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TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Setembro de 2009
Sem comentários em TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é TICLOPIDINA TROMBOPAT e para que é utilizado
2. Antes de tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT
3. Como tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT
4. Efeitos secundários TICLOPIDINA TROMBOPAT
5. Conservação de TICLOPIDINA TROMBOPAT
6. Outras informações

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TICLOPIDINA TROMBOPAT E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, acondicionados em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pertence ao grupo farmacoterapêutico: Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Inibidores da agregação plaquetária (V.3.b.).

Indicações terapêuticas

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicado na:

Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: -Acidente vascular cerebral isquémico constituído;
Acidente vascular cerebral menor;
Défice neurológico reversível de origem isquémica;
Acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória;
Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente;
Prevenção e correcção das alterações plaquetárias induzidas pelos circuitos extracorporais: cirurgia com circulação extracorporal, hemodiálise crónica;
Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício / risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA TROMBOPAT

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra – indicações

Não tome TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS: -Se apresenta diátese hemorrágica;

Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastrointestinal activa ou acidente vascular hemorrágico em fase aguda;
Se apresenta hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia;
Se tem antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina;
Se tem antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose;
Se apresenta alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Se durante o tratamento surgirem reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT). Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. Se for observada qualquer evidência de discrasia sanguínea a terapêutica com ticlopidina deve ser imediatamente interrompida.

Se ocorrerem reacções adversas Hematológicas:

Neutropénia:

A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de Ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm³ dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia. Púrpura Trombocitopénica Trombótica:

É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (esquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas, incluindo défice focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre. Os sinais e sintomas podem ocorrer em qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais. O tratamento atempado leva muitas vezes à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses. Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Se se verificarem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) é necessário uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, deve interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente. Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

-Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos); -Hemoglobina; -Creatinina sérica.

Se ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina é necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem de plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT. Se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm³ o tratamento com ticlopidina deve ser interrompido

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais (ver “Efeitos Secundários Possíveis”). Estes efeitos graves podem estar associados a: -Monitorização inadequado ·-Diagnóstico tardio;

-Medidas terapêuticas de correcção inadequadas;

-Administração concomitante de anticoagulantes ou outros anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários (ver “Não tome TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS” e “Não tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”), contudo em casos excepcionais de administração concomitante deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver “Não tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”).

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/Kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 |ug/Kg e a transfusão de plaquetas.

Se for um doente com insuficiência hepática deve utilizar o medicamento com precaução, uma vez que a ticlopidina é extensivamente metabolizada pelo fígado, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia). A re-exposição à ticlopidina deverá ser evitada.

Interacções com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na m ulher a amamentar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite.

Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas com TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos

Tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Associações com aumento de risco hemorrágico:

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Anti-agregantes plaquetários

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.Na situação da existência de um implante STENT, ver “Como tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT” e “Tome especial cuidado com TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS”.

Anticoagulantes orais

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

Heparinas

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações que necessitam de precauções especiais de utilização:

Teofilina

Pode observar-se aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina). Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina. Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

Digoxina

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

Fenobarbital

Em voluntários saudáveis, os efeitos anti-agregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

Fenitoína

Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes, com terapêutica concomitante com ticlopidina. Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína ás proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo. Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente. A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina, deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

Outras associações terapêuticas:

No decurso de estudos clínicos a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do propranolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos da ciclosporina, aquando de uma co-administração.

3. COMO TOMAR TICLOPIDINA TROMBOPAT

Instruções para uma utilização adequada

Tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Via oral. É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições. Adultos

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças

Não se encontra indicado. Utilização no idoso

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Via e modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, ingeridos com água e sem mastigar.

Frequência da administração

Duração do tratamento

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria:

Com base em estudos no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar uma intolerância gastrointestinal grave.

Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte (pelo que se recomenda o recurso a um centro médico).

Acção a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TICLOPIDINA TROMBOPAT

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal.

Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos, controlados, multicêntricos (CATS e TASS).

Efeitos Gastrointestinais:

O tratamento com ticlopidina pode causar perturbações gastrintestinais – náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos. Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica). Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos Dermatológicos e Reacções de Sensibilidade:

Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum. Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias. Foram raramente reportados casos de eritema multiforme e de síndroma de Stevens-Johnson.

Hepáticos:

Foram referidos casos raros de hepatite (citolítica e colestática), colestase grave, hepatite colestática e necrose hepática.

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: Reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndrome lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica.

Alterações nos testes laboratoriais:

Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se também aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da Alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).

Efeitos Hematológicos:

Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular. A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm³) é o efeito adverso hematológico mais grave da ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/mm³) ocorreram em 0,8% dos doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TICLOPIDINA TROMBOPAT

Conservar fora do alcance e da vista das crianças.

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

PENTAFARMA – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, 5° – A

2685 – 338 Prior Velho

Este folheto foi revisto pela última vez em 21-01-2005.

Etiquetas anticoagulantes, Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários TICLOPIDINA TROMBOPAT, gastrointestinal, implante, tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT

Acenocumarol

Sintrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Julho de 2009
Sem comentários em Sintrom bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Sintrom e para que é utilizado

2. Antes de tomar Sintrom

3. Como tomar Sintrom

4. Efeitos secundários Sintrom

5. Como conservar Sintrom

6. Outras informações

Sintrom 4 mg

Comprimidos

Acenocumarol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Sintrom E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 4.3.1.2 Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos Anticoagulantes. Antivitamínicos K.

Sintrom é um medicamento que contém a substância activa acenocumarol. O acenocumarol pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes que diminuem a capacidade de coagulação sanguínea e, portanto, ajudam a evitar a formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.

Sintrom está indicado para evitar ou tratar distúrbios da coagulação sanguínea (doenças trombo embó licas).

2. ANTES DE TOMAR Sintrom

Só pode tomar Sintrom após um cuidadoso exame médico. Sintrom não é adequado a todos os doentes.

Não tome Sintrom

Se tem alergia (hipersensibidade) ao acenocumarol, a outros fármacos semelhantes ou a qualquer outro componente de Sintrom. Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Sintrom. Se não tem a certeza de que medicamentos evitar, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se for provável que tenha problemas em manter o tratamento (por exemplo, doentes senis não vigiados, alcoólicos ou doentes com perturbações mentais).

Se tem quaisquer doenças hemorrágicas graves (por exemplo, hemofilia) ou alterações sanguíneas com tendência para hemorragia.

Se foi submetido a cirurgia ocular ou cerebral recente ou a qualquer outra operação importante em que perdeu muito sangue, incluindo cirurgia dentária. Também após operações ao pulmão, próstata, útero etc., quando se verifica um aumento na actividade da fibrina, uma proteína que desempenha um papel importante na coagulação sanguínea. Se sofre de úlcera no estômago ou hemorragia intestinal, ou no cérebro (AVC) ou pulmões.

Se tem uma infecção cardíaca.

Se tem pressão arterial elevada não controlada.

Se tem uma doença hepática ou renal grave.

Se está grávida ou pensa que pode ter engravidado.

Tome especial cuidado com Sintrom Se tem uma doença de fígado.

Se tem uma doença do rim ou da tiróide, ou sofre de tumores, infecções, inflamações, ou uma doença que afecte a absorção de alimentos a partir do estômago e/ou intestinos. Estas podem interferir com o nível de medicamento activo no sangue. Se tem uma doença cardíaca grave.

Se sabe que tem uma deficiência em proteína C ou S (tipos de factores de coagulação). Se está prestes a ser submetido a uma intervenção que possa afectar a sua tendência para hemorragia (por exemplo, cirurgia menor, extracção dentária, punção lombar ou angiografia).

Se lhe forem administrados medicamentos através de injecção intramuscular. As injecções intramusculares podem causar hematomas se estiver a tomar Sintrom ou outros medicamentos semelhantes e, por isso, devem ser evitadas.

Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de Sintrom.

Sintrom e pessoas idosas

Se tem 65 anos de idade ou mais, pode ser mais sensível aos efeitos de Sintrom e, portanto, necessitar de exames mais frequentes. Pode também necessitar de doses mais baixas.

Sintrom e as crianças

A experiência com a utilização de Sintrom em crianças é limitada.

Tomar Sintrom com outros medicamentos

Os efeitos de Sintrom e os de outros medicamentos podem interferir entre si.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto aplica-se especialmente a:

– Medicamentos que aumentam a actividade de Sintrom e que também são utilizados para evitar a coagulação sanguínea (por exemplo, a heparina) ou que afectem a função das plaquetas (partículas do sangue que estão envolvidas na coagulação sanguínea), tais como ácido salícilico e substâncias relacionadas (por exemplo, ácido acetilsalícilico, ácido aminosalícilico, diflunisal), fenilbutazona ou outros derivados da pirazolona (sulfinpirazona) e outros agentes anti-inflamatórios não esteróides. Em caso de administração concomitante destes medicamentos com Sintrom, é necessária uma monitorização mais frequente (incluindo testes sanguíneos). O mesmo é válido para a administração concomitante de Sintrom com doses elevadas intravenosas de metilprednisolona;

– Outros medicamentos que podem aumentar a actividade de Sintrom tais como alopurinol, esteróides anabolizantes, andrógeneos, agentes antiarrítmicos (por exemplo, amiodarona, quinidina), antibióticos (por exemplo, eritromicina, tetraciclinas, neomicina, cloranfenicol e amoxicilina, algumas cefalosporinas, algumas fluoroquinolonas), alguns antidepressivos (SSRI, por exemplo, citalopram, fluoxetina, sertralina), cimetidina, clofibrato e substâncias relacionadas, corticosteroides tais como a metilprednisolona (medicamentos usados para tratar a inflamação), dissulfiram, ácido etacrínico, glucagina, derivados do imidazol (metronidazol e, mesmo quando administrado localmente, miconazol), paracetamol, sulfonamidas (incluindo o co-trimoxazol), derivados da sulfonilureia (tolbutamida, clorpropamida), hormonas da tiróide (incluindo a dextrotiroxamina), estatinas (por exemplo, fluvastatina, atorvastatina, simvastatina), tamoxifeno e tramadol;

– Medicamentos que possam diminuir o efeito de Sintrom, tais como alguns medicamentos antineoplásicos (aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina), barbitúricos, anguns medicamentos para o HIV (ritonavir, nelfinavir), carbamazepina, colestiramina, griseofulvina, contraceptivos orais, rifampicina e erva de S. João (um produto de origem vegetal usado no tratamento da depressão, também conhecido como Hypericum perforatum);

– Derivados da hidantoína tais como a fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia).

Tomar Sintrom com alimentos e bebidas

Deve tomar os comprimidos todos os dias na mesma altura (por exemplo, à noite na hora das refeições, com um copo de água).

Evite grandes quantidades de álcool. Isso pode alterar a forma como Sintrom afecta o seu organismo. Se tiver quaisquer questões sobre este assunto, consulte o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Não tome Sintrom se estiver grávida. Sintrom, tal como outros anticoagulantes, pode provocar graves danos ao seu bebé. É, portanto, importante que informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar. Se estiver em idade fértil, deve ser realizado um teste para excluir a gravidez. Pode também ser necessário tomar medidas contraceptivas adequadas enquanto estiver a tomar Sintrom.

O seu médico discutirá consigo o risco potencial de tomar Sintrom durante a gravidez.

A decisão de amamentar durante o tratamento com Sintrom deve ser cuidadosamente considerada com o seu médico. Se estiver a amamentar enquanto toma Sintrom, você e o seu bebé poderão necessitar de uma monitorização particular. Como precaução, o médico deverá receitar vitamina K à criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Sintrom não tem influência na capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. No entanto, no caso de sofrer um acidente enquanto está a tomar Sintrom, o médico ou o pessoal hospitalar devem ser imediatamente informados. Por este motivo, assegure-se de que traz sempre consigo o seu cartão pessoal de utilizador de anticoagulantes (um cartão de identificação que especifica que está a utilizar este medicamento).

Informações importantes sobre alguns componentes de Sintrom

Os comprimidos de Sintrom contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Sintrom.

3. COMO TOMAR Sintrom

Administrar por via oral.

A posologia é determinada pelo seu médico. Regularmente será efectuada uma análise sanguínea para verificar a sua velocidade de coagulação sanguínea. Isto irá auxiliar o seu médico a determinar a quantidade adequada de Sintrom que deve tomar diariamente.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dosagem recomendada.

Qual a dose a tomar

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Sintrom deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose habitual situa-se entre 2mg/dia a 4mg/dia e depois 1 a 8 mg por dia para manutenção. O tratamento também pode ser iniciado com uma dose de carga, normalmente 6 mg no primeiro dia, seguida por 4 mg no segundo dia. A sensibilidade para a anticoagulação difere de indivíduo para indíviduo e pode mudar durante o seu tratamento ou se modificar a sua dieta, especialmente se incluir alimentos ricos em vitamina K (por exemplo, espinafres ou couves). O seu médico verificará o seu progresso em consultas regulares e receitará a dose que se adequa às suas necessidades. Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Não pare de tomar este medicamento subitamente, nem altere a dose por sua própria iniciativa.

Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico em cada consulta de que está a tomar este medicamento.

Durante quanto tempo deve tomar Sintrom

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Sintrom.

Se tomar mais Sintrom do que deveria

Se tiver acidentalmente tomado demasiados comprimidos de Sintrom, fale com o seu médico imediatamente.A sobredosagem com Sintrom pode levar a hemorragia. Se isto ocorrer, Sintrom deve ser interrompido e ser administrado um tratamento para controlar a hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Sintrom

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome a dose esquecida logo que possível. Se for quase a altura de tomar a próxima dose, omita a dose esquecida e volte ao esquema posológico normal. Não duplique as doses. Assegure-se de que informa o seu médico de quaisquer doses que se tenha esquecido na sua próxima consulta.

Se parar de tomar Sintrom

Se tiver qualquer questão sobre como parar o tratamento com Sintrom, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SINTROM

Como todos os medicamentos, Sintrom pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Pode não sentir nenhum deles.

Alguns efeitos podem tornar-se graves:

Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em cada 10 pessoas): hemorragias (os sintomas podem incluir: hemorragias nasais inexplicadas ou hemorragias das gengivas ao lavar os dentes; nódoas negras inexplicadas; hemorragia intensa invulgar ou dificuldade em estancar hemorragias de cortes ou feridas; hemorragia menstrual intensa ou inesperada; presença de sangue na urina; fezes ensanguentadas ou negras; tossir ou vomitar sangue; dor de cabeça súbita, grave ou contínua). Se ocorrer algum dos sintomas previamente listados de hemorragia, uma vez que eles podem significar que o seu organismo está a receber mais medicamento do que o necessário.

Raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 1000 pessoas): Reacção alérgica na forma de erupção cutânea ou prurido; perda de cabelo invulgar; perda de apetite; vómitos, náuseas.

Muito raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 10.000 pessoas): Nódoas negras com formação de bolhas na pele com ou sem cicatriz, normalmente nas áreas da coxa, nádegas, abdómen, peito ou, algumas vezes, nos dedos dos pés; nódoas negras ou hemorragia sob a pele (possível sinal de vasculite); pele ou olhos amarelados (possíveis sinais de lesão no fígado).

Se sentir algum destes efeitos, informe o seu médico imediatamente. Outros efeitos indesejáveis:

Raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 1000 pessoas): perda de cabelo invulgar; perda de apetite; vómitos, náuseas.

Se alguns destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sintrom

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.

– Não utilize Sintrom após o prazo de validade impresso no Blister e na embalagem exterior a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sintrom

– A substância activa é o acenocumarol. Cada comprimido de Sintrom contém 4 mg de Acenocumarol.

– Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho e amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspecto de Sintrom e conteúdo da embalagem

Sintrom apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos acondicionados em Blister de PVC/Alumínio. Os comprimidos são brancos redondos, planos, com bordos biselados. Um dos lados contém a gravação “CG”, enquanto o outro é ranhurado com forma de cruz com a gravação “A” em cada quadrante.

Sintrom apresenta-se em embalagens com 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício. 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

Fabricante

Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Itália

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-05-2007.

Etiquetas Acenocumarol, anticoagulantes, Efeitos secundários Sintrom, hemorragia, tomar Sintrom

Ticlopidina

Características do TICLOPIDINA KLODIPIN bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em Características do TICLOPIDINA KLODIPIN bula do medicamento

Resumo das Características do Medicamento
TICLOPIDINA KLODIPIN

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

TICLOPIDINA KLODIPIN® 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO TICLOPIDINA KLODIPIN

Cada comprimido contém:
Cloridrato de Ticlopidina 250 mg

Excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO TICLOPIDINA KLODIPIN

Comprimidos revestidos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO TICLOPIDINA KLODIPIN
4.1 Indicações terapêuticas

TICLOPIDINA KLODIPIN® está indicado nos seguintes casos:
– Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em
doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.
– Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.
– Prevenção e correcção das alterações da função hepática, induzidas pelos circuitos extracorporais: cirurgia com circulação extracorporal e hemodiálise crónica.
– Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício/risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral. Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições. Adultos – 2 comprimidos diários, durante as refeições.
No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante de STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças – Não se encontra indicado.

Idosos – Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

4.3 Contra-indicações
– Diátese hemorrágica;
– Lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastroduodenal activa, ou acidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda;
– Hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia;
– Antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina;
– Antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose;
– Existência de alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
4.4.1. Advertências

Durante o tratamento com ticlopidina podem ocorrer reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).
Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.
Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. A terapêutica com ticlopidina deve ser imediatamente interrompida assim que seja observado qualquer evidência de discrasia sanguínea.
Reacções Adversas hematológicas: Neutropénia:
A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células percursoras mielóides. Após a suspensão de ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:
Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia. Púrpura trombocitopénica trombótica:
É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (observação de esquisócitos), alterações neurológicas, incluindo défice focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre.
Os sinais e sintomas podem ocorrer por qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais.
O tratamento atempado e adequado leva quase sempre à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:
A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os primeiros três meses. Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.
Nos doentes em que se verifiquem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) é necessário uma monitorização mais estrita e continuada até estabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica
A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT . Outros sinais sugestivos de PTT são: astenia, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões. Os doentes devem ser adequadamente esclarecidos sobre a possibilidade de desenvolverem toxicidade hematológica nas primeiras semanas de tratamento. Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, devem interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial.
A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:
– Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
– Hemoglobina;
– Creatinina sérica.
Ocasionalmente pode ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina, sendo necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem das plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT.
O tratamento com ticlopidina deve ser interrompido se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. (ver 4.8 Efeitos Indesejáveis).
Estes efeitos graves podem estar associados a:
– Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas de correcção
inadequadas;
– Administração concomitante de anticoagulantes ou outros antiagregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de um mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

4.4.2. Precauções de utilização
A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.
O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, anticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários (ver 4.4 Contra-Indicações e 4.5 Advertências e Interacções Medicamentosas) contudo, em casos excepcionais de administração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver 4.5 Interacções Medicamentosas).

