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Antidepressores Mirtazapina

Mirtazon Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazon
3. Como tomar Mirtazon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazon 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazon 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazon 45 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZON E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.
Mirtazon trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZON

Não tome Mirtazonse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazon. Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar
Mirtazon.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazon

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazon não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando

tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Mirtazon, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazon, para um doente com idade inferiora 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazon. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazon neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou atésuicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-sesentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar quese encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes queo informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou seficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazonse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazon,se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazon e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazon econtacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, setornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ouhiperactivo, pare de tomar Mirtazon e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outromedicamento antidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazon e contacte o seu médico imediatamente para fazer umexame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbaçõesna produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomasaparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Ao tomar Mirtazon com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não tome Mirtazon simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazon nas duassemanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazon,não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores damonoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazon em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados parao tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico),lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações àbase de erva de S. João (Hipericão) ? Hypericum perforatum (uma erva para adepressão). Em casos muito raros, a toma de Mirtazon isolada ou combinada comestes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dossintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgiruma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazon no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento.
Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazon ou, quando parar o tratamentocom nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazonmedicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo,as benzodiazepinas.
Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazon pode aumentar a sonolênciacausada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de

infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamentodo VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazon, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazon no seu sangue. Informe o seu médico se estivera tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazon ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentarnovamente a dose de Mirtazon.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazon, estes medicamentos podem diminuira quantidade de Mirtazon no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomaralgum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Mirtazonou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dosede Mirtazon.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazon pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que omédico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Mirtazon com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazon.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazon com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazon e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seumédico se poderá continuar a tomar Mirtazon. Se estiver a utilizar Mirtazon até aonascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamente apossíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazon.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazon pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou demanusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazon
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon contêm esferas de açúcar, que contêmsacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon contêm aspartamo, uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MIRTAZON

Tomar Mirtazon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si
(entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médicopoderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazon
? Tome Mirtazon todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazon numa toma única antes de se deitar. Noentanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazon ? uma demanhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomadaantes de se deitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo:
Tome os comprimidos oralmente.

Não quebre o comprimido orodispersível
Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo docomprimido (Figura A).


Fig. A

Retire um alvéolo com o comprimido
Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontramseparados por um picotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelopicotado (Figura 1).

Fig. 1

Retire a folha de alumínio

Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta
(Figuras 2 e 3).


Fig. 2


Fig. 3

Retire o comprimido orodispersível
Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua
(Figura 4).

Fig. 4

O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazon começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importanteque, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre osefeitos de Mirtazon:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazon, fale com o seumédico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior.
Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas.
Normalmente, é necessário tomar Mirtazon até que os seus sintomas da depressãotenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazon do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazon do que deveria,chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazon (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazon
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazon, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dosee tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamentecom a dose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhãseguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais demanhã e ao deitar;se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as dosesesquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar otratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazon
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazon com o conhecimento do seumédico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que sesinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar oseu tratamento.
Não pare de tomar Mirtazon subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazon subitamente, poderá sentir-se doente, comtonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem serevitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe comodiminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazon pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazon são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes:

afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes:

afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:

afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:

afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos:

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeça

boca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensãoortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia)
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente para uma análisede sangue.

Em casos raros, Mirtazon pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazon pode causar uma diminuição temporária donúmero de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Mirtazonpode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos,assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia)ataques epilépticos (convulsões)
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.
Uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.
Pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazon após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazon

A substância activa é mirtazapina.
Mirtazon 15 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 15 mg de mirtazapina porcomprimido orodispersível.
Mirtazon 30 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 30 mg de mirtazapina porcomprimido orodispersível.

Mirtazon 45 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 45 mg de mirtazapina porcomprimido orodispersível.

Os outros componentes são microgrânulos de sacarose e amido de milho,hipromelose, povidona K30, estearato de magnésio, copolímero básico demetacrilato de butilo, aspartamo (E951), ácido cítrico anidro, crospovidona (tipo A),manitol (E421), celulose microcristalina, aroma de laranja natural e artificial (Nº
SN027512) e bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de Mirtazone conteúdo da embalagem

Os comprimidos Mirtazon são comprimidos orodispersíveis.
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon são redondos, brancos e ovais. Um doslados do comprimido está marcado com o código TZ/1 (comprimidos contendo
15 mg).
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon são redondos, brancos e ovais. Um doslados do comprimido está marcado com o código TZ/2 (comprimidos contendo
30 mg).
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon são redondos, brancos e ovais. Um doslados do comprimido está marcado com o código TZ/4 (comprimidos contendo
45 mg).
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon são embalados em blisters perfurados paradose unitária resistentes à abertura pelas crianças.

Estão disponíveis as seguintes embalagens de Mirtazon 15, 30 e 45 mg,comprimidos orodispersíveis:
6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 comprimidos orodispersíveis(é possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado

Aacifar – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Av. José Malhoa 16B ? 2º andar
1070-159 Lisboa

Fabricante

N.V. Organon
Kloosterstraat 6, Postbus 20
5340 BH Oss
Holanda

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Citalopram Bexal 10 mg comprimidos revestidos Citalopram bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar CITALOPRAM BEXAL
3. Como tomar CITALOPRAM BEXAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CITALOPRAM BEXAL
6. Outras

CITALOPRAM BEXAL 10 mg comprimidos revestidos

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

CITALOPRAM BEXAL 10 mg comprimidos revestidos

A substância activa é o citalopram.
Os outros ingredientes são celulose microcristalina, glicerol 85%, estearato de magnésio,amido de milho, lactose monohidratada, copovidona, amido glicolato de sódio (Tipo A),macrogol 6000, hipromelose, talco e dióxido de titânio (agente corante E 171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-A, Miraflores
1495-153 ALGÉS

1. O QUE É CITALOPRAM BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: Grupo II.-8. c) Medicamentos do Sistema Nervoso Cérebrospinal.
Psicofármacos. Antidepressores.

CITALOPRAM BEXAL são comprimidos revestidos para administração oral.

CITALOPRAM BEXAL 10 mg comprimidos revestidos está disponível em embalagens de 14,
28 e 56 comprimidos.

CITALOPRAM BEXAL é utilizado:
– no tratamento de episódios depressivos major
– no tratamento das perturbações de pânico, com ou sem agorafobia.

2. ANTES DE TOMAR CITALOPRAM BEXAL

Não tome CITALOPRAM BEXAL:

– se tem hipersensibilidade (alergia) ao citalopram ou a qualquer outro ingrediente de
CITALOPRAM BEXAL .
– se está a fazer um tratamento com um medicamento inibidor da monoamino oxidase (IMAOs),incluindo selegilina, em doses superiores a 10 mg/dia.

– se tem epilepsia instável.

– se tem insuficiência renal grave.

– se tem menos de 18 anos.

– se tem problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou máabsorção glucose-galactose.

Tome especial cuidado com CITALOPRAM BEXAL:
– se apresentar sintomas como agitação, tremores, contracção de um músculo ou grupo demúsculos e temperatura elevada deve consultar rapidamente o seu médico assistente poispode ser necessário interromper o tratamento.

– não deve usar citalopram em simultâneo com sumatriptano ou outros triptanos, tramadol,oxitriptano ou triptofano.

– se tem diabetes este medicamento pode alterar o controlo da glicemia. Pode ser necessárioajustar a dose de insulina e/ou de hipoglicémicos orais.

– se apresentar convulsões o tratamento com citalopram deve ser interrompido.

– se tem epilepsia controlada e apresentar um aumento da frequência das crises convulsivas otratamento deve ser interrompido.

– se está a fazer uma terapêutica electroconvulsiva.

– se tem psicose maníaco depressiva e a fase depressiva se altera para uma fase maníaca.
Neste caso o tratamento com citalopram deve ser interrompido e deve iniciar-se um tratamentoadequado.

– se está a fazer um tratamento simultâneo com medicamentos anticoagulantes, anti-
inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico, ticlopidina ou outros medicamentos quepossam aumentar o risco de hemorragia.

– se tem um historial de hemorragias anormais.

– se fez recentemente tratamento com um inibidor irreversível da mono amino oxidase; nessecaso deve esperar pelo menos 14 dias, antes de iniciar o tratamento com citalopram.

– se fez recentemente tratamento com um inibidor reversível da mono amino oxidase, porexemplo moclobemida; nesse caso deve esperar o tempo indicado no folheto informativo dessemedicamento, antes de iniciar o tratamento com citalopram.

– Se vai iniciar um tratamento com um inibidor da monoamino oxidase deve esperar pelomenos 7 dias após a interrupção do citalopram antes de iniciar este tratamento.

– se tem insuficiência hepática pode ser necessário reduzir a dose.

Os efeitos secundários podem ser mais frequentes durante o uso simultâneo de citalopram epreparações herbais como Hipericão. Assim, citalopram e preparações contendo Hipericão nãodevem ser usados concomitantemente.

Gravidez
O citalopram apenas pode ser utilizado durante a gravidez quando o médico assistenteconsiderar absolutamente necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
O citalopram é excretado no leite materno em pequenas quantidades pelo que, durante operíodo de aleitamento, utilizar apenas se o médico achar que os benefícios para a mãe foremsuperiores aos riscos para a criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
CITALOPRAM BEXAL pode reduzir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tomar CITALOPRAM BEXAL com outros medicamentos

– O uso de citalopram em simultâneo com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) poderesultar em efeitos secundários graves. O citalopram não deve ser administrado em simultâneocom um IMAO ou durante os 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Deveesperar pelo menos 7 dias, entre a interrupção do tratamento com citalopram e o início dotratamento com um inibidor MAO.

– O citalopram não deve ser usado em simultâneo com agonistas 5-HT como o sumatriptano ououtros triptanos.

– O citalopram não deve ser usado em associação com álcool.

– A utilização de citalopram em simultâneo com cimetidina deve ser feita com precaução.

– A utilização de citalopram em simultâneo com lítio deve fazer-se com precaução.

– Quando se usa citalopram em simultâneo com desipramina pode ser necessário reduzir adose de desipramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR CITALOPRAM BEXAL

Tomar CITALOPRAM BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Citalopram deve ser administrado como dose oral simples, de manhã ou à noite. Oscomprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas com liquido.

Após o início do tratamento só começa a sentir melhoras após, pelo menos, 2 semanas detratamento. Quando deixar de apresentar sintomas, o tratamento deve continuar durante 4-6meses. O citalopram deve ser descontinuado de uma forma lenta, sendo aconselhável que adose seja reduzida gradualmente, ao longo de um período de 1-2 semanas.

Adultos:

– No tratamento de episódios depressivos major
A dose usual é de 20 mg de citalopram uma vez ao dia, com uma dose máxima recomendadade 60 mg por dia; a dose vai depender da resposta individual do doente.
Após início do tratamento, o efeito antidepressivo não deve ser esperado durante, pelo menos,duas semanas. O tratamento deve manter-se até que deixe de apresentar sintomas durante 4-

6 meses de forma a proporcionar a protecção adequada a uma possível recaída.

– No tratamento da perturbação de pânico
É recomendada uma dose única de 10 mg por dia durante a primeira semana, para evitarreacções paradoxais (por ex. pânico e ansiedade); de seguida a dose pode ser aumentadapara 20 mg por dia. Os primeiros efeitos terapêuticos surgem normalmente após 2-4 semanas.
A dose pode ainda ser aumentada até 60 mg por dia, dependendo da resposta individual dodoente. Podem ser necessários até 3 meses para que ocorra uma resposta terapêuticacompleta. Pode ser necessário continuar o tratamento por vários meses. Não existedocumentação suficiente relativa a estudos de eficácia clínica de duração superior a 6 meses.

Doentes idosos:
– No tratamento de episódios depressivos major
A dose diária recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada até ummáximo de 30 mg por dia, dependendo da resposta individual.

– No tratamento da perturbação de pânico
A dose diária recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada até ummáximo de 30 mg por dia, dependendo da resposta individual.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos:
Não recomendado na medida em que a segurança e eficácia não foram ainda estabelecidasneste grupo etário.

Insuficiência da função hepática:
Doentes com insuficiência hepática devem tomar uma dose inicial de 10 mg por dia. A dosenão deve exceder os 30 mg diários. Estes doentes devem ser clinicamente monitorizados.

Insuficiência da função renal:
Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada não são necessários ajustes de dose.
Não se recomenda a utilização de citalopram em doentes com insuficiência renal grave
(clearance da creatinina inferior a 20 ml/min) na medida em que não existe informaçãodisponível sobre o uso nestes doentes.

Para os diferentes regimes posológicos devem ser prescritas as dosagens apropriadas.

O tratamento com Citalopram deve ser interrompido de forma gradual, ao longo de um períodode 1-2 semanas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que CITALOPRAM BEXAL édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais CITALOPRAM BEXAL do que deveria
Deve informar o seu médico assistente rapidamente.

Os sintomas observados nos casos de sobredosagem foram os seguintes: náuseas, vómitos,suores, taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), sonolência, coma, distonia, convulsões,hiperventilação e febre elevada. A nível cardíaco pode ocorrer ritmo nodal, intervalo QTprolongado e complexo QRS alargado. Pode também ocorrer bradicardia (frequência cardíacareduzida) prolongada, com hipotensão grave e síncope.
Em caso de sobredosagem grave, podem ocorrer raramente sintomas de síndromeserotonínico, incluindo alteração do estado mental, hiperactividade neuromuscular einstabilidade autonómica. Pode ocorrer febre elevada e aumento dos níveis de creatina-cinasesérica. A ocorrência de rabdomiólise é rara.

Quando o citalopram é administrado simultaneamente com álcool, os seus efeitos sãopotenciados.

Deve ser efectuado um eletrocardiograma. Em adultos e crianças que ingeriram mais de 5mg/kg de peso corporal numa hora, deve ser administrado carvão activado por via oral.
As convulsões devem ser controladas com diazepam intravenoso, se estas forem frequentesou prolongadas. O tratamento deve ser sintomático e de suporte, incluindo a manutenção dasvias respiratórias limpas e a monitorização da função cardíaca e dos sinais vitais, até que estesestejam estabilizados.

Caso se tenha esquecido de tomar CITALOPRAM BEXAL
Se se esquecer de tomar uma dose tome-a logo que possível, retomando o intervalo de cercade 24 h até à próxima toma.
Caso seja já o momento de efectuar outra toma não tome uma dose a dobrar para compensara dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com CITALOPRAM BEXAL
Podem ocorrer reacções de privação quando o tratamento é interrompido. Estas reacçõesincluem: tonturas, sensação de formigueiro, dores de cabeça, náuseas e ansiedade. A maioriadas reacções de privação são de natureza ligeira e acabam por desaparecer. Quando sepretende interromper o tratamento é aconselhável proceder a uma redução gradual da dose aolongo de um período de 1 a 2 semanas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos CITALOPRAM BEXAL pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários observados com citalopram são geralmente ligeiros e temporários. Sãomais eminentes durante as primeiras semanas de tratamento e habitualmente vão-seatenuando à medida que o estado depressivo melhora.

