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Compostos de ferro Óxido férrico sacarosado

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz Óxido férrico sacarosado bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Óxido Férrico Sacarosado Farmoz Óxido férrico sacarosado bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Óxido Férrico Sacarosado Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
3. Como utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ 100 mg/5 ml Solução Injectável
Óxido férrico sacarosado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz, solução injectável pertence ao grupo farmaco-terapêutico
4.1.1 ? Compostos de ferro. Cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz contém 100 mgde Ferro sob a forma de complexo de hidróxido de ferro (III) e sacarose equivalente a 2% p/v.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz está indicado no tratamento de:
– deficiência funcional em ferro, durante a terapêutica com eritropoetina
– deficiência em ferro ou em todas as situações que necessitem duma substituição rápida e segurade ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após cirurgia em doentes que necessitemduma rápida reposição de ferro (autotransfusões sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentesque não toleram ou não respondem ao ferro oral; doentes com malabsorção ou não aderentes àterapêutica com ferro oral
– deficiência em ferro em doentes com artrite reumatóide.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só deve ser administrado quando a indicação for confirmadaatravés de análises apropriadas (p.ex. ferritina sérica, hemoglobina (Hb), hematócrito, contagemeritrocitária ou índices globulares – VGM, HGM, CMHG).

2. ANTES DE UTILIZAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ

NÃO utilize Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida aos complexos de ferro mono- ou dissacáridos
– Se tem anemias não provocadas por deficiência em ferro (p.ex. anemias hemolíticas)

– Se tem sobrecarga de ferro ou perturbações da utilização de ferro (p.ex. hemocromatose,hemossiderose)
– Se tem cirrose hepática descompensada
– Se tem hepatite infecciosa.

Tome especial cuidado com Óxido Férrico Sacarosado Farmoz:
A administração parentérica de preparações com ferro pode provocar reacções alérgicas ouanafilactóides. No caso de uma reacção alérgica ligeira, devem-se administrar anti-histamínicos;no caso de uma reacção anafiláctica grave, deve administrar-se imediatamente adrenalina. Osdoentes com asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixação de ferro e/ou deficiência de
ácido fólico, estão particularmente em risco de uma reacção alérgica ou anafiláctica.

Podem ocorrer crises hipotensivas se a injecção for administrada muito rapidamente. Tomeespecial cuidado com as fugas para fora da veia. No caso de, inadvertidamente, ocorrer uma fugapara fora da veia, deve proceder-se do seguinte modo: se a agulha ainda estiver inserida, lavarcom uma pequena quantidade de solução de soro fisiológico.

Com a finalidade de acelerar a eliminação do ferro, dar instruções ao doente para tratar o local dainjecção topicamente com um gel ou uma pomada com mucopolissacáridos. Aplicar o gel ou apomada suavemente para evitar que o ferro seja ainda mais espalhado.

A administração parentérica de preparações de ferro pode influenciar desfavoravelmente aevolução das infecções nas crianças.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só pode ser misturado a soro fisiológico (solução de cloreto desódio a 0,9%). Não deve ser associado a nenhum outro agente terapêutico.

Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tal como com todas as preparações parentéricas de ferro, o Óxido Férrico Sacarosado Farmoznão deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, uma vez que acapacidade de absorção oral do ferro fica reduzida. Portanto, a terapêutica oral com ferro deve seriniciada, pelo menos, 5 dias após a última injecção.

Gravidez e aleitamento
Demonstrou-se que o ferro dextrano era teratogénico e embriocida em animais grávidos não-
anémicos, pelo que o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz não deve ser usado durante o primeirotrimestre da gravidez. Se se decidir que o benefício do tratamento com Óxido Férrico Sacarosado
Farmoz ultrapassa o risco potencial para o feto, o tratamento deve ser limitado ao segundo eterceiro trimestres.

É pouco provável que o complexo de hidróxido de ferro(III)-sacarose inalterado passe para o leitematerno. Portanto, o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz não deverá constituir um risco para olactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Presume-se que o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz seja seguro e é pouco provável queprovoque qualquer efeito na capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ

Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz destina-se a ser administrado exclusivamente por viaintravenosa, em perfusão gota-a-gota, em injecção intravenosa lenta, ou directamente no braçovenoso do dialisador. Não se destina a uso intramuscular nem para perfusão da dose total.

Antes da administração da primeira dose terapêutica de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz numnovo doente, deve ser dada uma dose teste de 1 a 2,5 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (20a 50 mg de ferro) nos adultos, 1 ml (20 mg de ferro) nas crianças com peso superior a 14 kg, emetade da dose diária (1,5 mg/kg) em crianças com peso inferior a 14 kg, pelo modo deadministração escolhido. Se não ocorrerem reacções adversas durante um período de 15 minutosapós a administração, pode ser dada a restante porção da dose inicial. A administração de Óxido
Férrico Sacarosado Farmoz deve ter lugar em locais com acesso a meios de reanimação cárdio-respiratória, porque podem ocorrer reacções alérgicas e anafilactóides, e criseshipotensivas.

Perfusão:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado de preferência por perfusão gota a gota, como objectivo de reduzir o risco de crises hipotensivas ou de uma injecção paravenosa. O conteúdode cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só pode ser diluído numa solução de cloretode sódio a 0,9% (soro fisiológico), imediatamente antes da perfusão, para concentrações de 0.5 a
2.0 mg de ferro (III)/ml. A solução deve ser administrada com a seguinte velocidade: 100 ml em
15 minutos, pelo menos; 200 ml em 30 minutos, pelo menos; 300 ml em 1,5 horas, pelo menos;
400 ml em 2,5 horas, pelo menos; 500 ml em 3,5 horas, pelo menos.

Se a situação clínica o justificar, o conteúdo de cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmozpode ser diluído numa solução de soro fisiológico de quantidade inferior a 100 ml, como estáespecificado, produzindo uma concentração de ferro mais elevada. Contudo a velocidade daperfusão deve ser adaptada de acordo com a quantidade de ferro administrado por minuto (i.e. 2ampolas = 200 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 30 minutos; 5 ampolas =
500 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 3,5 horas). Por razões de estabilidade,não são permitidas diluições com menores concentrações de ferro.

Injecção intravenosa:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado em injecção intravenosa lenta à velocidadede 1 ml de solução não diluída por minuto (i.e. 5 minutos por ampola), não ultrapassando 2ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (200 mg de ferro) por injecção. Depois dainjecção, o braço do doente deve ficar em extensão.

Injecção no dialisador:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado directamente no braço venoso do dialisador,segundo as mesmas condições da administração intravenosa.

Posologia
A posologia tem de ser adaptada individualmente de acordo com a deficiência total em ferro,calculada segundo a seguinte fórmula:

Défice total em ferro [mg]= peso do corpo [kg]?x (hemoglobina ideal – hemoglobina real [g/l]?x
0,24* + ferro de reserva [mg].

Até 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 130 g/l; ferro de reserva = 15 mg/kg de pesocorporal.
Acima de 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 150 g/l; ferro de reserva= 500 mg

* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Taxa de ferro na hemoglobina ??0,34% / Volume sanguíneo
??7% do peso corporal / Factor 1000 = conversão de g para mg)

Número total de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz a administrar = Défice total deferro [mg] / 100 mg

Peso corporal
Nú
mero total de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz a administrar:
[Kg]
Hb 60g/l
Hb 75g/l
Hb 90g/l
Hb 105 g/l
5 1,5 1,5 1,5 1
10
3 3 2,5
2
15 5 4,5 3,5 3
20 6,5 5,5 5 4
25
8 7 6 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10 9
40 13,5
12 11 9,5
45 15 13 11,5
10
50 16 14 12 10,5
55 17 15 13 11
60 18 16 13,5
11,5
65 19 16,5
14,5
12
70 20 17,5
15 12,5
75 21 18,5
16 13
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17 14
90 24,5 21,5 18 14,5

Se a dose total necessária ultrapassar a dose máxima permitida em cada administração, então aadministração tem de ser dividida (ver adiante: Dose máxima permitida em cada administração).
Se não se observar uma resposta dos parâmetros hematológicos após uma ou duas semanas, entãoo diagnóstico inicial deve ser revisto.

