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Paroxetina Winthrop 20 mg Comprimidos revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA WINTHROP
3. Como tomar PAROXETINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PAROXETINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PAROXETINA WINTHROP 20 mg comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

PAROXETINA WINTHROP pertence a um grupo de antidepressivos chamado SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação da serotonina) e está indicado no tratamento de:
– Episódios de depressão major ou perturbações de ansiedade em adultos;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de pânico, com e sem medo de grandes espaços vazios, multidões ou ambientessociais não controlados.
– Perturbações de ansiedade social ou fobia social;

Outros medicamentos ou psicoterapia também podem ser usados para tratar estas situações. Éimportante tratar adequadamente a sua depressão ou ansiedade para poder melhorar. Semtratamento o seu estado pode piorar e ficar mais difícil de tratar.

Pode achar útil falar com um amigo ou familiar sobre a sua situação, e ler este folheto juntocom eles. Peça-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorarou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA WINTHROP

Não tome PAROXETINA WINTHROP:
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO); estes medicamentos incluem: tranilcipromina, fenelzina eisocarboxazida (para a depressão) ou selegilina (para a doença de Parkinson);

– se está a tomar tioridazina (um tranquilizante).
– se está a tomar pimozida (um antipsicótico).
– se alguma vez teve uma reacção alérgica à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente doscomprimidos (ver Secção 6.);

Tome especial cuidado com PAROXETINA WINTHROP:
– se tem problemas de visão, rins, fígado ou coração;
– se sofre de epilepsia ou já teve algum ataque;
– se sofre de aumento da pressão intraocular (glaucoma);
– se é diabético;
– se alguma vez sofreu de episódios de comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
– se tem problemas hemorrágicos, ou se está a tomar medicamentos anticoagulantes;
– se estiver sob tratamento electro-convulsivo (TEC);
– se tem uma redução nos níveis de sódio no sangue ou lhe foi recomendado limitar aquantidade de sódio (sal) na alimentação, especialmente nos idosos;
– se está grávida ou planeia engravidar.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA WINTHROP não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever PAROXETINA WINTHROP para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu PAROXETINA WINTHROP paraum doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-
lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar PAROXETINA
WINTHROP.

Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental da paroxetina neste grupo etário.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos foram observados efeitosindesejáveis com a descontinuação da paroxetina idênticos aos observados em adultos (ver
Secção 3). É comum em doentes com menos de 18 anos ocorrer dor abdominal, nervosismo einstabilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentossuicidas e tentativas de suicídio) quando a paroxetina é interrompida.

Pensamentos de auto-agressão e suicídio
Os pensamentos de auto-agressão e suicídio podem fazer parte da sua doença. Estespensamentos podem persistir ou até agravar-se durante as primeiras semanas de tratamento.
Esta situação é mais provável se tiver menos de 30 anos ou se já teve este tipo depensamentos antes.

Se estes pensamentos surgirem em qualquer momento, fale com o seu médico ou vá a umhospital imediatamente.

Gravidez e aleitamento:
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, fale com o seu médico, para se poder decidir:
– Interromper gradualmente o tratamento com paroxetina durante a gravidez, ou
– Continuar o tratamento com paroxetina ? dependendo da sua condição.

Alguns estudos têm sugerido um aumento do risco de defeitos cardíacos em bebés cujas mãestomaram paroxetina nos primeiros meses da gravidez. Estes estudos concluiram que menos de
2 em cada 100 bebés (2%) cujas mães tinham tomado paroxetina no início da gravidez tinhamuma anomalia cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em 100 (1%) observada napopulação em geral.

Se tomar paroxetina durante a gravidez, em particular nos últimos 3 meses, deve alertar aparteira, pois o seu bebé pode ser afectado após o parto. Os efeitos normalmente surgem noprimeiro dia após o nascimento e podem incluir: dificuldade em adormecer, dificuldades dealimentação, dificuldade respiratória, tom de pele arroxeado, temperatura corporal instável,irritabilidade, choro constante, músculos rígidos ou flácidos, sonolência, tremor, convulsões.
Se o seu bebé apresentar algum destes sintomas após o nascimento, fale com o seu médico ouparteira.

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, e pode afectar o bebé.
Fale com o seu médico antes de começar a amamentar.

Tomar outros medicamentos:
Antes de tomar PAROXETINA WINTHROP, informe o seu médico se estiver a tomar algumdos seguintes medicamentos:
– outros medicamentos antidepressivos (SSRIs, antidepressivos tricíclicos tais comoclomipramina, nortriptilina e desipramina, e medicamentos contendo triptofano);
– outros medicamentos para doenças mentais (tais como perfenazina, risperidona e lítio);
– fosamprenavir/ritonavir utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência
Humana (HIV);
– medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína, valproato de sódio, fenobarbital oucarbamazepina);
– atomoxetina, utilizada no tratamento da Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de
Atenção;
– analgésicos contendo ácido acetilsalicílico (como a Aspirina) ou anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) tais como ibuprofeno;
– medicamentos para a enxaqueca (triptanos);
– medicamentos anti-coagulantes (tais como varfarina);
– alguns medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco (tais como propafenona eflecainida);
– produtos ervanários contendo Hipericão;
– metoprolol (para a hipertensão e problemas cardíacos);
– rifampicina (para a tuberculose e lepra)

– tramadol (para a dor)
– linezolida (um antibiótico)
– prociclidina, (para a doença de Parkinson).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar PAROXETINA WINTHROP com alimentos e bebidas:
Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar paroxetina pois o álcool podeagravar os sintomas ou os efeitos secundários. Os comprimidos devem ser tomados de manhãcom alimentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A paroxetina pode fazê-lo sentir com tonturas, confuso ou afectar a sua visão. Se istoacontecer, deve evitar conduzir ou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA WINTHROP

Tomar PAROXETINA WINTHROP sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico deve indicar-lhe a dose que deve tomar para iniciar o tratamento. A maioria daspessoas sente melhorias ao fim de 2 a 3 semanas. Se não se sentir melhor ao fim deste tempo,fale com o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A dose diária indicada é uma decisão do seu médico.
Depressão major: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico podedecidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. O tratamento devedurar pelo menos 6 meses.

Perturbação obsessivo-compulsiva (obsessões e compulsões): A dose recomendada é de 40mg uma vez por dia começando com uma dose de 20 mg por dia. O seu médico pode decidiraumentar gradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento pode durarvários meses ou até ser mais prolongado.

Perturbação de pânico (ataques de pânico): A dose recomendada é de 40 mg uma vez por diacomeçando com uma dose de 10 mg por dia. O seu médico pode decidir aumentargradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento deve durar pelo menos 6meses.

Fobia social ou ansiedade social (evitar situações sociais ou ter medo delas): A doserecomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar gradualmentea dose até um máximo de 50 mg por dia. O uso prolongado deve ser avaliado regularmente.

Perturbação de ansiedade generalizada: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Oseu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. Ouso prolongado deve ser avaliado regularmente.

Nos doentes idosos a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Nos doentes com perturbações hepáticas ou renais são recomendades doses inferiores aohabitual.

Tomar PAROXETINA WINTHROP:
Tome o medicamento à mesma hora todos os dias
Tome os comprimidos de manhã com alimentos
Deve ingerir os comprimidos com um copo de água
Os comprimidos de 20 mg podem ser partidos ao meio antes de tomar, se necessário.
Não mastigue os comprimidos.

Se tomar mais PAROXETINA WINTHROP do que deveria:
Se acha que tomou um número excessivo de comprimidos, procure imediatamente o seumédico ou dirija-se ao serviço de urgência hospitalar mais próximo. Faça isto mesmo antes dese manifestarem os primeiros sintomas indesejáveis que são: vómitos, pupilas dilatadas, febre,alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação,ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Leve consigo a embalagem do medicamento e os comprimidos que sobraram para o médicopoder confirmar aquilo que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA WINTHROP:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar no mesmo dia.
Continue como habitualmente, na manhã seguinte.
Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, deixe essa dose por tomar.
Mesmo que sinta alguma diferença, isso deve desaparecer depois de tomar a próxima dose nahora habitual..

Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA WINTHROP:
Não deve suspender o tratamento com paroxetina sem ser por indicação do médico.
Quando quiser interromper a paroxetina, o seu médico vai prescrever uma dose gradualmentemenor do medicamento. Isto vai decorrer ao longo dum período de semanas ou meses, e podeefetuar-se reduzindo a dose diária em 10 mg cada semana. Ao tomar menos paroxetina podenotar alguns efeitos secundários. Na maioria dos casos estes efeitos são ligeiros edesaparecem ao fim de 2 semanas. Noutros casos os efeitos são mais intensos e duram maistempo.
Se detectar alguns efeitos ao reduzir a dose de paroxetina, o seu médico poderá decidirabrandar o ritmo do processo de interrupção. Se notar alguns efeitos graves, fale com o seumédico. O médico pode pedir-lhe para voltar ao tratamento e depois reduzi-lo maislentamente.

Efeitos possíveis com a interrupção: cerca de 3 em cada 10 pessoas que interrompem otratamento com paroxetina observam efeitos.

Muito frequentes (afectando mais de 1 em 10 doentes): tonturas, sensação de picadas,queimadura ou de choques eléctricos, incluindo na cabeça, perturbações do sono, ansiedade edor de cabeça.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes): mal estar (náuseas), aumento datranspiração, agitação, tremor, confusão (desorientação), diarreia, instabilidade emocional eirritabilidade, distúrbios visuais, palpitações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PAROXETINA WINTHROP pode ter efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.

