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Paroxetina Mylan Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Mylan
3. Como tomar Paroxetina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina (sob a forma de cloridrato anidro)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Contém bastanteinformação importante sobre este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina Mylan é um tratamento para adultos com depressão (episódio depressivomajor) e/ou perturbações da ansiedade. Paroxetina Mylan é utilizada para tratar asseguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentosobsessivos e repetitivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico
(ataques de pânico, incluindo os causados por agorafobia, que é o medo de espaçosabertos), perturbação da ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais),perturbação do stress pós-traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático) e perturbação da ansiedade generalizada (sensação generalizada deansiedade ou nervosismo).
Paroxetina Mylan pertence ao grupo de medicamentos denominado ISRS (inibidoresselectivos da recaptação da serotonina). Todas as pessoas têm no cérebro umasubstância denominada serotonina. As pessoas que têm depressão ou ansiedade têmníveis mais baixos de serotonina do que as restantes. A forma como a paroxetina eoutros ISRS funcionam não é totalmente conhecida, no entanto considera-se que podemajudar por aumentarem o nível de serotonina no cérebro. Tratar adequadamente adepressão ou as perturbações de ansiedade é importante para ajudá-lo a sentir-semelhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA MYLAN

Não tome Paroxetina Mylan:

Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da mono-aminoxidase (IMAO,incluindo moclobemida), ou se os tomou em alguma altura nas duas últimas semanas. Oseu médico irá aconselhar sobre a forma de começar a tomar Paroxetina Mylan depoisde parar de tomar IMAOs.
Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou um antipsicóticodenominado pimozida
Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Mylan (ver lista abaixo).
Se alguma destas situações aplicar-se a si, informe o seu médico antes de tomar
Paroxetina Mylan, comprimidos revestidos por película.
Tome especial cuidado com Paroxetina Mylan
Confirme com o seu médico se…
Está a tomar outros medicamentos (ver secção Tomar Paroxetina Mylan com outrosmedicamentos, incluída neste folheto)?
Tem problemas dos rins, fígado ou coração?
Tem epilepsia ou antecedentes de ataques ou convulsões?
Alguma vez sofreu de episódios de mania (comportamento ou pensamentoshiperactivos)?
Está a fazer terapia electroconvulsiva (TEC)?
Tem antecedentes de problemas hemorrágicos, ou está a tomar outros medicamentosque aumentem o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos utilizados paratornar o sangue mais fluido, tais como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ouclozapina, antidepressores tricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e inflamaçãodenominados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, tais como o ácidoacetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam, rofecoxib)?
Tem diabetes?
Está a fazer uma dieta restrita em sódio?
Tem glaucoma (pressão ocular aumentada)?
Está grávida ou a planear engravidar (ver secção Gravidez, lactação e Paroxetina,incluída neste folheto)?
Tem menos de 18 anos de idade (ver secção Crianças e adolescentes com menos de 18anos, incluída neste folheto)?
Se a sua resposta a algumas destas perguntas for SIM, e ainda não as tiver discutidocom o seu médico, volte a falar com o seu médico e pergunte o que deverá fazer acercade tomar Paroxetina Mylan.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A Paroxetina Mylan não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Também deve saber que os doentes com menos de 18anos correm maior risco de sofrer efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disto, o seumédico poderá prescrever Paroxetina Mylan a doentes com menos de 18 anos, quandodecida que é o melhor para o doente. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Mylan aum doente com menos de 18 anos e quiser discutir esta questão, por favor volte a falarcom o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos

se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Paroxetina Mylan. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitosde segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Paroxetina Mylan neste grupo etário.
Nos estudos com Paroxetina Mylan em doentes com idade inferior a 18 anos,verificaram-se os seguintes efeitos indesejáveis que afectaram menos de 1 em cada 10crianças/adolescentes: aumento de ideação suicida e tentativas de suicídio, fazer mal asi próprio deliberadamente, hostilidade, agressividade ou ter atitudes não amigáveis,perda de apetite, tremores, suores anormais, hiperactividade (ter demasiada energia),agitação e alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor). Estesestudos também mostram que os mesmos sintomas afectam crianças e adolescentes atomarem comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina Mylan, emboratenham sido verificados menos frequentemente.
Alguns doentes com idade inferior a 18 anos destes estudos apresentaram efeitos deprivação quando pararam de tomar Paroxetina Mylan. Na sua maioria, estes efeitosforam similares aos dos adultos depois de pararem a Paroxetina Mylan (ver Secção 3,
Como tomar Paroxetina Mylan, incluída neste folheto). Adicionalmente, os doentescom menos de 18 anos também apresentaram frequentemente (afectaram menos de 1em cada 10) dores de estômago, sensação de nervosismo e alteração das emoções
(incluindo choro, alterações do humor, tentativa de fazerem mal a si próprios, ideaçãosuicida e tentativa de suicídio).
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes terpensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre se suicidar. Estes podem aumentarno início do tratamento com antidepressores, uma vez que todos estes medicamentosdemoram algum tempo até surtirem efeito, normalmente cerca de duas semanas mas porvezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se já teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou ferir-se a si próprio
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, a qualquer altura, tiver pensamentos de auto-agressão ou de suicídio, contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Pode considerar útil falar com um familiar ou um amigo sobre o facto de ter depressãoou uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhespara lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estãopreocupados com alterações no seu comportamento.
Efeitos secundários importantes observados com Paroxetina Mylan
Alguns doentes que tomam Paroxetina Mylan desenvolvem uma reacção denominadaacatisia, que leva a se sentirem irrequietos e incapazes de estarem sentados ou estaremquietos. Outros doentes desenvolvem síndrome de serotonina, com a qual surge um outodos os seguintes sintomas: sensação de confusão, inquietação, suores, tremores,agitação, alucinação (visões ou sons estranhos), contracções repentinas nos músculos ou

aceleração do batimento cardíaco. Se sentir algum destes sintomas, contacte o seumédico. Para mais informação sobre estes ou outros efeitos indesejáveis de Paroxetina
Mylan veja a secção 4, Efeitos secundários possíveis, incluída neste folheto.
Ao tomar Paroxetina Mylan com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar a forma como a Paroxetina Mylan funciona outornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários.
A Paroxetina Mylan pode também afectar a forma como outros medicamentosfuncionam. Estes incluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo amoclobemida) ? ver secção Não tomar Paroxetina Mylan, incluída neste folheto.
Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver secção Não tomar Paroxetina
Mylan, incluída neste folheto.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINES (anti-
inflamatórios não esteróides), como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam erofecoxib, utilizados na dor e inflamação
Tramadol, um analgésico
Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizados para tratar aenxaqueca
Outros antidepressores incluindo ISRS e antidepressores tricíclicos como aclomipramina, nortriptilina e desipramina
Suplemento alimentar denominado triptofano
Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar condições psicóticas
Associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
Hipericão, um tratamento à base de plantas para a depressão
Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratarconvulsões ou epilepsia
Atomoxetina usada para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de
Atenção (ADHD)
Prociclidina, utilizada para o alívio de tremores, especialmente na Doença de Parkinson
Varfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para tornaro sangue mais fluido
Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os batimentos cardíacosirregulares
Metopropolol, um bloqueador beta utilizado para tratar a tensão arterial elevada eproblemas do coração
Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB) e a lepra
Linezolida, um antibiótico
Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento desta lista, ecaso ainda não tenha discutido esta questão com o seu médico, volte ao seu médico epergunte-lhe o que deve fazer. Pode ser necessário alterar a dose ou tomar outromedicamento.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Ao tomar Paroxetina Mylan com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Paroxetina Mylan. O álcool pode agravar osseus sintomas ou efeitos secundários. A toma de Paroxetina Mylan de manhã comalimentos reduz a probabilidade de ter enjoos (náuseas).
Gravidez, aleitamento e Paroxetina Mylan
Se já estiver a tomar Paroxetina Mylan e tiver descoberto que está grávida, deve falarcom o seu médico imediatamente. Do mesmo modo, se estiver a planear engravidar,fale com o seu médico. Esta situação deve-se ao facto de alguns estudos terem sugeridoum aumento do risco de defeitos no coração de bebés cujas mães receberam Paroxetina
Mylan nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos revelaram que menos de 2 em
100 bebés (2%) cujas mães receberam paroxetina no início da gravidez apresentaramum defeito no coração em comparação com uma taxa normal de 1 em cada 100 bebés
(1%) verificada na população geral. Quando todos os tipos de defeitos à nascença sãoconsiderados, verifica-se que não existe diferença no número de bebés nascidos comdefeitos à nascença após as suas mães terem tomado Paroxetina Mylan durante agravidez em comparação com o número global de defeitos à nascença da populaçãogeral. Você e o seu médico podem decidir que é melhor mudar para outro tratamento ouparar gradualmente a Paroxetina Mylan durante a gravidez. No entanto, dependendo dassuas circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar a tomar
Paroxetina Mylan.
Caso tenha tomado Paroxetina Mylan nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seumédico ou parteira, pois o seu bebé pode ter sintomas quando nascer. Estes sintomascomeçam geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Estes incluemdificuldade em dormir e na alimentação, dificuldade em respirar, tom de pele azuladoou com uma temperatura muito alta ou baixa, enjoos, choro constante, músculos rígidosou muito relaxados, torpor, tremores, nervosismo ou convulsões. Se ao nascer, o seubebé apresentar algum destes sintomas de forma preocupante, contacte o seu médico ouparteira que serão capazes de a aconselhar.
A paroxetina pode estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas. Seestiver a tomar Paroxetina Mylan, fale com o seu médico antes de começar aamamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos secundários possíveis com a Paroxetina Mylan incluem tonturas, confusão,sensação de sonolência ou visão turva. Se apresentar estes efeitos, não conduza nemutilize máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA MYLAN

Tomar Paroxetina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Por vezes poderá ser necessário tomarmais do que um comprimido. A seguinte tabela indica-lhe a quantidade de comprimidosque deve tomar.

Dose
Número de comprimidos a tomar

10 mg
Para esta dose está disponível uma outra dosagem
20 mg
Um comprimido de 20 mg (marcado com ?P / 2?)
30 mg
Para esta dose está disponível uma outra dosagem
40 mg
Dois comprimidos de 20 mg (marcado com ?P / 2?)
50 mg
Para esta dose está disponível uma outra dosagem
60 mg
Três comprimidos de 20 mg (marcado com ?P/2?)

A dose habitual para cada situação encontra-se definida na tabela abaixo.


Dose inicial
Dose diária
Dose máxima

recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação
obsessivo-
20 mg
40 mg
60 mg

compulsiva
Perturbação de pânico
10 mg
40 mg
60 mg

Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

social
Perturbação de stress pós-
20 mg
20 mg
50 mg

traumático
Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

generalizada

O seu médico irá aconselhar sobre qual a dose a tomar quando começar o tratamentocom Paroxetina Mylan pela primeira vez. A maioria das pessoas começam a sentir-semelhor após duas semanas. Se não começar a sentir-se melhor depois deste período,fale com o seu médico para obter aconselhamento. O seu médico pode decidir aumentara sua dose de forma gradual, em intervalos de 10 mg, até à dose máxima diária.
Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.
Engula os comprimidos com a ajuda de água.
Não mastigue.
O seu médico irá falar consigo sobre a duração necessária para o seu tratamento. Estepode durar muitos meses ou mesmo mais tempo.
Idosos
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.
Doentes com doença do fígado ou dos rins

Se tiver problemas com a sua doença do fígado ou dos rins, o seu médico pode decidirque deverá tomar uma dose de Paroxetina Mylan mais baixa do que o habitual.
Se tomar mais Paroxetina Mylan do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomarmais comprimidos de Paroxetina Mylan do que deveria (ou outra pessoa tenha tomado),informe o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Mostre a sua embalagemde comprimidos.
Alguém que tenha tomado uma dose excessiva de Paroxetina Mylan pode sentirquaisquer sintomas listados na secção 4, Efeitos secundários possíveis, ou os seguintes:sensação de enjoo, dilatação das pupilas, febre, dor de cabeça, contracção muscularincontrolável.
Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Mylan
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose, e se lembrar antes de se deitar, tome-a deimediato. No dia seguinte continue o tratamento como é habitual.
Caso só se lembre durante a noite, ou no dia a seguir, ignore a dose esquecida. Épossível que tenha sintomas de privação, que deverão desaparecer depois de tomar a suadose seguinte na hora habitual.
O que fazer se não se sentir melhor
A Paroxetina Mylan não alivia os seus sintomas imediatamente, todos osantidepressores levam tempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam a sentir-semelhor dentro de duas semanas, mas outras podem levar mais algum tempo. Algumaspessoas a tomar antidepressores sentem-se pior antes de melhorarem. Se não começar asentir-se melhor após duas semanas, volte ao seu médico para obter aconselhamento. Oseu médico deverá pedir-lhe para voltar novamente após duas semanas depois do iníciodo tratamento. Informe o seu médico se não começar a sentir-se melhor.
Se parar de tomar Paroxetina Mylan
Não pare de tomar Paroxetina Mylan sem que o médico o tenha solicitado.
Ao parar a Paroxetina Mylan, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose lentamenteao longo de um determinado número de semanas ou meses, o que irá reduzir aprobabilidade de ter sintomas de privação. Uma forma de o fazer é ir reduzindogradualmente a sua dose de Paroxetina Mylan em intervalos de 10 mg por semana. Amaioria das pessoas considera que os sintomas que surgem ao parar a Paroxetina Mylansão ligeiros e desaparecem por si dentro de duas semanas. Para algumas pessoas, estessintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se tiver sintomas de privação ao deixar os seus comprimidos, o seu médico podedecidir que deve deixar o tratamento de forma mais lenta. Se tiver sintomas de privaçãograves ao parar de tomar Paroxetina Mylan, por favor consulte o seu médico. Estepoderá pedir-lhe para tomar os seus comprimidos novamente e deixá-los de forma maislenta.
Caso tenha sintomas de privação, poderá ainda assim parar de tomar Paroxetina Mylan.
Possíveis efeitos de privação ao parar o tratamento
Os estudos demonstram que 3 em cada 10 doentes sentem um ou mais sintomas aopararem de tomar Paroxetina Mylan. Alguns efeitos de privação ocorrem maisfrequentemente que outros.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em 10 pessoas:
Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio
Sensação de picadas, de queimadura, de choques eléctricos (de forma menos frequente)incluindo na cabeça, e zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nosouvidos (acufenos)
Perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir)
Sensação de ansiedade
Dores de cabeça
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Sensação de enjoo (náusea)
Suores (incluindo suores nocturnos)
Sensação de inquietação ou agitação
Tremor (instabilidade)
Sensação de confusão ou desorientação
Diarreia (fezes moles)
Sensação de irritabilidade ou de alterações emocionais
Perturbações visuais
Batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações).
Por favor fale com o seu médico se estiver preocupado sobre os efeitos de privação aoparar de tomar Paroxetina Mylan.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são maisprováveis nas primeiras semanas do tratamento com Paroxetina Mylan.
A frequência dos efeitos secundários está definida como:muito frequentes (mais do que 1 em 10 pessoas)frequentes (mais do que 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas)pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas)raros (mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas)muito raros (menos do que 1 em 10000 pessoas, incluindo relatos isolados)desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento.
Pode ser necessário contactar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente.
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Se apresentar nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vomitar sangue oupresença de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Se sentir que está a ter dificuldade em urinar, contacte o seu médico ou dirija-se a umhospital imediatamente.
Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:

