Etiqueta: Antidiabéticos orais

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Gliclazida Ureia

Gliclazida Bluepharma 80 mg Comprimidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Gliclazida Bluepharma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Bluepharma
3.Como tomar Gliclazida Bluepharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Gliclazida Bluepharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Bluepharma 80 mg comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais.

A gliclazida é um antidiabético oral destinado ao tratamento da diabetes Tipo 2, do adultoe do idoso, quando o regime dietético não é suficiente para restabelecer o equilíbrioglicémico.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA BLUEPHARMA

Este medicamento é um antidiabético oral e serve para baixar os teores de glicosesanguínea. Tal como qualquer medicamento antidiabético, é necessário manter uma auto-
vigilância sobre os teores de glucose no sangue e na urina. O seu médico dar-lhe-áindicações precisas de como usar o medicamento e o modo de fazer a sua auto-vigilância.

Siga rigorosamente as indicações dadas pelo seu médico.

Não tome Gliclazida Bluepharma em caso de:

– Já ter sofrido de reacções alérgicas à gliclazida ou a qualquer outro componente destemedicamento.
– Diabetes infantil e juvenil
– Cetose grave e acidose
– Pré-coma e coma diabéticos
– Insuficiência renal ou hepática severas
– Antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas
– Tratamento concomitante com miconazol (ver "Ao tomar Gliclazida Bluepharma comoutros medicamentos")
– Gravidez

Tome especial cuidado com Gliclazida Bluepharma

Nas situações a seguir descritas Gliclazida Bluepharma deverá ser utilizada comprecaução:

A utilização da gliclazida não dispensa um regime hipocalórico e/ou hipoglucídico.

Devem ser efectuados regularmente os controlos analíticos habituais no diabético
(glicémia em jejum e pós-prandial, glicosúria 24 horas).

Em caso de intervenção cirúrgica ou de outras causas de descompensação diabética deveser considerado o recurso à insulina.

Hipoglicémias: podem surgir hipoglicémias moderadas ou graves incluindo perda deconhecimento em caso de:
– Administração injustificada em diabéticos controlados só pelo regime dietético
– Toma acidental de doses excessivas
– Aporte insuficiente ou desequilibrado de hidratos de carbono.
– Insuficiência renal e/ou hepática demonstradas por testes analíticos adequados. Noentanto, ensaios clínicos demonstram que a gliclazida pode ser administrada a indivíduoscom função renal alterada, em doses fraccionadas.

Para prevenir hipoglicémias:
– Iniciar o tratamento com um período de regime hipoglucídico e/ou hipocalórico
– Recomenda-se atenção à idade do doente. Os objectivos podem ser menos estritos nosidosos. As glicémias não estritamente controladas só por regime dietético podem sertoleradas nestes doentes.
– O regime posológico deve ser progressivo: vigilância das glicémias em jejum e pós-
prandial nos primeiros dias de tratamento, assim como a glicosúria de 24 horas.

Pode ser necessário um reajustamento da posologia em caso de:
– Manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal estar).

– Hipoglicémia grave (ver "Se tomar mais Gliclazida Bluepharma do que deveria")
– Hiperglicémia iatrogénica: aumentar progressivamente a dose e se esta medida forinsuficiente recorrer à insulina.

Gliclazida pertence à classe das sufonilureias (medicamentos para tratar a diabetes). Casosofra de deficiência à enzima glucose-6-fosfato desidrogenase (que o seu médico saberáidentificar através de análises), poderá haver necessidade de ser tratado com outroantidiabético pertencente a uma classe diferente.

Gravidez e aleitamento:

Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento está contra-indicado na gravidez e no aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, os doentes deverão ser sensibilizados sobre os sintomas de hipoglicémia edeverão ser prudentes em caso de condução de veículos ou manuseamento de maquinaria.

Ao tomar Gliclazida Bluepharma com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Aumento do efeito hipoglicemiante e risco de hipoglicémia: anti-inflamatórios nãoesteróides, IMAOs, sulfamidas antibacterianas, ?-bloqueantes, anticoagulantescumarínicos, tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol
(via oral), cimetidina, disopiramida. A ingestão de álcool pode igualmente potenciar oefeito hipoglicemiante da gliclazida.

Barbitúricos: possível redução da actividade da gliclazida

Diminuição do efeito hipoglicemiante: corticosteróides, diuréticos, progestagénios.

Foram observadas hipoglicémias graves (coma), em casos de associação de sulfonilureias
(classe de medicamentos à qual pertence a gliclazida) com a forma oral de miconazol.
Esta associação está contra-indicada.

Ao tomar Gliclazida Bluepharma com alimentos ou bebidas:

A toma deste medicamento deverá ser feita preferencialmente às refeições.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Bluepharma

Os comprimidos de Gliclazida Bluepharma contêm lactose mono-hidratada na suacomposição. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA BLUEPHARMA

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Gliclazida
Bluepharma é demasiado forte ou demasiado fraca.

Os comprimidos de Gliclazida Bluepharma tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros, com um pouco de água. O médico indicar-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar e quando deve tomá-los.

Frequência de administração

Tal como todos os agentes hipoglicemiantes, as posologias devem ser adaptadas a cadacaso em particular.

Posologia habitual: 2 comprimidos por dia, divididos em 2 tomas diárias, podendo ir até 4comprimidos por dia, divididos em 2 tomas diárias, sempre que necessário.
Em caso de substituição do tratamento, cessar a terapêutica anterior e depois iniciar
Gliclazida Bluepharma.

Se tomar mais Gliclazida Bluepharma do que deveria:

A sobredosagem acidental ou voluntária conduz essencialmente a manifestações dehipoglicémia.

Os sintomas de hipoglicémia moderada (suores, palidez, aceleração do ritmo cardíaco,mal estar), sem perda de consciência, nem sinais neurológicos, devem ser corrigidos comaporte de açúcares, uma adaptação da posologia e/ou uma modificação docomportamento alimentar. Deve ser feita uma vigilância rigorosa do doente. As reacçõeshipoglicémicas severas, com coma, convulsões ou outros distúrbios neurológicos sãopassíveis de constituir uma urgência médica necessitando de hospitalização imediata dodoente.
Em casos graves com perturbações de consciência: administrar de imediato sorohipertónico a 10 ou 30%, I.V. e hospitalização urgente.

Em caso de sobredosagem, deve contactar-se de imediato o seu médico ou o hospitalmais próximo. Se possível, levar a embalagem com os comprimidos e também asembalagens de outros medicamentos que eventualmente esteja a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Bluepharma:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto, se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a dose quefoi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Bluepharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Problemas gastrointestinais raros, tais como enjoos, dispepsia, diarreia, prisão de ventre.
Estes efeitos podem ser evitados ou atenuados se a gliclazida for tomada com asrefeições.

Reacções cutâneas como comichão, eritema (alterações cutâneas com comichão evermelhidão da pele) e urticária, que desaparecem alguns dias após a interrupção dotratamento. Estão igualmente descritos casos de erupção maculopapulosa associados àssulfonilureias, embora nenhum tenha sido associado à gliclazida.

Alterações hematológicas, geralmente reversíveis, em indivíduos sensíveis àssulfonilureias: anemia, leucopénia, agranulocitose e trombocitopenia.

Alterações hepáticas: estão descritos casos raros de icterícia colestática de origemalérgica com as sulfonilureias, embora nenhum tenha sido associado à gliclazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICAZIDA BLUEPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Bluepharma 80 mg comprimidos:

– A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.

– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, glicerilo behenato e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Bluepharma 80 mg comprimidos e conteúdo da embalagem:

Gliclazida Bluepharma apresenta-se sob a forma de comprimidos.
Embalagens contendo blisters de PVC/alumínio com 20, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 COIMBRA
Portugal

Fabricantes

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 COIMBRA
Portugal

Se tem ainda alguma dúvida ou pergunta sobre Gliclazida Bluepharma consulte o seumédico ou farmacêutico.

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Antidiabéticos orais Glimepirida

Glimepirida Glimial Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Glimial e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Glimial
3. Como tomar Glimepirida Glimial
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Glimial
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Glimial 2 mg Comprimidos
Glimepirida Glimial 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA GLIMIAL E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Glimial pertence ao grupo farmacoterapêutico 8.4.2 Antidiabéticos orais.

Glimepirida Glimial é uma substância que reduz os níveis de açúcar (glicémia) no sangue epertence ao grupo dos antidiabéticos orais. Pode ser usada em caso de diabetes tipo 2 (nãoinsulino-dependente).

A diabetes tipo 2 (não insulino-dependente) pode por vezes, ser controlada por uma dietacorrecta, exercício físico e redução de peso, mas se isto não resultar pode ser usadaadicionalmente Glimepirida Glimial.

Glimepirida Glimial pode ser utilizada simultaneamente com outros antidiabéticos orais.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA GLIMIAL

Antes de tomar este medicamento é particularmente importante que leia a secção ?3. Comotomar Glimepirida Glimial?.

Não tome Glimepirida Glimial

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida ou a qualquer outro componente de
Glimepirida Glimial;
– Se é diabético tipo 1 (insulino-dependente);
– Se estiver em situações de coma diabético;
– Se se encontrar numa situação de cetoacidose;
– Se sofrer de perturbações graves da função renal ou hepática;
– Se estiver grávida ou na possibilidade de poder estar grávida;
– Se estiver a amamentar,

Se pensa que alguma destas situações se aplicam si, não tome este medicamento. Contacteprimeiro o seu médico e siga as indicações que este lhe indicar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Glimial

O tratamento com Glimepirida Glimial exige uma monitorização regular do açúcar no sangue ena urina.

Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia) significa que não existe quantidade suficientede açúcar no sangue. Isto pode ocorrer, por exemplo:
– Se realizar refeições com intervalos irregulares, ou não realizar algumas refeições;
– Se praticar exercício físico ou se trabalhar mais intensamente ou durante mais tempo e nãoingerir açúcar,
– Se consumir álcool, especialmente em combinação com a não realização de refeições,
– Se tiver algumas doenças endócrinas, por exemplo problemas da tiróide, hipófise ou glândulasupra-renal,
– Se está a recuperar de algum acidente, cirurgia, febre ou outra doença, ou de qualquer outraforma de stress,
– Se tomou mais Glimepirida Glimial do que aquela que necessita.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: fadiga, dores de cabeça, batimento cardíacoacelerado, suores frios, nervosismo, irritabilidade, náuseas, tonturas, perturbações dos sentidos efome voraz.
Os sintomas podem ser controlados com a ingestão de açúcar. Por isso, deverá ter sempreconsigo algum tipo de açúcar, i.e. pacotes de açúcar ou chocolate, tendo em conta que osadoçantes artificiais não têm efeito. Se a administração de açúcar não ajudar, deverá consultar oseu médico.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgias e infecções com febre) pode ser necessária amudança temporária para insulina.

Em doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase o tratamento com Glimepirida
Glimial pode provocar anemia hemolítica. O tratamento deve ser realizado com precaução edeve ser ponderada a substituição por outro antidiabético que não pertença à mesma classe.

Tomar Glimepirida Glimial com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar Glimepirida Glimial em simultâneo com certos medicamentos pode influenciar osefeitos dos medicamentos. Alguns destes medicamentos são:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona,
– insulina e produtos antidiabéticos orais,
– metformina,
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico,
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas,
– cloranfenicol,
– anticoagulantes cumarínicos,
– fenfluramina,
– fibratos,
– inibidores da ECA,
– fluoxetina,
– alopurinol,
– simpaticolíticos,
– ciclo-,tro-e ifosfomidas,
– sulfimpirazona,
– certas sulfonamidas de acção longa,
– tetraciclinas,
– inibidores da MAO,
– quinolonas,
– probenecida,
– miconazol,
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica),
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma baixa do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis deglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com aglimepirida, por exemplo:

– Estrogéneos e gestagéneos;
– Saluréticos; diuréticos tiazídicos;
– Tireomiméticos e glucocorticóides;
– Derivados fenotiazínicos; clorpromazina;
– Adrenalina e simpaticomiméticos;
– Ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados;
– Laxativos (uso prolongado);
– Fenitoína; diazóxido;
– Glucagom; barbitúricos e rifampicina;
– Acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina, podem levar quer auma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob a influência demedicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina,os sinais de contraregulação adrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepirida demaneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Glimial com alimentos e bebidas

Glimepirida Glimial pode interferir com o álcool de maneira imprevisível, quando tomados aomesmo tempo
Siga os conselhos mencionados em ?3. Como tomar Glimepirida Glimial?.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Glimepirida Glimial se está ou suspeita que está grávida ou se está a amamentar.

Se ficar grávida durante o tratamento com Glimepirida Glimial, deverá interromper o tratamentoe consultar o seu médico

Utilização em crianças

A Glimepirida Glimial não deverá ser dada a crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Glimepirida Glimial pode afectar a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas, especialmenteno início ou após alteração do tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Glimial

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA GLIMIAL

Tomar Glimepirida Glimial sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A dose inicial é normalmente de 1 mg por dia. Dependendo da sua resposta a dosagem pode seraumentada em intervalos de 1-2 semanas. A dose máxima recomendada é de 6 mg por dia.

Se tomar mais Glimepirida Glimial do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, contacte o seu médico imediatamente e encaminhe-separa o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Glimial

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Não tome doiscomprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido, no dia escolhido, conformepreviamente planeado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Glimial pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originar uma reacção gravecom dificuldades respiratórias (dispneia), queda de pressão arterial e algumas vezes choque.
Uma reacção alérgica (vasculite alérgica) é possível em casos muito raros.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida Glimial. Pode ocorreruma diminuição do n.º de plaquetas (trombocitopénia moderada a grave), diminuição do n.º deglóbulos brancos (leucopénia, granulocitopénia), diminuição do n.º de glóbulos vermelhos
(eritrocitopénia), agranulocitose, anemia hemolítica e diminuição do n.º de glóbulos
(pancitopénia). São em geral reversíveis após a descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações de nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de Glimepirida
Glimial. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podem ser graves enão são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como para outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitos dietéticos eposologia (ver também 2. Antes de tomar glimepirida Glimial).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visão devidoa alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são raras e implicam poucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-se umaperturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como uma progressão dehepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido, urticária ouerupções cutâneas (exantemas). Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Será uma boa ajuda se tomarnota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA GLIMIAL

Manter Glimepirida Glimial fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem antes de os tomar, nem colocá-losnoutra caixa, onde poderão confundir-se com outros medicamentos.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Glimepirida Glimial se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Glimial

A substância activa deste medicamento é a glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida
Glimial contém 2 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato demagnésio, celulose microcristalina, povidona K30 e laca de alumínio indigotina (E132).

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda como agente corante óxido amarelo de ferro (E172)

Qual o aspecto de Glimepirida Glimial e conteúdo da embalagem

Glimepirida Glimial apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, em blisters contendo
20 ou 60 comprimidos para a dosagem de 2 mg e blisters contendo 60 comprimidos para adosagem de 4 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Este folheto dá-lhe a informação mais importante sobre o Glimepirida Glimial. Se tiverquaisquer outras dúvidas, esclareça-as com o seu médico ou farmacêutico, que têm informaçãomais detalhada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sociedade J. Neves, Lda.
Parque Industrial do Seixal
2840-068 Paio Pires
Portugal

Fabricante

OM Portuguesa ? Laboratórios de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Industria, nº 2-2 A ? Quinta Grande
2720-320 Alfragide

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Ciclum 20 mg comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Ciclum
3. Como tomar Enalapril Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Ciclum 5 mg Comprimidos
Enalapril Ciclum 20 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1 ? Anti-hipertensores,inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Enalapril Ciclum está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção doventrículo esquerdo assintomática (fracção de ejecção <35%)

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Não tome Enalapril Ciclum:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) () ao enalapril, a qualquer outro componente de
Enalapril Ciclum ou a outro inibidor da enzima de conversão.
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores ECA.
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático.

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Ciclum no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com Enalapril Ciclum:
-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-
se imediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico.
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertróficaobstrutiva. É possível que o seu médico lhe dê instruções especiais.
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu casoparticular.
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim únicofuncionante. Corre maior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não estárecomendado nestes casos.
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deveser interrompida e ter lugar um controlo médico adequado.
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, sesofrer de doença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêuticacom imunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores,e especialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor degarganta, febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médicopara instituição de tratamento adequado.
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas,língua, glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril edeslocar-se imediatamente ao hospital.
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectosou de exposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese delipoproteínas. Estas reacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente oinibidor da ECA ou recorrendo a outra classe de medicamentos para controlo dahipertensão.
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados emcaso de medicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente duranteo primeiro mês de tratamento.
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção.
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que estáa tomar enalapril, pois pode ocorrer hipotensão.
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer deinsuficiência renal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados como aumento do potássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio).
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não
é geralmente recomendada.
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão edesde que não sofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administradoa recém-nascidos.

-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentesnegros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalênciade renina baixa na população negra hipertensa.
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir aaumentos significativos do potássio no sangue.
-O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em risco dehipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.
-A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originarum aumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina eoutros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalaprilpode ser usado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses paracardiologia), trombolíticos, betabloqueadores e/ou nitratos.
-A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação forconsiderada necessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveisséricos de lítio.
-A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos podeprovocar uma redução adicional da pressão arterial.
-Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECAexercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal podediminuir; a administração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor deum inibidor ECA.
-Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.
-A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos
(insulinas, fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição daglicemia, com risco de hipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maiordurante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiênciarenal.

Ao tomar Enalapril Ciclum com alimentos e bebidas:
O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Ciclum pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Ciclum antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Ciclum.
Enalapril Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Ciclum.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Ciclum enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Tomar Enalapril Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta dapressão arterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 mg e 20 mg deenalapril por dia. A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose demanutenção máxima é 40 mg por dia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículoesquerdo assintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisãomédica. A dose deverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual demanutenção de 20 mg, administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que estatitulação da dose seja efectuada durante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é
40 mg por dia, administrados em duas doses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir aposologia em caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Ciclum não é recomendado emcrianças para outra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças nãosofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administrado a recém-
nascidos. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitemdecidir quando e como tratar crianças hipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Ciclum do que deveria:
Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia,tonturas, ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica,administração de adsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) eacelerar a eliminação devem ser aplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrerhipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administradorapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento comangiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem ser tratadas com aadministração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Ciclum:
A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas dadoença.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito,da hemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia,doenças auto-imunes
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.
Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:

Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono
Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva
Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito,taquicardia. Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de
Raynaud
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritaçãogástrica, xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite.
Afecções hepatobiliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia)
Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Poucofrequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo,eritrodermatite.
Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dosseguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANApositivo, elevações da VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema,fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria
Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares,rubor, acufenos, mal estar, febre.
Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento dourémia, hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubinasérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Enalapril Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Ciclum:

A substância activa é o Enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnásio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Cada comprimido de Enalapril Ciclum 5 mg contém 5 mg de enalapril, e apresenta-seem embalagens de10, 20 60 e 120 comprimidos.
Cada comprimido de Enalapril Ciclum 20 mg contém 20 mg de enalapril e apresenta-seem embalagens de 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26 – Torrejón de Ardoz –
Madrid

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Ciclum 5 mg comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Ciclum
3. Como tomar Enalapril Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Ciclum 5 mg Comprimidos
Enalapril Ciclum 20 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1 ? Anti-hipertensores,inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Enalapril Ciclum está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção doventrículo esquerdo assintomática (fracção de ejecção <35%)

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Não tome Enalapril Ciclum:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) () ao enalapril, a qualquer outro componente de
Enalapril Ciclum ou a outro inibidor da enzima de conversão.
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores ECA.
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático.