Pare o tratamento com PAROXETINA WINTHROP e consulte um médico ou vá a umhospital imediatamente se:
Tiver uma reacção alérgica. Isto pode incluir um erupção cutânea vermelha e inchada,pálpebras, face, lábios, boca ou língua inchadas, comichão ou dificuldade em respirar ouengolir;
Tiver hemorragias ou equimoses anormais;
Detectar sangue no vómito ou nas fezes;
Não conseguir urinar;
Tiver um ataque (convulsão);
Notar perturbação do fígado (p. ex. hepatite) com uma cor amarelada na pele e olhos
(icterícia).

Pare o tratamento com PAROXETINA WINTHROP e fale com o seu médico se:
Se sentir inquieto e não conseguir ficar parado (pode ser algo chamado acatisia). Tomar maisparoxetina pode agravar estes sintomas.
Estiver cansado, fraco ou confuso e os seus músculos estiverem contraídos, doloridos, rígidosou não funcionarem bem. Isto pode ser devido a baixo nível de sódio no sangue, e é maisprovável ocorrer em doentes idosos.
Estiver confuso, inquieto, agitado, transpirado, com tremores e arrepios, com visões ou sonsestranhos (alucinações), com contracções e espasmos musculares (que também podem afectaro maxilar e a língua) ou com ritmo cardíaco acelerado. Pode estar com a síndrome daserotonina.
Notar alterações no batimento cardíaco, com um ritmo muito mais rápido ou lento que onormal.
Tiver os olhos doridos e a sua visão estiver enevoada ou enfraquecida. Pode estar comglaucoma.

Também podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes): mal-estar (náuseas); disfunção sexual, incluindoincapacidade de obter uma erecção, ter ejaculação retardada, ou incapacidade de alcançar oorgasmo.

Frequentes (menos de 1 em 10 doentes): perda de apetite ou aumento de peso; sonolência ouinsónia; fraqueza, tonturas ou tremores; aumento da transpiração; visão turva, bocejos ou bocaseca; diarreia ou obstipação; agitação; aumento nos níveis de colesterol no sangue.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes): aumento ou diminuição da pressão arterialtransitória; ritmo cardíaco irregular; falta de mobilidade, rigidez ou tremores; movimentosanormais da língua; erupções cutâneas; confusão; visões ou sons estranhos (alucinações);perda de urina involuntária e incontrolável (incontinência urinária).

Raros (menos de 1 em 1000 doentes): períodos irregulares; produção anormal de leite emhomens e mulheres; diminuição do ritmo cardíaco; perturbações hepáticas com reflexo nostestes no sangue; ataques de pânico; comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania);sentir-se desligado de si mesmo (despersonalização); ansiedade; dores musculares e nasarticulações.

Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes): retenção de líquidos com inchaço dos braços oudas pernas; sensibilidade à luz solar; erecção dolorosa e persistente; zumbidos, assobios,tilintar ou outros sons persistentes nos ouvidos (zumbidos).

Entre crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, que tomaram paroxetina, estesefeitos secundários são frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
– aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio
– auto-agressão deliberada
– hostilidade, agressividade e contestação
– perca de apetite
– tremores, transpiração aumentada e energia excessiva (hiperactividade)
– agitação
– humor instável.

Efeitos semelhantes ocorreram em crianças e adolescentes que tomaram placebo em vez deparoxetina. No entanto, estes foram observados com menos frequência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz.
Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA WINTHROP
A substância activa é: paroxetina.
Os comprimidos de PAROXETINA WINTHROP contêm 20 mg de paroxetina (sob a formade cloridrato de paroxetina anidro).

Os outros ingredientes são: estearato de magnésio; amidoglicolato de sódio; manitol; celulosemicrocristalina, polimetacrilato (Eudragit E100); álcool polivinílico parcialmente hidrolisado;dióxido de titânio (E171); talco; lecitina de soja (E322); goma de xantana (E415)

Qual o aspecto de PAROXETINA WINTHROP e conteúdo da embalagem
Este medicamento está disponível em embalagens de blister contendo 10, 30 ou 60comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos de PAROXETINA WINTHROP 20 mg são brancos a esbranquiçados,revestidos por película, redondos, biconvexos, com diâmetro de 10 mm, com ranhura emambos os lados e bordos, e a gravação ?P? num lado e ?20? no outro lado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740?244 Porto Salvo

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Paroxetina Bluepharma 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Bluepharma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Paroxetina Bluepharma
3. Como tomar Paroxetina Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Bluepharma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃOPARA O UTILIZADOR

Paroxetina Bluepharma 20 mg Comprimidos Revestidos por Película
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3. Antidepressores.

Paroxetina Bluepharma é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade. Paroxetina Bluepharma é utilizada no tratamento dasseguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentosrepetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico
(ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medode espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situaçõessociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muitoansioso ou nervoso).

Paroxetina Bluepharma pertence ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como Paroxetina Bluepharma e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão

ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA BLUEPHARMA

Não tome Paroxetina Bluepharma:

– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Bluepharma;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
– se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver "Tomar Paroxetina Bluepharma comoutros medicamentos").

Tome especial cuidado com Paroxetina Bluepharma:

– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou predisposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Bluepharma podecausar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) eprovocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomaspodem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomarmedicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com adescontinuação do tratamento.
– se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)
– se está a fazer uma dieta pobre em sódio

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:

Paroxetina Bluepharma não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Bluepharma para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina Bluepharma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Paroxetina Bluepharma. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Paroxetina Bluepharma neste grupo etário. (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Paroxetina Bluepharma não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
– Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatisia / agitação psicomotora
A paroxetina pode provocar (especialmente no início do tratamento) uma situaçãocaracterizada por agitação excessiva e necessidade absoluta de movimento

(incapacidade de o doente permanecer sentado ou em repouso). Nestes casos deve serevitado o aumento da dose.

Reacções de privação (sintomas de abstinência) observadas com a interrupção dotratamento
Ver Secções ?Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina Bluepharma? e
?Efeitos Secundários possíveis?.

Ao tomar Paroxetina Bluepharma com alimentos e bebidas:

Paroxetina Bluepharma pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Bluepharmade manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Bluepharma. O álcool poderá agravar os seussintomas ou efeitos secundários.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Bluepharma.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de paroxetina durante a gravidez. Noentanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor parasi continuar a tomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Bluepharma deveráconsultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina Bluepharma só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina Bluepharma for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais se iniciam imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paroxetina Bluepharma é excretada em pequenas quantidades no leite materno, nãotendo sido observados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina Bluepharma nolactente.

No entanto, Paroxetina Bluepharma não deverá ser utilizada durante o aleitamento, amenos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, Paroxetina Bluepharma não afecta as actividades normais do doente.
Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitarconduzir ou operar com máquinas.

Ao tomar Paroxetina Bluepharma com outros medicamentos:

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paroxetina Bluepharma funcionaou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paroxetina
Bluepharma poderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam.
Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome Paroxetina Bluepharma)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
Paroxetina Bluepharma
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs
(antiinflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina

-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3. COMO TOMAR PAROXETINA BLUEPHARMA

Tome Paroxetina Bluepharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Bluepharma deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, depreferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Bluepharma para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Bluepharma em doentes adultos é de 20 mg a 50mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação depânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de
Paroxetina Bluepharma até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dosediária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina
Bluepharma é demasiado forte ou demasiado fraca.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Bluepharma durante um período detempo suficiente que poderá ser de vários meses (ver Início do tratamento com
Paroxetina Bluepharma).

Início do tratamento com Paroxetina Bluepharma:
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Bluepharma não irá promovero alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentesapenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente,os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Bluepharma durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir arecorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses apósrecuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Reacções de privação em caso de descontinuação (interrupção do tratamento)
Deve evitar-se a interrupção abrupta do tratamento, adoptando uma diminuição gradualda dose durante pelo menos 1 a 2 semanas para evitar reacções de privação que podemcausar efeitos adversos (V. Secções ?Efeitos da interrupção do tratamento com
Paroxetina Bluepharma? e ?Efeitos Secundários possíveis?).

Se tomar mais Paroxetina Bluepharma do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "4. Efeitos secundáriospossíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Bluepharma:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento podem ocorrer os efeitos descritos nasecção seguinte e na secção "Efeitos Secundários Possíveis"

Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina Bluepharma:

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Bluepharma bruscamente. Siga oconselho do seu médico.
No caso de interrupção do tratamento (especialmente se for efectuada de forma abrupta)pode experimentar com certa frequência alguns sintomas como tonturas, alterações nossentidos, nomeadamente formigueiros, perturbações do sono (insónias e sonhosintensos), agitação e ansiedade, enjoos e/ou vómitos, tremores e dores de cabeça.
Geralmente são de natureza ligeira e moderada, podendo todavia em alguns doentes sermais acentuados; ocorrem predominantemente durante os primeiros dias de interrupçãodo tratamento, desaparecendo normalmente no espaço de 2 semanas, embora em algunsdoentes esse período possa ser mais alargado.
Assim, no caso de necessidade de descontinuação do tratamento por um períodoprolongado, a dose deverá ser reduzida de forma gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Bluepharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;

– convulsões;
– mania;
– agitação;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;
– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrointestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Durante o tratamento ou imediatamente após a sua interrupção poderão ocorrerpensamentos no sentido de se suicidar. A frequência não é conhecida

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina
Bluepharma:
Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento que sepodem manifestar pelos sintomas descritos na Secção ?Efeitos da interrupção dotratamento com Paroxetina Bluepharma?.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina
Bluepharma foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA BLUEPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Bluepharma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Bluepharma

– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato. Cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Estearato de magnésio, Carboximetilamido sódico, Manitol
(E421), Celulose Microcristalina
Sub-Revestimento: Eudragit em Etanol 5% (Polimetacrilato (Eudragit E 100) e Etanol)
Revestimento principal: Opadry AMB branco (Polivinil álcool hidrolisado, Dióxido detitânio (E171), Talco, Lecitina de soja (E322), Goma xantana (E415), Água purificada)

Qual o aspecto de Paroxetina Bluepharma e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Bluepharma são esbranquiçados,redondos, biconvexos, com 10 mm de diâmetro, com ranhura numa das faces,

acondicionados em blisters de alumínio/alumínio, em embalagens de 10 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 COIMBRA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Mepha 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Mepha
3. Como tomar Paroxetina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Mepha 20 mg Comprimidos revestidos por película
(Paroxetina)

– Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO?

