Etiqueta: asma

Categorias
Fenobarbital Montelucaste

Airathon Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AIRATHON e para que é utilizado
2. Antes de tomar AIRATHON
3. Como tomar AIRATHON
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar AIRATHON
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AIRATHON 5 mg comprimido para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou da sua criança tomareste medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AIRATHON E PARA QUE É UTILIZADO

AIRATHON é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, AIRATHON melhora os sintomas da asma e ajuda a controlara asma.

O médico receitou AIRATHON para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticosdurante o dia e a noite.

– AIRATHON é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de formaadequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– AIRATHON pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróidesinalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham tomado recentementecorticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazesde usar os corticosteróides inalados.
– AIRATHON ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.

O médico decidirá como deve ser usado o AIRATHON, dependendo dos sintomas e dagravidade da sua asma ou da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE TOMAR AIRATHON

Informe o médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados,seus ou da sua criança.

Não tome AIRATHON caso tenha ou a sua criança tenha

– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
AIRATHON (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com AIRATHON

– Se a sua asma ou a respiração, ou da sua criança, piorarem, contacte o médicoimediatamente.

– AIRATHON administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma.
Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções que o seu médico ou da sua criança, deu.
Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.

– É importante que tome ou a sua criança tome toda a medicação para a asma receitadapelo médico. AIRATHON não deve ser usado em vez de outros medicamentos para aasma que o médico tenha receitado para si ou para a sua criança.

– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não tome nem dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróidesou AINEs) se estes agravarem a asma.

Utilização nas crianças
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível o AIRATHON 5 mg, comprimidospara mastigar.

Ao tomar AIRATHON com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de AIRATHON. AIRATHONpode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou a sua criança) ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar AIRATHON, informe o médico se está a tomar ou a suacriança está a tomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar AIRATHON com alimentos e bebidas

AIRATHON 5 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos;deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar AIRATHON. O médico avaliará se pode tomar AIRATHON durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se AIRATHON aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou jáesteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar AIRATHON.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que AIRATHON afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com AIRATHON, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de AIRATHON

AIRATHON comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária e rara), deve

ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 5 mg contém fenilalanina
(equivalente a 0,842 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 5 mg).

3. COMO TOMAR AIRATHON

– Deve tomar, ou a sua criança deve tomar, apenas um comprimido de AIRATHON umavez por dia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não tem, ou a sua criança não tem, sintomas ou mesmoque surja um ataque agudo de asma.
– Tomar AIRATHON sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia tomado à noite. Se AIRATHON 5 mg,comprimido para mastigar, for tomado com alimentos deverá ser administrado 1 horaantes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Durante o tratamento com AIRATHON, certifique-se de que não estão a ser tomadosoutros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar ou se a sua criança tomar mais AIRATHON do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar AIRATHON à sua criança

Tomar AIRATHON sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, sefalhar uma dose, ou se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia.
Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar ou que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar, ou se a sua criança parar de tomar, AIRATHON

AIRATHON só pode tratar a sua asma ou a asma da sua criança se for tomadocontinuamente.
É importante que AIRATHON continue a ser tomado durante o tempo que o médicoconsiderar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, AIRATHON pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com AIRATHON 5 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com
AIRATHON foram:
– dores de cabeça
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom AIRATHON 10 mg comprimidos revestidos por película:
– dores abdominais
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom AIRATHON do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algumdestes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIRATHON

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize AIRATHON após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de AIRATHON

– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 5 mg de montelucaste

– Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de AIRATHON e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de 5 mg são de cor rosa, redondos, biconvexos, com
AIRATHON gravado numa face e MSD 275 na outra.

Em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200comprimidos.
Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MERCK SHARP & DOHME, LDA.
Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19)
P.O. Box 214
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos

Fabricante

Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane NE23 3 JU Northumberland, Cramlington,
Reino Unido
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica, Finlândia, Itália, Luxemburgo, Polónia e Espanha

AIRATHON e Montelukast MSD

Áustria, Grécia, Holanda e Portugal

AIRATHON

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
broncodilatador Montelucaste

Montelucaste ratiopharm Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste ratiopharm
3. Como tomar Montelucaste ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste ratiopharm, 10 mg, comprimidosmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste ratiopharm é um chamado antagonista dos receptores dos leucotrienos.
Bloqueia substâncias que surgem naturalmente nos pulmões chamadas leucotrienos, queprovocam estreitamento e inchaço (inflamação) das vias aéreas nos pulmões da suacriança e que podem provocar sintomas de asma.

Montelucaste ratiopharm foi prescrito para tratar a sua asma. Montelucaste ratiopharm éutilizado:para o tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com amedicação actual para a asma e que necessitam de terapêutica adicional. Se toma
Montelucaste ratiopharm para tratar a sua asma, Montelucaste ratiopharm também podealiviar os sintomas da rinite alérgica sazonal.para prevenir os sintomas de asma que são despoletados pelo exercício.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE RATIOPHARM

Não tome Montelucaste ratiopharm
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste ratiopharm

Tome especial cuidado com Montelucaste ratiopharm

Verifique se uma das advertências listadas a seguir se aplica a si ou se aplicou a si nopassado.

Informe o seu médico:se já toma outra medicação para a asma. Montelucaste ratiopharm não deve substituiroutros medicamentos prescritos pelo seu médico.se a sua asma ou respiração se agravarem ou se necessita de utilizar o inalador deagonista beta (também conhecido como um broncodilatador ou um inalador de alívio
?bomba?) com mais frequência do que o habitual.
Montelucaste ratiopharm não ajuda num caso de um ataque súbito de falta de ar e nuncadeverá ser utilizado com esse objectivo. Caso ocorra um ataque, deve seguir exactamenteas instruções dadas pelo médico. É muito importante que a medicação necessária para umataque desse tipo (ou seja um agonista beta inalado de acção rápida, também chamadobroncodilatador ou inalador de alívio ?bomba?) esteja facilmente acessível em todos osmomentos.se detectar uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: doença do tipogripal, aumento da falta de ar, sensações anormais de formigueiros ou dormência nosmembros, e/ou erupções cutâneas. Procure ajuda médica imediatamente, especialmente seforem persistentes ou se agravarem. Foi observada, num número muito pequeno dedoentes que tomam medicamentos para a asma incluindo Montelucaste ratiopharm, umacondição rara (síndrome de Churg-Strauss) que provoca esses sintomas. se sabe que a aspirina ou certos medicamentos anti-inflamatórios (AINEs) aumentam osseus sintomas de asma. Deve evitar tomar esses medicamentos.

Ao tomar Montelucaste ratiopharm com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem ser afectados por Montelucaste ratiopharm. Por sua vez,aqueles também podem afectar a boa actuação de Montelucaste ratiopharm.

O efeito de Montelucaste ratiopharm pode ser enfraquecido quando Montelucasteratiopharm é tomado juntamente com:certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (fenitoína e fenobarbital). um medicamento utilizado para tratar a tuberculose e algumas outras infecções
(rifampicina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementealguns dos medicamentos listados acima ou outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Montelucaste ratiopharm com alimentos e bebidas

Montelucaste ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não tome Montelucaste ratiopharm se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida,a menos que claramente indicado pelo médico. Não deve amamentar enquanto tomar

Montelucaste ratiopharm. Os estudos em animais demonstraram que Montelucasteratiopharm aparece no leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que Montelucaste ratiopharm possa afectar a sua capacidade de conduzirou de utilizar máquinas. No entanto, as respostas individuais à medicação podem variar.
Montelucaste ratiopharm pode (em raras ocasiões) provocar tonturas e sonolência. Casose sinta tonto, cansado, sonolento ou um mal-estar generalizado, não conduza nem utilizemáquinas até que se volte a sentir normal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste ratiopharm
Montelucaste ratiopharm comprimidos contém o açúcar do leite, lactose. Se foiinformado pelo médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares, tais como alactose, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE RATIOPHARM

Tomar Montelucaste ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Montelucaste ratiopharm comprimidosdeve ser tomado por via oral.
Deve ser tomado mesmo que não tenha sintomas de asma ou durante os períodos deagravamento da asma.
Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Posologia
A dose habitual para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos é umcomprimido por dia, a ser tomado à noite.

O seu médico irá prescrever diferentes dosagens de comprimidos para crianças eadolescentes com idade inferior a 15 anos.

Não é necessário qualquer ajuste posológico se for idoso, se tiver problemas de rins ou setiver problemas de fígado ligeiros a moderados. Se tiver problemas de fígado graves, aoseu médico irá decidir se pode utilizar Montelucaste ratiopharm.

Se utilizar mais Montelucaste ratiopharm do que deveria

Se tiver tomado mais Montelucaste ratiopharm do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Se tiver tomado demasiado Montelucaste ratiopharm, podem ocorrer sintomas tais comodor abdominal, sonolência (vontade de dormir), sede, dores de cabeça, vómitos ehiperactividade psicomotora (incluindo irritabilidade, inquietação, agitação incluindocomportamento agressivo e tremores).

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Salte adose que se esqueceu de tomar e tome o comprimido seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Montelucaste ratiopharm

Não pare de tomar Montelucaste ratiopharm, mesmo na ausência de sintomas, a menosque o seu médico o indique. Montelucaste ratiopharm só pode tratar a sua asma seutilizado de forma contínua.

O seu médico irá informá-lo sobre quanto tempo deve continuar a tomar Montelucasteratiopharm para ajudar a manter o controlo da sua asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve informar o seu médico imediatamente se tiver um ou mais destes sintomas:
Em doentes asmáticos tratados com Montelucaste ratiopharm, foi relatada, em casosmuito raros, uma combinação de sintomas tais como doença do tipo gripal, aumento dafalta de ar, sensações anormais de formigueiros ou dormência nos membros, e/ouerupções cutâneas (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2, Tome especial cuidadocom Montelucaste ratiopharm).

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em ensaios clínicos

Frequentes (em mais de 1 em 100, ou em menos de 1 em 10 doentes tratados)dor abdominaldores de cabeça

Estes sintomas foram geralmente ligeiros e ocorreram com maior frequência em doentestratados com Montelucaste ratiopharm do que com placebo (um comprimido que nãocontém medicação).