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Ciclum no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com Enalapril Ciclum:
-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-
se imediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico.
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertróficaobstrutiva. É possível que o seu médico lhe dê instruções especiais.
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu casoparticular.
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim únicofuncionante. Corre maior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não estárecomendado nestes casos.
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deveser interrompida e ter lugar um controlo médico adequado.
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, sesofrer de doença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêuticacom imunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores,e especialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor degarganta, febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médicopara instituição de tratamento adequado.
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas,língua, glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril edeslocar-se imediatamente ao hospital.
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectosou de exposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese delipoproteínas. Estas reacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente oinibidor da ECA ou recorrendo a outra classe de medicamentos para controlo dahipertensão.
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados emcaso de medicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente duranteo primeiro mês de tratamento.
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção.
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que estáa tomar enalapril, pois pode ocorrer hipotensão.
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer deinsuficiência renal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados como aumento do potássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio).
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não
é geralmente recomendada.
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão edesde que não sofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administradoa recém-nascidos.

-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentesnegros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalênciade renina baixa na população negra hipertensa.
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir aaumentos significativos do potássio no sangue.
-O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em risco dehipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.
-A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originarum aumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina eoutros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalaprilpode ser usado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses paracardiologia), trombolíticos, betabloqueadores e/ou nitratos.
-A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação forconsiderada necessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveisséricos de lítio.
-A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos podeprovocar uma redução adicional da pressão arterial.
-Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECAexercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal podediminuir; a administração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor deum inibidor ECA.
-Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.
-A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos
(insulinas, fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição daglicemia, com risco de hipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maiordurante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiênciarenal.

Ao tomar Enalapril Ciclum com alimentos e bebidas:
O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Ciclum pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Ciclum antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Ciclum.
Enalapril Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Ciclum.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Ciclum enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Tomar Enalapril Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta dapressão arterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 mg e 20 mg deenalapril por dia. A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose demanutenção máxima é 40 mg por dia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículoesquerdo assintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisãomédica. A dose deverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual demanutenção de 20 mg, administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que estatitulação da dose seja efectuada durante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é
40 mg por dia, administrados em duas doses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir aposologia em caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Ciclum não é recomendado emcrianças para outra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças nãosofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administrado a recém-
nascidos. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitemdecidir quando e como tratar crianças hipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Ciclum do que deveria:
Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia,tonturas, ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica,administração de adsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) eacelerar a eliminação devem ser aplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrerhipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administradorapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento comangiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem ser tratadas com aadministração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Ciclum:
A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas dadoença.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito,da hemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia,doenças auto-imunes
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.
Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:

Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono
Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva
Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito,taquicardia. Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de
Raynaud
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritaçãogástrica, xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite.
Afecções hepatobiliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia)
Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Poucofrequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo,eritrodermatite.
Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dosseguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANApositivo, elevações da VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema,fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria
Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares,rubor, acufenos, mal estar, febre.
Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento dourémia, hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubinasérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Enalapril Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Ciclum:

A substância activa é o Enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnásio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Cada comprimido de Enalapril Ciclum 5 mg contém 5 mg de enalapril, e apresenta-seem embalagens de10, 20 60 e 120 comprimidos.
Cada comprimido de Enalapril Ciclum 20 mg contém 20 mg de enalapril e apresenta-seem embalagens de 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26 – Torrejón de Ardoz –
Madrid

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Ciclum 10 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Ciclum
3. Como tomar Enalapril Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Ciclum 10 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1 Aparelho cardiovascular ?
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
Enalapril Ciclum está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção doventrículo esquerdo assintomática (fracção de ejecção <35%)

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Não tome Enalapril Ciclum:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril, a qualquer outro componente de
Enalapril Ciclum ou a outro inibidor da enzima de conversão.
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores ECA.
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Ciclum no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Ciclum:

-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-
se imediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico.
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertróficaobstrutiva. É possível que o seu médico lhe dê instruções especiais.
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu casoparticular.
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim únicofuncionante. Corre maior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não estárecomendado nestes casos.
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deveser interrompida e ter lugar um controlo médico adequado.
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, sesofrer de doença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêuticacom imunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores,e especialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor degarganta, febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médicopara instituição de tratamento adequado.
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas,língua, glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril edeslocar-se imediatamente ao hospital.
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectosou de exposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese delipoproteínas. Estas reacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente oinibidor da ECA ou recorrendo a outra classe de medicamentos para controlo dahipertensão.
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados emcaso de medicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente duranteo primeiro mês de tratamento.
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção.
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que estáa tomar enalapril, pois pode ocorrer hipotensão.
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer deinsuficiência renal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados como aumento do potássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio).
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não
é geralmente recomendada.
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão edesde que não sofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administradoa recém-nascidos.
-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes

negros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalênciade renina baixa na população negra hipertensa.
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

-A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio,suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir aaumentos significativos do potássio no sangue.
-O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em risco dehipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.
-A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originarum aumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina eoutros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalaprilpode ser usado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses paracardiologia), trombolíticos, betabloqueadores e/ou nitratos.
-A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação forconsiderada necessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveisséricos de lítio.
-A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos podeprovocar uma redução adicional da pressão arterial.
-Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECAexercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal podediminuir; a administração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor deum inibidor ECA.
-Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.
-A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos
(insulinas, fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição daglicemia, com risco de hipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maiordurante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiênciarenal.

Ao tomar Enalapril Ciclum com alimentos e bebidas:
O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Ciclum pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Ciclum antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Ciclum.
Enalapril Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Ciclum.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Ciclum enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril Ciclum:

3. COMO TOMAR ENALAPRIL CICLUM

Tomar Enalapril Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta dapressão arterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 e 20 mg de enalaprilpor dia. A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose de manutençãomáxima é 40 mg por dia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículoesquerdo assintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisãomédica. A dose deverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual demanutenção de 20 mg, administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que estatitulação da dose seja efectuada durante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é
40 mg por dia, administrados em duas doses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir aposologia em caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Ciclum não é recomendado emcrianças para outra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças nãosofram de problemas renais. Enalapril Ciclum não deve ser administrado a recém-
nascidos. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitemdecidir quando e como tratar crianças hipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Ciclum do que deveria:
Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia,tonturas, ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica,administração de adsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) eacelerar a eliminação devem ser aplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrerhipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administradorapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento comangiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem ser tratadas com aadministração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Ciclum:
A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas dadoença.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito,da hemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia,doenças auto-imunes
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.
Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:

Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono
Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva
Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito,taquicardia. Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de
Raynaud
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritaçãogástrica, xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite.
Afecções hepatobiliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia)
Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Poucofrequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo,eritrodermatite.
Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dosseguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANApositivo, elevações da VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema,fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria
Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares,rubor, acufenos, mal estar, febre.
Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento dourémia, hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubinasérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Enalapril Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Ciclum:

A substância activa é o enalapril.
Os outros ingredientes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Um comprimido de Enalapril Ciclum 10 mg contém 10 mg de enalapril

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26 – Torrejón de Ardoz –
Madrid

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Categorias
Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Bexal 5 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Bexal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Bexal
3. Como tomar Enalapril Bexal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Bexal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Bexal 5 mg Comprimidos
Enalapril Bexal 20 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina.

Enalapril Bexal está indicado nas seguintes situações:

-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção assintomática doventrículo esquerdo (fracção de ejecção <35%).

Um comprimido de Enalapril Bexal 5 mg contém 5 mg de maleato de enalapril.

Um comprimido de Enalapril Bexal 20 mg contém 20 mg de maleato de enalapril.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Não tome Enalapril Bexal:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao enalapril, a qualquer outro componente de Enalapril
Bexal ou a outro inibidor da enzima de conversão;
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores EÇA;
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático;

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril Bexalno início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Enalapril Bexal:

-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-seimediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico;
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Épossível que o seu médico lhe dê instruções especiais;
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu caso particular;
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim único funcionante. Corremaior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não está recomendadonestes casos;
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deve serinterrompida e ter lugar um controlo médico adequado;
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, se sofrer dedoença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêutica comimunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores, eespecialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor de garganta,febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médico para instituição detratamento adequado;
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua,glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril e deslocar-seimediatamente ao hospital;
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectos ou deexposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese de lipoproteínas. Estasreacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente o inibidor da ECA ou recorrendo aoutra classe de medicamentos para controlo da hipertensão;
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados em caso demedicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente durante o primeiro mês detratamento;
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção;
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que está a tomarenalapril, pois pode ocorrer hipotensão;
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer de insuficiênciarenal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados com o aumento dopotássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio ousubstitutos do sal contendo potássio);
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não égeralmente recomendada;
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão e desde quenão sofram de problemas renais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos;
-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes negros doque em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalência de renina baixa napopulação negra hipertensa.