Se tiver convulsões (ataques), contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Se se sentir inquieto e incapaz de se sentar ou estar parado, pode ter uma reacçãodenominada acatisia. O aumento da dose de Paroxetina Mylan pode agravar estessintomas. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Se sentir cansaço, fraqueza ou confusão ou sentir os músculos dolorosos, rígidos edescoordenados, pode significar que tem níveis baixos de sódio no seu sangue. Se tiverestes sintomas, contacte o seu médico.
Se tiver pensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre matar-se.
Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Reacções alérgicas à paroxetina.
Se desenvolver uma erupção cutânea vermelha e irregular, inchaço dos pálpebras, face,lábios, boca ou língua, começar a ter comichão ou dificuldade em respirar ou engolir,contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Se tiver alguns ou todos os seguintes sintomas pode ter algo denominado síndrome deserotonina. Estes sintomas incluem: sensação de confusão, sensação de inquietação,suores, tremores, agitação, alucinações (visões e sons estranhos), contracções repentinasdos músculos ou batimentos cardíacos acelerados. Se se sentir assim, contacte o seumédico.
Glaucoma agudo.
Se os seus olhos começarem a doer ou ficar com visão turva, contacte o seu médico.
Desconhecido, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis:
Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina ou imediatamente após a sua interrupção.
Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento
Efeitos secundários muito frequentes, que podem afectar mais do que 1 em cada 10pessoas:
Sensação de enjoo (náuseas). A administração do seu medicamento de manhã comalimentos reduz a probabilidade deste acontecimento.
Alteração do desejo sexual ou da função sexual. Por exemplo, a falta de orgasmo, e nohomem, uma erecção ou ejaculação anormal.
Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Falta de apetite
Não conseguir dormir bem (insónia) ou sensação de sonolência
Sensação de tonturas ou de instabilidade (tremores)
Sensação de agitação
Sensação de fraqueza invulgar
Visão turva
Bocejos, boca seca
Diarreia ou obstipação
Aumento de peso
Suores
Aumento dos níveis de colesterol
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:

Breve aumento ou diminuição da tensão arterial, batimento cardíaco mais acelerado doque o normal
Falta de movimentos, rigidez, movimentos descontrolados ou anormais da boca oulíngua
Erupção cutânea
Sensação de confusão
Alucinações (visões e sons estranhos)
Vontade incontrolável e involuntária de urinar (incontinência urinária).
Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Produção anormal de leite no homem e na mulher
Batimento cardíaco lento
Efeitos no fígado que surgem nos testes sanguíneos à sua função hepática
Ataques de pânico
Comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
Sensação de estar fora de si (despersonalização)
Sensação de ansiedade
Dor nas articulações ou músculos.
Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Problemas do fígado que fazem com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelos
Retenção de fluido ou água que causa o inchaço dos braços ou pernas
Sensibilidade à luz do sol
Erecção dolorosa do pénis que não desaparece
Número baixo de plaquetas
Nalguns doentes pode surgir zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sonspersistentes nos ouvidos (acufenos) quando tomam Paroxetina Mylan.
Se tiver alguma preocupação durante o tratamento com Paroxetina Mylan, fale com oseu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento. Se algum dos efeitossecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paroxetina Mylan após o prazo de validade impresso no frasco e embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Mylan

20 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a paroxetina (20 mg), na forma de cloridrato anidro.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio (tipo A).
Revestimento: copolímero básico de metacrilato de butilo, talco e dióxido de titânio
(E171).
Qual o aspecto de Paroxetina Mylan e conteúdo da embalagem
Paroxetina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se emcomprimidos revestidos por película de cor branca, marcados com ?P2? num dos lados e
?G? no outro. Os comprimidos têm uma ranhura num dos lados. Cada frasco depolietileno contém 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mylan ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa
Telefone: 21 361 35 00
Fax: 21 361 35 00
Fabricante:
Generics (UK), Ltd.
Station Close
EN6 1TL Potters Bar ? Hertfordshire
Reino Unido
McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories – 35/36 Baldoyle Industrial Estate – Grange Road
13 Dublin
Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca
Paroxetine ?Merck NM?
Áustria
Paroxetin ?Arcana? 20mg Film tabletten
Bélgica
Merck-Paroxetine 20mg Filmhulde tabletten
Alemanha
Paroxedura 20mg Filmtabletten
Islândia
Paroxetin NM Pharma 20mg
Itália
Paroxetina Merck generics 20mg
Luxemburgo
Merck-Paroxetine 20mg
Noruega
Paroxetine Merck NM 20mg
Portugal
Paroxetina Mylan 20mg
Espanha
Paroxetina Merck 20mg comprimidos recubiertos
Suécia
Paroxetin Scandpharm 20mg
Holanda
Paroxetine Merck 20mg Filmomhulde tabletten
Reino Unido
Paroxetine Film 20mg coated Tablets

Pode considerar útil contactar um grupo de auto-ajuda, ou uma organização de doentes,para saber mais sobre a sua condição. O seu médico poderá fornecer-lhe os detalhes.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Antidepressores Fluoxetina

Fluoxetina Ratiopharm Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluoxetina ratiopharm e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fluoxetina ratiopharm
3.Como tomar Fluoxetina ratiopharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluoxetina ratiopharm
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina ratiopharm 20mg cápsulas

Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUOXETINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Fluoxetina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressores inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos:
-Episódios depressivos major
-Perturbação obsessivo-compulsiva
-Bulimia nervosa: Fluoxetina ratiopharm é utilizado como complemento da psicoterapia destinada àredução da ingestão compulsiva e da actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos:
-Perturbação depressiva major, moderada a grave, caso a depressão não responda a psicoterapia após 4 ?
6 sessões. Fluoxetina ratiopharm só deve ser prescrito a crianças ou jovens, com depressão moderada agrave, em combinação com psicoterapia.

2.ANTES DE TOMAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Não tome Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico caso se apliquem as seguintessituações
-se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de Fluoxetinaratiopharm. Uma alergia pode incluir erupções cutâneas, prurido, inchaço da face ou dos lábios ou falta dear.
-se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamino-oxidase ouinibidores reversíveis da monoamino-oxidase tipo A (também chamados IMAOs) que também sãoutilizados para tratar a depressão, dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuação de um IMAOirreversível (por exemplo, tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte após a descontinuação dealguns IMAOs chamados IMAO-A reversíveis (por exemplo, moclobemida).

Não tome qualquer IMAO durante pelo menos cinco semanas após ter deixado de tomar Fluoxetinaratiopharm. Caso Fluoxetina ratiopharm tenha sido prescrito durante um longo período e/ou numa doseelevada, o seu médico deverá ponderar um intervalo mais prolongado. Exemplos de IMAOs incluemnialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazide e toloxatona.

Tome especial cuidado com Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico sedesenvolver erupções cutâneas ou outras reacções alérgicas (tais como prurido, inchaço da face ou lábiosou falta de ar), pare imediatamente de tomar as cápsulas e consulte de seguida o seu médico.sofre de epilepsia ou já teve anteriormente alguma convulsão; caso tenha uma crise (convulsão) oudetectar um aumento da frequência das convulsões, consulte imediatamente o seu médico, pode sernecessário proceder à descontinuação da fluoxetina.tem antecedentes de mania; caso tenha um episódio maníaco, consulte imediatamente o seu médico, podeser necessário proceder à descontinuação da fluoxetina.tem diabetes; o seu médico pode ter de ajustar a dose de insulina ou o tratamento com outrosantidiabéticos.tem problemas hepáticos (o seu médico pode ter necessidade de ajustar a posologia).tem problemas cardíacostoma diuréticos (comprimidos para a retenção de líquidos), especialmente se for idoso.estiver a ser tratado com TEC (terapia electroconvulsiva)tem antecedentes de perturbações hemorrágicas ou se desenvolver nódoas negras ou hemorragiasestranhas.estiver a tomar medicamentos que afectam a coagulação do sangue (ver ?Tomar Fluoxetina ratiopharmcom outros medicamentos?).começar a detectar febre, rigidez muscular ou tremores, alterações do seu estado mental tais comoconfusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada síndrome da serotonina ou síndromeneuroléptica maligna. Embora a ocorrência desta síndrome seja rara pode provocar estadospotencialmente fatais, consulte imediatamente o seu médico, pode ser necessário descontinuar otratamento com fluoxetina.

Pensamentos sobre suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se está deprimido e/ou tem perturbações da ansiedade pode, por vezes, pensar em fazer mal a si próprio,ou em matar-se. Estes pensamentos podem aumentar quando se começam a tomar antidepressores, dadoque todos estes medicamentos demoram algum tempo a fazer efeito, normalmente cerca de duas semanasmas por vezes mais.
Pode ter maior probabilidade de ter esses pensamentos:
-Se anteriormente já pensou em se matar ou em fazer mal a si próprio.
-Se é um adulto jovem. Os dados de ensaios clínicos mostram um aumento do risco para comportamentosuicida em adultos com idade inferior a 25 anos com perturbações do foro psiquiátrico tratados com umantidepressivo.
Se pensar em se matar ou em fazer mal a si próprio em qualquer momento, informe o seu médico oudirija-se a um hospital imediatamente.
É benéfico informar um familiar ou um amigo próximo de que está deprimido ou de que tem umaperturbação da ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhedizerem quando pensarem que a sua depressão ou ansiedade se estão a agravar, ou caso estejampreocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos:
Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado para efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressão, comportamento deoposição e raiva) quando tomam este grupo de medicamentos. Fluoxetina ratiopharm só deve ser utilizadoem crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos para o tratamento deepisódios depressivos major, moderados a graves (em combinação com psicoterapia) e não deve serutilizado para outras indicações.
Para além disso, os dados existentes para este grupo etário relativos a segurança de longo prazo de
Fluoxetina ratiopharm sobre crescimento, puberdade, desenvolvimento mental, emocional ecomportamental são limitados.

Apesar deste facto, o seu médico pode prescrever Fluoxetina ratiopharm a doentes com idade inferior a 18anos para tratamento de episódio depressivo major, moderado a grave, em combinação com psicoterapiasempre que considere que é vantajoso para o doente. Caso o seu médico tenha prescrito Fluoxetinaratiopharm a um doente com idade inferior a 18 anos e tiver alguma dúvida sobre isso, volte a consultar oseu médico. Deve informar o seu médico caso algum dos sintomas listados anteriormente se manifeste ouagrave em doentes com idade inferior a 18 anos que estejam a tomar Fluoxetina ratiopharm.
Fluoxetina ratiopharm não deve ser utilizado no tratamento de crianças com idade inferior a 8 anos.

Ao tomar Fluoxetina ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até cincosemanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estemedicamento pode afectar a forma como outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer umainteracção com:

-inibidores da MAO (utilizados para tratar a depressão). Os inibidores da MAO não selectivos e osinibidores da MAO tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados em combinação com Fluoxetinaratiopharm dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (versecção ?Não tome Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico caso se apliquem asseguintes situações?). Os inibidores da MAO tipo B (selegelina) podem ser utilizados em combinaçãocom Fluoxetina ratiopharm desde que o seu médico o mantenha sob vigilância.
-lítio, triptofano; existe um aumento do risco de síndrome da serotonina quando estes fármacos sãoadministrados em combinação com Fluoxetina ratiopharm. Quando a fluoxetina for utilizada emcombinação com lítio, o seu médico irá proceder a exames mais regulares.
-fenitoína (para a epilepsia); dado que Fluoxetina ratiopharm pode influenciar os níveis sanguíneos destefármaco, o seu médico pode necessitar de introduzir a fenitoína com maior precaução e de realizarexames quando for co-administrada com Fluoxetina ratiopharm.
-clozapina (utilizada para tratar certas perturbações mentais), tramadol (um analgésico) ou triptanos (paraa enxaqueca); existe um aumento do risco para a hipertensão.
-flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia), clozapina (paracertas perturbações mentais), antidepressores tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina eamitriptilina); dado que Fluoxetina ratiopharm pode, possivelmente, alterar os níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode necessitar de reduzir a dose respectiva quando administrados emcombinação com Fluoxetina ratiopharm.
-varfarina ou outros medicamentos utilizados para fluidificar o sangue; Fluoxetina ratiopharm podealterar o efeito destes medicamentos sobre o sangue. Se o tratamento com Fluoxetina ratiopharm foriniciado ou interrompido quando estiver a tomar varfarina, o seu médico vai necessitar de realizar algunsexames.
-Não deve tomar o remédio à base de plantas Erva de S. João (Hipericão) enquanto estiver a tomar
Fluoxetina ratiopharm dado que pode provocar um aumento dos efeitos indesejáveis. Se já estiver a tomar
Erva de S. João quando iniciar o tratamento com Fluoxetina ratiopharm, pare de tomar a Erva de S. João einforme o seu médico na próxima consulta.

Ao tomar Fluoxetina ratiopharm com alimentos e bebidas
Pode tomar Fluoxetina ratiopharm com ou sem alimentos, consoante preferir.
Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Os dados recolhidos até à data não indicam um aumento do risco quando utilizado durante a gravidez. Noentanto, a utilização durante a gravidez deve ser realizada com precaução, especialmente durante as
últimas fases da gravidez ou imediatamente antes do parto dado que foram relatados os seguintes efeitosem crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente, dificuldade emmamar ou em dormir.

Aleitamento

A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés. Só deveamamentar caso seja estritamente necessário. Se o aleitamento for continuado, o seu médico podeprescrever uma dose inferior de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou coordenação. Não conduza nem utilize máquinassem antes se aconselhar com o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluoxetina ratiopharm
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que tem uma intolerância a algunsaçúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Tomar Fluoxetina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Depressão
A dose recomendada é de 20 mg diários. O seu médico irá rever e ajustar a posologia, se necessário, 3 a 4semanas após o início do tratamento. Quando adequado, a dose pode ser gradualmente aumentada até aum máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada com precaução para garantir que toma a dose mínimaeficaz. Pode não se sentir imediatamente melhor quando começa a tomar o seu medicamento para adepressão. Isto é normal dado que a melhoria dos sintomas depressivos pode não ocorrer antes dealgumas semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período depelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa
A dose recomendada é de 60 mg diários.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC)
A dose recomendada é de 20 mg diários. O seu médico irá rever e ajustar a posologia, se necessário, 2semanas após o início do tratamento. Quando adequado, a dose pode ser gradualmente aumentada até aum máximo de 60 mg. Caso não seja detectada qualquer melhoria num prazo de 10 semanas, o tratamentocom Fluoxetina ratiopharm deve ser reconsiderado.

Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos com depressão
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia. Apósuma a duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada comprecaução para garantir que toma a dose eficaz mais baixa (Fluoxetina ratiopharm não é indicado para adose inicial nem para o ajuste da dose. Para este fim, deverão ser utilizadas outras apresentações contendofluoxetina). As crianças de baixo peso podem necessitar de doses mais reduzidas. O seu médico deverever a necessidade de continuar o tratamento para além de 6 meses. Caso não tenha melhorado, o seutratamento deve ser reavaliado.

Se é idoso, o seu médico irá aumentar a dose com maior precaução e a dose diária não deve, em geral,exceder 40 mg. A dose máxima é de 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou estiver a tomar outra medicação que possa influenciar a fluoxetina, oseu médico pode decidir prescrever uma dose inferior ou indicar-lhe que tome Fluoxetina ratiopharm dedois em dois dias.

Modo de administração
Engula as cápsulas com um copo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Fluoxetina ratiopharm do que deveria
-Se tomar demasiadas cápsulas, dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou informeimediatamente o seu médico.
-Se puder, leve consigo a embalagem de Fluoxetina ratiopharm.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos (tais comoritmo cardíaco irregular e paragem cardíaca), problemas pulmonares e alteração do estado mental desdeagitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina ratiopharm
-Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose, no dia seguinte, àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
-Tomar a medicação todos os dias à mesma hora vai ajudá-lo a lembrar-se de a tomar de forma regular.