Para além disso, no período de comercialização do fármaco, foram relatados os seguintesefeitos secundários

Aumento da tendência para sangrar ? Palpitações ? Tonturas ? Sonolência ? Sensaçõesanormais de formigueiro (parestesia) ? Dormência (hipoestesia) ? Convulsões ? Diarreia ?
Boca seca ? Indigestão (dispepsia) ? Náuseas ? Vómitos ? Nódoas negras ? Altosvermelhos dolorosos sob a pele (eritema nodoso) ? Dores nas articulações (artralgia) ?
Dores musculares (mialgia) ? Cãibras musculares ? Fraqueza e cansaço ? Sensação geralde mal-estar ? Inchaço devido a retenção de líquidos (edema) ? Reacções alérgicasincluído inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (angioedema), dificuldade emrespirar (anafilaxia) ou em engolir, comichão, erupções cutâneas ou urticária ?
Inflamação do fígado ? Alucinações ? Perturbações dos sonhos incluindo pesadelos ?
Incapacidade de dormir ? Irritabilidade ? Agitação incluindo comportamento agressivo ?
Inquietação ? Tremores ? Ansiedade ? Sensação de tristeza (depressão) ? Pensamentos eacções suicidas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro dígitosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste ratiopharm

A substância activa é montelucaste.
Cada comprimido contém montelucaste sódico, equivalente a 10 mg de montelucaste.
Os outros componentes no núcleo do comprimido são: celulose, lactose monohidratada
(89,3 mg), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose de baixa substituição (E 463) eestearato de magnésio.
Os componentes no revestimento do comprimido são: hipromelose (E 464),hidroxipropilcelulose (E 463), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172)e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspecto de Montelucaste ratiopharm e conteúdo da embalagem

Montelucaste ratiopharm comprimidos são comprimidos de amarelo-claro a bege,redondos. Os comprimidos são marcados com ?M9UT? e ?10? numa das faces.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens ?blister? contendo 7, 10, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 200> comprimidos.
Embalagens «blister» (dose unitária) de 49, 50, 56 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide ? Portugal

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holanda

Synthon Hispânia S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat
Espanha

Sanico NV
Industriezone 4, Veedijk
2300 Turnhout
Bélgica

Merckle GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Vida Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Montelucaste Vida e para que é utilizado
2.Antes de Montelucaste Vida ser tomado
3.Como tomar Montelucaste Vida
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Montelucaste Vida
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Vida 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Vida é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Vida melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Vida para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-Montelucaste Vida é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que nãoestão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
-Montelucaste Vida pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
-Montelucaste Vida ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Vida, dependendo dos sintomase da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE MONTELUCASTE VIDA SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Vida à sua criança caso ela tenha alergia (hipersensibilidade) aomontelucaste ou a qualquer outro componente de Montelucaste Vida (ver 6. OUTRAS
INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Vida
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
-Montelucaste Vida administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Vida não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.
-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos antiinflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Vida com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Vida, ou
Montelucaste Vida pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.
Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Vida, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Vida com alimentos e bebidas
Montelucaste Vida 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Vida 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Vida. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Vida duranteeste período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Vida aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar oujá esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Vida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Vida 4 mg, comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Vida afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitossecundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com
Montelucaste Vida, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas emalguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Vida
Montelucaste Vida contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode serprejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deveter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina
(equivalente a 0,168mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE VIDA

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Vida uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
-A sua criança deve tomar Montelucaste Vida sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
-Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Vida 4 mg,comprimidos para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administradopelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Vida, certifique-se que ela não tomaoutros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Vida 4 mg,comprimidos para mastigar.
Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o Montelucaste Vida 5 mg, comprimidospara mastigar.
Montelucaste Vida 4 mg, comprimidos para mastigar, não é recomendado para criançascom menos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Vida do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Vida à sua criança
Tomar Montelucaste Vida sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vezpor dia.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Vida
Montelucaste Vida só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Vida durante o tempo queo médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Vida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com comprimidos para mastigar doseados a 4 mg demontelucaste, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem empelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que sepensa estarem relacionados com montelucaste, foram:
-dores abdominais;
-sede.
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom comprimidos revestidos por película doseados a 10 mg de montelucaste ecomprimidos para mastigar doseados a 5 mg de montelucaste:
-dores de cabeça.
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária;
-cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões;
-mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
-aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosassob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritemanodoso), palpitações;
-inchaço.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE VIDA

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize Montelucaste Vida após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os dois últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
-Conservar na embalagem de origem.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Vida
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar de 4 mg contém
4,16 mg de montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste.
-Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelosesódica, aspartamo (E951), aroma de cereja, estearato de magnésio e óxido vermelho deferro (E172)

Qual o aspecto de Montelucaste Vida e conteúdo da embalagem
Montelucaste Vida 4 mg comprimidos para mastigar encontra-se disponível na forma decomprimidos ovais, biconvexos, de cor rosa, com ranhura central dos dois lados.

Montelucaste Vida 4 mg comprimidos para mastigar é comercializado em blisters dealumínio/alumínio contendo 14, 28 ou 56 comprimidos por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Vida ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação nº 42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal.
Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@vida.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
broncodilatador Montelucaste

Montelucaste Inventis Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Inventis e para que é utilizado
2. Antes de Montelucaste Inventis ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Inventis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Inventis 4 mg Comprimidos para mastigar

Montelucaste de sódio

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Inventis é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Inventis melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Inventis para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-Montelucaste Inventis é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
-Montelucaste Inventis pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
-Montelucaste Inventis ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Inventis, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

Grupo farmacoterapêutico
5.1.3.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios.
Antagonistas dos leucotrienos.

2. ANTES DE MONTELUCASTE INVENTIS SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Inventis à sua criança caso ela tenha
-Alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Inventis (ver 6. Outras informações).

Tome especial cuidado com Montelucaste Inventis
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

-Montelucaste Inventis administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Inventis não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.

-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Inventis com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Inventis, ou
Montelucaste Inventis pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Inventis, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Inventis com alimentos e bebidas
Montelucaste Inventis 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Inventis 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Inventis. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Inventisdurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Inventis aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Inventis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Inventis 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Inventis afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Inventis

Montelucaste Inventis, comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 0,169 mg de fenilalanina).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE INVENTIS

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.

A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Inventis uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.

Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.

A sua criança deve tomar Montelucaste Inventis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Inventis 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Inventis, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Inventis 4 mg, emcomprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Inventis 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Inventis 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Inventis do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Inventis à sua criança
Tomar Montelucaste Inventis sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Inventis
Montelucaste Inventis só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Inventis durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Inventis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 4 mg, os efeitossecundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
-dores abdominais
-sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste nas dosagens de 10 mg e 5 mg:
-dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização de montelucaste, foramcomunicados os seguintes efeitos:
-aumento da tendência para hemorragias
-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
-alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
-tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
-palpitações
-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
-hepatite
-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)

-dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
-cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algumdestes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE INVENTIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Montelucaste Inventis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Inventis
-A substância activa é o montelucaste sódico.
-Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,aspartamo, aroma de cereja, óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Inventis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Inventis estão acondicionados em blister. Cadaembalagem de Montelucaste Inventis na dosagem de 4 mg contém 10, 14, 20, 28, 30, 56ou 60 comprimidos para mastigar.

Algumas destas apresentações podem não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
broncodilatador Montelucaste

Montelucaste Generis Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Generis e para que é utilizado
2. Antes de Montelucaste Generis ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Generis 4 mg Comprimidos para mastigar

Montelucaste de sódio

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Generis é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Generis melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Generis para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-Montelucaste Generis é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
-Montelucaste Generis pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
-Montelucaste Generis ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Generis, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

Grupo farmacoterapêutico
5.1.3.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios.
Antagonistas dos leucotrienos.

2. ANTES DE MONTELUCASTE GENERIS SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Generis à sua criança caso ela tenha
-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Generis (ver 6. Outras informações).

Tome especial cuidado com Montelucaste Generis
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

-Montelucaste Generis administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Generis não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.

-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Generis com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Generis, ou
Montelucaste Generis pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Generis, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Generis com alimentos e bebidas
Montelucaste Generis 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Generis 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Generis. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Generisdurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Generis aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Generis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Generis 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Generis afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Generis

Montelucaste Generis, comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 0,169 mg de fenilalanina)

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE GENERIS

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.

A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Generis uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.

Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.

A sua criança deve tomar Montelucaste Generis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Generis 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Generis, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Generis 4 mg, emcomprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Generis 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Generis 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Generis do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Generis à sua criança
Tomar Montelucaste Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Generis
Montelucaste Generis só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Generis durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 4 mg, os efeitossecundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
-dores abdominais
-sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste nas dosagens de 10 mg e 5 mg:
-dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização de montelucaste, foramcomunicados os seguintes efeitos:
-aumento da tendência para hemorragias
-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
-alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
-tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
-palpitações
-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
-hepatite
-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)

-dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
-cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algumdestes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Montelucaste Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Generis
-A substância activa é o montelucaste sódico.
-Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,aspartamo, aroma de cereja, óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Generis estão acondicionados em blister. Cadaembalagem de Montelucaste Generis na dosagem de 4 mg contém 10, 14, 20, 28, 30, 56ou 60 comprimidos para mastigar.

Algumas destas apresentações podem não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aminofilina broncodilatador

Salbulair Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Salbulair e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Salbulair
3. Como utilizar Salbulair
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salbulair
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Salbulair100µg/dose Suspensão pressurizada para inalação
Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SALBULAIR E PARA QUE É UTILIZADO

Salbulair é uma suspensão pressurizada para inalação, contendo salbutamol comosubstância activa. Cada actuação com o inalador Autohaler, fornece 100 µg desalbutamol, sob a forma de sulfato.

O Salbulair está indicado:
-em tratamento prolongado no alívio e prevenção dos sintomas asmáticos;
-no alívio dos sintomas e prevenção de situações reconhecidas pelo doente comodesencadeadoras de crise asmática (ex. antes do exercício ou exposição inevitável aalergenos);
-como terapêutica de urgência na asma ligeira, moderada ou grave, desde que a confiançanele depositada não faça adiar a introdução e uso regular de um corticosteróide inalado.
O Salbulair Autohaler pode também ser usado no tratamento de obstrução reversível dasvias aéreas associada a asma brônquica, bronquite crónica e enfisema.

2.ANTES DE UTILIZAR SALBULAIR

Não utilize Salbulair

-Se tem alergia ao Salbutamol ou a qualquer dos excipientes existentes na composição do
Salbulair

-Se está em trabalho de parto prematuro ou com ameaça de aborto.

