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di-hidratado Formoterol

Oxis Turbohaler Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Oxis Turbohaler e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Oxis Turbohaler
3.Como utilizar Oxis Turbohaler
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Oxis Turbohaler
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OXIS TURBOHALER 9 microgramas por dose, Pó para inalaçãofumarato de formoterol di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXIS TURBOHALER E PARA QUE É UTILIZADO

Oxis Turbohaler é um inalador. Este contém um medicamento chamado formoterol. Estepertence a um grupo de medicamentos denominados de ?agonistas beta de longa acção?,ou ?broncodilatadores?.

O medicamento actua relaxando os músculos das suas vias áreas ajudando-o a respirarmais facilmente. O efeito inicia-se em 1 a 3 minutos após a inalação e os efeitos duram até
12 horas.

O seu médico prescreveu-lhe este medicamento para tratar a asma ou a doença pulmonarobstrutiva crónica (DPOC).

Asma:
Para a asma, o meu médico irá prescrever-lhe dois inaladores diferentes: Oxis Turbohalere um inalador de ?corticoesteróide? separado. Estes deverão ser utilizados em conjunto.

Oxis Turbohaler é utilizado para ajudar a prevenir o aparecimento dos sintomas de asma.
Algumas pessoas utilizam Oxis Turbohaler quando necessitam de doses adicionais paraalívio dos sintomas da asma, para ajudar a respirar mais facilmente.
Oxis Turbohaler também pode ser utilizado antes do exercício para prevenir os sintomasde asma induzidos pelo exercício.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):

Oxis Turbohaler pode também ser utilizado para o tratamento dos sintomas da DPOC emadultos. A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas pulmonares, sendo originadafrequentemente pelo fumo do cigarro.

2. ANTES DE UTILIZAR OXIS TURBOHALER

Não utilize Oxis Turbohaler:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao formoterol ou a outro componente, lactose (quecontém pequenas quantidades de proteínas de leite).

Tome especial cuidado com Oxis Turbohaler:
Antes de utilizar Oxis Turbohaler, informe o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético. Pode necessitar de testes sanguíneos adicionais ao açúcar enquanto utiliza
Oxis Turbohaler.
Tem problemas cardíacos ou pressão arterial elevada.
Tem problemas na glândula tiroideia.
Tem os níveis de potássio no sangue baixos. O seu médico pode solicitar testes sanguíneosadicionais aos níveis de potássio enquanto está a utilizar Oxis Turbohaler.
Tem problemas hepáticos graves como cirrose hepática.

Se não tem a certeza se alguma das condições acima referidas se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar Oxis Turbohaler.

Tomar outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos derivados de plantas. Isto é, porque o Oxis Turbohaler pode afectar ofuncionamento de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito no
Oxis Turbohaler.

Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:

Medicamentos bloqueadores beta (tais como atenolol ou propanolol, utilizados notratamento da pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (tais como timolol para otratamento do glaucoma).
Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (como aquinidina).
Medicamentos como a digoxina, utilizados normalmente para tratar a insuficiênciacardíaca.
Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida). Estesmedicamentos são utilizados para o tratamento da pressão arterial alta.
Medicamentos corticoesteróides que toma oralmente (tais como a prednisolona).
Medicamentos do tipo xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentos sãoutilizados normalmente no tratamento da asma.

Eritromicina (medicamento utilizado para tratar infecções).
Anti-histamínicos (como a terfenadina).
Outras substâncias que dilatam as vias aéreas (broncodilatadores como o salbutamol).
Efedrina (utilizada no tratamento da asma ou como descongestionante).
Antidepressivos tricíclicos (tais como amitriptilina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar Oxis Turbohaler.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se vai fazer uma operação com anestesiageral ou tratamentos dentários.

Gravidez e aleitamento:
Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Oxis
Turbohaler ? não utilize Oxis Turbohaler, a não ser que seu médico lhe tenha dito para outilizar.
Se engravidou enquanto está a tomar Oxis Turbohaler, não deixe de utilizar Oxis
Turbohaler, mas informe o seu médico imediatamente.
Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Oxis Turbohaler.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é esperado que Oxis Turbohaler afecte a capacidade de condução de veículos ouutilizar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Oxis Turbohaler:
Oxis Turbohaler contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar este medicamento. A quantidade de lactose que este medicamento contém não causanormalmente problemas nas pessoas com intolerância à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacção alérgica.

3. COMO UTILIZAR OXIS TURBOHALER

Utilize sempre Oxis Turbohaler como o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico explicou.
Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvidas.
Não aumente a dose do Oxis Turbohaler prescrita pelo seu médico sem falar com esteprimeiro.
Se está a utilizar regularmente o Oxis Turbohaler para terapêutica de manutenção da Asmaou da DPOC, deverá continuar a utilizar o medicamento mesmo que não tenha sintomas.

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma e DPOC

Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Oxis Turbohaler,deverá continuar a utilizar Oxis Turbohaler mas deve falar com o seu médico logo quepossível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de um tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite comasma.
Se sentir aperto no peito.
Não sente alívio dos sintomas com a dose actual.
Necessita frequentemente de tomar mais que a sua dose de manutenção (por exemplo, emmais que 2 dias numa semana).
Necessita de utilizar o seu Turbohaler com mais frequência que a normal antes doexercício.

Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não estão controladas e podenecessitar de um tratamento diferente ou adicional imediatamente.

Asma
Oxis Turbohaler não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.

Adultos (18 anos ou idade superior):
A dose de manutenção habitual é de 1 inalação, uma ou duas vezes ao dia.
O seu médico pode aumentar para 2 inalações, uma ou duas vezes ao dia.
Algumas pessoas utilizam também Oxis Turbohaler como ?inalador de alívio?. Se temsintomas de asma, a dose usual é 1 inalação quando necessário.
Geralmente, não é necessária uma dose total diária superior a 4 inalações. Isto inclui asinalações de que necessita diariamente, quando tem sintomas de asma e antes doexercício. Contudo, o seu médico pode permitir que tome até 6 inalações por dia. Não façamais do que 6 inalações no total em 24 horas.
Não faça mais do que 3 inalações de uma só vez.

Crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos):
A dose habitual recomendada é de 1 inalação, uma ou duas vezes ao dia.
Algumas crianças utilizam também Oxis Turbohaler como ?inalador de alívio?. Se o seufilho tem sintomas de asma, a dose usual é 1 inalação quando necessário.
Geralmente, não é necessária uma dose total diária superior a 2 inalações. Isto inclui asinalações que a criança necessita diariamente, quando tem os sintomas da asma e antes doexercício. Contudo, o seu médico pode permitir que a criança tome até 4 inalações por dia.
A criança não deve fazer mais do que 4 inalações no total em 24 horas.
A criança não deve fazer mais do que 1 inalação de uma só vez.

Asma induzida pelo exercício
Se tem ou se o seu filho tem sintomas de asma provocados pelo exercício, o seu médico iráaconselhá-lo a si ou ao seu filho a utilizarem Oxis Turbohaler antes do exercício. Oxis
Turbohaler não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.

Adultos (18 anos ou idade superior):
A dose habitual recomendada é de 1 inalação antes do exercício.
Geralmente, não é necessária uma dose total diária superior a 4 inalações. Isto inclui asinalações de que necessita diariamente, quando tem sintomas de asma e antes do exercício.
Contudo, o seu médico pode permitir que tome até 6 inalações por dia. Não faça mais doque 6 inalações no total em 24 horas.
Não faça mais do que 3 inalações de uma só vez.

Crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos):
A dose habitual recomendada é de 1 inalação antes do exercício.
Geralmente, não é necessária uma dose total diária superior a 2 inalações. Isto inclui asinalações que a criança necessita diariamente, quando tem sintomas de asma e antes doexercício. Contudo, o seu médico pode permitir que a criança tome até 4 inalações por dia.
A criança não deve fazer mais do que 4 inalações no total em 24 horas.
A criança não deve fazer mais do que 1 inalação de uma só vez.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
Apenas deverá ser utilizado por adultos (18 anos ou idade superior).
A dose de manutenção habitual é de 1 inalação uma ou duas vezes ao dia.
O seu médico pode aconselhar a tomar doses adicionais, se necessário para aliviar ossintomas da DPOC.
Não faça mais do que 4 inalações por dia.
Não faça mais do que 2 inalações de uma só vez.

Como tomar uma inalação
Sempre que necessite de tomar uma dose, siga as instruções abaixo indicadas.


Desenrosque e retire a tampa branca.

Segure o inalador na posição vertical com a base rotativa voltada para baixo.

Não segure o bucal enquanto carrega o Turbohaler. Para carregar o Turbohaler com adose, rode a base até onde for possível num dos sentidos. Depois rode a base na outradirecção até onde for possível (não interessa em qual das direcções rodou primeiro).
Deverá ouvir um clique. O seu Turbohaler está carregado e pronto a utilizar. Não épossível exceder o enchimento do Turbohaler mesmo se rodar a base várias vezes. Apenascarregue o Turbohaler quando necessita de o utilizar.

