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Paroxetina Generis Paroxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2011
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Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Paroxetina Generis
3. Como tomar Paroxetina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Generis 10 mg comprimidos
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Paroxetina Generis é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbaçõesde ansiedade. Paroxetina Generis é utilizada no tratamento das seguintes perturbações deansiedade:
-perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável)
-perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia,que se refere ao medo de espaços abertos)
-perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais)
-perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático)
-perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

Paroxetina Generis pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebrouma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveismais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a formacomo Paroxetina Generis e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar poraumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ouperturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antidepressores.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA GENERIS

Não tome Paroxetina Generis
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente domedicamento
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Tomar Paroxetina Generis com outrosmedicamentos).

Tome especial cuidado com Paroxetina Generis
-Se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos)
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação)
-se tem problemas de coração, fígado ou rins
-se é diabético
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intra-ocular)
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatóriosnão esteróides – AINES ou inibidores da COX-2)
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está aamamentar
-se está a tomar outros antidepressivos
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado: Paroxetina Generis pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos quecausem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta. Nos ensaiosclínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamentoocorreram em aproximadamente 30% dos doentes tratados com Paroxetina e em 20% dosdoentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estessintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento,no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas são auto-
limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhávela redução gradual de paroxetina quando o tratamento é descontinuado durante umperíodo de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Generis não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso o médico poderá prescrever este medicamento para doentes com idade inferior a 18anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Generispara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar estemedicamento. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Paroxetina Generis neste grupo etário.

Paroxetina Generis não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7 anos, umavez que a sua utilização não foi estudada.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de paroxetina tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidadede movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode serprejudicial.

Tomar Paroxetina Generis com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como a Paroxetina Generis funciona outornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paroxetina Generis poderátambém afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome Paroxetina Generis)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
Paroxetina Generis)
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs
(antiinflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluiro sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular

-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, eainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informesobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outromedicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Paroxetina Generis com alimentos e bebidas
Paroxetina Generis pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Generis de manhãcom alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Generis. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Paroxetina Generis.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina nafase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de Paroxetina Generis durante agravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que émelhor para si continuar a tomar Paroxetina Generis.

Se estiver a tomar Paroxetina Generis nos 3 últimos meses de gravidez, informe aobstetra que o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomasiniciam-se geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluemincapacidade em adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios,pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente,

músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebéapresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupado, contacte o seu médicoou obstetra que o poderão aconselhar.

Aleitamento
A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos da paroxetina no lactente.

No entanto, a Paroxetina Generis não deverá ser utilizada durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente, a paroxetina não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumaspessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operarcom máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA GENERIS

Tomar Paroxetina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Generis deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Generis para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático
é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Generis em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg pordia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose do medicamentoaté 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada
é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Paroxetina Generis
é demasiado forte ou demasiado fraca.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentesdeverão continuar a tomar este medicamento durante um período de tempo suficiente quepoderá ser de vários meses (ver Início do tratamento com Paroxetina Generis).

Início do tratamento com Paroxetina Generis
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Generis não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Generis durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânicoou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Generis do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados na secção 4. Efeitossecundários possíveis, são vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial,dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento doritmo cardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.

O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de
6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas desuporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínicarigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Generis

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Generis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Paroxetina Generis for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamentoocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução dadose mas de forma mais gradual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas:
-náuseas
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite
-insónia
-agitação
-sonolência
-tonturas
-tremores
-visão turva
-bocejos
-boca seca, diarreia ou obstipação
-aumento da transpiração
-fraqueza
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:

-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras)
-confusão
-alucinações
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face
-aumento do ritmo cardíaco
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade
-erupções cutâneas e comichão
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados
-convulsões
-mania
-ansiedade
-despersonalização
-ataques de pânico
-diminuição do ritmo cardíaco
-aumento dos níveis nos testes da função hepática
-produção anormal de leite em homens e mulheres
-agitação psicomotora/acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais comoincapacidade de permanecer sentado ou imóvel)
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas:
-síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações, suores,reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca etremor)
-problemas de fígado, (hepatite – inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática)
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz)
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva)
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores
-hemorragia gastrointestinal
-trombocitopénia (redução do número de plaquetas no sangue)
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema)
-erecção persistente

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver "Tome especial cuidadocom Paroxetina Generis"). A frequência não é conhecida.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de Paroxetina (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitaçãoou ansiedades, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira amoderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o tratamento com Paroxetina deixar de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento de doses.

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Generis sãotonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Generis sãoagitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina Generis,foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
-labilidade emocional, incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinésia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentossuicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA GENERIS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paroxetina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Paroxetina Generis se verificar alguns sinais visíveis de deterioração domedicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Generis
-A substância activa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato. Cada comprimido contémcloridrato anidro de paroxetina equivalente a 10 mg de paroxetina.
-Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto da Paroxetina Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Paroxetina Generis são esbranquiçados, rasos, biconvexos, com ainscrição ?10? numa das faces, para administração oral.
Os comprimidos de Paroxetina Generis são acondicionados em blisters de
PVC/Alumínio.
Cada embalagem de Paroxetina Generis contém 20 ou 60 comprimidos. É possível quenão sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

FAL Duiven – Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30
6921 RL Duiven
Holanda

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Ansiedade generalizada, antidepressivos, gravidez, Paroxetina Generis, pressão arterial

Benzodiazepinas Flumazenilo

Flumazenilo B. Braun Flumazenilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Junho de 2011
Sem comentários em Flumazenilo B. Braun Flumazenilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Flumazenilo B. Braun e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Flumazenilo B. Braun
3.Como utilizar Flumazenilo B. Braun
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Flumazenilo B. Braun
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flumazenilo B.Braun 0,1 mg/ml solução injectávelflumazenilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUMAZENILO B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

O Flumazenilo B. Braun é um antídoto para a reversão parcial ou completa dos efeitos sedativosa nível central provocados pelas benzodiazepinas (grupo especifico de medicamentos compropriedades sedativas, indutoras do sono, relaxantes musculares e ansiolíticas).
Pode portanto ser utilizado na anestesia para induzir o seu despertar, após certos exames dediagnóstico ou nos cuidados intensivos se foi colocado sob sedação. O Flumazenilo tambémpode ser utilizado no diagnóstico e no tratamento de intoxicações ou sobredosagem combenzodiazepinas

2.ANTES DE UTILIZAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Não utilize Flumazenilo B. Braun
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Flumazenilo ou a qualquer outro dos componentes destemedicamento.se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma situação potencialmentecapaz de colocar a sua vida em risco (por exemplo no controlo da pressão a nível do cérebro, ouem casos graves de convulsões epilépticas). se sofre de uma intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos deantidepressivos (antidepressivos tricíclicos e /ou tetraciclicos como o Imipramim, o Clomipramim,a Mirtazepina ou a Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser mascarada pelosefeitos protectores das benzodiazepinas. Se apresenta sinais de uma sobredosagem significativacausada por algum destes antidepressivos, o Flumazenilo B. Braun não deve ser utilizado parareverter os efeitos das benzodiazepinas.

Tome especial cuidado com Flumazenilo B. Braun

se não acordar após lhe ser administrado Flumazenilo B. Braun, deve ser procurada outra razãopara o sucedido uma vez que o Flumazenilo B. Braun reverte especificamente os efeitos dasbenzodiazepinas.

se o Flumazenilo B. Braun lhe for administrado no fim da cirurgia para o acordar, este não lhedeve ser administrado antes dos efeitos dos relaxantes musculares terem desaparecido. uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que a das benzodiazepinas,pode haver uma recorrência da sedação. Vai ser cuidadosamente observado, possivelmente noscuidados intensivos até que os efeitos do flumazenilo tenham desaparecido.se se encontra sob um tratamento a longo prazo (crónico) com benzodiazepinas a injecçãorápida de doses elevadas de flumazenilo (mais de 1 mg) deve ser evitada, uma vez que podecausar sintomas de privação.se tem estado a ser tratado há bastante tempo com doses elevadas de benzodiazepinas, asvantagens da administração de Flumazenilo B. Braun devem ser cuidadosamente avaliadas faceao risco de ocorrência de sintomas de privação.em crianças que tenham sido previamente sedadas com Midazolam, estas devem sercuidadosamente observadas na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horasapós a administração de Flumazenilo B. Braun, uma vez que pode ocorrer uma sedação repetidaou dificuldades respiratórias. No caso de a sedação ser causada por outras benzodiazepinas, amonitorização deve ser ajustada ao tempo esperado para a duração da acção sedativa.se sofre de epilepsia e está a tomar benzodiazepinas por longos períodos de tempo, não serecomenda a administração de flumazenilo, uma vez que esta pode originar convulsões.se sofrer de uma lesão cerebral grave (e/ou pressão instável no seu cérebro), deverão serobservadas medidas de precaução uma vez que o Flumazenilo B. Braun pode causar umaumento da pressão intra craniana.o Flumazenilo B. Braun não é recomendado para o tratamento da dependência debenzodiazepinas, nem nos sintomas causados pela privação das benzodiazepinas.se teve ataques de pânico no passado o Flumazenilo B. Braun pode causar novos ataques.se for dependente do álcool ou de medicamentos, uma vez que tem um risco elevado detolerância e dependência às benzodiazepinas.as crianças só devem ver administrado o Flumazenilo B. Braun após sedação deliberada. Nãoexistem dados suficientes para suportar outras indicações. O mesmo se aplica para criançascom menos de 1 ano de idade.

Utilizar Flumazenilo B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando se administra Flumazenilo em casos de sobredosagem acidental, tem que se levar nadevida consideração o facto de os efeitos tóxicos de outros medicamentos psicotrópicos
(particularmente dos antidepressivos tricíclicos como o Imipramim), tomadosconcomitantemente, poderem aumentar com a subsistência do efeito das benzodiazepinas.
A interacção com outros agentes depressores do sistema nervoso central, não foi observada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização deste medicamentodurante a gravidez o Flumazenilo B. Braun só deve ser administrado se a vantagem decorrentedessa administração for superior ao risco potencial para a criança em gestação. A administraçãode Flumazenilo durante a gravidez não está contra-indicada em situação de urgência.

Não se sabe se o Flumazenilo é excretado no leite materno. Assim sendo recomenda-se ainterrupção do aleitamento nas 24 horas após a administração do Flumazenilo B. Braun.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Flumazenilo para a reversão dos efeitos sedativos dasbenzodiazepinas, não deve conduzir um automóvel nem utilizar nenhuma máquina, nem deveiniciar qualquer outra actividade que seja exigente do ponto de vista físico ou mental durantepelo menos 24 horas uma vez que pode haver recorrência da sedação.

Informação importante sobre alguns componentes do Flumazenilo B. Braun

Este medicamento contém 3,7 mg de sódio por ml (18,5 mg/ ampola de 5 ml, ou 37 mg/ ampolade 10 ml) de solução injectável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3 .COMO UTILIZAR FLUMAZENILO B. BRAUN

O Flumazenilo B. Braun é administrado através de injecção intravenosa (directamente na veia),ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
O Flumazenilo ser-lhe-á administrado por um anestesista ou por um médico experiente. O
Flumazenilo pode ser utilizado ao mesmo tempo de outras medidas de ressuscitação.
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único. Toda e qualquer fracção não utilizadade uma solução deve ser destruída. A solução deve ser inspeccionada visualmente antes deutilizada. Só deve ser administrada se se apresentar límpida, sem cor e praticamente isenta departículas.

A dose recomendada é a seguir descrita:

Adultos
Anestesia Cuidados
Intensivos
Dosagem:
Dose inicial:
Dose inicial:
0,2 mg administrados por via 0,2 mg administrados por viaintravenosa num período de 15 intravenosa num período de 15segundos.
segundos.
Pode ser injectada uma dose Pode ser injectada uma dosesubsequente de 0,1 mg, que pode subsequente de 0,1 mg, que podeser repetida em intervalos de 60 ser repetida em intervalos de 60segundos, se o nível de
segundos, se o nível de
consciência considerado como consciência considerado comonecessário não for atingido em 60 necessário não for atingido em 60segundos, até uma dose máxima segundos, até uma dose máxima
1,0 mg
2,0 mg
A dose habitualmente necessária Se houver uma recorrência dasitua-se entre 0,3 e 6,0 mg, mas sonolência, pode ser administradapode desviar-se destes valores uma perfusão intravenosa de 0,1 ?dependendo das características do 0,4 mg/h.doente e da benzodiazepina

A
taxa de perfusão deve ser
utilizada.
ajustada individualmente de formaa ser atingido o nível deconsciência desejado.
A perfusão pode ser administradaadicionalmente até uma dosemáxima de 2 mg, por injecção.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos)
Reversão da sedação deliberada
Dosagem:
Injecção de 0,01 mg/kg peso corporal (até 0,2 mg) administrados por viaintravenosa num período de 15 segundos. Se após um período de esperade 45 segundos não for possível obter o nível desejado de consciência,

pode ser administrada uma injecção de seguimento de 0,01 mg/kg (até
0,2 mg).
Quando necessário podem ser administradas a intervalos de 60segundos (até um máximo de 4 vezes) injecções repetidas até uma dosemáxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg dependendo de quando se pode injectara dose mais baixa.