Tome especial cuidado com Salbulair
O Salbulair não deve ser o único ou principal tratamento em doentes com asma moderadaa grave ou asma instável.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente aconselhado pelo seu médico.
Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que nãoos confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas daasma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curtaduração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. Adeterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco devida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.
Se uma dose de Salbulair Autohaler, anteriormente eficaz, não proporciona alívio durantepelo menos 3 horas, deve consultar o seu médico afim de que possam ser tomadas asmedidas apropriadas.
Deve verificar a técnica de inalação para ter a certeza de que a actuação do aerossol ésincronizada com a inspiração, de modo a que o fármaco atinja devidamente os pulmões.
Salbulair Autohaler deve ser administrado com precaução em doentes com problemascardiovasculares graves (insuficiência ou isquémia do miocárdio), arritmia cardíaca,hipertensão, aneurismas conhecidos, menor tolerância à glucose, diabetes mellitus, baixasconcentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou problemas da tiróide e da glândulasupra-renal.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal odoente com diabetes deve ter em conta este facto.
Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque a baixa de potássio nosangue pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com agonistas b2, derivadosxantínicos, esteróides, diuréticos e pela falta de oxigénio. Recomenda-se a monitorizaçãodos níveis séricos de potássio nestas situações.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
-Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

Ao utilizar Salbulair com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se devem administrar concomitantemente o Salbutamol e os Beta-bloqueadores.
A hipocaliémia, que ocorre com a terapêutica beta-2 agonista, pode ser potenciada pelaadministração de xantinas (aminofilina ou teofilina), esteróides, diuréticos e laxantes,durante um longo período.
Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos, o salbutamol deve seradministrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitos adversoscardiovasculares.

Os doentes devem ser informados no sentido de interromperem o tratamento comsalbutamol, sempre que possível, pelo menos 6 horas antes de uma anestesia já previstacom anestésicos halogenados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Apesar de não existirem dados conclusivos sobre os perigos de utilização do salbutamoldurante a gravidez e lactação, desaconselha-se a sua administração durante estes períodos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SALBULAIR

Utilize o Salbulair sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Salbulair Autohaler é um inalador activado pela respiração para terapêutica combroncodilator inalado que liberta automaticamente a dose calibrada de medicamentodurante a inalação do doente através do bocal e ultrapassa a necessidade do doente teruma boa coordenação manual.

ADULTOS: Recomenda-se 1 ou 2 inalações em dose única no alívio da respiração difícil,em caso de falta de ar em doentes com asma ou no tratamento de obstrução reversível dasvias respiratórias associada a bronquite crónica. Na profilaxia da asma induzida peloexercício, aconselha-se 2 inalações antes de o praticar.

CRIANÇAS: Recomenda-se 1 ou 2 inalações, caso seja necessário.
Lembre-se que as crianças devem ser vigiadas por um adulto durante a administração do
Salbulair

Para os todos doentes, a dose máxima recomendada não deve exceder 8 inalações nas 24horas. No caso de doses repetidas, geralmente não se administrar com uma frequênciainferior a 4 horas.

Se utilizar mais Salbulair do que deveria
Tratamento
Doentes asmáticos: Controlar as anomalias bioquímicas, nomeadamente a hipocaliemia quedeve ser tratada com substituição por potássio, caso seja necessário.
Os antagonistas beta-adrenoreceptores, incluindo os antagonistas Beta-1 selectivosconstituem um perigo potencial para a vida do doente, devendo, por isso, ser evitada a suautilização.
Doentes não asmáticos: Controlar e corrigir as anomalias bioquímicas, nomeadamente ahipocaliemia. Um antagonista não selectivo beta-adrenoreceptor (como por exemplo,

nadolol, propanolol) inverterá competitivamente a hipocaliémia e a taquicardia (os produtos
Beta-1 selectivos serão, em grande medida, ineficazes).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Salbulair pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), tremor e dores de cabeçaem alguns doentes.
Têm sido referidas, pouco frequentemente, palpitações, cãibras musculares e irritação daboca e garganta.
Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente grave evasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos, especialmente em algumasarteríolas periféricas).
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindoangioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmiascardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles) ebroncospasmo paradoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, comaumento imediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar,deve proceder-se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outrobroncodilatador de acção rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamente
SALBULAIR e se necessário estabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podemocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina). Informeo seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver a recebertratamento com salbutamol, não pare de tomar este medicamento a menos que o seumédico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SALBULAIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30º C
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não refrigerar ou congelar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Salbulair

A substância activa é Sulfato de Salbutamol.
Os outros componentes são: Ácido Oleico, Etanol, Propelente 134a.

Qual o aspecto do autohaler Salbulair e conteúdo da embalagem
Recipiente de alumínio pressurizado fechado com válvula doseadora.
O Salbulair contém 200 doses calibradas.
Como saber se o seu dispositivo está vazio
Quando o dispositivo está completamente vazio não sente nem ouve qualquer propelentea ser libertado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda
Avenida Bombeiros Voluntários, 146, 1º
2765-201 ESTORIL

Fabricante

3M Health Care Ltd.
Derby Road, Loughborough
Leicestershire, Reino Unido

Data da elaboração do folheto

Antes de usar:

Este inalador causa uma sensação mais suave e tem um sabor diferente dos inaladores
CFC que pode ter usado anteriormente

Se este for um novo dispositivo ou se não o usou durante 2 semanas ou mais, deve sertestado antes de usar, libertando 4 pulverizações para o ar, do seguinte modo:

1. Tire a cobertura do bocal, puxando para baixo a patilha que está atrás (fig. 1).

2. Agite o inalador vigorosamente. Aponte o bocal para longe de si de maneira que ospray do medicamento vá para o ar. Segure o inalador na posição vertical e empurre aválvula de modo que ela fique para cima (fig. 2).

3. Depois, para libertar uma pulverização, empurre a válvula de libertação da dose no fimdo dispositivo na direcção nela indicada pela seta (fig. 3).

4. Para libertar a próxima pulverização precisa de voltar a pôr a válvula para baixo (fig.4)e seguir outra vez os passos 2 e 3. Os passos 2 e 3 devem ser repetidos até terem sidolibertadas 4 pulverizações. Após libertar a quarta pulverização, volte a colocar a válvulapara baixo, para ficar pronto para fazer uma inalação do seu medicamento.

NÃO USE A VÁLVULA DE LIBERTAÇÃO DA DOSE PARA TOMAR O SEU
MEDICAMENTO. O DISPOSITIVO AUTOHALER LIBERTARÁ A DOSE
AUTOMATICAMENTE QUANDO COMEÇAR A INSPIRAR PELO BOCAL.

As instruções para fazer uma inalação são dadas a seguir.

Como usar o SALBULAIR
1. Tire a cobertura do bocal, puxando para baixo a patilha que está atrás.
2. Agite o inalador vigorosamente. Segure o seu dispositivo Autohaler na posição verticalcomo mostra a figura. Empurre a válvula de modo que ela fique para cima. Continue asegurar o seu dispositivo Autohaler na posição vertical, verificando se a sua mão não estáa bloquear a ventilação do ar (marcado com um X na figura 2), na parte debaixo dodispositivo.

3. Expire tanto quanto for confortável e a seguir ponha imediatamente o bocal na suaboca e feche os lábios à sua volta.
4. Inspire devagar e profundamente através do bocal. Não pare de inspirar quando ouvirum ligeiro click e sentir a pulverização na sua boca porque é importante que continue ainspirar após a pulverização ser libertada.
5. Sustenha a respiração durante 10 segundos e depois expire devagar.
6. A válvula tem que se baixar para a posição horizontal imediatamente após cadapulverização enquanto segura o dispositivo Autohaler na posição vertical. Se o seumédico lhe prescreveu mais do que uma inalação repita os passos 2 a 6. Após autilização, coloque a cobertura no bocal.

Instruções de limpeza
Para uma higiene normal, o bocal do seu dispositivo Autohaler deve ser limposemanalmente com um tecido ou pano limpo e seco.

AVISO: Não coloque um pano seco ou qualquer outra coisa dentro de nenhuma daspartes do seu dispositivo Autohaler uma vez que isso pode causar dano ao seufuncionamento.
Não separe o dispositivo.

Categorias
Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Winthrop Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Winthrop
3. Como tomar Montelucaste Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Winthrop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Winthrop, 5mg, comprimidos para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa em Montelucaste Winthrop é montelucaste, que é um antagonista do receptordos leucotrienos. Bloqueia naturalmente as substâncias químicas nos pulmões denominadasleucotrienos, que causam estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões que podemlevar aos sintomas da asma.

Os leucotrienos também contribuem para os sintomas de alergia. Através do bloqueio dosleucotrienos, Montelucaste Winthrop reduz os sintomas da alergia sazonal (também conhecidacomo rinite alérgica sazonal ou febre dos fenos).

Quando usado de forma regular Montelucaste Winthrop alivia os sintomas da asma como adificuldade em respirar e previne ataques de asma.

Foi-lhe prescrito Montelucaste Winthrop por uma das seguintes razões:
-tratamento adequado da asma da sua criança quando não foi possivel com outros medicamentose quando a sua criança necessita de tratamento adicional.
-para prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.
-como tratamento alternativo em crianças com idade compreendida entre os 2 e 14 anos que nãosão capazes de usar sprays contendo cortisona.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE WINTHROP

Não tome Montelucaste Winthrop
-se a sua criança é alérgica (hipersensivel) ao montelucaste sódico (substância activa) ou qualqueroutro componente de Montelucaste Winthrop

Tome especial cuidado com Montelucaste Winthrop
Por favor note que Montelucaste Winthrop não é indicado para o tratamento de ataques agudos deasma. Não irá ajudar nesta situação e nunca deve ser administrado para este propósito. Se tiverum ataque de asma, por favor utilize a medicação de recurso da sua criança para esta emergênciae siga exactamente as instruções dadas pelo seu médico para este evento. É muito importante ter amedicação necessária para este ataque (tal como a inalação de beta-agonistas de curta duração)acessível em qualquer altura.

Deve consultar o seu médico o mais depressa possível se a sua criança necessitar de usar os beta-
agonistas mais vezes que o usual.

É importante que a sua criança use toda a medicação para a asma prescrita pelo seu médico.
Montelucaste Winthrop não deve substituir os medicamentos esteróides (inalados ou orais) que asua criança possa já estar a utilizar.

Diga também ao seu médico se a sua criança teve algum dos seguintes sintomas durante otratamento com Montelucaste Winthrop: sintomas de gripe, sensações anormais tal como picadase dormência nos braços ou pernas, vermelhidão da pele, inchaço da região facial, língua, lábiose/ou garganta, que resultam em dificuldade em respirar ou em engolir. O seu médico irá entãodecidir que acções tomar.

Doentes com asma sensível à aspirina a tomar Montelucaste Winthrop: devem continuar a evitartomar aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.

Tomar Montelucaste Winthrop com outros medicamentos
Montelucaste Winthrop pode ser administrado em conjunto com outros medicamentos para otratamento da asma.

No entanto, alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Winthrop.
Por outro lado Montelucaste Winthrop pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Isto pode resultar em interacções. É importante informar o seu médico ou farmacêutico se estivera tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.
È particularmente importante informar o seu médico se a sua criança está a tomar fenobarbital oufenitoína (usada para o tratamento da epilepsia) ou rifampicina (usada no tratamento datuberculose e outras infecções). Se este for o caso devem ser tomadas precauções, particularmenteem crianças.

