Etiqueta: antidepressivos

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Adrenalina Levodopa

Entacapona Generis Entacapona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Entacapona Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Entacapona Generis
3. Como tomar Entacapona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Entacapona Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador

Entacapona Generis 200 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENTACAPONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Entacapona Generis é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em associaçãocom outro medicamento denominado levodopa.

Este medicamento melhora o efeito terapêutico da levodopa, aliviando os sintomas dadoença de Parkinson.

Entacapona Generis não tem actividade antiparkinsónica sem a levodopa.

Grupo farmacoterapêutico
2.5.2 Dopaminomiméticos. Inibidores da catecol-orto-metil-transferase.

2. ANTES DE TOMAR ENTACAPONA GENERIS

Antes de tomar Entacapona Generis é importante que leia esta secção e esclareçaqualquer dúvida que possa ter com o seu médico.

Não tome Entacapona Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à susbtância activa (entacapona) ou a qualquer outrocomponente de Entacapona Generis
-se tem um feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal). Entacapona Generis podeaumentar o risco de uma elevação da pressão sanguínea grave

-se está a tomar medicamentos antidepressivos. Pergunte ao seu médico ou farmacêuticose o seu medicamento antidepressivo pode ser tomado em simultâneo com Entacapona
Generis
-se tem problemas hepáticos
-se alguma vez sofreu de síndrome maligno dos neurolépticos (reacção rara aosmedicamentos antipsicóticos caracterizada por rigidez, contracção dos músculos,tremores, alterações mentais, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequênciacardíaca e pressão arterial instável)
-se sofre ou alguma vez sofreu de uma doença muscular grave e rara denominada derabdomiólise.

Tome especial cuidado com Entacapona Generis
-se está a tomar medicamentos que possam causar hipotensão ortostática (diminuição dapressão arterial quando se levanta de uma cadeira ou de uma cama)
-se sofre de diarreia, é importante que controle o seu peso de modo a evitar um potencialdecréscimo
-se sente um impulso excessivo para jogar ou para ter actividade sexual
-se sofre de anorexia progressiva, astenia (fraqueza) e perdeu peso num curto período detempo, o seu médico poderá considerar necessário efectuar uma avaliação clínica geral,incluindo uma avaliação da sua função hepática.

Ao tomar Entacapona Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.

Verifique como seu médico se está a tomar algum medicamento das seguintes classes:
-inibidores da monoaminoxidase-A (p. ex. moclobemida)
-antidepressivos tricíclicos (p. ex., amitriptilina)
-inibidores da recaptação de noradrenalina (p. ex., desipramina, maprotilina evenlafaxina)
-medicamentos metabolizados pela catecol-orto-metil-transferase (p. ex.: rimiterol,isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa,apomorfina e paroxetina).

Não tome Entacapona Generis e suplementos de ferro ao mesmo tempo. Estemedicamento poderá dificultar a digestão do ferro. Após tomar um deles, espere pelomenos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Não tome Entacapona Generis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Entacapona Generis tomado em associação com levodopa pode baixar a sua pressãosanguínea, fazendo com que se sinta tonto ou com vertigens. Pode ainda fazê-lo sentir-semuito sonolento ou mesmo levá-lo a adormecer subitamente.

Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR ENTACAPONA GENERIS

Tome Entacapona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Entacapona Generis é utilizado em associação com preparações que contêm levodopa.
Pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos antiparkinsónicos. Oseu médico poderá considerar necessário ajustar as doses destes medicamentos quandoiniciar o tratamento com Entacapona Generis.

A dose habitual é de 1 comprimido (200 mg) com cada dose de levodopa.

Crianças
A utilização de Entacapona Generis não é recomendada em crianças.

Doentes com insuficiência renal
A dose máxima recomendada é de 10 comprimidos (2000 mg) por dia.

Se estiver a ser submetido a diálise, o seu médico poderá considerar necessário umintervalo maior entre as administrações.

Se tomar mais Entacapona Generis do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomouacidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Entacapona Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar o comprimido de Entacapona Generis com a dose de levodopa,deve continuar o tratamento como habitualmente, tomando o próximo comprimido de
Entacapona Generis com a sua próxima dose de levodopa.

Se parar de tomar Entacapona Generis
Não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

Suspender o tratamento com Entacapona Generis pode aumentar a probabilidade deocorrerem efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Entacapona Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Normalmente, os efeitos secundários causados por Entacapona Generis são ligeiros amoderados.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas)
-movimentos involuntários (discinésias)
-náuseas
-alteração inofensiva da cor da urina para castanho-avermelhado.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):
-movimentos involuntários (hipercinésias)
-vómitos
-agravamento dos sintomas da doença de Parkinson
-tonturas
-diarreia
-dor abdominal
-obstipação
-secura da boca
-alucinações
-contracções musculares prolongadas (distonia)
-cansaço
-aumento de transpiração
-insónia
-sonhos intensos
-queda
-confusão.

Efeitos secundários raros (entre 1e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
-erupções cutâneas
-resultados anormais dos testes da função hepática.

Efeitos secundário muito raros (menos de 1em cada 10.000 pessoas tratadas):
-agitação mental
-diminuição do apetite
-diminuição de peso
-urticária.

Outros efeitos secundários:

-colite (inflamação do cólon)
-hepatite
-descoloração da pele, cabelo, barba e unhas.

Se sentir estes efeitos no início do tratamento, contacte o seu médico, que poderáconsiderar necessário ajustar a dose de levodopa.

Foram ainda notificados casos isolados de sonolência diurna excessiva, episódios deadormecimento súbito, síndrome maligno dos neurolépticos, rabdomiólise e alterações decomportamento, por ex., impulso para jogar (jogo patológico) ou aumento do desejo eimpulsos sexuais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENTACAPONA GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Entacapona Generis após o prazo de validade indicado na embalagem exteriore no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Entacapona Generis
A substância activa é a entacapona (200 mg por comprimido).

Os outros componentes do núcleo do comprimido são: celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, carbonato de cálcio, laurilsulfato de sódio, povidona eestearato de magnésio.

A película de revestimento contém álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxidode ferro negro (E 172).

Qual o aspecto de Entacapona Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são de cor laranja, ovais e biconvexos, acondicionados em frascos.

Embalagens com frasco contendo 30, 60, 100 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

FARMA-APS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19
Venda-nova
2700-487 Amadora
Portugal

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Itraconazol Sibutramina

Sibutramina Generis Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Sibutramina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sibutramina Generis
3. Como tomar Sibutramina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Generis
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Sibutramina Generis 8,37 mg Cápsulas
Sibutramina Generis 12,556 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A SIBUTRAMINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Sibutramina Generis é utilizada na redução de peso e manutenção do peso obtido, nasseguintes situações:
– doentes obesos (Índice de Massa Corporal igual ou superior a 30 kg/m2)
– doentes com excesso de peso (Índice de Massa Corporal igual ou superior a 27 kg/m2)com factores de risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II oudislipidemia (alteração anormal da quantidade e/ou do tipo de gorduras no sangue).
Este medicamento promove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce darefeição e aumenta o consumo energético.
Sibutramina Generis é utilizada em conjunto com um regime dietético com poucacalorias.
Classificação farmacoterapêutica
2.8. Sistema Nervoso Central. Estimulantes inespecíficos do Sistema Nervoso Central.

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA GENERIS

Antes de tomar Sibutramina Generis é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
Não tome Sibutramina Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
– se tem alergia à sibutramina ou a qualquer outro componente de Sibutramina Generis
– se tem alguma doença que provoca o seu problema de peso

– se já sofreu de perturbações major do comportamento alimentar (como anorexia nervosaou bulimia nervosa)
– se tem uma doença psiquiátrica
– se está a tomar medicamentos para a depressão ou para a doença psiquiátrica (consulte
?Ao tomar Sibutramina Generis com outros medicamentos?)
– se está a tomar triptofano (medicamento para as perturbações de sono)
– se está a tomar medicamentos para a redução de peso, tais como, fentermina oudietilpropiona (anfepramona)
– se sofre de síndrome de Gilles de la Tourette (doença caracterizada por provocarmovimentos e sons descontrolados)
– se tem a pressão arterial elevada, superior a 145/90
– se já teve problemas de coração, endurecimento das artérias ou acidente vascularcerebral
– se tem problemas graves de fígado ou rins
– se tem problemas da próstata
– se tem problemas da tiróide
– se tem feocromocitoma (tumor da medula supra-renal)
– se tem antecedentes de uso de drogas ilícitas, consumo abusivo de medicamentos ou de
álcool
– se está grávida ou se estiver a amamentar (consulte ?Gravidez e aleitamento?)
– se tem menos de 18 anos ou mais de 65 anos
– se tem ?glaucoma de ângulo estreito? (doença caracterizada pelo aumento da pressão noolho). Confirme com o seu médico ou oftalmologistas qual o de glaucoma tem.
Tome especial cuidado com Sibutramina Generis
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:
– se tem epilepsia
– se tem pressão arterial elevada
– se tem apneia do sono (doença caracterizada pela interrupção da respiração durante osono)
– se tem história familiar de síndrome de Gilles de la Tourette
– se tem tendência para sangrar
– se tem sinais de depressão
– se tem algum problema de fígado ou rins
– se tem intolerância a alguns açúcares (consulte a subsecção ?Informações importantessobre alguns componentes de Sibutramina Generis?)
– se tem ou se esta em risco de ter ?glaucoma de ângulo aberto? (doença caracterizadapelo aumento da pressão no olho). Confirme com o seu médico ou oftalmologistas qual otipo de glaucoma tem.
Enquanto estiver a ser tratado com Sibutramina Generis o seu médico irá avaliarregularmente o seu progresso, pesando-o, medindo a sua pressão arterial e a suafrequência cardíaca.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar Sibutramina Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se está a tomar antidepressivos ou se os tomou nas 2 últimassemanas, especialmente se for algum dos seguintes:
– Inibidores da Monoaminoxidase ou IMAOs, tais como isocarboxazida, fenelzina etranilcipromina
– Inibidores Selectivos de Recaptação da Serotonina ou ISRSs, tais como fluoxetina eparoxetina
– antidepressivos tricíclicos, tais como amitriptilina, dotiepina e lofepramina.
Verifique com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, poispodem interferir com Sibutramina Generis:
– medicamentos para o tratamento da tosse, constipação, alergias e descongestionantes,que contenham substâncias como efedrina, pseudoefedrina ou xilometazolina
– medicamentos para a epilepsia, tais como carbamazepina, fenobarbital (fenobarbitona) efenitoína
– medicamentos para o tratamento da enxaqueca, tais como, sumatriptano edihidroergotamina
– antibióticos, tais como, rifampicina, eritromicina, troleandomicina e claritromicina
– antifúngicos, tais como, cetoconazol ou itraconazol
– anticoagulantes (medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido) tais como,varfarina, aspirina ou clopidogrel
– opiáceos (medicamentos utilizados para o alívio da dor) tais como, fentanilo,pentazocina, petidina, dextrometorfano
– esteróides e medicamentos que afectem o sistema imunitário, tais como, ciclosporina edexametasona
Síndrome da Serotonina
A toma simultânea de Sibutramina Generis com antidepressivos, opiáceos emedicamentos para a enxaqueca pode provocar a síndrome da serotonina que secaracteriza pelos seguintes sintomas: sensação de confusão, transpiração, agitação,náuseas, alucinações, contracção muscular repentina ou um batimento cardíaco acelerado.
Ao tomar Sibutramina Generis com alimentos e bebidas
Sibutramina Generis pode ser tomada com ou sem alimentos.
Não deve beber álcool durante o seu programa de perda de peso.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Sibutramina Generis se está grávida ou se estiver a amamentar.
As mulheres que ainda podem engravidar devem utilizar medidas para evitar a gravidezdurante o tratamento com este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza veículos nem utilize máquinas até conhecer a sua susceptibilidade a estemedicamento.
Sibutramina Generis pode afectar a sua consciência e as suas capacidades de julgamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA GENERIS

Tome Sibutramina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Sibutramina Generis só deve ser tomada na sequência do seu programa de perda de peso.
Tome a cápsula de manhã, antes ou depois do pequeno-almoço.
Engula a cápsula inteira com um copo de água.
Adultos
A dose inicial é de 1 cápsula de 8,37 mg por dia.
A dose pode ser aumentada para 1 cápsula de 12,556 mg, por dia, mas só depois de o seumédico confirmar que as cápsulas de 8,37 mg foram bem toleradas.
Crianças e idosos
O uso de Sibutramina Generis não é recomendado em crianças e idosos.
Duração do Tratamento
Se não perder peso nos primeiros três meses, ou se ganhar peso, o seu médico pode pararde lhe receitar Sibutramina Generis.
A Sibutramina Generis não deve ser prescrita durante mais de um ano.
Se tomar mais Sibutramina Generis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximose tomou acidentalmente demasiadas cápsulas ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento.
Leve consigo a embalagem de Sibutramina Generis.
Em caso de sobredosagem podem ocorrer os seguintes sintomas:
– aumento do batimento cardíaco
– pressão arterial elevada
– dores de cabeça
– tonturas.
Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Aguarde e tome a próxima dose à hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em casos muito raros este medicamento pode provocar uma reacção alérgica grave, quese caracteriza por:.
– dificuldades respiratórias
– inchaço da cara ou da garganta
– urticária
– erupções da pele.
Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar Sibutramina Generis e contacteimediatamente o seu médico:
Os seguintes efeitos secundários são ligeiros e mais frequentes nas primeiras 4 semanas,diminuindo ao longo do tratamento.