Segure o Turbohaler afastado da boca. Expire profundamente (enquanto for confortável).
Não expire para o Turbohaler.

Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire enérgica eprofundamente pela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Remova o Turbohaler da sua boca. Expire profundamente. Como a quantidade de póadministrada é muito pequena, pode não conseguir sentir o sabor do medicamento apósinalação. Contudo, se proceder conforme as instruções pode confiar que inalou a dosecorrecta e que a dose irá para os seus pulmões.

Se necessitar de tomar uma segunda dose, repita os passos 2 a 6.

Volte a colocar a tampa convenientemente após cada utilização.

Não tente remover o bucal ou rodar o inalador desnecessariamente; o mesmo está fixo ao
Turbohaler e não deverá ser retirado. Não utilize o Turbohaler se estiver danificado ou se obucal estiver desatarraxado do Turbohaler.

Limpar o seu Turbohaler
Limpe regularmente o exterior do bucal com um pano seco (uma vez por semana). Nãoutilize água ou qualquer outro líquido para limpar o bucal.

Quando começar a utilizar um novo Turbohaler
O Turbohaler contém 60 doses (inalações). O indicador de dose indica quantas doses aindafaltam no Turbohaler.
Quando surge uma marca vermelha na janela indicadora sob o bucal, significa que aindaexistem aproximadamente 20 doses. Quando a marca vermelha atinge a parte inferior dajanela indicadora, deverá iniciar um novo Turbohaler.

Nota:
Mesmo quando o Turbohaler está vazio, a base continua a rodar e continua a ouvir-se umclique.
O som que se ouve ao agitar o inalador não é produzido pelo medicamento mas sim porum produto que absorve a humidade. Este som não indica a quantidade de medicamentoainda no Turbohaler.

Se utilizar mais Oxis Turbohaler do que deveria:
Se utilizar mais Oxis Turbohaler do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêuticoimediatamente. Podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, dores de cabeça ebatimento cardíaco rápido.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxis Turbohaler
Se se esquecer de tomar uma dose faça-o assim que se lembrar. No entanto se já não faltarmuito tempo para a próxima dose, ignore a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Oxis Turbohaler
Não deixe de utilizar Oxis Turbohaler sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do Turbohaler, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxis Turbohaler pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Oxis Turbohaler efale imediatamente com seu médico:
Broncoespasmos (estreitamento dos músculos das vias aéreas o que pode originardificuldade respiratória repentina) após inalação do medicamento. Isto ocorre muitoraramente, afectando menos de 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10):
Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremores ou calafrios. Se algum destesefeitos ocorrer, estes são geralmente ligeiros e desaparecem com a continuação dotratamento com Oxis Turbohaler.
Dores de cabeça.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100):
Sensação de inquietação ou agitação.
Dificuldade em dormir.

Aumento do batimento cardíaco.
Cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1000):
Batimento cardíaco irregular.
Náuseas (mal-estar).
Níveis baixos ou elevados de potássio no sangue.
Reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, comichão e broncoespasmos.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10000):
Dor ou aperto no peito (angina de peito).
Níveis elevados de açúcar (glucose) no sangue.
Perturbações do paladar, tais como mau sabor na boca.
Alterações na sua pressão arterial.
Sensação de tonturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXIS TURBOHALER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Quando não é utilizado, Oxis Turbohaler deve ser conservado com a tampa, mantendo-abem fechada.
Não utilize Oxis Turbohaler após expirar o prazo de validade impresso na embalagem decartão ou no Turbohaler. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxis Turbohaler:
A substância activa é o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose contém 12microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado dos quais irá inalar 9 microgramas. Ooutro componente é a lactose mono-hidratada (que contém proteínas de leite).

Qual o aspecto de Oxis Turbohaler e conteúdo da embalagem
Oxis Turbohaler é um inalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação temcor branca. Cada Turbohaler contém 60 doses e apresenta um corpo branco com uma baserotativa de cor turquesa.

Oxis Turbohaler está disponível em embalagens de 1, 3, 10, 18 e 20 inaladores. É possívelque não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena
Tel. 21 434 61 00
Fax 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Suécia.

Oxis Turbohaler encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Oxis Turbohaler 12 µg ? Dosier – Pulverinhalator
Bélgica
Oxis Turbohaler 9 µg/dose
Dinamarca
Oxis Turbuhaler
Finlândia
Oxis Turbuhaler
França
Oxis Turbuhaler 12 µg par dose
Alemanha
Oxis Turbohaler 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Grécia
Oxez Turbuhaler
Irlanda
Oxis Turbohaler 12, inhalation powder
Itália
Oxis Turbohaler 9
Luxemburgo
Oxis Turbohaler 9 µg/dose
Holanda
Oxis 6 Turbuhaler
Portugal Oxis
Turbohaler
Espanha
Oxis Turbuhaler 9 microgramos polvo para inhalación
Suécia Oxis
Turbuhaler
Reino Unido
Oxis Turbohaler 12, inhalation powder

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Outros medicamentos

Intal Ácido cromoglícico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é INTAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar INTAL
3. Como tomar INTAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de INTAL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

INTAL 1 mg/dose Solução para inalação por nebulização

– A substância activa é cromoglicato de sódio
– Os outros ingredientes são Trioleato de sorbitano; crioflurano, diclorodifluormetano.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AVENTIS PHARMA, LDA.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

1. O QUE É INTAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo 5.1.5 ? Antiasmáticos de acção profiláctica.
Código ATC: R03BC01- Cromoglicato de sódio

O INTAL está indicado no tratamento preventivo da asma brônquica (que pode ser devida aalergias, esforço, ar frio ou irritantes químicos) em adultos e crianças.

2. ANTES DE TOMAR INTAL

Não tome INTAL:
– se tem hipersensibilidade conhecida ao cromoglicato de sódio ou a qualquer dos outroscomponentes.

Tome especial cuidado com INTAL:
Antes de se utilizar o inalador pela primeira vez – ou se não foi utilizado durante algum tempo
– deve dar-se uma bombada ao inalador para ensaiá-lo.
INTAL não deve ser usado para alívio dum ataque agudo de broncospasmo.

Uma vez que a terapêutica é profiláctica, é importante continuar o tratamento nos doentes quebeneficiam.

Se for necessário suspender este tratamento, tal deve ser feito duma forma progressiva duranteo período de uma semana. Os sintomas de asma podem reaparecer.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Como sucede com todos os novos fármacos, recomenda-se precaução, o seu emprego durantea gravidez, especialmente no primeiro trimestre. A experiência acumulada com ocromoglicato de sódio não sugere qualquer associação do seu uso com anomalias congénitas.
Só deve ser usado na gravidez quando o benefício para a mãe superar o risco potencial para ofeto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há estudos de utilização de cromoglicato de sódio por mães a amamentar pelo que a suaprescrição a mães a amamentar deverá ser feita com precaução avaliando a relação risco-
beneficio.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não aplicável

Tomar INTAL com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O cromoglicato de sódio tem sido usado para tratamento de uma diversidade de indicações nohomem e tem sido sujeito a estudos de interacção medicamentosa em animais. Não sãoconhecidas interacções perigosas com outros fármacos.

3. COMO TOMAR INTAL

Tomar INTAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos, incluindo os idosos, e crianças
O regime posológico recomendado é de duas inalações quatro vezes ao dia em intervalos dequatro a seis horas: uma ao levantar, uma ao meio-dia, uma às seis da tarde e uma ao deitar. Adose pode ser aumentada para duas inalações seis a oito vezes por dia nos casos mais gravesou durante os períodos de elevada estimulação antigénica.

Quando a situação asmática se estabiliza, é algumas vezes possível reduzir a posologia, mastal deve ser cuidadosamente avaliado caso a caso, em cada doente, para nos assegurarmos deum adequado controlo da asma.
A terapêutica com INTAL é preventiva e, portanto, é importante dar instruções ao doente paramanter uma terapêutica regular com este medicamento, ao contrário do que se passa com osfármacos por via inalatória para alívio dos sintomas, que são dados em regime SOS.

O doente deve ser avisado de que, como podem ser necessárias várias administrações paraobter um efeito benéfico, o alívio pode não se tornar imediatamente aparente, mas apenasapós algumas semanas.

Nos doentes que estejam a ser tratados com corticosteróides por via oral ou inalatória, aadição do INTAL à terapêutica pode permitir a redução ou mesmo a suspensão da terapêuticacorticosteróide. O doente deve ser cuidadosamente vigiado enquanto a dose doscorticosteróides é reduzida de forma progressiva. Se for possível, deve fazer-se umamonitorização dos testes de função respiratória em cada etapa e o doente deve ser instruídosobre as acções a tomar se ocorrer um agravamento da doença.

Para a protecção do broncospasmo provocado pelo esforço, o INTAL deve ser usado com 15a 30 minutos de antecedência.