Ao tomar Montelucaste Winthrop com alimentos e bebidas
Montelucaste Winthrop 5 mg comprimidos para mastigar deve ser tomado 1 hora antes ou 2 horasapós a ingestão de alimentos.

Gravidez e aleitamento
Dados limitados de gravidezes expostas não sugerem uma relação causal entre montelucaste emalformações (p.ex. defeitos dos membros) que foram reportadas raramente numa experiênciapós-marketing no mundo inteiro.

Se há alguma suspeita de gravidez, por favor consulte o seu médico antes de tomar Montelucaste
Winthrop.

Não se sabe se Montelucaste Winthrop aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou jáesteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Winthrop.
O seu médico irá discutir consigo como proceder.

Crianças e adolescentes
Crianças com idade inferior a 2 anos não devem tomar Montelucaste Winthrop.

Montelucaste Winthop 5 mg comprimidos para mastigar está indicado para crianças com idadecompreendida entre os 6 e 14 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Winthrop afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, o seu efeito pode variar de indivíduo para indivíduo.
Foram comunicados muito raramente tonturas e sonolência que podem afectar a sua capacidadede reagir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Winthrop
Montelucaste Winthrop 5 mg comprimidos para mastigar contém uma fonte de fenilalanina. Podeser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE WINTHROP

O seu médico irá decidir como utilizar Montelucaste Winthrop, baseado nos sintomas e gravidadeda asma.

È importante que a sua criança tome Montelucaste Winthrop todos os dias ao fim do diaexactamente como o seu médico recomendou. Isto aplica-se mesmo que a sua criança não tenhasintomas ou nos dias em que a sua criança tem um ataque de asma.

Tome também toda a outra medicação para a asma receitada à sua criança pelo seu médico.
Montelucaste Winthrop não é prescrito para substituir os outros medicamentos.

A dose habitual em crianças dos 6 aos 14 anos de idade é:
Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia ao fim do dia. A sua criança deve tomar ocomprimido para mastigar uma hora antes ou 2 horas após a refeição.

Se tomar mais Montelucaste Winthrop do que deveria
Se a sua criança tomar acidentalmente mais Montelucaste Winthrop do que deveria ou se alguémtomou o seu medicamento por engano, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Winthrop
Se a sua criança se esqueceu de tomar Montelucaste Winthrop, não tome essa dose e continuecom o tratamento no esquema prescrito com pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Winthrop
Não pare o tratamento da sua criança sem falar com o seu médico primeiro. É importante que asua criança continue a tomar Montelucaste Winthrop durante o tempo que o seu médico

prescreveu mesmo na presença ou ausência de sintomas. Montelucaste Winthrop pode tratar aasma apenas com o uso contínuo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência das reacções adversas descritas é definida de acordo a seguinte convenção: muitofrequentes (? 1/10); frequentes (?1/100 a <1/10); pouco frequentes (?1/1000 a <1/100); raros
(?1/10000 a <1/1000); muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.

Efeitos secundários comuns
Dôr de estômago, dor de cabeça, sede

Efeitos secundários raros
Reacções de hipersensibilidade (anafilácticas) como por exemplo:
-erupção cutânea;
-inchaço da região facial, lingua e/ou garganta, que resulta em falta de ar ou dificuldade emengolir;
-conjunto de sintomas semelhante a gripe, aumento da falta de ar, sensação de picadas oudormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss).

Se a sua criança tiver a combinação de algum destes sintomas, particularmente se forempersistentes ou piorarem procure ajuda médica imediatamente.

Comichão, urticária, cansaço, fraqueza, ansiedade, agitação incluindo comportamento agressivo,irritabilidade, sonolência, tonturas, alucinações, sonhos anormais (pesadelos), insónia, parestesias
(sensação de picadas ou dormência), diarreia, convulsões, sensação de mau-estar, dores nasarticulações, dores musculares, espasmos musculares, boca seca, náuseas, vómitos, alteraçõesdigestivas, hepatite (inflamação do fígado); aumento do nível das enzimas hepáticas, alteraçõesdo tecido hepático, aumento da tendência para sangrar, nódoas negras, palpitações, inchaço
(edema).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Montelucaste Winthrop após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.>

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Winthrop

-A substância activa é: montelucaste (como montelucaste sódico)
-O comprimido para mastigar de 5 mg contém montelucaste sódico que equivale a 5 mg demontelucaste
-Os outros componentes são: Manitol, celulose microcristalina, crospovidona tipo B, óxido deferro vermelho (E172), hidroxipropilcelulose (E463),edetato de sódio, aroma de cereja, aspartamo
(E951), talco, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Montelucaste Winthrop e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de 5 mg de Montelucaste Winthrop são de cor rosa, redondos emarcdos com ?M5? num dos lados.
Estão disponíveis nas seguintes embalagens:
Blisters (com dias da semana), em embalagens de: 7, 14, 28, 56, 84, 98 e 140 comprimidos.
Blisters (sem dias da semana), em embalagens de: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 e 200 comprimidos.
Blisters (dose unitária), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.
Frascos, em embalagens de: 50, 60, 100, 200, 250, 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
NYCOMED/ ZF ALTANA Pharma Sp. z.o.o.ul. Ksiestwa Lowickiego 12 – 99-420 Lyszkowice
Polónia

Categorias
Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Teva Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Teva
3. Como tomar Montelucaste Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Teva 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste Teva 5 mg comprimidos para mastigar

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O médico receitou Montelucaste Teva para tratar a asma do seu filho. Montelucaste Teva
é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com amedicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

Montelucaste Teva também ajuda a evitar os sintomas de asma que se desencadeiam apósesforço físico.

O seu médico decidirá como deverá ser usado Montelucaste Teva, dependendo dossintomas e da gravidade da asma do seu filho.

Montelucaste Teva é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Estas substâncias,que se produzem naturalmente nos pulmões, são responsáveis pelo estreitamento econgestionamento das vias respiratórias até aos pulmões.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE TEVA

Não tome Montelucaste Teva

-se o seu filho for alérgico (hipersensibilidade) ao montelucaste sódico ou a qualqueroutro componente de Montelucaste Teva .

Tome especial cuidado com o Montelucaste Teva
-Montelucaste Teva administrado por via oral NÃO se destina a tratar ataques agudos dedificuldades respiratórias. Este medicamento não vai ajudar o seu filho nesta situação enunca deve ser usado com essa finalidade. Se ocorrer um ataque deve seguirrigorosamente as indicações do seu médico. É muito importante ter sempre acessível amedicação necessária para estes ataques.
-se o seu filho precisar de usar o seu inalador beta-agonista mais frequentemente do que ohabitual, deve consultar o médico do seu filho logo que possível.
-é importante que o seu filho use toda a medicação para a asma de acordo com aprescrição do seu médico.
Montelucaste Teva não deve substituir a medicação com esteróides (inalada ou tomadapor via oral) que o seu filho já esteja a fazer.

-se o seu filho tiver fenilcetonúria deve ter em consideração que o Montelucaste Tevacomprimidos para mastigar contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Afenilalanina presente nos comprimidos pode ser prejudicial para os doentes comfenilcetonúria.
-Aconteceu um efeito raro, num número muito baixo de doentes que tomammedicamentos para a asma, incluindo montelucaste, apesar do Montelucaste Teva não teraparecido como causador. Se sentir uma combinação de alguns dos sintomas seguintes,particularmente se estes persistirem e piorarem, procure de imediato o seu médico:doença tipo gripe, aumento das dificuldades respiratórias, picadas, dormência dosmembros e/ou erupção da pele.
-Uso em crianças: o Montelucaste Teva não é recomendado em crianças com idadeinferior a 2 anos.

Tomar Montelucaste Teva com outros medicamentos
Montelucaste Teva pode ser tomado simultaneamente com outros medicamentos que oseu filho tome para a asma. No entanto, alguns medicamentos podem afectar o modo deactuação do Montelucaste Teva e este pode afectar o modo de actuação dos outrosmedicamentos.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou se tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Isto é particularmente importante se o outro medicamento é:
-fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado para tratar a tuberculose e algumas outras infecções).

Tomar Montelucaste Teva com alimentos e bebidas
Se Montelucaste Teva for tomado com alimentos, deverá ser administrado no final do diauma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez: Mulheres grávidas, que pretendam engravidar, ou que possam estar grávidasdevem consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Teva.

Aleitamento: Não se sabe se o Montelucaste Teva é excretado no leite materno, por isso,antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico caso pretenda ou já estejaa amamentar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Teva afecte a sua capacidade de conduzir ou operarcom máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários que foram muito raramente relatados com Montelucaste Teva,podem afectar a capacidade de conduzir de alguns doentes ou de operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Montelucaste Teva
Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Poderá ser prejudicialpara doentes com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE TEVA

Assegure-se de que o seu filho toma sempre os comprimidos de acordo com as instruçõesdo médico, mesmo que não tenha sintomas ou se tiver um ataque de asma. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para crianças dos 2 aos 5 anos é de um comprimido para mastigar de
Montelucaste Teva de 4 mg por dia, ao fim do dia.

A dose habitual para crianças dos 6 aos 14 anos é de um comprimido para mastigar de
Montelucaste Teva de 5 mg por dia, ao fim do dia.

Se Montelucaste Teva for tomado com alimentos, deverá ser administrado uma horaantes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.

Não foi determinada a segurança e eficácia do Montelucaste Teva em crianças com idadeinferior a 2 anos.

Montelucaste Teva não deve ser administrado juntamente com outros medicamentos quecontenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Teva do que deveria
Se o seu filho (ou outra pessoa) tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médicoou hospital mais próximo o mais rapidamente possível. Os sintomas de sobredosagemincluem dores abdominais, sonolência, sede, dores de cabeça, vómitos e movimentos

involuntários. Por favor, leve consigo este folheto, os comprimidos restantes e aembalagem para o hospital ou ao médico, para que este saiba que comprimidos foramtomados.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Teva
Se o seu filho se esqueceu de tomar um comprimido tome o seguinte de acordo com adose habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Montelucaste Teva
É importante continuar a tomar Montelucaste Teva na presença ou ausência de sintomas,durante o período de tempo prescrito pelo médico, de modo a ajudar no controlo da asmado seu filho. Montelucaste Teva trata a asma apenas com o uso continuado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportadas reacções alérgicas que incluem inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir, comichão, erupção dapele, urticária. É fundamental que o seu filho pare de tomar Montelucaste Teva e queprocure de imediato a ajuda de um médico, se sentir uma reacção alérgica.