Cálculo da dose de ferro para reposição de perdas sanguíneas e para compensar autotransfusõessanguíneas:
A dose necessária de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz para compensar o défice de ferro écalculada de acordo com as seguintes fórmulas:

se a quantidade de sangue perdido for conhecida: A administração de 200 mg de ferro i.v. (= 2ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz) provoca um aumento da hemoglobina que éequivalente a uma unidade de sangue (= 400 ml com o conteúdo de Hb de 150 g/l).

Ferro a ser reposto [mg]?= número total de unidades de sangue perdidas x 200

Número de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz necessárias = número de unidades desangue perdidas x 2

se o valor da hemoglobina estiver reduzido: usar a fórmula atrás referida considerando que osdepósitos de ferro não necessitam de ser restaurados.

Ferro a ser reposto [mg]?= peso do corpo [kg]?x 0,24 x (Hb ideal – Hb real) ?[g/l]

exemplo: peso corporal = 60 kg, défice de Hb = 10 g/l => ferro a ser reposto ??150 mg => sãonecessárias 1 ½ ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz.

Posologia normal:
Adultos e Idosos:
1 a 2 ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (100 a 200 mg de ferro) duas a três vezes porsemana dependendo do valor da hemoglobina.

Crianças:
0,15 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz/kg de peso corporal / dia (= 3 mg de ferro /kg depeso corporal) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Dose máxima permitida em cada administração:

Adultos e Idosos:
Em injecção: Duas ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (200

mg de ferro) injectadas durante, pelo menos, 10 minutos.

Em perfusão: Se a situação clínica o justificar, a dose a administrar podeser aumentada para 0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz /kg depeso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), não ultrapassando 5ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz / dia (500 mg de ferro)diluídas em 500 ml de soro fisiológico e administradas em perfusão gotaa gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Crianças:
0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz /kg de peso corporal (= 7

mg de ferro /kg de peso corporal) diluídos em soro fisiológico eadministrados em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horasuma vez por semana.

Na artrite reumatóide: 1 ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz / dia (100 mg de ferro).

Se utilizar mais Óxido Férrico Sacarosado Farmoz do que deveria
A sobredosagem pode provocar uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como umahemossiderose. Deve ter-se um cuidado particular para evitar a sobrecarga de ferro em caso deanemias que não respondem ao tratamento por terem sido incorrectamente diagnosticadas comoanemias ferropénicas. No caso de sobrecarga com ferro, os doentes devem ser tratados como natalassémia (i.e. administração de um agente quelante de ferro).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Óxido Férrico Sacarosado Farmoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raramente podem ocorrer reacções de tipo anafiláctico.
Ocasionalmente foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis com uma frequência igual ousuperior a 1%: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómitos e hipotensão.
Menos frequentemente também foram referidos: parestesias, queixas abdominais, doresmusculares, febre, urticária, rubor facial, edemas das extremidades e reacções anafilactóides
(pseudoalérgicas). No local da punção venosa foram observados flebites e espasmos venosos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem de origem.

Um armazenamento incorrecto pode provocar a formação de sedimentos que são visíveis a olhonu. As ampolas devem ser inspeccionadas visualmente para detectar sedimentos ou outrasalterações antes de utilizar. Só se devem usar as ampolas quando não apresentarem sedimentos ea solução estiver homogénea.

Uma vez aberta a ampola o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz deve ser administradoimediatamente. O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz diluído numa solução de soro fisiológicodeve ser usado num prazo de 6 horas após diluição se conservado a temperatura inferior a 25ºCou 24 horas se conservado a temperatura entre 2ºC e 8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
– A substância activa é o óxido férrico sacarosado.
– Os outros componentes são: água para preparações injectáveis e hidróxido de sódio

Qual o aspecto de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz e conteúdo da embalagem
Óxido Férrico Sacarosado Farmoz está acondicionado em ampolas de vidro transparente de tipo Ide 5 ml contendo a solução de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz 20 mg/ml.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz solução injectável apresenta-se em embalagens de 5 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel: 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

RAFARM S.A.
Paiania Attica.
Grécia
Tel: +351 210 6643835
Fax +351 210 6645813

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

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Etiquetas a temperatura, artrite reumatóide, ferro, gravidez, intravenosa

Azatioprina Varicela

Azatioprina Generis Azatioprina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Agosto de 2012
Sem comentários em Azatioprina Generis Azatioprina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azatioprina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azatioprina Generis
3. Como tomar Azatioprina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azatioprina Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azatioprina Generis 50 mg Comprimidos revestidos por película
Azatioprina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZATIOPRINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Azatioprina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominadosimunodepressores. Estes medicamentos alteram a resposta do seu sistema imunitário.

Classificação farmacoterapêutica: 16.3 Medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores. Imunomoduladores.

Indicações terapêuticas
Os fármacos imunodepressores são necessários para ajudar o seu organismo a aceitar um
órgão transplantado, como um novo rim, coração ou fígado, ou para tratar algumasdoenças em que o seu sistema imunitário está a reagir contra o seu próprio corpo
(doenças autoimunes).

As doenças autoimunes podem incluir artrite reumatóide grave, lúpus erimatososistémico, dermatomiosite e poliomiosite, hepatite crónica activa auto-imune, pênfigovulgar, poliartrite nodosa, anemia hemolítica autoimune e púrpura trombocitopénicaidiopática refractária crónica.

Azatioprina Generis pode também ser utilizado no tratamento da doença inflamatóriaintestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).

Azatioprina Generis pode ser utilizado em monoterapia ou, mais frequentemente, emassociação com outros medicamentos.

2. ANTES DE TOMAR AZATIOPRINA GENERIS

Não tome Azatioprina Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (azatioprina) ou a qualquer outrocomponente de Azatioprina Generis;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à 6-mercaptopurina (6-MP).

Tome especial cuidado com Azatioprina Generis
Avise o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:
? se está grávida ou a amamentar;
? se está a planear engravidar;
? se sofre de doença do fígado ou rim;
? se tem deficiência hereditária da enzinma tiopurina-metiltransferase (TPMP);
? se sofre do síndrome Lesh-Nyahan;
? se alguma vez teve varicela ou zona.

Informe o seu médico se for tomar uma vacina. Azatioprina Generis pode afectar a acçãoda vacina ou a resposta do seu organismo à vacina.

Os comprimidos não devem ser divididos. O manuseamento de Azatioprina Generis nãoconstitui perigo desde que o revestimento externo esteja intacto.

Tomar Azatioprina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A terapêutica com Azatioprina Generis pode ser tóxica. Enquanto estiver a ser tratadocom Azatioprina Generis o seu médico irá efectuar-lhe análises sanguíneas regulares. Afrequência das análises sanguíneas irá diminuindo ao longo do tratamento.
Outros medicamentos (incluídos na lista abaixo) podem também afectar o seu sangue e oseu efeito pode ser aumentado se tomados juntamente com Azatioprina Generis. Deveinformar o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos:
– peniciclamina (utilizado principalmente no tratamento da artrite reumatóide);
– captopril (utilizado principalmente no tratamento da hipertensão e problemascardíacos);
– cimetidina (utilizado no tratamento da úlcera péptica);
– indometacina (utilizado como análgésico e anti-inflamatório);
– cotrimoxazol (utilizado no tratamento de infecções);
– alopurinol, oxipurinol ou tiopurinol (utilizados principalmente no tratamento da gota);
– tubocurarina, succinilcolina (utilizados durante a anestesia);
– furosemida (utilizado na remoção de edema provocado por excesso de líquidos).
– varfarina (anticoagulante);
– messalazina, olsalazina e sulfassalazina (utilizados principalmente no tratamento dacolite ulcerosa).

