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Escitalopram Pergamus Pharma Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Pergamus Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Pergamus Pharma
3. Como tomar Escitalopram Pergamus Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Pergamus Pharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Pergamus Pharma 5 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Pergamus Pharma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Pergamus Pharma 15 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Pergamus Pharma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Escitalopram Pergamus Pharma E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Pergamus Pharma contem escitalopram e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais comoperturbações de pânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social,perturbação da ansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Pergamus Pharma pertence a um grupo de antidepressores conhecidoscomo inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentosactuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. Asperturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factor nodesenvolvimento de depressão e doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR Escitalopram Pergamus Pharma

Não tome Escitalopram Pergamus Pharma
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Pergamus Pharma (ver secção 6 ?Outras informações?).

– se toma outros medicamentos usados para o tratamento da depressão ou ansiedade,chamados ?inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)? (ver secção
?Tomar Escitalopram Pergamus Pharma com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Escitalopram Pergamus Pharma
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Pergamus Pharma deve serinterrompido se ocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência deconvulsões (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Pergamus Pharma pode alterar ocontrolo glicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de serajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Por favor note:
Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão ou doenças relacionadas,a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento de Escitalopram
Pergamus Pharma pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. No tratamentoda perturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de ser observada umamelhoria. No início do tratamento certos doentes, podem sentir um aumento daansiedade, que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, é muitoimportante que siga rigorosamente as indicações do seu médico e que não pare otratamento ou altere a dose sem consultar o seu médico.

Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluirpensamentos de suicídio ou auto-agressão. É possível que estes sintomas permaneçam ouse agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamento surja. É maisprovável que isto aconteça se for jovem adulto, isto é, com idade inferior a 30 anos e senão tomou medicamentos antidepressores anteriormente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado,podem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.

Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Pergamus Pharma não deve normalmente ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Escitalopram Pergamus Pharma para doentescom idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Escitalopram Pergamus Pharma para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Escitalopram Pergamus Pharma.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivoe comportamental de Escitalopram Pergamus Pharma neste grupo etário.

Tomar Escitalopram Pergamus Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores irreversíveis não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, contendofenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substânciasactivas. Se tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antesde iniciar a toma de Escitalopram Pergamus Pharma. Após a paragem de Escitalopram
Pergamus Pharma, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada paratratar a depressão).
– A linezolida, um antibiótico, não deve ser tonada com Escitalopram Pergamus Pharma
(ver ?Não Tome Escitalopram Pergamus Pharma?)
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose).
Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Pergamus Pharma.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Pergamus Pharma, demodo a confirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído. – Neurolépticos (medicamentos usados para tratar aesquizofrenia, psicoses) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído eantidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram

Pergamus Pharma.

Tomar Escitalopram Pergamus Pharma com alimentos e bebidas
Escitalopram Pergamus Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3
?Como tomar Escitalopram Pergamus Pharma?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Pergamus Pharma com álcool, embora Escitalopram Pergamus Pharma não demonstreinteragir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Pergamus Pharma se está grávida, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Pergamus Pharma durante os últimos 3 meses da sua gravidez,deve ter em atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebérecém-nascido: dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações datemperatura corporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar nosangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade,letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-
nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médicoimediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Pergamus Pharma nunca deve ser paradoabruptamente.

Não tome Escitalopram Pergamus Pharma se está a amamentar, a menos que tenhaanalisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Pergamus Pharma o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Escitalopram Pergamus Pharma
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Escitalopram Pergamus Pharma

Tomar Escitalopram Pergamus Pharma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico

A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana,antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Oseu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximode 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Pergamus Pharma é de 10 mg tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Pergamus Pharma é de 10 mg tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Pergamus Pharma não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
Para mais informação ver secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Pergamus Pharma?.

Pode tomar Escitalopram Pergamus Pharma com ou sem alimentos. Engula ocomprimido com um pouco de água. Não os mastigue, uma vez que têm um saboramargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal comoindicado na figura seguinte.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Pergamus Pharma mesmo que leve algum tempo até que sinta umamelhoria do seu estado.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Pergamus Pharma enquanto o seu médico assim orecomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar.
Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após sesentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Pergamus Pharma do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Pergamus Pharma, contacteimediatamente o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais desobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos,alteração do ritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbriode fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Pergamus Pharma consigoquando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Pergamus Pharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Pergamus Pharma
Não pare de tomar Escitalopram Pergamus Pharma até que o seu médico lhe diga para ofazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dosede Escitalopram Pergamus Pharma seja gradualmente reduzida ao longo de algumassemanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Pergamus Pharma especialmente se forabruptamente, pode sentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando otratamento com Escitalopram Pergamus Pharma é parado. O risco é mais elevado quando
Escitalopram Pergamus Pharma tiver sido usado durante um longo período de tempo ouem doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioriadas pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duassemanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podemprolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quandopára de tomar Escitalopram Pergamus Pharma, por favor contacte o seu médico. Ele ouela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-
los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,

pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, cefaleias, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Pergamus Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (?1/10.000,<1/1.000):
– se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se sesentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– dificuldade em urinar;
– convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram Pergamus
Pharma?;
– o amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado/hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (?1/10):
– sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (?1/100,<1/10):
– nariz entupido ou com corrimento (sinusite);
– diminuição ou aumento do apetite;
– ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele;
– diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca;
– aumento da sudação;
– dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia);
– perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo);
– cansaço, febre;
– aumento de peso.

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100):
– urticária, eritema, comichão (prurido);
– ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão;
– perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope);
– pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno);
– perda de cabelo;
– hemorragia vaginal;
– diminuição do peso;
– batimentos cardíacos rápidos;
– inchaço dos braços ou pernas;
– hemorragia do nariz.

Raros (?1/10.000,<1/1.000):
– agressão, despersonalização, alucinações;
– batimentos cardíacos lentos;
– eventos relacionados com suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidado com
Escitalopram Pergamus Pharma?.

Alguns doentes relataram (Desconhecida):
– Pensamentos de se agredir a si próprio ou pensamentos de se matar (ver também secção
?Tome especial cuidado com Escitalopram Pergamus Pharma?)
– níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão);
– tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática);
– teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue);
– perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos);
– erecções dolorosas (priapismo);
– perturbações hemorrágicas, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) enível baixo de plaquetas (trombocitopénia);
– inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas);
– aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada);

– produção de leite em mulheres que não estão a amamentar;
– mania.

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de
Escitalopram Pergamus Pharma). Incluem:
– inquietação motora (acatísia);
– anorexia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Escitalopram Pergamus Pharma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister PVC/PVDC-Al ? Não conservar acima de 25ºC.
Frasco de Polietileno ? Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Escitalopram Pergamus Pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Pergamus Pharma
– A substância activa é o escitalopram (como oxalato).
– Os outros componentes são: Núcleo: Prosolv SMCC® 90/HD90 (composição: celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra), Croscarmelose sódica, talco, estearato demagnésio.
Revestimento: Opradry 03F28446 Branco (Composição: hipromelose 6cP, dióxido detitânio, macrogol 6000).

