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Zolpidem Ratiopharm 5 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
3. Como tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos
Tartarato de zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS E PARA

QUE É UTILIZADO

O Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos é um comprimido para dormir pertencente aum grupo de medicamentos conhecidos como agentes idênticos às benzodiazepinas.
É indicado para o tratamento de curta duração de distúrbios de sono.

Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos só deve ser prescrito para distúrbios de sonograves, incapacitantes ou que provoquem angústia extrema e disrupção da vida quotidiana.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Não tome Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos
– se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis)
– se pára de respirar por períodos curtos enquanto dorme (síndrome de apneia do sono)
– se sofre de dificuldade respiratória grave
– se sofre de danos graves no fígado

As crianças e os adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos.

Tome especial cuidado com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
Geral
Antes do tratamento com este medicamento
Deve ser esclarecida a causa dos distúrbios de sono

as doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios de sono não tenha sucesso após 7-14 dias, isto pode ser indicaçãopara uma doença básica psiquiátrica ou física, que deve ser verificada.

Informações gerais sobre os efeitos observados após a utilização deste medicamento ou de outrosmedicamentos para dormir semelhantes:
Habituação (criar um hábito)
Se após algumas semanas notar que os comprimidos já não estão a fazer tanto efeito comoquando iniciou o tratamento, deve consultar o seu médico já que pode ser necessário um ajuste dedose.
Dependência
Quando se toma este tipo de medicamento existe um risco de desenvolver efeitos físicos oumentais produzidos por uma compulsão habitual para continuar a tomar o medicamento. Esterisco aumenta com a dose e duração do tratamento. O risco é superior em doentes com umahistória de abuso de álcool ou de drogas. No caso de dependência, a descontinuação abrupta dotratamento é acompanhada por sintomas de abstinência (ver secção 3. ?Se para de tomar
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos?).
Insónia por ?rebound?
Após a descontinuação súbita do tratamento, a incapacidade de dormir pode regressar de formamais intensa. Pode ser acompanhado por alterações de humor, ansiedade e agitação (ver secção 3.
?Se para de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos?).
Perda de memória (amnésia)
Este medicamento pode provocar perda de memória algumas horas após o ter tomado. Paraminimizar este risco, deve assegurar a possibilidade de um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Este medicamento pode provocar efeitos secundários tais como inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, delírios (psicoses), raiva, pesadelos, sentir coisas que não são reais
(alucinações), sonambulismo, comportamentos inadequados, aumento dos distúrbios de sono eoutros efeitos comportamentais adversos. Estas reacções são mais frequentes nos idosos.
Caso detecte algum destes sintomas, informe o seu médico, já que o tratamento deverá serdescontinuado.

Grupos especiais de doentes
Tal como outros comprimidos para dormir semelhantes, Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos deve ser administrado com precaução em
Doentes idosos e debilitados
Devem tomar uma dose inferior (ver 3. ?Como tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos?).
Este medicamento possui um efeito relaxante muscular. Por isso, especialmente os doentes idososcorrem o risco de queda e de consequentes fracturas da anca ao sair da cama durante a noite.
Doentes com insuficiência renal
Informe o seu médico se tem uma função renal debilitada. Pode demorar mais tempo para que oseu corpo elimine o Zolpidem. Embora não seja necessário ajustar a dose, deve ser tomadaprecaução.
Doentes com problemas respiratórios de longa duração
Alguns comprimidos para dormir podem provocar dificuldades respiratórias.
Doentes com história clínica de abuso de álcool e drogas
É necessária precaução extrema. Estes doentes devem ser cuidadosamente vigiados durante otratamento com este medicamento, devido ao risco de habituação e dependência psicológica.

O Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e comprimidos para dormir semelhantesnão estão indicadosem doentes com graves disfunções hepáticas. Têm um maior risco de danos cerebrais
(encefalopatia).para o tratamento primário de doentes com delírios (psicoses).por si só, para o tratamento da depressão ou da ansiedade. Os sintomas depressivos podem piorar.
Caso alguma vez se tenha sentido inútil ou sem valor e tenha pensado em matar-se, é muitoimportante informar o seu médico sobre esse facto pois ele poderá ajudá-lo.

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os outros medicamentos podem ser afectados por Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos. Por outro lado, os outros medicamentos podem influenciar a forma de actuação do
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos. Pode sentir um aumento de sonolênciaquando o Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos é tomado em conjunto com osmedicamentos listados a seguir:medicamentos para tratamento de perturbações mentais (neurolépticos, antidepressivos,antipsicóticos)hipnóticos (comprimidos para dormir)medicamentos para tratar perturbações da ansiedadeanalgésicos muito eficazes. Pode ocorrer o aumento da euforia, resultando num aumento dadependência psicológica.relaxantes muscularesmedicamentos para tratar a epilepsiaanestésicosmedicamentos para tratar alergias ou constipações comuns com efeito sedativo simultâneo (anti-
histamínicos sedativos).

Os medicamentos que intensificam a actividade de determinadas enzimas hepáticas podemreduzir o efeito deste medicamento: por exemplo, Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos com alimentos e bebidas
Não deve consumir qualquer tipo de álcool durante o tratamento, dado este alterar e intensificar oefeito do zolpidem de forma imprevisível. A capacidade de efectuar tarefas que exijam grandeconcentração será ainda mais prejudicada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se deve tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos durante a gravidez,especialmente durante os primeiros três meses, já que não existem dados disponíveis suficientespara avaliar a segurança da administração deste medicamento durante o período de gravidez ealeitamento. Embora estudos em animais não demonstrem qualquer malformação ou qualquerefeito danificador do embrião devido ao Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos, asegurança em seres humanos não está estabelecida.

Informe o seu médico se desejar engravidar durante o tratamento com Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos ou se suspeitar que está grávida, para que o medico decida se otratamento deve ser continuado ou alterado.

Se este medicamento for tomado, por razões médicas que o exijam, durante os últimos meses degravidez, ou durante o parto, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém-nascido, após oparto: temperatura corporal reduzida (hipotermia), pressão arterial baixa (hipotensão) e depressãorespiratória moderada.

Dado que o zolpidem passa para o leite materno em quantidades pequenas, este medicamento nãodeve ser tomado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sonolência, os défices dememória, a menor concentração e a função muscular debilitada podem ter efeitos adversos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (Ver secção 2. ?Tomar Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos com alimentos e bebidas?).
Este facto aplica-se em maior grau após período de sono insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados em conjunto com líquidosimediatamente antes de deitar. Assegure-se de que pode ter um sono ininterrupto de 7-8 horas.

A dose habitual é
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 2 comprimidos revestidos por película
(correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia).

Doentes idosos e debilitados
A dose diária recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1 comprimido revestido porpelícula (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.
Doentes com insuficiência hepática
A dose diária recomendada para doentes com insuficiência hepática é de 1 comprimido revestidopor película (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.

Dose máxima

Não deve ser excedida a dose diária de 2 comprimidos revestidos por película (correspondente a
10 mg de tartarato de zolpidem/dia).

Crianças e adolescentes
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos não deve ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Duração do tratamento com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Pode ser de alguns dias até
2 semanas e não deve exceder 4 semanas.
O seu médico irá indicar-lhe como e quando deve parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico. Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos quetenham sobrado para mostrar ao seu médico.
No caso de sobredosagem unicamente com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidostêm sido relatados casos de depressão de consciência que vão desde sonolência extrema até comaligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose imediatamente antes de ir para a cama, mas caso selembrar durante a noite, tome somente a dose omitida se ainda puder dormir 7-8 horas seminterrupções. Se não for este o caso, recomece na noite seguinte imediatamente antes de ir para acama. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
Não pare de tomar este medicamento de forma abrupta. Caso contrário, a incapacidade paradormir pode regressar de forma mais intensa, provavelmente acompanhada de alterações dohumor, ansiedade e inquietação.
No caso de dependência, podem ocorrer sintomas de abstinência tais como dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade e tensão graves, perturbações do sono, inquietação, confusão eirritabilidade. Em casos graves, outros efeitos podem incluir desrealização ou despersonalização
(sentir-se ?divorciado? da sua própria identidade e do sentido da realidade), formigueiros nosmembros, hipersensibilidade à luz, ao som e ao toque, alucinações ou crises epilépticas.
Dado que o risco de sintomas de abstinência e de insónia por ?rebound? é superior após umadescontinuação abrupta do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a parar o tratamento comuma redução gradual da dose. Ver secção 2. ?Dependência? e ?Insónia por ?rebound??.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e parecem surgir commaior frequência no período de uma hora após tomar o comprimido caso não vá logo para a camaou não adormeça de imediato.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes tratados):
Sonolência durante o dia seguinte, entorpecimento emocional, redução do estado de alerta,confusão, cansaço, dores de cabeça, visão dupla, tonturas, perda de coordenação muscular
(ataxia), fraqueza muscular

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes tratados):
Reacções paradoxais: Inquietação, agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, ilusões,raiva, pesadelos, alucinações (sentir coisas que não são reais), psicoses, sonambulismo,comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções têm maiorprobabilidade de ocorrerem nos idosos). Perda de memória (amnésia), que pode estar associada acomportamento inadequado, distúrbios gastrointestinais (diarreia, enjoo, vómitos), reacçõescutâneas, diminuição da necessidade sexual (líbido).

Uma depressão preexistente pode manifestar-se durante a utilização de Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos e de comprimidos para dormir semelhantes.
A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir a dependência física: adescontinuação da terapia pode provocar fenómenos de abstinência ou de ?rebound?.
Pode ocorrer dependência psicológica. Têm sido relatados casos de abuso em indivíduos comhistória de abuso de várias drogas.

Para mais informação sobre habituação, dependência, insónia por ?rebound?, perda de memória ereacções psiquiátricas e ?paradoxais?, consulte 2. ?Tome especial cuidado com Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos?.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não utilize Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos após o prazo de validade impressona embalagem exterior e na lâmina ?blister?, após Val. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos

A substância activa é 5 mg de tartarato de zolpidem.

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido glicolato desódio (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose
Revestimento do comprimido: Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (agente colorante E
171)

Qual o aspecto de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos sãobrancos, ovais, biconvexos e marcados com ?ZIM e ?5? num dos lados.

Os comprimidos revestidos por película são embalados em ?blisters? numa embalagem de cartãocontendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos também estão disponíveisem frascos com 30, 100, 500 comprimidos, selados com um fecho à prova de crianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 – 143 Carnaxide

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Países Baixos
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten
Portugal

Zolpidem ratiopharm 5 mg comprimidos
Suécia

Zolpidem ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido

Zolpidem Tartrate 5 mg Tablets

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Zolpidem Ratiopharm 10 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
3. Como tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos
Tartarato de zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS E PARA

QUE É UTILIZADO

O Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos é um comprimido para dormir pertencentea um grupo de medicamentos conhecidos como agentes idênticos às benzodiazepinas.
É indicado para o tratamento de curta duração de distúrbios de sono.

Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos só deve ser prescrito para distúrbios de sonograves, incapacitantes ou que provoquem angústia extrema e disrupção da vida quotidiana.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Não tome Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidemratiopharm 10mg comprimidos revestidos
– se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis)
– se pára de respirar por períodos curtos enquanto dorme (síndrome de apneia do sono)
– se sofre de dificuldade respiratória grave
– se sofre de danos graves no fígado

As crianças e os adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar Zolpidemratiopharm 10mg comprimidos revestidos.

Tome especial cuidado com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
Geral
Antes do tratamento com este medicamento
Deve ser esclarecida a causa dos distúrbios de sono

as doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios de sono não tenha sucesso após 7-14 dias, isto pode ser indicaçãopara uma doença básica psiquiátrica ou física, que deve ser verificada.

Informações gerais sobre os efeitos observados após a utilização deste medicamento ou de outrosmedicamentos para dormir semelhantes:
Habituação (criar um hábito)
Se após algumas semanas notar que os comprimidos já não estão a fazer tanto efeito comoquando iniciou o tratamento, deve consultar o seu médico já que pode ser necessário um ajuste dadose.
Dependência
Quando se toma este tipo de medicamento existe um risco de desenvolver efeitos físicos oumentais produzidos por uma compulsão habitual para continuar a tomar o medicamento. Esterisco aumenta com a dose e duração do tratamento. O risco é superior em doentes com umahistória de abuso de álcool ou de drogas. No caso de dependência, a descontinuação abrupta dotratamento é acompanhada por sintomas de abstinência (ver secção 3. ?Se para de tomar
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos?).
Insónia por ?rebound?
Após a descontinuação súbita do tratamento, a incapacidade de dormir pode regressar de formamais intensa. Pode ser acompanhado por alterações de humor, ansiedade e agitação (ver secção 3.
?Se para de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos?).
Perda de memória (amnésia)
Este medicamento pode provocar perda de memória algumas horas após o ter tomado. Paraminimizar este risco, deve assegurar a possibilidade de um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Este medicamento pode provocar efeitos secundários tais como inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, delírios (psicoses), raiva, pesadelos, sentir coisas que não são reais
(alucinações), sonambulismo, comportamentos inadequados, aumento dos distúrbios de sono eoutros efeitos comportamentais adversos. Estas reacções são mais frequentes nos idosos.
Caso detecte algum destes sintomas, informe o seu médico, já que o tratamento deverá serdescontinuado.

Grupos especiais de doentes
Tal como outros comprimidos para dormir semelhantes, Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos deve ser administrado com precaução em
Doentes idosos e debilitados
Devem tomar uma dose inferior (ver 3. ?Como tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos?).
Este medicamento possui um efeito relaxante muscular. Por isso, especialmente os doentes idososcorrem o risco de queda e de consequentes fracturas da anca ao sair da cama durante a noite.
Doentes com insuficiência renal
Informe o seu médico se tem uma função renal debilitada. Pode demorar mais tempo para que oseu corpo elimine o Zolpidem. Embora não seja necessário ajustar a dose, deve ser tomadaprecaução.
Doentes com problemas respiratórios de longa duração
Alguns comprimidos para dormir podem provocar dificuldades respiratórias.
Doentes com história clínica de abuso de álcool e drogas
É necessária precaução extrema. Estes doentes devem ser cuidadosamente vigiados durante otratamento com este medicamento, devido ao risco de habituação e dependência psicológica.

O Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos e comprimidos para dormir semelhantesnão estão indicadosem doentes com graves disfunções hepáticas. Existe um maior risco de danos cerebrais
(encefalopatia).para o tratamento primário de doentes com delírios (psicoses).por si só, para o tratamento da depressão ou da ansiedade. Os sintomas depressivos podem piorar.
Caso alguma vez se tenha sentido inútil ou sem valor e tenha pensado em matar-se, é muitoimportante informar o seu médico sobre esse facto pois ele poderá ajudá-lo.

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os outros medicamentos podem ser afectados por Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos. Por outro lado, os outros medicamentos podem influenciar a forma de actuação do
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos. Pode sentir um aumento de sonolênciaquando o Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos é tomado em conjunto com osmedicamentos listados a seguir:medicamentos para tratamento de perturbações mentais (neurolépticos, antidepressivos,antipsicóticos)hipnóticos (comprimidos para dormir)medicamentos para tratar perturbações da ansiedadeanalgésicos muito eficazes. Pode ocorrer o aumento da euforia, resultando num aumento dadependência psicológica.relaxantes muscularesmedicamentos para tratar a epilepsiaanestésicosmedicamentos para tratar alergias ou constipações comuns com efeito sedativo simultâneo (anti-
histamínicos sedativos).

Os medicamentos que intensificam a actividade de determinadas enzimas hepáticas podemreduzir o efeito deste medicamento: por exemplo, Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos com alimentos e bebidas
Não deve consumir qualquer tipo de álcool durante o tratamento, dado este alterar e intensificar oefeito do zolpidem de forma imprevisível. A capacidade de efectuar tarefas que exijam grandeconcentração será ainda mais prejudicada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se deve tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos durante a gravidez,especialmente durante os primeiros três meses, já que não existem dados disponíveis suficientespara avaliar a segurança da administração deste medicamento durante o período de gravidez ealeitamento. Embora estudos em animais não demonstrem qualquer malformação ou qualquerefeito danificador do embrião devido ao Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos, asegurança em seres humanos não está estabelecida.

Informe o seu médico se desejar engravidar durante o tratamento com Zolpidem ratiopharm 10mgcomprimidos revestidos ou se suspeitar que está grávida, para que o médico decida se otratamento deve ser continuado ou alterado.

Se este medicamento for tomado, por razões médicas que o exijam, durante os últimos meses degravidez, ou durante o parto, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém-nascido, após oparto: temperatura corporal reduzida (hipotermia), pressão arterial baixa (hipotensão) e depressãorespiratória moderada.

Dado que o zolpidem passa para o leite materno em quantidades pequenas, este medicamento nãodeve ser tomado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sonolência, os défices dememória, a menor concentração e a função muscular debilitada podem ter efeitos adversos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (Ver secção 2. ?Tomar Zolpidem ratiopharm 10mgcomprimidos revestidos com alimentos e bebidas?).
Este facto aplica-se em maior grau após período de sono insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados em conjunto com líquidosimediatamente antes de deitar. Assegure-se de que pode ter um sono ininterrupto de 7-8 horas.

A dose habitual é
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido revestido por película
(correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia).

Doentes idosos e debilitados
A dose diária recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1/2 comprimido revestido porpelícula (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.
Doentes com insuficiência hepática
A dose diária recomendada para doentes com insuficiência hepática é de 1/2 comprimidorevestido por película (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.

Dose máxima

Não deve ser excedida a dose diária de 1 comprimido revestido por película (correspondente a 10mg de tartarato de zolpidem/dia).

Crianças e adolescentes
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos não deve ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Duração do tratamento com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Pode ser de alguns dias até
2 semanas e não deve exceder 4 semanas.
O seu médico irá indicar-lhe como e quando deve parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico. Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos quetenham sobrado para mostrar ao seu médico.
No caso de sobredosagem unicamente com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidostêm sido relatados casos de depressão de consciência que vão desde sonolência extrema até comaligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose imediatamente antes de ir para a cama, mas caso selembrar durante a noite, tome somente a dose omitida se ainda puder dormir 7-8 horas seminterrupções. Se não for este o caso, recomece na noite seguinte imediatamente antes de ir para acama. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
Não pare de tomar este medicamento de forma abrupta. Caso contrário, a incapacidade paradormir pode regressar de forma mais intensa, provavelmente acompanhada de alterações dohumor, ansiedade e inquietação.
No caso de dependência, podem ocorrer sintomas de abstinência tais como dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade e tensão graves, perturbações do sono, inquietação, confusão eirritabilidade. Em casos graves, outros efeitos podem incluir desrealização ou despersonalização
(sentir-se ?divorciado? da sua própria identidade e do sentido da realidade), formigueiros nosmembros, hipersensibilidade à luz, ao som e ao toque, alucinações ou crises epilépticas.
Dado que o risco de sintomas de abstinência e de insónia por ?rebound? é superior após umadescontinuação abrupta do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a parar o tratamento comuma redução gradual da dose. Ver secção 2. ?Dependência? e ?Insónia por ?rebound??.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e parecem surgir commaior frequência no período de uma hora após tomar o comprimido caso não vá logo para a camaou não adormeça de imediato.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes tratados):
Sonolência durante o dia seguinte, entorpecimento emocional, redução do estado de alerta,confusão, cansaço, dores de cabeça, visão dupla, tonturas, perda de coordenação muscular
(ataxia), fraqueza muscular

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes tratados):
Reacções paradoxais: Inquietação, agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, ilusões,raiva, pesadelos, alucinações (sentir coisas que não são reais), psicoses, sonambulismo,comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções têm maiorprobabilidade de ocorrerem nos idosos). Perda de memória (amnésia), que pode estar associada acomportamento inadequado, distúrbios gastrointestinais (diarreia, enjoo, vómitos), reacçõescutâneas, diminuição da necessidade sexual (líbido).

Uma depressão pré-existente pode manifestar-se durante a utilização de Zolpidem ratiopharm
10mg comprimidos revestidos e de comprimidos para dormir semelhantes.
A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir a dependência física: adescontinuação da terapia pode provocar fenómenos de abstinência ou de ?rebound?.
Pode ocorrer dependência psicológica. Têm sido relatados casos de abuso em indivíduos comhistória de abuso de várias drogas.

Para mais informação sobre habituação, dependência, insónia por ?rebound?, perda de memória ereacções psiquiátricas e ?paradoxais?, consulte 2. ?Tome especial cuidado com Zolpidemratiopharm 10mg comprimidos revestidos?.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não utilize Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior e na lâmina ?blister?, após Val. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos

A substância activa é 10 mg de tartarato de zolpidem.

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido glicolato desódio (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose
Revestimento do comprimido: Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (agente colorante E
171)

Qual o aspecto de Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos sãobrancos, ovais, biconvexos com uma ranhura de divisão e marcados com ?ZIM e ?10? num doslados.