Paroxetina Mepha é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbaçõesde ansiedade. Paroxetina Mepha é utilizado no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos),perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pósstress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).
Paroxetina Mepha pertence ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidoresselectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro umasubstância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis maisbaixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como
Paroxetina Mepha e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar poraumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressãoou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA MEPHA

Não tome Paroxetina Mepha
– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Mepha;
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– se está a tomar ou tomou nas últimas semanas medicamentos inibidores da MAO (ver
?Tomar Paroxetina Mepha com outros medicamentos?);
– se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Tomar Paroxetina Mepha com outrosmedicamentos?).

A paroxetina não deve ser usada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.

Tome especial cuidado com Paroxetina Mepha
Avise o médico antes de tomar Paroxetina Mepha,
– se tem problemas de coração, fígado ou rins, ou sofre de epilepsia;
– se alguma vez sofreu de episódios de mania;
– se sofre de glaucoma (pressão elevada no olho);
– se também está a tomar neurolépticos (para o tratamento de doenças do foropsicológico);
– se tem mais de 70 anos, porque a paroxetina pode causar uma redução na quantidadede sódio no sangue e provocar sintomas como fraqueza, sonolência e letargia;
– se está a tomar antidepressivos ou se o fez nas últimas duas semanas, ou se está atomar neurolépticos (para o tratamento de doenças do foro psiquiátrico) (ver ?Tomar
Paroxetina Mepha com outros medicamentos?);
– se está a tomar medicamentos utilizados para fluidificar o sangue (anticoagulantes) emedicamentos com efeito na função plaquetária (anti-inflamatórios não esteróides,
ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou que aumentem o risco de hemorragia (ver ?Tomar
Paroxetina Mepha com outros medicamentos?);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou predisposição parahemorragias.
– se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT).
– se está a fazer uma dieta pobre em sódio.

O tratamento com paroxetina terá de ser imediatamente interrompido no caso deocorrência de convulsões. Consulte imediatamente o seu médico.
Durante as primeiras semanas ou mais de tratamento a melhoria poderá não ocorrer,pelo que o doente deverá ter uma vigilância mais apertada durante este período.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter este tipo de pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-
agredir.
27

– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/agitação psicomotora:
A utilização de paroxetina está associada ao desenvolvimento de acatísia, que secaracteriza por um sentimento de desassossego e agitação psicomotora tais como aincapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel. É mais provável que esta situaçãopossa ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Contacte o seu médico senotar algum destes sintomas.

Nos doentes diabéticos poderá ser necessário ajustar a dose de insulina e/ouantidiabéticos orais.

Ao tomar Paroxetina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Parotexina Mepha poderá também afectar a forma como outros medicamentosfuncionam. Estes incluem:
– Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto ?Não tome Paroxetina Mepha?.
Só poderá tomar Paroxetina Mepha duas semanas após ter suspenso o tratamento commedicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
– Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, ?Não tome
Paroxetina Mepha?.
– Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação.
– Tramadol, um medicamento para as dores.
– Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca.
– Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina.
– Um suplemento alimentar denominado triptofano.
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– Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas.
– A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
– Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia.
– Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA).
– Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson.
– Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue.
– Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular.
– Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração.
– Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra.
– Linezolida, um antibiótico.
– Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão. A frequência dosefeitos secundários da paroxetina pode aumentar se estiver a tomar simultaneamenteprodutos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na suacomposição hipericão (Hypericum perforatum ou Erva de São João).
Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

A Paroxetina Mepha pode ser tomada com anti-ácidos, digoxina e propanolol.

Tomar Paroxetina Mepha com alimentos e bebidas
A Paroxetina Mepha pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Mepha demanhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).
Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Mepha. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, ou se está a amamentar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Paroxetina Mepha.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
47

Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservados na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de Paroxetina Mepha durante agravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que émelhor para si continuar a tomar Paroxetina Mepha.
Se estiver a tomar Paroxetina Mepha nos 3 últimos meses de gravidez, informe aobstetra que o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomasiniciam-se geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem:incapacidade em adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios,pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente,músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebéapresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupada, contacte o seu médicoou obstetra que o poderão aconselhar.

Paroxetina Mepha poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno.
Caso esteja a tomar Paroxetina Mepha, informe o seu médico antes de iniciar oaleitamento. O seu médico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar
Paroxetina Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente, a paroxetina não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que, neste caso, deve evitar conduzirou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA MEPHA

Tome sempre Paroxetina Mepha de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico poderá decidir começar o tratamento com uma dose mais baixa e/ou aumentá-
la posteriormente (nestes casos, poderá necessitar de partir o comprimido ao meio).
Mesmo que não se sinta melhor, continue a tomar o medicamento, pois poderá levaralgumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Paroxetina Mepha deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

POSOLOGIA:

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Depressão
Adultos
20 a 50 mg por dia.
A dose poderá ser reajustada 2 a 3 semanas após o início do tratamento, com aumentosde 10 mg/semana.
Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período de tempo suficientepara assegurar o desaparecimento completo dos sintomas.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva
Adultos
Dose inicial: 20 mg/dia;
Dose de manutenção: 40 mg/dia;
Dose máxima: 60 mg/dia. A dose inicial deve ser aumentada em 10 mg/semana.
Os doentes com perturbação obsessivo-compulsiva deverão ser tratados durante umperíodo de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas.

Perturbação de Pânico
Adultos
Dose inicial: 10 mg/dia;
Dose de manutenção: 40 mg/dia;
Dose máxima: 60 mg/dia. A dose inicial deve ser aumentada em 10 mg/semana.
Os doentes com perturbação de pânico deverão ser tratados durante um período detempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas.

Perturbação de Ansiedade Social/Fobia Social, Perturbação de Ansiedade Generalizadae Perturbação Pós Stress traumático
Adultos
20 a 50 mg/dia. A dose inicial poderá ser aumentada em 10 mg/semana.
Se tem mais de 70 anos de idade, a dose diária recomendada é de 40 mg.
O uso de paroxetina não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos, uma vez que os estudos clínicos efectuados não conseguiram demonstrareficácia e segurança do uso da paroxetina no tratamento de crianças e adolescentes com
Perturbações Depressivas Major (ver ?Não tome Paroxetina Mepha? e ?4. Efeitossecundários possíveis?).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Mepha não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Mepha para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina Mepha para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
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18 anos estejam a tomar Paroxetina Mepha. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de
Paroxetina Mepha neste grupo etário.

Se tomar mais Paroxetina Mepha do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.
Em casos de sobredosagem, para além dos sintomas referidos em ?Efeitos secundáriospossíveis?, foram também relatados vómitos, pupilas dilatadas, alteração da pressãoarterial, febre, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, ansiedade, agitação,aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Mepha
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome o dobro da dose no dia seguinte.

Se parar de tomar Paroxetina Mepha:
Podem ocorrer sintomas de privação na sequência da interrupção do tratamento com
Paroxetina Mepha (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Mepha bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos adversos descritos seguidamente poderão diminuir de intensidade efrequência com a continuação do tratamento e não conduzem geralmente à interrupçãodo tratamento.

Efeitos secundários muito frequentes:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Efeitos secundários frequentes:
– boca seca, perda de apetite, diarreia e obstipação;
– sonolência, bocejo, tonturas, tremores, insónia, disfunção sexual;
– fraqueza;
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– suores;
– aumento de peso;
– visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes:
– manifestações hemorrágicas, como equimoses (nódoas negras), hemorragiaginecológica e a nível da pele e mucosas;
– trombocitopénia (diminuição do número de plaquetas no sangue);
– confusão, alucinações;
– aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
– aumento ou diminuição transitória da pressão arterial;
– dificuldade em urinar;
– erupções cutâneas, prurido.

Efeitos secundários raros:
– convulsões;
– edema (inchaço) da face, mãos e pés,
– reacções maníacas (acessos de excitação, hiperactividade e comportamentodesinibido);
– agitação, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, acatísia;
– elevação das enzimas hepáticas;
– sintomas sugestivos de hiperprolactinémia/galactorreia (produção de leite excessiva ousem razão) e baixos níveis de sódio no sangue (sintomas: fraqueza e sonolência),especialmente nos idosos;
– dores nos músculos ou nas articulações.

Efeitos secundários muito raros:
– reacções alérgicas, como edema angioneurótico, urticária;
– síndrome de secreção inadequada de hormona anti-diurética;
– hemorragia gastrointestinal;
– priapismo;
– inchaço das mãos e pernas (edema periférico).

Se sentir algum destes sintomas, pare o tratamento com paroxetina e consulteimediatamente um médico;
– síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, alucinações, suores, reflexosaumentados, espasmos musculares, arrepios, e aumento da frequência cardíaca);
– glaucoma agudo (pressão elevada no interior do olho);
– aumento dos níveis das enzimas hepáticas e problemas de fígado com possívelamarelecimento da pele e dos olhos;
– reacções de fotossensibilidade (sensibilidade à luz).

