Etiqueta: antidepressivos

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Paroxetina

SEROXAT Suspensão Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é SEROXAT e para que é utilizado
2.Antes de tomar SEROXAT
3.Como tomar SEROXAT
4.Efeitos secundários SEROXAT possíveis
5.Conservação de SEROXAT
6.Outras informações

SEROXAT 2 mg/ml suspensão oral

Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contém informações importantes sobre este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É SEROXAT E PARA QUE É UTILIZADO

SEROXAT é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações de ansiedade.
SEROXAT é utilizado no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).
SEROXAT pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como SEROXAT e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2.ANTES DE TOMAR SEROXAT
Não tome SEROXAT
-Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO,
incluindo moclobemida), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas. O seu médico aconselhará como deverá começar a tomar SEROXAT após a interrupção da toma de IMAO.
-Se está a tomar um anti-psicótico denominado tioridazina ou outro denominado pimozida.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou qualquer outro componente de SEROXAT (indicados abaixo).
Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar SEROXAT.

Tome especial cuidado com SEROXAT Confirme com o seu médico se…
-Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Tomar SEROXAT com outros medicamentos)?
-Tem um problema nos rins, fígado ou coração? -Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
-Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos exagerados)? -Está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)? -Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a tomar outros medicamentos que poderão aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir o sangue como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)? -Tem diabetes?
-Está a fazer uma dieta pobre em sódio? -Tem glaucoma (pressão no olho)?
-Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folheto a secção Gravidez, aleitamento e SEROXAT)?
-Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos)?
Se respondeu SIM a qualquer destas questões, e ainda não discutiu com o seu médico, questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de SEROXAT.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
SEROXAT não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundários como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam SEROXAT. Se o seu médico lhe prescreveu SEROXAT (ou à sua criança) e gostaria de discutir este assunto, queira voltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar quando estiver (ou a sua criança) a tomar SEROXAT. Assinala-se igualmente que não foram
ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do SEROXAT neste grupo etário.

Em estudo com SEROXAT em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitos secundários frequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram: aumento dos pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de se auto-agredirem, hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor, sudação anormal, hiperactividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor). Estes estudos mostraram também que os mesmos sintomas afectaram crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar (placebo) em vez de SEROXAT, no entanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anos apresentaram reacção de descontinuação quando interromperam a toma de SEROXAT. Estes efeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após a interrupção de SEROXAT (ver neste folheto a secção 3. Como tomar SEROXAT). Em adição, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente (afectando menos de 1 em 10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de auto-agressão, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com SEROXAT
Alguns doentes a tomar SEROXAT desenvolvem acatisia, que consiste numa sensação de inquietação ou incapacidade de permanecer sentado ou imóvel. Outros doentes desenvolvem síndrome da serotonina, apresentando algum ou a totalidade dos seguintes sintomas: sensação de confusão, sensação de inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), convulsões (espasmos) súbitas dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informações sobre estes ou outros efeitos secundários de SEROXAT, ver neste folheto a secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Tomar SEROXAT com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão afectar a forma como SEROXAT funciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. SEROXAT poderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem: Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida) – ver neste folheto, Não tome SEROXAT) -Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver neste folheto, Não tome SEROXAT
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação -Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Adquirida (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice de atenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson -Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra -Linezolida, um antibiótico.
-Medicamentos como cimetidina ou omeprazol, utilizados na redução da quantidade de ácido no estômago.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar SEROXAT com alimentos e bebidas
Não deverá ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar SEROXAT. O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários. Tomar SEROXAT de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, aleitamento e SEROXAT
Consulte o seu médico imediatamente caso esteja a tomar SEROXAT e tenha descoberto que está grávida. Caso esteja a planear engravidar, consulte o seu médico. Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mães utilizaram SEROXAT nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral. Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomado SEROXAT durante a gravidez comparado com o número de total de defeitos congénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de SEROXAT durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar a tomar SEROXAT.

Se estiver a tomar SEROXAT nos 3 últimos meses de gravidez, informe a obstetra que o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-se geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidade em adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente, músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupado, contacte o seu médico ou obstetra que o poderão aconselhar.

SEROXAT poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Caso esteja a tomar SEROXAT, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seu médico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar SEROXAT.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos secundários de SEROXAT incluem tonturas, confusão, sonolência ou visão turva. Caso sinta algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de SEROXAT
-Este medicamento contém um açúcar, sorbitol E420. Se foi informado pelo seu médico
que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar SEROXAT.
-Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e Para-hidroxibenzoato de propilo (E216)
podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
-Sunset Yellow (E110) é utilizado como agente corante e poderá causar reacções
alérgicas.

3.COMO TOMAR SEROXAT

Deverá tomar sempre SEROXAT conforme indicado pelo seu médico. Em caso de dúvida deverá confirmar com o seu médico ou farmacêutico.

A tabela seguinte descreve as doses habituais para as diferentes perturbações.

Dose inicial Dose diária recomendada Dose máxima diária
Depressão 10 ml 10 ml 25 ml
Perturbação Obsessivo-Compulsiva 10 ml 20 ml 30 ml
Perturbação de Pânico 5 ml 20 ml 30 ml
Perturbação de Ansiedade Social 10 ml 10 ml 25 ml
Perturbação Pós Stress Traumático 10 ml 10 ml 25 ml
Perturbação de Ansiedade Generalizada 10 ml 10 ml 25 ml

O seu médico aconselhará a dose que deverá tomar quando iniciar o tratamento com SEROXAT. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas. Caso não comece a sentir-se melhor após este período de tempo, fale com o seu médico que o aconselhará. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 5 ml (10 mg de paroxetina) de cada vez até à dose máxima diária.

Agite o frasco antes de tomar.

Tome SEROXAT de manhã com alimentos.

O seu médico informará sobre quanto tempo deverá tomar o medicamento. Isto poderá ser por vários meses ou por um período ainda maior.

Idosos
A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 20 ml (40 mg de paroxetina) por dia.
Doentes com doença renal ou hepática
Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidir que deverá tomar uma dose de SEROXAT mais baixa que o habitual.

Se tomar mais SEROXAT do que deveria
Nunca tome uma maior quantidade de medicamento do que a recomendada pelo seu médico. No caso de ter tomado (ou alguém ter tomado) demasiado SEROXAT, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes o frasco. Os indivíduos que tenham tomado uma sobredosagem de SEROXAT poderão apresentar qualquer um dos sintomas descritos na secção
4.Efeitos secundários possíveis, ou um dos seguintes sintomas: má disposição, febre, contracção muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar SEROXAT
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Se se esquecer de tomar a dose e se lembrar antes de se deitar, tome-o imediatamente. Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.
Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Poderá sentir alguns efeitos de descontinuação, no entanto este deverão desaparecer quando tomar a próxima dose no horário habitual. O que fazer se não se sentir melhor
SEROXAT não alivia os seus sintomas imediatamente – todos os antidepressivos demoram algum tempo a actuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor dentro de algumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco mais tempo. Alguns doentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem a sentir-se melhor. Caso não comece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe o seu médico. O seu médico deverá pedir para o ver novamente algumas semanas após iniciar o tratamento. Informe o seu médico caso não tenha começado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar SEROXAT
Não pare de tomar SEROXAT até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar de tomar SEROXAT, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente durante algumas semanas ou meses – este procedimento deverá ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma forma de o fazer será reduzir gradualmente a dose de SEROXAT em intervalos de 5 ml (10 mg de paroxetina) por semana. Na maioria dos doentes os sintomas de interrupção de SEROXAT são ligeiros e desaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderão ser mais graves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de descontinuação do tratamento quando parar de tomar o medicamento, o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de uma forma mais gradual. Consulte o seu médico caso sinta efeitos graves de descontinuação do tratamento. O seu médico poderá pedir-lhe que tome novamente o medicamento e que interrompa de uma forma mais gradual a sua toma.
Caso sinta efeitos da descontinuação do tratamento, ainda será capaz de parar de tomar
SEROXAT.

Efeitos de descontinuação possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param de tomar SEROXAT. Alguns efeitos de descontinuação após interrupção do tratamento ocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos secundários frequentes, podendo afectar até 1 em 10 doentes: -Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio
-Sensação de picadas, ardor e (com menor frequência) sensações de choques eléctricos incluindo na cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido)
-Perturbações do sono (sonho vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)
-Ansiedade
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes, podendo afectar até 1 em 100 doentes:
-Má disposição (náuseas)
-Sudação (incluindo suores nocturnos)
-Sensação de inquietação ou agitação
-Tremor (estremecimento)
-Sensação de confusão ou desorientação
-Diarreia (fezes moles)
-Emotividade ou irritabilidade
-Distúrbios visuais
-Flutter ou batimento cardíaco acelerado (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de descontinuação quando interromper SEROXAT.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SEROXAT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos secundários é mais provável nas primeiras semanas de tratamento com SEROXAT.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento.
Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em cada 100 doentes: -Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue ou aparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em cada 1000 doentes: -Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderá ter acatisia. O aumento da dose de SEROXAT poderá agravar estes sintomas. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.
-Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenação muscular, poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em cada 10000 doentes: -Reacções alérgicas a SEROXAT.
Se desenvolver erupção cutânea bolhosa e com vermelhidão, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, comichão ou tiver dificuldades em respirar ou engolir, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas poderá ter síndrome da serotonina. Os sintomas incluem, sensação de confusão, inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), contracção súbita dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas. -Glaucoma agudo.
Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, poderão afectar mais de 1 em 10 doentes: -Má disposição (náuseas). A administração do medicamento de manhã com alimentos reduzirá a probabilidade destes sintomas ocorrerem.
-Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo, e nos homens erecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, poderão afectar até 1 em 10 doentes: -Aumento dos níveis de colesterol no sangue -Falta de apetite
-Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência -Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores) -Dor de cabeça
-Agitação
-Fraqueza não habitual -Visão turva -Bocejo, boca seca -Diarreia ou obstipação -Aumento de peso -Sudação.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em 100 doentes:
-Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com que se sinta tonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita.
-Ritmo cardíaco mais rápido que o normal
-Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua -Pupilas dilatadas -Erupções cutâneas -Confusão
-Alucinações (visões ou sons estranhos)
-Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária de urina (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em 1000 doentes: -Produção anormal de leite em homens e mulheres -Diminuição do ritmo cardíaco
-Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática -Ataques de pânico
-Comportamento ou pensamentos exagerados (mania) -Sentir-se fora de si (despersonalização) -Ansiedade
-Dores musculares ou das articulações.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em 10000 doentes:
-Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados
-Retenção de fluidos ou água o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas
-Sensibilidade à luz do sol
-Erecção dolorosa e persistente do pénis
-Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campaínhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram SEROXAT.

Se tiver alguma dúvida enquanto tomar SEROXAT, fale com o seu médico ou farmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SEROXAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SEROXAT após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C.
Conserve o medicamento no frasco de origem.
O conteúdo do frasco deverá ser rejeitado um mês após a abertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de SEROXAT
A substância activa é paroxetina (2 mg/ml), sob a forma de cloridrato hemihidratado. Os outros componentes são: potássio polacrilínico, celulose dispersível (E460), propilenoglicol, glicerol (E422), sorbitol (E420), para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), citrato de sódio dihidratado (E331), ácido cítrico anidro (E330), sacarina sódica (E954), aroma de laranja natural, aroma de limão natural, agente corante amarelo (sunset yellow, E110), emulsão de simeticone e água purificada.

Qual o aspecto de SEROXAT e conteúdo da embalagem

SEROXAT 2 mg/ml Suspensão oral é um líquido laranja com cheiro a laranja e sabor doce. Está disponível em embalagens de 100 ml ou 150 ml com copo de medida. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:
Licença número 566/03:
Áustria Seroxat 2 mg/ml – Suspension
Bélgica Seroxat
Dinamarca Seroxat
França Deroxat
Alemanha Seroxat 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Grécia Seroxat
Islândia Seroxat
Irlanda Seroxat 20 mg/10ml oral suspension
Itália Seroxat
Luxemburgo Seroxat
Holanda Seroxat suspension 2 mg/ml
Portugal Seroxat
Suécia Seroxat
Reino Unido Seroxat

Poderá ser-lhe útil contactar um grupo de ajuda ou uma associação de doentes, de forma a conhecer melhor a sua doença. O seu médico poderá fornecer-lhe mais informação.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-05-2008

Categorias
Imipramina

Tofranil 10 mg / 25 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Tofranil e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Tofranil
3.   Como utilizar Tofranil
4.   Efeitos secundários Tofranil
5.   Como conservar Tofranil
6.   Outras informações

Tofranil 10 mg / 25 mg

Comprimidos revestidos

Cloridrato de imipramina


Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi reeitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É TOFRANIL E PARA QUE É UTILIZADO

Tofranil pertence ao grupo dos medicamentos designados por antidepressivos tricíclicos, que são usados no tratamento de todas as formas de depressão, incluindo a depressão associada a alterações de personalidade e crises de alcoolismo crónico. Outras situações psicológicas que podem ser tratadas com Tofranil são as crises de pânico, os estados dolorosos crónicos, os terrores nocturnos e o urinar na cama, em crianças com mais de 5 anos.

2.  ANTES DE TOMAR TOFRANIL

É importante que informe o seu médico assistente se tem outros problemas de saúde ou se está a tomar outros medicamentos.

Não tome Tofranil

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de imipramina, a algum outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro componente de Tofranil;
  • Se já está a tomar um outro tipo de antidepressivo, designado por inibidor da monoamino-oxidase (MAO);
  • Se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de doença cardíaca grave.

Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se junto do seu médico.

Se alguma destas situações se aplicar a si, Tofranil não lhe será provavelmente indicado.

Tome especial cuidado com Tofranil

Deve também informar o seu médico se sofrer de alguma das seguintes situações:

  • Pensamentos de suicídio;
  • Crises de epilepsia;
  • Batimentos cardíacos irregulares;
  • Esquizofrenia;
  • Glaucoma (pressão intraocular elevada);
  • Doenças do fígado ou dos rins;
  • Qualquer alteração do sangue;
  • Dificuldade em urinar ou próstata aumentada;
  • Hipertiroidismo (tiróide hiperactiva);
  • Abuso do álcool;
  • Obstipação frequente.

O seu médico assistente irá ter em consideração estes factos antes e durante o seu tratamento com Tofranil.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

  • Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
  • Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Informação para famílias e prestadores de cuidados de saúde

Deve monitorizar se o seu doente ou familiar depressivo mostra sinais de alterações de comportamento, tais como hiper-excitação, agitação, agressividade, perturbações do sono, perturbações da atenção, ansiedade, inquietação, ver ou ouvir coisas que não são reais, manutenção de ideias falsas, agravamento da depressão ou pensamentos suicidas. Deve informar o médico do doente, sempre que notar estes sintomas, especialmente se forem graves, abruptos no início, ou se não fizerem parte dos sintomas que o doente apresentava anteriormente. Deve avaliar o aparecimento destes sintomas numa base diária, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivos e sempre que a dose for aumentada ou reduzida, uma vez que estas alterações podem ser abruptas. Sintomas como estes podem estar associados com o aumento de pensamentos e comportamentos suicidas e indicam a necessidade de uma monitorização muito próxima e, possivelmente, alterações da medicação.

Medidas adicionais de segurança

É importante para o seu médico vigiar o seu progresso clínico regularmente de modo a permitir ajustes de dose mais adequados e a minimizar os efeitos secundários do medicamento. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer algumas análises ao sangue, medir a sua pressão arterial e avaliar a sua função cardíaca.

O Tofranil pode causar boca seca, aumentando desse modo o risco de deterioração dos seus dentes. Isto significa que, em caso de tratamento a longo prazo com Tofranil, deverá consultar um dentista regularmente.

Se usar lentes de contacto e sofrer irritação ocular, fale com o seu médico.

Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia ou tratamento dentário, avise o médico ou o dentista de que está a tomar Tofranil.

O Tofranil poderá tornar a sua pele mais sensível à luz solar. Evite o excesso de exposição à luz solar, vista roupa que o proteja e utilize óculos de sol.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Tofranil não deve ser administrado para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada a eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído para o cloridrato imipramina.

Adicionalmente, o cloridrato de imipramina está associado ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os grupos etários.

Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Doentes idosos

Os doentes idosos necessitam geralmente de doses menores que os doentes de meia-idade. Os efeitos secundários são mais susceptíveis de ocorrerem em doentes idosos. O seu médico prestar-lhe-á todas as informações necessárias sobre os cuidados a ter com as doses e a vigilância necessária.

Tomar Tofranil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dado que muitos medicamentos interagem com Tofranil, pode ser necessário ajustar a posologia ou parar com um dos medicamentos. É particularmente importante que o seu médico e o seu farmacêutico saibam se costuma ingerir bebidas alcoólicas todos os dias ou se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos para a pressão arterial ou função cardíaca, outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, barbitúricos, anti-epilépticos, medicamentos para impedir a coagulação do sangue (anticoagulantes), medicamentos para a asma e alergias, medicamentos para a doença de Parkinson, preparados de tiróide, cimetidina, metilfenidato, contraceptivos orais e estrogénios.

Gravidez e aleitamento

Mulheres grávidas

Informe o seu médico assistente se estiver grávida ou a amamentar. Tofranil não deve ser usado durante a gravidez, excepto se especificamente prescrito pelo seu médico. O seu médico discutirá consigo os riscos potenciais de tomar Tofranil durante a gravidez.

Mães a amamentar

A substância activa de Tofranil passa para o leite materno. As mães são aconselhadas a não amamentar os seus bebés.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tofranil pode causar visão enevoada, sonolência e outros sintomas ao nível do Sistema Nervoso Central, pelo que se tomar Tofranil deverá evitar conduzir veículos, manobrar máquinas ou realizar outras tarefas que requeiram a sua total atenção. O consumo de álcool pode potenciar os efeitos referidos anteriormente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tofranil

Os comprimidos revestidos de Tofranil contêm lactose e sacarose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares (ex: lactose e sacarose), contacte o seu médico antes de tomar Tofranil.

3. COMO UTILIZAR TOFRANIL

Tomar Tofranil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda as doses recomendadas. O seu médico decidirá qual será a dose mais conveniente para o seu caso particular.

Depressão e síndromes depressivos: A dose inicial é de 25 mg 1 a 3 vezes por dia. O seu médico poderá aumentar a sua dose diária gradualmente até aos 150 a 200 mg. A dose de manutenção é geralmente de 50 a 100 mg por dia.

Ataques de pânico: A dose inicial é um comprimido de 10 mg por dia. A dose diária necessária varia de doente para doente, entre 75 mg e 150 mg. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose para 200 mg.

Estados dolorosos crónicos: A dose depende de doente para doente (25 a 300 mg por dia). É geralmente suficiente uma dose diária de 25 a 75 mg.

Idosos: A dose inicial é de 10 mg por dia. O seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose para 30 a 50 mg por dia.

Enurese nocturna (em crianças com mais de 5 anos de idade): A dose diária inicial em crianças com 5 a 8 anos: 2 a 3 comprimidos de 10 mg; em crianças com 9 a 12 anos: 1 a 2 comprimidos de 25 mg; em crianças com mais de 12 anos: 1 a 3 comprimidos de 25 mg. Os comprimidos devem ser tomados após a refeição da noite. Contudo, nas crianças que urinam na cama ao princípio da noite, a dose deve ser tomada com antecedência (às 16:00 h). Após obtenção de resposta desejada o tratamento deve ser continuado (durante 1 a 3 meses) e a posologia gradualmente reduzida até atingir a dose de manutenção.

Tome Tofranil conforme indicado pelo seu médico assistente. Não o tome em maior quantidade, nem com maior frequência ou durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.

A depressão e os estados de ansiedade crónicos requerem um tratamento a longo prazo com Tofranil. Não modifique nem pare o tratamento sem perguntar primeiro ao seu médico.

Se tomar mais Tofranil do que deveria

Se tiver tomado acidentalmente muito mais comprimidos que os prescritos pelo seu médico, fale com o seu médico imediatamente. Pode necessitar de cuidados médicos.

Os seguintes sintomas de sobredosagem aparecem geralmente dentro de poucas horas: forte sonolência; dificuldade de concentração; batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares; inquietação e agitação; perda da coordenação muscular e rigidez muscular; dificuldade em respirar; desmaios; vómitos; febre.

Caso se tenha esquecido de tomar Tofranil

Se se esquecer de tomar a dose de Tofranil, tome a dose esquecida logo que se lembre. Depois retome o seu esquema posológico normal. Se for quase em cima da toma seguinte, omita essa dose e continue com o seu esquema posológico normal. Se tiver qualquer questão sobre isto, fale com o seu médico.

Se parar de tomar Tofranil

O seu médico pode querer que reduza a posologia gradualmente antes de suspender por completo o tratamento. Isto destina-se a evitar qualquer agravamento da sua situação e a reduzir o risco de sintomas de abstinência, como dores de cabeça, náuseas e mal-estar geral.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TOFRANIL

Como todos os medicamentos, Tofranil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Tofranil não requerem, normalmente, cuidados médicos e podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento. Consulte o seu médico se algum efeito persistir ou se tornar incomodativo.

Frequência: muito frequentes (> 10%); frequentes (> 1-10%); pouco frequentes (> 0,1-1%); raros (> 0,01 – 0,1%); muito raros (< 0,01%).

Muito Frequentes: Aumento de peso, tremor, taquicardia sinusal, anomalias do electrocardiograma, boca seca, obstipação e hiperhidrose.

Frequentes: Anorexia, inquietação, confusão, delírio, alucinações, ansiedade, agitação, mania, hipomania, alterações da líbido, agressividade, perturbação do sono, desorientação, tonturas, cefaleias, sonolência, parestesias, alterações da acomodação visual, visão turva, diminuição do lacrimejar, afrontamentos, hipotensão postural, arritmias, palpitações, alterações da condução cardíaca, náuseas, vómitos, anomalias nos testes de função hepática, dermatite alérgica, eritema cutâneo, urticária, alterações da micção e fadiga.

Raros: perturbações psicóticas e convulsões.

