Etiqueta: ansiedade

Categorias
Cafeína Moclobemida

Dumyrox Fluvoxamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DUMYROX e para que é utilizado
2. Antes de tomar DUMYROX
3. Como tomar DUMYROX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DUMYROX
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

DUMYROX 50 mg e 100 mg, comprimidos revestidos por película
Maleato de fluvoxamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É DUMYROX E PARA QUE É UTILIZADO

DUMYROX pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRS). DUMYROX contém uma substância chamadafluvoxamina. DUMYROX é um antidepressivo e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódio depressivo major).

DUMYROX é também utilizado no tratamento das pessoas com perturbaçõesobsessivo-compulsivas (POC).

2. ANTES DE TOMAR DUMYROX

Não tome DUMYROX se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvoxamina ou a qualquer componente docomprimido (ver secção 6. Outras informações).
– Se está a tomar ou tiver tomado nas últimas duas semanas, um medicamentoconhecido como inibidor da monoamino-oxidase (IMAO). O seu médico irá aconselhá-
lo como deve iniciar o tratamento com DUMYROX uma vez interrompido o tratamentocom o IMAO. Este medicamento é receitado por vezes para o tratamento da depressãoou ansiedade.
– Se está a amamentar.

Se alguma das situações anteriormente descritas se aplicar a si, não tome DUMYROX efale com o seu médico.

Precauções a ter antes de tomar DUMYROX:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, se:
Sofreu recentemente um ataque cardíaco.
Está grávida ou poderá estar grávida.
Tem epilepsia.
Tem antecedentes de perturbações hemorrágicas ou se toma regularmentemedicamentos que aumentam o risco de hemorragia, tais como medicamentos para asdores.
Tem diabetes.
Está a fazer tratamento com electroconvulsivoterapia (ECT).
Alguma vez sofreu de mania (sensação de excitação).
Tem perturbações no rim ou no fígado.
Tem menos de 18 anos de idade (ver também secção 3. Como tomar DUMYROX).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, o seu médico irá informá-lo se éseguro iniciar o tratamento com DUMYROX.

Ocasionalmente, poderão ocorrer, ou poderão aumentar durante as primeiras semanas detratamento com DUMYROX até que o efeito antidepressivo comece a actuar,pensamentos de inquietação, por exemplo, não consegue estar sentado ou parado
(acatasia).
Avise o seu médico imediatamente se experimentar estes sintomas. Poderá sernecessário um ajuste da dose.

Pensamentos relacionados com o suicídio, auto-agressão e agravamento da suadepressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Avise imediatamente o seu médico se tiver quaisquer pensamentos ou acontecimentosque lhe causem ansiedade.

Utilização em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos:
As crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos não devem tomar estemedicamento; excepto se estiverem a ser tratadas para a Perturbação Obsessivo-
Compulsiva (POC). Isto deve-se ao facto de o DUMYROX não ser utilizado notratamento da depressão em indivíduos de idade inferior a 18 anos.

Os indivíduos de idade inferior a 18 anos a tomar este tipo de medicamentos têm umrisco aumentado de efeitos secundários como tentativas de suicídio, pensamentos sobreo suicídio e hostilidade, tais como agressão, comportamento de oposição e raiva.

Se o seu médico prescreveu DUMYROX a alguém de idade inferior a 18 anos e vocêtem algumas questões quanto a essa situação, por favor volte a contactar o seu médico.
Deve avisar o seu médico se aparecerem algum dos sintomas descritos anteriormente ouse estes se agravarem quando indivíduos com menos de 18 anos estiverem a tomar
DUMYROX.

Desconhece-se ainda se o DUMYROX nos doentes com menos de 18 anos pode afectaro seu crescimento, maturação ou desenvolvimento da inteligência ou docomportamento, quando administrado a longo termo.

Está a tomar outros medicamentos?

Não tome preparações à base de erva de S. João (Hipericão) se lhe tiver sido prescrito
DUMYROX, porque pode aumentar os efeitos secundários. Se já estiver a tomar apreparação à base da erva de S. João, pare de a tomar e fale com o seu médico napróxima consulta.
Se, nas últimas duas semanas, tiver tomado algum medicamento para tratar a depressãoou a ansiedade, ou se sofre de esquizofrenia, consulte o seu médico ou o farmacêutico.

O seu médico ou farmacêutico irá verificar se está a tomar outros medicamentos paratratar a depressão ou outras perturbações relacionadas, estes podem incluir as seguintessubstâncias:
– Benzodiazepinas;
– Antidepressivos tricíclicos;
– Neurolépticos ou antipsicóticos;
– Lítio;
– Triptofano;
– Inibidores da mono-amino-oxidase (IMAO), tal como a moclobemida.

O seu médico irá informá-lo se é seguro iniciar o tratamento com DUMYROX.

Deve também avisar o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar algum dosmedicamentos mencionados de seguida:
– Aspirina (ácido acetilsalicílico) ou medicamentos do tipo da aspirina, utilizados notratamento da dor e da inflamação (artrite).
– Ciclosporina, utilizada para diminuir a actividade do seu sistema imunitário.
– Metadona, utilizada para tratar a dor ou os sintomas de privação.
– Mexiletina, utilizada no tratamento do ritmo cardíaco anormal.
– Fenitoína ou carbamazepina, utilizados no tratamento da epilepsia.

– Propanolol, utilizado no tratamento da hipertensão e problemas cardíacos.
– Ropinirole, utilizado para a doença de Parkinson.
– Sumatriptan, utilizado para o tratamento da enxaqueca.
– Terfenadina, utilizada para o tratamento das alergias. O Dumyrox não deve ser tomadoem simultâneo com a terfenadina.
– Teofilina, utilizada para o tratamento da asma e bronquite.
– Tizanidina, um relaxante muscular.
– Tramadol, um medicamento para as dores.
– Varfarina, nicoumalona ou alguma das substâncias utilizadas na prevenção doscoágulos sanguíneos.

Se tiver a tomar ou tomou recentemente algum dos medicamentos mencionadosanteriormente e ainda não avisou o seu médico, volte novamente ao seu médico epergunte-lhe o que deve fazer. A sua dose poderá ter que ser alterada ou poderá ter quealterar o seu medicamento.

Por favor avise o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo osmedicamentos à base de plantas.

Ao tomar DUMYROX com alimentos e bebidas

Não tome álcool se estiver a receber tratamento com DUMYROX. O DUMYROX e o
álcool trabalham em conjunto e vão fazê-lo sonolento e com falta de equilíbrio.

Se consome habitualmente quantidades elevadas de bebidas como chá, café ourefrigerantes contendo cafeína, pode sentir sintomas como tremor das mãos, náuseas,ritmo cardíaco acelerado (palpitações), inquietação ou dificuldade em adormecer
(insónia). Se reduzir a sua ingestão de cafeína estes sintomas poderão desaparecer.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com DUMYROX pode guiar ou conduzir máquinas, desde queeste medicamento não lhe provoque sonolência.

Gravidez e aleitamento
Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Gravidez
Existe apenas experiência limitada sobre o uso da fluvoxamina durante a gravidez. Nãotome fluvoxamina se estiver grávida ou a planear engravidar, excepto se o seu médicotiver decidido que este é absolutamente necessário.

Não deve suspender o tratamento com fluvoxamina bruscamente. Se estiver a tomarfluvoxamina nos últimos 3 meses da gravidez, avise o seu médico dado que o seu bebépoderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas geralmente aparecem nasprimeiras 24 horas após o nascimento da criança. Estes incluem, não ser capaz dedormir ou alimentar-se apropriadamente, problemas a respirar, pele azulada, estar muitofrio ou muito quente, estar maldisposto, chorar muito, músculos rígidos ou moles,

letargia, tremores, grande nervosismo ou convulsões. Se o seu bebé tiver alguns destessintomas após o nascimento, contacte o seu médico imediatamente.

Aleitamento
Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Dumyrox.

3. COMO TOMAR DUMYROX

Como deve tomar Dumyrox:
Tome DUMYROX sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose geral inicial para adultos (18 anos ou mais) é:

No tratamento da depressão:
– Inicie o tratamento com uma dose diária de 50 mg ou 100 mg, administrada em toma
única à noite.

– No tratamento para a perturbação obsessivo-compulsiva (POC):
– Inicie o tratamento com 50 mg/dia, de preferência à noite.

Se após algumas semanas, não começar a sentir-se melhor, fale com o seu médico, queo irá aconselhar. O seu médico poderá decidir aumentar-lhe a dose gradualmente.

A dose diária mais elevada recomendada é 300 mg/dia.

Se o seu médico lhe aconselhar uma dose superior a 150 mg por dia, não tome esta dosetoda de uma vez; pergunte ao seu médico como deve fazê-lo.

A dose geral para crianças / adolescentes com perturbação obsessivo-compulsiva – POC
(8 anos ou mais) é:
A dose inicial, para este grupo de doentes é de 25 mg por dia (metade de umcomprimido). O seu médico poderá aumentar a dose a cada 4-7 dias em incrementos de
25 mg desde que bem tolerado, até se alcançar uma dose efectiva. A dose diária maiselevada é 200 mg/dia.

Se o seu médico o aconselhar a tomar mais que 50 mg/dia, não tome esta dose toda deuma vez; pergunte ao seu médico quando deve tomar a dose. Se a dose não for divididaigualmente, a dose maior deve ser tomada à noite.

As crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar estemedicamento para o tratamento da depressão. Este medicamento apenas deve serprescrito a crianças e adolescentes na Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC).

Como tomar Dumyrox:
– Engolir os comprimidos com água. Não mastigar.
Se o seu médico o aconselhar pode partir os comprimidos em duas metades.

Quanto tempo demora DUMYROX a actuar:
DUMYROX pode levar pouco tempo a começar a actuar. Alguns doentes não sentemmelhorias nas primeiras 2 a 3 semanas de tratamento.

Continue a tomar o DUMYROX até que o seu médico o avise para interromper otratamento.
Mesmo que comece a sentir-se melhor, o seu médico pode querer que continue a tomaros comprimidos durante algum tempo, pelo menos por 6 meses para garantir que omedicamento foi eficaz.

Não interrompa o tratamento com DUMYROX abruptamente.
Poderá sofrer sintomas de abstinência tais como:
– Agitação e ansiedade;
– Confusão;
– Diarreia;
– Dificuldade em adormecer;
– Tonturas;
– Instabilidade emocional;
– Dores de cabeça;
– Irritabilidade;
– Náuseas e/ou vómitos;
– Palpitações (ritmo cardíaco acelerado);
– Perturbações sensoriais (tal como sensação de choque eléctrico e perturbaçõesvisuais);
– Sudação;
– Tremor.

