Etiqueta: ansiedade

A sonolência (particularmente em idosos), bradipsiquismo, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas (erupção cutânea maculopapular e pruriginosa) foram referidas ocasionalmente.

Pode ocorrer um síndroma de reacção com exacerbação da ansiedade que motivou o tratamento.

Amnésia

Amnésia anterógrada pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”).

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, síndroma de confusão onírica, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento sabe-se estarem associadas à utilização das benzodiazepinas e das benzodiazepinas-like. Podem mesmo ser severas com este fármaco. São mais comuns nas crianças e nos idosos.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndrome de abstinência ou ao fenómeno rebound (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”). Isto pode suceder mais rapidamente com benzodiazepinas com uma semi-vida curta do que com benzodiazepinas com uma semi-vida longa (vários dias).

Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

3. Interacções medicamentosas e outras:

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.

O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos anti-depressivos, analgésicos narcóticos, antitússicos contendo derivados da morfina (incluindo buprenorfina), fármacos anti-epilépticos, anestésicos, anti-histamínicos H₁sedativos, barbitúricos, clonidina e substâncias relacionadas. O aumento da depressão central pode ter sérias consequências, especialmente na condução de veículos ou manuseamento de máquinas.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica.

Sinergia aditiva com sedativos neuromusculares (medicamentos do tipo curare, relaxantes musculares).

O risco de desenvolvimento de síndroma de abstinência é aumentado pela associação com benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos ou hipnóticos. As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação ainda que em menor grau.

– Cisapride

Aumento transitório do efeito sedativo das benzodiazepinas devido a uma velocidade de absorção mais rápida. A diminuição na vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e o manuseamento de máquinas.

– Clozapina

O risco de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca é aumentado pela associação de clozapina e benzodiazepinas.

4. Precauções especiais de utilização:

Tolerância

Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência e quando existe associação com outros fármacos: psicotrópicos, ansiolíticos e hipnóticos.

Quando se desenvolve dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Pode ser conveniente avisar imediatamente o doente acerca da duração limitada do tratamento – não deve exceder 4 a 12 semanas – e do modo preciso como o tratamento deve ser progressivamente diminuído durante alguns dias a algumas semanas.

Insónia rebound e ansiedade: um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco do sindroma de abstinência/rebound é maior após a interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exactamente como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno.

Há indicações para as quais, no caso das benzodiazepinas de curta duração de acção, o síndroma de privação poder manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente quando a dosagem é alta.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada, particularmente quando o medicamento é utilizado ao deitar e quando a duração do sono é curta (despertar cedo provocado por acontecimento exterior). Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também efeitos indesejáveis).

Pode ocorrer síndroma de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de acção de curta duração. Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deverá ser interrompido.

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais

As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima possível. A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver prescrição). Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória (a exacerbação da hipoxia, devido ao efeito sedativo, pode por si mesma causar ansiedade). As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que pode desencadear encefalopatia.

As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas para tratar estados depressivos e distúrbios psicóticos (ver “Precauções”).

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

– Álcool: não é aconselhável a absorção de bebidas alcóolicas durante toda a duração do tratamento.

Precauções

– Depressão: as benzodiazepinas actuam essencialmente sobre o componente de ansiedade da depressão. Utilizadas em monoterapia não representam um tratamento da depressão e podem até disfarçar os seus sinais. (Um estado depressivo pode justificar uma terapia antidepressiva).

– Interrupção do tratamento: a interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de sintomas de abstinência. O doente deve ser avisado, sendo aconselhável a interrupção progressiva do tratamento com a redução da posologia ao longo de algumas semanas, especialmente após terapia prolongada ou se se suspeitar de dependência do medicamento.

– A associação de diversas benzodiazepinas não tem nenhuma utilidade e pode aumentar a dependência do medicamento, quer a indicação seja ansiolítica ou hipnótica.

Efeitos na gravidez e lactação:

Gravidez

– Em humanos, o risco teratogénico, se existir, é provável que seja muito ligeiro. A partir de estudos epidemiológicos foi sugerido um efeito teratogénico, mas não confirmado, para certas benzodiazepinas. Por conseguinte, parece ser prudente evitar a prescrição destes medicamentos durante os primeiros três meses de gravidez.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como a hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

Aleitamento

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. As associações podem potenciar este efeito sedativo. (Ver “Interacções Medicamentosas”).

Lista dos excipientes cujo conhecimento seja necessário:

Manitol; Carbonato de potássio.

5. Posologia Traxenen

Administração:

Via de administração: I.M. e perfusão I.V.. As injecções I.M. devem ser administradas profundamente. Quando se utiliza a via I.V. directa, o Tranxene deve ser injectado lentamente, numa grande veia. O equipamento de reanimação deve estar disponível. Deve evitar-se misturar outras preparações na mesma seringa. Cada solvente específico deve ser apenas utilizado para a forma a que se destina. A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Duração do tratamento : (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Interrupção do tratamento: (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Dosagem: Adultos:

Agitação psicomotora, estados de confusão ou de agressividade:

– 20 a 200 mg diários, utilizando as vias I.M. ou I.V., seguida de tratamento via oral.

Pré-medicação: 20 a 50 mg utilizando as vias I.M. ou I.V,

– I.V. : % a 14 hora antes da investigação,

– I.M.: 14 a 1 hora antes da investigação,

Alcoolismo (pré-delírio e delirium tremens):

– 50 a 100 mg cada 3 a 4 horas,

– a posologia deve ser diminuída para metade após 2 ou 3 dias,

– O Tranxene deve ser administrado oralmente (150 a 300 mg/dia) após 5 dias de tratamento.