Qual o aspecto de Escitalopram Pergamus Pharma e conteúdo da embalagem

Escitalopram Pergamus Pharma é apresentado sob a forma de comprimidos revestidospor película de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg.

Escitalopram Pergamus Pharma 5 mg Comprimidos revestidos por película: embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos e biconvexos.

Escitalopram Pergamus Pharma 10 mg Comprimidos revestidos por película: embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, biconvexos eranhurados.
Escitalopram Pergamus Pharma 15 mg Comprimidos revestidos por película: embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, biconvexos eranhurados.
Escitalopram Pergamus Pharma 20 mg Comprimidos revestidos por película: embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, biconvexos eranhurados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da AIM:

Pergamus Pharma Ltd
Suite 23
Park Royal House
23 Park Royal Road
London NW10 7JH
Reino Unido

Fabricante:

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08,
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O. Box 420
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

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Escitalopram gp Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ESCITALOPRAM GP e para que é utilizado
2. Antes de tomar ESCITALOPRAM GP
3. Como tomar ESCITALOPRAM GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ESCITALOPRAM GP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESCITALOPRAM GP 10 mg comprimidos revestidos por película
ESCITALOPRAM GP 20 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM GP E PARA QUE É UTILIZADO

ESCITALOPRAM GP contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

ESCITALOPRAM GP pertence a um grupo de antidepressores conhecidos comoinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam nosistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações nosistema serotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento dedepressão e doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM GP

Não tome ESCITALOPRAM GP
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
ESCITALOPRAM GP (ver secção 6 ?Outras informações?).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico) (ver secção ?Tomar
ESCITALOPRAM GP com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com ESCITALOPRAM GP
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– Se tem epilepsia. O tratamento com ESCITALOPRAM GP deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção
4 ?Efeitos secundários possíveis?).
– Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– Se tem diabetes. O tratamento com ESCITALOPRAM GP pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– Se tem uma doença cardíaca coronária.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
ESCITALOPRAM GP não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever ESCITALOPRAM GP para doentes com idade inferiora 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
ESCITALOPRAM GP para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar ESCITALOPRAM GP. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de ESCITALOPRAM GPneste grupo etário.

Ao tomar ESCITALOPRAM GP com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)?, contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de ESCITALOPRAM GP. Após a paragem de ESCITALOPRAM GP, deve esperar
7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada paratratar a depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de ESCITALOPRAM GP.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar ESCITALOPRAM GP, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.

– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de ESCITALOPRAM GP.

Ao tomar ESCITALOPRAM GP com alimentos e bebidas
ESCITALOPRAM GP pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar ESCITALOPRAM GP?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar ESCITALOPRAM
GP com álcool, embora ESCITALOPRAM GP não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
ESCITALOPRAM GP se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico osriscos e benefícios envolvidos.

Se tomou ESCITALOPRAM GP durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez ESCITALOPRAM GP nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome ESCITALOPRAM GP se está a amamentar, a menos que tenha analisado como seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como ESCITALOPRAM
GP o afecta.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM GP

Tome ESCITALOPRAM GP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana,antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Oseu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximode 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de ESCITALOPRAM GP é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de ESCITALOPRAM GP é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
ESCITALOPRAM GP não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar ESCITALOPRAM GP?.

Pode tomar ESCITALOPRAM GP com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umpouco de água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos em metades iguais.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar ESCITALOPRAM GP mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoriado seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar ESCITALOPRAM GP enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais ESCITALOPRAM GP do que deveria
Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de ESCITALOPRAM GP, contacte o seumédico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo,mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagempodem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração doritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio defluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de ESCITALOPRAM GP consigo quando forao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar ESCITALOPRAM GP
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte.
Se apenas se lembrar durante a noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida econtinue como normalmente.

Se parar de tomar ESCITALOPRAM GP
Não pare de tomar ESCITALOPRAM GP até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de
ESCITALOPRAM GP seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar ESCITALOPRAM GP especialmente se for de repente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
ESCITALOPRAM GP é terminado. O risco é mais elevado quando ESCITALOPRAM
GP tiver sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quandoa dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que ossintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em algunsdoentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses oumais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando pára de tomar
ESCITALOPRAM GP, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe paravoltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Se tiver dúvidas acerca da utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ESCITALOPRAM GP pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões (ver também secção ?Tome especial cuidado com ESCITALOPRAM GP?)
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado/hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca

– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom ESCITALOPRAM GP?
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Erecções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de
ESCITALOPRAM GP). Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM GP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize ESCITALOPRAM GP após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESCITALOPRAM GP
Cada comprimido de ESCITALOPRAM GP contém 10 mg ou 20 mg da substânciaactiva escitalopram (sob a forma de oxalato).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, talco,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, Macrogol
6000.

Qual o aspecto de ESCITALOPRAM GP e conteúdo da embalagem
ESCITALOPRAM GP é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por películade 10 mg e 20 mg. É feita de seguida uma descrição dos comprimidos:
10 e 20 mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos, brancos. Oscomprimidos têm uma ranhura numa das faces e são marcados com ?E? na face semranhura.

ESCITALOPRAM GP 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 14 e 28comprimidos e ESCITALOPRAM GP 20 mg comprimidos em embalagens de 28comprimidos, acondicionados em blisters.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GP ? Genéricos Portugueses Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29
2700-451 Amadora

Fabricantes

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Laboratório Medinfar ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29
2700-451 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores Escitalopram

Mangolida Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mangolida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mangolida
3. Como tomar Mangolida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mangolida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MANGOLIDA 5 mg Comprimidos revestidos por película
MANGOLIDA 10 mg Comprimidos revestidos por película
MANGOLIDA 15 mg Comprimidos revestidos por película
MANGOLIDA 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MANGOLIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Mangolida contem escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódiosdepressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico comou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR MANGOLIDA

Não tome Mangolida
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Mangolida (ver secção 6 ?Outras informações?).

– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Mangolida
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Mangolida deve ser interrompido se ocorreremconvulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Mangolida pode alterar o controlo glicémico. A dosede insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Por favor note
Tal como com outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doençasrelacionadas, a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento de
Mangolida pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. No tratamento daperturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de ser observada umamelhoria. No início do tratamento certos doentes podem sentir um aumento da ansiedade,que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, é muito importante que sigarigorosamente as indicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dosesem consultar o seu médico.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.

Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Mangolida não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Mangolida para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mangolida para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mangolida. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de Mangolida neste grupo etário.

Ao tomar Mangolida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Se

tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Mangolida. Após a paragem de Mangolida, deve esperar 7 dias antes de tomarqualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Mangolida.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes)
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Mangolida, de modo a confirmar se a suadose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Mangolida.

Ao tomar Mangolida com alimentos e bebidas
Mangolida pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar
Mangolida?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Mangolida com
álcool, embora Mangolida não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Mangolida se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos ebenefícios envolvidos.

Se tomou Mangolida durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção deque os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldadesde respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldadede alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos,reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolênciae dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas,por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Mangolida nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Mangolida se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Mangolida o afecta.

3. COMO TOMAR MANGOLIDA

Tomar Mangolida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual recomendada de Mangolida é de 10 mg tomada como uma dose únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial de Mangolida é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser aindaaumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Mangolida é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-lapara um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva
A dose normalmente recomendada de Mangolida é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg pordia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)

A dose inicial normalmente recomendada de Mangolida é de 5 mg tomada como umadose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Mangolida não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informaçãoveja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Mangolida?.

Pode tomar Mangolida com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de
água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Mangolida mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seuestado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Mangolida enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamentoseja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Mangolida do que deveria
Se tomar mais do que a dose prescrita de Mangolida, contacte o seu médico ou aurgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que nãoapresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas,tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração,diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Levea embalagem de Mangolida consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Mangolida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Mangolida
Não pare de tomar Mangolida até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tivercompletado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Mangolida sejagradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Mangolida especialmente se for de repente, pode sentir sintomasde descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Mangolida é terminado.
O risco é mais elevado quando Mangolida tiver sido usado durante um longo período detempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. Amaioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si emduas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade oupodem prolongar-se (2- 3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação gravesquando pára de tomar Mangolida, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-
lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los maislentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Se tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mangolida pode causar efeitos secundários, no entantoestes não e manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem sertambém sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se sesentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Mangolida?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas,bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos

– Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Mangolida?

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Erecções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania

Pensamentos de auto-agressão ou de suicídio (foram relatados casos de ideação suicida ede comportamento suicida durante o tratamento com escitalopram ou nos primeirostempos após descontinuação do tratamento). (Ver também a secção ?Tome especialcuidado com Mangolida?)

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do Escitalopram (a substância activa de
Mangolida).Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão encionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MANGOLIDA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Mangolida após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mangolida
A substância activa é o Escitalopram. Cada comprimido de Mangolida contém 5 mg, 10mg, 15 mg ou 20 mg de Escitalopram (sob a forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidalanidra , estearato de magnésio
Película de revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Mangolida e conteúdo da embalagem
Mangolida é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por película de 5 mg,
10 mg, 15 mg ou 20 mg. É feita de seguida uma descrição dos comprimidos:
Mangolida 5 mg: Comprimido revestido por película, redondo, branco.
Mangolida 10 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 8.1 x 5.6 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Mangolida 15 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 10.4 x 5.6 mm),branco, com ranhura num dos lados. A ranhura é apenas para permitir que o comprimidoseja partido tornando-o mais fácil de engolir, não permite dividir o comprimido emmetades iguais.
Mangolida 20 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 11.6 x 7.1 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Mangolida 5 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30,
30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidos acondicionadosem blisters
Mangolida 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters
Mangolida 15 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters
Mangolida 20 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 30×1, 49, 49×1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1

8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Escitagen
Espanha: Escitagen

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores Escitalopram

Anamiba Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anamiba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anamiba
3. Como tomar Anamiba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anamiba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ANAMIBA 10 mg Comprimidos revestidos por película
ANAMIBA 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ANAMIBA E PARA QUE É UTILIZADO

Anamiba contem escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódiosdepressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico comou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, e perturbação obsessiva-
compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ANAMIBA

Não tome Anamiba
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Anamiba (ver secção 6 ?Outras informações?).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Anamiba
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Anamiba deve ser interrompido se ocorreremconvulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Anamiba pode alterar o controlo glicémico. A dosede insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Por favor note
Tal como com outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doençasrelacionadas, a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento de
Anamiba pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. No tratamento daperturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de ser observada umamelhoria. No início do tratamento certos doentes podem sentir um aumento da ansiedade,que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, é muito importante que sigarigorosamente as indicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dosesem consultar o seu médico.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.

Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Anamiba não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Anamiba para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Anamiba para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Anamiba. Assinala-se igualmente quenão foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Anamibaneste grupo etário.

Ao tomar Anamiba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Anamiba. Após a paragem de Anamiba, deve esperar 7 dias antes de tomarqualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).

– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Anamiba.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes)
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Anamiba, de modo a confirmar se a suadose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Anamiba.

Ao tomar Anamiba com alimentos e bebidas
Anamiba pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar Anamiba?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Anamiba com álcool,embora Anamiba não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome Anamibase está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefíciosenvolvidos.

Se tomou Anamiba durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção deque os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldadesde respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldadede alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos,reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolênciae dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas,por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Anamiba nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Anamiba se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médicoos riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Anamiba o afecta.

3. COMO TOMAR ANAMIBA

Tomar Anamiba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual recomendada de Anamiba é de 10 mg tomada como uma dose únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial de Anamiba é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser aindaaumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Anamiba é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-lapara um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva
A dose normalmente recomendada de Anamiba é de 10 mg tomada como uma dose únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Anamiba é de 5 mg tomada como uma dose
única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Anamiba não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informaçãoveja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Anamiba?.

Pode tomar Anamiba com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de
água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Anamiba mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Anamiba enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamentoseja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Anamiba do que deveria
Se tomar mais do que a dose prescrita de Anamiba, contacte o seu médico ou a urgênciado hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresentesinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor,agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuiçãoda pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve aembalagem de Anamiba consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Anamiba
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Anamiba
Não pare de tomar Anamiba até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tivercompletado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Anamiba sejagradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Anamiba especialmente se for de repente, pode sentir sintomas dedescontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Anamiba é terminado. Orisco é mais elevado quando Anamiba tiver sido usado durante um longo período detempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. Amaioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si emduas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade oupodem prolongar-se (2- 3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação gravesquando pára de tomar Anamiba, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-
lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los maislentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)

sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Se tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Anamiba pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão e manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem sertambém sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se sesentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Anamiba?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas,bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos
– Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Anamiba?

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Erecções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania

Pensamentos de auto-agressão ou de suicídio (foram relatados casos de ideação suicida ede comportamento suicida durante o tratamento com escitalopram ou nos primeirostempos após descontinuação do tratamento). (Ver também a secção ?Tome especialcuidado com Anamiba?)

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do Escitalopram (a substância activa de
Anamiba).Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão encionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANAMIBA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Anamiba após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior,a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Anamiba
A substância activa é o Escitalopram. Cada comprimido de Anamiba contém 10 mg ou
20 mg de Escitalopram (sob a forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidalanidra , estearato de magnésio
Película de revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Anamiba e conteúdo da embalagem
Anamiba é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg ou
20 mg. É feita de seguida uma descrição dos comprimidos:
Anamiba 10 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 8.1 x 5.6 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Anamiba 20 mg: Comprimido revestido por película, oval (com aprox. 11.6 x 7.1 mm),branco, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Anamiba 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 10, 14, 28, 30, 50, 56,
60, 98, 100 e 200 comprimidos acondicionados em blisters
Anamiba 20 mg comprimidos está disponível em embalagens de 10, 14, 28, 30, 50, 56,
60, 98, 100 e 200 comprimidos acondicionados em blisters

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Escitasan
Bulgaria:
Escitasan
Dinamarca: Escitasan
Estónia:
Anamiba
Finlândia:
Escitasan
Irlanda: Escitasan
Letónia: Escitasan
Lituânia:
Escitasan
Noruega:
Anamiba
Polónia:
Escitasan
Portugal:
Anamiba
Roménia: Escitasan
Espanha: Escitasan

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Scipral Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Scipral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Scipral
3. Como tomar Escitalopram Scipral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Scipral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Scipral 10 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Scipral 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram (oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM SCIPRAL E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Scipral contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Scipral pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM SCIPRAL

Não tome Escitalopram Scipral se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou aqualquer outro componente de Escitalopram Scipral (ver secção 6 ?Outras informações?).
Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a Selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram Scipral

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
Se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Scipral deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção
4 ?Efeitos secundários possíveis?).
Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Scipral pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.
Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
Se tem uma doença cardíaca coronária.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitalopram Scipral não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Scipral para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram
Scipral para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Escitalopram Scipral. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Scipral neste grupo etário.