Quando interromper o Dumyrox, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua doselentamente durante um determinado número de semanas ou meses, o que irá ajudar areduzir as hipóteses de ter efeitos de privação. A maioria das pessoas acham que ossintomas de abstinência do Dumyrox são ligeiros e desaparecem dentro de 2 semanas.
Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves ou persistirem durantemais tempo.

Se apresentar efeitos de privação quando começar a retirar os seus comprimidos, o seumédico poderá decidir que os comprimidos devem ser retirados mais lentamente. Sesentir efeitos de privação graves, quando parar de tomar Dumyrox, contacte o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a retomar os seus comprimidos e voltar areduzi-los mais lentamente (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?.

Contacte o seu médico se experimentar algum sintoma de privação.

Se tomou mais DUMYROX do que deveria
Se tomou ou alguém tomou mais DUMYROX do que o que deveria (umasobredosagem), deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se imediatamenteao serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve a embalagem utilizada consigo.

Os sintomas de sobredosagem incluem, mas não estão limitados a, náusea, vómitos,diarreia e sensação de sonolência ou tonturas. Têm sido notificados eventos cardíacos

(como taquicardia, bradicardia e hipotensão), perturbações da função hepática,convulsões e coma.

Também têm sido notificados ritmo cardíaco mais rápido ou lento, pressão arterialbaixa, problemas hepáticos, cãibras e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar DUMYROX
Se se esqueceu de uma dose, espere até ser a altura de tomar a próxima. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DUMYROX pode causar efeitos secundários (efeitosindesejáveis), no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários relacionados com este tipo de medicamentos:

Ocasionalmente, nas primeiras semanas de tratamento com DUMYROX, poderá pensarem se auto-agredir ou até suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de algum tempopara actuar.

Avise o seu médico imediatamente se tiver estes pensamentos ou experiências.

Se sentir vários efeitos secundários ao mesmo tempo; pode ter uma das raras condiçõesa seguir mencionadas:
– Síndrome serotonínica ? se sentir suores, rigidez muscular ou espasmos, instabilidade,confusão, irritabilidade ou agitação extrema.
– Síndrome neuroléptica maligna ? se sentir rigidez muscular, temperaturas elevadas,confusão ou outros sintomas relacionados.
– SIADH (Síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética) ? se sentircansaço, fraqueza ou confusão ou se sentir dorido, rígido ou com movimentosmusculares descoordenados.

Nas situações anteriores, deixe de tomar DUMYROX e contacte o seu médicoimediatamente.

Aconselhe-se com o seu médico se surgirem nódoas negras ou manchas púrpuras napele, se vomitar sangue ou se verificar a presença de sangue nas fezes.

A interrupção do tratamento com fluvoxamina (particularmente de modo abrupto)geralmente provoca sintomas de abstinência (ver secção 3 sintomas de abstinência)

Por vezes, os doentes podem sentir-se ligeiramente mal-dispostos no início dotratamento com DUMYROX. A sensação de enjoo, embora desagradável, geralmente

desaparece se continuar a tomar os comprimidos conforme prescrito. Este efeito podedemorar algumas semanas a desaparecer.

Outros efeitos secundários relacionados especificamente com DUMYROX:

Frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes):
– Agitação;
– Ansiedade;
– Obstipação;
– Diarreia;
– Dificuldade em adormecer;
– Tonturas;
– Boca seca;
– Ritmo cardíaco acelerado;
– Sensação de sonolência (letargia);
– Sensação de mal-estar geral;
– Dor de cabeça;
– Indigestão;
– Perda de apetite;
– Nervosismo;
– Dor de estomâgo;
– Suor;
– Tremor.

Pouco frequentes (menos de 1 em cada 100):
– Reacções alérgicas cutâneas (incluindo inchaço da face, lábios ou língua, erupçãocutânea ou comichão);
– Confusão;
– Ejaculação retardada;
– Tonturas ao levantar rapidamente;
– Alucinações;
– Falta de coordenação;
– Dor muscular ou nas articulações;
– Espasmo muscular.

Raros (menos de 1 em 1000):
– Acatasia (Inquietação);
– Convulsões;
– Queixas a nível do fígado;
– Mania (excitação);
– Sensibilidade à luz do sol;
– Secreção de leite inesperada;

Muito raros (menos de 1 em 10000)
– Sabor anormal;
– Anorgasmia (falha em alcançar o orgasmo);
– Parestesia (sensação de formigueiro ou dormência).

Efeitos secundários relacionados com o tratamento da POC, em crianças e adolescentes
(não são dadas frequências):

– Mania (sensação de excitação);
– Agitação;
– Convulsões;
– Dificuldade em adormecer (insónia)
– Falta de energia (astenia)
– Hiperactividade (hipercinesia)
– Sonolência;
– Indigestão

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DUMYROX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize DUMYROX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ouno blister.
Não conservar acima de 25 ºC. Os blisters devem ser guardados na embalagem original.

Se o seu médico interromper o seu tratamento, devolva os medicamentos que já nãonecessita na sua farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessários.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DUMYROX
A substância activa é o maleato de fluvoxamina;
Os outros componentes são: manitol (E421), amido de milho, amido pré-gelificado,estearil-fumarato de sódio, sílica coloidal anidra, hipromelose, macrogol 6000, talco edióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de DUMYROX e conteúdo da embalagem
DUMYROX 50 mg é um comprimido revestido por película, branco, redondo, comranhura numa das faces e com uma marcação ?291? em cada um dos lados da ranhurado comprimido. Cada comprimido contém 50 mg de maleato de fluvoxamina.

DUMYROX 100 mg é um comprimidos revestido por película, branco, oval, comranhura numa das faces e com uma marcação ?313? em cada um dos lados da ranhurado comprimido. Cada comprimido contém 100 mg de maleato de fluvoxamina.

DUMYROX, 50 mg, está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos e
DUMYROX, 100 mg, está disponível em embalagens de 60 comprimidos.

Apresentações das embalagens: 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos.

Nem todas as embalagens podem ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricantes

Titular da AIM

SOLVAYFARMA, Lda.,
Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6,
2740-298 Porto Salvo, Portugal
Telefone: 21 831 58 00
Fax: 21 831 58 60
E-mail: cdi.solvayfarma@solvay.com
Fabricantes
Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu-dit « Maillard »
01400 Châtillon sur Chalaronne
França

ou

Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst
Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço económico Europeu
(EEE) com os seguintes nomes:

Austria
Floxyfral
Bélgica Floxyfral
Bulgária Fevarin
Chipre
Faverin
República Checa
Fevarin
Dinamarca
Fevarin
Estónia Fevarin
Finlândia Fevarin
França

Floxyfral
Alemanha
Fevarin,
FluvoHEXAL,
Fluvoxadura
Grécia

Dumyrox
e
Luvox
Hungria

Fevarin
Irlanda

Faverin
Itália

Dumirox,
Fevarin,
Maveral
Letónia Fevarin

Lituânia

Fevarin
Luxemburgo
Floxyfral
Malta
Faverin
Noruega

Fevarin
Polónia

Fevarin
Portugal

Dumyrox
Roménia

Fevarin
Eslováquia

Fevarin
Espanha

Dumirox
Suécia

Fevarin
Holanda

Fevarin, Fluvoxaminemaleaat Solvay Pharma
Reino Unido
Faverin

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Fluoxetina Moclobemida

Digassim Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DIGASSIM e para que é utilizado
2. Antes de tomar DIGASSIM
3. Como tomar DIGASSIM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DIGASSIM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DIGASSIM 20 mg cápsulas
Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DIGASSIM E PARA QUE É UTILIZADO

DIGASSIM pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado no tratamento de:
– Episódios Depressivos Major.
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
– Bulimia Nervosa: como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestãocompulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR DIGASSIM

Não tome DIGASSIM e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

– Se tem alergia conhecida à fluoxetina ou a qualquer um dos outros excipientes domedicamento (ver também "qual a composição de Digassim").
Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchados ou dificuldadeem respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.
O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina). No entanto o tratamento com fluoxetinapode ser iniciado no dia seguinte à interrupção de certos IMAOs chamados reversíveis
IMAO-A (por ex: moclobemida).
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Digassim. Se o Digassim lhe tiver sido prescrito para um período longoe/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico.
Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida,fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com DIGASSIM e fale com o seu médico ou farmacêutico se:

– Desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Digassim cápsulas econtacte o seu médico o mais rapidamente possível;

– Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

– Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seutratamento antidiabético);

– Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

– Tiver problemas cardíacos;

– Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso;

– Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

– Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

– Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar
Digassim com outros medicamentos?).

– Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo, confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamadosíndrome da serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndromeraramente ocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida emrisco, contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiosde ansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). Digassim só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (emcombinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizadonoutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aosefeitos do Digassim sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturaçãosexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Digassim a doentes com menos de 18 anoscom depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado
Digassim a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar oseu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar

quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Digassim, deve informar oseu médico.

Digassim não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar DIGASSIM com outros medicamentos

Por favor Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente (até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afectar o modocomo outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Digassimdado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (versecção ?Não tome Digassim?). IMAOs de tipo B (selegelina) podem ser utilizados com
Digassim desde que o seu médico o siga com cuidado.

– Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Digassim. Quando a fluoxetina é utilizada emcombinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

– Fenitoína (para a epilepsisa); dado que Digassim pode influenciar os níveis sanguíneosdeste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com maiscuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Digassim.

– Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado dehipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Digassim pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, oseu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando osadministrar com Digassim.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Digassim podealterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Digassim éiniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar derealizar determinados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Digassim dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se jáestiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Digassim pare de tomar aerva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Digassim com alimentos e bebidas

Pode tomar Digassim com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR DIGASSIM

Tome DIGASSIM sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para administração oral

Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose senecessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dosepode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não senotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Digassim.

Todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.

Doses superiores a 80 mg/dia não foram avaliadas sistematicamente.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Digassim em dias alternados.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas

Se tomar mais DIGASSIM do que deveria

Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente.
Leve consigo a embalagem de Digassim se puder.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar DIGASSIM

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Digassim

Não deixe de tomar Digassim sem o conselho do seu médico. É importante quecontinue a tomar o seu medicamento
Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.
Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Digassim poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas,sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos,pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraquezaanormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado)tremores; dor de cabeça.
A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Digassim os sintomas sãonormalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver algunssintomas quando parar o tratamento com Digassim consulte o seu médico.
Quando parar de tomar Digassim o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? Isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Digassim fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DIGASSIM pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.
Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Digassim pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiver estessintomas, contacte o seu médico.
Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muitoraro.

