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Efferalgan Pediátrico Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Efferalgan Pediátrico 30 mg/ ml Solução oral
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Efferalgan Pediátrico com precaução para obter os devidos resultados.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria da dor após 7 dias nos adultos ou 5 dias
em crianças, consulte o seu médico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria da febre após 3 dias, consulte o seu
médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É EFFERALGAN PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO

Efferalgan pediátrico é um analgésico (elimina a dor) e antipirético (faz baixar a febre).
Está indicado no tratamento de estados febris (febre < 3 dias) e de cefaleias ligeiras amoderadas.

2.ANTES DE TOMAR EFFERALGAN PEDIÁTRICO

Não tome Efferalgan Pediátrico
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Efferalgan Pediátrico.
-se tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Efferalgan Pediátrico
– se tiver insuficiência cardíaca, respiratória, hepática ou renal.se tiver anemia.

Este medicamento não deverá ser utilizado em caso de febre elevada (superior a 39ºC)ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico.

Tomar Efferalgan Pediátrico com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A colestiramina reduz a absorção do paracetamol, pelo que o paracetamol deverá seradministrado uma hora antes ou 4 horas depois da resina.
Os efeitos da varfarina são potenciados com a administração continuada de doseselevadas de paracetamol.
O paracetamol aumenta as concentrações plasmáticas de cloranfenicol.
A administração concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência ouagravar a neutropenia.
A administração concomitante de paracetamol com rifampicina pode provocar ouagravar a lesão hepática. O mesmo se aplica à administração de paracetamol emsituações de alcoolismo crónico.
Na administração concomitante de paracetamol com medicamento utilizados notratamento da epilepsia geralmente não é necessário reduzir a dose, mas a auto-
medicação deverá ser limitada nestes doentes.
Medicamentos que causem atraso no esvaziamento gástrico, como a propantelina,podem retardar o início de acção do paracetamol.
Errealgan Pediátrico não deverá ser associado a outros medicamentos contendoparacetamol, salicilatos ou anti-inflamatórios não esteróides.

A administração de paracetamol pode falsear o doseamento sanguíneo do ácido úricopelo método do ácido fosfotúngstico e a determinação da glicémia pelo método daglucose oxidase-peroxidase.

Tomar Efferalgan Pediátrico com alimentos e bebidas
Efferalgan Pediátrico pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança do paracetamol durante agravidez. O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidadesclinicamente insignificantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Efferalgan Pediátrico não interfere com a capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Efferalgan Pediátrico

Contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a algunsaçúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR EFFERALGAN PEDIÁTRICO

Usar por via oral em crianças com mais de 4 kg de peso. Outras dosagens são maisadequadas para as ciranças com menos de 4 kg ou com mais de 32 kg de peso.

Ingerir a solução como se apresenta ou misturar com leite ou água.

A posologia depende do peso do doente. A dose habitual é de 60 mg/kg/dia, a repartirem 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

A dose por toma está indicada na colher doseadora nas graduações (marcas) quecorrespondem ao peso da criança: 4 – 8 – 12 – 16 kg.

Para a posologia de 15 mg/kg/toma a colher-doseadora permite administrar em cadatoma a dose necessária em função do peso da criança, ou seja:
– de 4 kg a 18 kg de peso: utilizar a colher-doseadora até à graduação correspondente
ao peso da criança. Por exemplo, de 4 kg até 6 kg encher a colher até à graduação 4kg. Em caso de necessidade voltar a tomar a solução oral ao fim de 6 horas.
– de 18 kg a 32 kg: encher uma primeira vez a colher-doseadora até à graduação
correspondente a 16 kg e depois completar a dose enchendo a colher uma segundavez até obter o peso da criança.

Frequência de administração: As tomas sistemáticas permitem evitar as oscilações dador ou da febre. O intervalo entre as tomas deve ser de 6 horas, no mínimo um intervalode 4 horas.
Em caso de insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/min), ointervalo mínimo entre as tomas será de 8 horas.