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível, suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.
Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meio, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/kg de ,etilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 |ig/kg, e transfusão de plaquetas.

Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado, o fármaco deve ser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia) deverá ser iniciada, de imediato, investigação para esclarecimento da situação. A reexposição à ticlopidina deverá ser evitada.

4.5 Interacções medicamentosas e outras
Associações com aumento do risco hemorrágico: AINEs:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária, conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal).
Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. ANTIAGREGANTES PLAQUETÁRIOS:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

SALICILATOS (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico):
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária
conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal).
Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.
Na existência de um implante STENT, ver 4.2 Posologia e 4.4 Advertências e
Precauções Especiais de Utilização.

ANTICOAGULANTES ORAIS:
Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

HEPARINAS
Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações Necessitando de Precaução de Utilização:

TEOFILINA:
Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina).
Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina. Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

DIGOXINA:
A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida (cerca de 15%) das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

FENOBARBITAL:
Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

FENITOÍNA:
Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes com terapêutica concomitante com ticlopidina.

Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína às proteínas plasmáticas. No entanto, as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo.
Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente. A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável reavaliar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

Outras Associações Terapêuticas:
No decurso de estudos clínicos, a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do propanolol às proteínas plasmáticas.
Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá, portanto, ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos da ciclosporina em caso de uma co-administração.

4.6 Gravidez e Aleitamento

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração de ticlopidina na grávida , nem na mulher a amamentar.
Estudos efectuados na rata fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite. Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não são conhecidos.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal. Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos controlados e multicêntricos (CATS e TASS).

Efeitos gastrointestinais:
O tratamento com a ticlopidina pode causar perturbações gastrointestinais – náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes e no âmbito dos ensaios clínicos.
Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica).
Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos dermatológicos e reacções de sensibilidade:
Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum.
Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias.
Foram raramente reportados casos de eritema multiforme e de Síndroma de Stevens Johnson.

Hepáticos:
Foram notificados casos raros de hepatite (citolítica e colestática), colestase grave, hepatite colestática e necrose hepática.

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndroma lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumonia alérgica.

Alterações nos testes laboratoriais:
Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).
Efeitos hematológicos:
Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular.
A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3) é o efeito adverso hematológico mais grave associado à ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/ mm3) ocorreram em 0,8% dos doentes.

4.9 Sobredosagem

Com base em estudos efectuados no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar uma intolerância gastrointestinal grave. Após a sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO TICLOPIDINA KLODIPIN
5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: V-3-b) Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Inibidores da agregação plaquetária. Classificação ATC: B01A C05

A ticlopidina é um inibidor da agregação plaquetária com acção dose dependente sobre a agregação plaquetária, com libertação de factores plaquetários, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia. O fármaco não possui actividade in vitro significativa, apenas in vivo, no entanto não existem quaisquer evidências que apontem para a existência de um metabolito activo em circulação. A ticlopidina interfere com a agregação plaquetária pela inibição, ADP-dependente, da ligação do fibrinogénio à membrana da plaqueta: não actua por inibição da cicloxigenase, como o faz o ácido acetilsalicílico. O AMP cíclico plaquetário não parece desempenhar qualquer papel no seu mecanismo de acção.
O tempo de hemorragia, medido pelo método de Ivy, com um garrote a uma pressão de 40 mm de Hg, prolonga-se duas vezes mais, comparativamente aos valores iniciais. O prolongamento do tempo de hemorragia sem garrote é menos pronunciado.

Após a interrupção do tratamento, o tempo de hemorragia, bem como os outros testes da função plaquetária voltam a valores normais, no espaço de uma semana, para a maioria dos doentes.

O efeito antiagregante plaquetário observa-se nos dois dias que se seguem à administração de ticlopidina a 250 mg, duas vezes ao dia. O efeito antiagregante plaquetário máximo é obtido 5 a 8 dias após a toma de 250 mg, duas vezes ao dia.

Na dose terapêutica, a ticlopidina inibe entre 50 e 70% a agregação plaquetária induzida por ADP (2,5 | mol/l). Doses inferiores estão associadas a uma inibição menor da agregação plaquetária.

O efeito da ticlopidina sobre o risco de acidentes cardiovasculares foi avaliado através de vários ensaios clínicos duplamente cegos.

Num ensaio comparativo da ticlopidina e do ácido acetilsalicílico (the Ticlopidine Aspirin Stroke Study ou TASS), 3069 doentes que apresentavam antecedentes de acidente isquémico cerebral transitório ou um AVC menor foram incluídos e seguidos, pelo menos, durante 2 a 5 anos. Durante a duração do estudo a ticlopidina reduziu significativamente o risco de ocorrência de AVC (fatal ou não) em 27% (p=0,011) quando comparado com o ácido acetilsalicílico. Durante o primeiro ano, quando o risco de AVC é o mais elevado, a redução do risco de AVC (fatal e não fatal) comparativamente ao ácido acetilsalicílico foi de 48%. A redução foi semelhante nos homens e nas mulheres.
Num ensaio comparativo entre a ticlopidina e o placebo (the Canadian American Ticlopidine Study ou CATS), 1073 doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral aterotrombótico foram tratados durante um período até 3 anos. A ticlopidina reduziu significativamente o risco global de AVC em 34% (p=0,017) comparativamente ao placebo.
No decorrer do primeiro ano, o risco de ocorrência de AVC (fatal e não fatal) em comparação com o placebo foi de 33%.

Num estudo comparativo entre a ticlopidina e o placebo (the Swedish Ticlopidine Multicentre Study ou STIMS) foram incluídos 687 doentes com claudicação intermitente.
A duração média de observação dos doentes, desde a sua inclusão até à avaliação final, foi de 5,6 anos.
A ticlopidina reduziu significativamente em 29% (p=0,015) a mortalidade global.
A incidência de efeitos cárdio e cerebrovasculares (mortais e não mortais) foi
diminuída em 41% (p=0,007).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral de uma dose única standard de ticlopidina, ocorre uma absorção rápida e atingem-se níveis de pico plasmático aproximadamente 2 horas após a toma. A absorção é praticamente completa. A administração de ticlopidina após as refeições aumenta a biodisponibilidade.

As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são obtidas após 7 a 10 dias de terapêutica, com 250 mg de ticlopidina duas vezes por dia. A semivida de eliminação terminal média no estado de equilíbrio de ticlopidina é de cerca de 30 a 50 horas. Todavia, a inibição da agregação plaquetária não tem uma correspondência exacta com os níveis plasmáticos do fármaco.

A ticlopidina sofre uma extensa metabolização hepática. Após uma dose oral de ticlopidina marcada radioactivamente, 50 a 60% da dose são recuperados na urina e o restante nas fezes.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Os estudos conduzidos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico. Não existem actualmente dados suficientes para avaliar um eventual efeito malformativo ou fetotóxico da ticlopidina, quando administrada durante a gravidez. Por este motivo, e como medida de precaução, a ticlopidina não deve ser administrada
durante a gravidez.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO TICLOPIDINA KLODIPIN
6.1. Lista dos excipientes

Celulose microcristalina Ácido cítrico Amido de milho Polividona
Estearato de Magnésio Talco
Dióxido de titânio
Polietilenoglicol 6000
Propilenoglicol Eudragit RL

6.2 Incompatibilidades

Não são conhecidas.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Os comprimidos de TICLOPIDINA KLODIPIN® devem ser conservados na sua embalagem de origem, ao abrigo da humidade e à temperatura ambiente (< 25°C).

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisteres PVC/Alumínio. Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

6.6 Instruções de utilização e manipulação

Não aplicável.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FARMA-APS, Produtos farmacêuticos, S.A.

Rua José Galhardo, n.°3
1750-131 Lisboa

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3256195 (60 comprimidos) 3256096 (20 comprimidos)

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

28 de Julho de 2000

10. DATA DA REVISÃO (PARCIAL) DO TEXTO
Janeiro de 2004

Etiquetas anticoagulantes, Efeitos Indesejáveis, hemorragia, implante, Precauções especiais de utilização, TICLOPIDINA KLODIPIn

Clonixina

CARACTERÍSTICAS DO Clonix bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO Clonix bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Clonix

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clonix, 300 mg, Cápsulas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CLONIX

Substância activa: mg/cápsula:

Clonixina 300 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO CLONIX

Cápsulas

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CLONIX

4.1. Indicações terapêuticas

CLONIX está indicado no tratamento da dor ligeira a moderada de diversas etiologias, tais como:

reumatismos crónicos degenerativos;

algias neurológicas e neuromusculares;

periartrites, tendinites, tenossinovites e bursites;

dismenorreia;

cefaleias;

dor pós-operatória;

situações álgicas em geral.

4.2. Posologia e modo de administração

Adultos

Para dores de intensidade moderada, a dose habitual é de 2 cápsulas de cada vez; para dores menos intensas 1 cápsula é, geralmente, suficiente.