Alguns doentes tiveram:

– Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);

– Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e emdoentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);

– Erecção prolongada e dolorosa;

– Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.
Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão,dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos dafunção hepática, foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou ideação e comportamentos de auto mutilação.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Digassim ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tome especialcuidado com DIGASSIM e fale com o seu médico ou farmacêutico se"). A frequêncianão é conhecida.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 aos 18 anos) ? a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIGASSIM

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem, DIGASSIM não deve ser utilizadodepois dessa data. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DIGASSIM

A substância activa é a fluoxetina. Cada cápsula contém cloridrato de fluoxetinaequivalente a 20 mg de fluoxetina.

Os excipientes são amido de milho, dimeticone, gelatina, dióxido de titânio (E171),indigotina (E132) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de DIGASSIM e conteúdo da embalagem

Cápsulas para administração oral.
Embalagens com 10, 30 ou 60 cápsulas vermelhas e brancas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova
2700-327 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ticlopidina Venlafaxina

Efique XR Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Efique XR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Efique XR
3. Como tomar Efique XR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Efique XR


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
[FOLHETO INFORMATIVO]

Wyeth® ®
EFIQUE XR 37,5 mg INTERFARMA ? Produtos Químicos
Cápsulas de libertação prolongada e Farmacêuticos, Lda.
EFIQUE XR 75 mg Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Cápsulas de libertação prolongada Arquiparque-Miraflores
EFIQUE XR 150 mg 1495-131 Algés

Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Neste folheto:

A substância activa do Efique XR é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato.
Os outros ingredientes são: celulose, etilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, gelatina, óxidode ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e Opacode S-1-15034 vermelho
(cápsulas de 37,5 mg e 75 mg) ou Tek Print SB-0007P branco (cápsulas de 150 mg).
Efique XR apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo,respectivamente, 37,5, 75 e 150 mg de venlafaxina. Cada embalagem de Efique XR 37,5 mg,
75 mg e 150 mg contém 10 ou 30 cápsulas.

1. O QUE É EFIQUE XR E PARA QUE É UTILIZADO

Efique XR é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão, incluindo adepressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou o reaparecimento dedepressão.

Efique XR está também indicado para o tratamento da perturbação da ansiedade generalizadae da perturbação da ansiedade social, incluindo tratamento prolongado.

2. ANTES DE TOMAR EFIQUE XR

Não tome Efique XR se:
? teve uma reacção alérgica à venlafaxina ou a qualquer dos ingredientes do Efique XR
? está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO).

Cuidados especiais a ter com Efique XR
Informe o seu médico se:
? tem uma doença do fígado ou do rim
? tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca
? está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia
? está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipoantidepressivo conhecido como inibidor da monoamina-oxidase (IMAO), está a tomardiuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para oestômago) e é idoso ou tem problemas de fígado
? está a tomar algum medicamento para emagrecer
? tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de ângulofechado
? está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

O Efique XR NÃO está indicado para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nem comoutros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Efique XR não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos corremmaior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida ehostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Efique XR paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Efique XR para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejama tomar Efique XR. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental do Efique XR neste grupo etário.

Tomar Efique XR com alimentos e bebidas
A cápsula de Efique XR deve ser tomada inteira com água ou outra bebida não alcoólica,durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar o Efique XR.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, não tome o Efique XR.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar o Efique XR, certifique-se que o seu raciocínio ou coordenação dosseus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tomar Efique XR com outros medicamentos
O efeito do Efique XR pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos. Portanto deve informar o seu médico se está a tomar outros medicamentosincluindo os que não necessitam de receita médica. Ver também: Cuidados especiais a tercom Efique XR.

3. COMO TOMAR EFIQUE XR

A dose e a duração do tratamento será ajustada individualmente pelo seu médico de acordocom a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Efique XR 75, uma vez pordia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente mais adequada para si,podendo atingir uma dose máxima de 375 mg por dia.

Tome oralmente a cápsula de Efique XR inteira com água ou outra bebida. Não divida,esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem ser tomadas durante asrefeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Efique XR não surja logo nos primeiros dias após iniciar o tratamento, nãose preocupe porque é normal. O tratamento com o Efique XR pode ter que demorar váriosmeses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar o Efique XR sem o conselho do seu médico. O seu médico decidirá,periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção do tratamentocom Efique XR, particularmente em doses elevadas, deve ser gradual e acompanhada peloseu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Efique XR
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Efique XR, não se preocupe pois pode tomá-la naspróximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento no dia seguinte, comonormalmente.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Efique XR do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediato a um serviçode saúde.

Efeitos da interrupção do tratamento com Efique XR
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como hipomania
(sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ou outrasperturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação, xerostomia (secura de boca),anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Se sentir estes ou outros sintomas,peça conselho ao seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como acontece com todos os medicamentos, o Efique XR pode causar efeitos secundários.
No entanto, a maioria dos efeitos secundários com Efique XR são ligeiros a moderados e nãoconstituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Efique ou Efique XR foram: cansaço,aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão deventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais,diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo,parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação
(incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações daacomodação ocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Efique ou Efique XR foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, alterações na pigmentação da pele,hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da função hepática
(exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento de peso, apatia,alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações nopaladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Efique ou Efique XR foram: diminuição donúmero de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões,reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Efique ou Efique XR foram: anafilaxia,certas alterações cardíacas, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.

Durante o tratamento com Efique ou Efique XR foram ainda referidos anemia e alterações anível das células sanguíneas, agitação, delírio e eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE EFIQUE XR

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não conserve acima de 30ºC.
Não utilize o Efique XR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Este folheto foi revisto em Outubro de 2005.

Categorias
Aminofilina Lorazepam

Ansilor bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ANSILOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar ANSILOR
3. Como tomar ANSILOR
4. Efeitos secundários ANSILOR
5. Como conservar ANSILOR
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ANSILOR 1 mg Comprimidos
ANSILOR 2,5 mg Comprimidos
Lorazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ANSILOR E PARA QUE É UTILIZADO
O ANSILOR é um comprimido para o ajudar a tratar a sua ansiedade e para o ajudar a dormir.

2. ANTES DE TOMAR ANSILOR
Não tome ANSILOR se teve ou tem:
– alergia (hipersensibilidade) ao lorazepam ou a qualquer outro componente de ANSILOR;
– apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono);
– doença grave do fígado;
– miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados);
– dificuldade respiratória grave ou problemas toráxicos.

Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico.

Indivíduos com menos de 18 anos de idade não devem tomar ANSILOR.
Tome especial cuidado com ANSILOR
Informe o seu médico se sofre de doença do fígado ou do rim antes de tomar ANSILOR.

Tomar ANSILOR com outros medicamentos
Não tome quaisquer outros medicamentos sem primeiro perguntar ao seu médico ou farmacêutico, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica. Alguns podem causar sonolência e não devem ser tomados durante o tratamento com ANSILOR.
Quando o ANSILOR é tomado com outros medicamentos que actuam no cérebro, a associação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria. Deve ter em atenção que estas associações podem causar-lhe sonolência no dia seguinte. Estes medicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de situações clínicas do foro psiquiátrico (antipsicóticos, barbitúricos, sedativos/hipnóticos, ansíoliticos, antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epilépticos/convulsões (antiepilépticos), anestésicos e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (antihistamínicos sedativos).
Se estiver a tomar medicamentos para a epilepsia contendo valproato ou para a gota contendo probenecide informe o seu médico pois poderá ser necessário reduzir a dose de ANSILOR.
Se estiver a tomar medicamentos contendo teofilina ou aminofilina informe o seu médico pois estas substâncias podem diminuir o efeito de ANSILOR.

Tomar ANSILOR com alimentos e bebidas
Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com ANSILOR. O álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá-lo a dormir.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pretender engravidar ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O ANSILOR não deverá ser utilizado nestes períodos, particularmente durante os primeiros três meses de gravidez. Como o lorazepam é excretado no leite materno, não deve ser tomado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir sonolento na manhã seguinte à toma do ANSILOR, com dificuldade de concentração e com fraqueza muscular, deve evitar conduzir ou trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ANSILOR
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
ANSILOR 2,5 mg contém corante E102 tartrazina que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR ANSILOR
Tomar ANSILOR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não altere as doses sem primeiro falar com o seu médico.
Para o tratamento da ansiedade, a dose habitual são 2 a 3 comprimidos de 1 mg por dia, em tomas repartidas, embora a dose possa variar entre 1 comprimido de 1 mg (dose mínima) e 10 comprimidos de 1 mg ou 4 comprimidos de 2,5 mg (dose máxima), por dia, em tomas repartidas.
Para o tratamento da insónia, a dose habitual são 1 a 2 comprimidos de 1 mg, ao deitar.
Em doentes de idade avançada, recomenda-se uma dose inicial de 1 a 2 comprimidos de 1 mg por dia, em tomas repartidas. O seu médico deve ajustar cuidadosamente a dose de acordo com a resposta e deve avaliá-lo regularmente.
No tratamento da insónia (dificuldade em adormecer), deverá tomar o ANSILOR imediatamente antes de se deitar.
Não use o ANSILOR mais tempo do que o indicado pelo seu médico e reduza-o gradualmente. A duração total do tratamento, em geral, não deve ultrapassar as 4 semanas para a insónia e as 8 a 12 semanas para a ansiedade, incluindo o período de redução gradual da dose.
Tome os comprimidos de ANSILOR apenas na altura em que o seu médico os receitou.

Se tomar mais ANSILOR do que deveria
A sobredosagem com o lorazepam não coloca a vida em perigo a não ser que tenha tomado simultaneamente outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou bebidas alcoólicas.
Nestas situações, a sobredosagem manifesta-se por descoordenação dos movimentos, hipotensão, fraqueza muscular, tonturas, dificuldade na articulação das palavras, ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressão, raiva, alterações dos sono/insónia, estimulação sexual, alucinações, depressão do sistema nervoso central, depressão cardiovascular, depressão respiratória, coma e muito raramente morte. Nos casos mais ligeiros, manifesta-se por sonolência, confusão mental e apatia.
Se tomar mais ANSILOR do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirijase a um serviço de urgência hospitalar, onde serão tomadas as medidas terapêuticas e de suporte geral adequadas.