Se tomar mais Efferalgan Pediátrico do que deveria
Os sintomas da ingestão excessiva de doses elevadas de paracetamol, numa fase inicial,consistem em náuseas, vómitos, sudação, sonolência e mal estar. Pode haver umamelhoria subjectivas destes sintomas, surgindo os primeiros sinais de lesão hepática:dor abdominal ligeira, hepatomegalia, aumento dos níveis das transaminases e dabilirrubina, tempo de protrombina prolongado e oligúria. A lesão hepática numa faseposterior pode evoluir até coma hepático.
O controlo adequado da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato.
Mesmo na na ausência de sintomas precoces os doentes devem ser conduzidos àurgência hospitalar para tratamento imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Efferalgan Pediátrico
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Efferalgan Pediátrico pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas:

– Hipersensibilidade: urticária, prurido e edema
– Náuseas, vómitos, diarreia, dôr abdominal
– Disúria, oligúria, hemoglobinúria
– Hemorragia, anemia hemolítica, leucopenia, neuropenia, pancitopenia,
trombocitopenia, metahemoglobinemia
– Febre, hipoglicemia, icterícia, insuficiência hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR EFFERALGAN PEDIÁTRICO

Não conservar acima de 25ºC e proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efferalgan Pediátrico após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Efferalgan Pediátrico

– A substância activa é o paracetamol
– Os outros componentes são para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-
hidroxibenzoato de propilo sódico (E217), ácido sórbico (E200), macrogol 6000,sacarose líquida, sacarina sódica, aroma de caramelo-baunilha, água purificada.

Qual o aspecto de Efferalgan Pediátrico e conteúdo da embalagem
Solução oral. Frasco de 90 ml com colher-doseadora graduada em kg de peso (4 ? 8 ?
12 ? 16 kg).
Um frasco de 90 ml permite administrar 180 doses a 15 mg/kg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda
Edifício Fernão de Magalhães, 2780-730 Paço de Arcos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em { JANEIRO/2006 }

Febridol Paracetamol bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Dentonibsa com precaução para obter os devidos resultados. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 5 dias, consulte o seu médico. Neste folheto: 1 ­ O que é Dentonibsa, 500 mg, comprimido e para que é utilizado 2 ­ Antes de tomar Dentonibsa, 500 mg, comprimido 3 ­ Como tomar Dentonibsa, 500 mg, comprimido 4 ­ Efeitos secundários possíveis 5 ­ Conservação de Dentonibsa, 500 mg, comprimido Dentonibsa ,500 mg, comprimido A substância activa de Dentonibsa é o paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol. Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, talco e estearato de magnésio. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sociedade J. Neves, Lda. Parque Industrial do Seixal 2840-068 Paio Pires O QUE É DENTONIBSA, 500 mg ,COMPRIMIDO, E PARA QUE É UTILIZADO Dentonibsa pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e antipiréticos Os comprimidos de Dentonibsa são brancos, planos e redondos, e ranhurados numa das faces. Os comprimidos são dispensados em embalagens de 4 e 20 unidades. Dentonibsa, 500 mg, comprimido é um medicamento analgésico e antipirético usado para dores ligeiras a moderadas tais como: dores de cabeça, dores de dentes, dores reumáticas, dores fortes na região lombar (lumbago). Dentonibsa, 500 mg, comprimido é também utilizado como medicamento analgésico e antipirético para o tratamento da sintomatologia associada a estados gripais e constipações. Dentonibsa pode ser utilizado, embora com precaução, em doentes de estômago (com úlceras, neoplasias e gastrites), asmáticos e outros doentes com alergias. ANTES DE TOMAR DENTONIBSA, 500 mg, COMPRIMIDO Não tome Dentonibsa, 500 mg ,comprimido: Se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a algum dos componentes deste medicamento; Se tem uma lesão hepática ou renal grave; Se tem carência em glicose-6-fosfato desidrogenase (uma enzima); Se tem distúrbios da hematopoiese (alterações de alguns dos elementos do sangue). Tome especial cuidado com Dentonibsa, 500 mg, comprimido: Se sofrer de doença hepática crónica, não deverá exceder as doses terapêuticas recomendadas. Se sofrer de insuficiência renal, o seu médico poderá ter de proceder a uma diminuição da dose utilizada. Se tiver uma doença metabólica hereditária e rara, denominada doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht), que é acompanhada por um aumento dos níveis de bilirrubina no sangue.