Os comprimidos revestidos por película são embalados em ?blisters? numa embalagem de cartãocontendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos também estão disponíveisem frascos com 30, 100, 500 comprimidos, selados com um fecho à prova de crianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 – 143 Carnaxide

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Zolpidem-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Áustria

Zolpidem "ratiopharm" 10 mg – Filmtabletten
Bélgica
Zolpidem-ratiopharm
10
mg
Dinamarca

Zolpidem "ratiopharm", filmovertrukne tabletter, 10 mg
Espanha

Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos recubiertos EFG
Finlândia

Zolpidem-ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungria Zolpidem-ratiopharm
10mg
Países Baixos
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten
Portugal

Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos
Reino Unido

Zolpidem Tartrate 10 mg Tablets
República Checa
Zolpidem-ratiopharm 10mg
Suécia

Zolpidem ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter

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Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Generis Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina Generis
3. Como tomar Fluoxetina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Generis, 20 mg/5ml, solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Fluoxetina Generis pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
Bulimia Nervosa: Fluoxetina Generis está indicada como complemento da psicoterapiadestinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-
6 sessões de terapêutica psicológica. Fluoxetina Generis só deve ser utilizada emcrianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com umaterapêutica psicológica.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA GENERIS

Não tome Fluoxetina Generis:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ou a qualquer outro componentede Fluoxetina Generis. Uma alergia pode incluir erupção cutânea, comichão, face oulábios inchados ou dificuldade em respirar.

-se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoamino-oxidase ou inibidores reversíveis da monoamino-oxidase de tipo A
(também conhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem adepressão;

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).
No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis (IMAO-A) (por ex: moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Generis. Se a Fluoxetina Generis lhe tiver sido prescritapara um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalomaior pelo seu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina,moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Generis:

-se desenvolver erupção cutânea ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face oulábios inchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina
Generis e contacte o seu médico o mais rapidamente possível;

-se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

-se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

-se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético);

-se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

-se tiver problemas cardíacos;

-se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso;

-se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

-se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

-se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Ao tomar
Fluoxetina Generis com outros medicamentos?);

-se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndromeda serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramenteocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco,contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado:

-se tiver pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade:
-se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
Doentes com menos de 18 anos de idade , quando tomam este tipo de medicamentos,têm um risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). Fluoxetina Generis só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idadesentre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados agraves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve serutilizada noutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveisrelativos aos efeitos de Fluoxetina Generis sobre a segurança a longo prazo no

crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional ecomportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Fluoxetina Generis para doentes com menosde 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêuticapsicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiverreceitado Fluoxetina Generis a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto,volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolverou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Fluoxetina
Generis, deve informar o seu médico.

Fluoxetina Generis não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de 8anos.

Ao tomar Fluoxetina Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até há cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam
(interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

Inibidores da Monoamino-Oxidase (utilizados para tratar a depressão): IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Generis dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome daserotonina) (ver secção ?Não tome Fluoxetina Generis ??). IMAOs de tipo B
(selegilina) podem ser utilizados com Fluoxetina Generis desde que o seu médico o sigacom cuidado.

Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Generis. Quando a fluoxetina éutilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com maisfrequência.

Fenitoína (para a epilepsia): dado que Fluoxetina Generis pode influenciar os níveissanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoínacom mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina Generis.

Clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas): existe um risco aumentado dehipertensão.

Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina): dadoque Fluoxetina Generis pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes

medicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Generis.

Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino: Fluoxetina
Generis pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com
Fluoxetina Generis é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seumédico irá necessitar de realizar determinados testes.

Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Generis dado que isto pode resultar num aumento de efeitossecundários. Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina
Generis pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Generis com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Generis com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando a fluoxetina éutilizada durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durantea gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,visto terem sido notificados os seguintes efeitos em recém-nascidos: irritabilidade,tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluoxetina Generis

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA GENERIS

Tomar Fluoxetina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Fluoxetina Generis é:

Depressão:
A dose recomendada é de 20 mg/dia. O seu médico reajustará a sua dose se necessáriodentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dose pode sergradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada comcuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Você pode não sesentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para adepressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-sesó após as primeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem sertratados durante um período de, pelo menos, 6 meses.

Bulimia nervosa:
A dose recomendada é 60 mg por dia.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva:
A dose recomendada é de 20 mg/dia. O seu médico reajustará a sua dose se necessárioapós duas semanas de tratamento. Quando adequado a dose pode ser gradualmenteaumentada até um máximo de 60 mg.
Se não se notar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento comfluoxetina.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10mg/dia (administrada sob a forma de 2,5 ml de Fluoxetina Generis solução oral). Apósuma ou duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deveser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz maisbaixa.
Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deveconsiderar a necessidade de continuar o tratamento para além de 6 meses. Se não tivermelhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária nãodeve, geralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg/dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainteragir com a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixaou aconselhá-lo a tomar Fluoxetina Generis em dias alternados.

Modo de administração:
Medir a quantidade correcta do medicamento utilizando a colher medida e depois beber.

Siga sempre as instruções do seu médico acerca da quantidade de medicamento a tomare quantas vezes por dia.
Não tome mais quantidade de medicamento do que aquela que o seu médicoprescreveu.

Se tomar mais Fluoxetina Generis do que deveria

Se tomar Fluoxetina Generis a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital maispróximo ou informe o seu médico imediatamente. Se puder, leve consigo a embalagemde Fluoxetina Generis.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Generis

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Generis

Não deixe de tomar Fluoxetina Generis sem o conselho do seu médico. É importanteque continue a tomar o seu medicamento.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Fluoxetina Generis poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Generis ossintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Setiver alguns sintomas quando parar o tratamento com este medicamento consulte o seumédico.

Quando parar de tomar Fluoxetina Generis o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? Isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.
Certifique-se que não deixa acabar a solução oral.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver erupção cutânea ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/línguainchados ou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seumédico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatisia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Generis pode fazê-lo sentir-se pior. Setiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção cutânea variada ou a pele começar a formar bolhas oudescamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes tiveram:
-uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
-sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);
-erecção prolongada e dolorosa;
-irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão,dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos dafunção hepática, foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos de auto-
agressão.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: garganta inflamada falta de ar. Foram raramente reportadosproblemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variadae/ou fibrose).

Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários tem tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente, em crianças e adolescentes (8 aos 18 anos), a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Fluoxetina Generis contém açúcar, que pode ser prejudicial para os dentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Fluoxetina Generis após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Generis

A substância activa deste medicamento é a fluoxetina, sob a forma de cloridrato. Cada 5ml de solução oral contêm 20 mg de fluoxetina, sob a forma de cloridrato.
Os restantes componentes são: ácido benzóico (E210), sacarose, glicerol (E442),essência de menta e água purificada.

Qual o aspecto de Fluoxetina Generis e conteúdo da embalagem

A Fluoxetina Generis apresenta-se na forma de solução oral em frascos contendo 70 ou
140 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Kern Pharma, SL.
Polígono Industrial II, Vénus 72 ? Terrassa,
E-08228 Barcelona
Espanha

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Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Pharmakern Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina Pharmakern
3. Como tomar Fluoxetina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Pharmakern 20 mg cápsulas
Fluoxetina Pharmakern 4 mg/ml solução oral
Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
?
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fluoxetina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

Fluoxetina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos antidepressivoschamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obssessivo-Compulsiva.
Bulimia Nervosa: Fluoxetina Pharmakern está indicada como complemento dapsicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4a 6 sessões de terapêutica psicológica. Fluoxetina Pharmakern só deve ser utilizada emcrianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com umaterapêutica psicológica.

2. ANTES DE TOMAR Fluoxetina Pharmakern

Não tome Fluoxetina Pharmakern

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Pharmakern. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar.

-Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão. Otratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuação deum IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

-Não tome nenhum IMAO durante, pelo menos, 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Pharmakern. Se Fluoxetina Pharmakern tiver sido prescritapor um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maiorpelo seu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina,moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (p. ex. moclobemida).

Tome especial cuidado com Fluoxetina Pharmakern e fale com o seu médico oufarmacêutico se:

-Desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina
Pharmakern e contacte o seu médico o mais rapidamente possível;

-Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

-Sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato o seumédico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

-Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seutratamento antidiabético);

-Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

-Tiver problemas cardíacos;

-Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso;

-Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

-Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

-Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar
Fluoxetina Pharmakern com outros medicamentos?).

-Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindoconfusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndrome daserotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramente ocorrapodem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o semédico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). Fluoxetina Pharmakern só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com

idades entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderadosa graves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deveser utilizada noutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveisrelativos aos efeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, namaturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, nestegrupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Fluoxetina Pharmakern a doentes com menosde 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêuticapsicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiverreceitado Fluoxetina Pharmakern a um doente com menos de 18 anos e quiser discutiristo, volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados sedesenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Fluoxetina Pharmakern, deve informar o seu médico.

Fluoxetina Pharmakern não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de
8 anos.

Ao tomar Fluoxetina Pharmakern com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até 5 semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam
(interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

-Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Pharmakern dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome daserotonina) (ver secção ?Não tome Fluoxetina Pharmakern?). IMAOs de tipo B
(selegelina) podem ser utilizados com Fluoxetina Pharmakern desde que o seu médico osiga com cuidado.

-Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Pharmakern. Quando a fluoxetina
é utilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com maisfrequência.

-Fenitoína (para a epilepsia); dado que Fluoxetina Pharmakern pode influenciar osníveis sanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir afenitoína com mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina
Pharmakern.

-Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado dehipertensão.

-Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Fluoxetina Pharmakern pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Pharmakern.

-Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; a fluoxetinapode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina
Pharmakern é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico iránecessitar de realizar determinados testes.

-Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Pharmakern dado que isto pode resultar num aumento de efeitossecundários. Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina
Pharmakern pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Pharmakern com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Pharmakern com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quandoutilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durantea gravidez , especialmente durante o final da gravidez ou mesmo antes do parto, vistoterem sido notificados os seguintes efeitos em recém-nascidos: irritabilidade, tremor,fraqueza dos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.

Aleitamento: A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitossecundários nos bebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Secontinuar a amamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa defluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou

farmacêutico.Informações importantes sobre alguns componentes de Fluoxetina
Pharmakern

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluoxetina Pharmakern

Este medicamento contém 2,9 g de sacarose por cada 5 ml de solução oral. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Fluoxetina Pharmakern

Tomar Fluoxetina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose senecessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dosepode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um período, de pelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

Perturbação Obssessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia O seumédico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não senotar melhoras dentro de 10 semanas, deve reconsiderar-se o tratamento com
Fluoxetina Pharmakern.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deveser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10 mg/dia
(administrada sob a forma de 2,5 ml de Fluoxetina Pharmakern solução oral). Após umaou duas semanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve seraumentada com cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deveconsiderar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se nãotiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.

As formas farmacêuticas cápsulas e solução oral são bioequivalentes.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Fluoxetina Pharmakern em dias alternados.

Início do tratamento com Fluoxetina Pharmakern:
Caso o efeito de Fluoxetina Pharmakern não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. Como com outros medicamentos destaclasse, Fluoxetina Pharmakern não irá promover o alívio dos sintomas logo no início dotratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa a sentir melhoria apósalgumas semanas de tratamento. O tratamento com Fluoxetina Pharmakern pode ter quedemorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Fluoxetina Pharmakern sem o conselho do seu médico. O seumédico decidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. Ainterrupção do tratamento com Fluoxetina Pharmakern, deve ser gradual eacompanhada pelo seu médico.