Muito raros: Cáries dentárias, leucopenia, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia, reacções anafilácticas, secreção inapropriada da hormona anti-diurética, aumento ou redução da glucose sanguínea, perda de peso, agressividade, mioclonias, perturbações extra-piramidais, ataxia, alterações da fala, anomalias do EEG, midríase, glaucoma, tinidos, falha cardíaca, prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular, Torsade de Pointes, púrpura, petéquias, aumento da pressão arterial, vasospasmo, alveolite alérgica (pneumonia), ileus paraliticus, estomatite, ulcerações da língua, alterações abdominais, hepatite (com ou sem icterícia), prurido, fotossensibilidade, queda de cabelo, hiperpigmentação da pele, retenção urinária, inchaço dos seios e aparecimento de leite, edema (local ou generalizado), febre, astenia e morte súbita.

Desconhecido (a frequência não é conhecida): Ideação/comportamento suicida.

Os sintomas seguintes podem ocorrer, ocasionalmente, após suspensão abrupta ou redução da posologia: náuseas, vómitos, dores abdominais, diarreia, insónias, cefaleias (dores de cabeça), nervosismo e ansiedade.

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem requerer cuidados médicos: ver ou ouvir coisas que não existem, icterícia, reacções cutâneas (comichão ou vermelhidão), infecções frequentes com febre e garganta dorida, reacções alérgicas com ou sem tosse e dificuldade em respirar, incapacidade de coordenar os movimentos, perda do equilíbrio, dor ocular, dor abdominal intensa com obstipação, perda de apetite grave, contracção súbita dos músculos, rigidez muscular, espasmos musculares, dificuldade em urinar, inchaço dos seios e produção de leite, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), dificuldade na fala, confusão ou delírio grave, alucinações, desmaios.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOFRANIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Tofranil após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize nenhuma embalagem de Tofranil que se encontre danificada ou com sinais de ter sido alterada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tofranil

–   A substância activa de Tofranil é o cloridrato de imipramina.

–   Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, aerosil 200, estearato de magnésio, amido de milho, ácido esteárico, talco, celulose HP-M-603, povidona va64, dióxido de titânio (E171), celulose microcristalina 101, óxido de ferro vermelho (E172), polietilenoglicol 8000, povidona K30, sacarose e glicerol. Adicionalmente, Tofranil, 10 mg, comprimido revestido contém verniz shellac, dióxido de titânio (E171), água purificada, 2-etoxietanol, lecitina de soja, simeticone

Qual o aspecto de Tofranil e conteúdo da embalagem Tofranil 10 mg comprimidos revestidos

Os comprimidos revestidos de Tofranil são vermelho-acastanhados, triangulares, convexos, com a impressão “CG” de um lado e “FT” do outro a tinta branca. Encontra-se disponível em embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos acondicionados em blisters.

Tofranil 25 mg comprimidos revestidos

Os comprimidos revestidos de Tofranil são vermelho-acastanhados, redondos e biconvexos. Encontra-se disponível em embalagens de 10 e 60 comprimidos revestidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura

2710 – 444 Sintra

Telefone: 21 000 86 00

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A. Ronda de Santa Maria, 158

E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-08-2008.

Categorias
Tianeptina

Stablon bula do medicamento

Neste folheto:

1.    O que é stablon e para que é utilizado
2.    Antes de tomar Stablon
3.    Como tomar stablon
4.    Efeitos secundários Stablon
5.    Como conservar stablon
6.    Outras informações

STABLON 12,5 mg

Comprimidos revestidos

Tianeptina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É STABLON E PARA QUE É UTILIZADO

Stablon é um antidepressivo.

Tem as seguintes indicações terapêuticas: -Estados depressivos neuróticos e reactivos.

-Estados ango-depressivos com queixas somáticas nomeadamente digestivas. -Estados ango-depressivos observados no alcoólico em período de desintoxicação.

2. ANTES DE TOMAR STABLON

Não tome Stablon:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à Tianeptina ou a qualquer outro componente de Stablon.

-Em associação com os I.M.A.O. (como regra geral respeitar num intervalo de 15 dias entre um tratamento com I.M.A.O. e o tratamento com a tianeptina). -Em caso de gravidez e aleitamento. -Em crianças com idade inferior a 15 anos.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou de se auto-agredir.

-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Tome especial cuidado com Stablon

-Em caso de anestesia geral prevenir o anestesista e interromper o tratamento 24 a 48 horas antes da intervenção. Em caso de urgência a intervenção pode efectuar-se sem interrupção prévia, sob vigilância operatória. -Prevenir o médico em caso de gravidez ou aleitamento.

Tomar Stablon com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não associar aos I.M.A.O. (ver contra indicações).

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Não utilizar durante a gravidez.

Aleitamento: Não utilizar durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Em certos pacientes pode manifestar-se numa baixa de vigilidade. Chama-se a atenção para os riscos de sonolência relacionados com o uso deste medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Stablon:

Stablon contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR STABLON

Tomar Stablon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia não deve ser aumentada nem diminuída sem conselho médico.

-A posologia recomendada é de 1 comprimido doseado a 12,5 mg três vezes por dia, de manhã, ao meio-dia e à noite, no início das principais refeições.

-No alcoólico crónico, cirrótico ou não, não é necessária nenhuma modificação posológica.

-Nos indivíduos com mais de 70 anos e em caso de insuficiência renal, limitar a posologia a 2 comprimidos por dia.

Se tomar mais Stablon do que deveria:

Em caso de ingestão massiva, deve recorrer ao seu médico ou ao hospital mais próximo.

Em todos os casos interromper o tratamento. O tratamento de urgência comporta:

–  uma lavagem gástrica,

–  uma vigilância cardiorespiratória, metabólica, renal, com tratamento sintomático das eventuais alterações.

Caso se tenha esquecido de tomar Stablon:

Tome a próxima dose à hora habitual e continuar o tratamento como prescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Stablon:

Não deve interromper o tratamento sem acordo do seu médico. Em qualquer caso respeitar escrupulosamente a sua prescrição.

Em caso de paragem do tratamento, é conveniente que à semelhança dos outros antidepressivos se reduzam as doses de forma gradual durante 7 a 14 dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS STABLON

Como todos os medicamentos Stablon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode provocar efeitos mais ou menos incómodos em certas pessoas, mas que são raros, habitualmente benignos e passageiros:

-gastralgias, dores abdominais, secura de boca, anorexia, naúseas, vómitos, obstipação, flatulência;

-insónia, sonolência, pesadelos, astenia;

-taquicardia, extrasístoles, precordialgias;

-vertigens, cefaleias, lipotimias, tremores, afrontamentos;

-mau estar respiratório, aperto na garganta;

-mialgias, lombalgias;

-ideias suicidas durante ou imediatamente a seguir à interrupção do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR STABLON

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter o medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Stablon após o prazo de validade impresso na caixa e no blister (VAL). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de STABLON -A substância activa é Tianeptina sódica 12,5 mg.

-Os outros componentes são: manitol, amido de milho, estearato de magnésio, etilcelulose, monoleato de glicerilo, polividona, carboximetilcelulose sódica, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E171), bicarbonato de sódio, cera branca de abelha, sacarose e polisorbato 80.

Qual o aspecto de Stablon e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de Stablon são brancos, redondos e estão disponíveis em caixas de 15 e 60 comprimidos em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas Lda Av. António Augusto de Aguiar 1069-133 LISBOA Tel: 213122000

Fax: 213122091

e-mail: servier.portugal@pt.netgrs.com

Fabricante:

Iberfar, Indústria Farmacêutica S.A Rua Consiglieri Pedroso 123 2745-555 Barcarena

Tel: 214348100 Fax: 214348101

Este folheto foi aprovado pela última vez em 29-10-2008.

Categorias
Paroxetina

Seroxat 20 mg Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é SEROXAT e para que é utilizado
2.Antes de tomar SEROXAT
3.Como tomar SEROXAT
4.Efeitos secundários SEROXAT
5.Conservação de SEROXAT
6.Outras informações

SEROXAT 20 mg

Comprimidos revestidos por película

Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contém informações importantes sobre este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É SEROXAT E PARA QUE É UTILIZADO

SEROXAT é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações de ansiedade. SEROXAT é utilizado no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

SEROXAT pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como SEROXAT e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2.ANTES DE TOMAR SEROXAT

Não tome SEROXAT

  • Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo moclobemida), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas. O seu médico aconselhará como deverá começar a tomar SEROXAT após a interrupção da toma de IMAO.
  • Se está a tomar um anti-psicótico denominado tioridazina ou outro denominado pimozida.
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou qualquer outro componente de SEROXAT (indicados abaixo).

Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar SEROXAT.

Tome especial cuidado com SEROXAT Confirme com o seu médico se…

  • Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Tomar SEROXAT com outros medicamentos)?
  • Tem um problema nos rins, fígado ou coração?
  • Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
  • Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos)? -Está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)?
  • Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a tomar outros medicamentos que poderão aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir o sangue como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
  • Tem diabetes?
  • Está a fazer uma dieta pobre em sódio? -Tem glaucoma (pressão no olho)?
  • Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folheto a secção Gravidez, aleitamento e SEROXAT)?
  • Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos)?

Se respondeu SIM a qualquer destas questões, e ainda não discutiu com o seu médico, questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de SEROXAT.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

SEROXAT não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundários como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam SEROXAT. Se o seu médico lhe prescreveu SEROXAT (ou à sua criança) e gostaria de discutir este assunto, queira voltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar quando estiver (ou a sua criança) a tomar SEROXAT. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do SEROXAT neste grupo etário.

Em estudo com SEROXAT em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitos secundários frequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram: aumento dos pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de se auto-agredirem, hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor, sudação anormal, hiperactividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor). Estes estudos mostraram também que os mesmos sintomas afectaram crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar (placebo) em vez de SEROXAT, no entanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anos apresentaram reacção de descontinuação quando interromperam a toma de SEROXAT. Estes efeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após a interrupção de SEROXAT (ver neste folheto a secção 3. Como tomar SEROXAT). Em adição, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente (afectando menos de 1 em 10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de auto-agressão, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).

Pensamento relacionado com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com SEROXAT

Alguns doentes a tomar SEROXAT desenvolvem acatisia, que consiste numa sensação de inquietação ou incapacidade de permanecer sentado ou imóvel. Outros doentes desenvolvem síndrome da serotonina, apresentando algum ou a totalidade dos seguintes sintomas: sensação de confusão, sensação de inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), convulsões (espasmos) súbitas dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informações sobre estes ou outros efeitos secundários de SEROXAT, ver neste folheto a secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Tomar SEROXAT com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como SEROXAT funciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. SEROXAT poderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem: Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida) – ver neste folheto, Não tome SEROXAT) -Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver neste folheto, Não tome SEROXAT

  • Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação
  • Tramadol, um medicamento para as dores
  • Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca
  • Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina
  • Um suplemento dietético denominado triptofano
  • Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
  • A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Adquirida (VIH)
  • Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
  • Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
  • Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice de atenção (PHDA)
  • Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
  • Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue
  • Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular
  • Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemas do coração
  • Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
  • Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar SEROXAT com alimentos e bebidas

Não deverá ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar SEROXAT. O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários. Tomar SEROXAT de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, aleitamento e SEROXAT

Consulte o seu médico imediatamente caso esteja a tomar SEROXAT e tenha descoberto que está grávida. Caso esteja a planear engravidar, consulte o seu médico. Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mães utilizaram SEROXAT nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral. Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomado SEROXAT durante a gravidez comparado com o número de total de defeitos congénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de SEROXAT durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar a tomar SEROXAT.

Se estiver a tomar SEROXAT nos 3 últimos meses de gravidez, informe a obstetra que o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-se geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidade em adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente, músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupado, contacte o seu médico ou obstetra que o poderão aconselhar.

SEROXAT poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Caso esteja a tomar SEROXAT, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seu médico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar SEROXAT.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos secundários de SEROXAT incluem tonturas, confusão, sonolência ou visão turva. Caso sinta algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas.

3.COMO TOMAR SEROXAT

Deverá tomar sempre SEROXAT conforme indicado pelo seu médico. Em caso de dúvida deverá confirmar com o seu médico ou farmacêutico. Por vezes poderá ter de tomar mais do que um comprimido ou meio comprimido. A tabela indica quantos comprimidos deverá tomar.

Dose

Número de comprimidos a tomar

10 mg

Um comprimido branco a rosado ou Meio comprimido branco

20 mg

Um comprimido branco ou Dois comprimidos brancos a rosados

30 mg

Um comprimido azul ou Um comprimido e meio branco ou Um comprimido branco + um comprimido branco a rosado ou Três comprimidos brancos a rosados

40 mg

Dois comprimidos brancos ou Um comprimido azul + um comprimido branco a rosado ou Quatro comprimidos brancos a rosados

50 mg

Um comprimido azul + um comprimido branco ou Dois e meio comprimidos brancos ou Dois comprimidos brancos + um comprimido branco a rosado ou Cinco comprimidos brancos a rosados

60 mg

Dois comprimidos azuis ou Três comprimidos brancos ou Seis comprimidos brancos a rosado.

O seu médico aconselhará a dose que deverá tomar quando iniciar o tratamento com SEROXAT. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas. Caso não comece a sentir-se melhor após este período de tempo, fale com o seu médico que o aconselhará. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 10 mg de cada vez até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos. Tome os comprimidos com água. Não mastigue os comprimidos.

O seu médico informará sobre quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Isto poderá ser por vários meses ou por um período ainda maior.

Idosos

A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia. Doentes com doença renal ou hepática

Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidir que deverá tomar uma dose de SEROXAT mais baixa que o habitual.

Se tomar mais SEROXAT do que deveria

Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. No caso de ter tomado (ou alguém ter tomado) um grande número de comprimidos de SEROXAT, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes a embalagem. Os indivíduos que tenham tomado uma sobredosagem de SEROXAT poderão apresentar qualquer um dos sintomas descritos na secção 4. Efeitos secundários possíveis, ou um dos seguintes sintomas: má disposição, febre, contracção muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar SEROXAT

Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se se esquecer de tomar a dose e se lembrar antes de se deitar, tome-o imediatamente. Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.

Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Poderá sentir alguns efeitos de descontinuação, no entanto este deverão desaparecer quando tomar a próxima dose no horário habitual. O que fazer se não se sentir melhor

SEROXAT não alivia os seus sintomas imediatamente – todos os antidepressivos demoram algum tempo a actuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor dentro de algumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco mais tempo. Alguns doentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem a sentir-se melhor. Caso não comece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe o seu médico. O seu médico deverá pedir para o ver novamente algumas semanas após iniciar o tratamento. Informe o seu médico caso não tenha começado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar SEROXAT

Não pare de tomar SEROXAT até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar de tomar SEROXAT, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente durante algumas semanas ou meses – este procedimento deverá ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma forma de o fazer será reduzir gradualmente a dose de SEROXAT em intervalos de 10 mg por semana. Na maioria dos doentes os sintomas de interrupção de SEROXAT são ligeiros e desaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderão ser mais graves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de descontinuação do tratamento quando parar de tomar os seus comprimidos, o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de uma forma mais gradual. Consulte o seu médico caso sinta efeitos graves de descontinuação do tratamento. O seu médico poderá pedir-lhe que tome novamente os comprimidos e que interrompa de uma forma mais gradual a sua toma.

Caso sinta efeitos da descontinuação do tratamento, ainda será capaz de parar de tomar SEROXAT.

Efeitos de descontinuação possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param de tomar SEROXAT. Alguns efeitos de descontinuação após interrupção do tratamento ocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos secundários frequentes, podendo afectar até 1 em 10 doentes: -Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio

  • Sensação de picadas, ardor e (com menor frequência) sensações de choques eléctricos incluindo na cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido)
  • Perturbações do sono (sonho vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)
  • Ansiedade
  • Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes, podendo afectar até 1 em 100 doentes:

  • Má disposição (náuseas)
  • Sudação (incluindo suores nocturnos)
  • Sensação de inquietação ou agitação
  • Tremor (estremecimento)
  • Sensação de confusão ou desorientação
  • Diarreia (fezes moles)
  • Emotividade ou irritabilidade
  • Distúrbios visuais
  • Flutter ou batimento cardíaco acelerado (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de descontinuação quando interromper SEROXAT.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS SEROXAT

Como todos os medicamentos, SEROXAT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos secundários é mais provável nas primeiras semanas de tratamento com SEROXAT.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento.

Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em cada 100 doentes: -Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue ou aparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

  • Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em cada 1000 doentes:

  • Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
  • Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderá ter acatisia. O aumento da dose de SEROXAT poderá agravar estes sintomas. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.
  • Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenação muscular, poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em cada 10000 doentes: -Reacções alérgicas a SEROXAT.

  • Se desenvolver erupção cutânea bolhosa e com vermelhidão, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, comichão ou tiver dificuldades em respirar ou engolir, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
  • Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas poderá ter síndrome da serotonina. Os sintomas incluem, sensação de confusão, inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), contracção súbita dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.
  • Glaucoma agudo.

Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, poderão afectar mais de 1 em 10 doentes:

  • Má disposição (náuseas). A administração do medicamento de manhã com alimentos reduzirá a probabilidade destes sintomas ocorrerem.
  • Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo, e nos homens erecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, poderão afectar até 1 em 10 doentes:

  • Aumento dos níveis de colesterol no sangue
  • Falta de apetite
  • Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência
  • Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores)
  • Dor de cabeça
  • Agitação
  • Fraqueza não habitual
  • Visão turva
  • Bocejo, boca seca
  • Diarreia ou obstipação
  • Aumento de peso
  • Sudação.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em 100 doentes:

  • Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com que se sinta tonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita.
  • Ritmo cardíaco mais rápido que o normal
  • Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua -Pupilas dilatadas -Erupções cutâneas -Confusão
  • Alucinações (visões ou sons estranhos)
  • Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária de urina (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em 1000 doentes:

  • Produção anormal de leite em homens e mulheres -Diminuição do ritmo cardíaco
  • Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática -Ataques de pânico
  • Comportamento ou pensamentos exagerados (mania) -Sentir-se fora de si (despersonalização) -Ansiedade
  • Dores musculares ou das articulações.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em 10000 doentes:

  • Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados
  • Retenção de fluidos ou água o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas
  • Sensibilidade à luz do sol
  • Erecção dolorosa e persistente do pénis
  • Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campaínhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram SEROXAT.

Se tiver alguma dúvida enquanto tomar SEROXAT, fale com o seu médico ou farmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SEROXAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SEROXAT após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Caso utilize metade do comprimido, guarde cuidadosamente o restante na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SEROXAT

A substância activa é paroxetina (20 mg), sob a forma de cloridrato hemi-hidratado. Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: fosfato dicálcico dihidratado (E341), estearato de magnésio (E470b) e amidoglicolato de sódio.

Revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80 (E433).

Qual o aspecto de SEROXAT e conteúdo da embalagem

SEROXAT 20 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos, ovalados, com marcação “SEROXAT 20” numa das faces. Cada embalagem de SEROXAT contém 50 X 1 comprimido ou 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ou 500 comprimidos em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria                                      Seroxat 20 mg – Filmtabletten

Bélgica                                     Seroxat

Chipre                                       Seroxat

República Checa                 Seroxat

Dinamarca                              Seroxat

Estónia                                     Seroxat

Finlândia                                  Seroxat

França                                       Deroxat

Alemanha                               Seroxat 20 mg Filmtabletten

Grécia                                       Seroxat

Hungria                                    Seroxat 20 mg

Islândia                                    Seroxat

Irlanda                                      Seroxat 20 mg film-coated tablets

Itália                                          Seroxat

Letónia                                     Seroxat

Lituânia                                    Seroxat

Luxemburgo                          Seroxat

Malta                                         Seroxat

Holanda                                   Seroxat 20 mg tablet

Noruega                                   Seroxat

Polónia                                     Seroxat

Portugal                                    Seroxat

Eslováquia                              Seroxat

Eslovénia                                Seroxat

Espanha                                  Seroxa

Suécia                                      Seroxat

Reino Unido                         Seroxat

Poderá ser-lhe útil contactar um grupo de ajuda ou uma associação de doentes, de forma a conhecer melhor a sua doença. O seu médico poderá fornecer-lhe mais informação.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-05-2008.

Categorias
Paroxetina

CARACTERÍSTICAS DO SEROXAT bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
SEROXAT

1. NOME DO MEDICAMENTO

SEROXAT 20 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO SEROXAT

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de paroxetina, sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO SEROXAT
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, branco, ovalado, biconvexo, com marcação “SEROXAT 20” numa das faces e ranhura de divisão na outra face.

O comprimido de 20 mg tem uma ranhura, podendo ser dividido em metades iguais quando necessário.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO SEROXAT
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento de:
– Episódio Depressivo Major;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de Pânico com e sem agorafobia;
– Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
– Perturbação de Ansiedade Generalizada;
– Perturbação Pós Stress Traumático.

4.2. Posologia e modo de administração

Recomenda-se que a paroxetina seja administrada uma vez ao dia, de manhã, com os alimentos.

O comprimido deverá ser deglutido de preferência, em vez de mastigado.
Episódio Depressivo Major

A dose diária recomendada é de 20 mg. Geralmente, a melhoria nos doentes inicia-se após uma semana mas poderá apenas tornar-se evidente a partir da segunda semana de tratamento.
Tal como com todos os fármacos antidepressivos, a dose deverá ser revista e ajustada, caso seja necessário, 3 a 4 semanas após início da terapêutica, e posteriormente, consoante seja considerado clinicamente conveniente. Em alguns doentes com resposta insuficiente a uma dose de 20 mg, a dose poderá ser aumentada gradualmente em 10 mg/dia até ao máximo de 50 mg/dia, de acordo com a resposta obtida.

Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente, de pelo menos 6 meses, para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva

A dose diária recomendada é de 40 mg. Os doentes deverão iniciar a terapêutica com uma dose de 20 mg/dia, que poderá ser aumentada gradualmente em 10 mg até à dose recomendada. No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose até ao máximo de 60 mg/dia.
Os doentes com perturbação obsessivo-compulsiva deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia. Este período poderá ser de vários meses ou ainda mais prolongado (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

Perturbação de Pânico

A dose diária recomendada é de 40 mg. Os doentes deverão iniciar a terapêutica com uma dose de 10 mg/dia, aumentando-a gradualmente em 10 mg, de acordo com a resposta do doente até à dose recomendada. Recomenda-se uma dose inicial baixa, para minimizar a possibilidade de agravamento da sintomatologia de pânico, o que acontece normalmente na fase inicial do tratamento desta perturbação. No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose até ao máximo de 60 mg/dia.
Os doentes com perturbação de pânico deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia. Este período poderá ser de vários meses ou ainda mais prolongado (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

Perturbação de Ansiedade Social/Fobia Social

A dose diária recomendada é de 20 mg. No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose em 10 mg até ao máximo de 50 mg/dia. A utilização a longo prazo deverá ser regularmente avaliada (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

Perturbação de Ansiedade Generalizada

A dose diária recomendada é de 20 mg. No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose em 10 mg até ao máximo de 50 mg/dia. A utilização a longo prazo deverá ser regularmente avaliada (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

Perturbação Pós Stress Traumático

A dose diária recomendada é de 20 mg. No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose em 10 mg até ao máximo de 50 mg/dia. A utilização a longo prazo deverá ser regularmente avaliada (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

Informações Gerais

SINTOMAS OBSERVADOS NA DESCONTINUAÇÃO DA PAROXETINA Deverá evitar-se a descontinuação abrupta da terapêutica (ver secção
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 4.8 Efeitos indesejáveis). O esquema terapêutico utilizado em ensaios clínicos, envolveu uma redução da dose diária em 10 mg em intervalos semanais. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após a redução da dose ou a interrupção do tratamento, deverá retomar-se o tratamento com as doses anteriormente prescritas. Consequentemente, o médico poderá continuar a diminuir a dose mas em intervalos mais prolongados.

Populações Especiais

Idosos
Verifica-se um aumento da concentração plasmática de paroxetina nos idosos, mas o intervalo de concentrações sobrepõe-se ao observado nos indivíduos mais jovens. A dose inicial deverá ser igual à dose inicial para os adultos. O aumento da dose poderá ser útil em alguns doentes, mas a dose máxima não deverá exceder os 40 mg/dia.

Crianças e adolescentes (7-17 anos)
Os ensaios clínicos controlados revelaram que a paroxetina está associada a um risco aumentado de comportamento suicida e hostilidade, pelo que a paroxetina não deverá ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes. A eficácia não foi adequadamente demonstrada nestes ensaios (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 4.8 Efeitos indesejáveis).
Crianças com idade inferior a 7 anos
A utilização de paroxetina não foi estudada em crianças com idade inferior a 7 anos. A segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário, pelo que a paroxetina não deverá ser utilizada.

Insuficiência renal/hepática
Verifica-se um aumento da concentração plasmática de paroxetina em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou com insuficiência hepática. Deste modo, deve manter-se a dose no limite inferior do intervalo de doses recomendado.

4.3. Contra-indicações

Hipersensibilidade à paroxetina ou a qualquer dos excipientes.

A paroxetina está contra-indicada em associação com inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Em situações excepcionais, a linezolida (um antibiótico que é um IMAO não-selectivo reversível) pode ser administrada em associação à paroxetina se forem garantidas as condições para uma observação atenta dos sintomas da síndrome serotoninérgica e monitorização da pressão arterial (ver secção 4.5). O tratamento com paroxetina poderá ser iniciado:
– 2 semanas após suspensão do tratamento com IMAO irreversível, ou
– pelo menos 24 horas após suspensão do tratamento com IMAO reversível (p. ex.: moclobemida e linezolida).
Pelo menos uma semana deverá decorrer entre a descontinuação da paroxetina e o início da terapêutica com qualquer IMAO.

A paroxetina não deve ser utilizada em associação à tioridazina visto que, tal como com outros fármacos que inibem a enzima hepática CYP450 2D6, a paroxetina pode aumentar os níveis plasmáticos da tioridazina (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção). A administração de tioridazina por si só pode provocar um aumento do intervalo QTc, com arritmia ventricular grave associada tal como torsades de pointes e morte súbita.

A paroxetina não deverá ser utilizada em associação com pimozida (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

O tratamento com paroxetina deverá ser iniciado com precaução, 2 semanas após a suspensão do tratamento com IMAO irreversível ou 24 horas após a suspensão do tratamento com IMAO reversível.
A dose de paroxetina deverá ser aumentada gradualmente até se obter a resposta óptima (ver secção 4.3 Contra-indicações e 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos A paroxetina não deverá ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e fúria) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que estavam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deverá ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Suicídio/pensamentos suicidas ou agravamento do estado clínico

A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão e suicídio (eventos relacionados com suicídio). Este risco pode persistir até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ter uma vigilância mais apertada até que ocorra essa melhoria. É um dado da experiência clínica que o risco de suicídio pode aumentar durante a fase inicial da recuperação.

Outras patologias psiquiátricas para as quais a paroxetina é prescrita, poderão estar também associadas ao aumento do risco de eventos relacionados com suicídio. Em adição, estes estados poderão ser co-mórbidos com a perturbação de depressão major. As precauções utilizadas no tratamento de doentes com depressão major, deverão ser consideradas também no tratamento de doentes com outras perturbações psiquiátricas.

Os doentes com história de eventos relacionados com suicídio, ou aqueles que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, estão sujeitos a um maior risco de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo com fármacos antidepressivos em doentes adultos com perturbações psiquiátricas, mostrou um aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos em comparação com placebo, em doentes com idade inferior a 25 anos (ver também a secção 5.1).

A terapêutica farmacológica deverá ser acompanhada de supervisão atenta dos doentes em particular os doentes em elevado risco, especialmente no início do tratamento e após
alterações da dose. Os doentes (e familiares dos doente) deverão ser alertados para a necessidade de monitorização de qualquer agravamento do estado clínico, de comportamentos ou pensamentos suicidas e alterações não habituais do comportamento, devendo contactar imediatamente o médico se estes sintomas se manifestarem.

Acatisia/distúrbio psicomotor
A utilização de paroxetina está associada ao desenvolvimento de acatisia, que se caracteriza por um sentimento interior de desassossego e agitação psicomotora tais como a incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel, habitualmente associada a inquietação subjectiva. É mais provável que esta situação possa ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Em doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose poderá ser prejudicial.

Síndrome serotoninérgica/síndrome maligna dos neurolépticos Em casos raros, o desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica ou síndrome maligna dos neurolépticos poderá ocorrer em associação ao tratamento com paroxetina, particularmente quando utilizada em combinação com outros fármacos serotoninérgicos e/ou neurolépticos. Como estas síndromes poderão originar situações de risco de vida, o tratamento com paroxetina deverá ser interrompido se ocorrerem tais eventos (caracterizados por conjuntos de sintomas tais como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonómica com possível flutuação rápida dos sinais vitais, alterações dos estados mentais incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema que poderá progredir para delírio e coma) e deverá ser iniciado o tratamento sintomático de suporte padrão. Devido ao risco de síndrome serotoninérgica a paroxetina não deverá ser utilizada em combinação com percursores da serotonina (tais como L-triptofano, oxitriptano).
(ver secção 4.3 Contra-indicações e 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Mania
Tal como todos os antidepressivos, a paroxetina deverá ser cuidadosamente utilizada em doentes com história de mania. A paroxetina deverá ser descontinuada em qualquer doente que entre em fase de mania.

Insuficiência renal/hepática
Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência renal grave ou com insuficiência hepática. (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).

Diabetes
Nos doentes diabéticos, o tratamento com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais.

Epilepsia
Tal como outros antidepressivos, a paroxetina deverá ser utilizada com precaução em doentes com epilepsia.

Convulsões
A incidência global de convulsões é inferior a 0,1%, em doentes tratados com paroxetina. O fármaco deverá ser imediatamente descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões.

Electrochoque Terapêutico (ECT)
Existe pouca experiência clínica relativamente à administração concomitante de paroxetina com ECT.

Glaucoma
Tal como outros ISRS, a paroxetina pode causar midríase e deve ser utilizada com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma.

Patologia cardíaca
Devem ser tomadas as precauções habituais nos doentes cardíacos. Hiponatremia
Foi relatada raramente, hiponatremia, predominantemente nos idosos. Deverão ser tomadas precauções em doentes em risco de hiponatremia, ex: com terapêutica associada e cirrose. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação da paroxetina.

Hemorragia
Foram notificados casos de hemorragia da pele, como equimoses e púrpura associados à utilização de ISRS. Foram notificadas outras alterações hemorrágicas, ex: hemorragia gastrintestinal. Os doentes idosos poderão correr um risco acrescido.

Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes orais, fármacos com efeito na função plaquetária ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia (ex: antipsicóticos atípicos como a clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibitores da COX-2) e também em doentes com história de alterações hemorrágicas, ou condições de predisposição para hemorragias.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina Os sintomas de descontinuação da terapêutica com paroxetina são comuns, particularmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Nos ensaios clínicos, os efeitos adversos observados na descontinuação do tratamento ocorreram em 30% dos doentes tratados com paroxetina comparado com 20% dos doentes tratados com placebo. A ocorrência de sintomas de descontinuação não significa que o medicamento provoque dependência.
O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários factores incluindo a duração e dose de tratamento e a velocidade de redução da dose. Foram relatados tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias, sensação de choque eléctrico e zumbido) distúrbios do sono (incluindo sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náuseas, tremor, confusão, sudação, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais. Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves. Os sintomas ocorrem habitualmente nos primeiros dias de descontinuação do tratamento, mas existem relatados muito raros destes efeitos em doentes que inadvertidamente falharam uma administração. Estes sintomas são geralmente auto-limitados e resolvem-se dentro de 2 semanas, no entanto em alguns indivíduos poderão ser prolongados (2-3 meses ou mais). Deste modo, recomenda-se que a dose de paroxetina seja gradualmente diminuída durante a descontinuação do tratamento por um período de algumas semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver “Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina”, secção 4.2 Posologia e modo de administração).

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Fármacos serotoninérgicos
Tal como com outros ISRS, a administração concomitante com fármacos serotoninérgicos pode levar à incidência de efeitos associados à 5-hidroxitriptamina (síndrome serotoninérgica: ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Deverá ser tomadas precauções e é necessária uma monitorização clínica rigorosa quando os fármacos serotoninérgicos (como L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, ISRS, lítio e preparações de Erva de São João – Hypericum perforatum) são associados à paroxetina. A utilização concomitante de paroxetina e IMAOs está contra-indicada devido ao risco de síndrome serotoninérgica (ver secção 4.3 Contra-indicações).

Pimozida
Um estudo com uma dose única baixa de pimozida (2 mg) mostrou o aumento de 2,5 vezes em média dos níveis de pimozida após administração concomitante de 60 mg de paroxetina. Este facto pode ser explicado pelas conhecidas propriedades inibitórias da paroxetina sobre o CYP2D6. Devido à estreita margem terapêutica da pimozida e à sua conhecida capacidade para o prolongamento do intervalo QT, a administração concomitante de pimozida e paroxetina está contra-indicada (ver secção 4.3 Contra-indicações).

Enzimas metabolizantes de fármacos
O metabolismo e farmacocinética da paroxetina podem ser afectados pela indução ou inibição de enzimas metabolizantes de fármacos.
Nos casos em que a paroxetina seja administrada concomitantemente com um inibidor conhecido das enzimas metabolizantes de fármacos, deve considerar-se a utilização de doses no limite inferior do intervalo de doses recomendado.
Quando a paroxetina for administrada concomitantemente com indutores conhecidos das enzimas metabolizantes de fármacos (ex: carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína) ou com fosamprenavir/ritonavir não é considerado necessário ajuste inicial de dose. Qualquer ajuste de dose de paroxetina (tanto após o início ou descontinuação de um indutor enzimático) deve ser orientado pelo efeito clínico (tolerância e eficácia).

Fosamprenavir/ritonavir: A administração concomitante de fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg duas vezes por dia com 20 mg por dia de paroxetina em voluntários saudáveis durante 10 dias, diminuiu significativamente os níveis plasmáticos de paroxetina em aproximadamente 55%. Os níveis plasmáticos de fosamprenavir/ritonavir durante a administração concomitante de paroxetina foram semelhantes aos valores e referência de outros estudos, indicando que a paroxetina não teve efeito significativo no metabolismo de fosamprenavir/ritonavir. Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da administração concomitante a longo prazo de paroxetina e fosamprenavir/ritonavir excedendo 10 dias.

Prociclidina: a administração diária de paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos da prociclidina. Caso se observem efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deverá ser reduzida.

Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio. A administração concomitante não demonstrou qualquer efeito sobre o perfil farmacocinético/dinâmico em doentes epilépticos.

Potência inibitória da paroxetina sobre o CYP2D6
Tal como com outros antidepressivos, incluindo outros ISRS, a paroxetina inibe a enzima CYP2D6 do citocromo P450 hepático. A inibição da CYP2D6 pode provocar o aumento das concentrações plasmáticas de fármacos metabolizados por esta enzima administrados concomitantemente. Estes incluem alguns antidepressivos tricíclicos (por exemplo: clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolépticos do grupo da fenotiazina (por exemplo: perfenazina e tioridazina, ver secção 4.3 Contra-indicações), risperidona, atomoxetina, alguns antiarrítmicos Tipo 1c (por exemplo: propafenona e flecainida) e metoprolol. Não se recomenda a utilização de paroxetina em combinação com metoprolol quando usado na insuficiência cardíaca, devido à estreita margem terapêutica do metoprolol nesta indicação.

Álcool
Tal como com outros fármacos psicotrópicos, os doentes deverão evitar a ingestão de álcool enquanto tomarem paroxetina.

Anticoagulantes orais
Poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre a paroxetina e os anticoagulantes orais. A administração concomitante de paroxetina e anticoagulantes orais pode levar a um aumento da actividade anticoagulante e do risco de hemorragia. Assim, a paroxetina
deverá ser utilizada com precaução em doentes em tratamento com anticoagulantes orais. (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)

AINEs, ácido acetilsalicílico e outros agentes antiplaquetários Poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre a paroxetina e os AINEs/ácido acetilsalicílico. A administração concomitante de paroxetina e AINEs/ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento do risco de hemorragia. (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)
Recomenda-se precaução em doentes a tomar ISRS em associação com anticoagulantes orais, fármacos com efeito na função plaquetária ou que aumentem o risco de hemorragia (por exemplo: antipsicóticos atípicos como a clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibitores da COX-2) e também em doentes com história de alterações hemorrágicas, ou condições de predisposição para hemorragias.

4.6. Gravidez e aleitamento

Gravidez
Alguns estudos epidemiológicos sugeriram um aumento ligeiro do risco de malformações cardiovasculares (p. ex. defeitos do septo ventricular (maioria) e auricular), associado à utilização de paroxetina durante o primeiro trimestre de gravidez, sendo no entanto o mecanismo desconhecido. Os resultados sugerem que o risco de uma criança nascer com defeitos cardiovasculares após exposição materna à paroxetina é menor que 2/100, comparado com uma taxa esperada destes defeitos de aproximadamente 1/100 na população em geral. Os dados disponíveis não sugerem um aumento da taxa global de malformações congénitas.

A paroxetina só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamente indicada. O médico deverá ponderar a opção de alternativas terapêuticas em mulheres grávidas ou que planeiem engravidar. A descontinuação abrupta do tratamento durante a gravidez deverá ser evitada (ver “Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina”, secção 4.2 Posologia e modo de administração).

Os recém-nascidos deverão ser observados nos casos em que a paroxetina continuou a ser utilizada em estadios avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.

Os sintomas seguintes poderão ocorrer no recém-nascido após utilização materna da paroxetina em estadios avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Estes sintomas poderão estar relacionados tanto com efeitos serotoninérgicos como com sintomas de descontinuação. Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, mas não indicaram efeitos prejudiciais directos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).

Aleitamento
A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno. Em estudos publicados, as concentrações séricas nos lactentes foram indetectáveis (< 2 ng/ml) ou muito baixas (< 4 ng/ml), não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos do fármaco nestes lactentes. Não sendo esperados quaisquer efeitos, o aleitamento poderá ser considerado.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A experiência clínica demonstrou que a terapêutica com paroxetina não está associada a uma redução das funções cognitivas e psicomotoras. Todavia, tal como todos os fármacos psicoactivos, os doentes devem ser alertados para a sua capacidade para conduzir veículos automóveis ou operar com máquinas.
Embora a paroxetina não agrave a redução da perícia motora e mental provocada pelo álcool, a utilização concomitante de paroxetina e álcool não é aconselhável.

4.8. Efeitos indesejáveis

Alguns dos efeitos adversos seguidamente descritos poderão diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e não conduzem geralmente à interrupção do tratamento. Os efeitos adversos encontram-se descritos seguidamente por sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: hemorragia anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (na maioria equimoses). Muito raros: trombocitopenia.

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema) Doenças endócrinas
Muito raros: síndrome de secreção inadequada de hormona anti-diurética (SIHAD). Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: aumento dos níveis de colesterol, diminuição do apetite. Raros: hiponatremia
A hiponatremia foi predominantemente notificada em doentes idosos e é por vezes devida ao síndrome de secreção inadequada da hormona anti-diurética (SIHAD).
Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: sonolência, insónia, agitação. Pouco frequentes: confusão, alucinações.
Raros: reacções maníacas, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, acatisia (ver secção 4.4).
Frequência desconhecida: ideação suicida e comportamento suicida.

Foram notificados casos de ideação suicida e comportamento suicida durante o tratamento com paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).
Estes sintomas poderão também dever-se à doença subjacente.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, tremor, cefaleia.
Pouco frequentes: perturbações extra-piramidais.
Raros: convulsões.
Muito raros: síndrome serotoninérgica (os sintomas poderão incluir agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiper-reflexia, mioclonia, arrepios, taquicardia e tremor). Os relatos de perturbações extra-piramidais incluindo distonia orofacial, têm ocorrido, por vezes, em doentes com perturbações do movimento subjacentes ou em tratamento com neurolépticos.

Afecções oculares Frequentes: visão turva.
Pouco frequentes: midríase (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Muito raros: glaucoma agudo.

Doenças auriculares e do labirinto Frequência desconhecida: zumbido.

Cardiopatias
Pouco frequentes: taquicardia sinosal. Raros: bradicardia

Vasculopatias
Pouco frequentes: aumento ou diminuição transitória da pressão arterial, hipotensão postural.
Foram relatados aumentos ou diminuições transitórias na pressão arterial após o tratamento com paroxetina, habitualmente em doentes com hipertensão ou ansiedade pré-existentes.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: bocejo.

Doenças gastrintestinais
Muito frequentes: náuseas.
Frequentes: obstipação, diarreia, secura de boca.
Muito raros: hemorragia gastrintestinal.

Afecções hepatobiliares
Raros: elevação das enzimas hepáticas.
Muito raros: efeitos hepáticos (hepatite, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática).
Foi relatada elevação das enzimas hepáticas. Foram também relatados muito raramente durante o período de pós-comercialização efeitos hepáticos (como hepatite, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática). Se a elevação dos resultados dos testes da função hepática for prolongada, deverá ser considerada a descontinuação da paroxetina.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: sudação.
Pouco frequentes: erupções cutâneas, prurido. Muito raros: reacções de fotossensibilidade.

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: retenção urinária, incontinência urinária.

Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito frequentes: disfunção sexual. Raros: hiperprolactinemia/galactorreia. Muito raros: priapismo.

Afecções musculosqueléticas Raros: artralgia, mialgia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia, aumento de peso. Muito raros: edema periférico.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina

Frequentes: tonturas, distúrbios sensoriais, perturbações de sono, ansiedade, cefaleias. Pouco frequentes: agitação, náuseas, tremor, confusão, sudação, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade. A descontinuação do tratamento com paroxetina (particularmente quando abrupta) poderá originar sintomas como tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias, sensação de choque eléctrico e zumbido), perturbações de sono (incluindo sonhos
vívidos), agitação ou ansiedade, náuseas, tremor, confusão, sudação, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais. Na maioria dos doentes estes efeitos são ligeiros a moderados e são auto-limitados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves e/ou prolongados. Por esse motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Efeitos adversos observados em ensaios clínicos em pediatria Em ensaios clínicos de curta duração (até 10-12 semanas) realizados em crianças e adolescentes, foram reportados os seguintes efeitos adversos em pelo menos 2% dos doentes, tendo ocorrido numa taxa pelo menos duas vezes superior àquela verificada com o placebo: aumento dos comportamentos suicidas (incluindo tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), comportamentos de auto-agressão e aumento da hostilidade. Os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio foram observados principalmente em ensaios clínicos em adolescentes com perturbação depressiva major. O aumento da hostilidade ocorreu particularmente em crianças com perturbação obsessivo-compulsiva e especialmente em crianças com idade inferior a 12 anos. Os efeitos mais frequentemente observados no grupo tratado com paroxetina do que no grupo placebo foram: diminuição do apetite, tremor, sudação, hipercinésia, agitação, labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor).

Em estudos que utilizaram um esquema de diminuição progressiva de dose, os sintomas relatados durante a fase de diminuição da dose ou após a descontinuação da paroxetina, em pelo menos 2% dos doentes numa taxa pelo menos duas vezes superior àquela verificada com o placebo foram: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, ideação suicida e tentativas de suicídio) nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

4.9. Sobredosagem

Sinais e sintomas
A informação obtida através de casos de sobredosagem com paroxetina evidencia uma larga margem de segurança.
A experiência de sobredosagem com paroxetina indicou que, para além dos sintomas mencionados em 4.8 Efeitos Indesejáveis, também foram referenciados vómitos, febre, e contracções musculares involuntárias.
Geralmente a recuperação ocorre sem sequelas graves mesmo quando são administradas doses isoladas de paroxetina superiores a 2000 mg. Casos de coma ou alterações no ECG foram ocasionalmente notificados e muito raramente ocorreram casos fatais, mas apenas quando a paroxetina foi administrada conjuntamente com outros psicotrópicos, com ou sem concomitância de álcool.