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Bexal nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Bexal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos dopotássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir a aumentos significativos dopotássio no sangue. O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em riscode hipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.

A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originar umaumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos,ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalapril pode ser usadoconcomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses para cardiologia), trombolíticos,betabloqueadores e/ou nitratos.

A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação for consideradanecessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos pode provocar umaredução adicional da pressão arterial.

Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECA exercemum efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal pode diminuir; aadministração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor de um inibidor ECA.

Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.

A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos (insulinas,fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição da glicemia, com risco dehipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maior durante as primeiras semanas detratamento combinado e em doentes com insuficiência renal.

Ao tomar Enalapril Bexal com alimentos e bebidas:

O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Bexal pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Bexal antes de engravidar ou assim queestiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Bexal. Enalapril Bexal não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, umavez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril Bexal.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril Bexal enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Tomar Enalapril Bexal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta da pressãoarterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 e 20 mg de enalapril por dia.
A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose de manutenção máxima é 40 mg pordia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículo esquerdoassintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisão médica. A dosedeverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual de manutenção de 20 mg,administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que esta titulação da dose seja efectuadadurante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é 40 mg por dia, administrada em duasdoses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir a posologiaem caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Bexal não é recomendado em crianças paraoutra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças não sofram de problemasrenais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos. O seu médico dispõe deinformações complementares que lhe permitem decidir quando e como tratar criançashipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Bexal é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Bexal do que deveria:

Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia, tonturas,ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica, administração deadsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) e acelerar a eliminação devem seraplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado na posiçãoadequada e deve ser administrado rapidamente suplemento salino e fluidos. Deve serequacionado o tratamento com angiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem sertratadas com a administração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Bexal:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Bexal:

A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas da doença.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Bexal pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito, dahemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia, doenças auto-
imunes

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:
Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono

Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva

Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ou acidentevascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia.
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de Raynaud

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritação gástrica,xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite. Muito raras: Angioedemado intestino delgado.

Afecções hepato-biliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindo necrose,colestase (incluindo icterícia)

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Pouco frequentes:diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, eritrodermatite.

Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintessintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, elevações da
VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor,acufenos, mal-estar, febre.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento do urémia,hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Enalapril Bexal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Bexal

A substância activa é o maleato de enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspecto de Enalapril Bexal e conteúdo da embalagem

Enalapril Bexal 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Enalapril Bexal 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Famacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edifício 1, Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
E-28850 Torrejón de Ardoz ? Madrid
Espanha

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Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Bexal 10 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Bexal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Bexal
3. Como tomar Enalapril Bexal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Bexal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Bexal 10 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina.

Enalapril Bexal está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção assintomática doventrículo esquerdo (fracção de ejecção <35%).

Um comprimido de Enalapril Bexal 10 mg contém 10 mg de maleato de enalapril.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Não tome Enalapril Bexal:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao enalapril, a qualquer outro componente de Enalapril
Bexal ou a outro inibidor da enzima de conversão;
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores EÇA;
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático;
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril Bexalno início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Bexal:

-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-seimediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico;
-Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Épossível que o seu médico lhe dê instruções especiais;
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu caso particular;
-Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim único funcionante. Corremaior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não está recomendadonestes casos.
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deve serinterrompida e ter lugar um controlo médico adequado.
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, se sofrer dedoença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêutica comimunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores, eespecialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor de garganta,febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médico para instituição detratamento adequado.
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua,glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril e deslocar-seimediatamente ao hospital.
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectos ou deexposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese de lipoproteínas. Estasreacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente o inibidor da ECA ou recorrendo aoutra classe de medicamentos para controlo da hipertensão.
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados em caso demedicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente durante o primeiro mês detratamento.
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, quedesaparece após a sua interrupção.
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que está a tomarenalapril, pois pode ocorrer hipotensão.
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer de insuficiênciarenal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados com o aumento dopotássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio ousubstitutos do sal contendo potássio).
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não égeralmente recomendada.
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão e desde quenão sofram de problemas renais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos.
-Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, oenalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes negros doque em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalência de renina baixa napopulação negra hipertensa.
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Bexal nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Bexal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos dopotássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir a aumentos significativos dopotássio no sangue. O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em riscode hipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.

A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originar umaumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos,ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalapril pode ser usadoconcomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses para cardiologia), trombolíticos,betabloqueadores e/ou nitratos.

A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação for consideradanecessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos pode provocar umaredução adicional da pressão arterial.

Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECA exercemum efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal pode diminuir; aadministração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor de um inibidor ECA.

Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.

A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos (insulinas,fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição da glicemia, com risco dehipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maior durante as primeiras semanas detratamento combinado e em doentes com insuficiência renal.

Ao tomar Enalapril Bexal com alimentos e bebidas:

O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Bexal pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Bexal antes de engravidar ou assim queestiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Bexal. Enalapril Bexal não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, umavez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril Bexal.

No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril Bexal enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL BEXAL

Tomar Enalapril Bexal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta da pressãoarterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 e 20 mg de enalapril por dia.
A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose de manutenção máxima é 40 mg pordia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículo esquerdoassintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisão médica. A dosedeverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual de manutenção de 20 mg,administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que esta titulação da dose seja efectuadadurante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é 40 mg por dia, administrada em duasdoses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir a posologiaem caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Bexal não é recomendado em crianças paraoutra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças não sofram de problemasrenais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos. O seu médico dispõe deinformações complementares que lhe permitem decidir quando e como tratar criançashipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Bexal é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Bexal do que deveria:

Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbioselectrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia, tonturas,ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica, administração deadsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) e acelerar a eliminação devem seraplicadas se a ingestão for recente.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administradorapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento com angiotensina-
II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem ser tratadas com a administração de atropina.
Pode ser considerado o uso de pacemaker.

O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Bexal:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Bexal:

A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas da doença.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Bexal pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito, dahemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia, doenças auto-
imunes

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:
Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia,nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono

Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva

Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ou acidentevascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia.
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de Raynaud

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia erouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolítealérgica/pneumonia eosinófila

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar
Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritação gástrica,xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite. Muito raras: Angioedemado intestino delgado.

Afecções hepato-biliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindo necrose,colestase (incluindo icterícia)

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edemaangioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Pouco frequentes:diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, eritrodermatite.

Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintessintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, elevações da
VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor,acufenos, mal-estar, febre.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento do urémia,hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Enalapril Bexal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Bexal

A substância activa é o maleato de enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspecto de Enalapril Bexal e conteúdo da embalagem

Enalapril Bexal 10 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Famacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edifício 1, Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
E-28850 Torrejón de Ardoz ? Madrid
Espanha

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Categorias
Antidiabéticos orais Quinapril

Vasocor Quinapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o VASOCOR e para que é utilizado.
2. Antes de tomar VASOCOR.
3. Como tomar VASOCOR.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar VASOCOR.
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VASOCOR, 5 mg, comprimidos revestidos por película
Quinapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
? Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si; Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VASOCOR E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos revestidos por película de VASOCOR contêm 5 mg de quinapril e sãoacondicionados em embalagens de 10, 30 e 60 unidades.

VASOCOR pertence ao grupo dos Anti-hipertensores. VASOCOR é especificamente um Inibidor da
Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA).
VASOCOR está indicado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca congestiva.

2. ANTES DE TOMAR VASOCOR

Não tome VASOCOR:
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao quinapril, a qualquer outro componente de Vasocor, ou a
outros IECAs;Se tem história clínica de angioedema;
? Se tem edema (inchaço) hereditário ou idiopático;
? Se está grávida;

Tome especial cuidado com VASOCOR:

Com os IECAs como VASOCOR, pode ocorrer angioedema da cabeça e pescoço (inchaço da
face, olhos, lábios, língua, ou dificuldade em respirar) ou angioedema intestinal, o qual semanifesta por dor abdominal (com ou sem naúseas ou vómitos) logo após a primeira dose. Setiver estes sintomas, interrompa o tratamento com VASOCOR e informe imediatamente o seu

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médico.
Nos doentes de raça negra, a incidência de angioedema é mais elevada.

Em doentes com estenose aórtica e miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, o Vasocor deve ser
administrado com precaução.

VASOCOR pode causar uma descida brusca da pressão arterial, acompanhada de tonturas ou,
em certos casos, de desmaio, sobretudo nos primeiros dias de tratamento. Se tiver tonturas,deite-se até os sintomas desaparecerem. Se estiver deitado, levante-se sempre devagar paraevitar sentir-se tonto. Em caso de desmaio interrompa o tratamento e informe imediatamente oseu médico.

Se, durante o tratamento com VASOCOR, se sentir indisposto, informe o seu médico antes de
tomar outra dose porque os vómitos, a diarreia, a insuficiente ingestão de líquidos, adesidratação ou a sudação excessiva também podem reduzir a pressão arterial.

Se tiver sinais de infecção como, por exemplo, dores de garganta ou febre, informe o seu
médico. Se observar sinais de hemorragia não habitual, avise imediatamente o seu médico.

Se tiver uma doença renal, informe o seu médico porque poderá ser necessário vigiar o
funcionamento dos rins. Informe igualmente o seu médico se sofre de doença hepática.

Se é diabético e toma antidiabéticos orais ou insulina, os níveis de glicémia deverão ser
cuidadosamente monitorizados, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um
IECA como VASOCOR.