Tomar Azatioprina Generis com alimentos e bebidas
Deve tomar os comprimidos com água. Alguns doentes poderão sentir náuseas quandotomam Azatioprina Generis. Este efeito pode ser minimizado pela toma de Azatioprina
Generis depois da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Azatioprina Generis não deve ser administrado na mulher grávida ou que esteja a planearengravidar sem se efectuar uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.

A 6-mercaptopurina foi detectada no colostro e leite de mulheres tratadas comazatioprina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre o efeito da azatioprina na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR AZATIOPRINA GENERIS

Tomar Azatioprina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
É muito importante que tome o medicamento na altura correcta. Siga as instruções do seumédico sobre como e quando tomar os seus comprimidos. Engula os comprimidosinteiros; não parta os comprimidos.

A quantidade de Azatioprina Generis que cada pessoa toma pode ser diferente, e issodepende do seu estado. O seu médico irá dizer-lhe qual a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem indicação do seu médico.

Enquanto estiver a tomar Azatioprina Generis o seu médico irá pedir-lhe para fazeranálises sanguíneas. Estas análises servem para verificar o número de células sanguínease alterar a dose, se necessário.

Transplante em adultos e crianças:

Primeiro dia de tratamento: dependendo do regime imunodepressor utilizado, poderáadministrar-se uma dose diária até 5 mg/kg de peso corporal, por via oral.

Dose de manutenção: 1-4 mg/kg peso corporal por dia, ajustada de acordo com anecessidade clínica e tolerabilidade hematológica.

Outras situações, adultos e crianças:

Dose inicial: 1-3 mg/kg de peso corporal por dia, ajustada nestes limites de acordo com aresposta clínica (a qual poderá não ser evidente durante algumas semanas ou meses) e atolerabilidade hematológica.

A dose de manutenção necessária poderá variar entre valores inferiores a 1 mg/kg de pesocorporal por dia até 3 mg/kg de peso corporal por dia.

Doentes idosos (ver Doentes com insuficiência renal e/ou hepática):
A experiência de utilização de Azatioprina Generis em doentes idosos é limitada. Apesarde a informação disponível não evidenciar aumento da incidência de efeitos indesejáveisem doentes idosos, devem administrar-se as doses mais baixas recomendadas.

Doentes com insuficiência renal e/ou hepática:

Em doentes com insuficiência renal e/ou hepática devem administrar-se as doses maisbaixas recomendadas.

Modo de utilização
Via oral.

Se tomar mais Azatioprina Generis do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, deve informar o seu médico oufarmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Azatioprina Generis
Caso se esqueça de tomar uma dose não tome uma dose dupla para compensar a doseindividual que se esqueceu de tomar. Assim que se lembrar tome a próxima dose naaltura correcta e continue como anteriormente. Fale ao seu médico das doses que seesqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azatioprina Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Algumas pessoas podem ser alérgicas aos medicamentos. Se sentir alguns dos seguintessintomas logo após tomar Azatioprina Generis pare de tomar este medicamento e informeo seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo:

– dor muscular ou óssea;
– problemas renais;
– sensação de desmaio, especialmente quando estiver na posição erecta;
– diarreira grave e/ou dor abdominal;
– icterícia (pele ou olhos amarelados).

Os doentes que tomam medicamentos imunodepressores podem ter um risco aumentadode desenvolverem tumores, incluindo cancro da pele. Enquanto tomar
Azatioprina Generis deve evitar a exposição ao sol e deve utilizar um filtro solar comelevado factor de protecção. Os doentes a tomar medicamentos imunodepressores podemdesenvolver infecções graves quando infectados por varicela ou zona, pelo que deveevitar-se o contacto com pessoas infectadas.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto tomar Azatioprina
Generis:

– febre ou infecção;
– nódoas negras ou hemorragias inesperadas;
– novos sinais na pele ou alteração do formato/cor dos sinais já existentes;
– tosse ou dificuldade em respirar;
– naúseas e vómitos;
– cansaço, tonturas ou mal-estar geral;
– se esteve em contacto com pessoas com varicela ou zona.

Enquanto tomar Azatioprina Generis poderá notar que está com queda de cabelo. Namaioria dos casos o cabelo cresce novamente, mesmo com a continuação da terapêutica.
Se tiver dúvidas fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZATIOPRINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Azatioprina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azatioprina Generis
– A substância activa é a azatioprina.

– Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, farinha de milho,povidona K25, croscarmelose, estearil fumarato de sódio, Opadry Clear OY-7240
(hipromelose e macrogol).

Qual o aspecto de Azatioprina Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Azatioprina Generis estão acondicionados em blister. Cadaembalagem de Azatioprina Generis contém 50 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

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Etiquetas artrite reumatóide, Azatioprina Generis, hipersensibilidade, insuficiência renal, sistema imunitário

Metotrexato Vacinas

Metotrexato Ebewe Metotrexato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Abril de 2012
Sem comentários em Metotrexato Ebewe Metotrexato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metotrexato Ebewe, e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Metotrexato Ebewe
3. Como utilizar Metotrexato Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metotrexato Ebewe
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metotrexato Ebewe 20 mg/ml solução injectável
Metotrexato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METOTREXATO EBEWE, E PARA QUE É UTILIZADO

O Metotrexato Ebewe é uma substância com as seguintes propriedades:
-interfere no crescimento de determinadas células do corpo que se dividem rapidamente
(agente anti-tumoral)
-reduz as reacções indesejáveis do mecanismo de defesa do próprio corpo
(imunossupressor), e
-tem efeitos anti-inflamatórios.

O Metotrexato Ebewe é utilizado em pacientes com:
-Artrite reumatóide activa (AR) em pacientes adultos em que o tratamento commodificadores da evolução da doença reumatismal é indicado;

-Formas poliartríticas (cinco ou mais articulações envolvidas) de artrite idiopática juvenilactiva e grave, quando a resposta a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) éinadequada;

-Formas graves de psoríase, em especial na psoríase em placas, que não sãosuficientemente tratadas com a terapia convencional, como fototerapia, PUVA e retinóis,e psoríase grave que afecta as articulações (artrite psoriática)

2. ANTES DE UTILIZAR METOTREXATO EBEWE

Não utilize Metotrexato Ebewe se:
-apresenta hipersensibilidade (alergia) à substância activa Metotrexato ou a qualquer umdos outros componentes do Metotrexato Ebewe
-os seus rins não têm um funcionamento normal (o seu médico decide acerca dagravidade da sua doença)
-o seu fígado não tem um funcionamento normal (o seu médico decide acerca dagravidade da sua doença)
-a sua medula óssea (sistema de formação das células sanguíneas) não funcionar bem
-for consumidor intenso de álcool
-tem o sistema imunitário debilitado
-tem infecções graves ou existentes
-tem úlceras gastrointestinais
-está grávida ou em período de aleitamento (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?)
Não devem ser administradas vacinas vivas durante o tratamento com Metotexato Ebewe.