Modo de administração

As cápsulas deverão ser engolidas inteiras com um pouco de água.
Este medicamento pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Se tomar mais Fluoxetina Pharmakern do que deveria

Se tomar de mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ou informeo seu médico imediatamente. Se puder, leve consigo a embalagem de Fluoxetina
Pharmakern.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Pharmakern

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Pharmakern

Não deixe de tomar Fluoxetina Pharmakern sem o conselho do seu médico. Éimportante que continue a tomar o seu medicamento.
Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.
Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas ou a solução oral.

Se parar de tomar Fluoxetina Pharmakern poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Pharmakern ossintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Setiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Pharmakern consulte oseu médico.
Quando parar de tomar Fluoxetina Pharmakern o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? Isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Pharmakern pode fazê-lo sentir-se pior.
Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muitoraro.

Alguns doentes tiveram:

-Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
-Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte em idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);
-Erecção prolongada e dolorosa;
-Irritabilidade e agitação extrema.
Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.
-Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão,dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos dafunção hepática, foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.
-Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou ideação e comportamentos de auto agressão, ideação/comportamentosrelacionados com o suicídio durante o tratamento com fluoxetina ou imediatamenteapós a sua descontinuação, acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação taiscomo incapacidade de permanecer sentado ou imóvel).
-Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.
-Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).
-Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 a 18 anos) ? a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Fluoxetina
Pharmakern
Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina causem dependência. Se interrompero tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como sintomas tais como,

tonturas, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), insónia ou outrasperturbações do sono, agitação, cefaleias (dores de cabeça), náuseas e/ou vómitos,tremor, e ansiedade. A maioria das reacções de privação é de intensidade ligeira e amoderada. Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Fluoxetina Pharmakern

Não conservar acima de 25º C

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluoxetina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Pharmakern

-A substância activa é a fluoxetina (sob a forma de cloridrato).
Cada cápsula contém 20 mg de fluoxetina, sob a forma de cloridrato.
Cada 5 ml de solução oral contém 20 mg de fluoxetina, sob a forma de cloridrato.

-Os outros componentes são:
Cápsulas: amido de milho e sílica coloidal; revestimento das cápsulas: gelatina, indigocarmim (E132), amarelo de quinoleína (E104) e dióxido de titânio (E171).
Solução oral: ácido benzóico (E210), sacarose, glicerol (E422), essência de menta e
água purificada.

Qual o aspecto de Fluoxetina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Fluoxetina Pharmakern 20 mg cápsulas apresenta-se sob a forma de cápsulas verdes ebrancas, acondicionadas em blister de PVC/Alumínio, em embalagens de 16, 28, 56 ou
500 (embalagem hospitalar) cápsulas.

Fluoxetina Pharmakern 4 mg/ml Solução oral é acondicionada em frasco de vidro opacocontendo 70 ou 140 ml de solução oral e um recipiente dosificador para 5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31
Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus 72
E-08228 Terrassa
Barcelona
Espanha

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Adrenalina Milnaciprano

Dalcipran Milnaciprano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Dalcipran e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dalcipran
3. Como tomar Dalcipran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dalcipran
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

DALCIPRAN 25 mg cápsulas
DALCIPRAN 50 mg cápsulas
Milnacipran

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros já que pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1 ? O QUE É DALCIPRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores.

Este medicamento é um antidepressivo.
Está indicado no tratamento das crises de depressão major compreendendo asformas graves nos doentes hospitalizados. A sua acção só se manifesta apósvários dias.

2 ? ANTES DE TOMAR DALCIPRAN

Não tome DALCIPRAN
-se tem alergia conhecida ao milnacipran ou a outro dos constituintes destemedicamento,
-em associação com inibidores não selectivos da monoaminoxidase (iproniazida,nialamida), com inibidores selectivos da MAO-B (selegilina), com digitálicos
(digoxina), e com medicamentos do grupo do sumatriptano usados paratratamento da enxaqueca (Ver Utilização de outros medicamentos),
-durante o aleitamento.

Tome especial cuidado com Dalcipran
-em associação com a adrenalina ou com a noradrenalina por via injectável, coma clonidina e produtos aparentados, e com os inibidores selectivos da MAO-A
(moclobemida, toloxatone) (ver Utilização de outros medicamentos),
-hipertrofia prostática (aumento do volume da próstata), e outras alteraçõesgénito-urinárias,
-gravidez.
Previna o seu médico em caso de:
-insónia ou nervosismo no início do tratamento,
-insuficiência renal (o seu médico pode ter que modificar a sua dose diária),
-história de obstrução urinária (dificuldade em urinar),
-hipertensão arterial ou doença cardíaca,
-glaucoma de ângulo fechado,
-epilepsia ou antecedentes de epilepsia.

EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM ACONSELHAR-SE COM O SEU
MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.

Avisos especiais:
Como com todos os antidepressivos, a acção deste medicamento só semanifesta ao fim de alguns dias.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezespensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentarno início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticosdemoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamento nas seguintessituações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-
agredir
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressãoou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente aohospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes estefolheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem umagravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Dalcipran não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o seu médico poderá prescrever Dalcipran paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se oseu médico prescreveu Dalcipran para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se alguns dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Dalcipran.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demostrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Dalcipran neste grupo etário.

Ao tomar Dalcipran com alimentos e bebidas
A utilização de bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool estádesaconselhada.

Gravidez e Aleitamento
Gravidez:
Como precaução este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, consulte o seu médico, pois sóele pode avaliar a necessidade de continuar o tratamento.
Aleitamento:
A utilização deste medicamento está contra-indicada durante o aleitamento umavez que ocorre a passagem de pequenas quantidades de milnacipran para oleite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Chama-se a atenção, principalmente dos condutores de veículos e dosutilizadores de máquinas, para os eventuais riscos de vertigens, especialmenteno início do tratamento.

Ao tomar Dalcipran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que:
– alguns outros medicamentos para a depressão (iproniazida, nialamida),
– alguns medicamentos para a doença de Parkinson (selegilina),
– alguns medicamentos com acção sobre o coração (digitálicos (digoxina)),
– alguns medicamentos para a enxaqueca (sumatriptano e outros medicamentosdo mesmo grupo).

De um modo geral, e salvo opinião contrária do seu médico, não deve tomareste medicamento ao mesmo tempo que:
– alguns medicamentos que actuam sobre o sistema cardiovascular (adrenalinaou noradrenalina por via injectável, clonidina e produtos aparentados),
– alguns outros medicamentos para a depressão (moclomebida toloxatone).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

3 ? COMO TOMAR DALCIPRAN

Tomar Dalcipran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária recomendada é de 1cápsula de 50 mg de manhã e outra à noite, a administrar de preferência duranteas refeições.
Não é necessário proceder ao ajuste da dose, no idoso, desde que a funçãorenal se apresente normal.

Nos doentes com insuficiência renal é necessária uma adaptação posológica.
Recomenda-se reduzir a dose para 50 mg ou 25 mg em função do grau deinsuficiência, utilizando as cápsulas de 25 mg.

EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO
SEU MÉDICO.

Se tem a impressão que o efeito de DALCIPRAN cápsulas é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração
Via oral.
Tomar a cápsula com um copo de água.

EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO
SEU MÉDICO.

Frequência da administração
Tomar este medicamento em duas tomas, de manhã e à noite, de preferência nodecurso de uma refeição.
Respeite rigorosamente a prescrição do seu médico.

Duração do tratamento
O tratamento dura habitualmente vários meses.
Não pare o seu tratamento sem conselho médico, mesmo que se sinta melhor.
Se necessário, este tratamento deve ser interrompido progressivamente.

EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO
SEU MÉDICO.

Se tomar mais DALCIPRAN do que deveria
Se tomou uma dose excessiva de Dalcipran deve solicitar assistência médicaimediata.

Caso se tenha esquecido de tomar DALCIPRAN
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4 ? EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DALCIPRAN pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento com milnacipranocorrem principalmente durante a primeira ou as duas primeiras semanas detratamento:
– vertigens, transpiração excessiva, ansiedade, acessos de calor e disúria
(dificuldade em urinar);
– náuseas, vómitos, secura da boca, obstipação, tremores, palpitações, agitação,dor de cabeça, urticária, erupção cutânea, por vezes máculo-papulosa,eritematosa, prurido; é de salientar que, nos doentes com antecedentescardiovasculares ou que façam simultaneamente um tratamento para umadoença do coração, podem ser um pouco mais frequentes os efeitos

indesejáveis cardiovasculares, tais como hipertensão, hipotensão, hipotensãoortostática e palpitação,
-alterações dos exames do fígado,
-em raros casos verificou-se: síndrome serotoninérgico, retenção urinária,convulsões, em particular nos doentes com antecedentes de epilepsia, dorestesticulares e problemas de ejaculação,
-em caso excepcionais: hiponatremia, equimoses e outras hemorragias cutâneo-
mucosas.
-foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante otratamento com milnacipran ou imediatamente após a sua descontinuação.

Alguns sintomas podem também fazer parte da sua depressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5 ? COMO CONSERVAR DALCIPRAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não Conservar acima de 30°C.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilizar depois deultrapassado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não utilize Dalcipran se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 – OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dalcipran
– A substância activa é:

DALCIPRAN
25
DALCIPRAN 50
mg
mg
Cloridrato de milnacipran
25,00 mg
50,00 mg
Quantidade correspondente a
21,77 mg
43,55 mg
milnacipran base por umacápsula

– Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,carmelose cálcica, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio etalco.
Composição do invólucro da cápsula
Dalcipran 25 mg
Tampa e corpo (cor rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Dalcipran 50 mg
Tampa (cor rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Corpo (cor de ferrugem): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.

Qual o aspecto de Dalcipran e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se sob a forma de cápsulas em embalagens com
14 e 56 cápsulas a 25 mg e embalagens com 14 e 56 cápsulas a 50 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
REPREFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 ? 2º Esq.
1099-067 Lisboa
Portugal

FABRICANTE
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
F-45500 Gien
França

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Antidepressores Fluoxetina

Fluoxetina Ratiopharm Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluoxetina ratiopharm e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fluoxetina ratiopharm
3.Como tomar Fluoxetina ratiopharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluoxetina ratiopharm
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina ratiopharm 20mg cápsulas

Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUOXETINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Fluoxetina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressores inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos:
-Episódios depressivos major
-Perturbação obsessivo-compulsiva
-Bulimia nervosa: Fluoxetina ratiopharm é utilizado como complemento da psicoterapia destinada àredução da ingestão compulsiva e da actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos:
-Perturbação depressiva major, moderada a grave, caso a depressão não responda a psicoterapia após 4 ?
6 sessões. Fluoxetina ratiopharm só deve ser prescrito a crianças ou jovens, com depressão moderada agrave, em combinação com psicoterapia.