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:
– visão turva;
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– movimentos descontrolados, inclusive a nível dos músculos da boca e face,principalmente em doentes com perturbações motoras ou a tomar medicamentosneurolépticos (tranquilizantes);
– aumento ou diminuição da pressão arterial em curtos períodos de tempo,principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Mepha:
Estudos clínicos mostraram que nalguns doentes que tomaram paroxetina durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidadesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Mepha são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e dores de cabeça.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Mephasão:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

A interrupção do tratamento deve ser feita com uma redução gradual da dose de modo aevitar o aparecimento destes sintomas (ver ?3. Como tomar Paroxetina Mepha?).
O seu médico indicar-lhe-á o modo mais adequado para fazer a interrupção gradual dotratamento com paroxetina.

Em ensaios clínicos realizados em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos,foram relatados os seguintes efeitos secundários: diminuição do apetite, tremor, suores,hostilidade, agitação, perturbações emocionais (incluindo choro, alterações do humor,tentativa de auto-agressão).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comparoxetina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com Paroxetina Mepha). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar PAROXETINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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Paroxetina Mepha não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Paroxetina Mepha
– A substância activa é a paroxetina (sob a forma de cloridrato). Cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.
– Os outros componentes são: estearato de magnésio, carboximetilamido sódico, manitol
(E415) e celulose microcristalina.
Sub-Revestimento: Eudragit em Etanol 5% (Polimetacrilato (Eudragit E 100) e Etanol).
Revestimento principal: Opadry AMB branco (Polivinil álcool hidrolisado, Dióxido detitânio (E171), Talco, Lecitina de soja (E322) e Goma xantana (E415)).

Qual o aspecto de Paroxetina Mepha e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de cor branca, redondos e biconvexos, doseados a
20 mg de paroxetina.
Existem embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo, Santiago de Besteiros
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
107

Zejtun ZTN 08
Malta

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Germed 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA GERMED e para que é utilizada
2. Antes de tomar PAROXETINA GERMED
3. Como tomar PAROXETINA GERMED
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PAROXETINA GERMED
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PAROXETINA GERMED 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3. Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

PAROXETINA GERMED é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade. PAROXETINA GERMED é utilizada no tratamento dasseguintes perturbações de ansiedade:
-Perturbação Obsessivo-Compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável);
-Perturbação de Pânico, (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia,que se refere ao medo de espaços abertos);
-Perturbação de Ansiedade Generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ounervoso);
-Perturbação de Ansiedade Social (medo ou fuga de situações sociais);
-Perturbação Pós Stress Traumático, (ansiedade traumática causada por umacontecimento traumático como por ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofesnaturais).

PAROXETINA GERMED pertence ao grupo dos medicamentos denominados ISRS
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como PAROXETINA GERMED e outros ISRS funcionam, no entanto poderãoajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA GERMED

Não tome PAROXETINA GERMED:

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
PAROXETINA GERMED;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Ao tomar PAROXETINA GERMED comoutros medicamentos).

Tome especial cuidado com PAROXETINA GERMED:

-se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, PAROXETINA GERMED podecausar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) eprovocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomaspodem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomarmedicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com adescontinuação do tratamento.

-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva.
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio.

Se qualquer destas situações se aplica a si e ainda não discutiu com o seu médico,questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de
PAROXETINA GERMED.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA GERMED não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever PAROXETINA GERMED paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu PAROXETINA GERMED para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar PAROXETINA GERMED. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de PAROXETINA GERMED neste grupo etário.

PAROXETINA GERMED não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade: Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedadepoderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até se suicidar. Estes pensamentospodem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoramcerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/agitação psicomotora:
A utilização de paroxetina está associada ao desenvolvimento de acatísia, que secaracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e pertubadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Em doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose poderá serprejudicial.

Sintomas obervados na descontinuação do tratamento com paroxetina:
Os sintomas de descontinuação da terapêutica com paroxetina são comuns,particularmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver 4. Efeitossecundários possíveis). A ocorrência de sintomas de descontinuação não significa que omedicamento provoque dependência.
O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de váriosfactores incluindo a duração do tratamento, dose administrada e a taxa de redução dadose.
Foram relatados tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação dechoque eléctrico), distúrbios do sono (incluindo insónias e sonhos intensos), agitação ouansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleia, diarreia,palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais.
Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados, no entanto em alguns doentespoderão ser graves. Os sintomas ocorrem habitualmente nos primeiros dias dedescontinuação do tratamento, mas existem relatos muito raros destes efeitos emdoentes que inadvertidamente falharam uma administração.
Estes sintomas são geralmente auto-limitados e resolvem-se dentro de 2 semanas, noentanto em alguns indivíduos poderão ser prolongados (2-3 meses ou mais). Destemodo, recomenda-se que a dose de paroxetina seja gradualmente diminuída durante adescontinuação do tratamento por um período de algumas semanas ou meses, de acordocom as necessidades do doente (ver ?Efeitos da interrupção do tratamento com
PAROXETINA GERMED? em 3. Como Tomar PAROXETINA GERMED).

Ao tomar PAROXETINA GERMED com alimentos e bebidas:

PAROXETINA GERMED pode ser tomada com alimentos. Tomar PAROXETINA
GERMED de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto
(náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar PAROXETINA GERMED. O álcool poderá agravar os seussintomas ou efeitos secundários.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar PAROXETINA GERMED.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de paroxetina durante a gravidez. Noentanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor parasi continuar a tomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com PAROXETINA GERMED deveráconsultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

PAROXETINA GERMED só deverá ser utilizada durante a gravidez quandoestritamente indicado pelo médico.

Se PAROXETINA GERMED for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorreros seguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente oubrevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pelearroxeado), convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação,vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamentomuscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldadeem adormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

PAROXETINA GERMED é excretada em pequenas quantidades no leite materno, nãotendo sido observados quaisquer sinais de efeitos da PAROXETINA GERMED nolactente.

No entanto, PAROXETINA GERMED não deverá ser utilizada durante o aleitamento,a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, PAROXETINA GERMED não afecta as actividades normais do doente.
Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitarconduzir ou operar com máquinas.

Ao tomar PAROXETINA GERMED com outros medicamentos:

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como PAROXETINA GERMEDfunciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários.
PAROXETINA GERMED poderá também afectar a forma como outros medicamentosfuncionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome PAROXETINA GERMED)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
PAROXETINA GERMED
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs
(antiinflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros ISRS e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3. COMO TOMAR PAROXETINA GERMED

Tomar PAROXETINA GERMED sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

PAROXETINA GERMED deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, depreferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de PAROXETINA GERMED para o tratamento dadepressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pósstress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de PAROXETINA GERMED em doentes adultos é de 20 mg a
50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação depânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de
PAROXETINA GERMED até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dosediária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA
GERMED é demasiado forte ou demasiado fraca.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar PAROXETINA GERMED durante um período detempo suficiente que poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com
PAROXETINA GERMED)

Início do tratamento com PAROXETINA GERMED:
Como com outros medicamentos desta classe, PAROXETINA GERMED não irápromover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dosdoentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento.

Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricaspoderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quaispoderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo domedicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultosjovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez.
Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destessintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar
PAROXETINA GERMED durante o período indicado pelo seu médico de modo aprevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses apósrecuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais PAROXETINA GERMED do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA GERMED:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA GERMED:

Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA GERMED bruscamente. Siga oconselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom PAROXETINA GERMED (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Quando otratamento com Paroxetina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuídadurante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco dereacções de privação (ver 2. Antes de tomar PAROXETINA GERMED e 4. Efeitossecundários possíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuaçãodo tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PAROXETINA GERMED pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;

-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-agitação;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel)/agitação psicomotora (ver 2. Antes de tomar
PAROXETINA GERMED).;
-dores musculares e das articulações;

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (HAD), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida, durante o tratamento ouimediatamente após a sua descontinuação (ver 2. Antes de tomar PAROXETINA
GERMED) – frequência não conhecida.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com PAROXETINA
GERMED:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram PAROXETINA
GERMED durante mais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da doseexcessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomas dedescontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceramnaturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar
PAROXETINA GERMED e Tome especial cuidado com PAROXETINA GERMED).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA GERMEDsão:
-tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA
GERMED são:
-agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar PAROXETINA
GERMED, foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor), perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize PAROXETINA GERMED após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA GERMED

-A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimido revestidopor película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg de paroxetina.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Estearato de magnésio, Carboximetilamido sódico, Manitol
(E421), Celulose microcristalina.
Sub-Revestimento: Eudragit em Etanol 5% (Polimetacrilato (Eudragit E 100) e Etanol)
Revestimento: Opadry AMB branco (Polivinil álcool hidrolizado, Dióxido de Titânio
(E171), Talco, Lecitina de soja (E322), Goma xantana (E415) e Água purificada)

Qual o aspecto de PAROXETINA GERMED e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de PAROXETINA GERMED são comprimidos revestidos porpelícula, brancos, redondos e ranhurados. São acondicionados em blisters dealumínio/alumínio, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED FARMACÊUTICA, LDA
Rua do Alto do Montijo, 13-1ºDtº
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricantes

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

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Categorias
Antipsicóticos Paroxetina

Seroxat 10 mg comprimidos revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SEROXAT e para que é utilizado
2.Antes de tomar SEROXAT
3.Como tomar SEROXAT
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de SEROXAT
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SEROXAT 10 mg Comprimidos revestidos por película

Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contéminformações importantes sobre este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SEROXAT E PARA QUE É UTILIZADO

SEROXAT é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações deansiedade. SEROXAT é utilizado no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos),perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pósstress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

SEROXAT pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidoresselectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro umasubstância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis maisbaixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como
SEROXAT e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem osníveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbaçõesde ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2.ANTES DE TOMAR SEROXAT

Não tome SEROXAT
-Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO,incluindo moclobemida), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas. O seumédico aconselhará como deverá começar a tomar SEROXAT após a interrupção datoma de IMAO.
-Se está a tomar um anti-psicótico denominado tioridazina ou outro denominadopimozida.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou qualquer outro componente de
SEROXAT (indicados abaixo).
Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar
SEROXAT.