Se tomar mais INTAL do que deveria:
A experimentação animal mostrou que o cromoglicato de sódio tem uma taxa muito baixa detoxicidade local ou sistémica e extensos estudos no homem não revelaram quaisquerproblemas sobre a segurança do produto. É, portanto, muito pouco provável que asobredosagem provoque problemas, mas se for suspeitada, o tratamento deve ser de suporte edirigido para o controlo dos sintomas relevantes.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, INTAL pode ter efeitos secundários.
Podem ocorrer irritação ligeira da orofaringe, tosse, dispneia, broncospasmo transitório ouexacerbação da crise asmática. Muito raramente foram observadas reacções dehipersensibilidade pela inalação de cromoglicato de sódio, que incluíram angioedema,broncospasmo, hipotensão e colapso.
Tal como com outras terapêuticas por inalação tem sido referido broncospasmo paradoxal,acompanhado por diminuição acentuada da função pulmonar, imediatamente após aadministração. Em tais casos, o tratamento deve ser suspenso e deve instituir-se umaterapêutica alternativa.
Foram relatadas reacções alérgicas nomeadamente urticária e reacções anafiláticas. Tambémforam reportadas naúseas, vómitos, alterações do paladar, cefaleias e vertigens.
Foram relatados casos muito raros de pneumonia eosinofílica (ver ?Advertências e precauçõesespeciais de utilização?).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE INTAL

Conservar em local fresco e ao abrigo da luz directa do sol.
A embalagem do INTAL Aerossol é pressurizada. Não deve ser perfurada nem queimada,mesmo quando vazia.
Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize INTAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Janeiro de 2006

INSTRUÇÕES PARA O USO

Retirar a tampa do bocal e
Manter o inalador bastante
Colocar o bocal na boca e
agitar fortemente o afastado da boca, como se
fechar os lábios em volta do
inalador.
indica, expirar suavemente
mesmo. Depois de começar
(mas não completamente).
a inspirar lenta e
NÃO expirar através do
profundamente pela boca,
bucal para evitar carregar firmemente nacondensação e
caixa de metal como acima
bloqueamento do spray.
se indica, para soltar o pó, econtinuar a inspirar.

Retirar o inalador da boca
Se vai tomar uma segunda
É muito importante manter
e manter a respiração
inalação deve esperar pelo
limpo o corpo de plástico
durante 10 segundos, ou
menos um minuto antes de
para evitar a formação de
enquanto seja confortável,
repetir os passos 2, 3 e 4.
pó solto. Retirar a caixa de
antes de expirar Depois de usar, tornar a
metal e lavar o corpo de
suavemente
colocar a tampa no bocal.
plástico em água quentepelo menos duas vezes porsemana. Deixar secar numlugar quente durante anoite. Não há inconvenienteem lavar o bocal todos osdias.

Categorias
broncodilatador Salmeterol

Dilamax Diskus Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dilamax Diskus e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dilamax Diskus
3. Como utilizar Dilamax Diskus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dilamax Diskus
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dilamax Diskus 50 µg/dose Pó para inalação
Salmeterol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DILAMAX DISKUS E PARA QUE É UTILIZADO

Dilamax Diskus pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair.
Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

Dilamax Diskus ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está comfalta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, talcomo o salbutamol.

Dilamax Diskus está indicado na terapêutica sintomática regular da obstrução reversível das viasrespiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica eprevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.

É muito importante que use o seu Dilamax Diskus todos os dias, de manhã e à noite. Isto ajudará a que nãotenha sintomas durante todo o dia e à noite.

2. ANTES DE UTILIZAR DILAMAX DISKUS

Não utilize Dilamax Diskus
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou ao outro componente
(lactose mono-hidratada) de Dilamax Diskus

Tome especial cuidado com Dilamax Diskus
Se está a utilizar Dilamax Diskus para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se asua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta mais pieira, aperto no peitocom mais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida devecontinuar a utilizar Dilamax Diskus, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua

situação poderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar otratamento para a asma.
Dilamax Diskus não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situaçõesnecessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhadopelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para otratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade emcontrolar os sintomas da asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para oalívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressivado controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seumédico com urgência.

Dilamax Diskus deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações:

– problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica efrequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente;

– diabetes mellitus;

– doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação,pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue;

– problemas da tiróide;

– doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha;

– doentes alérgicos ou com intolerância à lactose ou proteína do leite.

Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de Dilamax Diskus, deveinterromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetesdeve ter em conta este facto. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nemreduzi-la sem orientação do médico, mesmo que se sinta melhor com Dilamax Diskus.

Ao utilizar Dilamax Diskus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de
Dilamax Diskus poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Dilamax Diskus, salvo indicação do médico emcontrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados paraa hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescritorecentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do efeito do salmeterol.

Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seuorganismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados sobre a utilização de Dilamax Diskus durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliar ospossíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefícioesperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.

Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de Dilamax
Diskus a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe forsuperior a qualquer possível risco para o lactente.
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Dilamax
Diskus. O seu médico avaliará se pode tomar Dilamax Diskus durante este período

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR DILAMAX DISKUS

Utilizar Dilamax Diskus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Dilamax Diskus destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruções no final destefolheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está aadministrar correctamente.
É essencial a administração regular diária de Dilamax Diskus, mesmo quando não possui sintomas, paraobter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seumédico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de Dilamax
Diskus se mantém a adequada.

A dose habitual é:
ASMA
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até duas inalações de
50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Dilamax Diskus em crianças com idade inferior a 4 anos.

Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.
Não se dispõe de informação sobre a utilização de Dilamax Diskus em doentes com insuficiência hepática.

DPOC
Adultos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Como pode haver efeitos secundários associados à sobredosagem com esta classe de fármacos, a dose ou afrequência de administração só devem ser aumentadas por indicação médica.

Se utilizar mais Dilamax Diskus do que deveria

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

É importante que cumpra a posologia recomendada pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dosemaior que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentoscardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza musculare articulações dolorosas.

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada os antídotos preferenciais, beta-
bloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história debroncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dilamax Diskus
Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da horada próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Dilamax Diskus
Não deve suspender o tratamento com Dilamax Diskus mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho do seumédico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dilamax Diskus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico iráprescrever a dose mais baixa de Dilamax Diskus para controlar a sua asma ou DPOC.

Como com outra terapêutica inalada, pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato dadificuldade de respiração após a administração. Se tal acontecer deve ser administrado imediatamente umbroncodilatador inalado de acção rápida. Se isto se verificar, Dilamax Diskus deve ser descontinuadoimediatamente, o doente avaliado e, se necessário, instituída terapêutica alternativa. Muito raramente podeocorrer irritação da garganta.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar Dilamax Diskus.
Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço (normalmente da face,lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Dilamax
Diskus, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao Dilamax Diskus são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Cãibras musculares
Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveisse está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo ediminuem com a continuação do tratamento.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duasdoses diárias.
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
Tonturas
Insónias
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraquezamuscular, cãibras)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)

Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Dilamax Diskus. Se istoacontecer pare de utilizar o seu inalador Dilamax Diskus. Utilize a sua medicação de alívio de acção rápidapara o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Náuseas
Dor e inchaço nas articulações, dor no peito
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar
Dilamax Diskus.
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se te diabetes poderá ser necessária umamonitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Reacção alérgica grave (edema da face, dificuldade em respirar)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DILAMAX DISKUS

Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Dilamax Diskus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?EXP?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dilamax Diskus

A substância activa é salmeterol, sob a forma de xinafoato.
O outro componente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Dilamax Diskus e conteúdo da embalagem

Dilamax Diskus apresenta-se sob a forma de pó para inalação, dispensado em dose única, contido emalvéolos dispostos numa base moldada em PVP, coberta por folha laminada. A fita está contida numdispositivo plástico moldado.
Cada embalagem contém um Diskus de 60 doses, acondicionado em cartonagem.
Cada dose de Dilamax Diskus contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante(s)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BIALfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Fabricante(s):

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
França

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware – Hertfordshire
Reino Unido

BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Fechado
Ao retirar o Diskus da embalagem, este encontra-se na posição de fechado.

Aberto: Um Diskus novo contém 60 doses do medicamento em pó, protegidas individualmente. Cada dose
é rigorosamente medida e protegida higienicamente. Não necessita de manutenção nem de recarga.

O indicador de doses no topo do Diskus indica quantas doses ainda tem. Os números de 5 a 0 aparecem a
VERMELHO indicando que restam apenas algumas doses.
O Diskus é fácil de usar. Quando for precisa uma dose, siga as 4 fases seguintes:
Abrir
Deslizar
Inalar
Fechar

Como funciona o Diskus:

Deslizando a alavanca do Diskus abre-se um pequeno orifício na peça bucal e a dose fica pronta para serinalada. Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se automaticamente para trás para a posição original efica pronta para preparar a próxima dose quando for necessário.

Abrir ? Como usar o Diskus
Para abrir o Diskus, segure-o com uma mão e coloque o polegar da outra mão no local de apoio respectivo.
Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível.

Deslizar
Segure o Diskus com a peça bucal voltada para si. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível, atéouvir um estalido. O Diskus está agora pronto a usar. Cada vez que a alavanca é puxada para trás uma dosefica disponível para ser inalada, conforme indicado pelo contador de doses. Não manipule a alavancadesnecessariamente pois poderão ser libertadas doses que serão desperdiçadas.


