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Antidepressores Trazodona

Trazone AC Trazodona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trazone AC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trazone AC
3. Como tomar Trazone AC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trazone AC
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trazone AC 150 mg comprimidos de libertação modificada
Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi prescrito para si. Não deve dá-los a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRAZONE AC E PARA QUE É UTILIZADO

Trazone AC pertence à classe dos antidepressores e está indicado no tratamento dadepressão de natureza vária com ou sem componente ansiosa.

2. ANTES DE TOMAR TRAZONE AC

Não tome Trazone AC

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Trazone AC;
-Se tem idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Trazone AC

-Trazone AC deverá ser administrado com precaução em doentes cardíacos, e emdoentes em fase de reabilitação após enfarte do miocárdio.

-Em presença de qualquer outro fármaco, a trazodona deve ser administrada comprecaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves.
-A frequência dos efeitos secundários de Trazone AC pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractosvegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.
-A administração de trazodona a doentes epilépticos deverá ser feita com precaução.
-Pelo facto dos comprimidos conterem sacarose, o tratamento de indivíduos comdiabetes ou submetidos a dieta hipocalórica, deverá ser efectuado com precaução. Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
-Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou umrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento doseu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações doseu comportamento.
-Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Trazodona não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dosantidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão.
Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores
Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentosestavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O riscode ocorrência destas reacções não pode ser excluído para trazodona.
Adicionalmente, trazodona está associada ao risco de eventos adversoscardiovasculares em todos os grupos etários.
Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança deutilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento,maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Ao tomar Trazone AC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

-Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, a trazodona pode potenciaros efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos.
-A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapiafenotiazínica standard, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratadoscom levodopa. Além disso, pode potenciar o efeito do álcool, dos barbitúricos e deoutros depressores do Sistema Nervoso Central.
-A associação com outros psicofármacos requer particular cuidado e vigilância daparte do médico, de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantesda interacção.
-Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com osinibidores da monoaminoxidase (IMAO).
-Um eventual tratamento concomitante antihipertensivo pode requerer redução dadosagem do fármaco antihipertensor utilizada.
-Estudos efectuados em animais de laboratório, sugerem que a trazodona pode inibirconsideravelmente o efeito hipotensor da clonidina.
-A associação da trazodona com digoxina ou fenitoína, pode aumentar os níveisséricos destas substâncias.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Não foi verificada a segurança da trazodona em mulheres grávidas. Deve ser evitadaa sua utilização durante o primeiro trimestre de gravidez.
Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder serexcretado no leite.
O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionaise somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A trazodona é um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolíticosedativas, pelo que pode influenciar a capacidade de atenção e as condiçõespsicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de riscoe manuseamento de maquinaria complexa.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trazone AC

Trazone AC contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O tratamento de indivíduos com diabetes ou submetidos a dieta hipocalórica deveráser efectuado com precaução.

3. COMO TOMAR TRAZONE AC

Tome Trazone AC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com dosesfraccionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e, do estado geral dodoente.
Aconselha-se iniciar o ciclo terapêutico com uma administração ao deitar e comdoses diárias crescentes.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Trazone AC 150 mg não deve ser administrado para o tratamento da depressão emcrianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Momento mais favorável à administração do medicamento
Segundo indicação médica. Nas formas leve e moderada administrar a dose unitária ànoite. Nas formas média ou grave 2 vezes por dia.
O medicamento deve ser administrado após as refeições.

Duração média do tratamento
Segundo indicação médica. Devem fazer-se ciclos terapêuticos de pelo menos ummês.

Se tomar mais Trazone AC do que deveria

Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens e vómitos.
Não existe qualquer antídoto específico para a trazodona. Em caso de ingestãoacidental de doses elevadas deve fazer-se rapidamente uma lavagem ao estômago.
No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Trazone AC

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trazone AC

A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica.
Geralmente não são necessárias precauções especiais para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trazone AC pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona verificou-se uma diminuiçãodos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupçãodo tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do número deleucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo que seja necessárioproceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes queaparecerem com febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção no decurso dotratamento. Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia.

Foram notificados casos de insónias, cefaleias, astenia, vertigens, estado de confusão,tremor, hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, diminuição daconcentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases.

Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia ediminuição do apetite.

Tal como outros fármacos dotados de efeitos ?-adrenolíticos, a trazodona foiraramente associada ao aparecimento de priapismo. Em tal situação o doente devesuspender imediatamente o tratamento.

Trazone AC é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causarsonolência, geralmente durante os primeiros dias de tratamento.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamentocom o Trazone AC ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tomeespecial cuidado com Trazone AC). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAZONE AC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Trazone AC 150 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Trazone AC 150 mg se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trazone AC

-A substância activa é o cloridrato de trazodona (150 mg).
-Os outros componentes são: sacarose, povidona, cera de carnaúba e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Trazone AC e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo blisters com 20 e 60 comprimidos de libertação modificadadivisíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3, 12.º
1099-036 Lisboa
Tel: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929e-mail: farmalerta@tecnifar.ptwww.tecnifar.pt

Fabricante

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Viale Amelia, 70
I-00181 Roma
Itália

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Antidepressores Hidrogenofosfato de cálcio

Tolvon Mianserina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tolvon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tolvon
3. Como tomar Tolvon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tolvon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tolvon 30 mg comprimidos revestidos
Cloridrato de mianserina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOLVON E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Tolvon e pertence ao grupo de medicamentosdenominados antidepressores.
O Tolvon é um antidepressor que alivia o humor deprimido, a característica maisimportante da depressão.
Normalmente, pode demorar cerca de duas a quatro semanas até que se sintammelhorias.

2. ANTES DE TOMAR TOLVON

Não tome Tolvon
– se tem alergia (hipersensibilidade) à mianserina ou a qualquer outro componente de
Tolvon.
– se sofre de mania (estado de elação e de hiperactividade)
– se sofre de doença do fígado

Não tome Tolvon com medicamentos inibidores da MAO.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Tolvon não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Tolvon para doentes com idade inferior a 18anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Tolvon para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Tolvon. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Tolvon neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Tome especial cuidado com Tolvonse sofre ou alguma vez sofreu de:
– epilepsia (convulsões)
– diabetes
– doença do fígado, tal como icterícia
– doença dos rins
– problemas na micção devido a próstata dilatada
– doença do coração
– problemas na tensão arterial

– glaucoma (aumento da pressão no olho)
– doenças psiquiátricas tais como esquizofrenia e depressão maníaca (períodosalternantes de elação/hiperactividade e humor deprimido)

Pergunte sempre ao seu médico o que fazer em qualquer uma destas situações.

Ao tomar Tolvon com outros medicamentos

Existem medicamentos que podem influenciar o efeito de Tolvon, assim como Tolvonpode afectar o efeito de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Tolvon com alimentos e bebidas

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Tolvon uma vez que o Tolvonpode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora a experimentação animal e os dados humanos limitados indicarem que amianserina não causa efeitos nefastos fetais ou neonatais e que a mianserina é excretadano leite materno apenas em quantidades muito pequenas, os benefícios do uso de
Tolvon durante a gravidez e aleitamento devem ser avaliados relativamente àpossibilidade de perigo para o feto ou para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tolvon pode causar sonolência.
Não conduzir porque Tolvon poder influenciar a capacidade de conduzir em segurança.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR TOLVON

Tomar Tolvon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Normalmente, inicia-se o tratamento com uma dose baixa de Tolvon (30 mg por dia)que, posteriormente, pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico até à dosediária mais eficaz. Para o sucesso do seu tratamento é muito importante que, todos osdias, tome os seus comprimidos. Siga rigorosamente as instruções de uso e a doserecomendada.

O(s) comprimido(s) de Tolvon devem ser tomados todos os dias e sempre à mesmahora, de preferência numa dose única à noite, antes de dormir; caso seja recomendadopelo seu médico, Tolvon pode ser tomado em fracções da dose, divididas de forma igualao longo do dia (de manhã e à noite, antes de dormir). Engula o(s) comprimido(s) semmastigar, com um pouco de água ou outro líquido.