Tratamento
Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO SEROXAT
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Antidepressores – inibidores selectivos da recaptação da serotonina, código ATC: N06A B05.

Mecanismo de acção
A paroxetina é um inibidor potente e selectivo da recaptação da 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina), e considera-se que a sua acção antidepressiva e eficácia no tratamento da POC, Perturbação de Ansiedade Social/Fobia social, Perturbação de Ansiedade Generalizada, Perturbação Pós Stress Traumático e da Perturbação de Pânico está relacionada com a inibição específica da recaptação da 5-HT nos neurónios cerebrais. Quimicamente, a paroxetina não está relacionada com os antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos ou com outros antidepressivos disponíveis.
A paroxetina possui fraca afinidade para os receptores colinérgicos muscarínicos e estudos animais indicaram apenas fracas propriedades anticolinérgicas. De acordo com esta acção selectiva, estudos in vitro indicaram que, contrariamente aos antidepressivos tricíclicos, a paroxetina possui pouca afinidade para os receptores alfa1, alfa2 e beta-adrenérgicos, para os receptores da dopamina (D2), para os receptores tipo 5-HT1, 5-HT2 e receptores da histamina (H1). Esta falta de interacção com os receptores pós-sinápticos in vitro é substanciada por estudos in vivo que demonstram a ausência de propriedades depressivas do SNC e hipotensoras.

Efeitos farmacodinâmicos
A paroxetina não diminui a função psicomotora nem potencia os efeitos depressivos do etanol.
Tal como acontece com outros inibidores selectivos da recaptação da 5-HT, a paroxetina causa sintomas resultantes da excessiva estimulação dos receptores da 5-HT, quando administrada a animais, aos quais foram previamente administrados inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou triptofano.
Estudos sobre o comportamento e sobre o EEG revelam que a paroxetina é ligeiramente activante em doses geralmente acima das necessárias para inibir a recaptação da 5-HT. As propriedades activantes não são do “tipo anfetamina”.
Estudos animais revelam que a paroxetina é bem tolerada pelo sistema cardiovascular. A paroxetina não provoca alterações clinicamente significativas na pressão arterial, na frequência cardíaca e no ECG após administração a indivíduos saudáveis. Estudos indicam que, contrariamente aos antidepressivos que inibem a recaptação da noradrenalina, a paroxetina possui uma apetência muito menor para inibir os efeitos anti-hipertensores da guanetidina.
No tratamento de perturbações depressivas, a paroxetina demonstrou eficácia comparável a outros antidepressivos padrão.
Existem algumas evidências que a paroxetina poderá ter valor terapêutico em doentes que não tenham respondido à terapêutica convencional.
A administração de paroxetina pela manhã não tem qualquer efeito prejudicial sobre a qualidade ou duração do sono. Para além disso, é provável que os doentes sintam uma melhoria do sono à medida que vão respondendo ao tratamento com paroxetina.

Análise de risco de suicídio em adultos
Uma análise específica para a paroxetina a partir de ensaios controlados com placebo em adultos com perturbações psiquiátricas, mostrou uma frequência superior de comportamentos suicidas em adultos jovens (idades compreendidas entre 18 e 24 anos) tratados com paroxetina em comparação com placebo (2,19% vs 0,92%). Este aumento não foi observado nos grupos de doentes com idade superior. Nos adultos com perturbação depressiva major (todas as idades), verificou-se um aumento da frequência de comportamentos suicidas nos doentes tratados com paroxetina em comparação com o placebo (0,32% vs 0,05%); todos os eventos foram tentativas de suicídio. No entanto, a maioria destas tentativas para a paroxetina (8 em 11) ocorreram em adultos mais jovens (ver secção 4.4).

Dose resposta
Nos estudos de dose fixa, observou-se uma curva de resposta plana, o que sugere que não existe vantagem em termos de eficácia na utilização de doses acima das recomendadas. No entanto, existem alguns dados clínicos que sugerem que o aumento da dose pode ser benéfico para alguns doentes.

Eficácia a longo prazo
A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da depressão foi demonstrada num estudo de manutenção durante 52 semanas e desenhado para a prevenção da recidiva: 12% dos doentes tratados com paroxetina (20-40 mg/dia) tiveram recidiva contra 28% dos doentes tratados com placebo.

A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação obsessivo-compulsiva foi estudada em três estudos de manutenção durante 24 semanas e desenhados para a prevenção da recidiva. Num dos três estudos foi atingida diferença significativa na proporção de recidivas entre o grupo de doentes tratados com paroxetina (38%) e o grupo placebo (59%).
A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação de pânico foi demonstrada num estudo de manutenção durante 24 semanas e desenhado para a prevenção da recidiva: 5% dos doentes tratados com paroxetina (10-40 mg/dia) tiveram recidiva contra 30% de doentes tratados com placebo. Estes dados foram confirmados por um estudo de manutenção durante 36 semanas.

A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático não foi suficientemente demonstrada.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Absorção
A paroxetina é bem absorvida após administração oral e sofre metabolismo de primeira passagem. Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de paroxetina disponível na circulação sistémica é inferior à absorvida no tracto gastrintestinal. A saturação parcial do efeito de primeira passagem e a reduzida depuração plasmática ocorrem porque a capacidade do organismo aumenta com doses únicas mais elevadas ou com doses múltiplas. Daí que haja um aumento desproporcionado das concentrações plasmáticas da paroxetina e, consequentemente, os parâmetros farmacocinéticos não são constantes, resultando numa cinética não linear. Todavia, esta não linearidade é geralmente pequena e está confinada aos indivíduos que atingem níveis plasmáticos baixos com doses baixas.
Os níveis sistémicos no estado de equilíbrio são atingidos 7-14 dias após início da terapêutica com formulações de libertação imediata ou controlada e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica a longo prazo.

Distribuição
A paroxetina é extensivamente distribuída pelos tecidos e os cálculos farmacocinéticos indicam que apenas 1% da paroxetina existente no organismo permanece no plasma. Em concentrações terapêuticas, aproximadamente 95% da paroxetina presente no plasma liga-se às proteínas.
Não se verificou qualquer correlação entre as concentrações plasmáticas da paroxetina e o efeito clínico (efeitos adversos e eficácia).
A passagem para o leite materno e para os fetos de animais de laboratório ocorre em pequenas quantidades.

Metabolismo
Os principais metabolitos da paroxetina são produtos polares e conjugados da oxidação e da metilação, que são prontamente eliminados. Face à sua relativa falta de actividade farmacológica, é pouco provável que contribuam para os efeitos terapêuticos da paroxetina.
O metabolismo não compromete a acção selectiva da paroxetina na recaptação 5-HT neuronal.
Eliminação
A excreção urinária da paroxetina inalterada é geralmente inferior a 2%, enquanto que cerca de 64% da dose é eliminada sob a forma de metabolitos. Cerca de 36% da dose é excretada nas fezes, provavelmente por via biliar, da qual a paroxetina inalterada representa menos de 1% da dose. Consequentemente, a paroxetina é quase inteiramente eliminada por metabolismo.
A excreção do metabolito é bifásica, sendo inicialmente resultado de metabolismo de primeira passagem, e posteriormente controlada por eliminação sistémica da paroxetina. A semi-vida da eliminação é variável, contudo, é geralmente de cerca de 1 dia.

Populações especiais

Idosos e insuficientes renais/hepáticos
Existe um aumento das concentrações plasmáticas da paroxetina nos idosos e em indivíduos com insuficiência renal e hepática graves, porém, as variações das concentrações plasmáticas justapõem-se às de adultos saudáveis.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Foram conduzidos estudos toxicológicos em macacos rhesus e ratos albinos; em ambas as espécies a via metabólica é a mesma da descrita no ser humano. Conforme previsto para os compostos amino-lipofílicos, incluindo os antidepressivos tricíclicos, foi detectada fosfolipidose no rato. Tal não aconteceu nos estudos efectuados com primatas com uma duração de um ano e nos quais se utilizaram doses 6 vezes superiores às doses clínicas recomendadas.
Carcinogénese: nos estudos com uma duração de dois anos, efectuados em ratinhos e ratos, a paroxetina não teve efeito tumorígeno.
Genotoxicidade: não se observou genotoxicidade nos múltiplos testes realizados in vitro e in vivo.
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos revelaram que a paroxetina afecta a fertilidade dos machos e fêmeas. Nos ratos, foi observado um aumento da mortalidade das crias e atraso na ossificação. Estes efeitos estão provavelmente relacionados com toxicidade materna, não sendo considerados um efeito directo no feto/recém nascido.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO SEROXAT

6.1. Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido: Fosfato dicálcico dihidratado Amidoglicolato de sódio Estearato de magnésio.

Revestimento:
Hipromelose Macrogol 400 Polissorbato 80 Dióxido de titânio (E171).
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/PVdC opaco ou cloreto de polivinilo opaco (PVC) e alumínio. Poderão também ser utilizados frascos de plástico de polipropileno com tampa de polietileno.

Embalagens de 50 X 1 comprimido ou 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 e 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 10 comprimidos a 20 mg – 2313385 Embalagem de 30 comprimidos a 20 mg – 2313484
Embalagem de 60 comprimidos a 20 mg – 5053780

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da Autorização de Introdução no Mercado: 27 Setembro 1995
Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 27 Setembro 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
09-05-2008

Categorias
sertralina

CARACTERÍSTICAS DO Zoloft bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Zoloft

1. NOME DO MEDICAMENTO ZOLOFT

Zoloft 50 mg comprimidos revestidos por película
Zoloft 100 mg comprimidos revestidos por película
Zoloft 20 mg/ml concentrado para solução oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ZOLOFT
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO ZOLOFT
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película são brancos e de forma capsular.

Concentrado para solução oral.
O concentrado para solução oral é límpido e incolor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ZOLOFT
4.1 Indicações terapêuticas
Sertralina está indicada para o tratamento de:
Episódio depressivos major. Prevenção de recorrência de episódios depressivos major.
Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com
6-17 anos de idade.
Perturbação de ansiedade social.
Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).

4.2 Posologia e modo de administração

Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite. Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem alimentos. O concentrado para solução oral de sertralina pode ser administrado com ou sem alimentos.
O concentrado para solução oral de sertralina deve ser diluído antes da utilização (ver secção 6.6).

Tratamento inicial

Depressão e POC
O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.

Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma semana, a dose deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime posológico tem demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes do tratamento, característicos da perturbação de pânico.

Titulação

Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PTSD
Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de aumentos da dose. As alterações na dose devem ser efectuadas em incrementos de 50 mg com intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de 200 mg/dia. Alterações na dose não devem ser efectuadas mais que uma vez por semana, tendo em conta as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias. No entanto, são habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta terapêutica, especialmente na POC.

Manutenção

A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz, com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.

Depressão
O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada na prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente. Os doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente, de pelo menos 6 meses, para assegurar que estão livre de sintomas.

Perturbação de pânico e POC
Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e POC, uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.

Doentes pediátricos

Crianças e adolescentes com perturbação obsessiva compulsiva 13-17 anos: inicialmente 50 mg, uma vez ao dia.
6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia, após uma semana.

As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior ao desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme necessário. A dose máxima é de 200 mg por dia. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação à dose de 50 mg deve ter-se em consideração o peso corporal geralmente inferior nas crianças em comparação com os adultos. As alterações da dose não devem ocorrer em intervalos inferiores a uma semana.

Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver secção 4.4).

Utilização no idoso
A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que o risco de hiponatremia pode estar aumentado (ver secção 4.4).

Utilização na insuficiência hepática
A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução. Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose menor ou menos frequente (ver secção 4.4). A sertralina não deve ser utilizada nos casos de insuficiência hepática grave, uma vez que não estão disponíveis dados clínicos (ver secção 4.4).

Utilização na insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).

Sintomas de privação observados na descontinuação da sertralina A descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando se interrompe o tratamento com sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo menos, uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reacções de privação (ver secções 4.4 e 4.8). Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou descontinuação do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose
prescrita anteriormente. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas a um ritmo mais lento.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) está contra-indicada, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que inclui sintomas como agitação, tremor e hipertermia. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível. A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).

A administração concomitante da pimozida é contra-indicada (ver secção 4.5).

O concentrado para solução oral de sertralina é contra-indicado com a utilização de dissulfiram, devido ao seu conteúdo alcoólico (ver secções 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Mudança do tratamento iniciado com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião considerada óptima para mudar o tratamento com ISRSs, antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC para a sertralina. Deverá efectuar-se uma avaliação médica cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento, particularmente no caso de fármacos de acção prolongada, como a fluoxetina.

Outros fármacos serotoninérgicos ex. triptofano, fenfluramina e agonistas 5-HT A co-administração de sertralina e outros fármacos que aumentam os efeitos da neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou agonistas 5-HT, ou o produto à base de hipericão (Hypericum perforatum), deve ser efectuada com precaução e evitada sempre que possível, atendendo ao potencial desenvolvimento de interacções farmacodinâmicas.

Activação de hipomania ou mania
Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da POC, incluindo a sertralina. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de mania/hipomania. É necessário o seguimento do doente pelo médico. A sertralina deverá ser descontinuada nos doentes que entrem numa fase maníaca.

Esquizofrenia
Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos. Crises epilépticas
Podem ocorrer crises epilépticas com o tratamento com sertralina: a sertralina deve ser evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorizados. A sertralina deverá ser descontinuada em qualquer doente que desenvolva crises epilépticas.

Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode estar aumentado nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas condições podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando do tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante o tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos, comparativamente aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicido e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto nos casos de doentes com perturbação obsessiva¬compulsiva com 6-17 anos de idade. Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental. Os médicos devem monitorizar os doentes pediátricos em tratamento prolongado para alterações nestes sistemas corporais.

Alterações hemorrágicas/hemorragia
Foram notificados casos de alterações hemorrágicas cutâneas, tais como equimoses e púrpura e outros acontecimentos hemorrágicos como hemorragias gastrintestinais ou ginecológicas associadas à utilização de ISRSs. Recomenda-se precaução aos doentes a tomar ISRSs, em particular em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex. anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)), assim como em doentes com história de alterações hemorrágicas (ver secção 4.5).

Hiponatremia
Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs, incluindo sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de uma síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD). Foram notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l. Os doentes idosos podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia com ISRSs e ISRNs. Doentes em tratamento com diuréticos ou que estejam com depleção do volume também podem apresentar risco acrescido (ver Utilização no idoso). Deve ser considerada a descontinuação da sertralina e instituição da intervenção médica adequada nos doentes com hiponatremia sintomática. Os sinais e sintomas de hiponatremia incluem cefaleia, dificuldades de concentração, compromisso da memória, confusão, fraqueza e instabilidade, o que pode levar a quedas. Os sinais e sintomas associados a casos mais graves e/ou agudos incluíram alucinações, síncope, convulsões, coma, paragem respiratória e morte.

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, entre os doentes tratados com sertralina, a incidência de reacções de privação notificadas foi de 23% nos que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12% nos que continuaram a tomar sertralina.
O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários factores, incluindo a duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose. As reacções notificadas com maior frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave. Ocorrem, normalmente, nos primeiros dias após a descontinuação do tratamento, contudo houve notificações muito raras destes sintomas em doentes que falharam uma dose inadvertidamente. Estes sintomas são, geralmente, limitados e normalmente resolvem-se em 2 semanas, podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos. Portanto, aquando da descontinuação do tratamento, é recomendada a diminuição gradual da sertralina por um período de algumas semanas ou meses, conforme as necessidades do doente (ver secção 4.2).

Acatísia/instabilidade psicomotora
A utilização de sertralina tem sido associada a desenvolvimento de acatísia, caracterizado por uma instabilidade desagradável subjectiva ou perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar ou permanecer quieto. A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentes que desenvolvem estes sintomas.

Disfunção hepática
A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético de doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um prolongamento da semi-vida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente três vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis. Não foram observadas diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução. Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose menor ou menos frequente. A sertralina não deve ser utilizada em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.2).

Disfunção renal
A sertralina é extensivamente metabolizada, sendo a excreção do fármaco inalterado na urina uma via menor de eliminação. Em estudos de doentes com disfunção renal ligeira a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a grave (depuração da creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas (AUC0-24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando comparados com os grupos de controlo. Não é necessário qualquer ajuste na dose de sertralina a administrar em função do grau de disfunção renal.

Utilização no idoso
Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em ensaios clínicos O padrão e a incidência de reacções adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes mais jovens.

Os ISRSs e os ISRNs, incluindo sertralina foram, contudo, associados a casos de hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar um risco acrescido para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção 4.4).

Diabetes
Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs pode alterar o controlo glicémico, possivelmente devido à melhoria dos sintomas depressivos. O controlo glicémico deve ser cuidadosamente monitorizado nos doentes em tratamento com sertralina e a dose de insulina e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais concomitantes poderão necessitar de ajuste posológico.

Terapia electroconvulsiva (TEC)
Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização combinada de TEC e sertralina.

Concentrado para solução oral de sertralina
O concentrado para solução oral de sertralina contém 12% de etanol (ver secções 4.3 e 4.5), glicerol e butilhidroxitolueno.
Etanol: o conteúdo alcoólico deve ser tido em consideração em doentes que sofrem de disfunção hepática, alcoolismo, epilepsia, doença ou trauma cerebral, e em mulheres grávidas e crianças.
Butilhidroxitolueno: pode causar irritação dos olhos, pele e membranas mucosas. Glicerol: em doses elevadas, pode causar cefaleia, dor abdominal e diarreia.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Contra-indicados

Inibidores da Monoaminoxidae
IMAO irreversíveis não selectivos (selegilina)
A sertralina não deve ser utilizada em tratamento concomitante com IMAOs irreversíveis (não selectivos) como a selegilina. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível (não selectivo). A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível (não selectivo) (ver secção 4.3).

Inibidor selectivo da MAO-A (moclobemida)
Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina e um IMAO selectivo, como a moclobemida, não é recomendada. Após o tratamento com um IMAO reversível, pode ser feito um período de descontinuação inferior a 14 dias antes do início do tratamento com sertralina. Recomenda-se a descontinuação da sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO reversível (ver secção 4.3).

IMAO reversível não selectivo (linezolida)
O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não selectivo fraco e não deve ser administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).

Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que tinham descontinuado um IMAO recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou em tratamento recente com sertralina descontinuada antes do início do tratamento com IMAO. Estas reacções incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea, vómitos, rubor, tonturas e hipertermia com características semelhantes às da síndrome maligna dos neurolépticos, ataques epilépticos e morte.

Pimozida
Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg). Este aumento não foi associado a alterações no ECG. No entanto, dada o estreito índice terapêutico da pimozida e uma vez que o mecanismo desta interacção é desconhecido, a administração concomitante de sertralina e pimozida é contra-indicada (ver secção 4.3).
A co-administração com a sertralina não é recomendada Depressores do SNC e álcool
Em indivíduos saudáveis, a co-administração de sertralina na dose diária de 200 mg não potenciou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína, sobre o desempenho cognitivo e psicomotor; contudo, não é recomendada a administração concomitante de sertralina e álcool.

Outros fármacos serotononinérgicos Ver secção 4.4.

Precauções especiais

Lítio
Num ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis, a co-administração de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética do lítio, embora tenha resultado num aumento do tremor relativamente ao placebo, indicando, assim, a existência de uma possível interacção farmacodinâmica. Os
doentes devem ser adequadamente monitorizados aquando da co-administração de sertralina e lítio.

Fenitoína
Um ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis, sugeriu que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição clinicamente importante no metabolismo da fenitoína. No entanto, como algumas notificações resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar sertralina, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína após o início da terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de fenitoína. Além disso, a administração concomitante de fenitoína pode provocar uma redução dos níveis plasmáticos de sertralina.

Triptanos
Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza, hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração de sertralina e sumatriptano. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos). Se a terapêutica concomitante de sertralina e triptanos é clinicamente necessária, aconselha-se a observação adequada do doente (ver secção 4.4).

Varfarina
A co-administração de sertralina, na dose diária de 200 mg, com varfarina, resultou num pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento no tempo de protrombina, o que pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de INR. Assim, o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado quando se inicia ou interrompe a terapêutica com a sertralina.

Outras interacções medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina A co-administração com cimetidina causou uma diminuição substancial na depuração da sertralina. Desconhece-se o significado clínico destas alterações. A sertralina não teve efeito na actividade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol.
Não se observaram interacções da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a digoxina.

Fármacos que afectam a função plaquetária
O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450
A sertralina pode actuar como um inibidor ligeiro a moderado de CYP 2D6. A administração crónica com 50 mg diários de sertralina mostrou um aumento moderado (média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador da actividade da isoenzima CYP 2D6) no estado estacionário. Podem ocorrer interacções clinicamente significativas com outros substratos da CYP 2D6 que tenham um índice terapêutico estreito, tal como anti-arrítmicos de classe 1C como a propafenona e a flecainida, ATCs e antipsicóticos típicos, sobretudo com doses elevadas de sertralina.

A sertralina não actua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2 em grau clinicamente significativo. Tal foi confirmado por estudos de interacção in vivo com substratos da CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos da CYP 2C9, tolbutamida, glibenclamida e fenitoína. Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.

Concentrado para solução oral de sertralina e dissulfiram O concentrado para solução oral contém uma pequena quantidade de álcool. A ingestão de etanol irá resultar numa reacção adversa com o dissulfiram, enquanto persistirem níveis séricos de dissulfiram, ou enquanto a actividade da acetilaldeído desidrogenase estiver diminuída. Dependendo da função hepática, este efeito poderá verificar-se até duas semanas após a toma da última dose de dissulfiram, embora uma semana seja a duração mais comum a esperar com doses normais. Portanto, o concentrado para solução oral de sertralina não deverá ser administrado concomitantemente com dissulfiram, nem nos 14 dias seguintes após a descontinuação do tratamento com dissulfiram (ver secções 4.3 e 4.4).

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez
Não existem estudos bem controlados na mulher grávida. Contudo, uma quantidade substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas provocadas pela sertralina. Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na reprodução, provavelmente devido a toxicidade materna causada pela acção farmacodinâmica do composto e/ou acção farmacodinâmica directa do composto no feto (ver 5.3).

Têm sido notificados sintomas compatíveis com as reacções de privação em alguns recém-nascidos, cujas mães estiveram medicadas com sertralina durante a gravidez. Este fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs. A sertralina não é recomendada durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher pressuponha um benefício do tratamento superior ao risco potencial.
Os recém nascidos devem ser observados caso a utilização de sertralina se mantenha nas fases finais da gravidez, em particular no terceiro trimestre. Os seguintes sintomas podem ocorrer nos recém-nascidos após utilização materna de sertralina nas fases finais da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, crises epilépticas, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómito, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Estes sintomas podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos ou sintomas de privação. Na maioria dos casos as complicações começaram imediatamente ou pouco depois (<24 horas) do parto.

Aleitamento
Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam a excreção de pequenas quantidades de sertralina e do seu metabolito N-desmetilsertralina no leite. De um modo geral, foram encontrados níveis séricos negligenciáveis ou indetectáveis em bebés, com excepção de um bebé com níveis séricos de cerca de 50% do nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde deste bebé). Até à data, não foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés amamentados por mulheres que utilizem sertralina, contudo o risco não pode ser excluído. A utilização em mulheres a amamentar não é recomendado excepto se, de acordo com a decisão do médico, o benefício for superior ao risco.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os estudos clínicos farmacológicos demonstraram que a sertralina não afecta o desempenho psicomotor. Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afectar as capacidades mentais e físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes devem ser avisados dessa possibilidade.

4.8 Efeitos indesejáveis

O efeito indesejável mais frequente é náusea. No tratamento da perturbação de ansiedade social, ocorreu disfunção sexual (falência ejaculatória) em 14% dos homens a tomar sertralina vs 0% com placebo. Estes efeitos indesejáveis são dependentes da dose e são, frequentemente, de natureza transitória com a continuação do tratamento.

O perfil de efeitos secundários frequentemente observado em ensaios clínicos em dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes com POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social foi semelhante ao observado em ensaios clínicos efectuados em doentes com depressão.
A Tabela 1 apresenta as reacções adversas observadas a partir da experiência pós-comercialização (frequência desconhecida) e ensaios clínicos controlados com placebo (compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no grupo placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social.
Algumas das reacções adversas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e não levam, geralmente, à cessação do tratamento.

Tabela 1: Reacções Adversas
Frequência de reacções adversas observadas em ensaios clínicos controlados com placebo na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social. Análise conjunta e experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).

Muito

Frequentes

£1/10)

 Frequentes £1/100 a <1/10) Pouco Frequentes £1/1000 a

<1/100)

 Raros £1/10 000 a <

1/1000)

 Muito

raros

(<1/10

000)

 Frequência desconhecida
Infecções e infestações
Faringite Infecção no aparelho respiratório superior, rinite Diverti

culite,

gastren

terite,

otite

média
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Neopla sia|
Doenças do sangue e do sistema linfático
Linfoa denopa tia Leucopenia, trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário
Reacção anafilactóide, reacção alérgica, alergia
Doenças endócrinas
Muito Frequentes Pouco Raros Muito Frequência
Frequentes £1/100 a Frequentes £1/10 raros desconhecida
£1/10) <1/10) £1/1000 a 000 a < (<1/10
<1/100) 1/1000) 000)
Hiperprolactinemi
a, hipotiroidismo e
síndrome de
secreção
inadequada de
ADH
Doenças do metabolismo e da nutrição
Anorexia, Hiperc Hiponatremia
aumento do olester
apetite* olemia,
hipogli
cemia
Perturbações do foro psiquiátrico
Insónia Depressão* Alucinação*, Perturb Paroniria,
(19%) euforia*, ação de comportamento/id
despersonal apatia, convers eação suicida***
ização, pensamentos ão,
pesadelos, anómalos depend
ansiedade*, ência
agitação*, farmac
nervosismo, ológica
diminuição
da líbido*, perturb
bruxismo ação
psicótic

a*,
a •>

agressã
o*,
paranói
a,
ideação
suicida,
sonamb
ulismo,
ejacula
ção
precoce
Muito Frequentes Pouco Raros Muito Frequência
Frequentes £1/100 a Frequentes £1/10 raros desconhecida
£1/10) <1/10) £1/1000 a 000 a < (<1/10
<1/100) 1/1000) 000)
Doenças do sistema nervoso
Tonturas, Parestesia*, Convulsões*, Coma*, Perturbações do
(11%), tremor, contracções coreoat movimento
Sonolência hipertonia, musculares etose, (incluindo
(13%), disgeusia, involuntárias, disciné sintomas
Cefaleia perturbação alterações da sia, extrapiramidais
(21%)* da atenção coordenação, hiperes como hipercinesia,
hipercinesia, tesia, hipertonia,
amnésia, perturb bruxismo ou
hipoestesia*, ação alteração da
perturbação da sensori marcha), síncope.
fala, tonturas al Foram também
posturais, relatados sinais e
enxaqueca* sintomas
associados à
síndrome
serotoninérgica:
em alguns casos
associados à
utilização
concomitante de
fármacos
serotoninérgicos,
incluindo
agitação,
confusão,
diaforese, diarreia,
febre, hipertensão,
rigidez e
taquicardia.
Acatísia e
instabilidade
psicomotora (ver
secção 4.4)
Afecções oculares
Perturbaçõe Glauco Visão alterada
s visuais ma,
distúrbi
Muito

Frequentes

£1/10)

 Frequentes £1/100 a <1/10) Pouco Frequentes £1/1000 a <1/100) Raros £1/10 000 a < 1/1000) Muito raros (<1/10 000) Frequência desconhecida
o

lacrima
l, l,

escoto
mas, diplopi

a,

fotofob
ia,

hifema, midrías e*
Afecções do ouvido e do labirinto
Acufenos* Otalgia
Cardiopatias
Palpitações

*

 Taquicardia Enfarte

do

miocár dio,

bradica rdia, cardiop atia
Vasculopatia s
Afrontamen tos* Hipertensão*, rubor Isquém ia

periféri ca

 Alterações hemorrágicas (tais como epistaxe, hemorragia gastrintestinal ou hematúria)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Bocejar* Broncoespasm o*, dispneia, epistaxe Laring oespas mo,

Se a experiência adversa ocorreu na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social, o termo utilizado foi reclassificado de acordo com os termos utilizados nos estudos na depressão. | Foi notificado um caso de neoplasia num doente em tratamento com sertralina, comparativamente a nenhum caso no grupo placebo. * estas reacções adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização
**o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género: sertralina (1118 homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres) Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas *** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com sertralina ou imediatamente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4)

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina

A descontinuação do tratamento com sertralina (sobretudo quando abrupto) leva frequentemente a sintomas de privação. As reacções notificadas com maior frequência são tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave e/ou prolongados. Portanto, quando já não é necessário o tratamento com sertralina, a descontinuação do tratamento deve ser efectuada através da diminuição gradual da dose (ver secções 4.2 e 4.4).

População idosa

Os ISRSs ou ISRNs incluindo a sertralina foram associados a casos clinicamente significativos de hiponatremia em doentes idosos, que podem apresentar maior risco para este acontecimento adverso (ver secção 4.4).

População pediátrica

Em mais de 600 doentes tratados com sertralina, o perfil geral de reacções adversas foi, globalmente similar ao observado em estudos com adultos. As reacções adversas seguintes foram notificadas em ensaios clínicos controlados (n=281 doentes tratados com sertralina):
Muito frequentes £1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas (15%).
Frequentes £1/100 a <1/10): dor torácica, mania, pirexia, vómitos, anorexia, labilidade emocional, agressão, agitação, nervosismo, perturbações na atenção, tonturas, hipercinesia, enxaqueca, sonolência, tremor, perturbações visuais, xerostomia, dispepsia, pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea, acne, epistaxe, flatulência.
Pouco frequentes £1/1000 to <1/100): prolongamento do intervalo QT no ECG, tentativa de suicídio, convulsões, sintomas extrapiramidais, parestesia, depressão, alucinação, púrpura, hiperventilação, anemia, alteração da função hepática, aumento da alanina aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, otalgia, dor ocular, midríase, indisposição, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite, lesões, diminuição do peso, espasmos musculares, sonhos anómalos, apatia, albuminúria, polaquiúria, poliuria, dor na mama, alterações menstruais, alopécia, dermatite, afecções da pele, odor cutâneo alterado, urticária, bruxismo, afrontamentos.

4.9 Sobredosagem

Toxicidade
De acordo com a evidência disponível, a sertralina tem uma larga margem de segurança em situações de sobredosagem. Foram descritos casos de sobredosagens até 13,5 g. Foram igualmente descritos casos fatais de sobredosagem com sertralina, sobretudo em associação com outros fármacos e/ou álcool. Portanto, qualquer sobredosagem deve ser tratada rapidamente.

Sintomas
Os sintomas de sobredosagem incluem efeitos secundários mediados pela serotonina, tais como sonolência, alterações gastrintestinais (como náuseas e vómitos), taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Menos frequentemente, foram notificados casos de coma.

Tratamento
Não existem antídotos específicos para a sertralina. Dever-se-á estabelecer e manter uma via aérea e assegurar uma adequada oxigenação e ventilação, se necessário. O carvão activado, o qual pode ser utilizado com um catártico, pode ser tanto ou mais eficaz que a lavagem gástrica e deverá ser considerado no tratamento da sobredosagem. A indução da emese não é recomendada. Recomenda-se a monitorização dos sinais vitais e cardíacos, bem como medidas gerais sintomáticas e de suporte.
Devido ao grande volume de distribuição da sertralina, a diurese forçada, a diálise, a hemoperfusão e a transfusão de substituição não deverão trazer benefício.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ZOLOFT
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressivos.
Código ATC: N06A B06

A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina (5-HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais. Tem, somente, um efeito muito fraco na recaptação neuronal da noradrenalina e dopamina. Em doses clínicas a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina a nível das plaquetas humanas. Nos animais, a sertralina é destituída de actividade estimulante, sedativa ou anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.
Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação e não interferiu com o desempenho psicomotor. De acordo com a sua inibição selectiva da recaptação da 5-HT, a sertralina não reforça a actividade catecolaminérgica. A sertralina não tem nenhuma afinidade para os receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ou benzodiazepínicos. A administração crónica de sertralina em animais associa-se a uma hiporegulação dos receptores cerebrais da noradrenalina, tal como se observa com outros fármacos clinicamente eficazes para tratamento da depressão e da POC.

A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso. Num estudo aleatorizado, comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a probalidade de desenvolvimento de abuso com a sertralina, alprazolam e d-anfetamina no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjectivos positivos indicativos de potencial de abuso. Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina foram classificados com valores significativamente superiores ao placebo no que concerne às medidas de apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso. A sertralina não produziu a estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina, nem a sedação ou a disfunção psicomotora associadas ao alprazolam. A sertralina não funciona como reforço positivo no macaco rhesus treinado para auto-administração de cocaína, nem substitui, como estímulo descriminativo, a d-anfetamina ou o fenobarbital no macaco rhesus.

Ensaios Clínicos

Depressão Major
Um estudo que envolveu doentes com depressão que responderam no final de uma fase de tratamento aberto inicial de 8 semanas com sertralina 50-200 mg/dia. Estes doentes (n = 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas
com sertralina 50-200 mg/dia, em dupla ocultação, ou placebo. Foi observadada uma menor taxa de recaída, estatisticamente significativa, nos doentes a tomar sertralina comparativamente aos que tomavam placebo. A dose média para os doentes que terminaram o estudo foi de 70 mg / dia. A % de doentes que respondem (definida como aqueles doentes que não sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%, respectivamente.

Perturbação de Stress Pós-traumático (PTSD)
Os dados combinados de 3 estudos na PTSD, na população em geral, demonstrou uma menor taxa de resposta em indivíduos do sexo masculino comparativamente aos do sexo feminino. Nos dois ensaios positivos na população em geral, as taxas de resposta do sexo masculino e feminino tratados com sertralina vs placebo foram similares (sexo feminino: 57,2% vs 34,5%; sexo masculino: 53,9% vs 38,2%). O número total de doentes do sexo masculino e feminino dos ensaios na população em geral foi de 184 e 430, respectivamente, pelo que os resultados nos indivíduos do sexo feminino são mais robustos e os indivíduos do sexo masculino foram associados a outras variáveis baseline (maior abuso de substâncias, maior duração, origem do trauma, etc) que foram correlacionadas com diminuição do efeito.

POC pediátrica
A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg/dia) foi examinada no tratamento, em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-17 anos de idade) não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC). Após uma semana de placebo em ocultação, os doentes foram aleatorizados para doze semanas de tratamento com dose flexível de sertralina ou placebo. As crianças (6¬12 anos) iniciaram o tratamento com a dose de 25 mg. Os doentes aleatorizados para a sertralina apresentaram uma melhoria significativamente superior do que aqueles aleatorizados para o placebo nas escalas Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) e CGI Improvement (p=0,002). Na CY-BOCs os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82, respectivamente, enquanto que para o grupo da sertralina os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87, respectivamente. Adicionalmente, foi observada uma tendência para uma melhoria superior no grupo da sertralina do que no grupo placebo na escala CGI Severity (p=0,089). Os doentes que respondem, definidos como os doentes com uma diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida primária de eficácia) desde a baseline até ao endpoint, representaram 53% dos doentes tratados com sertralina, comparativamente a 37% dos doentes tratados com placebo (p=0,03).

Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta população pediátrica.
Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção
A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose, entre os 50 mg e 200 mg. No ser humano, após dose oral única diária, de 50 a 200 mg durante 14 dias, as concentrações plasmáticas máximas de sertralina ocorrem cerca de 4,5 a 8,4 horas após a administração do fármaco. Os alimentos não alteram, de forma significativa, a biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina. Os alimentos não alteram, de forma significativa, a biodisponibilidade do concentrado para solução oral de sertralina.

Distribuição
Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.

Biotransformação
A sertralina sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem. Eliminação
A semi-vida média da sertralina é, aproximadamente, 26 horas (22-36 horas). Consistente com a semi-vida de eliminação terminal, existe uma acumulação de aproximadamente duas vezes até se obterem as concentrações no estado estacionário, o qual é atingido após uma semana de doses únicas diárias. A semi-vida da N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-desmetilsertralina são ambas extensivamente metabolizadas no ser humano e os metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais. Apenas uma pequena quantidade (<0,2%) de sertralina inalterada é excretada na urina.
Farmacocinética em grupos específicos de doentes Doentes pediátricos com POC
A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12 anos de idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade. Foi efectuada a titulação gradual para uma dose diária de 200 mg em 32 dias, quer com uma dose inicial de 25 mg e incrementos graduais, quer com uma dose inicial de 50 mg ou incrementos. Os esquemas posológicos de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados. No estado estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo 6-12 anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao grupo 13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de referência. Não foram observadas diferenças significativas entre rapazes e raparigas relativamente à depuração. Nas
crianças, é recomendada uma dose inicial baixa e incrementos graduais de 25 mg, sobretudo naquelas com baixo peso corporal. Nos adolescentes a administração pode ser semelhante à dos adultos.

Adolescentes e idosos
O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos idosos não é significativamente diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.

Disfunção hepática
Em doentes com dano hepático, a semi-vida da sertralina é prolongada e a AUC encontra-se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).

Disfunção renal
Em doentes com disfunção hepática moderada a grave, não foi observada acumulação significativa de sertralina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade. Os estudos de toxidade reprodutiva em animais não revelaram evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade masculina. A fetotoxicidade observada estaria provavelmente relacionada com toxicidade materna. A sobrevivência pós-natal e o peso corporal de crias diminuíram apenas durante os primeiros dias após o nascimento. Foi verificado que a mortalidade pós-natal inicial era devida a exposição in-utero após o dia 15 da gravidez. Os atrasos no desenvolvimento pós-natal observados em crias de fêmeas tratadas foram provavelmente devidos a efeitos nas fêmeas e portanto não relevantes para risco humano.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ZOLOFT

6.1 Lista dos excipientes

Comprimidos: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, polissorbato e dióxido de titânio (E171). Concentrado para solução oral: glicerol, etanol, levomentol e butil-hidroxitolueno.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
Comprimidos revestidos por película: 5 anos.
Concentrado para solução oral:
Embalagem fechada – 3 anos
Após abertura da embalagem – 28 dias

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Comprimidos revestidos por película: blisters de PVC opaco/alumínio. Embalagens contendo 14, 20, 28 ou 60 comprimidos.

Concentrado para solução oral: frasco de vidro âmbar de 60 ml, fornecido com um doseador calibrado de vidro.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
O concentrado oral de sertralina contém 20 mg/ml de sertralina. Deve ser diluído antes da utilização.
Utilizar o doseador fornecido para retirar a quantidade pretendida do concentrado oral e diluir com aproximadamente 120 ml (um copo) de água, ginger ale, soda de lima/limão, limonada ou sumo de laranja. Não misturar o concentrado oral de sertralina com outros líquidos, a não ser os descritos. A dose deverá ser ingerida imediatamente após a diluição. Não preparar com antecedência. É normal o aparecimento ocasional, após a mistura, de uma ligeira turvação.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoloft, 50 mg comprimidos revestidos por película: N.° de registo: 2182681 – 14 comprimidos N.° de registo: 5830989 – 20 comprimidos N.° de registo: 2182780 – 28 comprimidos N.° de registo: 5854385 – 60 comprimidos

Zoloft, 100 mg comprimidos revestidos por película: N.° de registo: 2182889 – 14 comprimidos N.° de registo: 2182988 – 28 comprimidos N.° de registo: 5854484 – 60 comprimidos

Zoloft, 20 mg/ml concentrado para solução oral: N.° de registo: 3268083 – Frasco de 60 ml

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Comprimidos revestidos por película:
Data da primeira autorização: 17 de Junho de1993
Data da última renovação: 12 de Julho de2005

Concentrado para solução oral:
Data da primeira autorização: 01 de Agosto de2000
Data da última renovação: 12 de Julho de2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
05-06-2009

Categorias
Fluoxetina

Prozac Solução Oral bula do medicamento

Neste Folheto:

1. O que é Prozac solução oral e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Prozac solução oral
3.  Como tomar Prozac solução oral
4.  Efeitos secundários Prozac solução oral
5.  Como conservar Prozac solução oral
6.  Outras informações

Prozac

Solução oral 20 mg/5 ml

Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar Prozac solução oral

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PROZAC SOLUÇÃO ORAL E PARA QUE É UTILIZADO

Prozac solução oral pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:

Episódios Depressivos Major. Perturbação Obssessivo-Compulsiva.

Bulimia Nervosa: Prozac solução oral está indicado como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:

Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4­6 sessões de terapêutica psicológica. Prozac solução oral só deve ser utilizado em crianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com uma terapêutica psicológica.

2. ANTES DE TOMAR PROZAC SOLUÇÃO ORAL

Não tome Prozac solução oral e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de Prozac solução oral. Uma alergia pode incluir erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou dificuldade em respirar.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamina

oxidase ou inibidores reversíveis da monoamina oxidase de tipo A (também conhecidos como IMAOs), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupção de certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida)

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêutica com Prozac solução oral. Se o Prozac solução oral lhe tiver sido prescrito para um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilxipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Prozac solução oral e fale com o seu médico ou farmacêutico se:

Desenvolver erupção cutânea ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábios inchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Prozac solução oral e contacte o seu médico o mais rapidamente possível;

Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiver um aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado que pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato o seu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seu tratamento anti-diabético);

Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

Tiver problemas cardíacos;

Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária), especialmente se for idoso;

Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ou hemorragias inesperadas;

Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver “Tomar Prozac solução oral com outros medicamentos”).

Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esta síndrome raramente ocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de começar a tomar este medicamento.

Tiver pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:

Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têm um risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva). Prozac solução oral só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizado noutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos do Prozac solução oral sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental neste grupo etário.

Apesar disso, o seu médico pode receitar Prozac solução oral a doentes com menos de 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado Prozac solução oral a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Prozac solução oral, deve informar o seu médico.

Prozac solução oral não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Prozac solução oral com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

Inibidores da Monoamino-Oxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs não selectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Prozac solução oral dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (ver secção “Não tome Prozac solução oral . IMAOs de tipo B (selegilina) podem ser utilizados com Prozac solução oral desde que o seu médico o siga com cuidado.

Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estes medicamentos são co-administrados com Prozac solução oral. Quando a fluoxetina é utilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

Fenitoína (para a epilepsia); dado que Prozac solução oral pode influenciar os níveis sanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Prozac solução oral .

Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (um analgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão.

Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dado que Prozac solução oral pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando os administrar com Prozac solução oral.

Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Prozac solução oral pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Prozac solução oral é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes.

Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com Prozac solução oral dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a Prozac solução oral, pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Prozac solução oral com alimentos e bebidas

Pode tomar Prozac solução oral com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez

Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante a gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.

Aleitamento

A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR PROZAC SOLUÇÃO ORAL

Tome sempre Prozac solução oral de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Prozac solução oral é:

Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose se necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

Perturbação Obssessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quando adequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não se notar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Prozac solução oral

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10 mg/dia (administrada sob a forma de 2,5 ml de Prozac solução oral). Após uma ou duas semanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deve considerar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se não tiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou aconselhá-lo a tomar Prozac solução oral em dias alternados.

Modo de administração:

Medir a quantidade correcta do medicamento utilizando um copo medida, seringa ou colher medida e depois beber.

Siga sempre as instruções do seu médico acerca da quantidade de medicamento a tomar e quantas vezes por dia.

Não tome mais quantidade de medicamento do que aquela que o seu médico prescreveu.