? Durante o tratamento com VASOCOR pode ocorrer aparecimento de tosse seca persistente, a
qual desaparece quando se termina o tratamento.

? Se vai ser operado ou submetido a anestesia, informe o seu médico que toma VASOCOR.

? Não tome suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio sem
consultar o seu médico.

? VASOCOR contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns
açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar VASOCOR com alimentos e bebidas:
VASOCOR pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

VASOCOR está contra-indicado durante a gravidez. Descreveram-se graves alterações da funçãorenal, fetal e neonatal, tais como oligo-hidrâmnios, hipoplasia pulmonar e anúria neonatal de longaduração, e malformações ósseas com a administração dos IECAs durante a gravidez.

Os IECAs, incluindo o quinapril, são segregados no leite humano em quantidades reduzidas. Devido

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ao potencial para reacções graves nos lactentes, é necessário tomar uma decisão no sentido deinterromper o tratamento ou o aleitamento consoante a importância do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Principalmente no início do tratamento com quinapril, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinaspoderá estar diminuída.

Tomar VASOCOR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

? Tetraciclina e outros medicamentos que interajam com o magnésio, porque a sua absorção pode
estar diminuída devido à composição de VASOCOR.
? Lítio, porque pode ocorrer toxicidade por este fármaco, principalmente se também estiver a tomar
um diurético. Pode ser necessário efectuar análises sanguíneas para controlar o nível de lítio noseu sangue.
? Diuréticos, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, principalmente no
início do tratamento com VASOCOR.
? Agentes que aumentam o nível de potássio no sangue, tais como diuréticos poupadores de potássio
(por ex. espironolactona, triantereno ou amiloride), suplementos de potássio ou substitutos do salcontendo potássio. O seu médico pode-lhe solicitar a realização de análises para controlar osníveis de potássio no sangue.
? Antidiabéticos orais e insulina, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva da glucose no
sangue levando a um risco de hipoglicémia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequênciadurante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.
? Anti-inflamatórios não esteróides, visto que podem diminuir o efeito de VASOCOR.

3. COMO TOMAR VASOCOR

Tomar VASOCOR sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

VASOCOR é tomado por via oral. VASOCOR pode ser tomado com ou sem alimentos.

A dose de VASOCOR pode variar entre 5mg e 80mg por dia em função do estado clínico. VASOCORpode ser administrado diariamente em dose única ou em doses divididas. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos deve tomar por dia.

Tratamento da hipertensão:

Monoterapia: A dose inicial recomendada em doentes sem tratamento diurético é de 10mg ou 20mg,uma vez ao dia. Em função da sua resposta clínica, a posologia pode ser aumentada para uma dose demanutenção de 20 a 40 mg por dia, administrada em toma única ou dividida em duas tomas. De ummodo geral, os ajustes da posologia devem efectuar-se a intervalos de quatro semanas. Na maioria dosdoentes, o controlo a longo prazo mantém-se com o regime de toma diária única. Foram tratados

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doentes com doses de VASOCOR até 80 mg por dia.

Tratamento simultâneo com diuréticos: Caso seja necessário fazer o tratamento com VASOCORsimultaneamente com um diurético, a dose inicial recomendada de VASOCOR é de 5 mg, sendoposteriormente aumentada (conforme as indicações em cima) até obter a resposta óptima. (ver Tomar
VASOCOR com outros medicamentos).

Insuficiência Cardíaca Congestiva:

VASOCOR está indicado para um tratamento combinado com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos. Adose inicial recomendada é de 5mg, uma a duas vezes ao dia. Após a administração da dose, poderáocorrer uma descida excessiva da pressão arterial, pelo que deve ficar sob observação do seu médico.
Quando a dose inicial de VASOCOR é bem tolerada, a posologia pode ser ajustada até à dose eficaz,geralmente 20 a 40 mg por dia em doses iguais, com o tratamento concomitante.

Caso tenha insuficiência renal: O seu médico irá escolher a dose inicial de acordo com o grau defuncionamento dos seus rins, podendo tomar 5 mg quando a depuração de creatinina pelos seus rins éinferior a 30 ml/min ou 2,5 mg quando é inferior a 10 ml/min. Caso a depuração de creatinina sejasuperior a 60 ml/mg, a dose inicial recomendada é de 10 mg. Quando a dose inicial é bem tolerada,
VASOCOR pode ser administrado no dia seguinte, no regime de duas tomas diárias. Caso não surjadescida excessiva da pressão arterial nem deterioração significativa da sua função renal, a posologiapoderá ser aumentada a intervalos semanais com base na sua resposta clínica e hemodinâmica.

Se tomar mais VASOCOR do que deveria:
Se tomou acidentalmente medicamento a mais, contacte imediatamente o serviço de emergência.

Não existe informação disponível sobre o tratamento da sobredosagem com quinapril. Asmanifestações clínicas mais prováveis são consequência de uma grave descida da pressão arterial, que
é habitualmente tratada por perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O tratamento ésintomático e de suporte, segundo a prática médica instituída.

A hemodiálise e a diálise peritoneal têm poucos efeitos sobre a eliminação do quinapril e doquinaprilato.

Caso se tenha esquecido de tomar VASOCOR
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos VASOCOR pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, tonturas, inflamação nas fossasnasais (rinite), tosse, fadiga, náuseas, vómitos e dores musculares. Pode também ocorrerfrequentemente diarreia, dor torácica, dor abdominal, digestão difícil (dispepsia), dificuldade em

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respirar (dispneia), dor lombar, faringite, insónia, descida da pressão arterial e entorpecimento ouformigueiro nos dedos das mãos ou dos pés (parestesia).
Os efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência são anemia hemolítica, diminuiçãodo número de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas, depressão, nervosismo, sonolência,vertigens, diminuição da capacidade visual (ambliopia), angina de peito, palpitações, aumento dosbatimentos cardíacos (taquicardia), desmaio, dilatação dos vasos sanguíneos, boca e garganta secas,flatulência, pancreatite, queda de cabelo, dermatite esfoliativa, aumento da sudação, aparecimento debolhas com líquido seroso (pênfigo), alergia à luz, comichão, erupção cutânea, dores nas articulações,infecção do tracto urinário, impotência e edema.
Raramente, pode surgir angioedema, pneumonite eosinofilica, hepatite, agranulocitose e neutropenia.
As suas análises podem apresentar algumas alterações, nomeadamente aumento da creatinina sérica,do potássio sérico e do azoto ureico.

Se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários: se ocorrerem, informe imediatamente o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados nestefolheto informativo, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VASOCOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da luz e humidade.

Não utilize VASOCOR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VASOCOR:

A substância activa do VASOCOR é quinapril.

Os outros componentes são: carbonato de magnésio pesado, lactose hidratada, gelatina, crospovidona,estearato de magnésio, Opadry Brown Y-5-9020G (hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose,dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro vermelho), cera de candelila.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora


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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de
Introdução no Mercado.

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Antidiabéticos orais Digitálicos

Vascase Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VASCASE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar VASCASE
3. Como utilizar VASCASE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VASCASE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VASCASE 0,5 mg comprimidos revestidos
VASCASE 1 mg comprimidos revestidos
VASCASE 2,5 mg comprimidos revestidos
VASCASE 5 mg comprimidos revestidos
Cilazapril (sob a forma mono-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VASCASE E PARA QUE É UTILIZADO

Vascase pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversãoda angiotensina (IECA).

Vascase está indicado no tratamento de todos os estadios de hipertensão essencial.
Vascase encontra-se também indicado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva,normalmente como terapêutica adjuvante de digitálicos e/ou diuréticos.

2. ANTES DE TOMAR VASCASE

Não tome VASCASE:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao cilazapril, a qualquer outro componente de Vascase ou aoutros inibidores da ECA.se tiver ascite e história clínica de angioedema, relacionado com um tratamento prévio comum inibidor da ECA.se tiver edema angioneurótico hereditário idiopático ou risco aumentado de angioedemase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Vascase noinício da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com VASCASE:

Antes de tomar Vascase, informe o seu médico:

se sofrer de estenose da válvula aórtica ou obstrução ao fluxo de saída do ventrículo esquerdo.

se for hipertenso com insuficiência cardíaca congestiva, quer tenha ou não insuficiência renal,pois é possível que ocorra uma redução acentuada da tensão arterial após a toma de Vascase.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal.

se tiver níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida, relacionados com vómitos,diarreia, tratamento anterior com diuréticos (medicamentos utilizados para o tratamento dahipertensão arterial elevada), dietas pobres em sódio ou após diálise, pois poderá sofrerdiminuição excessiva da tensão arterial. Caso sofra uma queda da sua tensão arterial, deverádeitar-se e manter-se em repouso até se sentir melhor. Se os sintomas persistirem, deverácontactar o seu médico que irá avaliar a necessidade de diminuir a dose do medicamento ou,eventualmente, terminar o tratamento.

se sofre de insuficiência renal, deverá informar o seu médico pois poderá ser necessáriodiminuir a sua dose em função do funcionamento dos seus rins. Informe o seu médicoparticularmente se tiver insuficiência cardíaca grave ou estenose da artéria renal uni oubilateral. Durante as primeiras semanas de tratamento, poderá ser necessário efectuar examesao rim para monitorizar o seu funcionamento.

se tiver inchaço na língua, glote e/ou laringe (ocorrência de edema angioneurótico) oudificuldade em respirar, o tratamento com Vascase deve ser interrompido imediatamente edeverá dirigir-se de imediato a um serviço médico para receber medidas de urgência paratratar esta condição.