Têtano (Tranxene 100 mg):

– Têtano benigno, não requerendo traqueostomia : 120 a 500 mg/dia utilizando infusão I.V.,

– Têtano grave, requerendo traqueostómico e ventilação assistida : 500 a 2000 mg/dia utilizando infusão I.V.

Idosos, pacientes com insuficiência renal: é recomendada uma dosagem reduzida; por exemplo, metade da dosagem média pode ser suficiente.

Sobredosagem:

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

O prognóstico é favorável, pelo menos na ausência de uma associação com outros agentes psicotrópicos e enquanto o doente esteja a ser tratado.

Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer uma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma, dependendo da dose ingerida. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As funções respiratórias e cardiovasculares devem ser cuidadosamente vigiadas numa unidade de cuidados intensivos. O resultado é positivo.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

A administração de flumazenil pode ser útil no diagnóstico e/ou tratamento da sobredosagem intencional ou acidental com benzodiazepinas.

6. Precauções de conservação:

O Tranxene deve ser conservado a temperatura inferior a 25°C, num local seco e ao abrigo da luz.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente

Forma farmacêutica:

Solução injectável.

Apresentação:

Embalagem de 6 ampolas.

Categoria farmaco-terapêutica

II-8-a – Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Classificação ATC: N05B A05

Designação e sede do responsável pela AIM:

Sanofí-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

Data da elaboração deste Folheto Informativo: 01-09-2006.

Etiquetas ansiedade, Efeitos secundários Traxenen, Posologia Traxenen, Precauções especiais de utilização, SOBREDOSAGEM, tranxene

Clorazepato dipotássico

TRANXENE 20 mg/2 ml Solução injectável bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Setembro de 2009
Sem comentários em TRANXENE 20 mg/2 ml Solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Tranxene

3. Interacções medicamentosas e outras

4. Precauções especiais de utilização

5. Posologia Tranxene

6. Precauções de conservação

TRANXENE 20 mg/2 ml

Solução injectável

Clorazepato dipotássico

1. Indicações terapêuticas:

Emergências neuropsiquiátricos:

Crises de ansiedade paroxísticos.
Agressividade, crises de agitação.
Delirium tremens e delírio subagudo alcoólico.

Outras indicações:

Pré-medicação para certas investigações funcionais.
Anestesia (administração I.V.; Tranxene® 50 e 100 mg).
Contracturas tetânicas (Tranxene® 100 mg).

Contra-indicações:

Hipersensibilidade às benzodiazepinas ou qualquer dos excipientes.
Insuficiência respiratória grave.
Insuficiência hepática grave.
Síndrome de apneia do sono.
Crianças.
Miastenia gravis.

2. Efeitos secundários Tranxene

Estes estão relacionados com a dose administrada e a sensibilidade individual do doente.

Pode ocorrer um síndroma de reacção com exacerbação da ansiedade que motivou o tratamento.

Amnésia

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Dependência

3. Interacções medicamentosas e outras:

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica.

Sinergia aditiva com sedativos neuromusculares (medicamentos do tipo curare, relaxantes musculares).

– Cisapride

– Clozapina

O risco de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca é aumentado pela associação de clozapina e benzodiazepinas.

4. Precauções especiais de utilização:

Tolerância

Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência

Duração do tratamento

Amnésia

Pode ocorrer síndroma de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de acção de curta duração.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais

As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas para tratar estados depressivos e distúrbios psicóticos (ver “Precauções”).

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

– Álcool: não é aconselhável a absorção de bebidas alcóolicas durante toda a duração do tratamento.

Precauções

– A associação de diversas benzodiazepinas não tem nenhuma utilidade e pode aumentar a dependência do medicamento, quer a indicação seja ansiolítica ou hipnótica.

Efeitos na gravidez e lactação:

Gravidez

Aleitamento

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

Lista dos excipientes cujo conhecimento seja necessário:

Manitol; Carbonato de potássio.

5. Posologia Tranxene

Administração:

O equipamento de reanimação deve estar disponível.

Deve evitar-se misturar outras preparações na mesma seringa.

Cada solvente específico deve ser apenas utilizado para a forma a que se destina.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Duração do tratamento : (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Interrupção do tratamento: (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Dosagem:

Adultos:

Agitação psicomotora, estados de confusão ou de agressividade:

– 20 a 200 mg diários, utilizando as vias I.M. ou I.V., seguida de tratamento via oral.

Pré-medicação: 20 a 50 mg utilizando as vias I.M. ou I.V,

– I.V. : % a 14 hora antes da investigação,

– I.M.: 14 a 1 hora antes da investigação,

Alcoolismo (pré-delírio e delirium tremens):

– 50 a 100 mg cada 3 a 4 horas,

– a posologia deve ser diminuída para metade após 2 ou 3 dias,

– O Tranxene deve ser administrado oralmente (150 a 300 mg/dia) após 5 dias de tratamento.

Têtano (Tranxene 100 mg):

– Têtano benigno, não requerendo traqueostomia : 120 a 500 mg/dia utilizando infusão I.V.,

– Têtano grave, requerendo traqueostómico e ventilação assistida : 500 a 2000 mg/dia utilizando infusão I.V.

Idosos, pacientes com insuficiência renal: é recomendada uma dosagem reduzida; por exemplo, metade da dosagem média pode ser suficiente.

Sobredosagem:

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

O prognóstico é favorável, pelo menos na ausência de uma associação com outros agentes psicotrópicos e enquanto o doente esteja a ser tratado.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

A administração de flumazenil pode ser útil no diagnóstico e/ou tratamento da sobredosagem intencional ou acidental com benzodiazepinas.

6. Precauções de conservação:

O Tranxene deve ser conservado a temperatura inferior a 25°C, num local seco e ao abrigo da luz.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente

Apresentação:

Embalagem de 6 ampolas.

Categoria farmaco-terapêutica

II-8-a – Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Classificação ATC: N05B A05

Designação e sede do responsável pela AIM:

Sanofí-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

Data da elaboração deste Folheto Informativo: 01-09-2006.

Etiquetas ansiedade, Efeitos secundários Tranxene, Posologia Tranxene, Precauções especiais de utilização, SOBREDOSAGEM, tratamento da depressão

Imipramina

Tofranil 10 mg / 25 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Agosto de 2009
Sem comentários em Tofranil 10 mg / 25 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Tofranil e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Tofranil
3.   Como utilizar Tofranil
4.   Efeitos secundários Tofranil
5.   Como conservar Tofranil
6.   Outras informações

Tofranil 10 mg / 25 mg

Comprimidos revestidos

Cloridrato de imipramina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi reeitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TOFRANIL E PARA QUE É UTILIZADO

Tofranil pertence ao grupo dos medicamentos designados por antidepressivos tricíclicos, que são usados no tratamento de todas as formas de depressão, incluindo a depressão associada a alterações de personalidade e crises de alcoolismo crónico. Outras situações psicológicas que podem ser tratadas com Tofranil são as crises de pânico, os estados dolorosos crónicos, os terrores nocturnos e o urinar na cama, em crianças com mais de 5 anos.

2. ANTES DE TOMAR TOFRANIL

É importante que informe o seu médico assistente se tem outros problemas de saúde ou se está a tomar outros medicamentos.

Não tome Tofranil

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de imipramina, a algum outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro componente de Tofranil;
Se já está a tomar um outro tipo de antidepressivo, designado por inibidor da monoamino-oxidase (MAO);
Se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de doença cardíaca grave.

Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se junto do seu médico.

Se alguma destas situações se aplicar a si, Tofranil não lhe será provavelmente indicado.

Tome especial cuidado com Tofranil

Deve também informar o seu médico se sofrer de alguma das seguintes situações:

Pensamentos de suicídio;
Crises de epilepsia;
Batimentos cardíacos irregulares;
Esquizofrenia;
Glaucoma (pressão intraocular elevada);
Doenças do fígado ou dos rins;
Qualquer alteração do sangue;
Dificuldade em urinar ou próstata aumentada;
Hipertiroidismo (tiróide hiperactiva);
Abuso do álcool;
Obstipação frequente.

O seu médico assistente irá ter em consideração estes factos antes e durante o seu tratamento com Tofranil.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Informação para famílias e prestadores de cuidados de saúde

Deve monitorizar se o seu doente ou familiar depressivo mostra sinais de alterações de comportamento, tais como hiper-excitação, agitação, agressividade, perturbações do sono, perturbações da atenção, ansiedade, inquietação, ver ou ouvir coisas que não são reais, manutenção de ideias falsas, agravamento da depressão ou pensamentos suicidas. Deve informar o médico do doente, sempre que notar estes sintomas, especialmente se forem graves, abruptos no início, ou se não fizerem parte dos sintomas que o doente apresentava anteriormente. Deve avaliar o aparecimento destes sintomas numa base diária, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivos e sempre que a dose for aumentada ou reduzida, uma vez que estas alterações podem ser abruptas. Sintomas como estes podem estar associados com o aumento de pensamentos e comportamentos suicidas e indicam a necessidade de uma monitorização muito próxima e, possivelmente, alterações da medicação.

Medidas adicionais de segurança

É importante para o seu médico vigiar o seu progresso clínico regularmente de modo a permitir ajustes de dose mais adequados e a minimizar os efeitos secundários do medicamento. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer algumas análises ao sangue, medir a sua pressão arterial e avaliar a sua função cardíaca.

O Tofranil pode causar boca seca, aumentando desse modo o risco de deterioração dos seus dentes. Isto significa que, em caso de tratamento a longo prazo com Tofranil, deverá consultar um dentista regularmente.

Se usar lentes de contacto e sofrer irritação ocular, fale com o seu médico.

Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia ou tratamento dentário, avise o médico ou o dentista de que está a tomar Tofranil.

O Tofranil poderá tornar a sua pele mais sensível à luz solar. Evite o excesso de exposição à luz solar, vista roupa que o proteja e utilize óculos de sol.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Tofranil não deve ser administrado para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada a eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído para o cloridrato imipramina.

Adicionalmente, o cloridrato de imipramina está associado ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os grupos etários.

Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Doentes idosos

Os doentes idosos necessitam geralmente de doses menores que os doentes de meia-idade. Os efeitos secundários são mais susceptíveis de ocorrerem em doentes idosos. O seu médico prestar-lhe-á todas as informações necessárias sobre os cuidados a ter com as doses e a vigilância necessária.