Tome especial cuidado com Metotrexato Ebewe se:
-tem diabetes mellitus e é tratado com insulina
-tem infecções inactivas e prolongadas (ex. tuberculose, hepatite B ou C, zona (Herpeszoster))
-tem/teve alguma doença no fígado ou rins
-tem problemas no funcionamento dos pulmões
-é muito obeso
-tem uma acumulação anormal de líquido no abdómen ou na cavidade entre os pulmões eo peito (ascites, derrames pleurais)
-estiver desidratado ou numa situação que possa levar à desidratação (vómitos, diarreia,estomatite)

Se tiver sofrido de complicações na sua pele após radioterapia (dermatite induzida pelaradiação) e sensação de queimadura, estes podem reaparecer após a terapêutica commetotrexato (reacção de recall).
A psoríase pode ser agravada durante a radiação com UV e a administração simultânea demetotrexato.

Utilizar Metotrexato Ebewe em crianças, adolescentes e idosos
A dosagem depende do peso corporal do doente. A utilização em crianças com idade <3anos não é recomendada devido à experiência insuficiente com este grupo etário.

Crianças e idosos sujeitos a tratamento com Metotrexato Ebewe devem estar sobvigilância médica, de modo a detectar possíveis efeitos secundários o mais cedo possível.

A dosagem em pacientes idosos deve ser relativamente baixa devido à diminuição dafunção hepática e renal relacionada com a idade e às baixas reservas de folatos.

Precauções especiais durante o tratamento com Metotrexato Ebewe

O Metotrexato Ebewe só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamentodas situações clínicas aplicáveis de utilização deste medicamento.
O metotrexato afecta temporariamente a produção de esperma e óvulos. A concepçãodeve ser evitada (para mulheres e homens) durante o tratamento com metotrexato e pelomenos até 6 meses após o tratamento com metotrexato ser concluído. Ver também asecção ?Gravidez e Aleitamento?.

As alterações na pele causadas pela psoríase podem piorar durante o tratamento com
Metotrexato se houver exposição a radiação UV ao mesmo tempo.

Exames recomendados
Mesmo quando administrado em doses baixas, o Metotrexato Ebewe pode causar efeitossecundários graves. De modo a que sejam diagnosticados prematuramente é necessária amonitorização periódica por um médico.

Antes do início do tratamento o seu médico deve realizar testes ao sangue, e também aofuncionamento dos rins e fígado. Além disso pode fazer um raio-X ao tórax. Podemtambém ser realizados exames adicionais durante e após o tratamento. Não falte àsconsultas para os testes sanguíneos.

Se o resultado de algum destes testes estiver fora do normal, o tratamento só seráretomado quando estes voltarem ao normal.

Utilizar Metotrexato Ebewe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou produtosnaturais ou à base de plantas.
Lembre-se de referir ao seu médico o seu tratamento com Metotrexato Ebewe, se lhe forreceitado outro medicamento no decorrer do tratamento. É especialmente importantedizer ao seu médico se utilizar:
-outros tratamentos para a artrite reumatóide ou psoríase tais como leflunomida,sulfassalazina (também utilizada para colite ulcerosa), aspirina fenilbutazona ouamidopirina.
-álcool (deve ser evitado)
-vacinas vivas
-azatioprina (utilizada para prevenir a rejeição após o transplante de um orgão)
-retinóides (utilizados no tratamento de problemas de pele)
-substâncias anticonvulsivantes (previnem crises)
-tratamentos para o cancro
-barbitúricos (indução do sono)
-tranquilizantes
-contraceptivos orais
-probenecida (para a gota)
-antibióticos
-pirimetamina (utilizado para prevenir e tratar a malária)
-suplementos vitamínicos, que contenham ácido fólico

-inibidores da bomba de protões (usados no tratamento de azia grave ou úlceras)
-teofilina (utilizada no tratamento da asma)

Utilizar Metotrexato Ebewe com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Metotrexato Ebewe deve ser evitado qualquer consumo de
álcool tal como o consumo excessivo de café, bebidas que contenham cafeína ou chápreto. Deve certificar-se igualmente de que ingere bastantes líquidos durante o tratamentocom Metotrexato Ebewe devido à desidratação (redução da água no corpo) poderaumentar a toxicidade do Metotrexato Ebewe.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não utilizar Metotrexato Ebewe durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar. Ometotrexato poderá provocar anomalias congénitas, prejudicar o feto ou causar abortosespontâneos sendo portanto muito importante que não seja administrado a pacientesgrávidas ou que estejam a planear engravidar. Consequentemente, as mulheres em riscode engravidar deverão eliminar qualquer possibilidade de gravidez através de medidasapropriadas, ex. teste de gravidez, antes do início do tratamento. Deve evitar a gravidezenquanto estiver a tomar metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento terterminado. Consequentemente, deve ser utilizado um método contraceptivo eficazdurante todo este período (ver também a secção ?Tome especial cuidado com
Metotrexato Ebewe?)

Se engravidar durante o tratamento, deverá ser-lhe prestada informação acerca do riscodos efeitos prejudiciais para a criança durante o tratamento.
Se desejar engravidar deve consultar o seu médico, que lhe poderá indicaraconselhamento especializado, antes do início previsto para o tratamento, porque ometotrexato pode ser genotóxico, o que quer dizer que o medicamento pode provocarmutações genéticas.

Aleitamento
Não amamentar durante o tratamento, porque o metotrexato é excretado no leite materno.
Se o seu médico assistente considerar o tratamento com metotrexato absolutamentenecessário durante o período de aleitamento, deverá parar de amamentar (ver tambémsecção 2).

Fertilidade masculina
O metotrexato pode ser genotóxico. O que quer dizer que o medicamento pode provocarmutações genéticas.
O metotrexato pode afectar a produção de esperma e óvulos com potencial para provocardefeitos congénitos. Portanto, deve evitar engravidar a sua parceira durante o tratamentocom metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento ter terminado. Umavez que o tratamento com metotrexato pode levar à infertilidade, é aconselhável para ospacientes do sexo masculino considerarem a hipótese de conservação de esperma antesdo início do tratamento (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Metotrexato
Ebewe?)

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento podem ocorrer tonturas e cansaço. Não conduza ou utilizequaisquer máquinas se se sentir afectado.

Informações importantes sobre alguns componentes do Metotrexato Ebewe
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose semanal, i.e.essencialmente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR METOTREXATO EBEWE

O Metotrexato Ebewe deverá ser apenas receitado por médicos, que estejamfamiliarizadas com as características do medicamento e o seu modo de acção.

Deve tomar o Metotrexato Ebewe sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Dose para pacientes com artrite reumatóide
A dose inicial de metotrexato recomendada é de 7.5 mg uma vez por semana. O
Metotrexato Ebewe é administrado numa aplicação única através de uma injecção porbaixo da pele, no músculo ou veia (ver secção ?Modo e duração da administração?).
No caso de acção inadequada e se bem tolerado, as doses de Metotrexato Ebewe podemser gradualmente aumentadas em 2.5 mg. Alternativamente, o tratamento pode seriniciado com doses superiores. A dose média semanal é de 15-20 mg. Geralmente, nãodeve ser excedida uma dose semanal de 20 mg de Metotrexato Ebewe. Uma vez atingidosos resultados terapêuticos desejados, a dose deverá ser ? se possível ? gradualmentereduzida para a mínima dose eficaz de manutenção.

Dose para crianças e adolescentes com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil
A dose recomendada é de 10-15 mg/m2 de superfície corporal por semana. Nos casos deresposta inadequada, a dose semanal pode ser aumentada até 20 mg/m2 de superfíciecorporal/semana. Contudo, os check-ups habituais deverão ser feitos com maiorregularidade. Dado existirem muito poucos dados acerca da administração da substânciaem crianças e adolescentes por via intravenosa (numa veia), esta deve ser feita por viasubcutânea (por baixo da pele) ou via intramuscular (no músculo).
A utilização em crianças com idades <3 anos não é recomendada devido à experiênciainsuficiente neste grupo etário.