Tome especial cuidado com SEROXAT
Confirme com o seu médico se?
-Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Tomar SEROXAT comoutros medicamentos)?
-Tem um problema nos rins, fígado ou coração?
-Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
-Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos)?
-Está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)?
-Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a tomar outros medicamentos quepoderão aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir osangue como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivostricíclicos, medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominadosanti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno,celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
-Tem diabetes?
-Está a fazer uma dieta pobre em sódio?
-Tem glaucoma (pressão no olho)?
-Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folheto a secção Gravidez, aleitamentoe SEROXAT)?
-Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos)?
Se respondeu SIM a qualquer destas questões, e ainda não discutiu com o seu médico,questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de SEROXAT.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
SEROXAT não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitossecundários como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam
SEROXAT. Se o seu médico lhe prescreveu SEROXAT (ou à sua criança) e gostaria dediscutir este assunto, queira voltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar quando

estiver (ou a sua criança) a tomar SEROXAT. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
SEROXAT neste grupo etário.

Em estudo com SEROXAT em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitossecundários frequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram:aumento dos pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de seauto-agredirem, hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor,sudação anormal, hiperactividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções
(incluindo choro e alterações do humor). Estes estudos mostraram também que osmesmos sintomas afectaram crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar
(placebo) em vez de SEROXAT, no entanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anosapresentaram reacção de descontinuação quando interromperam a toma de SEROXAT.
Estes efeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após ainterrupção de SEROXAT (ver neste folheto a secção 3. Como tomar SEROXAT). Emadição, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente
(afectando menos de 1 em 10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções
(incluindo choro, alterações do humor, tentativa de auto-agressão, pensamentos suicidasou tentativas de suicídio).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com SEROXAT

Alguns doentes a tomar SEROXAT desenvolvem acatisia, que consiste numa sensaçãode inquietação ou incapacidade de permanecer sentado ou imóvel. Outros doentesdesenvolvem síndrome da serotonina, apresentando algum ou a totalidade dos seguintessintomas: sensação de confusão, sensação de inquietação, sudação, tremor, arrepios,alucinações (visões ou sons estranhos), convulsões (espasmos) súbitas dos músculos oubatimento cardíaco acelerado. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico.
Para mais informações sobre estes ou outros efeitos secundários de SEROXAT, verneste folheto a secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Tomar SEROXAT com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão afectar a forma como SEROXAT funciona ou tornarmais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. SEROXAT poderá tambémafectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome SEROXAT)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
SEROXAT
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Adquirida (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar SEROXAT com alimentos e bebidas
Não deverá ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar SEROXAT. O álcoolpoderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários. Tomar SEROXAT de manhãcom alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, aleitamento e SEROXAT
Consulte o seu médico imediatamente caso esteja a tomar SEROXAT e tenhadescoberto que está grávida. Caso esteja a planear engravidar, consulte o seu médico.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram SEROXAT nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomado
SEROXAT durante a gravidez comparado com o número de total de defeitoscongénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que émelhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de SEROXAT durantea gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerirque é melhor para si continuar a tomar SEROXAT.

Se estiver a tomar SEROXAT nos 3 últimos meses de gravidez, informe a obstetra queo seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-segeralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidadeem adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pelearroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente, músculostensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebé apresentealgum destes sintomas à nascença e esteja preocupado, contacte o seu médico ouobstetra que o poderão aconselhar.

SEROXAT poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Casoesteja a tomar SEROXAT, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seumédico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar SEROXAT.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos secundários de SEROXAT incluem tonturas, confusão, sonolência ou visãoturva. Caso sinta algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas.

3.COMO TOMAR SEROXAT

Deverá tomar sempre SEROXAT
Dose
Número de comprimidos a tomar

conforme indicado pelo seu médico.
10 mg
Um comprimido branco a rosado

Em caso de dúvida deverá confirmar
ou
Meio
com o seu médico ou farmacêutico.
comprimido branco
Por vezes poderá ter de tomar mais do
20 mg
Um comprimido branco

que um comprimido ou meio
ou Dois comprimidos brancos a
comprimido. A tabela indica quantos
rosados
comprimidos deverá tomar.
30 mg
Um comprimido azul

ou
Um
comprimido e meio brancoou Um comprimido branco + umcomprimido branco a rosadoou Três comprimidos brancos arosados
40 mg
Dois comprimidos brancos

ou Um comprimido azul + umcomprimido branco a rosadoou Quatro comprimidos brancos arosados
50
mg
Um comprimido azul + um

comprimido branco
ou Dois e meio comprimidos brancosou Dois comprimidos brancos + umcomprimido branco a rosadoou Cinco comprimidos brancos arosados
60 mg
Dois comprimidos azuis

ou
Três
comprimidos brancosou Seis comprimidos brancos arosados

A tabela seguinte descreve as doses habituais para as diferentes perturbações.

Dose inicial
Dose diária
Dose máxima

recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação Obsessivo-Compulsiva
20 mg
40 mg
60 mg

Perturbação de Pânico
10 mg
40 mg
60 mg

Perturbação de Ansiedade Social
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação Pós Stress Traumático
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação de Ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

Generalizada

O seu médico aconselhará a dose que deverá tomar quando iniciar o tratamento com
SEROXAT. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas.
Caso não comece a sentir-se melhor após este período de tempo, fale com o seu médicoque o aconselhará. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 10 mgde cada vez até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Tome os comprimidos com água.

Não mastigue os comprimidos.

O seu médico informará sobre quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Isto poderáser por vários meses ou por um período ainda maior.

Idosos
A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença renal ou hepática
Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidirque deverá tomar uma dose de SEROXAT mais baixa que o habitual.

Se tomar mais SEROXAT do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. No caso deter tomado (ou alguém ter tomado) um grande número de comprimidos de SEROXAT,procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes aembalagem. Os indivíduos que tenham tomado uma sobredosagem de SEROXATpoderão apresentar qualquer um dos sintomas descritos na secção 4. Efeitos secundáriospossíveis, ou um dos seguintes sintomas: má disposição, febre, contracção muscularincontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar SEROXAT
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Se se esquecer de tomar a dose e se lembrar antes de se deitar, tome-o imediatamente.
Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.
Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida.
Poderá sentir alguns efeitos de descontinuação, no entanto este deverão desaparecerquando tomar a próxima dose no horário habitual.
O que fazer se não se sentir melhor
SEROXAT não alivia os seus sintomas imediatamente ? todos os antidepressivosdemoram algum tempo a actuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor

dentro de algumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco maistempo. Alguns doentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem asentir-se melhor. Caso não comece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe oseu médico. O seu médico deverá pedir para o ver novamente algumas semanas apósiniciar o tratamento. Informe o seu médico caso não tenha começado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar SEROXAT
Não pare de tomar SEROXAT até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando parar de tomar SEROXAT, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente durante algumas semanas ou meses ? este procedimento deverá ajudar areduzir a probabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma formade o fazer será reduzir gradualmente a dose de SEROXAT em intervalos de 10 mg porsemana. Na maioria dos doentes os sintomas de interrupção de SEROXAT são ligeirose desaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderãoser mais graves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de descontinuação do tratamento quando parar de tomar os seuscomprimidos, o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de umaforma mais gradual. Consulte o seu médico caso sinta efeitos graves de descontinuaçãodo tratamento. O seu médico poderá pedir-lhe que tome novamente os comprimidos eque interrompa de uma forma mais gradual a sua toma.

Caso sinta efeitos da descontinuação do tratamento, ainda será capaz de parar de tomar
SEROXAT.

Efeitos de descontinuação possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param detomar SEROXAT. Alguns efeitos de descontinuação após interrupção do tratamentoocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos secundários frequentes, podendo afectar até 1 em 10 doentes:
-Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio
-Sensação de picadas, ardor e (com menor frequência) sensações de choques eléctricosincluindo na cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ououtros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido)
-Perturbações do sono (sonho vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)
-Ansiedade
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes, podendo afectar até 1 em 100 doentes:
-Má disposição (náuseas)
-Sudação (incluindo suores nocturnos)
-Sensação de inquietação ou agitação
-Tremor (estremecimento)

-Sensação de confusão ou desorientação
-Diarreia (fezes moles)
-Emotividade ou irritabilidade
-Distúrbios visuais
-Flutter ou batimento cardíaco acelerado (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de descontinuaçãoquando interromper SEROXAT.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SEROXAT pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos secundários émais provável nas primeiras semanas de tratamento com SEROXAT.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento.

Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em cada 100 doentes:
-Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos comsangue ou aparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente ao hospital.
-Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente aohospital.

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em cada 1000 doentes:
-Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente ao hospital.
-Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderáter acatisia. O aumento da dose de SEROXAT poderá agravar estes sintomas. Contacteo seu médico, se sentir estes sintomas.
-Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenaçãomuscular, poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte oseu médico, se sentir estes sintomas.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em cada 10000 doentes:
-Reacções alérgicas a SEROXAT.