se desenvolver icterícia ou sofrer de aumento dos valores das enzimas hepáticas, deverádirigir-se ao seu médico que avaliará a necessidade de descontinuar o tratamento com
Vascase.

se estiver a tomar diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio, pois podemconduzir a um aumento do potássio sérico, particularmente se sofrer de insuficiência renal.
Assim, se a utilização simultânea destes medicamentos estiver indicada, a dose deverá serreduzida ao iniciar o tratamento com Vascase. O seu médico deverá monitorizarcuidadosamente os seus níveis sanguíneos de potássio.

dado ter-se verificado aumento de potássio no sangue em alguns doentes com insuficiênciarenal, durante o tratamento com inibidores da ECA, a concentração de potássio deve servigiada com regularidade, em função da situação renal.

se for submetido a uma cirurgia/anestesia, informe o seu médico, pois a utilização de
Vascase com anestésicos em processos cirúrgicos pode conduzir a uma redução acentuada datensão arterial.

se for submetido a hemodiálise, porque em determinadas condições, este procedimento podeprovocar anafilaxia/reacções anafilácticas (reacções alérgicas graves), incluindo choque com

risco de vida, em doentes a tomar Vascase. A hemodiálise deve ser evitada enquanto tomar
Vascase. Podem igualmente ocorrer reacções anafilácticas em doentes em terapêutica dedessensibilização com veneno de vespa ou de abelha e que se encontrem a fazer tratamentocom Vascase. Assim, o tratamento com cilazapril deve ser interrompido antes do início daterapêutica de dessensibilização.

se tiver diabetes, pois o Vascase pode provocar uma diminuição acentuada da glicémiaprovocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Especialmente durante o primeiro mês detratamento com Vascase, os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizadoscaso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina.

se tiver hipertensão renovascular e história anterior de estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pode ter um risco aumentado de sofrer de hipotensão grave. O tratamento deverá seriniciado no hospital, usando uma dose baixa de Vascase e fazendo aumentos cuidadosos daposologia. Durante as primeiras semanas de tratamento deverá ser interrompido o uso dediuréticos e feita a monitorização da sua função renal.

se sofre de doença cardíaca e de doença cerebrovascular, poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante potenciais quedas da tensão arterialinduzidas pelo cilazapril. Deve ser feita a sua monitorização, preferencialmente em meiohospitalar, durante o período previsto para o cilazapril exercer o seu efeito hipotensor máximoapós a primeira dose, ou quando a dose de cilazapril e/ou diurético é aumentada.

se for idoso, poderá ter uma resposta mais intensa ao tratamento, pelo que se aconselha autilização de doses iniciais baixas e avaliação da função renal no início do tratamento.

Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Vascase não está recomendado no início dagravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Tomar VASCASE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

VASCASE pode interagir com vários medicamentos, sendo necessária particular atenção comos seguintes:

medicamentos que diminuem a tensão arterial, visto que acentuam o efeito hipotensor de
Vascase. Esta precaução deve ser mais acentuada se estiver a tomar diuréticos, especialmentese tiver perda acentuada de líquidos e/ou de sal. Informe o seu médico se se encontrar nestasituação.anti-inflamatórios não esteróide (AINE) (medicamentos normalmente utilizados notratamento da dor, febre ou inflamação), visto que podem diminuir o efeito de redução datensão arterial de Vascase.

lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão), visto que a sua excreção podeestar reduzida. O seu médico poderá solicitar-lhe análises sanguíneas periódicas paracontrolar os níveis de lítio.antidiabéticos orais ou insulina, visto que pode provocar uma diminuição acentuada daglucose sanguínea, com risco de hipoglicémia. É mais provável que este fenómeno ocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.antiácidos, porque podem diminuir a absorção de Vascase;simpaticomiméticos, porque podem reduzir o efeito de redução da tensão arterial de Vascase;
álcool, visto que pode aumentar o efeito de redução da tensão arterial de cilazapril.

Vascase não demonstrou interagir com a digoxina, nitratos, furosemida, tiazidas,anticoagulantes cumarínicos e com bloqueadores dos receptores H2.

Tomar VASCASE com alimentos e bebidas:
Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência na absorção, Vascase pode seradministrado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser sempre tomado à mesmahora.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Vascase antes de engravidar ou assim que estivergrávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascase. Vascase não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que podeser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar aamamentação. Vascase não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
Pode também ocorrer fadiga. Caso sofra de algum destes sintomas, não deverá conduzirveículos ou utilizar máquinas até ter recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de VASCASE
VASCASE contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VASCASE

Tomar VASCASE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais

Vascase deve ser iniciado sob cuidadosa vigilância clínica, não devendo ser excedida a dosemáxima diária de 5 mg. A administração deve ser realizada uma vez por dia.
Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência clinicamente significativa naabsorção, Vascase pode ser administrado antes ou após as refeições. O medicamento deve sersempre tomado à mesma hora.
Se se encontrar em risco elevado de sofrer quedas bruscas da tensão arterial, angina de peitoou doença vascular cerebral, deverá ser monitorizado (preferencialmente em meio hospitalar)durante o período previsto para o efeito máximo hipotensivo após a dose inicial de Vascase,ou quando a sua dose de Vascase e/ou diurético for aumentada.

Instruções posológicas especiais
Hipertensão essencial: A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Depois de tomar a primeiradose poderá sofrer uma redução brusca da tensão arterial, pelo que deverá estar deitadoquando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de 2,5 e 5,0 mg uma vez por dia. Casonão se consiga o controlo adequado da tensão arterial com 5 mg de Vascase uma vez por dia,o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de um diurético não poupador de potássiopara tomar simultaneamente com Vascase. Informe o seu médico sobre se tem conseguidocontrolar a sua tensão arterial, pois o seu médico irá ajustar a dose de acordo com a respostada tensão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica: Vascase pode ser utilizado como terapêutica auxiliar dosdigitálicos e/ou diuréticos em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg uma vez por dia, sob vigilânciamédica. A dose deve ser aumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, deacordo com a sua tolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentadagradualmente, no intervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia,dependendo da sua tolerância, resposta e o estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mguma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos: Deverá terminar o tratamento com odiurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Vascase, por forma a diminuir aprobabilidade de sofrer uma redução acentuada da tensão arterial. Caso seja necessário, odiurético pode voltar a ser tomado mais tarde. A dose de Vascase inicial recomendada é de
0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com insuficiência renal: Se tiver insuficiência renal, poderá ser necessário diminuir aposologia de Vascase, dependendo dos valores da depuração da creatinina. Recomenda-se oseguinte esquema posológico:

Depuração da creatinina
Dose inicial de Vascase
Dose máxima de Vascase
> 40 ml/min
1 mg, uma vez por dia
5 mg, uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg, uma vez por dia
2,5 mg, uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg, uma ou 2 vezes por semana de acordo com aresposta da tensão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Vascase nos dias em que este tratamento não éefectuado, devendo a posologia de Vascase ser ajustada de acordo com a resposta da suatensão arterial.

Cirrose hepática: Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar detratamento com cilazapril, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5mg ou menor (0,25 mg), uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoda tensão arterial acentuada.

Utilização em doentes idosos com hipertensão arterial: O tratamento com Vascase deve seriniciado com uma dose entre 0,5 mg a 1 mg uma vez por dia. Depois, a dose de manutençãodeve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica: A dose inicial recomendada é de 0,5 mgde Vascase. Se também estiver a tomar diuréticos em doses elevadas, deverá ser sujeito a umavigilância rigorosa pelo seu médico.

Crianças: Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Vascase a crianças.

Se tomar mais VASCASE do que deveria
Se tomar mais medicamento do que deveria poderá sofrer uma redução acentuada da suatensão arterial, choque, sono profundo, diminuição ou aumento do número de batimentoscardíacos, insuficiência renal, hiperventilação, tonturas, ansiedade e tosse.
Deverá dirigir-se ao serviço de emergência do hospital, pois poderá necessitar de assistênciamédica.
A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a sua capacidade de remover o cilazapril ecilazaprilato do organismo é muito limitada.

Caso se tenha esquecido de tomar VASCASE
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Sempre queforem omitidas uma ou mais doses dever-se-á seguir o esquema posológico habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Vascase pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em doentes a tomar Vascase no tratamento dahipertensão foram cefaleias e tonturas. Os outros efeitos secundários que podem ocorrer sãofadiga, tensão arterial baixa, digestão difícil, náuseas, exantema e tosse. Na maioria dos casos,estes efeitos foram transitórios, ligeiros ou moderados e não obrigaram à descontinuação dotratamento.
Nos doentes com insuficiência cardíaca crónica, os efeitos secundários mais frequentes foramtonturas e tosse.
Os efeitos secundários que ocorrem com pouca frequência são enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, aumento do número de batimentos cardíacos (taquicárdia),palpitações, aparecimento ou acentuação da insuficiência renal, alterações da micção,impotência, dificuldade em respirar (dispneia), broncospasmo, dor abdominal, boca seca,

pancreatite, icterícia, obstipação, reacções alérgicas e de hipersensibilidade, tais comoerupção cutânea, prurido, urticária, transpiração aumentada, alergia à luz, perda de cabelo
(alopécia); alterações do humor, confusão mental e entorpecimento ou formigueiro nos dedosdas mãos ou dos pés (parestesia).