Adultos com psoríase ou artrite psoriática
Dose inicial recomendada (para um adulto médio com 70 kg de peso):
É recomendado administrar uma dose única de teste de 5-10 mg, de modo a avaliarpossíveis efeitos prejudiciais.
Esta dose pode ser administrada por via subcutânea (por baixo da pele), intramuscular
(num músculo) ou intravenosa (numa veia).

Se, na semana seguinte, não se verificarem alterações na contagem sanguínea, otratamento prossegue com uma dose de aproximadamente 7.5 mg. A dose pode sergradualmente aumentada (5-7.5 mg por semana e sob vigilância da contagem sanguínea)até se obterem os resultados terapêuticos ideais. Geralmente, não se deve exceder umadose semanal de 30 mg.
Uma vez atingidos os resultados terapêuticos desejados, a dose deverá ser reduzidasemanalmente para a mínima dose eficaz possível para cada paciente.

Pacientes com insuficiência renal
Os pacientes com disfunção renal podem necessitar de uma dose reduzida.

Modo e duração da administração
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O Metotrexato Ebewe é injectadouma vez por semana! É recomendado que se estabeleça um dia da semana como ?dia deinjecção?.
O Metotrexato Ebewe é administrado por via intravenosa por baixo da pele, no músculoou na veia, em crianças e adolescentes não deve ser administrado por via intravenosa.
O tratamento de artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, psoríase vulgaris e artritepsoriática com Metotrexato Ebewe é um tratamento de longa duração.

Artrite reumatóide
Geralmente, ocorre uma melhoria dos sintomas após 4-8 semanas de tratamento.
Os sintomas podem voltar após a descontinuação do Metotrexato Ebewe.

Casos graves de psoríase vulgaris e artrite psoriática (psoríase artropática)
Geralmente, pode-se esperar uma resposta ao tratamento após 2-6 semanas.
Dependendo da gravidade dos sintomas e dos parâmetros laboratoriais, o tratamentoprossegue ou é descontinuado.

No início do tratamento, o Metotrexato Ebewe deve ser injectado por pessoal médico.
Contudo, o seu médico pode considerar adequado que aprenda como injectar o
Metotrexato Ebewe por baixo da pele. Neste caso, irá receber formação adequada para oprocedimento. Sob circunstâncias algumas deverá tentar injectar-se a menos que tenharecebido formação para tal.

Se utilizar mais Metotrexato Ebewe do que deveria
Não altere a dose por si próprio! Utilize o Metotrexato Ebewe de acordo com asindicações do médico ou de acordo com as indicações constantes neste folhetoinformativo.
Se utilizar (ou outra pessoa tiver utilizado) mais medicamento do que deveria, deverácontactar imediatamente um médico ou hospital mais próximo.

Uma sobredosagem de metotrexato pode originar reacções tóxicas graves. Os sintomas desobredosagem podem incluir nódoas negras e sangramento fácil, fraqueza fora do normal,feridas na boca, náuseas, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vómitosemelhante a grãos de café, e urina reduzida. Ver também secção 4.

Leve a embalagem do seu medicamento consigo se for ao médico ou a um hospital.
O antídoto para a sobredosagem é o folinato de cálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metotrexato Ebewe
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mascontinue a utilize a dose indicada. Aconselhe-se junto do seu médico.

Se parar de utilizar Metotrexato Ebewe
Não deve interromper ou descontinuar o tratamento com Metotrexato Ebewe, a não serque tenha sido discutido com o seu médico. Se suspeitar de efeitos secundários graves,procure aconselhamento com o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Metotrexato Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se de repente sentir zumbidos, dificuldade arespirar, inchaço nas pálpebras, cara ou lábios, erupções cutâneas ou comichão
(especialmente se afectar todo o corpo).

Efeitos secundários graves
Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médicoimediatamente:

-queixas pulmonares (os sintomas podem ser generalizados; tosse seca e irritante; falta dear, sufocação em repouso; dor torácica, ou febre)
-descamação grave ou formação de bolhas na pele
-sangramento fora do normal (incluindo vomitar sangue) ou nódoas negras
-diarreia grave
-feridas na boca
-fezes pretas ou de alcatrão
-sangue na urina ou fezes
-pequenas manchas vermelhas na pele
-febre
-amarelecimento da pele (icterícia)
-dor ou dificuldade em urinar
-sede e/ou vontade de urinar frequentemente
-crises (convulsões)
-perda de consciência
-visão enevoada ou reduzida

Foram também reportados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10):
Inflamação da boca, indigestão, perda de apetite, náusea (vontade de vomitar), vomitar,dor de barriga, inflamação e úlceras na boca e garganta, aumento das enzimas hepáticas
(pode ser detectado através de um exame feito pelo médico)

Frequentes (entre 1/100 e 1/10)
Alterações no número de células do sangue e plaquetas (pode ser detectado através de umexame feito pelo médico), dor de cabeça, fadiga, sonolência, diarreia, erupção tiposarampo, vermelhidão e comichão

Pouco frequentes (entre 1/1.000 e<1/100)
Sensação de girar, confusão, depressão, crises epilépticas, lesões nos pulmões, úlceras esangramento no tracto digestivo, insuficiência no fígado (pode ser detectado através deum exame feito pelo médico), diabetes, diminuição de proteínas no sangue (pode serdetectado através de um exame feito pelo médico), urticária, sensibilidade à luz, pelecastanha, perda de cabelo, aumento dos nódulos reumatóides (caroços), zona, psoríasedolorosa, dores nas articulações ou músculos, ossos quebradiços, inflamação e úlceras nabexiga (possivelmente com sangue na urina), dor ao urinar, reacções alérgicas graves,inflamação e úlceras na vagina.

Raros (entre 1/10.000 e 1/1.000)
Inflamação no revestimento do coração, líquido à volta do coração, perturbações gravesna visão, alterações de humor, tensão baixa, coágulos de sangue, gengivas inflamadas,digestão anormal, alteração da cor das unhas, acne, manchas vermelhas ou roxas,fracturas de ossos, falha renal, pouca ou nenhuma produção de urina, produtos dedegradação no sangue.

Muito raros (menos de 1/10.000 e desconhecidos)
Infecções, insuficiência grave da medula óssea (pode ser detectado através de um examefeito pelo médico), glândulas inchadas, insónia, dores, fraqueza nos músculos,dormência, alterações do paladar (sabor metálico), inflamação no revestimento docérebro causando paralisia ou vómitos, olhos avermelhados, lesões na retina do olho,líquido nos pulmões, vomitar sangue, aftas, proteínas na urina (podem ser detectadasatravés de um exame feito pelo médico), perda do desejo sexual, problemas em atingiruma erecção, infecção em torno das unhas das mãos, complicações graves no tractodigestivo, furúnculos, pequenos vasos sanguíneos na pele, infecções fúngicas, lesões nosvasos sanguíneos da pele, caroços nas axilas ou virilhas, cicatrização lenta, baixaprodução de espermatozóides, períodos anormais, corrimento vaginal, infertilidade.
Outros: Após a injecção no músculo, pode ocorrer uma sensação de ardor ou lesão nolocal de injecção.
Após a injecção por baixo da pele pode ocorrer uma reacção moderada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METOTREXATO EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade que se encontra impresso norótulo da seringa pré-cheia e na embalagem exterior a seguir a VAL:. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conservar acima de 25ºC.
Administrar o produto imediatamente após abertura da embalagem.
Não deve utilizar o Metotrexato Ebewe, se a solução não for límpida e contiverpartículas.

Para utilização única. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada!
Este medicamento não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metotrexato Ebewe

A substância activa é: Metotrexato
1 ml de solução injectável contém 20 mg de metotrexato (sob a forma de 21,94 mg demetotrexato dissódico).