Foram reportados os efeitos secundários seguintes com as frequências indicadas:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes mas mais do que 1 em 100 doentes):
Dores abdominais, dores de cabeça e sede.

Frequência Desconhecida:
Inquietação, tremor e depressão, agitação incluindo comportamento agressivo,irritabilidade, dores nas articulações, pensamentos e actos suicidas (em casos muitoraros), tonturas, boca seca, indigestão, sonolência, alucinações, sonhos anómalosincluindo pesadelos, dificuldade em dormir, sensação de indisposição geral, picadas,dormência, convulsões, dores musculares, cãibras musculares, diarreia, náuseas evómitos, inflamação do fígado, níveis elevados de transaminases séricas (enzimas dofígado), palpitações, aumento de tendência para hemorragias, nódulos avermelhados porbaixo da pele mais frequentes na parte inferior das pernas (eritema nodoso), fraqueza ecansaço, hematoma e inchaço devido a retenção de fluidos.

Muito Raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

Em casos muito raros foi reportado síndrome de Churg-Strauss durante o uso demontelucaste em doentes asmáticos.
Se o seu filho sentir uma combinação de alguns dos sintomas a seguir mencionados e, seestes persistirem ou piorarem, deve informar o seu médico: doença tipo gripe, aumentodas dificuldades respiratórias, picadas, dormência dos membros e/ou erupção da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior de modo aproteger da luz.

Não utilize Montelucaste Teva após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Montelucaste Teva
-a substância activa é montelucaste sódico equivalente a 4 mg ou 5 mg de montelucaste.
-os outros componentes são: manitol (E421), laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose,
óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja PHS-143671 (maltodextrinas e amidomodificado E1450), aspartamo (E951), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Teva e conteúdo da embalagem

Montelucaste Teva 4 mg são cor-de-rosa mesclado, com forma triangular e impresso com
?93? numa das faces e ?7424? na outra face.

Montelucaste Teva 5 mg são cor-de-rosa mesclado, com forma quadrangular e impressocom ?93? numa das faces e ?7425? na outra face.

Montelucaste Teva 4 mg está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Montelucaste Teva 5 mg está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98 e 100 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Teva UK Limited, Inglaterra
Pharmachemie, B.V., Holanda
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Godollo, Hungria
Teva Sante SA, França
Teva Kutno SA, Polónia

Este medicamento está autorizado nos estados membros da UE com os seguintes nomes:

Austria: Montelukast Teva 4mg Kautablette
República Checa: Montelukast Teva 4mg, ?v?kací tableta
Estónia: Montelukast Teva
Grécia: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Espanha: Montelukast Teva 4mg comprimidos masticable EFG
Finlandia: Montelukast Teva 4mg, Purutabletti
Hungria: Montelukast Teva 4mg Rágótabletta
Irlanda: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Lituânia: Montelukast Teva 4mg kramtomosios tablet?
Letónia: Montelukast Teva
Noruega: Montelukast Teva 4mg, Tyggetablett
Polónia: Drimon 4mg
Portugal: Montelucaste Teva
Eslovénia: Montelukast Teva 4mg ?ve?ljive tableta
Eslováquia: Montelukast Teva 4mg

Austria: Montelukast Teva 5mg Kautablette
República Checa: Montelukast Teva 5mg, ?v?kací tableta
Estónia: Montelukast Teva
Grécia: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Espanha: Montelukast Teva 5mg comprimidos masticable EFG
Finlandia: Montelukast Teva 5mg, Purutabletti
Hungria: Montelukast Teva 5mg Rágótabletta
Irlanda: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Lituânia: Montelukast Teva 5mg kramtomosios tablet?

Letónia: Montelukast Teva
Noruega: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett
Polónia: Drimon 5mg
Portugal: Montelucaste Teva Júnior
Eslovénia: Montelukast Teva 5mg ?ve?ljive tableta
Eslováquia: Montelukast Teva 5mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
beclometasona Formoterol

Formodual Beclometasona + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Formodual e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Formodual
3.Como utilizar Formodual
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Formodual
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Formodual 100/6 microgramas por aplicação solução pressurizada para inalação
Substâncias activas: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado
Para utilização em adultos.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FORMODUAL E PARA QUE É UTILIZADO

Formodual é uma solução pressurizada para inalação que contém duas substâncias activasque são inaladas através da boca e administrado directamente nos pulmões.

As duas substâncias activas são o dipropionato de beclometasona e o fumarato deformoterol di-hidratado. O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo demedicamentos chamado corticosteróides, que frequentemente são chamados maissimplesmente como esteróides e têm uma acção anti-inflamatória, que reduz o inchaço ea irritação das paredes das passagens estreitas do ar para os pulmões. Os esteróides sãousados na asma para ajudar a tratar sintomas e a prevenir sintomas.

O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos chamadobroncodilatadores de longa duração, que relaxam os músculos da suas vias aéreas e poreste motivo dilatam as vias respiratórias, o que lhe facilita a respiração do ar para dentroe fora dos seus pulmões.

Estas duas substâncias activas juntas facilitam a respiração, pela promoção do alivio dossintomas como a depressão respiratória , respiração ofegante e tosse, em doentes comasma e também ajuda a prevenir os sintomas da asma.

Formodual é indicado no tratamento regular de pessoas com asma, nas quais:
– a asma não está suficientemente controlada pela utilização de corticosteróides deinalação e ?conforme necessário? broncodilatadores de curta duração ou
– a asma está a responder bem ao tratamento tanto com corticosteróides como combroncodilatadores de longa duração.

2.ANTES DE UTILIZAR FORMODUAL

Não utilize Formodual:
– NÃO use este medicamento para tratar sintomas agudos de asma, tais como depressãorespiratória, respiração ofegante e tosse ou, para a asma que está a piorar ou, para ataquesagudos de asma. Formodual não o ajudará e não lhe dará alívio imediato dos seussintomas. Para aliviar os seus sintomas deve usar o seu inalador SOS de acção rápida, quedeverá trazer sempre consigo. (O seu inalador SOS é um broncodilatador de acção rápidaque lhe dá alívio rápido dos sintomas agudos da asma).

– se é alérgico ou pensa que é alérgico a uma ou outra das- substâncias activas de
Formodual ou, se é alérgico a outros medicamentos inaladores usados para tratar a asmaou, a qualquer outro componente de Formodual (ver secção 6: Outras informações),contacte o seu médico para aconselhamento.

Tome especial cuidado com Formodual e comunique sempre ao seu médico antes deutilizar Formodual:

-Se tem problemas cardíacos, como angina de peito (dor no coração, dor no peito), umataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento dasartérias à volta do coração (doença cardíaca coronária), defeito das válvulas cardíacas oude qualquer outra anomalia do seu coração ou, se sofre uma situação conhecida comocardiomiopatia obstructiva hipertrófica (também conhecida como HOCM, uma situaçãoem que o músculo cardíaco é anómalo).

– Se tem estreitamento das artérias (também conhecida como arteriosclerose), se temtensão arterial elevada ou se sabe que tem um aneurisma (uma dilatação anómala daparede vascular).

– Se tem perturbações do ritmo cardíaco como uma taxa cardíaca irregular ou elevada,uma taxa de pulsação rápida, ou palpitações, ou se ouviu dizer que o seu traçado cardíaco
é anómalo.

– Se tem uma glândula da tiróide hiperactiva.

– Se tem níveis sanguíneos de potássio baixos.

– Se tem alguma doença do fígado ou rins.

– Se tem diabetes (se inala doses elevadas de formoterol a sua glucose sanguínea podeaumentar pelo que, quando começa a usar este inalador e durante o tratamento, de temposa tempos, pode precisar de efectuar testes sanguíneos adicionais para verificar o seuaçúcar no sangue.

– Se tem um tumor das glândulas supra-renais (conhecido como feocromocitoma).

– Se vai ser sujeito a uma anestesia. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessárioparar de tomar Formodual pelo menos 12 horas antes da anestesia.

– Se está a ser, ou se alguma vez foi, tratado à tuberculose (TB), ou se tem uma infecçãotoráxica viral ou fúngica conhecida.

Se alguma das situações acima se aplica a si, informe sempre o seu médico antes deutilizar Formodual.
Se tem ou teve alguns problemas clínicos, ou algumas alergias, ou se não tem a certeza sepode utilizar Formodual, antes de utilizar o inalador fale com o seu médico, enfermeiraou farmacêutico.

O tratamento com um agonista beta-2 do tipo do formoterol contido no Formodual podecausar uma queda pronunciada dos seus níveis séricos de potássio (hipocalémia).
Se sofre de asma aguda, deve tomar um cuidado especial. Isto porque a falta de oxigéniono sangue e alguns outros tratamentos, que possa estar a tomar juntamente com
Formodual, tais como medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas ou para atensão arterial, conhecidos como diuréticos ou ?comprimidos para fazer urinar?, ououtros medicamentos utilizados para tratar a asma, podem acentuar a queda dos níveis depotássio. Por este motivo, o seu médico pode querer medir, de tempos a tempos, os seusníveis de potássio no sangue.

Se toma doses elevadas de corticosteróides por inalação durante longos períodos detempo, pode ter uma maior necessidade de corticosteróides em situações de stress. Assituações de stress podem incluir; estar a seguir esta terapêutica durante umahospitalização após um acidente, ferimentos graves ou antes de uma cirurgia. Neste caso,o seu médico decidirá se tem necessidade de aumentar a dose de corticoesteróides e podeprescrever alguns comprimidos esteróides ou uma injecção de esteróides.

Se necessita de hospitalização, lembre-se de levar consigo todos os seus medicamentos einaladores, incluindo Formodual e qualquer medicamento ou comprimidos compradossem receita médica, na embalagem original, se possível.

Utilizar Formodual com outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento, por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estivera tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo quaisquer outrosinaladores e incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize bloqueadores beta com este medicamento. Se precisar de utilizarbloqueadores beta (incluindo gotas oculares), o efeito do formoterol pode ser reduzido,ou o formoterol pode não ter efeito de todo. Por outro lado, a utilização de outrosfármacos beta-adrenérgicos (fármacos que funcionam do mesmo modo que o formoterol)pode aumentar os efeitos do formoterol.

Utilizar Formodual juntamente com:
– medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco alterado (quinidina, disopiramida,procainamida), medicamentos usados para tratar reacções alérgicas (anti-histamínicos),medicamentos para o tratamento dos sintomas de depressão ou doenças mentais graves,tais como inibidores da monoaminoxidase IMAOs (por exemplo fenelzina eisocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo amitriptilina e imipramina), asfenotiazinas podem causar algumas alterações no electrocardiograma (ECG, traçadocardíaco). Também podem aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco (arritmiasventriculares).