Inalar
Antes de iniciar a inalação da dose, leia cuidadosamente esta secção até ao fim.

Segure o Diskus afastado da boca. Expire tanto quanto for confortavelmente possível. Lembre-se: nuncaexpire para dentro do Diskus.
Coloque a peça bucal entre os lábios. Inspire constante e profundamente através do Diskus, não pelo nariz.
Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for confortavelmente possível.
Expire lentamente.

Fechar
Para fechar o Diskus coloque o polegar no apoio respectivo e deslize-o tanto quanto possível.
Quando fechar o Diskus este produz um estalido. A alavanca volta automaticamente à sua posição originale o Diskus fica pronto para ser usado novamente.

Se o médico lhe prescreveu duas inalações, feche o dispositivo e repita as fases 1 a 4.

Lembre-se
Mantenha o Diskus fechado quando não estiver a utilizá-lo.
Nunca expire para dentro do Diskus.
Deslize somente a alavanca quando estiver pronto para tomar a dose.
Não exceda as doses recomendadas.

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broncodilatador Salmeterol

Dilamax Inalador Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dilamax Inalador e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dilamax Inalador
3. Como utilizar Dilamax Inalador
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dilamax Inalador
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dilamax Inalador 25 µg/dose suspensão pressurizada para inalação
Salmeterol, xinafoato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DILAMAX INALADOR E PARA QUE É UTILIZADO

Dilamax Inalador pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair.
Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

Dilamax Inalador ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está comfalta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, talcomo o salbutamol.

Dilamax Inalador está indicado na terap~eutica sintomática regular da obstrução reversível das viasrespiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica eprevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.

É muito importante que use o seu DILAMAX Inalador todos os dias, duas vezes, de manha e à noite. Istoajudará a que não tenha sintomas durante todo o dia e a noite.

2. ANTES DE UTILIZAR DILAMAX INALADOR

Não utilize Dilamax Inalador
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou ao outro componente
(norflurano) de Dilamax Inalador.

Tome especial cuidado com Dilamax Inalador
Se está a utilizar Dilamax Inalador para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se asua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta pieira, aperto no peito commais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida devecontinuar a utilizar Dilamax Inalador, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua

situação poderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar otratamento para a asma.
Dilamax Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situaçõesnecessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhadopelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para otratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade emcontrolar os sintomas da asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para oalívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressivado controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seumédico com urgência.
Dilamax Inalador deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações:

– problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica efrequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente;
– diabetes mellitus;
– doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação,pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue;
– problemas da tiróide;
– doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha.

Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de Dilamax Inalador, deveinterromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetesdeve ter em conta este facto. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nemreduzi-la sem orientação do médico, mesmo que se sinta melhor com Dilamax Inalador.

Ao utilizar Dilamax Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de
Dilamax Inalador poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Dilamax Inalador, salvo indicação do médico emcontrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados paraa hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescritorecentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do salmeterol.

Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seuorganismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados sobre a utilização de Dilamax Inalador durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliaros possíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefícioesperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.
Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de Dilamax
Inalador a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe forsuperior a qualquer possível risco para o lactente.

Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Dilamax Inalador. O seu médico avaliará se pode tomar Dilamax Inalador durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR DILAMAX INALADOR

Utilizar Dilamax Inalador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Dilamax Inalador destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruções no final destefolheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está aadministrar correctamente.
É essencial a administração regular diária de Dilamax Inalador mesmo quando não possui sintomas, paraobter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seumédico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de Dilamax
Inalador se mantém a adequada.

A dose habitual é:
ASMA
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol), duas vezes por dia.
Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até quatro inalaçõesde 25 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Dilamax Inalador em crianças com idade inferior a 4anos.

Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.
Não se dispõe de informação sobre a utilização de Dilamax Inalador em doentes com insuficiênciahepática.

DPOC
Adultos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Em crianças ou doentes com dificuldade na coordenação da actuação do inalador com a inspiração poderáser utilizada uma câmara expansora, acoplada ao inalador.

Se utilizar mais Dilamax Inalador do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dose maiorque o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacosmais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular earticulações dolorosas.

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada, os antídotos preferenciais, beta-
bloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história debroncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dilamax Inalador
Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da horada próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Dilamax Inalador
Não deve suspender o tratamento com Dilamax Inalador mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho doseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dilamax Inalador pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico iráprescrever a dose mais baixa de Dilamax Inalador para controlar a sua asma ou DPOC.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Dilamax Inalador. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se apareceremsubitamente após utilizar Dilamax Inalador, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao
Dilamax Inalador são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Cãibras musculares
Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveisse está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo ediminuem com a continuação do tratamento.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duasdoses diárias.
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
Tonturas
Insónias
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraquezamuscular, cãibras)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Dilamax Inalador. Se istoacontecer pare de utilizar o seu inalador Dilamax Inalador. Utilize a sua medicação de alívio de acçãorápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Náuseas
Dor e inchaço nas articulações, dor no peito
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar
Dilamax Inalador.
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária umamonitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Reacção alérgica grave (edema na face, dificuldade em respirar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DILAMAX INALADOR

Não conservar acima de 30°C.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente eajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.
O recipiente de alumínio é pressurizado; não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quandoaparentemente vazio.
O efeito terapêutico de Dilamax Inalador pode diminuir quando o recipiente está frio. Neste caso, retire orecipiente metálico do actuador de plástico e aqueça-o nas suas mãos durante alguns minutos antes de usar.
NUNCA use outra fonte de calor.

Não utilize Dilamax Inalador após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dilamax Inalador

A substância activa é salmeterol, sob a forma de xinafoato.
O outro componente é o norflurano (HFA 134a), um propelente não CFC.

Qual o aspecto de Dilamax Inalador e conteúdo da embalagem

Dilamax Inalador é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínioincorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras. Cada embalagemcontém um inalador, que liberta 120 doses.
Cada dose de Dilamax Inalador contém 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BIALfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
França

BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Testar o inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver usado durante uma semana ou mais, retire atampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte umadose no ar, para se certificar do seu funcionamento.
Como usar correctamente o inalador:

1.Remova a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa delado.

2. Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador,incluindo na peça bucal.

3. Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha éremovida e que o conteúdo é uniformemente misturado.

4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base,abaixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à suavolta, sem morder.

6. Logo após iniciar a inspiração pela boca, prima o topo do inalador firmementepara libertar a suspensão, enquanto inspira forte e profundamente.

7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo doinalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

8. Para administrar a segunda inalação, mantenha o inalador na posição vertical e aguarde cerca de meio aum minuto antes de repetir as fases 3 a 7.
9. Após utilização, recoloque sempre a tampa do aplicador bucal para evitar poeiras.
10. Recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.

IMPORTANTE
Não apresse as fases 4, 5 e 6. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível,exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar oescape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.
Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador, deve segui-las cuidadosamente.
Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

CRIANÇAS
As crianças podem necessitar de ajuda na utilização do inalador. Deve-se encorajar as crianças a expirarem,devendo o inalador estar pronto a utilizar logo que a criança comece a inspirar. É aconselhável praticarem autilização do inalador com os pais. As crianças mais velhas ou os adultos com dificuldade a seguraremobjectos devem fazê-lo com as duas mãos. Devem colocar os dois dedos indicadores na parte superior doinalador e os polegares na base da peça bucal.

LIMPEZA
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.

1. Remova a tampa do aplicador bucal.
2. Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico.
3. Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.
4. Tape o aplicador bucal colocando a tampa na orientação correcta. Não é necessário uma força excessivana colocação da tampa, uma vez colocada na posição correcta ouve-se um click.

NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.

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Zafirlucaste

Accolate bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Accolate e para que é utilizado
2.Antes de tomar Accolate
3.Como tomar Accolate
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Accolate
6.Outras informações

Accolate


Accolate 20 mg Comprimidos revestidos por película zafirlucaste

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
 -Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACCOLATE E PARA QUE É UTILIZADO

Accolate contém um medicamento designado por zafirlucaste e pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores dos leucotrienos”.
Isto significa que reduz os efeitos dos “leucotrienos”, substâncias que existem naturalmente nos pulmões e que provocam asma.
Accolate é utilizado para controlar os sintomas da asma.
É também utilizado para prevenir o agravamento da asma.
Não tome Accolate para tratar crises súbitas (agudas) de asma. O seu médico deverá prescrever-lhe outros medicamentos para tratar crises súbitas.

2. ANTES DE TOMAR ACCOLATE

Não tome Accolate se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao zafirlucaste ou a qualquer outro componente de Accolate (listado na Secção 6: Outras informações).
Não tome Accolate se a situação acima descrita se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Accolate.

Tome especial cuidado com Accolate:
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Teve alguma vez problemas de fígado.
Teve problemas no fígado causados pela toma de Accolate.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Accolate.
Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Accolate.
Tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Accolate pode afectar a acção de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afectar a acção de Accolate.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-Teofilina (usada para tratar a asma).
-Eritrominicina (um antibiótico).
-Terfenadina (usada para tratar a febre dos fennos).
-Varfarina (para evitar a formação de coágulo sanguíneo).
-Aspirina.