2.ANTES DE TOMAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Não tome Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico caso se apliquem as seguintessituações
-se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de Fluoxetinaratiopharm. Uma alergia pode incluir erupções cutâneas, prurido, inchaço da face ou dos lábios ou falta dear.
-se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamino-oxidase ouinibidores reversíveis da monoamino-oxidase tipo A (também chamados IMAOs) que também sãoutilizados para tratar a depressão, dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuação de um IMAOirreversível (por exemplo, tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte após a descontinuação dealguns IMAOs chamados IMAO-A reversíveis (por exemplo, moclobemida).

Não tome qualquer IMAO durante pelo menos cinco semanas após ter deixado de tomar Fluoxetinaratiopharm. Caso Fluoxetina ratiopharm tenha sido prescrito durante um longo período e/ou numa doseelevada, o seu médico deverá ponderar um intervalo mais prolongado. Exemplos de IMAOs incluemnialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazide e toloxatona.

Tome especial cuidado com Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico sedesenvolver erupções cutâneas ou outras reacções alérgicas (tais como prurido, inchaço da face ou lábiosou falta de ar), pare imediatamente de tomar as cápsulas e consulte de seguida o seu médico.sofre de epilepsia ou já teve anteriormente alguma convulsão; caso tenha uma crise (convulsão) oudetectar um aumento da frequência das convulsões, consulte imediatamente o seu médico, pode sernecessário proceder à descontinuação da fluoxetina.tem antecedentes de mania; caso tenha um episódio maníaco, consulte imediatamente o seu médico, podeser necessário proceder à descontinuação da fluoxetina.tem diabetes; o seu médico pode ter de ajustar a dose de insulina ou o tratamento com outrosantidiabéticos.tem problemas hepáticos (o seu médico pode ter necessidade de ajustar a posologia).tem problemas cardíacostoma diuréticos (comprimidos para a retenção de líquidos), especialmente se for idoso.estiver a ser tratado com TEC (terapia electroconvulsiva)tem antecedentes de perturbações hemorrágicas ou se desenvolver nódoas negras ou hemorragiasestranhas.estiver a tomar medicamentos que afectam a coagulação do sangue (ver ?Tomar Fluoxetina ratiopharmcom outros medicamentos?).começar a detectar febre, rigidez muscular ou tremores, alterações do seu estado mental tais comoconfusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada síndrome da serotonina ou síndromeneuroléptica maligna. Embora a ocorrência desta síndrome seja rara pode provocar estadospotencialmente fatais, consulte imediatamente o seu médico, pode ser necessário descontinuar otratamento com fluoxetina.

Pensamentos sobre suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se está deprimido e/ou tem perturbações da ansiedade pode, por vezes, pensar em fazer mal a si próprio,ou em matar-se. Estes pensamentos podem aumentar quando se começam a tomar antidepressores, dadoque todos estes medicamentos demoram algum tempo a fazer efeito, normalmente cerca de duas semanasmas por vezes mais.
Pode ter maior probabilidade de ter esses pensamentos:
-Se anteriormente já pensou em se matar ou em fazer mal a si próprio.
-Se é um adulto jovem. Os dados de ensaios clínicos mostram um aumento do risco para comportamentosuicida em adultos com idade inferior a 25 anos com perturbações do foro psiquiátrico tratados com umantidepressivo.
Se pensar em se matar ou em fazer mal a si próprio em qualquer momento, informe o seu médico oudirija-se a um hospital imediatamente.
É benéfico informar um familiar ou um amigo próximo de que está deprimido ou de que tem umaperturbação da ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhedizerem quando pensarem que a sua depressão ou ansiedade se estão a agravar, ou caso estejampreocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos:
Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado para efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressão, comportamento deoposição e raiva) quando tomam este grupo de medicamentos. Fluoxetina ratiopharm só deve ser utilizadoem crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos para o tratamento deepisódios depressivos major, moderados a graves (em combinação com psicoterapia) e não deve serutilizado para outras indicações.
Para além disso, os dados existentes para este grupo etário relativos a segurança de longo prazo de
Fluoxetina ratiopharm sobre crescimento, puberdade, desenvolvimento mental, emocional ecomportamental são limitados.

Apesar deste facto, o seu médico pode prescrever Fluoxetina ratiopharm a doentes com idade inferior a 18anos para tratamento de episódio depressivo major, moderado a grave, em combinação com psicoterapiasempre que considere que é vantajoso para o doente. Caso o seu médico tenha prescrito Fluoxetinaratiopharm a um doente com idade inferior a 18 anos e tiver alguma dúvida sobre isso, volte a consultar oseu médico. Deve informar o seu médico caso algum dos sintomas listados anteriormente se manifeste ouagrave em doentes com idade inferior a 18 anos que estejam a tomar Fluoxetina ratiopharm.
Fluoxetina ratiopharm não deve ser utilizado no tratamento de crianças com idade inferior a 8 anos.

Ao tomar Fluoxetina ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até cincosemanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estemedicamento pode afectar a forma como outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer umainteracção com:

-inibidores da MAO (utilizados para tratar a depressão). Os inibidores da MAO não selectivos e osinibidores da MAO tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados em combinação com Fluoxetinaratiopharm dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (versecção ?Não tome Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico caso se apliquem asseguintes situações?). Os inibidores da MAO tipo B (selegelina) podem ser utilizados em combinaçãocom Fluoxetina ratiopharm desde que o seu médico o mantenha sob vigilância.
-lítio, triptofano; existe um aumento do risco de síndrome da serotonina quando estes fármacos sãoadministrados em combinação com Fluoxetina ratiopharm. Quando a fluoxetina for utilizada emcombinação com lítio, o seu médico irá proceder a exames mais regulares.
-fenitoína (para a epilepsia); dado que Fluoxetina ratiopharm pode influenciar os níveis sanguíneos destefármaco, o seu médico pode necessitar de introduzir a fenitoína com maior precaução e de realizarexames quando for co-administrada com Fluoxetina ratiopharm.
-clozapina (utilizada para tratar certas perturbações mentais), tramadol (um analgésico) ou triptanos (paraa enxaqueca); existe um aumento do risco para a hipertensão.
-flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia), clozapina (paracertas perturbações mentais), antidepressores tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina eamitriptilina); dado que Fluoxetina ratiopharm pode, possivelmente, alterar os níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode necessitar de reduzir a dose respectiva quando administrados emcombinação com Fluoxetina ratiopharm.
-varfarina ou outros medicamentos utilizados para fluidificar o sangue; Fluoxetina ratiopharm podealterar o efeito destes medicamentos sobre o sangue. Se o tratamento com Fluoxetina ratiopharm foriniciado ou interrompido quando estiver a tomar varfarina, o seu médico vai necessitar de realizar algunsexames.
-Não deve tomar o remédio à base de plantas Erva de S. João (Hipericão) enquanto estiver a tomar
Fluoxetina ratiopharm dado que pode provocar um aumento dos efeitos indesejáveis. Se já estiver a tomar
Erva de S. João quando iniciar o tratamento com Fluoxetina ratiopharm, pare de tomar a Erva de S. João einforme o seu médico na próxima consulta.

Ao tomar Fluoxetina ratiopharm com alimentos e bebidas
Pode tomar Fluoxetina ratiopharm com ou sem alimentos, consoante preferir.
Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Os dados recolhidos até à data não indicam um aumento do risco quando utilizado durante a gravidez. Noentanto, a utilização durante a gravidez deve ser realizada com precaução, especialmente durante as
últimas fases da gravidez ou imediatamente antes do parto dado que foram relatados os seguintes efeitosem crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente, dificuldade emmamar ou em dormir.

Aleitamento

A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés. Só deveamamentar caso seja estritamente necessário. Se o aleitamento for continuado, o seu médico podeprescrever uma dose inferior de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou coordenação. Não conduza nem utilize máquinassem antes se aconselhar com o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluoxetina ratiopharm
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que tem uma intolerância a algunsaçúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Tomar Fluoxetina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Depressão
A dose recomendada é de 20 mg diários. O seu médico irá rever e ajustar a posologia, se necessário, 3 a 4semanas após o início do tratamento. Quando adequado, a dose pode ser gradualmente aumentada até aum máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada com precaução para garantir que toma a dose mínimaeficaz. Pode não se sentir imediatamente melhor quando começa a tomar o seu medicamento para adepressão. Isto é normal dado que a melhoria dos sintomas depressivos pode não ocorrer antes dealgumas semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período depelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa
A dose recomendada é de 60 mg diários.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC)
A dose recomendada é de 20 mg diários. O seu médico irá rever e ajustar a posologia, se necessário, 2semanas após o início do tratamento. Quando adequado, a dose pode ser gradualmente aumentada até aum máximo de 60 mg. Caso não seja detectada qualquer melhoria num prazo de 10 semanas, o tratamentocom Fluoxetina ratiopharm deve ser reconsiderado.

Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos com depressão
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia. Apósuma a duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada comprecaução para garantir que toma a dose eficaz mais baixa (Fluoxetina ratiopharm não é indicado para adose inicial nem para o ajuste da dose. Para este fim, deverão ser utilizadas outras apresentações contendofluoxetina). As crianças de baixo peso podem necessitar de doses mais reduzidas. O seu médico deverever a necessidade de continuar o tratamento para além de 6 meses. Caso não tenha melhorado, o seutratamento deve ser reavaliado.

Se é idoso, o seu médico irá aumentar a dose com maior precaução e a dose diária não deve, em geral,exceder 40 mg. A dose máxima é de 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou estiver a tomar outra medicação que possa influenciar a fluoxetina, oseu médico pode decidir prescrever uma dose inferior ou indicar-lhe que tome Fluoxetina ratiopharm dedois em dois dias.

Modo de administração
Engula as cápsulas com um copo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Fluoxetina ratiopharm do que deveria
-Se tomar demasiadas cápsulas, dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou informeimediatamente o seu médico.
-Se puder, leve consigo a embalagem de Fluoxetina ratiopharm.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos (tais comoritmo cardíaco irregular e paragem cardíaca), problemas pulmonares e alteração do estado mental desdeagitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina ratiopharm
-Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose, no dia seguinte, àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
-Tomar a medicação todos os dias à mesma hora vai ajudá-lo a lembrar-se de a tomar de forma regular.

Se parar de tomar Fluoxetina ratiopharm
Não pare de tomar Fluoxetina ratiopharm antes que o seu médico lhe diga para o fazer. É importante quecontinue a tomar o seu medicamento.
-Não pare de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico, mesmo que se comece a sentirmelhor.
-Assegure-se de que não fica sem cápsulas.