– os medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson (L-dopa), para tratar umamá actividade da glândula da tiróide (L-tiroxina), medicamentos contendo oxitocina (quecausam contracção uterina) e o álcool podem reduzir a sua tolerância cardíaca aosagonistas beta 2, tais como o formoterol.

– os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), incluindo fármacos com propriedadessimilares como a furazolidona e a procarbazina, utilizadas para tratar perturbaçõesmentais, podem causar um aumento da tensão arterial.

– os medicamentos para o tratamento das doenças cardíacas (digoxina) podem causar umaqueda dos seus níveis de potássio no sangue, o que pode aumentar a possibilidade deanomalias do ritmo cardíaco.

– outros medicamentos usados para tratar a asma (teofilina, aminofilina ou esteróides) ediuréticos (comprimidos para fazer urinar) podem causar uma queda nos níveis depotássio.

– alguns anestésicos podem aumentar o risco de anomalias do ritmo cardíaco.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados clínicos sobre a utilização de Formodual durante a gravidez.
A menos que lhe tenha sido recomendado pelo seu médico, Formodual não deve serusado se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, ou se estáa amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Formodual afecte a sua capacidade de condução de veículos e autilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de X
Formodual contém uma pequena quantidade de álcool. Cada pulverização do seu inaladorcontém 7 mg de etanol.

3.COMO UTILIZAR FORMODUAL

Formodual é para utilização por via inalatória.
Utilizar Formodual sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico avaliá-lo-á regularmente para garantir que está a tomar a dose óptima de
Formodual. O seu médico ajustará o seu tratamento à dose mínima, que melhor controlaos seus sintomas. Não deve alterar a dose sob qualquer circunstância sem primeiro falarcom o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose habitual deste medicamento é de uma a duas inalações por dia.
A dose máxima diária é de 4 pulverizações.

Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos:
Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos NÃOdevem tomar este medicamento.

Doentes de risco:
Os doentes idosos não necessitam que a sua dose seja ajustada. Não existe informaçãodisponível relativamente ao uso de Formodual em doentes com problemas hepáticos ourenais.
Formodual é eficaz para o tratamento da asma numa dose de dipropionato debeclometasona, que pode ser inferior à de alguns dos outros inaladores contendodipropionato de beclometasona. Se tiver usado anteriormente um inalador diferentecontendo dipropionato de beclometasona, o seu médico aconselhá-lo-á sobre a doseexacta de Formodual que deve tomar para a sua asma.
Lembre-se: deve ter sempre consigo o seu inalador SOS de acção rápida, com o qual tratasempre um agravamento dos sintomas da asma ou os ataques súbitos de asma.

Instruções de utilização:
Antes de utilizar o inalador pela primeira vez ou se não usou o inalador durante 14 diasou mais, efectue uma pulverização para o ar de modo a garantir o bom funcionamento doinalador. Sempre que possível, durante a inalação, permaneça de pé ou sente-se numaposição vertical.

1- Remova a tampa protectora do bucal e verifique se o bucal está limpo e livre de pó esujidade ou de quaisquer outros objectos estranhos.
2 – Expire tão lenta e profundamente quanto possível
3 – Segure o inalador verticalmente com o corpo para cima e coloque os lábios à volta dobucal. Não morda o bucal.
4 – Inspire lenta e profundamente através da boca e, logo após começar a inspirar,pressione para baixo o topo do inalador para pulverização de uma dose.
5 – Sustenha a respiração durante tanto tempo quanto possível e, finalmente, remova oinalador da boca e expire lentamente, Não respire para dentro do inalador.
Após a utilização, feche o inalador com a tampa protectora.

Se necessitar de efectuar outra pulverização, mantenha o inalador na posição verticaldurante meio minuto, e seguidamente repita os passos 2 a 5.

Importante: Não efectue os passos 2 a 5 muito rapidamente.

1
2-3
4

Se observar uma ?névoa? a sair da parte de cima do inalador ou pelos lados da boca, deveiniciar a inalação novamente desde o passo 2.

Se não tem força suficiente nas mãos, pode ser mais fácil segurar o inalador com ambasas mãos: segure a parte de cima do inalador com os dois dedos indicadores e a parteinferior do inalador com ambos os polegares.

No sentido de reduzir o risco de infecção fúngica na boca e na orofarínge, cada vez queusa o seu inalador lave a boca ou gargareje com água, ou escove os dentes.

Se pensa que o efeito de Formodual é demasiado, ou não é suficiente, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Não existem dados disponíveis referentes à utilização de Formodual com uma câmaraexpansora. A dose estabelecida neste folheto refere-se à inalação de Formodual utilizandoum inalador normal.
NÃO utilize Formodual com nenhuma câmara expansora. Se necessitar de uma câmaraexpansora, o seu médico pode recomendar-lhe para parar de utilizar Formodual e podeprescrever-lhe outro medicamento para tratar a sua asma.

Limpeza
Remova a tampa do bucal e limpe regularmente (uma vez por semana) a parte exterior einterior do bucal com um pano seco. Não use água ou outros líquidos para limpar obucal.

Não aumente a dose
Se sente que o medicamento não está a ser eficaz, fale sempre com o seu médico antes deaumentar a dose.

Se utilizar mais Formodual do que deveria
– Tomar mais formoterol do que deveria pode provocar-lhe os seguintes efeitos: sensaçãode mau estar, nauseado, aceleração cardíaca, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco,determinadas alterações no electrocardiograma (traçado cardíaco), dores de cabeça,tremores, sonolência, demasiada acidez no sangue, níveis baixos de potássio no sangue,níveis elevados de açúcar no sangue. O seu médico pode querer efectuar-lhe alguns testessanguíneos para verificar os seus níveis de potássio e de glucose no sangue.
– Tomar demasiado dipropionato de beclometasona pode provocar problemas a curtoprazo com o funcionamento das glândulas supra-renais. Este problema melhorará dentrode alguns dias, contudo, o seu médico pode necessitar de verificar os seus níveis decortisol sérico.

Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Formodual:
Tome Formodual logo que se lembrar. Se se lembrar de tomar muito perto da próximadose, não tome a dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose no tempocorrecto. Não tome uma dose a dobrar.

Se parar de utilizar Formodual:
Não reduza a dose, nem pare de tomar a medicação por sua própria iniciativa.
Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar Formodual, nem reduza a dose. Sepretender fazer isso, fale com o seu médico. É muito importante que use Formodualregularmente, mesmo que pense que não tem nenhuns sintomas.

Se nota um agravamento da sua respiração:
Se desenvolver um agravamento da depressão respiratória, que piorou ou se tornouofegante (respiração com um som de assobios audível), imediatamente após a inalação doseu medicamento, pare imediatamente a utilização de Formodual e use de imediato o seuinalador SOS de acção rápida. Deve contactar o seu médico imediatamente. O seumédico avaliará os seus sintomas e se necessário pode iniciar-lhe um curso diferente detratamento. Pode-lhe ser dito para não usar Formodual outra vez. Deve ter sempreconsigo o seu inalador SOS.

A depressão respiratória e respiração ofegante que ocorrem imediatamente após autilização do seu inalador são causadas pelo estreitamento agudo das vias respiratóriasnos seus pulmões e é conhecido como episódios paradoxais de broncoespasmos. Vertambém secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Se a sua asma se agrava:
Se nota um agravamento ou tem dificuldade em controlar os sintomas (p.ex. se está autilizar o seu inalador ?SOS? mais frequentemente), ouse o seu inalador ?SOS? não oajuda a melhorar os sintomas, consulte imediatamente o seu médico. A sua asma podeestar a piorar e o seu médico pode precisar de alterar a dose de Formodual, ou prescrever-
lhe outro tratamento alternativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Formodual, pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Contudo, muitos utilizadores deste inaladorpodem não apresentar qualquer problema de todo.
Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo de acordo com as suas frequências.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 pessoas):
Dores de cabeça, rouquidão, dor de garganta.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):
Palpitações, batimentos cardíacos acelerados não habituais e perturbações do ritmocardíaco, algumas alterações no electrocardiograma (ECG),
Sintomas de gripe, infecções fúngicas (da boca e da garganta), infecções fúngicasvaginais, sinusite, rinite, inflamação dos ouvidos, irritação da garganta, tosse e tosseprodutiva, ataques de asma.
Náuseas, alterações no paladar ou paladar anómalo, queimadura dos lábios, secura daboca, dificuldades a engolir, indigestão, distúrbios do estômago, diarreia.
Dores nos músculos e cãibras musculares, vermelhidão da face, fluxo sanguíneoaumentado nalguns tecidos do corpo, transpiração excessiva, tremores, agitação, tonturas.
Alterações de alguns constituintes do sangue: queda no número de glóbulos brancos,aumento do número de plaquetas, uma queda dos níveis de potássio no sangue, aumentodos níveis de açúcar no sangue, aumento nos níveis sanguíneos de insulina, ácidos gordoslivres e cetonas.

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 pessoas)
Sensação de compressão no peito, falhas de batimentos cardíacos (causadas pelacontracção muito precoce dos ventrículos do coração), aumento ou redução da tensãoarterial, inflamação renal, inchaço da pele e das membranas mucosas, que persistedurante vários dias, irritação cutânea ou urticária.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 pessoas)
Batimentos cardíacos irregulares, depressão respiratória, agravamento da asma,comportamento anómalo, perturbações no sono e alucinações, uma queda no número deplaquetas sanguíneas, inchaço das mãos e dos pés.

A utilização de doses elevadas de corticosteróides por inalação, durante um longoperíodo de tempo, pode causar em casos muito raros efeitos sistémicos: que incluemproblemas com o funcionamento da supra-renais (adrenosupressão), redução dadensidade óssea mineral (adelgaçamento dos ossos), aumento da pressão ocular
(glaucoma), cataratas.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade como alergias cutâneas, comichão na pele,irritação cutânea, vermelhidão da pele, inchaço da pele e das membranas mucosasprincipalmente dos olhos, face, lábios e garganta.

Tal como com os outros tratamentos inaladores existe um risco de depressão respiratóriae respiração ofegante, imediatamente após a utilização de Formodual, o que é conhecidocomo episódios paradoxais de broncoespasmos. Se isto ocorrer deve PARARimediatamente de utilizar Formodual e use imediatamente o seu inalador SOS de acçãorápida para o tratamento dos sintomas da depressão respiratória e da respiração ofegante.
Deve contactar imediatamente o seu médico. O seu médico avaliará a sua asma e senecessário pode iniciar-lhe outro tratamento. Pode-lhe ser dito para não voltar a usar
Formodual.