Raramente, poderá ocorrer alteração da função hepática, inchaço da face, olhos, lábios,língua, mãos, pés, garganta, ou dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) e alteraçõescom significado clínico dos valores dos testes laboratoriais, nomeadamente aumento da ureiae creatinina no sangue, diminuição da hemoglobina, hematócrito e/ou do número de glóbulosbrancos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VASCASE

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize VASCASE após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vascase
A substância activa é o cilazapril. Cada comprimido contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg decilazapril.
Os outros componentes comuns a todas as dosagens são lactose, amido de milho,hidroxipropilmetilcelulose 3 cp, talco, estearilfumarato de sódio. Revestimento:,hidroxipropilmetilcelulose 6 cp, talco, dióxido de titânio (E171).
Vascase 1 mg também contém no revestimento óxido de ferro amarelo (E172).
Vascase 2,5 mg também contém no revestimento óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido deferro vermelho (E 172).
Vascase 5mg também contém no revestimento óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspecto de Vascase e conteúdo da embalagem

Vascase é acondicionado em blister de PVC/Alu/OPA e está disponível na formafarmacêutica de comprimidos revestidos ranhurados.
Vascase 0,5 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos
Vascase 1 mg apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos
Vascase 2,5 mg apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos

Vascase 5 mg apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road Morpeth
Northumberland – Reino Unido

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Categorias
Antidiabéticos orais Clonidina

Semi-Daonil Glibenclamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Semi-Daonil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Semi-Daonil
3. Como tomar Semi-Daonil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Semi-Daonil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Semi-Daonil, 2,5 mg, comprimidos
Glibenclamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SEMI-DAONIL E PARA QUE É UTILIZADO

Semi- Daonil é um antidiabético oral utilizado nas seguintes situações:

Diabetes mellitus do tipo 2 (não insulinodependente), sempre que o regime dietético, oexercicio fisico ou a redução de peso, sejam por si só insuficientes.

2. ANTES DE TOMAR SEMI-DAONIL

Não tome Semi-Daonil

Se tem alergia (hipersensibilidade) à glibenclamida ou a qualquer outro componente de
Semi-Daonil;
Se tem diabetes mellitus insulino-dependente (tipo 1) (por exemplo diabéticos com históriade cetoacidose);
No tratamento da ceto-acidose diabética;
No tratamento do coma ou pré-coma diabético;
Se tem insuficiência renal grave;
Se tem insuficiência hepática grave;
Gravidez;
Aleitamento;

Em doentes tratados com bosentano (ver secção 4.5 ? Interacções medicamentosas e outrasformas de interacção).

Tome especial cuidado com Semi-Daonil
A observação da dieta prescrita, a prática de exercício físico regular e suficiente, e a tomaregular dos comprimidos e se necessária a redução de peso corporal são da maiorimportância para garantir a eficiência do tratamento e evitar modificações indesejáveis dosníveis de glicémia.
A ingestão simultânea de álcool pode provocar uma indesejável potenciação da acçãohipoglicemiante de Semi-Daonil.

Durante o tratamento com Semi-Daonil, deve-se determinar regularmente os níveis deglucose no sangue e na urina. Além disso é recomendável efectuar determinações regularesda proporção de hemoglobina glicosilada. O controlo dos níveis de glucose no sangue e naurina permite detectar falhas na terapêutica.

No início do tratamento o doente deve ser informado dos efeitos e dos riscos de Semi-
Daonil e da sua interacção com a dieta e o exercício físico. Também deve ser reforçada aimportância da boa adesão do doente.

Os sintomas clínicos da hiperglicémia são aumento da frequência urinária, sede intensa,secura da boca e pele seca.

Tal como em qualquer tratamento com anti-diabéticos orais tanto o médico como o doentedevem estar alerta para episódios de hipoglicémia.
Os factores que influenciam a hipoglicémia são:
-falta de vontade (mais comum em doentes idosos)ou incapacidade de adesão à terapêutica
-carências alimentares, horário irregular das refeições ou omissão
-desequílibrio entre o esforço físico e a ingestão de hidratos de carbono
-alteração da dieta
-insuficiência renal e insuficiência hepática
-sobredosagem
-perturbações não compensadas do sistema endócrino que afectam o metabolismo dosglúcidos ou a contra regulação da hipoglicémia (como por exemplo em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência pituitária anterior ou adrenocortical).
-administração concomitante de outros medicamentos (ver Tomar Semi-Daonil com outrosmedicamentos)
-tratamento com Semi -Daonil sem indicação

O doente deve informar o médico destes factores ou sobre episódios de hipoglicémia., umavez que podem indicar a necessidade de uma monitorização mais cuidada.

Se tais factores de risco de hipoglicémia estão presentes, pode ser necessário ajustar adosagem/posologia de Semi-Daonil ou a terapêutica por inteiro. Isto também se aplica

quando ocorre alguma doença durante o tratamento ou quando há alterações do estilo devida do doente.

Os sinais de alarme de uma crise hipoglicémica podem não surgir ou serem atenuadosquando a hipoglicémia se desenvolve gradualmente, quando existem em doentes comneuropatias diabéticas ou quando o doente está a ser tratado com bloqueadores beta,clonidina reserpina, guanetidina ou outros medicamentos simpaticolíticos (ver Tomar Semi-
Daonil com outros medicamentos)

Os sintomas de hipoglicémia podem quase sempre corrigir-se com administração dehidratos de carbono (açúcar nas suas variadas formas, também em sumos de frutas ou cháaçucarado), mas não por adoçantes artificiais. Os doentes devem sempre ter consigo ummínimo de 20 g de glucose e podem necessitar de assistência nestas situações.
A hipoglicémia pode ser recorrente, logo os doentes devem ser monitorizadoscuidadosamente. Reacções hipoglicémicas graves ou prolongadas, que só podem sercontroladas temporariamente com quantidades usuais de açúcar, requerem tratamentomédico imediato e por vezes internamento hospitalar.

No caso de mudança de médico (p.ex. admissão num hospital após acidente, doença nasférias), o doente deve dizer que é diabético.

Em situações de stress excepcionais (por exemplo traumatismos, cirurgia, infecções febris),a regulação da glicémia pode detiorar-se e pode ser necessária uma mudança temporariapara insulina para manter um bom controlo metabólico.

Os indivíduos alérgicos a outros derivados das sulfonamidas podem desenvolver umareacção alérgica à glibencalmida.

O tratamento de doentes com deficiência de G6PD com sulfonilureias pode conduzir aanemia hemolítica. Uma vez que a glimepirida pertence à classe das sulfonilureias devemser tomadas precauções em doentes com deficiência de G6PD e deve ser considerada umaalternativa às sulfonilureias.

Ao tomar Semi-Daonil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O uso concomitante de certos fármacos e do álcool pode conduzir a uma indesejávelpotenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante do Semi-Daonil. Assim, não devem sertomados outros medicamentos sem aprovação ou prescrição do médico que tomará em contaas interacções possiveis.

Reacções hipoglicémicas devidas à potenciação da acção do Semi-Daonil podem ocorrercom a administração simultânea das substâncias seguintes:

Ácido para-amino-salicílico
Azapropazona
Insulina
Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
Biguanidas
Bloqueadores beta
Ciclofosfamida
Cloranfenicol
Derivados cumarínicos
Disopiramida
Fenfluramina
Fenilbutazona
Feniramidol
Fibratos
Fluoxetina
Fosfamídios
Guanetidina
Inibidores ECA
Inibidores da MAO
Miconazol
Oxifenbutazona
Pentoxifilina (em doses elevadas por via parentérica)
Probenecid
Quinolonas
Reserpina
Salicilatos
Sulfinpirazona
Sulfonamidas
Tetraciclinas
Tritoqualina
Trofosfamida
Antidiabéticos orais
Claritromicina

A atenuação do efeito hipoglicemiante de Semi-Daonil com a consequente deterioração docontrolo da diabetes pode resultar do uso concomitante de:
Acetazolamida
Ácido nicotínico (doses elevadas)
Barbitúricos
Corticosteroides
Derivados da fenotiazina
Diazoxido
Diuréticos
Estrogéneos e progestagéneos
Fenitoína

Glucagon
Hormonas da tiróide
Rifampicina
Adrenalina (epinefrina) e outros Simpaticomiméticos
Laxantes (após uso prolongado)

Sob tratamento com medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, ou comclonidina, guanetidina ou reserpina a percepção dos sinais do alarme duma crisehipoglicémica pode estar diminuída ou ausente. Em casos raros, tem sido observada umaindesejável potenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante de Semi-Daonil durante amedicação concomitante com antagonistas dos receptores H2, clonidina ou reserpina.
O consumo de álcool , quer agudo quer crónico,pode potenciar ou diminuir a acçãohipoglicemiante do Semi-Daonil,
A glibenclamida tanto pode potenciar como diminuir o efeito dos derivados cumarínicos.
A glibenclamida pode aumentar a concentração plasmática da ciclosporina e conduzirpotencialmente ao aumento da sua toxicidade. Recomenda-se a monitorização e o ajuste dedose da ciclosporina quando ambos os medicamentos são administrados em simultâneo.

Bosentano:

Foi relatado um aumento da incidência de elevação das enzimas hepáticas em doentes aquem foi administrada glibenclamida concomitantemente com bosentano.
Tanto a glibenclamida como o bosentano inibem a bomba salina de libertação de bílis,conduzindo a uma acumulação intracelular citotóxica de sais biliares. Por isso mesmo estaassociação não deve ser utilizada.

Gravidez e aleitamento

Semi-Daonil não deve ser tomado durante a gravidez, pelo que a doente terá de alterar a suaterapêutica para insulina durante este período.
As doentes que planeiam engravidar devem informar o seu médico assistente.