Se parar de tomar Fluoxetina ratiopharm
Não pare de tomar Fluoxetina ratiopharm antes que o seu médico lhe diga para o fazer. É importante quecontinue a tomar o seu medicamento.
-Não pare de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico, mesmo que se comece a sentirmelhor.
-Assegure-se de que não fica sem cápsulas.

Pode detectar os seguintes efeitos quando para de tomar Fluoxetina ratiopharm: tonturas, formigueiros,perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sentir-se inquieto ou agitado,cansaço ou fraqueza não habituais, sentir-se ansioso, náusea/vómitos (sentir-se enjoado ou doente),tremores, dores de cabeça.
A maioria das pessoas considera que os sintomas que se manifestam quando se para o tratamento com
Fluoxetina ratiopharm são ligeiros e desaparecem, naturalmente, no prazo de algumas semanas. Sedetectar algum sintoma quando parar o tratamento informe o seu médico.
Quando parar o tratamento com Fluoxetina ratiopharm, o seu médico vai ajudá-lo a reduzir a doselentamente no prazo de uma a duas semanas ? isto diminui a possibilidade de efeitos de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

-Se tiver uma erupção cutânea ou uma reacção alérgica como prurido, inchaço da língua/lábios ourespiração sibilante/falta de ar, pare imediatamente de tomar as cápsulas e informe logo o seu médico.
-Caso se sinta inquieto e sinta que não consegue estar sentado ou quieto, pode ter uma condição chamadaacatisia. O aumento da sua dose de Fluoxetina ratiopharm pode fazer com que se sinta pior. Caso se sintaassim, informe o seu médico.
-Informe imediatamente o seu médico se a sua pele começar a ficar vermelha e a seguir formar bolhas ouescamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes apresentaram
-uma combinação de sintomas (conhecida como síndrome da serotonina) incluindo febre sem explicaçãoaparente acompanhada de ritmo cardíaco ou respiração acelerados, sudação, rigidez muscular outremores, confusão, agitação extrema, ou sonolência (só raramente).
-sensação de fraqueza, sonolência ou confusão, principalmente em pessoas idosas e em pessoas (idosas) atomar diuréticos (comprimidos para a retenção de líquidos).
-erecção prolongada e dolorosa.
-irritabilidade e agitação extrema.

Se algum dos efeitos secundários anteriores se manifestar, informe imediatamente o seu médico.

Se algum dos seguintes sintomas se manifestar e o incomodar, ou persistir durante algum tempo, informeo seu médico ou farmacêutico.

Organismo em geral e alterações no local de administraçãoarrepios, sensibilidade à luz solar, perda de peso.

Doenças gastrointestinaisdiarreia e problemas de estômago, vómitos, indigestão, dificuldade em engolir ou alterações do paladar,ou boca seca. Foram relatados, raramente, valores anormais da função hepática, com casos muito raros dehepatite.

Doenças do sistema nervosodores de cabeça, problemas de sono ou sonhos bizarros, falta de apetite, cansaço, sensação anormal deeuforia, movimentos incontroláveis, convulsões, agitação extrema, alucinações, comportamento selvagemfora do normal, confusão, agitação, ansiedade, nervosismo, incapacidade para se concentrar ou pensarconvenientemente, ataques de pânico, ideação suicida/comportamentos suicidas.
Também foi notificado um aumento da ideação suicida e comportamento de auto-agressão.

Doenças renais e urinárias, doenças dos órgãos sexuais e da mamadificuldade em urinar, ou urinar demasiadas vezes, baixo desempenho sexual, erecções prolongadas, esecreção de leite.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastinogarganta inflamada, falta de ar. Foram relatados, raramente, problemas pulmonares (incluindo processosinflamatórios com histopatologia diversa e/ou fibrose).

Outrosperda de cabelo, bocejo, visão turva, nódoas negras ou hemorragias sem explicação, sudação,afrontamentos, sentir tonturas ao levantar-se, dores musculares ou nas articulações, níveis baixos de sódiono sangue.

A maioria destes efeitos secundários tem probabilidade de desaparecer com a continuação do tratamento.

Adicionalmente em Crianças e Adolescentes (8 – 18 anos)
A fluoxetina pode retardar o crescimento ou, possivelmente, atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.
Armazenar na embalagem original, de forma a proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina ratiopharm

A substância activa é a fluoxetina.
Cada cápsula contém 20 mg de fluoxetina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são
Lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, gelatina,dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), amarelo de quinolina (E 104), índigo-carmim
(E 132).

Qual o aspecto de Fluoxetina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Cápsula dura de gelatina, parte inferior verde, parte superior verde, conteúdo da cápsula: pó branco.

10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo – 6º Piso
2790 – 143 Carnaxide

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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Antidepressores Mirtazapina

Mirtazapina Organon Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Organon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Organon
3. Como tomar Mirtazapina Organon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Organon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Organon 15 mg comprimidos revestidos por película

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA ORGANON E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Organon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina Organon trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA ORGANON

Não tome Mirtazapina Organonse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Organon Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina Organon.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Organon

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Organon não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais

como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Organon, paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu Mirtazapina Organon, para um doente com idade inferior a 18 anose gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Organon. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazapina Organon neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-hes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Organonse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Organon, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Organon e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente;

-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente parafazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais deperturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Ao tomar Mirtazapina Organon com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Organon simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Organon nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar
Mirtazapina Organon, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Organon em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base deerva de S. João (Hipericão) ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Emcasos muito raros, a toma de Mirtazapina Organon isolada ou combinada com estesmedicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomasdesta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca,diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Organon ou,quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina
Organon.medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.

Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Organon pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento deinfecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Organon, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Organon ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentarnovamente a dose de Mirtazapina Organon.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Organon, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina Organon ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Organon.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Organon pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável queo médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Mirtazapina Organon com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Organon.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Organon com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Organon e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Organon. Se estiver a utilizar
Mirtazapina Organon até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazapina Organon.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mirtazapina Organon pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Organon
Os comprimidos Mirtazapina Organon contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA ORGANON

Tomar Mirtazapina Organon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar asua dose.

Quando tomar Mirtazapina Organon
? Tome Mirtazapina Organon todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Organon numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Organon
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá sertomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de
Mirtazapina Organon prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Organon começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Organon:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Organon, falecom o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina Organon até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Organon do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Organon do quedeveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Organon (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Organon
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Organon, não tome a dose esquecida. Esqueça estadose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Organon
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Organon com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Organon subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Organon subitamente, poderá sentir-sedoente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomaspodem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-
lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Organon pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Organon são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes:
afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000

Muito raros:
afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos:
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia).

? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente parauma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Organon pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Organon pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casosraros, Mirtazapina Organon pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos dosangue (eosinofilia).ataques epilépticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamenteuma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamentepensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Organon

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Organon após o prazo de validade impresso no embalagemexterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Organon

A substância activa é mirtazapina.
Mirtazapina Organon 15 mg comprimidos revestidos por película contém 15 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, hiproxipropilcelulose, estearato de magnésio,sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).
O revestimento dos comprimidos Mirtazapina Organon 15 mg, comprimidos revestidospor película também contém óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Mirtazapina Organon e conteúdo da embalagem

Mirtazapina Organon são comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Organon 15 mg são ovais,bincovexos, amarelos e marcados num dos lados com a palavra ?Organon? e do outrocom o código TZ/3.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Organon 15 mg são embalados emblisters ou frascos.

Estão disponíveis as seguintes embalagens de Mirtazapina Organon 15 mg,comprimidos revestidos por película:
30, 60, 90 e 100 comprimidos; 14, 28, 56 e 70 comprimidos; Remeron 15 mgcomprimidos revestidospor película em frascos encontra-se disponível na embalagem 250 comprimidos (épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Organon Portuguesa ? Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº16

2735-557 Agualva-Cacém

Fabricante

N.V. Organon
Kloosterstraat 6, Postbus 20
5340 BH Oss
Holanda

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Adrenalina Antidepressores

Protiadene Dosulepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Protiadene e para que é utilizado
2. Antes de tomar Protiadene
3. Como tomar Protiadene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Protiadene
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PROTIADENE, 75 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de dosulepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROTIADENE E PARA QUE É UTILIZADO

O Protiadene é um medicamento que pertence ao grupo dos antidepressores e que é utilizado para otratamento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR PROTIADENE

Não tome Protiadene
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Protiadene.
– Se tem glaucoma e retenção urinária.
– O Protiadene não deve ser administrado simultaneamente ou até 14 dias após a interrupção detratamento com inibidores MAO.
– O Protiadene não deverá ser administrado na fase aguda do enfarte do miocárdio e em doentescom qualquer tipo de bloqueio cardíaco ou outras arritmias.
– Deve suprimir-se o consumo de álcool durante a terapêutica com Protiadene.
– Protiadene está contra-indicado durante a gravidez.
– O Protiadene está também contra-indicado na Psicose maníaca (Mania) e na doença hepáticagrave.

Tome especial cuidado com Protiadene

Doentes com história de epilepsia ou com patologia cardiovascular devem ser mantidos sobvigilância durante o tratamento com Protiadene.

Dadas as propriedades anticolinérgicas do Protiadene, pode precipitar-se um quadro de retençãourinária em indivíduos susceptíveis, pelo que estes devem ser cuidadosamente seguidos durante otratamento com este medicamento.

Os antidepressores tricíclicos potenciam a actividade depressora do SNC provocada pelo álcool,pelo que durante a terapêutica com Protiadene não devem ser administradas bebidas alcoólicas.

Entre o início da terapêutica com Protiadene e a melhoria do estado de depressão, poderão decorrerduas a quatro semanas, pelo que o doente deve ser rigorosamente monitorizado durante esteperíodo. O efeito ansiolítico pode ser observado poucos dias após o início da terapêutica.

Os idosos estão particularmente sujeitos ao aparecimento de reacções adversas, tais como agitação,confusão e hipotensão ortostática. Doentes que apresentem alto risco de suicídio requerem umavigilância adequada.
Evitar se possível a administração de Protiadene a doentes que apresentem glaucoma de ângulofechado, doença da tiróide, mania e sintomas sugestivos de hipertofia prostática. Deve ser evitada aadministração de Protiadene em doentes que se encontrem a realizar electroconvulsivoterapia.

A administração de anestésicos a doentes sob tratamento com antidepressores tri/tetracíclicos podeaumentar o risco de arritmia e hipotensão. No caso de intervenção cirúrgica o anestesista deverá serinformado que o doente se encontra sob tratamento com este tipo de fármacos.

Dosulepina não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos antidepressores tricíclicos emestudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos deantidepressores, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina,demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-
agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído paradosulepina. Adicionalmente, dosulepina está associada ao risco de eventos adversoscardiovasculares em todos os grupos etários.
Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazoem crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimentocognitivo e comportamental.

Tomar Protiadene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Protiadene não deve ser administrado em simultâneo com inibidores da monoaminoxidase (IMAO),ou durante os 14 dias após a suspensão do tratamento. A administração concomitante de Protiadenee inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) deverá ser evitada, uma vez que em taissituações foram observados aumento dos níveis das concentrações plasmáticas dos antidepressorestricíclicos.
O Protiadene pode alterar o efeito farmacológico de alguns medicamentos administradosconcomitantemente incluindo depressores do SNC, tais como o álcool e analgésicos narcóticos;estes efeitos serão potenciados tais como os da adrenalina e noradrenalina. Anestésicos

administrados em conjunto com antidepressores tri/tetracíclicos podem aumentar o risco dearritmias e hipotensão.
Protiadene exerce uma acção tipo quinidina no coração. Por esta razão deve ser evitado o usoconcomitante com outros fármacos que afectem a condução cardíaca (ex.: sotalol, terfenadina,astemizole, halofandrina).
Pode ainda diminuir a actividade hipotensora de alguns medicamentos anti-hipertensivos (tais comoguanetidina, betanidina, debrisoquina). Recomenda-se a revisão da terapêutica anti-hipertensivadurante o tratamento com antidepressores tricíclicos.
Os barbitúricos e o metilfenidato podem diminuir e aumentar respectivamente as concentraçõesplasmáticas da dosulepina e deste modo afectar a sua acção antidepressora.
Não houve até à data provas evidentes de que Protiadene possa interferir com os testes standard delaboratório.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento comantidepressores, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente osefeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricostratados com antidepressores.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ouse ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Gravidez e aleitamento
O tratamento com Protiadene deverá ser evitado durante a gravidez, a não ser em casos estritamentenecessários. Não existem estudos na espécie humana que garantam a segurança do uso destemedicamento durante a gravidez.
Existe evidência de que dosulepina é excretada no leite materno, no entanto os níveis atingidostornam pouco provável a ocorrência de efeitos secundários significativos no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
No início do tratamento, Protiadene pode causar sonolência, pelo que os condutores de veículos ouindivíduos que manuseiam máquinas perigosas, devem ser prevenidos sobre esta eventualidade.

Informações importantes sobre alguns componentes de Protiadene
Protiadene contém glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PROTIADENE

Tomar Protiadene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: Recomenda-se a dose inicial de 1 comprimido revestido (75 mg) por dia em toma únicadiária, à noite (ao deitar), até um máximo de 2 comprimidos revestidos (150 mg) por dia.
O regime de 2 comprimidos revestidos (150 mg) em toma única (à noite) deve ser adaptado, sendoiniciado como uma dose inferior nos primeiros dias de tratamento.
Na fase inicial de manutenção é geralmente suficiente 1 comprimido/dia.

Caso a dose adoptada sejam 2 comprimidos revestidos (150 mg) numa toma única diária,recomenda-se iniciar com metade da dose nos primeiros dias.

Em certas circunstâncias, a nível hospitalar, o Protiadene já foi utilizado em doses superiores, nummáximo de 225 mg por dia.

Idosos: Recomenda-se uma dose de 1 comprimido revestido (75 mg) por dia. Como com qualquerantidepressor, a dose inicial pode ser aumentada com precaução, sob orientação médica. Metade dadose de um adulto pode ser suficiente para produzir uma resposta satisfatória.

Crianças: Não se recomenda.

Administrar por via oral.

Protiadene deverá ser administrado ao deitar.

A duração média do tratamento com Protiadene varia em função do doente e da sua situação clínica.

A suspensão do tratamento com Protiadene deverá ser feita de forma gradual, a fim de evitar osurgimento de sintomas de privação.

Se tomar mais Protiadene do que deveria
Em caso de sobredosagem, recorrer à lavagem gástrica. Caso o doente esteja inconsciente ou semreflexos protectores da via aérea (reflexo da tosse) proceder à intubação traqueal para evitar aaspiração do conteúdo gástrico.
A aspiração repetida gastrointestinal e o uso de carvão activado podem remover o medicamento emetabolitos excretados pela bílis.
Deve manter-se a monitorização cardiocirculatória com ECG contínuo. No caso de surgiremarritmias ou convulsões, fazer o respectivo tratamento sintomático.
Não se recomendam diurese forçada nem hemodiálise.
Após a recuperação clínica, o doente deve manter-se em repouso durante algum tempo.
Os sintomas de sobredosagem incluem xerostomia, excitação, ataxia, sonolência, perda deconsciência, alcalose metabólica ou respiratória, convulsões, dilatação marcada das pupilas,hiperreflexia, taquicardia sinusal, arritmias cardíacas, hipotensão, hipotermia, depressãorespiratória, alucinações visuais, delirium, retenção urinária e ileus paralítico.