Caso se tenha esquecido de tomar ANSILOR
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ANSILOR
Se interromper o tratamento bruscamente, podem reaparecer as queixas originais e pode sentir sintomas tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, inquietação, insónia, confusão, irritabilidade, suores, depressão, reaparecimento dos sintomas anteriores ao tratamento, sensação de mal estar, tonturas, movimentos involuntários, náuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite, tremores, cólicas abdominais, palpitações, batimento cardíaco acelerado, vertigens, aumento dos reflexos, perda de memória por curtos períodos e aumento da temperatura do corpo. Se sentir estes sintomas ou outros mais graves, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ANSILOR
Como os demais medicamentos, ANSILOR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir qualquer dos efeitos secundários seguintes, ou quaisquer outras alterações no seu estado de saúde, informe o seu médico o mais rapidamente possível: sedação, sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída, confusão, fadiga, tonturas/vertigens, dores de cabeça, fraqueza, náuseas, prisão de ventre, dificuldades de memória, tremores, depressão, falta de equilíbrio e/ou quedas, visão dupla ou outros problemas de visão, perturbação transitória da memória com esquecimento de factos posteriores à toma do medicamento, alterações da vontade sexual, impotência, ausência de orgasmo, reacções alérgicas cutâneas, queda do cabelo, reacções de hipersensibilidade, reacções alérgicas graves, SIADH (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion), valores diminuídos do sódio no sangue, diminuição da temperatura do corpo, tensão arterial baixa, diminuição da tensão arterial, sintomas extra-piramidais, dificuldade na articulação das palavras/fala arrastada, convulsões, desinibição, euforia, coma, ideia ou tentativa de suicídio, depressão respiratória, suspensão momentânea da respiração, agravamento da suspensão momentânea da respiração durante o sono, agravamento da doença pulmonar obstrutiva, aumento da bilirrubina, icterícia, aumento das transaminases hepáticas e aumento da fosfatase alcalina.

Podem também surgir reacções psiquiátricas e paradoxais, nomeadamente reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, hostilidade, agressividade, ataques de raiva, ilusões, alterações do sono/insónia, pesadelos, estimulação sexual, alucinações, psicoses e comportamento inadequado. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANSILOR
Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ANSILOR após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ANSILOR
A substância activa é o lorazepam 1 mg e 2,5 mg.
Os outros componentes dos comprimidos a 1 mg são: lactose, polivinilpirrolidona, talco, amido de milho e estearato de magnésio.
Os outros componentes dos comprimidos a 2,5 mg são: lactose, polivinilpirrolidona, talco, amido de milho, estearato de magnésio e corante E102 tartrazina.

Qual o aspecto de ANSILOR e conteúdo da embalagem
Cada embalagem de ANSILOR contém 20 ou 60 comprimidos em blisters de PVC/Alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SOFEX Farmacêutica, Lda.
Rua Sebastião e Silva, 25
Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
Tel.: 21 438 74 80/8
Fax: 21 438 74 89
e-mail: SofexFarmaceutica@ip.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-02-2007

Categorias
Antidepressores Moclobemida

Aurorix bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Aurorix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Aurorix
3. Como tomar Aurorix
4. Efeitos secundários de Aurorix
5. Como conservar Aurorix
6. Outras informações

Aurorix 150 mg comprimidos revestidos por película
Moclobemida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Aurorix e para que é utilizado
Aurorix contém a substância activa moclobemida e pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Está indicado para o tratamento das síndromes depressivas e tratamento da fobia social.

2. Antes de tomar Aurorix
Não tome Aurorix
– se tem alergia (hipersensibilidade) à moclobemida ou a qualquer outro componente de Aurorix,
– se sofre de um estado confusional agudo,
– se está a tomar um medicamento contendo selegilina,
– se é uma criança (devido à falta de experiência clínica).

Tome especial cuidado com Aurorix
Se sofre de esquizofrenia ou de alterações esquizofrénicas consulte o seu médico.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento de suicído em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Ao tomar Aurorix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos contendo a substância activa clomipramina, bem como outros medicamentos utilizados na depressão, podem originar efeitos indesejáveis quando tomados juntamente com Aurorix.
Aurorix pode aumentar o efeito de outros medicamentos denominados opiáceos.
Pode ser necessário ajustar as doses destes medicamentos.
Não se recomenda a utilização de Aurorix com medicamentos contendo dextrometorfano. Dado que os medicamentos para a tosse ou gripe podem conter dextrometorfano, estes não devem ser tomados sem prévia consulta a um médico e, se possível deve recorrer-se a medicamentos alternativos sem dextrometorfano.
Não se recomendada a combinação com petidina ou selegilina.
A cimetidina potencia o efeito de Aurorix. Em consequência, a dose de moclobemida deve ser reduzida para cerca de metade ou um terço nos doentes que estão a tomar cimetidina.
O efeito de agentes simpaticomiméticos pode ser intensificado e prolongado com o tratamento concomitante com Aurorix.

Ao tomar Aurorix com alimentos e bebidas
Não são normalmente necessárias restrições alimentares durante o tratamento com moclobemida. Dado que pode existir nalguns doentes hipersensibilidade à tiramina todos os doentes devem ser avisados para evitarem o consumo de alimentos muito ricos em tiramina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou tenciona engravidar, informe o seu médico. Este decidirá se deve ou não tomar Aurorix.
Aurorix passa para o leite materno em pequenas quantidades. O seu médico decidirá se deve tomar o medicamento durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em geral, o Aurorix não influencia a capacidade de executar as actividades que exigem um total estado de alerta (p. ex: condução de veículos motorizados). No entanto, deve verificar a sua reacção individual ao Aurorix antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aurorix
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Aurorix
Tomar Aurorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Aurorix destina-se a administração oral e deve ser ingerido após uma refeição.
A posologia e a duração do tratamento são estabelecidas pelo seu médico.
Para tratamento de síndromes depressivas a dose habitual é de 300-600 mg/dia, administrados usualmente em duas ou três doses. A dose inicial é de 300 mg por dia podendo ser aumentada para 600 mg/dia no caso de depressão grave. A dose não deverá ser aumentada antes do fim da primeira semana de tratamento.
O tratamento deverá prosseguir durante pelo menos 4-6 semanas a fim de que se estabeleça o efeito do medicamento.
Para tratamento de fobia social a dose habitual é de 600 mg/dia em duas tomas diárias. O tratamento com 600 mg/dia deve continuar por 8 a 12 semanas a fim de que se estabeleça o efeito do medicamento. A fobia social pode ser uma doença crónica e é razoável considerar a continuação do tratamento num doente que esteja a responder ao tratamento. Os doentes devem ser reavaliados periodicamente para determinar se necessitam de tratamento posterior.

Se tomar mais Aurorix do que deveria
Se tomou mais Aurorix do que deveria contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Aurorix
Sempre que for omitida uma ou mais doses dever-se-á seguir o esquema de toma habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Aurorix
Só deve parar de tomar Aurorix se determinado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários de Aurorix
Como todos os medicamentos, Aurorix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram observados os seguintes efeitos adversos: distúrbios do sono, agitação, sensação de ansiedade, irritabilidade, tonturas, dores de cabeça, alterações sensoriais, boca seca, alterações visuais, queixas gastrointestinais e reacções na pele (tais como vermelhidão, inchaço e comichão). Alguns dos efeitos indesejáveis observados podem ser devidos aos sintomas associados à doença e desaparecem com a continuação do tratamento. Foram observados casos isolados de confusão; estes foram rapidamente resolvidos com a descontinuação do tratamento. Foram registados casos de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio durante o tratamento com moclobemida ou imediatamente após a sua descontinuação (ver no ponto 2 “Tome especial cuidado com Aurorix”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Aurorix
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Aurorix após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de Aurorix
– A substância activa é a moclobemida. Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de moclobemida.
– Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: lactose mono-hidratada; amido de milho, povidona K30, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos: hipromelose, etilcelulose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Aurorix e conteúdo da embalagem
Aurorix está disponível em embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional, 249-1
2720-413 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 08-10-2008

Categorias
Veraliprida

Agreal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AGREAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar AGREAL
3. Como tomar AGREAL
4. Efeitos secundários AGREAL
5. Como conservar AGREAL
6. Outras informações

Agreal 100 mg cápsulas
Veralipride
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É AGREAL E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um Antipsicótico.
AGREAL está indicado no alívio sintomático da menopausa, em especial dos afrontamentos e das perturbações neuro-psíquicas, tais como: agitação, depressão, instabilidade, nervosismo, em mulheres sem indicação ou que não desejam receber terapêutica hormonal.