1 seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 20 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 1,25 ml de solução injectável contém 25 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 1,5 ml de solução injectável contém 30 mg de metotrexato.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio para ajuste de pH e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Metotrexato Ebewe e conteúdo da embalagem
O Metotrexatro Ebewe é uma solução injectável disponível em seringas pré-cheias sob aforma de uma solução injectável límpida e amarelada.
Cada caixa contém 1, 4 ou 5 seringas pré-cheias com 1ml, 1.25ml e 1.5ml de soluçãoinjectável, agulha de uso único para administração e toalhete com álcool

Algumas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Fabricante:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
Titular de AIM
AT
Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
Fertigspritze
KG
BE
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.pre-filled syringe
KG
BG
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.pre-filled syringe
KG
CZ
Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.injekce, p?edpln?ná injek?ni st?ika?ka
KG
DE
Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung,
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.

Fertigspritze
KG
DK
Ebetrex
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
ES Ebetrexat
20mg/ml, solución inyectable en EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
jeringa precargada
KG
EE
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
FI
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
HU
Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
el?retöltött fecskend?ben
KG
IT
Securact HP 20 mg/ml soluzione iniettabile, Ebewe Italia SRL siringhe preriempite
LT
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
LU
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.pre-filled syringe
KG
LV
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.

KG
NL
Ebetrexat 20mg/ml, oplossnig vvor injectie EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.in voorgevulde injectiespuit
KG
NO
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
PL
Ebetrexat
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
PT
Metotrexato Ebewe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
RO
Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.injectabil? în sering? preumplut?
KG
SE
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
SK
Methotrexat Ebewe 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
SI
Metotreksat ?Ebewe? 20 mg/ml raztopina za EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
KG
UK
Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre- EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.filled syringe
KG

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Metotrexato Ebewe 20mg/ml solução injectável, seringa pré-cheia

Instruções para a utilização, manipulação e eliminação
As soluções devem ser límpidas e sem partículas.
A manipulação e eliminação de produtos citostáticos deve ser feita de acordo com asnormas locais. Prestadoras de cuidados de saúde grávidas não devem manusear e/ouadministrar Metotrexato Ebewe.
Para utilização única. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Todo o material não utilizado ou material residual deve ser tratado de acordo com asnormas locais para a eliminação dos citostáticos.

Incompatibilidades
Devido à inexistência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve sermisturado com outros medicamentos

Precauções especiais de armazenamento
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conservar acima de 25ºC.

Instruções passo-a-passo

Abra a embalagem que contém a seringa pré-cheia Metotrexato Ebewe e leia atentamenteo folheto informativo.
Segure na embalagem horizontalmente, de modo a que a seringa não caia e ? àtemperatura ambiente ? retire a seringa da embalagem.

Remova a cápsula de borracha cinzenta da seringa, certificando-se de que não toca naabertura da seringa.

Coloque a seringa de novo na embalagem estéril e deixe-a pronta a usar; a soluçãoamarela não irá verter.

Agora, abra a metade superior da embalagem da cânula. Não toque na abertura redondaestéril. Para evitar isso, mantenha segura a extremidade inferior da embalagem da cânula.

Juntar a cânula, com a cápsula protectora e embalagem, à seringa pré-cheia. Remova aembalagem da cânula completamente. Agora, pressione a cânula no lugar, com a cápsulaprotectora ligada. Coloque a seringa pré-cheia em local facilmente acessível.

Escolha um local para injecção e desinfecte-o com o toalhete embebido em desinfectante.
Deixe o desinfectante secar durante cerca de 30 ? 60 segundos

Coloque a unha na extremidade castanha da cânula, de modo a que a cânula não se separeda seringa. Remova a cápsula protectora puxando e rodando ao mesmo tempo, e deixe-apronta a utilizar.

Não deve tocar na agulha estéril. Se tal acontecer, por favor utilize uma cânula nova.
Com dois dedos, faça uma dobra na pele e injecte quase verticalmente.

Empurre a cânula completamente para dentro da pele. Depois, empurre lentamente o
êmbolo para baixo e injecte o fluido debaixo da pele.

Remova a cânula cuidadosamente e pressione o local de injecção com um toalhete. Nãofriccione, uma vez que isso irá provocar irritação no local de injecção.

Para evitar lesões, recoloque a cânula cuidadosamente, utilizando uma mão, na cápsulaprotectora e pressione ligeiramente a cápsula para o lugar de encaixe.

Etiquetas artrite reumatóide, Ebetrex, gravidez, Metotrexato Ebewe, pacientes, seringa

Meloxicam Metotrexato

Meloxicam Basi Meloxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Abril de 2011
Sem comentários em Meloxicam Basi Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Basi
3. Como tomar Meloxicam Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Basi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Basi 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Basi 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação Farmacoterapêutica: 9. 1.6. – Aparelho Locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Oxicans

Meloxicam Basi é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, compropriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos deinflamação. Actua pela inibição da síntese das prostaglandinas, reconhecidas como mediadores dainflamação.

Meloxicam Basi está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses;
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM BASI

Não tome Meloxicam Basi
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Basi, ou a substâncias com acção similar (AINE?s e ácido acetilsalicílico, porexemplo).
– Se tiver desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após aadministração de ácido acetilsalicílico ou de outros AINE?s.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Se tem insuficiência renal grave não submetida a diálise.

– Se tem insuficiência hepática grave.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE?s.
– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de ulcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-Se tem hemorragia cerebrovascular ou outras alterações hemorrágicas.
– Se tem insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Basi
– Se já teve anteriormente perfuração de úlcera péptica ou hemorragia digestiva. Os idososapresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE?s especialmente dehemorragias gastrointestinais e perfurações. Têm sido notificados com todos os AINE?s casos dehemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases dotratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE?s, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração eem doentes idosos. Deverá informar o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais ehemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração deverá interromper o tratamento com Meloxicam Basi.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.
– Se tem alguma doença inflamatória do intestino como colite ulcerosa ou doença de Crohn, namedida em que estas situações podem ser agravadas.
– Se está a tomar outros AINE?s. A administração concomitante de Meloxicam Basi com outros
AINE?s, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
– Se tem hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca leve ou moderada, uma vez que têm sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço) em associação com a administraçãode AINE?s.
Os medicamentos tais como Meloxicam Basi podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.
– Se verificar o aparecimento de erupções cutâneas, lesões mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia). Neste caso aos primeiros sinais deve interromper o tratamento, umavez que têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE?s. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-sedurante o primeiro mês de tratamento.
– A dose máxima diária recomendada não deve ser excedida em caso de insuficiência de efeitoterapêutico, nem deve ser adicionado qualquer outro AINE?s, pois pode aumentar o risco datoxicidade, sem confirmação da vantagem terapêutica. Na ausência de melhoria após vários dias,o benefício clínico do tratamento deve ser reavaliado.
– O meloxicam, à semelhança de outros AINE?s, pode mascarar os sintomas de uma doençainfecciosa subjacente.

– Se sofre de insuficiência renal, hepática ou cardíaca, se está a fazer diálise ou se foi sujeito auma cirurgia importante, a sua função renal deve ser controlada cuidadosamente durante otratamento com Meloxicam Basi. Os efeitos secundários são muitas vezes menos bem toleradosnos idosos.
– Se vai fazer análises ao sangue deve informar que está a tomar Meloxicam Basi, pois omedicamento pode afectar alguns resultados dos testes.
– Se estiver a tentar engravidar, uma vez que a utilização de meloxicam pode diminuir afertilidade, podendo ser necessária a interrupção do tratamento.