O inicio dos sintomas de toxicidade ocorrem após 4-6 horas da ingestão excessiva deantidepressores tricíclicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Protiadene
No caso de omissão de uma ou mais doses, prosseguir a posologia normal prescrita. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Protiadene pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Estão referidos casos isolados de secura de boca, obstipação, sudação, sonolência, taquicardia,dificuldade de acomodação, hipotensão ortostática, tremores e erupções cutâneas. Poderá haverinterferência com a função sexual. Nos idosos podem ocorrer dificuldades na micção (disúria).

São raros os efeitos secundários graves. Estes incluem depressão da medula óssea, agranulocitose,hepatite (incluindo função hepática alterada), icterícia obstrutiva, hipomania e convulsões esecreção inapropriada de hormona anti-diurética (HAD). Manifestações psicóticas, incluindo maniae delírio paranóico podem ser exacerbadas durante o tratamento com antidepressores tricíclicos.

No caso de interrupção abrupta do tratamento podem surgir sintomas de privação como insónia,irritabilidade e hipersudorese. Foram observados sintomas similares em recém-nascidos cujas mãesforam sujeitas a terapia com antidepressores tricíclicos durante o terceiro trimestre de gravidez,embora nenhum destes casos tenha sido por administração do Protiadene.
Arritmias e hipotensão grave ocorrem provavelmente com elevadas dosagens ou em sobredosagemdeliberada ou em doentes com patologia cardíaca preexistente após a administração de dosesnormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROTIADENE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Não utilize Protiadene após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Protiadene
A substância activa é o cloridrato de dosulepina.
Os outros componentes são fosfato tricálcico; povidona; amido de milho; estearato de magnésio,
Sandarac, verniz para comprimidos; carbonato de cálcio; sacarose; glucose líquida; Pigmentovermelho 7; cera amarela de abelhas.

Qual o aspecto de Protiadene e conteúdo da embalagem
Protiadene apresenta-se sob a forma de embalagens de cartão contendo blisters de 20 ou 60comprimidos revestidos, vermelhos, redondos, biconvexos, acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Itália
Telefone: 0039382422008
Fax: 00390382525845e-mail: geral@indiconta.pt

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Mirtazapina

Remeron Solução Oral bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é Remeron e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Remeron
3.  Como tomar Remeron
4.  Efeitos secundários Remeron
5.  Como conservar Remeron
6.  Outras informações

Remeron 15 mg/ml

Solução oral

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É REMERON E PARA QUE É UTILIZADO

Remeron pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.

Remeron trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR REMERON

Não tome Remeron

Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron.

Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Remeron

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Remeron não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Remeron, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Remeron, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Remeron. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Remeron

Se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.

Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Remeron, se não o tiver feito previamente.

-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente;

-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -doença renal;

-doença cardíaca ou hipotensão;

-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente; -doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ou hiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético);

-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma); -dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

Se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca.

– Pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

Se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.

Ao tomar Remeron com outros medicamentos

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Remeron simultaneamente com os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Remeron nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Remeron, não tome IMAO durante as próximas duas semanas. A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Remeron em associação com: antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S. João (Hipericão) – Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muito raros, a toma de Remeron isolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

O antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Remeron. medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, as benzodiazepinas.

Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina. Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina. Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina. Em combinação com estes medicamentos, Remeron pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH) Quando tomados em associação com Remeron, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Remeron.

Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina. Quando tomados em associação com Remeron, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Remeron. Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.

Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Remeron com alimentos e bebidas

Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Remeron. É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica. Pode tomar Remeron com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.

Se está a tomar Remeron e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Remeron. Se estiver a utilizar Remeron até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.

Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Remeron.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Remeron pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suas capacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Remeron A solução oral Remeron contêm maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose diária.

3. COMO TOMAR REMERON

Tomar Remeron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Remeron

– Tome Remeron todos os dias e sempre à mesma hora. De preferência, deverá tomar Remeron numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron – uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.

Tome a solução oral do seguinte modo

Tome a solução oral oralmente. Beba a sua dose de solução oral Remeron num copo com um pouco de água. A solução oral é fornecida com uma bomba medidora que o ajudará a medir a sua dose.

Preparação da bomba medidora para utilização

Antes de tomar Remeron, é necessário encaixar a bomba doseadora no frasco.

1.  Remoção da tampa com rosca do frasco

Pressione a tampa para baixo e, simultaneamente, rode-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até romper o selo. Continue a pressionar e a rodar para desenroscar a tampa. Este procedimento está exemplificado simbolicamente no topo da tampa.

2.  Aplicação da bomba medidora no frasco

Retire a bomba do saco e encaixe-a no frasco introduzindo o tubo plástico na abertura do mesmo. Pressione a bomba contra o topo do frasco e enrosque-a até ouvir um estalido e prender firmemente. Após o estalido, aperte-a uma vez mais para assegurar que está bem enroscada.

3.  Rode o bocal para a posição aberta

O bocal da bomba tem duas posições – fechada e aberta. Quando está fechado, a solução não pode ser retirada. Para abrir o bocal, rode-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até ao fim (cerca de um quarto de rotação).

4.  Pressione a bomba medidora antes de tomar Remeron

Quando a bomba é pressionada pela primeira vez, não fornecerá a quantidade correcta da solução oral. Deste modo, a bomba tem de ser pressionada antes da sua primeira dose.

Coloque o frasco numa superfície plana.

Segure num copo debaixo da abertura do bocal (ver figura).

Pressione o bocal completamente para baixo até parar, por três vezes.

Elimine a solução oral que for libertada.

A bomba está agora pronta para ser usada.

Tome a sua dose de Remeron

A bomba doseadora é usada para medir a sua dose.

Coloque o frasco numa superfície plana.

Segure num copo contendo um pouco de água debaixo da abertura do bocal. Cada vez que pressionar o bocal, a bomba fornecerá 15 mg de Remeron. Pressione o bocal com um movimento, firme, suave e não muito lento para baixo até parar.

Pode ter de pressionar o bocal mais do que uma vez para obter a dose que o seu médico lhe prescreveu (ver figura).

Tome a mistura de uma só vez.

Quando poderá sentir sinais de melhoria

Habitualmente, Remeron começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Remeron:

–     Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Remeron, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afectou.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar Remeron até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Remeron do que deveria

–     Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Remeron do que deveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Remeron (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Remeron Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia

Se se esqueceu de tomar Remeron, não tome a dose esquecida. Esqueça esta  dose e tome a próxima à hora habitual.

Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia

Se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.

Se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar.

Se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Remeron

–     Apenas interrompa o tratamento com Remeron com o conhecimento do seu médico.

Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.

Não pare de tomar Remeron subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido. Se parar de tomar Remeron subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS REMERON

Como todos os medicamentos, Remeron pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

afectam mais do que 1 utilizador em 10

afectam 1 a 10 utilizadores em 100

afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000

afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000

afectam menos do que 1 utilizador em 10 000

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundários possíveis de Remeron são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros: Muito raros: Desconhecidos:

Muito Frequentes: aumento do apetite e aumento de peso inércia ou sonolência dores de cabeça boca seca

Frequentes:

letargia

tonturas

falta de firmeza ou tremores

náuseas

diarreia

vómitos

erupção cutânea (exantema)

dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) dor lombar

tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)

sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de

uma retenção de fluidos (edema)

cansaço

sonhos vividos

confusão

ansiedade

insónias

Pouco frequentes: sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)

pernas cansadas desmaios (síncope)

sensação de boca dormente (hipoestesia oral)

pressão arterial baixa

pesadelos

agitação

alucinações

desejo constante em se mover

Raros:

coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática (icterícia)

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:

sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose)

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente para uma análise de sangue.

Em casos raros, Remeron pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Remeron pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Remeron pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia) ataques epilépticos (convulsões)

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente.

uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio

–     Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. sensações anormais na boca (parestesia oral)

inchaço na boca (edema da boca) hiponatrémia secreção inapropriada de hormona antidiurética

5. COMO CONSERVAR REMERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remeron após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C

Não usar o frasco mais dos que 6 semanas após abertura.

Tome nota da data de abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remeron

A substância activa é mirtazapina.

Remeron 15 mg/ml, solução oral, contém 15 mg de mirtazapina por ml de solução.

Os outros componentes são: metionina, benzoato de sódio (E211), sacarina sódica (E954), ácido cítrico mono-hidratado (E330), glicerol (E422), maltitol líquido (E965), aroma de laranja-tangerina n.° PHL-132597 (contém etanol) e água purificada.

Qual o aspecto de Remeron e conteúdo da embalagem

Remeron solução oral é uma solução clara, incolor a ligeiramente amarelada com um odor citrino característico.

A embalagem contém um frasco de vidro castanho com 66 ml de Remeron solução oral e uma bomba doseadora. O frasco com a solução oral é fechado por um fecho com rosca resistente à abertura por crianças e por um selo que é quebrado quando a tampa é desenroscada. A bomba está acondicionada num saco plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado

Organon Portuguesa – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda. Rua Agualva dos Açores, n°16 2735-557 Agualva-Cacém

Fabricante

N.V. Organon (Fab. Oss) Kloosterstraat, 6 NL-5340 BH Oss Holanda

Rosemont Pharmaceuticals Ltd.

Rosemount House, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street LS11 9XE Leeds – West Yorkshire Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 25-03-2009.

Categorias
Escitalopram

Cipralex 10mg e 20mg bula do medicamento

Neste folheto:

1 – O que é Cipralex e para que é utilizado

2 – Antes de tomar Cipralex

3 – Como tomar Cipralex

4 – Efeitos secundários possíveis

5 – Como conservar Cipralex

6 – Outras informações

Cipralex 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram (como oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

1. O QUE É CIPRALEX E PARA QUE É UTILIZADO

Cipralex contem escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação da ansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressão e doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR CIPRALEX

Não tome Cipralex
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de Cipralex (ver secção 6 “Outras informações”).
-Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO, incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Cipralex

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seu médico:

– se tem epilepsia. O tratamento com Cipralex deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Cipralex pode alterar o controlo glicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada. –  se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras. se está a receber tratamento electroconvulsivo. se tem uma doença cardíaca coronária.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta é caracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada e excessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado podem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se sentir estes sintomas.
Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações
Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Cipralex não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Cipralex para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Cipralex para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Cipralex. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Cipralex neste grupo etário.

Ao tomar Cipralex com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

“Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)” contendo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Se tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de Cipralex. Após a paragem de Cipralex, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
“Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A” contendo moclobemida (usada para tratar a depressão).
“Inibidores irreversíveis da MAO-B” contendo selegilina (usada para o tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários. O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de Cipralex.
Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum – uma preparação fitofarmacêutica utilizada para a depressão).
Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes) Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue, chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo de coagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Cipralex, de modo a confirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído.
Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) e desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Cipralex.

Ao tomar Cipralex com alimentos e bebidas

Cipralex pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 “Como tomar Cipralex”).
Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Cipralex com álcool, embora Cipralex não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome Cipralex se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Cipralex durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Cipralex nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Cipralex se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Cipralex o afecta.

3. COMO TOMAR CIPRALEX

Tome Cipralex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de Cipralex é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Cipralex é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Cipralex não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informação veja por favor a secção 2 “Antes de tomar Cipralex”.

Pode tomar Cipralex com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar Cipralex mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Cipralex enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Cipralex do que deveria

Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Cipralex, contacte o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Cipralex consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Cipralex
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato. Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Cipralex

Não pare de tomar Cipralex até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Cipralex seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Cipralex especialmente se for de repente, pode sentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Cipralex é terminado. O risco é mais elevado quando Cipralex tiver sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando pára de tomar Cipralex, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou sem equilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente) sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos, pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coração agitados ou fortes (palpitações).
Se tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cipralex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após algumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos podem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar a sentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante o tratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):

-Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
-Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

-Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos, estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim contacte o seu médico.

-Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospital imediatamente:
– Dificuldade em urinar
-Convulsões, ver também secção “Tome especial cuidado com Cipralex”
-O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da função do fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):

-Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):

-Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)

-Diminuição ou aumento do apetite
-Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca Aumento da sudação
-Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
-Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexual diminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo) -Cansaço, febre Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):

-Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
-Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
-Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
-Perda de cabelo
-Hemorragia vaginal
-Diminuição do peso
-Batimentos cardíacos rápidos
-Inchaço dos braços ou pernas
-Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):

-Agressão, despersonalização, alucinações Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
-Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção “Tome especial cuidado com Cipralex”
-Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, com fraqueza muscular ou confusão)
-Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)

-Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue) Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos) -Erecções dolorosas (priapismo)
-Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)

-Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
-Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
-Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
-Mania

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram com medicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de Cipralex). Incluem:
-Inquietação motora (acatisia)

-Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CIPRALEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não existem precauções especiais de conservação.
Não utilize Cipralex após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cipralex
Cada comprimido de Cipralex contém 10 mg ou 20 mg da substância activa escitalopram (como oxalato).

Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Cipralex e conteúdo da embalagem

Cipralex é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg e 20 mg. É feita de seguida uma descrição dos comprimidos:

10 mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, brancos. Os comprimidos têm uma ranhura e são marcados com “E” e com “L” de cada um dos lados da ranhura, numa das faces do comprimido.

20 mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, brancos. Os comprimidos têm uma ranhura e são marcados com “E” e com “N” de cada um dos lados da ranhura, numa das faces do comprimido.

Cipralex 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 14 e 28 comprimidos e Cipralex 20 mg comprimidos em embalagens de 28 e 56 comprimidos, acondicionados em blisters.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhaga
Dinamarca

Representante Local Lundbeck Portugal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Cipralex
Bélgica: Sipralexa
Bulgária Cipralex
Chipre Cipralex
República Checa Cipralex
Dinamarca: Cipralex
Estónia Cipralex
Finlândia: Cipralex
França: Seroplex
Alemanha: Cipralex
Grécia: Cipralex
Hungria Cipralex
Islândia: Cipralex
Irlanda: Lexapro
Itália: Cipralex
Letónia Cipralex

Lituânia Cipralex
Malta Cipralex
Luxemburgo: Sipralexa
Países Baixos: Cipralex
Noruega: Cipralex
Polónia Cipralex
Portugal: Cipralex
Roménia Cipralex
Eslováquia Cipralex
Eslovénia Cipralex
Espanha: Cipralex
Suécia: Cipralex
Reino Unido: Cipralex

Este folheto foi aprovado pela última vez em 15 outubro 2008

Este medicamento também é pesquisado por:

– ciprolex

Categorias
Mirtazapina

Remeron SolTab bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Remeron SolTab e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Remeron SolTab
3.  Como tomar Remeron SolTab
4.  Efeitos secundários Remeron SolTab
5.  Como conservar Remeron SolTab
6.  Outras informações

Remeron SolTab 15 mg / 30 mg / 45 mg

Comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


1.  O QUE É Remeron SolTab E PARA QUE É UTILIZADO

Remeron SolTab pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.

Remeron SolTab trata a doença depressiva.

2.  ANTES DE TOMAR Remeron SolTab

Não tome Remeron SolTab

se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron SolTab. Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron SolTab.

se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Remeron SolTab

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Remeron SolTab não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Remeron SolTab, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Remeron SolTab, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Remeron SolTab. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron SolTab neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

–     Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Remeron SolTab se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.

–      Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Remeron SolTab, se não o tiver feito previamente.

-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Remeron SolTab e contacte o seu médico imediatamente;

-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Remeron SolTab e contacte o seu médico imediatamente;

-doença renal;

-doença cardíaca ou hipotensão;

-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente; -doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ou hiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo, pare de tomar Remeron SolTab e contacte o seu médico imediatamente;

-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético);

-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma); -dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

Se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca.