Efeitos secundários muito frequentes: sonolência, insónia, agitação, nervosismo, dores decabeça, tremores, tonturas, palpitações, náuseas, boca seca, prisão de ventre, diarreia,aumento da transpiração, alterações da visão, fraqueza.

Efeitos secundários frequentes: perturbações do sono, alteração da capacidade deconcentração, sonhos anormais, amnésia, ansiedade, aumento do apetite, perda do apetite,diminuição do apetite sexual, apatia, tentativa de suicídio, confusão, enxaquecas, sensaçõesde formigueiro, batimentos cardíacos acelerados, tensão arterial baixa ou elevada,indisposição, vómitos, dores de barriga, gases no estômago e intestino, aumento da produçãode saliva, alteração da frequência urinária, excreção excessiva de urina, aumento ou perda depeso, inflamação da mucosa nasal, sinusite, incapacidade de ejaculação, ausência de orgasmonas mulheres, menstruações dolorosas, impotência, alterações do paladar, erupções cutâneas,prurido, fadiga, bocejar frequente.

Efeitos secundários pouco frequentes: euforia, aumento do apetite sexual, convulsões,diminuição do ritmo cardíaco, aumentos dos valores das enzimas hepáticas, tosse, aumento dasensibilidade da pele à luz, zumbidos, dores musculares, reacções alérgicas, síncope, mal-
estar generalizado.

Outros efeitos secundários registados: alucinações, mania, perda de sentido da identidade,ataques de pânico (estes sintomas podem ser devidos à doença subjacente), secreçãopersistente pelo mamilo de uma substância branca semelhante a leite, edemas, dores nasarticulações, reacções do tipo anafiláctico. hemorragia (por exemplo hemorragia ginecológica,hemorragia gastro-intestinal, equimoses e outras formas de hemorragia da pele ou dasmucosas).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE CITALOPRAM BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize CITALOPRAM BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorizaçãode Introdução no Mercado:

BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-A, Miraflores,
1495-153 ALGÉStel.: 21 412 61 00

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Citalopram Genedec 20 mg Comprimidos Citalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Citalopram Genedec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Citalopram Genedec
3. Como tomar Citalopram Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citalopram Genedec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Citalopram Genedec 10 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 20 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 40 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Citalopram Genedec E PARA QUE É UTILIZADO

O Citalopram pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.
Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

O citalopram é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no cérebro, os quais causam os sintomas da suadoença.

Indicações terapêuticas:
Citalopram Genedec está indicado no tratamento da depressão e quando já se sentemelhor, para ajudar a prevenir a recorrência destes sintomas.

Citalopram Genedec está também indicado no tratamento a longo prazo de doentes comhistória de depressões recorrentes para prevenção de novos episódios depressivos.

Adicionalmente, Citalopram Genedec está indicado no alívio dos sintomas em doentescom predisposição para perturbação de pânico.

2. ANTES DE TOMAR Citalopram Genedec

Contra-indicações:
O Citalopram Genedec está contra-indicado se tem alergia (hipersensibilidade) àsubstância activa ou a qualquer outro excipiente do medicamento.

Se estiver a tomar Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs), tais como a fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranicilpromina e moclobemida, que sãomedicamentos utilizados no tratamento da depressão.

Mesmo que tenha terminado um tratamento com qualquer dos seguintes IMAOs
(fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranicilpromina), necessitará deduas semanas antes de poder iniciar o tratamento com citalopram.
Se tiver terminado o tratamento com moclobemida, o intervalo pode ser de apenas 1dia.

Após ter terminado Citalopram Genedec, deve aguardar uma semana antes de iniciarum tratamento com qualquer IMAO.

Tome especial cuidado com Citalopram:
Informe o seu médico se apresentar algum problema médico, especialmente se tiver:
– uma doença de fígado grave
– uma doença renal grave
– diabetes (pode haver necessidade de ajuste da terapêutica antidiabética)
– epilepsia ou história de convulsões ou espasmos
– uma doença com alterações hemorrágicas

Mesmo que só tenha tido estes problemas no passado, consulte o seu médico.

Doentes que tenham predisposição para ataques de pânico podem evidenciar umperíodo temporário de elevada ansiedade após início do tratamento, o qual normalmentedesaparece nas primeiras 1 a 2 semanas. É portanto recomendada uma baixa doseinicial.

Alguns doentes com perturbação maníaco-depressiva podem activar a fase maníaca.
Nestes casos é importante ver o seu médico, que provavelmente mudará a medicação.

Tal como os outros inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluvoxamina,fluoxetina, citalopram, sertralina, nefazodona, venlafaxina e clomipramina), ocitalopram está associado a casos de hemorragia, por vezes graves. Recomenda-seprecaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham

efeito na função plaquetária (ex. anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácidoacetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco dehemorragia. Recomenda-se igualmente precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Citalopram Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Citalopram Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacçõesde privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

A frequência dos efeitos secundários de citalopram pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparação à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum. Informe o seu médico oufarmacêutico de que está a tomar citalopram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Citalopram Genedec não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Citalopram Genedec para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Citalopram Genedec para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Citalopram Genedec. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Citalopram Genedec neste grupo etário.

Ao tomar Citalopram com alimentos e bebidas:

O comprimido de citalopram pode ser tomado em qualquer altura do dia,independentemente das refeições.
O citalopram não aumentou os efeitos do álcool. No entanto, é recomendado não beber
álcool durante o tratamento com citalopram.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres grávidas normalmente não devem tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a gravidez devem ser avaliados face aospossíveis riscos para o feto. Aconselhe-se com o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres a amamentar não devem normalmente tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a amamentação devem ser avaliados faceaos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O citalopram normalmente não causa inércia; contudo, se se sentir tonto ou sonolentoquando iniciar a toma deste medicamento, não conduza ou trabalhe em máquinas atéque estes efeitos desapareçam.

Ao tomar Citalopram com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos podem afectar a acção de outros, e isto pode algumas vezes originarefeitos adversos graves.

O citalopram não deve ser administrado em simultâneo com IMAO (ex. moclobemida)devido ao risco de ocorrência da ?síndrome serotoninérgica?.

O citalopram e os seguintes medicamentos devem ser combinados com precaução:
– lítio (utilizado na profilaxia e tratamento da perturbação maníaco-depressiva); seapresentar febre alta e contracções abruptas dos músculos, se se sentir agitado econfuso, deve consultar o seu médico imediatamente;
– selegilina (utilizada na doença de Parkinson); a dose de selegilina não deve exceder
10 mg/dia;
– metoprolol (utilizado na hipertensão arterial e/ou doenças do coração); os níveissanguíneos de metoprolol estão aumentados, embora os sinais de efeitos aumentados ouefeitos secundários de metoprolol não tenham sido registados;
– sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca);risco de efeitos secundários; se apresentar sintomas anormais quando utiliza estacombinação consulte o seu médico;

– cimetidina (utilizada para tratamento de úlceras do estômago) quando utilizada emdoses elevadas;
– anticoagulantes, medicamentos que interferem com a coagulação das plaquetas (ex.anti-inflamatórios não esteróides (AINESs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e outrosmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (ver Tome especial cuidado comcitalopram).

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou benefícios da utilizaçãocombinada de terapêutica electroconvulsiva (electrochoques) e citalopram.

3. COMO TOMAR Citalopram Genedec

Citalopram Genedec destina-se a administração por via oral, em toma única.

O comprimido pode ser tomado em qualquer altura do dia com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com um copo de água. Não o mastigue.

É importante tomar os comprimidos de acordo com as instruções dadas pelo seumédico. Na rotulagem está descrito quanto e quando tomar. Se não estiver, ou não tivera certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos:
Depressão
A dose normal é de 20 mg/dia. Esta pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 60 mg/dia.

Perturbação de pânico
A dose inicial é de 10 mg/dia durante a primeira semana, antes de se aumentar a dosepara 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de
60 mg/dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade): Os doentes idosos não devem receber mais de
40 mg/dia.

Dose na insuficiência renal e hepática: Doentes com insuficiência hepática não devemreceber mais de 30 mg/dia.
Não é necessário proceder a ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada. Não há informação disponível relativa ao tratamento de doentes cominsuficiência renal grave.

Crianças: A utilização de citalopram em crianças não é recomendada.

Duração do tratamento

Tal como outros medicamentos para a depressão e perturbação de pânico, pode demoraralgum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

A duração do tratamento é individual, normalmente são necessários pelo menos 6meses. Continue a tomar o Citalopram Genedec como o seu médico lhe recomendou.
Não pare o tratamento, mesmo que se comece a sentir melhor, a menos que tal lhe sejadito pelo seu médico. A doença pode persistir por um longo período de tempo já semsintomas e se parar o tratamento demasiado cedo, ela pode retornar.

Doentes com depressões recorrentes beneficiam de um tratamento prolongado, porvezes durante alguns anos, de modo a prevenir a ocorrência de novos episódios.

Quando for necessário parar o tratamento, deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver 4 "Efeitos secundários possíveis").

Se tomar mais Citalopram do que deveria:

Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado comprimidos decitalopram a mais, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto ou intoxicação. Leve aembalagem de Citalopram Genedec consigo se for ao médico ou hospital.

Os sintomas podem incluir:
– náuseas (?sentir-se doente?), tonturas, sonolência
– enjoo
– suores
– inércia (?apatia?)
– convulsões
– batimento cardíaco acelerado
– tremores

Tratamento
Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Deve serefectuada lavagem gástrica o mais rapidamente possível após a ingestão oral. Quandoforem ingeridos mais de 600 mg é recomendada monitorização com ECG. Asconvulsões podem ser tratadas com diazepam. Complexos QRS muito alargados podemser normalizados pela perfusão de cloreto de sódio hipertónico.

Caso se tenha esquecido de tomar citalopram:

Sempre que se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual seguinte no horárionormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com citalopram:

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinará como deve suspender otratamento.
A interrupção abrupta da medicação pode originar sintomas de privação, tais comotonturas, náuseas e dormência ou formigueiro nas mãos e pés. Quando tiver terminado otratamento é recomendado que a dose de citalopram seja gradualmente reduzida duranteduas semanas, em vez de uma interrupção imediata (ver 4 Efeitos secundáriospossíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Citalopram Genedec pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves mas muito raros
Se apresentar algum destes sintomas, deve interromper o tratamento com citalopram econsultar o mais rapidamente possível o seu médico:

– sentir-se doente e desconfortável com os músculos fracos ou confuso. Estes podem sersinais de uma condição rara denominada hiponatrémia (níveis anormalmente baixos desódio no sangue), a qual pode desenvolver-se com este tipo de antidepressivos (ISRS),especialmente em idosos.
– febre elevada, agitação, confusão, tremores e contracções anormais dos músculos.
Estes podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica, aqual tem sido relatada com a utilização de antidepressivos.
– manifestações hemorrágicas, tais como equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas.

Os seguintes efeitos secundários são normalmente fracos e normalmente desaparecemapós alguns dias de tratamento. Esteja atento pois vários dos efeitos abaixomencionados podem também ser sintomas da sua doença e, como tal, mascaram as suasmelhorias.

Se os efeitos secundários são problemáticos ou duram mais de alguns dias, consulte oseu médico.

A boca seca aumenta o risco de cáries. Deve, portanto, escovar bem os seus dentes emais vezes que o habitual.

Efeitos secundários muito frequentes (em 10% ou mais de doentes) incluem:
– suor aumentado
– dor de cabeça, tremores
– inércia (?apatia?), sonolência
– boca seca, náuseas (?sensação de doente?), obstipação
– fraqueza geral

Efeitos secundários frequentes (em mais de 1% e menos de 10% de doentes) incluem:
– tonturas quando está em pé, devido a baixa de pressão arterial. Isto aconteceespecialmente em doentes idosos, os quais são avisados e aconselhados a levantar-sedevagar
– erupção cutânea, comichão
– músculos doridos
– dormência ou formigueiro nos pés e mãos
– leve turvação da visão
– alterações do paladar
– nervosismo, ansiedade, falta de concentração, agitação, sonhos anormais, menorapetite sexual, apatia, perda de apetite, salivação aumentada, quantidade excessiva de arou gases no estômago e intestinos
– batimento cardíaco acelerado
– perda de peso ou aumento de peso
– nariz congestionado
– dificuldade de urinar
– os homens podem apresentar problemas com a ejaculação e erecção
– as mulheres podem apresentar problemas com a menstruação
– fadiga e desconforto do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% de doentes) podem incluir:
– reacções anormais da pele à luz do sol
– convulsões
– zumbidos nos ouvidos
– comportamentos desadequados, reacções agressivas
– batimento cardíaco lento
– tosse, respiração curta
– para as mulheres, incapacidade de obtenção de orgasmo
– reacção alérgica e desmaio.

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Citalopram Genedec ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tomeespecial cuidado com Citalopram Genedec").

Raros: agitação psicomotora/acatísia (ver secção "Tome especial cuidado com
Citalopram Genedec").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Citalopram
Genedec:
A descontinuação de Citalopram Genedec (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Citalopram Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim deprevenir a ocorrência destes sintomas (ver 3 "Como tomar Citalopram Genedec").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Citalopram Genedec

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Citalopram Genedec após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Citalopram Genedec:

A substância activa é o citalopram. Cada comprimido revestido por película contém
12,495 mg, 24,99 mg ou 49,98 mg de bromidrato de citalopram correspondentes a
10 mg, 20 mg ou 40 mg de citalopram, respectivamente.

Os outros excipientes são:

Núcleo: manitol (E421), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio;
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) (Cl 77891) e Macrogol 6000.

Qual o aspecto de Citalopram Genedec e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película em embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Portugal
Telefone: 21 4389160

Fabricantes

Tropon GmbH
Neurather Ring, 1
D-51063 Köln
Alemanha

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Actavis hf.
Kársnesbraut, 108
IS-200 Kópavogur
Islândia

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Citalopram Genedec 40 mg Comprimidos Citalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Citalopram Genedec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Citalopram Genedec
3. Como tomar Citalopram Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citalopram Genedec
6. Outras informações


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Citalopram Genedec 10 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 20 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 40 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Citalopram Genedec E PARA QUE É UTILIZADO

O Citalopram pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.
Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

O citalopram é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no cérebro, os quais causam os sintomas da suadoença.

Indicações terapêuticas:
Citalopram Genedec está indicado no tratamento da depressão e quando já se sentemelhor, para ajudar a prevenir a recorrência destes sintomas.

Citalopram Genedec está também indicado no tratamento a longo prazo de doentes comhistória de depressões recorrentes para prevenção de novos episódios depressivos.

Adicionalmente, Citalopram Genedec está indicado no alívio dos sintomas em doentescom predisposição para perturbação de pânico.