2. ANTES DE TOMAR AGREAL
Não tome AGREAL
– se (alergia) tem hipersensibilidade ao Veralipride ou a qualquer outro componente de AGREAL
– se tem tumor dependente da prolactina, conhecido ou suspeito, tais como prolactinoma da glândula pituitária e cancro da mama
– se tem feocromocitoma conhecido ou suspeito
– em associação com levodopa e medicamentos agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolide, piribedil, pramipexole, quinagolina, ropinirola)
– em associação com medicamentos neurolépticos antipsicóticos e neurolépticos anti-eméticos
– se tem doença de Parkinson
Tome especial cuidado com AGREAL
– O tratamento com AGREAL não corrige hipoestrogenismo (diminuição de estrogénios) menopáusico. Não deve ser considerado como tratamento o facto de contrariar os efeitos desta deficiência, particularmente na mucosa genital e densidade óssea.
– O AGREAL é um NEUROLÈPTICO pode induzir disquinésia (movimentos involuntários) tardia e doenças parkinsónicas. O tratamento deve ser parado imediatamente. Neste caso, a medicação antiparkinsónica é ineficaz ou pode induzir o agravamento dos sintomas.
– O AGREAL tem sido associado a um aumento marcado no nível de prolactina (hormona responsável pela secreção de leite), pelo que se recomenda a vigilância mamária.
– O tratamento deve ser de curta duração e limitado a ciclos de 20 dias.
Efeitos de classse:
– Síndrome maligno: como com os outros neurolépticos, é possível o aparecimento de um síndrome maligno, (hipertermia, rigidez muscular, perturbações neurovegetativas, alteração da consciência, aumento do CPK). Em caso de hipertermia (aumento da temperatura corporal), em particular com as doses diárias elevadas, o tratamento deve ser interrompido.
– Alongamento do intervalo QT: este efeito, conhecido por potencializar o risco do aparecimento de perturbações do ritmo ventricular grave do tipo de torsades de pointes, é potenciado pela existência de uma bradicardia (frequência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto), hipocaliémia (diminuição da taxa de potássio sanguíneo) , ou QT longo congénito ou adquirido ( associação a um medicamento com potencial para aumentar o intervalo QT ).
Antes da administração, convém assegurar a ausência de factores que possam favorecer estas alterações de ritmo cardíaco.
Recomenda-se fazer um ECG de avaliação inicial nos doentes que irão ser tratados com um neuroléptico,
– As disquinésias (movimentos involuntários) tardias que se podem observar no decurso de tratamentos prolongados não respondem ou agravam-se sob a acção dos antiparkinsónicos anticolinérgicos.
A vigilância mamária é recomendada devido ao risco de aparecimento de aumento da hormona prolactina em algumas doentes, com consequente tensão mamária.
Um síndrome de abstinência com ou sem ansiedade, um síndrome depressivo com ou sem ansiedade, ou uma ansiedade isolada podem surgir entre dois tratamentos ou na paragem do tratamento. O tratamento deve ser retomado e depois interrompido progressivamente.
A vigilância do tratamento com AGREAL deve ser reforçada:
– nos doentes com antecedentes de crises convulsivas devido à possibilidade do abaixamento do limiar convulsivante;
– nos doentes idosos apresentando uma grande sensibilidade à hipotensão ortostática e à sedação.
Na ausência de dados, este medicamento é desaconselhado em casos de insuficiência renal.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar AGREAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Está contra-indicada a associação de AGREAL com:
• Levodopa e agonistas dopaminérgicos: (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole)
Antaganismo mútuo de efeitos entre agonistas da dopamina e neurolépticos.
• Neurolépticos antipsicóticos
• Neurolépticos antieméticos
Aumento dos efeitos indesejáveis neurológicos e psicóticos.
Deve ter-se atenção na associação de AGREAL com:
• Antihipertensores (medicamento que diminuem a pressão arterial): o efeito antihipertensor e o risco da maioria de hipotensão ortostática (efeito aditivo)
• Outros depressores do sistema nervoso central: tais como derivados da morfina (analgésicos antitussicos e tratamentos de substituição), barbitúricos; benzodiazepinas;

outros ansióliticos para além das benzodiazepinas:
carbamatos, captodiaminas, étifoxinas; hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-histamínicos sedativos H1, antihipertensores centrais; baclofeno; talidomida – a alteração da vigília pode tornar-se perigosa na condução de veículos e na utilização de máquinas.
Tomar AGREAL com alimentos e bebidas
Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com AGREAL.
O álcool aumenta os efeitos sedativos dos neurolépticos. A alteração da vigília (sonolência, diminuição de reflexos) pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.
Gravidez e aleitamento
AGREAL não não tem efeito sobre a gravidez e aleitamento uma vez que está indicado na menopausa confirmada.
No entanto, os estudos de reprodução em animais não evidenciaram efeitos teratogénicos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tenha particular atenção quando conduzir ou utilizar máquinas devido à possibilidade de ocorrer sonolência relacionada com a utilização de AGREAL.
Informações importantes sobre alguns componentes de AGREAL
Este medicamneto contém lactose.
No caso de ter sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AGREAL
Tomar AGREAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de uma cápsula por dia durante 20 dias em cada mês.
A duração do tratamento é limitada a três meses.
Se tomar mais AGREAL do que deveria
A experiência de sobredosagem com AGREAL é limitada.
Foi reportada um aumento dos efeitos farmacológicos conhecidos, principalmente episódios disquinésicos (movimentos involuntários) neuromusculares locais ou generalizados.
No caso de sindroma parkinsónico grave, estado de coma, deverá instituir-se tratamento sintomático, reanimação sob estreita vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de alongamento do intervalo QT), que será mantida até ao restabelecimento da doente.
Como não existe antídoto específico para o veralipride, em caso de sobredosagem devem ser instituidas medidas de suporte adequadas.
Em caso de se verificarem sintomas extrapiramidais graves, devem ser administrados agentes anticolinérgicos.
Caso se tenha esquecido de tomar AGREAL
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar AGREAL
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AGREAL
Como os demais medicamentos, AGREAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Alterações neuropsíquicas:
• Disquinésias precoces (torcicoles espasmódicos, crise oculogírica, trismus );
• Síndrome extrapiramidal:
− aquinésia com ou sem hipertonia, cedendo parcialmente aos antiparkinsonianos anticolinérgicos.
− Hipercinético-hipertonico, excito-motor,
− Acatasia;
• Disquinésias tardias, reportadas em casos muito raros, durante tratamentos prolongados.
• Sedação ou sonolência
• Sintomas de privação com ou sem ansiedade e estados depressivos com ou ou sem ansiedade; ansiedade isolada, foram notados em casos muito raros, principalmente entre dois tratamentos ou na paragem do tratamento.
• Sintomas extra-piramidais e alterações relacionadas, tais como parkinsonismo e alterações relacionadas: tremor, rigidez, hipoqui-nésia, hipertonia, hipersalivação. Estes sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicação antiparkinsónica.
Foram referidos casos muito raros de disquinésia tardia caracterizada por movimentos rítmicos involuntários inicialmente da língua e/ou face, geralmente após administração prolongada.
Alterações endócrinas e metabólicas:
• Hiperprolactinémia reversível à paragem do tratamento
• Aumento de peso
• Hiperprolactinémia e alterações relacionadas: galactorreia, amenorreia, aumento dos seios / dor e disfunção orgásmica.
Alterações neurovegetativas
• Hipotensão ortostatica

5. COMO CONSERVAR AGREAL
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize AGREAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AGREAL
– A substância activa é Veralipride
– Os outros componentes são:amido de batata, lactose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, metilcelulose.
Qual o aspecto de AGREAL e conteúdo da embalagem
Cápsulas de cor verde claro opaco acondicionadas em blisteres de PVC/alumínio.
As embalagens contêm 20 ou 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3ºAndar
2740-244 Porto Salvo
Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-09-2006.

Categorias
Clorazepato dipotássico

TRANXENE 50 mg/2,5 ml Solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Tranxene

3. Interacções medicamentosas e outras

4. Precauções

5. Posologia Tranxene

6. Precauções de conservação

TRANXENE 50 mg/2,5 ml

Solução injectável

Clorazepato dipotássico

1. Indicações terapêuticas:

Emergências neuropsiquiátricos:

Crises de ansiedade paroxística.

Agressividade, crises de agitação.

Delirium tremens e delírio subagudo alcoólico.

Outras indicações:

Pré-medicação para certas investigações funcionais. Anestesia (administração I.V.; Tranxene 50 e 100 mg). Contracturas tetânicas (Tranxene 100 mg).

Contra-indicações:

–  Hipersensibilidade às benzodiazepinas ou qualquer dos excipientes.

–  Insuficiência respiratória grave.

–  Insuficiência hepática grave.

–  Síndrome de apneia do sono.

–  Crianças.

–  Miastenia gravis.

2.             Efeitos secundários Tranxene

Estes estão relacionados com a dose administrada e a sensibilidade individual do doente.

A sonolência (particularmente em idosos), bradipsiquismo, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas (erupção cutânea maculopapular e pruriginosa) foram referidas ocasionalmente.

Pode ocorrer um síndroma de reacção com exacerbação da ansiedade que motivou o tratamento.

Amnésia

Amnésia anterógrada pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver “Advertências e Precauções Especiais de

Utilização”).

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, síndroma de confusão onírica, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento sabe-se estarem associadas à utilização das benzodiazepinas e das benzodiazepinas-like. Podem mesmo ser severas com este fármaco. São mais comuns nas crianças e nos idosos.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndrome de abstinência ou ao fenómeno rebound (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”). Isto pode suceder mais rapidamente com benzodiazepinas com uma semi-vida curta do que com benzodiazepinas com uma semi-vida longa (vários dias).

Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

3.     Interacções medicamentosas e outras:

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.

O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos anti-depressivos, analgésicos narcóticos, antitússicos contendo derivados da morfina (incluindo buprenorfina), fármacos anti-epilépticos, anestésicos, anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, clonidina e substâncias relacionadas. O aumento da depressão central pode ter sérias consequências, especialmente na condução de veículos ou manuseamento de máquinas.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica.

Sinergia aditiva com sedativos neuromusculares (medicamentos do tipo curare, relaxantes musculares).

O risco de desenvolvimento de síndroma de abstinência é aumentado pela associação com benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos ou hipnóticos. As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação ainda que em menor grau.

–  Cisapride

Aumento transitório do efeito sedativo das benzodiazepinas devido a uma velocidade de absorção mais rápida. A diminuição na vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e o manuseamento de máquinas.

–  Clozapina

O risco de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca é aumentado pela associação de clozapina e benzodiazepinas.

Precauções especiais de utilização: Tolerância

Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de

toxicodependência e quando existe associação com outros fármacos: psicotrópicos, ansiolíticos e hipnóticos.

Quando se desenvolve dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Pode ser conveniente avisar imediatamente o doente acerca da duração limitada do tratamento – não deve exceder 4 a 12 semanas – e do modo preciso como o tratamento deve ser progressivamente diminuído durante alguns dias a algumas semanas.

Insónia rebound e ansiedade: um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco do sindroma de abstinência/rebound é maior após a interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exactamente como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno.

Há indicações para as quais, no caso das benzodiazepinas de curta duração de acção, o síndroma de privação poder manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente quando a dosagem é alta.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada, particularmente quando o medicamento é utilizado ao deitar e quando a duração do sono é curta (despertar cedo provocado por acontecimento exterior). Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também efeitos indesejáveis).

Pode ocorrer síndroma de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de acção de curta duração.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deverá ser interrompido.

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais

As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima possível. A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver prescrição). Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória (a exacerbação da hipoxia, devido ao efeito sedativo, pode por si mesma causar ansiedade). As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que pode desencadear encefalopatia.

As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas para tratar estados depressivos e distúrbios psicóticos (ver “Precauções”).

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

– Álcool: não é aconselhável a absorção de bebidas alcóolicas durante toda a duração do tratamento.