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– obstipação
– problemas de sono
– boca seca.
Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– batimentos cardíacos acelerados
– palpitações
– ritmo cardíaco irregular
– pressão arterial elevada
– vermelhidão
– mal-estar
– agravamento das hemorróidas
– transpiração
– paladar estranho
– tonturas
– sensação de formigueiro
– dores de cabeça
– ansiedade.
Outros efeitos secundários:
– problemas de rins
– aumentado dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas
– exantema púrpura das pernas
– nódoas negras
– diarreia
– vómitos
– hemorragia no aparelho digestivo
– depressão, pensamentos suicidas
– convulsões
– impaciência
– perda de memória de curta duração
– queda de cabelo
– visão turva
– impotência
– perturbações menstruais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não utilize Sibutramina Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sibutramina Generis
A substância activa deste medicamento é a sibutramina.
Cada cápsula contém 8,37 mg e 12,556 mg de sibutramina correspondente a 10 mg e 15mg de cloridrato mono-hidratado de sibutramina, respectivamente.
Os outros componentes são: ácido fumárico, celulose microcristalina, lactose, sílicacoloidal anidra e estearato de magnésio.
Os componentes da cápsula de 8,37 mg são: gelatina, dióxido de titânio (E171), amarelode quinoleína (E104) e laurilsulfato de sódio.
Os componentes das cápsulas de 12,556 mg são: gelatina, dióxido de titânio (E171), azulbrilhante (E133), vermelho Ponceau (E124) e laurilsulfato de sódio.
Qual o aspecto de Sibutramina Generis e conteúdo da embalagem
Sibutramina Generis apresenta-se na forma de cápsulas, estando disponível emembalagens de 14, 28 ou 56 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra

Fabricante

Clintex ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo
Sete Casas
2670-540 Loures

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Escitalopram Tramadol

Escitalopram Mepha Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Mepha
3. Como tomar Escitalopram Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Escitalopram Mepha 5 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Mepha é um medicamento utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major).

Escitalopram Mepha pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos normalizam o nívelde serotonina, que é um neurotransmissor (uma substância ?mensageira?) existente nocérebro.
As perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factor nodesenvolvimento de depressão e doenças relacionadas. A depressão é caracterizada porpensamentos negativos, apatia, sentimento de inferioridade, insónia e incapacidade delidar com as tarefas do dia-a-dia.
A depressão também poderá estar associada a pensamentos suicidas.

Nota:
O seu médico poder-lhe-á ter prescrito Escitalopram Mepha para tratar outras doenças.
Siga sempre as instruções do seu médico e contacte-o se não tiver a certeza para que toma
Escitalopram Mepha.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM MEPHA

Não tome Escitalopram Mepha:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Mepha.
– Se toma, ou tomou recentemente, outros medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou ansiedade, chamados ?inibidores não-selectivos/irreversíveis dasmonoamino oxidases (MAO)?. Se sim, deve esperar pelo menos 14 dias antes de começara tomar Escitalopram Mepha. Se não tem a certeza, consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Escitalopram Mepha:

– se toma, ou tomou recentemente, outros medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou ansiedade, chamados ?inibidores selectivos/reversíveis da monoaminooxidase (MAO)?. Se sim, deve esperar pelo menos 1 dia antes de começar a tomar
Escitalopram Mepha.

– se está a interromper o tratamento com Escitalopram Mepha para que possa iniciar otratamento com um inibidor da MAO, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar oinibidor da MAO.

ATENÇÃO:
Ainda que a administração simultânea de Escitalopram Mepha e inibidores da MAO nãoseja geralmente recomendada, o seu médico pode prescrever-lhe esta combinação. Emalguns casos esta combinação poderá ser útil. Contacte o seu médico que tiver algumadúvida ou questão.
Se esta combinação for absolutamente necessária, deve começar por tomar a menor dosepossível e ser monitorizado cuidadosamente pelo seu médico.

Se, a qualquer momento, sentir um aumento da temperatura corporal (hipertermia),cãibras musculares, tremor ou sensação de excitação ou confusão enquanto estiver atomar estes medicamentos, contacte imediatamente o seu médico; estes poderão ser sinaisdo chamado síndroma serotoninérgico. Este é um efeito secundário grave. Deve deixar detomar estes medicamentos imediatamente.

– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose de Escitalopram Mepha.

– se é diabético. O tratamento com Escitalopram Mepha pode alterar os níveis sanguíneosde açúcar. É possível que a dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais tenha de serajustada.

– se tem doença cardíaca coronária. Se este é o seu caso, deverá tomar Escitalopram
Mepha com precaução.

– se sentir um aumento da ansiedade no início do tratamento com Escitalopram Mepha.
Esta reacção geralmente desaparece por si só ao fim de 2 semanas.
A probabilidade de sentir ansiedade é menor se tomar doses mais baixas.

– se tem epilepsia. Escitalopram Mepha não deve ser tomado em casos de epilepsiainstável. Os doentes com epilepsia estabilizada só deverão tomar Escitalopram Mephasob especial vigilância médica.
Este medicamento deve ser descontinuado assim que se notar um aumento da frequênciadas convulsões.
Se sofrer convulsões pela primeira vez durante o tratamento com Escitalopram Mepha,por favor informe o seu médico imediatamente. O tratamento deve ser interrompido.

– se sofrer de doença maníaco-depressiva e entrar numa fase maníaca durante otratamento com Escitalopram Mepha (caracterizada por uma invulgar e rápida alteraçãode ideias, alegria inapropriada e excessiva actividade física), deve imediatamenteinterromper o tratamento e entrar em contacto com o seu médico.

– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias.
Medicamentos tais como Escitalopram Mepha poderão provocar hemorragias eaparecimento de nódoas negras mais frequentemente do que seria normal.
Deve tomar especial atenção se tem tendência para sofrer hemorragias e tomamedicamentos que inibem a coagulação do sangue, tais como ácido acetilsalicílico,medicamentos anti-inflamatórios, alguns antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos. Orisco poderá ser mais elevado se, ao mesmo tempo, tomar medicamentos para reduzir orisco de trombose (ticlopidina e dipiridamol) ou medicamentos anticoagulantes e
Escitalopram Mepha.

– se está a receber tratamento electroconvulsivo ou vai iniciar um tratamento deste tipo.
Não existe experiência suficiente sobre a combinação de tratamento com Escitalopram
Mepha com terapia electroconvulsiva. Por isso, o tratamento com Escitalopram Mephadeve ser conduzido com a máxima precaução se for feito em simultâneo com a terapiaelectroconvulsiva.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

– Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– Se é jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.
Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ao tomar Escitalopram Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se, para além de Escitalopram Mepha, também está a tomar outros medicamentos, estespoderão afectar o modo de actuar do medicamento e/ou os efeitos secundários de cadaum dos medicamentos. Poderão ocorrer interacções medicamentosas.

Escitalopram Mepha não deve ser tomado com os seguintes medicamentos:

– inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão).

Escitalopram Mepha deve ser usado com precaução se também estiver a tomar osseguintes medicamentos:

– inibidores selectivos/reversíveis da MAO (outros medicamentos usados para otratamento da depressão);

– lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva);

– selegilina (medicamento usado para o tratamento da doença de Parkinson). Se sentir umaumento da temperatura corporal, súbitas cãibras musculares, sensação de excitação ouconfusão, deve avisar o seu médico imediatamente.

– flecainida, propafenona (medicamentos para o tratamento de disfunções no ritmocardíaco). A sua dose de escitalopram poderá ter de ser ajustada.

– metoprolol (medicamento para o tratamento de doença cardíaca). A sua dose deescitalopram poderá ter de ser ajustada.

– desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos para o tratamento dadepressão). A sua dose de escitalopram poderá ter de ser ajustada.

– certos medicamentos para o tratamento de doenças do foro psiquiátrico (como porexemplo, risperidona, tioridazina e haloperidol). A sua dose de escitalopram poderá ter deser ajustada.

– sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave), triptofano. Quando tomados em conjunto comescitalopram, o risco de efeitos secundários pode aumentar.
Se sentir um aumento da temperatura corporal, súbitas cãibras musculares, sensação deexcitação ou confusão, deve avisar o seu médico imediatamente.

– cimetidina, omeprazol, esomeprazol e lansoprazol (utilizados para tratamento de úlcerasdo estômago). Estes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos deescitalopram, por isso, a sua dose de escitalopram poderá ter de ser reduzida.

– erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum), que é uma preparaçãofitofarmacêutica utilizada para a depressão. Quando tomada em conjunto comescitalopram, o risco de efeitos secundários pode aumentar.

– anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para diluir o sangue). Se estiver a tomareste tipo de medicamentos com escitalopram, a sua coagulação sanguínea deverá sercuidadosamente monitorizada no início e fim do tratamento com Escitalopram Mepha.

– mefloquina (um agente anti-malárico), bupropiona (usado na desabituação nicotínica),tramadol (medicamento usado no tratamento da dor), antidepressivos (antidepressivostricíclicos, ISRSs), neurolépticos (fenotiazina, tioxanteno e butirofenona). Tal como oescitalopram, estes medicamentos podem diminuir o limiar de convulsão epiléptica, porisso, é aconselhada prudência quando forem administrados com escitalopram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitalopram Mepha não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Escitalopram Mepha para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Escitalopram Mepha para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Escitalopram Mepha. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Mephaneste grupo etário.

Ao tomar Escitalopram Mepha com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Escitalopram Mepha não deve ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Escitalopram Mepha não deve ser tomado durante a gravidez a menos que sejaabsolutamente necessário. O seu médico decidirá se pode ou não tomar Escitalopram
Mepha após ponderar cuidadosamente os riscos e benefícios envolvidos.
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar.
Discuta com o seu médico os possíveis riscos antes de começar o tratamento com
Escitalopram Mepha.

A administração de Escitalopram Mepha durante os últimos 3 meses de gravidez, podecausar sintomas de descontinuação em recém-nascidos.
Se foi tratada até ao parto com Escitalopram Mepha, o seu bebé poderá sofrer osseguintes sintomas: irritabilidade, tremor, pressão sanguínea elevada, choro constante,dificuldades em mamar ou dormir.

Deverá ser dada especial atenção médica ao seu bebé se tomou Escitalopram Mepha nofinal da gravidez. Se usado durante a gravidez, o tratamento com Escitalopram Mephanunca deve ser interrompido abruptamente.