Tomar Tofranil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dado que muitos medicamentos interagem com Tofranil, pode ser necessário ajustar a posologia ou parar com um dos medicamentos. É particularmente importante que o seu médico e o seu farmacêutico saibam se costuma ingerir bebidas alcoólicas todos os dias ou se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos para a pressão arterial ou função cardíaca, outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, barbitúricos, anti-epilépticos, medicamentos para impedir a coagulação do sangue (anticoagulantes), medicamentos para a asma e alergias, medicamentos para a doença de Parkinson, preparados de tiróide, cimetidina, metilfenidato, contraceptivos orais e estrogénios.

Gravidez e aleitamento

Mulheres grávidas

Informe o seu médico assistente se estiver grávida ou a amamentar. Tofranil não deve ser usado durante a gravidez, excepto se especificamente prescrito pelo seu médico. O seu médico discutirá consigo os riscos potenciais de tomar Tofranil durante a gravidez.

Mães a amamentar

A substância activa de Tofranil passa para o leite materno. As mães são aconselhadas a não amamentar os seus bebés.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tofranil pode causar visão enevoada, sonolência e outros sintomas ao nível do Sistema Nervoso Central, pelo que se tomar Tofranil deverá evitar conduzir veículos, manobrar máquinas ou realizar outras tarefas que requeiram a sua total atenção. O consumo de álcool pode potenciar os efeitos referidos anteriormente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tofranil

Os comprimidos revestidos de Tofranil contêm lactose e sacarose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares (ex: lactose e sacarose), contacte o seu médico antes de tomar Tofranil.

3. COMO UTILIZAR TOFRANIL

Tomar Tofranil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda as doses recomendadas. O seu médico decidirá qual será a dose mais conveniente para o seu caso particular.

Depressão e síndromes depressivos: A dose inicial é de 25 mg 1 a 3 vezes por dia. O seu médico poderá aumentar a sua dose diária gradualmente até aos 150 a 200 mg. A dose de manutenção é geralmente de 50 a 100 mg por dia.

Ataques de pânico: A dose inicial é um comprimido de 10 mg por dia. A dose diária necessária varia de doente para doente, entre 75 mg e 150 mg. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose para 200 mg.

Estados dolorosos crónicos: A dose depende de doente para doente (25 a 300 mg por dia). É geralmente suficiente uma dose diária de 25 a 75 mg.

Idosos: A dose inicial é de 10 mg por dia. O seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose para 30 a 50 mg por dia.

Enurese nocturna (em crianças com mais de 5 anos de idade): A dose diária inicial em crianças com 5 a 8 anos: 2 a 3 comprimidos de 10 mg; em crianças com 9 a 12 anos: 1 a 2 comprimidos de 25 mg; em crianças com mais de 12 anos: 1 a 3 comprimidos de 25 mg. Os comprimidos devem ser tomados após a refeição da noite. Contudo, nas crianças que urinam na cama ao princípio da noite, a dose deve ser tomada com antecedência (às 16:00 h). Após obtenção de resposta desejada o tratamento deve ser continuado (durante 1 a 3 meses) e a posologia gradualmente reduzida até atingir a dose de manutenção.

Tome Tofranil conforme indicado pelo seu médico assistente. Não o tome em maior quantidade, nem com maior frequência ou durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.

A depressão e os estados de ansiedade crónicos requerem um tratamento a longo prazo com Tofranil. Não modifique nem pare o tratamento sem perguntar primeiro ao seu médico.

Se tomar mais Tofranil do que deveria

Se tiver tomado acidentalmente muito mais comprimidos que os prescritos pelo seu médico, fale com o seu médico imediatamente. Pode necessitar de cuidados médicos.

Os seguintes sintomas de sobredosagem aparecem geralmente dentro de poucas horas: forte sonolência; dificuldade de concentração; batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares; inquietação e agitação; perda da coordenação muscular e rigidez muscular; dificuldade em respirar; desmaios; vómitos; febre.

Caso se tenha esquecido de tomar Tofranil

Se se esquecer de tomar a dose de Tofranil, tome a dose esquecida logo que se lembre. Depois retome o seu esquema posológico normal. Se for quase em cima da toma seguinte, omita essa dose e continue com o seu esquema posológico normal. Se tiver qualquer questão sobre isto, fale com o seu médico.

Se parar de tomar Tofranil

O seu médico pode querer que reduza a posologia gradualmente antes de suspender por completo o tratamento. Isto destina-se a evitar qualquer agravamento da sua situação e a reduzir o risco de sintomas de abstinência, como dores de cabeça, náuseas e mal-estar geral.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TOFRANIL

Como todos os medicamentos, Tofranil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Tofranil não requerem, normalmente, cuidados médicos e podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento. Consulte o seu médico se algum efeito persistir ou se tornar incomodativo.

Frequência: muito frequentes (> 10%); frequentes (> 1-10%); pouco frequentes (> 0,1-1%); raros (> 0,01 – 0,1%); muito raros (< 0,01%).

Muito Frequentes: Aumento de peso, tremor, taquicardia sinusal, anomalias do electrocardiograma, boca seca, obstipação e hiperhidrose.

Frequentes: Anorexia, inquietação, confusão, delírio, alucinações, ansiedade, agitação, mania, hipomania, alterações da líbido, agressividade, perturbação do sono, desorientação, tonturas, cefaleias, sonolência, parestesias, alterações da acomodação visual, visão turva, diminuição do lacrimejar, afrontamentos, hipotensão postural, arritmias, palpitações, alterações da condução cardíaca, náuseas, vómitos, anomalias nos testes de função hepática, dermatite alérgica, eritema cutâneo, urticária, alterações da micção e fadiga.

Raros: perturbações psicóticas e convulsões.

Muito raros: Cáries dentárias, leucopenia, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia, reacções anafilácticas, secreção inapropriada da hormona anti-diurética, aumento ou redução da glucose sanguínea, perda de peso, agressividade, mioclonias, perturbações extra-piramidais, ataxia, alterações da fala, anomalias do EEG, midríase, glaucoma, tinidos, falha cardíaca, prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular, Torsade de Pointes, púrpura, petéquias, aumento da pressão arterial, vasospasmo, alveolite alérgica (pneumonia), ileus paraliticus, estomatite, ulcerações da língua, alterações abdominais, hepatite (com ou sem icterícia), prurido, fotossensibilidade, queda de cabelo, hiperpigmentação da pele, retenção urinária, inchaço dos seios e aparecimento de leite, edema (local ou generalizado), febre, astenia e morte súbita.

Desconhecido (a frequência não é conhecida): Ideação/comportamento suicida.

Os sintomas seguintes podem ocorrer, ocasionalmente, após suspensão abrupta ou redução da posologia: náuseas, vómitos, dores abdominais, diarreia, insónias, cefaleias (dores de cabeça), nervosismo e ansiedade.

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem requerer cuidados médicos: ver ou ouvir coisas que não existem, icterícia, reacções cutâneas (comichão ou vermelhidão), infecções frequentes com febre e garganta dorida, reacções alérgicas com ou sem tosse e dificuldade em respirar, incapacidade de coordenar os movimentos, perda do equilíbrio, dor ocular, dor abdominal intensa com obstipação, perda de apetite grave, contracção súbita dos músculos, rigidez muscular, espasmos musculares, dificuldade em urinar, inchaço dos seios e produção de leite, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), dificuldade na fala, confusão ou delírio grave, alucinações, desmaios.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOFRANIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Tofranil após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize nenhuma embalagem de Tofranil que se encontre danificada ou com sinais de ter sido alterada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tofranil

– A substância activa de Tofranil é o cloridrato de imipramina.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, aerosil 200, estearato de magnésio, amido de milho, ácido esteárico, talco, celulose HP-M-603, povidona va64, dióxido de titânio (E171), celulose microcristalina 101, óxido de ferro vermelho (E172), polietilenoglicol 8000, povidona K30, sacarose e glicerol. Adicionalmente, Tofranil, 10 mg, comprimido revestido contém verniz shellac, dióxido de titânio (E171), água purificada, 2-etoxietanol, lecitina de soja, simeticone

Qual o aspecto de Tofranil e conteúdo da embalagem Tofranil 10 mg comprimidos revestidos

Os comprimidos revestidos de Tofranil são vermelho-acastanhados, triangulares, convexos, com a impressão “CG” de um lado e “FT” do outro a tinta branca. Encontra-se disponível em embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos acondicionados em blisters.

Tofranil 25 mg comprimidos revestidos

Os comprimidos revestidos de Tofranil são vermelho-acastanhados, redondos e biconvexos. Encontra-se disponível em embalagens de 10 e 60 comprimidos revestidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura

2710 – 444 Sintra

Telefone: 21 000 86 00

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A. Ronda de Santa Maria, 158

E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-08-2008.

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, batimentos cardíacos, cloridrato, imipramina, tomar Tofranil

Zolpidem

Stilnox bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Agosto de 2009
Sem comentários em Stilnox bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é STILNOX e para que é utilizado
2.Antes de tomar STILNOX
3.Como tomar STILNOX
4.Efeitos secundários STILNOX
5.Como conservar STILNOX
6.Outras informações

STILNOX 10 mg

Comprimidos revestidos por película

Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É STILNOX E PARA QUE É UTILIZADO

O STILNOX (zolpidem) pertence ao grupo dos medicamentos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos (grupo fármaco-terapêutico: 2.9.1). Cada comprimido revestido por película de STILNOX contém na sua composição 10 mg de zolpidem (hemitartarato).

O STILNOX é utilizado no tratamento de curto prazo de insónias, isoladas ou associadas com estados de ansiedade e outros quadros psiquiátricos. Os hipno-indutores só são indicados quando a doença é grave, incapacitando ou sujeitando o indivíduo a uma extrema ansiedade.

2.ANTES DE TOMAR STILNOX

Não tome STILNOX

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o zolpidem ou a qualquer outro componente de STILNOX;
insuficiência hepática grave;
insuficiência respiratória aguda ou grave;
em crianças com idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com STILNOX

O zolpidem deve ser utilizado com precaução nos doentes com síndroma de apneia do sono e miastenia gravis.

Insuficiência respiratória: como os hipnóticos têm a capacidade de deprimir o aparelho respiratório, deverão ser tomadas precauções no caso do zolpidem ser prescrito a doentes com a função respiratória comprometida.

Insuficiência hepática: ver recomendações na secção da posologia e modo de administração.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os factores subsequentes tratados antes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias de tratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo que o doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Doença Psicótica

Os hipnóticos como o zolpidem não são recomendados no tratamento primário de doença psicótica.

Depressão

Ainda que não tenham sido demonstradas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas com SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina), tal como para outras substâncias sedativas/hipnóticas, o zolpidem deverá ser administrado com precaução nos doentes com sintomas de depressão. Podem estar presentes tendências suicidas pelo que a menor quantidade possível de Zolpidem deverá ser dada a estes doentes para evitar a possibilidade de sobredosagem intencional por parte do doente. Uma depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Dado que a insónia pode ser um sintoma de depressão, o doente deverá ser reavaliado se a insónia persistir.