– Pare de tomar Remeron SolTab e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

Se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.

Ao tomar Remeron SolTab com outros medicamentos

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Remeron SolTab simultaneamente com os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Remeron SolTab nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Remeron SolTab, não tome IMAO durante as próximas duas semanas. A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Remeron SolTab em associação com: antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S. João (Hipericão) – Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muito raros, a toma de Remeron SolTab isolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente. O antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Remeron SolTab no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron SolTab ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Remeron SolTab medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, as benzodiazepinas.

Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.

Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.

Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, Remeron SolTab pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH) Quando tomados em associação com Remeron SolTab, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Remeron SolTab no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron SolTab ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Remeron SolTab. Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina. Quando tomados em associação com Remeron SolTab, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Remeron SolTab no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Remeron SolTab ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Remeron SolTab. Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.

Remeron SolTab pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Remeron SolTab com alimentos e bebidas

Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Remeron SolTab.

É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica. Pode tomar Remeron SolTab com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez. Se está a tomar Remeron SolTab e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Remeron SolTab. Se estiver a utilizar Remeron SolTab até ao nascimento ou perto deste, o seu bebé deverá ser supervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos. Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Remeron SolTab.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Remeron SolTab pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suas capacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Remeron SolTab Os comprimidos orodispersíveis Remeron SolTab contêm esferas de açúcar, que contêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Os comprimidos orodispersíveis Remeron SolTab contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR REMERON SOLTAB

Tomar Remeron SolTab sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Remeron SolTab

– Tome Remeron SolTab todos os dias e sempre à mesma hora. De preferência, deverá tomar Remeron SolTab numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron SolTab – uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo: Tome os comprimidos oralmente.

Não quebre o comprimido orodispersível

Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido.

Retire um alvéolo com o comprimido

Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados por um picotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado.

Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta.

Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua.

O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria

Habitualmente, Remeron SolTab começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Remeron SolTab:

–     Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Remeron SolTab, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afectou.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar Remeron SolTab até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Remeron SolTab do que deveria

–  Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Remeron SolTab do que deveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Remeron SolTab (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Remeron SolTab Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia

se se esqueceu de tomar Remeron SolTab, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dose e tome a próxima à hora habitual. Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia

se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.

se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar;

se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Remeron SolTab

– Apenas interrompa o tratamento com Remeron SolTab com o conhecimento do seu médico.

Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.

Não pare de tomar Remeron SolTab subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido. Se parar de tomar Remeron SolTab subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS REMERON SOLTAB

afectam mais do que 1 utilizador em 10

afectam 1 a 10 utilizadores em 100

afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000

afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000

afectam menos do que 1 utilizador em 10 000

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Como todos os medicamentos, Remeron SolTab pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundários possíveis de Remeron SolTab são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros: Muito raros: Desconhecidos:

Muito Frequentes:

Aumento do apetite e aumento de peso inércia ou sonolência dores de cabeça boca seca

Frequentes:

  • letargia tonturas
  • falta de firmeza ou tremores náuseas diarreia vómitos
  • erupção cutânea (exantema)
  • dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) dor lombar
  • tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)
  • sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retenção de fluidos (edema)
  • cansaço
  • sonhos vividos
  • confusão
  • ansiedade
  • insónias

Pouco frequentes:

  • sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
    • Pare de tomar Remeron SolTab e fale com o seu médico imediatamente.
  • sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)
  • pernas cansadas desmaios (síncope)
  • sensação de boca dormente (hipoestesia oral)
  • pressão arterial baixa
  • pesadelos
  • agitação
  • alucinações
  • desejo constante em se mover

Raros:

coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática (icterícia)

–     Pare de tomar Remeron SolTab e fale com o seu médico imediatamente. Contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:

sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose)

–     Pare de tomar Remeron SolTab e fale com o seu médico imediatamente para uma análise de sangue.

Em casos raros, Remeron SolTab pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Remeron SolTab pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Remeron SolTab pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia)

ataques epilépticos (convulsões)

–  Pare de tomar Remeron SolTab e fale com o seu médico imediatamente. Uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.

–  Pare de tomar Remeron SolTab e fale com o seu médico imediatamente. Pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio

–  Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Sensações anormais na boca (parestesia oral)

inchaço na boca (edema da boca) hiponatremia

secreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR REMERON SOLTAB
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remeron SolTab após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

contém 15 mg de contém 30 mg de contém 45 mg de

Qual a composição de Remeron SolTab A substância activa é mirtazapina.

Remeron SolTab 15 mg, comprimidos orodispersíveis, mirtazapina por comprimido orodispersível. Remeron SolTab 30 mg, comprimidos orodispersíveis, mirtazapina por comprimido orodispersível. Remeron SolTab 45 mg, comprimidos orodispersíveis, mirtazapina por comprimido orodispersível.

Os outros componentes são microgrânulos de sacarose e amido de milho, hipromelose, povidona K30, estearato de magnésio, copolímero básico de metacrilato de butilo, aspartamo (E951), ácido cítrico anidro, crospovidona (tipo A), manitol (E421), celulose microcristalina, aroma de laranja natural e artificial (N° SN027512) e bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de Remeron SolTabe conteúdo da embalagem

Os comprimidos Remeron SolTab são comprimidos orodispersíveis. Os comprimidos orodispersíveis Remeron SolTab são redondos, brancos e ovais. Um dos lados do comprimido está marcado com o código TZ/1 (comprimidos contendo 15 mg).

Os comprimidos orodispersíveis Remeron SolTab são redondos, brancos e ovais. Um dos lados do comprimido está marcado com o código TZ/2 (comprimidos contendo 30 mg).

Os comprimidos orodispersíveis Remeron SolTab são redondos, brancos e ovais. Um dos lados do comprimido está marcado com o código TZ/4 (comprimidos contendo 45 mg).

Os comprimidos orodispersíveis Remeron SolTab são embalados em blisters perfurados para dose unitária resistentes à abertura pelas crianças.

Estão disponíveis as seguintes embalagens de Remeron SolTab 15, 30 e 45 mg, comprimidos orodispersíveis: 6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 comprimidos orodispersíveis (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização no Mercado

Organon Portuguesa – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda. Rua Agualva dos Açores, n°16 2735-557 Agualva-Cacém

Fabricante

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, Postbus 20

5340 BH Oss

Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-03-2009.

Categorias
Flufenazina

CARACTERÍSTICAS DO Anatensol Decanoato bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Anatensol Decanoato

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

ANATENSOL DECANOATO 25 mg/ml solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ANATENSOL DECANOATO

Cada mililitro da solução injectável contém 25 mg de decanoato de flufenazina. Excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO ANATENSOL DECANOATO

Solução injectável para uso intramuscular ou subcutâneo.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ANATENSOL DECANOATO

4.1.  Indicações terapêuticas

ANATENSOL DECANOATO está indicado no tratamento de longa duração das doenças psicóticas (esquizofrenia crónica).

O ANATENSOL DECANOATO não se destina ao tratamento das perturbações não psicóticas nem à terapêutica de curta duração (< 3 meses).

O ANATENSOL DECANOATO não se mostra eficaz no tratamento das complicações de comportamento nos doentes deficientes mentais.

4.2.  Posologia e modo de administração

A dose óptima e o intervalo entre as doses devem ser determinados para cada doente; as necessidades posológicas variam com as circunstâncias clínicas e as respostas individuais ao fármaco.

ANATENSOL DECANOATO pode ser administrado por via intramuscular ou subcutânea. A seringa e a agulha devem estar devidamente secas. A solução a administrar pode tornar-se turva pelo uso do material não seco.

DOENTE ADULTO

Dose inicial: para a maior parte dos doentes pode ser administrada uma dose de 12,5 a 25 mg (0,5 a 1 ml) para iniciar a terapêutica. As injecções subsequentes e os intervalos entre as doses são determinados em função da resposta do doente.

Pode ser aconselhável que os doentes sem antecedentes de tratamento com fenotiazinas sejam tratados inicialmente com uma formulação de flufenazina de acção mais rápida (formas farmacêuticas de cloridrato de flufenazina) antes da administração de ANATENSOL DECANOATO, para determinar a resposta do doente à flufenazina e estabelecer a dose apropriada.

Dose de manutenção: uma única injecção pode ser eficaz no controlo dos sintomas esquizofrénicos até 4 semanas ou mais. Na terapêutica de manutenção tem-se verificado que a resposta a uma dose única se prolonga por 6 semanas em alguns doentes. Não exceder a dose de 100 mg. Se se tornar necessário usar doses superiores a 50 mg, as doses subsequentes devem ser aumentadas com precaução e com incrementos de 12,5 mg.

Doentes extremamente agitados: estes doentes podem ser tratados inicialmente com uma fenotiazina de acção rápida. Quando tenham desaparecido os sintomas agudos, pode administrar-se 25 mg (1ml) do ANATENSOL DECANOATO; as doses subsequentes são ajustadas de acordo com as necessidades.

DOENTE IDOSO

Os medicamentos antipsicóticos devem ser usados com cuidado nos doentes idosos (mais de 60 anos) uma vez que estes doentes apresentam maior potencial para os efeitos secundários. Para a maior parte dos doentes idosos, pode ser suficiente usar doses mais baixas, correspondendo a 1/4 ou 1/3 das posologias usadas nos adultos mais jovens. A resposta ao tratamento deve ser monitorizada e a posologia deve ser ajustada. Se necessário, as doses devem ser gradualmente aumentadas.

4.3.  Contra-indicações

ANATENSOL DECANOATO está contra-indicado em doentes com história de hipersensibilidade ao decanoato de flufenazina ou a qualquer dos seus excipientes.

A flufenazina está contra-indicada em doentes com dano cerebral subcortical (suspeito ou declarado), em doentes submetidos a doses altas de fármacos com acção depressiva sobre o SNC (álcool, barbitúricos, narcóticos, hipnóticos, etc), em estados de coma ou de depressão grave e nos doentes com discrasias sanguíneas ou com doença hepática..

Deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de hipersensibilidade a outras fenotiazinas, pois pode ocorrer reacção cruzada.

4.4.  Advertências e precauções especiais de utilização

Discinesia tardia: a discinesia tardia é uma síndrome que consiste em movimentos discinéticos, involuntários, potencialmente irreversíveis, que se pode desenvolver nos doentes tratados com neurolépticos, incluindo a flufenazina. Não existe tratamento conhecido para os casos estabelecidos de discinesia tardia, se bem que a síndrome possa reverter, parcial ou completamente, se o tratamento neuroléptico for interrompido.

Síndrome neuroléptica maligna: foi referida uma síndrome complexa, potencialmente fatal, em associação com a utilização de fármacos antipsicóticos. O tratamento da síndrome neuroléptica maligna (SNM) deve incluir: 1) interrupção imediata de fármacos antipsicóticos e outros fármacos não essenciais para a terapêutica concomitante; 2) tratamento sintomático intensivo e vigilância clínica; 3) tratamento de quaisquer situações médicas graves concomitantes. Se após a recuperação da SNM o doente necessitar de tratamento com antipsicóticos, deve ser cuidadosamente considerada a reintrodução potencial do medicamento. O doente deve ser cuidadosamente monitorizado uma vez que tem sido descrito o reaparecimento da SNM.

Devido à possibilidade de sensibilidade cruzada, a flufenazina deve ser usada com precaução nos doentes que tenham desenvolvido icterícia colestática, dermatoses ou outras reacções alérgicas com os derivados fenotiazínicos.

Os doentes psicóticos medicados com doses elevadas de um fármaco fenotiazínico e que são submetidos a cirurgia devem ser cuidadosamente vigiados quanto a possíveis ocorrências de hipotensão. Também deve ser recordado que pode ser necessária a redução das quantidades de anestésicos ou de depressores do SNC.

Em alguns doentes medicados com flufenazina, as acções dos anticolinérgicos podem ser potenciadas devido aos efeitos aditivos anticolinérgicos.

No tratamento prolongado pode ocorrer dano hepático ou renal, retinopatia pigmentar, depósitos da córnea e do cristalino e desenvolvimento de discinesia irreversível. A flufenazina deve ser usada com precaução nos doentes expostos a calor excessivo ou a insecticidas fosforados; nos doentes com antecedentes de doenças convulsivas (uma vez que as convulsões do grande mal têm ocorrido nos doentes medicados com flufenazina); e nos doentes com situações especiais, tais como insuficiência mitral ou outras doenças cardiovasculares ou feocromocitoma.

Os fármacos neurolépticos aumentam as concentrações de prolactina; o aumento mantém-se durante o tratamento de longa duração.

Tal como com as outras fenotiazinas, o médico deve estar alertado para o possível desenvolvimento pneumonia “silenciosa” nos doentes sob tratamento de longa duração com flufenazina.

Pediatria: o ANATENSOL DECANOATO não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Interrupção abrupta do tratamento: as fenotiazinas, geralmente, não produzem dependência psíquica. No entanto, foram relatados gastrite, náuseas e vómitos, tonturas e tremores após a interrupção abrupta da terapêutica com doses elevadas. Dados sugerem que estes sintomas podem ser reduzidos se se mantiver a terapêutica concomitante com fármacos antiparkinsónicos durante algumas semanas após a interrupção do tratamento com fenotiazinas.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Depressores do SNC/Álcool/Analgésicos: a resposta do doente ao álcool e a outros depressores do SNC tais como hipnóticos, sedativos ou analgésicos fortes, pode ser exacerbada durante o tratamento com ANATENSOL DECANOATO. A utilização concomitante com analgésicos narcóticos pode causar hipotensão, bem como depressão do SNC ou respiratória.

Antidepressores tricíclicos: as fenotiazinas diminuem o metabolismo dos antidepressores tricíclicos. As concentrações séricas dos antidepressores tricíclicos e das fenotiazinas são aumentados. Os efeitos sedativos e antimuscarínicos podem ser potenciados ou prolongados. Os antidepressores tricíclicos podem aumentar o potencial para arritmia.

Lítio: foi relatada, raramente, neurotoxicidade quando o lítio é utilizado concomitantemente com a flufenazina.

Inibidores ECA/Diuréticos tiazídicos: a hipotensão pode resultar por via aditiva ou por mecanismo farmacológico sinérgico.

Antihipertensores: a acção antihipertensora da guanetidina, clonidina, e , possivelmente, de outros fármacos antihipertensores bloqueadores adrenérgicos pode ser bloqueada. A clonidina pode diminuir a actividade antipsicótica das fenotiazinas.

Beta bloqueadores: os níveis plasmáticos de ambos os fármacos podem ser aumentados. Recomenda-se a redução da dose de ambos os fármacos.

Metrizamida: as fenotiazinas podem predispor os doentes a convulsões induzidas pela metrizamida. Suspender a flufenazina durante 48 horas antes e, pelo menos, 24 horas após a mielografia.

Epinefrina e outros simpaticomiméticos: as fenotiazinas podem antagonizar a acção da adrenalina e de outros simpaticomiméticos e podem causar hipotensão grave.

Levodopa: as fenotiazinas podem diminuir o efeito antiparkinsónico da L-dopa.

Anticolinérgicos/Antimuscarínicos: o bloqueio colinérgico pode ser exagerado quando o ANATENSOL DECANOATO é administrado com fármacos anticolinérgicos, especialmente em doentes mais idosos. Os efeitos antimuscarínicos podem ser potenciados ou prolongados. É necessária uma vigilância rigorosa e acerto da dose cuidadoso quando o ANATENSOL DECANOATO é usado com outros fármacos anticolinérgicos ou antimuscarínicos.