Crianças com menos de 1 ano de idade
Os dados existentes sobre a utilização de Flumazenilo em crianças com menos de 1 ano deidade são insuficientes.
Portanto o Flumazenilo só deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade seos benefícios potenciais para o doente superarem os possíveis riscos.

Doentes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado)
Nos doentes com insuficiência da função hepática, a eliminação do Flumazenilo pode sofrer umatraso sendo portanto, recomendada uma titulação cuidadosa da dose.

Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Para informação dirigida aos profissionais de saúde, consulte secção correspondente abaixo.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Flumazenilo B. Braun pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas categorias seguintes:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1 em 100 doentes)
Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato de casos isolados)

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: ansiedade (após injecção rápida, não necessitando de tratamento), fortedependência emocional, existência de dificuldades em iniciar e manter o sono (insónia),sonolência.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, doe de cabeça, agitação (após injecção rápida, não necessitando detratamento), tremores involuntários, boca seca, respiração anormalmente rápida e profunda
(hiperventilação), discurso descontrolado, sensações cutâneas subjectivas (como sejam frio,calor, picadas, pressão etc.) na ausência de estimulação (parestesias).
Pouco frequentes: convulsões (em doentes com epilepsia, ou com insuficiência hepática grave,sobretudo após um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas ou após abuso de múltiplosprodutos medicinais).

Afecções do ouvido
Pouco frequentes: audição anormal

Afecções oculares
Frequentes: visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação (produção de lágrimas).

Cardiopatias
Frequentes: palpitações cardíacas (após injecção rápida, não necessitando de tratamento)
Pouco frequentes: frequência cardíaca baixa ou rápida, batida prematura do coração
(extrasístole)

Vasculopatias
Frequentes: afrontamentos, hipotensão ortostática (transição de deitado para de pé), aumentotransitório da tensão arterial (ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: dificuldade em respirar, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas.
Frequentes: vómitos, soluços.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: sudação.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, dor no local de injecção.
Pouco frequentes: Arrepios

O flumazenilo pode induzir sintomas de privação em doentes tratados com benzodiazepinasdurante longos períodos de tempo. Os sintomas são: tensão, agitação, ansiedade, confusão,alucinações, tremor involuntário e convulsões.
Em geral, o perfil de efeitos indesejáveis nas crianças não difere muito dos adultos. Foramdescritos choro anormal, agitação e reacções agressivas ao utilizar-se Flumazenilo na reversãoda sedação consciente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Flumazenilo B. Braun após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixa exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25oC.
Este medicamento é exclusivamente de uso único.
Prazo de validade após a primeira abertura: este medicamento deve ser utilizado imediatamenteapós a primeira abertura.
Prazo de validade após diluição: 24 horas.
Demonstrou-se haver estabilidade química e física na utilização durante 24 horas, a 25°C.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes deutilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horas

entre 2 a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas evalidadas.
Não utilize Flumazenilo B. Braun se a solução não se apresentar límpida e isenta de partículas.
Toda e qualquer solução remanescente deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flumazenilo B. Braun

A substância activa é o flumazenilo.

Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo
Cada ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo
Cada ampola de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenilo

Os outros constituintes são: edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio, hidróxidode sódio solução a 4% e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo B. Braun e conteúdo da embalagem
O Flumazenilo B. Braun é uma solução límpida e incolor para injecção e concentrado paraperfusão, em ampolas de vidro transparente.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 5 ml de solução injectável.
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 10 ml de solução injectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:
Hameln Pharmaceutical Gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Belgica
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Alemanha
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Espanha
Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

Finlandia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Irlanda
Flumazenil B. Braun 0.1 mg/ml solution for injection
Itália
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Holanda
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polónia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal
Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável
Suécia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido
Flumazenil B. Braun 0.1 mg/ml solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

As instruções de armazenamento detalhadas podem ser encontradas na secção 5. COMO
CONSERVAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Quando o Flumazenilo B. Braun for utilizado em perfusão, deve ser diluído antes da perfusão. O
Flumazenilo deve ser diluído apenas com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 % p/v),solução de glucose a 50 mg/ml (5 % p/v) ou com cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45 % p/v) +solução de glucose a 25 mg/ml (2,5 % p/v). A compatibilidade entre o Flumazenilo e outrassoluções injectáveis não está estabelecida.
Este medicamento não pode ser misturado com qualquer outro medicamento com excepçãodaqueles mencionados nesta secção.
Para mais informações sobre as instruções de dosagem por favor consulte a secção 3. do
Folheto Informativo.

Etiquetas antidepressivos, Cloreto de sódio, Flumazenilo, Flumazenilo B. Braun, insuficiência renal

Escitalopram Macrogol

Escitalopram Teva Escitalopram bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Maio de 2011
Sem comentários em Escitalopram Teva Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Teva
3. Como tomar Escitalopram Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Teva 5 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 10 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 15 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 20 mg Comprimidos

Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Teva contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão
(episódios depressivos major).
Escitalopram pertence ao grupo dos medicamentos chamados inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRS), também conhecidos como antidepressivos. Estesmedicamentos actuam no sistema serotoninérgico no cérebro aumentando os níveis deserotonina. Distúrbios no sistema serotoninérgico são considerados como um factorimportante no desenvolvimento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM TEVA

Não tome Escitalopram Teva
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Teva (ver secção 6 deste folheto)
– Se está a tomar outros medicamentos utilizados para tratar por ex. depressão designadospor inibidores da monoamino oxidade (IMAO)não selectivos, ver secção ?Tomar outrosmedicamentos?

Tome especial cuidado com Escitalopram Teva
– Se tem qualquer problema de saúde, especialmente problemas de rins ou cardíacos

– Se sofre de falência da função hepática. O seu médico necessita de ajustar a dose
– Se tem diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar o controlo da glicemia.
Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais
– Se tem epilepsia ou teve convulsões ou ataques no passado. O tratamento comescitalopram deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se ocorrer um aumentona frequência das convulsões (ver também secção 4 ?Possíveis efeitos indesejáveis?)
– Se teve episódios de mania (alteração rápida de ideias, humores ou comportamentosexagerados)
– Se teve episódios de psicose (delírios, alucinações, perturbações graves no pensamento,alterações anormais do humor ou comportamento anormal)
– Se tem história de perturbações hemorrágicas ou de hematomas (nódoas negras)
– Se está a tomar medicamentos que provoquem o aumento do risco de hemorragia, porex. medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes), antipsicóticos atípicos efenotiazinas, maioria dos antidepressivos tricíclicos, medicamentos para a dor einflamação (AINEs) ou ácido acetilsalicílico
– Se sofre de uma condição designada por prolongamento do intervalo QT, ou se nasceucom o síndrome QT longo ou sofre de reduzidos níveis de potássio ou magnésio nosangue
– Se está a fazer terapêutica electroconvulsiva (TEC)
– Se sofre de agitação desagradável ou ansiosa e necessidade de mover-se com frequênciaacompanhado pela incapacidade de permanecer sentado ou em repouso
– Se tem os níveis de sódio no sangue reduzidos
Se alguma das situações anteriores for verdadeira, dirija-se ao seu médico e perguntesobre o que fazer em relação à toma de escitalopram, se ainda não falaram sobre esseassunto.
Por favor note
Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão a melhoria não é atingidaimediatamente. Após o início do tratamento de escitalopram pode levar várias semanasantes de sentir uma melhoria. Assim, é muito importante que siga rigorosamente asindicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dose sem consultar oseu médico.
Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluirpensamentos de suicídio ou auto-agressão. É possível que estes sintomas permaneçam ouse agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamento surja. É maisprovável que isto aconteça se for jovem adulto, i.e. com idade inferior a 30 anos e seanteriormente teve pensamentos suicidas ou de auto-agressão.
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.
Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos corremmaior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever escitalopram para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que éno seu melhor interesse. Se o seu médico prescreveu escitalopram para um doente commenos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar comprimidos deescitalopram. Não foram confirmados os efeitos de segurança a longo prazo no querespeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentaldo escitalopram neste grupo etário.

Tomar Escitalopram Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os seguintesmedicamentos podem causar problemas quando tomados com o escitalopram:

– Inibidores da monoamino oxidase não selectivos (IMAO), utilizados para tratar por ex.depressão. Se tomou algum destes medicamentos tem de esperar 14 dias antes decomeçar a tomar escitalopram. Após interromper a toma de escitalopram tem de esperar 7dias antes de iniciar qualquer um destes medicamentos (ver ?Não tome Escitalopram
Teva?)
– Inibidores da monoamino oxidade reversíveis, por ex. moclobemida (utilizado notratamento da depressão)
– Selegilina. Utilizado no tratamento da doença de Parkinson
– Triptofano (suplemento dietético que se converte em serotonina durante o metabolismo)
– Medicamentos chamados triptanos, como o sumatriptano utilizado no tratamento daenxaqueca
– Outros antidepressivos, incluindo outros ISRS e antidepressivos triciclícos como aclomipramina, nortriptilina e desipramina
– Fenotiazinas, tioxantenos ou butirofenonas utilizadas no tratamento de ataques ouepilepsia
– Medicamentos como lítio, risperidona, tioridazina ou haloperidol utilizados notratamento de condições psiquiátricas
– Insulina e outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes
– Ácido acetisalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos designados AINEs (Anti-
inflamatórios não esteróides) para o alívio da dor e da inflamação
– Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicose) e outrosantidepressivos ? devido ao possível risco de redução dos limiares de convulsões
– Tramadol (analgésico), bupropiona (utlizado para ajudar a deixar de fumar) emefloquina (utilizado no tratamento e prevenção da malária) ? devido ao possível riscode redução dos limiares de convulsões
– Medicamentos fitoterapêuticos contendo Erva de S. João

– Varfarina, dipiramidol ou outros medicamentos (designados anticoagulantes) usadospara diluir o sangue. O seu médico irá, provavelmente, verificar o tempo de coagulaçãodo seu sangue ao iniciar e interromper o escitalopram de forma a verificar que a sua dosede anticoagulante é adequada.
– Cimetidina, omeprazol e lansoprazol (utilizado no tratamento de úlceras gástricas),fluvoxamina (antidepressivo), ticlopidina
– Flecainide, propafenona e medicamentos usados no tratamento de batimento cardíacoirregular
– Metoprolol, um bloqueador beta usado no tratamento hipertensão e problemas cardíacos
Se está a tomar qualquer um dos medicamentos nesta lista, e se ainda não falou disto como seu médico, volte ao seu médico e pergunte-lhe o que deve fazer. Pode ser necessárioalterar a dose ou ser-lhe dado um medicamento diferente.

Tomar Escitalopram Teva com alimentos e bebidas
Escitalopram pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber álcool enquantotomar escitalopram visto que pode agravar os sintomas ou efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Teva se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico osriscos e benefícios envolvidos.
Se tomou escitalopram durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve informar o seumédico pois o seu bebe pode apresentar alguns sintomas à nascença Estes sintomascomeçam normalmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas podemincluir dificuldade em dormir ou alimentar-se, dificuldades de respiração, pele azulada ouestar demasiado quente ou frio, mal-estar, choro constante, vómitos, baixo nível deaçúcar no sangue, letargia, tremores, ataques ou contracções. Se o seu bebé recém-
nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médicoimediatamente que o poderá aconselhar.

Aleitamento
É provável que o escitalopram seja excretado no leite materno. Não tome escitalopram seestiver a amamentar excepto se falou com o seu médico sobre os riscos e benefíciosenvolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável que não conduza ou utiliza máquinas até saber se o escitalopram o afecta.
O Escitalopram pode provocar tonturas, cansaço, confusão ou alucinações (visões e sonsestranhos). Se apresenta algum destes sintomas por favor não conduza ou utilizamáquinas.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM TEVA

Tomar Escitalopram Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Podem passar várias semanas até que se melhor. Não deixe de tomar o seu medicamentoou altere a sua dose sem consultar primeiro o seu médico. Deve continuar a tomar os seuscomprimidos enquanto o seu médico disser, mesmo que comece a sentir-se melhor. Senão se começar a sentir melhor após algumas semanas, volte ao seu médico. O seumédico deve decidir se aumenta a sua dose gradualmente até uma dose diária máxima de
20 mg. A segurança de doses superiores a 20 mg não foi demonstrada.
A dose habitual de escitalopram é descrita a seguir. O seu médico irá dizer-lhe durantequanto tempo necessita tomar os comprimidos. Podem ser 5 meses ou mais.

Escitalopram 5 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Não mastigue.
Escitalopram 10 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, oscomprimidos podem ser quebrados em metades para engolir melhor. Não mastigue.
Escitalopram 15 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, oscomprimidos podem ser quebrados em metades para engolir melhor. Não mastigue.
Escitalopram 20 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Os comprimidos podemdivididos em metades iguais. Não mastigue.

A dose diária habitual é de 10mg. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 20 mg.