Informação geral relacionada com os efeitos observados após a administração de medicamentos hipnóticos que deverão ser tidos em conta pelo médico prescritor encontram-se descritos abaixo.

Amnésia

Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7-8 horas sem interrupção.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Sabe-se que reacções tais como agitação psico-motora, irritabilidade, agressividade, delírio, fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos desajustados e outros efeitos comportamentais adversos acontecem com o uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. Se estas reacções acontecerem o uso do medicamento deve ser suspenso. Estas reacções aparecem mais provavelmente nos idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Sonambulismo e outros comportamentos associados tais como conduzir a dormir, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, com amnésia para o sucedido, tem sido observado em doentes que tomaram zolpidem e não estavam completamente acordados.

O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central juntamente com zolpidem parece aumentar o risco destes comportamentos, tal como quando as doses de zolpidem excedem a máxima recomendada (ver “Tomar Stilnox com outros medicamentos e “Efeitos secundários possíveis).

Tolerância

Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia dos efeitos hipnóticos dos agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like de curta duração.

Dependência

O uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes produtos. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento; nos doentes com história de perturbação psiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas a dependência também é maior. Estes doentes devem ser vigiados quando fazem tratamento com hipnóticos.

Uma vez desenvolvida a dependência física, a suspensão abrupta do tratamento acompanha-se de sintomas de abstinência, que consistem em dores de cabeça ou dores musculares, ansiedade extrema e tensão, agitação psico – motora, confusão e irritabilidade. Em casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou crises epilépticas.

A segurança e a eficácia do zolpidem não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insónia associada à perturbação de hiperactividade (ADHD) e deficit de atenção, perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso, foram abrangidos os efeitos adversos

mais frequentes emergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver “Como tomar Stilnox”).

Insónia Rebound: um síndrome transitório, pelo qual os sintomas que levaram ao tratamento com um agente benzodiazepínico ou benzodiazepínico-like reaparecem numa forma mais acentuada, pode verificar-se na abstinência dum tratamento hipnótico. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade e agitação psico-motora. É importante que o doente esteja informado sobre o efeito rebound para minimizar a ansiedade e outros sintomas, caso eles ocorram no caso do medicamento ser descontinuado.

No caso de sedativos/hipnóticos de duração de acção curta, os sintomas de abstinência podem ocorrer durante o intervalo de dosagem.

Grupo de doentes específicos

A segurança e a eficácia do zolpidem não foi estabelecida em doentes com idade inferior a 18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insónia associada à falta de atenção/perturbações de hiperactividade (ADHD), perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso abrangeram os efeitos adversos mais frequentes emergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver “Como tomar Stilnox”).

Idosos: ver recomendações da dose. Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de Zolpidem a doentes com insuficiência respiratória grave. Os agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like não estão indicados no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave visto poderem precipitar encefalopatia. Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não estão recomendados no tratamento primário das doenças psicóticas.

Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não devem ser usados sozinhos no tratamento da depressão ou ansiedade associada a depressão (nestes doentes o suicídio pode ser precipitado).

É desaconselhada a administração concomitante de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like nos doentes com história de álcool ou abuso de drogas.

Tomar STILNOX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Depressores do S.N.C.:

Pode ocorrer um aumento do efeito depressivo central nos casos de associação com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e antihistamínicos sedativos. Contudo no caso de medicamentos antidepressivos SSRIs (fluoxetina e sertralina) não foram observadas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas. No caso de análgésicos narcóticos pode também ocorrer aumento de euforia, induzindo a um aumento da dependência psíquica.

Inibidores do Citocromo P450:

Os compostos que inibem certos enzimas hepáticos (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a actividade dos agentes de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. O Zolpidem é metabolizado através de várias enzimas hepáticas do citocromo P₄₅₀ sendo a CYP3A4 a principal com a contribuição do CYP1A2.O efeitos farmacodinâmico do Zolpidem é diminuído quando administrado com rifampicina (um indutor do CYP3A4). No entanto, quando o Zolpidem é administrado com itraconazole (um inibidor do CYP3A4) a sua farmacocinética e farmacodinâmica não foram afectadas significativamente. A relevância clínica destes resultados não é conhecida.

A Co-administração de Zolpidem com cetoconazole (200 mg/2xdia), um potente inibidor do CYP3A4, prolongou a semi-vida de eliminação do Zolpidem, aumentou a AUC total e diminuiu a clearance oral aparente quando comparado com Zolpidem e placebo. Quando co-administrado com cetoconazol a AUC total para Zolpidem aumentou cerca de 1.83 quando comparado com o Zolpidem isoladamente. O ajuste de dose de rotina não é considerado necessário, mas os doentes devem ser aconselhados de que o uso de Zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

Outros medicamentos:

Não foram observadas interacções famacocinéticas significativas na administração de Zolpidem com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina.

Tomar STILNOX com alimentos e bebidas

A toma concomitante com álcool não é aconselhada. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é usado em associação com álcool, o que afecta a capacidade de condução de veículos e do uso de máquinas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como medida preventiva é preferível evitar o uso de zolpidem durante a gravidez.

Os dados disponíveis sobre o zolpidem são insuficientes para garantir a sua segurança durante a gravidez e aleitamento. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos no que diz respeito ao desenvolvimento de toxicidade reprodutiva.