Se experimentar algum dos efeitos secundários acima descritos e se lhe causarem aflição,se são graves ou se duram vários dias, ou se não se sente bem, ou se nota algo nãohabitual, ou um efeito secundário não mencionado neste folheto informativo, ou se estápreocupado com qualquer coisa que não entenda, deve contactar imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FORMODUAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Formodual para além dos 3 meses a partir da data em que adquiriu o seuinalador no seu farmacêutico e nunca o utilize após ter expirado a data do prazo devalidade indicado na embalagem e no rótulo.

Não guarde o inalador acima de 25 ºC.

Se o inalador foi exposto a um frio intenso, retire o recipiente pressurizado de alumíniodo inalador com o bucal e aqueça-o com as mãos durante alguns minutos antes dautilização. Nunca o aqueça através de meios artificiais.

Aviso: O recipiente de alumínio contém um líquido sob pressão. Não exponha orecipiente de alumínio pressurizado a temperaturas superiores a 50 ºC. Não perfure orecipiente de alumínio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Formodual:

As substâncias activas são: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-
hidratado.
Cada aplicação/dose calibrada do inalador contém 100 microgramas de dipropionato debeclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, que correspondea fornecer uma dose pelo bucal do inalador de 86,4 microgramas de dipropionato debeclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol.

Os outros componentes são: etanol anidro, ácido clorídrico, propelente: norflurano (HFA
134-a).

Qual o aspecto de Formodual e conteúdo da embalagem

Formodual é uma solução pressurizada acondicionada num recipiente de alumínio comfecho com válvula doseadora, encaixado num aplicador plástico de polipropileno comtampa protectora de plástico.
Cada embalagem contém um recipiente que fornece 120 ou 180 aplicações
(pulverizações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma
Itália
Tel: 0039 0521 2791
Fax: 0039 0521 774468

Distribuidor:
Neo-Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2º
1990-090 Lisboa
Tel: 21 781 2300

Fax: 21 781 2390e-mail: info@neo-farmaceutica.pt

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do EEE, com osseguintes nomes:

Áustria
Formodual
República Checa
Combair
França Fostair República
Formodual
Eslovaca
Alemanha Kantos
Poland
Fostex
Grécia Formodual
Portugal Formodual
Hungria Formodual
Slovenia Formodual
Italy Formodual
Holanda
Formodual
Espanha
Formodual
Reino Unido
Fostair
Bélgica Formodual

Luxembourg
Formodual

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Formoterol Glucocorticóides

Formoterol Novolizer Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação e para que serve.
2. Antes de utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.
3. Como utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR

Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação
Substância activa: Formoterol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação E PARA QUE É
UTILIZADO

Formoterol Novolizer é um pó para inalação contendo formoterol. O formoterol pertencea um grupo de substâncias conhecidas como beta agonistas de longa duração. Estesmedicamentos relaxam certos músculos, por exemplo, abrem as vias aéreas dos pulmões.

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação permite um alívio de longaduração (até 12 horas) de sintomas como respiração ofegante, falta de ar e tosse emdoentes com asma já medicados com glucocorticóides inalados. Torna a respiração maisfácil por relaxamento dos espasmos musculares nas vias aéreas dos pulmões. A utilizaçãoregular de Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação juntamente comglucocorticóides inalados ajuda a prevenir problemas de respiração.

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação é também utilizado no alívio desintomas como respiração ofegante, falta de ar e tosse em doentes com doença pulmonarobstrutiva crónica (DPOC).

2. ANTES DE UTILIZAR Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

Não utilize Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação
Se é alérgico (hipersensível) ao Formoterol ou à lactose inalada.

Tome especial cuidado com Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação nasseguintes situações:
O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação não deve ser utilizado (e não ésuficiente) como o primeiro tratamento da asma.

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação não deve ser utilizado emataques de asma agudos. Neste caso deve utilizar um broncodilatador de curta duração
(ex: salbutamol).

Se é um doente asmático, deve também ser tratado com glucocorticóides para alcançarum tratamento óptimo da inflamação dos brônquios.
É importante que continue a tomar a sua terapêutica anti inflamatória (glucocorticóides).
Não deve diminuir a dose de anti inflamatório (glucocorticóide) após a introdução doformoterol, sem aconselhamento do seu médico mesmo que os sintomas tenhammelhorado.

Se necessitar da medicação para prevenção da asma induzida pelo exercício maisfrequentemente do que o habitual, isto pode significar que o seu controlo da asma não ésuficiente. Neste caso deve contactar o seu médico para uma reavaliação da terapêuticada asma.

Deve falar com o seu médico antes de tomar Formoterol Novolizer 6 microgramas pópara inalação se temqualquer doença cardíaca,problemas de pressão arterial,diabetes,uma glândula tiróide hiper activa ouproblemas com as glândulas supra-renais

Tal como outra terapêutica inalatória há o risco de broncoespasmo paradoxal (aumentoimediato da respiração ofegante e falta de ar) imediatamente após utilizar o inalador. Seisto ocorrer deve contactar o seu médico de imediato.

Se os sintomas continuarem a agravar-se ou se o número de doses de formoterol quenecessita para controlar os sintomas aumentar, geralmente significa um agravamento dadoença. Nestes casos deve contactar o seu médico para reavaliação do seu tratamento.

Ao tomar Formoterol Novolizer 6 microgramas com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto aplica-se particularmente a:outros beta-agonistas (ex: salbutamol, salmeterol) ou efedrina

derivados das xantinas (ex teofilina)medicamentos esteróides (ex prednisolona)diuréticos (ex furosemida)digoxinaanti histamínicos (ex terfenadina, astemizol)medicamentos para os batimentos cardíacos rápidos ou batimentos irregulares (exquinidina)fenotiazinas (ex clorpromazina) utilizadas para o tratamento de doenças mentais ounáuseas e vómitos gravesantibióticos (ex eritromicina)anti-depressivos tricíclicos (ex amitriptilina) ou inibidores da mono-amino oxidase
(fenelzina)hormonas (ex L-tiroxina, oxitocina)beta bloqueantes para a pressão alta ou angina de peito (tomados por via oral ex atenolol,metoprolol ou como gotas oftálmicas ex timolol)

Alguns anestésicos podem inter agir com o formoterol e causar problemas cardíacos ediminuir a pressão sanguínea. Portanto, se vai ser operado, informe o pessoal do hospitalque está a tomar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.

Tal como com outros medicamentos deste tipo, se o Formoterol for tomado com álcoolou com outros medicamentos para a doença de Parkinson ou problemas da tiróide, podesentir um aumento da frequência cardíaca (pulsação)

Ao utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação com alimentos oubebidas

Deve evitar bebidas alcoólicas porque podem causar um aumento da frequência cardíaca
(pulsação). Não há conhecimento que os alimentos e outras bebidas alterem a eficácia do
Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.

Gravidez e aleitamento

O Formoterol só deve ser utilizado durante a gravidez (particularmente durante osprimeiros três meses, no final da gravidez e no trabalho de parto), após consideraçãoespecial.
Não se sabe se o formoterol passa para o leite materno. Portanto, não deve utilizar
Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação se está a amamentar.
Assim, se está grávida, pensa engravidar ou está a amamentar, deve informar o seumédico antes de utilizar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação não afecta a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Formoterol Novolizer 6microgramas pó para inalação:

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação contém açúcar do leite (lactose).
Normalmente o conteúdo de lactose numa dose única não causa problemas em pessoascom intolerância à lactose. O açúcar do leite (lactose) pode conter pequenas quantidadesde proteínas do leite.

3. COMO UTILIZAR Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

Utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se quem está a utilizareste medicamento for uma criança, deve ser-lhe ensinado como inalar correctamente e sódeve utilizar este medicamento com a ajuda de um adulto.

A dose habitual é:

Asma:
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com idade superior a 12 anos:
A dose habitual é de 2 inalações de manhã e 2 inalações à noite. Em casos mais graves oseu médico pode prescrever-lhe 4 inalações duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 8 inalações (4 inalações duas vezes ao dia)
Crianças de idade igual ou superior a 6 anos:
A dose habitual é de 2 inalação de manhã e 2 inalações à noite. Em casos mais graves oseu médico pode prescrever-lhe 4 inalações duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 8 inalações (4 inalações duas vezes ao dia)
A dose regular diária não deve exceder as 4 inalações, contudo, ocasionalmente pode sernecessária uma dose até um máximo de 8 inalações por um período de 24 horas.

Crianças com idade inferior a 6 anos:
O formoterol não está recomendado para crianças com menos de 6 anos devido àexperiência insuficiente neste grupo etário.

DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica):
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com idade superior a 12 anos:
A dose recomendada é de 2 inalações de manhã e 2 inalações à noite. Alguns doentespodem ser suficientemente tratados com um regime de uma vez ao dia, ou seja 2inalações de manhã.
A dose diária para utilização regular não deve exceder as 4 inalações.

Se necessário, inalações adicionais às prescritas na terapêutica regular podem serutilizadas no alívio dos sintomas, até uma dose total diária máxima de 8 inalações. Maisde 4 inalações seguidas não devem ser utilizadas.

Modo de administração

Para uso inalatório.
Inalar de acordo com as Instruções de utilização no verso deste folheto.

Se utilizar mais Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação do que deveria:
Os sintomas duma sobredosagem correspondem aos efeitos secundários. Estes são porexemplo: tremuras, dores de cabeça, palpitações, náuseas e vómitos.
Se ocorrer qualquer uma destas reacções deve contactar imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó parainalação:
Deve fazer uma aplicação logo que se lembrar. Se estiver próximo da dose seguinte,aplique apenas a dose seguinte na hora habitual.

Se parar o tratamento com Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação:
Não pare ou reduza a dose do Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação oude outro medicamento para a sua respiração apenas porque se sente melhor, sem terconsultado primeiro o seu médico. É muito importante utilizar regularmente estesmedicamentos.

Se se sentir mal ou muito trémulo ou se sentir o batimento cardíaco anormalmenteacelerado, a dose de Formoterol Novolizer pode estar muito alta. Consulte o seu médico omais rápido possível.

Uma vez que os seus sintomas estejam controlados, o seu médico pode considerar ahipótese de diminuir gradualmente a dose de Formoterol Novolizer para ajustar o seutratamento à dose eficaz mais baixa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalaçãopode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para avaliar os efeitos secundários, as frequências são definidas da seguinte forma:

Muito frequentes
Mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
Menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentestratados
Pouco frequentes
Menos de 1 em 100 mas mais de 1 em 1000 doentestratados
Raros
Menos de 1 em 1000 mas mais de 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
Menos de 1 em 10000 doentes tratados ou não conhecido

Deve contactar o seu médico imediatamente nos seguintes casos:

tal como com todos os inaladores é possível que o pó faça com que fique ofeganteimediatamente após a inalação. Isto raramente ocorre.
Raramente pode surgir uma reacção alérgica denominada edema angioneurótico queconsiste no inchaço da face, olhos e garganta. Se alguma destas reacções alérgicasocorrer deve parar imediatamente com o Formoterol Novolizer 6 microgramas pó parainalação e contactar imediatamente o seu médico.
Muito raramente pode ocorrer dor grave no peito (angina de peito)

Outros efeitos secundários:

Frequentes:
Dores de cabeça, tremor e palpitações

Pouco frequentes:
Agitação, inquietação, alterações do sono, cãibras musculares e irritação da garganta.