Se desenvolver erupção cutânea bolhosa e com vermelhidão, inchaço das pálpebras,face, lábios, boca ou língua, comichão ou tiver dificuldades em respirar ou engolir,contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas, poderá ter síndrome da serotonina. Ossintomas incluem, sensação de confusão, inquietação, sudação, tremor, arrepios,alucinações (visões ou sons estranhos), contracção súbita dos músculos ou batimentocardíaco acelerado. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.
-Glaucoma agudo.
Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, poderão afectar mais de 1 em 10 doentes:
-Má disposição (náuseas). A administração do medicamento de manhã com alimentosreduzirá a probabilidade destes sintomas ocorrerem.
-Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo, e noshomens erecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, poderão afectar até 1 em 10 doentes:
-Aumento dos níveis de colesterol no sangue
-Falta de apetite
-Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência
-Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores)
-Dor de cabeça
-Agitação
-Fraqueza não habitual
-Visão turva
-Bocejo, boca seca
-Diarreia ou obstipação
-Aumento de peso
-Sudação.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em 100 doentes:
-Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com quese sinta tonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita.
-Ritmo cardíaco mais rápido que o normal
-Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua
-Pupilas dilatadas
-Erupções cutâneas
-Confusão
-Alucinações (visões ou sons estranhos)
-Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária deurina (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em 1000 doentes:

-Produção anormal de leite em homens e mulheres
-Diminuição do ritmo cardíaco
-Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática
-Ataques de pânico
-Comportamento ou pensamentos exagerados (mania)
-Sentir-se fora de si (despersonalização)
-Ansiedade
-Dores musculares ou das articulações.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em 10000 doentes:
-Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados
-Retenção de fluidos ou água o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas
-Sensibilidade à luz do sol
-Erecção dolorosa e persistente do pénis
-Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campaínhas ououtros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram SEROXAT.

Se tiver alguma dúvida enquanto tomar SEROXAT, fale com o seu médico oufarmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE SEROXAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SEROXAT após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Caso utilize metade do comprimido, guarde cuidadosamente o restante na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SEROXAT

A substância activa é paroxetina (10 mg), sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.
Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: fosfato dicálcico di-hidratado (E341), estearato de magnésio
(E470b) e amidoglicolato de sódio, revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400,polissorbato 80 (E433) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de SEROXAT e conteúdo da embalagem

SEROXAT 10 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor brancaa rosada, ovais, com a marcação ?FC1? numa das faces e marcação ?GS? na outra face.
Os comprimidos têm ranhura de divisão em ambas as faces. Cada embalagem de
SEROXAT contém 14 ou 28 comprimidos em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:
Áustria
Seroxat 10 mg – Filmtabletten
Bélgica Seroxat
Dinamarca Seroxat
França Deroxat
Alemanha
Seroxat 10 mg Filmtabletten
Grécia Seroxat
Islândia Seroxat
Irlanda
Seroxat 10 mg film-coated tablets
Itália Seroxat
Letónia Seroxat
Lituânia Seroxat
Holanda
Seroxat 10 mg tablet
Noruega Seroxat
Polónia Seroxat
Portugal Seroxat
Eslováquia Seroxat
Eslovénia Seroxat
Espanha Seroxat
Suécia Seroxat
GSK
Reino Unido
Seroxat

Poderá ser-lhe útil contactar um grupo de ajuda ou uma associação de doentes, de formaa conhecer melhor a sua doença. O seu médico poderá fornecer-lhe mais informação.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Clozapina Paroxetina

Paroxetina Almus Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Almus e para que é utilizada
2. Antes de tomar Paroxetina Almus
3. Como tomar Paroxetina Almus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Almus
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Almus 20 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADA

Paroxetina Almus é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbaçõesde ansiedade. Paroxetina Almus é utilizada no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos),perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pósstress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

Paroxetina Almus pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como Paroxetina Almus e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudarpor aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA ALMUS

Não tome Paroxetina Almus

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Almus.
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Ao tomar Paroxetina Almus com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Paroxetina Almus

-se tem menos de 18 anos de idade (ver ?Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos?);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Almus pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Almus não deverá ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Nos ensaios clínicos em doentes com idade inferior a 18 anosverificou-se aumento de risco de comportamento suicida (tentativas de suicídio epensamentos suicidas) e de hostilidade (predominantemente agressão, comportamentode oposição e raiva. Nestes ensaios, a eficácia não foi devidamente demonstrada, e nãoexistem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que respeita aocrescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo.

Paroxetina Almus não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7 anos, umavez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de paroxetina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento dadose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4.Efeitossecundários possíveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observadosdurante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 30% dosdoentes tratados com paroxetina e em 20% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Outros sintomas sãoconfusão, sudação, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidadee distúrbios visuais. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmentedurante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sidomuito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma domedicamento.
Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente é aconselhável a redução gradual de paroxetina quando o tratamento
é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com asnecessidades do doente (ver 3. Como tomar Paroxetina Almus).

Ao tomar Paroxetina Almus com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paroxetina Almus funciona outornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paroxetina Almuspoderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) (ver ?Não tome Paroxetina Almus?);
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos (ver ?Não tome Paroxetina Almus?);
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação;
-Tramadol, um medicamento para as dores;
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca;
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina;
-Um suplemento dietético denominado triptofano;
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-Produtos para a depressão à base de Hipericão (erva de S. João);
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia;
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA);
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson;
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue;

-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular;
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração;
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra;
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Paroxetina Almus com alimentos e bebidas

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Almus. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.

Paroxetina Almus pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Almus de manhãcom alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Almus.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de paroxetina durante a gravidez. Noentanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor parasi continuar a tomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Almus deverá consultar oseu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina Almus só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina Almus for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento
Paroxetina Almus é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendosido observados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina Almus no lactente.

No entanto, Paroxetina Almus não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para a mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina Almus não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA ALMUS

Tomar Paroxetina Almus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Almus deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Almus para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Almus em doentes adultos é de 20 mg a 50 mgpor dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico

e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina
Almus até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, continue a tomar o medicamento, pois poderá levaralgumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina Almus édemasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Almus durante um período de temposuficiente que poderá ser de vários meses. (ver ?Início do tratamento com Paroxetina
Almus?).

Início do tratamento com Paroxetina Almus
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Almus não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Almus durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrênciados sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Almus do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de

cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento da frequênciacardíaca.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Almus

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar, e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Almus

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Almus bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina Almus (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Almus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-sonolência;

-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-agitação;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação taiscomo incapacidade de permanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-Síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento de frequênciacardíaca e tremor);

-problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

De frequência não conhecida:
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina Almus ou imediatamente após a sua descontinuação (ver ?Tome especialcuidado com Paroxetina Almus?)

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Almus
A descontinuação de paroxetina (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(sensação de queimadura ou, mais raramente, sensação de choques eléctricos),distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer), agitação,ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Outras reacções são: confusão, aumento da transpiração,instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em algunsdoentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver ?3. Como tomar
Paroxetina Almus? e ?Tome especial cuidado com Paroxetina Almus?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA ALMUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Almus após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL:.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Almus

-A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimido revestidopor película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg de paroxetina.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose de sódio eestearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (3 mPas), dióxido de titânio (E171) e Macrogol 400.

Qual o aspecto de Paroxetina Almus e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Almus são brancos, redondos,com ranhura. São acondicionados em frascos de vidro castanho, fechados com tampa deplástico e exsicante, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto
Tel: 226102742
Fax 226175144
E-mail: geral@almus.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Eritromicina Tramadol

Tramadol Andrómaco 100 mg Comprimidos de libertação prolongada Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tramadol Andrómaco 100 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol Andrómaco 100 mg
3. Como tomar Tramadol Andrómaco 100 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Tramadol Andrómaco 100 mg


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

A substância activa de Tramadol Andrómaco 100 mg é o cloridrato de tramadol
Cada comprimido contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, estearato demagnésio, sílica coloidal anidra, lactose, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxidode titânio (E 171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol Andrómaco 100 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.
Tramadol Andrómaco 100 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervosocentral. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosasespecíficas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade dador, e esta função natural é reforçada por este medicamento.
Tramadol Andrómaco 100 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos delibertação prolongada.
Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg

Não tome Tramadol Andrómaco 100 mg:
– Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outroingrediente de Tramadol Andrómaco 100 mg;
– Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos queinduzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobreo humor e as emoções);
– Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para otratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomadosdurante as duas semanas anteriores;

– Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas como tratamento anti-epiléptico.
Tramadol Andrómaco 100 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas deprivação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas daabstinência.
Tramadol Andrómaco 100 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramadol Andrómaco 100 mg:
Antes de iniciar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg deve informar o seu médicoassistente no caso de:
– pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
– ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
– sentir dificuldades em respirar;
– sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
– ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.
Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorridodurante o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg ou anteriormente.
O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver "Como tomar
Tramadol Andrómaco 100 mg").
Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior comtramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado aoiniciar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg. Doentes com epilepsia oususceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramadol Andrómaco 100 mgse isso for considerado absolutamente necessário.
Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramadol Andrómaco 100 mg podeprovocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão dedoses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes comtendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramadol
Andrómaco 100 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramadol Andrómaco 100 mg com alimentos e bebidas:
Durante o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg deve evitar o consumo debebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramadol
Andrómaco 100 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmentea administração de Tramadol Andrómaco 100 mg durante a gravidez (porque aindanão foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de
0,1% da dose materna é excretada no leite).
.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Mesmo quando usado correctamente, Tramadol Andrómaco 100 mg pode alterar a velocidadede reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outrosmedicamentos psicotrópicos.
Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramadol Andrómaco 100mg
Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar Tramadol Andrómaco 100 mg.

Tomar Tramadol Andrómaco 100 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
– Tramadol Andrómaco 100 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver
"Não tome Tramadol Andrómaco 100 mg ").
Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso doopióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistemanervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmasinteracções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramadol
Andrómaco.
– Se consumir álcool simultaneamente com Tramadol Andrómaco 100 mg ou tomaroutros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão serintensificados os efeitos secundários de Tramadol Andrómaco 100 mg sobre océrebro.
– Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podemreduzir o efeito analgésico de Tramadol Andrómaco 100 mg e encurtar a duração daanalgesia.
– Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina epentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina.
– A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feitacom cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulaçãodo sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração detramadol no sangue.
– Quando Tramadol Andrómaco 100 mg é tomado juntamente com medicamentos quediminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (porexemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doençaspsíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.
Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidosmedicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg

Tomar Tramadol Andrómaco 100 mg sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos de Tramadol Andrómaco 100 mg são comprimidos "de libertaçãoprolongada". Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a correntesanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Porisso, na maioria dos casos, Tramadol Andrómaco 100 mg só precisa de ser tomadoduas vezes por dia (de manhã e à noite).
Salvo prescrição médica em contrário, Tramadol Andrómaco deve ser administrado daseguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ou 2 comprimidos de Tramadol

Andrómaco 100 mg (100 ou 200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, depreferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 4 comprimidos de Tramadol Andrómaco 100 mg (400mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruçõesnesse sentido.