De forma a prevenir uma possível ingestão de Semi-Daonil conjuntamente com o leitematerno, este medicamento não deve ser administrado a mulheres a amamentar. Senecessário, o aleitamento deve ser interrompido, ou a terapêutica da doente alterada parainsulina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As reacções de alerta e a capacidade de atenção podem ser afectadas por episódios de hipoou hiperglicémia, especialmente no início do tratamento, quando há alteração da terapêuticaou aquando da toma irregular do medicamento. Esta situação pode afectar a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Semi-Daonil

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SEMI-DAONIL

Tomar Semi-Daonil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia é definida pelo nível desejado de glicémia. A dose de glibenclamida deve ser adose mínima eficaz.

O tratamento com glibenclamida deve ser iniciado e monitorizado por um médico. O doentedeve tomar glibenclamida na hora e na dose prescrita.

A omissão de uma dose nunca deve ser compensada com a toma subsequente de uma dosemaior. As medidas correctas para lidar com estas situações (omissão de uma toma ou deuma refeição ou tomas fora das horas habituais) devem ser antecipadamente discutidas eacordadas entre o médico e o doente. Se for detectada a toma de uma dose maior ou de umadose extra o médico deve ser notificado de imediato.
Dose inicial e ajuste de dose
A dose inicial habitual é de 1/2 comprimido de Semi-Daonil. Recomenda-se que otratamento seja iniciado com a menor dose possível, particularmente em doentes que sãopropensos a hipoglicémia (ver Antes de tomar Semi-Daonil) ou que pesam menos de 50 kg.
Se necessário a dose diária pode ser aumentada. Recomenda-se um aumento gradual, comincrementos não superiores a 2,5 mg e com intervalos de uma a duas semanas e comcontrolo regular da glicémia.
Posologia em doentes com diabetes tipo 2, bem controlada

Dose única recomendada: A dose única habitual é de 2,5 mg a 10 mg de glibenclamida.
Uma dose única de 10 mg de glibenclamida não deve ser excedida.ose diária recomendada: A dose diária habitual é de 5 a 10 mg de glibenclamida. Não érecomendado ultrapassar uma dose diária total de 15 mg, uma vez que doses diáriassuperiores até 20 mg são mais eficazes apenas em casos excepcionais.

Distribuição das doses
O momento da administração e a distribuição das doses é decidido pelo médico de acordocom o estilo de vida do doente.
Normalmente uma única dose diária de Semi-Daonil é suficiente.

É recomendado que as doses diárias até 2 comprimidos (10mg) sejam administradas antesdo pequeno-almoço ou da primeira refeição principal. Quaisquer porções restantes da dosediária total devem ser administradas antes da refeição da noite.

É muito importante não omitir refeições após a toma dos comprimidos.

Ajuste secundário da dose
Como a melhoria do controlo da diabetes está por si só associada ao aumento desensibilidade à insulina, a dose necessária de glibenclamida pode diminuir ao longo dotratamento. A dose também poderá ser corrigida nas seguintes situações:
-Alteração do peso do doente;
-Alteração do estilo de vida do doente
-Outros factores que causem maior susceptibilidade à hipoglicemia ou à hiperglicémia (ver
Antes de tomar Semi-Daonil).

Mudança de outros antidiabéticos orais para a glibenclamida
Não existe qualquer relação entre a dosagem de glibenclamida e de outros antidiabéticosorais.Nos casos de substituição de outros antidiabéticos orais por Semi-Daonil recomenda-seadoptar o esquema de posologia inicial, com doses iniciais diárias de 2,5 mg a 5 mg. Istoaplica-se mesmo no caso dos doentes que estiverem a ser tratados com a dose máxima deoutro antidiabético oral.

Deve ter-se em consideração a potência e a duração de acção do fármaco antidiabéticoanterior. Pode ser necessária uma pausa no tratamento para evitar a acumulação do efeito eassim o risco de hipoglicémia.

Modo de administração
Os comprimidos de Semi-Daonil devem ser administrados inteiros com bastante líquido.

Se tomar mais Semi-Daonil do que deveria

1)Sintomas
A sobredosagem aguda bem como o tratamento continuado com uma dose excessiva domedicamento pode conduzir a uma hipoglicémia grave, prolongada e potencialmente fatal.
2) Tratamento
Logo que seja detectada uma sobredosagem de glibencalmida, deve-se notificar de imediatoum médico. O doente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glucose,salvo se o médico já esteja ao correr da situação.

É essencial que se efectue uma monitorização completa do doente até que o médicoconfirme que o mesmo se encontra fora de perigo.

Não deve ser esquecido que após a recuperação inicial, a hipoglicemia e os seus sinaisclínicos poderão ser recorrentes.
Poderá ser eventualmente necessário internamento hospitalar ? mesmo como medida deprecaução. Em particular no caso de emergências médicas devido a sobredosagenssignificativas, com reacções e sinais graves, tais como perda de consciência e outrasalterações neurológicas sérias que requerem tratamento imediato e admissão hospitalar.

Quando a hipoglicémia se acompanhar de inconsciência deve ser administrado glucagon
(0,5 – 1 mg) i.v., i.m. ou s.c. ou 40 – 100 ml i.v. de soluto de glucose e 20%.

Em particular, no caso de tratamento de hipoglicemia em crianças ou bebés, a dose deglucose administrada deverá sofrer um ajuste posológico rigoroso, com monitorizaçãoapertada dos níveis séricos de glucose, em virtude da possibilidade de ocorrência de umahiperglicémia perigosa.

Os doentes que ingeriram quantidades de Daonil/Semi-Daonil que possam pôr a sua vida emrisco necessitam efectuar uma desintoxicação (por exemplo através de lavagem gástrica e decarvão medicinal activado).

Após se ter efectuado a reposição aguda de glucose é, normalmente, necessário efectuar-seuma perfusão intravenosa de uma solução de glucose de baixa concentração, de forma agarantir que não existe recorrência do episódio hipoglicémico. Os níveis sanguíneos deglucose do doente devem ser cuidadosamente monitorizados durante um período de pelomenos 24 horas. Em casos graves, com curso clínico prolongado a tendência à hipoglicémiapoderá persistir durante vários dias.

Caso se tenha esquecido de tomar Semi-Daonil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Semi-Daonil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Poderá ocorrer hipoglicémia, por vezes prolongada e até com perigo de vida decorrente daacção de Semi-Daonil na diminuição dos níveis sanguíneos de glucose. Tal pode acontecerquando existe um desequilíbrio entre a dosagem de Semi-Daonil e a ingestão de hidratos decarbono (dieta), exercício físico e outros factores com impacto no metabolismo.

Os sintomas possíveis de hipoglicemia incluem cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos,lassidão, sonolência, alterações do sono, inquietude, agressividade, dificuldades deconcentração, estado de alerta, depressão, confusão, alterações da fala, afasia, alteraçõesvisuais, tremor, paresias, alterações sensoriais, tonturas, falta de autonomia, perda de auto-
controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência incluindo coma,respiração pouco profunda e bradicardia.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina pectoris earritmias cardíacas.

O quadro clínico de um episódio hipoglicémico grave pode ser semelhante ao de um enfarte.

Os sintomas de hipoglicemia são quase sempre reversíveis logo após a correcção dahipoglicemia.

Afecções oculares

No início do tratamento podem ocorrer transtornos visuais temporários, devido à alteraçãodos níveis séricos de glucose. A causa deve-se a uma alteração temporária na turgescência, econsequentemente no índice refractário da lente ocular, que é dependente dos níveis séricosde glucose.

Doenças gastrointestinais Em raras ocasiões têm-se verificado reacções adversas afectandoo tracto gastrointestinal, tais como náuseas, vómitos, sensação de enfartamento ou pesogástrico, dor abdominal e diarreia. Com a continuação do tratamento frequentemente estessintomas diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuação do tratamento.

Em casos isolados pode ocorrer hepatite, aumento dos níveis enzimáticos hepáticos e/oucolestase e icterícia que podem progredir para uma insuficiência hepática potencialmentefatal, mas pode regredir após interrupção do tratamento com Daonil.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Poderão ocorrer alterações hematológicas potencialmente fatais. Alterações do sistemahematopoiético como, por exemplo, diminuição ligeira a grave do número de plaquetas -trombopenia ligeira a grave (por exemplo na forma de púrpura),eritrócitos e leucócitospodendo conduzir a deplecção grave de granulócitos (agranulocitose) ou depressão de todosos elementos celulares do sangue (pancitopénia) têm ocorrido em casos isolados assim comouma destruição acelerada dos eritrócitos (anemia hemolítica). Em princípio, estas reacçõessão reversíveis após a descontinuação de Semi-Daonil.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Ocasionalmente podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, por exemplo na forma deprurido ou erupções. Em casos isolados, reacções ligeiras sob a forma de urticária podemevoluir para reacções graves ou mesmo potencialmente fatais com dispneia e hipotensão quepor vezes progridem até ao choque. Deve-se informar o médico no caso de ocorrer urticária.

Em casos isolados pode ocorrer vasculite alérgica e em algumas circunstâncias constituirrisco de vida.

Em casos isolados pode verificar-se uma diminuição da concentração sérica de sódio.
Reacções de hipersensibilidade envolvendo em geral a pele, incluindo a fotosensibilidade,ocorrem em casos isolados. É possível uma alergia cruzada com as sulfonamidas ouderivados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEMI-DAONIL

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Semi-Daonil após o prazo de validade impresso na embalagem, após ?VAL.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Semi-Daonil
A substância activa é a glibenclamida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pre-
gelatinizado, talco, estearato de magnésio e silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Semi-Daonil e conteúdo da embalagem
Embalagens com 20 e 60 comprimidos

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3º
2740-244 Porto Salvo

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