O escitalopram passa para o leite materno, por isso, não deve amamentar durante otratamento com Escitalopram Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Escitalopram Mepha pode alterar a sua capacidade de raciocínio e rapidez de reacção, porisso, deve ser prudente quando conduzir, operar máquinas, trabalhar a grandes alturas ouestiver envolvido em actividades que requeiram uma elevada concentração.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM MEPHA

Tomar Escitalopram Mepha sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Embora seja possível que o seu médico lhe tenha prescrito outra dose, a dose habitualpara adultos é:
1 comprimido de Escitalopram Mepha doseado a 10 mg (equivalente a 10 mg deescitalopram) uma vez por dia.
Se for necessário, a dose pode ser aumentada pelo seu médico.
A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos de Escitalopram Mepha doseado a 10mg (equivalente a 20 mg de escitalopram) uma vez por dia. Por esta razão, Escitalopram
Mepha está também disponível em comprimidos doseados a 20 mg.

Como tomar Escitalopram Mepha:
Tome os comprimidos inteiros com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos comou sem alimentos.

Doentes idosos
Os doentes idosos devem iniciar o tratamento com 1 comprimido de Escitalopram Mephadoseado a 5 mg (equivalente a 5 mg de escitalopram) uma vez por dia. O seu médicopoderá posteriormente proceder a um aumento da dose.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária recomendada para doentes com doença hepática é 1 comprimido de
Escitalopram Mepha doseado a 5 mg (equivalente a 5 mg de escitalopram) uma vez pordia. Após 2 semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para 2 comprimidos de
Escitalopram Mepha doseados a 5 mg (equivalente a 10 mg de escitalopram) uma vez pordia. Por esta razão, Escitalopram Mepha está também disponível em comprimidosdoseados a 10 mg.

Doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada
Não são necessários ajustamentos da dose em doentes com insuficiência renal ligeira oumoderada.

Doentes com insuficiência renal grave
Os doentes com insuficiência renal grave só poderão tomar Escitalopram Mepha apósconsultarem o seu médico.

Crianças e adolescentes
Escitalopram Mepha não está recomendado para crianças ou adolescentes com idadeinferior a 18 anos de idade.

Durante quanto tempo deve continuar a tomar Escitalopram Mepha

O seu médico irá determinar quanto tempo durará o tratamento com Escitalopram Mepha.
Tal como outros medicamentos para o tratamento da depressão, podem decorrer algumassemanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar Escitalopram
Mepha mesmo que leve algum tempo até sentir uma melhoria.

A duração do tratamento pode variar. Continue a tomar Escitalopram Mepha enquanto oseu médico assim o recomendar, mesmo que já se sinta melhor.
A sua doença pode durar algum tempo. Se parar o tratamento demasiado cedo ossintomas podem voltar.
Recomenda-se que o tratamento se prolongue durante, pelo menos, 6 meses após amelhoria dos sintomas.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Se tomar mais Escitalopram Mepha do que deveria

Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Mepha, ou se alguém tomou estemedicamento por engano, contacte imediatamente o seu médico ou a urgência do hospitalmais próximo.
Leve a embalagem de Escitalopram Mepha consigo quando for ao médico ou ao hospital,para que possa explicar o tratamento que está a fazer. O seu médico decidirá qual a acçãoa tomar.
Os sinais de sobredosagem podem incluir: tonturas, tremor, agitação, convulsões, perdade consciência, alterações do ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Mepha

Se se esquecer de tomar uma dose de Escitalopram Mepha continue o tratamento e tomea próxima dose no seu horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Escitalopram Mepha

Não pare de tomar Escitalopram Mepha até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Fale com o seu médico se desejar interromper o tratamento.

Se toma Escitalopram Mepha há algum tempo, pode sentir sintomas de descontinuação seo tratamento for interrompido abruptamente.
Embora os sintomas de descontinuação se possam manifestar quando o tratamento éinterrompido, não existe qualquer evidência clínica que sugira que Escitalopram Mephacause dependência.
Após a interrupção súbita do tratamento com escitalopram, foram observados osseguintes sintomas de descontinuação: tonturas, dores de cabeça e náuseas.
A maioria dos sintomas foi de intensidade ligeira e temporários. De modo a prevenirsintomas de descontinuação, é recomendado que a interrupção do tratamento seja feita demodo gradual e durante um período de 1 a 2 semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Escitalopram Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se notar algum efeito secundário que o esteja a incomodar, informe o seu médico.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

Muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido:
Não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários descritos em seguida ocorrem mais frequentemente durante aprimeira ou segunda semana de tratamento e geralmente diminuem de intensidade oudesaparecem com a continuação do tratamento.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: redução do apetite, apetite aumentado.

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: diminuição da motivação sexual (libido diminuída), distúrbios do orgasmo
(em mulheres).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dificuldade em adormecer (insónia), sonolência, tonturas.
Pouco frequentes: alteração do paladar, dificuldade em adormecer

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: inflamação nasal ou dos seios nasais, bocejo.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea
Frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: aumento da sudação

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes: problemas na ejaculação, impotência (em homens)

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: sensação de cansaço, febre

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com medicamentos pertencentes àmesma classe do escitalopram e que têm uma acção semelhante:

Doenças do metabolismo e da nutrição
Diminuição dos níveis sanguíneos de sódio, com sintomas tais como náusea, sensação demal-estar, fraqueza muscular, confusão

Perturbações do foro psiquiátrico
Alucinações, mania, ideação/ comportamento suicida, estado de confusão, agitação,ansiedade, despersonalização, ataques de pânico e nervosismo.

Doenças do sistema nervoso
Convulsões, tremor, perturbações do movimento, síndroma serotoninérgico (ver secção
?2. Antes de tomar Escitalopram Mepha?).

Afecções oculares
Visão turva

Vasculopatias
Tonturas ao levantar-se devido a uma diminuição da pressão sanguínea (hipotensãoortostática)

Doenças gastrointestinais
Vómitos, secura da boca, diminuição do apetite

Afecções hepatobiliares
Níveis anormais das enzimas hepáticas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash, hemorragias cutâneas, prurido, inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema)

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dores musculares e nas articulações

Doenças renais e urinárias
Dificuldade em urinar

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitalopram Mepha após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Conserve na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Mepha

A substância activa é o escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).
Cada comprimido de Escitalopram Mepha contém 5 mg de escitalopram (sob a forma deoxalato de escitalopram).

Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica anidracoloidal e estearato de magnésio
– Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Escitalopram Mepha e conteúdo da embalagem

Escitalopram Mepha são comprimidos revestidos por película, redondos e brancos.
Existem embalagens de 14, 20, 28, 50, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045 ? 016 Coimbra
Portugal

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Sibutramina Simpaticomiméticos

Sibutramina West Pharma Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina West Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina West Pharma
3. Como tomar Sibutramina West Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina West Pharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBUTRAMINA WEST PHARMA 10 mg Cápsula
Sibutramina cloridrato mono-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA WEST PHARMA 10 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina cloridrato mono-hidratado, princípio activo de Sibutramina West Pharma 10mg promove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta oconsumo energético. Sibutramina West Pharma 10 mg é um medicamento utilizado emassociação com um regime dietético hipocalórico, na redução do peso e manutenção daperda de peso obtido.

Sibutramina West Pharma 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de umprograma de controlo de peso em:
– Doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 Kg/m2 com factoresde risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC= Peso corporal em kg
(Altura em m)2

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA WEST PHARMA

Não tome Sibutramina West Pharma 10 mg:
– Se é alérgico a sibutramina cloridrato mono-hidratado ou a qualquer outro ingredientede Sibutramina West Pharma 10 mg;
– Se tem obesidade causada por doença orgânica;

– Se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
– Se tem Doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular deperturbação associada a tiques); uso simultâneo ou uso durante as últimas 2 semanas deinibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outrosmedicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento deperturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações dosono (triptofano) ou na redução do peso;
– Se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia
(aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específicode perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doençacerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidentevascular cerebral (AVC) ou AIT (Acidente isquémico transitório- diminuição recorrentedo fluxo de sangue ao cérebro);
– Se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– Se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
– Se tem insuficiência hepática e renal graves e em doentes com insuficiência renalgraves;
– Se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com retençãourinária;
– Se tem feocromocitoma (tumor do córtex supra-renal produto de hormonas);
– Se tem glaucoma de ângulo fechado;
– Se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Sibutramina West Pharma 10 mg só pode ser utilizado por doentes que não responderam,ou que não responderam de forma adequada, a um regime de redução de pesodevidamente concebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5% em três meses.

O tratamento com Sibutramina West Pharma 10 mg só pode ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sobvigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta,modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico,fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida, após asuspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar àrecuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão dotratamento com Sibutramina West Pharma 10 mg.

Tome especial cuidado com Sibutramina West Pharma 10 mg se:
Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca emtodos os doentes durante o tratamento com Sibutramina West Pharma 10 mg. Nosprimeiros 3 meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos emintervalos de 2 semanas, entre o 4º e o 6º mês em intervalos de 1 mês e posteriormenteem intervalos regulares até um máximo de 3 meses.
O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso > 10 bpm ou

um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 10 mmHg. O tratamento devetambém ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se apressão arterial for superior a 145/90 mmHg em duas medições consecutivas.
Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na .monitorização da pressão arterial.
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outrosmedicamentos utilizados na redução do peso sugere que é importante proceder a umavigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneiaprogressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar
(inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente oseu médico.
Sibutramina West Pharma 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes comtendência para crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada;com antecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentosinvoluntários dos músculos e tiques vocais).
Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais comoanorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra- indicados. Não existem dadosdisponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentarescompulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ânguloaberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios emdoentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção emdoentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento comsibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão desibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina West Pharma 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado emdoentes com alguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência àlactase ou má absorção à glucose-galactose.

Ao tomar Sibutramina West Pharma 10 mg com outros medicamentos:
Sibutramina West Pharma 10 mg deve ser utilizado com precaução em associação comalguns medicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seumédico quando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.
O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromicina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) eciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo,em receptores de transplantes de orgãos). Poderá verificar-se uma aceleração dometabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina,antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) edexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina podemtambém originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome deserotonina? e pode ocorrer, em casos raros associado ao uso simultâneo de um tipoespecífico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina , ISRS),com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como osumatriptano, dihidroergotamina), ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina,petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos),
Sibutramina West Pharma não deve ser utilizado por doentes que estão a sersimultaneamente tratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis daserotonina. Tal como com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há umpotencial aumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina.
Assim, a sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes compredisposição para hemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentosque afectem a hemostase ou a função plaquetária.

A Sibutramina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomemconcomitantemente simpaticomiméticos. A administração simultânea de Sibutramina
West Pharma 10 mg com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou afrequência cardíaca requer alguma precaução (por ex:. simpaticomiméticos) .Entre estesincluem-se determinados tipos de medicamentos para o tratamento da tosse, gripe ealergia (Ex:. efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina West Pharma 10 mg não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina West Pharma
10 mg com orlistat. Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Outrosfármacos anti obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatiascardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais deum aumento desta incidência.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. Noentanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivocom a sibutramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sibutramina West Pharma 10 mg com alimentos e bebidas:
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina West Pharma em dose única, nãoafectou adicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool.

Independentemente deste facto, o consumo de álcool não é compatível com as medidasdietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento:
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina West Pharmaem mulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina West Pharma durante a gravidez.
Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidezpelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadasdurante o tratamento com sibutramina.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de
Sibutramina West Pharma está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo emvoluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocaralterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante otratamento com Sibutramina West Pharma 10 mg a capacidade de conduzir um veículo eutilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina West Pharma 10 mg:
Os comprimidos de Sibutramina West Pharma 10 mg contêm lactose. Se o seu médicolhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA WEST PHARMA

Tomar Sibutramina West Pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser sempre indicada pelo médico.