4.     Precauções

–  Depressão: as benzodiazepinas actuam essencialmente sobre o componente de ansiedade da depressão. Utilizadas em monoterapia não representam um tratamento da depressão e podem até disfarçar os seus sinais. (Um estado depressivo pode justificar uma terapia antidepressiva).

–  Interrupção do tratamento: a interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de sintomas de abstinência. O doente deve ser avisado, sendo aconselhável a interrupção progressiva do tratamento com a redução da posologia ao longo de algumas semanas, especialmente após terapia prolongada ou se se suspeitar de dependência do medicamento.

–  A associação de diversas benzodiazepinas não tem nenhuma utilidade e pode aumentar a dependência do medicamento, quer a indicação seja ansiolítica ou hipnótica.

Efeitos na gravidez e lactação: Gravidez

–  Em humanos, o risco teratogénico, se existir, é provável que seja muito ligeiro. A partir de estudos epidemiológicos foi sugerido um efeito teratogénico, mas não confirmado, para certas benzodiazepinas. Por conseguinte, parece ser prudente evitar a prescrição destes medicamentos durante os primeiros três meses de gravidez.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como a hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

Aleitamento

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. As associações podem potenciar este efeito sedativo. (Ver “Interacções Medicamentosas”).

Lista dos excipientes cujo conhecimento seja necessário: Manitol; Carbonato de potássio.

5.     Posologia Tranxene

Administração:

Via de administração: I.M. e perfusão I.V.. As injecções I.M. devem ser administradas

profundamente. Quando se utiliza a via I.V. directa, o Tranxene deve ser injectado

lentamente, numa grande veia.

O equipamento de reanimação deve estar disponível.

Deve evitar-se misturar outras preparações na mesma seringa.

Cada solvente específico deve ser apenas utilizado para a forma a que se destina.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção

não utilizada deve ser rejeitada.

Duração do tratamento : (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Interrupção do tratamento: (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Dosagem: Adultos:

Agitação psicomotora, estados de confusão ou de agressividade:

–  20 a 200 mg diários, utilizando as vias I.M. ou I.V., seguida de tratamento via oral.

Pré-medicação: 20 a 50 mg utilizando as vias I.M. ou I.V,

–  I.V. : % a 14 hora antes da investigação,

–  I.M.: 14 a 1 hora antes da investigação,

Alcoolismo (pré-delírio e delirium tremens):

–  50 a 100 mg cada 3 a 4 horas,

–  a posologia deve ser diminuída para metade após 2 ou 3 dias,

–  O Tranxene deve ser administrado oralmente (150 a 300 mg/dia) após 5 dias de tratamento.

Têtano (Tranxene 100 mg):

–  Têtano benigno, não requerendo traqueostomia : 120 a 500 mg/dia utilizando infusão

I.V.,

–  Têtano grave, requerendo traqueostómico e ventilação assistida : 500 a 2000 mg/dia utilizando infusão I.V.

Idosos, pacientes com insuficiência renal: é recomendada uma dosagem reduzida; por exemplo, metade da dosagem média pode ser suficiente.

Sobredosagem:

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

O prognóstico é favorável, pelo menos na ausência de uma associação com outros agentes psicotrópicos e enquanto o doente esteja a ser tratado.

Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer uma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma, dependendo da dose ingerida. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As funções respiratórias e cardiovasculares devem ser cuidadosamente vigiadas numa unidade de cuidados intensivos. O resultado é positivo.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

A administração de flumazenil pode ser útil no diagnóstico e/ou tratamento da sobredosagem intencional ou acidental com benzodiazepinas.

6.     Precauções de conservação:

O Tranxene deve ser conservado a temperatura inferior a 25°C, num local seco e ao abrigo da luz.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente

Forma farmacêutica:

Solução injectável.

Apresentação: Embalagem de 6 ampolas.

Categoria farmaco-terapêutica

II-8-a – Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

Classificação ATC: N05B A05

Designação e sede do responsável pela AIM: Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

Data da elaboração deste Folheto Informativo: 01-09-2006.

Categorias
Clomipramina

Anafranil bula do medicamento

Neste folheto:

1 – O que é Anafranil e para que é utilizado.

2 – Antes de tomar Anfranil.

3 – Como tomar Anafranil.

4 – Efeitos secundários possíveis.

5 – Como conservar Anafranil.

6 – Outras informações.

ANAFRANIL

ANAFRANIL 10 mg comprimidos revestidos

ANAFRANIL 25 mg comprimidos revestidos

ANAFRANIL 75 mg comprimidos de libertação prolongada

ANAFRANIL 25 mg/2 ml solução injectável

Clomipramina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1 – O que é Anafranil e para que é utilizado

Anafranil pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos, utilizados no tratamento da depressão e das perturbações emocionais.

Outras perturbações do foro psicológico que podem ser tratadas com Anafranil incluem as perturbações obsessivas-compulsivas, estados de pânico e fobias, estados dolorosos crónicos e enurese na criança (perda de urina à noite).

2 – Antes de tomar Anafranil.

É fundamental advertir o seu médico caso sofra de quaisquer outros problemas médicos ou se toma outros medicamentos.

Não tome Anafranil:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à clomipramina a qualquer outro antidepressivo triciclíco ou a qualquer outro componente de Anafranil comprimidos, comprimidos de libertação prolongada ou solução injectável,

-se toma actualmente um tipo de antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (MAO),

-se teve recentemente um enfarte do miocárdio (“ataque cardíaco”) ou se sofre de doença cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Anafranil:

-se pensa em suicídio;

-se sofre de crises epilépticas;

-se sofre de batidas cardíacas irregulares;

-se sofre de esquizofrenia;

-se sofre glaucoma (aumento da pressão intraocular);

-se sofre doença hepática ou renal;

-se sofre qualquer doença sanguínea;

-se sofre de dificuldades na passagem da urina (por exemplo, devido a doenças da próstata);

-se sofre de hiperactividade da tiróide;

-se sofre de obstipação (“prisão de ventre”) persistente;

-se sofre de doença congénita do intervalo QT prolongado.

O seu médico tomará em consideração estas situações, antes e durante o seu tratamento com Anafranil.

Informação para os familiares e prestadores de cuidados de saúde:

Deve vigiar se o seu filho/doente apresenta sinais de alteração de comportamento, tais como, ansiedade invulgar, instabilidade, problemas de sono, irritabilidade, agressividade, sobre-excitação ou outras alterações invulgares no comportamento, agravamento da depressão ou de pensamentos suicidas. Deve comunicar ao médico assistente quaisquer sintomas, especialmente se estes sintomas forem graves, se o início for súbito, ou se anteriormente os doentes não apresentavam estes sintomas. Deve avaliar a urgência de tais sintomas numa base diária, uma vez que estas alterações podem ser súbitas.

Tais sintomas como estes podem estar associados a um risco aumentado de pensamentos e comportamentos suicidas e indicam a necessidade de uma vigilância atenta e da possibilidade de alteração da medicação.

Idosos:

Os doentes idosos necessitam, geralmente, de doses mais reduzidas que os doentes jovens e de meia-idade. A incidência de efeitos indesejados é geralmente maior nos doentes idosos. O seu médico assistente indicar-lhe-á qualquer informação especial sobre a dosagem e monitorização cuidadosas necessárias.

Crianças:

O Anafranil não deve ser administrado para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto se especificamente prescrito pelo médico. Não foi demonstrada eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. Não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental. O seu médico assistente indicar-lhe-á qualquer informação especial sobre a dosagem e monitorização necessárias.

Gravidez e Aleitamento:

Gravidez:

Advirta o seu médico se estiver grávida ou a amamentar. Anafranil não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto quando especificamente prescrito pelo seu médico.

O seu médico informa-la-á dos potenciais riscos de tomar Anafranil durante a gravidez.

Aleitamento:

O princípio activo de Anafranil passa para o leite materno. As mães lactantes são aconselhadas a não amamentar as crianças.

Condução de veículos utilização de máquinas:

Anafranil provoca, nalguns doentes, sonolência e diminuição do estado de alerta, podendo causar, igualmente, visão desfocada. Se tal acontecer, abstenha-se de conduzir, utilizar máquinas ou executar quaisquer tarefas que requeiram muita atenção.

O consumo de álcool pode aumentar a sonolência.

Informação importante acerca de alguns componentes de Anafranil:

Os comprimidos revestidos de Anafranil contêm lactose e sacarose. Se foi informado que sofre de intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose e sacarose), contacte o seu médico antes de tomar os comprimidos revestidos de Anafranil.

Ao tomar Anafranil com outros medicamentos:

Antes de iniciar o tratamento com Anafranil, deverá advertir o seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar e se é fumador.

Uma vez que muitos medicamentos interactuam com Anafranil, poderá ser necessário ajustar a dosagem ou interromper a administração de um dos medicamentos. É particularmente importante para o seu médico ou farmacêutico, saber se costuma consumir álcool diariamente ou se toma algum dos seguintes medicamentos: medicamento para a pressão arterial ou a função cardíaca em particular os bloqueadores adrenérgicos, outros antidepressivos, lítio, agentes serotonérgicos (fluoxetina, paroxetina sertralina ou fluvoxamina) sedativos, tranquilizantes, barbitúricos, antiepilépticos, medicamentos para evitar a coagulação sanguínea (anticoagulantes), medicamentos para a asma ou alergias, medicamentos para a doença de Parkinson, preparados para a tiróide, cimetidina, metilfenidato, contraceptivos orais, estrogénios, medicamentos conhecidos como diuréticos

Medidas de segurança adicionais:

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade. Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerda de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

É importante que o seu médico possa acompanhar regularmente o seu progresso, de forma a permitir ajustamentos de dosagem e ajudar a reduzir os efeitos indesejados. O médico poderá achar necessário proceder a alguns testes de sangue e medir a sua pressão arterial e função cardíaca antes e durante o tratamento.

Anafranil poderá causar secura da boca, que pode aumentar o risco de cárie. Durante o tratamento prolongado deverá realizar exames regulares dos dentes.

Se usar lentes de contacto e sentir irritação ocular, consulte o seu médico.

Antes de ser submetido(a) a qualquer tipo de cirurgia ou tratamento estomatológico, advirta o médico responsável ou o estomatologista de que toma Anafranil. Anafranil pode provocar um aumento da sensibilidade cutânea à luz solar. Evite a exposição à luz solar directa, protegendo-se com vestuário e óculos escuros.

3 – Como tomar Anafranil.

Tomar Anafranil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não tome mais do que a dose recomendada.