Antes do tratamento com Meloxicam Basi deverá informar o seu médico se:
– sofre ou se tem uma história de asma brônquica;
– sofre de insuficiência cardíaca, de insuficiência hepática, de insuficiência renal ou se está a fazerdiálise;
– sofreu ou sofre de úlcera esofágica, gástrica ou duodenal;
– sofrer de distúrbios gastrointestinais ou outros sintomas do estômago ou intestinos.
– sofrer de hemorragias ou tiver alguma vez sofrido hemorragias gastrointestinais ou cerebrais.
– estiver em tratamento com outros analgésicos.

Tomar Meloxicam Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

– Outros AINE?s, incluindo os salicilatos (ácido Acetilsalicílico):
A administração de vários AINE?s simultaneamente pode aumentar o risco de úlcera ehemorragia digestiva, através de um efeito sinérgico.
A administração concomitante de meloxicam com outros AINE?s não é recomendada.

– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os AINE?s podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída
(ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administraçãode um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que énormalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração emdoentes a tomar meloxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, estaassociação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início, concomitante e periodicamente, desde então.

– Anticoagulantes orais:
Os AINE?s podem aumentar os efeitos anticoagulantes, tais como a varfarina.

-Anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4.).

– Pentoxifilina e trombolíticos:
Aumento do risco de hemorragia.

-Outros anti-hipertensores (por ex. Beta-bloqueantes):

Pode ocorrer uma redução do efeito anti-hipertensor dos beta-bloqueantes (devido à inibição dasprostaglandinas com efeito vasodilatador).

– Ciclosporinas:
A toxicidade renal das ciclosporinas pode ser aumentada pelos AINE?s devido aos efeitos renaismediados pelas prostaglandinas. Recomenda-se ainda uma cuidadosa monitorização da funçãorenal especialmente nos idosos.

-DIU (Dispositivo Intra-Uterino):
Possível risco de diminuição da eficácia, deverá consultar o seu ginecologista.

-Corticosteróides:
Aumento do risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

– Lítio:
O meloxicam pode aumentar a concentração de lítio. Caso seja imprescindível proceder àadministração concomitante o seu médico deverá efectuar um controlo cuidadoso.

– Metotrexato:
O meloxicam interfere com as concentrações plasmáticas do metotrexato. Por este motivo para osdoentes tratados com doses de metotrexato superiores a 15 mg/ semana não se recomenda aadministração de meloxicam.

– Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam.

– Zidovudina:
Existe risco aumentado de toxicidade para as células vermelhas do sangue. Deverá ser analisado ohemograma completo e a contagem de reticulócitos uma a duas semanas após o início dotratamento com AINE?s.

– Inibidores CYP3A4 e CYP2C9, indutores e substratos:
O potencial de interacção farmacocinética deve ser tido em consideração quando o meloxicam eoutros fármacos, identificados como inibidores ou como passíveis de serem metabolizados por
CYP3A4 e/ou CYP2C9, forem administrados simultaneamente.

Não foram observadas interacções farmacocinéticas fármaco-fármaco relevantes do ponto devista clínico, no que se refere à administração concomitante de antiácidos, cimetidina e digoxina,podendo contudo ocorrer um aumento dos níveis séricos da digoxina

Tomar Meloxicam Basi com alimentos e bebidas
Meloxicam deve ser tomado com água ou outro líquido preferencialmente durante uma dasrefeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestres degravidez, a não ser que esta seja claramente necessária. No terceiro trimestre de gravidez, aadministração de meloxicam está totalmente contra-indicada.

O uso de meloxicam não é recomendado durante todo o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Todavia, com base no perfilfarmacodinâmico e nas reacções adversas relatadas, é provável que meloxicam não influencie, ouinfluencie de forma negligenciável, estas capacidades. No entanto, não é recomendado conduzirou utilizar máquinas caso ocorram perturbações visuais ou sonolência, vertigens ou outrasperturbações do sistema nervoso central.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Basi

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM BASI

Tomar Meloxicam Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
– na exacerbação da osteoartrose (artrose): 7,5mg por dia. Em caso de ausência de efeito, a dosepode ser aumentada até 15 mg por dia
– na artrite reumatóide e espondilite anquilosante: 15 mg por dia. De acordo com a respostaterapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg por dia.

Os comprimidos são para administração por via oral. A dose diária total deverá ser administradanuma única toma, durante uma refeição.
A posologia de 15 mg por dia não deve ser ultrapassada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e da espondiliteanquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com risco agravado de reacçõesadversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia.

Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a dose não deverá ser superior a
7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência renal ligeira amoderada (doentes com depuração da creatinina superior a 25 ml/min).

Insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.

Crianças
Meloxicam Basi não é recomendado em crianças com idade inferior a 15 anos devido à ausênciade dados de segurança e eficácia.

Se tomar mais Meloxicam Basi do que deveria

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINE?s são normalmente limitados a falta de forças,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com tratamento desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicação grave podem resultarhipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressão respiratória, coma,convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca. Têm sido descritas reacções alérgicasgraves com a ingestão de doses terapêuticas de AINE?s e que poderão ocorrer após umasobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte e sintomáticos.
Foi demonstrado que existe remoção acelerada do meloxicam com 4 g de colestiramina oraladministrada 3 vezes ao dia.

No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico oufarmacêutico, ou contacte um serviço de urgência hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Basi
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de tomar Meloxicam Basi
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com meloxicam. Não interrompa otratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer agravamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Basi pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

As reacções adversas foram classificadas com base na sua taxa de frequência utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, <1/10), pouco frequentes (> 1/1.000, <1/100);raras (> 1/10.000, <1/1.000), muito raras (1/10.000 incluindo comunicações isoladas),

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: Anemia
Pouco frequentes: Alterações do hemograma: leucocitopénia, trombocitopénia, agranulocitose.

Doenças do sistema imunitário
Raras: Reacções anafilácticas/anafilactóides (reacções de hipersensibilidade, alergia).

Perturbações do foro psiquiátrico
Raras: alterações do humor, insónia e pesadelos.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: intolerância à luz, dores de cabeça.
Pouco frequentes: Vertigens, zumbidos, tonturas.
Raras: Confusão.

Afecções oculares
Raras: Perturbações visuais incluindo visão turva.

Cardiopatias
Têm sido notificados casos de edema (inchaço), hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE?s.
Pouco frequentes: Palpitações.

Vasculopatias
Pouco frequentes: Aumento da pressão arterial, afrontamentos.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raras: início de crises asmáticas em certos doentes alérgicos à aspirina ou a outros AINE?s.

Doenças gastrointestinais
Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podemocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinalpotencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses (vómitos de sangue), flatulência
(gases), dor abdominal, diarreia, melenas (fezes com sangue), inflamação da boca comaparecimento de aftas, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados nasequência da administração de AINE?s. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casosde gastrite (inflamação da mucosa do estômago).
Frequentes: Dispepsia (perturbação da digestão), sintomas de náusea e vómitos, dor abdominal,obstipação (prisão de ventre), flatulência, diarreia.
Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica, esofagite, estomatite.
Raras: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite.
A úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, que podem ocorrer podem por vezesser graves, especialmente nos idosos.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Alteração transitória dos testes da função hepática.
Raras: Hepatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: Prurido, eritema.
Pouco frequentes: Urticária.
Muito Raras: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas como eritema multiforme e reacções de fotossensibilidade.

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Alterações dos testes laboratoriais de investigação da função renal Raras:
Insuficiência renal.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Edema incluindo edema (inchaço) dos membros inferiores.