Gravidez e aleitamento:
-Antes de tomar Accolate, informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
-O seu médico decidirá se pode tomar Accolate durante este período.
-Não tome Accolate se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
-Não é provável que Accolate afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Accolate:
-Accolate contém lactose, um tipo de açúcar.
-Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ACCOLATE

Tome Accolate sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior para recordar o que o seu médico disse.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Accolate não ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos.
Como tomar este medicamento Tome Accolate todos os dias conforme prescrito pelo seu médico.
A dose habitual é 1 comprimido de 20 mg, duas vezes por dia. Habitualmente, é um comprimido no início da manhã e um comprimido à noite.
O seu médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das suas necessidades.
Tente tomar o seu medicamento sempre à mesma hora do dia.
Engula o comprimido inteiro com água.
Não tome os seus comprimidos com alimentos.
Se a sua asma piorar enquanto estiver a tomar Accolate, siga as indicações que o seu médico lhe deu para tratar crises súbitas (agudas) de asma e fale com o seu médico logo que possível.
Se tomar mais Accolate do que deveria.
Se tomou mais Accolate do que o que lhe foi prescrito pelo médico, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Accolate:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Accolate:
Continue a tomar Accolate mesmo que a sua asma não lhe cause problemas.
Não pare de tomar os seus comprimidos se se estiver a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Accolate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Reacções alérgicas (pouco frequentes, afectam menos de 1 em cada 100 pessoas) .

Os sinais incluem:
Erupções cutâneas e comichão, bolhas na pele.
Se lhe acontecer alguma destas situações pare de tomar Accolate e fale imediatamente com o seu médico.
Problemas sanguíneos (raros, afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

Os sinais incluem:
Maior tendência para nódoas negras.
Perturbações hemorrágicas.
Temperatura elevada (febre) que não desaparece.
Dor e inflamação da garganta frequentes.
Se lhe acontecer alguma destas situações, fale imediatamente com o seu médico.
Problemas de fígado (raros, afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
As pessoas que tomam Accolate raramente têm problemas de fígado.
Estes problemas podem variar desde alterações não graves do seu fígado (detectadas nas análises ao sangue) a situações mais graves, como a falência hepática.
Um número muito reduzido de pessoas morreram de falência hepática.
Antes ou durante o tratamento com Accolate, seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se há problemas com o seu fígado.

Os sinais de problemas de fígado incluem:
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
Dor na parte direita do estômago, abaixo das costelas.
Perda de apetite.
Sensação de comichão.
Cansaço, falta de energia ou sensação de estar com gripe.
Estar doente ou sentir-se doente.
Se lhe acontecer alguma destas situações, fale imediatamente com o seu médico.

Situações raras:

Foram observados casos raros de síndrome de “Chrug-Strauss” num número muito reduzido de pessoas que tomam Accolate para a asma.

Os sinais incluem uma combinação de:
Sinusite, o que pode causar dor em torno dos olhos, bochechas e congestão nasal.
Sensação de estar com gripe.
Sentir cada vez mais falta de ar.
Dor no estômago ou intestino.
Erupções cutâneas.
Sensação de formigueiro ou entorpecimento dos braços ou pernas.
Se verificar mais do que um destes sinais, fale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas) Sensação de desconforto ou sensação de mal-estar geral.
Problemas de estômago e intestino, tais como, estar doente ou sentir-se doente, diarreia ou dor no estômago.
Estes efeitos são geralmente ligeiros.
Dores de cabeça, habitualmente ligeiras.
Infecções.
Dificuldades em adormecer.
Pouco frequentes (afectam menos 1 em cada 100 pessoas)
Inchaço causado pela retenção de fluidos (edema).
Raros (afectam menos 1 em cada 1.000 pessoas)
Dores nas articulações e dores musculares.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE ACCOLATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Manter os comprimidos na embalagem de origem.
Não utilize Accolate após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Accolate:
A substância activa é o zafirlucaste. Cada comprimido contém 20 mg de zafirlucaste.
Os outros componentes são croscarmelose de sódio, hipromelose, lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona e dióxido de titânio.
Grupo farmacoterapêutico: 5.1.3.2 Antagonistas dos leucotrienos.

Qual o aspecto de Accolate e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos de Accolate são brancos, redondos e revestidos por película.
Accolate apresenta-se em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 392 e 420 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.
Accolate é fabricado pela AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido ou pela AstraZeneca, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050, 51689 Reims Cedex 2, França, ou pela AstraZeneca NV, Schaessestraat 15, B-9070 Destelbergen, Bélgica ou pela AstraZeneca Farma, La Relva s/n., Porrino Pontevedra, Espanha.
Este produto está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: Accolate 20 mg comprimidos revestidos por película (Irlanda) e Accolate (Portugal).

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-05-2008

Categorias
Montelucaste

Singulair 4 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é SINGULAIR e para que é utilizado
2.  Antes de tomar SINGULAIR
3.  Como tomar SINGULAIR
4.  Efeitos secundários SINGULAIR
5.  Como conservar SINGULAIR
6.  Outras informações

SINGULAIR 4 mg

Comprimidos para mastigar

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO

SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, SINGULAIR melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

-SINGULAIR pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações. -vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício. -inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR SINGULAIR

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados da sua criança.

Não dê SINGULAIR à sua criança caso ela tenha

-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com SINGULAIR

-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

-SINGULAIR administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.

-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar SINGULAIR com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR, ou SINGULAIR pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar SINGULAIR, informe o médico se está a tomar os seguintes medicamentos:

-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)

-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)

-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas

SINGULAIR 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR. O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de SINGULAIR

SINGULAIR comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).

3. COMO TOMAR SINGULAIR

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-se disponível a formulação de granulado.

-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de SINGULAIR uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.

-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-A sua criança deve tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:

Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. SINGULAIR 4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar SINGULAIR, certifique-se que ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg, em comprimidos para mastigar e em granulado. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o SINGULAIR 5 mg, comprimidos para mastigar. SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar SINGULAIR à sua criança

Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar SINGULAIR

SINGULAIR só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo. É importante que a sua criança continue a tomar SINGULAIR durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SINGULAIR

Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram: -dores abdominais -sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película e SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar: -dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com SINGULAIR do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos: -aumento da tendência para hemorragias

-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir -alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros)]

-tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões -palpitações

-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos -hepatite

-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelham dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso) -dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares -cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINGULAIR
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize SINGULAIR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINGULAIR

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:

Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de SINGULAIR 4 mg são cor de rosa, ovais, com forma bi-convexa, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 711 na outra. Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19)

P.O. Box 214

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos Fabricante

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, República Eslovaca, Espanha, Suécia, Reino Unido

SINGULAIR

Itália

MONTEGEN

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-01-2009.

Categorias
Montelucaste

Deprive 10 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Deprive e para que é utilizado
2.Antes de tomar Deprive
3.Como tomar Deprive
4.Efeitos secundários Deprive
5.Como conservar Deprive
6.Outras informações

Deprive 10 mg

Comprimidos

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPRIVE E PARA QUE É UTILIZADO

Deprive é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e também provocam sintomas alérgicos.

Através do bloqueio dos leucotrienos, Deprive melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Deprive para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-Deprive é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. -Deprive ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.

-Nos doentes asmáticos em que o Deprive é indicado para a asma, Deprive pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Deprive, dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.

Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.

Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR DEPRIVE

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias, actuais ou passados.

Não tome Deprive

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de Deprive (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Deprive

-Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente. -Deprive administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.

-É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Deprive não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma.

-Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não deve tomar aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a asma.

Ao tomar Deprive com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Deprive. ou Deprive pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Deprive, informe o médico se está a tomar os seguintes medicamentos:

-Fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) -Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)

-Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Deprive com alimentos e bebidas

Deprive 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Deprive. O médico avaliará se pode tomar Deprive durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se Deprive aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Deprive.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Deprive afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com Deprive, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Deprive

Deprive contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Se sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido de 10 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,421mg de fenilalanina por cada comprimido de 10 mg).

3. COMO TOMAR DEPRIVE

-Deve tomar apenas um comprimido de Deprive uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.

-Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-Tomar Deprive sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:

Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Deprive 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Deprive, certifique-se de que não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Deprive do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Deprive

Tomar Deprive sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Deprive

Deprive só pode tratar a asma se for tomado continuamente.

É importante que Deprive continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPRIVE

Como todos os medicamentos, Deprive pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com comprimidos revestidos por película doseados a 10 mg de montelucaste, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (em mais de 1 em 100, ou menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com montelucaste, foram: -Dores abdominais; -Dores de cabeça.

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:

-Reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária;

-Cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremores, depressão, tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas, convulsões;

-Mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas, vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;

-Aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, palpitações; -Inchaço.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR DEPRIVE
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Deprive após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os dois últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. -Conservar na embalagem de origem.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Deprive

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido de 10 mg contém 10,4 mg de montelucaste sódico que corresponde a 10 mg de montelucaste.

-Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, aspartamo (E951), aroma de cereja, estearato de magnésio, óxido vermelho de ferro e óxido amarelo de ferro (E172).