Crianças
Tramadol Andrómaco 100 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anosde idade.

Doentes idosos
Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamenteestabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em doentesmais idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento daeliminação. Por isso, os intervalos entre as doses devem ser aumentados em funçãodas necessidades do doente.

Doentes com doenças dos rins ou do fígado
Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lheprescreverá Tramadol Andrómaco 100 mg se a sua administração for absolutamentenecessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médicodar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramadol Andrómaco 100 mg
Os comprimidos de Tramadol Andrómaco 100 mg devem ser engolidos sempreinteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência demanhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vaziocomo durante as refeições.

Duração do tratamento
A administração de Tramadol Andrómaco 100 mg não se deve prolongar nunca paraalém do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecçãovenham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se auma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento)para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.
Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Se tomar mais Tramadol Andrómaco 100 mg do que deveria:
Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramadol Andrómaco 100 mg de umasó vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores sefizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramadol Andrómaco 100 mg daforma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível daconsciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticosgeneralizados (graves), queda da pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos docoração), miose ou midríase (pupilas estreitadas ou dilatadas), bem como dificuldadesrespiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico atravésdo vómito.
Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Andrómaco 100 mg:
Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar o medicamento da maneira usual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg:
Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mgdemasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamentodevido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe diráo que deve fazer.
Após a suspensão do tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg não deverão geralmenteocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muitoreduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados,foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade,nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso desentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tramadol Andrómaco 100 mg pode ter efeitossecundários.
Durante um tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg os efeitos secundários maisfrequentes são náuseas e tonturas.
Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca,dores de cabeça e sonolência.
Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulaçãosanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando odoente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podemsurgir ânsia de vomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago,enfartamento) e reacções cutâneas (por exemplo, prurido, urticária ou exantema).
Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite,visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após aadministração de Tramadol Andrómaco 100 mg podem ocorrer, também raramente, diversosefeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitosadversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação),alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição dapercepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode darorigem a raciocínios errados).
Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos docoração).
Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudoapós a administração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea defármacos capazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podemprovocar (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doençaspsíquicas).
Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (por exemplo, dificuldadesem respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque (insuficiência cardíaca e

insuficiência da circulação sanguínea).
Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se istofoi causado por tramadol.
Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar).
Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ouquando se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, podedar-se uma diminuição da frequência respiratória.
Se Tramadol Andrómaco 100 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo riscode dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão dotratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver
"Efeitos da interrupção do tratamento com Tramadol Andrómaco comprimidos").
Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casosisolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrásmencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirásobre as medidas a tomar.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservaçãoNão utilize Tramadol
Andrómaco 100 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Última data em que foi revisto este folheto informativo

Sob licença de Grünenthal GmbH – Alemanha

Categorias
Clozapina Paroxetina

Paroxetina Farmoz 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Farmoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Paroxetina Farmoz
3. Como tomar Paroxetina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Farmoz 20 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Paroxetina Farmoz é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade. Paroxetina Farmoz é utilizada no tratamento das seguintesperturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos eobsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques depânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaçosabertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais),perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muitoansioso ou nervoso).

Paroxetina Farmoz pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como Paroxetina Farmoz e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudarpor aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA FARMOZ

Não tome Paroxetina Farmoz

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Farmoz;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Ao tomar Paroxetina Farmoz com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Paroxetina Farmoz

-se tem menos de 18 anos de idade (ver ?Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos?);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Farmoz pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Farmoz não deverá ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Nos ensaios clínicos em doentes com idade inferior a 18 anosverificou-se aumento de risco de comportamento suicida (tentativas de suicídio epensamentos suicidas) e de hostilidade (predominantemente agressão, comportamento

de oposição e raiva. Nestes ensaios, a eficácia não foi devidamente demonstrada, e nãoexistem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que respeita aocrescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo.

Paroxetina Farmoz não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7 anos,uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de paroxetina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento dadose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4.Efeitossecundários possíveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados

durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 30% dosdoentes tratados com paroxetina e em 20% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Outros sintomas sãoconfusão, sudação, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidadee distúrbios visuais. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmentedurante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sidomuito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma domedicamento.
Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente é aconselhável a redução gradual de paroxetina quando o tratamento
é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com asnecessidades do doente (ver 3. Como tomar Paroxetina Farmoz).

Ao tomar Paroxetina Farmoz com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paroxetina Farmoz funciona outornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paroxetina Farmozpoderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) (ver ?Não tome Paroxetina Farmoz?);
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos (ver ?Não tome Paroxetina Farmoz?);
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação;
-Tramadol, um medicamento para as dores;
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca;
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina;
-Um suplemento dietético denominado triptofano;
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-Produtos para a depressão à base de Hipericão (erva de S. João);
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia;

-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA);
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson;
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue;
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular;
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração;
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra;
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Paroxetina Farmoz com alimentos e bebidas

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Farmoz. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.
Paroxetina Farmoz pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Farmoz demanhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Farmoz.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de paroxetina durante a gravidez. No

entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor parasi continuar a tomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Farmoz deverá consultaro seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina Farmoz só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina Farmoz for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento
Paroxetina Farmoz é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendosido observados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina Farmoz no lactente.

No entanto, Paroxetina Farmoz não deverá ser utilizada durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para a mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina Farmoz não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA FARMOZ

Tomar Paroxetina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Farmoz deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Farmoz para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Farmoz em doentes adultos é de 20 mg a 50 mgpor dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânicoe perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina
Farmoz até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, continue a tomar o medicamento, pois poderá levaralgumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina Farmoz
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Farmoz durante um período de temposuficiente que poderá ser de vários meses. (ver ?Início do tratamento com Paroxetina
Farmoz?)

Início do tratamento com Paroxetina Farmoz
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Farmoz não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Farmoz durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrênciados sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Farmoz do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, doresde cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento dafrequência cardíaca.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Farmoz

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar, e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Farmoz

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Farmoz bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina Farmoz (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;

-insónia;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-agitação;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação taiscomo incapacidade de permanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:

-Síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento de frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

De frequência não conhecida:
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina Farmoz ou imediatamente após a sua descontinuação (ver ?Tome especialcuidado com Paroxetina Farmoz?)

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Farmoz
A descontinuação de paroxetina (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(sensação de queimadura ou, mais raramente, sensação de choques eléctricos),distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer), agitação,ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Outras reacções são: confusão, aumento da transpiração,instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em algunsdoentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver ?3. Como tomar
Paroxetina Farmoz? e ?Tome especial cuidado com Paroxetina Farmoz?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Farmoz após o prazo de validade impresso no rótulo, após
?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Farmoz

-A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimido revestidopor película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg de paroxetina.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose de sódio eestearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (3 mPas), dióxido de titânio (E171) e Macrogol 400.

Qual o aspecto de Paroxetina Farmoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Farmoz são brancos, redondos,com ranhura. São acondicionados em frascos de vidro castanho, fechados com tampa deplástico e exsicante, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,Edifício Sagres, 3.º A
2685 ? 338 Prior Velho
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Clozapina Paroxetina

Paroxetina Arrowblue Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA ARROWBLUE e para que é utilizada
2. Antes de tomar PAROXETINA ARROWBLUE
3. Como tomar PAROXETINA ARROWBLUE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PAROXETINA ARROWBLUE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PAROXETINA ARROWBLUE, 20 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA ARROWBLUE E PARA QUE É UTILIZADA?

PAROXETINA ARROWBLUE é utilizada no tratamento de adultos com depressãoe/ou perturbações de ansiedade. PAROXETINA ARROWBLUE é utilizado notratamento das seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva
(pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbaçãode pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refereao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga desituações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por umacontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-segeralmente muito ansioso ou nervoso).

PAROXETINA ARROWBLUE pertence ao grupo dos medicamentos denominados
SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como PAROXETINA ARROWBLUE e outros SSRIs funcionam, no entantopoderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamentoapropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-
se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA ARROWBLUE

Não tome PAROXETINA ARROWBLUE:

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina, ou a qualquer outro componente de
PAROXETINA ARROWBLUE;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis ;
-se tomou pelo menos nas ultimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, por ex. moclobemida;
·Se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Ao tomar PAROXETINA ARROWBLUEcom outros medicamentos).

Tome especial cuidado com PAROXETINA ARROWBLUE:

-se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
-Se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-Se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos triciclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINEs ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está aamamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, PAROXETINA ARROWBLUEpode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) eprovocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomaspodem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomarmedicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com adescontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA ARROWBLUE não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente

agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso o médico poderá prescrever PAROXETINA ARROWBLUEpara doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu PAROXETINA ARROWBLUE para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandoos doentes com menos de 18 anos estejam a tomar PAROXETINA ARROWBLUE.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental de PAROXETINA ARROWBLUE neste grupo etário.