Este medicamento não deve ser usado nos casos de febre elevada (superior a 39,5ºC), de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, porque estas situações podem indicar doença grave, que requer avaliação e tratamento médico. Não deve usar doses maiores do que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias, a não ser por expressa indicação do médico. Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a posologia correcta para tomar Dentonibsa. Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O paracetamol passa para o leite materno. Como até à data não ocorreram consequências negativas conhecidas em lactentes, como regra geral, durante o tratamento com paracetamol, a mãe não precisa de interromper o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: O Dentonibsa não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que, durante o tratamento com paracetamol, podem ser observados como efeitos secundários sonolência ligeira e vertigens. Tomar Dentonibsa com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. A toma simultânea de Dentonibsa com álcool e anti-epilépticos (ex. carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) pode potenciar os efeitos do paracetamol, bem como a rifampicina (medicamento utilizado para tratamento da tuberculose); A administração repetida de doses terapêuticas de Dentonibsa poderá eventualmente potenciar a resposta dos anticoagulantes cumarínicos (ex. varfarina) e aumentar a concentração sérica de cloranfenicol; A utilização regular de Dentonibsa reduz o metabolismo de substâncias anti-virais como a zidovudina (substância activa utilizada para o tratamento da Sida); Não tome Dentonibsa simultaneamente com medicamentos que atrasam o esvaziamento gástrico (p. ex. propantelina), ou que aceleram o esvaziamento gástrico (p. ex. metoclopramida e domperidona). Caso esteja a tomar colestiramina, só deverá tomar paracetamol uma hora antes ou quatro horas depois. COMO TOMAR DENTONIBSA ,500 mg ,COMPRIMIDO Tome DentonibsaDENTONIBSA sempre de acordo com as instruções deste folheto informativo. Fale com o farmacêutico se tiver dúvidas. Em adultos e crianças com mais de 14 anos, a dose habitual é 1 a 2 comprimidos, duas a três vezes ao dia. Em crianças com idades entre os 6 e 14 anos, a dose habitual é 1 comprimido, uma a três vezes ao dia. O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4-6 horas. Insuficiência renal: Em caso de insuficiência renal grave, o intervalo entre as tomas deverá ser de, pelo menos, 8 horas e não exceder 3g diários de paracetamol. Tomar um comprimido em meio copo de água e tomar por via oral. Os comprimidos poderão ser desfeitos para administração em crianças. A administração após as refeições pode atrasar o início de acção. A dose máxima de 6 comprimidos por dia não deverá ser ultrapassada, a não ser com indicação expressa do seu médico. Se tomar mais Dentonibsa, 500 mg, comprimido do que deveria: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Dentonibsa fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. De uma forma geral, os efeitos de uma sobredosagem com Dentonibsa são: palidez, náuseas, vómitos, anorexia, e dor abdominal.

No caso de ter ingerido uma dose excessiva (cerca de 12 comprimidos para adultos), deve recorrer a um centro médico, mesmo que não sinta sintomas. O tratamento incluí geralmente a lavagem gástrica, administração de carvão activado por via oral, administração intravenosa de N-acetilcisteína e caso seja necessário, hemodiálise. Caso se tenha esquecido de tomar Dentonibsa, 500 mg, comprimido: No caso de se esquecer de uma dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Efeitos da interrupção do tratamento com Dentonibsa: A interrupção abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada de doses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas, não tome outros analgésicos e não retome o uso de Dentonibsa, a não ser por indicação médica. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Dentonibsa pode ter efeitos secundários. No entanto, o Dentonibsa é bem tolerado nas doses recomendadas. Os efeitos secundários frequentemente descritos são: sonolência ligeira, náuseas e vómitos. Menos frequentemente, foram descritos: vertigens, sonolência, nervosismo, sensação de ardor faríngeo, diarreia, dor abdominal (incluindo caimbras e ardor), obstipação, cefaleias, transpiração/sudação e hipotermia. Em casos raros: vermelhidão da pele. Muito raramente podem ocorrer: perturbações da formação do sangue (trombocitopenia, leucopenia, casos isolados de agranulocitose, pancitopenia), broncospasmo em doentes predispostos (asma analgésica), reacções alérgicas, reacções exacerbadas ao paracetamol (edema de Quincke, espasmos musculares no tracto respiratório, que provocam dificulades na respiração, inchaço da face, transpiração, náuseas e descida da tensão arterial (incluindo choque)). Pode ainda ocorrer: disúria (micção difícil ou dolorosa), oligúria (diminuição da quantidade de urina), hemoglobinúria (sangue na urina), metahemoglobinemia (alteração da hemoglobina do sangue), febre, hipoglicémia (diminuição de glicose no sangue), icterícia e insuficiência hepática. Ao aparecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas, interrompa o tratamento e procure imediatamente o conselho do seu médico. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico. CONSERVAÇÃO DE DENTONIBSA, 500 mg, COMPRIMIDO Manter fora da vista e do alcance e das crianças. Precauções particulares de conservação Não conservar acima de 25º C. Não tome Dentonibsa, 500 mg, comprimido após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem. Não tome Dentonibsa ,500 mg, comprimido caso detecte algum sinal de deterioração. Este folheto foi revisto pela última vez em ,.