Se tomar mais Prozac solução oral do que deveria

Se tomar demais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.

Leve consigo o frasco de Prozac solução oral se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemas pulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Prozac solução oral

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia a seguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de o tomar regularmente.

Se parar de tomar Prozac solução oral :

Não deixe de tomar Prozac solução oral sem o conselho do seu médico. É importante que continue a tomar o seu medicamento.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.

Certifique-se que não deixa acabar a solução oral.

Se parar de tomar Prozac solução oral poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Prozac solução oral os sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Prozac solução oral consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Prozac solução oral, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente, durante uma ou duas semanas – Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Prozac solução oral, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PROZAC SOLUÇÃO ORAL

Como todos os medicamentos, Prozac solução oral pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Se tiver erupção cutânea ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchados ou pieira/falta de ar, pare de tomar Prozac solução oral de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrer de acatisia; aumentar a sua dose de Prozac solução oral pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha, se desenvolver uma reacção cutânea variada, ou se a pele começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes tiveram:

Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindo febre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidez muscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);

Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte em idosos e em doentes (idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);

Erecção prolongada e dolorosa;

Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médico imediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da função hepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas, falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema, alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade, nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques de pânico pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos de auto-agressão.

Aparelho geniturinário e função reprodutora:: dificuldade em urinar ou aumento da frequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: garganta inflamada, falta de ar. Foram raramente reportados problemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis, suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ou nos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação do tratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8-18 anos) – a fluoxetina pode atrasar o crescimento ou atrasar a maturação sexual.

Prozac solução oral contém açúcar, que pode ser prejudicial para os dentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROZAC solução oral

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Prozac solução oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.

Conservar a solução oral a temperatura inferior a 30° C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Prozac solução oral

A substância activa é o cloridrato de fluoxetina.

Os outros componentes são: ácido benzóico, sacarose, glicerina, aroma de hortelã (contendo 0,23% de álcool), água purificada.

Qual o aspecto de Prozac solução oral e conteúdo da embalagem

A solução oral de Prozac 20 mg é uma solução límpida, incolor, com um odor característico a hortelã.

A solução oral de Prozac está disponível em frascos de vidro castanhos com uma colher/um copo medida ou uma seringa, contendo 140 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 Arquiparque – Miraflores 1499-016 Algés

Fabricante Patheon France 40,Boulevard de Champaret

38300 BOURGOIN-JALLIEU

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Fluctine

Bélgica, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Espanha, Reino Unido: Prozac

Alemanha: Fluctin Grécia: Ladose Suécia: Fontex

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-12-2008.

Categorias
Milnaciprano

CARACTERÍSTICAS DO IXEL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
IXEL

1 – NOME DO MEDICAMENTO IXEL

IXEL 25 mg cápsulas
IXEL 50 mg cápsulas

2 – COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO IXEL

A substância activa é o milnacipran, sob a forma de cloridrato.

Cada cápsula contém 25 mg ou 50 mg de Milnacipran, cloridrato, equivalente a 21,77 mg ou 43,55 mg de Milnacipran base.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3 – FORMA FARMACÊUTICA DO IXEL

Cápsula.
IXEL 25 mg cápsulas – Tampa e corpo rosa, impresso com “Ixel 25”.
IXEL 50 mg cápsulas – Tampa rosa e corpo cor de ferrugem, impresso com “Ixel 50”.

4 – INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO IXEL

4.1 – Indicações terapêuticas

Tratamento das crises de depressão major, compreendendo as formas graves nos doentes hospitalizados.

4.2 – Posologia e modo de administração
Posologia e modo de administração
A dose diária recomendada é de 100 mg dividida em duas tomas de 50 mg, 1 cápsula de manhã e outra à noite a administrar de preferência durante as refeições. Neste caso, usar as cápsulas de 50 mg.

Não é necessário proceder ao ajuste da dose, no idoso, desde que a função renal esteja normal (Ver secção 5.2).

Nos doentes com insuficiência renal é necessária uma adaptação posológica.
Recomenda-se reduzir a dose para 50 ou 25 mg dependendo do grau de alteração da função renal (Ver secção 5.2). Neste caso, usar as cápsulas de 25 mg. É recomendada a seguinte adaptação posológica:

Clearance de creatinina

(Clcr)

(ml/min)

 Posologia/24 h
Clcr □ 60 50 mg x 2
60 > Clcr □ 30 25 mg x 2
30 > Clcr □ 10 25 mg

Duração do tratamento:
O tratamento com antidepressivos é sintomático.
Como com todos os antidepressivos, a eficácia do Milnacipran só se torna visível após um certo período de tempo que pode variar de 1 a 3 semanas. O tratamento de uma crise pode durar vários meses (habitualmente cerca de 6 meses) a fim de evitar as recaídas.

O tratamento com Milnacipran deve ser descontinuado gradualmente.

Tratamentos psicotrópicos associados:
A prescrição simultânea de medicamentos ansiolíticos ou sedativos pode ser útil no início do tratamento para prevenir a ocorrência ou o agravamento de sintomas da ansiedade.
No entanto, os ansiolíticos não protegem necessariamente o doente das tentativas de suicídio.

4.3 – Contra-indicações

Este medicamento nunca deve ser utilizado nos seguintes casos:
– hipersensibilidade conhecida ao Milnacipran ou a algum dos outros componentes deste medicamento;
– associação com inibidores não selectivos da M.A.O, inibidores selectivos da MAO-B, digitálicos e agonistas da 5HT1D (sumatriptano…) (Ver secção 4.5);
– aleitamento.

Geralmente, este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:
– em associação com a epinefrina e a norepinefrina pela via parentérica, clonidina e compostos relacionados e inibidores selectivos da MAO-A, (ver secção 4.4 e secção 4.5);
– hipertrofia prostática e outras alterações geniturinárias;
– gravidez (ver secção 4.6).

4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adulto com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.

Os doentes, e os prestadores de cuidado de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Ixel não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio, ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Precauções de utilização
Os doentes com insónia ou nervosismo no início do tratamento poderão necessitar de tratamento sintomático transitório.
Se o doente sofrer de hipomania, o tratamento com Milnacipran deve ser descontinuado, sendo prescrito, na maioria dos casos, um agente antipsicótico sedativo.
Embora não tenha sido referida nenhuma interacção com o álcool, recomenda-se evitar a sua ingestão, tal como com qualquer medicação psicotrópica. A exposição sistémica ao Milnacipran aumentou 20%, quando associado à levomepromazina, em voluntários saudáveis. Poderá suspeitar-se de um aumento superior ao utilizar a associação destes fármacos, em doentes idosos ou com alteração da função renal.

O Milnacipran deve ser prescrito com precaução nos seguintes casos:
– em doentes com insuficiência renal:
A posologia deve ser reduzida, devido ao prolongamento da semi-vida de eliminação (ver secção 4.2);
– em doentes com história de obstrução urinária, principalmente em doentes com hipertrofia prostática e outras alterações geniturinárias. Devido ao componente noradrenérgico do mecanismo de acção do Milnacipran, é necessário monitorizar as alterações da micção;
– em doentes com hipertensão ou doença cardíaca:
Recomenda-se aumentar a monitorização clínica, dado que o Milnacipran pode aumentar ligeiramente a frequência cardíaca, em alguns doentes;
– em doentes com glaucoma de ângulo fechado;
– em doentes com epilepsia ou com antecedentes de epilepsia: O Milnacipran deve ser usado com precaução e deve ser descontinuado se o doente desenvolver uma crise.

Verificaram-se casos de hiponatremia em doentes tratados com inibidores da recaptação da serotonina, possivelmente devido à síndrome de secreção de hormona antidiurética inapropriada.

Aconselha-se precaução no idoso, em doentes a tomar diuréticos ou outros tratamentos conhecidos por induzirem hiponatremia, em doentes com cirrose ou com má nutrição.

Foram referidos casos de hemorragias, por vezes graves, com a utilização de inibidores da recaptação da serotonina. Deverá haver precaução em doentes tratados simultaneamente com anticoagulantes orais, medicamentos que actuem sobre a função plaquetária, p.ex, AINEs e ácido acetilsalicílico, ou outros medicamentos que possam aumentar o risco hemorrágico. Também deverá haver precaução em doentes com antecedentes de anomalias hemorrágicas.

4.5 – Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

ASSOCIAÇÕES CONTRA-INDICADAS:

• Com inibidores não selectivos da MAO (iproniazida) Risco de síndrome serotoninérgica* (ver adiante).
Deverá respeitar-se um intervalo de duas semanas entre a interrupção do tratamento com o inibidor da MAO e o início do tratamento com Milnacipran, e, pelo menos uma semana, entre o fim do tratamento com Milnacipran e o início do tratamento com um inibidor da MAO.

• Síndrome serotoninérgica:
Alguns casos de sobredosagem de fármacos ou certos tratamentos (lítio) podem provocar uma síndrome serotoninérgica que requer interrupção imediata do tratamento com Milnacipran.

A síndrome serotoninérgica consiste no desenvolvimento simultâneo ou sequencial (por vezes repentino) de um grupo de sintomas que podem conduzir à hospitalização ou mesmo causar a morte. Podem ocorrer os seguintes sintomas:
– psiquiátricos (agitação, confusão, hipomania, possibilidade de coma),
– motores (mioclonia, tremor, hiperreflexia, rigidez, hiperactividade),
– vegetativos (hipo ou hipertensão, taquicardia, arrepios, hipertermia, sudação),
– gastrointestinais (diarreia).
O cumprimento rigoroso da posologia prescrita é um factor essencial na prevenção do início desta síndrome.

• Com inibidores selectivos da MAO-B (selegilina) Risco de hipertensão paroxística.
Deverá respeitar-se um intervalo de duas semanas entre a interrupção do tratamento com o inibidor selectivo da MAO-B e o início do tratamento com Milnacipran, e pelo menos uma semana entre o fim do tratamento com Milnacipran e o início do tratamento com o inibidor da MAO-B.

• Com agonistas 5 HT1D (sumatriptano…)
Por extrapolação com os inibidores selectivos da recaptação da serotonina.
Risco de hipertensão, vasoconstrição da artéria coronária por efeitos serotoninérgicos
aditivos.
Esperar uma semana entre o fim do tratamento com Milnacipran e o início do tratamento com agonistas 5 HT1D.

• Com digitálicos (digoxina…)
Risco de potenciação dos efeitos hemodinâmicos, em particular pela via parentérica.

ASSOCIAÇÕES DESACONSELHADAS:

• Com epinefrina, norepinefrina (alfa e beta simpatomiméticos) Em caso de acção sistémica pela via parentérica.
Hipertensão paroxística com possível arritmia (inibição da entrada de epinefrina ou norepinefrina na fibra do grande simpático).

• Com clonidina e produtos relacionados (referido com desipramina e imipramina)
Inibição do efeito antihipertensor da clonidina (antagonismo com receptores adrenérgicos).

• Com inibidores selectivos da MAO-A (moclobemide, toloxatone) Risco de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica* (ver acima) Caso esta associação não possa ser evitada, monitorizar o doente muito cuidadosamente.
Iniciar a associação com a menor dose recomendada. ASSOCIAÇÕES QUE REQUEREM PRECAUÇÃO DE UTILIZAÇÃO:
• Com epinefrina, norepinefrina (alfa e beta simpatomiméticos) Quando se pretende acção hemostática por injecção subcutânea ou gengival: Hipertensão paroxística com possível arritmia (inibição da entrada de epinefrina ou norepinefrina na fibra do grande simpático).
Limitar a toma, por exemplo, a menos que 0,1 mg de epinefrina em 10 minutos ou 0,3 mg numa hora, em adultos.

• Com lítio
Risco de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica* (ver acima). Realizar regularmente a monitorização clínica do doente.

4.6 – Gravidez e aleitamento

Os estudos em animais mostraram que pequenas quantidades de Milnacipran atravessam a placenta.
Actualmente, não existem dados relevantes que revelem qualquer efeito teratogénico ou fetotóxico do Milnacipram, quando administrado durante a gravidez. Na verdade, até à data, as substâncias que causam malformações na espécie humana revelaram-se teratogénicas em estudos bem conduzidos em animais, em duas espécies animais.
Na ausência de efeitos teratogénicos demonstrados em animais, não se esperam malformações na espécie humana.
Consequentemente, como medida de precaução, é preferível não administrar Milnacipran durante a gravidez.
Dado que pequenas quantidades de Milnacipran são excretadas no leite materno, o aleitamento está contra-indicado.

4.7 – Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Embora não tenham sido observadas alterações nas funções cognitiva ou psicomotora, em voluntários saudáveis, este medicamento pode diminuir as capacidades físicas e
mentais necessárias à realização de certos trabalhos perigosos, tais como operar com máquinas ou conduzir veículos motorizados.

4.8 – Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento com Milnacipran ocorrem principalmente durante a primeira semana ou as duas primeiras semanas de tratamento, regredindo posteriormente, simultaneamente com a melhoria do episódio depressivo.

Estes efeitos são geralmente ligeiros e só raramente conduzem à interrupção do tratamento.

Os efeitos adversos mais frequentemente referidos com o tratamento isolado ou em associação com outros agentes psicotrópicos, durante os ensaios clínicos, e que ocorreram com menor frequência nos doentes tratados com placebo são vertigens, sudação excessiva, ansiedade, acessos de calor, e disúria.

Os efeitos adversos referidos com menor frequência foram náuseas, vómitos, secura da boca, obstipação, tremor, palpitações, agitação, dor de cabeça, urticária, rash, por vezes máculo-papular, eritematoso e prurido.
É de referir que os doentes com história de doença cardiovascular ou de tratamento cardíaco simultâneo podem apresentar uma maior incidência de efeitos adversos cardiovasculares (p.ex, hipertensão, hipotensão, hipotensão postural, taquicardia e palpitações).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com milnacipran ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).

Em raros casos, pode ocorrer o seguinte:
– uma síndrome serotoninérgica, quando em associação com outros fármacos (ver secção 4.5);
– aumento moderado das transaminases;
– retenção urinária (ver secção 4.4);
– convulsões particularmente em doentes com antecedentes de epilepsia (ver secção 4.4);
– dor testicular, alterações da ejaculação.

Em casos excepcionais, pode ocorrer o seguinte:
– hiponatremia (ver secção 4.4);
– equimoses e outras hemorragias mucosas ou cutâneas (ver secção 4.4).

Além disso, alguns efeitos adversos estão relacionados com a natureza da doença depressiva:
– eliminação da inibição psicomotora, com risco de suicídio,
– alteração de humor, com episódios de mania,
– reactivação de um delírio em doentes psicóticos,
– sintomas paroxísticos de ansiedade (com antidepressivos psicoestimulantes). 4.9 – Sobredosagem
Foram registados alguns casos de sobredosagem com o Milnacipram.

Com doses elevadas, o efeito emético pode limitar consideravelmente o risco de sobredosagem.

Com uma dose de 200 mg, foram frequentemente observados os seguintes efeitos (> 10%): náusea, sudação excessiva e obstipação.

Com doses de 800 mg a 1 g, em monoterapia, os principais sintomas observados foram vómitos, dificuldades respiratórias (breves episódios apneicos) e taquicardia. Após uma dose maciça (1,9 g a 2,8 g), em associação com outros medicamentos (sobretudo benzodiazepinas), ocorreram os seguintes sintomas adicionais: sonolência, hipercapnia e perturbações da consciência.
Não foi referida cardiotoxicidade.
Tratamento da sobredosagem:
Não existe nenhum antídoto específico do Milnacipran.
O tratamento é sintomático com lavagem gástrica e carvão activado assim que possível, após a ingestão oral. A vigilância médica deverá ser mantida durante 24 horas, no mínimo.

5 – PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO IXEL

5.1 – Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores.

Código ATC: N06A X17

O Milnacipran é um duplo inibidor da recaptação da norepinefrina e da serotonina (5 HT). Ao contrário da maioria dos antidepressivos tricíclicos, o Milnacipran não possui afinidade para os receptores 1 adrenérgicos e H1 histaminérgicos. Estudos de ligação
sugerem que o Milnacipran não possui afinidade significativa para os receptores colinérgicos (muscarínicos). Além disso, o Milnacipran é também desprovido de afinidade para os receptores dopaminérgicos D1 e D2, da benzodiazepina e receptores opióides.

No homem:
– em doses terapêuticas, as concentrações plasmáticas observadas encontram-se consistentemente a níveis correspondentes a 50% a 90% de inibição da recaptação da norepinefrina e da serotonina.
– os efeitos farmacológicos observados nos sistemas gastrointestinal e genito-urinário parecem estar relacionados com a inibição da recaptação da norepinefrina que pode exercer um efeito antagonista sobre a acetilcolina (efeito anticolinérgico indirecto).
– o Milnacipran não induz nenhuma alteração clínica significativa sobre a repolarização ou condução cardíaca.
– não afecta a função cognitiva e possui pouco efeito sedativo.
– as alterações do sono melhoram em doentes deprimidos tratados com Milnacipran. O tempo de latência para adormecer reduz-se, assim como o número de despertares nocturnos, aumentando a latência para o início do sono paradoxal.
Aumenta a duração total do sono.
A eficácia do Milnacipran foi comparável à dos antidepressivos tricíclicos e SSRIs e considerada inferior à da clomipramina.

5.2 – Propriedades farmacocinéticas Absorção
O milnacipran é bem absorvido após administração oral. A biodisponibilidade é da ordem dos 85%. Não se modifica pela ingestão de alimentos. Os picos de concentrações plasmáticas (Cmáx.) atingem-se em cerca de 2 horas (Tmáx.) após a administração oral. Esta concentração é da ordem dos 120 ng/ml após uma dose única de 50 mg.
As concentrações são dependentes da dose até à administração da dose de 200 mg. Após administração repetida, o equilíbrio é atingido dentro de 2 a 3 dias, com um aumento na concentração de cerca de 70% a 100%, comparado com a administração de uma dose única (Cmáx: 216 ng/ml). A variabilidade inter-individual é fraca.

Distribuição
A taxa de ligação às proteínas é fraca (13%) e não saturável.
O volume de distribuição do Milnacipran é de cerca de 5 l/Kg com uma clearance total de cerca de 40 l/hora.
As clearances renal e não renal são equivalentes.

Biotransformação
O Milnacipran é metabolizado principalmente por conjugação com o ácido glucorónico. Os metabolitos activos foram encontrados em níveis muito baixos, sem relevância clínica.

Eliminação
A semivida de eliminação plasmática é de cerca de 8 horas. A eliminação faz-se essencialmente pelo rim (90% da dose administrada) com secreção tubular do produto na forma inalterada.
Após doses repetidas, o Milnacipran é totalmente eliminado dois a três dias após o final do tratamento.

Doentes de Risco Elevado

Doentes com insuficiência hepática
A insuficiência hepática não provoca quaisquer alterações significativas nos parâmetros farmacocinéticos do Milnacipran.

Doentes com insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal, o Milnacipran é eliminado mais lentamente, proporcionalmente ao grau de alteração da função renal (ver secção 4.2).

Doentes com mais de 65 anos
Os parâmetros farmacocinéticos do Milnacipran não são significativamente alterados, no idoso. Contudo, a alteração fisiológica da função renal deve ser tida em conta (ver secção 4.2).

5.3 – Dados de segurança pré-clínica

Com a administração de doses repetidas, o fígado é o órgão alvo, em todas as espécies animais estudadas. Os primeiros efeitos desenvolvem-se com doses elevadas, cerca de 10 vezes a dose utilizada na prática clínica e são reversíveis. O Milnacipran não é mutagénico nem carcinogénico.
Os dados experimentais não revelam nenhum potencial teratogénico ou fetotóxico do Milnacipran.

6 – INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO IXEL

6.1 – Lista de excipientes

Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, Carmelose cálcica, Polividona K30, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio e Talco. Cápsula (cápsula de 25 mg)
Tampa e corpo (rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e gelatina. Cápsula (cápsula de 50 mg)
Tampa (rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E 172) e gelatina.
Corpo (cor de ferrugem): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E 172) e gelatina.

6.2 – Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 – Prazo de validade
3 anos

6.4 – Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.

6.5 – Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens contendo 14 e 56 cápsulas a 25 mg em blister (PVC/Alumínio).
Embalagens contendo 14 e 56 cápsulas a 50 mg em blister (PVC/Alumínio).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 – Precauções especiais de eliminação e manuseamento

7 – TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PORTUGAL, LDA. Rua Rodrigo da Fonseca, n° 178 – 2° Esq. 1099-067 Lisboa Portugal

8 – NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IXEL 25 mg
N° de registo: 2217180 – 14 cápsulas, 25 mg, blisters de PVC/Alumínio.
N° de registo: 2217289 – 56 cápsulas, 25 mg, blisters de PVC/Alumínio.

IXEL 50 mg
N° de registo: 2713188 – 14 cápsulas, 50 mg, blisters de PVC/Alumínio.
N° de registo: 2217388 – 56 cápsulas, 50 mg, blisters de PVC/Alumínio.

9 – DATA DE AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 16/12/98 Data da última renovação: 16/12/2003

10 – DATA DA REVISÃO DO TEXTO
17-09-2008

Categorias
Fluoxetina

Prozac Cápsulas bula do medicamento

Neste Folheto:

1. O que é Prozac e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Prozac
3.  Como tomar Prozac
4.  Efeitos secundários Prozac
5.  Como conservar Prozac
6.  Outras informações

Prozac 20 mg

Cápsulas

Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar Prozac.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PROZAC E PARA QUE É UTILIZADO

Prozac pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:

Episódios Depressivos Major. Perturbação Obssessivo-Compulsiva.

Bulimia Nervosa: Prozac está indicado como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:

Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4­6 sessões de terapêutica psicológica. Prozac só deve ser utilizado em crianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com uma terapêutica psicológica.