Qual o aspecto de Deprive e conteúdo da embalagem

Deprive 10 mg, comprimidos encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos, biconvexos, de cor bege, com ranhura central dos dois lados.

Deprive é comercializado em blisters de alumínio/alumínio contendo 14, 28 ou 56 comprimidos por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Estação n° 42 – Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal. Tel: 263 856 800 Fax: 263 855 020 E-mail: info@atralcipan.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-01-2009.

Categorias
Montelucaste

Deprive 4 mg / 5 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Deprive e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Deprive

3.  Como tomar Deprive

4.  Efeitos secundários Deprive

5.  Como conservar Deprive

6.  Outras informações

Deprive 4 mg / 5 mg

Comprimidos para mastigar

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou da sua criança tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


1. O QUE É DEPRIVE E PARA QUE É UTILIZADO

Deprive é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Deprive melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Deprive para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-Deprive é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. -Deprive pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-Deprive ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.

O médico decidirá como deve ser usado o Deprive, dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma ou da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.

Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.

Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR DEPRIVE

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados, seus ou da sua criança.

Não tome Deprive

-Caso tenha ou a sua criança tenha alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de Deprive (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Deprive

-Se a sua asma ou a respiração, ou da sua criança, piorarem, contacte o médico imediatamente.

-Deprive administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções que o seu médico ou da sua criança, deu. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma. -É importante que você ou a sua criança tomem toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Deprive não deve ser usado em vez de outros medicamentos para a asma que o médico tenha receitado para si ou para a sua criança.

-Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não tome nem dê à sua criança aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a asma.

Ao tomar Deprive com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Deprive. ou Deprive pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou a sua criança) ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Deprive, informe o seu médico se está a tomar ou se a sua criança está a tomar os seguintes medicamentos: -Fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) -Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)

-Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções) Ao tomar Deprive com alimentos e bebidas

Deprive 5 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Deprive. O médico avaliará se pode tomar Deprive durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se Deprive aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Deprive.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Deprive afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com Deprive, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Deprive

Deprive contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 5 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,210mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 5 mg).

3. COMO TOMAR DEPRIVE

-Você ou a sua criança devem tomar apenas um comprimido de Deprive uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.

-Deve ser tomado mesmo quando você ou a sua criança não têm sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-Tomar Deprive sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:

Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia tomado à noite. Se Deprive, 5 mg, comprimido para mastigar, for tomado com alimentos deverá ser administrado uma hora antes ou duas horas depois da ingestão dos alimentos.

Durante o tratamento com Deprive, certifique-se de que não estão a ser tomados outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar ou se a sua criança tomar mais Deprive do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar Deprive à sua criança

Tome Deprive sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se você ou a sua criança falharem uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que você ou a sua criança se esqueceram de tomar.

Se você ou a sua criança pararem de tomar Deprive

Deprive só pode tratar a sua asma ou a asma da sua criança se for tomado continuamente. É importante que Deprive continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPRIVE

Como todos os medicamentos, Deprive pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com comprimidos para mastigar doseados a 5 mg de montelucaste, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (em mais de 1 em 100, ou menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com montelucaste, foram: -Dores de cabeça.

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com comprimidos revestidos por película doseados a 10 mg de montelucaste: -Dores abdominais.

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:

-Reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária;

-Cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremores, depressão, tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas, convulsões;

-Mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas, vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;

-Aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, palpitações; -Inchaço.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPRIVE

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Deprive após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os dois últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. -Conservar na embalagem de origem.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Deprive

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar de 5 mg contém 5,2 mg de montelucaste sódico que corresponde a 5 mg de montelucaste. -Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, aspartamo (E951), aroma de cereja, estearato de magnésio e óxido vermelho de ferro (E172).

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar de 4 mg contém 4,16 mg de montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste. -Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, aspartamo (E951), aroma de cereja, estearato de magnésio e óxido vermelho de ferro (E172)

Qual o aspecto de Deprive e conteúdo da embalagem

Deprive, 5 mg, comprimidos para mastigar, encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos, de cor rosa, com ranhura central dos dois lados.

Deprive 4 mg comprimidos para mastigar encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais, biconvexos, de cor rosa, com ranhura central dos dois lados.

Deprive é comercializado em blisters de alumínio/alumínio contendo 14, 28 ou 56 comprimidos por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Estação n° 42 – Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal. Tel: 263 856 800 Fax: 263 855 020 E-mail: info@atralcipan.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-01-2009.

Categorias
beclometasona Formoterol

Foster bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Foster e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Foster
3.Como utilizar Foster
4.Efeitos secundários Foster
5.Como conservar Foster
6.Outras informações

Foster 100/6 microgramas

Aplicação solução pressurizada para inalação

Dipropionato de beclometasona / Fumarato de formoterol di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É FOSTER E PARA QUE É UTILIZADO

Foster é uma solução pressurizada para inalação que contém duas substâncias activas que são inaladas através da boca e administrado directamente nos pulmões.

As duas substâncias activas são o dipropionato de beclometasona e o fumarato de formoterol di-hidratado. O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamado corticosteróides, que frequentemente são chamados mais simplesmente como esteróides e têm uma acção anti-inflamatória, que reduz o inchaço e a irritação das paredes das passagens estreitas do ar para os pulmões. Os esteróides são usados na asma para ajudar a tratar sintomas e a prevenir sintomas.

O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos chamado broncodilatadores de longa duração, que relaxam os músculos da suas vias aéreas e por este motivo dilatam as vias respiratórias, o que lhe facilita a respiração do ar para dentro e fora dos seus pulmões.

Estas duas substâncias activas juntas facilitam a respiração, pela promoção do alivio dos sintomas como a depressão respiratória, respiração ofegante e tosse, em doentes com asma e também ajuda a prevenir os sintomas da asma.

Foster é indicado no tratamento regular de pessoas com asma, nas quais:

–  a asma não está suficientemente controlada pela utilização de corticosteróides de inalação e “conforme necessário” broncodilatadores de curta duração

ou

–  a asma está a responder bem ao tratamento tanto com corticosteróides como com broncodilatadores de longa duração.

2.ANTES DE UTILIZAR FOSTER

Não utilize Foster:

–   NÃO use este medicamento para tratar sintomas agudos de asma, tais como depressão respiratória, respiração ofegante e tosse ou, para a asma que está a piorar ou, para ataques agudos de asma. Foster não o ajudará e não lhe dará alívio imediato dos seus sintomas. Para aliviar os seus sintomas deve usar o seu inalador SOS de acção rápida, que deverá trazer sempre consigo. (O seu inalador SOS é um broncodilatador de acção rápida que lhe dá alívio rápido dos sintomas agudos da asma).

–   se é alérgico ou pensa que é alérgico a uma ou outra das- substâncias activas de Foster ou, se é alérgico a outros medicamentos inaladores usados para tratar a asma ou, a qualquer outro componente de Foster (ver secção 6: Outras informações), contacte o seu médico para aconselhamento.

Tome especial cuidado com Foster e comunique sempre ao seu médico antes de utilizar Foster:

-Se tem problemas cardíacos, como angina de peito (dor no coração, dor no peito), um ataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias à volta do coração (doença cardíaca coronária), defeito das válvulas cardíacas ou de qualquer outra anomalia do seu coração ou, se sofre uma situação conhecida como cardiomiopatia obstructiva hipertrófica (também conhecida como HOCM, uma situação em que o músculo cardíaco é anómalo).

  • Se tem estreitamento das artérias (também conhecida como arteriosclerose), se tem tensão arterial elevada ou se sabe que tem um aneurisma (uma dilatação anómala da parede vascular).
  • Se tem perturbações do ritmo cardíaco como uma taxa cardíaca irregular ou elevada, uma taxa de pulsação rápida, ou palpitações, ou se ouviu dizer que o seu traçado cardíaco é anómalo.
  • Se tem uma glândula da tiróide hiperactiva.
  • Se tem níveis sanguíneos de potássio baixos.
  • Se tem alguma doença do fígado ou rins.
  • Se tem diabetes (se inala doses elevadas de formoterol a sua glucose sanguínea pode aumentar pelo que, quando começa a usar este inalador e durante o tratamento, de tempos a tempos, pode precisar de efectuar testes sanguíneos adicionais para verificar o seu açúcar no sangue.
  • Se tem um tumor das glândulas supra-renais (conhecido como feocromocitoma).
  • Se vai ser sujeito a uma anestesia. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessário parar de tomar Foster pelo menos 12 horas antes da anestesia.
  • Se está a ser, ou se alguma vez foi, tratado à tuberculose (TB), ou se tem uma infecção toráxica viral ou fúngica conhecida.

Se alguma das situações acima se aplica a si, informe sempre o seu médico antes de utilizar Foster.