O seu médico deverá decidir sobre a dosagem mais adequada para a sua situação específica. Em caso de depressão, perturbações emocionais, estados obsessivos compulsivos e fobias, a dosagem normal é, geralmente, entre 75 mg e 150 mg. Nas crises de pânico e de agorafobia, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg/dia e, após alguns dias, a dosagem é lentamente aumentada para até 100 mg. Nas patologias dolorosas crónicas, a dosagem diária é, geralmente, de 10 mg a 150 mg. Na enurese da criança (com idade igual ou superior a 5 anos), a dosagem diária é, regra geral, de 20 a 75 mg, dependendo da idade da criança.

Anafranil deverá ser tomado segundo as indicações do seu médico assistente. Não exceda a dose recomendada e não tome o medicamento com maior frequência, ou durante mais tempo, que o recomendado pelo seu médico. Nalguns casos, o médico poderá decidir pela administração de injecções de Anafranil.

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, com uma quantidade razoável de líquido.

Efeitos resultantes da interrupção súbita do tratamento com Anafranil:

A depressão, as perturbações obsessivas-compulsivas e os estados de ansiedade crónica requerem tratamento prolongado com Anafranil. Não altere ou interrompa o tratamento sem consultar previamente o seu médico assistente. O médico poderá desejar reduzir gradualmente a dosagem antes de suspender completamente a administração, permitindo assim evitar qualquer agravamento do seu estado e reduzir o risco de sintomas de privação tais como cefaleias, náuseas e mal-estar generalizado.

Caso se tenha esquecido de tomar Anafranil:

Em caso de esquecimento de uma dose de Anafranil, tome a dose omissa logo que possível e retome o seu esquema posológico normal. Se for quase altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose omissa e mantenha o seu esquema posológico normal. Se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico assistente.

Se tomar mais Anafranil do que deveria:

Se, acidentalmente, tomar uma quantidade de medicamento muito superior à prescrita pelo médico, fale imediatamente com o seu médico assistente. Poderá necessitar de assistência médica. Os sintomas de sobredosagem que se seguem aparecem geralmente no intervalo de algumas horas: sonolência grave; dificuldade de concentração; frequência cardíaca rápida, lenta ou irregular; ansiedade e agitação; perda de coordenação muscular e rigidez muscular; sensação de falta de ar; desmaios; vómitos; febre.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 – Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Anafranil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Anafranil poderá causar alguns efeitos indesejáveis em algumas pessoas. Estes não requerem, geralmente, atenção médica, podendo desaparecer durante o tratamento à medida que o organismo se adapta ao medicamento.

Consulte o seu médico caso algum dos efeitos indesejados se revelar persistente ou incomodativo.

Os efeitos indesejados mais frequentes incluem sonolência, cansaço, tonturas, agitação, aumento do apetite, secura da boca, prisão de ventre, visão enevoada, dores de cabeça, palpitações, náuseas e sudorese, aumento do peso corporal e perturbações sexuais. No início do tratamento, Anafranil pode aumentar a sua ansiedade, embora este efeito desapareça, geralmente, no intervalo de duas semanas.

Poderão ocorrer também outros efeitos indesejáveis, tais como desorientação, agitação, dificuldade de concentração, sobreexcitação, irritabilidade, agressividade, memória fraca, agravamento da depressão, pesadelos, bocejos, entorpecimento e sensação de formigueiro nas extremidades, febre, rubores quentes, pupilas dilatadas, queda da pressão arterial associada a tonturas após se levantar ou sentar subitamente, aumento da pressão arterial, vómitos, perturbações abdominais, diarreia, sensibilidade da pele à luz, edema (inchaço das joelhos e/ ou inchaço em outras partes do corpo), queda de cabelo, inchaço da mama e saída de leite, corporal, alterações do paladar e zumbidos nos ouvidos. Alguns efeitos podem ser graves.

Deverá advertir o seu médico, logo que possível, se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, uma vez que podem requerer atenção médica: ver ou ouvir algo que não ocorreu, um distúrbio do sistema nervoso caracterizado por rigidez muscular, febres altas e perturbações de consciência, icterícia, reacções cutâneas (prurido ou vermelhidão), infecções frequentes com febre e dor de garganta (devido ao reduzido número de glóbulos brancos), reacções alérgicas com/ sem tosse e dificuldade em respirar, incapacidade de coordenar o movimento, aumento da pressão ocular, dor gástrica grave, perda grave do apetite, contracção súbita dos músculos, fraqueza ou rigidez muscular, espasmos musculares, dificuldade em urinar, frequência cardíaca rápida ou irregular (batimentos acelerados, fortes), dificuldade em falar, delírio, alucinações, desmaios.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com Anafranil ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção “Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade”). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 – Como conservar Anafranil

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A sobredosagem deste medicamento é particularmente perigosa nas crianças mais jovens.

Comprimidos revestidos e comprimidos de libertação prolongada: Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Solução injectável: Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade e da luz.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 – Outras informações

Qual a composição de Anafranil:

A substância activa é a clomipramina.

Os outros componentes são:

Comprimidos revestidos: lactose mono-hidratada (10 mg), lactose (25 mg), estearato de magnésio, amido de milho, hipromelose, sílica coloidal anidra, copolividona/acetato de vinilo, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), amarelo 15093 Anstead, polietilenoglicol 8000, povidona, sacarose e talco. Os comprimidos revestidos de 25 mg contêm ainda glicerina e ácido esteárico.

Comprimidos de libertação prolongada: sílica coloidal anidra; hidrogenofosfato de cálcio, estearato de cálcio; eudragit ED; talco; hipromelose; óxido de ferro vermelho (E172); óleo de rícino polioxil hidrogenado e dióxido de titânio (E171).

Ampolas: glicerina e água para injectáveis.

Qual é o aspecto e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos de 10 mg (Anafranil 10), em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 25 mg (Anafranil 25), em embalagens de 60 comprimidos.

Comprimidos de libertação prolongada de 75 mg (Anafranil 75), em embalagens de 60 comprimidos.

Solução injectável de 25 mg em 2 ml de água para injectáveis, em embalagens de 5 ampolas.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização da Introdução no Mercado

Defiante Farmacêutica, S.A.
Rua dos Ferreiros, 260
9000-082 Funchal
Madeira
Fabricantes

ANAFRANIL 10 mg e 25 mg comprimidos revestidos e ANAFRANIL 75 mg comprimidos de libertação prolongada

Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata
Napoli
Itália

ANAFRANIL 25 mg/2 ml solução injectável

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
I-00040 Pomezia – Roma
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:  31-10-2008.

Categorias
Diazepam

Valium bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Valium e para que é utilizado
2.Antes de tomar Valium
3.Como tomar Valium
4.Efeitos secundários Valium
5.Como conservar Valium
6.Outras informações

Valium 5 mg / 10 mg

Comprimidos

Diazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É VALIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Valium está indicado no tratamento da ansiedade, tensão e outros distúrbios físicos ou sintomáticos associados à ansiedade. Pode também ser utilizado como adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associada a desordens psiquiátricas (por ex. alterações do comportamento ou esquizofrenia) ou se a ansiedade for a base de uma desordem funcional.

Valium é útil como terapêutica adjuvante na diminuição do espasmo muscular reflexo devido a trauma local (inflamação, ferimento). Pode também ser usado para combater espasticidade resultante de ferimentos na coluna vertebral ou nos interneurónios da supra-espinal tais como paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e no síndrome do homem rígido.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou sujeita o doente a uma angústia extrema.

2. ANTES DE TOMAR VALIUM

Não tome Valium nos seguintes casos

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Valium

-se tem antecedentes de alergia às benzodiazepinas -se tem insuficiência respiratória grave -se tem Insuficiência hepática grave -se tem síndroma da apneia do sono -se tem miastenia grave.

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (podendo desencadear o suicídio).

Tome especial cuidado com Valium

Tolerância

A utilização repetida, por um longo período de tempo, pode causar uma diminuição da resposta ao Valium.

Dependência

O uso de benzodiazepinas e de fármacos análogos às benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, é também maior em doentes com história clínica de alcoolismo e/ou toxicodependência.

Privação

Quando se desenvolve dependência física, a interrupção abrupta do tratamento é acompanhada de síndroma de privação, o qual pode manifestar-se após algumas horas, uma semana ou mais. A sintomatologia nos casos menos graves consiste em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Nos casos mais graves pode ocorrer sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contacto físico, alucinações ou convulsões.

Quando surgem sintomas de privação é necessário o controlo do médico e uma vigilância contínua do doente.

Ansiedade rebound

Síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas se repetem mas de forma mais intensa. Pode ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade e inquietação.

Como o risco de ocorrência do síndroma de privação e ansiedade rebound é maior após interrupção brusca do tratamento, recomenda-se que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Este fenómeno pode ocorrer com doses terapêuticas, aumentando o risco com o aumento da dose. A amnésia poderá estar associada a comportamento inadequado.

Reacções Psiquiátricas e Paradoxais

Foram relatadas reacções paradoxais, tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. No caso de aparecerem estas manifestações o tratamento deve suspender-se. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em idosos e crianças.

Utilização concomitante de álcool/depressores do SNC

Deve-se evitar a utilização concomitante de Valium com álcool e/ou depressores do SNC. Esta utilização concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clínicos de Valium, incluindo possivelmente sedação grave, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante (ver “Ao tomar Valium com outros medicamentos” na secção 2).

História clínica de abuso de álcool ou droga

Valium deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com antecedentes de alcoolismo ou toxicodependência.

Valium deve ser evitado em doentes com dependência de depressores do SNC, incluindo álcool.

Uma excepção a este último é o tratamento das reacções agudas de privação. Nos doentes idosos e debilitados a dosagem deverá ser reduzida.

Uma dose mais baixa é igualmente recomendada em doentes com insuficiência respiratória devido ao risco de depressão respiratória.

Nos distúrbios da função renal ou hepática, deve ser tomada especial atenção à posologia individual.

Ao tomar Valium com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pode ocorrer potenciação dos efeitos na sedação, na respiração e na hemodinâmica quando Valium é co-administrado com quaisquer depressores de acção central, tais como antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos ou álcool.

O álcool deve ser evitado por doentes a tomar Valium.

Fármacos tais como cimetidina, cetoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazol, que inibem certas enzimas hepáticas, influenciam a farmacocinética do diazepam, podendo originar uma sedação aumentada e prolongada. O diazepam modifica a eliminação metabólica da fenitoína.