As doses referidas poderão ser repetidas 4 a 6 horas depois, se necessário, contudo não é recomendado ultrapassar a dose de 6 cápsulas por dia, nem manter a terapêutica por períodos muito prolongados.

CLONIX não deve ser administrado a crianças. (ver secção 4.4)

CLONIX não deve ser administrado em doentes com disfunção renal ou hepática. (ver secção 4.4)

4.3. Contra-Indicações

CLONIX está contra-indicado em doentes com:

hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes; úlcera péptica activa.

CLONIX está igualmente contra-indicado em doentes pediátricos.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

A clonixina deve ser administrada a todos os doentes na menor dose eficaz e no menor período possível para o controlo dos sintomas.

Por precaução, o medicamento não deve ser administrado em doentes com lesões renais ou hepáticas evidentes.

Clonix contêm lactose, doentes com doenças hereditárias raras de intolerância galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento

4.5. Interacções medicamentosas e outras

Não é recomendado o uso de CLONIX com:

Outros AINEs – aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e ulceração da mucosa.

Anticoagulantes e antiagregantes orais (heparina e heparina de baixo peso molecular HBPM, ticlopidina e clopidogrel) – aumento do risco de hemorragia. Se a co-administração não puder ser evitada, deve ser efectuada uma monitorização rigorosa da hemostase. Sulfamidas hipoglicemiantes.

Utilizar com precaução CLONIX em associação com:

Diuréticos e lECAs – podem provocar Insuficiência Renal Aguda (IRA) em doentes desidratados, através da redução da taxa de filtração glomerular. O efeito anti-hipertensor destes fármacos pode também ser diminuído. Pentoxifilina – aumenta o risco de hemorragia.

Ciclosporina e tacrolimus – risco de efeitos nefrotóxicos, particularmente emidosos. Levofloxacina e outras quinolonas – possível aumento do risco de convulsões.

4.6. Utilização em caso de gravidez e aleitamento

Por medida de precaução, o medicamento não deve ser administrado durante a gravidez e aleitamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável.

4.8. Efeitos indesejáveis

Por vezes podem ocorrer náuseas, vómitos, bem como alterações do SNC tais como cefaleias, vertigens e tonturas.

Pode ocasionalmente ocorrer sensação de enfartamento ou de pirose que habitualmente desaparecem sem necessidade de suspender o tratamento.

4.9. Sobredosagem

Em caso de dosagem excessiva acidental deve efectuar-se lavagem gástrica e estabelecer tratamento sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CLONIX

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e antipiréticos. Código ATC: N02B.

A substância activa de CLONIX é a clonixina, um analgésico potente, com actividade semelhante à dos derivados narcóticos, e sem o inconveniente de determinar habituação. Exerce também actividade antipirética e anti-inflamatória e inibe a hiperpermeabilidade capilar.

Tal como seria de esperar neste tipo de medicamento, os estudos farmacológicos realizados em seres humanos mostraram interferência com a função plaquetária, no entanto, os efeitos eram menores do que os observados com o ácido acetilsalicílico. Desta forma, as complicações hemorrágicas são menos prováveis após a administração de clonixina do que após a administração de acido acetilsalicílico. A inibição da agregação plaquetária é dose dependente e envolve principalmente a agregação secundária.

Tendo em conta os estudos efectuados pode-se concluir que a clonixina não interfere com os anticoagulantes cumarínicos quando administrada concomitantemente.

O efeito analgésico de 600 mg de clonixina por via oral ou rectal é equivalente ao obtido com 12 mg de sulfato de morfina administrados por via parentérica.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Dados extraídos de estudos em animais revelam que a clonixina administrada por via oral é rapidamente absorvida e distribuída, sendo metabolizada nas diversas espécies nos derivados 4-hidroxi, 5-hidroxi e 2-hidroximetil. A maior parte de uma dose oral de 25 mg/kg no rato e coelho era excretada na urina das 24 horas sob a forma livre, e o glucoronido por via biliar; na bílis do coelho a excreção atingia um máximo de 11 g/ml às 2 horas. Segundo estudos efectuados demonstrou-se que os padrões de excreção apresentavam 100 % de biodisponibilidade em ratos e macacos.

Em seres humanos, a clonixina é rapidamente absorvida e excretada, atingindo-se níveis plasmáticos máximos cerca de uma hora após a administração de uma dose de 500 mg; nestas condições, a semivida da clonixina na forma inalterada é cerca de 5 horas. A excreção é rápida e fundamentalmente urinária; nas 24 horas que se seguem à administração de uma dose única, 62% são recuperados na urina e menos de 1% nas fezes.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade da clonixina foi investigada no rato, coelho, cão e macaco.

O principal efeito tóxico observado após administração oral foi a ulceração gastrintestinal, que ocorria com as doses mais elevadas e que provavelmente estará relacionada com a capacidade de inibição da síntese ou libertação de prostaglandinas, a qual constitui o seu modo de acção.

Os macacos eram menos susceptíveis do que os ratos em relação à acção da clonixina sobre o aparelho gastrintestinal.

Observaram-se alterações renais em macacos, mas não em ratos; não era evidente se esta é uma diferença de espécies ou se o efeito era devido a doses mais elevadas utilizadas no macaco.

As perturbações gastrointestinais são efeitos laterais bem conhecidos de muitos agentes anti-inflamatórios não esteróides e os estudos mostraram que o potencial ulcerogénico da clonixina se assemelha favoravelmente com o de outros medicamentos similares.

A clonixina não revelou qualquer potencial teratogénico ou embriotóxico com as doses estudadas e foi considerada como sendo não teratogénica no ensaio de mutação inversa com Salmonella typhimurium.

Os dados farmacodinâmicos existentes mostram que a clonixina é um agente anti-inflamatório com propriedades analgésicas e antipiréticas. É um analgésico mais potente que a fenilbutazona e o ácido flufenâmico e foi particularmente eficaz num teste analgésico em que se aplicou um choque eléctrico às caudas dos macacos (normalmente só sensíveis aos analgésicos narcóticos).

Os parâmetros farmacocinéticos são semelhantes nas diversas espécies, o que sugere que a actividade e toxicidade da clonixina devem ser semelhantes em todas as espécies.

A clonixina não provoca tolerância.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CLONIX

6.1. Lista de excipientes

Lactose, avicel, estearato de magnésio e talco

Composição da cápsula: eritrosina (E127), azul patenteado V (E131), dióxido de titânio (E171), gelatina.

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. Prazo de validade

5 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters em PVC cobertos com folha de alumínio, contendo 10 ou 40 cápsulas, acondicionados em caixa exterior de cartolina. Cada embalagem contém 10 ou 40 cápsulas.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA,LDA. Estrada Consiglieri Pedroso – 69 – A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

40 cápsulas – registo n.° 9479519 10 capsulas – registo n.° 9479501

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

03-10-1978

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Medicamento Sujeito a Receita Médica

94795/8

Etiquetas anticoagulantes, Clonixina, Efeitos Indesejáveis, hemorragia, INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS, Precauções especiais de utilização

Ticlopidina

CARACTERÍSTICAS DO Ticlopidina Winthrop bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO Ticlopidina Winthrop bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Ticlopidina Winthrop

1.Denominação do medicamento

TICLOPIDINA WINTHROP, 250 mg Comprimidos revestidos

2.Composição Qualitativa e Quantitativa Do TICLOPIDINA WINTHROP

Cloridrato de Ticlopidina (D.C.I.) 250 mg

Excipientes, ver secção 6.1

3. Forma Farmacêutica Do TICLOPIDINA WINTHROP
Comprimidos revestidos.

4. Informações Clínicas Do TICLOPIDINA WINTHROP

4.1. Indicações terapêuticas Do TICLOPIDINA WINTHROP

– Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.

– Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.

– Prevenção e correcção das alterações da função plaquetária, induzidas pelos circuitos extracorporais:

cirurgia com circulação extracorporal.
hemodiálise crónica.

– Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

4.2. Posologia e modo de administração

Via oral.

– É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições. Adultos:

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante de STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças:

Não se encontra indicado. Utilização no idoso:

4.3. Contra-indicações

* Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes,

* Diátese hemorrágica,

* Lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastroduodenal activa, ou acidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda,

* Hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia,

* Antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina,

* Antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose,

* Existência de alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

4.4.1. Advertências

Durante o tratamento com Ticlopidina podem ocorrer reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. A terapêutica com Ticlopidina deve ser imediatamente interrompida assim que seja observada qualquer evidência de discrasia sanguínea.

Foram também referidos casos de insuficiência hepática e hepatite.

Reacções adversas hematológicas: Neutropénia:

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia. Púrpura trombocitopénica trombótica:

É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (observação de esquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas, incluindo déficit focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre.

Os sinais e sintomas podem ocorrer em qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais.

O tratamento atempado e adequado leva quase sempre à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

A terapêutica com Ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses. Devido à semivida plasmática da Ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Nos doentes em que se verifiquem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas), é necessário uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinais sugestivos de PTT são: astenia, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões. Os sinais sugestivos de hepatite são: icterícia, urina escura, fezes claras.

Os doentes devem ser adequadamente esclarecidos sobre a possibilidade de desenvolverem toxicidade hematológica nas primeiras semanas de tratamento ou hepatite. Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, devem interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
Hemoglobina;
Creatinina sérica.