Sibutramina West Pharma destina-se a administração oral. A dose habitual é de umacápsula de Sibutramina West Pharma 10 mg, uma vez por dia administrada de manhã,inteira, sem mastigar, com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, com umcopo de água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina West Pharma 10 mg é insuficiente (i.e. quenão perdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose podeser aumentada para uma cápsula de Sibutramina West Pharma 10 mg uma vez por dia,desde que Sibutramina West Pharma 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deveser suspenso nos doentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que nãoperdem pelo menos 5% do seu peso inicial no período de três meses após o início dotratamento ou cuja redução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O

tratamento deve ser suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou maisquilos após terem perdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina West Pharmasó deverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada aoutros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes comdislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Presentemente, Sibutramina West Pharma 10 mg só deverá ser administrado, duranteperíodos máximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina West Pharma :
Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta secaracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade adequada da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce decarvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode tambémser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de beta-bloqueadores emdoentes com hipertensão ou taquicardia.

Não se conhece qualquer antídoto específico para a sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina West Pharma 10 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-sea continuar a tomar Sibutramina West Pharma 10 mg de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina West Pharma 10 mg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina West Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na faseinicial do tratamento (nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíramno decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão dotratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes (>1/10)
Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (<1/10 e > 1/100)

Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação
(hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça,ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Alterações cardiovasculares:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mmHg eaumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado dapressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíacatende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas).
Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de
Sibutramina West Pharma 10 mg em doentes com pressão arterial elevada, ver ?
Cuidados especiais com Sibutramina West Pharma ?.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorrido após o uso de sibutramina numelevado número de indivíduos:
Trombocitopénia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch
(hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxísticasupraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas eurticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e semantecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina emcombinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina, perturbaçãotransitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias; vómitos; alopecia, rash,urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias eaumento do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA WEST PHARMA 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar Sibutramina West Pharma 10 mg acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar Sibutramina West Pharma 10 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Sibutramina West Pharma 10 mg se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é a obesidade?
A obesidade corresponde a um excesso de tecido adiposo no organismo. Embora possamexistir diversas etiologias, na maioria dos casos, a obesidade é causada por um consumoexcessivo de alimentos e sedentarismo. O aumento de peso traduz-se principalmente porum aumento da massa adiposa. A título de exemplo, um aumento de peso de 12 kgcorresponde a um aumento de 9 kg de gordura e a 3 kg de massa muscular. O índice de
Massa Corporal (IMC) é utilizado, actualmente para determinar se um indivíduo temexcesso de peso e qual o grau desse peso excessivo. O IMC no adulto é calculado combase na seguinte forma:

IMC= Peso corporal em kg
(Altura
em
m)2

Um IMC entre 18,5 e 24,9 indica um peso corporal normal, entre 25 e 29,9 um excessode peso moderado e entre 30 e 39,9 significa que existe obesidade, requerendo,inequivocamente, tratamento. A obesidade extrema traduz-se por um IMC igual ousuperior a 40.

Qual é o tratamento para a obesidade?
Para que o tratamento da obesidade seja eficaz é particularmente importante modificar oseu estilo de vida, de forma gradual e permanente, recorrendo ao auxílio de um programade tratamento devidamente orientado e ao apoio médico. O novo estilo de vida implica aadopção de uma dieta equilibrada, maior actividade física e a aprendizagem de novospadrões comportamentais em situações específicas. A inclusão num grupo de apoiocontribui, muitas vezes, para se atingir esse objectivo. É contudo sabido (e a literaturatem mostrado) que não é possível na grande maioria dos casos, combater a obesidade sócom esta abordagem. A principal razão desta falência está na dificuldade em manter asperdas de peso. Este facto torna evidente a necessidade em associar à dieta e actividadefísica um medicamento anti-obesidade. O seu médico receitou-lhe Sibutramina West
Pharma 10 mg com este objectivo. A acção de Sibutramina West Pharma 10 mgmanifesta-se essencialmente pela sensação de saciedade e por um aumento de gastoenergético. Desta forma, torna-se mais fácil adoptar hábitos alimentares mais saudáveis.

Qual a composição de Sibutramina West Pharma 10 mg

A substância activa é a sibutramina cloridrato mono-hidratado. Cada cápsula contém 10mg de sibutramina cloridrato mono-hidratado. Os outros componentes são lactose mono-
hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, indigocarmim, óxido de ferro preto, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio egelatina.

Qual o aspecto de Sibutramina West Pharma 10 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas são acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu.

Sibutramina West Pharma 10 mg cápsula apresenta-se em embalagens de 10, 28, 30, 56 e
60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Carbamazepina Triazolam

Modafinil Generis Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Modafinil Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Modafinil Generis
3.Como tomar Modafinil Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Modafinil Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Modafinil Generis 100 mg, comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MODAFINIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Modafinil Generis está indicado no tratamento da narcolepsia (acesso súbito, de curtaduração, de uma necessidade irresistível de dormir) com ou sem cataplexia (perca súbitado tónus muscular provocando a queda).

Grupo farmacoterapêutico

2.13.4. Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervosocentral. Medicamentos com acção específica nas perturbações do ciclo sono-vigília.

2. ANTES DE TOMAR MODAFINIL GENERIS

Não tome Modafinil Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (modafinil) ou a qualquer outrocomponente do medicamento
-se sofre de ansiedade severa (em situações fora de serviços especializados)
-se está grávida
-se está a amamentar
-se sofre de hipertensão moderada a grave não controlada
-se sofre de arritmia.

Modafinil Generis não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Modafinil Generis

-se sofre de depressão grave deve apenas receber tratamento com este medicamento emserviços especializados

-se é mulher e estiver em idade fértil deve tomar medidas contraceptivas antes de iniciaro tratamento com este medicamento

-se sofre de hipertensão deve vigiar a sua pressão arterial e a sua frequência cardíaca

-se é desportistas tenha cuidado porque estes medicamento contém um princípio activoque pode induzir um resultado positivo no controlo anti-doping

-se sofre de insuficiência coronária ou de alterações do ritmo ventricular o seu médicodeve vigia-lo com especial atenção

Não é recomendado o uso de Modafinil Generis em doentes com história de hipertrofiaventricular esquerda, nem em doentes com prolapso da válvula mitral que apresentaram osíndrome do prolapso da válvula mitral (caracterizado por alterações isquémicas do ECG,dor no peito ou arritmia) quando tomaram previamente estimulantes do Sistema Nervoso
Central.

A possibilidade de surgir dependência com a utilização prolongada de Modafinil Generisnão pode ser excluída, apesar de este medicamento apresentar um baixo potencial paracriar dependência.

Ao tomar Modafinil Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Verifique com o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos a seguir indicados:

Anticonvulsivos
-carbamazepina
-fenobarbitúricos
-fenitoína.

Antidepressivos
-antidepressivos tricíclicos
-inibidores da recaptação selectiva da serotonina.

Anticoagulantes
-varfarina.

Outros medicamentos

-diazepam
-propanolol
-omeprazol
-ciclosporina
-inibidores do HIV-protease
-buspirona
-triazolam
-midazolam
-bloqueadores dos canais de cálcio e as estatinas.

Pode ocorrer diminuição da eficácia dos contraceptivos hormonais quando utilizadossimultaneamente com Modafinil Generis. Deve utilizar contraceptivos oraisnormodoseados com 50µg ou mais etinilestradiol ou outras medidas contraceptivas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Modafinil Generis durante a gravidez e amamentação, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Modafinil Generis pode provocar visão turva e vertigens que podem prejudicar a suacapacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Modafinil Generis
Modafinil Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MODAFINIL GENERIS

Tomar Modafinil Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modafinil Generis pode ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à hora de almoço oude manhã e à noite) ou uma vez por dia, de manhã, de acordo com a avaliação clínica e aresposta do doente ao tratamento.

Engula o comprimido inteiro com água.

Duração do tratamento médio
Cumpra rigorosamente as indicações do seu médico.

Adultos

A dose diária recomendada é de 2 (200mg) a 4 (400 mg) comprimidos por dia.

Doentes idosos
Nos doentes com idade superior a 65 anos é de prever uma clearance renal e hepáticabaixa, assim, a dose inicial recomendada é de 1 (100 mg) comprimido por dia.

A dose máxima de 4 (400 mg) comprimidos apenas deve ser utilizada em doentes queapresentem a função renal e hepática normal.

Doentes com insuficiência renal e hepática
A dose deve ser reduzida para 1 (100mg) a 2 (200 mg) comprimidos por dia.

Crianças
O uso de Modafinil Generis não é recomendado nas crianças.

Se tomar mais Modafinil Generis do que deveria

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomouacidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas:
-insónia
-ausência de descanso
-desorientação
-alucinação
-náuseas
-diarreia
-alterações cardíacas
-dores de peito.

Nestas situações o doente deve ser hospitalizado, monitorizado e submetido, casonecessário a lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Modafinil Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomaro seu medicamento como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Modafinil Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que1 em cada 10 pessoas tratadas):
-dores de cabeça.

Efeitos frequentes (menos de 1 em cada 10 pessoas tratadas, mas mais de 1 em cada
100 pessoas tratadas):
-cansaço excessivo
-dores de peito, batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual, palpitações,vasodilatação
-dores abdominais, dispepsia, enjoos, diarreia, prisão de ventre
-diminuição do apetite
-boca seca
-aumento da quantidade de enzima hepáticas presentes no sangue
-irritabilidade, nervosismo, insónia, ansiedade, confusão, sonolência
-depressão, pensamentos anormais
-tremores, vertigens, visão turva.

Efeitos pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 pessoas tratadas, mas mais de 1 emcada 1.000):
-dores nas costas, dores de pescoço
-reacções alérgicas menores (tais como febres baixas)
-aumento da pressão arterial, ECG anormais, batimentos cardíacos irregulares, ritmocardíaco anormalmente baixo, diminuição da pressão arterial
-aerofagia
-refluxo, vómitos, aumento do apetite, sede, dificuldade em engolir, boca seca, gargantaseca, úlceras na boca, alteração do paladar
-diabetes, aumento do açúcar no sangue, aumento do peso, diminuição do peso, aumentodo colesterol
-aumento dos glóbulos brancos no sangue, diminuição dos glóbulos brancos no sangue
-transpiração nas extremidades
-fraqueza muscular, cãibras dores articulares
-distúrbios do sono, disquinésia, (dificuldade em fazer movimentos lentos), tensãomuscular
-hiperactividade, agitação, amnésia (esquecimento)
-sonhos anormais, alterações de humor, agressividade, estimulação, sentimento deafastamento, alterações de personalidade, alterações do discurso
-enxaquecas, tremores, vertigo
-diminuição da libido, problemas na coordenação da libido
-problemas na coordenação de movimentos, alterações de movimentos
-falta de ar, sintomas gripais, rinite, asma, corrimento nasal, sinusite, aumento datranspiração
-rash cutâneo, acne, comichão

-visão alterada, olho seco
-urina alterada, aumento da frequência de urinar, alterações da menstruação.

Outros efeitos secundários:
-sintomas de psicoses
-sintomas de mania
-reacções graves a nível da pele (incluindo eritema multiforme e sindroma de Stevens-
Johnson)
-úrticaria
-angiodema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MODAFINIL GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Modafinil Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Modafinil Generis

A substância activa é o modafinil (100 mg por comprimido).