Não interrompa o tratamento com Tolvon apenas porque os seus sintomasdesapareceram. O seu estado de saúde pode piorar se deixar de tomar Tolvondemasiado cedo ou se o fizer abruptamente. Fale sempre do seu tratamento com o seumédico, que lhe dirá se o tratamento deve ou não terminar e de que forma deve reduzirgradualmente a dose.

Se tomar mais Tolvon do que deveria

Se tomou mais Tolvon do que deveria (sobredosagem), consulte imediatamente ummédico ou farmacêutico. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a) o maisrapidamente possível. Os sintomas que são mais prováveis de ocorrer são sedaçãoprolongada ou sonolência.

Caso se tenha esquecido de tomar Tolvon

Se devia tomar a sua dose diária única à noite, antes de dormir, e se esqueceu de ofazer, não tome a dose esquecida na manhã seguinte, uma vez que pode causar sedaçãoou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dose habitual.

Se devia tomar os comprimidos duas vezes por dia (de manhã após o pequeno-almoço e
à noite antes de dormir) e se se esqueceu de tomar uma ou ambas as doses:

– Se se esqueceu da sua dose da manhã, tome essa dose juntamente com a dose da noite.

– Se se esqueceu da sua dose da noite, não tome a dose esquecida na manhã seguinte;continue o tratamento com a sua dose habitual de manhã e a sua dose habitual à noite.

– Se se esqueceu de ambas as doses, não tente compensar as doses esquecidas; no diaseguinte deverá continuar a tomar a sua dose habitual de manhã e a sua dose habitual ànoite.

Se parar de tomar Tolvon

Embora Tolvon não provoque dependência, a interrupção abrupta do tratamento apósadministração prologada pode causar tonturas, agitação, ansiedade, cefaleias e náuseas.
Por este motivo, recomenda-se a diminuição gradual da dose. Se tiver outras questõessobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tolvon pode ter efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Tolvon pode causar efeitos secundários temporários, tais como:
– Aumento de peso
– Sedação ou sonolência
– Pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio. Contacte o seu médico ou dirija-
se imediatamente ao hospital.
– Coloração amarelada dos olhos ou pele; esta situação pode ser sugestiva deperturbações do fígado
– Tornozelos ou pés inchados, resultantes da acumulação de líquidos (edema).
– Em casos raros, Tolvon pode causar uma redução no número de glóbulos brancos dosangue, o que resulta numa redução da resistência do organismo à infecção. Se duranteo tratamento com Tolvon tiver febre, dores de garganta, úlceras na boca ou outros sinaisde infecção, deverá contactar o seu médico imediatamente e deixar que lhe façamanálises ao sangue. Estes sintomas surgem principalmente 4-6 semanas após o início dotratamento e são, geralmente, reversíveis depois da cessação do tratamento com Tolvon.

Outros efeitos secundários possíveis são:
– diminuição da tensão arterial marcada por tonturas, sensação de leveza na cabeça oudesmaios, especialmente quando está deitado/a ou sentado/a e se levanta rapidamente
– erupção cutânea
– dores nas articulações
– hipomania (humor anormal semelhante à mania, mas de menor intensidade)
– ataque epiléptico (convulsões)
– pernas cansadas
– frequência cardíaca reduzida (pulso) após a primeira dose
– síndrome maligna dos neurolépticos (os sintomas mais importantes são a rigidez docorpo de uma forma geral, movimentos involuntários e elevação da temperaturacorporal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOLVON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Não utilize Tolvon após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tolvon

– A substância activa é o cloridrato de mianserina. Cada comprimido revestido contém
30 mg de cloridrato de mianserina.
– Os outros componentes são: amido de batata, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, metilcelulose, hidrogenofosfato de cálcio, hipromelose, polietilenoglicol
8000 e dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Tolvon e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos de Tolvon são brancos, ovais, biconvexos, ranhurados deum dos lados e gravados com o código "CT/7" numa face (de ambos os lados daranhura) e "Organon" na outra.

Os comprimidos estão acondicionados em embalagens de blisters de Alumínio/PVCopaco com 10, 20 ou 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ORGANON PORTUGUESA, LDA.

Av. José Malhoa, 16-B ? 2º
1070-159 LISBOA
Telefone: 21 724 77 77
Fax: 21 724 77 76
E-mail: info@organon.pt

Fabricante

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de AIM.

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Antidepressores Mirtazapina

Mirtazapina Organon Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Organon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Organon
3. Como tomar Mirtazapina Organon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Organon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Organon 15 mg comprimidos revestidos por película

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA ORGANON E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Organon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina Organon trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA ORGANON

Não tome Mirtazapina Organonse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Organon Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina Organon.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Organon

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Organon não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais

como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Organon, paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu Mirtazapina Organon, para um doente com idade inferior a 18 anose gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Organon. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazapina Organon neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-hes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Organonse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Organon, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Organon e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente;

-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente parafazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais deperturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Ao tomar Mirtazapina Organon com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Organon simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Organon nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar
Mirtazapina Organon, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Organon em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base deerva de S. João (Hipericão) ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Emcasos muito raros, a toma de Mirtazapina Organon isolada ou combinada com estesmedicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomasdesta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca,diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Organon ou,quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina
Organon.medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.

Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Organon pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento deinfecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Organon, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Organon ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentarnovamente a dose de Mirtazapina Organon.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Organon, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina Organon ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Organon.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Organon pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável queo médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Mirtazapina Organon com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Organon.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Organon com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Organon e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Organon. Se estiver a utilizar
Mirtazapina Organon até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazapina Organon.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mirtazapina Organon pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Organon
Os comprimidos Mirtazapina Organon contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA ORGANON

Tomar Mirtazapina Organon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar asua dose.

Quando tomar Mirtazapina Organon
? Tome Mirtazapina Organon todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Organon numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Organon
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá sertomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de
Mirtazapina Organon prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Organon começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Organon:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Organon, falecom o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina Organon até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Organon do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Organon do quedeveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Organon (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Organon
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Organon, não tome a dose esquecida. Esqueça estadose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Organon
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Organon com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Organon subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Organon subitamente, poderá sentir-sedoente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomaspodem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-
lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Organon pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Organon são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes:
afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000

Muito raros:
afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos:
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia).

? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente parauma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Organon pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Organon pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casosraros, Mirtazapina Organon pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos dosangue (eosinofilia).ataques epilépticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamenteuma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamentepensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Organon

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Organon após o prazo de validade impresso no embalagemexterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Organon

A substância activa é mirtazapina.
Mirtazapina Organon 15 mg comprimidos revestidos por película contém 15 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, hiproxipropilcelulose, estearato de magnésio,sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).
O revestimento dos comprimidos Mirtazapina Organon 15 mg, comprimidos revestidospor película também contém óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Mirtazapina Organon e conteúdo da embalagem

Mirtazapina Organon são comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Organon 15 mg são ovais,bincovexos, amarelos e marcados num dos lados com a palavra ?Organon? e do outrocom o código TZ/3.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Organon 15 mg são embalados emblisters ou frascos.

Estão disponíveis as seguintes embalagens de Mirtazapina Organon 15 mg,comprimidos revestidos por película:
30, 60, 90 e 100 comprimidos; 14, 28, 56 e 70 comprimidos; Remeron 15 mgcomprimidos revestidospor película em frascos encontra-se disponível na embalagem 250 comprimidos (épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Organon Portuguesa ? Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº16

2735-557 Agualva-Cacém

Fabricante

N.V. Organon
Kloosterstraat 6, Postbus 20
5340 BH Oss
Holanda

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Fluoxetina Moclobemida

Psipax Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Psipax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Psipax
3. Como tomar Psipax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Psipax
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Psipax 20 mg cápsulas
Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PSIPAX E PARA QUE É UTILIZADO

Psipax pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
– Episódios Depressivos Major.
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
– Bulimia Nervosa: Psipax está indicado como complemento da psicoterapia destinada àredução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
– Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-6sessões de terapêutica psicológica. Psipax só deve ser utilizado em crianças e jovens comdepressão moderada a grave em combinação com uma terapêutica psicológica.