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Paracetamol

CARACTERISTÍCAS DO BEN-U-RON 1000 mg bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERISTÍCAS DO MEDICAMENTO
ben-u-ron 1000 mg

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BEN-U-RON
ben-u-ron 1000 mg
paracetamol
comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BEN-U-RON
1 comprimido contém 1000 mg paracetamol. Excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BEN-U-RON
Comprimido

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BEN-U-RON
4.1. Indicações terapêuticas
O ben-u-ron está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésico e/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacções hiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, odontalgias, otalgias, dismenorreia, dores traumáticas, musculares, articulares e osteoartrose; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

4.2. Posologia e modo de administração

ben-u-ron 1 g, comprimidos, destina-se à administração oral em adultos, com idade igual ou superior a 18 anos.
A administração pode ser repetida a intervalos de 4 – 8 horas, conforme a situação clínica. A posologia usual para o ben-u-ron 1 g, comprimidos, é de 1 comprimido 2 a 4 vezes por dia. A dose máxima diária é de 4 comprimidos.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou os intervalos de administração alargados.
A administração após as refeições pode atrasar o início de acção.
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados por mais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

4.3. Contra-indicações
ben-u-ron 1 g, comprimidos está contra-indicado nas seguintes situações: doença hepática grave, em indivíduos com história de hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer outro componente do medicamento.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento de reacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é com ajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica: insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites), insuficiência renal, doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht).
A dose máxima de 4 comprimidos por dia, nos adultos, não deve ser ultrapassada, salvo expressa indicação médica. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento. O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos, excepto se prescrito pelo médico.
Em situações de febre elevada (superior a 39 °C), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, o paracetamol não deve ser usado, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem indicar uma doença grave que necessite de avaliação e tratamento médico.
Durante o tratamento com ben-u-ron não tomar outros produtos contendo paracetamol.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática ao nível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína, carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica à administração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.
A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção de cloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um aumento do risco da toxicidade.
Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivados cumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento com anticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas de paracetamol.
A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou o agravamento de neutropénia. O paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT se recomendado pelo médico.
Quando o paracetamol é administrado simultaneamente com agentes que causam atraso no esvaziamento gástrico, p. ex. propantelina, a absorção e o início de acção do paracetamol podem ser retardados.
A ingestão simultânea de fármacos que provocam a aceleração do esvaziamento gástrico, p. ex. metoclopramida e domperidona, aumenta a absorção e antecipa o início de acção do paracetamol.
A colestiramina reduz a absorção do paracetamol. Assim, para que tal não ocorra, o paracetamol deve ser administrado uma hora antes ou 4 horas depois da resina.
A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos (incluindo a fenitoína, barbitúricos, carbamazepina) indutores das enzimas hepáticas pode aumentar a toxicidade hepática induzida pelo paracetamol devido ao aumento da conversão do fármaco a metabolitos hepatotóxicos. Geralmente não é necessário a redução das doses em doentes que recebam concomitantemente doses terapêuticas de paracetamol e anti-epilépticos. Contudo, os doentes devem limitar a auto-medicação com paracetamol quando estão medicados com anti-epilépticos.

4.6. Gravidez e aleitamento
Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante a gravidez. Contudo, o paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação cuidadosa da taxa risco-beneficio.
O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes. Após uma dose única de 650 mg, foi medida no leite materno uma concentração média de
11|Ug/ml. Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante o tratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que durante o tratamento com paracetamol podem ser observados como efeitos secundários sonolência ligeira e vertigens.