Anticonvulsivantes: a acção anticonvulsivante pode ser diminuída pelo ANATENSOL DECANOATO.

Anticoagulantes: as fenotiazinas podem alterar os efeitos dos anticoagulantes.

Antidiabéticos: as fenotiazinas foram, raramente, associadas com a perda do controlo da glicemia nos doentes diabéticos.

Cimetidina: a cimetidina pode reduzir as concentrações plasmáticas das fenotiazinas.

Fármacos antiácidos/antidiarreicos: a administração concomitante pode interferir com a absorção da flufenazina. A administração de antiácidos deverá ser espaçada, pelo menos, 1 hora antes ou 2-3 horas após a dose de flufenazina.

Anfetaminas/Fármacos anorécticos: a administração concomitante pode produzir efeitos farmacológicos antagonistas.

4.6.  Gravidez e aleitamento

Não foi estabelecido o uso seguro da flufenazina durante a gravidez.

As fenotiazinas atravessam facilmente a placenta. Desconhece-se se a flufenazina é excretada no leite. No entanto, sabe-se que outras fenotiazinas são excretadas na leite humano materno.

4.7.  Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O uso deste medicamento pode diminuir as faculdades físicas e mentais necessárias para a condução de um veículo ou para a utilização de máquinas, particularmente durante os primeiros dias do tratamento. Com o uso deste medicamento pode ocorrer a potenciação dos efeitos de álcool.

4.8. Efeitos indesejáveis

Sistema nervoso central: os efeitos secundários mais frequentemente referidos com as fenotiazinas são os sintomas extrapiramidais, incluindo pseudoparkinsonismo, distonia, discinesia, acatisia, crises oculogíricas, opistótono e hiper-reflectividade. Muitas vezes estes sintomas extrapiramidais são reversíveis; contudo, podem ser persistentes. Com qualquer derivado de fenotiazina, a incidência e a gravidade de tais acontecimentos dependem mais da sensibilidade do doente do que de outros factores, mas a dose e a idade do doente são também determinantes. As reacções extrapiramidais podem ser alarmantes, devendo o doente ser prevenido e tranquilizado. Estas reacções em geral, podem ser controladas pela administração de fármacos anticolinérgicos ou antiparkinsónicos e pela redução da posologia.

Discinesia tardia: Para aumentar a probabilidade de detecção o mais cedo possível da síndrome de discinesia tardia, a posologia dos neurolépticos deve ser reduzida periodicamente (se possível do ponto de vista clínico) e o doente deve ser observado quanto aos sinais desta perturbação.

Outros efeitos sobre o SNC: foram relatadas ocorrências de síndrome neuroléptica maligna em doentes sob terapêutica com neurolépticos. Pode ocorrer leucocitose, febre, aumento da creatinafosfoquinase, anomalia da função hepática e insuficiência renal aguda em conjunto com a síndrome neuroléptica maligna.

Pode ocorrer sonolência ou letargia. Em alguns doentes, as fenotiazinas podem causar inquietação, excitação ou sonhos bizarros. Podem ocorrer alterações nos electroencefalogramas e no proteinograma do líquido cefalorraquidiano; raramente, pode ocorrer edema cerebral.

Sistema nervoso autónomo: foi referida a ocorrência de hipertensão e de flutuação de pressão arterial com a flufenazina. A hipotensão apenas raramente foi um problema com a flufenazina. Se ocorrer hipotensão grave, as medidas de suporte devem ser instituídas imediatamente, incluindo o uso de medicamentos vasopressores por via intravenosa. O fármaco mais indicado é o bitartarato de levarterenol injectável; para este efeito a epinefrina não deve ser usada porque os derivados fenotiazínicos invertem a sua acção, conduzindo a maior redução da pressão arterial.

Podem ocorrer acontecimentos autonómicos, incluindo náuseas e perda do apetite, salivação, poliúria, transpiração, boca seca, cefaleias e obstipação. Os acontecimentos autonómicos podem, geralmente, ser controlados pela redução posológica ou pela interrupção temporária da medicação.

Em alguns doentes, os derivados fenotiazínicos têm causado visão turva, glaucoma, paralisia da bexiga, impactação fecal, íleus paralítico ou congestão nasal.

Metabólicos e endócrinos: nalguns doentes medicados com fenotiazinas ocorreram alteração do peso, edema periférico, hiponatremia, síndrome de secreção da hormona antidiurética inadequada, lactação anormal, ginecomastia, irregularidades menstruais, falsos resultados do teste de gravidez, impotência no homem e perturbação da líbido na mulher.

Reacções alérgicas: Foi descrito com os derivados fenotiazínicos a ocorrência de alterações na pele, tais como prurido, eritema, urticária, seborreia, fotossensibilidade, eczema e até mesmo dermatites exfoliativas. Deve ser tido em consideração a possibilidade da ocorrência de reacções anafilácticas nalguns doentes. Podem ocorrer, raramente, asma, edema da laringe e edema angioneurótico.

Hematológicos: devido à ocorrência de discrasias sanguíneas incluindo leucopenia, agranulocitose, púrpura trombocitopénica ou não trombocitopénica, eosinofilia e pancitopenia, com os derivados fenotiazínicos, é aconselhável a realização de hemogramas de rotina durante o tratamento. Se ocorrer qualquer sensibilidade da boca, gengivas ou garganta ou qualquer sintoma de infecção respiratória superior e a fórmula leucocitária confirmar depressão da medula óssea, o tratamento deve ser interrompido e as medidas apropriadas devem ser imediatamente instituídas.

Hepáticos: foi detectada icterícia colestática com a flufenazina, em particular nos primeiros meses de tratamento. Se ocorrer icterícia o tratamento deve ser interrompido. Foi relatada, nos doentes medicados com flufenazina, a ocorrência de alterações nos testes da função hepática e hepatite.

Outros: em doentes psicóticos, hospitalizados e medicados com fenotiazinas, foram relatadas mortes súbitas não esperadas e não explicadas. Podem ser factores predisponentes para morte súbita, dano cerebral prévio ou convulsões; deve ser evitado o uso de doses elevadas nos doentes com antecedentes de convulsões. Foram relatadas, com a terapêutica prolongada, febre, vómitos, síndrome tipo lúpus eritematoso sistémico e alterações do traçado electrocardiográfico; ocorreu pigmentação cutânea e opacidade da córnea e do cristalino.

4.9. Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem são, em geral, extensões das acções farmacológicas e das reacções adversas, sendo os mais proeminentes: reacções extrapiramidais graves, hipotensão ou sedação. A depressão do SNC pode progredir para coma com arreflexia. Na intoxicação inicial ou ligeira pode ocorrer inquietação, confusão e excitação. O medicamento deve ser interrompido e os sinais da sobredosagem tratados com as medidas de suporte adequadas. Se ocorrer hipotensão grave, as medidas de suporte devem ser imediatamente instituídas incluindo o uso de fármacos vasopressores por via intravenosa. O bitartarato de levarterenol é o fármaco mais adequado para este fim; a epinefrina não deve ser usada uma vez que as fenotiazinas invertem a sua acção, produzindo ainda maior hipotensão. No caso de reacções extrapiramidais graves, a medicação anti-parkinsónica deve ser administrada, e deve manter-se por várias semanas.

A interrupção dos anti-parkinsónicos deve ser feita gradualmente para evitar o aparecimento de sintomas extrapiramidais de “rebound”.

A experiência limitada indica que as fenotiazinas não são dialisáveis.

Na intoxicação com fenotiazinas a hemodiálise, diálise peritoneal, exsanguinotransfusão e diurese forçada são ineficazes.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ANATENSOL DECANOATO

5.1.  Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Grupo 2.9.2 Antipsicóticos, código ATC: N05A

A flufenazina apresenta-se como o ester do ácido decanóico (decanoato). Quimicamente, a flufenazina é o 4-(3-[2-(trifluormetil)-fenotiazina-10-il]propil)-1-piperazina, um derivado fenotiazínico.

Mecanismo de acção: O mecanismo de acção não é conhecido, contudo, pode estar relacionado com as acções antidopaminérgicas da flufenazina.

5.2.  Propriedades farmacocinéticas

A flufenazina é extensivamente metabolizada, sofre metabolismo de 1a passagem e é excretada pela urina e fezes. A flufenazina tem elevada ligação às proteínas plasmáticas (superior a 90 %) A difusão e a biodisponibilidade do fármaco é retardada pela sua esterificação com o ácido gordo de cadeia longa (ácido decanóico) e pela sua dissolução no veículo (óleo de sésamo). As concentrações plasmáticas máximas ocorrem nas 24 horas após a injecção intramuscular do ANATENSOL DECANOATO. O início da acção ocorre, em geral, nas 24 a 72 horas após a injecção e os efeitos do fármaco tornam-se significativos nas 48 a 96 horas. A semivida sérica é de 7 a 10 dias (aprox.).

As fenotiazinas atravessam a barreira hematoencefálica e não são removidas da circulação por diálise.

5.3.  Dados de segurança pré-clínica

Foi observado um aumento das neoplasias mamárias nos roedores após a administração crónica de fármacos neurolépticos. Até à presente data nem os estudos clínicos nem os estudos epidemiológicos efectuados evidenciaram uma associação entre a administração crónica destes fármacos e a tumorogénese mamária.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ANATENSOL DECANOATO

6.1.  Lista dos excipientes

Álcool benzílico, óleo de sésamo

6.2.  Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

6.3.  Prazo de validade

2 anos.

6.4.  Precauções especiais de conservação

Conservar entre 15°C-30°C. Não congelar e proteger da luz.

6.5.  Natureza e conteúdo do recipiente

Ampolas de vidro com 1 ml e 2 ml Frasco para injectáveis com 10 ml

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda. Edíficio Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte

2780-730 Paço de Arcos

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

8276600 – sol.injectável, 25 mg/ml : Emb. 1 ampola de 1 ml 8276618 – sol.injectável, 25 mg/ml : Emb. 1 ampola de 2 ml 8276634 – sol.injectável, 25 mg/ml : Emb. 1 frasco para injectáveis de 10 ml

9. DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1999.06.07

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro de 2005

Categorias
Mirtazapina

Remeron bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Remeron e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Remeron
3.  Como tomar Remeron
4.  Efeitos secundários Remeron
5.  Como conservar Remeron
6.  Outras informações

Remeron 45 mg

Comprimidos revestidos por película

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É Remeron E PARA QUE É UTILIZADO

Remeron pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores. Remeron trata a doença depressiva.

2.  ANTES DE TOMAR Remeron
Não tome Remeron

se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron.

se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Remeron

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Remeron não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Remeron, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Remeron, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Remeron. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão

Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.

Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

–  Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-hes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Remeron

Se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.

-Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Remeron, se não o tiver feito previamente.

-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -doença renal;

-doença cardíaca ou hipotensão;

-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;

-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ou hiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético);

-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma); -dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

-se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca.

Pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

-se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.

Ao tomar Remeron com outros medicamentos

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Remeron simultaneamente com os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Remeron nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Remeron, não tome IMAO durante as próximas duas semanas. A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Remeron em associação com: antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S. João (Hipericão) – Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muito raros, a toma de Remeron isolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

O antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Remeron.

Medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, as benzodiazepinas.

Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.

Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.

Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina. Em combinação com estes medicamentos, Remeron pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH) Quando tomados em associação com Remeron, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Remeron.

Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina. Quando tomados em associação com Remeron, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Remeron. Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.

Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Remeron com alimentos e bebidas

Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Remeron. É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica. Pode tomar Remeron com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez. Se está a tomar Remeron e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Remeron. Se estiver a utilizar Remeron até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.

Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Remeron.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Remeron pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suas capacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Remeron

Os comprimidos Remeron contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR Remeron

Tomar Remeron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Remeron

–     Tome Remeron todos os dias e sempre à mesma hora.

De preferência, deverá tomar Remeron numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron – uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de Remeron prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria

Habitualmente, Remeron começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2a4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Remeron:

–  Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Remeron, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afectou.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar Remeron até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Remeron do que deveria

–  Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Remeron do que deveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Remeron (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Remeron Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia

se se esqueceu de tomar Remeron, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dose e tome a próxima à hora habitual.

Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia

se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.

se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar.

se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Remeron

–  Apenas interrompa o tratamento com Remeron com o conhecimento do seu médico.

Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.

Não pare de tomar Remeron subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido. Se parar de tomar Remeron subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS REMERON

Como todos os medicamentos, Remeron pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundários possíveis de Remeron são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes:                          afectam mais do que 1 utilizador em 10

Frequentes:                                      afectam 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequentes:                        afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000

Raros: Muito raros: Desconhecidos:

afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000

afectam menos do que 1 utilizador em 10 000

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:

aumento do apetite e aumento de peso inércia ou sonolência dores de cabeça boca seca

Frequentes:

letargia

tonturas

falta de firmeza ou tremores

náuseas

diarreia

vómitos

erupção cutânea (exantema)

dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) dor lombar

tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)

sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de

uma retenção de fluidos (edema)

cansaço

sonhos vividos

confusão

ansiedade

insónias

Pouco frequentes:

sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).

– Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente.

sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)

pernas cansadas

desmaios (síncope)

sensação de boca dormente (hipoestesia oral)

pressão arterial baixa

pesadelos

agitação

alucinações

desejo constante em se mover

Raros:

coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática (icterícia).

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:

sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose)

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente para uma análise de sangue.

Em casos raros, Remeron pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Remeron pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Remeron pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia). ataques epilépticos (convulsões).

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente

uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio

–     Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. sensações anormais na boca (parestesia oral)

inchaço na boca (edema da boca) hiponatremia

secreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Remeron

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remeron após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30° C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remeron A substância activa é mirtazapina.

Remeron 45 mg, comprimidos revestidos contém 45 mg de mirtazapina por comprimido revestido por película. Os outros componentes são:

Núcleo do comorimido: amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada

Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Remeron e conteúdo da embalagem Remeron são comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos revestidos por película Remeron 45 mg são ovais, biconvexos, brancos e marcados, num dos lados, com a palavra “Organon” e do outro lado, com o código TZ/7.

Os comprimidos revestidos por película Remeron 45 mg são embalados em blisters ou frascos.

Estão disponíveis as seguintes embalagens de Remeron 45 mg, comprimidos revestidos por película:

10, 20, 30, 50, 100, 200 e 500 comprimidos; 14, 28, 56 e 70 comprimidos;

Remeron 45 mg comprimidos revestidos por película, em frascos encontra-se disponível na embalagem 250 comprimidos (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Organon Portuguesa – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda. Rua Agualva dos Açores, n°16 2735-557 Agualva-cacém

Fabricante N.V. Organon

Kloosterstraat 6, Postbus 20

5340 BH Oss

Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 26-03-2009.

Categorias
Escitalopram

CARACTERÍSTICAS DO Cipralex bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Cipralex

1. NOME DO MEDICAMENTO CIPRALEX

Cipralex 5 mg comprimidos revestidos por película
Cipralex 10 mg comprimidos revestidos por película
Cipralex 15 mg comprimidos revestidos por película
Cipralex 20 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CIPRALEX

Cipralex 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de escitalopram (como oxalato). Cipralex 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (como oxalato). Cipralex 15 mg: Cada comprimido contém 15 mg de escitalopram (como oxalato). Cipralex 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de escitalopram (como oxalato).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO CIPRALEX
Comprimido revestido por película
Cipralex 5 mg: Comprimido revestido por película, redondo, branco, marcado com “EK” numa das faces.
Cipralex 10 mg: Comprimido revestido por película, oval, branco, ranhurado, marcado com “E” e “L” de cada um dos lados da ranhura numa das faces do comprimido. Cipralex 15 mg: Comprimido revestido por película, oval, branco, ranhurado, marcado com “E” e “M” de cada um dos lados da ranhura numa das faces do comprimido. Cipralex 20 mg: Comprimido revestido por película, oval, branco ranhurado, marcado com “E” e “N” de cada um dos lados da ranhura numa das faces do comprimido.