2. ANTES DE TOMAR Citalopram Genedec

Contra-indicações:
O Citalopram Genedec está contra-indicado se tem alergia (hipersensibilidade) àsubstância activa ou a qualquer outro excipiente do medicamento.

Se estiver a tomar Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs), tais como a fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranicilpromina e moclobemida, que sãomedicamentos utilizados no tratamento da depressão.

Mesmo que tenha terminado um tratamento com qualquer dos seguintes IMAOs
(fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranicilpromina), necessitará deduas semanas antes de poder iniciar o tratamento com citalopram.
Se tiver terminado o tratamento com moclobemida, o intervalo pode ser de apenas 1dia.

Após ter terminado Citalopram Genedec, deve aguardar uma semana antes de iniciarum tratamento com qualquer IMAO.

Tome especial cuidado com Citalopram:
Informe o seu médico se apresentar algum problema médico, especialmente se tiver:
– uma doença de fígado grave
– uma doença renal grave
– diabetes (pode haver necessidade de ajuste da terapêutica antidiabética)
– epilepsia ou história de convulsões ou espasmos
– uma doença com alterações hemorrágicas

Mesmo que só tenha tido estes problemas no passado, consulte o seu médico.

Doentes que tenham predisposição para ataques de pânico podem evidenciar umperíodo temporário de elevada ansiedade após início do tratamento, o qual normalmentedesaparece nas primeiras 1 a 2 semanas. É portanto recomendada uma baixa doseinicial.

Alguns doentes com perturbação maníaco-depressiva podem activar a fase maníaca.
Nestes casos é importante ver o seu médico, que provavelmente mudará a medicação.

Tal como os outros inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluvoxamina,fluoxetina, citalopram, sertralina, nefazodona, venlafaxina e clomipramina), ocitalopram está associado a casos de hemorragia, por vezes graves. Recomenda-seprecaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham

efeito na função plaquetária (ex. anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácidoacetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco dehemorragia. Recomenda-se igualmente precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Citalopram Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Citalopram Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacçõesde privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

A frequência dos efeitos secundários de citalopram pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparação à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum. Informe o seu médico oufarmacêutico de que está a tomar citalopram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Citalopram Genedec não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Citalopram Genedec para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Citalopram Genedec para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Citalopram Genedec. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Citalopram Genedec neste grupo etário.

Ao tomar Citalopram com alimentos e bebidas:

O comprimido de citalopram pode ser tomado em qualquer altura do dia,independentemente das refeições.
O citalopram não aumentou os efeitos do álcool. No entanto, é recomendado não beber
álcool durante o tratamento com citalopram.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres grávidas normalmente não devem tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a gravidez devem ser avaliados face aospossíveis riscos para o feto. Aconselhe-se com o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres a amamentar não devem normalmente tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a amamentação devem ser avaliados faceaos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O citalopram normalmente não causa inércia; contudo, se se sentir tonto ou sonolentoquando iniciar a toma deste medicamento, não conduza ou trabalhe em máquinas atéque estes efeitos desapareçam.

Ao tomar Citalopram com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos podem afectar a acção de outros, e isto pode algumas vezes originarefeitos adversos graves.

O citalopram não deve ser administrado em simultâneo com IMAO (ex. moclobemida)devido ao risco de ocorrência da ?síndrome serotoninérgica?.

O citalopram e os seguintes medicamentos devem ser combinados com precaução:
– lítio (utilizado na profilaxia e tratamento da perturbação maníaco-depressiva); seapresentar febre alta e contracções abruptas dos músculos, se se sentir agitado econfuso, deve consultar o seu médico imediatamente;
– selegilina (utilizada na doença de Parkinson); a dose de selegilina não deve exceder
10 mg/dia;
– metoprolol (utilizado na hipertensão arterial e/ou doenças do coração); os níveissanguíneos de metoprolol estão aumentados, embora os sinais de efeitos aumentados ouefeitos secundários de metoprolol não tenham sido registados;
– sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca);risco de efeitos secundários; se apresentar sintomas anormais quando utiliza estacombinação consulte o seu médico;

– cimetidina (utilizada para tratamento de úlceras do estômago) quando utilizada emdoses elevadas;
– anticoagulantes, medicamentos que interferem com a coagulação das plaquetas (ex.anti-inflamatórios não esteróides (AINESs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e outrosmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (ver Tome especial cuidado comcitalopram).

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou benefícios da utilizaçãocombinada de terapêutica electroconvulsiva (electrochoques) e citalopram.

3. COMO TOMAR Citalopram Genedec

Citalopram Genedec destina-se a administração por via oral, em toma única.

O comprimido pode ser tomado em qualquer altura do dia com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com um copo de água. Não o mastigue.

É importante tomar os comprimidos de acordo com as instruções dadas pelo seumédico. Na rotulagem está descrito quanto e quando tomar. Se não estiver, ou não tivera certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos:
Depressão
A dose normal é de 20 mg/dia. Esta pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 60 mg/dia.

Perturbação de pânico
A dose inicial é de 10 mg/dia durante a primeira semana, antes de se aumentar a dosepara 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de
60 mg/dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade): Os doentes idosos não devem receber mais de
40 mg/dia.

Dose na insuficiência renal e hepática: Doentes com insuficiência hepática não devemreceber mais de 30 mg/dia.
Não é necessário proceder a ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada. Não há informação disponível relativa ao tratamento de doentes cominsuficiência renal grave.

Crianças: A utilização de citalopram em crianças não é recomendada.

Duração do tratamento

Tal como outros medicamentos para a depressão e perturbação de pânico, pode demoraralgum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

A duração do tratamento é individual, normalmente são necessários pelo menos 6meses. Continue a tomar o Citalopram Genedec como o seu médico lhe recomendou.
Não pare o tratamento, mesmo que se comece a sentir melhor, a menos que tal lhe sejadito pelo seu médico. A doença pode persistir por um longo período de tempo já semsintomas e se parar o tratamento demasiado cedo, ela pode retornar.

Doentes com depressões recorrentes beneficiam de um tratamento prolongado, porvezes durante alguns anos, de modo a prevenir a ocorrência de novos episódios.

Quando for necessário parar o tratamento, deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver 4 "Efeitos secundários possíveis").

Se tomar mais Citalopram do que deveria:

Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado comprimidos decitalopram a mais, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto ou intoxicação. Leve aembalagem de Citalopram Genedec consigo se for ao médico ou hospital.

Os sintomas podem incluir:
– náuseas (?sentir-se doente?), tonturas, sonolência
– enjoo
– suores
– inércia (?apatia?)
– convulsões
– batimento cardíaco acelerado
– tremores

Tratamento
Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Deve serefectuada lavagem gástrica o mais rapidamente possível após a ingestão oral. Quandoforem ingeridos mais de 600 mg é recomendada monitorização com ECG. Asconvulsões podem ser tratadas com diazepam. Complexos QRS muito alargados podemser normalizados pela perfusão de cloreto de sódio hipertónico.

Caso se tenha esquecido de tomar citalopram:

Sempre que se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual seguinte no horárionormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com citalopram:

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinará como deve suspender otratamento.
A interrupção abrupta da medicação pode originar sintomas de privação, tais comotonturas, náuseas e dormência ou formigueiro nas mãos e pés. Quando tiver terminado otratamento é recomendado que a dose de citalopram seja gradualmente reduzida duranteduas semanas, em vez de uma interrupção imediata (ver 4 Efeitos secundáriospossíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Citalopram Genedec pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves mas muito raros
Se apresentar algum destes sintomas, deve interromper o tratamento com citalopram econsultar o mais rapidamente possível o seu médico:

– sentir-se doente e desconfortável com os músculos fracos ou confuso. Estes podem sersinais de uma condição rara denominada hiponatrémia (níveis anormalmente baixos desódio no sangue), a qual pode desenvolver-se com este tipo de antidepressivos (ISRS),especialmente em idosos.
– febre elevada, agitação, confusão, tremores e contracções anormais dos músculos.
Estes podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica, aqual tem sido relatada com a utilização de antidepressivos.
– manifestações hemorrágicas, tais como equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas.

Os seguintes efeitos secundários são normalmente fracos e normalmente desaparecemapós alguns dias de tratamento. Esteja atento pois vários dos efeitos abaixomencionados podem também ser sintomas da sua doença e, como tal, mascaram as suasmelhorias.

Se os efeitos secundários são problemáticos ou duram mais de alguns dias, consulte oseu médico.

A boca seca aumenta o risco de cáries. Deve, portanto, escovar bem os seus dentes emais vezes que o habitual.

Efeitos secundários muito frequentes (em 10% ou mais de doentes) incluem:
– suor aumentado
– dor de cabeça, tremores
– inércia (?apatia?), sonolência
– boca seca, náuseas (?sensação de doente?), obstipação
– fraqueza geral

Efeitos secundários frequentes (em mais de 1% e menos de 10% de doentes) incluem:
– tonturas quando está em pé, devido a baixa de pressão arterial. Isto aconteceespecialmente em doentes idosos, os quais são avisados e aconselhados a levantar-sedevagar
– erupção cutânea, comichão
– músculos doridos
– dormência ou formigueiro nos pés e mãos
– leve turvação da visão
– alterações do paladar
– nervosismo, ansiedade, falta de concentração, agitação, sonhos anormais, menorapetite sexual, apatia, perda de apetite, salivação aumentada, quantidade excessiva de arou gases no estômago e intestinos
– batimento cardíaco acelerado
– perda de peso ou aumento de peso
– nariz congestionado
– dificuldade de urinar
– os homens podem apresentar problemas com a ejaculação e erecção
– as mulheres podem apresentar problemas com a menstruação
– fadiga e desconforto do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% de doentes) podem incluir:
– reacções anormais da pele à luz do sol
– convulsões
– zumbidos nos ouvidos
– comportamentos desadequados, reacções agressivas
– batimento cardíaco lento
– tosse, respiração curta
– para as mulheres, incapacidade de obtenção de orgasmo
– reacção alérgica e desmaio.

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Citalopram Genedec ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tomeespecial cuidado com Citalopram Genedec").

Raros: agitação psicomotora/acatísia (ver secção "Tome especial cuidado com
Citalopram Genedec").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Citalopram
Genedec:
A descontinuação de Citalopram Genedec (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Citalopram Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim deprevenir a ocorrência destes sintomas (ver 3 "Como tomar Citalopram Genedec").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Citalopram Genedec

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Citalopram Genedec após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Citalopram Genedec:

A substância activa é o citalopram. Cada comprimido revestido por película contém
12,495 mg, 24,99 mg ou 49,98 mg de bromidrato de citalopram correspondentes a
10 mg, 20 mg ou 40 mg de citalopram, respectivamente.

Os outros excipientes são:

Núcleo: manitol (E421), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio;
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) (Cl 77891) e Macrogol 6000.

Qual o aspecto de Citalopram Genedec e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película em embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Portugal
Telefone: 21 4389160

Fabricantes

Tropon GmbH
Neurather Ring, 1
D-51063 Köln
Alemanha

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Actavis hf.
Kársnesbraut, 108
IS-200 Kópavogur
Islândia

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Categorias
Antidepressores Moclobemida

Citalopram Genedec 10 mg Comprimidos Citalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Citalopram Genedec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Citalopram Genedec
3. Como tomar Citalopram Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citalopram Genedec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Citalopram Genedec 10 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 20 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 40 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Citalopram Genedec E PARA QUE É UTILIZADO

O Citalopram pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.
Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

O citalopram é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no cérebro, os quais causam os sintomas da suadoença.

Indicações terapêuticas:
Citalopram Genedec está indicado no tratamento da depressão e quando já se sentemelhor, para ajudar a prevenir a recorrência destes sintomas.

Citalopram Genedec está também indicado no tratamento a longo prazo de doentes comhistória de depressões recorrentes para prevenção de novos episódios depressivos.

Adicionalmente, Citalopram Genedec está indicado no alívio dos sintomas em doentescom predisposição para perturbação de pânico.

2. ANTES DE TOMAR Citalopram Genedec

Contra-indicações:
O Citalopram Genedec está contra-indicado se tem alergia (hipersensibilidade) àsubstância activa ou a qualquer outro excipiente do medicamento.

Se estiver a tomar Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs), tais como a fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranicilpromina e moclobemida, que sãomedicamentos utilizados no tratamento da depressão.

Mesmo que tenha terminado um tratamento com qualquer dos seguintes IMAOs
(fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranicilpromina), necessitará deduas semanas antes de poder iniciar o tratamento com citalopram.
Se tiver terminado o tratamento com moclobemida, o intervalo pode ser de apenas 1dia.

Após ter terminado Citalopram Genedec, deve aguardar uma semana antes de iniciarum tratamento com qualquer IMAO.

Tome especial cuidado com Citalopram:
Informe o seu médico se apresentar algum problema médico, especialmente se tiver:
– uma doença de fígado grave
– uma doença renal grave
– diabetes (pode haver necessidade de ajuste da terapêutica antidiabética)
– epilepsia ou história de convulsões ou espasmos
– uma doença com alterações hemorrágicas

Mesmo que só tenha tido estes problemas no passado, consulte o seu médico.

Doentes que tenham predisposição para ataques de pânico podem evidenciar umperíodo temporário de elevada ansiedade após início do tratamento, o qual normalmentedesaparece nas primeiras 1 a 2 semanas. É portanto recomendada uma baixa doseinicial.

Alguns doentes com perturbação maníaco-depressiva podem activar a fase maníaca.
Nestes casos é importante ver o seu médico, que provavelmente mudará a medicação.

Tal como os outros inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluvoxamina,fluoxetina, citalopram, sertralina, nefazodona, venlafaxina e clomipramina), ocitalopram está associado a casos de hemorragia, por vezes graves. Recomenda-seprecaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham

efeito na função plaquetária (ex. anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácidoacetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco dehemorragia. Recomenda-se igualmente precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Citalopram Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Citalopram Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacçõesde privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

A frequência dos efeitos secundários de citalopram pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparação à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum. Informe o seu médico oufarmacêutico de que está a tomar citalopram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Citalopram Genedec não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Citalopram Genedec para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Citalopram Genedec para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Citalopram Genedec. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Citalopram Genedec neste grupo etário.

Ao tomar Citalopram com alimentos e bebidas:

O comprimido de citalopram pode ser tomado em qualquer altura do dia,independentemente das refeições.
O citalopram não aumentou os efeitos do álcool. No entanto, é recomendado não beber
álcool durante o tratamento com citalopram.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres grávidas normalmente não devem tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a gravidez devem ser avaliados face aospossíveis riscos para o feto. Aconselhe-se com o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres a amamentar não devem normalmente tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a amamentação devem ser avaliados faceaos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O citalopram normalmente não causa inércia; contudo, se se sentir tonto ou sonolentoquando iniciar a toma deste medicamento, não conduza ou trabalhe em máquinas atéque estes efeitos desapareçam.

Ao tomar Citalopram com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos podem afectar a acção de outros, e isto pode algumas vezes originarefeitos adversos graves.