A utilização concomitante com cisapride pode levar a um aumento temporário do efeito sedativo das benzodiazepinas, devido ao aumento da velocidade de absorção.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica caso pretenda engravidar ou suspeite estar grávida.

A administração contínua de benzodiazepinas durante a gravidez pode causar hipotensão, hipotermia e insuficiência respiratória no recém-nascido.

Têm sido referidos alguns sintomas de privação nos recém-nascidos com este tipo de medicamentos.

Se, por razões médicas imperativas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem surgir efeitos como irregularidades da frequência cardíaca e hipotonia fetal, sucção débil, hipotermia e depressão respiratória moderada no recém-nascido. Aleitamento

O diazepam passa para o leite materno, por isso Valium não deve ser administrado em mães que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sedação, amnésia, dificuldade de concentração e função muscular diminuída podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Os doentes que tomam Valium devem estar prevenidos dos riscos que correm ao realizarem actividades que exigem grande atenção, como a condução de veículos motorizados ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valium

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALIUM

Tomar Valium sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual no adulto:

A dose inicial é de 5-10 mg. Em função da gravidade dos sintomas a dose diária habitual é de 5-20 mg, A dose unitária máxima não deve normalmente exceder 10 mg.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deverá ser tão curta quanto possível (ver “dependência” na secção 2.) e nunca superior a 2-3 meses, incluindo a fase de redução gradual da dose. O médico avaliará regularmente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas. Em certos casos pode ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado; se tal acontecer, não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente.

Instruções posológicas especiais

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais para facilitar a dosagem.

Idosos: Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes idosos. Estes doentes devem ser monitorizados regularmente no início do tratamento para que se reduza a dose, evitando a ocorrência de sobredosagem devido à acumulação do fármaco.

Crianças: 0.1 – 0.3 mg/kg de peso corporal/dia. As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica; a duração do tratamento deverá ser a mínima possível.

Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes com alterações da função hepática.

Se tomar mais Valium do que deveria

Sintomas

A sobredosagem com benzodiazepinas causa habitualmente sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. A sobredosagem de Valium raramente coloca a vida em risco se o medicamento for tomado isoladamente, mas pode originar arreflexia, apneia, hipotensão depressão cardiorespiratória e coma. O coma, se ocorrer, persiste em geral poucas horas mas pode ser mais prolongado e cíclico, sobretudo em doentes idosos. O efeito depressor respiratório das benzodiazepinas é mais grave em doentes portadores de doença respiratória.

As benzodiazepinas aumentam os efeitos de outras substâncias depressoras do SNC, incluindo o álcool.

Tratamento

Monitorizar os sinais vitais do doente e aplicar medidas de suporte, de acordo com o seu estado clínico. Em certos doentes pode ser necessário um tratamento sintomático para os efeitos cardiorespiratórios ou do sistema nervoso central.

Deve reduzir-se a absorção através de um método apropriado, por ex. tratamento com carvão activado dentro de 1-2 horas. Se for utilizado carvão activado, é imperativo proteger as vias respiratórias em doentes sonolentos. Se houver ingestão de múltiplos fármacos pode recorrer-se a lavagem gástrica, mas não como medida de rotina.

Se a depressão do SNC for grave, considerar a utilização de flumazenilo. Administrar apenas sob rigorosa monitorização. É necessário continuar a monitorizar os doentes depois dos efeitos do flumazenilo terminarem. Flumazenilo deve ser utilizado com extrema precaução na presença de fármacos que reduzem o limiar convulsivo (por ex. antidepressivos tricíclicos).

Caso se tenha esquecido de tomar Valium

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Valium

O tratamento com Valium não deve ser interrompido abruptamente, devendo seguir-se um esquema em que se proceda à sua diminuição gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VALIUM

Como todos os medicamentos, Valium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são fadiga, sonolência e fraqueza muscular; estão geralmente relacionados com a dose. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e desaparecem habitualmente com a continuação da administração.

Doenças do sistema nervoso:

Ataxia, disartria, fala indistinta, cefaleias, tremor, tonturas. Pode ocorrer amnésia anterógrada com dosagens terapêuticas, aumentando o risco nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Sabe-se que reacções paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais adversos podem estar associados à utilização de benzodiazepinas. Caso estes efeitos ocorram, o medicamento deverá ser descontinuado. A sua ocorrência é mais comum nas crianças e nos idosos.

Confusão, adormecimento das emoções, estado de vigília diminuído, depressão, libido aumentada ou diminuída.

O uso crónico (mesmo em dosagens terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapêutica pode originar o síndroma de privação ou o fenómeno de rebound (ver secção 4.4). Tem sido referido uso abusivo de benzodiazepinas (ver secção 4.4).

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Um risco aumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos utilizadores de benzodiazepinas.

Doenças gastrointestinais:

Náuseas, boca seca ou hipersalivação, obstipação e outras perturbações gastrointestinais.

Afecções oculares: Diplopia, visão turva.

Vasculopatias:

Hipotensão, depressão circulatória. Exames complementares de diagnóstico:

Frequência cardíaca irregular e, muito raramente, transaminases aumentadas e fosfatase alcalina sanguínea aumentada.

Doenças renais e urinárias: Incontinência, retenção urinária.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Reacções cutâneas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Vertigens.

Cardiopatias:

Insuficiência cardíaca, incluindo paragem cardíaca.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Depressão respiratória, incluindo insuficiência respiratória.

Afecções hepatobiliares: Icterícia, muito raramente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALIUM

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valium após o prazo impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valium A substância activa é o diazepam

Cada comprimido de Valium 5 contém 5 mg de diazepam. Cada comprimido de Valium 10 contém 10 mg de diazepam.

Os outros componentes são:

Valium 5 mg: lactose, amido de milho, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio.

Valium 10 mg: lactose, amido de milho, indigotina (E132), estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Valium e conteúdo da embalagem 25 comprimidos a 5 mg acondicionados em blister 25 comprimidos a 10 mg acondicionados em blister

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1

2720 – 413 Amadora Portugal

Tel 21 425 70 00 Fax: 21 425 70 52

Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barrel-strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Tel: 0049 76 24 14-0 Fax: 0049 76 24 14-2014

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.

Categorias
Trazodona

Triticum bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Triticum

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4. Posologia Triticum

5. Aconselhamento ao utente

Triticum 100 mg

Comprimidos

Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. Indicações terapêuticas

Tratamento da depressão.

Contra-indicações

Contra-indicações: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos componentes.

Contra-indicado em indivíduos de idade inferior a 18 anos.

Trazodona não deve ser utilizada durante a fase de recuperação do enfarte agudo do miocárdio.

2. Efeitos secundários Triticum

Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona, verificou-se uma diminuição dos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupção do tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do n.° de leucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo, que seja necessário proceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes que aparecerem com febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção no decurso do tratamento. Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia.

Foram notificados casos de insónias, cefaleias, astenia, vertigens, estado de confusão, tremor, hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, diminuição da concentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases. Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia e diminuição do apetite.

Tal como outros fármacos dotados de efeitos a-adrenolíticos a trazodona, foi raramente associada ao aparecimento de priapismo. Em tal situação, o doente deve suspender imediatamente o tratamento.

Triticum, é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causar sonolência geralmente durante os primeiros dias de tratamento.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com Triticum ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não é conhecida.

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, a trazodona pode potenciar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos. A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapia fenotiazínica standard, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratados com levodopa.

Além disso, pode potenciar o efeito do álcool, dos barbitúricos e de outros depressores do Sistema Nervoso Central.

A associação com outros psicofarmacos requer particular cuidado e vigilância da parte do médico, de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantes da interacção.

Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com os inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Um eventual tratamento concomitante antihipertensivo pode requerer redução da dosagem do fármaco antihipertensor utilizada.

Estudos efectuados em animais de laboratório sugerem que a trazodona pode inibir consideravelmente o efeito hipotensor da clonidina.

A associação da trazodona com digoxina ou fenitoína, pode aumentar os níveis séricos destas substâncias.

Advertências e precauções especiais de utilização

Triticum, deverá ser administrado com precaução em doentes cardíacos.

Em presença de qualquer outro fármaco, a trazodona deve ser administrada com precaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves.

A frequência dos efeitos secundários de Triticum pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

A administração de trazodona a doentes epilépticos deverá ser feita com precaução.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento com antidepressivos, pois estes mediamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vfezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

–  Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se anto-agredir.

–  Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clinicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Triticum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Não foi verificada a segurança da trazodona, em mulheres grávidas. Deve ser evitada a sua utilização durante o 1° trimestre de gravidez.

Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder ser excretada no leite.

O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionais e somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação benefício-risco.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

A trazodona sendo um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolitico-sedativas, pode influenciar a capacidade de atenção e as condições psicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de risco e manuseamento de maquinaria complexa.

Outros componentes de Triticum

Lactose, Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, Celulose microcristalina, Amido, Carboximetilamido sódico, Povidona, Estearato de magnésio, Etilcelulose, Talco, Óleo de rícino e Cera E.

4. Posologia Triticum

Comprimidos: 1-2 comprimidos duas a três vezes por dia, segundo critério médico, de preferência após as refeições. Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com doses fraccionadas, consoante a gravidade da doença, o peso, a idade e o estado geral do doente.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Segundo indicação médica. De preferência após as refeições.

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

Segundo indicação médica. A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação

A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmente não são necessárias precauções especiais, para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas de urgência e antídotos

Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens e vómitos.

Não existe qualquer antídoto específico para a trazodona. No caso de ingestão acidental, de doses elevadas, deve fazer-se uma lavagem ao estômago o mais rapidamente possível. No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático.

5. Aconselhamento ao utente

Se verificar algum efeito secundário que não se encontre descrito neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25°C.

Composição qualitativa e quantitativa Cada comprimido contém:

Substância Activa: Cloridrato de Trazodona – 100 mg

Lista completa de excipientes, ver secção “Outros componentes de Triticum”.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo Comprimido.

Embalagem contendo blisters com 20 ou 60 comprimidos divisíveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Grupo farmacoterapêutico 2.9.3 – Antidepressores

Titular de autorização de introdução no mercado

L. Lepori Lda

Rua João Chagas, 53 – Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo Portugal

Fabricantes

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 I-60131 Ancona Itália

Labiana Pharmaceuticals S.L.

Gorcs i Lladó, 188 – Poligono Industrial Salvatella

E-08210 Barberà del Vallès – Barcelona

Espanha

Data da revisão do folheto 15-10-2008.