Se tem ou teve alguns problemas clínicos, ou algumas alergias, ou se não tem a certeza se pode utilizar Foster, antes de utilizar o inalador fale com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

O tratamento com um agonista beta-2 do tipo do formoterol contido no Foster pode causar uma queda pronunciada dos seus níveis séricos de potássio (hipocalémia). Se sofre de asma aguda, deve tomar um cuidado especial. Isto porque a falta de oxigénio no sangue e alguns outros tratamentos, que possa estar a tomar juntamente com Foster, tais como medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas ou para a tensão arterial, conhecidos como diuréticos ou “comprimidos para fazer urinar”, ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, podem acentuar a queda dos níveis de potássio. Por este motivo, o seu médico pode querer medir, de tempos a tempos, os seus níveis de potássio no sangue.

Se toma doses elevadas de corticosteróides por inalação durante longos períodos de tempo, pode ter uma maior necessidade de corticosteróides em situações de stress. As situações de stress podem incluir; estar a seguir esta terapêutica durante uma hospitalização após um acidente, ferimentos graves ou antes de uma cirurgia. Neste caso, o seu médico decidirá se tem necessidade de aumentar a dose de corticoesteróides e pode prescrever alguns comprimidos esteróides ou uma injecção de esteróides.

Se necessita de hospitalização, lembre-se de levar consigo todos os seus medicamentos e inaladores, incluindo Foster e qualquer medicamento ou comprimidos comprados sem receita médica, na embalagem original, se possível.

Utilizar Foster com outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento, por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo quaisquer outros inaladores e incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize bloqueadores beta com este medicamento. Se precisar de utilizar bloqueadores beta (incluindo gotas oculares), o efeito do formoterol pode ser reduzido, ou o formoterol pode não ter efeito de todo. Por outro lado, a utilização de outros fármacos beta-adrenérgicos (fármacos que funcionam do mesmo modo que o formoterol) pode aumentar os efeitos do formoterol.

Utilizar Foster juntamente com:

  • medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco alterado (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos usados para tratar reacções alérgicas (anti-histamínicos), medicamentos para o tratamento dos sintomas de depressão ou doenças mentais graves, tais como inibidores da monoaminoxidase IMAOs (por exemplo fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo amitriptilina e imipramina), as fenotiazinas podem causar algumas alterações no electrocardiograma (ECG, traçado cardíaco). Também podem aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
  • os medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson (L-dopa), para tratar uma má actividade da glândula da tiróide (L-tiroxina), medicamentos contendo oxitocina (que causam contracção uterina) e o álcool podem reduzir a sua tolerância cardíaca aos agonistas beta 2, tais como o formoterol.
  • os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), incluindo fármacos com propriedades similares como a furazolidona e a procarbazina, utilizadas para tratar perturbações mentais, podem causar um aumento da tensão arterial.
  • os medicamentos para o tratamento das doenças cardíacas (digoxina) podem causar uma queda dos seus níveis de potássio no sangue, o que pode aumentar a possibilidade de anomalias do ritmo cardíaco.
  • outros medicamentos usados para tratar a asma (teofilina, aminofilina ou esteróides) e diuréticos (comprimidos para fazer urinar) podem causar uma queda nos níveis de potássio.
  • alguns anestésicos podem aumentar o risco de anomalias do ritmo cardíaco.

Gravidez e aleitamento

Não existem dados clínicos sobre a utilização de Foster durante a gravidez.

A menos que lhe tenha sido recomendado pelo seu médico, Foster não deve ser usado se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Foster afecte a sua capacidade de condução de veículos e a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de X.

Foster contém uma pequena quantidade de álcool. Cada pulverização do seu inalador contém 7 mg de etanol.

3.COMO UTILIZAR FOSTER

Foster é para utilização por via inalatória.

Utilizar Foster sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico avaliá-lo-á regularmente para garantir que está a tomar a dose óptima de Foster. O seu médico ajustará o seu tratamento à dose mínima, que melhor controla os seus sintomas. Não deve alterar a dose sob qualquer circunstância sem primeiro falar com o seu médico.

Adultos e idosos:

A dose habitual deste medicamento é de uma a duas inalações por dia. A dose máxima diária é de 4 pulverizações.

Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos: Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos NÃO devem tomar este medicamento.

Doentes de risco:

Os doentes idosos não necessitam que a sua dose seja ajustada. Não existe informação disponível relativamente ao uso de Foster em doentes com problemas hepáticos ou renais. Foster é eficaz para o tratamento da asma numa dose de dipropionato de beclometasona, que pode ser inferior à de alguns dos outros inaladores contendo dipropionato de beclometasona. Se tiver usado anteriormente um inalador diferente contendo dipropionato de beclometasona, o seu médico aconselhá-lo-á sobre a dose exacta de Foster que deve tomar para a sua asma.

Lembre-se: deve ter sempre consigo o seu inalador SOS de acção rápida, com o qual trata sempre um agravamento dos sintomas da asma ou os ataques súbitos de asma.

Instruções de utilização:

Antes de utilizar o inalador pela primeira vez ou se não usou o inalador durante 14 dias ou mais, efectue uma pulverização para o ar de modo a garantir o bom funcionamento do inalador. Sempre que possível, durante a inalação, permaneça de pé ou sente-se numa posição vertical.

1- Remova a tampa protectora do bucal e verifique se o bucal está limpo e livre de pó e sujidade ou de quaisquer outros objectos estranhos.

2   – Expire tão lenta e profundamente quanto possível

3   – Segure o inalador verticalmente com o corpo para cima e coloque os lábios à volta do bucal. Não morda o bucal.

4   – Inspire lenta e profundamente através da boca e, logo após começar a inspirar, pressione para baixo o topo do inalador para pulverização de uma dose.

5   – Sustenha a respiração durante tanto tempo quanto possível e, finalmente, remova o inalador da boca e expire lentamente, Não respire para dentro do inalador.

Após a utilização, feche o inalador com a tampa protectora.

Se necessitar de efectuar outra pulverização, mantenha o inalador na posição vertical durante meio minuto, e seguidamente repita os passos 2 a 5.

Importante: Não efectue os passos 2 a 5 muito rapidamente.

Se observar uma “névoa” a sair da parte de cima do inalador ou pelos lados da boca, deve iniciar a inalação novamente desde o passo 2.

Se não tem força suficiente nas mãos, pode ser mais fácil segurar o inalador com ambas as mãos: segure a parte de cima do inalador com os dois dedos indicadores e a parte inferior do inalador com ambos os polegares.

No sentido de reduzir o risco de infecção fúngica na boca e na orofarínge, cada vez que usa o seu inalador lave a boca ou gargareje com água, ou escove os dentes.

Se pensa que o efeito de Foster é demasiado, ou não é suficiente, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não existem dados disponíveis referentes à utilização de Foster com uma câmara expansora. A dose estabelecida neste folheto refere-se à inalação de Foster utilizando um inalador normal.

NÃO utilize Foster com nenhuma câmara expansora. Se necessitar de uma câmara expansora, o seu médico pode recomendar-lhe para parar de utilizar Foster e pode prescrever-lhe outro medicamento para tratar a sua asma.

Limpeza

Remova a tampa do bucal e limpe regularmente (uma vez por semana) a parte exterior e interior do bucal com um pano seco. Não use água ou outros líquidos para limpar o bucal.

Não aumente a dose

Se sente que o medicamento não está a ser eficaz, fale sempre com o seu médico antes de aumentar a dose.

Se utilizar mais Foster do que deveria

–   Tomar mais formoterol do que deveria pode provocar-lhe os seguintes efeitos: sensação de mau estar, nauseado, aceleração cardíaca, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco, determinadas alterações no electrocardiograma (traçado cardíaco), dores de cabeça, tremores, sonolência, demasiada acidez no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis elevados de açúcar no sangue. O seu médico pode querer efectuar-lhe alguns testes sanguíneos para verificar os seus níveis de potássio e de glucose no sangue.

–   Tomar demasiado dipropionato de beclometasona pode provocar problemas a curto prazo com o funcionamento das glândulas supra-renais. Este problema melhorará dentro de alguns dias, contudo, o seu médico pode necessitar de verificar os seus níveis de cortisol sérico.

Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico. Caso se tenha esquecido de utilizar Foster:

Tome Foster logo que se lembrar. Se se lembrar de tomar muito perto da próxima dose, não tome a dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose no tempo correcto. Não tome uma dose a dobrar.

Se parar de utilizar Foster:

Não reduza a dose, nem pare de tomar a medicação por sua própria iniciativa. Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar Foster, nem reduza a dose. Se pretender fazer isso, fale com o seu médico. É muito importante que use Foster regularmente, mesmo que pense que não tem nenhuns sintomas.

Se nota um agravamento da sua respiração:

Se desenvolver um agravamento da depressão respiratória, que piorou ou se tornou ofegante (respiração com um som de assobios audível), imediatamente após a inalação do seu medicamento, pare imediatamente a utilização de Foster e use de imediato o seu inalador SOS de acção rápida. Deve contactar o seu médico imediatamente. O seu médico avaliará os seus sintomas e se necessário pode iniciar-lhe um curso diferente de tratamento. Pode-lhe ser dito para não usar Foster outra vez. Deve ter sempre consigo o seu inalador SOS.