Os outros componentes são:
-lactose mono-hidratada
-amido de milho pré-gelatinizado
-celulose microcristalina
-croscarmelose sódica
-talco
-estearato de magnésio

Qual o aspecto de Modafinil Generis e conteúdo da embalagem

Embalagens de 20, 30, 60 e 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Lacer, S.A.
C/ Boters, 5 ? Parc Tecnològic del Vallès,
08290 Cerdanyola del Vallés
Barcelona
Espanha

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Categorias
Mirtazapina Venlafaxina

Mirtazapina Green Avet Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Green Avet
3. Como tomar Mirtazapina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Green Avet 15 mg Comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Green Avet 30 mg Comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Green Avet 45 mg Comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mirtazapina Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Green Avet pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos.
Mirtazapina Green Avet trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Green Avet

Não tome Mirtazapina Green Avet
Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Green Avet. Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina Green Avet.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Green Avet não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Green Avet, comprimidos

orodispersíveis, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Green Avet, para um doente comidade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Green
Avet. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurançaa longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental do Mirtazapina Green Avet neste grupo etário.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Green Avet
Se tem ou alguma vez já teve:
Convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Green Avet e contacte o seu médicoimediatamente;
Doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Green Avet e contacte o seu médico imediatamente;
Doença renal;
Doença cardíaca ou hipotensão;
Esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
Doença maníaco-depressiva (períodos alternados de elação do humor comhiperactividade e depressão do humor). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Green Avet e contacte o seu médico imediatamente;
Diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
Doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
Dificuldades em urinar, que pode ser causado por um aumento da próstata;
Pensamentos suicidas ou de auto-agressividade

Se alguma das situações acima referidas se aplicar a si, contacte o seu médicoimediatamente antes de tomar Mirtazapina Green Avet.

Se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca. Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e contacte o seu médicoimediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem sersinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros,estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

Se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade para os efeitos indesejáveis dosantidepressivos.

Por favor, contacte o seu médico se qualquer uma destas situações lhe tiver ocorrido nopassado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes podem demorar mais tempo.
Poderá estar predisposto a ter este tipo de comportamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
Se é já um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento de suicídio em indivíduos adultos menores de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Tomar Mirtazapina Green Avet com outros medicamentos
Outros antidepressivos
Não tome Mirtazapina Green Avet enquanto estiver a tomar inibidores damonoaminoxidase (IMAO) ou durante as duas semanas após ter terminado o tratamentocom IMAO. A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressivos) e a selegilina
(usada no tratamento a doença de Parkinson) são exemplos de inibidores damonoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Green Avet em associação com:
Antidepressivos, tais como inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) ou venlafaxina.
Em casos muito raros, a toma de Mirtazapina Green Avet isolada ou combinada comantidepressivos como os inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) ou comvenlafaxina, pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomasdesta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca,diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor, perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.

Um antidepressor chamado nefazodona. Este medicamento pode aumentar aconcentração sanguínea de Mirtazapina Green Avet. Informe o seu médico se estiver atomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Green
Avet ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de
Mirtazapina Green Avet.

Outros medicamentos

Tome cuidado com os seguintes medicamentos:

Medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias: Mirtazapina Green Avetpode aumentar a sonolência provocada pelas das benzodiazepinas.
Medicamentos para o tratamento das infecções, tais como eritromicina (antibióticoutilizado no tratamento de infecções bacterianas), medicamentos usados para otratamento de infecções fúngicas (tal como o cetoconazol), inibidores da protease do VHI
(usados no tratamento do VIH/SIDA) e medicamentos usados no tratamento de úlcerasgástricas como, por exemplo, a cimetidina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Green Avet, alguns destesmedicamentos podem aumentar a quantidade de Mirtazapina Green Avet no seu sangue.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá sernecessário diminuir a dose de Mirtazapina Green Avet ou, quando parar o tratamentocom estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Green Avet.

Medicamentos usados no tratamento da epilepsia, tais como a carbamazepina e afenitoína, ou medicamentos usados no tratamento da tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Green Avet, alguns destesmedicamentos podem diminuir a quantidade de Mirtazapina Green Avet no seu sangue.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá sernecessário aumentar a dose de Mirtazapina Green Avet ou, quando parar o tratamentocom estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Mirtazapina Green Avet.

Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Green Avet pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que omédico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) qualquermedicamento acima descrito.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Mirtazapina Green Avet com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sedado se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina Green
Avet. Não é recomendada a ingestão de álcool durante o tratamento com Mirtazapina
Green Avet. Pode tomar Mirtazapina Green Avet com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Mirtazapina Green Avet durante a gravidez, salvo quando indicado pelo seumédico. Se está a tomar Mirtazapina Green Avet e ficar grávida ou pensar em engravidar,pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Green Avet.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Green Avet.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Green Avet pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Mirtazapina Green Avet
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina Green Avet contêm aspartamo, uma fontede fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR Mirtazapina Green Avet

Tomar Mirtazapina Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos do seguinte modo:

Não quebre o comprimido
Para evitar a quebra do comprimido, não pressione o alvéolo do comprimido (Figura A).

Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura 1).

Retire a folha de alumínio
Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta
(Figuras 2 e 3).

Retire o comprimido
Retire o comprimido com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura 4).

O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.

Qual a dose a tomar
A dose inicial é, normalmente, 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, oseu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si
(entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
Contudo, se for um doente idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médicopoderá adaptar a sua dose.

Quando tomar
Tome Mirtazapina Green Avet todos os dias e sempre à mesma hora, de preferêncianuma toma única diária antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir quedivida a sua dose de Mirtazapina Green Avet ? metade de manhã e a outra metade aodeitar.
Quando poderá sentir sinais de melhoria
Normalmente, terá que esperar uma a duas semanas até notar os primeiros sinais demelhoria, mas, após duas a quatro semanas, verificará uma melhoria.

Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se ainda não começar a sentir-se melhor, o seu médico podeprescrever-lhe uma dose mais elevada.

Após novas 2 a 4 semanas, fale com o seu médico novamente. Normalmente, irá precisarde tomar
Mirtazapina Green Avet até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por
4 a 6 meses.

Não interrompa o tratamento com Mirtazapina Green Avet sem indicação do seu médico.
Se parar o tratamento prematuramente, o seu humor deprimido pode voltar. Se se sentirmelhor, fale com o seu médico. Ele irá decidir quando o tratamento deve ser terminado.
Não pare subitamente. O seu médico dar-lhe-á informação sobre como diminuirgradualmente a dose quando for altura para parar o tratamento.

Se tomar mais Mirtazapina Green Avet do que deveria
Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado, mais Mirtazapina Green Avet do quedeveria, chame imediatamente um médico.
Os efeitos de sobredosagem com Mirtazapina Green Avet (sem outros medicamentos ou
álcool) mais frequentes são: confusão/desorientação, sonolência prolongada e aumento dafrequência cardíaca.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Green Avet
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia: se se esqueceu de tomar Mirtazapina Green Avet, não tome o comprimido esquecido.
Esqueça esta dose e tome a próxima à hora habitual.

Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia:se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, tome-a juntamente com a dose da noite. sese esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueçaesta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar); se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte continue o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Green Avet
Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Green Avet se o seu médico lhe disser.
Não interrompa subitamente o tratamento com Mirtazapina Green Avet, mesmo a suadepressão tenha desaparecido. Se parar de tomar subitamente Mirtazapina Green Avet,pode sentir mal-estar, tonturas, ansiedade e agitação e ter dores de cabeça. Estes sintomaspodem ser evitados pela interrupção gradual do tratamento. O seu médico irá dizer-lhecomo diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Mirtazapina Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Green Avet são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Frequentes (afectam menos do que 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas)
Pouco frequentes (afectam menos do que 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas)
Raros (afectam menos do que 1 em 1000 pessoas, mas mais do que 1 em10000 pessoas)
Muito raros (afectam menos do que 1 em 10 000 pessoas)
Desconhecido (não pode ser calculao a partir dos dados disponíveis)

Frequentes:
Aumento do apetite e aumento de peso
Inércia ou sonolência durante as primeiras semanas
Sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)
Tonturas
Dor de cabeça
Pouco frequentes:
Náuseas

Raros:
Sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras na boca (agranulocitose). Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e fale com oseu médico imediatamente.
Em casos raros, Mirtazapina Green Avet pode causar perturbações na produção decélulas sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Green Avet pode causar uma diminuiçãotemporária no número de glóbulos brancos no sangue (granulocitopenia). Em casos raros,
Mirtazapina Green Avet pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do númerode plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue
(eosinifilia).
Ataques epilépticos (convulsões). Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e fale com o seumédico imediatamente.
Sensação de euforia ou altamente emotivo (mania). Pare de tomar Mirtazapina Green
Avet e fale com o seu médico imediatamente.
Coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia). Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e fale com o seu médicoimediatamente.
Pesadelo/sonhos vividos
Agitação
Confusão
Falta de firmeza ou tremores
Contracções musculares repentinas (mioclonus)
Sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesia)
Pernas cansadas

Tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortoestática)
Desmaios (sincope)
Boca seca
Erupção cutânea (exantema)
Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
Cansaço
Alucinações
Diarreia
Necessidade de constante movimentação
Vómitos
Ansiedade
Insónia

Muito raros:
Aparecimento de um conjunto de sintomas tais como: febre sem causa aparente, suores,aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis),tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Emcasos muito raros, estes sintomas podem sersinais de síndrome serotoninérgica. Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e fale com oseu médico imediatamente.
Sensações anormais na boca (parestesia oral)
Sensações de dormência na boca (hipoestesia oral)
Inchaço na boca (edema da boca)

Desconhecido:
Ideação/comportamento suícida

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se tornar desagradável e não desaparecer informetambém o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Green Avet

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Green Avet

A substância activa é a mirtazapina.

Mirtazapina Green Avet 15mg, comprimidos orodispersíveis, contém 15 mg demirtazapina por comprimido
Mirtazapina Green Avet 30mg, comprimidos orodispersíveis, contém 30 mg demirtazapina por comprimido
Mirtazapina Green Avet 45mg, comprimidos orodispersíveis, contém 45 mg demirtazapina por comprimido

Os outros componentes de Mirtazapina Green Avet são: xilitol, sílica coloidal hidratada,copolímero de metacrilato de butilo, metacrilato de dimetilaminoetilo e metacrilato demetilo, crospovidona, aspartamo, aroma de laranja (dextrina, amido modificado, óleosessenciais), manitol, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mirtazapina Green Avet e conteúdo da embalagem

Mirtazapina Green Avet apresenta-se sob a forma de comprimidos orodispersíveiscontendo 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina, acondicionados em blisters de Alu-
Alu.

15 mg: comprimidos redondos brancos de bordo biselado com gravação do número 93 deum lado e o número 7303 do outro.
30 mg: comprimidos redondos brancos de bordo biselado com gravação do número 93 deum lado e o número 7304 do outro.
45 mg: comprimidos redondos brancos de bordo biselado com gravação do número 93 deum lado e o número 7305 do outro.

Mirtazapina Green Avet está disponível em embalagens contendo 6, 20, 30 e 60comprimidos orodispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5- 2031 GAHaarlem
Holanda

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungria

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Sibutramina Simpaticomiméticos

Sibutramina Fililex Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Fililex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Fililex
3. Como tomar Sibutramina Fililex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Fililex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBUTRAMINA FILILEX 10 mg Cápsula
Sibutramina cloridrato mono-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA FILILEX 10 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina cloridrato mono-hidratado, princípio activo de Sibutramina Fililex 10 mgpromove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta oconsumo energético. Sibutramina Fililex 10 mg é um medicamento utilizado emassociação com um regime dietético hipocalórico, na redução do peso e manutenção daperda de peso obtido.

Sibutramina Fililex 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de um programa decontrolo de peso em:
– Doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 Kg/m2 com factoresde risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC= Peso corporal em kg
(Altura em m)2

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA FILILEX

Não tome Sibutramina Fililex 10 mg:
– Se é alérgico a sibutramina cloridrato mono-hidratado ou a qualquer outro ingredientede Sibutramina Fililex 10 mg;
– Se tem obesidade causada por doença orgânica;

– Se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
– Se tem Doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular deperturbação associada a tiques); uso simultâneo ou uso durante as últimas 2 semanas deinibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outrosmedicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento deperturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações dosono (triptofano) ou na redução do peso;
– Se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia
(aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específicode perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doençacerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidentevascular cerebral (AVC) ou AIT (Acidente isquémico transitório- diminuição recorrentedo fluxo de sangue ao cérebro);
– Se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– Se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
– Se tem insuficiência hepática e renal graves e em doentes com insuficiência renalgraves;
– Se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com retençãourinária;
– Se tem feocromocitoma (tumor do córtex supra-renal produto de hormonas);
– Se tem glaucoma de ângulo fechado;
– Se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Sibutramina Fililex 10 mg só pode ser utilizado por doentes que não responderam, ou quenão responderam de forma adequada, a um regime de redução de peso devidamenteconcebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5% em três meses.