O citalopram não deve ser administrado em simultâneo com IMAO (ex. moclobemida)devido ao risco de ocorrência da ?síndrome serotoninérgica?.

O citalopram e os seguintes medicamentos devem ser combinados com precaução:
– lítio (utilizado na profilaxia e tratamento da perturbação maníaco-depressiva); seapresentar febre alta e contracções abruptas dos músculos, se se sentir agitado econfuso, deve consultar o seu médico imediatamente;
– selegilina (utilizada na doença de Parkinson); a dose de selegilina não deve exceder
10 mg/dia;
– metoprolol (utilizado na hipertensão arterial e/ou doenças do coração); os níveissanguíneos de metoprolol estão aumentados, embora os sinais de efeitos aumentados ouefeitos secundários de metoprolol não tenham sido registados;
– sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca);risco de efeitos secundários; se apresentar sintomas anormais quando utiliza estacombinação consulte o seu médico;

– cimetidina (utilizada para tratamento de úlceras do estômago) quando utilizada emdoses elevadas;
– anticoagulantes, medicamentos que interferem com a coagulação das plaquetas (ex.anti-inflamatórios não esteróides (AINESs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e outrosmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (ver Tome especial cuidado comcitalopram).

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou benefícios da utilizaçãocombinada de terapêutica electroconvulsiva (electrochoques) e citalopram.

3. COMO TOMAR Citalopram Genedec

Citalopram Genedec destina-se a administração por via oral, em toma única.

O comprimido pode ser tomado em qualquer altura do dia com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com um copo de água. Não o mastigue.

É importante tomar os comprimidos de acordo com as instruções dadas pelo seumédico. Na rotulagem está descrito quanto e quando tomar. Se não estiver, ou não tivera certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos:
Depressão
A dose normal é de 20 mg/dia. Esta pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 60 mg/dia.

Perturbação de pânico
A dose inicial é de 10 mg/dia durante a primeira semana, antes de se aumentar a dosepara 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de
60 mg/dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade): Os doentes idosos não devem receber mais de
40 mg/dia.

Dose na insuficiência renal e hepática: Doentes com insuficiência hepática não devemreceber mais de 30 mg/dia.
Não é necessário proceder a ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada. Não há informação disponível relativa ao tratamento de doentes cominsuficiência renal grave.

Crianças: A utilização de citalopram em crianças não é recomendada.

Duração do tratamento

Tal como outros medicamentos para a depressão e perturbação de pânico, pode demoraralgum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

A duração do tratamento é individual, normalmente são necessários pelo menos 6meses. Continue a tomar o Citalopram Genedec como o seu médico lhe recomendou.
Não pare o tratamento, mesmo que se comece a sentir melhor, a menos que tal lhe sejadito pelo seu médico. A doença pode persistir por um longo período de tempo já semsintomas e se parar o tratamento demasiado cedo, ela pode retornar.

Doentes com depressões recorrentes beneficiam de um tratamento prolongado, porvezes durante alguns anos, de modo a prevenir a ocorrência de novos episódios.

Quando for necessário parar o tratamento, deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver 4 "Efeitos secundários possíveis").

Se tomar mais Citalopram do que deveria:

Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado comprimidos decitalopram a mais, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto ou intoxicação. Leve aembalagem de Citalopram Genedec consigo se for ao médico ou hospital.

Os sintomas podem incluir:
– náuseas (?sentir-se doente?), tonturas, sonolência
– enjoo
– suores
– inércia (?apatia?)
– convulsões
– batimento cardíaco acelerado
– tremores

Tratamento
Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Deve serefectuada lavagem gástrica o mais rapidamente possível após a ingestão oral. Quandoforem ingeridos mais de 600 mg é recomendada monitorização com ECG. Asconvulsões podem ser tratadas com diazepam. Complexos QRS muito alargados podemser normalizados pela perfusão de cloreto de sódio hipertónico.

Caso se tenha esquecido de tomar citalopram:

Sempre que se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual seguinte no horárionormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com citalopram:

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinará como deve suspender otratamento.
A interrupção abrupta da medicação pode originar sintomas de privação, tais comotonturas, náuseas e dormência ou formigueiro nas mãos e pés. Quando tiver terminado otratamento é recomendado que a dose de citalopram seja gradualmente reduzida duranteduas semanas, em vez de uma interrupção imediata (ver 4 Efeitos secundáriospossíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Citalopram Genedec pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves mas muito raros
Se apresentar algum destes sintomas, deve interromper o tratamento com citalopram econsultar o mais rapidamente possível o seu médico:

– sentir-se doente e desconfortável com os músculos fracos ou confuso. Estes podem sersinais de uma condição rara denominada hiponatrémia (níveis anormalmente baixos desódio no sangue), a qual pode desenvolver-se com este tipo de antidepressivos (ISRS),especialmente em idosos.
– febre elevada, agitação, confusão, tremores e contracções anormais dos músculos.
Estes podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica, aqual tem sido relatada com a utilização de antidepressivos.
– manifestações hemorrágicas, tais como equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas.

Os seguintes efeitos secundários são normalmente fracos e normalmente desaparecemapós alguns dias de tratamento. Esteja atento pois vários dos efeitos abaixomencionados podem também ser sintomas da sua doença e, como tal, mascaram as suasmelhorias.

Se os efeitos secundários são problemáticos ou duram mais de alguns dias, consulte oseu médico.

A boca seca aumenta o risco de cáries. Deve, portanto, escovar bem os seus dentes emais vezes que o habitual.

Efeitos secundários muito frequentes (em 10% ou mais de doentes) incluem:
– suor aumentado
– dor de cabeça, tremores
– inércia (?apatia?), sonolência
– boca seca, náuseas (?sensação de doente?), obstipação
– fraqueza geral

Efeitos secundários frequentes (em mais de 1% e menos de 10% de doentes) incluem:
– tonturas quando está em pé, devido a baixa de pressão arterial. Isto aconteceespecialmente em doentes idosos, os quais são avisados e aconselhados a levantar-sedevagar
– erupção cutânea, comichão
– músculos doridos
– dormência ou formigueiro nos pés e mãos
– leve turvação da visão
– alterações do paladar
– nervosismo, ansiedade, falta de concentração, agitação, sonhos anormais, menorapetite sexual, apatia, perda de apetite, salivação aumentada, quantidade excessiva de arou gases no estômago e intestinos
– batimento cardíaco acelerado
– perda de peso ou aumento de peso
– nariz congestionado
– dificuldade de urinar
– os homens podem apresentar problemas com a ejaculação e erecção
– as mulheres podem apresentar problemas com a menstruação
– fadiga e desconforto do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% de doentes) podem incluir:
– reacções anormais da pele à luz do sol
– convulsões
– zumbidos nos ouvidos
– comportamentos desadequados, reacções agressivas
– batimento cardíaco lento
– tosse, respiração curta
– para as mulheres, incapacidade de obtenção de orgasmo
– reacção alérgica e desmaio.

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Citalopram Genedec ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tomeespecial cuidado com Citalopram Genedec").

Raros: agitação psicomotora/acatísia (ver secção "Tome especial cuidado com
Citalopram Genedec").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Citalopram
Genedec:
A descontinuação de Citalopram Genedec (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Citalopram Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim deprevenir a ocorrência destes sintomas (ver 3 "Como tomar Citalopram Genedec").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Citalopram Genedec

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Citalopram Genedec após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Citalopram Genedec:

A substância activa é o citalopram. Cada comprimido revestido por película contém
12,495 mg, 24,99 mg ou 49,98 mg de bromidrato de citalopram correspondentes a
10 mg, 20 mg ou 40 mg de citalopram, respectivamente.

Os outros excipientes são:

Núcleo: manitol (E421), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio;
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) (Cl 77891) e Macrogol 6000.

Qual o aspecto de Citalopram Genedec e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película em embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Portugal
Telefone: 21 4389160

Fabricantes

Tropon GmbH
Neurather Ring, 1
D-51063 Köln
Alemanha

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Actavis hf.
Kársnesbraut, 108
IS-200 Kópavogur
Islândia

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Antidepressores Moclobemida

Zorix Moclobemida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZORIX e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZORIX
3. Como tomar ZORIX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZORIX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZORIX 300 mg comprimidos revestidos por película

Moclobemida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZORIX E PARA QUE É UTILIZADO

ZORIX pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema nervoso central; Psicofármacos;
Antidepressores.

Indicações terapêuticas:
ZORIX está indicado no tratamento das síndromas depressivas e da fobia social.

2. ANTES DE TOMAR ZORIX

Não tome ZORIX

ZORIX está contra-indicado se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou aqualquer outro componente do medicamento.

As contra-indicações são:
– estados confusionais agudos
– doentes com feocromocitoma

– administração concomitante com petidina ou selegilina
– administração concomitante com inibidores da recaptação da 5-HT
– crianças, porque não há experiência clínica nesta população

Tome especial cuidado com ZORIX

– Tal como acontece com outros antidepressivos, o tratamento com ZORIX podeexacerbar os sintomas esquizofrénicos em doentes depressivos que sofrem também depsicoses esquizofrénicas ou esquizoafectivas. Nestes doentes deve manter-se, sepossível, o tratamento prolongado com neurolépticos.

– Nos doentes deprimidos, a possibilidade de suicídio é inerente à sua patologia e podepersistir até à sua remissão; assim estes doentes devem ser cuidadosamentemonitorizados.

– Não se recomenda a administração concomitante de ZORIX com dextrometorfano,presente em algumas formulações para a tosse. Informe o seu médico ou farmacêuticoque está a tomar ZORIX antes de comprar qualquer medicamento para a tosse.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem?se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa, mais próxima de si ou a uma familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto aler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento doseu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações do seucomportamento.

Ao tomar ZORIX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de ZORIX e selegilina está contra-indicada. A morfina eo fentanil devem ser utilizados com precaução. Não é recomendada a associação competidina.

A cimetidina prolonga o metabolismo de ZORIX. Informe o seu médico para adaptaçãoda posologia.

A acção farmacológica de terapêuticas sistémicas com agentes simpaticomiméticospode ser intensificada e prolongada com o tratamento concomitante com ZORIX.

Em doentes aos quais é administrado ZORIX, a utilização adicional de fármacos queaumentam a serotonina especialmente em terapêuticas combinadas deve ser feita comprecaução, particularmente clomipramina.

O tratamento com um antidepressivo tricíclico ou outro antidepressivo pode ser iniciadoimediatamente após interrupção da terapêutica com ZORIX (ou seja, sem período de
"wash-out") ou vice-versa desde que se cumpra o acima referenciado.

Foram relatados casos isolados de reacções adversas graves do sistema nervoso centralapós administração concomitante de ZORIX e dextrometorfano. Os medicamentos paraa tosse contendo dextrometorfano não devem ser tomados sem prévia consulta de ummédico e, se possível deve recorrer-se a medicamentos alternativos.

Ao tomar ZORIX com alimentos e bebidas

O comprimido de ZORIX deve ser ingerido imediatamente após uma refeição.

Não são geralmente necessárias restrições alimentares durante o tratamento com
ZORIX, mas como alguns doentes têm hipersensibilidade à tiramina, todos os doentesdevem evitar alimentos muito ricos em tiramina (por exemplo queijos, chocolate evinho tinto).

Gravidez e Aleitamento

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos de reprodução em animais não revelaram risco para o feto, mas a segurançada administração de ZORIX durante a gravidez ainda não foi estabelecida.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora apenas uma pequena quantidade de ZORIX passe para o leite materno
(aproximadamente 1/30 da dose da mãe quando corrigida de acordo com o pesocorporal), os benefícios da manutenção da terapêutica durante a amamentação devemser avaliados face aos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em geral ZORIX não influencia a capacidade de realizar as actividades que exigem umtotal estado de alerta, como conduzir. No entanto, a reacção individual de cada doentedeve ser observada no início do tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zorix

Zorix contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temalguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZORIX

Tomar ZORIX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

ZORIX destina-se para administração por via oral.

O comprimido deve ser ingerido após uma refeição.

Adultos:
Síndromas depressivas
A dose recomendada de ZORIX é 300-600 mg/dia, administrados usualmente em duasou três doses. A dose inicial recomendada é de 300 mg/dia, podendo ser aumentadapara 600 mg/dia dependendo da gravidade da depressão. A resposta individual podepermitir a redução da dose diária para 150 mg.

O tratamento deverá prosseguir durante pelo menos 4-6 semanas de forma a estabelecera eficácia do fármaco.

Fobia Social

A dose recomendada de ZORIX é 600 mg/dia, em duas tomas diárias. O tratamentocom 600 mg/dia deve continuar por 8 a 12 semanas de forma a estabelecer a eficácia dofármaco. A fobia social pode ser uma doença crónica e é razoável considerar acontinuação do tratamento num doente que esteja a responder ao tratamento.

Idosos: Os doentes idosos não requerem ajustes especiais da dose de ZORIX.

Crianças: A utilização de ZORIX em crianças não é recomendada uma vez que aeficácia e segurança do fármaco nesta população ainda não foram estabelecidas.

Dose na insuficiência renal e hepática:
– Os doentes com insuficiência renal não requerem ajustes especiais da dose de ZORIX.
– Quando o metabolismo hepático está gravemente alterado por doença hepática ou porfármacos que inibam a actividade da monoxigenase microssomal (ex. cimetidina), osníveis plasmáticos normais podem ser conseguidos reduzindo a dose diária de ZORIXpara metade ou um terço. Aconselhe-se com o seu médico.

Se tomar mais ZORIX do que deveria

ZORIX está descrito como seguro em caso de sobredosagem. A sobredosagem de
ZORIX isolada induz geralmente alterações ligeiras e reversíveis do SNC e irritaçãogastrointestinal. O tratamento da sobredosagem deve ter como objectivo a manutençãodas funções vitais.

Tal como acontece com outros antidepressivos, as sobredosagens mistas com ZORIX eoutros fármacos (como por exemplo outros fármacos de actuação no SNC) podem porem causa a vida do doente. Desta forma, o doente deve ser hospitalizado e monitorizadode forma a receber o tratamento apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar ZORIX

Sempre que se esquecer de tomar uma ou mais doses deve seguir o esquema posológicohabitual.

Efeitos da interrupção do tratamento com ZORIX

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinará como deve suspender otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários: distúrbios do sono, agitação,sensação de ansiedade, irritabilidade, tonturas, dores de cabeça (cefaleias), sensação deformigueiro (parestesias), secura da boca, distúrbios visuais, queixas gastrointestinais ereacções cutâneas (tais como erupção, prurido, urticária e rubor).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante otratamento com ZORIX ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção
?Tome especial cuidado como ZORIX?).

Alguns dos efeitos indesejáveis observados podem ser devidos aos sintomas subjacentes
à doença e desaparecem com a continuação do tratamento. Foram observados casosisolados de confusão, rapidamente solucionados com a descontinuação do tratamento.
Parece existir uma pequena incidência de elevação dos valores das enzimas hepáticassem sequelas clínicas associadas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize ZORIX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Não utilize Zorix se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zorix:

– A substância activa é a moclobemida.

-Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho pré-gelificado, lactose mono-hidratada, carboximetilamidosódico (tipo A), povidona e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, estearato de polietilenoglicol 400, celulose microcristalina,propilenoglicol e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Zorix e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película doseados a 300 mg de moclobemida, emembalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica, S.A.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS – 220 Hafnarfjördur
Islândia

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Antidepressores Paroxetina

Paroxetina Alter Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Alter e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Alter
3. Como tomar Paroxetina Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Alter 20 mg comprimidos revestidos por película

Paroxetina (sob a forma de cloridrato anidro)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA ALTER E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina Alter é um tratamento para adultos com depressão (episódio depressivo major) e/ouperturbações da ansiedade. Paroxetina Alter é utilizada para tratar as seguintes perturbações deansiedade: perturbação compulsiva obsessiva (pensamentos obsessivos e repetitivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo os causadospor agorafobia, que é o medo de espaços abertos), perturbação da ansiedade social (medo ou fugade situações sociais), perturbação do stress pós-traumático (ansiedade causada por umacontecimento traumático) e perturbação da ansiedade generalizada (sensação generalizada deansiedade ou nervosismo).

Paroxetina Alter pertence ao grupo de medicamentos denominado ISRS (inibidores selectivos darecaptação da serotonina). Todas as pessoas têm no cérebro uma substância denominadaserotonina. As pessoas que têm depressão ou ansiedade têm níveis mais baixos de serotonina doque as restantes. A forma como a paroxetina e outros ISRS funcionam não é totalmenteconhecida, no entanto considera-se que podem ajudar por aumentarem o nível de serotonina nocérebro. Tratar adequadamente a depressão ou as perturbações de ansiedade é importante paraajudá-lo a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA ALTER

Não tome Paroxetina Alter:
Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da mono-aminoxidase (IMAO, incluindomoclobemida), ou se os tomou em alguma altura nas duas últimas semanas. O seu médico iráaconselhar sobre a forma de começar a tomar Paroxetina Alter depois de parar de tomar IMAOs.

Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou um antipsicótico denominadopimozida
Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de Paroxetina
Alter (ver lista abaixo).
Se alguma destas situações aplicar-se a si, informe o seu médico antes de tomar Paroxetina Alter.

Tome especial cuidado com Paroxetina Alter
Confirme com o seu médico se:
Está a tomar outros medicamentos (ver secção Tomar Paroxetina Alter com outrosmedicamentos, incluída neste folheto)?
Tem problemas dos rins, fígado ou coração?
Tem epilepsia ou antecedentes de ataques ou convulsões?
Alguma vez sofreu de episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos)?
Está a fazer terapia electroconvulsiva (TEC)?
Tem antecedentes de problemas hemorrágicos, ou está a tomar outros medicamentos queaumentem o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos utilizados para tornar o sanguemais fluido, tais como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressorestricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e inflamação denominados anti-inflamatórios nãoesteróides ou AINES, tais como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac,diclofenac, meloxicam, rofecoxib)?
Tem diabetes?
Está a fazer uma dieta restrita em sódio?
Tem glaucoma (pressão ocular aumentada)?
Está grávida ou a planear engravidar (ver secção Gravidez, lactação e Paroxetina, incluída nestefolheto)?
Tem menos de 18 anos de idade (ver secção Crianças e adolescentes com menos de 18 anos,incluída neste folheto)?
Se a sua resposta a algumas destas perguntas for SIM, e ainda não as tiver discutido com o seumédico, volte a falar com o seu médico e pergunte o que deverá fazer acerca de tomar Paroxetina
Alter.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A Paroxetina Alter não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos correm maior riscode efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disto, o seu médico poderá prescrever Paroxetina Alter adoentes com menos de 18 anos, quando decida que é o melhor para o doente. Se o seu médicoprescreveu Paroxetina Alter a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir esta questão,por favor volte a falar com o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasatrás referidos se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Paroxetina Alter. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação, desenvolvimento cognitivoe comportamental da Paroxetina Alter neste grupo etário.

Nos estudos com Paroxetina Alter em doentes com idade inferior a 18 anos, verificaram-se osseguintes efeitos indesejáveis que afectaram menos de 1 em cada 10 crianças/adolescentes:aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, fazer mal a si próprio deliberadamente,hostilidade, agressividade ou ter atitudes não amigáveis, perda de apetite, tremores, suoresanormais, hiperactividade (ter demasiada energia), agitação e alteração das emoções (incluindo

choro e alterações do humor). Estes estudos também mostram que os mesmos sintomas afectamcrianças e adolescentes a tomarem comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina Alter,embora tenham sido verificados menos frequentemente.

Alguns doentes com idade inferior a 18 anos destes estudos apresentaram efeitos de privaçãoquando pararam de tomar Paroxetina Alter. Na sua maioria, estes efeitos foram similares aos dosadultos depois de pararem a Paroxetina Alter (ver Secção 3, Como tomar Paroxetina Alter,incluída neste folheto). Adicionalmente, os doentes com menos de 18 anos também apresentaramfrequentemente (afectaram menos de 1 em cada 10) dores de estômago, sensação de nervosismoe alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de fazerem mal a sipróprios, ideação suicida e tentativa de suicídio).

Pensamentos sobre fazer mal a si próprio
As pessoas que têm depressão e/ou sofrem de perturbações de ansiedade podem por vezes terpensamentos sobre fazer mal a si próprios ou sobre se suicidarem. Estes podem aumentar noinício do tratamento com antidepressores, uma vez que todos estes medicamentos demoramalgum tempo até surtirem efeito.
Determinados grupos de doentes têm maior probabilidade de ter estes pensamentos:
Se for um jovem adulto, por exemplo se tiver entre 18 e 29 anos
Se já teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou ferir-se a si próprio
Se a qualquer altura tiver estes pensamentos, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Pode considerar útil falar com um amigo ou familiar sobre o facto de ter depressão ou de sofrerde uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes para lhedizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados comalterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com Paroxetina Alter
Alguns doentes que tomam Paroxetina Alter desenvolvem uma reacção denominada acatisia, queleva a se sentirem irrequietos e incapazes de estarem sentados ou estarem quietos. Outros doentesdesenvolvem algo denominado síndrome de serotonina, com o qual surge um ou todos osseguintes sintomas: sensação de confusão, inquietação, suores, tremores, agitação, alucinação
(visões ou sons estranhos), contracções repentinas nos músculos ou aceleração do batimentocardíaco. Se sentir algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informação sobreestes ou outros efeitos indesejáveis de Paroxetina Alter veja a secção 4, Efeitos secundáriospossíveis, incluída neste folheto.

Tomar Paroxetina Alter com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar a forma como a Paroxetina Alter funciona ou tornar maisprovável a ocorrência de efeitos secundários.
A Paroxetina Alter pode também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estesincluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo a meclobemida)
? ver secção Não tomar Paroxetina Alter, incluída neste folheto.
Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver secção Não tomar Paroxetina Alter,incluída neste folheto.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINES (anti-
inflamatórios não esteróides), como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam e rofecoxib,utilizados na dor e inflamação
Tramadol, um analgésico

Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizados para tratar a enxaqueca
Outros antidepressores incluindo ISRS e antidepressores tricíclicos como a clomipramina,nortriptilina e desipramina
Suplemento alimentar denominado triptofano
Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos)utilizados para tratar condições psicóticas
Associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)
Hipericão, um tratamento à base de plantas para a depressão
Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratar convulsões ouepilepsia
Atomoxetina usada para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de Atenção
(ADHD)
Prociclidina, utilizada para o alívio de tremores, especialmente na Doença de Parkinson
Varfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para tornar o sanguemais fluido
Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os batimentos cardíacos irregulares
Metopropolol, um bloqueador beta utilizado para tratar a tensão arterial elevada e problemas docoração
Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB) e a lepra
Linezolida, um antibiótico

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento desta lista, e caso aindanão tenha discutido esta questão com o seu médico, volte ao seu médico e pergunte-lhe o quedeve fazer. Pode ser necessário alterar a dose ou tomar outro medicamento.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Paroxetina Alter com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Paroxetina Alter. O álcool pode agravar os seussintomas ou efeitos secundários. A toma de Paroxetina Alter de manhã com alimentos reduz aprobabilidade de ter enjoos (náuseas).

Gravidez, aleitamento e Paroxetina Alter
Se já estiver a tomar Paroxetina Alter e tiver descoberto que está grávida, deve falar com o seumédico imediatamente. Do mesmo modo, se estiver a planear engravidar, fale com o seu médico.
Esta situação deve-se ao facto de alguns estudos terem sugerido um aumento do risco de defeitosno coração de bebés cujas mães receberam Paroxetina Alter nos primeiros meses de gravidez.
Estes estudos revelaram que menos de 2 em 100 bebés (2%) cujas mães receberam paroxetina noinício da gravidez apresentaram um defeito no coração em comparação com uma taxa normal de
1 em cada 100 bebés (1%) verificada na população geral. Quando todos os tipos de defeitos ànascença são considerados, verifica-se que não existe diferença no número de bebés nascidoscom defeitos à nascença após as suas mães terem tomado Paroxetina Alter durante a gravidez emcomparação com o número global de defeitos à nascença da população geral. Você e o seumédico podem decidir que é melhor mudar para outro tratamento ou parar gradualmente a
Paroxetina Alter durante a gravidez. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seumédico pode sugerir que é melhor para si continuar a tomar Paroxetina Alter.

Caso esteja a tomar Paroxetina Alter nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seu médico,pois o seu bebé pode ter sintomas quando nascer. Estes sintomas começam geralmente nasprimeiras 24 horas após o nascimento. Estes incluem dificuldade em dormir e na alimentação,dificuldade em respirar, tom de pele azulado ou com uma temperatura muito alta ou baixa,enjoos, choro constante, músculos rígidos ou muito relaxados, torpor, tremores, nervosismo ouconvulsões. Se ao nascer, o seu bebé apresentar algum destes sintomas de forma preocupante,contacte o seu médico que serão capazes de a aconselhar.

A paroxetina pode estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas. Se estiver atomar Paroxetina Alter, fale com o seu médico antes de começar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos secundários possíveis com a Paroxetina Alter incluem tonturas, confusão, sensação desonolência ou visão turva. Se apresentar estes efeitos, não conduza nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA ALTER

Tomar Paroxetina Alter sempre de
Dose
Número de comprimidos a tomar
acordo com as indicações do médico.
10 mg
Para esta dose está disponível uma outra
Fale com o seu médico ou
dosagem
farmacêutico
20 mg
Um comprimido de 20 mg (marcado com ?P /
se tiver dúvidas. Por vezes poderá ser
2?)
necessário tomar mais do que um
30 mg
Para esta dose está disponível uma outra
comprimido. A seguinte tabela indica-
dosagem
lhe a quantidade de comprimidos que
40 mg
Dois comprimidos de 20 mg (marcado com ?P /
deve tomar.
2?)

50 mg
Para esta dose está disponível uma outradosagem
60 mg
Três comprimidos de 20 mg (marcado com ?P /
2?)

A dose habitual para cada situação encontra-se definida na tabela abaixo.

Dose inicial
Dose diária
Dose máxima

recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação
obsessivo
20 mg
40 mg
60 mg

compulsiva
Perturbação de pânico
10 mg
40 mg
60 mg

Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

social
Perturbação de stress pós-
20 mg
20 mg
50 mg

traumático
Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

generalizada

O seu médico irá aconselhar sobre qual a dose a tomar quando começar o tratamento com
Paroxetina Alter pela primeira vez. A maioria das pessoas começam a sentir-se melhor após duas

semanas. Se não começar a sentir-se melhor depois deste período, fale com o seu médico paraobter aconselhamento. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de forma gradual, emintervalos de 10 mg, até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Engula os comprimidos com a ajuda de água.

Não mastigue.

O seu médico irá falar consigo sobre a duração necessária para o seu tratamento. Este pode durarmuitos meses ou mesmo mais tempo.

Idosos
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença do fígado ou dos rins
Se tiver problemas com a sua doença do fígado ou dos rins, o seu médico pode decidir que deverátomar uma dose de Paroxetina Alter mais baixa do que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina Alter do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomar maiscomprimidos de Paroxetina Alter do que deveria (ou outra pessoa tenha tomado), informe o seumédico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Mostre a sua embalagem de comprimidos.
Alguém que tenha tomado uma dose excessiva de Paroxetina Alter pode sentir quaisquersintomas listados na secção 4, Efeitos secundários possíveis, ou os seguintes: sensação de enjoo,dilatação das pupilas, febre, dor de cabeça, contracção muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Alter
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose, e se lembrar antes de se deitar, tome-a de imediato.
No dia seguinte continue o tratamento como é habitual.
Caso só se lembre durante a noite, ou no dia a seguir, ignore a dose esquecida. É possível quetenha sintomas de privação, que deverão desaparecer depois de tomar a sua dose seguinte na horahabitual.

O que fazer se não se sentir melhor
A Paroxetina Alter não alivia os seus sintomas imediatamente, todos os antidepressores levamtempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam a sentir-se melhor dentro de duas semanas, masoutras podem levar mais algum tempo. Algumas pessoas a tomar antidepressores sentem-se piorantes de melhorarem. Se não começar a sentir-se melhor após duas semanas, volte ao seu médicopara obter aconselhamento. O seu médico deverá pedir-lhe para voltar novamente após duassemanas depois do início do tratamento. Informe o seu médico se não começar a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina Alter
Não pare de tomar Paroxetina Alter sem que o médico o tenha solicitado.
Ao parar a Paroxetina Alter, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose lentamente ao longode um determinado número de semanas ou meses, o que irá reduzir a probabilidade de tersintomas de privação. Uma forma de o fazer é ir reduzindo gradualmente a sua dose de
Paroxetina Alter em intervalos de 10 mg por semana. A maioria das pessoas considera que os

sintomas que surgem ao parar a Paroxetina Alter são ligeiros e desaparecem por si dentro de duassemanas. Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves ou persistir por maistempo.

Se tiver sintomas de privação ao deixar os seus comprimidos, o seu médico pode decidir quedeve deixar o tratamento de forma mais lenta. Se tiver sintomas de privação graves ao parar detomar Paroxetina Alter, por favor consulte o seu médico. Este poderá pedir-lhe para tomar osseus comprimidos novamente e deixá-los de forma mais lenta.

Caso tenha sintomas de privação, poderá ainda assim parar de tomar Paroxetina Alter.