2. ANTES DE TOMAR PROZAC

Não tome Prozac e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de Prozac. Uma alergia pode incluir erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou dificuldade em respirar.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamina

oxidase ou inibidores reversíveis da monoamina oxidase de tipo A (também conhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupção de certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida)

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêutica com Prozac. Se o Prozac lhe tiver sido prescrito para um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Prozac e fale com o seu médico ou farmacêutico se:

Desenvolver erupção cutânea ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábios inchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Prozac cápsulas e contacte o seu médico o mais rapidamente possível;

Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiver um aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado que pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato o seu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seu tratamento anti-diabético);

Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

Tiver problemas cardíacos;

Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária), especialmente se for idoso;

Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ou hemorragias inesperadas;

Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver “Tomar Prozac com outros medicamentos”).

Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramente ocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

Tiver pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:

Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têm um risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva). Prozac só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e

os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizado noutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos do Prozac sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário. Apesar disso, o seu médico pode receitar Prozac a doentes com menos de 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado Prozac a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Prozac, deve informar o seu médico.

Prozac não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Prozac com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

Inibidores da Monoamino-Oxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs não selectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Prozac dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (ver secção “Não tome Prozac …”). IMAOs de tipo B (selegelina) podem ser utilizados com Prozac desde que o seu médico o siga com cuidado.

Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estes medicamentos são co-administrados com Prozac. Quando a fluoxetina é utilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

Fenitoína (para a epilepsia); dado que Prozac pode influenciar os níveis sanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Prozac.

Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (um analgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão.

Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dado que Prozac pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando os administrar com Prozac.

Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Prozac pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Prozac é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes.

Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com Prozac dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Prozac pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Prozac com alimentos e bebidas

Pode tomar Prozac com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante a gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.

Aleitamento

A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR PROZAC

Tome sempre Prozac de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Prozac é:

Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose se necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

Perturbação Obssessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quando adequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não se notar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Prozac.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10 mg/dia (administrada sob a forma de 2,5 ml de Prozac solução oral). Após uma ou duas semanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deve considerar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se não tiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou aconselhá-lo a tomar Prozac em dias alternados.

Modo de administração:

Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Siga sempre as instruções do seu médico acerca da quantidade de medicamento a tomar e quantas vezes por dia.

Não tome mais quantidade de medicamento do que aquela que o seu médico prescreveu.

Se tomar mais Prozac do que deveria

Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.

Leve consigo a embalagem de Prozac se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemas pulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Prozac

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia a seguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de o tomar regularmente.

Se parar de tomar Prozac

Não deixe de tomar Prozac sem o conselho do seu médico. É importante que continue a tomar o seu medicamento

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.

Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Prozac poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Prozac os sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Prozac consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Prozac o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente, durante uma ou duas semanas – Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Prozac fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PROZAC

Como os demais medicamentos, Prozac pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Se tiver erupção cutânea ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchados ou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrer de acatísia; aumentar a sua dose de Prozac pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou se desenvolver uma reacção cutânea variada ou a pele começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes tiveram:

Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindo febre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidez muscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);

Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes (idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária));

Erecção prolongada e dolorosa;

Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médico imediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da função hepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas, falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema, alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade, nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques de pânico ou pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos de auto-agressão.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento da frequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: garganta inflamada, falta de ar. Foram raramente reportados problemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis, suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ou nos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação do tratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8-18 anos) – a fluoxetina pode atrasar o crescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR PROZAC
Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Prozac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.

Conservar as cápsulas a temperatura inferior a 30° C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Prozac

A substância activa é o cloridrato de fluoxetina.

Os outros componentes das cápsulas são: amido em pó fluido e dimeticone.

O invólucro da cápsula é feito de gelatina, azul-patenteado V (E131), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171). A tinta preta edível consiste em goma-laca, propilenoglicol, hidróxido de amónio, óxido de ferro preto (E172) (formulação 1), ou goma-laca, lecitina de soja, anti-espuma DC 1510, óxido de ferro preto (E172) (formulação 2).

Qual o aspecto de Prozac e conteúdo da embalagem As cápsulas de Prozac 20 mg são verdes/amarelas.

As cápsulas de Prozac estão disponíveis em blisters de PVC/alumínio em embalagens contendo 14 e 56 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 Arquiparque – Miraflores 1499-016 Algés

Fabricante

Patheon France

40, Boulevard de Champaret

38300 BOURGOIN-JALLIEU

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Fluctine

Bélgica: Prozac, Fontex, Fluoxetine “Lilly” França: Prozac, Fluoxétine Lilly Alemanha: Fluctin Grécia: Ladose

Irlanda, Itália, Holanda, Portugal, Espanha, Reino Unido: Prozac, Luxemburgo: Prozac, Fontex

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-12-2008.

Categorias
Clomipramina

CARACTERÍSTICAS DO ANAFRANIL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANAFRANIL

l.Nome do Medicamento ANAFRANIL

ANAFRANIL 10 mg comprimidos revestidos
ANAFRANIL 25 mg comprimidos revestidos
ANAFRANIL 75mg comprimidos de libertação prolongada

2.Composição Qualitativa e Quantitativa Do ANAFRANIL

A substância activa é o cloridrato de 3-cloro-5[3-(dimetilamino)-propil]10,11-dihidro-5H-dibenz[b,f]azepina (cloridrato de clomipramina).

Um comprimido revestido contém 10 mg ou 25 mg de cloridrato de clomipramina. Um comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de cloridrato de clomipramina.

Excipientes:

ANAFRANIL 10 mg
Lactose mono-hidratada – 33,25 mg Sacarose – 28,23 mg

ANAFRANIL 25 mg
Lactose – 15 mg Sacarose – 16,52 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.Forma Farmacêutica Do ANAFRANIL
Comprimido revestido.
Comprimido de libertação prolongada.

4.Informações Clínicas Do ANAFRANIL
4.1.Indicações terapêuticas Adultos
Tratamento dos estados depressivos de etiologias e sintomatologias diversas, nomeadamente:
-Formas endógenas, reactivas, neuróticas, orgânicas, mascaradas e involutivas de depressão, depressão associada a esquizofrenia e perturbações da personalidade,
síndromes depressivas devido a pré-senilidade ou senilidade, a condições dolorosas
crónicas e a patologias somáticas crónicas, alterações emocionais depressivas de
natureza reactiva, neurótica ou psicopática.
-Síndromes obsessivo-compulsivas.
-Fobias e crises de pânico.
-Catalepsia associada a narcolépsia.
-Condições dolorosas crónicas.

Crianças e adolescentes -Síndromes obsessivo-compulsivas
-Enurese nocturna (unicamente em doentes com idade superior a 5 anos e após exclusão de possíveis causas orgânicas). Quando se inicia o tratamento da enurese nocturma em crianças e adolescentes com clomipramina, deve ser feita uma análise cuidada dos benefícios versus os riscos. Devem ser consideradas as potenciais terapêuticas alternativas.

Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 5 anos de idade.

Em crianças e adolescentes, não existe evidência significativa da segurança e da eficácia de Anafranil no tratamento de estados depressivos de etiologias e sintomatologias diversas, fobias, ataques de pânico, cataplexia acompanhada de narcoplesia e condições dolorosas crónicas. Como tal, não se recomenda a utilização de Anafranil em crianças e adolescentes (0-17 anos de idade) nestas indicações.

4.2. Posologia e modo de administração

Antes de se iniciar o tratamento com Anafranil, situações de hipocaliemia devem ser tratadas (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).

A posologia e o modo de administração devem ser adaptados individualmente à situação do doente. Pretende-se alcançar um efeito óptimo, mantendo simultaneamente as doses o mais reduzidas possível, aumentando-as cuidadosamente, em especial no idoso e adolescente, que evidenciam geralmente uma resposta mais acentuada a Anafranil que os doentes dos grupos etários intermédios.

Como precaução contra um possível prolongamento do intervalo QTc e toxicidade serotonérgica, é aconselhada a adesão às doses recomendadas de Anafranil e qualquer aumento da dose deve ser efectuado com precaução se forem co-administrados fármacos que prolongam o intervalo QTc ou outros agentes serotonérgicos (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização” e secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”).

Depressão, síndromes obsessivo-compulsivas e fobias:
Iniciar o tratamento com 1 comprimido revestido de 25 mg 2-3 vezes por dia ou 1 comprimido de libertação prolongada, 1xdia (de preferência à noite). Aumentar
seguidamente a dosagem diária de um modo faseado, por exemplo, 25 mg durante alguns dias (dependendo da forma como o medicamento é tolerado) para 4-6 comprimidos de 25 mg ou 2 comprimidos de libertação prolongada de 75 mg, durante a primeira semana de tratamento. Nos casos graves, esta dosagem pode ser aumentada para um máximo de 250 mg por dia. Logo que se registe uma melhoria acentuada, ajuste a dose diária para um nível de manutenção de aproximadamente 2-4 comprimidos de 25 mg ou 1 comprimido de libertação prolongada de 75 mg.

Crises de pânico, agorofobia:
Iniciar o tratamento com 1 comprimido revestido de 10 mg por dia. Dependendo do modo como a medicação é tolerada, aumentar a dose até à obtenção da resposta pretendida. A posologia diária necessária varia grandemente entre os doentes e situa-se entre 25 mg e 100 mg. Se necessário, poderá ser aumentada para 150 mg. Recomenda-se que o tratamento seja mantido durante, pelo menos, 6 meses e que a dose de manutenção seja lentamente reduzida durante este período.

Catalepsia associada a narcolépsia: Dose diária de 25-75 mg

Condições dolorosas crónicas:
A dosagem deve ser individualizada [10-150 mg/dia], devendo-se ter em conta a medicação analgésica concomitante (bem como a possibilidade de reduzir o uso dos analgésicos).

Doentes idosos:
Iniciar o tratamento com 1 comprimido revestido de 10 mg/dia. Aumentar gradualmente a posologia para um nível óptimo de 30-50 mg por dia, que deve ser alcançado após cerca de 10 dias e, seguidamente, mantida até ao final do tratamento.

Crianças e adolescentes: Síndromes obsessivo-compulsivas
A dose inicial é de 25 mg por dia e deve ser aumentada gradualmente (também dada em doses divididas) durante as primeiras 2 semanas, de acordo com a tolerância, até um máximo diário de 3 mg/kg ou 100 mg, dependendo do que for inferior. A partir daí, a dose pode ser aumentada gradualmente ao longo das semanas seguintes até um máximo diário de 3 mg/kg ou 200 mg, dependendo do que for inferior.

Enurese nocturna:
A dose diária inicial na criança, com idade entre 5-8 anos, é de 2-3 comprimidos revestidos de 10 mg; na criança com idade entre 9-12 anos, 1-2 comprimidos revestidos de 25 mg; na criança com menos de 12 anos de idade, 1-3 comprimidos revestidos de 25 mg. As doses mais elevadas devem ser utilizadas nos doentes que não respondem totalmente ao tratamento após uma semana. Os comprimidos revestidos devem ser, normalmente, administrados sob a forma de uma dose única após o jantar; as crianças cuja enurese ocorra no início da noite deverão tomar parte da dose antes do jantar (às 16
horas). Logo que a resposta pretendida seja alcançada, o tratamento deve ser mantido (durante 1-3 meses) e a dose gradualmente reduzida.

Não se dispõe de experiência no tratamento de crianças com idade inferior a 5 anos.

4.3. Contra-indicações

-Hipersensibilidade à clomipramina ou a qualquer um dos excipientes, ou sensibilidade cruzada aos antidepressivos tricíclicos do grupo das dibenzazepinas.

-Anafranil não deve ser administrado em combinação com, ou no período de 14 dias antes ou após tratamento com um inibidor da MAO (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”). O tratamento concomitante com inibidores selectivos, reversíveis, da MAO-A, tais como a moclobemida, está igualmente contra-indicado.
-Enfarte do miocárdio recente.
-Síndrome congénita do intervalo QT prolongado.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com os suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
Outros distúrbios psiquiátricos para os quais o Anafranil é prescrito podem estar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.
Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de
uma monotorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamento relacionados com o suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Risco de suicídio
O risco de suicídio é inerente a depressões variadas e pode persistir até ocorrer remissão significativa. Os doentes com perturbações depressivas, tanto adultos como crianças, podem sofrer um agravamento da depressão e/ ou de comportamentos suicida ou de outros sintomas do foro psiquiátrico que estejam a ser tratados com medicação antidepressiva. Em estudos de curta duração em crianças e adolescentes com perturbações depressivas e outras perturbações do foro psiquiátrico, os antidepressivos aumentaram o risco da ocorrência de comportamentos suicidas.

Todos os doentes tratados com Anafranil para qualquer das indicações devem ser vigiados de perto para o agravamento clínico, comportamento suicida, e outros sintomas do foro psiquiátrico (ver secção 4.8 «Efeitos indesejáveis»), especialmente durante a fase inicial do tratamento ou na altura da alteração da posologia.

Nestes doentes deve-se considerar uma alteração do regime terapêutico, incluindo a possibilidade de interromper o tratamento, em especial se estas alterações forem graves, se existir on set súbito ou se o doente não apresentava estes sintomas anteriormente (ver a Descontinuação do tratamento na secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização»).

As famílias e os prestadores de cuidados de saúde tanto de crianças como dos doentes adultos tratados com antidepressivos tanto para indicações psiquiátricas como não-psiquiátricas, devem ser alertados para a necessidade de monitorizar os doentes para o aparecimento de qualquer outro sintoma do foro psiquiátrico (ver secção 4.8 «Efeitos indesejáveis», bem como para o aparecimento de comportamentos suicidas e relatar imediatamente esses sintomas aos prestadores de cuidados de saúde.

Anafranil deve ser prescrito na menor quantidade de comprimidos e facilitar uma utilização correcta por parte do doente, de modo a reduzir o risco de sobredosagem. A associação de Anafranil com mortes por sobredosagem é reputadamente inferior à observada com outros antidepressivos tricíclicos.

Outros efeitos psiquiátricos
Muitos doentes com crises de pânico apresentam sintomas de ansiedade mais acentuados no início do tratamento com Anafranil (ver secção 4.2 “Posologia”). Este aumento inicial paradoxal da ansiedade é mais pronunciado durante os primeiros dias do tratamento, desaparecendo geralmente ao fim de duas semanas.
Tem-se observado, ocasionalmente, activação da psicose nos doentes com esquizofrenia tratados com antidepressivos tricíclicos.

Têm sido igualmente referidos episódios hipomaníacos ou maníacos durante a fase depressiva de doentes com perturbações afectivas cíclicas tratados com antidepressivos tricíclicos. Nestes casos, poderá ser necessário reduzir a dosagem de Anafranil, ou suspender o tratamento, administrando um agente antipsicótico. Após a resolução de tais episódios, a terapêutica com Anafranil pode ser retomada, se necessário.

Nos doentes idosos ou com predisposição, os antidepressivos tricíclicos podem induzir psicoses farmacogénicas (delírios), em especial durante a noite. Estes desaparecem alguns dias após a suspensão do fármaco.

Perturbações cardíacas e vasculares
Anafranil deve ser administrado com especial precaução em doentes com perturbações cardiovasculares, em especial nos doentes com insuficiência cardiovascular, perturbações da condução (por exemplo, bloqueio auriculoventricular de graus I e III), ou arritmias. Recomenda-se a monitorização da função cardíaca e do ECG nestes doentes, bem como nos doentes idosos.

Pode existir um risco de prolongamento do intervalo QTc e Torsades de Pointes, particularmente em doses supra-terapêuticas ou concentrações plasmáticas supra-terapêuticas de clomipramina, tal como ocorre no caso de co-medicação com inibidores selectivos da recaptação de serotonina (ISRS’s) ou inibidores da recaptação de serotonina ou noradrenérgica (IRSNa’s). Como tal, deve ser evitada a administração concomitante de medicamentos que possam causar acumulação de clomipramina. De igual modo, a administração concomitante de medicamentos que podem prolongar o intervalo QTc deve ser evitada (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”). Está estabelecido que a hipocaliemia é um factor de risco de prolongamento do intervalo QTc e de Torsades de Pointes. Como tal, a hipocaliemia deve ser tratada antes de se iniciar o tratamento com Anafranil e o Anafranil deve ser usado com precaução quando combinado com ISRS’s, IRSNa’s ou diuréticos (ver secção “4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”).

Síndrome serotoninérgicas
Devido ao risco de toxicidade serotonérgica, é aconselhável a adesão às doses recomendadas e aumentar a dose com precaução se for co-administrado outro agente serotonérgico. A Síndrome da Serotonina, com sintomas tais como hiperpirexia, mioclónus, agitação, convulsões, delírio e coma, pode ocorrer possivelmente quando a clomipramina é administrada com co-medicação serotonérgica tais como ISRS’s, IRSNa’s, antidepressivos tricíclicos ou lítio (ver secção 4.2 «Posologia e modo de administração e secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção»). Para a fluoxetina, é aconselhado um período de washout de duas a três semanas antes e após o tratamento com fluoxetina.
Convulsões
Sabe-se que os antidepressivos tricíclicos provocam uma redução do limiar convulsivo, pelo que Anafranil deve, consequentemente, ser utilizado com extrema precaução nos doentes com epilepsia e outros factores predisponentes, por exemplo, lesões cerebrais de etiologia diversa, uso concomitante de neurolépticos, síndrome de abstinência do álcool ou de fármacos com propriedades anticonvulsivantes (por exemplo, benzodiazepinas). A ocorrência de crises convulsivas é, aparentemente, dose-dependente, pelo que a dose diária total de Anafranil recomendada não deverá ser ultrapassada.

Tal como, com outros antidepressivos tricíclicos desta classe, a administração de Anafranil com terapêutica electroconvulsiva só deve ser efectuada sob supervisão cuidadosa.

Efeitos anticolinérgicos
Em virtude das suas propriedades anti-colinérgicas, Anafranil deve ser utilizado com precaução nos doentes com história de aumento da pressão intra-ocular, glaucoma de ângulo fechado ou retenção urinária (por exemplo, patologias da próstata).

A redução da secreção lacrimal e a acumulação de secreções mucóides devido às propriedades anticolinérgicas dos antidepressivos tricíclicos pode provocar lesões no epitélio da córnea dos doentes que usam lentes de contacto.

Tratamento específico
Antes de iniciar o tratamento com Anafranil, recomenda-se proceder à medição da pressão arterial, uma vez que os doentes com hipotensão postural ou labilidade circulatória poderão sofrer uma redução da pressão arterial.

Recomenda-se precaução nos doentes com hipertiroidismo ou nos doentes tratados com preparados de tiróide, dada a possibilidade de toxicidade cardíaca.

Nos doentes com patologia hepática, recomenda-se proceder à monitorização dos níveis de enzimas hepáticas.

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com obstipação crónica. Os antidepressivos tricíclicos podem provocar ileus paralítico, em especial nos doentes idosos ou acamados.

Tem sido referido um aumento das cáries dentárias durante o tratamento prolongado com antidepressivos tricíclicos. Recomenda-se, consequentemente, proceder a exames dentários regulares durante o tratamento prolongado.

Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo, nas crianças e nos adolescentes, no respeitante ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Contagens dos glóbulos brancos
Embora só tenham sido referidos, com Anafranil, casos isolados de alterações das contagens de glóbulos brancos, recomenda-se proceder à monitorização dos hemogramas e dos sintomas como febre e odinofagia, em especial durante os primeiros meses do tratamento e durante o tratamento prolongado.

Anestesia
Antes de proceder a anestesia geral ou local, o anestesista deverá ser informado de que o doente se encontra em tratamento com Anafranil (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”).

Interrupção do tratamento
A suspensão súbita do tratamento deve ser evitada devido a possíveis reacções adversas (ver secção 4.8 “Efeitos Indesejáveis”). Se for tomada a decisão de interromper o tratamento, a medicação deve ser reduzida, tão rapidamente quanto possível, mas tendo em atenção que a interrupção súbita pode estar associada a certos sintomas (ver secção 4.8 «Efeitos indesejáveis», para ver a descrição dos riscos de interrupção de Anafranil).

Lactose ou Sacarose
Os comprimidos revestidos contêm lactose e sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, intolerância à fructose, e deficiência grave de lactase, insuficiência à sacarose-isomaltase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar comprimidos revestidos de Anafranil.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Interacções relacionadas com a farmacodinâmica

Bloqueadores adrenérgicos neuronais:
Anafranil pode diminuir ou abolir os efeitos anti-hipertensivos da guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina ou alfa-metildopa. Os doentes requerendo co-medicação para a hipertensão devem ser, consequentemente, submetidos a tratamento com um tipo diferente de agentes anti-hipertensores (por exemplo, vasodilatadores ou bloqueadores beta).

Agentes anticolinérgicos:
Os antidepressivos tricíclicos podem potenciar os efeitos destes fármacos (por exemplo, fenotiazina, agentes anti-parkinsónicos, anti-histamínicos, atropina, biperideno) sobre o olho, sistema nervoso central, intestinos e bexiga.

Depressores do SNC:
Os antidepressivos tricíclicos podem potenciar os efeitos do álcool e de outras substâncias depressoras do sistema nervoso central (por exemplo, barbitúricos, benzodiazepinas, ou anestésicos gerais).
Diuréticos:
A co-medicação de Anafranil com diuréticos pode levar a hipocaliemia, a qual por sua vez aumenta o risco de prolongamento do intervalo QTc e Torsades de Pointes. Como tal a hipocaliemia deve ser tratada antes da administração de Anafranil (ver secção 4.2 “Posologia e método de administração” e secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).

Inibidores da MAO:
Não administrar Anafranil durante, pelo menos, duas semanas após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO (há o risco de sintomas graves, nomeadamente de crises hipertensivas, e aqueles consistentes com a Síndrome da Serotonina, por exemplo hiperpirexia, mioclonias, crises convulsivas, delírio e coma). Esta situação é igualmente aplicável quando se administra um inibidor da MAO após tratamento prévio com Anafranil. Em ambas as instâncias, Anafranil ou o inibidor da MAO deverão ser inicialmente administrados em doses reduzidas, aumentadas gradualmente, procedendo-se à monitorização dos seus efeitos (ver secção 4.3 Contra-indicações).