O tratamento com Sibutramina Fililex 10 mg só pode ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sobvigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta,modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico,fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida, após asuspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar àrecuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão dotratamento com Sibutramina Fililex 10 mg.

Tome especial cuidado com Sibutramina Fililex 10 mg se:
Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca emtodos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Fililex 10 mg. Nos primeiros 3meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos em intervalos de 2semanas, entre o 4º e o 6º mês em intervalos de 1 mês e posteriormente em intervalosregulares até um máximo de 3 meses.
O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso > 10 bpm ou

um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 10 mmHg. O tratamento devetambém ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se apressão arterial for superior a 145/90 mmHg em duas medições consecutivas.
Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais namonitorização da pressão arterial.
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outrosmedicamentos utilizados na redução do peso sugere que é importante proceder a umavigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneiaprogressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar
(inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente oseu médico.
Sibutramina Fililex 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes com tendênciapara crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada; comantecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentos involuntáriosdos músculos e tiques vocais).
Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais comoanorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra- indicados. Não existem dadosdisponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentarescompulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ânguloaberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios emdoentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção emdoentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento comsibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão desibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina Fililex 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado em doentes comalguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência à lactase ou máabsorção à glucose-galactose.

Ao tomar Sibutramina Fililex 10 mg com outros medicamentos:
Sibutramina Fililex 10 mg deve ser utilizado com precaução em associação com algunsmedicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seu médicoquando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.
O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromicina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) eciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo,em receptores de transplantes de orgãos). Poderá verificar-se uma aceleração dometabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina,antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) edexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina podemtambém originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome deserotonina? e pode ocorrer, em casos raros associado ao uso simultâneo de um tipoespecífico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina , ISRS),com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como osumatriptano, dihidroergotamina), ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina,petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos),
Sibutramina Fililex não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis da serotonina. Talcomo com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um potencialaumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina. Assim, asibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com predisposição parahemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentos que afectem ahemostase ou a função plaquetária.

A Sibutramina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomemconcomitantemente simpaticomiméticos. A administração simultânea de Sibutramina
Fililex 10 mg com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequênciacardíaca requer alguma precaução (por ex:. simpaticomiméticos) .Entre estes incluem-sedeterminados tipos de medicamentos para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex:.efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Fililex 10 mg não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina Fililex 10 mgcom orlistat. Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Outrosfármacos anti obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatiascardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais deum aumento desta incidência.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. Noentanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivocom a sibutramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sibutramina Fililex 10 mg com alimentos e bebidas:
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Fililex em dose única, não afectouadicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool.

Independentemente deste facto, o consumo de álcool não é compatível com as medidasdietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento:
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina Fililex emmulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Fililex durante a gravidez.
Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidezpelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadasdurante o tratamento com sibutramina.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de
Sibutramina Fililex está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo emvoluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocaralterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante otratamento com Sibutramina Fililex 10 mg a capacidade de conduzir um veículo e utilizarmáquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Fililex 10 mg:
Os comprimidos de Sibutramina Fililex 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhe disseque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA FILILEX

Tomar Sibutramina Fililex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser sempre indicada pelo médico.

Sibutramina Fililex destina-se a administração oral. A dose habitual é de uma cápsula de
Sibutramina Fililex 10 mg, uma vez por dia administrada de manhã, inteira, semmastigar, com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, com um copo de
água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Fililex 10 mg é insuficiente (i.e. que nãoperdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose pode seraumentada para uma cápsula de Sibutramina Fililex 10 mg uma vez por dia, desde que
Sibutramina Fililex 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nosdoentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos
5% do seu peso inicial no período de três meses após o início do tratamento ou cujaredução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve ser

suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilos após teremperdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina Fililex sódeverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada aoutros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes comdislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Presentemente, Sibutramina Fililex 10 mg só deverá ser administrado, durante períodosmáximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Fililex :
Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta secaracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade adequada da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce decarvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode tambémser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de beta-bloqueadores emdoentes com hipertensão ou taquicardia.

Não se conhece qualquer antídoto específico para a sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Fililex 10 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-sea continuar a tomar Sibutramina Fililex 10 mg de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Fililex 10 mg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Fililex pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na faseinicial do tratamento ( nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíramno decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão dotratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes(>1/10)
Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (<1/10 e > 1/100)

Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação
(hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça,ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Alterações cardiovasculares:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mmHg eaumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado dapressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíacatende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas).
Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de
Sibutramina Fililex 10 mg em doentes com pressão arterial elevada, ver ? Cuidadosespeciais com Sibutramina Fililex ?.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorrido após o uso de sibutramina numelevado número de indivíduos:
Trombocitopénia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch
(hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxísticasupraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas eurticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e semantecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina emcombinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina, perturbaçãotransitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias; vómitos; alopecia, rash,urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias eaumento do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA FILILEX 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar Sibutramina Fililex 10 mg acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar Sibutramina Fililex 10 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Sibutramina Fililex 10 mg se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é a obesidade?
A obesidade corresponde a um excesso de tecido adiposo no organismo. Embora possamexistir diversas etiologias, na maioria dos casos, a obesidade é causada por um consumoexcessivo de alimentos e sedentarismo. O aumento de peso traduz-se principalmente porum aumento da massa adiposa. A título de exemplo, um aumento de peso de 12 kgcorresponde a um aumento de 9 kg de gordura e a 3 kg de massa muscular. O índice de
Massa Corporal (IMC) é utilizado, actualmente para determinar se um indivíduo temexcesso de peso e qual o grau desse peso excessivo. O IMC no adulto é calculado combase na seguinte forma:

IMC= Peso corporal em kg
(Altura
em
m)2

Um IMC entre 18,5 e 24,9 indica um peso corporal normal, entre 25 e 29,9 um excessode peso moderado e entre 30 e 39,9 significa que existe obesidade, requerendo,inequivocamente, tratamento. A obesidade extrema traduz-se por um IMC igual ousuperior a 40.

Qual é o tratamento para a obesidade?
Para que o tratamento da obesidade seja eficaz é particularmente importante modificar oseu estilo de vida, de forma gradual e permanente, recorrendo ao auxílio de um programade tratamento devidamente orientado e ao apoio médico. O novo estilo de vida implica aadopção de uma dieta equilibrada, maior actividade física e a aprendizagem de novospadrões comportamentais em situações específicas. A inclusão num grupo de apoiocontribui, muitas vezes, para se atingir esse objectivo. É contudo sabido (e a literaturatem mostrado) que não é possível na grande maioria dos casos, combater a obesidade sócom esta abordagem. A principal razão desta falência está na dificuldade em manter asperdas de peso. Este facto torna evidente a necessidade em associar à dieta e actividadefísica um medicamento anti-obesidade. O seu médico receitou-lhe Sibutramina Fililex 10mg com este objectivo. A acção de Sibutramina Fililex 10 mg manifesta-seessencialmente pela sensação de saciedade e por um aumento de gasto energético. Destaforma, torna-se mais fácil adoptar hábitos alimentares mais saudáveis.

Qual a composição de Sibutramina Fililex 10 mg
A substância activa é a sibutramina cloridrato mono-hidratado. Cada cápsula contém 10mg de sibutramina cloridrato mono-hidratado. Os outros componentes são lactose mono-

hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, indigocarmim, óxido de ferro preto, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio egelatina.

Qual o aspecto de Sibutramina Fililex 10 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas são acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu.

Sibutramina Fililex 10 mg cápsula apresenta-se em embalagens de 10, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede- Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Sibutramina Simpaticomiméticos

Sibutramina Strami Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Strami e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Strami
3. Como tomar Sibutramina Strami
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Strami
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBUTRAMINA STRAMI 10 mg Cápsula
Sibutramina cloridrato mono-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA STRAMI 10 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina cloridrato mono-hidratado, princípio activo de Sibutramina Strami 10 mgpromove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta oconsumo energético. Sibutramina Strami 10 mg é um medicamento utilizado emassociação com um regime dietético hipocalórico, na redução do peso e manutenção daperda de peso obtido.

Sibutramina Strami 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de um programa decontrolo de peso em:
– Doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 Kg/m2 com factoresde risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC= Peso corporal em kg
(Altura em m)2

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA STRAMI

Não tome Sibutramina Strami 10 mg:
– Se é alérgico a sibutramina cloridrato mono-hidratado ou a qualquer outro ingredientede Sibutramina Strami 10 mg;
– Se tem obesidade causada por doença orgânica;

– Se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
– Se tem Doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular deperturbação associada a tiques); uso simultâneo ou uso durante as últimas 2 semanas deinibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outrosmedicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento deperturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações dosono (triptofano) ou na redução do peso;
– Se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia
(aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específicode perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doençacerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidentevascular cerebral (AVC) ou AIT (Acidente isquémico transitório- diminuição recorrentedo fluxo de sangue ao cérebro);
– Se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– Se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
– Se tem insuficiência hepática e renal graves e em doentes com insuficiência renalgraves;
– Se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com retençãourinária;
– Se tem feocromocitoma (tumor do córtex supra-renal produto de hormonas);
– Se tem glaucoma de ângulo fechado;
– Se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Sibutramina Strami 10 mg só pode ser utilizado por doentes que não responderam, ou quenão responderam de forma adequada, a um regime de redução de peso devidamenteconcebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5% em três meses.

O tratamento com Sibutramina Strami 10 mg só pode ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sobvigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta,modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico,fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida, após asuspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar àrecuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão dotratamento com Sibutramina Strami 10 mg.

Tome especial cuidado com Sibutramina Strami 10 mg se:
Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca emtodos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Strami 10 mg. Nos primeiros 3meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos em intervalos de 2semanas, entre o 4º e o 6º mês em intervalos de 1 mês e posteriormente em intervalosregulares até um máximo de 3 meses.
O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso > 10 bpm ou

um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 10 mmHg. O tratamento devetambém ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se apressão arterial for superior a 145/90 mmHg em duas medições consecutivas.
Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na .monitorização da pressão arterial.
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outrosmedicamentos utilizados na redução do peso sugere que é importante proceder a umavigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneiaprogressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar
(inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente oseu médico.
Sibutramina Strami 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes com tendênciapara crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada; comantecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentos involuntáriosdos músculos e tiques vocais).
Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais comoanorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra- indicados. Não existem dadosdisponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentarescompulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ânguloaberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios emdoentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção emdoentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento comsibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão desibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina Strami 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado em doentes comalguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência à lactase ou máabsorção à glucose-galactose.

Ao tomar Sibutramina Strami 10 mg com outros medicamentos:
Sibutramina Strami 10 mg deve ser utilizado com precaução em associação com algunsmedicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seu médicoquando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.
O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromicina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) eciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo,em receptores de transplantes de orgãos). Poderá verificar-se uma aceleração dometabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina,antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) edexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina podemtambém originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome deserotonina? e pode ocorrer, em casos raros associado ao uso simultâneo de um tipoespecífico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina , ISRS),com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como osumatriptano, dihidroergotamina), ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina,petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos),
Sibutramina Strami não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis da serotonina. Talcomo com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um potencialaumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina. Assim, asibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com predisposição parahemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentos que afectem ahemostase ou a função plaquetária.

A Sibutramina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomemconcomitantemente simpaticomiméticos. A administração simultânea de Sibutramina
Strami 10 mg com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequênciacardíaca requer alguma precaução (por ex:. simpaticomiméticos) .Entre estes incluem-sedeterminados tipos de medicamentos para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex:.efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Strami 10 mg não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina Strami 10 mgcom orlistat. Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Outrosfármacos anti obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatiascardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais deum aumento desta incidência.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. Noentanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivocom a sibutramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sibutramina Strami 10 mg com alimentos e bebidas:
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Strami em dose única, não afectouadicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool.