A depressão respiratória e respiração ofegante que ocorrem imediatamente após a utilização do seu inalador são causadas pelo estreitamento agudo das vias respiratórias nos seus pulmões e é conhecido como episódios paradoxais de broncoespasmos. Ver também secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Se a sua asma se agrava:

Se nota um agravamento ou tem dificuldade em controlar os sintomas (p.ex. se está a utilizar o seu inalador “SOS” mais frequentemente), ouse o seu inalador “SOS” não o ajuda a melhorar os sintomas, consulte imediatamente o seu médico. A sua asma pode estar a piorar e o seu médico pode precisar de alterar a dose de Foster, ou prescrever-lhe outro tratamento alternativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS FOSTER

Como os demais medicamentos, Foster, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contudo, muitos utilizadores deste inalador podem não apresentar qualquer problema de todo.

Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo de acordo com as suas frequências.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 pessoas): Dores de cabeça, rouquidão, dor de garganta.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):

Palpitações, batimentos cardíacos acelerados não habituais e perturbações do ritmo cardíaco, algumas alterações no electrocardiograma (ECG),

Sintomas de gripe, infecções fúngicas (da boca e da garganta), infecções fúngicas vaginais, sinusite, rinite, inflamação dos ouvidos, irritação da garganta, tosse e tosse produtiva, ataques de asma.

Náuseas, alterações no paladar ou paladar anómalo, queimadura dos lábios, secura da boca, dificuldades a engolir, indigestão, distúrbios do estômago, diarreia. Dores nos músculos e cãibras musculares, vermelhidão da face, fluxo sanguíneo aumentado nalguns tecidos do corpo, transpiração excessiva, tremores, agitação, tonturas. Alterações de alguns constituintes do sangue: queda no número de glóbulos brancos, aumento do número de plaquetas, uma queda dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue, aumento nos níveis sanguíneos de insulina, ácidos gordos livres e cetonas.

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 pessoas)

Sensação de compressão no peito, falhas de batimentos cardíacos (causadas pela contracção muito precoce dos ventrículos do coração), aumento ou redução da tensão arterial, inflamação renal, inchaço da pele e das membranas mucosas, que persiste durante vários dias, irritação cutânea ou urticária.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 pessoas)

Batimentos cardíacos irregulares, depressão respiratória, agravamento da asma, comportamento anómalo, perturbações no sono e alucinações, uma queda no número de plaquetas sanguíneas, inchaço das mãos e dos pés.

A utilização de doses elevadas de corticosteróides por inalação, durante um longo período de tempo, pode causar em casos muito raros efeitos sistémicos: que incluem problemas com o funcionamento da supra-renais (adrenosupressão), redução da densidade óssea mineral (adelgaçamento dos ossos), aumento da pressão ocular (glaucoma), cataratas.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade como alergias cutâneas, comichão na pele, irritação cutânea, vermelhidão da pele, inchaço da pele e das membranas mucosas principalmente dos olhos, face, lábios e garganta.

Tal como com os outros tratamentos inaladores existe um risco de depressão respiratória e respiração ofegante, imediatamente após a utilização de Foster, o que é conhecido como episódios paradoxais de broncoespasmos. Se isto ocorrer deve PARAR imediatamente de utilizar Foster e use imediatamente o seu inalador SOS de acção rápida para o tratamento dos sintomas da depressão respiratória e da respiração ofegante. Deve contactar imediatamente o seu médico. O seu médico avaliará a sua asma e se necessário pode iniciar-lhe outro tratamento. Pode-lhe ser dito para não voltar a usar Foster.

Se experimentar algum dos efeitos secundários acima descritos e se lhe causarem aflição, se são graves ou se duram vários dias, ou se não se sente bem, ou se nota algo não habitual, ou um efeito secundário não mencionado neste folheto informativo, ou se está preocupado com qualquer coisa que não entenda, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FOSTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Foster para além dos 3 meses a partir da data em que adquiriu o seu inalador no seu farmacêutico e nunca o utilize após ter expirado a data do prazo de validade indicado na embalagem e no rótulo.

Não guarde o inalador acima de 25 °C.

Se o inalador foi exposto a um frio intenso, retire o recipiente pressurizado de alumínio do inalador com o bucal e aqueça-o com as mãos durante alguns minutos antes da utilização. Nunca o aqueça através de meios artificiais.

Aviso: O recipiente de alumínio contém um líquido sob pressão. Não exponha o recipiente de alumínio pressurizado a temperaturas superiores a 50 °C. Não perfure o recipiente de alumínio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Foster:

As substâncias activas são: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado.

Cada aplicação/dose calibrada do inalador contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, que corresponde a fornecer uma dose pelo bucal do inalador de 86,4 microgramas de dipropionato de beclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol.

Os outros componentes são: etanol anidro, ácido clorídrico, propelente: norflurano (HFA 134-a).

Qual o aspecto de Foster e conteúdo da embalagem

Foster é uma solução pressurizada acondicionada num recipiente de alumínio com fecho com válvula doseadora, encaixado num aplicador plástico de polipropileno com tampa protectora de plástico.

Cada embalagem contém um recipiente que fornece 120 ou 180 aplicações (pulverizações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

I-43100 Parma

Itália

Tel: 0039 0521 2791 Fax: 0039 0521 774468

Distribuidor:

Neo-Farmacêutica, Lda.

Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2°

1990-090 Lisboa Tel: 21 781 2300 Fax: 21 781 2390 e-mail: info@neo-farmaceutica.pt

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do EEE, com os seguintes nomes:

Áustria Foster República Checa Combair
França Fostair República Eslovaca Foster
Alemanha Kantos Poland Fostex
Grécia Foster Portugal Foster
Hungria Foster Slovenia Foster
Italy Foster Holanda Foster
Espanha Foster Reino Unido Fostair
Bélgica Foster Luxembourg Foster

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 12-09-2007.

Categorias
Montelucaste

Singulair Granulado bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é SINGULAIR e para que é utilizado
2.  Antes de SINGULAIR ser tomado
3.  Como tomar SINGULAIR
4.  Efeitos secundários SINGULAIR
5.  Como conservar SINGULAIR
6.  Outras informações

SINGULAIR 4 mg

Granulado

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO

SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, SINGULAIR melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

-SINGULAIR pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações. -vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício. -inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE SINGULAIR SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados da sua criança.

Não dê SINGULAIR à sua criança caso ela tenha

-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com SINGULAIR

-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

-SINGULAIR administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.

-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar SINGULAIR com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR. SINGULAIR pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar SINGULAIR, informe o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos: -fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) -fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)

-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas

SINGULAIR 4 mg granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o SINGULAIR 4 mg granulado, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR. O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o SINGULAIR 4 mg granulado, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou trabalhar com máquinas.

3. COMO TOMAR SINGULAIR

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.

-A sua criança deve tomar SINGULAIR todas as noites.

-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-A sua criança deve tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade:

Uma saqueta de SINGULAIR 4 mg granulado tomado por via oral todas as noites.

Enquanto a sua criança estiver a tomar SINGULAIR, certifique-se que não está a tomar outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 6 meses aos 2 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg granulado. Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar e SINGULAIR 4 mg granulado. A formulação de SINGULAIR 4 mg granulado não é recomendada para crianças com menos de 6 meses de idade.

Como devo administrar SINGULAIR granulado à minha criança?

-Abra a saqueta somente no momento de utilizar.

-SINGULAIR granulado pode ser administrado: -directamente na boca;

-OU numa colher misturado com alimentos moles frios ou à temperatura ambiente (por exemplo, puré de maçã, cenoura, arroz ou gelado).

-Misture todo o conteúdo de SINGULAIR granulado numa colherada de alimentos moles frios ou à temperatura ambiente, tendo o cuidado de garantir que a totalidade da dose é misturada com os alimentos.

-Certifique-se de que a criança toma de imediato a totalidade da mistura do granulado com os alimentos (no prazo de 15 minutos). IMPORTANTE: Nunca guarde a mistura do granulado com os alimentos para uma posterior utilização.

-O SINGULAIR granulado não se destina à dissolução em líquidos. No entanto, a sua criança poderá ingerir líquidos após engolir o granulado de SINGULAIR.

-O SINGULAIR granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.

Se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar SINGULAIR à sua criança

Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de uma saqueta uma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar SINGULAIR

SINGULAIR só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo. É importante que SINGULAIR continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SINGULAIR

Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg granulado, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram: -diarreia -hiperactividade -asma

-comichão e escamas na pele -erupção cutânea

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película, SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar ou SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar: -dores abdominais -dores de cabeça -sede

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com SINGULAIR do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos: -aumento da tendência para hemorragias

-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir -alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros)]

-tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões -palpitações

-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos -hepatite

-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelham dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso) -dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares -cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINGULAIR
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize SINGULAIR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINGULAIR

-A substância activa é o montelucaste. Cada saqueta de granulado contém montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes são: Manitol, hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem

O granulado de SINGULAIR 4 mg é branco. Embalagens de 7, 20, 28 e 30 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19) P.O. Box 214 Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos Fabricante

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária, Chipre, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.

SINGULAIR

Itália

MONTEGEN

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-01-2009.