Pode detectar os seguintes efeitos quando para de tomar Fluoxetina ratiopharm: tonturas, formigueiros,perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sentir-se inquieto ou agitado,cansaço ou fraqueza não habituais, sentir-se ansioso, náusea/vómitos (sentir-se enjoado ou doente),tremores, dores de cabeça.
A maioria das pessoas considera que os sintomas que se manifestam quando se para o tratamento com
Fluoxetina ratiopharm são ligeiros e desaparecem, naturalmente, no prazo de algumas semanas. Sedetectar algum sintoma quando parar o tratamento informe o seu médico.
Quando parar o tratamento com Fluoxetina ratiopharm, o seu médico vai ajudá-lo a reduzir a doselentamente no prazo de uma a duas semanas ? isto diminui a possibilidade de efeitos de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

-Se tiver uma erupção cutânea ou uma reacção alérgica como prurido, inchaço da língua/lábios ourespiração sibilante/falta de ar, pare imediatamente de tomar as cápsulas e informe logo o seu médico.
-Caso se sinta inquieto e sinta que não consegue estar sentado ou quieto, pode ter uma condição chamadaacatisia. O aumento da sua dose de Fluoxetina ratiopharm pode fazer com que se sinta pior. Caso se sintaassim, informe o seu médico.
-Informe imediatamente o seu médico se a sua pele começar a ficar vermelha e a seguir formar bolhas ouescamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes apresentaram
-uma combinação de sintomas (conhecida como síndrome da serotonina) incluindo febre sem explicaçãoaparente acompanhada de ritmo cardíaco ou respiração acelerados, sudação, rigidez muscular outremores, confusão, agitação extrema, ou sonolência (só raramente).
-sensação de fraqueza, sonolência ou confusão, principalmente em pessoas idosas e em pessoas (idosas) atomar diuréticos (comprimidos para a retenção de líquidos).
-erecção prolongada e dolorosa.
-irritabilidade e agitação extrema.

Se algum dos efeitos secundários anteriores se manifestar, informe imediatamente o seu médico.

Se algum dos seguintes sintomas se manifestar e o incomodar, ou persistir durante algum tempo, informeo seu médico ou farmacêutico.

Organismo em geral e alterações no local de administraçãoarrepios, sensibilidade à luz solar, perda de peso.

Doenças gastrointestinaisdiarreia e problemas de estômago, vómitos, indigestão, dificuldade em engolir ou alterações do paladar,ou boca seca. Foram relatados, raramente, valores anormais da função hepática, com casos muito raros dehepatite.

Doenças do sistema nervosodores de cabeça, problemas de sono ou sonhos bizarros, falta de apetite, cansaço, sensação anormal deeuforia, movimentos incontroláveis, convulsões, agitação extrema, alucinações, comportamento selvagemfora do normal, confusão, agitação, ansiedade, nervosismo, incapacidade para se concentrar ou pensarconvenientemente, ataques de pânico, ideação suicida/comportamentos suicidas.
Também foi notificado um aumento da ideação suicida e comportamento de auto-agressão.

Doenças renais e urinárias, doenças dos órgãos sexuais e da mamadificuldade em urinar, ou urinar demasiadas vezes, baixo desempenho sexual, erecções prolongadas, esecreção de leite.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastinogarganta inflamada, falta de ar. Foram relatados, raramente, problemas pulmonares (incluindo processosinflamatórios com histopatologia diversa e/ou fibrose).

Outrosperda de cabelo, bocejo, visão turva, nódoas negras ou hemorragias sem explicação, sudação,afrontamentos, sentir tonturas ao levantar-se, dores musculares ou nas articulações, níveis baixos de sódiono sangue.

A maioria destes efeitos secundários tem probabilidade de desaparecer com a continuação do tratamento.

Adicionalmente em Crianças e Adolescentes (8 – 18 anos)
A fluoxetina pode retardar o crescimento ou, possivelmente, atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.
Armazenar na embalagem original, de forma a proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina ratiopharm

A substância activa é a fluoxetina.
Cada cápsula contém 20 mg de fluoxetina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são
Lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, gelatina,dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), amarelo de quinolina (E 104), índigo-carmim
(E 132).

Qual o aspecto de Fluoxetina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Cápsula dura de gelatina, parte inferior verde, parte superior verde, conteúdo da cápsula: pó branco.

10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo – 6º Piso
2790 – 143 Carnaxide

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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Benzodiazepinas Diazepam

Unisedil Diazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Unisedil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Unisedil
3. Como tomar Unisedil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Unisedil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Unisedil 5 mg comprimidos
Diazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É UNISEDIL E PARA QUE É UTILIZADO

Unisedil está indicado no tratamento dos sintomas da ansiedade, tensão e outrasalterações físicas ou psicológicas associadas à ansiedade. Este medicamento podetambém ser utilizado como complemento do tratamento da ansiedade ou excitaçãoassociada a desordens psiquiátricas (ex. alterações do comportamento ou esquizofrenia),ou se a ansiedade for a base de outra doença.

Unisedil está indicado como complemento na diminuição do espasmo muscular reflexocausado por trauma local (inflamação, ferimento). Pode também ser usado para combateros espasmos resultantes de ferimentos na coluna vertebral.

2. ANTES DE TOMAR UNISEDIL

Não tome Unisedil
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diazepam ou a qualquer outro componente de
Unisedil.
– Se tem insuficiência respiratória grave.
– Se tem insuficiência hepática grave.
– Se tem apneia do sono (paragem temporária da respiração durante o sono).
– Se tem miastenia grave (fadiga muscular grave).

– Se tem dependência de outras substâncias, incluindo o álcool (no entanto, em caso dereacções agudas de privação, este medicamento pode ser usado).

Tome especial cuidado com Unisedil
– A utilização repetida e prolongada deste medicamento pode causar uma diminuição doefeito do tratamento.
– O uso de benzodiazepinas (grupo de medicamentos ao qual pertence o Unisedil) podelevar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco é maior quando otratamento é prolongado, com doses elevadas e se houver antecedentes de alcoolismo,abuso de drogas, personalidade predisposta ou perturbações psiquiátricas graves.
– A interrupção do tratamento deverá ser feita de forma gradual, para evitar os sintomasde privação (ex. dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, agitação).
– As benzodiazepinas podem causar esquecimento de acontecimentos recentes.
– Deverá tentar dormir, sem interrupções, 7 a 8 horas.
– Caso surjam reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio,crises de fúria, pesadelos, alucinações ou outros comportamentos inapropriados, deveráconsultar o seu médico.

Tomar Unisedil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Alguns medicamentos com acção sobre o sistema nervoso central, tais comoantipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos,antidepressivos (ex. fluoxetina, fluvoxamina), anticonvulsivantes (ex. fenitoína).
– Alguns medicamentos para as alergias: anti-histamínicos sedativos.
– Alguns medicamentos para problemas de estômago: cimetidina, omeprazole, cisaprida.
– Cetoconazole (antifúngico).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de Unisedil não é recomendado durante a gravidez.
Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

Unisedil passa para o leite materno, pelo que não se recomenda a sua utilização durante oaleitamento.
Informe o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos secundários associados ao Unisedil, tais como sedação, dificuldade deconcentração e função muscular diminuída podem afectar a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Deverá ter especial cuidado se conduz veículos motorizados ou trabalha com máquinasperigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Unisedil
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR UNISEDIL

Tomar Unisedil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento deverá ser tão curta quanto possível, não devendo ser superior a
2-3 meses. Nalguns casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além desteperíodo, se o seu médico assim o entender.

A dose habitual é de 5-20 mg/dia (de 1 a 4 comprimidos/dia). Cada toma, normalmente,não deve exceder 10 mg (2 comprimidos).

Os idosos deverão tomar uma dose reduzida.

Nas crianças, as benzodiazepinas não deverão ser administradas sem uma avaliaçãomédica cuidadosa, devendo o tratamento ser o mais breve possível. A dose recomendadanestes casos é de 0,1-0,3 mg/Kg peso corporal/dia.

Nos casos de alterações renais e hepáticas, a dose deve ser adequada à situação.

Se tomar mais Unisedil do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se tomou mais Unisedil do quedeveria. Os principais sintomas de uma dose excessiva são: sonolência, confusão mental,abaixamento da pressão arterial, depressão respiratória.

Caso se tenha esquecido de tomar Unisedil
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Unisedil
A interrupção do tratamento deverá ser feita de forma gradual, para evitar os sintomas deprivação (ex. dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, agitação).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Unisedil pode ter efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários mais frequentes que podem ocorrer: sensação de cansaço, sonolência,diminuição do estado de vigília, má coordenação dos movimentos e fraqueza muscular.
Estes efeitos são dependentes da dose que está a tomar e ocorrem sobretudo no início dotratamento, desaparecendo com a sua continuação.

Efeitos secundários raros que podem ocorrer: má coordenação dos movimentos,confusão, prisão de ventre, depressão, visão dupla de um só objecto, dificuldade em falar,perturbações gastrointestinais, dores de cabeça, abaixamento da pressão arterial,incontinência ou retenção urinária, aumento ou diminuição do desejo sexual, enjoos, bocaseca ou excesso de saliva, alterações na pele, tremores, vertigens e perturbações da visão.

Os doentes com doença coronária cardíaca; ou com estreitamento da aorta (estenoseaórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenoseda válvula mitral); ou os doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco
(cardiomiopatia hipertrófica) poderão sentir uma redução excessiva da pressão arterial.

Efeitos secundários extremamente raros que podem ocorrer: icterícia (coloração amarelada pele e mucosas) e aumento das transaminases e da fosfatase alcalina (enzimas dofígado).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR UNISEDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize o Unisedil após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir à palavra VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Unisedil
– A substância activa é o diazepam.
– Os outros componentes são: sacarose, amido de milho e talco.

Qual o aspecto de Unisedil e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Unisedil são brancos, redondos, com uma ranhura numa das faces.

Unisedil encontra-se disponível em embalagens de 20, 40 e 60 comprimidos. É possívelque não estejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laquifa Laboratórios, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 3 C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 361 35 00
Fax: 21 361 36 65

Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra

Distribuído por:
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa

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Fluoxetina Moclobemida

Psipax Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Psipax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Psipax
3. Como tomar Psipax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Psipax
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Psipax 20 mg cápsulas
Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PSIPAX E PARA QUE É UTILIZADO

Psipax pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
– Episódios Depressivos Major.
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
– Bulimia Nervosa: Psipax está indicado como complemento da psicoterapia destinada àredução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
– Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-6sessões de terapêutica psicológica. Psipax só deve ser utilizado em crianças e jovens comdepressão moderada a grave em combinação com uma terapêutica psicológica.