Ao tomar Escitalopram Scipral com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Escitalopram Scipral. Após a paragem de Escitalopram Scipral, deve esperar 7dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada para tratara depressão).

?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.

O antibiótico linezolida.

Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.

Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).

Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.

Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Scipral.

Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).

Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados parao alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes)

Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Scipral, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.

Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.

Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído e antidepressores.

Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Scipral.

Ao tomar Escitalopram Scipral com alimentos e bebidas

Escitalopram Scipral pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar
Escitalopram Scipral?).
Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Scipralcom álcool, embora Escitalopram Scipral não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Scipral se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico osriscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Scipral durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Scipral nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Escitalopram Scipral se está a amamentar, a menos que tenha analisado com oseu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Scipral o afecta.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM SCIPRAL

Tome Escitalopram Scipral sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana,antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Oseu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximode 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Scipral é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Scipral é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Scipral não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Scipral?.

Pode tomar Escitalopram Scipral com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umpouco de água.
Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal comoindicado na figura seguinte.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Scipral mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Scipral enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Scipral do que deveria

Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Scipral, contacte o seumédico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo,mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagempodem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração doritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio defluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Scipral consigo quando for aomédico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Scipral

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Scipral

Não pare de tomar Escitalopram Scipral até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de
Escitalopram Scipral seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Scipral especialmente se for de repente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Escitalopram
Scipral é terminado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Scipral tiver sido usadodurante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida deforma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros eque desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem sergraves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas dedescontinuação graves quando pára de tomar Escitalopram Scipral, por favor contacte oseu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidosnovamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Scipral pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
Dificuldade em urinar
Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram Scipral?
O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da funçãodo fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
Aumento da sudação
Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Cansaço, febre
Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Perda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição do peso

Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragia do nariz
Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Agressão, despersonalização, alucinações
Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Escitalopram Scipral?

Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de
Escitalopram Scipral).
Incluem:
Inquietação motora (acatisia)
Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM SCIPRAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Escitalopram Scipral após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Scipral

A substância activa é o escitalopram (como oxalato).
Os outros componentes são:
Excipientes intraganulares: Celulose microcristalina, Lactose mono-hidratada,
Crospovidona, Amido de milho, Água purificada;
Excipientes extragranulares: Celulose microcristalina silicada, Croscarmelose sódica,
Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry OY-S-58910 constituído por Hipromelose, Dióxido de titânio,
Macrogol, Talco.

Qual o aspecto de Escitalopram Scipral e conteúdo da embalagem

Escitalopram Scipral é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por películade 10 mg e 20 mg.

É feita de seguida uma descrição dos comprimidos:
10 mg: Comprimido revestido por película, oval, branco, biconvexo, marcado com ?E? e
?8? de cada um dos lados da ranhura numa das faces do comprimido e plano na outraface.

20 mg: Comprimido revestido por película, oval, branco, biconvexo, marcado com ?E? e
?9? de cada um dos lados da ranhura numa das faces do comprimido e plano na outraface.

Escitalopram Scipral 10 mg Comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos, acondicionados em blisters de
Alumínio/Poliamida/PVC ou em frascos de HDPE opaco com fecho de rosca.
Escitalopram Scipral 20 mg Comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos, acondicionados em blisters de
Alumínio/Poliamida/PVC ou em frascos de HDPE opaco com fecho de rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria Lda.
Av. Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Categorias
Antidepressores Mirtazapina

Mirtazapina Aurobindo Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Mirtazapina Aurobindo e para que é utilizado
2.Antes de tomar Mirtazapina Aurobindo
3.Como tomar Mirtazapina Aurobindo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Mirtazapina Aurobindo
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Aurobindo 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Aurobindo 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Aurobindo 45 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Aurobindo pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.
Mirtazapina Aurobindo trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA AUROBINDO

Não tome Mirtazapina Aurobindose tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Mirtazapina
Aurobindo Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Mirtazapina
Aurobindo.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentoschamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Aurobindo

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Aurobindo não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes comidade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Mirtazapina Aurobindo, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Aurobindo, para um doente com idade

inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informaro seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Aurobindo. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento,
à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Aurobindo nestegrupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou até suicidar. Estespensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estesmedicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticosdemoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem casoverifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados comalterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Aurobindose tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina Aurobindo,se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes,pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina Aurobindoe contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem maisfrequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo, pare detomar Mirtazapina Aurobindo e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou
úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e contacte o seu médico imediatamente para fazer umexame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produçãode células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem maisfrequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.

Tomar Mirtazapina Aurobindo com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer unsdos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Aurobindo simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Aurobindo nas duassemanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazapina Aurobindo,não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento dadoença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Aurobindo em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para o tratamentoda enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamentode algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S. João ? Hypericumperforatum (uma erva para a depressão). Em casos muito raros, a toma de Mirtazapina Aurobindoisolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndromeserotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores,aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir umacombinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Mirtazapina
Aurobindo no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Poderá sernecessário diminuir a dose de Mirtazapina Aurobindo ou, quando parar o tratamento comnefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Aurobindo.medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Aurobindo pode aumentar a sonolênciacausada por estes medicamentos.medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (talcomo a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fúngicas (tal como ocetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores daprotease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Aurobindo, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Aurobindo no seu sangue. Informe o seu médico se estivera tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina
Aurobindo ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dosede Mirtazapina Aurobindo.medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Aurobindo, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Aurobindo no seu sangue. Informe o seu médico se estivera tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Mirtazapina

Aurobindo ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de
Mirtazapina Aurobindo.medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Aurobindo pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médicose estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médicomonitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina Aurobindo com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina Aurobindo.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Aurobindo com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas.
Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Aurobindo e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seumédico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Aurobindo. Se estiver a utilizar Mirtazapina
Aurobindo até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamentea possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Aurobindo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Aurobindo pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Aurobindo
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina Aurobindo contêm aspartamo (E951), uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA AUROBINDO

Tomar Mirtazapina Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médicopoderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg pordia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiveruma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazapina Aurobindo
? Tome Mirtazapina Aurobindo todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Aurobindo numa toma única antes de se deitar. Noentanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Aurobindo ? uma demanhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de sedeitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo:
Tome os comprimidos oralmente.

Não quebre o comprimido orodispersível
Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido
(Figura A).


Fig. A

Retire um alvéolo com o comprimido
Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados por umpicotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura 1).

Fig. 1

Retire a folha de alumínio
Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e
3).


Fig. 2


Fig. 3

Retire o comprimido orodispersível
Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura 4).

Fig. 4

O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Aurobindo começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que, durante asprimeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Mirtazapina
Aurobindo:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Aurobindo, fale com o seumédico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, falenovamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar
Mirtazapina Aurobindo até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a
6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Aurobindo do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Aurobindo do que deveria,chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Aurobindo (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Aurobindo
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Aurobindo, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dose etome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose danoite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça estadose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar;se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estasduas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã eao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Aurobindo
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Aurobindo com o conhecimento do seumédico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor,fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Aurobindo subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Aurobindo subitamente, poderá sentir-se doente,com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados

se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuirgradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundários possíveis de
Mirtazapina Aurobindo são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retenção defluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)

pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática
(icterícia)
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlcerasda boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente para umaanálise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Aurobindo pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes àsinfecções porque Mirtazapina Aurobindo pode causar uma diminuição temporária do número deglóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Mirtazapina Aurobindo podecausar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como deplaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento donúmero de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia)ataques epilépticos (convulsões)
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente.
Uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequênciacardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem sersinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente.pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Aurobindo após o prazo de validade impresso no embalagem exterior eno blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Aurobindo

A substância activa é mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Aurobindo 15 mg, 30 mg e 45 mg contémrespectivamente 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina.

Os outros componentes são: [crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulose microcristalina,aspartamo (E951), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aroma de morango guarana earoma de menta].

Qual o aspecto de Mirtazapina Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersível

Mirtazapina Aurobindo 15 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimido orodispersível redondo branco, com a impressão?36? gravada em relevo num doslados do comprimido e a impressão ?A?gravada no outro lado do comprimido, com um rebordocircular gravado em relevo.

Mirtazapina Aurobindo 30 mg, comprimidos orodispersíveis:
Comprimido orodispersível redondo branco, com a impressão ?37? gravada em relevo num doslados do comprimido e a impressão ?A? gravada no outro lado do comprimido, com um rebordocircular gravado em relevo.

Mirtazapina Aurobindo 45 mg, comprimidos orodispersíveis:
Comprimido orodispersível redondo branco, com a impressão?38? gravada em relevo num doslados do comprimido e a impressão ?A? gravada no outro lado do comprimido, com um rebordocircular gravado em relevo.

Mirtazapina Aurobindo, comprimidos orodispersíveis está disponível em embalagens blister em
Poliamida/ alumínio/ PVC/ alumínio, com 6, 18, 30, 48, 90 e 96 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada

Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Tel: 21 418 51 04
Fax: 21 418 73 98

Fabricante
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Tel: ++ 44 20 8845 8811
Fax: ++ 44 20 8845 8795

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Bélgica:
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten
Bulgária:
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg ?a??????, ???????????? ce ?
yc?a?a
Chipre: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg ?????? ?????????µ??? ??? ???µ?
Républica
Checa: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg dispergovatelné tablety
Dinamarca: Mirtazapin
?Aurobindo?
Estónia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg suus dispergeeruvad tabletid
Finlândia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tabletti, suussa hajoava
França: MIRTAZAPINE AUROBINDO 15 mg/ 30 mg/ 45 mg, comprimés
orodispersible
Alemanha:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Grécia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg ?????? ?????????µ??? ??? ???µ?
Hungria:
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Irlanda: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Itália: Mirtazapina Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili
Letónia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mut? disper??jam?s tabletes
Lituânia;
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios tablet?s
Países Baixos: Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mg orodispergeerbare tabletten
Noruega:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Polónia: Mirtazapine
Aurobindo

Portugal:
Mirtazapina Aurobindo
Roménia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile
Eslováquia:
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergovate?né tablety
Eslovénia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodisperzibilne tablete
Espanha:
Mirtazapina Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
Suécia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter
Reino Unido: Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

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Mirtazapina Ratiopharm Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina ratiopharm
3. Como tomar Mirtazapina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina ratiopharm 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina ratiopharm 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina ratiopharm 45 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina ratiopharm trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA RATIOPHARM

Não tome Mirtazapina ratiopharm
Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina ratiopharm Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina ratiopharm.
Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina ratiopharm

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina ratiopharm não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes

com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina ratiopharm, para doentescom idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Mirtazapina ratiopharm, para um doente com idade inferior a 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina ratiopharm. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazapina ratiopharm neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina ratiopharm
Se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapinaratiopharm, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e contacte o seu médicoimediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapinaratiopharm e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;

-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.
Se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e contacte o seu médico imediatamente parafazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais deperturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
Se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Tomar Mirtazapina ratiopharm com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina ratiopharm simultaneamente com os seguintes medicamentos:
Inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina ratiopharm nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazapinaratiopharm, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina ratiopharm em associação com:
Antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base deerva de S. João ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muitoraros, a toma de Mirtazapina ratiopharm isolada ou combinada com estes medicamentospode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndromesão: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia,contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alteraçõesde humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte oseu médico imediatamente.
O antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina ratiopharm no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina ratiopharm ou,

quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapinaratiopharm.
Medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.
Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina ratiopharm pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento deinfecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina ratiopharm, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina ratiopharm no seu sangue. Informe o seu médicose estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina ratiopharm ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos,aumentar novamente a dose de Mirtazapina ratiopharm.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina ratiopharm, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina ratiopharm no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina ratiopharm ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina ratiopharm.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina ratiopharm pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que omédico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina ratiopharm com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapinaratiopharm.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina ratiopharm com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas.
Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina ratiopharm e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina ratiopharm. Se estiver a utilizar
Mirtazapina ratiopharm até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Mirtazapinaratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina ratiopharm pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina ratiopharm
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina ratiopharm contêm esferas de açúcar, quecontêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina ratiopharm contêm aspartamo (E951), umafonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina ratiopharm contêm manitol (E421). Quandoem doses elevadas, pode ter efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA RATIOPHARM

Tomar Mirtazapina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a suadose.

Quando tomar Mirtazapina ratiopharm
? Tome Mirtazapina ratiopharm todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina ratiopharm numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina ratiopharm
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomadaantes de se deitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo:
Tome os comprimidos oralmente.

Não quebre o comprimido orodispersível
Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo docomprimido (Figura A).

Fig. A

Retire um alvéolo com o comprimido
Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados porum picotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura 1).

Fig. 1

Retire a folha de alumínio
Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta
(Figuras 2 e 3).


Fig. 2


Fig. 3

Retire o comprimido orodispersível
Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua
(Figura 4).

Fig. 4

O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina ratiopharm começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina ratiopharm:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina ratiopharm, falecom o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina ratiopharm até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina ratiopharm do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina ratiopharm do quedeveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina ratiopharm (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina ratiopharm
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina ratiopharm, não tome a dose esquecida. Esqueçaesta dose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar;se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina ratiopharm
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina ratiopharm com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina ratiopharm subitamente, mesmo que a sua depressãotenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina ratiopharm subitamente, poderá

sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estessintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irádizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina ratiopharm são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia)
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente parauma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina ratiopharm pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina ratiopharm pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros,
Mirtazapina ratiopharm pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do númerode plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue
(eosinofilia) ataques epilépticos (convulsões)
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente.
Uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexosalterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros,estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente.pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio.
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremia

secreção inapropriada de hormona antidiurética.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA RATIOPHARM

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina ratiopharm após o prazo de validade impresso no embalagemexterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina ratiopharm

A substância activa é mirtazapina.

Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Ratiopharm 15 mg, 30 mg e 45 mgcontém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina, respectivamente.

Os outros componentes são: crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulosemicrocristalina (E460), aspartamo (E951), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
(E572), aroma de morango guaraná e aroma de menta

Qual o aspecto de Mirtazapina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersível.

Mirtazapina ratiopharm 15 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimidos redondos, brancos, com a impressão ?36?numa das faces e a impressão
?A? na outra face.

Mirtazapina ratiopharm 30 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimidos redondos, brancos, com a impressão?37?numa das faces e a impressão ?A?na outra face.
Mirtazapina ratiopharm 45 mg comprimidos orodispersíveis:

Comprimidos redondos, brancos, com a impressão?38?numa das faces e a impressão ?A?na outra face.

Mirtazapina Ratiopharm 15 mg, 30 mg e 45 mg comprimidos orodispersíveis estádisponível nas seguintes apresentações: 6, 10,18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro
Edifício Tejo, 6º Piso
2790-143 Carnaxide

Fabricante:

Merckle GmbH (Fab. Blaubeuren I)
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Milpharm Limited (Fab. South Ruislip)
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road
HA4 6QD South Ruislip
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado
Nome do medicamento
Membro
Áustria
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten
Bélgica
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimés orodispersible
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Alemanha
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten

Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios
Lituânia
tablet?s
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Luxemburgo
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Noruega
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Portugal
Mirtazapina ratiopharm
Espanha
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
Suécia
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter
Reino Unido
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

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Antidepressores Escitalopram

Zocital Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zocitale para que é utilizado
2. Antes de tomar Zocital
3. Como tomar Zocital
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zocital
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zocital 5 mg comprimidos revestidos por película
Zocital 10 mg comprimidos revestidos por película
Zocital 15 mg comprimidos revestidos por película
Zocital 20 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram, oxalato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOCITAL E PARA QUE É UTILIZADO

Zocital contem escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódiosdepressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânicocom ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social e perturbação da ansiedadegeneralizada).
Zocital pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidores selectivosda recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações nosistema serotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento dedepressão e doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ZOCITAL

Não tome Zocital se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualqueroutro componente de Zocital (ver secção 6 ?Outras informações?). Se toma outrosmedicamentos usados para o tratamento da depressão ou ansiedade, chamados
?inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, por favor ver secção
?Tomar Zocital com outros medicamentos?.

Tome especial cuidado com Zocital
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vezque o seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao

seu médico:
Se tem epilepsia. O tratamento com Zocital deve ser interrompido se ocorreremconvulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4
?Efeitos secundários possíveis?).
Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
Se tem diabetes. O tratamento com Zocital pode alterar o controlo glicémico. A dosede insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.
Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
Se tem uma doença cardíaca coronária.

Por favor note Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão oudoenças relacionadas, a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início dotratamento de Zocital pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. Notratamento da perturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de serobservada uma melhoria. No início do tratamento certos doentes podem sentir umaumento da ansiedade, que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, émuito importante que siga rigorosamente as indicações do seu médico e que não pareo tratamento ou altere a dose sem consultar o seu médico.
Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluirpensamentos de suicídio ou auto-agressão. É possível que estes sintomaspermaneçam ou se agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamentosurja. É mais provável que isto aconteça se for jovem adulto, i.e. com idade inferior a
30 anos e se não tomou medicamentos antidepressores anteriormente.
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca.
Esta é caracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegriainapropriada e excessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.
Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar ospossíveis sinais de mudança no seu comportamento.
Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Zocital não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Zocital para doentes com idade inferior a 18anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Zocital para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Zocital. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Zocital neste grupo etário.

Tomar Zocital com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes deiniciar a toma de Zocital. Após a paragem de Zocital, deve esperar 7 dias antes detomar qualquer destes medicamentos. ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?,contendo moclobemida (usada para tratar a depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e

tramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose).
Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de Zocital.
Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).

Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes)
Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Zocital, de modo a confirmar se a suadose de anticoagulante é ainda adequada. Mefloquina (usada no tratamento damalária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) e tramadol (usado notratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído.
Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído e antidepressores. Flecainida,propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) e desipramina,clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol
(antipsicóticos). Pode sernecessário ajustar a dose de Zocital.

Tomar Zocital com alimentos e bebidas
Zocital pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar Zocital?).
Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Zocital com álcool,embora Zocital não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Zocital se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos ebenefícios envolvidos.
Se tomou Zocital durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção deque os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperaturacorporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue,músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade,letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-
nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médicoimediatamente.
Se usado durante a gravidez Zocital nunca deve ser parado abruptamente.
Não tome Zocital se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Zocital o afecta.

3. COMO TOMAR ZOCITAL
Tomar Zocital sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeirasemana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentadapelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária.
O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para ummáximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Zocital é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mgpor dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Zocital é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mgpor dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose únicadiária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Zocital não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informaçãoveja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Zocital?.

Pode tomar Zocital com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de
água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado.
Continue a tomar Zocital mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Zocital enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novomelhor.

Se tomar mais Zocital do que deveria
Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Zocital, contacte o seu médico ou aurgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo quenão apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem sertonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo docoração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais docorpo. Leve a embalagem de Zocital consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Zocital
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dosede imediato. Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrardurante a noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue comonormalmente.

Se parar de tomar Zocital
Não pare de tomar Zocital até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tivercompletado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Zocital sejagradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.
Quando parar de tomar Zocital especialmente se for abruptamente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Zocital éparado. O risco é mais elevado quando Zocital tiver sido usado durante um longoperíodo de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de formademasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros eque desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podemser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiversintomas de descontinuação graves quando pára de tomar Zocital, por favor contacte oseu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidosnovamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhosvividos, pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, cefaleias, sensação de mal-
estar (náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ouagitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação deemotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentosdo coração agitados ou fortes (palpitações).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Zocital pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando secomeçar a sentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica.
Se se sentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para ohospitalimediatamente:
Dificuldade em urinar
Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Zocital?