Ocasionalmente pode ocorrer trombocitopénia associada à Ticlopidina, sendo necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem das plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT.

O tratamento com Ticlopidina deve ser interrompido se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm³.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. (ver Efeitos Indesejáveis).

Estes efeitos graves podem estar associados a:

– Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas de correcção inadequadas;

– Administração concomitante de anticoagulantes ou outros antiagregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

4.4.2. Precauções de utilização

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros antiagregantes plaquetários (ver 4.4 Contra-Indicações e 4.5 Advertências e Interacções Medicamentosas), contudo, em casos excepcionais de₌administração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver 4.5 Interacções Medicamentosas).

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível, suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 |jg/kg, e transfusão de plaquetas.

Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado, o fármaco deve ser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia) e deverá ser iniciada, de imediato, investigação para esclarecimento da situação (incluindo testes da função hepática). A reexposição à ticlopidina deverá ser evitada.

4.5. Interacções medicamentosas e outras

Associações com aumento do risco hemorrágico:

AINEs:

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

ANTIAGREGANTES PLAQUETÁRIOS:

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

SALICILATOS (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico): Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.. Na situação de existência de um implante STENT, ver 4.2 Posologia e Advertências e 4.4 Precauções Especiais de Utilização.

ANTICOAGULANTES ORAIS:

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

HEPARINAS:

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações Necessitando de Precaução de Utilização:

TEOFILINA:

Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina).

Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina: Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

DIGOXINA:

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida (cerca de 15%) das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

FENOBARBITAL:

Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

FENITOÍNA:

Foram notificados diversos casos de intoxicação por Fenitoína em doentes com terapêutica concomitante com Ticlopidina.

Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína às proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo.

Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente. A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina, deve ser encarada com

precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas da fenitoína..

OUTRAS ASSOCIAÇÕES TERAPÊUTICAS:

No decurso de estudos clínicos a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta–bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do Propranolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos de ciclosporina em caso de uma co-administração.

4.6. Gravidez e aleitamento

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite. Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou a amamentação.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não são conhecidos.

4.8. Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis mis frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal. Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade.

1) Efeitos gastrointestinais:

O tratamento com a ticlopidina pode causar perturbações gastrintestinais – náuseas,

anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos

efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e

transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso

mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos.

Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica).

Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

2) Efeitos dermatológicos e reacções de sensibilidade:

Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum.

Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11.° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias.

Foram raramente reportados casos de eritema multiforme, síndroma de Stevens

Johnson e síndrome de Lyell.

3) Hepáticos:

Foram notificados casos raros de hepatite (citolítica e colestática) durante os primeiros meses de tratamento. O desfecho é geralmente favorável após interrupção do tratamento. No entanto, foram referidos casos muito raros de desfecho fatal. Foram também notificados casos raros de colestase grave e necrose hepática.

4) Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndroma lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica. Foram referidos casos muito raros de febre isolada.

5) Alterações nos testes laboratoriais:

Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se, também aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da Alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).

6) Efeitos hematológicos:

Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular.

A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm³) é o efeito adverso hematológico mais grave associado à ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/ mm³) ocorreram em 0,8% dos doentes. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos, controlados, multicêntricos (CATS e TASS).

4.9. Sobredosagem

Com base em estudos efectuados no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar intolerância gastrintestinal grave.

Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte.

5. Propriedades Farmacológicas Do TICLOPIDINA WINTHROP

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Classificação Farmacoterapêutica : 4.3.1.4 Anticoagulantes e antitrombóticos. Antiagregantes plaquetários Código ATC: B01AC05

A ticlopidina é um inibidor da agregação plaquetária que provoca uma acção dose dependente sobre a agregação plaquetária, com libertação de factores plaquetários, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia. O fármaco não possui actividade in vitro significativa, apenas in vivo, no entanto não existem quaisquer evidências que apontem para a existência de um metabolito activo em circulação.

A ticlopidina interfere com a agregação plaquetária pela inibição, ADP-dependente, da ligação do fibrinogénio à membrana da plaqueta: não actua por inibição da cicloxigenase, como o faz o ácido acetilsalicílico. O AMP cíclico plaquetário não parece desempenhar qualquer papel no seu mecanismo de acção.

O tempo de hemorragia, medido pelo método de Ivy, com um garrote a uma pressão de 40 mm de Hg, prolonga-se duas vezes mais comparativamente aos valores iniciais. O prolongamento do tempo de hemorragia sem garrote é menos pronunciado.

Após a interrupção do tratamento, o tempo de hemorragia bem como os outros testes da função plaquetária voltam a valores normais, no espaço de uma semana, para a maioria dos doentes.

Na dose terapêutica, a ticlopidina inibe entre 50 e 70% a agregação plaquetária induzida por ADP (2,5 umol/l). Doses inferiores estão associadas a uma inibição menor da agregação plaquetária.

O efeito da ticlopidina sobre o risco de acidentes cardiovasculares foi avaliado através de vários ensaios clínicos duplamente cegos.

Num ensaio comparativo entre a ticlopidina e o placebo (the Canadian American Ticlopidine Study ou CATS), 1073 doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral aterotrombótico foram tratados durante um período até 3 anos. A ticlopidina reduziu significativamente o risco global de AVC em 34% (p=0,017) comparativamente ao placebo.

No decorrer do primeiro ano, o risco de ocorrência de AVC (fatal e não fatal) em comparação com o placebo foi de 33%.

Num estudo que comparativo entre a ticlopidina e o placebo (the Swedish Ticlopidine Multicentre Study ou STIMS) foram incluídos 687 doentes com claudicação intermitente.

A duração média de observação dos doentes, desde a sua inclusão até à avaliação final, foi de 5,6 anos.

A ticlopidina reduziu significativamente em 29% (p=0,015) a mortalidade global.

A incidência de efeitos cárdio e cerebrovasculares (mortais e não mortais) foi diminuída

em 41% (p=0,007).

5.2. Propriedades farmacocinéticas

A ticlopidina sofre uma extensa metabolização hepática. Após uma dose oral de ticlopidina marcada radioactivamente, 50 a 60% da dose são recuperados na urina e o restante nas fezes.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Os estudos conduzidos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico. Não existem actualmente dados suficientes para avaliar um eventual efeito malformativo ou fetotóxico da ticlopidina aquando administrada durante a gravidez. Por este motivo, e como medida de precaução, a ticlopidina não deve ser administrada durante a gravidez.

6. Informações Farmacêuticas Do TICLOPIDINA WINTHROP

6.1. Lista de excipientes

Celulose microcristalina 90 j (Avicel pH 101)

Polividona K 30

Ácido cítrico anidro

Amido de milho

Estearato de magnésio

Ácido esteárico

Opadry branco (metilhidroxipropil celulose, dióxido de titânio, PEG 8000)

6.2. Incompatibilidades

Não são conhecidas.

6.3. Prazo de validade

3 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

Não guardar acima de 25°C.

Os comprimidos de Ticlopidina Winthrop devem ser conservados na sua embalagem de origem ao abrigo da humidade.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/Alumínio.

Embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos.

6.6. Instruções de utilização e de manipulação

Não se aplica.

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda. PRT Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 2° e 3° andar

2740-244 Porto Salvo

8. Número de Autorização de Introdução no Mercado

9565309 – 20 comprimidos revestidos 250 mg 9565317 – 60 comprimidos revestidos 250 mg

9. Data da Primeira Autorização / Renovação da Autorização de Introdução no Mercado

Data da AIM: 11 Maio 1983. Data da Revisão da AIM: 19 Setembro 2000

10. Data da Revisão (Parcial) do Texto

Fevereiro 2006.

Etiquetas anticoagulantes, Efeitos Indesejáveis, hemorragia, implante, Precauções especiais de utilização, Ticlopidina

Ácido acetilsalicílico

CARACTERÍSTICAS DO CARTIA bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Junho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO CARTIA bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
CARTIA

1. NOME DO MEDICAMENTO CARTIA

CARTIA 100 mg comprimidos gastrorresistentes

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CARTIA

Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de ácido acetilsalicílico, como substância activa.

Excipiente(s):
Amarelo sunset FCF (E110) – 0,399 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO CARTIA

Comprimido gastrorresistente. Revestimento entérico “Duentric”.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CARTIA

4.1 Indicações terapêuticas

CARTIA está indicado em todas as situações vasculares em que é necessária a inibição da agregação plaquetária e a preservação da prostaciclina da parede vascular, nomeadamente:
-Prevenção primária do enfarte do miocárdio
-Prevenção do enfarte do miocárdio em doentes com angina instável
-Prevenção da oclusão do by-pass aortocoronário
-Prevenção da recidiva do enfarte do miocárdio
-Prevenção da isquémia cerebral
-Doença vascular periférica

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos: 1 comprimido gastrorresistente de CARTIA por dia.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Doenças associadas a alterações da coagulação sanguínea, como a hemofilia e a doença
de VON Willebrand.
História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). Não se recomenda a utilização em crianças.

A administração de doses superiores a 100 mg por dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Recomenda-se precaução quando CARTIA é administrado com agentes uricosúricos, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou anticoagulantes, ou em doentes com uma anamnese de úlcera péptica ou asma brônquica. Não há experiência na administração de CARTIA em indivíduos com doenças renais ou hepáticas, por conseguinte recomenda-se precaução na administração de ácido acetilsalicílico nestes doentes. É aconselhável suspender a administração de CARTIA uma semana antes de qualquer intervenção cirúrgica.