PAROXETINA ARROWBLUE não deverá ser utilizado em crianças com idadeinferior a 7 anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Ao tomar PAROXETINA ARROWBLUE com outros medicamentos:

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como PAROXETINA ARROWBLUEfunciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários.
PAROXETINA ARROWBLUE poderá também afectar a forma como outrosmedicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) – Ver neste folheto "Não tome PAROXETINA ARROWBLUE".
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver neste folheto "Não tome
PAROXETINA ARROWBLUE".
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não esteroides) como o celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação.
-Tramadol, um medicamento para as dores.
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca.
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos triciclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina.
-Um suplemento dietético denominado triptofano.
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas.
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Virus da Imunodeficiência Humana (VIH).
-Erva de S. João, um produto à base de plantas para a depressão.
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia.
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA).
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na doença de Parkinson.
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue.
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular.
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração.
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra.
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o

informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar PAROXETINA ARROWBLUE com alimentos e bebidas:

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar PAROXETINA ARROWBLUE. O álcool poderá agravar osseus sintomas ou efeitos secundários.
PAROXETINA ARROWBLUE pode ser tomada com alimentos. Tomar
PAROXETINA ARROWBLUE de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade dese sentir maldisposto (naúseas).

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar PAROXETINA ARROWBLUE.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de efeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos ultimos meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetinana fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com PAROXETINA ARROWBLUEdeverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

PAROXETINA ARROWBLUE só deverá ser utilizada durante a gravidez quandoestritamente indicada pelo médico.

Se PAROXETINA ARROWBLUE for utilizada até ao momento do parto, poderãoocorrer os seguintes sintomas no recém-nascido, os quais se iniciam imediatamente oubrevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pelearroxeado), convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação,vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamentomuscular, hiperrreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência edificuldade em adormecer.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

PAROXETINA ARROWBLUE é excretada em pequenas quantidades no leite materno,não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos de PAROXETINA
ARROWBLUE no lactente.

No entanto, PAROXETINA ARROWBLUE não deverá ser utilizada durante oaleitamento a menos que o benefício esperado para a mãe justifique o risco potencialpara o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, PAROXETINA ARROWBLUE não afecta as actividades normais dodoente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que, neste caso,devem evitar conduzir ou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA ARROWBLUE:

Tomar PAROXETINA ARROWBLUE sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

PAROXETINA ARROWBLUE deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar,de preferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de PAROXETINA ARROWBLUE para o tratamento dadepressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pósstress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de PAROXETINA ARROWBLUE em doentes adultos é de 20mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento daperturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentara dose de PAROXETINA ARROWBLUE até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anosde idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA
ARROWBLUE é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar PAROXETINA ARROWBLUE durante um período

de tempo suficiente que poderá ser de vários meses (ver Inicio do tratamento com
PAROXETINA ARROWBLUE).

Início do tratamento com PAROXETINA ARROWBLUE:
Como com outros medicamentos desta classe, PAROXETINA ARROWBLUE não irápromover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dosdoentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento.
Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricaspoderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quaispoderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo domedicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultosjovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez.
Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destessintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar
PAROXETINA ARROWBLUE durante o período indicado pelo seu médico de modo aprevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses apósrecuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais PAROXETINA ARROWBLUE do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "4. Efeitos secundáriospossíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alteração na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA ARROWBLUE:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar, e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar PAROXETINA ARROWBLUE

Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA ARROWBLUE bruscamente.
Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom PAROXETINA ARROWBLUE (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PAROXETINA ARROWBLUE pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas, ;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-agitação;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:

-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado (hepatite – inflamação do fígado por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não é conhecida.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com PAROXETINA
ARROWBLUE
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram paroxetina durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram normalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar
PAROXETINA ARROWBLUE e Tome especial cuidado com PAROXETINA
ARROWBLUE).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA
ARROWBLUE são: tonturas, disturbios sensoriais (sensação de queimadura ou maisraramente sensação de choques eléctricos), perturbações do sono (sonhos vívidos,pesadelos e dificuldade em adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA
ARROWBLUE são: agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração,instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar paroxetina foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações dehumor, perda de apetite, tremor, aumento da transpiração, hipercinesia (movimentosinvoluntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações dehumor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, nervosismo,tonturas, náuseas e dor abdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA ARROWBLUE:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize PAROXETINA ARROWBLUE após expirar o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA ARROWBLUE

-A substância activa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato.
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose de sódio eestearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (3mPas), dióxido de titânio (E171) e Macrogol 400.

Qual o aspecto de PAROXETINA ARROWBLUE e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de PAROXETINA ARROWBLUE sãobrancos, ranhurados e apresentam-se em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ARROWBLUE Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10º Esq.
1998-025 Lisboa
Tel: 21 896 51 05
Fax: 21 896 51 06
E-mail: geral@arrowblue.pt

Fabricante:

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova
2700 -486 Amadora

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Categorias
Macrogol Mirtazapina

Mirtazapina Psidep 15 mg Comprimidos Revestidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MIRTAZAPINA PSIDEP e para que é utilizada
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
3. Como tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MIRTAZAPINA PSIDEP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

MIRTAZAPINA PSIDEP 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MIRTAZAPINA PSIDEP 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar esteo medicamento
– Conserve este folheto: Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado para si. Não deve cedêá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA PSIDEP E PARA QUE É UTILIZADA

MIRTAZAPINA PSIDEP pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão éuma perturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumasalterações cerebrais. As células nervosas no cérebro comunicam umas com as outrasatravés de substâncias químicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destassubstâncias é reduzido. Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências erestabelecer a função normal do cérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanasantes que se verifique uma melhoria.

MIRTAZAPINA PSIDEP alivia o humor deprimido, que é a principal característica dadepressão.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome MIRTAZAPINA PSIDEP

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
MIRTAZAPINA PSIDEP.

Tome especial cuidado com MIRTAZAPINA PSIDEP

– Se tem ou alguma vez teve:
– Epilepsia (convulsões);
– Doença do fígado, tal como icterícia;
– Doença renal;
– Doenças cardíacas;
– Diminuição de tensão arterial;
– Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de elação do humor com hiperactividade ou depressão do humor);
– Diabetes mellitus;
– Glaucoma (aumento da pressão intra-ocular);
– Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos, resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais deinfecção, deve contactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise dosangue. Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamentoe, em geral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.
Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento de suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
MIRTAZAPINA PSIDEP não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever MIRTAZAPINA PSIDEP paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu MIRTAZAPINA PSIDEP para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de MIRTAZAPINA PSIDEP neste grupo etário.

Ao tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com outros medicamentos

Não deve tomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com inibidores damonoaminoxidase (outra categoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir ater terminado o tratamento com estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quandotomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com benzodiazepinas, porque
MIRTAZAPINA PSIDEP pode potenciar os efeitos sedativos destes fármacos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com os alimentos.

MIRTAZAPINA PSIDEP pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendadaa ingestão de álcool durante o tratamento com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Se estiver a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP e ficar grávida, pergunte ao seu médico sepode continuar a tomar.

O uso de MIRTAZAPINA PSIDEP não é recomendado durante todo o período dealeitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração.
Devem ser evitadas, durante o tratamento com mirtazapina, tarefas potencialmenteperigosas que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículosmotorizados ou manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MIRTAZAPINA PSIDEP

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicode que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em geral, começa-se com 15 ou 30 mg por dia (a dose mais alta deve ser tomada ànoite). Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até àdose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, é muito importanteque tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
MIRTAZAPINA PSIDEP sem primeiro consultar o seu médico.
Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.

Os comprimidos revestidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numadose diária única ao deitar; se recomendado pelo médico, MIRTAZAPINA PSIDEPpode ser tomada em subdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã eoutra ao deitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEP.
Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer

agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo diminuir gradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que deveria

Caso tenha tomado mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que devia, fale com o seumédico ou farmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a)o mais rapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcoolsimultaneamente, os sintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamenteligeiros. Foram reportadas confusão, diminuição de vigilância e sonolênciaprolongadas, acompanhadas por alterações na frequência cardíaca e tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:
Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.
Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
– se se esqueceu da sua dose da manhã tome-a juntamente com a dose nocturna;
– se se esqueceu da dose nocturna não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
– se se esqueceu de ambas as doses não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP

Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEPpode resultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MIRTAZAPINA PSIDEP pode causar efeitossecundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorreros seguintes efeitos secundários:
– aumento do apetite e aumento de peso;
– diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração);
– tornozelos e pés inchados, como resultado de uma acumulação de fluidos (edema);
– tonturas;
– dor de cabeça;
– náuseas.

Em casos raros:
– pesadelos/sonhos vividos;
– crise de mania;
– agitação;
– confusão;
– ataques epilépticos (convulsões);
– sensação anormal na pele (ex.: sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomichão);
– pernas cansadas;
– tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso;
– boca seca;
– coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática;
-exantema da pele;
– dor nas articulações;
– cansaço;
– alucinações;
– diarreia;
– ansiedade;
– insónia.
A ansiedade e a insónia podem ser sintomas da depressão.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento
MIRTAZAPINA PSIDEP ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, asua frequência não é conhecida.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA PSIDEP

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MIRTAZAPINA PSIDEP após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MIRTAZAPINA PSIDEP

– A substância activa deste medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido revestidocontém 15 mg ou 30 mg de mirtazapina.

– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-
hidratada, povidona, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), hipromelose,macrogol 400 e macrogol 6000.

MIRTAZAPINA PSIDEP 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172).
MIRTAZAPINA PSIDEP 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de MIRTAZAPINA PSIDEP e conteúdo da embalagem

MIRTAZAPINA PSIDEP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos emembalagens de 14, 20, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos e ainda em embalagem de
50, 100 e 200 comprimidos revestidos (para uso hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios ATRAL, S.A.,

Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado,
2600-726 Castanheira do Ribatejo,
Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@atralcipan.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

TEVA UK Limited
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne BN229AG
Reino Unido

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