Os medicamentos tais como Meloxicam Basi podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM BASI

Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Basi
– A substância activa é o meloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactose mono-
hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Basi e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 300, 500 e 1000 comprimidos em blister de PVC-
PVDC/Al.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Laboratórios Basi,
Indústria Farmacêutica, S.A
Rua do Padrão 98
3000-312 Coimbra
Tel.: + 351 239 827 021
Fax.: + 351 239 492 845
E-mail: basi@basi.pt

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Etiquetas aine, artrite reumatóide, gastrointestinal, hemorragia, insuficiência renal, Meloxicam Basi

Meloxicam Metotrexato

Meloxicam Boots 15 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Meloxicam Boots 15 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Boots e para que se utiliza
2. Antes de tomar Meloxicam Boots
3. Como tomar Meloxicam Boots
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Meloxicam Boots
6. Outras informações

Folheto Informativo

Meloxicam Boots 7,5 mg e 15 mg Comprimidos
A substância activa é o Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.

O que é Meloxicam Boots e para que se utiliza

O Meloxicam pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizadosno tratamento de dores e redução da inflamação em músculos e articulações.

Indicações terapêuticas

O Meloxicam Bootsestá indicado no:
?
tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses (doença
das articulações em que se manifesta a perda de cartilagem),
?
tratamento a longo prazo das dores associadas à artrite reumatóide ou espondilite
aquilosante.

2.

Antes de tomar Meloxicam Boots

Não tome Meloxicam Boots:se estiver grávida se estiver a amamentarse for alérgico(a) ao meloxicam ou a outro componente do medicamentose for alérgico(a) ao ácido acetilsalicílico ou a outro(s) medicamento(s) anti-inflamatório(s)não esteróide(s) (AINEs),se sofrer de úlcera pépticase tiver hemorragias gastrointestinais, hemorragia cerebrovascular ou outras alteraçõeshemorrágicasse sofrer de insuficiência hepática grave,

se sofrer de insuficiência renal grave e não estiver a ser submetido(a) a diálise,se sofrer de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Boots:
Se teve no passado uma úlcera péptica ou inflamação do esófago ou estômago. Deveráinformar o seu médico acerca destas circunstâncias.

Se sofreu de problemas digestivos no passado, ou de doenças do tracto gastrointestinal,deverá informar o seu médico.

Se manifestar reacções cutâneas ou das membranas mucosas, deverá interromper otratamento e contactar o seu médico.

Meloxicam Boots não deve ser tomado em associação com anticoagulantes, diuréticos epreparações de lítio, sem instruções médicas.

Se fizer análises de sangue ou urina, mencione sempre que se encontra a tomar Meloxicam
Boots.

O meloxicam, como qualquer outro AINE, pode mascarar sintomas de doenças infecciosaslatentes.

A utilização do meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo por isso recomendado amulheres que estejam a tentar engravidar.

Utilização com outros medicamentos:

Meloxicam Boots não deve ser tomado comanticoagulantes como a heparina e a ticlopidina, outros AINEs, incluindo também doses elevadas de salicilatos preparados de lítiopreparados de metotrexato (em doses de 15mg/semana ou superiores)fármacos trombolitícos e anti-plaquetárioscolestiramina

Meloxicam Boots deve ser utilizado com precaução em associação comciclosporina ? pode causar problemas renaisdiuréticos ? existe o risco de insuficiência renal agudapreparados de metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ? os efeitos secundáriosdo metotrexato no sangue podem aumentaranti-hipertensivos ? o que pode resultar na diminuição da eficácia destes fármacosdispositivos intra-uterinos (DIU)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Meloxicam Boots com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Meloxicam Boots devem ser ingeridos numa toma única, com água ououtro líquido, a uma das refeições.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Boots:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Apenas deverá ser utilizado mediante prescrição médica e nunca durante o último trimestreda gravidez.

Aleitamento:
Não utilizar.

Condução de veículos e uso de máquinas:
Meloxicam Boots poderá causar efeitos secundários em alguns indivíduos, os quaispoderão afectar a capacidade de condução e uso de máquinas. Exemplos de efeitossecundários: distúrbios visuais, sonolência ou vertigens.

3.

Como tomar Meloxicam Boots
Tome sempre Meloxicam Boots de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Meloxicam Bootsé:
Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia. Se tiver a impressão que o efeito é demasiadofraco, o seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg/dia
Dores causadas por artrite reumatóide ou Espondilose aquilosante: 15 mg/dia

Nunca exceder a dose diária de 15mg.

Insuficiência renal: Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a hemodiálise, adosagem não deverá exceder um comprimido de 7,5 mg por dia.

Crianças: Crianças com idade inferior a 15 anos não devem tomar Meloxicam Boots.

Idosos: A dose deve ser reduzida de acordo com as instruções do médico.

A dose diária total deve ser tomada com água ou outro liquido, a uma das refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Meloxicam Boots édemasiado forte ou demasiado fraco.

Qualquer alteração ou a interrupção do tratamento deverão ser efectuadas unicamente apósconsultar o seu médico.

Se tomar mais Meloxicam Boots do que deveria
Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Boots
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível. No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, volte a tomar a dose nohorário previsto.

4.

Efeitos secundários possíveis
Tal como sucede com todos os medicamentos, Meloxicam Boots pode ter efeitossecundários em algumas pessoas.

Gastrointestinal:
Problemas de estômago, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência,diarreias, infecção/sensação de queimadura na boca, esófago ou estômago. Em casos raros,pode ocorrer o desenvolvimento de úlcera péptica ou úlcera duodenal, e aparecimento desangue nas fezes (possivelmente também uma coloração escura das fezes). Estashemorragias podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento e podem ser gravesnos idosos. Em caso de hemorragias ou lesões, interrompa a administração Meloxicam
Boots e contacte o seu médico.

Sangue:
Anemia
Alterações no número de células sanguíneas.

Pele e membranas mucosas:
Prurido, erupção cutânea, urticária e fotossensibilidade. Caso surjam problemas de peleinterrompa a administração de Meloxicam Boots e contacte o seu médico.

Reacções de hipersensibilidade:
Informação genérica:
Reacções anafiláticas/anafilóides, p. ex., reacção alérgica grave que, em casos raros podeser seguida por tumefacção à volta dos olhos e lábios, bem como tumefacção facial; estessintomas desaparecem assim que é interrompido o tratamento. Contacte imediatamente oseu médico ou os serviços de emergência.

Sistema respiratório:
Crises de asma em caso de alergia ao ácido acetilsalicílico ou a fármacos semelhantes
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ? AINEs).

Sistema nervoso central:
Vertigens, cefaleias, sensação de desmaio, zumbidos e sonolência. Em casos raros,confusão, insónia e pesadelos. Neste caso, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Distúrbios visuais:

Foram relatados casos raros de problemas visuais, incluindo visão turva. Neste caso, nãodeve conduzir ou utilizar máquinas.

Cardiovascular:
Tumefacção devido a retenção de fluidos no organismo, normalmente evidenciada porinchaço dos tornozelos e pernas, palpitações e afrontamentos.
Aumento da pressão arterial, ruborização

Distúrbios do fígado:
Alterações Hepáticas (Fígado)
Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função hepática

Distúrbios renais:
Alterações a nível renal
Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5.

Conservação de Meloxicam Boots
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Meloxicam Boots após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não existem condições especiais de conservação

6.

Outras informações

A substância activa é o Meloxicam
Meloxicam Boots apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos doseados a 7,5 e 15mg de meloxicam (substância activa).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactosemonohidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Boots e conteúdo da embalagem

O Meloxicam Boots é um comprimido redondo de cor amarela clara, com uma ranhuranum dos lados. Pode ser comercializado em embalagens de 10, 20, 50 ou 100 comprimidos
(é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boots Healthcare Portugal Lda., Avenida Duque D?Ávila, n 185-5B, 1050-082 Lisboa,
Portugal.

Produzido por
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

Devolva sempre quaisquer restos de medicamentos à sua farmácia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Meloxicam Metotrexato

Meloxicam Boots 7,5 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Meloxicam Boots 7,5 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento