Etiqueta: Anti-Hipertensor

Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Jaba 25 mg Comprimidos Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Jaba
3. Como tomar Carvedilol Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Jaba 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Jaba 25 mg Comprimidos
Carvedilol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARVEDILOL JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico 3.4.4.2.3 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

Carvedilol Jaba pertence ao grupo de fármacos bloqueadores adrenérgicos não-selectivos,com propriedades vasodilatadoras e antioxidantes.
Carvedilol Jaba está indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterialelevada) e no tratamento prolongado da doença arterial coronária (como a angina de peito).

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL JABA

Não tome Carvedilol Jaba

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Jaba;

– se sofre de insuficiência cardíaca não compensada de classe IV NYHA requerendotratamento inotrópico por via intravenosa;

– se sofre de disfunção do fígado com manifestações clínicas;
– se sofre de broncospasmo ou asma;
– se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º graus;

– se sofre de bradicardia? grave (ritmo cardíaco < 50 batimentos cardíacos por minuto);
– se sofre de doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
– em caso de choque cardiogénico;
– se sofre de hipotensão? grave (pressão arterial sistólica <85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Jaba

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe que tem ou teve:
– problemas do coração (bloqueio auriculoventricular, bradicardia sintomática);
– doenças do fígado ou dos rins;
– diabetes;
– asma ou problemas respiratórios;
– perturbações da circulação periférica (arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés);
– problemas da glândula tiróide;
– psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– reacções alérgicas e se faz ou fez tratamento de dessensibilização;
– feocromocitoma.

Se for diabético, tenha em atenção que Carvedilol Jaba poderá dificultar o controlo daglicemia e que os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados e/ouatenuados.

Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomar
Carvedilol Jaba.

Os portadores de lentes de contacto poderão sentir secura e irritação nos olhos, durante otratamento com Carvedilol Jaba.

Ao tomar Carvedilol Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração de carvedilol:
– pode aumentar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora (porexemplo, antagonistas dos receptores-alfa1) ou cujo perfil de efeitos indesejáveis incluihipotensão;

– com antagonistas dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou anti-arritmicosde classe 1 pode requerer a monitorização rigorosa da pressão arterial e doelectrocardiograma (ECG);
– com digoxina pode requerer uma maior monitorização dos níveis de digoxina no início,ajuste e descontinuação do tratamento com Carvedilol Jaba;
– com clonidina pode aumentar o efeito anti-hipertensor e aumentar a frequência cardíaca.
Caso seja necessário suspender o tratamento destes dois medicamentos, Carvedilol Jabadeverá ser interrompido em primeiro lugar e só depois a clonidina;

– com insulina ou medicamentos anti-diabéticos pode potenciar os efeitos destesmedicamentos e mascarar ou atenuar os sintomas de hipoglicemia. Deste modo,recomenda-se a monitorização regular da glicemia;
– com indutores (por exemplo, rifampicina) e inibidores (por exemplo, cimetidina) dometabolismo hepático requer precaução especial;
– com fármacos depletores das catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores dasmonoamino-oxidases) requer a monitorização de sinais de diminuição acentuada dapressão arterial e da frequência cardíaca;
– com ciclosporina pode requerer a monitorização rigorosa dos níveis deste medicamentoapós o início do tratamento com Carvedilol Jaba;
– com anestésicos requer especial atenção devido ao aumento do efeito anti-hipertensor eda diminuição da frequência cardíaca.

Ao tomar Carvedilol Jaba com alimentos e bebidas

Não é necessário associar a administração de Carvedilol Jaba ao horário das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa queestá grávida ou se pretende engravidar.
Não deve tomar Carvedilol Jaba se estiver grávida, salvo por indicação do seu médico.
Não deve amamentar se estiver a tomar Carvedilol Jaba, salvo por indicação do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais variáveis (por exemplo,vertigens e cansaço) que podem afectar o estado de vigília e a capacidade de condução ouutilização de máquinas. Estes efeitos podem ocorrer particularmente no início ou durante oajuste do tratamento e em caso de ingestão conjunta de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Jaba

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CARVEDILOL JABA

Tomar Carvedilol Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada parao seu caso. O seu médico pode necessitar de alterar a dose, reduzi-la ou aumentá-la duranteo tratamento.

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Carvedilol Jaba devem ser deglutidos com uma quantidade suficientede água. Não é necessário associar a administração de Carvedilol Jaba ao horário dasrefeições.

Hipertensão arterial
O tratamento é geralmente iniciado nos 2 primeiros dias com uma dose única de 12,5 mgpor dia. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelo menosduas semanas, até uma dose máxima diária de 50 mg, administrada em dose única, umavez por dia ou em doses fraccionadas, duas vezes por dia.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg, duas vezes por dia, nos doisprimeiros dias. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelo menosduas semanas, até uma dose máxima diária de 100 mg, em doses fraccionadas (duas vezesao dia). Nos doentes idosos a dose máxima diária recomendada é de 50 mg, administradaem doses fraccionadas, duas vezes ao dia.

Se tomar mais Carvedilol Jaba do que deveria

Em caso de sobredosagem pode ocorrer hipotensão grave, bradicardia, insuficiênciacardíaca, choque devido a insuficiência do coração (choque cardiogénico) e paragemcardíaca. Podem também ocorrer problemas respiratórios, espasmo dos brônquios
(broncospasmo), vómitos, perturbações da consciência e convulsões generalizadas.
No caso de ter tomado de uma só vez, um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a embalagem de Carvedilol Jaba.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Jaba

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol Jaba
O tratamento com Carvedilol Jaba não deve ser interrompido bruscamente. Não deixe detomar Carvedilol Jaba sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carvedilol Jaba pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários não está dependente da dose administrada, comexcepção das tonturas, alterações da visão e diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).

Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento ou durante o ajusteda dose.

Os efeitos secundários frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabeça ligeiras,diminuição do ritmo cardíaco, hipotensão, edema (incluindo edema generalizado,periférico, dependente e genital, edema dos membros inferiores, hipervolémia e retençãode fluídos), náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, aumento de peso ehipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia em doentes diabéticos, asma efalta de ar (dispneia), dor das extremidades, redução da produção de lágrimas,irritação/irritabilidade ocular e alterações da visão.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: síncope (incluindo pré-síncope),bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica), insuficiênciacardíaca, humor depressivo, perturbação do sono, parestesias, perturbações da circulaçãoperiférica (extremidades frias, doença arterial periférica, exacerbação dos sintomas declaudicação intermitente e fenómeno de Raynaud), obstipação, reacções alérgicas cutâneas
(tais como exantema alérgico, dermatite, urticária e prurido) e impotência sexual.

Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca, alterações da mecção,insuficiência renal e alterações da função renal em doentes com doença vascular difusae/ou comprometimento da função renal.

Foram notificados casos isolados de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguíneas e incontinência urinária em mulheres.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARVEDILOL JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Carvedilol Jaba após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol Jaba

– A substância activa é carvedilol
– Os outros componentes são: sacarose, lactose mono-hidratada, povidona K 25, sílicacoloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol Jaba e conteúdo da embalagem

Carvedilol Jaba apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados em embalagens de
10 e 60 unidades, no caso de Carvedilol Jaba 6,25 mg Comprimidos, ou de 10, 30 e 60unidades no caso de Carvedilol Jaba 25 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park,
Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Enalapril Hidroclorotiazida

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg comprimidos Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos e paraque é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
3. Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ 20 mg + 12,5 mg

COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos pertence ao grupo
3.4.2.1 Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA).

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos, está indicado notratamento de:

Hipertensão arterial essencial
Enalapril/Hidroclorotiazida deve utilizar-se unicamente em doentes nos quais amonoterapia com um IECA tenha demonstrado ser insuficiente e nos quais tenham sidoestabilizados com a administração das substâncias em separado.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ 20 mg +

12,5 mg COMPRIMIDOS

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos

– se tiver alergia (hipersensibilidade) conhecida ao maleato de enalapril, às tiazidas, aosexcipientes da formulação ou às sulfonamidas.

– se tiver história de edema angioneurótico relacionado com tratamento prévio com uminibidor da enzima de conversão da angiotensina, angioedema idiopático ou hereditário.
– se tiver Insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min.)
– se tiver Insuficiência hepática grave.
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
+ Hidroclorotiazida Farmoz no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg
Comprimidos nos seguintes casos

Enalapril

Hipotensão sintomática:
A hipotensão sintomática raramente ocorre em doentes com hipertensão não complicada.
Em doentes hipertensivos tratados com enalapril observa-se com mais frequência aocorrência de hipotensão sintomática em doentes com deplecção de volume oudesequilíbrio hidro-electrólitico (por exemplo devido a terapêutica diurética, dieta comrestrição de sal, vómitos ou diarreia, ou após diálise).

Como os comprimidos contêm Hidroclorotiazida o tratamento com outros diuréticos deveser suspenso, se possível, 2 a 3 dias antes do início do tratamento com
Enalapril/Hidroclorotiazida, para evitar o risco de deplecção de sal ou de volume.

Em doentes com insuficiência cardíaca (com ou sem insuficiência renal), pode ocorrerhipotensão sintomática. Esta ocorrência é mais provável em doentes com insuficiênciacardíaca grave, reflectido pelo uso de doses elevadas de diuréticos da ansa, hiponatrémiaou alteração da função renal. Nestes doentes, o tratamento deve iniciar-se sobre vigilânciamédica, preferencialmente no hospital, e os doentes devem ser cuidadosamentemonitorizados, sempre que a dose de enalapril e/ou do diurético seja ajustada.

As mesmas considerações são aplicáveis a doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebro-vascular, pois nestes uma diminuição excessiva da pressão arterial, podeconduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser posto em decúbito e, se necessário, administra-
se- lhe soro fisiológico intravenoso (0,9 % ClNa). Uma hipotensão transitória nãoconstitui contra indicação para a continuação do tratamento. Após o restabelecimento dapressão arterial e da volémia, é possível reiniciar-se a terapêutica com dose reduzida; ouadministra-se de forma adequada qualquer dos componentes isoladamente.

Estenose da aorta / cardiomiopatia hipertrófica
Tal como acontece com todos os vasodilatadores, os I.E.C.A.?s devem utilizar-se comprecaução em doentes com obstrução do tracto de saída do ventrículo esquerdo ou daaorta e devem ser evitados em caso de ?shock? cardiogénico e obstruçãohemodinâmicamente significativa.

Hiperaldosteronismo primário
A utilização de Enalapril / Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg não é recomendada emdoentes com hiperaldosteronismo primário, uma vez que estes doentes não irão responderaos medicamentos anti-hipertensores que actuem através da inibição do sistema SAR.

Insuficiência renal:
Registou-se insuficiência renal associada ao enalapril, particularmente em doentes cominsuficiência cardíaca grave ou nefropatia, incluindo estenose arterial renal. Quandodiagnosticada directamente e tratada adequadamente, a insuficiência renal associada aotratamento com enalapril é, na maior parte dos casos, reversível.

O risco de hipotensão e insuficiência renal é maior em doentes com Estenose arterialrenal bilateral ou Estenose da artéria renal em rim único, tratados com inibidores ECA.
A função renal pode ficar reduzida com apenas ligeiras alterações na creatinina sérica.
Nestes doentes o tratamento deve iniciar-se sob vigilância médica e com doses baixas,titulação e monitorização da função renal.

Transplante renal
Não existe experiência relativa à administração de enalapril em doentes submetidosrecentemente a transplante renal. Portanto, o tratamento com enalapril não érecomendado.

Insuficiência hepática
O tratamento com inibidores ECA, em casos raros, foi associado um síndroma iniciadocom hepatite colestática progredindo para necrose hepática fulminante e (por vezes)morte. O mecanismo deste síndroma não é conhecido. Os doentes tratados com inibidores
ECA e que desenvolvam hepatite ou aumento acentuado das enzimas hepáticas devemsuspender o tratamento com o inibidor ECA e receber vigilância médica adequada.

Neutropenia / agranulocitose
Registaram-se casos de neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia e anemia, emdoentes tratados com inibidores ECA. Em doentes com função renal normal e sem outrosfactores de risco, a ocorrência de neutropenia é rara. O enalapril deve ser utilizado comprecaução extrema em doentes com doença vascular colagénica, doentes tratados comimunosupressores, alopurinol ou procainamida, ou com uma combinação destes factoresde risco, particularmente nos casos de doença renal pré-existente. Alguns destes doentesdesenvolveram infecções graves, as quais, nalguns casos, não responderam a tratamentoantibiótico intensivo. Se o enalapril for utilizado nestes doentes, deve efectuar-semonitorização periódica dos glóbulos brancos e os doentes devem ser instruídos parareportar qualquer sinal de infecção.

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico:
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com IECA?s, incluindo Enalapril. Esta

situação pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Neste caso, dever-se-ásuspender de imediato o tratamento e vigiar o doente até ao desaparecimento completodos edemas. Nos casos em que o edema se limitou à face e aos lábios, a situaçãogeralmente resolve-se sem tratamento, se bem que os anti-histamínicos sejam úteis noalívio dos sintomas.

O edema angioneurótico associado a edema da laringe pode ser fatal. Se existir edema dalaringe e glote ou base da língua, que podem causar obstrução das vias aéreas, deve-seiniciar de imediato as medidas apropriadas (p.ex.:, administrar 0,3 a 0,5 ml de adrenalinaa 1/1000, por via subcutânea e manter a via aérea permeável).

Observou-se uma maior incidência de angioedema em doentes de raça negra tratados com
IECA?s comparativamente a doentes caucasianos.

Doentes com história de angioedema não relacionado com o tratamento com inibidores
ECA podem correr maior risco quando estão a receber inibidores ECA.

Reacções do tipo anafiláctico durante a dessensibilização com hymenoptera:
Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante adessensibilização por hymenoptera tiveram reacções do tipo anafiláctico que colocaramem risco as suas vidas. O doente deve ser mudado o quanto antes para outro agente anti-
hipertensor, que não um inibidor ECA.

Reacções do tipo anafiláctico durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade
(LDL)
Doentes em tratamento com um I.E.C.A. durante a aferese de lipoproteínas de baixadensidade com sulfato de dextrano, experimentaram, em casos raros, reacçõesanafilácticas que colocaram em perigo a sua vida.
O doente deve ser mudado o quanto antes para outro agente anti-hipertensor, que não uminibidor ECA.

Doentes em hemodiálise:
Em doentes dializados têm sido relatadas reacções do tipo anafiláctico com membranasde fluxo elevado (ex. NA 69®) e tratados concomitantemente com um inibidor ECA.
Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipo de membrana dediálise ou outra classe de agente anti-hipertensor.

Doentes diabéticos
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um I.E.C.A., deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicadocom antidiabéticos orais ou insulina.

Tosse:

À utilização dos I.E.C.A. pode estar associada tosse. Esta é não produtiva, persistente,passando após suspensão do tratamento. A tosse produzida pelos I.E.C.A. deve serconsiderada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.

Intervenções cirúrgicas, agentes anestésicos:
Em doentes que vão ser submetidos a cirurgia major ou durante anestesia comanestésicos que produzam hipotensão, o enalapril inibe a formação de angiotensina IIsecundária à secreção compensatória da renina. Em caso de hipotensão relacionada comeste mecanismo, esta poderá ser corrigida por expansão volémica.

Hipercaliémia
Observou-se aumento dos níveis séricos de potássio em doentes tratados com um inibidor
ECA, incluindo enalapril. Os doentes em risco de desenvolverem hipercaliémia incluemos doentes diabéticos, os doentes com insuficiência renal, ou os doentes tratadosconcomitantemente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos do sal contendo potássio, ou ainda doentes a tomar medicamentos associadosao aumento de potássio (ex. heparina). Se a utilização concomitante dos fármacosreferidos for considerada necessária, deve monitorizar-se regularmente a caliémia.

Uso pediátrico
A experiência relativa à segurança e eficácia deste medicamento nas crianças hipertensas,
é limitada, especialmente a combinação de enalapril e hidroclorotiazida.

Diferenças étnicas
Tal como os outros inibidores ECA, o enalapril é, aparentemente, menos eficaz a baixar apressão sanguínea nos indivíduos de raça negra, comparativamente aos não negros,possivelmente devido à elevada prevalência de renina baixa na população negrahipertensa.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril +
Hidroclorotiazida Farmoz não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Hidroclorotiazida

Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal, as tiazidas podem precipitar a ocorrência deazotémia. Os efeitos cumulativos da substância activa podem desenvolver-se em doentescom insuficiência renal. Se se verificar insuficiência renal progressiva, caracterizada poraumento do azoto não proteico, é necessário uma reavaliação cuidadosa da terapêutica,considerando a interrupção do tratamento com o diurético.

Doença hepática:

As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática oucom doença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alterações hidro-
electrolíticas poderem precipitar coma hepático.

Reacções metabólicas ou endócrinas:
As tiazidas podem diminuir a tolerância à glucose. Em doentes diabéticos pode sernecessário ajustar as doses dos anti-diabéticos ou a insulina. Durante o tratamento comtiazidas pode manifestar-se diabetes mellitus latente. Aumentos nos níveis de colesterol etriglicéridos foram associados ao tratamento com tiazidas. Pode ocorrer hiperuricémia oudesenvolver-se gota manifesta em certos doentes tratados com diuréticos tiazidicos.
Equilíbrio hidroelectrolítico
Em qualquer doente tratado com diuréticos tiazidícos, deve realizar-se determinaçãoperiódica dos electrólitos séricos.
As tiazidas (incluindo a hidroclorotiazida) podem causar desequilíbrio electrolítico
(hipocaliémia, hiponatrémia e alcalose hipoclorémica). Os sinais de alarme dedesequilíbrio electrolítico são xerostomia, sede, fraqueza, letargia, sonolência,inquietação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria,taquicardia, e alterações gastrintestinais tais como, náuseas e vómitos.
Embora possa ocorrer hipocaliémia durante o tratamento com as tiazidas, o tratamentoconcomitante com enalapril pode reduzir a hipocaliémia induzida pelas tiazidas. O riscode hipocaliémia é maior em doentes com cirrose hepática, em doentes com diuresemarcada, em doentes com ingestão oral inadequada de electrólitos, ou em doentestratados concomitantemente com corticosteróides ou ACTH.

Em doentes com edema, pode ocorrer hiponatrémia durante o tempo quente. Adeficiência em cloretos é geralmente ligeira e não requer tratamento.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio. Podem assim ser responsáveispor um aumento ligeiro e transitório da calcémia. Pode ser detectada hipercalcémiaelevada se houver hiperparatiroidismo. Nestes casos, interromper o tratamento pelastiazidas e estudar a função paratiroideia.

As tiazidas podem aumentar a excreção urinária do magnésio, resultando emhipomagnesemia.

Teste anti-doping
A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir resultado analítico positivonum teste anti-doping.

Outras precauções
Em doentes tratados com tiazidas, com antecedentes ou não de asma ou alergia, podemocorrer reacções de hipersensibilidade. Tem sido relatada exacerbação ou activação delupus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas.

Enalapril e Hidroclorotiazida

Insuficiência renal
As tiazidas não são os diuréticos indicados nos doentes em que a depuração da creatininaseja menor ou igual a 30 ml/min.

É desejável monitorizar a função renal durante o tratamento com Enalapril/
Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg.

Nalguns doentes hipertensos sem nefropatia visível existente, verificou-se aumento dauricémia e da creatinina durante a co-administração de enalapril e um diurético. Se foreste o caso durante o tratamento com Enalapril / Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg, a administração deve ser interrompida. É possível o recomeço do tratamento com umadosagem inferior ou a administração de uma ou ambas as substancias isoladamente.

Nesta situação deve ter-se em conta a possibilidade de estenose da artéria renalsubjacente (ver secção Enalapril ?Insuficiência renal?).

Lítio
A combinação com o lítio não é, geralmente, recomendada.

Risco de hipocaliémia
A combinação de enalapril com um diurético em doses baixas não excluinecessariamente o desenvolvimento de hipercaliémia. O potássio deve ser monitorizado aintervalos regulares.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Enalapril:

Diuréticos (tiazidas ou diuréticos de ansa)
Quando se inicia o tratamento com enalapril em doentes já em tratamento com doseselevadas de diuréticos pode ocorrer deplecção de volume. O efeito hipotensor pode serreduzido interrompendo o tratamento com o diurético, aumentando o volume ou aingestão de sal, ou iniciando o tratamento com uma dose baixa de enalapril.

Outros antihipertensores
Pode ocorrer soma de efeitos quando se utiliza Enalapril conjuntamente com outros anti-
hipertensores. Observou-se que o tratamento com maleato de enalapril e betabloqueantes,metildopa ou antagonistas do cálcio aumenta o efeito sobre a pressão arterial.
A utilização concomitante de nitroglicerina ou outros nitratos ou outros vasodilatadores,pode acentuar ainda mais a redução da pressão sanguínea.

Antidepressivos tricíclicos/ Narcóticos / antipsicóticos
A utilização concomitante de certos medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicose antipsicóticos com os inibidores ECA pode resultar em redução acentuada da pressãosanguínea.

Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos IECA.

Antidiabéticos
Estudos epidemiológicos sugeriram que a administração concomitante de inibidores ECAe antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucosesanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maiorfrequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiênciarenal.

Ciclosporina
Aumento do risco de hipercaliémia com I.E.C.A.

Álcool
O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores ECA.

Ácido acetilsalicilico, trombolíticos e bloqueadores beta.
O enalapril pode ser administrado em segurança com ácido acetilsalicílico (em dosescardiológicas), trombolíticos e bloqueadores beta.

Hidroclorotiazida:

Os seguintes fármacos podem interagir com as tiazidas se administrados em simultâneo:

Álcool, barbitúricos e analgésicos narcóticos
Pode ocorrer hipotensão ortostática.

Anfotericina B (parentérica), carbenoxolona, corticosteróides, corticotropina (ACTH) oulaxantes estimulantes

A hidroclorotiazida pode provocar intensificação da deplecção de electrólitos,
particularmente hipocaliémia.

Antidiabéticos orais ou insulina
Pode ser necessário ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos.

Sais de cálcio e vitamina D
Quando administrados em simultâneo com as tiazidas pode ocorrer aumento dos níveisséricos de cálcio devido a menor excreção.

Glicosidos cardíacos

Potencia a possibilidade de intoxicação por digitálicos com hipocaliémia associada àstiazidas.

Colestiramina e colestipol
Podem retardar ou reduzir a absorção da hidroclorotiazida.
As sulfonamidas diuréticas devem ser tomadas 1 hora antes ou 4-6 horas após estesmedicamentos. Doses únicas de colestiramina e colestipol reduziram a absorção dahidroclorotiazida a partir do tracto gastrintestinal até 85% e 43%, respectivamente.

Aminas pressoras (ex. Adrenalina)
Pode ocorrer menor resposta das aminas pressoras, embora não suficiente para contra-
indicar a associação.

Inibidores da síntese de prostaglandinas
Em alguns doentes a administração de inibidores da prostaglandina sintetase podemantagonizar os efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensor da hidroclorotiazida.

Imunosupressores , corticosteróides sistémicos, procainamida.
Diminuição da contagem sanguínea de leucócitos, leucopénia.

Agentes citostáticos (ex. ciclofosfamida, fluouracilo, metotraxato)
Aumento da toxicidade na medula óssea (particularmente granulocitopenia) devido aredução da excreção renal destes substâncias citotóxicas causada pela hidroclorotiazida.

Medicamentos anti-gota (ex. alopurinol e brenzbromarona)
Os medicamentos para a gota podem necessitar um aumento de dose uma vez que ahidroclorotiazida aumenta o ácido úrico.

Medicamentos associados a torsades de pointes
Devido ao risco de hipocaliémia a administração concomitante de hidroclorotiazida, commedicamentos associados com torsades de pointes deve ser feita com precaução (ex.alguns antiarritmicos, alguns antipsicóticos e outros medicamentos indutores de torsadede pointes)

Miorelaxantes não despolarizantes.
As tiazidas podem aumentar a reactividade à tubocurarina.

Química clínica
A hidroclorotiazida pode interferir no diagnóstico do teste com bentiromida. As tiazidaspodem diminuir os níveis séricos de PBI (iodo ligado às proteínas) sem sinais deperturbação da tiróide.

Enalapril e hidroclorotiazida

Diuréticos poupadores de potássio e suplementos de potássio.

Os inibidores ECA diminuem a perda de potássio induzida pelos diuréticos.

Diuréticos poupadores de potássio (amilorido, espironolactona, triamtereno), suplementosde potássio ou substitutos do sal contendo potássio, particularmente em doentes cominsuficiência renal, podem provocar aumentos significativos do potássio sérico. Se seconsiderar adequado a utilização concomitante, devido a hipocaliémia evidente, deveráutilizar-se com precaução e com monitorização frequente do potássio sérico.

Lítio:
Foram registados casos de aumento reversível do lítio sérico e toxicidade, durante aadministração concomitante com inibidores ECA. A utilização concomitante de tiazidaspode potenciar o risco de toxicidade por lítio já devido aos inibidores ECA. Acombinação do maleato de enalapril e hidroclorotiazida com lítio não é portantorecomendada e torna-se necessário uma vigilância estrita da litiémia se a combinação fornecessária.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINE)

A administração crónica de AINE pode antagonizar o efeito anti-hipertensor do inibidor
ECA.
Tem sido descrito que os AINE e o os inibidores ECA têm efeito aditivo no aumento dopotássio sérico, enquanto que a função renal pode ficar diminuída. Estes efeitos são, emprincipio, reversíveis. Raramente, pode ocorrer insuficiência renal aguda, particularmente em doentes com função renal comprometida tais como idosos ou doentes desidratados. Aadministração crónica de AINE pode reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores
ECA.
A administração de AINE podem antagonizar os efeitos diurético, natriurético e anti-
hipertensor da hidroclorotiazida.

Contrastes iodados:
Em particular em doses elevadas, aumentam o risco de insuficiência renal aguda.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida Farmozantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz. Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz não está

recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril +
Hidroclorotiazida Farmoz.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz enquanto amamenta,comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados que sugiram que Enalapril/ Hidroclorotiazida afecte a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer diferentes reacções comotonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento, quando se aumenta a posologiaou quando se altera a medicação (administração concomitante de medicamentos quepotenciam a acção dos inibidores do ECA), interferindo deste modo, com a capacidade decondução e/ou manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril + Hidroclorotiazida
Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos

Este medicamento contém Lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ 20 mg + 12,5mg COMPRIMIDOS

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos sempre àmesma hora: terá melhor efeito sobre a sua pressão arterial e para evita esquecer algumadose.

A dose de Enalapril / Hidroclorotiaizida deve determinar-se fundamentalmente emfunção da resposta do doente ao Maleato de Enalapril.

Hipertensão arterial essencial
A posologia habitual é de 1 comprimido em toma única diária.

Terapêutica diurética prévia
A terapêutica diurética deve ser suspensa 2-3 dias antes de iniciar o tratamento Enalapril/
Hidroclorotiazida.

Posologia na Insuficiência renal:

As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para serem utilizados em doentes cominsuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração de creatinina iguais ouinferiores a 30 ml/min (isto é, insuficiência renal moderada ou grave).

Em doentes com insuficiência renal mas com depuração da creatinina igual ou superior a
30 ml/min o Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz só deve ser administrado apóstitulação dos componentes individuais.
Nesta população é preferível a utilização de diuréticos da ansa relativamente às tiazidas.
A dose de maleato de enalapril e hidroclorotiazida deve ser mantida tão baixa quantopossível. Durante a utilização de Enalapril / Hidroclorotiazida 20 mg/12.5 mg énecessário monitorizar a função renal.

Crianças
Não foi estabelecida a eficácia e segurança de Enalapril/ Hidroclorotiazida em crianças.

Utilização em doentes idosos
Nos estudos clínicos observou-se que a eficácia e a tolerância de maleato de enalapril ehidroclorotiazida administrados concomitantemente foram similares em doentes idosos eem doentes mais jovens. Caso exista deterioração da função renal, recomenda-se umadose inicial de meio comprimido uma vez ao dia.

Administração por via oral.
Atendendo a que a absorção não é afectada pelos alimentos, os comprimidos podemtomar-se antes, durante ou após as refeições.

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos deve ser tomadocom a regularidade e durante o período de tempo definido pelo médico. Não interrompa otratamento sem indicação do seu médico assistente.

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz do que deveria

Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com
Enalapril / Hidroclorotiazida.

Enalapril maleato:

A manifestação mais importante é a hipotensão, que começa 6 horas após a ingestão doscomprimidos, concomitante com o bloqueio do sistema renina-angiotensina e letargia. Os

sintomas associados à sobredosagem com inibidores ECA são ? entre outros ? choquecirculatório, desequilíbrio electrolítico, falência renal, hiperventilação, taquicárdia,palpitações, bradicardia, vertigens, ansiedade e tosse. Observou-se que os níveis séricosdo enalapril, após ingestão de 300 e 440 mg de maleato de enalapril, são 100 e 200 vezesmaiores, respectivamente, que o normal depois da administração de doses terapêuticas.

Hidroclorotiazida:

Os sintomas, objectivos e subjectivos, mais frequentes, são os que se encontramrelacionados com: deplecção electrolítica (hiponatrémia, hipoclorémia e hipocaliémia) edesidratação, como resultado de diurese excessiva. Nos casos de administraçãoconcomitante de digitálicos, a hipocaliémia pode acentuar as arritmias cardíacas.

O tratamento é sintomático e de suporte. Deve interromper-se o tratamento e o doentedeverá ser mantido sob vigilância médica. Se a ingestão dos comprimidos for recente, asmedidas recomendadas são administração de carvão activado ou indução do vómito,também se pode considerar a utilização de laxantes e lavagem gástrica. A desidratação, odesequilíbrio electrolítico e a hipotensão devem corrigir-se com as medidas habituais.
O enalaprilato pode ser eliminado da circulação sanguínea por hemodiálise. A extensãode remoção da hidroclorotiazida não está estabelecida.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz
Retome a administração do medicamento logo que seja possível. No entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg
Comprimidos pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.

Muito frequentes (> 1/10), frequentes (? 1/100, < 1/10), pouco frequentes (? 1/1000, <
1/100), raras (? 1/10 000, < 1/1000), muito raras (< 10 000), incluindo casos isolados.

As reacções adversas mais frequentes são vertigens e fadiga. São geralmente ligeiras egeralmente não requerem suspensão do tratamento.

Enalapril:

As reacções adversas associadas ao enalapril incluem:

Doenças do sangue e sistema linfático:

Pouco frequentes: anemia (incluindo aplástica e hemolítica)

Raras: neutropenia, diminuição de hemoglobina, diminuição de hematócritos,trombocitopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, pancitopenia,linfadenopatia, doenças auto-imunes.

Alterações cardiovasculares:
Muito frequentes: tonturas
Frequentes: hipotensão (incluindo hipotensão ortostática), síncope, enfarte do miocárdioou acidente vascular cerebral devido a hipotensão acentuada secundária em doentes dealto risco, dor torácica, alteração do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicárdia
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações
Raras: Síndroma de Raynaud

Alterações oftalmológicas:
Muito frequentes: visão turva

Alterações gastrintestinais:
Muito frequentes: náuseas
Frequentes: diarreia, dor abdominal, disgeusia
Pouco frequentes: obstipação, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia,irritações gástricas, xerostomia, úlcera ventricular
Raras: estomatite/ulcera aftosa, glossite

Alterações hepato-biliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite ? hepatocelular ou colestática, hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia)

Resultados em provas laboratoriais:
Frequentes: hipercalémia, aumento da creatinina sérica
Pouco frequentes: aumento do teor de ureia no sangue, hiponatremia
Raras: Aumento das enzima no fígado, aumento da bilirrubina sérica

Alterações metabólicos e nutricionais:
Pouco frequentes: hipoglicémia

Alterações do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleias, depressão
Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, nervosismo, parestesia, vertigens
Raras: alterações do sono, insónia

Distúrbios renais e urinários:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria
Raras: oligúria

Alterações do sistema reprodutivo e da mama:
Pouco frequentes: impotência

Raras: ginecomastia

Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse
Frequentes: dispneia
Pouco frequentes: rinorreia, rouquidão e inflamação da garganta, Broncospasmo / asma
Raras: infiltração pulmonar, rinite, alveolite alérgica / pneumonia eosinófila

Alterações cutâneas e subcutâneas:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade / edema angioneurótico: foram relatados casosde edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e / ou laringe.
Pouco frequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia
Raros: eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necróliseepidérmica toxica, pefingo, eritrodermia.
Foi relatada uma síndroma complexa que pode incluir: febre, serosite, vasculite, mialgia /miosite, artralgia / artrite, ANA positiva, ESR elevado, eosinofilia e leucocitose. Podemocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.

Alterações gerais:
Muito frequentes: astenia
Frequentes: fadiga
Pouco frequentes: mioespasmo, rubor facial, zumbidos, mau-estar, febre.

Hidroclorotiazida:

Infecções e infestações:
Sialoadenitis

Alterações do sistema linfático e sanguíneo:leucopénia, neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemiahemolítica, depressão da medula óssea.

Alterações do metabolismo e nutricionais:
Anorexia, hiperglicemia, glicosúria, hiperuricémia, alterações hidroelectrolíticas
(incluindo hiponatrémia e hipocalémia), aumento do colesterol e triglicéridos.

Alterações psiquiátricas:
Desassossego, depressão, distúrbios no sono.

Alterações do sistema nervoso:
Diminuição de apetite, parestesia, tontura

Alterações oftalmológicas:
Xantópsia, visão turva temporária

Alterações do ouvido e labirinto ósseo:
Vertigens

Alterações cardíacas:
Hipotensão ortostática, arritmias cardíacas

Alterações vasculares:
Angeíte necrosante (vasculite, vasculite cutânea)

Vasculite respiratória, torácica e mediastinal:
Sofrimento respiratório (incluindo pneumonia e edema pulmonar)

Alterações gastrintestinais:
Irritação gástrica, diarreia, obstipação, pancreatite

Alterações hepato-biliares:
Icterícia (incluindo colestática intra-hepática)

Alterações da pele e tecidos cutâneos:
Reacções de fotossensibilidade, erupção cutânea, reacções cutâneas do tipo do lúpuseritematoso, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo, urticária, reacções anafiláticas,necrólise epidérmica tóxica.

Alterações musculo-esqueléticas, ósseas e do tecido conjuntivo:
Espasmo muscular

Alterações renais e urinárias:
Disfunção renal, nefrite intersticial

Alterações gerais:
Febre e fraqueza.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ 20 mg +

12,5 mg COMPRIMIDOS

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos não deve serarmazenado acima de 25 ºC.

Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos apósexpirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Mantenha Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos fora doalcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz

As substâncias activas são o Maleato de Enalapril e a Hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Lactose monohidratada, Amido demilho, Bicarbonato de sódio, Amidoglicolato de sódio e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz e conteúdo da embalagem

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz está disponível sob a forma de comprimidosacondicionado em blister nas apresentações de 10, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685-338 Prior Velho

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Jaba 6,25 mg Comprimidos Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Jaba
3. Como tomar Carvedilol Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Jaba 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Jaba 25 mg Comprimidos
Carvedilol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARVEDILOL JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico 3.4.4.2.3 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

Carvedilol Jaba pertence ao grupo de fármacos bloqueadores adrenérgicos não-selectivos,com propriedades vasodilatadoras e antioxidantes.
Carvedilol Jaba está indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterialelevada) e no tratamento prolongado da doença arterial coronária (como a angina de peito).

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL JABA

Não tome Carvedilol Jaba

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Jaba;

– se sofre de insuficiência cardíaca não compensada de classe IV NYHA requerendotratamento inotrópico por via intravenosa;

– se sofre de disfunção do fígado com manifestações clínicas;
– se sofre de broncospasmo ou asma;
– se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º graus;

– se sofre de bradicardia? grave (ritmo cardíaco < 50 batimentos cardíacos por minuto);
– se sofre de doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
– em caso de choque cardiogénico;
– se sofre de hipotensão? grave (pressão arterial sistólica <85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Jaba

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe que tem ou teve:
– problemas do coração (bloqueio auriculoventricular, bradicardia sintomática);
– doenças do fígado ou dos rins;
– diabetes;
– asma ou problemas respiratórios;
– perturbações da circulação periférica (arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés);
– problemas da glândula tiróide;
– psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– reacções alérgicas e se faz ou fez tratamento de dessensibilização;
– feocromocitoma.

Se for diabético, tenha em atenção que Carvedilol Jaba poderá dificultar o controlo daglicemia e que os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados e/ouatenuados.

Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomar
Carvedilol Jaba.

Os portadores de lentes de contacto poderão sentir secura e irritação nos olhos, durante otratamento com Carvedilol Jaba.

Ao tomar Carvedilol Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração de carvedilol:
– pode aumentar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora (porexemplo, antagonistas dos receptores-alfa1) ou cujo perfil de efeitos indesejáveis incluihipotensão;

– com antagonistas dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou anti-arritmicosde classe 1 pode requerer a monitorização rigorosa da pressão arterial e doelectrocardiograma (ECG);
– com digoxina pode requerer uma maior monitorização dos níveis de digoxina no início,ajuste e descontinuação do tratamento com Carvedilol Jaba;
– com clonidina pode aumentar o efeito anti-hipertensor e aumentar a frequência cardíaca.
Caso seja necessário suspender o tratamento destes dois medicamentos, Carvedilol Jabadeverá ser interrompido em primeiro lugar e só depois a clonidina;

– com insulina ou medicamentos anti-diabéticos pode potenciar os efeitos destesmedicamentos e mascarar ou atenuar os sintomas de hipoglicemia. Deste modo,recomenda-se a monitorização regular da glicemia;
– com indutores (por exemplo, rifampicina) e inibidores (por exemplo, cimetidina) dometabolismo hepático requer precaução especial;
– com fármacos depletores das catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores dasmonoamino-oxidases) requer a monitorização de sinais de diminuição acentuada dapressão arterial e da frequência cardíaca;
– com ciclosporina pode requerer a monitorização rigorosa dos níveis deste medicamentoapós o início do tratamento com Carvedilol Jaba;
– com anestésicos requer especial atenção devido ao aumento do efeito anti-hipertensor eda diminuição da frequência cardíaca.

Ao tomar Carvedilol Jaba com alimentos e bebidas

Não é necessário associar a administração de Carvedilol Jaba ao horário das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa queestá grávida ou se pretende engravidar.
Não deve tomar Carvedilol Jaba se estiver grávida, salvo por indicação do seu médico.
Não deve amamentar se estiver a tomar Carvedilol Jaba, salvo por indicação do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais variáveis (por exemplo,vertigens e cansaço) que podem afectar o estado de vigília e a capacidade de condução ouutilização de máquinas. Estes efeitos podem ocorrer particularmente no início ou durante oajuste do tratamento e em caso de ingestão conjunta de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Jaba

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CARVEDILOL JABA

Tomar Carvedilol Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada parao seu caso. O seu médico pode necessitar de alterar a dose, reduzi-la ou aumentá-la duranteo tratamento.

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Carvedilol Jaba devem ser deglutidos com uma quantidade suficientede água. Não é necessário associar a administração de Carvedilol Jaba ao horário dasrefeições.

Hipertensão arterial
O tratamento é geralmente iniciado nos 2 primeiros dias com uma dose única de 12,5 mgpor dia. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelo menosduas semanas, até uma dose máxima diária de 50 mg, administrada em dose única, umavez por dia ou em doses fraccionadas, duas vezes por dia.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg, duas vezes por dia, nos doisprimeiros dias. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelo menosduas semanas, até uma dose máxima diária de 100 mg, em doses fraccionadas (duas vezesao dia). Nos doentes idosos a dose máxima diária recomendada é de 50 mg, administradaem doses fraccionadas, duas vezes ao dia.

Se tomar mais Carvedilol Jaba do que deveria

Em caso de sobredosagem pode ocorrer hipotensão grave, bradicardia, insuficiênciacardíaca, choque devido a insuficiência do coração (choque cardiogénico) e paragemcardíaca. Podem também ocorrer problemas respiratórios, espasmo dos brônquios
(broncospasmo), vómitos, perturbações da consciência e convulsões generalizadas.
No caso de ter tomado de uma só vez, um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a embalagem de Carvedilol Jaba.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Jaba

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol Jaba
O tratamento com Carvedilol Jaba não deve ser interrompido bruscamente. Não deixe detomar Carvedilol Jaba sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carvedilol Jaba pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários não está dependente da dose administrada, comexcepção das tonturas, alterações da visão e diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).

Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento ou durante o ajusteda dose.

Os efeitos secundários frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabeça ligeiras,diminuição do ritmo cardíaco, hipotensão, edema (incluindo edema generalizado,periférico, dependente e genital, edema dos membros inferiores, hipervolémia e retençãode fluídos), náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, aumento de peso ehipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia em doentes diabéticos, asma efalta de ar (dispneia), dor das extremidades, redução da produção de lágrimas,irritação/irritabilidade ocular e alterações da visão.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: síncope (incluindo pré-síncope),bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica), insuficiênciacardíaca, humor depressivo, perturbação do sono, parestesias, perturbações da circulaçãoperiférica (extremidades frias, doença arterial periférica, exacerbação dos sintomas declaudicação intermitente e fenómeno de Raynaud), obstipação, reacções alérgicas cutâneas
(tais como exantema alérgico, dermatite, urticária e prurido) e impotência sexual.

Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca, alterações da mecção,insuficiência renal e alterações da função renal em doentes com doença vascular difusae/ou comprometimento da função renal.

Foram notificados casos isolados de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguíneas e incontinência urinária em mulheres.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARVEDILOL JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Carvedilol Jaba após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol Jaba

– A substância activa é carvedilol
– Os outros componentes são: sacarose, lactose mono-hidratada, povidona K 25, sílicacoloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol Jaba e conteúdo da embalagem

Carvedilol Jaba apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados em embalagens de
10 e 60 unidades, no caso de Carvedilol Jaba 6,25 mg Comprimidos, ou de 10, 30 e 60unidades no caso de Carvedilol Jaba 25 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park,
Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Triamtereno

Triam Tiazida R Hidroclorotiazida + Triamtereno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Triam-Tiazida R e para que é utilizado
2. Antes de tomar Triam-Tiazida R
3. Como tomar Triam-Tiazida R
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triam-Tiazida R
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRIAM-TIAZIDA R 50mg/100mg comprimidos
Hidroclotiazida/triamterene

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIAM-TIAZIDA R E PARA QUE É UTILIZADO

A Triam-Tiazida R é um diurético poupador de potássio com actividade anti-
hipertensora.

Triam-Tiazida R está indicado na hipertensão arterial ligeira a moderada, só ou associadoa outros fármacos anti-hipertensores tais como: beta-bloqueadores, ganglioplégicos,metildopa, etc.; situações em que se verifique anormal retenção de sódio e água (edemas,ascite, etc.) e se pretenda a sua eliminação por meio do rápido estabelecimento de umadiurese eficaz, nomeadamente: edemas de origem cardíaca, edemas e ascite da cirrosehepática, edemas do sindroma nefrótico.

2. ANTES DE TOMAR TRIAM-TIAZIDA R

Não tome Triam-Tiazida R
-se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida, ao triamterene ou a qualqueroutro componente de Triam-Tiazida R
-se tem anúria, insuficiência renal aguda ou crónica, insuficiência hepática progressiva.
-se tem hipercaliemia.

Tome especial cuidado com Triam-Tiazida R

Administrar TRIAM-TIAZIDA R com cautela a doentes que sofram de insuficiênciahepática ou renal ou predispostos a crises de gota, uma vez que ambos os componentespodem aumentar os níveis de ácido úrico. Os antagonistas do folato combinados comtriamterene não devem ser administrados a doentes com cirrose hepática devido aoaumento teórico do risco de deficiência de folato. Uma vez que os diuréticos tiazídicospodem provocar hiperglicémia e glicosúria, os doentes diabéticos devem ser tratados comcuidado, bem como os doentes com nefropatia diabética devido ao aumento do risco dehipercaliemia: a dosagem de qualquer sulfonilureia dada concomitantemente poderánecessitar de ser aumentada.
É aconselhável vigiar periodicamente a ureia do sangue, os níveis de potássio sérico eoutros electrólitos. Isto é importante no caso de doentes idosos, nos que sofrem deinsuficiência renal e naqueles que recebem tratamento concomitante com anti-
inflamatórios não esteróides.
A TRIAM-TIAZIDA R é ineficaz em caso de insuficiência renal com depuração decreatinina inferior a 30 ml/minuto.

Ao tomar Triam-Tiazida R com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contra-indicações:
Uso simultâneo com outro agente poupador de potássio como a espironolactona ou oamiloride.
Não devem usar-se suplementos de potássio.

A administração concomitante com os inibidores da enzima de conversão da angiotensinadeve ser evitada ou, se necessário, feita cautelosamente.
Foram referidos alguns casos de insuficiência renal aguda em doentes a tomar Triam-
Tiazida R e a fazer indometacina. Assim é necessário tomar atenção quando seadministram em simultâneo anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e Triam-Tiazida R.
Os AINE reduzem a actividade diurética, natriurética e anti-hipertensiva.
Os diuréticos reduzem a eliminação renal de lítio e aumentam o risco de toxicidade poreste elemento.
Também se demonstrou que as tiazidas aumentam o efeito paralizante dos relaxantesmusculares não polarizados tais como a tubocurarina. Devem vigiar-se os electrólitos emdoentes a tomar simultaneamente anfotericina B, corticosteróides ou corticotropina. Astiazidas podem potenciar a acção de outros fármacos anti-hipertensivos. Os efeitos dosanticoagulantes orais podem ser diminuídos pelo uso concomitante de hidroclorotiazida,sendo necessário ajustamento de dose. A eficácia da metenamina pode diminuir com ouso concomitante de hidroclorotiazida devido à alcalinização da urina.
Deve ter-se cuidado ao administrar Triam-Tiazida R com glicosidos cardíacos e fármacosantiarrítmicos cujo potencial de toxicidade pode ser aumentado pela eventualhipocaliemia resultante do tratamento diurético e com a carbenoxolona que podeantagonizar a acção diurética da Triam-Tiazida R.

Ao tomar TRIAM-TIAZIDA R com alimentos e bebidas

Comprimidos para administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados após o pequeno almoço.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médicoaconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Triam-Tiazida R, uma vez que asua administração não é recomendada durante a gravidez. Triam-Tiazida R atravessa aplacenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode ter efeitos fetais e neonataispotencialmente nefastos.

Não existem ensaios adequados e bem controlados do uso do fármaco em mulheresgrávidas. O fármaco apenas deve ser utilizado durante a gravidez se for imprescindível.
As tiazidas e o triamterene atravessam a barreira placentária e aparecem no cordãoumbilical. As tiazidas, bem como o triamterene aparecem no leite humano. Se o uso dofármaco for essencial, a doente deve parar a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável

Informações importantes sobre alguns componentes de Triam-Tiazida R

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TRIAM-TIAZIDA R

Tomar Triam-Tiazida R sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Só para adultos.

Na HIPERTENSÃO – De início 1/2 comprimido por dia, ajustando-se depois àsnecessidades do doente. Se a Triam-Tiazida R for administrada conjuntamente com outrofármaco anti-hipertensor, a dosagem deste último deverá ser reduzida e depois ajustada senecessário. Se se adicionar outro fármaco anti-hipertensor à terapêutica com Triam-
Tiazida R, a dosagem desta, normalmente, não será reduzida. Doses de hidroclorotiazida

superiores a 50mg/dia (1 comprimido de Triam-Tiazida R) não aumentam o efeito anti-
hipertensor excepto se o doente estiver submetido a uma dieta com alto conteúdo em sal.

No EDEMA – A dose inicial usual é de 1/2 comprimido de Triam-Tiazida R duas vezespor dia após as refeições. A dosagem óptima será de 1 e 1/2 comprimidos por dia, 1 apóso pequeno almoço e 1/2 após o almoço. Dose de manutenção: Uma vez estabilizada adiurese, a dosagem deverá ser reduzida. Normalmente 1/2 comprimido por dia, ou 1comprimido em dias alternados, será suficiente.
Não se deve exceder a dosagem de 2 comprimidos por dia.

IDOSOS – A dosagem deve seguir o esquema anteriormente descrito. A Triam-Tiazida Rtem sido longamente utilizada e é normalmente bem tolerada por doentes com idadesuperior a 60 anos.
Deve ter-se em atenção que normalmente, com a idade, ocorre uma redução na filtraçãoglomerular.

Se tomar mais Triam-Tiazida R do que deveria

Os efeitos da sobredosagem são semelhantes aos sintomas de desequilíbrio electrolítico,especialmente hipercaliemia. Os sintomas incluem náuseas, vómitos, fraqueza muscular,fadiga, hipotensão e arritmias cardíacas. O tratamento consiste em lavagem gástrica comvigilância cuidadosa do equilíbrio hidro-electrolítico. O ritmo cardíaco deve ser vigiado etomadas as medidas apropriadas para corrigir a hipercaliemia, se necessário.
Não há antídoto específico.
A hemodiálise pode apresentar alguma utilidade em casos de sobredosagem grave.

Caso se tenha esquecido de tomar Triam-Tiazida R

Caso se tenha esquecido de uma dose diária, tome simplesmente a dose seguinte, talcomo receitado. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Triam-Tiazida R pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários:

O medicamento é geralmente bem tolerado, mesmo nos tratamentos a longo prazo.
Embora raramente, podem surgir náuseas, vómitos, tonturas, dores de cabeça, secura daboca, sede, cãibras musculares, erupções cutâneas, diminuição do número de glóbulosbrancos, alterações da coagulação sanguínea, dores abdominais, choque anafiláctico.
A utilização do medicamento pode ocasionar elevações transitórias da ureia, da creatininaou ambas, aumento do ácido úrico no sangue ou ataques de gota. As necessidades deinsulina dos diabéticos podem alterar-se.
O triamterene foi encontrado em cálculos renais quer isoladamente quer em associaçãocom outros componentes habituais dos cálculos. Não há contudo evidência de que aformação de cálculos esteja aumentada em doentes a tomar medicamentos contendotriamterene.

5. COMO CONSERVAR TRIAM-TIAZIDA R

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TRIAM-TIAZIDA R após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TRIAM-TIAZIDA R

As substâncias activas são hidroclorotiazida e triamterene. Cada comprimido de Triam-
Tiazida R contém 50 mg de hidroclorotiazida e100 mg de triamterene.
Os outros componentes são amido de milho, lactose, estearato de magnésio e talco.

Qual o aspecto de TRIAM-TIAZIDA R e conteúdo da embalagem

Triam-Tiazida R apresenta-se na forma de comprimidos, estando disponível emembalagens de 10, 20, 30 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO NORMAL- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edif. 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Lusomedicamenta ? Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Metotrexato

Basifen Fenbufeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Basifen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Basifen
3. Como tomar Basifen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Basifen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Basifen 300 mg cápsulas
Fenbufeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BASIFEN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 9.1.3. Aparelho locomotor, anti-inflamatórios não esteróides (AINE),derivados do ácido propiónico.

O Basifen tem uma acção anti-inflamatória e analgésica e está indicado no tratamento de doençasreumatismais nomeadamente artrite reumatóide, osteoartrite ou espondilite anquilosante, assimcomo na dor aguda ou estados inflamatórios na generalidade.

2. ANTES DE TOMAR BASIFEN

Não tome Basifen
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fenbufeno ou a qualquer outro componente de Basifen.
– Se tem insuficiência cardíaca grave.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recente (doisou mais episódios distintos de ulceração comprovada).

Tome especial cuidado com Basifen
– Se já teve anteriormente perfuração de úlcera péptica ou hemorragia digestiva. Os idososapresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE especialmente de hemorragiasgastrointestinais e perfurações. Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia,ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco dehemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com

história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentesidosos. Deverá informar o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais e hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração deverá interromper o tratamento com Basifen. Os efeitos indesejáveis podem serminimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário paracontrolar os sintomas.
– Se tem alguma doença inflamatória do intestino como colite ulcerosa ou doença de Crohn, namedida em que estas situações podem ser agravadas.
– Se está a tomar outros AINE. A administração concomitante de Basifen com outros AINEincluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2 deve ser evitada.
– Se tem hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca leve ou moderada, uma vez que têm sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço) em associação com a administraçãode AINE
– Os medicamentos tais como o Basifen podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maiorcom doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.
– Se verificar o aparecimento de erupções cutâneas, lesões mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia). Neste caso aos primeiros sinais deve interromper o tratamento, umavez que têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-sedurante o primeiro mês de tratamento.

Tomar Basifen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Anticoagulantes: Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem aumentar os efeitos dosanticoagulantes, tais como a varfarina. Há também um risco aumentado de hemorragia digestiva.
No caso de anticoagulantes injectáveis, nomeadamente heparinas de baixo peso molecular,mantém-se o risco aumentado de hemorragia digestiva, mesmo em doses preventivas.

Anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento dorisco de hemorragia gastrointestinal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II
(AAII): Os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentosanti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ouidosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII eagentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioraçãorenal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Aocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Basifen em

associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá seradministrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inícioconcomitante, e periodicamente desde então.

Diuréticos: os AINE diminuem o efeito diurético e anti-hipertensor dos diuréticos da ansa,poupadores de potássio e tiazidas. Devem ser monitorizados a pressão arterial, o peso do doente,o débito urinário e a presença de edemas (inchaços).

Lítio:a toma simultânea de AINE e lítio pode fazer aumentar os níveis séricos deste último,devendo ser monitorizado o valor sérico do lítio no início, durante e após descontinuação daadministração de AINE.

Antidiabéticos orais (sulfonilureias): aconselha-se a monitorização dos valores de glicémia
(açúcar no sangue) em doentes a tomar antidiabéticos orais que iniciem a toma de AINE porpossível inibição do metabolismo das sulfonilureias.

?-bloqueantes: uso simultâneo de ?-bloqueantes e AINE interfere no controlo da pressão arterial,com diminuição do efeito anti-hipertensor dos primeiros, devendo ser monitorizada a pressãoarterial e ajustada, se necessário a dose do anti-hipertensor.

Antagonistas dos canais de cálcio: a administração de antagonistas dos canais de cálcio pode estarassociada a risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.

Ciclosporina: a toma simultânea de AINE e ciclosporina resulta numa elevação dos níveis séricosdeste fármaco, com consequente aumento da sua toxicidade, nomeadamente a nível renal. Adeterioração da função renal é habitualmente reversível com a descontinuação do AINE. Osníveis séricos da ciclosporina devem ser monitorizados, com ajuste da dose se necessário, epesquisados sinais ou sintomas de toxicidade.

Metotrexato: o uso de AINE simultaneamente com o metotrexato resulta num aumento dos níveisséricos este fármaco, conduzindo a uma elevada toxicidade, maioritariamente hematológica egastrointestinal, nalguns casos fatal. A administração de baixas doses de metotrexato com AINEtem sido bem tolerada em muitos pacientes, no entanto aconselha-se precaução.

Tacrolímus: da interacção entre este medicamento e o AINE poderá ocorrer supressão daformação de urina ou pouca vontade de urinar em pacientes submetidos a transplante hepático,podendo ocorrer com qualquer AINE. A toma de AINE nestes doentes sob tacrolímus deve assimser evitada. A realizar-se, devem monitorizar-se os níveis séricos de creatinina e o débito urinário.

Quinolonas: o uso simultâneo de quinolonas e AINE pode estimular o Sistema Nervoso Central efazer baixar o limiar convulsivo, sobretudo em doentes com predisposição convulsiva.

Tomar Basifen com alimentos e bebidas
Não existe qualquer interacção conhecida entre o Basifen e alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Os estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos nefastos, directos ou indirectos, no querespeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pósnatal.
A prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente.
O fenbufeno encontra-se em quantidades mínimas no leite materno mas não foi detectado no sorode recém-nascidos de mães a tomar Basifen, pelo que, se necessário poderá ser administradodurante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Basifen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos

Informações importantes sobre alguns componentes de Basifen
Não aplicável

3. COMO TOMAR BASIFEN

Tomar Basifen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 600 mg por dia, por via oral, correspondente a 2 cápsulas de 300 mg, numatoma única e fora das refeições preferencialmente à noite. A dose pode ser aumentada até 900 mgpor dia.
A experiência em crianças com idade inferior a 12 anos é limitada.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais Basifen do que deveria

Como em qualquer medicamento, as doses recomendadas não devem ser excedidas. No entantose tomar mais Basifen do que deveria contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgênciamais próximo.
Os sintomas após sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia (apatia,falta de forças), sonolência, náuseas, vómitos e dor no estômago (com possível hemorragiagástrica), sendo geralmente reversíveis com cuidados de suporte.
Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática de suporte e mantidos sob vigilância durante 24 horas. Não há antídotos específicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Basifen

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Basifen

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Basifen pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Frequentes (> 1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: desconforto abdominal, dor no estômago. Os eventos adversos maisfrequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nosidosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais.
Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência (gases), dor abdominal, diarreia,obstipação (prisão de ventre), melenas (fezes com sangue), inflamação da mucosa da boca comaparecimento de aftas, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos.
Afecções hepatobiliares: alteração de provas hepáticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupções cutâneas.
Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, tonturas.

Pouco frequentes (> 1/1000, <1/100)
Doenças gastrointestinais: gastrite (inflamação da mucosa do estômago.

Raros (> 1/10000, <1/1000)
Doenças gastrointestinais: hemorragia digestiva.
Cardiopatias: hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, edemas (inchaços) generalizados.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo, reacções de hipersensibilidade
(alergia).

Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas
Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alterações extensas a nível da pele comaparecimento de vermelhidão, lesões planas, descamação ou grandes bolhas.
Doenças do sangue e do sistema linfático: insuficiência de células vermelhas, anemia aplástica.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: inflamação dos alvéolos pulmonares einfiltração pulmonar por eosinófilos.
Doenças renais e urinárias: inflamação aguda do rim.

Os medicamentos tais como Basifen podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC:

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BASIFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Basifen após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a Val. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Basifen

A substância activa é o fenbufeno
Os outros componentes são o acetoftalato de celulose, talco, estearato de magnésio, dióxido detitânio; gelatina e água

Qual o aspecto de Basifen e conteúdo da embalagem

Cápsulas duras brancas, em embalagens de 10, 20 ou 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi, Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Tel. +351 239827021
Fax +351239492845
E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Antidiabéticos orais

Fositen Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fositen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fositen
3. Como tomar Fositen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fositen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fositen 20 mg comprimidos
Fosinopril sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOSITEN E PARA QUE É UTILIZADO

Tipo de actividade:
Medicamento anti-hipertensor, também indicado na insuficiência cardíaca.

Indicações terapêuticas:
Tratamento da hipertensão, em monoterapia ou em combinação com outros fármacosanti-hipertensores (por ex. diuréticos tiazídicos).

Tratamento da insuficiência cardíaca em combinação com um diurético.

2. ANTES DE TOMAR FOSITEN

Não tome Fositen

Contra-indicações:
Fositen está contra-indicado se tiver mais do que três meses de gravidez (também épreferível não tomar Fositen no início da gravidez ? Ver secção Gravidez e aleitamento)e também nos doentes hipersensíveis ao fosinopril, a outros IECAs (Inibidores daenzima de conversão da angiotensina) ou a qualquer componente da formulação.

Tome especial cuidado com Fositen

Antes de se iniciar a terapêutica, é aconselhável avaliar a função renal do doentehipertenso.

Nos doentes com doença hepática pode ocorrer aumento das concentrações plasmáticasde fosinopril. Deverá ter-se atenção quanto ao desenvolvimento de icterícia ou elevaçãodas enzimas hepáticas.

Em alguns doentes a tomar IECAs, incluindo o fosinopril, foi observado o aumento dopotássio sérico. Os doentes em risco para este aumento incluem os que têminsuficiência renal, diabetes mellitus e os que estejam a tomar, concomitantemente,fármacos associados a aumentos no potássio sérico.

Deverá ter-se precaução com os doentes submetidos a cirurgia ou sob anestesia comfámacos que produzam hipotensão.

Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,podem sentir uma baixa acentuada da pressão arterial. Nestes doentes a terapêutica como fosinopril deve iniciar-se com controlo médico.

Doente diabético: Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA,deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabéticopreviamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Fositen nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Ao tomar Fositen com outros medicamentos

Os antiácidos, tais como hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticonepodem reduzir a absorção de Fositen, pelo que se recomenda um intervalo de 2 horasentre as tomas.
A administração concomitante de lítio e IECAs pode aumentar o risco de toxicidadepelo lítio.
A indometacina pode reduzir os efeitos dos IECAs. Outros anti-inflamatórios nãoesteróides, tal como o ácido acetilsalicílico, podem ter um efeito semelhante.
Os doentes a tomar diuréticos, principalmente naqueles em que a terapêutica comdiuréticos foi instituída recentemente, podem ter uma redução brusca da pressão arterialapós terem tomado Fositen.
Os diuréticos poupadores de potássio, tais como a espironolactona, o amiloride e otriamterene, e os suplementos de potássio podem aumentar o risco de hipocaliemia.

A administração concomitante de IECAs e antidiabéticos orais ou insulina, podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Estefenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas detratamento e em doentes com insuficiência renal.

O fosinopril pode causar um resultado falso baixo dos níveis séricos de digoxina nosdoseamentos com o método de absorção com o carvão.

Gravidez e aleitamento

Gravidez: Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeiaengravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Fositen antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Fositen. Fositen não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou quepretende a iniciar a amamentação. Fositen não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Uso pediátrico:
A utilização do medicamento em crianças e adolescentes não é recomendada.

Uso no doente idoso:
No doente idoso verificou-se que o efeito anti-hipertensor do Fositen foi semelhante aoobservado no doente não idoso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com fosinopril requer uma vigilância clínica regular. Podem ocorrerdiferentes reacções, como tonturas e fadiga principalmente no início do tratamento,quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação, ou quando combinado com osefeitos do álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fositen

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOSITEN

Posologia usual:

Fositen deve ser administrado em dose única diária (durante ou fora das refeições).
É importante seguir as instruções do seu médico.

No doente insuficiente renal não se torna necessário reduzir a posologia do Fositen (aeliminação por via hepatobiliar compensa a redução da eliminação por via renal).

Se tomar mais Fositen do que deveria

A manifestação de sobredosagem é a hipotensão que, se necessário, pode ser tratadacom a administração intravenosa de fluídos. O fosinoprilato dializa-se pouco e depura-
se lentamente por hemodiálise e diálise peritoneal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fositen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os acontecimentos adversos relatados com fosinopril e outros inibidores da ECAincluem: fraqueza, febre, hiperhidrose, equimose, cardiopatias (tais como paragemcardíaca, angina/enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, taquicardia,alterações da pressão arterial, vermelhidão, doença vascular periférica e síncope,palpitações), afecções na pele (tais como prurido, dermatite, urticária e erupçãocutânea), gota, doenças gastrointestinais (tais como hemorragia, pancreatite, hepatite,tumefacção da língua, disfagia, lesões orais, distensão abdominal, alteração dopeso/apetite, alterações no trânsito gastrointestinal, náuseas, vómitos, flatulência e bocaseca), linfadenopatia, artrite, perturbações no equilíbrio e na memória, tonturas, dor nopeito (não cardíaca), sonolência, confusão, doenças respiratórias (tais como tosse,dispneia, broncospasmo, pneumonia, congestão pulmonar, laringite/rouquidão,epistaxis), zumbidos, dor de ouvidos, insuficiência renal, perturbações na próstata.
Poderá também haver algumas alterações nos exames complementares de diagnóstico.
No doente idoso a incidência de efeitos secundários associados ao Fositen foisemelhante à observada no doente mais jovem.

Nas crianças e adolescentes os dados de segurança de fosinopril são limitados; osefeitos a longo prazo no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral não foramestudados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOSITEN

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC e proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fositen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fositen

A substância activa é fosinopril sódico.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, fumaratosódico de estearilo e lactose.

Qual o aspecto de Fositen e conteúdo da embalagem

Comprimidos de 20 mg em embalagens de 10, 20, 30 e 60.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães
2780-730 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni – Frosinone
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Amilorida Hidroclorotiazida

Amiloride Composto Ratiopharm bula do medicamento

Neste folheto:

  1. O que é Amiloride composto-ratiopharm ® e para que é utilizado
  2. Antes de tomar Amiloride composto-ratiopharm ®
  3. Como tomar Amiloride composto-ratiopharm ®
  4. Efeitos secundários Amiloride composto-ratiopharm ®
  5. Conservação de Amiloride composto-ratiopharm ®

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Amiloride composto-ratiopharm ®
Substâncias activas: amiloride e hidroclorotiazida.
1 comprimido contém: 5mg de amiloride e 50mg de hidroclorotiazida
Os outros ingredientes são: Lactose H20; Amido de milho; Celulose microcristalina;
Poli (o – carboximetil) amido de sódio; Talco; Estearato de magnésio; Óxido de ferro vermelho; Óxido de ferro amarelo

1. O QUE É AMILORIDE COMPOSTO-RATIOPHARM ® E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico:Associações de Diuréticos.
O Amiloride composto-ratiopharm ® é um diurético e um anti-hipertensor, que une em si o marcante efeito de eliminação de sódio da Hidroclorotiazida com a propriedade poupadora de potássio do Amiloride. O ligeiro efeito diurético e efeito redutor da pressão arterial do Cloridrato de Amiloride reforça o efeito natriurético e redutor da pressão arterial da Hidroclorotiazida.
Foi-lhe receitada a associação amiloride e hidroclorotiazida pela seguinte razão, a qual poderá ser explicada pelo seu médico:
– Você apresenta uma pressão arterial cronicamente elevada ou hipertensão arterial ou:
– Edemas de origem cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR AMILORIDE COMPOSTO-RATIOPHARM ®
Não tome Amiloride composto-ratiopharm ®:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Amiloride, à Hidroclorotiazida, a sulfonamidas ou a qualquer excipiente;
– Se tem insuficiência renal com uma grande limitação na produção de urina;
– Se tem anurese (incapacidade de eliminar urina);
– Se tem anúria (ausência de formação de urina);
– Se estiver em pré-coma ou coma hepático;
– Se tem hipercaliémia (presença aumentada de potássio no sangue);
– Se tem hipocaliémia (presença diminuída de potássio no sangue) resistente a terapêutica;
– Se tem hipercalcémia (presença aumentada de cálcio no sangue);
– Se tem hiponatrémia (presença diminuída de sódio no sangue);
– Se tem hipovolémia (quantidade diminuída de sangue no corpo);
– Se estiver grávida ou a amamentar
Devido à falta de experiência sobre terapêutica em crianças, estas devem ser excluídas deste tratamento.
Tome especial cuidado com Amiloride composto-ratiopharm ®
Se toma diuréticos de forma crónica.
Se tiver graves transtornos gastrintestinais, perturbações nervosas centrais, reacções dérmicas alérgicas e de forte deterioração da acuidade visual – nestes casos deve interromper a terapêutica.
Se tem problemas renais – devendo a concentração sérica de potássio e azoto ser vigiada.
Se toma simultaneamente glicosídios cardíacos, glucocorticóides ou laxantes, é doente idoso, ou utiliza este medicamento a longo prazo, devendo ser controlados frequentemente o potássio, a creatinina ou a glucose no plasma.
Se está a tomar lítio.
Se é diabético, podendo necessitar de aumentar a dose de insulina ou de antidiabéticos orais.
Se está a tomar digitálicos, pois pode aumentar a sua toxicidade.
Se está a tomar outros medicamentos antihipertensivos.
Se teve alguma vez hipersensibilidade a este medicamento ou se tem asma.
Se tem doença hepática;
Se tem hiperuricémia;
Se tem lúpus eritematoso;
Se tem nefropatia diabética;
Tomar Amiloride composto-ratiopharm ® com alimentos e bebidas
A associação amiloride e hidroclorotiazida deve ser tomada após as refeições, com um pouco de líquido e sem mastigar os comprimidos.
Gravidez
A associação amiloride e hidroclorotiazida está contra-indicada durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
A associação amiloride e hidroclorotiazida está contra-indicada durante o período de aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes dos comprimidos
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar Amiloride composto-ratiopharm ® com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O efeito anti-hipertensor deste medicamento pode ser reforçado através de outros diuréticos, anti-hipertensores, bloqueadores dos receptores-β, nitratos, vasodilatadores, barbitúricos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, assim como através do álcool.
O efeito anti-hipertensor e diurético deste medicamento pode ser reduzido através de uma administração simultânea de salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteróides (p.e. indometacina).
Devido à possibilidade de interacção, deve evitar e nalguns casos não tomar concomitantemente o Amiloride composto-ratiopharm ® com antidiabéticos orais, hipourecemiantes, glicósidos cardíacos, noradrenalina, adrenalina, citostáticos (p.e. ciclofosfamida, fluoruracilo, metotrexato), arginina, carbenoxolona, clorpropamida, ciclosporina, diuréticos, dofetilida, droperidol, gossipol, levometadil, lítio, ma huang, tacrolimus, bepridil, calcitriol, colestiramina e colestipol, corticotropina, cortisona, diazóxido, droperidol, glipizida, gliburida, ouabaina, propanolol, tolbutamida,
triamcinolona, valsartan.
A administração simultânea de Hidroclorotiazida e de medicamentos que conduzem a perdas de potássio e magnésio, p.e. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes (abuso crónico), anfotericina B, carbenoxolona, penicilina G e salicilatos, podem reforçar os efeitos (inclusive os secundários) dos glicosídios cardíacos.

3. COMO TOMAR AMILORIDE COMPOSTO-RATIOPHARM ®
Tomar sempre os comprimidos de Amiloride composto-ratiopharm ® de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com um pouco de líquido, após as refeições.
A posologia deve ser estabelecida pelo médico, individualmente.
A recomendação geral de posologia para adultos e jovens com mais de 50 kg de peso corporal é:
• Se sofre de Hipertensão: ½ comprimido diariamente, no máximo 1 comprimido diariamente.
• Se sofre de edemas de origem cardíaca: ½ – 1 comprimido diariamente, no máximo 2 comprimidos diariamente.
Se sofre de insuficiência hepática, insuficiência renal ou é idoso, a dose será ajustada caso a caso pelo seu médico.
Não há recomendação de doses para crianças.
As doses devem ser tomadas preferencialmente de manhã ou repartidas em doses individuais durante o dia.
A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Amiloride compostoratiopharm ® é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Amiloride composto-ratiopharm ® do que deveria
Nunca deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Em caso de uma sobredosagem contactar sempre um médico ou o hospital mais próximo.
Leve este folheto e qualquer comprimido que ainda tenha para mostrar ao médico.
Se se tiver esquecido de tomar Amiloride composto-ratiopharm ®
Se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para colmatar doses individuais esquecidas. Se for quase altura de tomar de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda como antes.

4. Efeitos secundários Amiloride composto-ratiopharm ®
Como os demais medicamentos, Amiloride composto-ratiopharm ®, pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários muito frequentes são: naúseas, vómitos, anorexia e diarreia (quando o medicamento é tomado antes de uma refeição).
Os efeitos secundários frequentes são:
Trombocitopénia, aumento dos níveis séricos de colesterol e triglicéridos, hiperuricémia, crises de gota, hiperglicémia e glucosúria, distúrbios visuais ligeiros, hipermagnesúria, hipomagnesémia.
Os efeitos secundários pouco frequentes são:
Hiperamilasémia e pancreatite, edema pulmonar alérgico (reacção anafilática sistémica), obstipação, aumento das substâncias azotadas (azotémia).
Raramente poderão ainda ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Confusão mental, convulsões, colapso circulatório e insuficiência renal aguda (em casos de excessiva diurese, desidratação e hipovolémia); diminuição da formação do fluído lacrimal; Icterícia; reacções dérmicas alérgicas (como inchaço, eritema, exantema, lúpus eritematoso e fotossensibilidade crónica); febre induzida pelo medicamento.
Os seguintes efeitos são muito raros:
Anemia hemolítica.
Se sentir algum destes efeitos contacte de imediato o seu médico.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE AMILORIDE COMPOSTO-RATIOPHARM ®
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Conservar em local seco e fresco e ao abrigo da luz.
Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior.
Conserve os comprimidos de Amiloride composto-ratiopharm ® na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Este folheto foi revisto em Março de 2005

Categorias
Moexipril

Tensotec 7,5 mg / 15 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Tensotec e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Tensotec
3.  Como tomar Tensotec
4.  Efeitos secundários Tensotec
5.  Como conservar Tensotec
6.  Outras informações

Tensotec 7,5 mg / 15 mg

Comprimido revestido

Cloridrato de moexipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TENSOTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas Tratamento da hipertensão.

Em monoterapia como tratamento inicial ou em associação com outras classes de agentes anti-hipertensores.

2. ANTES DE TOMAR TENSOTEC

Não tome Tensotec

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Tensotec.
  • se tem história de edema angioneurótico associado com tratamento anterior com inibidores da ECA
  • se tem edema angioneurótico hereditário/idiopático
  • se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Tensotec no início da gravidez)
  • Se está a amamentar (as crianças alimentadas ao peito devem ser desmamadas)

Devido à falta de experiência terapêutica suficiente, TENSOTEC não deve ser utilizado em:

  • Doentes submetidos a diálise
  • Doentes com hepatopatia primária ou perturbações da função hepática
  • Crianças.

Tome especial cuidado com Tensotec

Nas circunstâncias a seguir indicadas, o TENSOTEC só pode ser utilizado após avaliação criteriosa da relação risco/benefício, e sob monitorização regular de determinados parâmetros clínicos e laboratoriais:

  • Estenose das válvulas aorta ou mitral, ou outras obstruções do fluxo proveniente do ventrículo esquerdo (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica)
  • Obstrução da artéria renal (bilateral ou unilateral)
  • Insuficiência renal severa (depuração da creatinina inferior a 40 ml/min.)
  • Aumento da quantidade de proteínas excretadas na urina (mais de 1 g/dia)
  • Perturbações graves do equilíbrio electrolítico
  • Alterações da resposta imunitária, ou doenças do colagéneo (por exemplo, lupus eritematoso, esclerodermia)
  • Terapêutica medicamentosa concomitante com fármacos supressores das defesas orgânicas (por exemplo, corticóides, citostáticos, antimetabolitos), alopurinol, procainamida ou lítio.

Deverá controlar-se a função renal antes do início da terapêutica com TENSOTEC.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Tensotec não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Especialmente no início da terapêutica, o TENSOTEC só deverá ser utilizado nos grupos de doentes a seguir indicados se a tensão arterial e/ou determinados parâmetros laboratoriais forem controlados com frequência:

  • Doentes com deficiência em sal e/ou fluídos
  • Doentes com hipertensão grave e/ou hipertensão induzida por doença renal
  • Doentes com idade superior a 65 anos
  • Doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

A monitorização do equilíbrio electrolítico e da creatinémia, assim como do quadro hematológico estão indicados por um curto período de tempo, especialmente no início do tratamento e nos doentes de alto risco (doentes com insuficiência renal, doenças colagénicas, ou os que seguem um tratamento com fármacos supressores dos mecanismos de defesa do organismo, com alopurinol ou procainamida).

Se durante a terapêutica com TENSOTEC surgirem sintomas como febre, intumescência dos nódulos linfáticos, e/ou inflamação da garganta, deverá consultar o seu médico assistente e efectuar de imediato um leucograma.

No decurso do tratamento com TENSOTEC não deverá ser praticado nenhum processo de diálise sanguínea (hemodiálise ou hemofiltração) com membranas de alto fluxo de sulfonato de poliacrilonitrilo-metalil (por exemplo, AN 69), na medida em que a diálise e a hemofiltração estão associadas ao risco de reacções de hipersensibilidade (reacções do tipo anafiláctico), até choque, com risco da própria vida.

No caso de a diálise ou a hemofiltração serem inevitáveis, o tratamento da hipertensão deverá efectuar-se por um fármaco que não seja um inibidor da ECA.

Deverá, por conseguinte, informar o seu médico de que está a seguir um tratamento com TENSOTEC, ou de que necessita de diálise, para que tais factos possam ser tidos em consideração durante o tratamento.

Durante a aférese (com hipercolesterinémia severa) LDL (lipoproteínas de baixa densidade), nos doentes tratados com um inibidor da ECA, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com risco da própria vida.

Durante a terapia de dessensibilização versus venenos dos insectos (p.ex: picadas de abelhas ou vespas) e o tratamento concomitante com um inibidor da ECA, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com risco parcial da própria vida (p.ex: queda da tensão arterial, dificuldades respiratórias, vómitos, reacções alérgicas cutâneas).

No caso de ser necessária uma aférese LDL ou uma terapia de dessensibilização versus venenos de insectos, o inibidor da ECA deve ser temporariamente substituído por um outro fármaco anti-hipertensor.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Ao tomar Tensotec com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Durante o tratamento com TENSOTEC ou com outros inibidores da ECA foram descritas as seguintes interacções com a administração simultânea de:

  • Potássio, diuréticos poupadores do potássio (por exemplo, espironolactona, amiloride, triamtereno) e outros (por exemplo, a heparina): podem levar a um aumento pronunciado da concentração de potássio sérico.
  • Fármacos hipotensores: potenciação do efeito anti-hipertensor do TENSOTEC, especialmente pelos que aumentam a excreção de urina (diuréticos) -Lítio: aumento da concentração sérica de lítio (é necessário controlo regular) -Indutores do sono, narcóticos: descida acentuada dos valores da tensão arterial (o anestesista deverá ser informado, caso o doente siga um tratamento com TENSOTEC)
  • Alopurinol, fármacos supressores dos mecanismos de defesa do organismo (citostáticos, imunossupressores, corticóides sistémicos), procainamida: diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).
  • Analgésicos e anti-inflamatórios (por exemplo, ácido acetilsalicílico, indometacina): eventual atenuação do efeito anti-hipertensor do TENSOTEC -Sal comum: atenuação do efeito anti-hipertensor do TENSOTEC -Ingestão de bebidas alcoólicas: potenciação dos efeitos do álcool
  • Antidiabéticos (insulina, derivados da sulfonil ureia): a administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência: durante as primeiras semanas de tratamento; em doentes com insuficiência renal.

Ao tomar Tensotec com alimentos e bebidas Não aplicável

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Na mulher fértil a gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento com um inibidor da ECA. Nestas mulheres, durante o tratamento com TENSOTEC, deve ser aplicado um método contraceptivo apropriado.

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Tensotec antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Tensotec. Tensotec não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar a amamentação. Tensotec não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com TENSOTEC requer controlo médico regular.

As reacções ao fármaco, que variam de indivíduo para indivíduo, podem influenciar a capacidade de condução e a utilização de máquinas. Esta advertência aplica-se principalmente no início do tratamento, ao mudar de um outro produto para TENSOTEC, e em caso de ingestão simultânea de bebidas alcoólicas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tensotec Tensotec contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açucares, antes de tomar este medicamento contacte o seu médico.

3. COMO TOMAR TENSOTEC

Tomar Tensotec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Observação importante:

No início do tratamento com TENSOTEC pode ocorrer uma diminuição excessiva da tensão arterial, sobretudo nos doentes com deficiência em sal e/ou fluídos (por exemplo, dialisados, vómitos/diarreia, tratamento com diuréticos), insuficiência cardíaca, hipertensão grave ou hipertensão induzida por doença renal.

Sempre que possível, as deficiências em sal e/ou fluídos devem ser corrigidas antes do início do tratamento com TENSOTEC. Nos casos de um tratamento anterior com fármacos que aumentam a excreção urinária (diuréticos), a mesma deve ser reduzida ou mesmo interrompida, se necessário.

Nestes doentes, deve iniciar-se o tratamento com uma toma única da dose mais baixa, 3,75 mg (correspondente a /4 comprimido de TENSOTEC 7,5), de manhã.

A seguir à administração da primeira dose, e também quando se procede a um aumento da dose de TENSOTEC e/ou dos diuréticos da ansa, os doentes devem permanecer sob controlo médico durante pelo menos 2 horas, de modo a evitar uma diminuição excessiva e descontrolada da tensão arterial.

Nos doentes com hipertensão severa (hipertensão maligna), o tratamento com TENSOTEC deverá ser ajustada no hospital.

Nos outros casos, salvo prescrição médica em contrário, deve ser seguida a seguinte posologia:

A dose inicial é normalmente de 7,5 mg (correspondente a 1 comprimido de TENSOTEC 7,5 ou Y2 de TENSOTEC 15), de manhã.

Se com esta dose não for obtida a normalização da tensão arterial, haverá então que aumentar para 15 mg/dia (correspondente a 2 comprimidos de TENSOTEC 7,5 ou a 1 comprimido de TENSOTEC 15).

A dose de manutenção é normalmente de 7,5 ou de 15 mg/dia (correspondente a 1 comprimido de TENSOTEC 7,5, a 2 comprimidos de TENSOTEC 7,5, ou a 1 comprimido de TENSOTEC 15, respectivamente); não deve exceder-se a dose máxima de 30 mg/dia (correspondente a 2 comprimidos de TENSOTEC 15).

A adição de um diurético pode aumentar o efeito anti-hipertensor do moexipril.

Dosagem em doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina > 40 ml/min), doentes idosos (com idade superior a 65 anos), e doentes com cirrose hepática:

Com base nos estudos disponíveis, normalmente não é necessária a adaptação da dose. O médico assistente deve decidir sobre uma diminuição individual da dose inicial de moexipril de p.ex: 3,75 mg (correspondente a V2 comprimido de TENSOTEC 7,5).

Dosagem em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 40 ml/min.):

Nos doentes com insuficiência renal grave, é recomendada a dose inicial de 3,75 mg (correspondente a V2 comprimido de TENSOTEC 7,5).

A dose diária indicada deve ser administrada em toma única. Em casos raros e excepcionais, podem ser aconselháveis duas administrações diárias. A duração do tratamento deverá ser determinada pelo médico assistente.

Tomar Tensotec com a ajuda de um copo de água, por via oral. Tomar o medicamento de manhã.

Se tomar mais Tensotec do que deveria

Os sintomas a seguir descritos podem ocorrer, dependendo da extensão da sobredosagem: hipotensão, bradicardia, choque sistémico, perturbações no equilíbrio electrolítico, insuficiência renal. Consultar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Tensotec

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose tome-a logo que se lembre e retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

Se parar de tomar Tensotec Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TENSOTEC

Como todos os medicamentos, Tensotec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Coração e vasos sanguíneos

Uma descida excessiva da tensão arterial (hipotensão e ortostatismo), com sintomas como tonturas, sensação de fraqueza e perturbações da visão, raramente acompanhadas de perda de consciência (síncope), podem surgir ocasionalmente, em especial no início da administração de TENSOTEC, nos doentes com deficiências de sal ou de fluídos (por exemplo, antes do tratamento com fármacos que aumentam a excreção urinária (diuréticos), com insuficiência cardíaca, hipertensão grave, ou hipertensão induzida por doença renal, e ainda quando é aumentada a dose de TENSOTEC e/ou de diuréticos.

Em casos isolados, e relativamente aos inibidores da ECA, foram observados os seguintes efeitos secundários, associados a uma acentuada redução da tensão arterial: batimentos cardíacos acelerados (taquicárdia), palpitações, alterações do ritmo cardíaco, angina pectoris, enfarte do miocárdio, acidente isquémico transitório (AIT) e AVC (acidente vascular cerebral).

Função renal

Ocasionalmente, podem ocorrer, ou ser exacerbadas, as perturbações da função renal. Embora não tenha ainda sido observada insuficiência renal aguda durante o tratamento com moexipril, aliás como no caso de outros fármacos que baixam a tensão arterial, a mesma pode, em princípio, ocorrer em casos isolados.

Em casos raros, observou-se um aumento da excreção urinária de proteínas (proteinúria), por vezes simultânea a uma degradação da função renal.

Vias respiratórias

Poderá surgir ocasionalmente tosse seca e irritativa e bronquite. Raramente poderá ocorrer dificuldade respiratória, inflamação dos seios perinasais (sinusite), constipação vulgar (rinite), casos isolados de obstrução convulsiva dos brônquios, com consequente dificuldade respiratória (broncospasmo), alteração inflamatória da mucosa língua (glossite) e secura da boca.

Em casos isolados, observou-se tumefacção dos tecidos (angioedema) induzida pelo inibidor da ECA, envolvendo a laringe, a faringe e/ou a língua. Em presença de um efeito secundário deste tipo, administrar de imediato 0,3-0,5 mg de adrenalina por via subcutânea, ou 0,1 mg de adrenalina intravenosa lenta (seguindo as instruções de diluição indicadas), controlando simultaneamente o doente através de ECG e de medição da tensão arterial, a que se seguirá a administração de glucocorticóides.

Recomenda-se igualmente a administração intravenosa de anti-histamínicos e de antagonistas dos receptores H2.

Nos casos de reconhecida deficiência dos inactivadores do C1, para além do uso de adrenalina, pode considerar-se igualmente a administração de um inactivador do C1.

Tracto gastrintestinal

Poderão surgir ocasionalmente náuseas, mal-estar na parte superior do abdómen e perturbações da digestão. Em casos raros, foram ainda referidos vómitos, diarreia, obstipação e perda do apetite.

Casos isolados de icterícia, devido a congestão biliar (icterícia colestática), perturbações da função hepática, inflamação do fígado (hepatite), inflamação do pâncreas (pancreatite) e obstrução intestinal (íleus), foram referidos durante o tratamento com inibidores da ECA.

Pele e vasos sanguíneos

Podem surgir ocasionalmente reacções cutâneas do tipo alérgico, como rash (exantema), podendo raramente manifestar-se sob a forma de urticária, comichão (prurido), e angioedema, envolvendo os lábios, a face e/ou as extremidades.

Em casos isolados, foram descritas reacções cutâneas graves, como eritema multiforme.

As alterações cutâneas podem estar associadas a febre, dores musculares e articulares (mialgia e artralgia), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) e certas alterações nos valores laboratoriais (eosinofilia e/ou títulos elevados de ANA).

Caso se suspeite de reacção cutânea grave, consultar de imediato o médico assistente e, se necessário, suspender o tratamento com TENSOTEC.

Durante o tratamento com inibidores da ECA, foram ainda observados casos isolados de alterações cutâneas do tipo psoríase, sensibilidade à luz (fotossensibilidade), queda de cabelo (alopécia), fragilidade das unhas (onicólise) e um aumento do vasospasmo na doença de Raynaud.

Sistema nervoso

Podem ocorrer por vezes cefaleias ou fadiga; raramente, surgem tonturas, depressão, perturbações do sono, impotência, sensação de formigueiro, entorpecimento ou sensação de frio nos membros (parestesia), perturbações do equilíbrio, confusão, tinido, visão turva e alterações do paladar ou mesmo a sua perda temporária.

Valores laboratoriais

Ocasionalmente poderá ocorrer redução da concentração de hemoglobina, do hematócrito ou da contagem de glóbulos brancos ou de plaquetas. Em casos raros, especialmente nos doentes com insuficiência renal ou doenças do colagéneo, ou ainda nos doentes que seguem um tratamento concomitante com alopurinol, procaínamida ou determinados fármacos supressores dos mecanismos naturais de defesa do organismo, pode verificar-se uma descida patológica dos valores hematológicos (anemia, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia). Em casos isolados, pode mesmo ocorrer perda total de certas, ou de todas as células sanguíneas (agranulocitose ou pancitopénia).

Embora, em casos isolados, tenha sido observada hemólise/anemia hemolítica no decorrer do tratamento com inibidores da ECA, não se estabeleceu qualquer relação causal entre o fármaco administrado e a doença.

Em casos isolados, pode ainda observar-se um aumento das concentrações de bilirrubina e dos enzimas hepáticos.

Pode também ocorrer aumento da excreção urinária de proteínas.

Em casos raros, especialmente nos doentes com insuficiência renal, podem aumentar os níveis séricos de ureia, creatinina e potássio, diminuindo simultaneamente os níveis de sódio.

Uma vez que o moexipril diminui a secreção de aldosterona, pode ocorrer um aumento do potássio sérico. Os suplementos de potássio e os diuréticos poupadores de potássio devem ser administrados com precaução e os níveis de potássio sérico nos doentes devem ser controlados frequentemente. Nos doentes diabéticos (diabetes mellitus), observou-se um aumento da concentração sérica de potássio.

Observação importante:

Os parâmetros laboratoriais acima indicados devem ser controlados antes do início do tratamento com TENSOTEC e em intervalos regulares durante o mesmo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TENSOTEC

Não são necessárias precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tensotec após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tensotec

A substância activa é o cloridrato de moexipril.

Os outros componentes são lactose, crospovidona, óxido de magnésio de baixo teor, gelatina, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose, macrogol 6000, óxido de ferro, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Tenstotec e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos Tensotec são acondicionados em blister Alumínio/Alumínio.

Cada embalagem de Tensotec 7,5 mg pode conter 10, 20, 30 ou 60 unidades. Cada embalagem de Tensotec 15 mg pode conter 20, 30 ou 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Neo-Farmacêutica, S.A.

Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2°

1990-090 Lisboa

Tel.: 21 781 2300 Fax: 21 781 2390

Fabricante

Schwarz Pharma AG Monheim Am Rhein. Alemanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 26-02-2009.

Categorias
Amlodipina

Norvasc bula do medicamento

Neste folheto:

1.       O que é NORVASC e para que é utilizado
2.       Antes de tomar NORVASC
3.       Como tomar NORVASC
4.       Efeitos secundários NORVASC
5.       Conservação de NORVASC
6.       Outras informações

NORVASC 5 mg / 10 mg

Amlodipina

Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não o deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É NORVASC E PARA QUE É UTILIZADO

NORVASC 5 mg, em embalagens de 10, 20, 30 ou 60 comprimidos. NORVASC 10 mg, em embalagens de 30 ou 60 comprimidos.

NORVASC é um anti-hipertensor pertencente ao grupo dos bloqueadores dos canais de cálcio e ao grupo dos antianginosos.

NORVASC está indicado no tratamento de primeira linha da hipertensão (pressão arterial elevada) e da isquémia do miocárdio (por ex., angina de peito).

2. ANTES DE TOMAR NORVASC

Não tome NORVASC:

  • Se tem hipersensibilidade à substância activa, amlodipina, ou a qualquer outro excipiente de NORVASC;
  • Se tem hipersensibilidade às dihidropiridinas em geral.

Tome especial cuidado com NORVASC:

Crianças

A segurança e a eficácia da utilização de NORVASC em crianças não foi estabelecida. Insuficiência Hepática

Nestas situações o tempo de acção de NORVASC está prolongado não tendo sido estabelecida a posologia apropriada. Nestes doentes o medicamento deverá ser administrado com precaução.

Insuficiência cardíaca

Nos doentes com insuficiência cardíaca grave, a utilização de NORVASC não conduziu ao agravamento da doença. No entanto, tem sido associado a um maior número de relatos de edema pulmonar.

Tomar NORVASC com alimentos e bebidas

Deverá tomar os comprimidos de NORVASC todos os dias, com água ou outra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização de NORVASC durante a gravidez e lactação não foi ainda estabelecida. Se está grávida (ou pensa poder estar grávida) ou a amamentar, apenas poderá tomar NORVASC se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A experiência clínica com NORVASC indica que é improvável que diminua a capacidade dos doentes de condução de veículos e do uso de máquinas.

Tomar NORVASC com outros medicamentos

Não são conhecidas interacções significativas com outros medicamentos ou com os alimentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR NORVASC

Tomar NORVASC sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tanto na hipertensão, como na angina a dose inicial habitual é de 1 comprimido de 5 mg de NORVASC, uma vez ao dia. Esta dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 10 mg, de acordo com a resposta do doente.

A administração simultânea de outros medicamentos, tais como diuréticos, bloqueadores-P e inibidores da enzima de conversão da angiotensina, não exige um reajustamento da dose de NORVASC.

Idosos

Recomenda-se o esquema posológico normal. NORVASC, administrado nas mesmas doses ao doente idoso e ao doente mais jovem, é igualmente bem tolerado.

Insuficiência Renal

NORVASC pode ser usado em doses normais nestes doentes. NORVASC não é eliminado por diálise.

Insuficiência Hepática

Ver “Tome especial cuidado com NORVASC” O seu médico aconselha-lo-á relativamente à dose a utilizar.

Modo e via de administração

Deverá tomar os comprimidos de NORVASC todos os dias, com água ou outra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento mais favorável à administração

A administração deve ser feita conforme indicação do seu médico, de preferência sempre à mesma hora.

Duração média do tratamento

NORVASC destina-se ao tratamento contínuo de doenças crónicas e, só deve ser interrompido por indicação do seu médico.

Se tomar mais NORVASC do que deveria:

Se for administrada uma dose excessiva de NORVASC, por exemplo, em caso de ingestão acidental por uma criança, poderá ocorrer uma acentuada diminuição da pressão arterial, cujos principais sintomas são: tonturas, suores intensos, batimento acelerado do coração e cansaço. Em tal situação deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar NORVASC:

Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se se esquecer de tomar o medicamento por vários dias, deverá contactar o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NORVASC

Como os demais medicamentos, NORVASC pode causar efeitos secundários. NORVASC é geralmente bem tolerado.

Os efeitos secundários frequentes são os seguintes: cefaleias (dores de cabeça), edema (inchaço), rubor (sensação de calor na face), cansaço, náuseas, sonolência, dores abdominais, tonturas e palpitações.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem alopécia (queda do cabelo), alteração do trânsito intestinal, aumento/diminuição de peso, artralgia (dor nas articulações), dor torácica, astenia (falta de forças), dores, dor lombar, dispepsia (digestão difícil), vómitos, dispneia (dificuldade em respirar), ginecomastia (aumento do volume mamário), impotência, aumento da frequência urinária, indisposição, alterações do humor, insónias, secura da boca, cãibras musculares, mialgia (dor nos músculos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade táctil), parestesias (sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros), tremores, noctúria, alterações da micção, hipersudorese (sudação aumentada), hipotensão, síncope (desmaio), púrpura, rinite, prurido, rash (manchas na pele), descoloração da pele, distúrbios da visão, alterações do paladar e zumbidos.

Muito raramente foram descritos os seguintes efeitos secundários: tosse, hiperplasia gengival (gengivas inchadas), hiperglicémia, leucopenia (baixa de glóbulos brancos), hipertonia, neuropatia periférica (doença dos nervos periféricos), enfarte do miocárdio, arritmia (batimentos cardíacos irregulares), pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (baixa das plaquetas), vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos), hepatite, icterícia, aumento das enzimas hepáticas, gastrite, reacção alérgica, angioedema (inchaço generalizado), eritema multiforme (manchas vermelhas na pele) e urticária.

Em muitos casos, a relação entre estes efeitos e a toma do medicamento é incerta.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE NORVASC

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Não utilize NORVASC após expirar o prazo de validade indicado na embalagem ou blíster.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Composição

Cada comprimido contém 5 ou 10 mg de amlodipina (sob a forma de besilato), como substância activa.

Os outros excipientes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amido glicolato de sódio e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado LABORATÓRIOS PFIZER

Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 18-05-2006.