Neste folheto:
1. Actividade
2. Efeitos em grávidas, mulheres em período de aleitamento e crianças
3. Posologia, modo e via de administração
4. Avisos
EDOLFENE
FLURBIPROFENO SÓDICO
COLÍRIO, SOLUÇÃO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, contacte o seu Médico ou Farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
COMPOSIÇÃO:
O EDOLFENE é um colírio, solução anti-inflamatório que tem como única substância activa o Flurbiprofeno sódico, na concentração de 0,3 mg/ml.
APRESENTAÇÃO:
EDOLFENE é apresentado sob a forma farmacêutica de colírio, solução em frasco com conta-gotas estéril, de LD-polietileno, com a capacidade de 5 ml.
1. ACTIVIDADE:
O Flurbiprofeno sódico é um fármaco anti-inflamatório não esteroíde poderoso, cuja actuação se deve à inibição do enzima ciclo-oxigenase, elemento chave na via biossintética de formação das prostaglandinas.
As prostaglandinas são elementos mediadores de um certo tipo de inflamação ocular já que, a sua presença origina vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular, leucotaxia, elevação do tónus intra-ocular e ruptura da barreira hemato-aquosa. Também, pela sua presença e pela constrição que ocasionam ao esfíncter da íris, as prostaglandinas têm um papel na resposta miótica durante a cirurgia ocular.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
– Na inibição da miose intra e pós-operatória.
– Em todos os casos onde seja julgado útil a inibição das prostaglandinas, como por exemplo, no controlo da reacção inflamatória quando se emprega laser oftálmico.
CONTRA-INDICAÇÕES, EFEITOS SECUNDÁRIOS E OUTROS EFEITOS:
EDOLFENE colírio, solução está contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao fármaco (Flurbiprofeno sódico) ou a qualquer dos componentes da formulação e no caso de queratite herpética (dendrítica).
A cura das feridas poderá ser atrasada com o emprego deste colírio, solução.
Em certos pacientes poderão ocorrer, aquando da sua administração, sensações passageiras de ardor ou picadas que, salvo o momentâneo desconforto nada mais representam. Já foi relatado com o seu emprego o aparecimento de hifema.
O EDOLFENE não eleva a tensão intra-ocular de modo significativo.
2. EFEITOS EM GRÁVIDAS, MULHERES EM PERÍODO DE ALEITAMENTO E CRIANÇAS:
Mulheres grávidas ou em período de aleitamento não deverão ser sujeitas a esta terapêutica, salvo se o médico oftalmologista entender que o benefício supera o potencial risco.
Não existem estudos que comprovem a segurança e a eficácia em crianças de tenra idade.
EXCIPIENTES:
Colírio solução: Cloreto de potássio; Cloreto de sódio; Citrato de sódio; Ácido cítrico; Edetato dissódico; Mertiolato de sódio; Polivinilpirrolidona; Água altamente purificada.
3. POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
A posologia de EDOLFENE colírio solução deve ser instituída pelo médico especialista de acordo com as necessidades de cada caso. Contudo, a posologia média aconselhada é a seguinte:
– Aquando da preparação para cirurgia: 1 gota de colírio, solução de meia em meia hora nas duas horas anteriores ao acto cirúrgico (num total de 4 gotas).
– Para outro tipo de situação clínica: 1 gota 4 vezes ao dia.
– O colírio é de aplicação tópica ocular, devendo ser aplicado no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra).
MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO
Não foram observados casos de sobredosagem para esta forma oftálmica. No entanto, a ingestão acidental ou propositada do colírio,solução não causa qualquer problema. Dever-se-á, se tal suceder, beber líquidos de modo a proporcionar uma diluição sempre vantajosa.
4. AVISOS:
– Um medicamento destina-se ao tratamento de uma situação objectiva. Para tal deverão cumprir-se escrupulosamente as indicações médicas.
– Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico a detecção de efeitos indesejáveis que não constem deste folheto informativo.
– Deve verificar-se sempre o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
– Após a abertura do frasco, não deve ser utilizado para além dos 28 dias seguintes.
– Tratando-se de um produto para uso exclusivamente oftálmico, ao seu frasco com conta-gotas não deve ser dada qualquer outra utilização.
– Como todos os medicamentos, também este deverá ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
OFTALDER – Produtos Farmacêuticos S.A. Av. 25 de Abril, 6 2795-195 Linda-a-Velha
Data da última revisão deste folheto: Abril de 2005.