O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
Aumento da sudação
Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivaçãosexual

diminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Cansaço, febre
Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Urticária, eritema, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Perda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição do peso
Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Agressão, despersonalização, alucinações
Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes notificaram (frequência não conhecida):
Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas nosangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania
Ideação/comportamento suicida

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substânciaactiva de Zocital). Incluem:
Inquietação motora (acatísia) e Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOCITAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC
Não utilize Zocital após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exteriorapós a palavra ?VAL?.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zocital

Cada comprimido de Zocital 5 mg contém 6,39 mg de 5 mg de escitalopram, oxalatoequivalente a 5 mg de escitalopram
Cada comprimido de Zocital 10 mg contém 12,78 mg de 10 mg de escitalopram,oxalato equivalente a 5 mg de escitalopram
Cada comprimido de Zocital 15 mg contém 19,17 mg de 15 mg de escitalopram,oxalato equivalente a 5 mg de escitalopram
Cada comprimido de Zocital 20 mg contém 25,56 mg de 20 mg de escitalopram,oxalato equivalente a 5 mg de escitalopram

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Prosolv SMCC 90 (Celulosemicrocristalina, Sílica coloidal anidra), Talco, Croscarmelose sódica e Estearato demagnésio
Revestimento: Hipromelose 6 cp, Macrogol 6000 e Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Zocital e conteúdo da embalagem
Zocital comprimidos está disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidosacondicionados em blisters.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Decomed Farmacêutica S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56,
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricante
Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira
Rua da Tapada Grande, 2
Sintra
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate

Zejtun
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
Hafnarfjördur
Islândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores Mirtazapina

Mirtazapina Actavis Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Actavis
3. Como tomar Mirtazapina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Actavis 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Actavis 30 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Actavis 45 mg comprimidos revestidos por película

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Actavis pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina Actavis trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA ACTAVIS

Não tome Mirtazapina Actavisse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Actavis Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes detomar Mirtazapina Actavis.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Actavis

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Actavis não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18
anos correm maior risco de sofrerem efeitos
secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever

Mirtazapina Actavis, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Actavis, para um doente comidade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Mirtazapina Actavis. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Actavis neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Actavisse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Actavis, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Actavis e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Actavis e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Actavis e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outromedicamento antidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca.

? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e contacte o seu médico imediatamente
para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser
sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea.
Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas detratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Tomar Mirtazapina Actavis com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Actavis simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Actavis nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar
Mirtazapina Actavis, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Actavis em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à basede erva de S. João ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casosmuito raros, a toma de Mirtazapina Actavis isolada ou combinada com estesmedicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomasdesta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequênciacardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexosalterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir umacombinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Actavis no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Actavis ou, quandoparar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina
Actavis.
Medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.
Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Actavis pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento deinfecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)

Quando tomados em associação com Mirtazapina Actavis, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Actavis no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Actavis ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentarnovamente a dose de Mirtazapina Actavis.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Actavis, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Actavis no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dosede Mirtazapina Actavis ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Actavis.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Actavis pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhávelque o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina Actavis com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Actavis.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Actavis com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Actavis e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Actavis. Se estiver a utilizar
Mirtazapina Actavis até ao nascimento ou perto deste, o seu bebé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazapina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Actavis pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Actavis
Os comprimidos Mirtazapina Actavis contêm lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA ACTAVIS

Tomar Mirtazapina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si
(entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médicopoderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazapina Actavis
? Tome Mirtazapina Actavis todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Actavis numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Actavis
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá sertomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de
Mirtazapina Actavis prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Actavis começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Actavis:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Actavis, fale como seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina Actavis até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Actavis do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Actavis do quedeveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Actavis (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Actavis
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Actavis, não tome a dose esquecida. Esqueçaesta dose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente coma dose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Actavis

? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Actavis com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que sesinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Actavis subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Actavis subitamente, poderá sentir-sedoente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomaspodem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-
lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Actavis são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Muito frequentes:
afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes:

afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:

afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos:
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusão

ansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia).
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamente para umaanálise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Actavis pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Actavis pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casosraros, Mirtazapina Actavis pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos dosangue (eosinofilia).ataques epilépticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamenteuma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamentepensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Actavis

A substância activa é mirtazapina.

Mirtazapina Actavis 15 mg comprimidos revestidos por película contém 15 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.

Mirtazapina Actavis 30 mg, comprimidos revestidos por película, contém 30 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.

Mirtazapina Actavis 45 mg, comprimidos revestidos por película, contém 45 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, sílicacoloidal anidra, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido de 15 mg e de 30 mg: Hipromelose 6 cps, polietilenoglicol
8000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho
(E172).

Revestimento dos comprimidos de 45 mg: Hipromelose 6cps, polietilenoglicol 8000,dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Mirtazapina Actavis e conteúdo da embalagem

Mirtazapina Actavis 15 mg comprimido revestido por película: amarelo, com ranhura emambas as faces, 10 x 5.2 mm oval, biconvexo. Marcado com ?I? numa das faces. Oscomprimidos revestidos por película de Mirtazapina Actavis de 15 mg podem serdivididos em metades iguais.

Mirtazapina Actavis 30 mg comprimido revestido por película: castanho-claro, comranhura em ambas as faces, 12.7 x 6.5 mm oval, biconvexo. Marcado com ?I? numa dasfaces. Os comprimidos revestidos por película de Mirtazapina Actavis de 30 mg podemser divididos em metades iguais.

Mirtazapina Actavis 45 mg comprimido revestido por película: branco, 14.5 x 7.5 mmoval, biconvexo. Marcado com ?I? numa das faces.

Estão disponíveis as seguintes apresentações:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100 comprimidos revestidos por película acondicionados emblister de PVC/Al.
30, 100 e 500 comprimidos revestidos por película acondicionados em frascos brancosde polipropileno com tampa de LDPE/HDPE.

A embalagem de 500 comprimidos destina-se a uso hospitalar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf,
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur,
Islândia

Fabricante

Tjoa Pack, B.V.
Columbusstraat, 4
NL-7825 VR Emmen
Holanda

Tjoa Pack Boskoop, B.V.
Frankrijklaan, 3
NL-2391 PX Hazerswoude-Dorp
Holanda

ExtractumPharma Co. Ltd.
IV. körzet 6
6413 Kúnfehértó
Hungria

Biovena Pharma Sp. Z o.o
13 Odrowasa Street
PL-03-310 Warsaw
Polónia

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, PO Box 420, IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria: Mirtazapin Actavis 15 mg Filmtabletten,

Mirtazapin Actavis 30 mg Filmtabletten,

Mirtazapin Actavis 45 mg Filmtabletten

Bélgica: Mirtazapin Actavis 15 mg filmomhulde tableten,

Mirtazapin Actavis 30 mg filmomhulde tableten,

Mirtazapin Actavis 45 mg filmomhulde tableten

Dinamarca: Mirtazapin Actavis

República Checa: Mirtabs 15 mg potahované tablety,

Mirtabs 30 mg potahované tablety,

Mirtabs 45 mg potahované tablety
Itália:
Mirtazapina Actavis PTC 15 mg compresse rivestite con film,

Mirtazapina Actavis PTC 30 mg compresse rivestite con film,
Mirtazapina Actavis PTC 45 mg compresse rivestite con film

Malta: Remirta 15 mg, Remirta 30 mg, Remirta 45 mg

Noruega:
Mirtazapin Actavis

Polónia:
Remirta

Suécia:
Mirtazapin Actavis

Reino Unido: Mirtazapine 15 mg Tablets, Mirtazapine 45 mg Tablets

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Categorias
Antidepressores Moclobemida

Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos Moclobemida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos
3. Como tomar Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos revestidos por película

Moclobemida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos E PARA QUE É

UTILIZADA

A moclobemida pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antidepressores

Indicações terapêuticas:
Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos está indicada no tratamento dassíndromas depressivas e da fobia social.