Há indícios sugestivos de que Anafranil pode ser administrado ao fim de um período mínimo de 24 horas após a administração de um inibidor da MAO-A reversível como, por exemplo, o moclobemida, embora o período de duas semanas de washout deva ser cumprido caso o inibidor da MAO-A seja administrado após o uso de Anafranil.

Inibidores selectivos da reabsorção da serotonina (SSRI):
A co-medicação com ISRS’s pode conduzir a efeitos aditivos sobre o sistema
serotoninérgico (ver agentes serotoninérgicos).

Agentes serotoninérgicos
A Síndrome da Serotonina pode ocorrer possivelmente quando a clomipramina é administrada com co-medicação serotonérgica tais como inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS’s), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenérgica (IRSNa’s), antidepressivos tricíclicos ou lítio (ver secção 4.2 “Posologia e modo de administração” e secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de conservação». Para a fluoxetina, é aconselhado um período de washout de duas a três semanas antes e após o tratamento com fluoxetina.

Fármacos simpaticomiméticos:
Anafranil pode potenciar os efeitos cardiovasculares da adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina e fenilefedrina (por exemplo, anestésicos locais).

Interacções farmacocinéticas

Anafranil (clomipramina) é predominantemente eliminado através de metabolismo. A via primária de metabolismo é a desmetilação para formar o metabolito activo, N-desmetilclomipramina, seguida de hidroxilação e posterior conjugação tanto da N-desmetilclomipramina como do medicamento original. Vários citocromos P450 estão envolvidos na desmetilação, principalmente CYP3A4, CYP2C19 e o CYP1A2. A eliminação de ambos os componentes activos é feita por hidroxilação e esta é catalisada
pelo CYP2D6.

A administração concomitante de inibidores do CYP2D6 pode levar a um aumento na concentração de ambos os componentes activos, até 3 vezes em doentes com um fenótipo metabolizador extensivo da debrisoquina/esparteina, convertendo-os num fenótipo metabolizador fraco. Espera-se que a administração concomitante de inibidores de CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4 aumente as concentrações de clomipramina e diminua as de N-desmetilclomipramina, não afectando necessariamente a farmacologia global.

Os inibidores da MAO, que também são inibidores potentes de CYP2D6 in vivo, tais como a moclobemida, estão contra-indicados para co-administração com a clomipramina. (ver secção 4.3 “Contra-indicações”)
Os antiarrítmicos (tais como a quinidina e a propafenona) que são inibidores potentes de CYP2D6, não devem ser usados em combinação com antidepressivos tricíclicos. Os ISRS’s que são inibidores de CYP2D6, tais como a fluoxetina, paroxetina ou sertralina e de outros incluindo o CYP1A2 e CYP2C19 (por exemplo, fluvoxamina) também podem aumentar as concentrações plasmáticas de clomipramina, com os efeitos adversos correspondentes. Os níveis séricos de clomipramina no estado estacionário aumentaram em 4 vezes com a co-administração de fluvoxamina (a N-desmetilclomipramina aumentou 2 vezes). (ver secção 4.2 «Posologia e modo de administração» e secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização»). A co-medicação com neurolépticos (por exemplo, fenotiazinas) pode resultar em níveis plasmáticos aumentados dos antidepressivos tricíclicos, um limiar de convulsões diminuído e convulsões. A combinação com tioridazina pode produzir arritmias cardíacas graves.
A co-administração com o antagonista dos receptores de histamina (H2), cimetidina (um inibidor de várias enzimas do P450, incluindo CYP2D6 e CYP3A4), pode aumentar as concentrações plasmáticas dos antidepressivos tricíclicos cuja dose deve, como tal, ser reduzida.
Não foi documentada uma interacção entre a utilização crónica de contraceptivos orais (15 ou 30 mg diários de etinil estradiol) e Anafranil (25 mg). Não se conhece que os estrogénios sejam inibidores do CYP2D6, a principal enzima envolvida na depuração da clomipramina e, como tal, não se espera uma interacção. Embora, em alguns casos com doses elevadas de estrogénios (50 mg por dia) e o antidepressivo tricíclico imipramina, tenham sido notados efeitos indesejáveis e resposta terapêutica aumentados, não é clara a relevância destes casos para a clomipramina e regimes de doses mais baixas de estrogénios. É recomendada a monitorização da resposta terapêutica dos antidepressivos tricíclicos em regimes de doses elevadas de estrogénios (50 mg por dia) e podem ser necessários ajustes da dose.
O metilfenidato também pode aumentar as concentrações dos antidepressivos tricíclicos inibindo potencialmente o seu metabolismo e poderá ser necessária uma redução da dose do antidepressivo tricíclico.
Alguns antidepressivos tricíclicos podem potenciar o efeito anticoagulante dos medicamentos cumarínicos, tais como a varfarina, e isto pode acontecer através da inibição do seu metabolismo (CYP2C19). Não existe evidência da capacidade da clomipramina para inibir o metabolismo dos anticoagulantes, tais como varfarina, no entanto, para esta classe de medicamentos, recomenda-se a monitorização cuidadosa da protrombina plasmática.

A administração concomitante de medicamentos que se sabe induzirem enzimas do citocromo P450, particularmente CYP3A4, CYP2C19 e/ou CYP1A2 pode acelerar o metabolismo e diminuir a eficácia do Anafranil.
Os indutores de CYP3A e CYP2C, tais como a rifampicina ou anticonvulsivantes (por exemplo, barbituratos, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) podem diminuir as concentrações de clomipramina.
Indutores conhecidos de CYP1A2 (por exemplo, nicotina/componentes do fumo do tabaco) diminuem as concentrações plasmáticas dos medicamentos tricíclicos. Em fumadores de cigarros, as concentrações plasmáticas da clomipramina no estado estacionário diminuíram em 2 vezes comparados com não fumadores (sem alteração da N-desmetilclomipramina).

A clomipramina também é um inibidor in vitro (Ki = 2,2 microM) e in vivo da actividade de CYP2D6 (oxidação da esparteína) e, como tal, pode causar concentrações aumentadas de compostos co-administrados que são primariamente depurados pelo CYP2D6 em metabolizadores extensivos.

4.6.Gravidez e aleitamento

Gravidez
A experiência com Anafranil na gravidez é limitada. Uma vez que há referências a casos isolados de uma possível ligação entre o uso de antidepressivos tricíclicos e efeitos indesejados sobre o feto (perturbações do desenvolvimento), o tratamento com Anafranil deve ser evitado durante a gravidez, excepto em caso de os benefícios previstos justificarem os potenciais riscos para o feto.

Os recém-nascidos cujas mães tenham sido submetidas a tratamento com antidepressivos tricíclicos até ao termo apresentaram sintomas de abstinência do fármaco, nomeadamente dispneia, letargia, cólicas, irritabilidade, hipotensão ou hipertensão e tremores/espasmos/convulsões, durante as primeiras horas ou dias. Para evitar tais sintomas, dever-se-á proceder, se possível, ao desmame gradual de Anafranil, pelo menos 7 semanas antes da data prevista para o termo da gravidez.

Aleitamento
Uma vez que o princípio activo passa ao leite materno, o tratamento com Anafranil deve ser gradualmente retirado, ou deve-se proceder ao desmame da criança, caso a doente se encontre a amamentar.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes tratados com Anafranil devem ser advertidos de que podem ocorrer visão desfocada, sonolência e outros sintomas do SNC (ver secção 4.8 “Efeitos Indesejáveis”), pelo que, nesse caso, deverão abster-se de conduzir, usar máquinas ou executar qualquer acção que possa requerer atenção. Os doentes devem ser igualmente advertidos de que o álcool ou outros fármacos podem potenciar estes efeitos (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”).

4.8.Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são geralmente de carácter ligeiro e passageiro, desaparecendo com a continuação do tratamento ou com uma redução da dosagem. Estes efeitos nem sempre apresentam correlação com os níveis plasmáticos do fármaco ou com a dose. É, frequentemente, difícil distinguir determinados efeitos indesejados de sintomas de depressão tais como fadiga, perturbações do sono, agitação, ansiedade, obstipação e xerostomia.

Caso ocorram reacções adversas neurológicas ou psicológicas graves, dever-se-á proceder à suspensão do tratamento com Anafranil.

Os doentes idosos são particularmente sensíveis a efeitos anticolinérgicos, neurológicos, psiquiátricos ou cardiovasculares. A sua capacidade de metabolizar ou eliminar os fármacos poderá encontrar-se diminuída, o que aumenta o risco de obter concentrações plasmáticas elevadas com as doses terapêuticas.

Reacções adversas
As reacções adversas foram classificadas, de acordo com a frequência, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100, < 1/10), pouco frequentes (> 1/1,000, < 1/100), raras (> 1/10,000, < 1/1,000), muito raras (< 1/10,000), incluindo casos isolados.

Sistema nervoso central Efeitos psíquicos
Muito comuns: sonolência, fadiga, agitação, aumento do apetite Comuns: confusão, desorientação, alucinações (em particular nos doentes idosos e nos doentes com doença de Parkinson), estados de ansiedade, agitação, perturbações do sono, mania, hipomania, agressividade, perturbações da memória, despersonalização, agravamento de depressão, dificuldade de concentração, insónias, pesadelos, bocejo. Pouco comuns: activação dos sintomas psicóticos.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com Anafranil ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4). A frequência não é conhecida.

Efeitos neurológicos
Muito comuns: tonturas, tremores, cefaleias, mioclonias.
Comuns: delírio, perturbações da fala, parestesias, fraqueza muscular, hipertonia muscular.
Pouco comuns: convulsões, ataxia.
Muito raros: alterações do ECG, hiperpirexia, síndrome neuroléptica maligna. Efeitos anticolinérgicos
Muito comuns: xerostomia, hipersudorése, obstipação, perturbações da acomodação visual, visão desfocada, perturbações da micção. Comuns: afrontamentos, midríase. Muito raros: glaucoma, retenção urinária.

Sistema cardiovascular
Comuns: taquicardia sinusal, palpitações, hipotensão postural, alterações irrelevantes do ECG (por exemplo, alterações da ST e T) em doentes com perfil cardíaco normal. Pouco comuns: arritmias, aumento da pressão arterial.
Muito raros: perturbações da condução (por exemplo, alargamento do complexo QRS, prolongamento do intervalo QT. Alterações do PQ, bloqueio de ramo, Torsades de Pointes, particularmente em doentes com hipocaliemia).

Tracto gastrointestinal Muito comuns: náuseas.
Comuns: vómitos, perturbações abdominais, diarreia, anorexia. Fígado
Comuns: elevação das transaminases. Muito raros: hepatite com ou sem icterícia.

Pele
Comuns: reacções alérgicas cutâneas (exantema cutâneo, urticária), fotossensibilidade, prurido.
Muito raros: edema (local ou generalizado), queda de cabelo. Sistema endócrino e metabolismo
Muito comuns: ganhos ponderais, perturbações da líbido e da potência sexual. Comuns: galactorreia, aumento do volume mamário.
Muito raros: SIADH (síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética).

Hipersensibilidade
Muito raros: alveolite alérgica (pneumonite) com ou sem eosinofilia, reacções anafilácticas/anafilactóides sistémicas, incluindo hipotensão.

Sangue
Muito raros: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia, púrpura. Órgãos dos sentidos
Comuns: perturbações do paladar, acufenos. Sintomas relativos à interrupção do tratamento
Os sintomas que se seguem ocorrem comummente após a suspensão súbita do tratamento ou redução súbita da dose: náuseas, vómitos, dores abdominais, diarreia, insónias, cefaleias, nervosismo e ansiedade ver secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de conservação».

4.9.Sobredosagem

Os sinais e sintomas de sobredosagem com Anafranil são semelhantes aos referidos com outros antidepressivos tricíclicos. As principais complicações incluem anomalias cardíacas e perturbações neurológicas. Na criança, a ingestão acidental, qualquer que seja a quantidade, deve ser considerada como grave e potencialmente fatal.

Sinais e sintomas
Os sintomas aparecem geralmente no período de 4 horas após a ingestão e atingem a sua gravidade máxima após 24 horas. Devido à absorção retardada (efeito anticolinérgico), semi-vida prolongada e circulação entero-hepática do fármaco, o doente poderá estar em risco durante um período de até 4-6 dias.

Poderão ocorrer os seguintes sinais e sintomas: Sistema nervoso central
Sonolência, estupor, coma, ataxia, desassossego, agitação, potenciação dos reflexos, rigidez muscular e movimentos coreatetóides, convulsões. Adicionalmente, podem ser observados sintomas consistentes com Síndrome da Serotonina (por exemplo, hiperpirexia, mioclónus, delírio e coma).

Sistema cardiovascular
Hipotensão, taquicardia, arritmias, prolongamento do intervalo QT e arritmias incluindo torsades de pointes, perturbações da condução, choque, insuficiência cardíaca; em casos muito raros, paragem cardíaca.
Poderão ainda ocorrer depressão respiratória, cianose, vómitos, febre, midríase, hipersudorese e oligúria ou anúria.

Tratamento
Não existe um antídoto específico e o tratamento é essencialmente sintomático e de suporte.
Todos os indivíduos em que haja suspeita de sobredosagem com Anafranil, em especial as crianças, devem ser hospitalizados e mantidos sob monitorização cuidadosa durante, pelo menos, 72 horas.

Proceder a lavagem gástrica ou indução do vómito logo que possível se o doente estiver consciente. Se o doente não estiver consciente, deve proteger-se as vias respiratórias por meio de tubo endotraqueal com “cuf” insuflado antes do início da lavagem, e não induzir o vómito. Estas medidas estão recomendadas por um período de até 12 horas, ou mesmo mais, após a sobredosagem, uma vez que o efeito anti-colinérgico do fármaco pode retardar o esvaziamento gástrico. A administração de carvão activado poderá ajudar a reduzir a absorção do fármaco.

O tratamento dos sintomas baseia-se nos modernos métodos de cuidados intensivos, com monitorização contínua da função cardíaca, gases sanguíneos e electrólitos; se necessário, dever-se-ão instaurar medidas de emergência tais como terapêutica anti-convulsivante, respiração artificial e ressuscitação. Dado ter sido referido que a fisostigmina pode induzir bradicardia, assistolia e convulsões graves, o seu uso não está recomendado nos casos de sobredosagem com Anafranil. A hemodiálise ou diálise peritoneal são ineficazes em virtude das reduzidas concentrações de clomipramina no plasma.

5.Propriedades Farmacológicas Do ANAFRANIL
5.1.Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores

Código ATC:N06AA04

Mecanismo de acção
Crê-se que a actividade terapêutica de Anafranil se baseia na sua capacidade de inibir a reabsorção neuronal da noradrenalina (NA) e serotonina (5-HT) libertadas na fenda sináptica, sendo a inibição da reabsorção da 5-HT a actividade mais importante.

Anafranil apresenta ainda um largo espectro de acção farmacológica, que inclui propriedades alfa1-adrenolíticas, anticolinérgicas, anti-histamínicas e anti-serotoninérgicas (bloqueio do receptor da 5-HT).

Efeitos farmacodinâmicos
Anafranil actua sobre a síndrome depressiva como um todo, em especial, sobre características típicas como o retardamento psicomotor, humor depressivo e ansiedade. A resposta clínica ocorre geralmente após 2-3 semanas de tratamento. Anafranil exerce igualmente um efeito específico distinto dos seus efeitos antidepressivos sobre a perturbação obsessivo-compulsiva.
Na dor crónica, com ou sem causas somáticas, Anafranil actua provavelmente facilitando a neurotransmissão da serotonina e noradrenalina.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Absorção
A clomipramina é completamente absorvida do tracto gastrointestinal. A biodisponibilidade sistémica da clomipramina inalterada sofre uma redução de aproximadamente 50% pelo metabolismo de primeira passagem hepática, para o metabolito activo N-desmetilclomipramina. A biodisponibilidade da clomipramina não é grandemente afectada pela ingestão de alimentos. Poderá verificar-se, unicamente, um ligeiro atraso do início da absorção, com o consequente prolongamento do tempo até ao pico. Os comprimidos revestidos, comprimidos de libertação prolongada e as cápsulas são bioequivalentes no que se refere à quantidade absorvida.

Durante a administração oral de doses constantes de Anafranil, as concentrações plasmáticas, em estado de equilíbrio, da clomipramina apresentam uma grande variabilidade entre doentes. A dose de 75 mg/dia, administrada sob a forma de comprimidos revestidos de 25 mg 3 x dia ou como comprimidos de libertação prolongada de 75 mg 1 x dia, produz concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio que variam entre 20 e 175 ng/ml.

As concentrações plasmáticas, em estado de equilíbrio, do metabolito activo desmetilclomipramina seguem um padrão semelhante. Contudo, na dose de 75 mg de Anafranil por dia, estas concentrações são 40-85% superiores às de clomipramina.

Distribuição
A clomipramina apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de 97,6%. O volume de distribuição aparente é de aproximadamente 12 a 17 l/kg de peso corporal. As concentrações no líquido cefalorraquidiano são aproximadamente iguais a 2 % da concentração plasmática. A clomipramina passa ao leite materno, atingindo concentrações semelhantes às obtidas no plasma.

B iotransformação
A via primária do metabolismo da clomipramina é a desmetilação para formar o metabolito activo, N-desmetilclomipramina. A N-desmetilclomipramina pode ser formada por várias enzimas P450, principalmente CYP3A4, CYP2C19 e CYP1A2. A clomipramina e a desmetilclomipramina são hidroxiladas para formar 8-hidroxi-clomipramina e 8-hidroxi-desmetilclomipramina. A actividade dos metabolitos 8-hidroxi não está definida in vivo. A clomipramina também é hidroxilada na posição 2 e a N-desmetilclomipramina pode ainda ser desmetilada para formar didesmetilclomipramina. Os metabolitos 2 e 8-hidroxi são excretados primariamente como glucuronidos na urina. A eliminação dos componentes activos, clomipramina e N-desmetilclomipramina, por formação de 2 e 8-hidroxi clomipramina é catalisada pelo
CYP2D6.
Eliminação
A clomipramina é eliminada do sangue com uma semi-vida média de 21 horas (variação 12-36 horas); a desmetilclomipramina apresenta uma semi-vida de 36 horas.

Cerca de dois terços de uma dose única de clomipramina são excretados sob a forma de conjugados hidrossolúveis na urina, sendo cerca de um terço excretados nas fezes. A quantidade de clomipramina e desmetilclomipramina excretada na urina sob a forma inalterada é de aproximadamente 2% e 0,5% da dose administrada, respectivamente.

Características nos doentes
Nos doentes idosos, dada a depuração metabólica reduzida, as concentrações plasmáticas de clomipramina são, qualquer que seja a dose administrada, superiores às observadas nos doentes mais jovens. Os efeitos da insuficiência hepática e renal sobre a farmacocinética da clomipramina não foram, ainda, devidamente determinados.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Com base nos dados experimentais disponíveis, Anafranil não apresenta quaisquer efeitos mutagénicos, carcinogénicos ou teratogénicos.

6.Informações Farmacêuticas Do ANAFRANIL

6.1.Lista dos excipientes

Comprimidos revestidos: lactose mono-hidratada (10 mg), lactose (25 mg), estearato de magnésio, amido de milho, hipromelose, sílica coloidal anidra, copolividona, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), amarelo 15093 Anstead, polietilenoglicol 8000, povidona, sacarose e talco. Os comprimidos revestidos de 25 mg contêm ainda glicerina 85% e ácido esteárico.

Comprimidos de libertação prolongada: sílica coloidal anidra; hidrogenofosfato de cálcio, estearato de cálcio; eudragit ED; talco; hipromelose; óxido de ferro vermelho (E172); óleo de rícino polioxil hidrogenado 40 e dióxido de titânio (E171).

6.2.Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3.Prazo de validade
5 anos.

6.4.Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25 C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 6.5.Natureza e conteúdo do recipiente
Comprimidos revestidos a 10 mg e 25 mg: acondicionados em blisters de PVC/PE/PVDC e folha de alumínio. Os comprimidos revestidos a 10 mg também podem ser acondicionados em blisters de PVC e folha de alumínio. Comprimidos de libertação prolongada a 75 mg: acondicionados em blisters de
PVC/PE/PVDC e folha de alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6.Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser deglutidos inteiros.

7.Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Defiante Farmacêutica, S.A. Rua dos Ferreiros, 260
9000-082 Funchal
Madeira
Anafranil 10 mg:
N° de registo: 9276154 – 20 comprimidos revestidos, 10 N° de registo: 4375184 – 20 comprimidos revestidos, 10
PVC/PE/PVDC/Alumínio.
N° de registo: 9276162 – 60 comprimidos revestidos, 10 N° de registo: 4375283 – 60 comprimidos revestidos, 10
PVC/PE/PVDC/Alumínio.
N° de registo: 4621199 – 10 comprimidos revestidos, 10 N° de registo: 4375085 – 10 comprimidos revestidos, 10
PVC/PE/PVDC/Alumínio.

8.Números de Autorização de Introdução no Mercado

mg, blisters de PVC/Alumínio. mg, blisters de

mg, blisters de PVC/Alumínio. mg, blisters de

mg, blisters de PVC/Alumínio. mg, blisters de
Anafranil 25 mg:
N° de registo: 9276147 – 60 comprimidos de libertação prolongada, 25 mg, blisters de
PVC/Alumínio.

Anafranil 75 mg:
N° de registo: 9625806 – 30 comprimidos de libertação prolongada, 75 mg, blisters de
PVDC/Alumínio.
N° de registo: 9625814 – 60 comprimidos de libertação prolongada, 75 mg, blisters de
PVDC/Alumínio.

9.Data da Primeira Autorização/Renovação da Autorização de Introdução no Mercado

Anafranil 10 mg e Anafranil 25 mg
Data da primeira autorização: 18 de Dezembro de 1970
Data da revisão: 04 de Maio de 1994
Data da última renovação: 04 de Maio de 2004

Anafranil 75 mg
Data da primeira autorização: 15 de Outubro de 1985
Data da revisão: 04 de Maio de 1994
Data da última renovação: 04 de Maio de 2004

10.Data da Revisão do Texto
31-10-2008