Possíveis efeitos de privação ao parar o tratamento

Os estudos demonstram que 3 em cada 10 doentes sentem um ou mais sintomas ao pararem detomar Paroxetina Alter. Alguns efeitos de privação ocorrem mais frequentemente que outros.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em 10 pessoas:
Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio
Sensação de picadas, de queimadura, de choques eléctricos (de forma menos frequente) incluindona cabeça, e zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nos ouvidos (acufenos)
Perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir)
Sensação de ansiedade
Dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Sensação de enjoo (náusea)
Suores (incluindo suores nocturnos)
Sensação de inquietação ou agitação
Tremor (instabilidade)
Sensação de confusão ou desorientação
Diarreia (fezes moles)
Sensação de irritabilidade ou de alterações emocionais
Perturbações visuais
Batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações).

Por favor fale com o seu médico se estiver preocupado sobre os efeitos de privação ao parar detomar Paroxetina Alter.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Alter pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são mais prováveis nas primeirassemanas do tratamento com Paroxetina Alter.

A frequência dos efeitos secundários está definida como:

muito frequentes (mais do que 1 em 10 pessoas)frequentes (mais do que 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas)pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas)raros (mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas)muito raros (menos do que 1 em 10000 pessoas, incluindo relatos isolados)

Consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento.

Pode ser necessário contactar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente.
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Se apresentar nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vomitar sangue ou presença desangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Se sentir que está a ter dificuldade em urinar, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.

Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Se tiver convulsões (ataques), contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Se se sentir inquieto e incapaz de se sentar ou estar parado, pode ter uma reacção denominadaacatisia. O aumento da dose de Paroxetina Alter pode agravar estes sintomas. Se se sentir assim,contacte o seu médico.
Se sentir cansaço, fraqueza ou confusão ou sentir os músculos dolorosos, rígidos edescoordenados, pode significar que tem níveis baixos de sódio no seu sangue. Se tiver estessintomas, contacte o seu médico.
Se tiver pensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre matar-se.

Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Reacções alérgicas à paroxetina.
Se desenvolver uma erupção cutânea vermelha e irregular, inchaço dos pálpebras, face, lábios,boca ou língua, começar a ter comichão ou dificuldade em respirar ou engolir, contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Se tiver alguns ou todos os seguintes sintomas pode ter algo denominado síndrome de serotonina.
Estes sintomas incluem: sensação de confusão, sensação de inquietação, suores, tremores,agitação, alucinações (visões e sons estranhos), contracções repentinas dos músculos oubatimentos cardíacos acelerados. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Glaucoma agudo.
Se os seus olhos começarem a doer ou ficar com visão turva, contacte o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, que podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
Sensação de enjoo (náuseas). A administração do seu medicamento de manhã com alimentosreduz a probabilidade deste acontecimento.
Alteração do desejo sexual ou da função sexual. Por exemplo, a falta de orgasmo, e no homem,uma erecção ou ejaculação anormal.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Falta de apetite
Não conseguir dormir bem (insónia) ou sensação de sonolência
Sensação de tonturas ou de instabilidade (tremores)
Sensação de agitação

Sensação de fraqueza invulgar
Visão turva
Bocejos, boca seca
Diarreia ou obstipação
Aumento de peso
Suores
Aumento dos níveis de colesterol

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Breve aumento ou diminuição da tensão arterial, batimento cardíaco mais acelerado do que onormal
Falta de movimentos, rigidez, movimentos descontrolados ou anormais da boca ou língua
Erupção cutânea
Sensação de confusão
Alucinações (visões e sons estranhos)
Vontade incontrolável e involuntária de urinar (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Produção anormal de leite no homem e na mulher
Batimento cardíaco lento
Efeitos no fígado que surgem nos testes sanguíneos à sua função hepática
Ataques de pânico
Comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
Sensação de estar fora de si (despersonalização)
Sensação de ansiedade
Dor nas articulações ou músculos.

Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Problemas do fígado que fazem com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelos
Retenção de fluido ou água que causa o inchaço dos braços ou pernas
Sensibilidade à luz do sol
Erecção dolorosa do pénis que não desaparece
Número baixo de plaquetas

Nalguns doentes pode surgir zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nosouvidos (acufenos) quando tomam Paroxetina Alter.

Se tiver alguma preocupação durante o tratamento com Paroxetina Alter, fale com o seu médicoou farmacêutico para obter aconselhamento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA ALTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paroxetina Alter após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Alter

20 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a paroxetina (20 mg), na forma de cloridato anidro.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, carboximetilamido sódico (tipo A).
Revestimento: copolímero básico de metacrilato de butilo, talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Paroxetina Alter e conteúdo da embalagem

Paroxetina Alter 20 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em comprimidosrevestidos por película de cor branca, marcados com ?P2? num dos lados e ?G? no outro. Oscomprimidos têm uma ranhura num dos lados. Cada frasco de polietileno contém 10, 12, 14, 20,
28, 30, 50, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar adeglutição, e não a divisão em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Alter, S.A.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante:

McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories – 35/36 Baldoyle Industrial Estate – Grange Road
13 Dublin
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

DK/H/0249/001
Denmark
Serorex
Belgium
Paroxetine IPS 20mg tabletten
Poland
Parogen Film 20mg coated Tablets
Greece
Paroxetin Generics 20mg film coated tablets
Portugal
Paroxetina Alter 20mg comprimidos revestidos por película

Pode considerar útil contactar um grupo de auto-ajuda, ou uma organização de doentes, parasaber mais sobre a sua condição. O seu médico poderá fornecer-lhe os detalhes.

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Categorias
Antidepressores Paroxetina

Paroxetina Labesfal Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Labesfal
3. Como tomar Paroxetina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Labesfal, 20 mg, comprimidos revestidos por película

Paroxetina (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sitema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

Paroxetina Labesfal é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade.
Paroxetina Labesfal é utilizada no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade:perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos),perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pósstress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).
Paroxetina Labesfal pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como Paroxetina Labesfal e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar

por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA LABESFAL

Não tome Paroxetina Labesfal
– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Labesfal;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
– se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Tomar Paroxetina Labesfal com outrosmedicamentos).

Tome especial cuidado com Paroxetina Labesfal
– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressores tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressores;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Labesfal pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento;
– se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
– e está a fazer uma dieta pobre em sódio.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Labesfal não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade

inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Labesfal para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina Labesfal para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Paroxetina Labesfal. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Paroxetina Labesfal neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de Paroxetina Labesfal tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento dadose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
Paroxetina Labesfal
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4. Efeitos

secundários possíveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observadosdurante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 30% dosdoentes tratados com Paroxetina Labesfal e em 20% dos doentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo sensação de queimadura e sensação dechoque eléctrico), distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação
(aumento da transpiração), diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade,distúrbios visuais e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em algunsdoentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeirosdias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramentenotificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Emgeral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente é aconselhável a redução gradual de Paroxetina Labesfal quando otratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordocom as necessidades do doente (ver Efeitos da interrupção do tratamento com
Paroxetina Labesfal na secção 3. Como tomar Paroxetina Labesfal).

Ao tomar Paroxetina Labesfal com alimentos e bebidas
Paroxetina Labesfal pode ser tomado com alimentos.
Tomar Paroxetina Labesfal de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de sesentir maldisposto (náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Labesfal. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Labesfal.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Paroxetina Labesfal nos primeiros meses de gravidez.
Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mãestomaram Paroxetina Labesfal na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nívelcardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada napopulação em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Labesfal deverá consultaro seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina Labesfal só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina Labesfal for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paroxetina Labesfal é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendosido observados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina Labesfal no lactente.

No entanto, Paroxetina Labesfal não deverá ser utilizado durante o aleitamento, amenos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente, Paroxetina Labesfal não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

Ao tomar Paroxetina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Paroxetina Labesfal poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressores;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– pimozida, medicamento antipsicótico;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;

– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;
– alguns anticonvulsivantes;
-Tramadol, um medicamento para as dores;
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca;
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina;
-Um suplemento dietético denominado triptofano;
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA);
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular;
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra;
-Linezolida, um antibiótico.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Labesfal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paroxetina Labesfal

Paroxetina Labesfal contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PAROXETINA LABESFAL

Tomar Paroxetina Labesfal sempre de acordo com as iindicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Labesfal deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, depreferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Labesfal para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Labesfal em doentes adultos é de 20 mg a 50 mgpor dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânicoe perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina
Labesfal até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina Labesfal
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Labesfal durante um período de temposuficiente que poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Paroxetina
Labesfal)

Início do tratamento com Paroxetina Labesfal
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Labesfal não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressor do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressores pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Labesfal durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrênciados sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Labesfal do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressor. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Labesfal
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina Labesfal
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Labesfal bruscamente. Siga oconselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina Labesfal (ver 4. Efeitos secundários possíveis). A descontinuaçãoabrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com Paroxetina Labesfalfor descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelomenos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação (ver
Advertências e precauções especiais de utilização e Efeitos indesejáveis). Se no decursoda uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomasintoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormenteprescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas deforma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
– convulsões;
– mania;
– agitação;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;

– agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação taiscomo incapacidade de permanecer sentado ou imóvel) (ver 2. Antes de tomar
Paroxetina Labesfal);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Foram observados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não éconhecida.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
Paroxetina Labesfal
A descontinuação de Paroxetina Labesfal (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de descontinuação (privação).
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo sensação de queimadura e sensação dechoque eléctrico), distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação
(aumento da transpiração), diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade,distúrbios visuais e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em algunsdoentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o tratamentocom Paroxetina Labesfal deixar de ser necessário é aconselhável que se proceda a suadescontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses (ver 3. Comotomar Paroxetina Labesfal e 2. Antes de tomar Paroxetina Labesfal e Reacções deprivação observadas durante a descontinuação do tratamento com Paroxetina Labesfal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Paroxetina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Labesfal
– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, carboximetilamido sódico e lactoseanidra
Revestimento: hidroxipropilcelulose, hipromelose 2910, polietilenoglicol 8000, dióxidode titânio (E171) e água purificada

Qual o aspecto de Paroxetina Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Paroxetina Labesfal 20 mg são comprimidos revestidos porpelícula, ovais, de cor branca e com marcação "20" e ranhura numa das faces. Sãoacondicionados em blisters de PVC/PVDC ou em frascos brancos, opacos, de HDPEcom tampa de PP, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

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Antidepressores Fluoxetina

Fluoxetina Actavis Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluoxetina Actavis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fluoxetina Actavis
3.Como tomar Fluoxetina Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Fluoxetina Actavis


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Actavis 20 mg cápsulas

Fluoxetina (na forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Fluoxetina Actavis 20 mg Cápsulas
Fluoxetina

Substância activa: 20 mg de fluoxetina, na forma de cloridrato de fluoxetina.
Outros componentes: Amido de milho pré-gelificado, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, talco; concha da cápsula ? quinolona amarela (E104), eritrosina (E127),
índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina; Tinta de impressão ?
Shellac com brilho e óxido de ferro preto (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis A/S
Rua Virgílio Correia, 11A
1600-219 Lisboa
Portugal

1. O QUE É Fluoxetina Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Fluoxetina Actavis pertence ao grupo dos medicamentos psicofármacos ?antidepressores e neurolépticos (II-8-c.4).
A fluoxetina é um inibidor selectivo da recaptação de serotonina (ISRS).
As cápsulas apresentam corpo amarelo e cabeça verde-claro e as marcações "C" de umlado e "FX" do outro.
As cápsulas são acondicionadas em blisters de alumínio/PVC. Estão disponíveis emembalagens de 14, 28 e 60 cápsulas.
A Fluoxetina Actavis está indicada para o tratamento de:

Episódios Depressivos Major
Perturbação Obsessivo – Compulsiva
Bulimia nervosa: como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestãocompulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR Fluoxetina Actavis

Não tome Fluoxetina Actavis caso:tenha alergia à fluoxetina, ou a qualquer outro componente das cápsulas;esteja a tomar inibidores da Monoamino-Oxidade (IMAO): foram notificadas reacçõesgraves, nalguns casos fatais, em doentes a tomar um inibidor selectivo da recaptação daserotonina (ISRS) em combinação com um inibidor da monoamino oxidase (IMAO) eem doentes que tinham descontinuado recentemente um ISRS e começaram um IMAO.
O tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuaçãode um IMAO irreversível (ver Advertências e Precauções ? síndrome da serotonina);esteja a tomar um IMAO não selectivo.
De igual modo, devem decorrer, pelo menos, 5 semanas entre a interrupção daterapêutica com fluoxetina e o início da terapêutica com IMAO. Se a fluoxetina tiversido prescrita para uso crónico e/ou numa dose elevada, deverá considerar-se umintervalo mais longo entre as doses.
Apesar de a combinação não ser recomendada, o tratamento com fluoxetina pode seriniciado no dia seguinte à descontinuação de um IMAO reversível (p.ex. moclobemida).

Advertências e precauções especiais na utilização de Fluoxetina Actavis

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

O uso de fluoxetina em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) não érecomendado, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Advertências
Erupção cutânea e reacções alérgicas: erupção cutânea, reacções anafilactóides e efeitossistémicos progressivos, algumas vezes graves (envolvendo pele, rins, fígado oupulmões) foram notificados. No caso de aparecimento de erupção cutânea ou outrasituação alérgica, sem causa determinada, deve interromper o tratamento comfluoxetina.
Precauções
Convulsões: a fluoxetina deve ser introduzida com precaução se tiver história deconvulsões. Deve descontinuar o tratamento se desenvolver convulsões ou existir umaumento da sua frequência. A fluoxetina deve ser evitada se apresentar perturbaçõesconvulsivas instáveis/epilepsia. Se a epilepsia está controlada deverá sercuidadosamente seguido.
Mania: deve utilizar com precaução os antidepressivos se tem história demania/hipomania. Tal como com todos os antidepressivos, deve descontinuar afluoxetina se desencadear uma fase maníaca.

Função hepática/renal: recomenda-se uma dose inferior (p.ex. administração em diasalternados) se sofre de disfunção hepática significativa. Quando foi administradafluoxetina 20mg/dia durante 2 meses, a doentes com insuficiência renal grave
(GFR<10ml/min) em diálise, estes não demonstraram diferenças nos níveis plasmáticosde fluoxetina ou norfluoxetina, quando comparados com os controlos, com função renalnormal.
Patologia cardíaca: recomenda-se precaução visto a experiência clínica em doençacardíaca aguda é limitada.
Perda de peso: pode ocorrer perda de peso quando tomar fluoxetina, sendonormalmente proporcional ao seu peso corporal no início do tratamento.
Diabetes: o tratamento pode alterar o controlo da glicemia. Pode ocorrer hipoglicemiadurante a terapêutica com fluoxetina e após a descontinuação desenvolver-sehiperglicemia. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de hipoglicemiantesorais.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
? Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
? Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Hemorragia: embora seja pouco frequente pode ocorrer equimose (nódoa negra) epúrpura. Podem ocorrer raramente outras manifestações hemorrágicas, tais como,hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinais e outras hemorragias cutâneasou mucosas. Recomenda-se precaução em doentes a tomar ISRS, particularmente emcaso de utilização concomitante com anticoagulantes orais, medicamentos que se sabeafectarem a função plaquetária (p.ex., antipsicóticos atípicos como a clozapina,fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, AINEs) ououtros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, bem como emdoentes com história de perturbações hemorrágicas.
Terapia Electroconvulsiva (TEC): Recomenda-se precaução se estiver a tomarfluoxetina e for submetido a TEC.