4.8. Efeitos indesejáveis
O paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticas recomendadas.
As reacções abaixo são listadas por ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito frequentes (> 1/10); frequente (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100); raros (> 1/10 000, < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), incluindo as notificações isoladas.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casos isolados de agranulocitose, pancitopénia)
Doenças do sistema nervoso central:
Frequentes: sonolência ligeira
Pouco frequentes: vertigens, sonolência, nervosismo Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Pouco frequentes: sensação de ardor faríngeo
Muito raros: em doentes predispostos broncoespasmo (asma analgésica) Doenças gastrointestinais:
Frequentes: náuseas, vómitos
Pouco frequentes: diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Raro: eritema
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: cefaleias, transpiração/sudação, hipotermia
Muito raros: reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidade exacerbadas ao paracetamol (edema de Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão arterial, até mesmo choque)
Apesar das falhas metodológicas, os dados clínicos/epidemiológicos parecem indicar que a administração a longo prazo de analgésicos pode causar nefropatia, incluindo necrose papilar.

4.9. Sobredosagem
A ingestão excessiva de doses elevadas de paracetamol pode conduzir a sinais de intoxicação com uma latência de 24 a 48 horas. Os doentes podem desenvolver disfunção da função hepática, necrose hepatocelular e coma hepático (que pode ser fatal).
Pode ocorrer insuficiência renal aguda em consequência da insuficiência hepática ou, raramente, na ausência desta.
Podem ocorrer os seguintes sintomas da sobredosagem com paracetamol: . Durante a fase I, que dura entre 12 a 14 horas após a sobredosagem, os doentes podem,
frequentemente, apresentar náuseas, vómitos, sudação, sonolência e mal estar. . Durante a fase II, após 24 a 48 horas, verifica-se uma melhoria subjectiva dos sintomas mas
começam a aparecer os primeiros sinais de lesão hepática: dor abdominal ligeira,
hepatomegalia, aumento dos níveis das transaminases e da bilirrubina, tempo de protrombina prolongado, e oligúria.
Durante a fase III, após 48 horas, os níveis das transaminases atingem o seu máximo, icterícia, coagulopatia, hipoglicemia, progressão para coma hepático.
Foi reportada a ocorrência de arritmias cardíacas.
Em adultos, a hepatotoxicidade pode ocorrer após a ingestão de uma dose única 10-15 g (150¬250 mg/kg) de paracetamol; doses de 20-25 g ou superiores são potencialmente fatais. Fatalidades são raras com doses inferiores a 15 g de paracetamol.
Tratamento:
O controlo adequado da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato. Apesar da ausência de sintomas precoces, os doentes devem ser conduzidos à urgência hospitalar para tratamento imediato.
O tratamento de urgência nos casos de sobredosagem com paracetamol consiste no esvaziamento gástrico por aspiração ou lavagem gástrica e na administração de carvão activado (apenas se o antídoto for administrado por via i.v., porque por via oral o carvão activado impede a absorção do antídoto), quando a intoxicação se deu há menos de 4 horas e numa dosagem igual ou superior a 10 g.
Dado que a quantidade de paracetamol ingerida é, geralmente, incerta, e não é fidedigna para a abordagem terapêutica, a concentração plasmática do paracetamol deve ser determinada tão breve quanto possível, mas nunca antes de 4 horas após a ingestão (para assegurar que a concentração máxima ocorreu). O tratamento específico com o antídoto, a acetilcisteína, deve ser administrado imediatamente (não se deve aguardar pelos resultados laboratoriais para iniciar a terapêutica da intoxicação) se tiver ocorrido menos de 24 h desde a ingestão. Os resultados são óptimos se a acetilcisteína for administrada nas primeiras 16 h, particularmente nas primeiras 8 h. No entanto, há relatos de sucesso terapêutico mesmo quando a administração da acetilcisteína foi iniciada 36 horas depois da ingestão do paracetamol.
A dose de carga de acetilcisteína administrada oralmente é de 140 mg/kg, seguida por uma dose de manutenção oral de 70 mg/kg de 4 em 4 horas durante 17 tomas. Se o doente é incapaz de reter a acetilcisteína devido a vómitos, a colocação de uma sonda duodenal permite a administração da acetilcisteína. Se se optar pela administração intravenosa da acetilcisteína, a dose inicial é de 150 mg/kg de peso corporal durante 15 minutos, seguidos de 50 mg/kg durante 4 horas e depois 100 mg/kg durante as 16 horas seguintes. Outra alternativa é a administração de 2,5 g de metionina per os, de 4 em 4 horas até um total de 4 doses, se o doente não vomitar e estiver consciente.
Aos doentes com falência hepática deverá administrar-se uma solução de glucose IV para prevenir a hipoglicémia.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BEN-U-RON
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Analgésicos e antipiréticos Código ATC: N02BE01