A administração concomitante de CARTIA com AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de
sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (por ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários (ver secção 4.5).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar CARTIA o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).

CARTIA contém amarelo sunset FCF (E110), que pode causar reacções alérgicas.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração de ácido acetilsalicílico, em virtude da sua acção sobre as plaquetas, deve ser evitada em doentes a receber anticoagulantes orais ou heparina, a menos que esteja indicado. Recomenda-se precaução na administração simultânea de ácido acetilsalicílico e metotrexato, clorpropamida, corticosteróides, sulfimpirazona, probenecide e espironolactona.

Interferência em ensaios clínicos e laboratoriais:

-Actividade heparínica: A redução da actividade plaquetária provocada pelo ácido acetilsalicílico pode alterar os testes de actividade heparínica, tais como tempo de coagulação de Lee-White e tempo de protrombina parcialmente activada. -Oxidase glucósica urinária: o ácido acetilsalicílico pode causar um falso teste negativo na presença de glicosúria.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ácido acetilsalicílico em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser
administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

Anticoagulantes: os salicilatos podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver secção 4.4).

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

Ibuprofeno: os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico de baixa dosagem quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, devido às limitações destes dados e às incertezas inerentes à extrapolação dos dados ex vivo para situações clínicas não é possível concluir de forma definitiva sobre as consequências da administração regular de ibuprofeno no efeito do ácido acetilsalicílico. Não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na acção cardioprotectora do ácido acetilsalicílico decorrentes da administração ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1).

4.6 Gravidez e aleitamento

CARTIA não deve ser administrado na mulher grávida ou com possibilidade de engravidar, a menos que os benefícios superem os riscos. O ácido acetilsalicílico tem sido administrado na mulher grávida de alto risco, após o primeiro trimestre, para profilaxia da pré-eclampsia, em doses de 60 mg por dia e de 150 mg por dia, associado com 300 mg por dia de dipiridimol, tendo-se conseguido uma incidência de pré-eclampsia significativamente baixa.

Administração de doses baixas (até 100 mg por dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg por dia em indicações obstétricas restritas (por ex. no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada, é aparentemente segura.

Administração de doses entre 100 e 500 mg por dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 mg por dia e 500 mg por dia é insuficiente. Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg por dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.

Administração de doses de 500 mg por dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3° trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a: -Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
-Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100 mg por dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
O ácido acetilsalicílico é excretado no leite materno.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.

4.8 Efeitos indesejáveis

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Outras reacções adversas possíveis são zumbidos, vertigens e surdez, mas com as doses de ácido acetilsalicílico administradas no CARTIA, estes riscos parecem ser mínimos. Asma, rinite vasomotora, urticária e edema angioneurótico são manifestações comuns da sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, mas foram também descritas outras reacções dérmicas, tais como eritema e erupções pustulares.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas são os da intoxicação por salicilatos. No caso de sobredosagem ligeira, estes sintomas podem compreender respiração rápida e profunda, náuseas, vómitos, vertigens, zumbidos, rubor, sudação, sede e taquicardia. Casos graves podem apresentar febre, hemorragias, excitação, confusão, convulsões ou coma, insuficiências respiratórias. O tratamento sugerido é: lavagem gástrica ou emese, ingestão de líquidos mas, caso o paciente não consiga reter líquidos administrados oralmente, infundir soro fisiológico ou bicarbonato de sódio conforme os electrólitos e o pH. O bicarbonato de sódio aumentará a excreção renal de salicilato. Em casos graves deve considerar-se a diálise.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CARTIA

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 4.3.1.4 Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Anticoagulantes. Antiagregantes plaquetários

Código ATC: B01AC06

Nas plaquetas, nas células endoteliais e células musculares lisas, o ácido araquidónico produzido a partir dos fosfolípidos da membrana celular é metabolizado pela enzima cicloxigenase formando várias prostaglandinas. O tromboxano (TXA2), que actua como agregante plaquetário e vasoconstritor, é produzido nas plaquetas, enquanto a prostaciclina (PGI2), que é inibidor da agregação plaquetária e vasodilatador, é produzida nas células endoteliais e musculares lisas. O ácido acetilsalicílico, por acetilação irreversível da cicloxigenase, reduz a produção de TXA2 nas plaquetas e de PGI2 nas células endoteliais.

Como as células endoteliais são nucleadas, a cicloxigenase pode ser regenerada, embora seja controverso qual a velocidade a que isso se verifica após administração de ácido acetilsalicílico. Ainda não foi totalmente estabelecido se a cicloxigenase plaquetária é mais sensível ao ácido acetilsalicílico do que a cicloxigenase da célula endotelial.

Estudos em voluntários utilizando comprimidos de CARTIA mostraram que a produção de tromboxano A2 era suprimida em 99%, enquanto a produção de prostaciclina, medida a partir de 6-ceto-PGF1a urinária (um metabolito da PGI2), permanecia em média nos 94% do valor dos controles. A agregação plaquetária induzida pelo ácido araquidónico e a produção de colagénio e de dialdeído malónico eram suprimidas em 96%, 60% e 97%, respectivamente.

A libertação prolongada do ácido acetilsalicílico dos comprimidos com revestimento entérico de CARTIA permite que as plaquetas sejam acetiladas irreversivelmente na circulação portal por doses baixas contínuas de ácido acetilsalicílico. Como o metabolismo hepático destas doses baixas de ácido acetilsalicílico em salicilato se aproxima da totalidade, pouco ou nenhum ácido acetilsalicílico se liberta para a circulação sistémica de modo a poder afectar a produção de PGI2 na parede vascular, não tendo o salicilato efeito sobre a cicloxigenase.

Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de doses baixas de ácido acetilsalicílico ao nível da agregação plaquetária quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. Num estudo, quando foram administrados 400 mg de ibuprofeno em dose única 8 horas antes ou 30 minutos após a administração de 81 mg de ácido acetilsalicílico de libertação imediata, verificou-se a diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano ou na agregação plaquetária. No entanto devido às limitações destes dados e ao grau de incerteza inerente à extrapolação de dados ex vivo para situações clínicas não é possível retirar conclusões definitivas relativamente à administração habitual de ibuprofeno. Não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na acção cardioprotectora do ácido acetilsalicílico decorrentes da administração ocasional de ibuprofeno.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção:
Após administração oral, o ácido acetilsalicílico liberta-se dos comprimidos de CARTIA quando o pH é superior a 6, isto é, no duodeno e no intestino delgado, assim o estômago não é exposto aos efeitos locais do ácido acetilsalicílico.

Ligação ás proteínas:
O salicilato está ligado às proteínas plasmáticas, especialmente albumina, em 80-90%, em concentrações clínicas de salicilato.
Metabolismo:
O ácido acetilsalicílico converte-se em ácido salicílico especialmente na mucosa gastrointestinal e no fígado. Os níveis plasmáticos sistémicos de ácido acetilsalicílico resultantes da administração de CARTIA (1 comprimido diário durante 7 dias) estão abaixo do nível de sensibilidade de ensaios padrão para o ácido acetilsalicílico. Contudo não se excluíram níveis em ng ou pg/ml.

Excreção:
A recuperação média de ácido acetilsalicílico, sob a forma de salicilato, na urina total elevou-se a 87±9% da dose administrada de 100 mg de CARTIA.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A administração de doses únicas de 250 mg/kg de ácido acetilsalicílico em ratinhos durante o período sensível de desenvolvimento induziu um aumento da incidência de defeitos do septo ventricular. Após a administração de doses repetidas de 250 mg/kg foram induzidas um conjunto de malformações. No coelho, a informação disponível é discrepante, possivelmente devido à administração de diferentes regimes posológicos. Em conclusão, a informação disponível indica que o ácido acetilsalicílico e os seus metabolitos apresentam um potencial teratogénico em várias espécies de animais.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CARTIA
6.1 Lista dos excipientes
Núcleo: Goma Guar
Revestimento: acetilftalato de celulose; dietilftalato; amarelo D.&C. n°10; amarelo sunset FCF (E110); dióxido de titânio (E171); cera de Carnauba (vestígios).

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Comprimidos gastrorresistentes acondicionados em blister de PVC-PVDC/alumínio.
Embalagem calendarizada contendo 28 comprimidos.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Instituto Luso-Fármaco, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de registo: 9729509 – 28 comprimidos gastrorresistentes, 100 mg, blister de PVC- PVDC/alumínio.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 07.12.1989 Data da última renovação: 07.12.2004

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
16-12-2008

Etiquetas anticoagulantes, Bicarbonato de sódio, gastrointestinal, gravidez, hemorragia, Ibuprofeno

Ticlopidina

Ticlopidina Movin 250mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Junho de 2009
Sem comentários em Ticlopidina Movin 250mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é TICLOPIDINA MOVIN e para que é utilizado

2. Antes de tomar TICLOPIDINA MOVIN

3. Como tomar TICLOPIDINA MOVIN

4. Efeitos secundários TICLOPIDINA MOVIN

5. Conservação de TICLOPIDINA MOVIN

6. Outras informações

TICLOPIDINA MOVIN 250 mg

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TICLOPIDINA MOVIN E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, acondicionados em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pertence ao grupo farmacoterapêutico: Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Inibidores da agregação plaquetária (V.3.b.).

Indicações terapêuticas

TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicado na:

Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.

Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.

Prevenção e correcção das alterações plaquetárias induzidas pelos circuitos extracorporais:

-Cirurgia com circulação extracorporal; -Hemodiálise crónica.

Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

2. ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA MOVIN

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra – indicações

Não tome TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Se apresenta diátese hemorrágica.
Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastrointestinal activa ou acidente vascular hemorrágico em fase aguda.
Se apresenta hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia.
Se tem antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina.
Se tem antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose.
Se apresenta alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Se durante o tratamento surgirem reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT):

Se ocorrerem reacções adversas Hematológicas:

Neutropénia:

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia. Púrpura Trombocitopénica Trombótica:

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

Se se verificarem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) é necessária uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, deve interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos,
Contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
Hemoglobina;
Creatinina sérica.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. (ver “Efeitos Secundários Possíveis”).

Estes efeitos graves podem estar associados a:

Monitorização inadequada;
Diagnóstico tardio;
Medidas terapêuticas de correcção inadequadas.

Administração concomitante de anticoagulantes ou outros anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários (ver “Não tome TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS” e “Não tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”), contudo em casos excepcionais de administração concomitante deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver “Não tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”)

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Interacções com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite.

Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas com TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos

Tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Associações com aumento de risco hemorrágico:

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Anti-agregantes plaquetários:

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico):

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Na situação da existência de um implante STENT, ver “Como tomar TICLOPIDINA MOVIN” e “Tome especial cuidado com TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS”.

Anticoagulantes orais:

Heparinas:

Associações que necessitam de precauções especiais de utilização:

Teofilina:

Digoxina:

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

Fenobarbital:

Em voluntários saudáveis, os efeitos anti-agregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

Fenitoína:

Outras associações terapêuticas:

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do propranolol às proteínas plasmáticas.

3. COMO TOMAR TICLOPIDINA MOVIN

Instruções para uma utilização adequada

Tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Via oral. É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Adultos

Crianças

Não se encontra indicado.

Utilização no idoso

Via e modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, ingeridos com água e sem mastigar.

Frequência da administração

Duração do tratamento

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria:

Com base em estudos no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar uma intolerância gastrointestinal grave.

Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte (pelo que se recomenda o recurso a um centro médico).

Acção a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TICLOPIDINA MOVIN

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Efeitos Gastrointestinais:

O tratamento com ticlopidina pode causar perturbações gastrointestinais – náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos. Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica). Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos Dermatológicos e Reacções de Sensibilidade:

Hepáticos:

Foram referidos casos raros de hepatite (citolítica e colestática), colestase grave, hepatite colestática e necrose hepática.

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndrome lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica.

Alterações nos testes laboratoriais:

Efeitos Hematológicos:

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TICLOPIDINA MOVIN:

Conservar fora do alcance e da vista das crianças.

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

FARMOZ – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° – A 2685 – 338 Prior Velho

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Cloridrato de Ticlopidina

Os outros ingredientes são: amido de milho, celulose microcristalina, talco, povidona, ácido cítrico monohidratado, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, propilenoglicol e monolaureato de sorbitano.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado: FARMOZ – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° – A 2685 – 338 Prior Velho

Fabricado por:

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, 11 2700 AMADORA

Este folheto foi revisto pela última vez em 21-01-2005.

Etiquetas anticoagulantes, Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários TICLOPIDINA MOVIN, gastrointestinal, implante, tomar TICLOPIDINA MOVIN

Ticlopidina

Ticlopidina Gp bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Maio de 2009
Sem comentários em Ticlopidina Gp bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é TICLOPIDINA GP e para que é utilizado

2. Antes de tomar TICLOPIDINA GP

3. Como tomar TICLOPIDINA GP

4. Efeitos secundários TICLOPIDINA GP

5. Conservação de TICLOPIDINA GP

6. Outras Informações

TICLOPIDINA GP 250 mg

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Cloridrato de Ticlopidina

1. O QUE É TICLOPIDINA GP E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, acondicionados em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

Grupo farmacoterapêutico: Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Inibidores da agregação plaquetária.

Indicações terapêuticas

TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicado na:

Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes:
- Acidente vascular cerebral isquémico constituído;
- Acidente vascular cerebral menor;
- Défice neurológico reversível de origem isquémica;
- Acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.
Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente;
Prevenção e correcção das alterações plaquetárias induzidas pelos circuitos extracorporais:
Cirurgia com circulação extracorporal;
Hemodiálise crónica.
Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício/risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA GP

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra-indicações

Não tome TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS: -Se apresenta diátese hemorrágica;

Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastrointestinal activa ou acidente vascular hemorrágico em fase aguda;
Se apresenta hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia;
Se tem antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina;
Se tem antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose;
Se apresenta alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Se durante o tratamento surgirem reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT):

Se ocorrerem reacções adversas Hematológicas:

Neutropénia:

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia.

Púrpura Trombocitopénica Trombótica:

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

Monitorização clínica:

A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinais sugestivos de PTT são: fraqueza, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões. Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, deve interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
Hemoglobina;
Creatinina sérica.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. Estes efeitos graves podem estar associados a:

Monitorização inadequada;
Diagnóstico tardio;
Medidas terapêuticas de correcção inadequadas;
Administração concomitante de anticoagulantes ou outros anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários (ver “Não tome TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS” e “Não tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”), contudo em casos excepcionais de administração concomitante deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver “Não tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”)

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Interacções com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite.

Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas com TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Interacção com outros medicamentos

Tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Associações com aumento de risco hemorrágico:

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Anti-agregantes plaquetários

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-

agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Na situação da existência de um implante STENT, ver “Como tomar TICLOPIDINA GP ” e “Tome especial cuidado com TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS”.

Anticoagulantes orais

Heparinas

Associações que necessitam de precauções especiais de utilização:

Teofilina

Digoxina

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

Fenobarbital

Em voluntários saudáveis, os efeitos anti-agregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

Fenitoína

Outras associações terapêuticas:

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do propranolol às proteínas plasmáticas.

3. COMO TOMAR TICLOPIDINA GP

Instruções para uma utilização adequada

Tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Ticlopidina Gp

Via oral. É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Adultos

Crianças

Não se encontra indicado.

Utilização no idoso

Via e modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, ingeridos com água e sem mastigar.

Frequência da administração

Duração do tratamento

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria:

Com base em estudos no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar uma intolerância gastrointestinal grave. Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte (pelo que se recomenda o recurso a um centro médico).

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses Caso se tenha esquecido de tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TICLOPIDINA GP

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Efeitos Gastrointestinais:

Efeitos Dermatológicos e Reacções de Sensibilidade:

Hepáticos:

Foram referidos casos raros de hepatite (citolítica e colestática), colestase grave, hepatite colestática e necrose hepática.

Alterações nos testes laboratoriais:

Efeitos Hematológicos:

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TICLOPIDINA GP
Conservar fora do alcance e da vista das crianças.
Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

gp, genéricos portugueses, Lda

Rua Alexandre Herculano, Edifício IV,

n° 3, 3° C

2795-240 LINDA-A-VELHA

Fabricado por:

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, 11

2700 AMADORA

Este folheto foi revisto pela última vez em 26-09-2006.

Etiquetas anticoagulantes, Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários TICLOPIDINA GP, gastrointestinal, implante, tomar TICLOPIDINA GP

Ticlopidina

Ticlopidina Betlife bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Maio de 2009
Sem comentários em Ticlopidina Betlife bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos
3. Como utilizar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos

Ticlopidina Betlife 250 mg

Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

A substância activa é a ticlopidina.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, ácido esteárico, opaspray violet K-1-4668, hipromelose E5, hipromelose E15, propilenoglicol, dióxido de titânio.

1. O que é Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos e para que é utilizado

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos doseados a 250 mg de cloridrato de ticlopidina, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos pertence ao grupo farmacoterapêutico V.3.b – Inibidores da agregação plaquetária.

Ao evitar que determinados componentes sanguíneos, as plaquetas, se aglomerem, a ticlopidina evita a formação de coágulos no sangue.

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos é utilizada:

Para reduzir o risco de acidente vascular cerebral, sendo receitada a doentes que já sofreram determinados tipos de acidente vascular cerebral e também a pessoas com problemas que podem conduzir a acidente vascular cerebral. Um acidente vascular cerebral pode ocorrer quando a circulação sanguínea para o cérebro é bloqueada por um coágulo sanguíneo. A ticlopidina evita a formação desses coágulos.
Para evitar acidentes isquémicos em doentes que sofrem bloqueio das artérias dos membros inferiores.
Para evitar determinadas complicações que podem ocorrer em cirurgias cardíacas que utilizem circulação extracorporal, após intervenção para implante de STENT ou na diálise.

Nota: o seu médico dispõe de informações que lhe permitirão optar pelo tratamento com ticlopidina ou com ácido acetilsalicílico.

2. Antes de utilizar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos

Não utilize Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos:

Se sabe ser alérgico à substância activa ou a qualquer outro ingrediente de Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos.
Se sofre de tendência para hemorragias ou de doenças do sangue que envolvem aumento do tempo de hemorragia.
Se sofre ou já sofreu de doenças do sangue, nomeadamente doenças caracterizadas por um número baixo de glóbulos brancos e de plaquetas (neutropénia e trombocitopénia) ou caso tenha já sofrido de púrpura trombocitopénica trombótica (caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica, alterações neurológicas, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre) ou ainda de agranulocitose (grande redução dos glóbulos brancos no sangue).
Se sofrer de lesões orgânicas susceptíveis de hemorragia: úlcera péptica em período de actividade ou acidente vascular cerebral em fase aguda.

O seu médico dispõe de informações complementares para o esclarecer e aconselhar.

Tome especial cuidado com Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos:

É MUITO IMPORTANTE QUE AS INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES RELATIVAS À TICLOPIDINA SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

Em determinadas situações ou por razões de natureza diversa (que são do conhecimento do seu médico), o tratamento com ticlopidina pode provocar reacções adversas muito graves (susceptíveis de causar morte) a nível do sistema sanguíneo; para detectar, prevenir ou controlar tais reacções é necessário efectuar regularmente determinadas análises ao sangue. Estas reacções adversas poderão ser mais prováveis no início do tratamento (primeiros 3 meses). É pois importante cumprir rigorosamente as indicações do seu médico e efectuar sempre as análises recomendadas, na data indicada.

Deverá informar de imediato o médico caso experimente alguma das reacções seguidamente referidas: febre, arrepios, inflamação da garganta ou outros sinais de infecção e também nódoas negras (hematomas) e hemorragias. A ticlopidina pode também causar uma situação especialmente grave, denominada púrpura trombocitopénica trombótica que se traduz numa descida excessiva das plaquetas, causando anemia, alterações da função dos rins, alterações neurológicas e febre e com sintomas como cor amarelada da pele ou dos olhos, erupções da pele, manchas avermelhadas na pele, palidez, febre, dificuldade em falar, convulsões, fraqueza num dos lados do corpo ou urina escura.

Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido. No caso de tratamento com ticlopidina, tais informações são de especial importância para o seu médico.

Recomenda-se cuidado na administração de ticlopidina a doentes com tendência para hemorragia.
A ticlopidina não deve ser tomada em conjunto com heparinas, anticoagulantes orais e outros medicamentos anti-agregantes plaquetários; em caso de absoluta necessidade de tais associações, deve ser sempre assegurado um controlo através de exames laboratoriais.
Em caso de necessidade de alguma intervenção cirúrgica programada o tratamento com ticlopidina deve, sempre que possível, ser suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia. Deverá portanto informar o cirurgião de que está a tomar ticlopidina.
A ticlopidina deve ser utilizada com precaução nos doentes que sofrem de mau funcionamento do fígado (insuficiência hepática), não devendo ser administrada a doentes com insuficiência hepática grave. Caso surjam sinais ou sintomas de hepatite ou icterícia, o tratamento deverá ser suspenso. Poderão ser necessários estudos adicionais para esclarecimento da situação. No caso de se manifestarem as alterações hepáticas referidas, devem evitar-se futuros tratamentos com ticlopidina.

Tomar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos com alimentos e bebidas:

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos pode ser tomado conjuntamente com alimentos e bebidas.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado indispensável. Se ficar grávida durante o período de tratamento deverá informar de imediato o seu médico.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos não deve ser utilizado durante o aleitamento, a menos que seja considerado indispensável. Em tal caso, deverá ponderar-se a interrupção da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos altere a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Utilizar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Haverá que distinguir as associações que provocam aumento do risco hemorrágico:

A utilização de ticlopidina com os fármacos a seguir indicados aumenta o risco de hemorragia, podendo provocar reacções graves. Se a associação foi absolutamente imprescindível, deverá ser mantida uma rigorosa vigilância médica e assegurado controlo através de análises; alguns dos fármacos/classes de fármacos a seguir referidos podem também exercer um efeito agressivo sobre a mucosa do estômago, aumentando o risco de hemorragia. – Anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação).

Antiagregantes plaquetários (usados no tratamento de certas doenças cardíacas e circulatórias).
Salicilatos (medicamentos utilizados para o alívio das dores); a utilização concomitante de ácido acetilsalicílico (um salicilato) deve ficar reservada à terapêutica pós-implante de STENT, devendo ser rigorosamente seguidas as recomendações posológicas aplicáveis a esta situação.
Anticoagulantes orais. Heparina.

Existem ainda outros medicamentos cuja utilização em conjunto com ticlopidina deve revestir-se de precaução:

Fenobarbital (utilizado no tratamento da epilepsia): nos estudos efectuados com voluntários saudáveis, os efeitos anti-agregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.
Fenitoína (para o tratamento da epilepsia): registaram-se vários casos de intoxicação pela fenitoína em doentes tratados concomitantemente com ticlopidina.
Teofilina (para tratamento da asma): pode registar-se um aumento da concentração de teofilina no sangue, com risco de sobredosagem, podendo ser necessário ajustar a dose de teofilina.
Outras associações terapêuticas:
A ticlopidina tem sido utilizada em conjunto com outras classes de medicamentos para terapêutica cardiovascular, nomeadamente beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos, não tendo sido observadas interacções clinicamente significativas.
Ciclosporina (utilizada em transplantes): redução dos seus níveis, recomendando-se controlo dos mesmos.

3. Como tomar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos

Tome Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para adultos é de um comprimido de Ticlopidina Betlife 250 mg, duas vezes ao dia, durante as refeições.

Caso o medicamento tenha sido receitado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral após implante de STENT coronário, a dose recomendada é de 2 comprimidos de Ticlopidina Betlife 250 mg por dia, associada a comprimidos contendo ácido acetilsalicílico (numa dose de 100 a 325 mg por dia). Neste caso, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes ou imediatamente depois de implante do STENT e deve manter-se durante cerca de 1 mês.

Uso em crianças

O medicamento não está indicado em crianças. Uso em doentes idosos

O medicamento pode ser administrado a idosos, sem necessidade de ajuste da dose, embora se recomendem os habituais cuidados de que sempre se deve revestir a utilização de medicamentos em doentes idosos.

Doentes com função renal ou hepática alterada

O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), não devendo ser adminstrado em caso de insuficiência hepática grave. Deverá também informar o seu médico caso sofra de doença dos rins.

Não tome mais nem menos comprimidos do que aqueles que lhe foram receitados. Não altere a frequência de administração recomendada.

Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.

Administração

Os comprimidos devem ser tomados com a ajuda de líquido suficiente, durante as refeições.

Se tomar mais Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos do que deveria: No caso de, por descuido, ter tomado mais do que a dose normal deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve consigo a embalagem com os comprimidos e ainda as embalagens de outra medicação que esteja eventualmente a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos: Continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia previamente estabelecida; após omissão de várias doses deve consultar o seu médico assistente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente diminuição acentuada do número de glóbulos brancos, situação potencialmente grave e fatal.

Durante o tratamento com ticlopidina verificaram-se os efeitos secundários seguintes:

Perturbações gastrintestinais (diarreia, náuseas, falta de apetite, vómitos, dores de estômago). Os efeitos gastrintestinais são os mais frequentes, embora no geral moderado e passageiros, e ocorrem com mais frequência nos idosos. Em casos muito raros pode ocorrer diarreia grave com colite; se este efeito for grave e persistente, recomenda-se a interrupção da terapêutica.
Erupções da pele acompanhadas de comichão que desaparecem, no geral, após interrupção do tratamento. Estes efeitos manifestam-se geralmente nos 3 primeiros meses de tratamento, em média ao 11° dia, desaparecendo após interrupção do tratamento. Foram referidos, raramente, casos de eritema multiforme e de síndrome de Stevens-Johnson (alterações cutâneas de natureza mais grave e que afectam grandes áreas corporais, acompanhadas de bolhas e manchas avermelhadas, febre e mal-estar).
Em casos muito raros pode ocorrer hepatite ou icterícia ou outras alterações graves a nível do fígado.
Foram referidos, muito raramente, alguns efeitos imunológicos, inflamação dos vasos sanguíneos, edema de Quincke (inchaço a nível dos lábios e olhos, podendo atingir a laringe) e com manifestações semelhantes ás da urticária, síndrome lúpico e nefropatia de hipersensibilidade (afecção renal), dores nas articulações e afecção pulmonar alérgica.
Podem ainda ocorrer outros efeitos, apenas identificados através dos resultados de análises e que só o seu médico poderá identificar.

Podem todavia ocorrer outros efeitos de natureza hematológica especialmente graves que são
indicativos das reacções adversas já referidas e que obrigam a que recorra de imediato ao
médico:

Os já anteriormente referidos na Secção “Tome especial cuidado com Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos” e ainda:
Febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção;
Hemorragia inesperada ou aparecimento de nódoas negras (hematomas);
Fezes de cor clara;
Erupções cutâneas;

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não guardar acima de 25°C. Proteger da humidade.

Não utilize Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

EURO-LABOR – Laboratórios de Síntese Química e de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em: Fevereiro de 2004

Etiquetas anticoagulantes, febre, hemorragia, implante, Teofilina, tomar ticlopidina betlife

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg

Sintrom 4 mg

Resumo das Características do Medicamento TICLOPIDINA KLODIPIN

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Clonix

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Ticlopidina Winthrop

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO CARTIA

TICLOPIDINA MOVIN 250 mg

TICLOPIDINA GP 250 mg

Ticlopidina Betlife 250 mg

Resumo das Características do Medicamento
TICLOPIDINA KLODIPIN

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
CARTIA