Hipericão: Um aumento dos efeitos serotoninérgicos, tais como o síndrome daserotonina, pode ocorrer quando são utilizados concomitantemente Inibidores
Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) e preparações à base de plantascontendo erva de S. João (Hypericum perforatum).
Em ocasiões raras, o desenvolvimento de síndrome da serotonina ou de casos do tiposíndrome neuroléptica maligna têm sido notificados em associação ao tratamento comfluoxetina, especificamente quando administrada em associação com outros fármacosserotoninérgicos e/ou neurolépticos. Uma vez que destas síndromes podem resultarcondições que potencialmente colocam a vida em risco, o tratamento com fluoxetinadeve ser descontinuado se tais episódios (caracterizados por conjuntos de sintomascomo hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveisflutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão,irritabilidade, agitação extrema progredindo para delírio e coma) ocorrerem e deverá seriniciado tratamento sintomático de suporte.

Ao tomar Fluoxetina Actavis com alimentos e bebidas:
As cápsulas de Fluoxetina Actavis podem ser tomadas durante, ou no intervalo dasrefeições.
O consumo de álcool deve ser evitado, apesar da fluoxetina não mostrar evidências napotenciação do efeito do álcool.

Gravidez
Contacte o seu médico caso esteja grávida ou a planear engravidar brevemente.
A fluoxetina pode ser usada durante a gravidez, mas com precaução, especialmentedurante o final da gravidez ou imediatamente antes do início do trabalho de parto, poispodem ocorrer os seguintes efeitos em recém-nascidos: irritabilidade, tremor, hipotonia,choro persistente, dificuldade de sucção e em dormir.

Aleitamento
Informe o seu médico caso esteja em período de amamentação.
A fluoxetina está presente no leite materno. No caso do tratamento com fluoxetina serconsiderado necessário, a descontinuação da amamentação deve ser considerada; noentanto, se se mantiver a amamentação, deve ser prescrita a dose mínima eficaz defluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve evitar conduzir automóveis ou operar com máquinas potencialmente perigosas atéter a certeza de que a fluoxetina não afecta o seu desempenho. Apesar de se terdemonstrado que a fluoxetina não afecta o desempenho psicomotor em voluntáriossaudáveis, pode no entanto comprometer o discernimento e as suas capacidades.

Tomar Fluoxetina Actavis com outros medicamentos:
É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Inibidores da Monoamino-Oxidase: Contra-indicado.
Inibidores da Monoamino-Oxidase A (IMAO-A): Combinação não recomendada.
Combinações que requerem precaução na utilização:
IMAO-B (selegilina): Risco de síndrome da serotonina. Recomenda-se monitorizaçãoclínica.
Fenitoína: Quando combinada com a fluoxetina, foram observadas alterações dos níveisséricos, com manifestações de toxicidade em algumas situações.
Fármacos Serotoninérgicos: A co-administração com fármacos serotoninérgicos (ex.:tramadol, triptanos) pode aumentar o risco de síndrome da serotonina. O uso comtriptanos acarreta um risco adicional de vasoconstrição coronária e hipertensão.
Lítio e triptofano: pode ocorrer síndrome da serotonina. Recomenda-se precaução nautilização concomitante de fluoxetina com estes fármacos. A utilização combinada defluoxetina e lítio necessita de uma monitorização clínica mais cuidada e frequente.
Isoenzima CYP2D6: a terapêutica concomitante de fluoxetina com fármacos tambémmetabolizados por este sistema enzimático pode levar a interacções medicamentosas. Aterapêutica concomitante com a flecainida, encainida, carbamazepina e antidepressivostricíclicos deve ser iniciada ou ajustada à dose mais baixa do intervalo terapêutico. Omesmo se aplica se tiver tomado fluoxetina nas 5 semanas anteriores.
Anticoagulantes orais: alteração do efeito anticoagulante. Recomenda-se que naadministração concomitante com varfarina se efectua a monitorização cuidadosa dacoagulação quando se inicia ou descontinua a fluoxetina.
Terapêutica Electroconvulsiva (TEC): Foram notificados raramente casos deconvulsões prolongadas em doentes a tomar fluoxetina e a fazer terapêuticaelectroconvulsiva, pelo que se recomenda precaução.
Álcool: a combinação do álcool com o tratamento com ISRS não é aconselhável.
Hipericão: aumento dos efeitos indesejáveis.

3. COMO TOMAR Fluoxetina Actavis

Fluoxetina Actavis destina-se a administração por via oral só a adultos.

Episódios Depressivos Major: Adultos e idosos: 20 mg/dia a 60mg/dia. Aconselha-seuma dose inicial de 20mg/dia.
Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses maiselevadas, pode considerar-se um aumento da dose no caso de não haver uma respostaadequada após três semanas de tratamento.
De acordo com a declaração de consenso da OMS, a medicação antidepressiva deve sercontinuada durante, pelo menos, 6 meses.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva: Adultos e idosos: 20mg/dia a 60mg/dia.
Aconselha-se uma dose inicial de 20mg/dia.
Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses maiselevadas, pode considerar-se um aumento da dose no caso de não se observar respostaterapêutica após duas semanas de tratamento.
O tratamento com fluoxetina deve ser reconsiderado se não se verificar qualquermelhoria em 10 semanas. O tratamento deve continuar se se observou uma boa resposta

terapêutica, utilizando uma posologia ajustada a cada doente, tentando manter a dosemínima eficaz. Como a Perturbação Obsessivo-Compulsiva é uma doença crónica, érazoável considerar a continuação da terapêutica para além das 10 semanas, em doentesque respondam à terapêutica.
Bulimia Nervosa: Adultos e idosos: é recomendada uma dose de 60mg/dia.
Todas as indicações: Doses superiores a 80mg/dia não foram avaliadassistematicamente. A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.
Na maioria dos doentes é desnecessária a redução progressiva da dose.
Crianças: o uso de fluoxetina em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) não érecomendado, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Idosos: recomenda-se precaução no aumento da dose e a dose diária não deve,geralmente, exceder os 40mg. A dose máxima é de 60mg/dia.
Doentes com disfunção hepática ou renal: deve considerar-se uma dose mais baixa oumenos frequente (por ex. 20mg, em dias alternados) em doentes com insuficiênciahepática ou nos doentes em que a medição concomitante poderá ter interacção com
Fluoxetina (ver Tomar Fluoxetina com outros medicamentos).

Se tomar mais Fluoxetina Actavis do que deveria:
Se tomar uma dose superior à recomendada contacte o seu médico ou farmacêuticoimediatamente. Podem ocorrer os seguintes sintomas náuseas, vómitos, convulsões,disfunções cardiovasculares que variam de arritmias assintomáticas a paragem cardíaca,disfunções pulmonares e sinais de alteração do SNC desde excitação ao coma.
Recomenda-se a monitorização dos sinais cardíacos e vitais, juntamente com medidasde suporte geral e sintomáticas.
Desconhece-se a existência de um antídoto específico para a fluoxetina.
O carvão activado pode ser utilizado juntamente com sorbitol, podendo ser tanto oumais eficaz que a indução do vómito ou lavagem gástrica.
É pouco provável que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão e exsanguíneo-
transfusão, sejam benéficos.
Deve ser considerada a possibilidade da existência de múltiplos fármacos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Actavis:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e siga asinstruções do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Os efeitos indesejáveis podem diminuir em intensidade e frequência com a continuaçãodo tratamento e, em geral, não implicam a interrupção da terapêutica.
Organismo como um todo: hipersensibilidade (p.ex. prurido, erupção cutânea, urticária,reacções anafilactóide, vasculite, reacção do tipo doenças do soro, angioedema),arrepios, síndrome da serotonina, sensibilidade à luz.
Aparelho Digestivo: distúrbios gastrointestinais (p.ex. diarreia, náusea, vómitos,dificuldade em engolir, indigestão e perturbações do paladar), boca seca.

Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono (p.ex. sonhos anormais, insónia),tonturas, anorexia, fadiga (p.ex. sonolência, torpor), euforia, movimento anormaltransitório (p.ex. contracções musculares, ataxia, tremores, mioclonias), convulsões eagitação psicomotora. Alucinações, reacções maníacas, confusão, agitação ansiedade esintomas associados (ex.: nervosismo), concentração e processo de raciocíniodiminuídos (ex.: despersonalização), ataques de pânico (estes sintomas podem serdevido à doença subjacente).

Aparelho geniturinário: retenção urinária, aumento da frequência urinária.
Função reprodutiva: disfunção sexual (ejaculação demorada ou ausência de ejaculação,anorgasmia), priapismo (erecção prolongada e dolorosa), galactorreia (secreçãoexcessiva de leite).
Outros: queda de cabelo, bocejo, alterações visuais (por ex. visão turva, midríase),sudorese, vasodilatação, dores musculares e nas articulações, hipotensão postural,nódoas negras.
Aparelho respiratório: Garganta inflamada, dificuldade em respirar.
Na sequência da interrupção do tratamento, foram notificados sintomas de abstinênciaem associação com os ISRS, embora os dados disponíveis não sugiram que estes sejamdevidos a dependência. Os sintomas mais frequentes incluem tonturas, sensação deformigueiro, dores de cabeça, ansiedade e náusea, sendo a maioria moderados e auto-
limitados. A fluoxetina foi apenas raramente associada a estes sintomas.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante otratamento com Fluoxetina Actavis ou imediatamente após a sua descontinuação.

5. CONSERVAÇÃO de Fluoxetina Actavis

Como todos os medicamentos, manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não guardar acima de 25°C.
Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Antidepressores Paroxetina

Paroxetina Paxpar Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Paxpar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Paxpar
3. Como tomar Paroxetina Paxpar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Paxpar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Paxpar 20 mg comprimidos revestidos por película

Paroxetina (sob a forma de cloridrato anidro)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Contém bastanteinformação importante sobre este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA PAXPAR E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina Paxpar é um tratamento para adultos com depressão (episódio depressivomajor) e/ou perturbações da ansiedade. Paroxetina Paxpar é utilizada para tratar asseguintes perturbações de ansiedade: perturbação compulsiva obsessiva (pensamentosobsessivos e repetitivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico
(ataques de pânico, incluindo os causados por agorafobia, que é o medo de espaçosabertos), perturbação da ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais),perturbação do stress pós-traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático) e perturbação da ansiedade generalizada (sensação generalizada deansiedade ou nervosismo).

Paroxetina Paxpar pertence ao grupo de medicamentos denominado ISRS (inibidoresselectivos da recaptação da serotonina). Todas as pessoas têm no cérebro umasubstância denominada serotonina. As pessoas que têm depressão ou ansiedade têmníveis mais baixos de serotonina do que as restantes. A forma como a paroxetina eoutros ISRS funcionam não é totalmente conhecida, no entanto considera-se que podemajudar por aumentarem o nível de serotonina no cérebro. Tratar adequadamente adepressão ou as perturbações de ansiedade é importante para ajudá-lo a sentir-semelhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA PAXPAR

Não tome Paroxetina Paxpar:
Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da mono-aminoxidase (IMAO,incluindo meclobemida), ou se os tomou em alguma altura nas duas últimas semanas. Oseu médico irá aconselhar sobre a forma de começar a tomar Paroxetina Paxpar depoisde parar de tomar IMAOs.
Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou um antipsicóticodenominado pimozida
Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Paxpar (ver lista abaixo).
Se alguma destas situações aplicar-se a si, informe o seu médico antes de tomar
Paroxetina Paxpar, comprimidos revestidos por película.

Tome especial cuidado com Paroxetina Paxpar
Confirme com o seu médico se…
Está a tomar outros medicamentos (ver secção Tomar Paroxetina Paxpar com outrosmedicamentos, incluída neste folheto)?
Tem problemas dos rins, fígado ou coração?
Tem epilepsia ou antecedentes de ataques ou convulsões?
Alguma vez sofreu de episódios de mania (comportamento ou pensamentoshiperactivos)?
Está a fazer terapia electroconvulsiva (TEC)?
Tem antecedentes de problemas hemorrágicos, ou está a tomar outros medicamentosque aumentem o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos utilizados paratornar o sangue mais fluido, tais como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ouclozapina, antidepressores tricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e inflamaçãodenominados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, tais como o ácidoacetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam, rofecoxib)?
Tem diabetes?
Está a fazer uma dieta restrita em sódio?
Tem glaucoma (pressão ocular aumentada)?
Está grávida ou a planear engravidar (ver secção Gravidez, aleitamento e Paroxetina,incluída neste folheto)?
Tem menos de 18 anos de idade (ver secção Crianças e adolescentes com menos de 18anos, incluída neste folheto)?
Se a sua resposta a algumas destas perguntas for SIM, e ainda não as tiver discutidocom o seu médico, volte a falar com o seu médico e pergunte o que deverá fazer acercade tomar Paroxetina Paxpar.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A Paroxetina Paxpar não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Também deve saber que os doentes com menos de 18anos correm maior risco de sofrer efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de

oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disto, o seumédico poderá prescrever Paroxetina Paxpar a doentes com menos de 18 anos, quandodecida que é o melhor para o doente. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Paxpar aum doente com menos de 18 anos e quiser discutir esta questão, por favor volte a falarcom o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Paroxetina Paxpar. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Paroxetina Paxpar neste grupo etário.

Nos estudos com Paroxetina Paxpar em doentes com idade inferior a 18 anos,verificaram-se os seguintes efeitos indesejáveis que afectaram menos de 1 em cada 10crianças/adolescentes: aumento de ideação suicida e tentativas de suicídio, fazer mal asi próprio deliberadamente, hostilidade, agressividade ou ter atitudes não amigáveis,perda de apetite, tremores, suores anormais, hiperactividade (ter demasiada energia),agitação e alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor). Estesestudos também mostram que os mesmos sintomas afectam crianças e adolescentes atomarem comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina Paxpar, emboratenham sido verificados menos frequentemente.