O Paracetamol tem propriedades farmacológicas de eficácia comprovada como analgésico e antipirético, embora demonstre fraco efeito anti-inflamatório. O mecanismo de acção não foi ainda completamente explicado. Está demonstrado que exerce uma inibição distinta sobre a síntese das prostaglandinas a nível cerebral, enquanto que a síntese das prostaglandinas periféricas é, apenas, inibida ligeiramente. O paracetamol também inibe o efeito dos pirogéneos endógenos sobre o centro de termorregulação do hipotálamo.

5.2. Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral o paracetamol é rápida e completamente absorvido. A disponibilidade sistémica é dose-dependente e varia de 70% a 90%. Dependendo das formulações as concentrações plasmáticas máximas são atingidas após 0.5 – 1.5 horas.
A ligação às proteínas plasmáticas é baixa (até 10%), mas pode aumentar na sobredosagem. Após metabolismo hepático (conjugação com ácido glucurónico (aprox. 55%), ácido sulfúrico (35%), cisteína e ácido mercaptúrico) os metabolitos farmacologicamente inactivos são excretados por via renal (apenas 4% são excretados inalterados). São produzidas pequenas quantidades de metabolitos tóxicos p-aminofenol e (via N-hidroxilação) N-acetil-p-benzoquinomina. Estes metabolitos são inactivados pela glutationa e cisteína. A semi-vida de eliminação média é 1,5 – 2,5 horas. Geralmente, dentro de 24 horas a excreção é completa.
A semi-vida é prolongada na presença de insuficiência hepática ou renal, na sobredosagem e nos recém-nascidos. O efeito máximo e a duração de acção média estão em parte relacionados com a concentração plasmática.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Nas experiências em animais sobre a toxicidade aguda, sub crónica e crónica do paracetamol, em ratos e ratinhos, apareceram lesões no tracto gastrointestinal, alterações na contagem das células sanguíneas e lesões do parênquima hepático e renal. Estas alterações são atribuíveis ao mecanismo de acção do paracetamol e ao seu metabolismo. Os metabolitos aos quais são atribuíveis os efeitos tóxicos e as alterações dos órgãos correspondentes, também foram demonstrados no homem. Consequentemente, o paracetamol não deve ser administrado em doses elevadas, durante longos períodos de tempo.
O paracetamol em concentrações elevadas é genotóxico, in vivo e in vitro. A actividade genotóxica do paracetamol depende de diversos mecanismos mas as doses não tóxicas ou terapêuticas não atingem o limiar para o seu desencadeamento.
Estudos prolongados, com administração na dieta, mostraram que o paracetamol não é carcinogénico em doses não hepatotóxicas, no rato e no ratinho. Considerando o conhecimento sobre a hepatotoxicidade, o metabolismo e o limiar dos mecanismos associados à genotoxicidade do paracetamol, os estudos no animal não sugerem potencial carcinogénico no homem com doses não hepatotóxicas.
O paracetamol atravessa a placenta.
Os estudos em ratinhos e ratos não revelaram efeito teratogénico ou fetotóxico do paracetamol. O fármaco evidenciou efeitos adversos sobre a espermatogénese do ratinho, quando administrado em doses elevadas ao longo de duas gerações.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BEN-U-RON

6.1. Lista dos excipientes
Povidona Amido de milho Talco
Ácido esteárico
Precipitado de dióxido de sílica Glicolato de amido sódico (Tipo A)
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade

5 anos

6.4. Precauções especiais de conservção
Não guardar acima de 25 °C

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de PVC/alumínio. 20 comprimidos
6.6. Instruções de utilização e de manipulação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Neo-Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2°
1990-090 Lisboa

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem 20 comprimidos – XXXXXXX

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Março de 2005