2. ANTES DE TOMAR PSIPAX

Não tome Psipax e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Psipax. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchados oudificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.
O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina). No entanto, o tratamento com fluoxetina podeser iniciado no dia seguinte à interrupção de certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A
(por ex: moclobemida).
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêuticacom Psipax. Se o Psipax lhe tiver sido prescrito para um período longo e/ou em doseselevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico. Exemplos de IMAOsincluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina,isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Psipax e fale com o seu médico ou farmacêutico se:

– Desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Psipax cápsulas econtacte o seu médico o mais rapidamente possível;

– Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiver umaumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado quepode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato o seumédico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

– Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seutratamento antidiabético);

– Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

– Tiver problemas cardíacos;

– Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária), especialmentese for idoso;

– Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

– Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

– Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar Psipaxcom outros medicamentos?);

– Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindoconfusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndrome da serotoninaou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramente ocorra podem resultarcondições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o se médicoimediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

– Se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Dado que podem passar 3 a 4 semanas até que se verifique essa melhoria, o seu médicomonitorizá-lo-á de perto no início do tratamento com fluoxetina. Outros estadospsiquiátricos para os quais Psipax é receitado, podem também estar associados com umrisco aumentado de acontecimentos relacionados com o suicídio. As mesmas precauçõesdevem ser tomadas quando se tratam doentes com outros distúrbios psiquiátricos.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:

Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicidae hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva). Psipax sódeve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos notratamento de episódios depressivos major moderados a graves (em combinação com umaterapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizado noutras indicações. Alémdisso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos do Psipax sobre asegurança a longo prazo no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo,emocional e comportamental, neste grupo etário.

Apesar disso, o seu médico pode receitar Psipax a doentes com menos de 18 anos comdepressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado Psipaxa um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico. Sealgum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes commenos de 18 anos estiverem a tomar Psipax, deve informar o seu médico.

Psipax não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Psipax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (atéhá cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção).
Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Psipax dadoque podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (ver secção
?Não tome Psipax??). IMAOs de tipo B (selegelina) podem ser utilizados com Psipaxdesde que o seu médico o siga com cuidado.

– Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Psipax. Quando a fluoxetina é utilizada emcombinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

– Fenitoína (para a epilepsisa); dado que Psipax pode influenciar os níveis sanguíneos destemedicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado eefectuar exames médicos quando a tomar com Psipax.

– Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Psipax pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seumédico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando osadministrar com Psipax.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Psipax pode alteraro efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Psipax é iniciado outerminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizardeterminados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com
Psipax dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se já estiver atomar a erva de S. João quando começar a tomar Psipax pare de tomar a erva de S. João einforme o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Psipax com alimentos e bebidas

Pode tomar Psipax com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizado durante agravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante a gravidez,especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que osseguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos: irritabilidade, tremor,fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés.
Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, o seumédico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduzanem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR PSIPAX

Tomar Psipax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: A dose habitual de Psipax é:

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose senecessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dosepode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentadacom cuidado de modo a assegurar que toma a dose eficaz mais baixa. Pode não se sentirmelhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão. Isto
é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após asprimeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante umperíodo de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

– Perturbação Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médicoreajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quando adequado a

dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não se notar melhorasdentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Psipax.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:

– O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10mg/dia (administrada sob a forma de uma solução oral de fluoxetina). Após uma ou duassemanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentadacom cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Crianças debaixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deve considerar anecessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se não tiver melhorado, oseu tratamento deve ser reavaliado.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmentenão deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciara fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou aconselhá-lo atomar Psipax em dias alternados.

Uma vez que o Psipax não se encontra disponível na dosagem inferior a 20 mg, não serecomenda a sua utilização nas indicações mencionadas que requeiram doses mais baixas.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Psipax do que deveria

– Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente.
– Leve consigo a embalagem de Psipax se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos
(tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemas pulmonares ealterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Psipax

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia a seguir, à horahabitual.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Psipax

Não deixe de tomar Psipax sem o conselho do seu médico. É importante que continue atomar o seu medicamento.

– Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

– Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Psipax poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas, sensaçãode formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos,dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal;sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado) tremores; dor decabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Psipax os sintomas sãonormalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver algunssintomas quando parar o tratamento com Psipax consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Psipax, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente,durante uma ou duas semanas. Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Psipax pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

– Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchados oupieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

– Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Psipax pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiver estessintomas, contacte o seu médico.

– Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha e formarbolhas ou descamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes tiveram:

– Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindo febreinexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidez muscularou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);

– Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);

– Erecção prolongada e dolorosa;

– Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: Arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho digestivo: Diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da função hepática,foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas, faltade apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques de pânico ouideação e comportamentos de auto agressão.

Perturbações do foro psiquiátrico: Foram notificados casos de ideação/comportamentosuicida durante o tratamento com fluoxetina ou imediatamente após a sua descontinuação.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: Dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis, suores,afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ou nosmúsculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8-18 anos): a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PSIPAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Psipax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Não conservar acima de 25°C.

– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Psipax

– A substância activa é o cloridrato de fluoxetina. Cada cápsula contém cloridrato defluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina.
– Os outros componentes das cápsulas são: silicone e amido de milho pré-gelificado.
– Os componentes da cápsula são: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Psipax e conteúdo da embalagem

As cápsulas têm o corpo castanho-alaranjado e a cabeça castanha, com a inscrição ?Psipax?gravada.

As cápsulas de Psipax estão disponíveis em embalagens contendo 10, 20, 30 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 3C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 3613 500
Fax: 21 3613 665
E-Mail: merck@merck.pt

Fabricante

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.

Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Benzodiazepinas Cetoconazol

Morfex Flurazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Morfex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Morfex
3. Como tomar Morfex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Morfex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Morfex 15 mg Cápsulas
Dicloridrato de flurazepam

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Morfex E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Ansiolíticos,sedativos e hipnóticos.

O Morfex está indicado em:
– Todos os tipos de insónia caracterizada por dificuldade em adormecer, despertar muitofrequente durante a noite ou muito cedo pela manhã.
– Insónia recorrente e em situações clínicas, agudas ou crónicas, que requerem um sonorepousado.
As benzodiazepinas só estão indicadas quando a perturbação ou sintoma são graves,incapacitantes ou o doente está sujeito a uma grande tensão.

2. ANTES DE TOMAR Morfex

Não tome Morfex
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de flurazepam, a qualquer outrocomponente do Morfex, ou ainda no caso de hipersensibilidade conhecida a outrasbenzodiazepinas.
Se sofre de uma das seguintes doenças:
– Miastenia gravis;
– Insuficiência respiratória grave;
– Síndroma de apneia no sono;

– Insuficiência hepática grave;

Morfex está contra-indicado durante a gravidez.
Se está grávida, só deve tomar este medicamento quando lhe fôr expressamente receitadopelo médico.

Tome especial cuidado com Morfex

Dependência:

O uso deste tipo de fármacos (benzodiazepinas) pode levar ao desenvolvimento dedependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com adose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo,ou toxicodependência.
No caso de já existir dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode seracompanhada de sintomas de privação. Estes podem manifestar-se através de cefaleias,dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Emsituações graves podem ainda ocorrer os seguintes sintomas: desrealização,despersonalização, hiperacúsia (aumento da acuidade auditiva), torpor e parestesias
(formigueiro) das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico,alucinações ou convulsões.
Insónia e ansiedade reflexas: após descontinuação do medicamento pode ocorrer umasíndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinasreaparecem de uma forma intensificada. Este fenómeno pode ser acompanhado de outrossintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Pelofacto do risco do síndroma de abstinência/síndroma de ansiedade reflexa ser maior apósinterrupção abrupta do tratamento, recomenda-se que a dose seja diminuída gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 3. ?Como tomar
Morfex?), dependendo da indicação, mas não deve exceder as 4 semanas para a insónia,incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica paraalém deste período não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situaçãoclínica.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada (perda de memória que impedede registar um facto de modo a poder tê-lo como lembrança). Esta situação ocorre maisfrequentemente algumas horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, osdoentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oitohoras (ver também secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, crises dedescontrolo do impulso, pesadelos, alucinações, crises psicóticas, comportamentoexplosivo e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento combenzodiazepinas. Nestas situações, o tratamento deve ser interrompido.
Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais:

A segurança do dicloridrato de flurazepam não foi testada em crianças com menos de 15anos de idade, por isso Morfex não deve ser administrado a crianças sem uma avaliaçãocuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica.
A dose nos idosos deve ser reduzida (ver secção 3 ?Como Tomar Morfex?). Uma dosemais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratóriacrónica devido ao risco de depressão respiratória.
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiênciahepática grave uma vez que podem desencadear encefalopatia hepática.
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de primeira linha das perturbaçõespsicóticas.
As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ouda ansiedade associada à depressão (o curso da depressão não tratada poderá levar aosuicídio).
As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com históriade alcoolismo ou toxicodependência, dada a sua maior predisposição para odesenvolvimento de dependência.

Utilização em crianças (com menos de 15 anos)

A utilização de Morfex em crianças não é recomendada, pelo facto de não haver aindaexperiência suficiente sobre o seu uso em pediatria.
Utilização em doentes com patologias especiais:
Se for um doente insuficiente hepático ou renal (problemas de fígado e de rins), deveinformar o seu médico deste facto, porque poderá ser necessário efectuar análises detempos a tempos para eventualmente ajustar a dose.

Tomar Morfex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez quecertos medicamentos podem causar interacção com o Morfex, aumentando oudiminuindo o seu efeito.
O Morfex tem um efeito depressor sobre o Sistema Nervoso Central (SNC), pelo que ouso simultâneo de outras substâncias igualmente depressoras do SNC pode levar àpotenciação de efeitos.
Assim, o efeito sedativo pode estar aumentado quando este medicamento é utilizado emsimultâneo com o álcool, pelo que é desaconselhada a sua ingestão concomitante,podendo afectar a condução ou utilização de máquinas.

No caso de estar a tomar medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos,ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos,anestésicos e anti-histamínicos sedativos, deve referi-lo ao seu médico.
No caso dos analgésicos opiáceos, pode ocorrer um efeito euforizante responsável por umaumento da dependência psíquica.
As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450)podem intensificar a actividade das benzodiazepinas.
A administração concomitante de cimetidina ou de cetoconazol pode aumentar os níveisséricos de flurazepam, aumentando a intensidade de efeitos adversos.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, a amamentar ou pretender engravidar, deve consultar o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os ensaios conduzidos em animais não revelaram qualquer efeito nocivo sobre o fetoatribuível ao medicamento. No entanto, como medida de precaução, recomenda-se que o
Morfex não seja utilizado durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, edurante o período de amamentação, a não ser por indicação expressa do médico.
As benzodiazepinas são excretadas no leite materno, por este motivo não devem seradministradas a mulheres que amamentam.
Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a
última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modoestar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes tratados com Morfex não devem conduzir ou trabalhar com maquinariaperigosa, enquanto não tiverem verificado se têm sonolência com o Morfex (Ver também
?Tomar Morfex com outros medicamentos?.)

3. COMO TOMAR Morfex

Tome Morfex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.

Posologia habitual:
Deve sempre obedecer rigorosamente ao esquema de dosagem que o seu médico lheindicou, devendo a duração do tratamento ser a mais curta possível. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia diária habitual é a seguinte:

Adultos e crianças com mais de 15 anos:
Uma cápsula de 30 mg ao deitar.

O tratamento deve começar com a dose mínima de 15 mg por dia ao deitar e estabelecer adose óptima de acordo com as respostas individuais. Não deve ser excedida a dosemáxima de 30 mg por dia.

Doentes idosos ou em caso de doença debilitante:
A dose inicial deve ser de 15 mg, que pode ser gradualmente aumentada consoanteindicação do médico.
No doente com insuficiência renal, não é necessário um ajustamento da dose.
No doente com insuficiência hepática estão recomendadas dosagens mais baixas.

Crianças:
Pelo facto de não terem sido efectuados ensaios clínicos com Morfex em crianças, não érecomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 15 anos.

Doentes sujeitos a hemodiálise:
Não é necessário suplemento de dose após a hemodiálise.

Modo e via de administração:
Administrar por via oral. As cápsulas devem ser engolidas com água preferencialmenteao deitar.

Duração média do tratamento:
A duração do tratamento deve ser de alguns dias a duas semanas. A duração máxima dotratamento, incluindo a descontinuação gradual, deve ser de quatro semanas. Na fase finala dose será reduzida progressivamente. O seu médico explicar-lhe-á exactamente de queforma será feita a diminuição progressiva da dose.
Deverá respeitar rigorosamente as instruções do seu médico relativamente à duração dotratamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Morfex
No caso de se esquecer de tomar uma dose, pode tomá-la se o esquecimento for de umaou duas horas. No entanto se só se lembrar no próximo dia de manhã, salte a doseesquecida e continue a tomar a dose normal ao deitar.
Não deve tomar doses duplas.

Se parar de tomar Morfex (suspender o tratamento)
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Não deve descontinuar o tratamento com este medicamento de uma forma brusca. Asuspensão do tratamento deve ser feita de forma gradual segundo as indicações do seumédico.
O seu médico explicar-lhe-á exactamente de que forma será feita a diminuiçãoprogressiva da dose.
Durante esta fase, é possível que ocorra o fenómeno de ansiedade reflexa. Este fenómeno,que consiste no reaparecimento mais intenso dos sintomas que levaram ao tratamentocom benzodiazepinas, é transitório e não significa o regresso da doença.

Se tomar Morfex mais do que deveria (sobredosagem)
Centro de Informação Antivenenos do INEM (CIAV): tel. 808 250 143.
A intoxicação por dose excessiva do Morfex manifesta-se por uma extensão do seu efeitofarmacológico, nomeadamente através do aparecimento de vários graus de depressão dosistema nervoso como por exemplo: sedação, sonolência e hipnose, e em alguns casosgraves pode originar coma.
Se, por acidente, ingeriu uma dose excessiva e verificar algum destes sintomas, devedirigir-se imediatamente a um médico.
Entretanto, enquanto não for observado pelo médico, se tiver tomado o medicamento hámenos de duas horas e se estiver consciente, tente provocar o vómito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Morfex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

No tratamento com Morfex, o efeito indesejável que mais frequentemente ocorre é asonolência durante o dia.
Pode ainda ocorrer embotamento, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga,cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, diplopia. Estes fenómenos ocorrempredominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuaçãodo tratamento.
Ocasionalmente foram referidos outros efeitos adversos como problemasgastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas.

Amnésia:
Em doses terapêuticas, pode ocorrer amnésia anterógrada (perda de memória que impedede registar um facto de modo a poder tê-lo como lembrança). Este risco aumenta com asdoses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentosinadequados (ver ?Cuidados especiais a ter com Morfex?).

Depressão:
O uso de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão preexistente.
Reacções psiquiátricas e paradoxais
Reacções de agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, comportamentos explosivos,pesadelos, alucinações, psicoses, e alterações de comportamento estão associadas àutilização de benzodiazepinas, podendo mesmo ser graves. São mais comuns nas criançase nos idosos.

Dependência:
O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependênciafísica: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndroma de abstinência ou aofenómeno de ansiedade reflexa (ver ?Cuidados especiais a ter com Morfex?). Podeocorrer dependência psíquica. Tem sido referido o abuso de benzodiazepinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Morfex

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Morfex após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz e da humidade.
Conserve Morfex na embalagem original.
Não utilize Morfex se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Ascápsulas não utilizadas ou fora do prazo de validade devem ser devolvidas à farmácia,para serem destruídas em segurança. Devolva à farmácia também a embalagem e osblisters vazios. Estas medidas vão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Morfex
– A substância activa é o dicloridrato de flurazepam. Uma cápsula contém 15 mg dedicloridrato de flurazepam equivalente a 13,8 mg de monocloridrato de flurazepam.
– Os outros componentes são:
Excipientes da cápsula: celulose microcristalina 102 e talco.
Corpo da cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina e água purificada.
Cabeça da cápsula: óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxidode ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina e água purificada.

Qual o aspecto de Morfex e conteúdo da embalagem
Morfex apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas, acondicionadas em blister de
PVC/Alu. Embalagens com 10 e 20 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan – Amoreiras – Torre 3 – 12º
1099-036 Lisboa
Portugal
Tel: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929e-mail: farmalerta@tecnifar.ptwww.tecnifar.pt

Fabricante
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Diazepam Imipramina

Implementor Pirlindol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Implementor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Implementor
3. Como tomar Implementor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Implementor
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Implementor 50 mg comprimidos
Cloridrato de Pirlindol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMPLEMENTOR E PARA QUE É UTLIZADO

Implementor é um medicamento antidepressivo.

Implementor é aconselhado no tratamento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR IMPLEMENTOR

Não tome Implementor

– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Pirlindol ou a qualquer outro componente de
Implementor.
– Se tem doenças hemotológicas graves
– Se tem alterações hepática ou renais graves

Tome especial cuidado com Implementor

– Em caso do doente sofrer de transtornos cardiovasculares graves (tais comoperturbações da condução, angina de peito ou enfarto do miocárdio recente) para alémdas precauções habituais, deverá ser vigiada a administração de qualquer terapêuticaconcomitante. No caso dos doentes epilépticos, deverá ser vigiada a frequência dascrises. Não há notícia de que tenham surgido crises provocadas por pirlindol. No

entanto, a administração de pirlindol em doses elevadas (324 mg Kg ?1 i.p.) a ratosprovocou crises convulsivas.

– Nos doentes nos quais Implementor produza insónias, aconselha-se que a últimaadministração se faça 5-6 horas antes de deitar.

– Não é recomendável a administração de Implementor a crianças com idade inferior a
12 anos.

– Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento doseu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações noseu comportamento.

Tomar Implementor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não administrar Implementor simultaneamente com I.M.A.O. nem com aminassimpaticomiméticas (dopamina, metaraminol, epinefrina, norepinefrina,isoproterenol), pois corre-se o risco de hipertensão. Recomenda-se um intervalo de 14dias entre a administração de I.M.A.O. e o início de um tratamento com Implementor.

A administração concomitante de Implementor com antihipertensivos (metildopa,guanetidina, reserpina) poderá potenciar o efeito destes, pelo que se desaconselha asua associação.

A administração simultânea de Implementor e de antidepressivos tricíclicos nãorevela uma incidência de efeitos adversos superior à dos fármacos administradosisoladamente, no entanto, recomendam-se as seguintes precauções:
– aconselha-se que a associação dos dois fármacos seja feita em simultâneo, iniciando-
se a terapêutica com doses mais baixas que as usuais;
– em caso de substituição da terapêutica com Implementor, o doente que o esteja atomar deveria fazer um período de washout de 7 dias antes de iniciar umantidepressivo tricíclico;
– administrar, preferencialmente, a amitriptilina a outros antidepressivos tricíclicos.

Tomar Implementor com alimentos e bebidas

– Evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Apesar das experiências farmacológicas demonstrarem a inocuidade da administraçãodo fármaco em animais gestantes, não se recomenda a sua administração durante agravidez nem durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável alguma precaução na condução ou no manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Implementor

Implementor contém 100 mg de lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IMPLEMENTOR

Tomar Implementor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração de Implementor pode ocorrer em qualquer momento, no entanto, nosdoentes com insónias, aconselha-se que a última administração se faça 5-6 horas antesde deitar.

Administrar os comprimidos por via oral. Deglutir os comprimidos com o auxílio deum pouco de água.

A dose deve ser individualizada para cada paciente.

É usual começar o tratamento com 50 mg, 2 vezes ao dia e, lentamente, incrementar adose até alcançar a acção terapêutica desejada.

A dose média está compreendida entre 150-200 mg por dia.

A dose máxima é de 400 mg por dia, em tomas repartidas.

Em idosos e pacientes debilitados, aconselha-se uma dose máxima de 150 mg por dia,em várias tomas.

A duração do tratamento médio deve ser estabelecida pelo médico, individualizando-
a, de acordo com o tipo de depressão, o estado do doente e a tolerância aomedicamento.

Se tomar mais Implementor do que deveria

Em caso de intoxicação massiva com o medicamento, proceder a tratamentosintomático. A sobredosagem aguda, por pirlindol, em ratos produziu efeitossemelhantes aos da sobredosagem por imipramina (i.e. convulsões tónicas, morte),revelando-se o Diazepam como antagonista eficaz desses efeitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Implementor

Administrar a dose omitida logo que possível; se estiver próxima da administraçãoseguinte não duplicar as doses.

Se parar de tomar Implementor

Não deve suspender o tratamento com Implementor sem antes consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Implementor pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados:

– Náuseas, vómitos, secura de boca, cefaleias.
– Alterações do sono.

– Raramente ocorrem: tremor, hipotensão e taquicárdia (aquando da administração dedoses elevadas).

De frequência não conhecida, foram notificados casos de ideação/comportamentosuicida durante o tratamento com Implementor ou imediatamente após a suadescontinuação (ver Tome especial cuidado com Implementor)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMPLEMENTOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Implementor após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Implementor

– A substância activa é o Cloridrato de Pirlindol.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho e estearato decálcio.

Qual o aspecto de Implementor e conteúdo da embalagem

Implementor são comprimidos acondicionados em frasco de polietileno opaco comcápsula inviolável, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA-Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5ºA
2685-338 PRIOR-VELHO
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06

e-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO

A duração do tratamento médio deve ser estabelecida pelo médico, individualizando-
a, de acordo com o tipo de depressão, o estado do doente e a tolerância aomedicamento.