2. ANTES DE TOMAR PSIPAX

Não tome Psipax e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Psipax. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchados oudificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.
O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina). No entanto, o tratamento com fluoxetina podeser iniciado no dia seguinte à interrupção de certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A
(por ex: moclobemida).
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêuticacom Psipax. Se o Psipax lhe tiver sido prescrito para um período longo e/ou em doseselevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico. Exemplos de IMAOsincluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina,isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Psipax e fale com o seu médico ou farmacêutico se:

– Desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Psipax cápsulas econtacte o seu médico o mais rapidamente possível;

– Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiver umaumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado quepode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato o seumédico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

– Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seutratamento antidiabético);

– Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

– Tiver problemas cardíacos;

– Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária), especialmentese for idoso;

– Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

– Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

– Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar Psipaxcom outros medicamentos?);

– Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindoconfusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndrome da serotoninaou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramente ocorra podem resultarcondições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o se médicoimediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

– Se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Dado que podem passar 3 a 4 semanas até que se verifique essa melhoria, o seu médicomonitorizá-lo-á de perto no início do tratamento com fluoxetina. Outros estadospsiquiátricos para os quais Psipax é receitado, podem também estar associados com umrisco aumentado de acontecimentos relacionados com o suicídio. As mesmas precauçõesdevem ser tomadas quando se tratam doentes com outros distúrbios psiquiátricos.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:

Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicidae hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva). Psipax sódeve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos notratamento de episódios depressivos major moderados a graves (em combinação com umaterapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizado noutras indicações. Alémdisso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos do Psipax sobre asegurança a longo prazo no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo,emocional e comportamental, neste grupo etário.

Apesar disso, o seu médico pode receitar Psipax a doentes com menos de 18 anos comdepressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado Psipaxa um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico. Sealgum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes commenos de 18 anos estiverem a tomar Psipax, deve informar o seu médico.

Psipax não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Psipax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (atéhá cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção).
Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Psipax dadoque podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (ver secção
?Não tome Psipax??). IMAOs de tipo B (selegelina) podem ser utilizados com Psipaxdesde que o seu médico o siga com cuidado.

– Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Psipax. Quando a fluoxetina é utilizada emcombinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

– Fenitoína (para a epilepsisa); dado que Psipax pode influenciar os níveis sanguíneos destemedicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado eefectuar exames médicos quando a tomar com Psipax.

– Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Psipax pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seumédico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando osadministrar com Psipax.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Psipax pode alteraro efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Psipax é iniciado outerminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizardeterminados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com
Psipax dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se já estiver atomar a erva de S. João quando começar a tomar Psipax pare de tomar a erva de S. João einforme o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Psipax com alimentos e bebidas

Pode tomar Psipax com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizado durante agravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante a gravidez,especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que osseguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos: irritabilidade, tremor,fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés.
Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, o seumédico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduzanem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR PSIPAX

Tomar Psipax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: A dose habitual de Psipax é:

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose senecessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dosepode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentadacom cuidado de modo a assegurar que toma a dose eficaz mais baixa. Pode não se sentirmelhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão. Isto
é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após asprimeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante umperíodo de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

– Perturbação Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médicoreajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quando adequado a

dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não se notar melhorasdentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Psipax.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:

– O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10mg/dia (administrada sob a forma de uma solução oral de fluoxetina). Após uma ou duassemanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentadacom cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Crianças debaixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deve considerar anecessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se não tiver melhorado, oseu tratamento deve ser reavaliado.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmentenão deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciara fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou aconselhá-lo atomar Psipax em dias alternados.

Uma vez que o Psipax não se encontra disponível na dosagem inferior a 20 mg, não serecomenda a sua utilização nas indicações mencionadas que requeiram doses mais baixas.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Psipax do que deveria

– Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente.
– Leve consigo a embalagem de Psipax se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos
(tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemas pulmonares ealterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Psipax

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia a seguir, à horahabitual.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Psipax

Não deixe de tomar Psipax sem o conselho do seu médico. É importante que continue atomar o seu medicamento.

– Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

– Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Psipax poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas, sensaçãode formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos,dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal;sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado) tremores; dor decabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Psipax os sintomas sãonormalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver algunssintomas quando parar o tratamento com Psipax consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Psipax, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente,durante uma ou duas semanas. Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Psipax pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

– Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchados oupieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

– Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Psipax pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiver estessintomas, contacte o seu médico.

– Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha e formarbolhas ou descamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes tiveram:

– Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindo febreinexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidez muscularou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);

– Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);

– Erecção prolongada e dolorosa;

– Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: Arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho digestivo: Diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da função hepática,foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas, faltade apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques de pânico ouideação e comportamentos de auto agressão.

Perturbações do foro psiquiátrico: Foram notificados casos de ideação/comportamentosuicida durante o tratamento com fluoxetina ou imediatamente após a sua descontinuação.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: Dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis, suores,afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ou nosmúsculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8-18 anos): a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PSIPAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Psipax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Não conservar acima de 25°C.

– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Psipax

– A substância activa é o cloridrato de fluoxetina. Cada cápsula contém cloridrato defluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina.
– Os outros componentes das cápsulas são: silicone e amido de milho pré-gelificado.
– Os componentes da cápsula são: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Psipax e conteúdo da embalagem

As cápsulas têm o corpo castanho-alaranjado e a cabeça castanha, com a inscrição ?Psipax?gravada.

As cápsulas de Psipax estão disponíveis em embalagens contendo 10, 20, 30 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 3C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 3613 500
Fax: 21 3613 665
E-Mail: merck@merck.pt

Fabricante

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.

Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures

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Categorias
di-hidratado Paroxetina

Oxepar Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxepa2 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxepar
3. Como tomar Oxepar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxepar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OXEPAR 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina, sob a forma de cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXEPAR E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de Oxepar 20 mg são brancos, ovalados e ranhurados. Sãoacondicionados em blisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10, 30 ou 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.

Oxepar está indicado no tratamento de:
– Episódios Depressivos Major;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
– Perturbação de Ansiedade Generalizada;
– Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
-Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumáticocomo por ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2. ANTES DE TOMAR OXEPAR

Não tome Oxepar:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Oxepar;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
– se está a tomar tioridazina (ver Tomar Oxepar com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Oxepar:
– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Oxepar pode causar raramenteuma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomascomo fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Oxepar não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.
Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco desofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicída e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso o médico poderá prescrever Oxepar para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Oxeparpara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se

desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Oxepar.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados, os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Oxepar neste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar Oxepar com alimentos e bebidas:
Oxepar pode ser tomado com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Oxepar.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Oxepar.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de malformações congénitasassociadas à utilização de Oxepar nos primeiros meses de gravidez.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Oxepar deverá consultar o seumédico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Oxepar só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelomédico.

Se Oxepar for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintes sintomasno recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24 horas) apóso parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões,temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia
(níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia,tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Oxepar é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos do Oxepar no lactente.

No entanto, Oxepar não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que obenefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, Oxepar não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumaspessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operarcom máquinas.

Tomar Oxepar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Oxepar poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressivos;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;
– alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Oxepar.

3. COMO TOMAR OXEPAR

Tomar Oxepar sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Oxepar deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com opequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Oxepar para o tratamento da depressão, ansiedadesocial/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, adose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começarcom uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Oxepar em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia,dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Oxepar até 60mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de
40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Oxepar durante um período de tempo suficiente quepoderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Oxepar)

Início do tratamento com Oxepar:
Como com outros medicamentos desta classe, Oxepar não irá promover o alívio dossintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa asentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas dadepressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-
agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar deintensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação
é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomemantidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente nocaso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura dotratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Oxepardurante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Oxepar do que deveria:
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxepar:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Oxepar:
Não deve suspender o tratamento com Oxepar bruscamente. Siga o conselho do seumédico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Oxepar (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Oxepar pode ter efeitos secundários.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;

– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
– convulsões;
– mania;
– agitação;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;
– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;

– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Oxepar:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Oxepar durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar Oxepar e
Tome especial cuidado com Oxepar).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Oxepar são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensaçãode choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldadeem adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Oxepar são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidadeemocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Oxepar, foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXEPAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da humidade.
Não utilize Oxepar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxepar

– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hipromelose, fosfato dicálcico di-hidratado,amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400,polietilienoglicol 6000 e polissorbato 80.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117 ? 2, Alfragide
2614 ? 503 Amadora

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Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Norterol Nortriptilina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norterol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Norterol
3. Como tomar Norterol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norterol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norterol 25 mg comprimidos revestidos
Norterol 50 mg comprimidos revestidos
Cloridrato de Nortriptilina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NORTEROL E PARA QUE É UTILIZADO

O Norterol é um medicamento utilizado no tratamento de vários tipos de depressão,especialmente quando a inibição, a apatia e a falta de iniciativa são sintomas da doença.

Ao receitar-lhe Norterol, o médico diagnosticou-lhe uma das seguintes situações:
– Depressões endógenas de tipo unipolar ou bipolar;
– Depressões catagénicas;
– Depressões da menopausa e depressões mascaradas;
– Disforia;
– Depressões alcoólicas;
– Depressões reaccionais e/ou neuroses depressivas.

2. ANTES DE TOMAR NORTEROL

Não tome Norterol

– se tem alergia (hipersensibilidade) à nortriptilina (substância activa), a qualquer outrocomponente de Norterol, ou a outro medicamento contendo nortriptilina;
– se está em fase de recuperação de um enfarte do miocárdio;

– se sofre de defeitos na condução cardíaca;
– se manifesta intoxicação opiácea, barbitúrica e alcoólica aguda;
– se está a tomar ou tomou há menos de 2 semanas medicamentos do tipo inibidores damonoaminoxidase (IMAO) – (Ver "Ao tomar Norterol com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Norterol

– No caso de ser diabético, doente do foro cardíaco, sofrer de hipertiroidismo (alteraçãoda tiróide), ter tido alguma crise epiléptica, ou sofrer de tensão ocular aumentada, deveinformar o seu médico para que sejam tomadas as devidas precauções.

– Devem ser cuidadosamente vigiados, os doentes com tendência ou tentativa anteriorde suicídio, e os doentes com antecedentes de retenção urinária.

– Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

– Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um riscode comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações do seucomportamento.

– Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Nortriptilina não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dosantidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão.

– Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores
Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentosestavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidadade. O riscode ocorrência destas reacções não pode ser excluído para a Nortriptilina.

– Adicionalmente, Nortriptilina está associada ao risco de eventos adversoscardiovasculares em todos os grupos etários.

– Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilizaçãoa longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação edesenvolvimento cognitivo e comportamental.

Ao tomar Norterol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos podem causar interacção com o Norterol, aumentando oudiminuindo o seu efeito terapêutico. É o caso de:
– inibidores de monoaminoxidase (ver "Não tome Norterol?),
– anti-hipertensores (ex: betanidina, clonidina),
– alguns medicamentos do tipo hipnótico (barbitúricos),
– medicamentos antiepilépticos o outros medicamentos que actuam a nível do sistemanervoso central,
– medicamentos contendo levodopa ou cimetidina,
– anestésicos gerais e locais.

O Norterol pode também potenciar o efeito sedativo do álcool.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, se pretender engravidar ou se estiver a amamentar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Norterol não deve ser administrado durante a gravidez a não ser por expressaindicação do médico.

Salvo indicação médica em contrário, se engravidar durante o tratamento com Norterol,deve reduzir gradualmente a dosagem até suspender o tratamento. Em qualquer doscasos, o medicamento deve ser totalmente suspenso até 14 dias antes do dia calculadopara o parto.

Apesar da nortriptilina se encontrar no leite materno em baixas concentrações, éprovável que não venha a afectar a criança quando se empregam doses terapêuticas. Noentanto recomenda-se a observação da criança principalmente nas quatro primeirassemanas de vida.

Portanto, se está grávida ou pretender engravidar, ou se estiver a amamentar, deveinformar o seu médico.

Utilização em doentes com patologias especiais

A administração do Norterol em doentes cardiovasculares, doentes com hipertiroidismo
(alteração da tiróide), doentes com história de retenção urinária, doentes epilépticos,requer uma rigorosa vigilância por parte do seu médico.
Se sofrer de alguma destas patologias lembre-se de informar o seu médico porque podeser necessário ajustar-se a dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes tratados com Norterol devem ter precaução ao conduzir veículos e aoutilizar máquinas, pelo facto de este medicamento lhes poder diminuir a capacidade dereacção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Norterol

– Norterol contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NORTEROL

Tome Norterol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deverá ser estabelecida pelo médico em função da situação clínica dodoente. No entanto, a posologia média recomendada é a seguinte:

Adultos (idade superior a 18 anos):
O tratamento inicia-se com um comprimido de 50 mg/dia administrado de manhã ouum comprimido de 25 mg, duas a três vezes por dia, aumentando-se gradualmente adose, se necessário, de 25 em 25 mg ou de 50 em 50 mg até se atingir a dosagem de
100-150 mg/diários, ou seja; 50 mg 2 ou 3 vezes diariamente (a determinar pelomédico).
Em casos raros, o médico poderá aumentar a dose até 200 mg/dia.

Idosos (> 60 anos):
Começa-se com doses de 25 mg numa toma única de manhã, aumentando-segradualmente até 150 mg diários, se o seu médico achar necessário.

As melhorias surgem normalmente ao fim de 15 dias de tratamento. Se o médico acharconveniente, poderá reduzir-lhe a dose de modo a manter o controlo dos sintomas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Norterol não deve ser administrado para o tratamento de depressão em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Modo e via de administração
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um copo cheio de
água e de preferência durante as refeições.

Duração média do tratamento
As melhorias surgem normalmente dentro de quinze dias de tratamento, no entanto aduração média do tratamento é normalmente de 2 meses podendo prolongar-se até 6meses.
O doente deverá respeitar rigorosamente as indicações do seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Norterol
Se se esquecer de tomar uma dose, poderá tomá-la se o esquecimento for de uma ouduas horas; se tiver passado mais tempo, salte a dose esquecida e continue a tomar adose normal na próxima toma.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar Norterol mais do que deveria

A intoxicação por dose excessiva de Norterol provoca os seguintes sintomas:sonolência ou excitação, agitação e até alucinações, midríase, taquicardia (aumento dosbatimentos cardíacos), retenção urinária (dificuldade em urinar), secura das mucosas,reduzido trânsito intestinal, convulsões e febre.

Se, por acidente tomou uma dose excessiva e verificou algum destes sintomas, consulteimediatamente um médico. Entretanto, enquanto não for observado pelo médico, e setiver tomado o medicamento há menos de duas horas, tente provocar o vómito.

Se parar de tomar Norterol

A suspensão da terapêutica deve ser feita de forma gradual.

Após a administração prolongada, a interrupção abrupta do tratamento pode originarnáuseas, dores de cabeça e mal-estar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Norterol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

No caso do Norterol, o medicamento é geralmente bem tolerado. No entanto, no iníciodo tratamento podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis que são de naturezaligeira e transitória, sendo os mais frequentes: secura da boca, alterações intestinais,visão desfocada, dores de cabeça, tremores e fadiga.

Em casos raros ou com doses elevadas podem surgir ocasionalmente, baixa de tensãoarterial ao levantar da posição deitada, retenção urinária, transpiração, alterações dacapacidade sexual, alterações do ritmo cardíaco, convulsões, delírio, paragem intestinale icterícia. Se verificar algum destes efeitos graves deve imediatamente deixar de tomaro medicamento e contactar o seu médico.

O seu médico deverá proceder a um ajustamento da posologia no caso de a gravidadedos efeitos secundários o justificar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NORTEROL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilize Norterol após o prazode validade impresso na embalagem exterior e blister, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Norterol se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norterol 25 mg:

– A substância activa é o Cloridrato de nortriptilina. Cada comprimido revestido contém
25 mg de cloridrato de nortriptilina.
– Os outros componentes são: amido de milho, lactose, povidona, glicerol, celulosemicrocristalina, talco, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,polietilenoglicol 6000 e dióxido de titânio (E171).