Os comprimidos de 10, 15 e 20 mg podem ser divididos em metades iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CIPRALEX

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major. Tratamento de perturbações de pânico com ou sem agorafobia. Tratamento da perturbação de ansiedade social (fobia social). Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva. 4.2 Posologia e modo de administração
Não foi demonstrada a segurança de doses diárias superiores a 20 mg.
Cipralex é administrado como uma dose única diária e pode ser tomado com ou sem alimentos.

Episódios depressivos major
A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

Normalmente, são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. Após o desaparecimento dos sintomas é necessário um período de tratamento de, pelo menos, 6 meses para consolidação da resposta.

Perturbações de pânico com ou sem agorafobia
É recomendada uma dose inicial de 5 mg na primeira semana de tratamento, aumentando-se depois para 10 mg por dia. A dose pode ser posteriormente aumentada, até um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta individual do doente.

A eficácia máxima é atingida após cerca de 3 meses. O tratamento tem uma duração de vários meses.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. Habitualmente, são necessárias 2-4 semanas para obter o alívio dos sintomas. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser diminuída para 5 mg ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia.

A perturbação de ansiedade social é uma doença de carácter crónico, sendo desejável o tratamento durante 12 semanas para consolidação da resposta. O tratamento a longo prazo de doentes que respondem ao tratamento foi estudado durante 6 meses, podendo considerar-se que, numa base individual, previne a recaída; os benefícios do tratamento devem ser reavaliados em intervalos regulares.

A perturbação de ansiedade social corresponde a uma terminologia de diagnóstico bem definida de uma doença específica, que não deve ser confundida com timidez excessiva. A farmacoterapia é apenas indicada se esta perturbação interferir significativamente com as actividades profissionais e sociais.

O posicionamento deste tratamento comparativamente à terapêutica comportamental cognitiva não foi avaliado. A farmacoterapia faz parte de uma estratégia terapêutica global.
Perturbação da ansiedade generalizada
A dose inicial é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

O tratamento a longo prazo de doentes que responderam ao tratamento foi estudado durante, pelo menos, 6 meses em doentes medicados com 20 mg/dia. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados em intervalos regulares (ver secção 5.1).

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose inicial é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

Como a perturbação obsessiva-compulsiva (POC) é uma doença crónica, os doentes devem ser tratados durante um período suficiente de modo a assegurar que já não apresentam sintomas.

Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados em intervalos regulares (ver secção 5.1).

Doentes idosos (> 65 anos de idade)
O tratamento deve ser iniciado com metade da dose habitualmente recomendada, devendo ser considerada a utilização de uma dose máxima mais baixa (ver secção 5.2). A eficácia de Cipralex no tratamento da perturbação de ansiedade social não foi estudada em doentes idosos.

Crianças e adolescentes (<18 anos de idade)
Cipralex não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.4).

Função renal diminuída
Não é necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada. É recomendada precaução em doentes com a função renal gravemente diminuída (Clcr inferior a 30 ml/min) (ver secção 5.2).

Função hepática diminuída
Recomenda-se a utilização de uma dose inicial de 5 mg por dia nas duas primeiras semanas do tratamento em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada. Dependendo da resposta individual do doente, a dose poderá ser aumentada para 10 mg por dia. É recomendada precaução e especial cuidado na titulação de dose em doentes com a função hepática gravemente diminuída (ver secção 5.2).

Metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19
Para doentes que se sabe serem metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg por dia durante as primeiras duas semanas de tratamento. Dependendo da resposta individual do doente, a dose poderá ser aumentada para 10 mg por dia (ver secção 5.2).

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com escitalopram for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de sintomas de descontinuação (ver secções 4.4 e 4.8). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose, mas de forma mais gradual.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao escitalopram ou a qualquer dos excipientes.

Tratamento concomitante com inibidores não selectivos e irreversíveis da monoamino oxidase (inibidores-MAO) é contra-indicado devido ao risco de síndrome serotoninérgico, que inclui agitação, tremor, hipertermia, etc. (ver secção 4.5).

A combinação de escitalopram com inibidores reversíveis da MAO-A (ex. moclobemida), ou o inibidor reversível não selectivo da MAO linezolida, é contra-indicado, devido ao risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

As seguintes advertências e precauções especiais aplicam-se à classe terapêutica dos ISRS (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Cipralex não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Ansiedade paradoxal
Alguns doentes com perturbação de pânico podem experimentar sintomas de maior ansiedade no início do tratamento com antidepressores. Esta reacção paradoxal
normalmente resolve-se dentro de duas semanas durante o tratamento continuado. É recomendada uma dose inicial baixa, de modo a reduzir a probabilidade de um efeito ansiogénico (ver secção 4.2).

Convulsões
O medicamento deve ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões. Os ISRS devem ser evitados em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorizados. Os ISRS devem ser descontinuados se houver um aumento da frequência das convulsões.

Mania
Os ISRS devem ser utilizados com precaução em doentes com história de mania/hipomania. Os ISRS devem ser descontinuados em qualquer doente que entre em fase maníaca.

Diabetes
Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRS pode alterar o controlo glicémico (hipoglicémia ou hiperglicémia). Pode haver necessidade de proceder ao ajuste das doses de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais.

Suicídio/ideação suicida ou agravamento clínico
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.
Outros distúrbios psiquiátricos para os quais o Cipralex é prescrito podem estar igualmente associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos, deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.
Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, ou que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, são conhecidos por apresentarem um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos de antidepressivos controlados com placebo, em doentes adultos com perturbações psiquiátricas, demonstrou existir um aumento do risco de comportamento suicida com os antidepressivos em comparação com o placebo em doentes com idade inferior a 25 anos. A terapêutica farmacológica deve ser acompanhada por uma monitorização cuidadosa dos doentes, em particular naqueles que apresentam maior risco, especialmente na fase inicial de tratamento e após as alterações posológicas subsequentes. Os doentes, e os seus prestadores de cuidados
de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorizar qualquer agravamento clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações pouco habituais no comportamento e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/agitação psicomotora
A administração de ISRS/ISRN tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável ou perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Hiponatrémia
A hiponatrémia, provavelmente devido à secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH), tem sido raramente descrita com o uso de ISRS e, de um modo geral, é resolvida com a descontinuação da terapêutica. É recomendada precaução em doentes de risco, tais como idosos, doentes com cirrose ou doentes medicados concomitantemente com fármacos conhecidos por provocar hiponatrémia.

Hemorragia
Tem havido notificações de perturbações hemorrágicas cutâneas associadas à utilização de ISRS, tais como equimoses e púrpura. É recomendada precaução em doentes medicados com ISRS, em especial na utilização concomitante com anticoagulantes orais, com medicamentos conhecidos por afectarem a função plaquetária (e.g. antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maior parte dos antidepressores tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides (AINE), ticlopidina e dipiridamol), bem como em doentes com predisposição conhecida para perturbações hemorrágicas.

ECT (terapia electroconvulsiva)
A experiência clínica de administração concomitante de ISRS e ECT é limitada, como tal, é recomendada precaução.

Síndrome serotoninérgica
É recomendada precaução caso o escitalopram seja usado concomitantemente com medicamentos com efeitos serotoninérgicos, tais como o sumatriptano ou outros triptanos, tramadol e triptofano.
Em casos raros, foi descrita a síndrome serotoninérgica em doentes que usam ISRS concomitantemente com medicamentos serotoninérgicos. A combinação de sintomas tais como agitação, tremor, mioclonia e hipertermia pode indicar o desenvolvimento desta situação. Se tal ocorrer, deve imediatamente interromper-se o tratamento com ISRS e medicamentos serotoninérgicos, devendo ser iniciado o tratamento sintomático.

Erva de S. João (hipericão)
O uso concomitante de ISRS e de compostos fitoterapêuticos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reacções adversas (ver secção 4.5).

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento Os sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4.8). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 25% dos doentes tratados com escitalopram e 15% de doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque eléctrico), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e perturbações visuais são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.
Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de escitalopram quando o tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver “Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento”, na secção 4.2).

Doença cardíaca coronária
Atendendo a que a experiência clínica disponível é ainda limitada, aconselha-se precaução nos doentes com doença cardíaca coronária (ver secção 5.3).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Interacções farmacodinâmicas
Associações contra-indicadas:
IMAOs irreversíveis não selectivos
Foram registados casos de reacções graves em doentes a receber um ISRS em associação com um inibidor da monoamino oxidase não selectivo (IMAO), e em doentes que descontinuaram recentemente o tratamento com um ISRS e começaram o tratamento com um IMAO (ver secção 4.3). Em alguns casos, os doentes desenvolveram síndrome serotoninérgica (ver secção 4.8).
Está contra-indicada a combinação de escitalopram e IMAOs irreversíveis não selectivos.
O tratamento com escitalopram pode ser iniciado 14 dias após a paragem do tratamento com um IMAO irreversível. Devem passar, pelo menos, 7 dias após a paragem do tratamento com escitalopram antes do início do tratamento com um IMAO não selectivo.

Associações desaconselhadas:
Inibidor selectivo e reversível da MAO-A (moclobemida)
Atendendo ao risco de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica, não se recomenda a combinação de escitalopram com um inibidor da MAO-A como a moclobemida (ver secção 4.3). Se tal combinação se mostrar necessária, esta deverá ser iniciada na dose mínima recomendada, devendo reforçar-se a monitorização clínica.

Inibidor reversível não selectivo da MAO (linezolida)
O antibiótico linezolida é um inibidor reversível não selectivo da MAO e não deve ser administrado a doentes em tratamento com escitalopram. Se a combinação se mostrar necessária, devem ser utilizadas as dosagens mínimas e reforçar-se a monitorização clínica (ver secção 4.3).

Inibidor irreversível selectivo da MAO-B (selegilina)
É necessária precaução na administração concomitante com selegilina (inibidor irreversível da MAO-B) atendendo ao risco de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica. Doses de selegilina até 10 mg/dia foram administradas com segurança concomitantemente com a mistura racémica de citalopram.

Associações requerendo precauções de utilização:

Medicamentos serotoninérgicos
A administração concomitante com fármacos serotoninérgicos (e.g., tramadol, sumatriptano e outros triptanos) pode levar ao aparecimento da síndrome serotoninérgica.

Medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
Os ISRS podem diminuir o limiar convulsivo. É aconselhada precaução ao utilizar concomitantemente outros medicamentos capazes de diminuir o limiar convulsivo [ex. antidepressores (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol].

Lítio, triptofano
Tem havido notificações de aumento de efeitos quando foram administrados ISRS juntamente com lítio ou triptofano; como tal, o uso concomitante de ISRS com aqueles medicamentos deve ser feito com precaução.
Erva de S. João (hipericão)
A utilização concomitante de ISRS e produtos fitofarmacêuticos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reacções adversas (ver secção 4.4).

Hemorragia
A co-administração de escitalopram e anticoagulantes orais pode provocar uma alteração dos efeitos anticoagulantes. Os doentes medicados com anticoagulantes orais devem ser submetidos a uma monitorização cuidadosa dos parâmetros de coagulação quando a administração de escitalopram é iniciada ou descontinuada (ver secção 4.4).

Álcool
Não são esperadas interacções farmacodinâmicas ou farmacocinéticas entre o escitalopram e o álcool. Contudo, à semelhança de outros medicamentos psicotrópicos, não é aconselhada a combinação com o álcool.

Interacções farmacocinéticas

Influência de outros medicamentos na farmacocinética do escitalopram O metabolismo do escitalopram é maioritariamente mediado pelo CYP2C19. O CYP3A4 e o CYP2D6 podem também contribuir para o metabolismo, mas numa extensão inferior. O metabolismo do metabolito principal S-DCT (escitalopram desmetilado) aparenta ser parcialmente catalisado pelo CYP2D6.

A co-administração de escitalopram com omeprazol 30 mg uma vez por dia (um inibidor do CYP2C19) resultou em aumento moderado (aproximadamente 50%) nas concentrações plasmáticas de escitalopram.

A co-administração de escitalopram com cimetidina 400 mg duas vezes por dia (inibidor enzimático geral moderadamente potente) resultou num aumento moderado (aproximadamente 70%) das concentrações plasmáticas de escitalopram.

Assim, deve haver precaução quando usado concomitantemente com inibidores do CYP2C19 (ex. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) ou cimetidina. Pode ser necessária uma redução na dose de escitalopram de acordo com a monitorização de efeitos secundários durante o tratamento concomitante.

Efeitos do escitalopram na farmacocinética de outros medicamentos Escitalopram é um inibidor da enzima CYP2D6. Recomenda-se precaução na administração concomitante de escitalopram e medicamentos essencialmente metabolizados por esta enzima, e que apresentem um índice terapêutico estreito, ex., flecaínida, propafenona e metoprolol (quando utilizados na insuficiência cardíaca), ou alguns medicamentos com actuação ao nível do SNC que sejam essencialmente metabolizados pela CYP2D6, e.g. antidepressores tais como a desipramina,
clomipramina e nortriptilina ou antipsicóticos como a risperidona, tioridazina e haloperidol. Poderá ser necessário proceder a um ajuste da dose.

A administração concomitante de desipramina ou metoprolol resultou em ambos os casos numa duplicação dos níveis plasmáticos destes dois substratos do CYP2D6. Estudos in vitro demonstraram que o escitalopram pode também causar uma inibição fraca do CYP2C19. Recomenda-se precaução no uso concomitante de medicamentos
metabolizados pelo CYP2C19.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez
Estão disponíveis apenas dados clínicos limitados sobre a exposição a escitalopram durante a gravidez.
Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, com escitalopram, observaram-se efeitos embrio-fetotóxicos, mas não foi observado aumento na incidência de malformações (ver secção 5.3). Cipralex não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e apenas após cuidadosa avaliação da relação risco/benefício.

Os recém-nascidos devem ser observados se a utilização materna de Cipralex continuar por estadios tardios da gravidez, particularmente no terceiro trimestre. A descontinuação abrupta deve ser evitada durante a gravidez.

Os sintomas seguintes podem ocorrer em recém-nascidos após a utilização materna de ISRS/ISRN em estadios tardios da gravidez: dificuldades respiratórias, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldade de alimentação, vómitos, hipoglicémia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Estes sintomas podem ser devidos quer a efeitos serotoninérgicos quer a sintomas de descontinuação. Na maioria dos casos as complicações começam de imediato ou precocemente (< 24 horas) após o parto.

Aleitamento
É de esperar que o escitalopram seja excretado no leite materno. Consequentemente, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Embora tenha sido demonstrado que o escitalopram não afecta a função intelectual ou o desempenho psicomotor, qualquer medicamento psicoactivo pode afectar a capacidade de discernimento ou perícia para desenvolver uma actividade. Os doentes devem ser avisados acerca do risco potencial de afectar a sua capacidade de condução de um veículo ou utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reacções adversas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, normalmente, diminuem de intensidade e frequência com o tratamento continuado.