Idosos
O tratamento deve ser iniciado com metade da dose habitual e a dose máxima diária deveser inferior a 20 mg.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Ver secção 2 deste folheto.
Doentes com doença hepática
Se tem doença hepática, o seu médico pode decidir que necessita de uma dose inicial deescitalopram mais baixa que o habitual (por ex. 5 mg de escitalopram). A dose máximadiária é de 10 mg.
Doentes com doença renal
Se sofre de doença renal grave o uso de escitalopram não é aconselhável. Se tem doençarenal ligeira a moderada pode tomar a dose habitual de escitalopram.

Se tomar mais Escitalopram Teva do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os que o seu médico indicou. Se alguém tomoumais do que a dose prescrita de escitalopram, contacte o seu médico ou hospital maispróximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresente sinais de

desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor, sonolência,perda de consciência, convulsões e mal-estar. Leve a embalagem de Escitalopram Tevaconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome o seguinte no horário habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Escitalopram Teva
Não interrompa o tratamento até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar otratamento com escitalopram, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose durantealgumas semanas ou meses. Isto ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos dedescontinuação. Se sentir efeitos de descontinuação quando interromper o tratamentocom escitalopram, o seu médico pode decidir que necessita de reduzir a dose maislentamente. Se os seus sintomas de descontinuação são graves, contacte ao seu médico.
A maioria dos doentes considera o efeito de descontinuação ligeiro e desaparecem em 2semanas; contudo, podem ser por vezes graves e/ou prolongado. Os possíveis efeitos dedescontinuação quando interrompe o tratamento incluem tonturas, perturbações de sono,ansiedade, tremores, sensação de mal-estar, dores de cabeça, confusão, agitação,perturbações sensoriais (por ex. formigueiro, dormência e sensação de escaldão na pele,alucinações), sonhar, sudação, diarreia e frequência cardíaca irregular.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Escitalopram Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacto o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitossecundários:
– Convulsões (ataques)
– Comportamento e pensamentos supra reactivos (maina)
– Hemorragia e hematomas (nódoas negras) invulgares
– Reacções alérgicas tais como rash cutâneo, inchaço da cara, pálpebras, boca ou língua edificuldade em respirar ou engolir
– Sensação de confusão, cansaço, sudação, tremores, espasmos ou contracçõesmusculares repentinas. Se sentir estes sintomas pode ter síndrome serotoninérgico

Efeitos indesejáveis muito frequentes afectando mais de 1 em 10 pessoas
– Sensação de mal-estar
Efeitos indesejáveis frequentes afectando menos de 1 em 10 pessoas mas mais de 1 em
100 pessoas
– Aumento de peso
– Alterações no comportamento sexual ou função sexual (por exemplo, no homem,problemas de ejaculação ou de erecção e na mulher, ausência de orgasmo) doresmenstruais

– Perturbações no sono, incluindo sonhos estranhos
– Sensação de confusão e ansiedade
– Perda (anorexia) ou aumento de apetite
– Sensação de dormência ou formigueiro
– Sinusite (nariz entupido ou com corrimento)
– Sensação de cansaço, bocejamento ou alteração do paladar
– Febre
– Não dormir bem (insónia) ou sensação de sono
– Tonturas ou tremores
– Boca seca, aumento da sudação
– Diarreia ou obstipação
– Dores nos músculos
– Dores nas articulações
– Agitação
– Vómitos
Efeitos indesejáveis pouco frequentes afectando menos de 1 em 100 pessoas mas mais de
1 em 1000 pessoas
– Perda de peso
– Eritema cutâneo e prurido
– Perda de cabelo
– Ataques de pânico
– Perturbações extrapiramidais (sintomas de perda de movimento, rigidez, tremores oumovimentos anormais da boca e língua), convulsões, ranger dos dentes)
– Zumbidos, acufeno
– Batimento cardíaco acelerado
– Visão alterada
– Hemorragia e hematomas (nódoas negras) invulgares, incluindo vomitar sangue oulibertar sangue nas fezes, sangrar do nariz ou da vagina
– Edema (retenção de líquidos no corpo)
– Agitação
– Nervosismo
– Desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase)
Efeitos indesejáveis raros afectando menos de 1 em 1000 pessoas mas mais de 1 em
10000 pessoas
– Batimento cardíaco lento
– Reacções alérgicas tais como rash cutâneo, inchaço da cara, pálpebras, boca ou língua edificuldade em respirar ou engolir
– Alucinações (visões e sons estranhos), mania (episódios de alteração rápida de ideias,comportamento e humor exagerados), sensação de afastamento pessoal
– Pensamentos e comportamento suicida
– Síndrome serotoninérgico (sintomas que incluem sensação de confusão, agitação,sudação, tremores, espasmos ou contracções musculares)
– Agitação motora (acatasia)
– Agressão
Outros sintomas também notificados incluem:

– Ritmo cardíaco anormal
– Produção anormal de leite materno, ou corrimento do leite materno após fim dealeitamento
– Níveis de sódio no sangue baixos com ou sem retenção de água, podendo causarinchaço dos braços e pernas. Os sintomas são sensação de cansaço ou mal-estar com dormuscular permanente e fraqueza muscular e sensação de confusão.
– Efeitos no seu fígado demonstrados pelos resultados dos testes da função hepática
– Dificuldade em eliminar líquidos (urinar)
– Alterações de humor e comportamento invulgar
– Tonturas quando se levanta devido à redução da pressão sanguínea (hipotensãoortostática)
– Erecção dolorosa (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Hepatite
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Escitalopram Teva após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Teva
– A substância activa é a Escitalopram.
Escitalopram Teva 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de escitalopram (como oxalato)
Escitalopram Teva 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (comooxalato)
Escitalopram Teva 15 mg: Cada comprimido contém 15 mg de escitalopram (comooxalato)
Escitalopram Teva 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de escitalopram (comooxalato)
Outros ingredientes no núcleo dos comprimidos são celulose microcristalina, sílicacoloidal anidra, croscarmelose Sódica, ácido esteárico, estearato de magnésio. O núcleodos comprimidos está revestido com o revestimento branco OPADRY Y-1 7000H quecontém hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400

Qual o aspecto de Escitalopram Teva e conteúdo da embalagem
Escitalopram Teva Comprimidos revestidos por película apresenta-se em 4 dosagens: 5mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Escitalopram 5 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, com agravação ?93? numa das faces e ?7414? na outra.
Escitalopram 10 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?9? no lado esquerdo da ranhura e ?3? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?7462?. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
Escitalopram 15 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?S? no lado esquerdo da ranhura e ?C? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?15?. A ranhura serve apenas para ajudar n quebra parafacilitar a deglutição, não dividindo em partes iguais.
Escitalopram 20 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?9? no lado esquerdo da ranhura e ?3? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?7463?. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
As caixas de Escitaopram Teva contêm 14, 20, 28, 30, 50,56, 60, 90, 998 comprimidos e
50 x 1 comprimidos individuais.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22
9AG, United Kingdom
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, 4042 Debrecen, Pallagi út 13,
Hungary
Teva Sante, Rue Bellocier, 89107 Sens, France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
DE – Escitalopram-TEVA 5mg, 10mg,15mg &20mg Filmtabletten
HU – Escitalopram Teva 5mg, 10mg,15mg & 20mg Film-coated Tablets
PT – Escitalopram Teva 5mg, 10mg, 15mg e 20mg Comprimidos
UK – Escitalopram Teva 5mg, 10mg, 15mg & 20mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Etiquetas antidepressivos, Efeitos Indesejáveis, Escitalopram Teva, leite materno, tratamento da depressão

Meloxicam Paroxetina

Stiliden Paroxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Maio de 2011
Sem comentários em Stiliden Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é STILIDEN e para que é utilizado
2. Antes de tomar STILIDEN
3. Como tomar STILIDEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar STILIDEN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Stiliden 10mg/ml gotas orais, solução
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É STILIDEN E PARA QUE É UTILIZADO

Stiliden é um tratamento para adultos com depressão e/ou ansiedade tais como:
Perturbações Obsessivo-Compulsivo, Perturbações de pânico (ataques de pânico),
Perturbações de ansiedade social (fobia social), Perturbações Stress Pós-traumático,
Perturbações de Ansiedade Generalizada.

Stiliden pertence a um grupo de medicamentos chamados ISRS (inibidores selectivos darecaptação da serotonina).

Todos temos uma substância no nosso cérebro chamada de serotonina. Pessoasdeprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina. Não é totalmente conhecidocomo Stiliden e outros ISRS actuam, mas provavelmente aumentam os níveis deserotonina no cérebro.

Outros medicamentos ou psicoterapêutica podem também tratar a depressão e ansiedade.
O tratamento de depressões ou ansiedade é importante para ajudá-lo a melhorar. Se nãofor tratado, a sua doença poderá ficar mais grave e mais difícil de tratar.

Poderá achar útil dizer a um amigo ou parente que está deprimido ou a sofrer deansiedade, peça para lerem este folheto. Poderá ainda perguntar se a sua depressão ouansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

2. ANTES DE TOMAR STILIDEN

Não tome Stiliden:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Stiliden;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO, incluindo moclobemida). O seu médico irá aconselhá-lo comoiniciar o tratamento com Stiliden uma vez que tenha descontinuado o tratamento com o
IMAO;
-se está a tomar tioridazina;
-se alguns destes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar
Stiliden

Tome especial cuidado com Stiliden:
-se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Stiliden com outrosmedicamentos?, neste folheto);
-se tem problemas de visão, fígado, rins ou coração;
-se sofre de epilepsia ou tem história de convulsões;
-se tem episódios de mania (comportamento ou pensamento maníaco);
-se faz terapia electroconvulsivante (TEC)
-se apresenta história de perturbações hemorrágicas;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta com restrição ao sal;
-se tem glaucoma (aumento da pressão intra-ocular).
Nestes casos, e se ainda não os discutiu com o seu médico, contacte-o novamente epergunte-lhe como deve tomar Stiliden.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Stiliden não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos, pois não ficou provada a sua eficácia neste grupo etário. Importaigualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco desofrerem efeitos secundários tais como, pensamentos suicidas e auto-agressão quandotomam Stiliden. Se o seu médico prescreveu Stiliden para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, contacte novamente o seu médico.
Em estudos com Stiliden menos de 1 em 10 com idade inferior a 18 anos,experimentaram um aumento em pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, auto-
agressão, hostilidade, agressividade ou comportamento não social, falta de apetite,tremor, sudação anormal, hiperactividade (tendo energia a mais), agitação, alteraçãoemocional (incluindo choro e alterações de humor). Estes estudos também demonstramque os mesmos sintomas afectam crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar
(placebo) em vez de Stiliden, mas com menor frequência.
Nestes estudos alguns doentes com idade inferior a 18 anos também apresentaram efeitosde retirada do medicamento similares aos observados nos adultos após descontinuação do
Stiliden. Adicionalmente, menos de 1 em 10 doentes com idade inferior a 18 anosapresentaram dores de estômago, nervosismo e alterações emocionais (incluindo choro,alterações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas suicidas).

Se em qualquer momento vier a sentir pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Ao tomar Stiliden com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão causar problemas se os tomar simultaneamente com
Stiliden
-aspirina, ibuprofeno ou outros medicamentos AINEs (anti-inflamatórios não esteróides)tais como celecoxibe, etodolac, meloxicam e rofecoxibe, usados para a dor e inflamação;
-tramadol, um analgésico potente;
-medicamentos triptanos, tais como sumatriptanos, usados na enxaqueca;
-outros antidepressivos incluindo outros ISRS, triptofano e antidepressivos tricíclicos taiscomo clomipramina, nortriptilina, desipramina;
-medicamentos tais como lítio, risperidona, perfenazina (chamados anti-psicóticos ouneurolépticos) usados no tratamento de algumas desordens psiquiátricas;
-erva de S. João, uma planta usada no tratamento da depressão;
-atomoxetina que é usada no tratamento do Distúrbio de Défice de
Atenção/Hiperactividade (DDAH);
-fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina, usada no tratamento de convulsões ouepilepsia;
-prociclidina, usada nas perturbações dos tremores, especialmente na doença de
Parkinson,
-varfarina ou outros medicamentos (anticoagulantes) utilizados para fluidificar o sangue;
-propafenona, flecainida, e fármacos usados no tratamento de arritmias (batimentocardíaco irregular);
-metoprolol um beta-bloqueador usado no tratamento da hipertensão e distúrbioscardíacos;
-rifampicina usada no tratamento da tuberculose e lepra;
-linezolida um antibiótico.

Se está a tomar algum dos medicamentos acima referidos, e não o referiu ao médico,contacte novamente o seu médico. A dose poderá mudar ou poderá ter que tomar outromedicamento.

Se está a tomar outros medicamentos, incluindo os não sujeitos a receita médica, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Stiliden.

Ao tomar Stiliden com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Stiliden. O álcool pode agravar os seussintomas ou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Se estiver a tomar Stiliden e descobrir que está grávida, deverá consultar o seu médicoimediatamente.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Stiliden.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Stiliden nos primeiros meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram Stiliden nafase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Você e o seu médico deverão decidir quando será melhor descontinuar gradualmente
Stiliden ou se será melhor manter.
Se tomar Stiliden nos últimos 3 meses de gravidez, comunique ao seu obstetra que o seubebé à nascença poderá ter algum dos seguintes sintomas:
-incapacidade para dormir ou para se alimentar apropriadamente, problemas com arespiração, cianose (tom azulado da pele), temperatura corporal instável (quente ou frio),ficar doente, choro constante, rigidez ou flacidez muscular, letargia, tremor, agitação,tremores ou convulsões.

Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas, após o nascimento.
Se nota algum destes sintomas ou se está preocupada, contacte o seu médico ou o seuobstetra.

Stiliden é excretado em pequenas quantidades no leite materno. Se está a tomar Stiliden,contacte o seu médico antes de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Stiliden pode causar tonturas, confusão e alterações na visão. Se sente algum destesefeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de STILIDEN
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém um 3.3% v/v de etanol (agente aromatizante de anis). 1 ml de
Stiliden contém o equivalente a menos de 1 ml de cerveja e 0.3 ml de vinho (6 ml éequivalente a 4 ml de cerveja e a 1,6 ml de vinho). É prejudicial para aqueles que sofremde alcoolismo e também para ser tido em conta para grávidas e mulheres a amamentar,crianças e doentes que tenham insuficiência hepática ou epilepsia.
O produto não contém glúten e pode ser usado por doentes com doença celíaca.

Desportistas
Este medicamento contém etanol que pode afectar os testes anti-doping.

3. COMO TOMAR STILIDEN

Stiliden deve ser tomado de manhã diluído em água, de preferência com o pequeno-
almoço.
É importante tomar o medicamento como prescrito pelo seu médico, que lhe dirá qual adose a tomar de Stiliden. A maior parte das pessoas começa a sentir melhoras após duassemanas. Se não se sentir melhor após este tempo, fale com o seu médico, que podedecidir aumentar a dose gradualmente, até à dose diária máxima.
A dose usual para as diversas indicações encontra-se na tabela abaixo:

Dose diária
Dose diária
Dose inicial
recomendada
máxima
Depressão
2 ml
2 ml
5 ml
Perturbações Obsessivo-
2 ml
4 ml
6 ml
Convulsivas
Perturbações de Pânico 1 ml
4 ml
6 ml
(ataques de pânico)
Perturbações de ansiedadesocial (medo ou evitação 2 ml
2 ml
5 ml
de situações sociais)
Perturbações Stress Pós- 2 ml
2 ml
5 ml
Traumático
Perturbações de Ansiedade 2 ml
2 ml
5 ml
Generalizada

O seu médico irá informá-lo sobre qual a dose diária e durante quanto tempo irá tomar omedicamento, que poderá ser por alguns meses.
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é 4 ml por dia.

Doentes com insuficiência hepática ou renal
Se tem insuficiência hepática ou renal grave, o seu médico poderá decidir que deverátomar uma dose de Stiliden inferior ao habitual.

Se tomou mais Stiliden do que deveria
Se você ou alguém tomou mais Stiliden do que deveria, para além dos sintomas indicadosem 4. ?Efeitos secundários possíveis?, poderá sentir vómitos, pupilas dilatadas, febre,alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracções musculares involuntárias,agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.
Em qualquer caso, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente e mostre ofrasco do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar STILIDEN

Tome o seu medicamento assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a(s) dose(s) que se esqueceu de tomar. Poderá sentir efeitos dedescontinuação, mas que devem desaparecer após a toma da dose seguinte no horáriohabitual.

O que fazer se não sentir melhoras
Todos os antidepressivos demoram algum tempo a actuar. Algumas pessoas melhoramlogo após algumas semanas, outras demoram um pouco mais. Algumas pessoas começampor se sentir piores antes de melhorar. O seu médico deverá querer observar-lo apósalgumas semanas aquando início do tratamento. Se até lá não se sentir melhor fale com oseu médico.

Se parar de tomar STILIDEN
Não deve suspender o tratamento até indicação pelo seu médico.
O seu médico irá gradualmente reduzir a dose, durante algumas semanas ou meses paraajudar a reduzir as hipóteses de desenvolvimento de efeitos da descontinuação. Ossintomas da maioria das pessoas após deixar de tomar Stiliden, são leves e passageiros edesaparecem após duas semanas. Se sentir sintomas severos da descontinuação de
Stiliden, fale com o seu médico.

Efeitos possíveis após descontinuação da terapia
Estudos mostram que 3 em 10 doentes referem um ou mais sintomas após parar Stiliden.
Alguns efeitos na descontinuação de Stiliden ocorrem mais frequentemente que outros.

Sintomas que afectam 1 pessoa em cada 10:
-sensações de vertigens, instabilidade e alteração do equilibrio
-sensações de picadas, de queimaduras e (menos comuns) sensações de choqueseléctricos, incluindo na cabeça
-perturbações do sono (sonhos vividos, pesadelos e dificuldade em adormecer)
-ansiedade
-dores da cabeça

Sintomas que afectam 1 pessoa em cada 100:
-enjoos (nauseas)
-suores (incluindo sudorese nocturna)
-inquietação ou agitação
-tremores
-confusões ou desorientação
-diarreias (fezes moles)
-aumento da emotividade ou irritabilidade
-distúrbios visuais
-variações do batimento cardíaco (palpitações)
Informe o seu médico se está preocupado com os efeitos de descontinuação quandointerromper Stiliden.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Stiliden pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários descritos de seguida durante o tratamento,contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.

Pouco frequentes (mais de 1 em 100 doentes)
-se tem nódoas negras ou hemorragias, incluindo vómitos de sangue, ou sangue nas fezes
-se sente dificuldade em urinar

Raros (mais de 1 em 1000 doentes)
-se tem convulsões
-se sentir desassossego, incapacidade de permanecer sentado ou imóvel (acatisia).
Aumentos na dose de Stiliden podem piorar estes sintomas
-se se sentir cansado, fraco ou confuso, dor, rigidez e descoordenação muscular, isto podeacontecer devido aos baixos níveis de sódio no sangue que é um raro efeito do Stiliden.

Muito raros (mais de 1 em 10000 doentes)
-se desenvolveu uma reacção alérgica (erupções cutâneas, vermelhidão ou inchaço daspálpebras, face, lábios ou língua que começa a dar comichão e origina dificuldade emrespirar ou engolir).
-se desenvolve síndrome serotoninérgica ou síndrome maligna dos neurolépticos. Estessintomas incluem: confusão, agitação, suores, tremores, arrepios, alucinações (visões ousons estranhos), espasmos musculares ou aumento da frequência cardíaca
-se desenvolveu glaucoma agudo (dores e visão turva)

Outros efeitos indesejáveis menos graves possíveis de ocorrer durante o tratamento

Muitos comuns (mais de 1 em 10)
-náuseas, tomar o medicamento ao pequeno-almoço junto com alimentos ajudará areduzir a hipótese disto acontecer
-disfunção sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo e, em homens, erecção e ejaculaçãoanormais.

Comuns (ocorre em 1 em 10)
-perda de apetite
-perturbações do sono (insónia) ou sonolência
-tonturas ou tremores
-visão distorcida
-bocejos, secura de boca
-diarreia ou obstipação
-aumento de peso

Pouco comuns (ocorre em até 1 em cada 100 pessoas)

-aumento ou diminuição na pressão arterial, e batimentos cardíacos mais rápidos que onormal
-falta de movimentos, rigidez e tremores ou movimentos anormais na boca e língua
-erupções cutâneas
-confusão
-alucinação (visões ou sons estranhos)

Raros (ocorre em até 1 em cada 1000)
-produção anormal de leite em homens e mulheres
-batimento cardíaco diminuído
-aumento das funções hepáticas
-ataques de pânico
-comportamento ou pensamento maníaco
-despersonalização (sentir-se desligado de si próprio)
-ansiedade
-dores musculares e articulares

Muito raros (ocorre em menos de 1 em 10000 pessoas)
-problemas de fígado que torna a pele e os olhos amarelados
-retenção de água e líquidos nos membros inferiores e superiores
-sensibilidade à luz solar
-erecção dolorosa persistente

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, ou se tiver algumas dúvidas por favor falecom o seu médico.

5. COMO CONSERVAR STILIDEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize STILIDEN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A datada expiração refere-se ao último dia do mês indicado.
Após a abertura da embalagem consumir no prazo de 30 dias.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de STILIDEN
A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato
Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, sacarose, agente aromatizante de anis
(anetol, água, etanol), benzoato de sódio E211, água purificada, ácido hidroclórico 1N

Qual o aspecto de STILIDEN e conteúdo da embalagem

Solução oral acondicionada em frascos de 30 ml e de 60 ml acompanhado de uma pipetagraduada. Cada ml de líquido (20 gotas) contém 10 mg de paroxetina.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ITF Pharma Kereskedelmi és Szoláltató
Duna u. 1
HU – 1056 Budapest
Hungria

Fabricante

Italfarmaco S.A.,
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas
Tel: +34.916572323
Fax: +34. 916572361
E-mail: info@italfarmaco.sp

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço económicoeuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria ? Stiliden 10 mg/ml ? Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Espanha ? Stiliden 10 mg/ml gotas orales en solución
Grécia ? Stiliden 10 mg/ml
Itália ? Stiliden 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Portugal ? Stiliden 10 mg/ml gotas orais, solução

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas antidepressivos, ataques de pânico, Paroxetina, perturbações do sono, Stiliden

Meloxicam Paroxetina

Dropax Paroxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Maio de 2011
Sem comentários em Dropax Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DROPAX e para que é utilizado
2. Antes de tomar DROPAX
3. Como tomar DROPAX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DROPAX
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dropax 10mg/ml gotas orais, solução
Paroxetina

Neste folheto:

1. O QUE É DROPAX E PARA QUE É UTILIZADO

Dropax é um tratamento para adultos com depressão e/ou ansiedade tais como:
Perturbação Obsessivo-Compulsiva, Perturbações de pânico (ataques de pânico),
Perturbações de ansiedade social (ter medo ou evitar situações sociais), Perturbações
Stress Pós-traumático, Perturbações de Ansiedade Generalizada.

Dropax pertence a um grupo de medicamentos chamados ISRS (inibidores selectivos darecaptação da serotonina).

Todos temos uma substância no nosso cérebro chamada serotonina. Pessoas deprimidasou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina. Não é totalmente conhecido como
Dropax e outros ISRS actuam, mas provavelmente aumentam os níveis de serotonina nocérebro.

Outros medicamentos ou psicoterapia podem também tratar a depressão e ansiedade. Otratamento de depressões ou ansiedade é importante para ajudá-lo a melhorar. Se não fortratado, a sua doença poderá agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR DROPAX

Não tome Dropax:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Dropax;
-se está a tomar, ou tomou nas últimas duas semanas, medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO, incluindo moclobemida). O seu médico irá aconselhá-lo(a)como iniciar o tratamento com Dropax após a suspensão do tratamento com o IMAO;
-se está a tomar tioridazina;
-se alguns destes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar
Dropax

Tome especial cuidado com Dropax:
-se está a tomar outros medicamentos (ver Ao tomar Dropax com outros medicamentos,neste folheto);
-se tem problemas de visão, fígado, rins ou coração;
-se sofre de epilepsia ou tem historial de convulsões;
-se tem episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos);
-se faz terapia electroconvulsivante (TEC)
-se apresenta historial de perturbações hemorrágicas;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta com restrição ao sal;
-se tem glaucoma (aumento da pressão intra-ocular).
Nestes casos, e se ainda não os discutiu com o seu médico, contacte-o novamente epergunte-lhe como deve tomar Dropax.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Dropax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos,pois não ficou provada a sua eficácia neste grupo etário. Importa igualmente assinalar queos doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários, tais como pensamentos suicidas e auto-agressão quando tomam Dropax. Seo seu médico prescreveu Dropax para um doente com menos de 18 anos e gostaria dediscutir esta questão, contacte novamente o seu médico.
Em estudos com Dropax menos de 1 em 10 com idade inferior a 18 anos,experimentaram um aumento em pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, auto-
agressão, hostilidade, agressividade ou comportamento não social, falta de apetite,tremor, sudação anormal, hiperactividade (ter energia a mais), agitação, alteraçãoemocional (incluindo choro e alterações de humor). Estes estudos também demonstramque os mesmos sintomas afectam crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar
(placebo) em vez de Dropax, mas com menor frequência.
Nestes estudos alguns doentes com idade inferior a 18 anos também apresentaram efeitosde retirada do medicamento similares aos observados nos adultos após interrupção do
Dropax. Adicionalmente, menos de 1 em 10 doentes com idade inferior a 18 anosapresentaram dores de estômago, nervosismo e alterações emocionais (incluindo choro,alterações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas suicidas).

Se em qualquer momento vier a sentir pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Ao tomar Dropax com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão causar problemas se os tomar simultaneamente com
Dropax
-aspirina, ibuprofeno ou outros medicamentos AINEs (anti-inflamatórios não esteróides)tais como celecoxibe, etodolac, meloxicam e rofecoxibe, usados para a dor e inflamação;
-tramadol, um analgésico potente;
-medicamentos chamados triptanos, tais como sumatriptanos, usados no tratamento daenxaqueca;
-outros antidepressivos incluindo outros ISRS, triptofano e antidepressivos tricíclicos taiscomo clomipramina, nortriptilina, desipramina;
-medicamentos tais como lítio, risperidona, perfenazina (chamados anti-psicóticos ouneurolépticos) usados no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos;
-erva de S. João, uma planta usada no tratamento da depressão;
-atomoxetina que é usada no tratamento do Distúrbio de Défice de
Atenção/Hiperactividade (DDAH);
-fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina, usada no tratamento de convulsões ouepilepsia;
-prociclidina, usada no alívio de tremores, especialmente na doença de Parkinson,
-varfarina ou outros medicamentos (chamados anticoagulantes) utilizados para fluidificaro sangue;
-propafenona, flecaínida, e fármacos usados no tratamento de arritmias (batimentocardíaco irregular);
-metoprolol, um beta-bloqueador usado no tratamento da hipertensão e distúrbioscardíacos;
-rifampicina, usada no tratamento da tuberculose e lepra;
-linezolida, um antibiótico.

Se está a tomar algum dos medicamentos acima referidos, e não o referiu ao médico,contacte novamente o seu médico. A dose poderá mudar ou poderá ter que tomar outromedicamento.

Se está a tomar outros medicamentos, incluindo os não sujeitos a receita médica, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dropax. Eles saberão se é segurotomá-los conjuntamente com Dropax.

Ao tomar Dropax com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Dropax. O álcool pode agravar os seussintomas ou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Se estiver a tomar Dropax e descobrir que está grávida, deverá consultar o seu médicoimediatamente.
Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Dropax.
Em alguns estudos descobriu-se que mães que tomaram paroxetina no início da gravideztiveram bebés com um defeito cardíaco. Estes estudos mostraram que menos de 2 emcada 100 bebés (2%) tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normalde 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Você e o seu médico deverão decidir se será melhor suspender gradualmente Dropax ouse será melhor manter.
Se tomar Dropax nos últimos 3 meses de gravidez, comunique ao seu obstetra que o seubebé à nascença poderá ter algum dos seguintes sintomas:
-incapacidade para dormir ou para se alimentar apropriadamente, problemas com arespiração, cianose (tom azulado da pele), temperatura corporal instável (muito quente oufrio), ficar doente, choro constante, rigidez ou flacidez muscular, letargia, tremor,agitação ou convulsões.

Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento.
Se notar algum destes sintomas ou se estiver preocupada, contacte o seu médico ou o seuobstetra que poderão aconselhá-la.

Dropax é excretado em pequenas quantidades no leite materno. Se está a tomar Dropax,contacte o seu médico antes de começar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Dropax pode causar tonturas, confusão e alterações na visão. Se sente algum destesefeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DROPAX
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém um 3.3% v/v de etanol (no agente aromatizante de anis). 1 ml de
Dropax contém o equivalente a menos de 1 ml de cerveja e 0.3 ml de vinho (6 ml éequivalente a 4 ml de cerveja e a 1,6 ml de vinho). É prejudicial para aqueles que sofremde alcoolismo e também deve ser tido em conta para grávidas e mulheres a amamentar,crianças e doentes com doença hepática ou epilepsia.
O produto não contém glúten e pode ser usado por doentes com doença celíaca.

Desportistas
Este medicamento contém etanol e pode afectar os testes anti-doping.

3. COMO TOMAR DROPAX

Dropax deve ser tomado de manhã diluído em água, de preferência com o pequeno-
almoço.
É importante tomar o medicamento como prescrito pelo seu médico, que lhe dirá qual adose a tomar de Dropax. A maior parte das pessoas começa a sentir melhoras após duassemanas. Se não se sentir melhor após este tempo, fale com o seu médico, que podedecidir aumentar a dose gradualmente, até à dose diária máxima.
A dose usual para as diversas indicações encontra-se na tabela abaixo:

Dose diária
Dose diária
Dose inicial
recomendada
máxima
Depressão
2 ml
2 ml
5 ml
Perturbação Obsessivo- Compulsiva (obsessões e 2 ml
4 ml
6 ml
compulsões)
Perturbações de Pânico 1 ml
4 ml
6 ml
(ataques de pânico)
Perturbações de ansiedadesocial (medo ou evitação 2 ml
2 ml
5 ml
de situações sociais)
Perturbação de Stress Pós- 2 ml
2 ml
5 ml
Traumático
Perturbações de Ansiedade 2 ml
2 ml
5 ml
Generalizada

O seu médico irá informá-lo sobre qual a dose diária e durante quanto tempo irá tomar omedicamento, que poderá ser por muitos meses.
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 4 ml por dia.

Doentes com insuficiência hepática ou renal
Se tem doença hepática ou renal grave, o seu médico poderá decidir que deverá tomaruma dose de Dropax inferior ao habitual.

Se tomou mais Dropax do que deveria
Se você ou alguém tomou mais Dropax do que deveria, para além dos sintomas indicadosem 4. ?Efeitos secundários possíveis?, poderá apresentar vómitos, pupilas dilatadas,febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracções muscularesinvoluntárias, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.
Em qualquer caso, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente e mostre ofrasco do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar DROPAX
Se se esquecer de tomar Dropax de manhã, tome logo que se lembrar e depois comohabitualmente, na manhã seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar. Pode sentir efeitos de privação, mas estes devem desaparecerapós a toma da dose seguinte no horário habitual.

Se parar de tomar DROPAX
Não suspenda o tratamento até indicação do seu médico.
O seu médico irá gradualmente reduzir a dose, durante algumas semanas ou meses paraajudar a reduzir as hipóteses de desenvolvimento de efeitos da privação. A maioria daspessoas considera os efeitos de privação leves e passageiros, desaparecendo nas duassemanas seguintes. Se sentir sintomas graves de privação após deixar de tomar Dropax,fale com o seu médico.

Efeitos possíveis após interrupção da terapia
Estudos mostram que 3 em 10 doentes referem um ou mais sintomas após parar Dropax.
Alguns efeitos de privação de Dropax ocorrem mais frequentemente que outros.

Sintomas que afectam até 1 pessoa em cada 10:
-sensações de vertigens, instabilidade ou sem equilíbrio
-sensações de formigueiros, de queimaduras e (menos comuns) sensações de choqueseléctricos, incluindo na cabeça
-perturbações do sono (sonhos vividos, pesadelos e insónia)
-sensação de ansiedade
-dores da cabeça

Sintomas que afectam até 1 pessoa em cada 100:
-enjoos (náuseas)
-suores (incluindo suores nocturnos)
-inquietação ou agitação
-tremores
-confusões ou desorientação
-diarreia (fezes moles)
-sensação de emotividade ou irritabilidade
-distúrbios visuais
-variações do batimento cardíaco (palpitações)
Informe o seu médico se está preocupado com os efeitos de privação quando interromper
Dropax.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dropax pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários descritos de seguida durante o tratamento,contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.

Pouco frequentes (até 1 em 100 doentes)
-se tem nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vómitos de sangue, ousangue nas fezes
-se sente dificuldade em urinar

Raros (até 1 em 1000 doentes)
-se tem convulsões
-se sentir desassossego, incapacidade de permanecer sentado ou imóvel (acatisia).
Aumentos na dose de Dropax podem piorar estes sintomas
-se se sentir cansado, fraco ou confuso, dor, rigidez e descoordenação muscular, isto podeacontecer devido ao baixo nível de sódio no sangue, que é um raro efeito do Dropax.

Muito raros (até 1 em 10000 doentes)
-se desenvolver uma reacção alérgica (erupções cutâneas, vermelhidão ou inchaço daspálpebras, face, lábios, boca ou língua que começa a dar comichão e origina dificuldadeem respirar ou engolir).
-se desenvolver síndrome serotoninérgica ou síndrome maligna dos neurolépticos. Estessintomas incluem: confusão, agitação, suores, tremores, arrepios, alucinações (visões ousons estranhos), espasmos musculares ou aumento da frequência cardíaca
-se desenvolver glaucoma agudo (dores nos olhos e visão turva)

Outros possíveis efeitos menos graves que ocorrem durante o tratamento

Muito frequentes (mais de 1 em 10)
-náuseas. Tomar o medicamento ao pequeno-almoço junto com alimentos ajudará areduzir a hipótese disto acontecer
-disfunção sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo e, em homens, erecção e ejaculaçãoanormais.

Frequentes (ocorrem em até 1 em 10)
-perda de apetite
-perturbações do sono (insónia) ou sonolência
-tonturas ou tremores
-visão distorcida
-bocejos, secura de boca
-diarreia ou obstipação
-aumento de peso

Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em cada 100 pessoas)
-breve aumento ou diminuição na pressão arterial, batimentos cardíacos mais rápidos queo normal
-falta de movimentos, rigidez, tremores ou movimentos anormais na boca e na língua
-erupções cutâneas
-confusão
-alucinação (visões ou sons estranhos)

Raros (ocorrem em até 1 em cada 1000)
-produção anormal de leite em homens e mulheres
-batimento cardíaco diminuído
-efeitos a nível do fígado visíveis nos testes sanguíneos à função hepática
-ataques de pânico
-comportamento ou pensamento hiperactivo (mania)
-sentir-se desligado de si próprio (despersonalização)
-ansiedade
-dores musculares ou articulares

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 pessoas)
-problemas de fígado que torna a pele e os olhos amarelados
-retenção de água e fluidos que pode causar inchaço dos braços ou pernas
-sensibilidade à luz solar
-erecção dolorosa persistente

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, ou se tiver algumas dúvidas por favor falecom o seu médico.

5. COMO CONSERVAR DROPAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize DROPAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A datada expiração refere-se ao último dia do mês indicado.
Após a abertura da embalagem, a solução tem prazo de validade de 30 dias.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DROPAX
A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato

Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, sacarose, agente aromatizante de anis
(anetol, água, etanol), benzoato de sódio E211, água purificada, ácido hidroclórico 1N
Qual o aspecto de DROPAX e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém uma solução oral acondicionada em frasco de 30 mlacompanhado de uma pipeta graduada. Cada ml de líquido (20 gotas) contém 10 mg deparoxetina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso nº123,
2730-056 Barcarena

Fabricante

Italfarmaco S.A.,
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas
Tel: +34.916572323
Fax: +34. 916572361
E-mail: info@italfarmaco.sp

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas antidepressivos, ataques de pânico, Dropax, Paroxetina, perturbações do sono

Trazodona

TRITICUM AC bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Abril de 2011
Sem comentários em TRITICUM AC bula do medicamento

Neste Folheto:

1.Indicações terapêuticas
2.Contra-indicações
3.Efeitos secundários:
4.Posologia e modo de administração
5.Aconselhamento ao utente

TRITICUM AC 150 mg comprimidos de libertação modificada Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de libertação modificada contém:
Substância Activa: Cloridrato de Trazodona – 150 mg
Lista completa de excipientes, ver secção “Outros componentes de Triticum AC”. Forma farmacêutica e respectivo conteúdo
Embalagens contendo blisters com 20 e 60 comprimidos de libertação modificada divisíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Grupo farmacoterapêutico
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores

Titular da autorização de introdução no mercado

L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal
Fabricantes

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 I-60131 Ancona Itália

Istituto de Angeli S.r.l.
Prulli n° 103/c
I-50066 Reggello – Firenze
Itália

1.Indicações terapêuticas
Depressão de natureza vária com ou sem componente ansiosa.

2.Contra-indicações
-Alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer um dos componentes. -Contra-indicado em indivíduos de idade inferior a 18 anos.
-A trazodona não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão.

-Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído para a trazodona. Adicionalmente, a trazodona está associada ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os grupos etários.

3.Efeitos secundários:

Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona verificou-se uma diminuição dos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupção do tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do n.° de leucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo, que seja necessário proceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes que aparecerem com febre, dores de
garganta ou outros sinais de infecção no decurso do tratamento. Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia.

Foram notificados casos de insónias, cefaleias, astenia, vertigens, estado de confusão, tremor, hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, diminuição da concentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases. Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia e diminuição do apetite.

Tal como outros fármacos dotados de efeitos a-adrenolíticos a trazodona, foi raramente associada ao aparecimento de priapismo. Em tal situação o doente deve suspender imediatamente o tratamento.

Triticum AC é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causar sonolência, geralmente durante os primeiros dias de tratamento.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com Triticum ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não é conhecida.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, a trazodona pode potenciar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos. A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapia fenotiazínica standard, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratados com levodopa.

Além disso, pode potenciar o efeito do álcool, dos barbitúricos e de outros depressores do Sistema Nervoso Central.

A associação com outros psicofarmacos requer particular cuidado e vigilância da parte do médico de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantes da interacção.

Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com os inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Um eventual tratamento concomitante antihipertensivo pode requerer redução da dosagem do fármaco anti-hipertensor utilizada.

Estudos efectuados em animais de laboratório sugerem que a trazodona pode inibir consideravelmente o efeito hipotensor da clonidina.

A associação da trazodona com digoxina ou fenitoína pode aumentar os níveis séricos destas substâncias.
Advertências e precauções especiais de utilização

O Triticum AC deverá ser administrado com precaução em doentes cardíacos, e em doentes em fase de reabilitação após enfarte do miocárdio.

Em presença de qualquer outro fármaco a trazodona deve ser administrada com precaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves.

A frequência dos efeitos secundários de Triticum AC pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

A administração de trazodona a doentes epilépticos deverá ser feita com precaução.

Pelo facto dos comprimidos conterem sacarose, o tratamento de indivíduos com diabetes ou submetidos a dieta hipocalórica, deverá ser efectuado com precaução.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento com antidepressivos, pois estes mediamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vfezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
* Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se anto-agredir.
* Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clinicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Não foi verificada a segurança da trazodona em mulheres grávidas. Deve ser evitada a sua utilização durante o 1° trimestre de gravidez.

Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder ser excretada no leite.

O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionais e somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação benefício-risco.

Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

A trazodona sendo um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolitico-sedativas, pode influenciar a capacidade de atenção e as condições psicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de risco e manuseamento de maquinaria complexa.

Outros componentes de Triticum AC

Sacarose, povidona, cera carnaúba, estearato de magnésio.

4.Posologia e modo de administração

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com doses fraccionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e do estado geral do doente.

Aconselha-se iniciar o ciclo terapêutico com uma administração ao deitar e com doses diárias crescentes.

Momento mais favorável à administração do medicamento

Segundo indicação médica. Nas formas leve e moderada administrar a dose unitária à
noite. Nas formas média ou grave 2 vezes por dia.
O medicamento deve ser administrado de preferência após as refeições.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

Segundo indicação médica. Devem fazer-se ciclos terapêuticos de pelo menos 1 mês.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu do tomar.

Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação

A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmente não são necessárias precauções especiais, para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas, medidas de urgência e antídotos

Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens e vómitos.

Não existe qualquer antídoto específico para a trazodona. No caso de ingestão acidental, de doses elevadas, deve fazer-se uma lavagem ao estômago o mais rapidamente possível. No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático.

5.Aconselhamento ao utente

Se verificar algum efeito secundário que não conste da respectiva rúbrica deste folheto deve comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25° C.

Data da revisão do folheto: 15-10-2008

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, Efeitos Indesejáveis, Precauções especiais de utilização, Trazodona, triticum

Moclobemida sertralina

Sertralina Teva 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Abril de 2011
Sem comentários em Sertralina Teva 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Sertralina Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Sertralina Teva
3.Como tomar Sertralina Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sertralina Teva
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Teva 50 mg Comprimidos
Sertralina Teva 100 mg comprimidos
Sertralina, Cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A Sertralina Teva pertence ao grupo de medicamento designados por Inibidores Selectivos da
Recaptação da Serotonina (ISRS) (2.9.3 Antidepressores). A sertralina é um fármaco que nocérebro passa a mensagem entre as células nervosas, ajudando a controlar a disposição (humor).
Este medicamento é utilizado no tratamento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA TEVA

Não tome Sertralina Teva
– se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de Sertralina
Teva.
– se está a tomar inibidores da monoamino oxidade (IMAO), por ex. moclobemida, selegilinafenelzina (ver Tome especial cuidado com Sertralina Teva).
– se está a tomar pimozida.

Tome especial cuidado com Sertralina Teva
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Setralina Teva não deve ser, normalmente, utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Deve também saber que doentes com menos de 18 anos a tomar estesmedicamento têm um risco aumentado de efeitos indesejáveis como tentativa de suicídio,pensamentos suicídas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição efúria). Apesar disso, o seu médico pode prescrever Sertralina Teva a doentes com idade iferior a
18 anos, visto ter decidido que é para o bem do doente. Se o seu médico prescreveu Sertralina
Teva a um doente com menos de 18 anos e pretende discutir essa situação, dirija-se novamente aoseu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima descritos surgiu ou seagravou em doentes com menos de 18 anos a tomar Sertralina Teva. Ainda não foi demonstradoquais os efeitos na segurança de um tratamento de longa duração com Sertralina Teva nocrescimento, maturação e desenvolvimento congnitivo e comportamental deste grupo etário.

– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu medico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações do seu comportamento.

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:
– se terminou recentemente o tratamento com medicamentos pertencentes ao grupo do IMAO,como a moclobemida (para a depressão) ou selegilina (doença de Parkinson): deve esperar pelomenos 14 dias antes de inicar o tratamanto com Sertralina Teva, excepto se o seu médico lhe deuoutra indicação. Pergunte ao seu médico antes de trocar de outro antidepressivo para a Sertralina
Teva. Pelo menos deve ter duas semanas de intervalo entra a interrupção da Sertralina Teva e oinício do tratamento com qualquer inibidor MAO.
– se tem problemas de fígado: o seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose. Não devetomar Sertralina Teva se tem problemas graves de fígado.
– se tem diabetes, visto a Sertralina Teva poder interferir com os seus níves de glicemia, pelo quepode necessiatar de um ajuste na sua medicação.
– se tem epilepsia, visto a sertralina raramente provocar convulsões (ver 4. ? Possíveis Efeitos
Indesejáveis). Caso experimente convulsões ou um aumento da frequência de convulsões com asertralina, deve contactar o seu médico imediatamente, uma vez que pode ter que interromper a
Sertralina Teva.
– se tem história de mania (períodos invulgares de boa disposição e de actividade), visto asertralina poder provocar reacções maníacas (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis). Casoexperimente uma reacção maníaca com a sertralina, deve contactar o seu médico imediatamente,uma vez que pode ter que interromper a Sertralina Teva.
– se tem história de esquizofrenia, visto que a sertralina pode agravar os sintomas psicóticos,ainda que raramente (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis).
– se tem história de distúrbios hemorrágicos ou tendência para hemorragias
– se está a tomar medicamentos que provoquem o aumento de risco de hemorragia, tais comomedicamentos para liquefazer o sangue (anti-coagulantes, por ex. varfarina), neurolépticos (taiscomo clorpromazina ou clozapina), antidepressivos tricíclicos (como imipramina), analgésicos
(AINEs, como o ibuprofeno) ou ácido acetisalicílico (por ex. aspirina) (ver ?Ao tomar outrosmedicamentos)

– se sofre de doença do coração ou sofreu recentemente um ataque cardíaco
– se está a receber Terapia Electroconvulsiva (ECT)
Deve ter consciência que pode não começar a sentir-se melhor nas primeiras semanas a tomar
Sertralina Teva, e que pode ter um aumento de pensamentos de auto-agressão ou suicidas noinício do tratamento. Se notar, ou quem toma conta de si notar, tal aumento, deve procurar apoiomédico imediatamente.
A Sertralina Teva provoca, raramente, problemas motores (tais como sensação de cansaço) oucontrações musculares involuntárias (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis). Estes problemaspodem ocorrer com maior frequência nas primeiras semanas de tratamento. Deve informar o seumédico se sentir estes sintomas para que a melhor decisão seja tomada relativamente àcontinuidade do seu tratamento.

Ao tomar Sertralina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito da Sertralina Teva pode ser aumentado ou diminuido por outros medicamentos e vice-
versa. Estes medicamentos são:
– Inibidores da Monoamino Oxidase (IMAO) como a moclobemida, fenelzina ou selegilina
(utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson): estes medicamentos não devemver utilizados com Sertralina Teva visto poderem ocorrer reacções graves ou fatais (síndromeserotoninérgica) (ver ?Não tome Sertralina Teva? e ?Tome especial cuidado com Sertralina
Teva?)
– Pimozida (utilizado no tratamento de certas condições psiquiátricas): este medicamento nãodeve ser utilizado com a Sertralina Teva (ver ?Não tome Sertralina?), visto a combinação poderprovocar problemas cardíacos
– Antidepressivos triciclícos, por ex. amitriptilina, clomipramina
– Triptofano, fenfluramina ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina como a fluoxetina
(medicamentos para a depressão ou enxaqueca): estes medicamentos não devem ser tilizados com
Sertralina Teva, visto a combinação poder originar a síndrome serotoninérgica (condição compotencial risco de vida, com temperatura elevada, flacidez muscular ou contracções muscularesinvoluntárias, confusão, irritabilidade e agitação extrema)
– Lítio (usado no tratamento da depressão)
– Antipsicóticos, por ex. clopromazida, haloperidol, olanzapina
– Tramadol ou petidina (analgésicos), dextrometrofano (para tratamento da tosse)
– Anti-inflamatórios Não Esteróides (AINEs), por ex. ácido acetilsalícilico (por ex. aspirina),diclofenac
– Sumatriptano (utilizado no tratamento de enxaqueca)
– Hipericão (Hypericum perforatum) erva medicinal
– Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, insónia, privação aguda de álcool, convulsõese espasmos musculares)
– Medicamentos usados no tratamento da diabetes, tais como tolbutamida (ver ?Tome especialcuidado com Sertralina Teva?)
– Cimetidina (fármaco anti-ulceroso)
– Varfarina (fármaco anticoagulante)
– Diuréticos, por ex. espironolactona, triamterene
– Fenitoína (utilizado no tramanto da epilepsia)

Ao tomar Sertralina Teva com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool não é recomendada durante o tratamento com Sertralina Teva.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os possíveis efeitos da Sertralina Teva no feto são desconhecidos. Deve, por isso, consultar o seumédico se estiver grávida ou pensa engravidar.
Os possíveis efeitos da Sertralina Teva durante o aleitamento da criança são desconhecidos.
Deve, por isso, consultar o seu médico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Sertralina Teva pode afectar a sua concentração ou estado de alerta. Não conduza nem utilizemáquinas até ter a certeza que não está afectado.

3. COMO TOMAR SERTRALINA TEVA

Tome Sertralina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas
As instruções para tomar este medicamento são:
A Sertralina Teva deve ser tomada uma vez por dia.
A dose inicial é de 1 comprimido de 50 mg ou meio comprimido de 100mg (50 mg de sertralina)administrado diariamente. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose em níveis de 50mge em intervalos de pelo menos uma semana, até 2 comprimidos de 50 mg ou 1 comprimido de
100 mg (100 mg de sertralina) por dia. A dose máxima diária é de 4 comprimidos de 50 mg ou 2comprimidos de 100 mg (200 mg de sertralina).
Crianças e adolescentes:
A Sertralina Teva não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Idosos:
Deve ser utilizada a dose mais baixa, sempre que possível.
Doentes com problemas de fígado
A dose pode ser reduzida ou aumentado o intervalo entre tomas.

Os comprimidos devem ser engolidos com água. Deve continuar a tomar este medicamentodurante o tempo indicado pelo seu médico. Pode ser durante algum tempo (normalmente 6 meses)após já se sentir melhor, para ter a certeza que os sintomas não regressam. Não deixe de tomar oscomprimidos repentinamente, pois pode sofrer sintomas de privação indesejados. O seu médicoirá reduzir a dose gradualmente.

Se tomar mais Sertralina Teva do que deveria
Se engoliu (ou outra pessoa) um elevado número de comprimidos simultaneamente, ou se pensaque alguma criança engoliu algum comprimido, contacte o seu médico imediatamente, ou dirija-
se ao hospital mais próximo. Uma sobredosagem pode provocar insónia, náuseas, vómitos,aumento da frequência cardíaca, tremores, agitação e tonturas. Leve consigo este folheto, bemcomo a caixa, e qualquer comprimido remanescente, quando se dirigir ao hospital ou ao seumédico para que saibam o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembre, excepto se já estiver muitopróximo da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar. Tome as restantes doses no horáriohabitual.

Se parar de tomar Sertralina Teva

Não deixe de tomar os comprimidos repentinamente. Quando o seu médico decidir que devedeixar de tomar Sertralina Teva, a sua dose será reduzida gradualmente durante um determinadoperíodo.
Se deixar de tomar os comprimidos repentinamente, pode sentir os seguintes efeitos:
– Tremores, tonturas, formigueiros, sensação de choques eléctricos
– Palpitações (sensação irregular ou forte batimento do coração)
– Sudação, dores de cabeça, distúrbios visuais
– Confusão, ansiedade, agitação, emoções instáveis, sensação de irritação
– Problemas de vista
– Náuseas, vómitos e diarreia
– Distúrbios no sono, incluindo dificuldade em dormir e sonhos pouco comuns.
Estres efeitos são geralmente ligeiros, ocorrem nos primeiros dias após deixar de tomar Sertralina
Teva e desaparecem gradualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários mencionados em seguida, deixe de tomar Sertralina Tevae informe o seu médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da cara, lábios, boca e garganta quepode provocar dificuldade em respirar e engolir).
Este é um efeito indesejável grave mas raro. Pode necessitar de cuidados médicos ouhospitalização.
Se sentir temperatura elevada, flacidez muscular ou contrações musculares involuntárias,confusão, irritabilidade e agitação extrema, deve contactar o seu médico imediatamente, uma vezque estes sintomas podem ser indicativos da designada síndrome serotoninérgica. Apesar destasindrome ocorrer raramente, pode colocar a sua vida em perigo. Pode ser necessário deixar detomar a Sertralina Teva.
Se é uma pessoa idosa, pode estar mais sensível aos efeitos indesejáveis da Sertralina Teva.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados nas frequências descritas, aproximadamente:
Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
– Dificuldade em dormir, insónia,
– Perda de apetite
– Tremores, tonturas
– Boca seca
– Náuseas, vómitos
– Impotência, problemas na ejaculação
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10 mas mais de 1 pessoa em 100)
– Azia ou indigestão
– Dor no peito, palpitações (sensação irregular ou forte batimento do coração)
– Aumento da sudação, erupção cutânea, afrontamentos
– Bocejos, dores de cabeça
– Sensação de agitação, sensação de ansiedade
– Hiperactividade, alteração no tónus muscular, ranger de dentes, andar enfraquecido (forma deandar)
– Formigueiro, perda de sensibilidade no corpo
– Problemas de visão, zúmbidos
– Prisão de ventre (obstipação), dor abdominal, vómitos

– Períodos menstruais irregulares
– Letargia, cansaço
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100 mas mais de 1 pessoa em 1000)
– Hemorragias pouco frequentes (incluindo hemorragia nasal, e sangue na urina), hematomasinexplicáveis
– Sensação anormal de bem estar, sensação de excitação, reacções maníacas, depressão,alucinações
– Enxaquecas, desmaios
– Dores nas articulações
– Dilatação da púpila do olho, inchaço do tecido em redor dos olhos
– Inchaço das pernas e braços
– Velocidade cardíaca e pressão arterial aumentada
– Aumento de apetite, ganho ou perda de peso corporal
– Inflamação do pâncreas, que pode originar graves dores no abdómen e costas
– Hepatite (inflamação do fígado), icterícia (pele ou branco dos olhos amarelos provocado porproblemas do fígado), mau funcionamento do fígado
– Alterações nos resultados das análises do fígado e de sangue
– Comichão, erupção cutânea com pontos vermelhos que podem ter centros brancos, perda decabelo
– Incontinência urinária
– Sensação geral de mal-estar, febre
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 1000 mas mais de 1 pessoa em 10000)
– Produção espontânea de leite materno, aumento do peito
– Problemas de tiróide
– Diminuição de sódio no sangue, resultando em ataques ou convulsões, principalmente emdoentes idosos e em doentes a tomar diuréticos ou outros medicamentos
– Níveis baixos de glóbulos brancos do sangue
– Aumento dos níveis de colesterol no sangue
– Perda de desejo sexual, erecção contínua e anormal do pénis
– Pesadelos
– Agressão, perda de identidade, sentimentos suicidas, psicose (alteração de personalidade quepode incluir alucinações e delírios)
– Problemas de movimentos (sensação de cansaço), contracção involuntária dos músculos
– Convulsões
– Coma
– Um estado designado por Sindrome Serotoninérgica (agitação, confusão, sudação, diarreia,febre, pressão arterial elevada, aumento da frequência cardíaca, flacidez)
– Dificuldade em respirar e síbilos (farfalheira)
– Sensibilidade à luz, urticária, desenvolvimento de borbulhas grandes na pele, reacções cutâneasgraves como Síndrome de Stevens Johnson (doença grave com erupção da pele, boca, olhos egenitais) e necrólise epidérmica (a pele parece que fica como queimada)
– Inchaço da cara
– Retenção urinária
Casos de ideação suicida e comportamento suicida foram notificados durante a terapêutica comsertralina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 2 – Tome especial cuidado com
Sertralina Teva)

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA TEVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sertralina Teva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, a seguir a
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Teva
A substância activa é sertralina (como cloridrato)
Os outros componentes são: Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálciodihidratado, povidona K-30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; Revestimento: Opadry,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, polissorbato 80. Os comprimidos de 50mg também contém indigo carmine (E132). Os Comprimidos de 100 mg contém óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Sertralina Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Sertralina Teva 50 mg são comprimidos revestidos por película azul-claro, deforma elíptica, ranhurados de um dos lados e gravados com ?9? e ?3? de cada lado da ranhura.
Gravados com ?7176? no lado oposto do comprimido.
Os comprimidos de Sertralina Teva 100 mg são comprimidos revestidos por película amareloclaro, de forma elíptica, ranhurados de um dos lados e gravados com ?9? e ?3? de cada lado daranhura. Gravados com ?7177? no lado oposto do comprimido.
Os comprimidos de Sertralina 50 mg estão disponíveis em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Os comprimidos de Sertralina 100 mg estão disponíveis em embalagens de 50 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra
OU
Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, Efeitos Indesejáveis, sertralina, tratamento da depressão

Moclobemida sertralina

Sertralina Teva 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Abril de 2011
Sem comentários em Sertralina Teva 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Teva 50 mg Comprimidos
Sertralina Teva 100 mg comprimidos
Sertralina, Cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA TEVA

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu medico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Ao tomar Sertralina Teva com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool não é recomendada durante o tratamento com Sertralina Teva.

3. COMO TOMAR SERTRALINA TEVA

Se parar de tomar Sertralina Teva

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, Efeitos Indesejáveis, sertralina, tratamento da depressão

Adrenalina Carbamazepina

Wellbutrin XR Bupropiom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Março de 2011
Sem comentários em Wellbutrin XR Bupropiom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é WELLBUTRIN XR e para que é utilizado
2.Antes de tomar WELLBUTRIN XR
3.Como tomar WELLBUTRIN XR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar WELLBUTRIN XR
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

WELLBUTRIN XR 150 mg comprimidos de libertação modificada
WELLBUTRIN XR 300 mg comprimidos de libertação modificada

Cloridrato de bupropiom

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É WELLBUTRIN XR E PARA QUE É UTILIZADO

WELLBUTRIN XR é um medicamento prescrito pelo seu médico para tratar a suadepressão. Pensa-se que interage com os mensageiros químicos do cérebro, conhecidoscomo noradrenalina e dopamina, que estão associados à depressão.

2.ANTES DE TOMAR WELLBUTRIN XR

Não tome WELLBUTRIN XR

-Se sabe que tem alergia (hipersensibilidade) a WELLBUTRIN XR, ao bupropiom ou aqualquer outro componente de WELLBUTRIN XR comprimidos;
-Se está a tomar quaisquer outros medicamentos que contenham bupropiom;
-Se lhe foi diagnosticada epilepsia ou tem antecedentes de convulsões;
-Se tem ou tenha tido perturbações alimentares (por ex.: bulimia ou anorexia nervosa);
-Se tem um tumor cerebral;
-Se é habitualmente um consumidor intenso de álcool que parou ou que esteja prestes aparar de consumir;
-Se tem problemas graves de fígado;

-Se parou de tomar sedativos recentemente ou se pretende parar enquanto estiver a tomar
WELLBUTRIN XR;
-Se está a tomar ou tenha tomado outros medicamentos para a depressão, conhecidoscomo inibidores das monoaminoxidases (IMAOs), nos últimos 14 dias.

Se algum destes casos se aplica a si, fale imediatamente com o seu médico, sem tomar
WELLBUTRIN XR.

Tome especial cuidado com WELLBUTRIN XR

Utilização em crianças com idade inferior a 18 anos

WELLBUTRIN XR não está recomendado no tratamento de crianças com idade inferiora 18 anos.
Existe um risco aumentado de comportamentos e pensamentos suicidas quando criançascom idade inferior a 18 anos são tratadas com antidepressivos.

Antes de tomar WELLBUTRIN XR, o seu médico necessita de saber:

-Se consome muito álcool regularmente;
-Se tem diabetes, para a qual utiliza insulina ou comprimidos;
-Se já teve alguma lesão grave na cabeça ou tem antecedentes de traumatismo craniano.

WELLBUTRIN XR demonstrou causar ataques (convulsões) em aproximadamente 1 emcada 1000 pessoas. Este efeito secundário é mais provável de ocorrer em pessoas dosgrupos mencionados acima. Se sofrer um ataque durante o tratamento, deverá parar detomar WELLBUTRIN XR. Não tome mais e dirija-se ao seu médico.

-Se tem doença bipolar (alterações de humor extremas), pois WELLBUTRIN XR podeprecipitar um episódio desta doença;
-Se tem problemas no fígado ou nos rins, pode estar mais susceptível aos efeitossecundários.

Se alguma das situações mencionadas acima se aplica a si, volte a falar com o seu médicoantes de tomar WELLBUTRIN XR. Este poderá querer seguir o seu caso com especialatenção ou recomendar outro tratamento.

Suicídio/Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem, normalmente demoram cerca deduas semanas mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Ao tomar WELLBUTRIN XR com outros medicamentos

Se estiver a tomar ou tenha tomado, nos últimos 14 dias, outros antidepressivosdenominados inibidores das monoaminoxidases (IMAOs), contacte o seu médico semtomar WELLBUTRIN XR (ver também ?Não tome WELLBUTRIN XR? na secção 2).

Se estiver a tomar outros medicamentos, plantas ou vitaminas, incluindo produtos obtidossem receita médica, informe o seu médico. Este poderá alterar a sua dose de
WELLBUTRIN XR ou sugerir uma alteração na outra medicação que está a tomar.

Alguns medicamentos não se combinam com WELLBUTRIN XR. Alguns deles poderãoaumentar a probabilidade de ataques ou convulsões. Outros medicamentos poderãoaumentar o risco de outros efeitos secundários. Alguns exemplos estão descritos abaixo,no entanto não é uma lista completa.

Poderá ter uma maior probabilidade de convulsões que o habitual:

-Se tomar outros medicamentos para a depressão ou para outra doença mental;
-Se tomar teofilina para a asma ou doença pulmonar;
-Se tomar tramadol, um potente analgésico;
-Se tiver estado a tomar sedativos, ou se vai interromper o seu consumo enquanto está atomar WELLBUTRIN XR (ver também ?Não tome WELLBUTRIN XR? na secção 2;
-Se tomar medicamentos contra a malária (tais como mefloquina ou cloroquina);
-Se tomar estimulantes ou outros medicamentos para controlar o seu peso ou apetite;
-Se tomar esteróides (por via oral ou injectável);
-Se tomar antibióticos denominados quinolonas;
-Se tomar alguns tipos de anti-histamínicos que possam causar sonolência;
-Se tomar medicamentos para a diabetes.

Se algum destes casos se aplica a si, fale imediatamente com o seu médico, antes detomar WELLBUTRIN XR. O seu médico avaliará os benefícios e os riscos de tomar
WELLBUTRIN XR.

Poderá ter uma maior probabilidade de outros efeitos secundários que o habitual:

-Se tomar outros medicamentos para a depressão (tais como amitriptilina, fluoxetina,paroxetina, dotiepina, desipramina ou imipramina) ou para outra doença mental (taiscomo clozapina, risperidona, tioridazina, olanzapina);
-Se tomar medicamentos para a doença de Parkinson (levodopa, amantadina, ouorfenadrina);
-Se tomar medicamentos que afectem a capacidade do seu organismo degradar
WELLBUTRIN XR (carbamazepina, fenitoína, valproato);
-Se tomar ciclofosfamida ou ifosfamida, utilizados principalmente no tratamento decancro;
-Se tomar ticlopidina ou clopidogrel, utilizados principalmente na prevenção de enfarte;
-Se tomar bloqueadores beta (tais como metoprolol);
-Se tomar medicamentos para a arritmia cardíaca (propafenona ou flecainida);
-Se utilizar adesivos de nicotina para o ajudar a deixar de fumar.

Se algum destes casos se aplica a si, fale imediatamente com o seu médico, antes detomar WELLBUTRIN XR.

WELLBUTRIN XR poderá ser menos eficaz

Se tomar ritonavir, um medicamento para tratar a infecção por VIH.
Se isto se aplica a si, fale com o seu médico. O seu médico irá verificar como é que
WELLBUTRIN XR está a funcionar em si. Poderá ser necessário aumentar a sua dose oumudar de tratamento para a sua depressão. Não aumente a sua dose de WELLBUTRIN
XR sem indicação do seu médico, uma vez que isso pode aumentar o risco de ter efeitossecundários, incluindo convulsões.

Ao tomar WELLBUTRIN XR com alimentos e bebidas
Algumas pessoas sentem-se mais sensíveis ao álcool quando estão a tomar
WELLBUTRIN XR e o seu médico poderá sugerir-lhe que não consuma álcool (cerveja,vinho, bebidas espirituosas), ou consuma muito pouco, enquanto está a tomar
WELLBUTRIN XR. No entanto, se de momento consome muito álcool, não deve pararrepentinamente, pois pode ser perigoso.

Fale com o seu médico sobre o consumo de álcool antes de começar a tomar
WELLBUTRIN XR.

Gravidez e aleitamento
Não tome WELLBUTRIN XR se está grávida, a não ser que seja recomendado pelo seumédico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentodurante a gravidez.

Não amamente enquanto está a tomar WELLBUTRIN XR, pois os componentes de
WELLBUTRIN XR passam para o leite materno, podendo afectar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se tem tonturas ou sensação de cabeça leve com WELLBUTRIN XR, não conduza ouutilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3.COMO TOMAR WELLBUTRIN XR

Tome WELLBUTRIN XR sempre de acordo com as indicações do médico. Estas são asdoses habituais, no entanto, o aconselhamento do seu médico é pessoal e dirigido a si.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode levar algum tempo até começar a sentir-se melhor. O medicamento demora algumtempo até exercer todo o seu efeito, por vezes semanas ou meses. Quando se começar asentir melhor, o seu médico poderá aconselhá-lo a continuar o tratamento com
WELLBUTRIN XR de modo a prevenir o reaparecimento da depressão.

Quantidade a tomar
A dose habitual recomendada para adultos é um comprimido de 150 mg por dia.

Se a sua depressão não melhorar após várias semanas de tratamento, o seu médico poderáaumentar a sua dose até 300 mg por dia.

Tome a sua dose de WELLBUTRIN XR comprimidos pela manhã. Não tome
WELLBUTRIN XR mais de uma vez por dia.

Engula os seus comprimidos inteiros. Não os mastigue, esmague ou os divida ? se o fizer,existe o perigo de sobredosagem, porque o medicamento será libertado para o seuorganismo muito rapidamente. Isto aumentará a probabilidade de ocorrência de efeitossecundários, incluindo ataques (convulsões).

Algumas pessoas irão permanecer com um comprimido de 150 mg por dia durante todo otratamento. O seu médico poderá ter prescrito esta dosagem caso tenha problemas defígado ou rins.

Durante quanto tempo tomar
Somente você e o seu médico poderão decidir por quanto tempo deverá tomar
WELLBUTRIN XR. Poderá demorar semanas ou meses de tratamento até que sintaalgumas melhoras. Informe regularmente o seu médico sobre os seus sintomas de forma adecidir por quanto tempo mais deverá continuar a tomar o medicamento. Quando secomeçar a sentir melhor, o seu médico poderá aconselhá-lo a continuar o tratamento com
WELLBUTRIN XR de modo a prevenir o reaparecimento da depressão.

Se tomar mais WELLBUTRIN XR do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, poderá aumentar o risco de ataque ou convulsão. Nãoadie. Pergunte ao seu médico o que fazer ou contacte o serviço de urgência hospitalarmais próximo assim que puder.

Caso se tenha esquecido de tomar WELLBUTRIN XR

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, espere e tome o próximo comprimido à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar WELLBUTRIN XR
Não pare de tomar WELLBUTRIN XR nem reduza a sua dose sem primeiro falar com oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, WELLBUTRIN XR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ataques ou convulsões
Aproximadamente 1 em 1000 pessoas que tomam WELLBUTRIN XR está em risco deter um ataque (convulsão). A probabilidade de isto acontecer é mais elevada se exceder adose, se tomar certos medicamentos, ou se estiver em maior risco de convulsões do que ohabitual. Se tiver preocupado fale com o seu médico.

Se tiver um ataque, diga ao seu médico quando tiver recuperado. Não tome maiscomprimidos.

Reacções alérgicas
Algumas pessoas podem ter reacções alérgicas ao WELLBUTRIN XR. Estas incluem:
Pele vermelha ou erupção da pele (semelhante a urticária), bolhas ou inchaço comcomichão (urticária) na pele. Alguns tipos de erupção cutânea podem necessitar detratamento hospitalar, especialmente se também tiver inflamação na boca ou nos olhos
Respiração anormal ou dificuldade em respirar
Inchaço nas pálpebras, lábios ou língua
Dores musculares ou nas articulações
Colapso ou perda de consciência

Se tiver algum dos sinais de reacção alérgica contacte o seu médico. Não tome maiscomprimidos.

As reacções alérgicas podem durar muito tempo. Se o seu médico lhe prescreveu algummedicamento para o alívio dos sintomas alérgicos, assegure-se que cumpre o tratamentoaté ao fim.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários muito frequentes: estes podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
Dificuldade em dormir. Tome WELLBUTRIN XR de manhã
Dor de cabeça
Boca seca
Sensação de mal-estar, vómitos

Efeitos secundários frequentes: estes podem afectar até 1 em 10 pessoas
Febre, tonturas, comichão, suores e erupção cutânea (por vezes devido a uma reacçãoalérgica)
Falta de estabilidade, tremor, fraqueza, cansaço, dor no peito
Ansiedade ou agitação
Dor de barriga ou outros distúrbios (obstipação), alterações do paladar, perda do apetite
(anorexia).
Aumento da pressão arterial, por vezes grave, rubor da face
Zumbidos, distúrbios visuais

Efeitos secundários pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
Sentir-se deprimido (ver também secção 2 Tome especial cuidado com WELLBUTRIN
XR, em Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão)
Sentir-se confuso
Dificuldade de concentração
Aumento da frequência cardíaca
Perda de peso

Efeitos secundários raros: podem afectar até 1 em 1000 pessoas
Convulsões

Efeitos secundários muito raros: podem afectar até 1 em 10000 pessoas
Palpitações, desmaios
Agitação, rigidez muscular, movimentos incontrolados, problemas em andar oudescoordenação
Inquietação, irritabilidade, hostilidade, agressividade ou paranóia, sensação irreal ou deestranheza (despersonalização), sentir ou acreditar em coisas que não existem
(alucinações/ilusões), sonhos anómalos, formigueiro ou dormência, perda da memória
Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia) que pode ser causadapela elevação das enzimas hepáticas, hepatite
Reacções alérgicas mais graves; erupção cutânea associada a dores musculares e nasarticulações
Alterações dos níveis de açúcar no sangue
Urinar mais ou menos do que o normal
Erupções cutâneas graves que podem afectar a boca ou outras partes do corpo, e quepodem originar risco de vida
Agravamento da psoríase (espessamento das placas)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR WELLBUTRIN XR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize WELLBUTRIN XR após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade. O frasco contémum pequeno recipiente selado contendo carvão e sílica gel para manter os comprimidossecos. Mantenha o recipiente no frasco. Não o engula.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de WELLBUTRIN XR

A substância activa é cloridrato de bupropiom. Cada comprimido contém 150 mg ou 300mg de cloridrato de bupropiom.

Os outros componentes são: núcleo do comprimido: álcool polivinílico, dibehenato deglicerilo, revestimento do comprimido: etilcelulose, povidona K-90, macrogol 1450,dispersão de copolímero de ácido metacrílico etil acrilato, dióxido de silicone, citrato detrietilo.
Tinta de impressão: Shellac Glaze, Óxido de Ferro Preto (E172) e Hidróxido de Amónio.

Qual o aspecto de WELLBUTRIN XR e conteúdo da embalagem
WELLBUTRIN XR 150 mg comprimidos de libertação modificada são comprimidosredondos, de cor branco cremoso a amarelo pálido, com impressão ?GS5FV? a tinta pretanuma face e liso na outra. Estão disponíveis em frascos brancos de polietileno, de 7, 30ou 90 (3×30) comprimidos.

WELLBUTRIN XR 300 mg comprimidos de libertação modificada são comprimidosredondos, de cor branco cremoso a amarelo pálido, com impressão ?GS5YZ? a tinta pretanuma face e liso na outra. Estão disponíveis em frascos brancos de polietileno, de 7, 30ou 90 (3×30) comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado de WELLBUTRIN XR:
GlaxoSmithKline ? Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 3,
Arquiparque ? Miraflores, 1495-131 Algés

Fabricante de WELLBUTRIN XR: Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Industriestrasse
32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Wellbutrin XR: Áustria, Bélgica, Chipre, Eslovénia, Grécia, Holanda, Itália,
Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, Suiça.
Elontril: Áustria, Alemanha, Estónia, Eslováquia, Espanha, Holanda, Hungria, Islândia,
Itália, Letónia, Lituânia, Noruega, Portugal, República Checa
Magerion: Alemanha e Suécia
Wellbutrin Retard: Noruega
Voxra: Suécia.

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Paroxetina Ciclum 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Março de 2011
Sem comentários em Paroxetina Ciclum 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Ciclum
3. Como tomar Paroxetina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Ciclum 20 mg Comprimidos revestidos por película
Paroxetina

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina Ciclum é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbaçõesde ansiedade. Paroxetina Ciclum é utilizado no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbaçãode ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stresstraumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação deansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

Paroxetina Ciclum pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebrouma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveismais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a formacomo Paroxetina Ciclum e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar poraumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ouperturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA CICLUM

Não tome Paroxetina Ciclum:

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Ciclum;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Ao tomar Paroxetina Ciclum com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Paroxetina Ciclum:

-se tem menos de 18 anos de idade (ver ?Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos?);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatóriosnão esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Ciclum pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos quecausem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Ciclum não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Paroxetina Ciclum para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina
Ciclum para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam

a tomar Paroxetina Ciclum. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Paroxetina Ciclum neste grupo etário.
Paroxetina Ciclum não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, umavez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas par vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
? Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
? Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos c1ínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em individuos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir·se imediatamente ao hospital.
Poderá ser util para si comunicar a uma pessoa proxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que a informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Ao tomar Paroxetina Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Paroxetina Ciclum poderá interferir com os seguintes medicamentos:

-outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos
-tramadol, um medicamento para as dores
-medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-um suplemento dietético denominado triptofano
-medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-a associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)

-propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-linezolida, um antibiótico.
-prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
-medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
-medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
-medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-
inflamatórios não esteróides;
-alguns anticonvulsivantes.

Ao tomar Paroxetina Ciclum com alimentos e bebidas:

O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários.

Tomar Paroxetina Ciclum de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de sesentir maldisposto (náuseas).

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Paroxetina Ciclum.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizam paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina nafase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Ciclum deverá consultar oseu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.
Paroxetina Ciclum só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.
Se Paroxetina Ciclum for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém nascido, os quais se iniciam imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais dos seus efeitos no lactente.
No entanto, Paroxetina Ciclum não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, Paroxetina Ciclum não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paroxetina Ciclum:

Paroxetina Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Paroxetina Ciclum.

3. COMO TOMAR PAROXETINA CICLUM

Tomar Paroxetina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Ciclum deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Ciclum para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático
é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-
compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderádecidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diáriarecomendada.
Em geral, a dose diária de Paroxetina Ciclum em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg pordia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina
Ciclum até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.
Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.
Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentesdeverão continuar a tomar Paroxetina Ciclum durante um período de tempo suficienteque poderá ser de vários meses. (ver ?Início do tratamento com Paroxetina Ciclum?).

Início do tratamento com Paroxetina Ciclum

Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Ciclum não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.
Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.
Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Ciclum durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânicoou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Ciclum do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.
Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "Efeitos secundáriospossíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.
Desconhece-se qualquer antídoto específico. O tratamento deverá consistir na aplicaçãodas medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outroantidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução deemese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 gde carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horasapós ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorizaçãofrequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Ciclum:

Se parar de tomar Paroxetina Ciclum:

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Ciclum bruscamente. Podem ocorrersintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com Paroxetina
Ciclum (ver ?Efeitos secundários possíveis?).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento. Fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas: náuseas; disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas: perda de apetite; insónia; sonolência; tonturas; tremores;visão turva; bocejos; boca seca, diarreia ou obstipação; aumento da transpiração;fraqueza; aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas: hemorragias, especialmente a nível da pele emucosas, na maioria equimoses (nódoas negras); confusão; alucinações; movimentoscorporais descontrolados, inclusive a nível da face; aumento do ritmo cardíaco; aumentoou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes com problemasde hipertensão ou ansiedade; erupções cutâneas e comichão; dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas: hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o quepoderá provocar sensação de confusão, fadiga e movimentos descontrolados; convulsões;mania; agitação; ansiedade; despersonalização; ataques de pânico; diminuição do ritmocardíaco; aumento dos níveis nos testes da função hepática; produção anormal de leite emhomens e mulheres; acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais comoincapacidade de permanecer sentado ou imóvel); dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas: síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão,alucinações, suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento dafrequência cardíaca e tremor); problemas de fígado (hepatite ? inflamação do fígado, porvezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática); fotossensibilidade (sensibilidade àluz); aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva); edema
(inchaço) dos membros inferiores e superiores; hemorragia gastrointestinal;

trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue); reacções alérgicas
(incluindo urticária e angioedema); erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Ciclum
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Paroxetina Ciclum durantemais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamenterápido desenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento.
Na maioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.
Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver ?Como tomar Paroxetina
Ciclum? e ?Tome especial cuidado com Paroxetina Ciclum?).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Ciclum são:tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Ciclumsão: agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidadeemocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina Ciclum,foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes efeitos indesejáveis: labilidade emocional (incluindo choro,oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumento da transpiração, hipercinesia
(movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor,auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas,náuseas e dor abdominal.

Foram notificados casos de ideias de suicídio e comportamentos relacionados com osuicídio durante o tratamento com paroxetina ou imediatamente após a suadescontinuação (ver Tome especial cuidado com Paroxetina Ciclum). A frequência não éconhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Paroxetina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Paroxetina Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Paroxetina Ciclum:

-A substância activa de Paroxetina Ciclum é a paroxetina sob a forma de cloridrato. Cadacomprimido revestido por película contém cloridrato anidro de paroxetina equivalente a
20 mg de paroxetina.
-Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: estearato de magnésio,carboximetilamido sódico, lactose anidra. Revestimento: hidroxipropilcelulose tipo LF,hipromelose 2910 E-5, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Paroxetina Ciclum e conteúdo da embalagem:

Paroxetina Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister, em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos porpelícula.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Títular de Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Apotex Nederland BVBio Science Park ? Archimedesweg 2
NL-2333 CN Leiden
Holanda

Chanelle Medical
Loughrea ? County Galway
Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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