Qual a composição de Norterol 50 mg:

A substância activa é o Cloridrato de nortriptilina. Cada comprimido revestido contém
50 mg de cloridrato de nortriptilina.
Os outros componentes são: amido de milho, lactose, povidona, glicerol, celulosemicrocristalina, talco, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,polietilenoglicol 6000 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Norterol e conteúdo da embalagem

Norterol 25 mg: Embalagens contendo 10, 20 e 60 comprimidos revestidos.
Norterol 50 mg. Embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
TECNIFAR – Indústria Técnica Farmacêutica
Rua Tierno Galvan – Torre 3 12 º (Amoreiras)
1099-036 Lisboa
Portugal

Fabricante:
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena

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Categorias
Diazepam Imipramina

Implementor Pirlindol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Implementor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Implementor
3. Como tomar Implementor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Implementor
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Implementor 50 mg comprimidos
Cloridrato de Pirlindol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMPLEMENTOR E PARA QUE É UTLIZADO

Implementor é um medicamento antidepressivo.

Implementor é aconselhado no tratamento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR IMPLEMENTOR

Não tome Implementor

– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Pirlindol ou a qualquer outro componente de
Implementor.
– Se tem doenças hemotológicas graves
– Se tem alterações hepática ou renais graves

Tome especial cuidado com Implementor

– Em caso do doente sofrer de transtornos cardiovasculares graves (tais comoperturbações da condução, angina de peito ou enfarto do miocárdio recente) para alémdas precauções habituais, deverá ser vigiada a administração de qualquer terapêuticaconcomitante. No caso dos doentes epilépticos, deverá ser vigiada a frequência dascrises. Não há notícia de que tenham surgido crises provocadas por pirlindol. No

entanto, a administração de pirlindol em doses elevadas (324 mg Kg ?1 i.p.) a ratosprovocou crises convulsivas.

– Nos doentes nos quais Implementor produza insónias, aconselha-se que a últimaadministração se faça 5-6 horas antes de deitar.

– Não é recomendável a administração de Implementor a crianças com idade inferior a
12 anos.

– Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento doseu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações noseu comportamento.

Tomar Implementor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não administrar Implementor simultaneamente com I.M.A.O. nem com aminassimpaticomiméticas (dopamina, metaraminol, epinefrina, norepinefrina,isoproterenol), pois corre-se o risco de hipertensão. Recomenda-se um intervalo de 14dias entre a administração de I.M.A.O. e o início de um tratamento com Implementor.

A administração concomitante de Implementor com antihipertensivos (metildopa,guanetidina, reserpina) poderá potenciar o efeito destes, pelo que se desaconselha asua associação.

A administração simultânea de Implementor e de antidepressivos tricíclicos nãorevela uma incidência de efeitos adversos superior à dos fármacos administradosisoladamente, no entanto, recomendam-se as seguintes precauções:
– aconselha-se que a associação dos dois fármacos seja feita em simultâneo, iniciando-
se a terapêutica com doses mais baixas que as usuais;
– em caso de substituição da terapêutica com Implementor, o doente que o esteja atomar deveria fazer um período de washout de 7 dias antes de iniciar umantidepressivo tricíclico;
– administrar, preferencialmente, a amitriptilina a outros antidepressivos tricíclicos.

Tomar Implementor com alimentos e bebidas

– Evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Apesar das experiências farmacológicas demonstrarem a inocuidade da administraçãodo fármaco em animais gestantes, não se recomenda a sua administração durante agravidez nem durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável alguma precaução na condução ou no manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Implementor

Implementor contém 100 mg de lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IMPLEMENTOR

Tomar Implementor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração de Implementor pode ocorrer em qualquer momento, no entanto, nosdoentes com insónias, aconselha-se que a última administração se faça 5-6 horas antesde deitar.

Administrar os comprimidos por via oral. Deglutir os comprimidos com o auxílio deum pouco de água.

A dose deve ser individualizada para cada paciente.

É usual começar o tratamento com 50 mg, 2 vezes ao dia e, lentamente, incrementar adose até alcançar a acção terapêutica desejada.

A dose média está compreendida entre 150-200 mg por dia.

A dose máxima é de 400 mg por dia, em tomas repartidas.

Em idosos e pacientes debilitados, aconselha-se uma dose máxima de 150 mg por dia,em várias tomas.

A duração do tratamento médio deve ser estabelecida pelo médico, individualizando-
a, de acordo com o tipo de depressão, o estado do doente e a tolerância aomedicamento.

Se tomar mais Implementor do que deveria

Em caso de intoxicação massiva com o medicamento, proceder a tratamentosintomático. A sobredosagem aguda, por pirlindol, em ratos produziu efeitossemelhantes aos da sobredosagem por imipramina (i.e. convulsões tónicas, morte),revelando-se o Diazepam como antagonista eficaz desses efeitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Implementor

Administrar a dose omitida logo que possível; se estiver próxima da administraçãoseguinte não duplicar as doses.

Se parar de tomar Implementor

Não deve suspender o tratamento com Implementor sem antes consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Implementor pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados:

– Náuseas, vómitos, secura de boca, cefaleias.
– Alterações do sono.

– Raramente ocorrem: tremor, hipotensão e taquicárdia (aquando da administração dedoses elevadas).

De frequência não conhecida, foram notificados casos de ideação/comportamentosuicida durante o tratamento com Implementor ou imediatamente após a suadescontinuação (ver Tome especial cuidado com Implementor)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMPLEMENTOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Implementor após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Implementor

– A substância activa é o Cloridrato de Pirlindol.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho e estearato decálcio.

Qual o aspecto de Implementor e conteúdo da embalagem

Implementor são comprimidos acondicionados em frasco de polietileno opaco comcápsula inviolável, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA-Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5ºA
2685-338 PRIOR-VELHO
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06

e-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO

A duração do tratamento médio deve ser estabelecida pelo médico, individualizando-
a, de acordo com o tipo de depressão, o estado do doente e a tolerância aomedicamento.

Categorias
Cafeína Moclobemida

Dumyrox Fluvoxamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DUMYROX e para que é utilizado
2. Antes de tomar DUMYROX
3. Como tomar DUMYROX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DUMYROX
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

DUMYROX 50 mg e 100 mg, comprimidos revestidos por película
Maleato de fluvoxamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É DUMYROX E PARA QUE É UTILIZADO

DUMYROX pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRS). DUMYROX contém uma substância chamadafluvoxamina. DUMYROX é um antidepressivo e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódio depressivo major).

DUMYROX é também utilizado no tratamento das pessoas com perturbaçõesobsessivo-compulsivas (POC).

2. ANTES DE TOMAR DUMYROX

Não tome DUMYROX se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvoxamina ou a qualquer componente docomprimido (ver secção 6. Outras informações).
– Se está a tomar ou tiver tomado nas últimas duas semanas, um medicamentoconhecido como inibidor da monoamino-oxidase (IMAO). O seu médico irá aconselhá-
lo como deve iniciar o tratamento com DUMYROX uma vez interrompido o tratamentocom o IMAO. Este medicamento é receitado por vezes para o tratamento da depressãoou ansiedade.
– Se está a amamentar.

Se alguma das situações anteriormente descritas se aplicar a si, não tome DUMYROX efale com o seu médico.

Precauções a ter antes de tomar DUMYROX:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, se:
Sofreu recentemente um ataque cardíaco.
Está grávida ou poderá estar grávida.
Tem epilepsia.
Tem antecedentes de perturbações hemorrágicas ou se toma regularmentemedicamentos que aumentam o risco de hemorragia, tais como medicamentos para asdores.
Tem diabetes.
Está a fazer tratamento com electroconvulsivoterapia (ECT).
Alguma vez sofreu de mania (sensação de excitação).
Tem perturbações no rim ou no fígado.
Tem menos de 18 anos de idade (ver também secção 3. Como tomar DUMYROX).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, o seu médico irá informá-lo se éseguro iniciar o tratamento com DUMYROX.

Ocasionalmente, poderão ocorrer, ou poderão aumentar durante as primeiras semanas detratamento com DUMYROX até que o efeito antidepressivo comece a actuar,pensamentos de inquietação, por exemplo, não consegue estar sentado ou parado
(acatasia).
Avise o seu médico imediatamente se experimentar estes sintomas. Poderá sernecessário um ajuste da dose.

Pensamentos relacionados com o suicídio, auto-agressão e agravamento da suadepressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Avise imediatamente o seu médico se tiver quaisquer pensamentos ou acontecimentosque lhe causem ansiedade.

Utilização em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos:
As crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos não devem tomar estemedicamento; excepto se estiverem a ser tratadas para a Perturbação Obsessivo-
Compulsiva (POC). Isto deve-se ao facto de o DUMYROX não ser utilizado notratamento da depressão em indivíduos de idade inferior a 18 anos.

Os indivíduos de idade inferior a 18 anos a tomar este tipo de medicamentos têm umrisco aumentado de efeitos secundários como tentativas de suicídio, pensamentos sobreo suicídio e hostilidade, tais como agressão, comportamento de oposição e raiva.

Se o seu médico prescreveu DUMYROX a alguém de idade inferior a 18 anos e vocêtem algumas questões quanto a essa situação, por favor volte a contactar o seu médico.
Deve avisar o seu médico se aparecerem algum dos sintomas descritos anteriormente ouse estes se agravarem quando indivíduos com menos de 18 anos estiverem a tomar
DUMYROX.

Desconhece-se ainda se o DUMYROX nos doentes com menos de 18 anos pode afectaro seu crescimento, maturação ou desenvolvimento da inteligência ou docomportamento, quando administrado a longo termo.

Está a tomar outros medicamentos?

Não tome preparações à base de erva de S. João (Hipericão) se lhe tiver sido prescrito
DUMYROX, porque pode aumentar os efeitos secundários. Se já estiver a tomar apreparação à base da erva de S. João, pare de a tomar e fale com o seu médico napróxima consulta.
Se, nas últimas duas semanas, tiver tomado algum medicamento para tratar a depressãoou a ansiedade, ou se sofre de esquizofrenia, consulte o seu médico ou o farmacêutico.

O seu médico ou farmacêutico irá verificar se está a tomar outros medicamentos paratratar a depressão ou outras perturbações relacionadas, estes podem incluir as seguintessubstâncias:
– Benzodiazepinas;
– Antidepressivos tricíclicos;
– Neurolépticos ou antipsicóticos;
– Lítio;
– Triptofano;
– Inibidores da mono-amino-oxidase (IMAO), tal como a moclobemida.

O seu médico irá informá-lo se é seguro iniciar o tratamento com DUMYROX.

Deve também avisar o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar algum dosmedicamentos mencionados de seguida:
– Aspirina (ácido acetilsalicílico) ou medicamentos do tipo da aspirina, utilizados notratamento da dor e da inflamação (artrite).
– Ciclosporina, utilizada para diminuir a actividade do seu sistema imunitário.
– Metadona, utilizada para tratar a dor ou os sintomas de privação.
– Mexiletina, utilizada no tratamento do ritmo cardíaco anormal.
– Fenitoína ou carbamazepina, utilizados no tratamento da epilepsia.

– Propanolol, utilizado no tratamento da hipertensão e problemas cardíacos.
– Ropinirole, utilizado para a doença de Parkinson.
– Sumatriptan, utilizado para o tratamento da enxaqueca.
– Terfenadina, utilizada para o tratamento das alergias. O Dumyrox não deve ser tomadoem simultâneo com a terfenadina.
– Teofilina, utilizada para o tratamento da asma e bronquite.
– Tizanidina, um relaxante muscular.
– Tramadol, um medicamento para as dores.
– Varfarina, nicoumalona ou alguma das substâncias utilizadas na prevenção doscoágulos sanguíneos.

Se tiver a tomar ou tomou recentemente algum dos medicamentos mencionadosanteriormente e ainda não avisou o seu médico, volte novamente ao seu médico epergunte-lhe o que deve fazer. A sua dose poderá ter que ser alterada ou poderá ter quealterar o seu medicamento.

Por favor avise o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo osmedicamentos à base de plantas.

Ao tomar DUMYROX com alimentos e bebidas

Não tome álcool se estiver a receber tratamento com DUMYROX. O DUMYROX e o
álcool trabalham em conjunto e vão fazê-lo sonolento e com falta de equilíbrio.

Se consome habitualmente quantidades elevadas de bebidas como chá, café ourefrigerantes contendo cafeína, pode sentir sintomas como tremor das mãos, náuseas,ritmo cardíaco acelerado (palpitações), inquietação ou dificuldade em adormecer
(insónia). Se reduzir a sua ingestão de cafeína estes sintomas poderão desaparecer.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com DUMYROX pode guiar ou conduzir máquinas, desde queeste medicamento não lhe provoque sonolência.

Gravidez e aleitamento
Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Gravidez
Existe apenas experiência limitada sobre o uso da fluvoxamina durante a gravidez. Nãotome fluvoxamina se estiver grávida ou a planear engravidar, excepto se o seu médicotiver decidido que este é absolutamente necessário.

Não deve suspender o tratamento com fluvoxamina bruscamente. Se estiver a tomarfluvoxamina nos últimos 3 meses da gravidez, avise o seu médico dado que o seu bebépoderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas geralmente aparecem nasprimeiras 24 horas após o nascimento da criança. Estes incluem, não ser capaz dedormir ou alimentar-se apropriadamente, problemas a respirar, pele azulada, estar muitofrio ou muito quente, estar maldisposto, chorar muito, músculos rígidos ou moles,

letargia, tremores, grande nervosismo ou convulsões. Se o seu bebé tiver alguns destessintomas após o nascimento, contacte o seu médico imediatamente.

Aleitamento
Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Dumyrox.

3. COMO TOMAR DUMYROX

Como deve tomar Dumyrox:
Tome DUMYROX sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose geral inicial para adultos (18 anos ou mais) é:

No tratamento da depressão:
– Inicie o tratamento com uma dose diária de 50 mg ou 100 mg, administrada em toma
única à noite.

– No tratamento para a perturbação obsessivo-compulsiva (POC):
– Inicie o tratamento com 50 mg/dia, de preferência à noite.

Se após algumas semanas, não começar a sentir-se melhor, fale com o seu médico, queo irá aconselhar. O seu médico poderá decidir aumentar-lhe a dose gradualmente.

A dose diária mais elevada recomendada é 300 mg/dia.

Se o seu médico lhe aconselhar uma dose superior a 150 mg por dia, não tome esta dosetoda de uma vez; pergunte ao seu médico como deve fazê-lo.

A dose geral para crianças / adolescentes com perturbação obsessivo-compulsiva – POC
(8 anos ou mais) é:
A dose inicial, para este grupo de doentes é de 25 mg por dia (metade de umcomprimido). O seu médico poderá aumentar a dose a cada 4-7 dias em incrementos de
25 mg desde que bem tolerado, até se alcançar uma dose efectiva. A dose diária maiselevada é 200 mg/dia.

Se o seu médico o aconselhar a tomar mais que 50 mg/dia, não tome esta dose toda deuma vez; pergunte ao seu médico quando deve tomar a dose. Se a dose não for divididaigualmente, a dose maior deve ser tomada à noite.

As crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar estemedicamento para o tratamento da depressão. Este medicamento apenas deve serprescrito a crianças e adolescentes na Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC).

Como tomar Dumyrox:
– Engolir os comprimidos com água. Não mastigar.
Se o seu médico o aconselhar pode partir os comprimidos em duas metades.

Quanto tempo demora DUMYROX a actuar:
DUMYROX pode levar pouco tempo a começar a actuar. Alguns doentes não sentemmelhorias nas primeiras 2 a 3 semanas de tratamento.

Continue a tomar o DUMYROX até que o seu médico o avise para interromper otratamento.
Mesmo que comece a sentir-se melhor, o seu médico pode querer que continue a tomaros comprimidos durante algum tempo, pelo menos por 6 meses para garantir que omedicamento foi eficaz.

Não interrompa o tratamento com DUMYROX abruptamente.
Poderá sofrer sintomas de abstinência tais como:
– Agitação e ansiedade;
– Confusão;
– Diarreia;
– Dificuldade em adormecer;
– Tonturas;
– Instabilidade emocional;
– Dores de cabeça;
– Irritabilidade;
– Náuseas e/ou vómitos;
– Palpitações (ritmo cardíaco acelerado);
– Perturbações sensoriais (tal como sensação de choque eléctrico e perturbaçõesvisuais);
– Sudação;
– Tremor.

Quando interromper o Dumyrox, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua doselentamente durante um determinado número de semanas ou meses, o que irá ajudar areduzir as hipóteses de ter efeitos de privação. A maioria das pessoas acham que ossintomas de abstinência do Dumyrox são ligeiros e desaparecem dentro de 2 semanas.
Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves ou persistirem durantemais tempo.

Se apresentar efeitos de privação quando começar a retirar os seus comprimidos, o seumédico poderá decidir que os comprimidos devem ser retirados mais lentamente. Sesentir efeitos de privação graves, quando parar de tomar Dumyrox, contacte o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a retomar os seus comprimidos e voltar areduzi-los mais lentamente (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?.

Contacte o seu médico se experimentar algum sintoma de privação.

Se tomou mais DUMYROX do que deveria
Se tomou ou alguém tomou mais DUMYROX do que o que deveria (umasobredosagem), deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se imediatamenteao serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve a embalagem utilizada consigo.

Os sintomas de sobredosagem incluem, mas não estão limitados a, náusea, vómitos,diarreia e sensação de sonolência ou tonturas. Têm sido notificados eventos cardíacos

(como taquicardia, bradicardia e hipotensão), perturbações da função hepática,convulsões e coma.

Também têm sido notificados ritmo cardíaco mais rápido ou lento, pressão arterialbaixa, problemas hepáticos, cãibras e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar DUMYROX
Se se esqueceu de uma dose, espere até ser a altura de tomar a próxima. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DUMYROX pode causar efeitos secundários (efeitosindesejáveis), no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários relacionados com este tipo de medicamentos:

Ocasionalmente, nas primeiras semanas de tratamento com DUMYROX, poderá pensarem se auto-agredir ou até suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de algum tempopara actuar.

Avise o seu médico imediatamente se tiver estes pensamentos ou experiências.

Se sentir vários efeitos secundários ao mesmo tempo; pode ter uma das raras condiçõesa seguir mencionadas:
– Síndrome serotonínica ? se sentir suores, rigidez muscular ou espasmos, instabilidade,confusão, irritabilidade ou agitação extrema.
– Síndrome neuroléptica maligna ? se sentir rigidez muscular, temperaturas elevadas,confusão ou outros sintomas relacionados.
– SIADH (Síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética) ? se sentircansaço, fraqueza ou confusão ou se sentir dorido, rígido ou com movimentosmusculares descoordenados.

Nas situações anteriores, deixe de tomar DUMYROX e contacte o seu médicoimediatamente.

Aconselhe-se com o seu médico se surgirem nódoas negras ou manchas púrpuras napele, se vomitar sangue ou se verificar a presença de sangue nas fezes.

A interrupção do tratamento com fluvoxamina (particularmente de modo abrupto)geralmente provoca sintomas de abstinência (ver secção 3 sintomas de abstinência)

Por vezes, os doentes podem sentir-se ligeiramente mal-dispostos no início dotratamento com DUMYROX. A sensação de enjoo, embora desagradável, geralmente

desaparece se continuar a tomar os comprimidos conforme prescrito. Este efeito podedemorar algumas semanas a desaparecer.

Outros efeitos secundários relacionados especificamente com DUMYROX:

Frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes):
– Agitação;
– Ansiedade;
– Obstipação;
– Diarreia;
– Dificuldade em adormecer;
– Tonturas;
– Boca seca;
– Ritmo cardíaco acelerado;
– Sensação de sonolência (letargia);
– Sensação de mal-estar geral;
– Dor de cabeça;
– Indigestão;
– Perda de apetite;
– Nervosismo;
– Dor de estomâgo;
– Suor;
– Tremor.

Pouco frequentes (menos de 1 em cada 100):
– Reacções alérgicas cutâneas (incluindo inchaço da face, lábios ou língua, erupçãocutânea ou comichão);
– Confusão;
– Ejaculação retardada;
– Tonturas ao levantar rapidamente;
– Alucinações;
– Falta de coordenação;
– Dor muscular ou nas articulações;
– Espasmo muscular.

Raros (menos de 1 em 1000):
– Acatasia (Inquietação);
– Convulsões;
– Queixas a nível do fígado;
– Mania (excitação);
– Sensibilidade à luz do sol;
– Secreção de leite inesperada;

Muito raros (menos de 1 em 10000)
– Sabor anormal;
– Anorgasmia (falha em alcançar o orgasmo);
– Parestesia (sensação de formigueiro ou dormência).

Efeitos secundários relacionados com o tratamento da POC, em crianças e adolescentes
(não são dadas frequências):

– Mania (sensação de excitação);
– Agitação;
– Convulsões;
– Dificuldade em adormecer (insónia)
– Falta de energia (astenia)
– Hiperactividade (hipercinesia)
– Sonolência;
– Indigestão

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DUMYROX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize DUMYROX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ouno blister.
Não conservar acima de 25 ºC. Os blisters devem ser guardados na embalagem original.

Se o seu médico interromper o seu tratamento, devolva os medicamentos que já nãonecessita na sua farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessários.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DUMYROX
A substância activa é o maleato de fluvoxamina;
Os outros componentes são: manitol (E421), amido de milho, amido pré-gelificado,estearil-fumarato de sódio, sílica coloidal anidra, hipromelose, macrogol 6000, talco edióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de DUMYROX e conteúdo da embalagem
DUMYROX 50 mg é um comprimido revestido por película, branco, redondo, comranhura numa das faces e com uma marcação ?291? em cada um dos lados da ranhurado comprimido. Cada comprimido contém 50 mg de maleato de fluvoxamina.

DUMYROX 100 mg é um comprimidos revestido por película, branco, oval, comranhura numa das faces e com uma marcação ?313? em cada um dos lados da ranhurado comprimido. Cada comprimido contém 100 mg de maleato de fluvoxamina.

DUMYROX, 50 mg, está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos e
DUMYROX, 100 mg, está disponível em embalagens de 60 comprimidos.

Apresentações das embalagens: 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos.

Nem todas as embalagens podem ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricantes

Titular da AIM

SOLVAYFARMA, Lda.,
Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6,
2740-298 Porto Salvo, Portugal
Telefone: 21 831 58 00
Fax: 21 831 58 60
E-mail: cdi.solvayfarma@solvay.com
Fabricantes
Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu-dit « Maillard »
01400 Châtillon sur Chalaronne
França

ou

Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst
Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço económico Europeu
(EEE) com os seguintes nomes:

Austria
Floxyfral
Bélgica Floxyfral
Bulgária Fevarin
Chipre
Faverin
República Checa
Fevarin
Dinamarca
Fevarin
Estónia Fevarin
Finlândia Fevarin
França

Floxyfral
Alemanha
Fevarin,
FluvoHEXAL,
Fluvoxadura
Grécia

Dumyrox
e
Luvox
Hungria

Fevarin
Irlanda

Faverin
Itália

Dumirox,
Fevarin,
Maveral
Letónia Fevarin

Lituânia

Fevarin
Luxemburgo
Floxyfral
Malta
Faverin
Noruega

Fevarin
Polónia

Fevarin
Portugal

Dumyrox
Roménia

Fevarin
Eslováquia

Fevarin
Espanha

Dumirox
Suécia

Fevarin
Holanda

Fevarin, Fluvoxaminemaleaat Solvay Pharma
Reino Unido
Faverin

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Categorias
Fluoxetina Moclobemida

Digassim Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DIGASSIM e para que é utilizado
2. Antes de tomar DIGASSIM
3. Como tomar DIGASSIM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DIGASSIM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DIGASSIM 20 mg cápsulas
Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DIGASSIM E PARA QUE É UTILIZADO

DIGASSIM pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado no tratamento de:
– Episódios Depressivos Major.
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
– Bulimia Nervosa: como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestãocompulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR DIGASSIM

Não tome DIGASSIM e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

– Se tem alergia conhecida à fluoxetina ou a qualquer um dos outros excipientes domedicamento (ver também "qual a composição de Digassim").
Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchados ou dificuldadeem respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.
O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina). No entanto o tratamento com fluoxetinapode ser iniciado no dia seguinte à interrupção de certos IMAOs chamados reversíveis
IMAO-A (por ex: moclobemida).
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Digassim. Se o Digassim lhe tiver sido prescrito para um período longoe/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico.
Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida,fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com DIGASSIM e fale com o seu médico ou farmacêutico se:

– Desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Digassim cápsulas econtacte o seu médico o mais rapidamente possível;

– Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

– Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seutratamento antidiabético);

– Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

– Tiver problemas cardíacos;

– Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso;

– Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

– Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

– Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar
Digassim com outros medicamentos?).

– Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo, confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamadosíndrome da serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndromeraramente ocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida emrisco, contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiosde ansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). Digassim só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (emcombinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizadonoutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aosefeitos do Digassim sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturaçãosexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Digassim a doentes com menos de 18 anoscom depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado
Digassim a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar oseu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar

quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Digassim, deve informar oseu médico.

Digassim não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar DIGASSIM com outros medicamentos

Por favor Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente (até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afectar o modocomo outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Digassimdado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (versecção ?Não tome Digassim?). IMAOs de tipo B (selegelina) podem ser utilizados com
Digassim desde que o seu médico o siga com cuidado.

– Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Digassim. Quando a fluoxetina é utilizada emcombinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

– Fenitoína (para a epilepsisa); dado que Digassim pode influenciar os níveis sanguíneosdeste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com maiscuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Digassim.

– Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado dehipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Digassim pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, oseu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando osadministrar com Digassim.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Digassim podealterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Digassim éiniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar derealizar determinados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Digassim dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se jáestiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Digassim pare de tomar aerva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Digassim com alimentos e bebidas

Pode tomar Digassim com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR DIGASSIM

Tome DIGASSIM sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para administração oral

Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose senecessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dosepode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não senotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Digassim.

Todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.

Doses superiores a 80 mg/dia não foram avaliadas sistematicamente.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Digassim em dias alternados.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas

Se tomar mais DIGASSIM do que deveria

Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente.
Leve consigo a embalagem de Digassim se puder.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar DIGASSIM

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Digassim

Não deixe de tomar Digassim sem o conselho do seu médico. É importante quecontinue a tomar o seu medicamento
Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.
Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Digassim poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas,sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos,pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraquezaanormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado)tremores; dor de cabeça.
A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Digassim os sintomas sãonormalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver algunssintomas quando parar o tratamento com Digassim consulte o seu médico.
Quando parar de tomar Digassim o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? Isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Digassim fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DIGASSIM pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.
Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Digassim pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiver estessintomas, contacte o seu médico.
Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muitoraro.

Alguns doentes tiveram:

– Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);

– Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e emdoentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);

– Erecção prolongada e dolorosa;

– Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.
Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão,dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos dafunção hepática, foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou ideação e comportamentos de auto mutilação.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Digassim ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tome especialcuidado com DIGASSIM e fale com o seu médico ou farmacêutico se"). A frequêncianão é conhecida.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 aos 18 anos) ? a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIGASSIM

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem, DIGASSIM não deve ser utilizadodepois dessa data. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DIGASSIM

A substância activa é a fluoxetina. Cada cápsula contém cloridrato de fluoxetinaequivalente a 20 mg de fluoxetina.

Os excipientes são amido de milho, dimeticone, gelatina, dióxido de titânio (E171),indigotina (E132) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de DIGASSIM e conteúdo da embalagem

Cápsulas para administração oral.
Embalagens com 10, 30 ou 60 cápsulas vermelhas e brancas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova
2700-327 Amadora

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Categorias
Antidepressores Paroxetina

Denerval Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Denerval e para que é utilizado
2.Antes de tomar Denerval
3.Como tomar Denerval
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Denerval
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Denerval 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DENERVAL E PARA QUE É UTILIZADO?

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos
Antidepressores.

Denerval está indicado nas seguintes situações:
Episódios Depressivos Major,
Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia( medo de grandes espaços vazios);
Perturbação de Ansiedade Generalizada;
Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático,como por. ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2.ANTES DE TOMAR DENERVAL

Não tome denerval:

se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Denerval;se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO)reversíveis, p.ex. moclobemida;se está a tomar tioridazina (ver Ao tomar Denerval com outros medicamentos).se está a tomar pimozida.

Tome especial cuidado com Denerval:

se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);se tem problemas de coração, fígado ou rins;se é diabético;se sofre de epilepsia;se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar; se está a tomar outros antidepressivos;se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Denerval pode causar raramenteuma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomascomo fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Denerval não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrer efeitos secundários tais como tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso o médicopoderá prescrever Denerval para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Denerval para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou

piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Denerval. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazoem crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Denerval neste grupo etário.

Denerval não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez quea sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). Esterisco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como amelhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, osdoentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com Denerval
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Denerval durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar Denervale 4. Efeitos secundários possíveis).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
? Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
? Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Ao tomar Denerval com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Denerval poderá interferir com os seguintes medicamentos:outros antidepressivos;outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;medicamentos utilizados no tratamento de arritmias, pressão arterial elevada ou angina,como o metoprolol;medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;alguns anticonvulsivantes.

Ao tomar Denerval com alimentos e bebidas:

Denerval pode ser tomado com alimentos.
Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Denerval.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Denerval.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de malformações congénitasassociadas à utilização de Denerval nos primeiros meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram Denervalna fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Denerval deverá consultar o seumédico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Denerval só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelomédico.

Se Denerval for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintessintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer. não esteve associado a malformações congénitas.

Denerval é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos do Denerval no lactente.

No entanto, Denerval não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que obenefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Denerval não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumaspessoas poderão sentir sonolência, pelo que, neste caso, devem evitar conduzir ouoperar com máquinas.

3.COMO TOMAR DENERVAL

Tomar Denerval sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Denerval deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com opequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Denerval para o tratamento da depressão, ansiedadesocial/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, adose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começarcom uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Denerval em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia,dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico e

perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Denerval até
60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada éde 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Denerval durante um período de tempo suficienteque poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Denerval).

Início do tratamento com Denerval:
Como com outros medicamentos desta classe, Denerval não irá promover o alívio dossintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa asentir melhoria algumas semanas após o início do tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do fármaco se tornar evidente. Estasituação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes quetomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Denervaldurante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Denerval do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.

O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Denerval

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Denerval

Não deve suspender o tratamento com Denerval bruscamente. Siga o conselho do seumédico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Denerval (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos Secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Denerval pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-agitação;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;

-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial em curtos períodos de tempo,principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;

-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

Frequência desconhecida: ideação suicida e comportamento suicida
Foram notificados casos de ideação suicida e comportamento suicida durante otratamento com paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção
Tome especial cuidado com Denerval).

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Denerval:
A paragem da terapêutica com paroxetina (em particular quando é feita de formaexcessivamente rápida) está frequentemente associada a sintomas de descontinuação.

Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Denerval durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar Denervale Tome especial cuidado com Denerval).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Denerval são:
-tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Denerval são:
-agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Denerval, foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (aumento dos movimentos involuntários) eagitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:

-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Denerval

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Denerval após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriora seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Denerval

A substância activa é a paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado). Cadacomprimido revestido por película contém cloridrato hemi-hidratado de paroxetinaequivalente a 20 mg de paroxetina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de de cálcio di-hidratado, carboximetilamidosódico, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171) e polissorbato 80.

Qual o aspecto de Denerval e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Denerval 20 mg são brancos, ovalados,biconvexos, com marcação ?20? numa das faces e ranhurados na outra face.
São acondicionados em blisters de PVC/PVDC opaco ou PVC opaco e alumínio, emembalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Magpie Wood – Manor Royal
Crawley
West Sussex RH10 9QJ
Reino Unido

Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras I
Zone Industrielle du Terras
53100 Mayenne
França

S.C. Europharm S.A.
2 Panselelor St Brasov
500419 County of Brasov
Roménia

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