Independentemente deste facto, o consumo de álcool não é compatível com as medidasdietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento:
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina Strami emmulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Strami durante a gravidez.
Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidezpelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadasdurante o tratamento com sibutramina.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de
Sibutramina Strami está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo emvoluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocaralterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante otratamento com Sibutramina Strami 10 mg a capacidade de conduzir um veículo e utilizarmáquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Strami 10 mg:
Os comprimidos de Sibutramina Strami 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhe disseque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA STRAMI

Tomar Sibutramina Strami sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser sempre indicada pelo médico.

Sibutramina Strami destina-se a administração oral. A dose habitual é de uma cápsula de
Sibutramina Strami 10 mg, uma vez por dia administrada de manhã, inteira, semmastigar, com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, com um copo de
água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Strami 10 mg é insuficiente (i.e. que nãoperdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose pode seraumentada para uma cápsula de Sibutramina Strami 10 mg uma vez por dia, desde que
Sibutramina Strami 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nosdoentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos
5% do seu peso inicial no período de três meses após o início do tratamento ou cujaredução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve ser

suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilos após teremperdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina Strami sódeverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada aoutros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes comdislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Presentemente, Sibutramina Strami 10 mg só deverá ser administrado, durante períodosmáximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Strami :
Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta secaracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade adequada da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce decarvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode tambémser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de beta-bloqueadores emdoentes com hipertensão ou taquicardia.

Não se conhece qualquer antídoto específico para a sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Strami 10 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-sea continuar a tomar Sibutramina Strami 10 mg de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Strami 10 mg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Strami pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na faseinicial do tratamento ( nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíramno decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão dotratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes(>1/10)
Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (<1/10 e > 1/100)

Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação
(hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça,ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Alterações cardiovasculares:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mmHg eaumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado dapressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíacatende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas).
Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de
Sibutramina Strami 10 mg em doentes com pressão arterial elevada, ver ? Cuidadosespeciais com Sibutramina Strami ?.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorrido após o uso de sibutramina numelevado número de indivíduos:
Trombocitopénia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch
(hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxísticasupraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas eurticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e semantecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina emcombinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina, perturbaçãotransitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias; vómitos; alopecia, rash,urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias eaumento do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA STRAMI 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar Sibutramina Strami 10 mg acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar Sibutramina Strami 10 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Sibutramina Strami 10 mg se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é a obesidade?
A obesidade corresponde a um excesso de tecido adiposo no organismo. Embora possamexistir diversas etiologias, na maioria dos casos, a obesidade é causada por um consumoexcessivo de alimentos e sedentarismo. O aumento de peso traduz-se principalmente porum aumento da massa adiposa. A título de exemplo, um aumento de peso de 12 kgcorresponde a um aumento de 9 kg de gordura e a 3 kg de massa muscular. O índice de
Massa Corporal (IMC) é utilizado, actualmente para determinar se um indivíduo temexcesso de peso e qual o grau desse peso excessivo. O IMC no adulto é calculado combase na seguinte forma:

IMC= Peso corporal em kg
(Altura
em
m)2

Um IMC entre 18,5 e 24,9 indica um peso corporal normal, entre 25 e 29,9 um excessode peso moderado e entre 30 e 39,9 significa que existe obesidade, requerendo,inequivocamente, tratamento. A obesidade extrema traduz-se por um IMC igual ousuperior a 40.

Qual é o tratamento para a obesidade?
Para que o tratamento da obesidade seja eficaz é particularmente importante modificar oseu estilo de vida, de forma gradual e permanente, recorrendo ao auxílio de um programade tratamento devidamente orientado e ao apoio médico. O novo estilo de vida implica aadopção de uma dieta equilibrada, maior actividade física e a aprendizagem de novospadrões comportamentais em situações específicas. A inclusão num grupo de apoiocontribui, muitas vezes, para se atingir esse objectivo. É contudo sabido (e a literaturatem mostrado) que não é possível na grande maioria dos casos, combater a obesidade sócom esta abordagem. A principal razão desta falência está na dificuldade em manter asperdas de peso. Este facto torna evidente a necessidade em associar à dieta e actividadefísica um medicamento anti-obesidade. O seu médico receitou-lhe Sibutramina Strami 10mg com este objectivo. A acção de Sibutramina Strami 10 mg manifesta-seessencialmente pela sensação de saciedade e por um aumento de gasto energético. Destaforma, torna-se mais fácil adoptar hábitos alimentares mais saudáveis.

Qual a composição de Sibutramina Strami 10 mg
A substância activa é a sibutramina cloridrato mono-hidratado. Cada cápsula contém 10mg de sibutramina cloridrato mono-hidratado. Os outros componentes são lactose mono-

hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, indigocarmim, óxido de ferro preto, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio egelatina.

Qual o aspecto de Sibutramina Strami 10 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas são acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu.

Sibutramina Strami 10 mg cápsula apresenta-se em embalagens de 10, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede- Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Sibutramina Simpaticomiméticos

Sibutramina Ocram Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Ocram e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Ocram
3. Como tomar Sibutramina Ocram
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Ocram
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBUTRAMINA OCRAM 10 mg Cápsula
Sibutramina cloridrato mono-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA OCRAM 10 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina cloridrato mono-hidratado, princípio activo de Sibutramina Ocram 10 mgpromove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta oconsumo energético. Sibutramina Ocram 10 mg é um medicamento utilizado emassociação com um regime dietético hipocalórico, na redução do peso e manutenção daperda de peso obtido.

Sibutramina Ocram 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de um programa decontrolo de peso em:
– Doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 Kg/m2 com factoresde risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC= Peso corporal em kg
(Altura em m)2

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA OCRAM

Não tome Sibutramina Ocram 10 mg:
– Se é alérgico a sibutramina cloridrato mono-hidratado ou a qualquer outro ingredientede Sibutramina Ocram 10 mg;
– Se tem obesidade causada por doença orgânica;

– Se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
– Se tem Doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular deperturbação associada a tiques); uso simultâneo ou uso durante as últimas 2 semanas deinibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outrosmedicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento deperturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações dosono (triptofano) ou na redução do peso;
– Se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia
(aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específicode perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doençacerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidentevascular cerebral (AVC) ou AIT (Acidente isquémico transitório- diminuição recorrentedo fluxo de sangue ao cérebro);
– Se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– Se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
– Se tem insuficiência hepática e renal graves e em doentes com insuficiência renalgraves;
– Se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com retençãourinária;
– Se tem feocromocitoma (tumor do córtex supra-renal produto de hormonas);
– Se tem glaucoma de ângulo fechado;
– Se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Sibutramina Ocram 10 mg só pode ser utilizado por doentes que não responderam, ouque não responderam de forma adequada, a um regime de redução de peso devidamenteconcebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5% em três meses.

O tratamento com Sibutramina Ocram 10 mg só pode ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sobvigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta,modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico,fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida, após asuspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar àrecuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão dotratamento com Sibutramina Ocram 10 mg.

Tome especial cuidado com Sibutramina Ocram 10 mg se:
Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca emtodos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Ocram 10 mg. Nos primeiros 3meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos em intervalos de 2semanas, entre o 4º e o 6º mês em intervalos de 1 mês e posteriormente em intervalosregulares até um máximo de 3 meses.
O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso > 10 bpm ou

um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 10 mmHg. O tratamento devetambém ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se apressão arterial for superior a 145/90 mmHg em duas medições consecutivas.
Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na .monitorização da pressão arterial.
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outrosmedicamentos utilizados na redução do peso sugere que é importante proceder a umavigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneiaprogressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar
(inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente oseu médico.
Sibutramina Ocram 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes com tendênciapara crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada; comantecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentos involuntáriosdos músculos e tiques vocais).
Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais comoanorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra- indicados. Não existem dadosdisponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentarescompulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ânguloaberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios emdoentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção emdoentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento comsibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão desibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina Ocram 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado em doentes comalguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência à lactase ou máabsorção à glucose-galactose.

Ao tomar Sibutramina Ocram 10 mg com outros medicamentos:
Sibutramina Ocram 10 mg deve ser utilizado com precaução em associação com algunsmedicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seu médicoquando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.
O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromicina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) eciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo,em receptores de transplantes de orgãos). Poderá verificar-se uma aceleração dometabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina,antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) edexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina podemtambém originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome deserotonina? e pode ocorrer, em casos raros associado ao uso simultâneo de um tipoespecífico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina , ISRS),com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como osumatriptano, dihidroergotamina), ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina,petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos),
Sibutramina Ocram não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis da serotonina. Talcomo com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um potencialaumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina. Assim, asibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com predisposição parahemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentos que afectem ahemostase ou a função plaquetária.

A Sibutramina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomemconcomitantemente simpaticomiméticos. A administração simultânea de Sibutramina
Ocram 10 mg com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequênciacardíaca requer alguma precaução (por ex:. simpaticomiméticos) .Entre estes incluem-sedeterminados tipos de medicamentos para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex:.efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Ocram 10 mg não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina Ocram 10 mgcom orlistat. Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Outrosfármacos anti obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatiascardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais deum aumento desta incidência.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. Noentanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivocom a sibutramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sibutramina Ocram 10 mg com alimentos e bebidas:
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Ocram em dose única, não afectouadicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool.

Independentemente deste facto, o consumo de álcool não é compatível com as medidasdietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento:
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina Ocram emmulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Ocram durante a gravidez.
Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidezpelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadasdurante o tratamento com sibutramina.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de
Sibutramina Ocram está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo emvoluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocaralterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante otratamento com Sibutramina Ocram 10 mg a capacidade de conduzir um veículo e utilizarmáquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Ocram 10 mg:
Os comprimidos de Sibutramina Ocram 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhe disseque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA OCRAM

Tomar Sibutramina Ocram sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser sempre indicada pelo médico.

Sibutramina Ocram destina-se a administração oral. A dose habitual é de uma cápsula de
Sibutramina Ocram 10 mg, uma vez por dia administrada de manhã, inteira, semmastigar, com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, com um copo de
água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Ocram 10 mg é insuficiente (i.e. que nãoperdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose pode seraumentada para uma cápsula de Sibutramina Ocram 10 mg uma vez por dia, desde que
Sibutramina Ocram 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nosdoentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos
5% do seu peso inicial no período de três meses após o início do tratamento ou cujaredução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve ser

suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilos após teremperdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina Ocram sódeverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada aoutros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes comdislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Presentemente, Sibutramina Ocram 10 mg só deverá ser administrado, durante períodosmáximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Ocram :
Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta secaracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade adequada da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce decarvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode tambémser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de beta-bloqueadores emdoentes com hipertensão ou taquicardia.

Não se conhece qualquer antídoto específico para a sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Ocram 10 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-sea continuar a tomar Sibutramina Ocram 10 mg de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Ocram 10 mg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Ocram pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na faseinicial do tratamento ( nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíramno decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão dotratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes(>1/10)
Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (<1/10 e > 1/100)

Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação
(hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça,ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Alterações cardiovasculares:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mmHg eaumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado dapressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíacatende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas).
Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de
Sibutramina Ocram 10 mg em doentes com pressão arterial elevada, ver ? Cuidadosespeciais com Sibutramina Ocram ?.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorrido após o uso de sibutramina numelevado número de indivíduos:
Trombocitopénia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch
(hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxísticasupraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas eurticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e semantecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina emcombinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina, perturbaçãotransitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias; vómitos; alopecia, rash,urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias eaumento do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA OCRAM 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar Sibutramina Ocram 10 mg acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar Sibutramina Ocram 10 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Sibutramina Ocram 10 mg se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é a obesidade?
A obesidade corresponde a um excesso de tecido adiposo no organismo. Embora possamexistir diversas etiologias, na maioria dos casos, a obesidade é causada por um consumoexcessivo de alimentos e sedentarismo. O aumento de peso traduz-se principalmente porum aumento da massa adiposa. A título de exemplo, um aumento de peso de 12 kgcorresponde a um aumento de 9 kg de gordura e a 3 kg de massa muscular. O índice de
Massa Corporal (IMC) é utilizado, actualmente para determinar se um indivíduo temexcesso de peso e qual o grau desse peso excessivo. O IMC no adulto é calculado combase na seguinte forma:

IMC= Peso corporal em kg
(Altura
em
m)2

Um IMC entre 18,5 e 24,9 indica um peso corporal normal, entre 25 e 29,9 um excessode peso moderado e entre 30 e 39,9 significa que existe obesidade, requerendo,inequivocamente, tratamento. A obesidade extrema traduz-se por um IMC igual ousuperior a 40.