Se o Stilnox for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada para contactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso de pretender ficar grávida ou suspeitar de uma gravidez.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como, hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas ou benzodiazepinas-like de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Por ter sido encontrado no leite materno, ainda que em quantidades pequenas, o Stilnox não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os condutores de veículos ou operadores de máquinas deverão ser advertidos de que tal como outros hipnóticos, existe risco de sonolência na manhã após a toma. Para minimizar o risco, recomenda-se uma noite completa de sono (7-8 horas).

Informações importantes sobre alguns componentes de STILNOX Este medicamento contém lactose (90,4 mg/comprimido).

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR STILNOX

Tome Stilnox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual diária recomendada para adultos é de 1 comprimido (10 mg) por dia.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação do estado do doente.

O Stilnox actua rapidamente pelo que deverá ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver deitado.

Populações especiais:

Crianças: A segurança e a eficácia do zolpidem na população pediátrica com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Como tal, o zolpidem não deverá ser prescrito a esta população

Idosos: nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos do medicamento, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada em circunstâncias excepcionais. Nestes doentes, a dose total de Stilnox não deverá ultrapassar os 10 mg.

Insuficiência hepática: uma vez que a clearance e o metabolismo do zolpidem é reduzido nestes doentes, a dose inicial deverá ser de 5 mg, com especial precaução nos doentes idosos. Nos doentes adultos (com idade inferior a 65 anos) a dosagem poderá ser aumentada até aos 10 mg, mas apenas nos casos onde a resposta clínica é inadequada e o medicamento é bem tolerado.

O Stilnox é um medicamento de administração oral.

Este medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando estiver deitado.

Duração do tratamento médio: o tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente a duração do tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a diminuição gradual do tratamento. O processo de diminuição gradual do tratamento deve ser adequado a cada doente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada e explicar exactamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Se tomar mais STILNOX do que deveria Sinais e sintomas:

Foram notificados casos de sobredosagem na utilização de zolpidem em monoterapia em que a perda de consciência pode ir da sonolência ao coma. Casos de sobredosagem envolvendo zolpidem e outros agentes anti-depressores do sistema nervoso central (incluindo o álcool) resultaram numa sintomatologia mais grave, incluindo resultados fatais.

Tratamento:

Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte. Não existe vantagem em fazer lavagem gástrica, pelo que deverá ser administrado carvão activado para reduzir a absorção. O uso de medicamentos sedativos deverá ser retido mesmo que ocorra excitação. O flumazenil poderá ser usado no caso de se observarem sintomas graves. Contudo o uso de flemazenil poderá contribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O Zolpidem não é dializável.

Caso se tenha esquecido de tomar STILNOX

Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar. A interrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou “rebound”. Deve, portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Se parar de tomar STILNOX

O tratamento com Stilnox deve ser gradualmente diminuído, devendo este processo de redução ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS STILNOX

Como todos os medicamentos, Stilnox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável: Muito frequentes > 10%; Frequentes > 1 e < 10%; Pouco frequentes > 0.1% e < 1%; Raros > 0.01 e < 0.1%; Muito raros < 0.01%.

Não conhecidos: não podem ser estimados tendo por base os dados disponíveis.

Está provado que existe uma relação entre a dose e os efeitos adversos associada ao uso de Zolpidem, principalmente para determinados efeitos no sistema nervoso central. Tal como recomendado na secção 4.2 Posologia e modo de administração, em teoria, estes efeitos deverão ser menores se o Zolpidem for tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver na cama. Estes ocorrem com maior frequência nos doentes idosos.

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: sonolência, cefaleias (dor de cabeça), vertigens, insónia exacerbada, amnésia anterógrada (efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados) Não conhecidos: níveis baixos de consciência.

Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes: alucinações, agitação, pesadelos

Pouco frequentes: estado confuso, irritabilidade

Não conhecidos: inquietação, agressividade, delírios, fúria, comportamento desajustado, sonambulismo, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos rebound podem ocorrer após descontinuação do tratamento), alterações da libido.

Muitos destes efeitos indesejáveis psiquiátricos estão relacionados com reacções paradoxais

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: fadiga

Não conhecidos: alterações na marcha, tolerância à substância, queda (sobretudo em doentes idosos e quando o zolpidem não foi tomado de acordo com as indicações de prescrição)

Afecções oculares:

Pouco frequentes: diplopia (visão dupla)

Doenças gastrointestinais:

Frequentes: diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Não conhecidos: fraqueza muscular

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:

Não conhecidos: rash, edema angioneurótico, prurido (comichão), urticária, hiperidrose (excudação excessiva)

Afecções hepatobiliares:

Não conhecidos: elevação das enzimas hepáticas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR STILNOX

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Stilnox após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Stilnox -A substância activa é zolpidem

-Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, metilhidroxipropilcelulose, carboximetil-amido sódico, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, polioxietilenoglicol 400.

Qual é o aspecto de Stilnox e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Stilnox são dispensados em embalagens de 14 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante

SOFARIMEX – Indústria Química e Farmacêutica, Lda

Av das Industrias – Alto do Colaride,

Agualva

2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-10-2007.

Etiquetas ansiedade, Efeitos secundários STILNOX, gravidez, sistema nervoso, tomar STILNOX, Zolpidem

sertralina

CARACTERÍSTICAS DO Zoloft bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Junho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO Zoloft bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Zoloft

1. NOME DO MEDICAMENTO ZOLOFT

Zoloft 50 mg comprimidos revestidos por película
Zoloft 100 mg comprimidos revestidos por película
Zoloft 20 mg/ml concentrado para solução oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ZOLOFT
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO ZOLOFT
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película são brancos e de forma capsular.