Raros:
Batimentos cardíacos rápidos ou não usuais, náuseas (sensação de mau estar), alteraçõesnos níveis de potássio que podem causar fraqueza muscular, nervosismo e respiraçãoofegante.

Muito raros:
Prolongamento do intervalo-QTc que pode aumentar o risco de alterações graves noritmo cardíaco em doentes sensíveis, hiperglicémia (aumento da glicose no sangue),alterações no paladar, tonturas e alterações na pressão sanguínea

Se qualquer dos efeitos adversos se tornar grave, ou se sentir algum efeito adverso nãodescrito neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação após expirar o prazode validade indicado no rótulo. A data de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Condições de armazenagem:
Guarde o cartucho na embalagem original até necessitar de o utilizar.

Após abertura da embalagem do cartucho e da sua inserção n dispositivo Novolizer,guarde Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação num local seco, protegidoda humidade e abaixo de 25ºC.

Informações relativas ao prazo de validade

Mude o cartucho 6 meses após a primeira abertura.

Não utilize o inalador de pó por mais de um ano.

Nota: O dispositivo Novolizer deve ser substituído após 2000 inalações. Portanto, nomáximo podem ser utilizados 33 cartuchos contendo 60 doses com este inalador (noperíodo de um ano).

O Novolizer deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menos sempre que o cartucho ésubstituído. As instruções de como limpar o dispositivo podem ser encontradas nasinstruções de utilização no verso deste folheto.

Os medicamentos não devem ser deitados na canalização nem no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudam a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação é um pó seco para inalação. Asubstância activa é o formoterol.
Uma aplicação contém 4,2 microgramas de Formoterol (na forma de fumarato di-
hidratado)

O outro componente é a lactose monohidratada (açúcar do leite). O Formoterol Novolizer
6 microgramas pó para inalação contém 5, 75mg de lactose por aplicação.

Qual o aspecto de Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação e qual oconteúdo da embalagem

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação, contém um pó branco numcartucho e está disponível nas seguintes embalagens:

Embalagem original de venda:
1 inalador + 1 cartucho com pelo menos 60 aplicações
Recargas:
1 cartucho com pelo menos 60 aplicações
2 cartuchos com pelo menos 60 aplicações
3 cartuchos com pelo menos 60 aplicações

Nem todas as apresentações estão comercializadas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13 ? 1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Telefax: 21 8492042

Fabricante:

Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112Ax Diemen
Holanda

Alternativo:

MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
D-51063 Colónia ? Alemanha
Telefone: 00 49 221 6472 0
Telefax: 00 49 221 6472 696

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros com as seguintes denominações:

Áustria:
Novolizer Formoterol Meda 6µg Pulver zur Inhalation

Bélgica:
Novolizer Formoterol 6 microgrammes, poudre pour inhalation

Alemanha :
Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

França :
Asmelor Novolizer 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Itália :
Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi polvere per inalazione

Holanda:
Formoterol Novolizer 6 µg, inhalatiepoeder

Portugal:
Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

Espanha:
Formatris Novolizer 6 microgramos, polvo para inhalación

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Conselhos sobre a Asma

A asma pode ser controlada de diferentes formas. O seu médico falará consigo no sentidode decidir sobre o plano de tratamento que melhor se adequa às suas necessidades e que ovai ajudar a reduzir os sintomas e número de ataques de asma.
Existem também formas de se ajudar a si mesmo, tais como:
Tentar evitar ou reduzir o contacto com aquilo que pode desencadear um episódio deasma, por exemplo, pelo de animais, fumo (incluindo fumar passivo), fungos, pólen e póda casa.
Se sabe que o exercício é um factor que lhe desencadeia asma, assegure-se que seguiu asinstruções do seu médico antes de iniciar qualquer exercício.
Seja sincero com o seu médico ou com a enfermeira de apoio à asma sobre a forma comoa asma afecta o seu dia a dia e desenvolva com eles um plano de tratamento de acordocom o seu estilo de vida. Lembre-se de tomar os seus medicamentos para a asma como oseu médico lhe indicou.
Se tem alguma preocupação sobre a sua medicação, fale com o seu farmacêutico,enfermeira de apoio à asma ou médico.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

NOVOLIZER

(Ilustração do cartucho e dispositivo com rótulo)

Cartucho
Recipiente cilíndrico do cartucho
Tampa deslizante

Contador de doses

Botão doseador

Janela de controlo
Tampa protectora

(Nota: o texto é acompanhado das ilustrações correspondentes)

1. PREPARAÇÃO:

O inalador de pó seco NOVOLIZER permite uma inalação simples e correcta. A suautilização contínua, rápida substituição dos cartuchos e simples limpeza são realizadasduma forma fácil e rápida.

Coloque o inalador de pó seco NOVOLIZER na sua frente. Pressione suavemente aomesmo tempo, as zonas com nervuras dos dois lados da tampa, movendo a tampa para afrente (___)_e para cima ( ).

Remova a folha de alumínio protectora do recipiente cilíndrico do cartucho e retire onovo cartucho. Esta operação só deve ser feita imediatamente antes de utilizar o cartucho.
O código de cor do cartucho deve corresponder à cor do botão doseador.

Primeira utilização:
Insira o cartucho no inalador de pó seco Novolizer com o contador de doses voltado parao bocal ( ). Não pressione o botão doseador enquanto está a inserir o cartucho.

Recarga:
Nota: O inalador de pó seco NOVOLIZER deve ser limpo sempres que o cartucho ésubstituído após remoção do cartucho vazio.
Se já utilizou o inalador de pó seco NOVOLIZER, primeiro remova o cartucho vazio edepois insira o novo cartucho ( ). Não pressione o botão doseador enquanto está ainserir o cartucho.

Volte a colocar a tampa na direcção das setas de cima ( ) e pressione para baixo emdirecção ao botão doseador colorido até ouvir um estalido ( ).

O inalador NOVOLIZER está agora pronto para ser utilizado.
Pode deixar o cartucho no inalador de pó seco NOVOLIZER até chegar ao fim ou até ummáximo de 6 meses após inserção. O cartucho só pode ser utilizado no inalador de póseco original.

2. UTILIZAÇÃO

Sempre que possível, sente-se ou esteja de pé enquanto inala. Quando está a utilizar o
NOVOLIZER mantenha-o sempre na horizontal.

Primeiro remova a tampa protectora ( ).

Prima completamente o botão doseador colorido. Ouve-se um clique duplo e a cor dajanela de controlo muda de vermelho para verde. Neste momento solte o botão doseadorcolorido. A cor verde na janela de controlo indica que o NOVOLIZER está pronto parausar.

Expire (mas não para dentro do inalador de pó seco NOVOLIZER). Coloque os lábiosem volta do bocal, inale o pó com uma inspiração profunda e retenha a respiração algunssegundos. Durante esta inspiração deve ouvir um clique, que indica uma inalaçãocorrecta. Seguidamente respire normalmente.

Verifique se a cor na janela de controlo mudou novamente para vermelho, o que tambémindica que a inalação foi efectuada correctamente. Volte a colocar a tampa protectora nobocal ? o processo de inalação está agora completo.
O número na janela superior indica o número de inalações remanescentes. A escalanumérica 60 ? 0 apresenta-se com intervalos de 10. Assim, quando utiliza o Novolizerpela primeira vez, aparece na janela o número 60. Só ao fim de 10 aplicações é que estenúmero é alterado para 50 e assim sucessivamente.
Se não ouvir um clique sonoro e se a janela de controlo não mudar de cor, repita oprocedimento como descrito acima.

NOTA: O botão doseador colorido só deve ser pressionado imediatamente antes dautilização. Não é possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER. O clique sonoro e amudança de cor da janela de controlo indicam que a inalação foi efectuada correctamente.
Se a cor da janela de controlo não voltar a ficar vermelha, a inalação deve ser repetida. Senão consegue utilizar o inalador correctamente após várias tentativas, consulte o seumédico.

3. LIMPEZA

O inalador de pó seco NOVOLIZER deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menossempre que o cartucho é substituído.

Remova a tampa protectora e o bocal.
Primeiro remova a tampa. Seguidamente segure no bocal e rode no sentido inverso aosponteiros do relógio ( ) até o sentir solto. Depois remova-o ( ).

Limpeza
Volte o NOVOLIZER com a parte superior para baixo. Segure na peça móvel doseadorae remova-a para diante ( ) e para cima ( ). Qualquer pó remanescente pode serremovido com pequenas pancadinhas.
Limpe o bocal, a peça móvel doseadora e o inalador com um pano seco, macio e sempelo.
NÃO utilize água ou detergente.

Montagem – Inserção da peça móvel doseadora.

Após limpeza, insira a peça móvel doseadora, colocando-a para baixo com um ângulo
( ) e pressione para baixo para a sua posição ( ).
Volte o inalador para cima

Montagem – Colocação do bocal e tampa protectora.
Insira o bocal com a cavilha na ranhura do lado esquerdo e rode para o lado direito atéouvir um estalido. Coloque a tampa protectora.

Notas:

O Folheto informativo descreve como actua o medicamento. Por favor leia-ocuidadosamente antes de utilizar o inalador pela primeira vez.
O NOVOLIZER que pode conter diferentes substâncias activas não contém qualquerpropelante e foi concebido para ser recarregado. Isto faz com que o NOVOLIZER sejaum grande amigo do ambiente.
Não é possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER. Mesmo se o botão forpressionado várias vezes, não sairá mais pó para inalação. Pressione o botão apenasquando deseja fazer uma inalação. Se não consegue utilizar correctamente o inaladorapós várias tentativas, consulte o seu médico.
O NOVOLIZER pode ser recarregado utilizando um novo cartucho* contendo asubstância activa e é por isso ideal para utilização a longo prazo (até um ano).
Não agite o NOVOLIZER cheio.
Por favor ajude a sua criança a utilizar correctamente o inalador.
Assegure-se que o NOVOLIZER está protegido da humidade e mantenha-o semprelimpo.

* Relativamente a medicamentos correspondentes, por favor consulte o seu médico.

MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13 ? 1749-066 Lisboa

CE

Última revisão: