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Mirtazapina Aurobindo Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Mirtazapina Aurobindo e para que é utilizado
2.Antes de tomar Mirtazapina Aurobindo
3.Como tomar Mirtazapina Aurobindo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Mirtazapina Aurobindo
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Aurobindo 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Aurobindo 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Aurobindo 45 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Aurobindo pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.
Mirtazapina Aurobindo trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA AUROBINDO

Não tome Mirtazapina Aurobindose tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Mirtazapina
Aurobindo Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Mirtazapina
Aurobindo.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentoschamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Aurobindo

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Aurobindo não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes comidade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Mirtazapina Aurobindo, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Aurobindo, para um doente com idade

inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informaro seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Aurobindo. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento,
à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Aurobindo nestegrupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou até suicidar. Estespensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estesmedicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticosdemoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem casoverifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados comalterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Aurobindose tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina Aurobindo,se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes,pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina Aurobindoe contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem maisfrequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo, pare detomar Mirtazapina Aurobindo e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou
úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e contacte o seu médico imediatamente para fazer umexame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produçãode células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem maisfrequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.

Tomar Mirtazapina Aurobindo com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer unsdos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Aurobindo simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Aurobindo nas duassemanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazapina Aurobindo,não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento dadoença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Aurobindo em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para o tratamentoda enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamentode algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S. João ? Hypericumperforatum (uma erva para a depressão). Em casos muito raros, a toma de Mirtazapina Aurobindoisolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndromeserotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores,aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir umacombinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Mirtazapina
Aurobindo no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Poderá sernecessário diminuir a dose de Mirtazapina Aurobindo ou, quando parar o tratamento comnefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Aurobindo.medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Aurobindo pode aumentar a sonolênciacausada por estes medicamentos.medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (talcomo a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fúngicas (tal como ocetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores daprotease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Aurobindo, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Aurobindo no seu sangue. Informe o seu médico se estivera tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina
Aurobindo ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dosede Mirtazapina Aurobindo.medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Aurobindo, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Aurobindo no seu sangue. Informe o seu médico se estivera tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Mirtazapina

Aurobindo ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de
Mirtazapina Aurobindo.medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Aurobindo pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médicose estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médicomonitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina Aurobindo com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina Aurobindo.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Aurobindo com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas.
Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Aurobindo e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seumédico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Aurobindo. Se estiver a utilizar Mirtazapina
Aurobindo até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamentea possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Aurobindo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Aurobindo pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Aurobindo
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina Aurobindo contêm aspartamo (E951), uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA AUROBINDO

Tomar Mirtazapina Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médicopoderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg pordia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiveruma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazapina Aurobindo
? Tome Mirtazapina Aurobindo todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Aurobindo numa toma única antes de se deitar. Noentanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Aurobindo ? uma demanhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de sedeitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo:
Tome os comprimidos oralmente.

Não quebre o comprimido orodispersível
Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido
(Figura A).


Fig. A

Retire um alvéolo com o comprimido
Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados por umpicotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura 1).

Fig. 1

Retire a folha de alumínio
Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e
3).


Fig. 2


Fig. 3

Retire o comprimido orodispersível
Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura 4).

Fig. 4

O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Aurobindo começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que, durante asprimeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Mirtazapina
Aurobindo:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Aurobindo, fale com o seumédico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, falenovamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar
Mirtazapina Aurobindo até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a
6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Aurobindo do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Aurobindo do que deveria,chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Aurobindo (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Aurobindo
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Aurobindo, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dose etome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose danoite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça estadose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar;se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estasduas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã eao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Aurobindo
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Aurobindo com o conhecimento do seumédico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor,fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Aurobindo subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Aurobindo subitamente, poderá sentir-se doente,com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados

se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuirgradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundários possíveis de
Mirtazapina Aurobindo são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retenção defluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)

pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática
(icterícia)
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlcerasda boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente para umaanálise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Aurobindo pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes àsinfecções porque Mirtazapina Aurobindo pode causar uma diminuição temporária do número deglóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Mirtazapina Aurobindo podecausar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como deplaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento donúmero de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia)ataques epilépticos (convulsões)
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente.
Uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequênciacardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem sersinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente.pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Aurobindo após o prazo de validade impresso no embalagem exterior eno blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Aurobindo

A substância activa é mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Aurobindo 15 mg, 30 mg e 45 mg contémrespectivamente 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina.

Os outros componentes são: [crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulose microcristalina,aspartamo (E951), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aroma de morango guarana earoma de menta].

Qual o aspecto de Mirtazapina Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersível

Mirtazapina Aurobindo 15 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimido orodispersível redondo branco, com a impressão?36? gravada em relevo num doslados do comprimido e a impressão ?A?gravada no outro lado do comprimido, com um rebordocircular gravado em relevo.

Mirtazapina Aurobindo 30 mg, comprimidos orodispersíveis:
Comprimido orodispersível redondo branco, com a impressão ?37? gravada em relevo num doslados do comprimido e a impressão ?A? gravada no outro lado do comprimido, com um rebordocircular gravado em relevo.

Mirtazapina Aurobindo 45 mg, comprimidos orodispersíveis:
Comprimido orodispersível redondo branco, com a impressão?38? gravada em relevo num doslados do comprimido e a impressão ?A? gravada no outro lado do comprimido, com um rebordocircular gravado em relevo.

Mirtazapina Aurobindo, comprimidos orodispersíveis está disponível em embalagens blister em
Poliamida/ alumínio/ PVC/ alumínio, com 6, 18, 30, 48, 90 e 96 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada

Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Tel: 21 418 51 04
Fax: 21 418 73 98

Fabricante
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Tel: ++ 44 20 8845 8811
Fax: ++ 44 20 8845 8795

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Bélgica:
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten
Bulgária:
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg ?a??????, ???????????? ce ?
yc?a?a
Chipre: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg ?????? ?????????µ??? ??? ???µ?
Républica
Checa: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg dispergovatelné tablety
Dinamarca: Mirtazapin
?Aurobindo?
Estónia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg suus dispergeeruvad tabletid
Finlândia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tabletti, suussa hajoava
França: MIRTAZAPINE AUROBINDO 15 mg/ 30 mg/ 45 mg, comprimés
orodispersible
Alemanha:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Grécia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg ?????? ?????????µ??? ??? ???µ?
Hungria:
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Irlanda: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Itália: Mirtazapina Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili
Letónia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mut? disper??jam?s tabletes
Lituânia;
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios tablet?s
Países Baixos: Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mg orodispergeerbare tabletten
Noruega:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Polónia: Mirtazapine
Aurobindo

Portugal:
Mirtazapina Aurobindo
Roménia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile
Eslováquia:
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergovate?né tablety
Eslovénia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodisperzibilne tablete
Espanha:
Mirtazapina Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
Suécia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter
Reino Unido: Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

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Mirtazapina Ratiopharm Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina ratiopharm
3. Como tomar Mirtazapina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina ratiopharm 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina ratiopharm 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina ratiopharm 45 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina ratiopharm trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA RATIOPHARM

Não tome Mirtazapina ratiopharm
Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina ratiopharm Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina ratiopharm.
Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina ratiopharm

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina ratiopharm não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes

com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina ratiopharm, para doentescom idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Mirtazapina ratiopharm, para um doente com idade inferior a 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina ratiopharm. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazapina ratiopharm neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina ratiopharm
Se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapinaratiopharm, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e contacte o seu médicoimediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapinaratiopharm e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;

-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.
Se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e contacte o seu médico imediatamente parafazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais deperturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
Se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Tomar Mirtazapina ratiopharm com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina ratiopharm simultaneamente com os seguintes medicamentos:
Inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina ratiopharm nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazapinaratiopharm, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina ratiopharm em associação com:
Antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base deerva de S. João ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muitoraros, a toma de Mirtazapina ratiopharm isolada ou combinada com estes medicamentospode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndromesão: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia,contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alteraçõesde humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte oseu médico imediatamente.
O antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina ratiopharm no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina ratiopharm ou,

quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapinaratiopharm.
Medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.
Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina ratiopharm pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento deinfecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina ratiopharm, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina ratiopharm no seu sangue. Informe o seu médicose estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina ratiopharm ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos,aumentar novamente a dose de Mirtazapina ratiopharm.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina ratiopharm, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina ratiopharm no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina ratiopharm ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina ratiopharm.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina ratiopharm pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que omédico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina ratiopharm com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapinaratiopharm.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina ratiopharm com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas.
Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina ratiopharm e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina ratiopharm. Se estiver a utilizar
Mirtazapina ratiopharm até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Mirtazapinaratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina ratiopharm pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina ratiopharm
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina ratiopharm contêm esferas de açúcar, quecontêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina ratiopharm contêm aspartamo (E951), umafonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina ratiopharm contêm manitol (E421). Quandoem doses elevadas, pode ter efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA RATIOPHARM

Tomar Mirtazapina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a suadose.

Quando tomar Mirtazapina ratiopharm
? Tome Mirtazapina ratiopharm todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina ratiopharm numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina ratiopharm
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomadaantes de se deitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo:
Tome os comprimidos oralmente.

Não quebre o comprimido orodispersível
Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo docomprimido (Figura A).

Fig. A

Retire um alvéolo com o comprimido
Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados porum picotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura 1).

Fig. 1

Retire a folha de alumínio
Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta
(Figuras 2 e 3).


Fig. 2


Fig. 3

Retire o comprimido orodispersível
Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua
(Figura 4).

Fig. 4

O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina ratiopharm começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina ratiopharm:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina ratiopharm, falecom o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina ratiopharm até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina ratiopharm do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina ratiopharm do quedeveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina ratiopharm (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina ratiopharm
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina ratiopharm, não tome a dose esquecida. Esqueçaesta dose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar;se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina ratiopharm
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina ratiopharm com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina ratiopharm subitamente, mesmo que a sua depressãotenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina ratiopharm subitamente, poderá

sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estessintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irádizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina ratiopharm são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia)
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente parauma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina ratiopharm pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina ratiopharm pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros,
Mirtazapina ratiopharm pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do númerode plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue
(eosinofilia) ataques epilépticos (convulsões)
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente.
Uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexosalterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros,estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente.pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio.
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremia

secreção inapropriada de hormona antidiurética.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA RATIOPHARM

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina ratiopharm após o prazo de validade impresso no embalagemexterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina ratiopharm

A substância activa é mirtazapina.

Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Ratiopharm 15 mg, 30 mg e 45 mgcontém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina, respectivamente.

Os outros componentes são: crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulosemicrocristalina (E460), aspartamo (E951), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
(E572), aroma de morango guaraná e aroma de menta

Qual o aspecto de Mirtazapina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersível.

Mirtazapina ratiopharm 15 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimidos redondos, brancos, com a impressão ?36?numa das faces e a impressão
?A? na outra face.

Mirtazapina ratiopharm 30 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimidos redondos, brancos, com a impressão?37?numa das faces e a impressão ?A?na outra face.
Mirtazapina ratiopharm 45 mg comprimidos orodispersíveis:

Comprimidos redondos, brancos, com a impressão?38?numa das faces e a impressão ?A?na outra face.

Mirtazapina Ratiopharm 15 mg, 30 mg e 45 mg comprimidos orodispersíveis estádisponível nas seguintes apresentações: 6, 10,18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro
Edifício Tejo, 6º Piso
2790-143 Carnaxide

Fabricante:

Merckle GmbH (Fab. Blaubeuren I)
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Milpharm Limited (Fab. South Ruislip)
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road
HA4 6QD South Ruislip
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado
Nome do medicamento
Membro
Áustria
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten
Bélgica
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimés orodispersible
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Alemanha
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten

Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios
Lituânia
tablet?s
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Luxemburgo
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Noruega
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Portugal
Mirtazapina ratiopharm
Espanha
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
Suécia
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter
Reino Unido
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

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Tramadol Venlafaxina

Venlafaxina Baldacci Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Venlafaxina Baldacci e para que é utilizado
2.Antes de tomar Venlafaxina Baldacci
3.Como tomar Venlafaxina Baldacci
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Venlafaxina Baldacci
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Baldacci 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Baldacci 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Baldacci 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É VENLAFAXINA BALDACCI E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Baldacci é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas dadepressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitarrecaídas ou o reaparecimento de depressão.

Venlafaxina Baldacci está também indicado para o tratamento da perturbação deansiedade generalizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbaçãode pânico incluindo tratamento prolongado.

2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA BALDACCI

Não tome Venlafaxina Baldacci
-se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outrocomponente de Venlafaxina Baldacci
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outrosmedicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-
oxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Baldacci se
-tem uma doença do fígado ou do rim
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias,história pessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade
-está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatóriosnão esteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possamaumentar o risco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (ummedicamento anti-fúngico)
-está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,particularmente antidepressivos, incluindo antidepressivos conhecidos comoinibidores da monoaminaoxidase (IMAO), inibidores selectivos da recaptação daserotonina e outros inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, lítio,triptanos (medicamentos para enxaquecas), linezolida (um medicamentoantibiótico), tramadol (um medicamento para dores moderadas a intensas),hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (um medicamento paracontrolar a tensão arterial)
-está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina
(um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado
-está a tomar algum medicamento para emagrecer
-tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de
ângulo fechado
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Diabetes:
No caso dos doentes que sofrem de diabetes, o tratamento com ISRS/IRSNpode afectar o controlo da glicose.A dose de insulina e /ou de anti-diabéticosorais pode ter de ser ajustada.

Acatásia /inquietação psicomotora
A utilização de ISRS/IRSN tem sido associada ao desenvolvimento da acatásia,caracterizada por inquietação subjectivamente desagradável ou dolorosa e anecessidade de se movimentar com frequência, acompanhada pelaincapacidade de se sentar ou de ficar parado. Isto é mais provável que ocorranas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvem estessintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade.
Se se encontra deprimido e /ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezespensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentarno início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos

demoram cerca de 2 semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podemdemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto–
agredir.
Se é um jovem adulto.A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressãoou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente aohospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes estefolheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem umagravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento
A Venlafaxina Baldacci NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomado
sozinha, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Os doentes tratados com Venlafaxina Baldacci devem ser cuidadosamenteobservados relativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas.
Os doentes, os seus familiares e prestadores de cuidados devem estarparticularmente atentos ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataques depânico, insónia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia
(inquietação psicomotora), hipomania (sensação de excitação), mania (sensaçãode grande excitação), outras alterações pouco comuns do comportamento,agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente no início dotratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Venlafaxina
Baldacci não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Baldacci para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário.

Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Baldacci para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Venlafaxina Baldacci. Assinala-se igualmente que não foram ainda

demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Venlafaxina Baldacci neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina Baldacci com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. O efeito da Venlafaxina Baldacci pode ser influenciado se utilizarao mesmo tempo outros medicamentos. Ver também: Cuidados especiais a tercom Venlafaxina Baldacci.

Ao tomar Venlafaxina Baldacci com alimentos e bebidas
A cápsula de Venlafaxina Baldacci deve ser tomada inteira com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições. Não tome bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar a Venlafaxina Baldacci.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
A Venlafaxina Baldacci não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos quetal seja claramente necessário. Siga as indicações do seu médico.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a
Venlafaxina Baldacci. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Baldacci, certifique-se que o seu raciocínioou coordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Venlafaxina Baldacci 150 mg Cápsulas de libertação prolongada contémamarelo-sunset. Pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR VENLAFAXINA BALDACCI

Tomar Venlafaxina Baldacci sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose e a duração dotratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordo com asua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seu médico.
A dose habitual é de uma cápsula de Venlafaxina Baldacci 75 mg, uma vez pordia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente maisadequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg pordia. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com atoma de uma cápsula de Venlafaxina Baldacci 37,5 mg, uma vez por dia,durante 4 a 7 dias, e em seguida continuar com a toma de uma cápsula de
Venlafaxina Baldacci 75 mg, uma vez por dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Baldacci inteira com água ou outrabebida. Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. Ascápsulas devem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesmahora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Baldacci não surja logo nos primeiros dias apósiniciar o tratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com
Venlafaxina Baldacci pode ter que demorar vários meses. Se assim for, não hárazão para se preocupar.
Interrupção do tratamento com venlafaxina.
Sabe-se que os sintomas de abstinência podem aparecer com antidepressivos.
Portanto recomenda-se a interrupção gradual do tratamento e sob supervisão seeste durou mais do que uma semana, de modo a minimizar o risco de sintomasde abstinência. No caso dos doentes que tomaram Venlafaxina Baldacci durantemais de 6 semanas, a redução gradual da dose deve ser efectuada durante,pelo menos, 2 semanas. A redução gradual da dose nos estudos clínicos tevelugar pela redução da dose diária em 75 mg em intervalos de 1 semana. Otempo necessário para reduzir a dose pode variar individualmente, dependendoda dose utilizada e duração do tratamento. Se após a diminuição da dose ou dainterrupção do tratamento surgirem sintomas inaceitáveis, deve considerar-se aretoma da dose anterior. Posteriormente, a dose pode ser reduzida mais umavez com diminuições menores.

Se tomar mais Venlafaxina Baldacci do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsulahabitual no dia seguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado decápsulas, dirija-se de imediato a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Baldacci
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Baldacci, não sepreocupe pois pode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamentonormalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12 horas, não tome essa cápsulaesquecida e continue o tratamento no dia seguinte, como normalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Baldacci
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Sintomas de abstinência pelo fim do tratamento
Apesar dos antidepressivos não causarem dependência efectiva, são frequentesdiferentes tipos de sintomas após retirada abrupta de um tratamento prolongada
O risco de sintomas de abstinência pode ser efectuado por vários factores,incluindo o período de tratamento e a dose, assim como a velocidade deredução da dose. Foram relatadas tonturas, perturbações sensoriais (incluindoparestesia), perturbações do sono (incluindo insónias e sonhos intensos),

agitação ou ansiedade, náuseas e /ou vómitos, tremores confusão, sudação,cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade eperturbações visuais. Habitualmente ocorrem nos primeiros dias apósinterrupção do tratamento, mas têm existido relatos muito raros de tais sintomasnos doentes que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma dose.
Estes sintomas são geralmente auto-limitantes e resolvem-se habitualmente em
2 semanas, embora possam ser mais prolongados (2-3 meses ou mais) emalguns indivíduos. Portanto, aconselha-se quando o tratamento com Venlafaxina
Baldacci já não seja necessário, se proceda à descontinuação gardual pelaredução da dose

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Baldacci pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No entanto, a maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Baldacci sãoligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem: cansaço, aumento da tensãoarterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão deventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhosanormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular,insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alteraçõesvisuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações dafunção sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes incluem: fotossensibilidade, tensãoarterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos,ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentação da pele,hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo,aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação,erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, zumbidos,alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros incluem: diminuição do número de plaquetas,aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, acatisia, convulsões,reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anafilaxia, certas alteraçõescardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a níveldas células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pelahipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindoperturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofilia

pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) eglaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças eadolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação,dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal,hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENLAFAXINA BALDACCI

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Baldacci após o prazo de validade impresso embalagemexterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Venlafaxina Baldacci se verificar descrição de sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Baldacci
-A substância activa de Venlafaxina Baldacci é a venlafaxina, sob a forma decloridrato.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina (Avicel PH102), povidona
(Plasdone K-90D), talco, sílica coloidal anidra (Aerosil 200), estearato demagnésio, etilcelulose (Ethocel 7CP STD Premium FP), copovidona (Plasdone
S-630), gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (cápsulas de 37,5mg), óxido de ferro vermelho e óxido de ferro negro (cápsulas de 37,5 mg e 75mg), azul brilhante (E133), FD&C vermelho nº40 e amarelo sunset (E110)
(cápsulas de 150 mg).

Qual o aspecto de Venlafaxina Baldacci e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Baldacci apresenta-se na forma de cápsulas de libertaçãoprolongada contendo, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg devenlafaxina.
Cada embalagem de Venlafaxina Baldacci contém 10 ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baldacci Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Telefone: (+351) 21 778 30 31
Telefax : (+351) 21 778 54 57
E-mail: Baldacci@baldacci.pt

Fabricante:
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
Dois Portos
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Baldacci Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
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Hidrogenofosfato de cálcio Paroxetina

Paroxetina gp Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina gp
3. Como tomar Paroxetina gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina gp
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina gp 20 mg comprimidos
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paroxetina gp E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina gp está indicado no tratamento de:

Episódios depressivos major;
Perturbação obsessivo-compulsiva;
Perturbação de pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
Perturbação de ansiedade generalizada;
Perturbações de ansiedade social/fobia social;
Perturbação pós stress traumático, ansiedade após um acontecimento traumático comopor ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2. ANTES DE TOMAR Paroxetina gp

Não tome Paroxetina gp

– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina gp;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;

– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
– se está a tomar tioridazina (ver Tomar paroxetina gp com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Paroxetina gp

– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiper-excitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatóriosnão esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está aamamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina gp pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos quecausem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina gp não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.

Apesar disso o médico poderá prescrever Paroxetina gp para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina gppara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Paroxetina gp. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Paroxetina gp neste grupo etário.
Paroxetina gp não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vezque a sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio).

O risco prevalece até que ocorra remissão significativa nos sintomas. Como durante asprimeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, osdoentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhora ocorra. De acordocom a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais darecuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os inibidores selectivos da recaptação daserotonina são prescritos podem estar associados ao aumento do risco deideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situaçõespodem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, notratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas asmesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivosmajor.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Poroutro lado, existe também a possibilidade de o risco de comportamento suicida estaraumentado em jovens adultos.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para anecessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento destes eventos e deprocurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de Paroxetina gp tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidadede movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver Efeitosindesejáveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante adescontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 30% dos doentes tratadoscom paroxetina e em 20% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios de sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a modera, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estessintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento,no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas são auto-
limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhávela redução gradual de Paroxetina gp quando o tratamento é descontinuado durante umperíodo de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente.

Tomar Paroxetina gp com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Paroxetina gp poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressivos;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-
inflamatórios não esteróides;
– alguns anticonvulsivantes.

Tomar Paroxetina gp com alimentos e bebidas

Paroxetina gp pode ser tomado com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina gp.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Paroxetina gp.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Paroxetina gp nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram
Paroxetina gp na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina gp deverá consultar o seumédico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina gp só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicadopelo médico.

Se Paroxetina gp for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintessintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões,temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveisbaixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor,irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paroxetina gp é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina gp no lactente.

No entanto, Paroxetina gp não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que obenefício esperado para a mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina gp não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR Paroxetina gp

Tomar Paroxetina gp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina gp deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com opequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina gp para o tratamento da depressão, ansiedadesocial/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20

mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, adose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começarcom uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina gp em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia,dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina gpaté 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada
é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina gp édemasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentesdeverão continuar a tomar Paroxetina gp durante um período de tempo suficiente quepoderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Paroxetina gp)

Início do tratamento com Paroxetina gp
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina gp não irá promover o alíviodos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começaa sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas dadepressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-
agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidadeaté o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é maisevidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomemantidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente no casode ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura dotratamento.

Poderão também ocorrer, durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina gpdurante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânicoou perturbação obsessivo-compulsiva.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Paroxetina gp for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento

ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução dadose mas de forma mais gradual.

Se tomar mais Paroxetina gp do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.

O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de
6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas desuporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínicarigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina gp

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina gp

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina gp bruscamente. Siga o conselho doseu médico. Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção dotratamento com Paroxetina gp.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos medicamentos, Paroxetina gp pode causar efeitos secundários; no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas:
– náuseas, disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite, insónia, agitação, sonolência, tonturas, tremores, visão turva, bocejos,boca seca, diarreia ou obstipação, aumento da transpiração, fraqueza, aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras), confusão, alucinações, movimentos corporais descontrolados, inclusive a nívelda face, aumento do ritmo cardíaco, aumento ou diminuição da pressão arterialtransitória, principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade,erupções cutâneas e comichão, dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatrémia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados; convulsões, mania, ansiedade,despersonalização, ataques de pânico, diminuição do ritmo cardíaco, aumento dos níveisnos testes da função hepática, produção anormal de leite em homens e mulheres, doresmusculares e das articulações, ideação/comportamentos relacionados com o suicídio,agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais comoincapacidade de permanecer sentado ou imóvel).

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações, suores,reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca etremor), problemas de fígado (hepatite – inflamação do fígado, por vezes associada aicterícia e/ou insuficiência hepática), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), aumentodos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos; glaucomaagudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva), edema (inchaço)dos membros inferiores e superiores; hemorragia gastrintestinal, trombocitopenia
(redução do número de plaquetas no sangue), reacções alérgicas (incluindo urticária eangioedema), erecção persistente.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS:
A descontinuação de Paroxetina gp (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitaçãoou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a

moderada, contundo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o tratamento com Paroxetina gp deixar de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento das doses.

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina gp são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina gp são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina gp, foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Paroxetina gp

Não conservar acima de 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paroxetina gp após expirar o prazo de validade indicado na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina gp

– A substância activa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato anidro.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Paroxetina gp e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Paroxetina gp 20 mg são comprimidos brancos com marcação ?20?numa das faces e ranhura na outra face.

São acondicionados em blisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10 e 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp ? genéricos portugueses, lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Fabricante
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29 – Venda Nova
2700-547 Amadora

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Antipsicóticos Risperidona

Risperidona BMM Pharma Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risperidona BMM Pharma e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risperidona BMM Pharma
3.Como tomar Risperidona BMM Pharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risperidona BMM Pharma
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona BMM Pharma 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg comprimidosrevestidos por película

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É RISPERIDONA BMM PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona BMM Pharma pertence à classe de medicamentos conhecidos porantipsicóticos (neurolépticos).
Risperidona BMM Pharma é utilizada no tratamento da esquizofrenia.
Risperidona BMM Pharma pode ser utilizada durante periodos de mania emassociação com a doença maníaco depressiva.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA BMM PHARMA

Não tome Risperidona BMM Pharma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componentede Risperidona BMM Pharma.

Tome especial cuidado com Risperidona BMM Pharma
Deve consultar o seu médico antes de começar o tratamento com Risperidona BMM
Pharma, se tiver ou tiver tido alguma das seguintes doenças, uma vez que a dose derisperidona BMM Pharma poderá ter de ser ajustada:

Se houve uma redução da sua função hepática ou renal.
Se tem epilepsia ou predisposição para convulsões.
Se tiver doença de Parkinson.
Se sofre de uma doença chamada demência de corpos de Lewy.
Se tem doença cardiovascular.

Se tem uma tensão arterial baixa ou sensação de tonturas quando está em pé
(hipotensão ortostática).
Se tem ou teve cancro da mama.
Se tem diabetes

Idosos com demência e os seus familiares devem contactar imediatamento o médicose ocorrerem sintomas tais como fraqueza repentina e dormência na face, braços epernas (especialmente se apenas um dos lados for afectado), alterações da fala ouperturbação na visão. Estes sintomas podem ser indicativos de enfarte ou de umaredução temporária do fluxo sanguíneo ao cérebro (ataque isquémico transitório).
Caso isso aconteça, o médico irá reavaliar a sua medicação e poderá interromper otratamento com Risperidona BMM Pharma (ver também "Efeitos indesejáveis").

Se estiver a receber tratamento com furosemida (um diurético), deve consultar o seumédico antes de iniciar o tratamento com Risperidona BMM Pharma assim como oseu médico deve avaliar se o tratamento simultâneo com Risperidona BMM Pharma
é o adequado.

Tomar Risperidona BMM Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:

Outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central (por ex. outrosmedicamentos antipsicóticos, antidepressivos, e antiparkinsónicos), devido aoelevado risco de efeitos adversos.
Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada (por ex.fenoxibenzamina, labetalol e outros bloqueadores alfa e metildopa, reserpina eoutros medicamentos com acção central utilizados no tratamento da tensão arterialelevada). A Risperidona BMM Pharma pode aumentar a tensão arterial reduzindo oefeito destes medicamentos.
Guanetidina (utilizada no tratamento da tensão arterial elevada). A Risperidona BMM
Pharma pode diminuir a tensão arterial reduzindo o efeito da guanetidina.
Levodopa e outros antagonistas da dopamina (medicamentos utilizados notratamento da doença de Parkinson). A Risperidona BMM Pharma pode reduzir oefeito destes medicamentos.
Carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois podereduzir o efeito da risperidona.
Quinidina (medicamento utilizado para corrigir alterações do ritmo cardíaco),fluoxetina e paroxetina (medicamentos antidepressivos), terbinafina (medicamentoantifúngico) uma vez que o efeito da risperidona pode aumentar bastante.
Medicamentos utilizados para corrigir alterações do ritmo cardíaco, algunsantibióticos (moxifloxacina e eritromicina), metadona, medicamentos anti-maláricos
(mefloquina), lítio e cisapride (utilizado na doença intestinal).
Uso concomitante com alguns diuréticos (diuréticos tiazídicos), pois estes podemdiminuir os niveis de potássio no sangue e por isso aumentar o risco de alteraçõesdo ritmo cardíaco.

Tomar Risperidona BMM Pharma com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona BMM Pharma com alimentos e bebidas. A risperidona podeaumentar o efeito do álcool por isso o consumo de álcool deve ser reduzido.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Só deve tomar Risperidona BMM Pharma durante a gravidez se o seu médico oconsiderar essencial. Informe o seu médico se está ou poderá estar grávida, ou seestá a planear engravidar.

Aleitamento:
Não tome Risperidona BMM Pharma se estiver a amamentar uma vez que arisperidona passa para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O uso de Risperidona BMM Pharma pode causar de certo modo sonolência. Deveter isto em atenção se conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona BMM Pharma

Risperidona BMM Pharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos a 2 mg contêm Amarelo Sunset (E110), que pode causar reacçõesalérgicas.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA BMM PHARMA

Dose e toma
A dose é ajustada individualmente ao doente pelo seu médico. Tomar Risperidona
BMM Pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona BMM Pharma deve ser administrada com líquidos (um copo de água).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Risperidona BMM
Pharma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Esquizofrenia; psicoses esquizofrenicas agudas e crónicas

Adultos e adolescentes ?15 anos
Risperidona BMM Pharma pode ser administrada 1 ou 2 vezes por dia. A dose usualinicial é de 2 mg por dia. A dose pode ser aumentada ao longo dos dias de acordocom as instruções do seu médico até uma dose usual de manutenção de 4-6 mg pordia dividida em 1 a 2 doses. Não devem ser administradas doses superiores a 16 mgpor dia.

Idosos

É necessário o ajuste da dose. A dose usual inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia.
Siga as instruções do seu médico.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos
O uso de risperidona não é recomendado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Tratamento de episódios de mania em associação com doença maniaco-depressiva

Adultos
A Risperidona BMM Pharma pode ser administrada uma vez por dia. A dose usualinicial é de 2 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada 1 mg de cada vez com ummínimo de 24 horas entre cada aumento. Para a maioria dos doentes a dose óptimade manutenção será de 1-6 mg/dia

Idosos
É necessário o ajuste da dose. A dose usual inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia.
Siga as instruções do seu médico.

Crianças
Não existe experiência no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos.

Doença renal ou hepática:
É necessário uma diminuição da dose. Deve ser seguida a prescrição do seu médico

Siga sempre as indicações do seu médico. A sua dose é individual.

Se tomar mais Risperidona BMM Pharma do que deveria
Se tomar mais Risperidona BMM Pharma do que deveria, deve consultarimediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo ou centro anti-venenos.
Os sintomas de sobredosagem podem ser sonolência, falta de sono, fraco batimentocardíaco, baixa tensão arterial, tremor e rigidez muscular.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona BMM Pharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,mas tome a dose seguinte como habitual.

Se parar de tomar Risperidona BMM Pharma
A alteração ou descontinuação do tratamento só deve ser realizada com oconsentimento do seu médico. O tratamento com Risperidona BMM Pharma deveser descontinuado gradualmente. Podem ocorrer sintomas de abstinência quando otratamento é interrompido abruptamente. Os sintomas de abstinência são: náuseas,vómitos, sudação, insónias, movimentos involuntários (tais como acatísia, distonia ediscinésia).

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona BMM Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Risperidona BMM Pharma estãorelacionados com a dose e desaparecem quando a dose é diminuida ou otratamento interrompido. Os efeitos secundários são geralmente ligeiros etemporários.
Quando tomar Risperidona BMM Pharma, deve lembrar-se que, muitas vezes, édifícil diferenciar entre os efeitos secundários e os sintomas subjacentes à doença.

Consulte imediatamente o seu médico se for afectado por um dos seguintes efeitossecundários:
Rigidez muscular, febre com redução da consciência, convulsões, alterações datemperatura corporal, ou sintomas de uma reacção alérgica tais como comichão,dificuldade em respirar e inchaço da face
Movimentos involuntários da boca, língua ou face.

A Risperidona BMM Pharma pode aumentar o risco de perturbações da circulaçãocerebral em doentes idosos com demência. Contacte imediatamente o seu médicose ocorrerem os seguintes sintomas: fraqueza repentina, dificuldades na fala,perturbações da visão e inchaço da face, braços e pernas (especialmente num doslados).

Outros possíveis efeitos secundários:
Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 utilizadores):
Insónias, agitação, ansiedade, cansaço, falta de sono, dor de cabeça e aumento depeso.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores e mais de 1 em
1000 utilizadores):
Esgotamento, tonturas, falta de concentração, aumento da produção de saliva,rigidez muscular, movimentos involuntários e tremor (sintomas extrapiramidais).
Visão turva. Sensação de tonturas ao levantar. Alterações da tensão arterial epalpitações. Nariz entupido e corrimento nasal. Obstipação, indigestão, náuseas,vómitos e dor de estômago. Eczema e outras reacções alérgicas. Incontinência.
Distúrbios sexuais tais como disfunção da ejaculação no homem, erecçãoespasmódica e prolongada e incapacidade para atingir o orgasmo.

Raros: (ocorrem em menos de 1 em 1000 utilizadores e em mais de 1 em 10 000utilizadores):
Efeitos no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular e associado a alterações no ECG.
Pressão cardíaca.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 utilizadores):
Redução no número de neutrófilos e plaquetas (células sanguíneas). Aumento doaçúcar no sangue e agravamento da diabetes. Aumento das enzimas hepáticas nosangue. Edema, prurido, rash e fotosensibilidade. Fraqueza muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Foi descrito cansaço mais frequentemente em crianças e adolescentes do que emadultos. Contudo, o cansaço diminui com a continuação do tratamento.

5.COMO CONSERVAR RISPERIDONA BMM PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Risperidona BMM Pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona BMM Pharma
A substância activa da Risperidona BMM Pharma é a risperidona. Um comprimidorevestido por película contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg risperidona.

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, carboximetilamido sódico tipo A, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio.
Os comprimidos a 0,5 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172)

Revestimento
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 400.
O revestimento do comprimido também contém os seguintes agentes corantes:
0,5 mg:
Opadry Castanho: Óxido de ferro vermelho (E172)
2 mg:
Opadry Laranja: Amarelo de Sunset (E110)
3 mg:
Opadry Amarelo: Quinoleína amarela (E104)
4 mg:
Opadry Verde: Indigotina (E132), Quinoleína amarela (E104)
6 mg:
Opadry Amarelo: Quinoleína amarela (E104)

Qual o aspecto de Risperidona BMM Pharma e conteúdo da embalagem
Descrição do comprimido:
0,5 mg: comprimidos revestidos por película de cor castanha, circulares, biconvexoscom a inscrição ?0,5? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
1 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos com a inscrição ?1?num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
2 mg: comprimidos revestidos por película de cor laranja, redondos com a inscrição
?2? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
3 mg: comprimidos revestidos por película de cor amarela, redondos com a inscrição
?3? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
4 mg: comprimidos revestidos por película de cor verde, redondos com a inscrição
?4? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.

6 mg: comprimidos revestidos por película de cor amarela, em forma de cápsula,planos em ambos os lados.

Embalagens blister (PVC/PE/PVDC/Alumínio): 6, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 98, 100 (5×20) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE ? 111 48 Stockholm
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca, Finlândia, Suécia, Noruega, Polónia: Risperidona BMM Pharma
Portugal: Risperidona BMM Pharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Antidepressores Mirtazapina

Finamed Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Finamed e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Finamed
3.Como utilizar Finamed
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Finamed
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Finamed
15 mg, 30 mg, 45 mg
Comprimidos Orodispersíveis
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Finamed E PARA QUE É UTILIZADO

Finamed pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosantidepressores. Finamed está indicada para o tratamento de episódiosdepressivos major.

2.ANTES DE TOMAR Finamed

Não tome Finamed:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outrocomponente do medicamento.

Tome especial cuidado com Finamed:

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Finamed não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade

inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Finamedpara doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
Se o seu médico prescreveu Finamed para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Finamed.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Finamed neste grupo etário.

Tome especial cuidado
Se tem ou alguma vez teve:
– Convulsões (epilepsia); ou outra doença no cérebro. Se desenvolveuconvulsões ou se as convulsões se tornaram mais frequentes, para o tratamentocom mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente. Deve ser tido emconsideração que os antidepressivos devem ser evitados em doentes comperturbações convulsões/epilepsia instáveis e em doentes com epilepsiacontrolada devem ser cuidadosamente monitorizados.
– Doença do fígado, tal como icterícia; Se ocorrer icterícia, para imediatamente atoma de mirtazapina e contacte o seu médico
– Doença renal
– Doença cardiaca, tais como angina pectoris ou enfarte do miocárdio recente.
– Pressão arterial baixa
– Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia. Se sintomas psicóticos taiscomo pensamentos paranóicos aparecerem com mais frequência, contacteimediatamente o seu médico.
– Doença maníaco-depressiva (períodos de hiperactividade e períodos dedepressão). Se se sentir eufórico ou demasiado excitado pare de tomarmirtazapina e contacte imediatamente o seu médico.
– Obstrução gastrointestinal ou ileus
– Diabetes mellitus (pode ter necessidade de ajustar a doede insulina ou outromedicamento antidiabetico)
– Glaucoma agudo de ângulo estreito e pressão intra-ocular elevada
– Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.
– Perturbações na condução no coração
– Pensamentos suicidas ou auto-agressão
Se alguma das condições abaixo se aplicar, fale com o seu médico assim quepossível antes de iniciar o tratamento com mirtazapina.

Se surgir uma combinação de sintomas tais como febre inexplicável, suor,aumento do batimento cardíaco, diarreia (incontrolada) contracções musculares,calafrios, reflexos hiperactivos, agitação, alterações de humor e inconsciência.

Em casos muito raros estes podem ser sinais da síndrome da serotonina. Parede tomar mirtazapina e contacte imediatamente o seu médico.
Se surgir sinais de infecção tais como febre inexplicável, garganta inflamada eulcera na boca. Pare de tomar mirtazapina e contacte imediatamente o seumédico para fazer análises sanguíneas. Em casos raros estes sintomas podemser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea.
Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6semanas de tratamento.
Se é uma pessoa idosa. Pode ser mais sensível aos efeitos secundários dosantidepressivos.
Se tem pensamento de auto-agressão ou suicídio. Doentes com depressão têmum risco mais elevado de considerarem a auto-agressão ou suicídio,particularmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se em qualqueraltura começar a sentir-se pior, ou pensar em auto-agressão ou suicídio, falecom o seu médico imediatamente.

Por favor contacte o seu médico, caso tenha tido alguma das situações acimadescritas, em qualquer altura da sua vida.

Tomar outros medicamentos

Finamed pode afectar os efeitos de outras substancias activas e outrassubstâncias activas podem afectar o efeito desta substância activa, por ex. asseguintes substâncias activas:

– Inibidores da MAO (por ex. antidepressivos) Não tome Finamed durante asduas semanas após discontinuação do tratamento com inibidor MAO.
– outras substâncias que afectam o sistema serotoninergico no cérebro, taiscomo inibidores da recaptação da serotonina selectiva (IRSS), venlafaxina eantidepressores triciclicos (utilizados no tratamento da depressão). Acombinação com mirtazapina pode conduzir ao chamado síndrome daserotonina (ver em ?Tome especial cuidado com Finamed).
– agentes sedativos, tais como as benzodiazepinas. Mirtazapina pode aumentara tontura provocada pelas benzodiazapinas.
– varfarina (anticoagulante). Mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarinano sangue.
– carbamazapina e fenitoina (anti-epilépticos), rifampicina (para o tratamento datuberculose). Em combinação com mirtazapina estes medicamentos podemreduzir o valor de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se estiver atomar estes medicamentos. Pode ser necessário o aumento da dose demirtazapina ou então para o tratamento com estes medicamentos para baixar adose de mirtazapina outra vez.
– cimetidina (para o tratamento de acidez excessiva no estômago)
– antigungicos da classe dos azole por ex. cetoconazol (para o tratamento deinfecções fúngicas)

– inibidores da protease HIV (medicamentos HIV)
– eritromicina (antibiótico)
– nefazodona (antidepressant)

Em combinação com a mirtazapina estes medicamentos podem aumentar ovalor de mirtazapina no sangue. Pode ser necessário baixar a dose demirtazapina ou então parae o tratamento com estes medicamentos, para aumentar a dose de mirtazapina outra vez.

Se outros medicamentos serotonergicos tais como antidepressivos IRSS (por ex.citalopram, fluoxetina, paroxetina ou sertralina) são utilizadosconcomitantemente com mirtazapina, pode existir um risco de interacção quepode conduzir ao desenvolvimento a uma condição grave rara chamadasíndrome de serotonina. Concomitantemente confusão aparente, agitação,hiper-reflexiva, mioclonos, tremor, suor, calafrios, febre, diarreia e emcorrdenaçãopode existir sinais de síndrome da serotonina. Se alguns destessintomas ocorrerem contacte imediatamente o seu médico ou um serviço deurgência.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica

Tomar Finamed com alimentos e bebidas
Finamed pode ser tomada com ou sem alimentos.
Finamed pode potenciar o efeito depressivo do álcool pelo que não deve beberbebidas alcoólicas durante o tratamento com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não existe experiência adequada na utilização de mirtazapina em mulheresgrávidas. Não tome mirtazapina se estiver grávida ou a pensar engravidar,excepto se expressamente indicado pelo seu médico, após uma cuidadosaavaliação clínica do risco/benefício.

Aleitamento
Não é conhecido se a mirtazapina passa pelo leite materno. O seu médicodecide se deve continuar/descontinuar o aleitamento ou continuar/descontinuara terapêutica com mirtazapina. No entanto a utilização de mirtazapina em mãesa amamentar não é recomendado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Finamed pode afectar o estado de alerta e a concentração. Tarefas querequeiram estado de alerta particular e concentração (tais como conduzir eutilizar máquinas) devem ser evitadas durante o tratamento com Finamed.
Sonolência, efeito adverso comum também representa um risco.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finamed
Contém aspartamo, fonte de fenilalanina. Pode ser perigoso para pessoas comfenilcetonúria.

3.COMO TOMAR Finamed

O seu médico prescreve uma dose apropriada para si. É importante que tome omedicamento sempre exactamente como o seu médico lhe indicou. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Finamed é apenas para adultos enão deve ser dado a crianças com idade inferior a 18 anos.

Dose inicial
A dose inicial do tratamento (primeiras 2 – 4 semas) a dose usual é de 15 mg ou
30 mg tomados a noite.

Dose de manutenção
Após as 2 ? 4 semanas de tratamento o seu médico pode prescrever uma dosesuperior, caso ainda não se sinta bem.
Mais tarde a dose usual poderá ser 15 ? 45 mg por dia.
Os comprimidos devem ser tomados com regularidade todos os dias de acordocom o que o seu médico lhe indicou.
Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lho diga.

A dose para os doentes idosos normalmente é a mesma que para os adultos. Noentanto se é um doente idoso, o seu médico pode adaptar-lhe a dose.
Nos doentes com insuficiência renal e hepática pode ser necessário reduzir adose.
Após melhoria dos sintomas, a terapêutica com Finamed deve continuar pormais 4 – 6 meses até que uma descontinuação gradual possa ser consideradade modo a prevenir recorrência dos sintomas.

Como tomar este medicamento?
Informações relativas a dose unitária do blister perfurado
De modo a não partir o comprimido é importante não empurrar o comprimidopara fora do alvéolo.
Separe o alvéolo do comprimido pela perfuração.
A capa de alumínio deve ser retirada cuidadosamente a começar pelo canto queestá marcado com uma seta.

Informação referente ao blister
O comprimido deve ser retirado do recipiente para comprimidos/blister com asmãos secas e colocado na língua.
O comprimido desintegra-se, após o que é recomendado ser engolido com água.

Os comprimidos devem ser sempre tomados a mesma hora do dia, depreferência em dose única antes de deitar. A dose diária de Finamed tambémpode ser dividida em duas sub-doses (uma de manhã e outra à noite antes dedeitar; a dose maior deve ser tomada à noite), se tal for prescrito pelo médico.

Pode não sentir melhoras imediatamente quando inicia a toma do medicamentopara depressão. Isto é porque o medicamento demora algum tempo a produzirefeito. O efeito antidepressivo de mirtazapina normalmente começa a serevidente após 1 ? 2 semanas. O tratamento com uma dose adequada poderesultar numa resposta positiva em 2 a 4 semanas. Deve procurarimediatamente conselho médico se começar a piorar ou pensar em suicídio.

Se tomar mais Finamed do que deveria
Caso tenha tomado mais Finamed do que devia, fale imediatamente com o seumédico ou o hospital mais próximo. Os efeitos de sobredosagem mais comunsincluem tonturas e sonolência.

Caso se tenha esquecido de tomar Finamed
Caso se tenha esquecido de tomar a dose de Finamed continue o tratamentocom a dose normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseesquecida.

Caso pare de tomar Finamed
Não pare o tratamento sem falar com o seu médico primeiro, mesmo que sintamelhoras. A descontinuação do tratamento deve ser gradual e sempre de acordocom instruções do seu médico. Descontinuação abrupta de tratamento com
Finamed a longo termo pode causar náuseas, dor de cabeça, mal-estar,ansiedade e agitação. Portanto, é recomendado descontinuação gradual dotratamento com mirtazapina.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Finamed pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Frequentes (ocorrem de 1-10 em 100 doentes) e podem incluir:
– aumento de apetite e aumento de peso.
– sonolência
– tonturas
– dor de cabeça
– edema geral ou local relacionado com aumento de peso

Se os seguintes efeitos secundários se manifestarem, contacte imediatamente oseu médico:
– convulsões
– mania
– icterícia
– sinais de infecção, tais como febre, garganta inflamada e ulcera na membranamucosa da boca
– uma combinação de sintomas tais como febre inexplicável, suor, aumento dobatimento cardíaco, diarreia (incontrolável), contracções musculares, calafrios,reflexos hiperactivos, agitação, alterações de humor e inconsciência, Em casosraros isto podem ser sinais do síndrome da serotonina.

Náusea foi descrita como efeito pouco frequente ocorre de 1 ? 10 em 1.000doentes.

Efeitos secundários raros de mirtazapina (ocorrem de 1-10 em 10.000 doentes)e podem incluir:
– confusão
– mania
– convulsões
– alucinações
– ansiedade
– insónia
– pesadelos
– sonhos vividos
– tremor
– sensação anormal na pele (por. Ex. sencação de queimadura, dor fina,cócegas ou zumbido (paraestesia)
– pernas cansadas
– sensação intermitente de tonturas ou desmaio, particularmente quando selevanta repentinamente após estar sentado ou deitado
– boca seca
– diarreia
– pele irritada
– dor muscular ou de junção
– sensação de agitado
– súbita contracção muscular (mioclonus)
– desmaio (sincope)

– impulso de se mover (acatisia)
– vómitos
– distúrbios na produção de células do sangue (depressão aguda da medula
óssea). Algumas pessoas ficam menos resistentes a infecções porque amirtazapina pode causar temporariamente diminuição de glóbulos brancos
(granulocitopenia)
– diminuição de glóbulos vermelhos, como também de plaquetas sanguíneas
(anemia aplastica)
– diminuição de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
– aumento do numero de glóbulos brancos (eosinofilia)
– fadiga
– hiponatremia
– elevação dos níveis de transaminases hepáticas
– artralgia
– mialgia
– exantema

Muito raros:
– sensação anormal na boca (parestesia oral)
– sensação de entorpecimento na boca (hipoaestesia oral)
– inchaço na boca (edema da boca)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Finamed

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Condições de conservação para o blister: Conservar na embalagem de origempara proteger da luz e da humidade.
Condições de conservação para o recipiente para comprimidos: Conservar naembalagem de origem correctamente fechado para proteger da luz e dahumidade.

Os medicamento não devem ser eliminados através do lixo doméstico oucanalização domestica. Pergunte ao seu farmacêutico como destruir osmedicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger oambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finamed
A substância activa (o componente que faz o medicamento ser eficaz) é amirtazapina. Cada comprimido orodispersivel de Finamed contém 15 mg, 30 mgou 45 mg de mirtazapina.

Os outros componentes são: Manitol, Celulose microcristalina, Carbonato demagnésio pesado, Hidroxipropilcelulose, Crospovidona, Sílica anidra coloidal, L-
metionina, Celulose microcristalina e goma guar, Aspartame (E951), Aromalaranja, Estearato de magnésio

Qual o aspecto de Finamed e conteúdo da embalagem
Comprimido orodispersível.
Comprimidos de 15 mg: Brancos, quase brancos, redondos, com 8 mm dediâmetro, biconvexos não revestidos com a gravação M1.
Comprimidos de 30 mg: Brancos, quase brancos, redondos, com 10 mm dediâmetro, biconvexos não revestidos com a gravação M2.
Comprimidos de 45 mg: Brancos, quase brancos, redondos, com 12 mm dediâmetro, biconvexos não revestidos com a gravação M1.

Embalagens com blisters de: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18×10 bem. hospitalar)comprimidos.
Embalagens com blisters perfurados em doses unitárias: 6, 18, 30, 48, 90, 96,
180 (18×10 bem. hospitalares) comprimidos
Embalagens em recipientes para comprimidos: 50, 100 comprimidos
(dessecador incluído)

Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Nucleus ehf
Naustenes 116
Reykjavik
Islândia

Fabricantes
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Escitalopram Moclobemida

Escitaham Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Escitaham e para que é utilizado.
2.Antes de tomar Escitaham.
3.Como tomar Escitaham.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Escitaham.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitaham 10 mg comprimidos revestidos por película
Escitaham 20 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ESCITAHAM E PARA QUE É UTILIZADO

Escitaham é um medicamento utilizado para o tratamento da depressão (episódiosdepressivos major).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

Escitaham pode ajudar a aliviar os sintomas da depressão.

2.ANTES DE TOMAR ESCITAHAM

Não tome Escitaham

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao escitalopram ou a qualquer dos outroscomponentes de Escitaham.

Se está a tomar ou tiver tomado anteriormente outros medicamentos para o tratamento dadepressão (denominados inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO tais comofenelzina, isocarboxamida, nialamida ou tranilcipromina). Se os tiver tomado, devedeixar um intervalo de 14 dias antes de começar a tomar Escitaham.

Deve consultar o seu médico se tiver quaisquer dúvidas.

Tome especial cuidado com Escitaham

Administração a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitaham não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos. Em crianças e adolescentes existe um risco aumento de efeitos secundários taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera). Apesar disso, o médico poderáprescrever Escitaham a doentes com idade inferior a 18 anos quando considere que isto éaconselhável. Devido aos efeitos secundários mencionados anteriormente, as crianças eadolescentes que sejam tratados com Escitaham devem ser estreitamente monitorizados.
Deve informar o médico se um doente com idade inferior a 18 anos de idade desenvolverum dos sintomas listados anteriormente ou se os seus sintomas piorarem. Não foramdemonstrados os efeitos a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento da percepção, do raciocínio e do comportamento em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se estiver a tomar ou tiver tomado anteriormente certos outros medicamentos para otratamento da depressão (denominados inibidores selectivos/reversíveis da MAO taiscomo a moclobemida). Neste caso, deve deixar um intervalo de 1 dia antes de começar atomar Escitaham.

Se interromper o tratamento com Escitaham de forma a que possa iniciar o tratamentocom um inibidor da MAO. Deve deixar um intervalo de 7 dias antes que possa tomar uminibidor da MAO novamente.

PRECAUÇÃO. Por favor, leia a seguinte advertência:

Embora a administração simultânea de Escitaham e inibidores reversíveis/selectivos da
MAO, tais como a moclobemida, não seja geralmente recomendada, o seu médico podeprescrever-lhe esta associação. Em casos isolados a combinação é útil. Fale com o seumédico se tiver dúvidas. Se uma combinação como esta for absolutamente necessária,deve iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível. Depois deverá ser clinicamentemonitorizado, muito estreitamente. Se desenvolver temperaturas altas, cãibrasmusculares, tremores, ou ficar excitado ou confuso em qualquer altura ao tomar estemedicamento, contacte o seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais de umdenominado síndrome serotoninérgico. Este é um efeito secundário sério. Ambos osmedicamentos devem ser descontinuados imediatamente.

Se sofrer de uma perturbação grave da função hepática. A dose de escitalopram terá deser especialmente ajustada para si.

Se sofrer de diabetes. O tratamento com Escitaham pode alterar os seus valores de açúcarno sangue. É possível que a dose de insulina e/ou a dose de medicamentoshipoglicemiantes tenha de ser ajustada.

Se sofrer de um estreitamento dos vasos coronários (doença coronária). Neste caso, deveter cuidado quando recebe tratamento com Escitaham.

Se desenvolver sintomas crescentes de ansiedade no início do tratamento com Escitaham.
No entanto, esta reacção geralmente desaparece por si só em 2 semanas. A probabilidadede se desenvolverem sintomas de ansiedade é menor se tomar uma dose mais baixa de
Escitaham.

Se sofrer de epilepsia. Escitaham não deve ser utilizado na epilepsia instável. Os doentescuja epilepsia esteja controlada apenas devem utilizar Escitaham sob supervisão médicaespecial. O medicamento deve ser descontinuado assim que a frequência de convulsõesaumente. Se desenvolver convulsões pela primeira vez enquanto receber tratamento com
Escitaham, informe o seu médico imediatamente. Nesse caso, o medicamento deve serdescontinuado.

Se sofrer de doença maníaca-depressiva e desenvolver uma fase maníaca enquantoestiver a receber tratamento com Escitaham (caracterizada por sentimentos de exaltaçãorelacionados com a doença), deve descontinuar imediatamente o medicamento e informaro seu médico.

Se tiver uma tendência aumentada para hemorragias. Medicamentos do mesmo tipo que o
Escitaham podem causar hemorragias na pele, quando as nódoas negras ocorrem maisfrequentemente que o normal. Deve haver uma precaução particular quando temtendência para hemorragias e está a tomar medicamentos que inibem a coagulação dosangue tais como o ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios para alívio dador, alguns anti-psicóticos, e antidepressivos tricíclicos. O risco também aumenta se namesma altura estiver a tomar medicamentos que reduzem o risco de trombose (ticlopidinae dipiridamol).

Uma vez que o escitalopram pode, em casos raros, causar uma falta de sódio no sangue,deve ter cuidado se tiver uma doença denominada cirrose, se for idoso ou se estiver atomar escitalopram juntamente com outros medicamentos que também se sabe causaremuma falta de sódio no sangue.

Se estiver a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva ou se estiver para sersubmetido a este tratamento. Não existe experiência suficiente relativamente àcombinação de Escitaham e a terapêutica de electrochoques. Como tal, o tratamento com

Escitaham deve ser feito com a maior precaução se a terapêutica com electrochoquesestiver a ser realizada ao mesmo tempo.

Se desenvolver sintomas de agitação tais como uma necessidade de se mover e umaincapacidade de ficar sentado ou quieto. Estes sintomas podem ocorrer nas primeirassemanas de tratamento. O aumento da dose pode agravar os sintomas.

Se tiver pensamentos de auto-agressividade ou suicidas enquanto estiver a recebertratamento com Escitaham. As doenças depressivas podem estar associadas a um riscoaumentado de pensamentos suicidas, comportamento de auto-agressividade e suicídio.
Este risco permanece elevado até existir uma melhoria significativa da sua depressão, oque pode levar algumas semanas após o início do tratamento. Como tal, até haver umamelhoria, deve estar sob supervisão médica especial. Se, durante o tratamento, notarquaisquer pensamentos suicidas ou comportamento de auto-agressividade, por favorinforme o seu médico imediatamente. Fale com os seus familiares e com as pessoas quecuidam de si sobre este risco. Eles serão capazes de o ajudar se desenvolver estessintomas.

Se também estiver a tomar outros medicamentos que têm um efeito na serotonina.
Sintomas como agitação, tremura, espasmos musculares e sensação de calor podemindicar o desenvolvimento de um síndrome serotoninérgico.

Tomar Escitaham com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Escitaham não deve ser tomado juntamente com os seguintes medicamentos:

Inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO (certos outros medicamentos para otratamento da depressão tais como a fenelzina, isocarboxamida, nialamida outranilcipromina).

Escitaham deve ser usado com precaução quando tomado juntamente com os seguintesmedicamentos:

Inibidores selectivos/reversíveis da MAO (outros medicamentos para o tratamento dadepressão tais como a moclobemida).

Lítio (medicamento para o tratamento da doença maníaca-depressiva).

Selegilina (medicamento para o tratamento da doença de Parkinson). Se desenvolver umatemperatura elevada ou cãibras musculares súbitas, ou ficar excitado ou confuso, deveinformar o médico imediatamente.

Flecainida, propafenona (medicamentos para o tratamento das perturbações do ritmocardíaco). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.

Metoprolol (medicamento para o tratamento da doença cardíaca). A sua dose deescitalopram deve ser ajustada.

Desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos para o tratamento dadepressão). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.

Certos medicamentos para o tratamento de doenças mentais (por exemplo, risperidona,tioridazina e haloperidol). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.

Sumatriptano e medicamentos comparáveis (agentes para o tratamento da enxaqueca),tramadol (agente para o alívio da dor), triptofano (medicamento para o tratamento dadejecção). Quando tomados em conjunto com o escitalopram, o risco de efeitossecundários pode aumentar. Se desenvolver uma temperatura elevada ou cãibrasmusculares súbitas, ou ficar excitado ou confuso, deve informar o médico imediatamente.

Cimetidina, omeprazol, esomeprazol e lansoprazol (medicamentos para o tratamento das
úlceras do estômago), fluvoxamina (medicamento para o tratamento da depressão) eticlopidina (medicamento que reduz a espessura do sangue). Estes medicamentos podemaumentar os níveis de escitalopram no sangue, como tal, a sua dose de escitalopram podeprecisar ser reduzida.

Hipericão (medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão). Quandotomado em conjunto com o escitalopram, o risco de efeitos secundários pode aumentar.

Anticoagulantes orais (medicamentos que reduzem a espessura do sangue tais comovarfarina, dipiridamol ou fenprocoumon). Se estiver a tomar medicamentos como estesem conjunto com o escitalopram, a coagulação do seu sangue deve ser cuidadosamentemonitorizada no início ou no final do tratamento com Escitaham.

Mefloquina (agente anti-malária), bupropiona (agente para apoiar a retirada da nicotina),tramadol (medicamento para o alívio da dor), antidepressivos (antidepressivos tricíclicos,
ISRSs), neurolépticos (fenotiazina, tioxanteno e butirofenona). Tal como o Escitaham,estes medicamentos podem reduzir o limiar das convulsões. Como tal, aconselha-seprecaução quando administrados ao mesmo tempo que o escitalopram.

Tomar Escitaham com alimentos e bebidas

Enquanto estiver a receber tratamento com Escitaham não deve beber bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Escitaham não deve ser tomado durante a gravidez a não ser que existam razões fortespara o fazer. O seu médico irá decidir após ponderar cuidadosamente os riscos ebenefícios. Por favor, informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a planearengravidar.

Discuta os possíveis riscos com o seu médico antes de iniciar o tratamento com
Escitaham. A administração de Escitaham nos últimos três meses de gravidez podemcausar sintomas de privação em recém-nascidos. Se for tratada até ao nascimento do seubebé com Escitaham, podem desenvolver-se os seguintes sintomas no seu bebé: insuficiência respiratória, doença azul, interrupção da respiração, convulsões,instabilidade da temperatura, vómitos, baixos níveis de açúcar no sangue, músculosrígidos ou flácidos, reflexos exagerados, tremuras, nervosismo, irritabilidade, letargia,choro persistente, sonolência e perturbações de sucção e do sono.

O seu bebé deve receber supervisão médica especial se tiver tomado Escitaham nagravidez tardia. Se o Escitaham for administrado durante a gravidez, o tratamento nãodeve ser retirado abruptamente.

O escitalopram pode passar para o leite materno. Como tal, não deve amamentarenquanto estiver a ser tratada com Escitaham.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Escitaham pode diminuir a capacidade de julgamento e a velocidade de reacção. Comotal, deve ter as precauções adequadas quando conduzir veículos, operar maquinaria,trabalhar a grandes alturas e realizar outras actividades que requerem muita concentração.

3.COMO TOMAR ESCITAHAM

O escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (para informaçãoadicional ver secção 2).

Tome sempre Escitaham exactamente como o seu médico lhe disse. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual para adultos
é:

10 mg de Escitaham uma vez por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose.
A dose máxima recomendada é 20 mg de Escitaham uma vez por dia.

Engolir os comprimidos inteiros com alguma água. Pode tomar os comprimidos com ousem alimentos.

Se necessário, os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Doentes idosos

Doentes idosos iniciam o tratamento com 5 mg de Escitaham uma vez por dia. O seumédico irá acordar um possível aumento da dose consigo.

Doentes com perturbações da função hepática

A dose diária recomendada para doentes com perturbações da função hepática é 5 mg de
Escitaham uma vez por dia. Após 2 semanas o seu médico pode aumentar a dose para 10mg de Escitaham uma vez por dia.

Doentes com perturbações ligeiras a moderadas da função renal

Não é necessário um ajuste da dose se sofrer de perturbações ligeiras ou moderadas dafunção renal.

Doentes com perturbações graves da função renal

Doentes com perturbações graves da função renal apenas devem tomar Escitaham apósconsultar o seu médico.

Durante quanto tempo deve continuar a tomar Escitaham?

O seu médico irá determinar durante quanto tempo deve continuar a tomar Escitaham.

Tal como com outros medicamentos para o tratamento da depressão, pode demoraralgumas semanas até se começar a sentir melhor. Continue a tomar mesmo que demorealgum tempo até se sentir melhor.

Em qualquer caso, deve falar com o seu médico antecipadamente antes de fazer quaisqueralterações à dose.

A duração do tratamento varia. Continue a tomar os comprimidos revestidos por películacomo o seu médico lhe prescreveu, mesmo que já se esteja a sentir melhor. Se parar detomar os comprimidos revestidos por película demasiado cedo, os seus sintomas podemvoltar. Como tal, o tratamento deve ser continuado durante pelo menos seis meses apósos seus sintomas terem desaparecido.

Se tomar mais Escitaham do que deveria

Se tomou mais Escitaham do que deveria, ou se alguém tiver tomado o seu medicamentopor engano, informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo.
Mantenha uma embalagem do medicamento consigo de modo que possa mostrar aomédico o medicamento que tomou. Ele irá decidir que acções adicionais deve tomar.

Sintomas de uma sobredosagem pode incluir: tonturas, tremuras, agitação, sonolência,perda de consciência, convulsões perturbações do ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitaham

Se se esquecer de uma dose de Escitaham, continue o tratamento quando for altura dadose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Escitaham

Em qualquer caso deve falar com o seu médico com antecedência antes de parar de tomar
Escitaham. Por favor, informe o seu médico se desejar interromper o tratamento maiscedo.

Não pare de tomar Escitaham até o seu médico lhe dizer para o fazer. Quando tivercompletado o seu curso de tratamento, é geralmente aconselhado que a dose de
Escitaham seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando pára de tomar escitalopram, especialmente se o fizer abruptamente, pode sentirsintomas de privação. Estes são comuns quando o tratamento com Escitaham éinterrompido. O risco é mais elevado quando Escitaham tiver sido usado por um longoperíodo de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiadorapidamente. A maioria das pessoas sente que os sintomas são ligeiros e desaparecem porsi só no espaço de suas semanas. No entanto, em alguns doentes eles podem ser gravesem intensidade ou podem ser prolongados (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas deprivação graves quando parar de tomar Escitaham, por favor contacte o seu médico. Elepode pedir-lhe para começar a tomar os comprimidos novamente e reduzir a dose maislentamente.

Os sintomas de privação incluem: sentir-se tonto (instabilidade ou desequilíbrio), sentiralfinetadas, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensações de choqueeléctrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos,incapacidade de dormir), sentir-se ansioso, dores de cabeça, sentir-me enjoado (náuseas),suores (incluindo suores nocturnos), sentir-se inquieto ou agitado, tremor (tremuras),sentir-se confuso ou desorientado, sentir-se emocional ou irritável, diarreia (fezes moles),perturbações visuais, batimentos cardíacos palpitantes ou fortes (palpitações).

Não existe evidência de que o escitalopram cause dependência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Escitaham pode causar efeitos secundários, embora nemtodas as pessoas os experimentem.

A avaliação dos efeitos secundários é baseada na seguinte informação de frequência:

Muito frequentes:
Em mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
Em menos de 1 em 10, mas em mais de 1em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
Em menos de 1 em 100, mas em mais de
1 em 1000 doentes tratados
Raros:
Em menos de 1 em 1000, mas em mais de
1 em 10000 doentes tratados
Muito raros:
Em menos de 1 em 10000, desconhecidos
(não podem ser estimados a partir dosdados disponíveis)

Os efeitos secundários listados ocorrem mais frequentemente na primeira ou segundasemana de tratamento. Normalmente diminuem à medida que o tratamento continua.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Desconhecidos:Falta de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia)

Doenças do sistema imunitário
Raros:Forte diminuição na pressão arterial, pele pálida, agitação, pulso rápido fraco, pelepegajosa, diminuição da consciência, causada por hipersensibilidade séria para certoscompostos (reacção anafiláctica)

Doenças endócrinas
Desconhecidos:Secreção inapropriada da hormona anti-diurética (HAD)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:Apetite diminuído, apetite aumentado
Desconhecidos:Redução do teor de sódio no sangue (hiponatrémia) com sintomas taiscomo sentir-se enjoado (náuseas), sentir-se doente, fraqueza muscular, confusão

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes:Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, diminuição do desejo sexual
(diminuição da libido), perturbações do orgasmo (em mulheres)
Pouco frequentes: Ranger de dentes durante a noite (bruxismo), agitação, nervosismo,ataques de pânico, confusão
Raros:Agressão, sentir-se desligado de si mesmo (despersonalização), alucinações,ideação suicida, comportamento suicida
Desconhecidos:Mania

Doenças do sistema nervoso
Frequentes:Insónia, sonolência, tonturas, alfinetadas (parestesia), tremor
Pouco frequentes:Alterações do paladar, perturbações do sono, perda de consciência
(síncope)
Raros:Síndrome serotoninérgico (ver também em ?2. ANTES DE TOMAR
ESCITAHAM?)

Desconhecidos: Tremuras (discinésia), perturbações do movimento, convulsões

Afecções oculares
Pouco frequentes: Dilatação das pupilas (midríase), perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: Campainhas nos ouvidos (acufeno)

Cardiopatias
Pouco frequentes: Batimento cardíaco rápido (taquicardia)
Raros:Batimentos cardíacos lentos (bradicardia)

Vasculopatias
Desconhecidos: Descida da pressão arterial quando está de pé (hipotensão ortostática)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes:Inflamação nasal e dos seios peri-nasais (sinusite), bocejamento
Pouco frequentes: Hemorragia nasal (epistaxis)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: sensação de enjoo (náuseas)
Frequentes:Diarreia, prisão de ventre, vómitos, boca seca
Pouco frequentes: Hemorragia do estômago e dos intestinos (incluindo hemorragia rectal)

Afecções hepatobiliares
Desconhecidos:Inflamação do fígado (hepatite)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes:Sudação aumentada
Pouco frequentes: Urticária, perda de cabelo, exantema, comichão (prurido)
Desconhecidos:Hemorragias da pele (equimoses), inchaço das membranas mucosas e dapele (angioedema)

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes:Dores nas articulações (artralgia), dores nos músculos (mialgia)

Doenças renais e urinárias
Desconhecidos:Dificuldade em urinar

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes:Problemas de ejaculação, impotência (em homens)
Pouco frequentes: Período menstrual forte (monorragia), hemorragia de privação
(metrorragia) em mulheres
Desconhecidos:Erecção contínua (priapismo) em homens, secreção de leite das mamas
(galactorreia)

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:Cansaço, febre
Pouco frequentes: Inchaço devido a líquidos (edema)

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes:Aumento de peso
Pouco frequentes: Perda de peso
Desconhecidos:Quantidades aumentadas de enzimas hepáticas no sangue (detectado portestes sanguíneos)

Adicionalmente, são observadas as seguintes reacções adversas com medicamentospertencendo à mesma classe terapêutica do escitalopram (a substância activa de
Escitaham): necessidade de se mover ou incapacidade de ficar sentado ou quieto
(agitação psicomotora/acatísia) e perda de apetite (anorexia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ESCITAHAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitaham após expirar o prazo de validade indicado na cartonagem e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitaham

A substância activa é: escitalopram.

Um comprimido revestido por película contém 10 mg ou 20 mg de escitalopram (naforma de oxalato de escitalopram).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina (E460), croscarmelose de sódio (E468), sílica coloidal anidra,estearato de magnésio (E470b)

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400

Qual o aspecto de Escitaham e conteúdo da embalagem

Escitaham 10 mg/20 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película ovais, brancos, com ranhura de quebra de um lado. Oscomprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Escitaham está disponível em embalagens de:
7, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 comprimidos (embalagensblister)
30×1, 100×1 (blister de dose unitária)

Comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alfred E. Tienfenbacher
(GmbH & Co. KG)
Van-Der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg

Fabricantes
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstra?e 1, 84529 Tittmoning,
Alemanha
Biofarm Sp. z.o.o., ul. Walbrzyska 13, PL-60-198 Poznan, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Escitalopram Moclobemida

Escitalopram Ecitrix Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ESCITALOPRAM ECITRIX e para que é utilizado
2.Antes de tomar ESCITALOPRAM ECITRIX
3.Como tomar ESCITALOPRAM ECITRIX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ESCITALOPRAM ECITRIX
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESCITALOPRAM ECITRIX 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg Comprimidos Revestidos por
Película

Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ESCITALOPRAM ECITRIX E PARA QUE É UTILIZADO

ESCITALOPRAM ECITRIX é um medicamento para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major).

Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um factor importante no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

Escitalopram Ecitrix pode ajudar a reduzir os sintomas de depressão

2.ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM ECITRIX

Não tome ESCITALOPRAM ECITRIX
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
ESCITALOPRAM ECITRIX.
-se toma ou tomou outros medicamentos usados para o tratamento da depressão (oschamados inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO tais como fenelzina,

isocarboxazide, nialamida ou tranilcipromina). Em caso afirmativo, deve deixar passarum período de 14 dias antes de poder começar a tomar ESCITALOPRAM ECITRIX.

Caso tenha alguma dúvida, informe-se com o seu médico.
Tome especial cuidado com ESCITALOPRAM ECITRIX

Administração a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

ESCITALOPRAM ECITRIX não deve ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Existe um aumento do risco em crianças e adolescentes paraefeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(principalmente agressão, desafio e raiva). No entanto, o médico pode prescrever
ESCITALOPRAM ECITRIX a doentes com idade inferior a 18 anos caso considere que
é aconselhável. Devido aos efeitos secundários mencionados anteriormente, as crianças eos adolescentes que tomam ESCITALOPRAM ECITRIX, devem ser cuidadosamentemonitorizados. Deve informar o seu médico caso um doente com idade inferior a 18 anosdesenvolva um dos sintomas referidos acima ou caso os sintomas se agravarem. Osefeitos de longo prazo relativamente a crescimento, maturidade e ao desenvolvimento dapercepção, pensamento e comportamento não foram estabelecidos em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

-se toma ou tomou outros medicamentos usados para o tratamento da depressão (oschamados inibidores selectivos/reversíveis da MAO tais como moclobemida). Em casoafirmativo, deve deixar passar um período de 1 dia antes de poder começar a tomar
ESCITALOPRAM ECITRIX.
-se está a descontinuar o tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX para poder iniciaro tratamento com um inibidor da MAO. Deve deixar passar um período de 7 dias antes depoder tomar novamente um inibidor da MAO.

ATENÇÃO: Leia o seguinte aviso:

Embora a administração simultânea de ESCITALOPRAM ECITRIX e de inibidoresselectivos/reversíveis da MAO, tais como a moclobemida, não seja geralmenterecomendada, o seu médico pode prescrever esta combinação. Em casos isolados acombinação é útil. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Caso uma combinação dessetipo seja absolutamente necessária, deve iniciar o tratamento com a dose mais baixapossível. Em seguida deve ser seguido clinicamente o mais próximo possível. Sedesenvolver febre alta, cãibras musculares, tremores/contracções musculares, ou se ficarexcitado ou confuso em qualquer momento durante o tratamento com este medicamento,contacte imediatamente o seu médico. Podem ser sinais da chamada síndrome daserotonina. É um efeito secundário grave. Ambos os medicamentos devem serdescontinuados imediatamente.

-se sofre de uma perturbação grave da função hepática. A dose de escitalopram terá de serajustada especialmente para si.

-se tem diabetes. O tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX pode alterar os seusvalores de açúcar no sangue. A dose de insulina e/ou a dose do medicamento para baixaro açúcar no sangue podem necessitar de ser ajustadas.

-se sofre de um estreitamento dos vasos coronários (doença cardíaca coronária). Em casoafirmativo, deve tomar cuidado quando estiver a ser tratado com ESCITALOPRAM
ECITRIX.

-se detectar um aumento dos sintomas de ansiedade no início do tratamento com
ESCITALOPRAM ECITRIX. No entanto, esta reacção desaparece normalmente, por simesma, no prazo de 2 semanas. A probabilidade de aparecerem sintomas de ansiedade émenor se tomar uma dose mais baixa de ESCITALOPRAM ECITRIX.

-se tem epilepsia. ESCITALOPRAM ECITRIX não deve ser utilizado em epilepsiainstável. Os doentes cuja epilepsia se encontra controlada só devem utilizar
ESCITALOPRAM ECITRIX sob supervisão médica especial. O medicamento deve serinterrompido assim que houver um aumento da frequência de convulsões. Se tiverconvulsões pela primeira vez durante o tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX,informe o seu médico imediatamente. O medicamento deve ser descontinuado.

-se sofre de doença maníaco-depressiva, e desenvolver uma fase maníaca durante otratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX (caracterizada por sentimentos de elaçãorelacionados com a doença), deve descontinuar imediatamente o medicamento e informaro seu médico.

-se tem uma tendência aumentada para hemorragias. Os medicamentos do mesmo tipoque ESCITALOPRAM ECITRIX podem provocar hemorragias na pele, ocorrendo aformação de nódoas negras com maior frequência do que o normal. Deve ter um cuidadoespecial se tem tendência para hemorragias e estiver a tomar medicamentos que inibem acoagulação do sangue, tais como ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios eanalgésicos, alguns antipsicóticos, e antidepressivos tricíclicos. O risco também aumentase simultaneamente estiver a tomar medicamentos para reduzir o risco de trombose
(ticlopidina e dipiridamol).

-dado que o escitalopram pode, em casos raros, provocar uma falta de sódio no seusangue, tome especial cuidado se tiver uma doença chamada cirrose, se for idoso ou seestiver a tomar escitalopram em conjunto com outros medicamentos conhecidos tambémpor provocarem uma diminuição de sódio no sangue.

-se estiver a ser submetido a terapia electroconvulsiva ou se estiver preste a iniciar essetratamento. A experiência relativamente à combinação de ESCITALOPRAM ECITRIX eterapia com choque eléctricos é limitada. Por essa razão, o tratamento com
ESCITALOPRAM ECITRIX deve ser realizado com o máximo cuidado caso esteja a serefectuada simultaneamente uma terapia com choques eléctricos.

-se detectar sintomas de agitação, tais como a necessidade de se movimentar eincapacidade de estar sentado ou permanecer quieto. Estes sintomas podem ocorrer nasprimeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode agravar os sintomas.

-se tiver pensamentos de auto-agressão ou de suicídio durante o tratamento com
ESCITALOPRAM ECITRIX. As doenças depressivas podem estar associadas com umaumento do risco de ideação suicida, de comportamentos de auto-agressão ou de suicídio.
Este risco permanece elevado até que exista uma melhoria significativa da sua depressão,o que pode levar algumas semanas após o início do tratamento. Por esse motivo, até quehaja uma melhoria deve estar sob supervisão médica especial. Caso, durante otratamento, detectar quaisquer pensamentos suicidas ou comportamentos de auto-
agressão, informe imediatamente o seu médico. Fale com os seus familiares e com aspessoas que o tratam sobre este risco. Poderão ajudá-lo caso desenvolva esses sintomas.

-se também estiver a tomar outros medicamentos que possuam algum efeito sobre aserotonina. Sintomas como agitação, tremores, espasmos musculares e sentir-se quentepodem indicar o desenvolvimento de uma síndrome da serotonina.

Tomar ESCITALOPRAM ECITRIX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

ESCITALOPRAM ECITRIX não deve ser tomado em conjunto com os seguintesmedicamentos:

Inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO (alguns outros medicamentos para otratamento da depressão tais como fenelzina, isocarboxazide, nialamida outranilcipromina).

ESCITALOPRAM ECITRIX deve ser utilizado com precaução quando tomado emconjunto com os seguintes medicamentos:

Inibidores selectivos/reversíveis da MAO (outros medicamentos para o tratamento dadepressão tais como moclobemida).
Lítio (medicamento utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva).
Selegilina (medicamento utilizado para o tratamento da doença de Parkinson). Sedesenvolver temperatura elevada ou cãibras musculares, ou ficar excitado ou confuso,deve informar o seu médico imediatamente.
Flecainida, propafenona (medicamentos para o tratamento de perturbações do ritmocardíaco). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.
Metoprolol (medicamento para o tratamento de doença cardíaca). A sua dose deescitalopram deve ser ajustada.
Dessipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos para o tratamento dadepressão). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.

Alguns medicamentos para o tratamento de doenças mentais (por exemplo, risperidona,tioridazina e haloperidol). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca),tramadol (medicamento para o alívio da dor), triptofano (medicamento para o tratamentoda defecação). Quando tomados em conjunto com escitalopram, aumenta o risco deefeitos secundários. Se desenvolver temperatura elevada ou cãibras musculares, ou ficarexcitado ou confuso, deve informar o seu médico imediatamente.
Cimetidina, omeprazol, esomeprazol e lansoprazol (medicamentos utilizados paratratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina (medicamento utilizado para otratamento da depressão) e ticlopidina (medicamento para diluir o sangue). Estesmedicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de escitalopram, pelo que a suadose de escitalopram pode necessitar de ser reduzida.
Erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para o tratamento da depressão).
Quando tomada em conjunto com escitalopram pode aumentar o risco de efeitossecundários.
Anticoagulantes orais (medicamentos para diluir o sangue tais como varfarina,dipiridamol e fenprocoumon. Se está a tomar medicamentos deste tipo juntamente comescitalopram, o tempo de coagulação deve ser cuidadosamente monitorizado no início ouno final do tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX.
Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usada no apoio à redução dadependência da nicotina), tramadol (usado no alívio da dor), antidepressivos
(antidepressivos tricíclicos, ISRSs), neurolépticos (fenotiazina, tioxanteno ebutirofenona). Tal como ESCITALOPRAM ECITRIX, estes medicamentos podemreduzir o patamar de convulsões. Por esse motivo, é aconselhada precaução quandoadministrados simultaneamente com escitalopram.

Tomar ESCITALOPRAM ECITRIX com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX não deve beber álcool.

Gravidez e aleitamento

ESCITALOPRAM ECITRIX não deve ser tomado durante a gravidez, a menos existamrazões de força maior para o fazer. O seu médico irá tomar a decisão depois de ponderarcuidadosamente os riscos e benefícios. Informe o seu médico se está grávida ou se está aplanear engravidar.
Discuta os possíveis riscos com o seu médico antes de começar a tomar
ESCITALOPRAM ECITRIX. A administração de ESCITALOPRAM ECITRIX duranteos últimos 3 meses de gravidez, pode provocar sintomas de abstinência nos recém-
nascidos. Caso tenha tomado ESCITALOPRAM ECITRIX até ao momento do parto, osseguintes sintomas podem aparecer no seu bebé: insuficiência respiratória, cianose,paragem respiratória, convulsões, instabilidade da temperatura, vómitos, níveis baixos deaçúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação,irritabilidade, letargia, choro constante, dificuldades em mamar ou em dormir.

O seu bebé deve ser alvo de supervisão médica especial caso tenha tomado
ESCITALOPRAM ECITRIX nas últimas fases da gravidez. Caso ESCITALOPRAM
ECITRIX for administrado durante a gravidez, o tratamento não deve ser interrompido deforma súbita.

O escitalopram pode passar para o leite materno. Não deve amamentar durante otratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ESCITALOPRAM ECITRIX pode afectar o discernimento e a velocidade de reacção.
Por esse motivo, deve tomar as devidas precauções durante a condução, a utilização demáquinas, o trabalho a grandes alturas e o desempenho de actividades que exijambastante concentração.

3.COMO TOMAR ESCITALOPRAM ECITRIX

Escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (para informaçãoadicional ver secção 2).

Tomar ESCITALOPRAM ECITRIX sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Excepto se prescrito de outra forma pelo médico, a dose habitual para adultos é:

10 mg de ESCITALOPRAM ECITRIX uma vez por dia. Se necessário, a dose pode seraumentada pelo seu médico. A dose máxima recomendada é de 20 mg de
ESCITALOPRAM ECITRIX uma vez por dia.

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos comou sem alimentos.

Se necessário, os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

Doentes idosos

Os doentes idosos iniciam o tratamento com 5 mg de ESCITALOPRAM ECITRIX umavez por dia. O seu médico poderá combinar consigo um possível aumento da dose.

Doentes com distúrbios da função hepática

A dose diária recomendada para doentes com distúrbios da função hepática é de 5 mg de
ESCITALOPRAM ECITRIX uma vez por dia. Após 2 semanas o seu médico podeaumentar a dose para 10 mg de ESCITALOPRAM ECITRIX uma vez por dia.

Doentes com distúrbios da função renal ligeiros a moderados

Não é necessário qualquer ajuste da dose se sofrer de distúrbios da função renal ligeiros amoderados.

Doentes com distúrbios graves da função renal

Os doentes com distúrbios graves da função renal só devem tomar ESCITALOPRAM
ECITRIX depois de consultarem o seu médico.

Durante quanto tempo deve continuar a tomar ESCITALOPRAM ECITRIX?
O seu médico irá determinar durante quanto tempo deve continuar a tomar
ESCITALOPRAM ECITRIX.
Tal como acontece com outros medicamentos para o tratamento da depressão, podedemorar algumas semanas até que se comece a sentir melhor. Continue a tomar oscomprimidos mesmo que demore algum tempo até se sentir melhor.

Em qualquer circunstância deve consultar o seu médico com antecedência antes deproceder a quaisquer alterações na posologia.

A duração do tratamento varia. Continue a tomar os comprimidos revestidos por películatal como prescrito pelo seu médico, mesmo que já se esteja a sentir melhor. Se parar detomar os comprimidos revestidos por película, os seus sintomas podem regressar. Poressa razão, o tratamento deve continuar durante pelo menos 6 meses após odesaparecimento dos sintomas.

Se tomar mais ESCITALOPRAM ECITRIX do que deveria

Se tomou mais ESCITALOPRAM ECITRIX do que deveria, ou se alguém por enganotomou a sua medicação, contacte o seu médico ou a urgência do hospital mais próximoimediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo para poder mostrar aomédico qual o medicamento que tomou. O médico irá decidir quais as medidas a tomar.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir: tonturas, tremores, agitação, sonolência,perda de consciência, convulsões, alterações do ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar ESCITALOPRAM ECITRIX

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de ESCITALOPRAM ECITRIX continue otratamento quando for o momento da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ESCITALOPRAM ECITRIX

Não pare de tomar ESCITALOPRAM ECITRIX até que o seu médico lhe diga para ofazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose

de ESCITALOPRAM ECITRIX seja gradualmente reduzida ao longo de algumassemanas.

Quando parar de tomar Escitalopram, especialmente se for de forma abrupta, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
ESCITALOPRAM ECITRIX é interrompido. O risco é mais elevado quando
ESCITALOPRAM ECITRIX tiver sido usado durante um longo período de tempo ou emdoses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria daspessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si mesmos em duassemanas. No entanto, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podemprolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quandoparar de tomar ESCITALOPRAM ECITRIX, contacte o seu médico. Este pode pedir-lhepara voltar a tomar os seus comprimidos novamente e reduzir a dose mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de queimadura e (com menor menosfrequência) sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, perturbações do sono
(sonhos vívidos, pesadelos, incapacidade de dormir), sentir-se ansioso, dores de cabeça,sentir-se enjoado (náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sentir-se inquieto ouagitado, tremor (sentir-se a tremer), sentir-se confuso ou desorientado, sentir-seemocionado ou irritado, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos docoração agitados ou fortes (palpitações).
Não existe qualquer evidência de que escitalopram provoque dependência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ESCITALOPRAM ECITRIX pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é baseada na seguinte informação de frequência:
Muito frequentes:
Em mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
Em menos do que 1 em 10, mas em maisdo que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
Em menos do que 1 em 100, mas em maisdo que 1 em 1.000 doentes tratados
Raros:
Em menos do que 1 em 1.000, mas emmais do que 1 em 10.000 doentes tratados
Muito raros:
Em menos do que 1 em 10.000 doentestratados, desconhecido (não pode serestimado a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos secundários listados ocorrem com maior frequência na primeira ou segundasemanas de tratamento. Normalmente diminuem com a continuação do tratamento.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Desconhecido: falta de plaquetas (trombocitopenia)

Doenças do sistema imunitário
Raros:Queda pronunciada da tensão arterial, pele pálida, inquietação, pulso rápido fraco,pele húmida e fria, diminuição da consciência, provocados por hipersensibilidade aalguns componentes (reacção anafiláctica)

Doenças endócrinas
Desconhecido secreção inadequada da hormona antidiurética (ADH)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:diminuição do apetite, aumento do apetite
Desconhecido: Redução do conteúdo de sódio no sangue (hiponatrémia) com sintomascomo sentir-se enjoado (náusea), sentir-se doente, fraqueza muscular, confusão

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes:ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, diminuição do desejo sexual
(redução da libido), perturbações do orgasmo (nas mulheres)
Pouco frequentes:ranger dos dentes durante a noite (bruxismo), agitação, nervosismo,ataques de pânico, confusão
Raros:agressão, sentir-se desligado de si próprio (despersonalização), alucinações,ideação suicida, comportamento suicida
Desconhecido: mania

Doenças do sistema nervoso
Frequentes:insónia, sonolência, tonturas, sensação de formigueiros (parestesia), tremor
Pouco frequentes:alteração do paladar, perturbações do sono, inconsciência (síncope)
Raros:síndroma da serotonina (ver também em 2. "ANTES DE TOMAR
ESCITALOPRAM ECITRIX")
Desconhecido: tremores (discinesia), perturbações do movimento, convulsões

Afecções oculares
Pouco frequentes:dilatação da pupila (midríase), visão turva

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes:sons de campainhas nos ouvidos (tinido)

Cardiopatias
Pouco frequentes:ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
Raros:ritmo cardíaco lento (bradicardia)

Vasculopatias
Desconhecido:queda da tensão arterial ao levantar-se (hipotensão ortostática)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes:inflamação nasal e dos seios nasais (sinusite), bocejo
Pouco frequentes:sangramento nasal (epistaxe)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:sentir-se enjoado (náusea)
Frequentes:diarreia, obstipação, vómitos, boca seca,
Pouco frequentes:hemorragias do estômago e dos intestinos (incluindo hemorragia rectal)

Afecções hepatobiliares
Desconhecido: inflamação do fígado (hepatite)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes:aumento da transpiração
Pouco frequentes:pápulas (urticária), perda de cabelo, erupção cutânea, comichão
(prurido)
Desconhecido: hemorragias sob a pele (equimose), inchaço das membranas mucosas e dapele (angioedema)

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes:dor nas articulações (artralgia), dor muscular (mialgia)

Doenças renais e urinárias
Desconhecido: dificuldades em urinar

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes:perturbações da ejaculação, impotência (nos homens)
Pouco frequentes:menstruações intensas (menorragia), hemorragia entre ciclosmenstruais (metrorragia) nas mulheres
Desconhecido: erecção contínua (priapismo) nos homens, secreção de leite dos mamilos
(galactorreia)

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:cansaço, febre
Pouco frequentes:inchaço por retenção de líquidos (edemas)

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes:Aumento de peso
Pouco frequentes:Diminuição de peso
Desconhecido:Aumento da quantidade de enzimas hepáticas no sangue (detectadas poranálises sanguíneas)

Para além das mencionadas, observam-se as seguintes reacções adversas commedicamentos que pertencem à mesma classe terapêutica que o escitalopram (a

substância activa de ESCITALOPRAM ECITRIX: necessidade de se movimentar ouincapacidade de estar sentado ou permanecer quieto (agitação psicomotora /acatisia) eperda de apetite (anorexia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM ECITRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ESCITALOPRAM ECITRIX após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e na embalagem ?blister?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESCITALOPRAM ECITRIX

A substância activa é escitalopram
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), sílica coloidal anidra,estearato de magnésio (E470b)

Película de revestimento do comprimido

Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), Macrogol 400

Qual o aspecto dos comprimidos revestidos por película ESCITALOPRAM ECITRIX econteúdo da embalagem

ESCITALOPRAM ECITRIX 5 mg são comprimidos revestidos por película, redondos,brancos, biconvexos.

ESCITALOPRAM ECITRIX 10 mg / 15 mg / 20 mg são comprimido revestidos porpelícula ovais, brancos, ranhurados numa das faces. Os comprimidos podem ser divididosem metades iguais.
ESCITALOPRAM ECITRIX está disponível em embalagens de
[7, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 comprimidos (embalagens
?blister?)
30 x 1, 100 x 1 (embalagem ?blister? de dose única)]

comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide ? Portugal

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning,
Alemanha
Biofarm Sp. z.o.o., ul. Walbrzyska 13, PL-60-198 Poznan, Polónia

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Categorias
Terbinafina Triazolam

Terbinafina BMM Pharma Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Terbinafina BMM Pharma e para que é utilizado
2.Antes de tomar Terbinafina BMM Pharma
3.Como tomar Terbinafina BMM Pharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Terbinafina BMM Pharma
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terbinafina BMM Pharma 250 mg comprimidos

Terbinafina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TERBINAFINA BMM PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A terbinafina pertence ao grupo de medicamentos chamados de agentesantifungicos e é utilizada para o tratamento de infecções fungicas da pele e dasunhas. Quando tomado por via oral, atinge o local de infecção em concentraçõessuficientemente fortes para eliminar o fungo ou interromper o seu crescimento.

Terbinafina BMM Pharma comprimidos é utilizada para o tratamento de infecçõesfungicas das unhas das mãos e dos pés.
Terbinafina BMM Pharma é tambem utilizada no tratamento da tinea (fungo emforma de anel) infecções da virilha e outras áreas da pele, e dos pés (pé de atleta).

Terbinafina comprimidos não é eficaz no tratamento da Pityriasis versicolor (doençacutânea causada pelas leveduras do fungo Malassezia ovale).

2.ANTES DE TOMAR TERBINAFINA BMM PHARMA

Não tome Terbinafina BMM Pharma
-se tem alergia (hipersensibilidade) à terbinafina ou a qualquer outro componente de
Terbinafina BMM Pharma
-se tem problemas graves de rins ou fígado.

Tome especial cuidado com Terbinafina BMM Pharma

Fale com o seu médico antes de tomar Terbinafina BMM Pharma se:
-tem problemas de fígado
-tem psoriase

Pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico se:
-desenvolver algum dos seguintes sintomas: prurido, náusea persistente, redução doapetite, cansaço, amarelecimento do branco dos olhos e da pele, mal-estar, fadiga,dor de estômago, náuseas, vómitos, urina escura ou fezes de coloração pálida.
-desenvolver temperatura elevada (febre) ou dor de garganta.

Tomar Terbinafina BMM Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Terbinafina BMM Pharma pode afectar ou ser afectada por alguns medicamentosque contenham as seguintes substâncias activas:
-rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
-cimetidina (utilizada no tratamento de ulceras no estômago)
-antidepressivos tricíclicos tais como a clomipramina ou amitriptilina
-antidepressivos denominados inibidores da recaptação da serotonina (IRSs) p.e.paroxetina
-certos medicamentos denominados inibidores da monoamino oxidade p.e. selegilinausada no tratamento da doença de Parkinson.
-bloqueadores dos receptores beta (utilizado no tratamento da pressão arterialelevada e de algumas doenças cardíacas)
-antiarrítmicos (medicamentos utilizados no tratamento do batimento cardiacoirregular)
-outros fármacos metabolizados pela via do citocromo P450: ciclosporina,terfenadina, triazolam e tolbutamida.

Se estiver a tomar contraceptivos orais enquanto toma Terbinafina BMM Pharma,podem ocorrer interrupções do ciclo menstrual e irregularidades no ciclo menstrual.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Terbinafina BMM Pharma se estiver grávida a não ser queespecificamente indicado pelo seu médico.
Não tome Terbinafina BMM Pharma se estiver a amamentar, devido ao facto depassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Terbinafina BMM Pharma sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas são nulos ou desprezíveis.

3.COMO TOMAR TERBINAFINA BMM PHARMA

Tomar Terbinafina BMM Pharma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dosagem é determinada pelo seu médico que a ajustará às suas necessidades.

A dose habitual para adultos (incluindo idosos) é de um comprimido de 250 mg umavez por dia. A duração do tratamento depende da natureza e gravidade da infecção.
A duração habitual do tratamento é a seguinte:

Pé de atleta, tinea, tinea da virilha
Tomar durante 2-4 semanas. Alguns tipos de pé de atleta podem exigir até 6semanas de tratamento. Os sinais de infecção podem não desaparecer até váriassemanas após ter terminado a duração do tratamento.

Infecção das unhas
Unhas das mãos: habitualmente tomar durante 6 semanas
Unhas dos pés: habitualmente tomar durante 12 semanas, mas em alguns casos até
6 meses.

Terbinafina BMM Pharma não é recomendada em crianças e adolescentes (menosque 18 anos de idade).

Se achar que Terbinafina BMM Pharma é demasiado forte ou demasiado fraca,contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Terbinafina BMM Pharma do que deveria
Se tiver tomado mais Terbinafina BMM Pharma do que deveria, ou se as criançastomarem acidentalmente o medicamento, contacte o seu médico ou o hospital paraobter um parecer do risco e conselhos sobre as medidas a adoptar. Se tiver sidotomado mais do que deveria, podem ocorrer sinais tais como dor de cabeça, mal-
estar, dor torácica superior e tonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina BMM Pharma
Se se esquecer de tomar os comprimidos, tome-os assim que puder. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Terbinafina BMM Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários tem sido reportados em relação ao tratamento com
Terbinafina BMM Pharma:

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 utilizadores): indigestão, sensação deinchaço, perda de apetite, enjoos, dor ligeira de estômago, diarreia, erupçõescutâneas alérgicas, comichão, dor de cabeça, dor muscular ou nas articulações, malestar, cansaço.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores): perda oualterações do sabor.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 utilizadores): reacções anafilácticas
(reacções alérgicas graves), edema angioneurótico (inchaço dos lábios, cara,

garganta ou língua), dormência, formigueiro e picadas, tonturas, problemashepáticos graves incluindo icterícia (os sinais incluem amarelecimento da partebranca dos olhos e da pele) ou inflamação do fígado.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 utilizadores): agravamento dapsoriase pré-existente, reacções cutâneas graves como sendo síndrome de
Stevens-Johnson (vermelhidão e bolhas generalizada grave), necrólise epidérmicatóxica (raspagem da camada superficial da pele), hipersensibilidade à luz, perda decabelo, alterações do número e tipo de determinadas células sanguíneas (detectadoatravés de análises sanguíneas, hematomas ou infecções repetidas, comoresfriados ou dores de garganta), depressão, ansiedade, distúrbios menstruais
(interrupção do ciclo menstrual e irregularidade no ciclo menstrual), início ouagravamento do lúpus eritematoso cutâneo ou sistémico pré-existente (grandes
áreas de manchas vermelhas na pele, dor nas articulações e febre), insuficiênciahepática grave.

Deve consultar o seu médico imediatamente se detectou algum dos sintomas deangioedema, tais como:
– Inchaço da cara, língua ou faringe
– Dificuldade em engolir
– Urticária e dificuldades em respirar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR TERBINAFINA BMM PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Não utilize Terbinafina BMM Pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Terbinafina BMM Pharma
A substância activa é a terbinafina. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina
(como cloridrato de terbinafina).
Os outros componentes são a celulose microcristalina, carboximetilamido sódico
(tipo A), hipromelose, silica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Terbinafina BMM Pharma e conteúdo da embalagem
Terbinafina BMM Pharma 250 mg comprimidos, são comprimidos brancos,circulares, biconvexos com uma linha de quebra e ?TF? num dos lados.

Embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 250 e 500comprimidos em embalagens blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stockholm
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca: Terbinafin
BMM
Pharma
Estónia:
Terbinafine BMM Pharma
Finlândia: Terbinafin
BMM
Pharma
Letónia: Terbinafin
BMM
Pharma
Lituânia: Terbinafin
BMM
Pharma
Noruega: Terbinafin
BMM
Pharma
Polónia: Terbinafin
BMM
Pharma
Portugal:
Terbinafina BMM Pharma
Suécia: Terbinafin
BMM
Pharma

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Categorias
Antidepressores Mirtazapina

Mirtazapina Actavis Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Actavis
3. Como tomar Mirtazapina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Actavis 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Actavis 30 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Actavis 45 mg comprimidos revestidos por película

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Actavis pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina Actavis trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA ACTAVIS

Não tome Mirtazapina Actavisse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Actavis Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes detomar Mirtazapina Actavis.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Actavis

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Actavis não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18
anos correm maior risco de sofrerem efeitos
secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever

Mirtazapina Actavis, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Actavis, para um doente comidade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Mirtazapina Actavis. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Actavis neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Actavisse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Actavis, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Actavis e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Actavis e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Actavis e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outromedicamento antidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca.

? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e contacte o seu médico imediatamente
para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser
sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea.
Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas detratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Tomar Mirtazapina Actavis com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Actavis simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Actavis nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar
Mirtazapina Actavis, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Actavis em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à basede erva de S. João ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casosmuito raros, a toma de Mirtazapina Actavis isolada ou combinada com estesmedicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomasdesta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequênciacardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexosalterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir umacombinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Actavis no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Actavis ou, quandoparar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina
Actavis.
Medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.
Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Actavis pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento deinfecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)

Quando tomados em associação com Mirtazapina Actavis, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Actavis no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Actavis ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentarnovamente a dose de Mirtazapina Actavis.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Actavis, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Actavis no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dosede Mirtazapina Actavis ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Actavis.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Actavis pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhávelque o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina Actavis com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Actavis.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Actavis com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Actavis e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Actavis. Se estiver a utilizar
Mirtazapina Actavis até ao nascimento ou perto deste, o seu bebé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazapina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Actavis pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Actavis
Os comprimidos Mirtazapina Actavis contêm lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA ACTAVIS

Tomar Mirtazapina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si
(entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médicopoderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazapina Actavis
? Tome Mirtazapina Actavis todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Actavis numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Actavis
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá sertomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de
Mirtazapina Actavis prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Actavis começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Actavis:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Actavis, fale como seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina Actavis até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Actavis do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Actavis do quedeveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Actavis (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Actavis
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Actavis, não tome a dose esquecida. Esqueçaesta dose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente coma dose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Actavis

? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Actavis com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que sesinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Actavis subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Actavis subitamente, poderá sentir-sedoente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomaspodem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-
lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Actavis são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Muito frequentes:
afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes:

afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:

afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos:
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusão

ansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia).
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamente para umaanálise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Actavis pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Actavis pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casosraros, Mirtazapina Actavis pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos dosangue (eosinofilia).ataques epilépticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamenteuma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina Actavis e fale com o seu médico imediatamentepensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Actavis

A substância activa é mirtazapina.

Mirtazapina Actavis 15 mg comprimidos revestidos por película contém 15 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.

Mirtazapina Actavis 30 mg, comprimidos revestidos por película, contém 30 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.

Mirtazapina Actavis 45 mg, comprimidos revestidos por película, contém 45 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, sílicacoloidal anidra, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido de 15 mg e de 30 mg: Hipromelose 6 cps, polietilenoglicol
8000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho
(E172).

Revestimento dos comprimidos de 45 mg: Hipromelose 6cps, polietilenoglicol 8000,dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Mirtazapina Actavis e conteúdo da embalagem

Mirtazapina Actavis 15 mg comprimido revestido por película: amarelo, com ranhura emambas as faces, 10 x 5.2 mm oval, biconvexo. Marcado com ?I? numa das faces. Oscomprimidos revestidos por película de Mirtazapina Actavis de 15 mg podem serdivididos em metades iguais.

Mirtazapina Actavis 30 mg comprimido revestido por película: castanho-claro, comranhura em ambas as faces, 12.7 x 6.5 mm oval, biconvexo. Marcado com ?I? numa dasfaces. Os comprimidos revestidos por película de Mirtazapina Actavis de 30 mg podemser divididos em metades iguais.

Mirtazapina Actavis 45 mg comprimido revestido por película: branco, 14.5 x 7.5 mmoval, biconvexo. Marcado com ?I? numa das faces.

Estão disponíveis as seguintes apresentações:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100 comprimidos revestidos por película acondicionados emblister de PVC/Al.
30, 100 e 500 comprimidos revestidos por película acondicionados em frascos brancosde polipropileno com tampa de LDPE/HDPE.

A embalagem de 500 comprimidos destina-se a uso hospitalar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf,
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur,
Islândia

Fabricante

Tjoa Pack, B.V.
Columbusstraat, 4
NL-7825 VR Emmen
Holanda

Tjoa Pack Boskoop, B.V.
Frankrijklaan, 3
NL-2391 PX Hazerswoude-Dorp
Holanda

ExtractumPharma Co. Ltd.
IV. körzet 6
6413 Kúnfehértó
Hungria

Biovena Pharma Sp. Z o.o
13 Odrowasa Street
PL-03-310 Warsaw
Polónia

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, PO Box 420, IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria: Mirtazapin Actavis 15 mg Filmtabletten,

Mirtazapin Actavis 30 mg Filmtabletten,

Mirtazapin Actavis 45 mg Filmtabletten

Bélgica: Mirtazapin Actavis 15 mg filmomhulde tableten,

Mirtazapin Actavis 30 mg filmomhulde tableten,

Mirtazapin Actavis 45 mg filmomhulde tableten

Dinamarca: Mirtazapin Actavis

República Checa: Mirtabs 15 mg potahované tablety,

Mirtabs 30 mg potahované tablety,

Mirtabs 45 mg potahované tablety
Itália:
Mirtazapina Actavis PTC 15 mg compresse rivestite con film,

Mirtazapina Actavis PTC 30 mg compresse rivestite con film,
Mirtazapina Actavis PTC 45 mg compresse rivestite con film

Malta: Remirta 15 mg, Remirta 30 mg, Remirta 45 mg

Noruega:
Mirtazapin Actavis

Polónia:
Remirta

Suécia:
Mirtazapin Actavis

Reino Unido: Mirtazapine 15 mg Tablets, Mirtazapine 45 mg Tablets

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