2. ANTES DE TOMAR Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos

Não tome Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos

A moclobemida está contra-indicada se tem hipersensibilidade (alergia) à substânciaactiva ou a qualquer outro componente do medicamento.

As contra-indicações são:
? Estados confusionais agudos
? Doentes com feocromocitoma
? Administração concomitante com petidina ou selegilina
? Administração concomitante com inibidores da recaptação da 5-HT
? Crianças, porque não há experiência clínica nesta população

Tome especial cuidado com Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos:

? Tal como acontece com outros antidepressivos, o tratamento com moclobemida podeexacerbar os sintomas esquizofrénicos em doentes depressivos que sofrem também depsicoses esquizofrénicas ou esquizoafectivas. Nestes doentes deve manter-se, sepossível, o tratamento prolongado com neurolépticos.

? Nos doentes deprimidos, a possibilidade de suicídio é inerente à sua patologia e podepersistir até à sua remissão; assim estes doentes devem ser cuidadosamentemonitorizados.

? Não se recomenda a administração concomitante de moclobemida comdextrometorfano, presente em algumas formulações para a tosse. Informe o seu médicoou farmacêutico que está a tomar moclobemida antes de comprar qualquermedicamento para a tosse.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem?se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa, mais próxima de si ou a uma familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto aler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do

seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações do seucomportamento.

Ao tomar Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração concomitante de moclobemida e selegilina está contra-indicada. Amorfina e o fentanil devem ser utilizados com precaução. Não é recomendada aassociação com petidina.

A cimetidina prolonga o metabolismo da moclobemida. Informe o seu médico paraadaptação da posologia.

A acção farmacológica de terapêuticas sistémicas com agentes simpaticomiméticospode ser intensificada e prolongada com o tratamento concomitante com moclobemida.

Em doentes aos quais é administrada moclobemida, a utilização adicional de fármacosque aumentam a serotonina especialmente em terapêuticas combinadas deve ser feitacom precaução, particularmente clomipramina.

O tratamento com um antidepressivo tricíclico ou outro antidepressivo pode ser iniciadoimediatamente após interrupção da terapêutica com moclobemida (ou seja, sem períodode "wash-out") ou vice-versa desde que se cumpra o acima referenciado.

Foram relatados casos isolados de reacções adversas graves do sistema nervoso centralapós administração concomitante de moclobemida e dextrometorfano. Osmedicamentos para a tosse contendo dextrometorfano não devem ser tomados semprévia consulta de um médico e, se possível deve recorrer-se a medicamentosalternativos.

Ao tomar Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos com alimentos e bebidas

O comprimido de moclobemida deve ser ingerido imediatamente após uma refeição.

Não são geralmente necessárias restrições alimentares durante o tratamento commoclobemida, mas como alguns doentes têm hipersensibilidade à tiramina, todos osdoentes devem evitar alimentos muito ricos em tiramina (por exemplo queijos,chocolate e vinho tinto).

Gravidez e Aleitamento

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos de reprodução em animais não revelaram risco para o feto, mas a segurançada administração da moclobemida durante a gravidez ainda não foi estabelecida.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora apenas uma pequena quantidade de moclobemida passe para o leite materno
(aproximadamente 1/30 da dose da mãe quando corrigida de acordo com o pesocorporal), os benefícios da manutenção da terapêutica durante a amamentação devemser avaliados face aos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em geral a moclobemida não influencia a capacidade de realizar as actividades queexigem um total estado de alerta, como conduzir. No entanto, a reacção individual decada doente deve ser observada no início do tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Moclobemida Genedec 150 mg
Comprimidos

Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos contém lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos

Tomar Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos destina-se para administração por viaoral.

O comprimido deve ser ingerido após uma refeição.

Adultos:
Síndromas depressivas
A dose recomendada de moclobemida é 300-600 mg/dia, administrados usualmente emduas ou três doses. A dose inicial recomendada é de 300 mg/dia, podendo ser

aumentada para 600 mg/dia dependendo da gravidade da depressão. A respostaindividual pode permitir a redução da dose diária para 150 mg.

O tratamento deverá prosseguir durante pelo menos 4-6 semanas de forma a estabelecera eficácia do fármaco.

Fobia Social
A dose recomendada de moclobemida é 600 mg/dia, em duas tomas diárias. Otratamento com 600 mg/dia deve continuar por 8 a 12 semanas de forma a estabelecer aeficácia do fármaco. A fobia social pode ser uma doença crónica e é razoável considerara continuação do tratamento num doente que esteja a responder ao tratamento.

Idosos: Os doentes idosos não requerem ajustes especiais da dose de moclobemida.

Crianças: A utilização de moclobemida em crianças não é recomendada uma vez que aeficácia e segurança do fármaco nesta população ainda não foram estabelecidas.

Dose na insuficiência renal e hepática:
– Os doentes com insuficiência renal não requerem ajustes especiais da dose democlobemida.
– Quando o metabolismo hepático está gravemente alterado por doença hepática ou porfármacos que inibam a actividade da monoxigenase microssomal (ex. cimetidina), osníveis plasmáticos normais podem ser conseguidos reduzindo a dose diária democlobemida para metade ou um terço. Aconselhe-se com o seu médico.

Se tomar mais Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos do que deveria

A moclobemida está descrita como segura em caso de sobredosagem. A sobredosagemde moclobemida isolada induz geralmente alterações ligeiras e reversíveis do SNC eirritação gastrointestinal. O tratamento da sobredosagem deve ter como objectivo amanutenção das funções vitais.

Tal como acontece com outros antidepressivos, as sobredosagens mistas commoclobemida e outros fármacos (como por exemplo, outros fármacos de actuação no
SNC) podem por em causa a vida do doente. Desta forma, o doente deve serhospitalizado e monitorizado de forma a receber o tratamento apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos

Sempre que se esquecer de tomar uma ou mais doses deve seguir o esquema posológicohabitual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinará como deve suspender otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários: distúrbios do sono, agitação,sensação de ansiedade, irritabilidade, tonturas, dores de cabeça (cefaleias), sensação deformigueiro (parestesias), secura da boca, distúrbios visuais, queixas gastrointestinais ereacções cutâneas (tais como erupção, prurido, urticária e rubor).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante otratamento com Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos ou imediatamente após asua descontinuação (ver secção ?Tome especial cuidado com Moclobemida Genedec
150 mg comprimidos?).

Alguns dos efeitos indesejáveis observados podem ser devidos aos sintomas subjacentes
à doença e desaparecem com a continuação do tratamento. Foram observados casosisolados de confusão, rapidamente solucionados com a descontinuação do tratamento.
Parece existir uma pequena incidência de elevação dos valores das enzimas hepáticassem sequelas clínicas associadas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilize Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos após expirar o prazo devalidade indicado na embalagem.

Não utilize Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos se verificar sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos:

? A substância activa é a moclobemida.
? Os outros componentes são (núcleo) amido de milho pré-gelificado, lactosemono-hidratada, carboximetilamido sódico, povidona e estearato de magnésio;
(revestimento) hipromelose, polioxil-8-estearato, celulose microcristalina,propilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e óxidos de ferro (E172).

Qual o aspecto de Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem:

Comprimidos revestidos por película doseados a 150 mg de moclobemida, emembalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Portugal
Telefone: 214389460

Fabricantes

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

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