Qual é o tratamento para a obesidade?
Para que o tratamento da obesidade seja eficaz é particularmente importante modificar oseu estilo de vida, de forma gradual e permanente, recorrendo ao auxílio de um programade tratamento devidamente orientado e ao apoio médico. O novo estilo de vida implica aadopção de uma dieta equilibrada, maior actividade física e a aprendizagem de novospadrões comportamentais em situações específicas. A inclusão num grupo de apoiocontribui, muitas vezes, para se atingir esse objectivo. É contudo sabido (e a literaturatem mostrado) que não é possível na grande maioria dos casos, combater a obesidade sócom esta abordagem. A principal razão desta falência está na dificuldade em manter asperdas de peso. Este facto torna evidente a necessidade em associar à dieta e actividadefísica um medicamento anti-obesidade. O seu médico receitou-lhe Sibutramina Ocram 10mg com este objectivo. A acção de Sibutramina Ocram 10 mg manifesta-seessencialmente pela sensação de saciedade e por um aumento de gasto energético. Destaforma, torna-se mais fácil adoptar hábitos alimentares mais saudáveis.

Qual a composição de Sibutramina Ocram 10 mg

A substância activa é a sibutramina cloridrato mono-hidratado. Cada cápsula contém 10mg de sibutramina cloridrato mono-hidratado. Os outros componentes são lactose mono-
hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, indigocarmim, óxido de ferro preto, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio egelatina.

Qual o aspecto de Sibutramina Ocram 10 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas são acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu.

Sibutramina Ocram 10 mg cápsula apresenta-se em embalagens de 10, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede- Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Sibutramina Simpaticomiméticos

Sibutramina Arpedex Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Arpedex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Arpedex
3. Como tomar Sibutramina Arpedex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Arpedex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBUTRAMINA ARPEDEX 10 mg Cápsula
Sibutramina cloridrato mono-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA ARPEDEX 10 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina cloridrato mono-hidratado, princípio activo de Sibutramina Arpedex 10 mgpromove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta oconsumo energético. Sibutramina Arpedex 10 mg é um medicamento utilizado emassociação com um regime dietético hipocalórico, na redução do peso e manutenção daperda de peso obtido.

Sibutramina Arpedex 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de um programade controlo de peso em:
– Doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 Kg/m2 com factoresde risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC= Peso corporal em kg
(Altura em m)2

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA ARPEDEX

Não tome Sibutramina Arpedex 10 mg:
– Se é alérgico a sibutramina cloridrato mono-hidratado ou a qualquer outro ingredientede Sibutramina Arpedex 10 mg;
– Se tem obesidade causada por doença orgânica;

– Se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
– Se tem Doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular deperturbação associada a tiques); uso simultâneo ou uso durante as últimas 2 semanas deinibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outrosmedicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento deperturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações dosono (triptofano) ou na redução do peso;
– Se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia
(aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específicode perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doençacerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidentevascular cerebral (AVC) ou AIT (Acidente isquémico transitório- diminuição recorrentedo fluxo de sangue ao cérebro);
– Se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– Se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
– Se tem insuficiência hepática e renal graves e em doentes com insuficiência renalgraves;
– Se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com retençãourinária;
– Se tem feocromocitoma (tumor do córtex supra-renal produto de hormonas);
– Se tem glaucoma de ângulo fechado;
– Se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Sibutramina Arpedex 10 mg só pode ser utilizado por doentes que não responderam, ouque não responderam de forma adequada, a um regime de redução de peso devidamenteconcebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5% em três meses.

O tratamento com Sibutramina Arpedex 10 mg só pode ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sobvigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta,modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico,fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida, após asuspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar àrecuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão dotratamento com Sibutramina Arpedex 10 mg.

Tome especial cuidado com Sibutramina Arpedex 10 mg se:
Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca emtodos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Arpedex 10 mg. Nos primeiros 3meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos em intervalos de 2semanas, entre o 4º e o 6º mês em intervalos de 1 mês e posteriormente em intervalosregulares até um máximo de 3 meses.
O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso > 10 bpm ou

um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 10 mmHg. O tratamento devetambém ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se apressão arterial for superior a 145/90 mmHg em duas medições consecutivas.
Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na .monitorização da pressão arterial.
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outrosmedicamentos utilizados na redução do peso sugere que é importante proceder a umavigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneiaprogressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar
(inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente oseu médico.
Sibutramina Arpedex 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes com tendênciapara crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada; comantecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentos involuntáriosdos músculos e tiques vocais).
Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais comoanorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra- indicados. Não existem dadosdisponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentarescompulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ânguloaberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios emdoentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção emdoentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento comsibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão desibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina Arpedex 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado em doentescom alguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência à lactase oumá absorção à glucose-galactose.

Ao tomar Sibutramina Arpedex 10 mg com outros medicamentos:
Sibutramina Arpedex 10 mg deve ser utilizado com precaução em associação com algunsmedicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seu médicoquando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.
O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromicina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) eciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo,em receptores de transplantes de orgãos). Poderá verificar-se uma aceleração dometabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina,antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) edexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina podemtambém originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome deserotonina? e pode ocorrer, em casos raros associado ao uso simultâneo de um tipoespecífico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina , ISRS),com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como osumatriptano, dihidroergotamina), ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina,petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos),
Sibutramina Arpedex não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis da serotonina. Talcomo com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um potencialaumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina. Assim, asibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com predisposição parahemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentos que afectem ahemostase ou a função plaquetária.

A Sibutramina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomemconcomitantemente simpaticomiméticos. A administração simultânea de Sibutramina
Arpedex 10 mg com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequênciacardíaca requer alguma precaução (por ex:. simpaticomiméticos) .Entre estes incluem-sedeterminados tipos de medicamentos para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex:.efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Arpedex 10 mg não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina Arpedex 10 mgcom orlistat. Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Outrosfármacos anti obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatiascardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais deum aumento desta incidência.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. Noentanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivocom a sibutramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sibutramina Arpedex 10 mg com alimentos e bebidas:
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Arpedex em dose única, não afectouadicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool.

Independentemente deste facto, o consumo de álcool não é compatível com as medidasdietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento:
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina Arpedex emmulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Arpedex durante a gravidez.
Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidezpelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadasdurante o tratamento com sibutramina.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de
Sibutramina Arpedex está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo emvoluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocaralterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante otratamento com Sibutramina Arpedex 10 mg a capacidade de conduzir um veículo eutilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Arpedex 10 mg:
Os comprimidos de Sibutramina Arpedex 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhedisse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA ARPEDEX

Tomar Sibutramina Arpedex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser sempre indicada pelo médico.

Sibutramina Arpedex destina-se a administração oral. A dose habitual é de uma cápsulade Sibutramina Arpedex 10 mg, uma vez por dia administrada de manhã, inteira, semmastigar, com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, com um copo de
água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Arpedex 10 mg é insuficiente (i.e. que nãoperdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose pode seraumentada para uma cápsula de Sibutramina Arpedex 10 mg uma vez por dia, desde que
Sibutramina Arpedex 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nosdoentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos
5% do seu peso inicial no período de três meses após o início do tratamento ou cujaredução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve ser

suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilos após teremperdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina Arpedex sódeverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada aoutros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes comdislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Presentemente, Sibutramina Arpedex 10 mg só deverá ser administrado, durante períodosmáximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Arpedex :
Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta secaracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade adequada da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce decarvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode tambémser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de beta-bloqueadores emdoentes com hipertensão ou taquicardia.

Não se conhece qualquer antídoto específico para a sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Arpedex 10 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-sea continuar a tomar Sibutramina Arpedex 10 mg de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Arpedex 10 mg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Arpedex pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na faseinicial do tratamento (nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíramno decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão dotratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes(>1/10)
Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (<1/10 e > 1/100)

Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação
(hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça,ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Alterações cardiovasculares:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mmHg eaumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado dapressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíacatende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas).
Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de
Sibutramina Arpedex 10 mg em doentes com pressão arterial elevada, ver ? Cuidadosespeciais com Sibutramina Arpedex ?.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorrido após o uso de sibutramina numelevado número de indivíduos:
Trombocitopénia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch
(hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxísticasupraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas eurticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e semantecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina emcombinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina, perturbaçãotransitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias; vómitos; alopecia, rash,urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias eaumento do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA ARPEDEX 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar Sibutramina Arpedex 10 mg acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar Sibutramina Arpedex 10 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Sibutramina Arpedex 10 mg se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é a obesidade?
A obesidade corresponde a um excesso de tecido adiposo no organismo. Embora possamexistir diversas etiologias, na maioria dos casos, a obesidade é causada por um consumoexcessivo de alimentos e sedentarismo. O aumento de peso traduz-se principalmente porum aumento da massa adiposa. A título de exemplo, um aumento de peso de 12 kgcorresponde a um aumento de 9 kg de gordura e a 3 kg de massa muscular. O índice de
Massa Corporal (IMC) é utilizado, actualmente para determinar se um indivíduo temexcesso de peso e qual o grau desse peso excessivo. O IMC no adulto é calculado combase na seguinte forma:

IMC= Peso corporal em kg
(Altura
em
m)2

Um IMC entre 18,5 e 24,9 indica um peso corporal normal, entre 25 e 29,9 um excessode peso moderado e entre 30 e 39,9 significa que existe obesidade, requerendo,inequivocamente, tratamento. A obesidade extrema traduz-se por um IMC igual ousuperior a 40.

Qual é o tratamento para a obesidade?
Para que o tratamento da obesidade seja eficaz é particularmente importante modificar oseu estilo de vida, de forma gradual e permanente, recorrendo ao auxílio de um programade tratamento devidamente orientado e ao apoio médico. O novo estilo de vida implica aadopção de uma dieta equilibrada, maior actividade física e a aprendizagem de novospadrões comportamentais em situações específicas. A inclusão num grupo de apoiocontribui, muitas vezes, para se atingir esse objectivo. É contudo sabido (e a literaturatem mostrado) que não é possível na grande maioria dos casos, combater a obesidade sócom esta abordagem. A principal razão desta falência está na dificuldade em manter asperdas de peso. Este facto torna evidente a necessidade em associar à dieta e actividadefísica um medicamento anti-obesidade. O seu médico receitou-lhe Sibutramina Arpedex
10 mg com este objectivo. A acção de Sibutramina Arpedex 10 mg manifesta-seessencialmente pela sensação de saciedade e por um aumento de gasto energético. Destaforma, torna-se mais fácil adoptar hábitos alimentares mais saudáveis.

Qual a composição de Sibutramina Arpedex 10 mg

A substância activa é a sibutramina cloridrato mono-hidratado. Cada cápsula contém 10mg de sibutramina cloridrato mono-hidratado. Os outros componentes são lactose mono-
hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, indigocarmim, óxido de ferro preto, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio egelatina.

Qual o aspecto de Sibutramina Arpedex 10 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas são acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu.

Sibutramina Arpedex 10 mg cápsula apresenta-se em embalagens de 10, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede- Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em