As reacções adversas medicamentosas conhecidas para os ISRS e também reportadas para o escitalopram quer em estudos clínicos controlados com placebo quer em acontecimentos pós-comercialização espontâneos estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência.
As frequências são retiradas de estudos clínicos; não estão corrigidas face ao placebo. As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (> 1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1000 a <1/100), raros (>1/10000 a <1/1000), muito raros (<1/10000), ou desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Muito frequente s (>1/10) Frequentes

(>1/100 a

<1/10)

 Pouco frequentes (>1/1000 a <1/100) Raros (>1/10000

a <1/1000)

 Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados

disponíveis)
Exames

complementares de diagnóstico

 Peso

aumentado

 Peso

diminuído

 Teste da função hepática anómalo
Cardiopatias Taquicardi a Bradicardia
Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopén ia
Doenças do sistema nervoso Insónia,

sonolência,

tonturas,

parestesia,

tremor

 Alterações

do

paladar, perturbaçõ es do sono, síncope

 Síndrome serotoninérgica Discinésia, perturbações do movimento, convulsões
Afecções oculares Midríase, perturbaçõ es visuais
Afecções do ouvido e do labirinto Acufeno
Doenças Sinusite, Epistaxe
respiratórias, bocejos
torácicas e do
mediastino
Doenças Náuseas Diarreia, Hemorragi
gastrointestinais obstipação,

vómitos,

xerostomia

 a

gastrointes tinal

(incluindo hemorragi a rectal)
Doenças renais Retenção
e urinárias urinária
Afecções dos Sudação Urticária, Equimoses,
tecidos cutâneos aumentada alopecia, angioedema
e subcutâneas erupção cutânea, prurido
Afecções Artralgia,
musculosqueléti mialgia
cas e dos
tecidos
conjuntivos
Doenças Secreção
endócrinas inapropriada da ADH
Doenças do Apetite Hiponatrémia
metabolismo e diminuído,
da nutrição apetite aumentado
Vasculopatias Hipotensão ortostática
Perturbações Fadiga, pirexia Edema
gerais e
alterações no
local de
administração
Doenças do Reaccção
sistema anafiláctica
imunitário
Afecções Hepatite
hepatobiliares
Doenças dos Homens: Mulheres:
órgãos genitais alteração da metrorragi
e da mama ejaculação, impotência a,

menorragi a
Perturbações do Ansiedade, Bruxismo, Agressão,
foro psiquiátrico inquietação, agitação, despersonalizaç
sonhos nervosism ão, alucinações
anómalos o, ataques
Mulheres e de pânico,
homens: estado
diminuição da confusiona
libido l
Mulheres:
anorgasmia

1 Têm sido reportados casos de ideação suicida e de comportamentos suicidas durante o tratamento com escitalopram ou logo após a descontinuação do mesmo (ver secção 4.4).

Têm sido notificadas as seguintes reacções adversas medicamentosas para a classe terapêutica dos ISRS: agitação psicomotora/acatisia (ver secção 4.4) e anorexia.

Têm sido notificados casos de prolongamento QT durante o período de pós-comercialização, predominantemente, em doentes com doença cardíaca pré-existente. Não foi estabelecida relação causal.

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento A descontinuação de ISRS/ISRN (em particular quando é feita de forma abrupta) está frequentemente associada a sintomas de descontinuação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque eléctrico), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e perturbações visuais são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada e são auto-limitados, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o tratamento com escitalopram deixar de ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses (ver secções 4.2 e 4.4).

4.9 Sobredosagem

Toxicidade
Os dados clínicos relativos a sobredosagem com escitalopram são limitados e em muitos casos envolvem sobredosagens concomitantes com outros fármacos. Na maioria dos casos, foram reportados sintomas ligeiros ou nenhuns. Os casos fatais de sobredosagem de escitalopram têm sido relatados raramente com escitalopram isolado; a maioria dos casos tem envolvido sobredosagem com medicações concomitantes. Doses entre 400 e 800 mg de escitalopram isolado foram tomadas sem qualquer sintoma grave.

Sintomas
Sintomas observados em sobredosagens reportadas de escitalopram incluem maioritariamente sintomas relacionados com o sistema nervoso central (variando desde tonturas, tremor e agitação até casos raros de síndrome serotoninérgica, convulsões e coma), sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos) e sistema cardiovascular (hipotensão, taquicardia, prolongamento QT e arritmia) e condições do equilíbrio electrólitos/fluidos (hipocalémia, hiponatrémia).

Tratamento
Não existe um antídoto específico. Estabelecer e manter as vias aéreas, assegurar uma adequada oxigenação e função respiratória. Devem ser consideradas a lavagem gástrica e a utilização de carvão activado. A lavagem gástrica deve ser realizada o mais cedo possível após a ingestão oral. É recomendada a monitorização dos sinais cardíacos e vitais, em conjunto com medidas gerais de suporte sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CIPRALEX
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores.

Código ATC: N06AB10

Mecanismo de Acção
Escitalopram é um inibidor selectivo da recaptação de serotonina (5-HT) com elevada afinidade para o local de ligação primário. Também se liga a um local alostérico no transportador da serotonina, com uma afinidade 1000 vezes mais baixa.

Escitalopram não tem, ou tem pouca, afinidade para vários receptores incluindo os receptores 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 e D2, adrenoreceptores a1, a2 e P, receptores histamínicos H1, colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos e opióides.

A inibição da recaptação de 5-HT é provavelmente o único mecanismo de acção que explica os efeitos farmacológicos e clínicos do escitalopram.
Eficácia Clínica

Episódios Depressivos Major
Verificou-se que o escitalopram foi eficaz no tratamento agudo da depressão major em três de quatro estudos a curto prazo (8 semanas), em dupla ocultação e controlados com placebo. Num estudo de prevenção da recidiva a longo prazo, 274 doentes que haviam respondido durante a fase de tratamento aberto inicial de 8 semanas, com 10 ou 20 mg/dia de escitalopram, foram randomizados para continuarem o tratamento com escitalopram na mesma dose, ou com placebo, durante um período de até 36 semanas. Neste estudo, os doentes que receberam continuamente escitalopram registaram um tempo de recidiva significativamente mais longo durante as 36 semanas subsequentes, comparativamente aos que receberam placebo.

Perturbação de Ansiedade Social
Escitalopram foi eficaz em três estudos a curto prazo (12 semanas) e em doentes com resposta num estudo de prevenção da recaída na perturbação de ansiedade social, com a duração de 6 meses. A eficácia de 5, 10 e 20 mg de escitalopram foi demonstrada num estudo de determinações de doses com a duração de 24 semanas.

Perturbação da Ansiedade Generalizada
Escitalopram em doses de 10 e 20 mg/dia foi eficaz em todos os quatro estudos controlados com placebo.

Em dados de três estudos com desenhos semelhantes compreendendo 421 doentes tratados com escitalopram e 419 doentes tratados com placebo, respectivamente 47,5% e 28,9% dos doentes responderam ao tratamento e, respectivamente, 37,1% e 20,8% dos doentes alcançaram a remissão. A manutenção do efeito foi observada desde a semana 1.

A manutenção da eficácia do escitalopram 20 mg/dia foi demonstrada num estudo randomizado de manutenção da eficácia de 24 a 76 semanas, em 373 doentes que haviam respondido durante a fase inicial de 12 semanas de tratamento aberto.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva
No estudo clínico randomizado, em dupla ocultação, 20 mg por dia de escitalopram diferenciaram-se do placebo na pontuação total de Y-BOCS após 12 semanas. Após 24 semanas, ambas as doses de 10 mg e 20 mg por dia de escitalopram foram superiores quando comparadas com o placebo.

A prevenção da recaída foi demonstrada para 10 e 20 mg por dia de escitalopram em doentes que responderam a escitalopram na fase de tratamento aberto de 16 semanas e que entraram num estudo de 24 semanas, randomizado, em dupla ocultação, controlado com placebo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção
A absorção é quase completa e independente da ingestão de alimentos. (Tempo médio para atingir a concentração máxima (tmax médio) é de 4 horas após administração de doses múltiplas). À semelhança do composto racémico citalopram, espera-se que a biodisponibilidade absoluta do escitalopram seja de cerca de 80%.

Distribuição
O volume aparente de distribuição (Vd,p/F), após administração oral é de cerca de 12 a 26 l/kg. A ligação às proteínas plasmáticas é inferior a 80% para o escitalopram e seus principais metabolitos.

Biotransformação
Escitalopram é metabolizado no fígado em metabolitos desmetilados e bidesmetilados. Ambos são farmacologicamente activos. Em alternativa, o azoto pode ser oxidado para formar o metabolito N-óxido. Tanto o fármaco inalterado como os metabolitos são parcialmente excretados como glucoronidos. Após administração múltipla, as concentrações médias dos metabolitos desmetilados e bidesmetilados correspondem normalmente a 28-31% e <5%, respectivamente, da concentração de escitalopram. A biotransformação de escitalopram no metabolito desmetilado é mediada principalmente pelo CYP2C19. É possível que exista alguma contribuição das enzimas CYP3A4 e
CYP2D6.

Eliminação
O tempo de semi-vida de eliminação (tVá P), após administração de doses múltiplas, é de cerca de 30 horas sendo a depuração plasmática oral (Cloral) cerca de 0,6 l/min. Os metabolitos principais têm uma semi-vida significativamente mais longa. Assume-se que o escitalopram e os seus principais metabolitos sejam eliminados pelas vias hepática (metabólica) e renal, sendo a maior parte da dose excretada pela urina na forma de metabolitos.

A farmacocinética é linear. Os níveis plasmáticos do estado estacionário são atingidos em cerca de 1 semana. A administração de uma dose diária de 10 mg origina concentrações médias em estado estacionário de 50 nmol/l (valores entre 20 e 125 nmol/l).

Doentes idosos (> 65 anos)
Escitalopram aparenta ser eliminado mais lentamente em doentes idosos, quando comparados com doentes mais jovens. A exposição sistémica (AUC) é cerca de 50% mais elevada em doentes idosos comparativamente a voluntários jovens saudáveis (ver secção 4.2).

Função hepática diminuída
Em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (Critérios de Child-Pugh A e B), a semi-vida de escitalopram foi cerca de duas vezes mais longa e a exposição foi cerca de 60% mais elevada do que em indivíduos com a função hepática normal (ver secção 4.2).

Função renal diminuída
Em doentes com função renal diminuída a quem foi administrado o composto racémico citalopram, foi observada uma semi-vida mais longa e um menor aumento na exposição (Clcr 10-53 ml/min). As concentrações plasmáticas dos metabolitos não foram estudadas, mas podem estar elevadas (ver secção 4.2).

Polimorfismo
Foi observado que metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19 atingem uma concentração plasmática de escitalopram dupla da verificada em metabolizadores completos. Não foi observada alteração significativa na exposição em metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2D6 (ver secção 4.2).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foi realizada uma bateria convencional completa de estudos pré-clínicos com o escitalopram, atendendo a que os estudos de ligação toxicocinéticos e toxicológicos, efectuados em ratos com o escitalopram e o citalopram, apresentaram um perfil semelhante. Por conseguinte, toda a informação relativa ao citalopram pode ser extrapolada para o escitalopram.

Em estudos toxicológicos comparativos realizados em ratos, o escitalopram e o citalopram causaram toxicidade cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, após tratamento durante algumas semanas, aquando da utilização de doses que causavam toxicidade geral. A cardiotoxicidade pareceu estar mais correlacionada com concentrações plasmáticas máximas do que com exposições sistémicas (AUC). As concentrações plasmáticas máximas sem efeito foram superiores (8 vezes) às obtidas durante a utilização clínica, enquanto a AUC para o escitalopram foi apenas 3 a 4 vezes superior. Para o citalopram, os valores da AUC relativos ao enantiómero S foram 6 a 7 vezes superiores à exposição atingida durante a utilização clínica. Os achados encontram-se provavelmente relacionados com uma influência exagerada sobre as aminas biogénicas, ou seja, são secundários aos efeitos farmacológicos principais, resultando em efeitos hemodinâmicos (redução do fluxo coronário) e isquémia. Contudo, o mecanismo exacto de cardiotoxicidade em ratos não é claro. A experiência clínica com o citalopram, e a experiência em ensaios clínicos com o escitalopram, não sugerem que estes achados tenham uma correlação clínica.

Foi observado aumento do teor de fosfolípidos em alguns tecidos, como por exemplo, nos pulmões, nos epidídimos e no fígado, após administração a ratos durante períodos mais prolongados de escitalopram e citalopram. As alterações ao nível dos epidídimos e do fígado foram observadas para exposições semelhantes às do ser humano. O efeito é
reversível após a interrupção do tratamento. Verificou-se que a acumulação de fosfolípidos (fosfolipidose) em animais está relacionada com muitos medicamentos anfifílicos catiónicos. Desconhece-se se este fenómeno possui importância significativa para o ser humano.

No estudo de toxicidade de desenvolvimento realizado em ratos foram observados efeitos embriotóxicos (redução do peso fetal e atraso reversível na ossificação) após exposições, em termos de AUC, superiores às obtidas durante a utilização clínica. Não foi observado qualquer aumento na frequência de malformações. Um estudo pré- e pós-natal evidenciou taxas de sobrevivência reduzidas durante o período de lactação na sequência de exposições em termos de AUC superiores às verificadas durante a utilização clínica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CIPRALEX

6.1 Lista de excipientes

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Talco
Croscarmelose sódica Estearato de magnésio

Revestimento: Hipromelose Macrogol 400 Dióxido de titânio (E 171).
6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
6.3 Prazo de validade 3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não existem precauções especiais de conservação.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister: transparente; blister de PVC/PE/PVdC/alumínio, embalagem com cartonagem exterior; 14, 28, 56, 98 comprimidos; Dose unitária de 49×1, 56×1, 98×1, 100×1, 500×1 comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg)

Blister: branco; blister de PVC/PE/PVdC/alumínio, embalagem com cartonagem exterior; 14, 20, 28, 50, 100, 200 comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg)

Recipiente para comprimidos de polipropileno: 100 (5, 10, 15 e 20 mg), 200 (5 e 10 mg) comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen – Valby Dinamarca

Representante local: Lundbeck Portugal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Cipralex, 5 mg comprimido revestido por película:
N.° de registo: 4301081 – 14 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, transparente
N.° de registo: 4301180 – 28 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, transparente
N.° de registo: 4301784 – 14 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4301883 – 20 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4301982 – 28 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4302089 – 50 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco

Cipralex, 10 mg, comprimido revestido por película:

N.° de registo: 4304085 – 14 comprimidos, 10 mg, blister de
transparente
N.° de registo: 4304184 – 28 comprimidos, 10 mg, blister de
transparente
N.° de registo: 4304788 – 14 comprimidos, 10 mg, blister de
branco
N.° de registo: 4304887 – 20 comprimidos, 10 mg, blister de
branco
N.° de registo: 4304986 – 28 comprimidos, 10 mg, blister de
branco
N.° de registo: 4305082 – 50 comprimidos, 10 mg, blister de
branco

Cipralex, 15 mg, comprimido revestido por película:

N.° de registo: 4307187 – 14 comprimidos, 15 mg, blister de transparente
N.° de registo: 4307286 – 28 comprimidos, 15 mg, blister de transparente
N.° de registo: 4307880 – 14 comprimidos, 15 mg, blister de branco
N.° de registo: 4307989 – 20 comprimidos, 15 mg, blister de branco
N.° de registo: 4308086 – 28 comprimidos, 15 mg, blister de branco
N.° de registo: 4308185 – 50 comprimidos, 15 mg, blister de branco

Cipralex, 20 mg, comprimido revestido por película:
N.° de registo: 4302683 – 28 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, transparente
N.° de registo: 4303384 – 20 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4303483 – 28 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4303582 – 50 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 21 Fevereiro 2003 Data da última renovação: 29 Janeiro 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
15-10-2008