Alguns doentes com idade inferior a 18 anos destes estudos apresentaram efeitos deprivação quando pararam de tomar Paroxetina Paxpar. Na sua maioria, estes efeitosforam similares aos dos adultos depois de pararem a Paroxetina Paxpar (ver Secção 3,
Como tomar Paroxetina Paxpar, incluída neste folheto). Adicionalmente, os doentescom menos de 18 anos também apresentaram frequentemente (afectaram menos de 1em cada 10) dores de estômago, sensação de nervosismo e alteração das emoções
(incluindo choro, alterações do humor, tentativa de fazerem mal a si próprios, ideaçãosuicida e tentativa de suicídio).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes terpensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre se suicidar. Estes podem aumentarno início do tratamento com antidepressores, uma vez que todos estes medicamentosdemoram algum tempo até surtirem efeito, normalmente cerca de duas semanas, maspor vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se já teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou ferir-se a si próprio
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, a qualquer altura, tiver pensamentos de auto-agressão ou de se suicidar, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Pode considerar útil falar com um familiar ou com um amigo sobre o facto de terdepressão ou uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode

pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ouse estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com Paroxetina Paxpar
Alguns doentes que tomam Paroxetina Paxpar desenvolvem uma reacção denominadaacatisia, que leva a se sentirem irrequietos e incapazes de estarem sentados ou estaremquietos. Outros doentes desenvolvem algo denominado síndrome de serotonina, com oqual surge um ou todos os seguintes sintomas: sensação de confusão, inquietação,suores, tremores, agitação, alucinação (visões ou sons estranhos), contracçõesrepentinas nos músculos ou aceleração do batimento cardíaco. Se sentir algum destessintomas, contacte o seu médico. Para mais informação sobre estes ou outros efeitosindesejáveis de Paroxetina Paxpar veja a secção 4 Efeitos secundários possíveis,incluída neste folheto.

Ao tomar Paroxetina Paxpar com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar a forma como a Paroxetina Paxpar funciona outornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários.
A Paroxetina Paxpar pode também afectar a forma como outros medicamentosfuncionam. Estes incluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo ameclobemida) ? ver secção Não tomar Paroxetina Paxpar, incluída neste folheto.
Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver secção Não tomar Paroxetina
Paxpar, incluída neste folheto.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINES (anti-
inflamatórios não esteróides), como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam erofecoxib, utilizados na dor e inflamação
Tramadol, um analgésico
Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizados para tratar aenxaqueca
Outros antidepressores incluindo ISRS e antidepressores tricíclicos como aclomipramina, nortriptilina e desipramina
Suplemento alimentar denominado triptofano
Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar condições psicóticas
Associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
Hipericão, um tratamento à base de plantas para a depressão
Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratarconvulsões ou epilepsia
Atomoxetina usada para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de
Atenção (ADHD)
Prociclidina, utilizada para o alívio de tremores, especialmente na Doença de Parkinson
Varfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para tornaro sangue mais fluido

Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os batimentos cardíacosirregulares
Metopropolol, um bloqueador beta utilizado para tratar a tensão arterial elevada eproblemas do coração
Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB) e a lepra
Linezolida, um antibiótico

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento desta lista, ecaso ainda não tenha discutido esta questão com o seu médico, volte ao seu médico epergunte-lhe o que deve fazer. Pode ser necessário alterar a dose ou tomar outromedicamento.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Ao tomar Paroxetina Paxpar com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Paroxetina Paxpar. O álcool pode agravar osseus sintomas ou efeitos secundários. A toma de Paroxetina Paxpar de manhã comalimentos reduz a probabilidade de ter enjoos (náuseas).

Gravidez, aleitamento e Paroxetina Paxpar
Se já estiver a tomar Paroxetina Paxpar e tiver descoberto que está grávida, deve falarcom o seu médico imediatamente. Do mesmo modo, se estiver a planear engravidar,fale com o seu médico. Esta situação deve-se ao facto de alguns estudos terem sugeridoum aumento do risco de defeitos no coração de bebés cujas mães receberam Paroxetina
Paxpar nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos revelaram que menos de 2 em
100 bebés (2%) cujas mães receberam paroxetina no início da gravidez apresentaramum defeito no coração em comparação com uma taxa normal de 1 em cada 100 bebés
(1%) verificada na população geral. Quando todos os tipos de defeitos à nascença sãoconsiderados, verifica-se que não existe diferença no número de bebés nascidos comdefeitos à nascença após as suas mães terem tomado Paroxetina Paxpar durante agravidez em comparação com o número global de defeitos à nascença da populaçãogeral. Você e o seu médico podem decidir que é melhor mudar para outro tratamento ouparar gradualmente a Paroxetina Paxpar durante a gravidez. No entanto, dependendodas suas circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar atomar Paroxetina Paxpar.

Caso tenha tomado Paroxetina Paxpar nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seumédico ou parteira, pois o seu bebé pode ter sintomas quando nascer. Estes sintomascomeçam geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Estes incluemdificuldade em dormir e na alimentação, dificuldade em respirar, tom de pele azuladoou com uma temperatura muito alta ou baixa, enjoos, choro constante, músculos rígidosou muito relaxados, torpor, tremores, nervosismo ou convulsões. Se ao nascer, o seu

bebé apresentar algum destes sintomas de forma preocupante, contacte o seu médico ouparteira que serão capazes de a aconselhar.

A paroxetina pode estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas. Seestiver a tomar Paroxetina Paxpar, fale com o seu médico antes de começar aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos secundários possíveis com a Paroxetina Paxpar incluem tonturas, confusão,sensação de sonolência ou visão turva. Se apresentar estes efeitos, não conduza nemutilize máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA PAXPAR

Tomar Paroxetina Paxpar
Dose
Número de comprimidos a tomar
sempre
10 mg
Para esta dose está disponível uma outra
de acordo com as
dosagem
indicações do médico.
20 mg
Um comprimido de 20 mg (marcado com ?P /
Fale com o seu médico ou
2?)
farmacêutico
30 mg
Para esta dose está disponível uma outra
se tiver dúvidas. Por
dosagem
vezes poderá ser
40 mg
Dois comprimidos de 20 mg (marcado com ?P /
necessário tomar mais do
2?)
que um comprimido. A
50 mg
Para esta dose está disponível uma outra
seguinte tabela indica-lhe
dosagem
a quantidade de
60 mg
Três comprimidos de 20 mg (marcado com
comprimidos que deve
?P / 2?)
tomar.

A dose habitual para cada situação encontra-se definida na tabela abaixo.


Dose inicial
Dose diária
Dose máxima
recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação obsessivo
20 mg
40 mg
60 mg
compulsiva
Perturbação de pânico
10 mg
40 mg
60 mg
Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg
social
Perturbação de stress pós-
20 mg
20 mg
50 mg
traumático

Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg
generalizada

O seu médico irá aconselhar sobre qual a dose a tomar quando começar o tratamentocom Paroxetina Paxpar pela primeira vez. A maioria das pessoas começam a sentir-semelhor após duas semanas. Se não começar a sentir-se melhor depois deste período,fale com o seu médico para obter aconselhamento. O seu médico pode decidir aumentara sua dose de forma gradual, em intervalos de 10 mg, até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Engula os comprimidos com a ajuda de água.

Não mastigue.

O seu médico irá falar consigo sobre a duração necessária para o seu tratamento. Estepode durar muitos meses ou mesmo mais tempo.

Idosos
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença do fígado ou dos rins
Se tiver problemas com a sua doença do fígado ou dos rins, o seu médico pode decidirque deverá tomar uma dose de Paroxetina Paxpar mais baixa do que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina Paxpar do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomarmais comprimidos de Paroxetina Paxpar do que deveria (ou outra pessoa tenhatomado), informe o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Mostre a suaembalagem de comprimidos.
Alguém que tenha tomado uma dose excessiva de Paroxetina Paxpar pode sentirquaisquer sintomas listados na secção 4 Efeitos secundários possíveis, ou os seguintes:sensação de enjoo, dilatação das pupilas, febre, dor de cabeça, contracção muscularincontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Paxpar
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose, e se lembrar antes de se deitar, tome-a deimediato. No dia seguinte continue o tratamento como é habitual.
Caso só se lembre durante a noite, ou no dia a seguir, ignore a dose esquecida. Épossível que tenha sintomas de privação, que deverão desaparecer depois de tomar a suadose seguinte na hora habitual.

O que fazer se não se sentir melhor

A Paroxetina Paxpar não alivia os seus sintomas imediatamente, todos osantidepressores levam tempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam a sentir-semelhor dentro de duas semanas, mas outras podem levar mais algum tempo. Algumaspessoas a tomar antidepressores sentem-se pior antes de melhorarem. Se não começar asentir-se melhor após duas semanas, volte ao seu médico para obter aconselhamento. Oseu médico deverá pedir-lhe para voltar novamente após duas semanas depois do iníciodo tratamento. Informe o seu médico se não começar a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina Paxpar
Não pare de tomar Paroxetina Paxpar sem que o médico o tenha solicitado.
Ao parar a Paroxetina Paxpar, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose lentamenteao longo de um determinado número de semanas ou meses, o que irá reduzir aprobabilidade de ter sintomas de privação. Uma forma de o fazer é ir reduzindogradualmente a sua dose de Paroxetina Paxpar em intervalos de 10 mg por semana. Amaioria das pessoas considera que os sintomas que surgem ao parar a Paroxetina Paxparsão ligeiros e desaparecem por si dentro de duas semanas. Para algumas pessoas, estessintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.

Se tiver sintomas de privação ao deixar os seus comprimidos, o seu médico podedecidir que deve deixar o tratamento de forma mais lenta. Se tiver sintomas de privaçãograves ao parar de tomar Paroxetina Paxpar, por favor consulte o seu médico. Estepoderá pedir-lhe para tomar os seus comprimidos novamente e deixá-los de forma maislenta.

Caso tenha sintomas de privação, poderá ainda assim parar de tomar Paroxetina Paxpar.

Possíveis efeitos de privação ao parar o tratamento

Os estudos demonstram que 3 em cada 10 doentes sentem um ou mais sintomas aopararem de tomar Paroxetina Paxpar. Alguns efeitos de privação ocorrem maisfrequentemente que outros.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em 10 pessoas:
Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio
Sensação de picadas, de queimadura, de choques eléctricos (de forma menos frequente)incluindo na cabeça, e zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nosouvidos (acufenos)
Perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir)
Sensação de ansiedade
Dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Sensação de enjoo (náusea)
Suores (incluindo suores nocturnos)
Sensação de inquietação ou agitação

Tremor (instabilidade)
Sensação de confusão ou desorientação
Diarreia (fezes moles)
Sensação de irritabilidade ou de alterações emocionais
Perturbações visuais
Batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações).

Por favor fale com o seu médico se estiver preocupado sobre os efeitos de privação aoparar de tomar Paroxetina Paxpar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Paxpar pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são maisprováveis nas primeiras semanas do tratamento com Paroxetina Paxpar.

A frequência dos efeitos secundários está definida como:

muito frequentes (mais do que 1 em 10 pessoas)frequentes (mais do que 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas)pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas)raros (mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas)muito raros (menos do que 1 em 10000 pessoas, incluindo relatos isolados)desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento.

Pode ser necessário contactar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente.

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Se apresentar nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vomitar sangue oupresença de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Se sentir que está a ter dificuldade em urinar, contacte o seu médico ou dirija-se a umhospital imediatamente.

Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Se tiver convulsões (ataques), contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.

Se se sentir inquieto e incapaz de se sentar ou estar parado, pode ter uma reacçãodenominada acatisia. O aumento da dose de Paroxetina Paxpar pode agravar estessintomas. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Se sentir cansaço, fraqueza ou confusão ou sentir os músculos dolorosos, rígidos edescoordenados, pode significar que tem níveis baixos de sódio no seu sangue. Se tiverestes sintomas, contacte o seu médico.
Se tiver pensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre matar-se.

Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Reacções alérgicas à paroxetina.
Se desenvolver uma erupção cutânea vermelha e irregular, inchaço dos pálpebras, face,lábios, boca ou língua, começar a ter comichão ou dificuldade em respirar ou engolir,contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Se tiver alguns ou todos os seguintes sintomas pode ter algo denominado síndrome deserotonina. Estes sintomas incluem: sensação de confusão, sensação de inquietação,suores, tremores, agitação, alucinações (visões e sons estranhos), contracções repentinasdos músculos ou batimentos cardíacos acelerados. Se se sentir assim, contacte o seumédico.
Glaucoma agudo.
Se os seus olhos começarem a doer ou ficar com visão turva, contacte o seu médico.

Desconhecido, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis:
Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, que podem afectar mais do que 1 em cada 10pessoas:
Sensação de enjoo (náuseas). A administração do seu medicamento de manhã comalimentos reduz a probabilidade deste acontecimento.
Alteração do desejo sexual ou da função sexual. Por exemplo, a falta de orgasmo, e nohomem, uma erecção ou ejaculação anormal.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Falta de apetite
Não conseguir dormir bem (insónia) ou sensação de sonolência
Sensação de tonturas ou de instabilidade (tremores)
Sensação de agitação
Sensação de fraqueza invulgar
Visão turva
Bocejos, boca seca
Diarreia ou obstipação
Aumento de peso
Suores

Aumento dos níveis de colesterol

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Breve aumento ou diminuição da tensão arterial, batimento cardíaco mais acelerado doque o normal
Falta de movimentos, rigidez, movimentos descontrolados ou anormais da boca oulíngua
Erupção cutânea
Sensação de confusão
Alucinações (visões e sons estranhos)
Vontade incontrolável e involuntária de urinar (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Produção anormal de leite no homem e na mulher
Batimento cardíaco lento
Efeitos no fígado que surgem nos testes sanguíneos à sua função hepática
Ataques de pânico
Comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
Sensação de estar fora de si (despersonalização)
Sensação de ansiedade
Dor nas articulações ou músculos.

Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Problemas do fígado que fazem com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelos
Retenção de fluido ou água que causa o inchaço dos braços ou pernas
Sensibilidade à luz do sol
Erecção dolorosa do pénis que não desaparece
Número baixo de plaquetas

Nalguns doentes pode surgir zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sonspersistentes nos ouvidos (acufenos) quando tomam Paroxetina Paxpar.

Se tiver alguma preocupação durante o tratamento com Paroxetina Paxpar, fale com oseu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento. Se algum dos efeitossecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA PAXPAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paroxetina Paxpar após o prazo de validade impresso no frasco eembalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Paxpar
A substância activa é a paroxetina (20 mg), na forma de cloridrato anidro.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio, carboximetilamido sódico (tipo A).
Revestimento: copolímero básico de metacrilato de butilo, talco e dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Paroxetina Paxpar e conteúdo da embalagem

Paroxetina Paxpar 20 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se emcomprimidos revestidos por película de cor branca, marcados com ?P2? num dos lados e
?G? no outro. Os comprimidos têm uma ranhura num dos lados. Cada frasco depolietileno contém 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa
Telefone: 21 361 35 00
Fax: 21 361 35 00

Fabricante
Generics (UK), Ltd.
Station Close
EN6 1TL Potters Bar ? Hertfordshire
Reino Unido

McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories – 35/36 Baldoyle Industrial Estate – Grange Road
13 Dublin
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca Seroxetabs
Portugal
Paroxetina Paxpar

Pode considerar útil contactar um grupo de auto-ajuda, ou uma organização de doentes,para saber mais sobre a sua condição. O seu médico poderá fornecer-lhe os detalhes.

Este folheto foi aprovado pela última vez em