Concentrado para solução oral.
O concentrado para solução oral é límpido e incolor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ZOLOFT
4.1 Indicações terapêuticas
Sertralina está indicada para o tratamento de:
Episódio depressivos major. Prevenção de recorrência de episódios depressivos major.
Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com
6-17 anos de idade.
Perturbação de ansiedade social.
Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).

4.2 Posologia e modo de administração

Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite. Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem alimentos. O concentrado para solução oral de sertralina pode ser administrado com ou sem alimentos.
O concentrado para solução oral de sertralina deve ser diluído antes da utilização (ver secção 6.6).

Tratamento inicial

Depressão e POC
O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.

Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma semana, a dose deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime posológico tem demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes do tratamento, característicos da perturbação de pânico.

Titulação

Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PTSD
Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de aumentos da dose. As alterações na dose devem ser efectuadas em incrementos de 50 mg com intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de 200 mg/dia. Alterações na dose não devem ser efectuadas mais que uma vez por semana, tendo em conta as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias. No entanto, são habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta terapêutica, especialmente na POC.

Manutenção

A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz, com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.

Depressão
O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada na prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente. Os doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente, de pelo menos 6 meses, para assegurar que estão livre de sintomas.

Perturbação de pânico e POC
Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e POC, uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.

Doentes pediátricos

Crianças e adolescentes com perturbação obsessiva compulsiva 13-17 anos: inicialmente 50 mg, uma vez ao dia.
6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia, após uma semana.

As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior ao desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme necessário. A dose máxima é de 200 mg por dia. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação à dose de 50 mg deve ter-se em consideração o peso corporal geralmente inferior nas crianças em comparação com os adultos. As alterações da dose não devem ocorrer em intervalos inferiores a uma semana.

Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver secção 4.4).

Utilização no idoso
A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que o risco de hiponatremia pode estar aumentado (ver secção 4.4).

Utilização na insuficiência hepática
A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução. Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose menor ou menos frequente (ver secção 4.4). A sertralina não deve ser utilizada nos casos de insuficiência hepática grave, uma vez que não estão disponíveis dados clínicos (ver secção 4.4).

Utilização na insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).

Sintomas de privação observados na descontinuação da sertralina A descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando se interrompe o tratamento com sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo menos, uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reacções de privação (ver secções 4.4 e 4.8). Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou descontinuação do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose
prescrita anteriormente. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas a um ritmo mais lento.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) está contra-indicada, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que inclui sintomas como agitação, tremor e hipertermia. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível. A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).

A administração concomitante da pimozida é contra-indicada (ver secção 4.5).

O concentrado para solução oral de sertralina é contra-indicado com a utilização de dissulfiram, devido ao seu conteúdo alcoólico (ver secções 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Mudança do tratamento iniciado com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião considerada óptima para mudar o tratamento com ISRSs, antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC para a sertralina. Deverá efectuar-se uma avaliação médica cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento, particularmente no caso de fármacos de acção prolongada, como a fluoxetina.

Outros fármacos serotoninérgicos ex. triptofano, fenfluramina e agonistas 5-HT A co-administração de sertralina e outros fármacos que aumentam os efeitos da neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou agonistas 5-HT, ou o produto à base de hipericão (Hypericum perforatum), deve ser efectuada com precaução e evitada sempre que possível, atendendo ao potencial desenvolvimento de interacções farmacodinâmicas.

Activação de hipomania ou mania
Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da POC, incluindo a sertralina. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de mania/hipomania. É necessário o seguimento do doente pelo médico. A sertralina deverá ser descontinuada nos doentes que entrem numa fase maníaca.

Esquizofrenia
Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos. Crises epilépticas
Podem ocorrer crises epilépticas com o tratamento com sertralina: a sertralina deve ser evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorizados. A sertralina deverá ser descontinuada em qualquer doente que desenvolva crises epilépticas.

Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode estar aumentado nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas condições podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando do tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante o tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos, comparativamente aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicido e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto nos casos de doentes com perturbação obsessiva¬compulsiva com 6-17 anos de idade. Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental. Os médicos devem monitorizar os doentes pediátricos em tratamento prolongado para alterações nestes sistemas corporais.

Alterações hemorrágicas/hemorragia
Foram notificados casos de alterações hemorrágicas cutâneas, tais como equimoses e púrpura e outros acontecimentos hemorrágicos como hemorragias gastrintestinais ou ginecológicas associadas à utilização de ISRSs. Recomenda-se precaução aos doentes a tomar ISRSs, em particular em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex. anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)), assim como em doentes com história de alterações hemorrágicas (ver secção 4.5).

Hiponatremia
Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs, incluindo sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de uma síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD). Foram notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l. Os doentes idosos podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia com ISRSs e ISRNs. Doentes em tratamento com diuréticos ou que estejam com depleção do volume também podem apresentar risco acrescido (ver Utilização no idoso). Deve ser considerada a descontinuação da sertralina e instituição da intervenção médica adequada nos doentes com hiponatremia sintomática. Os sinais e sintomas de hiponatremia incluem cefaleia, dificuldades de concentração, compromisso da memória, confusão, fraqueza e instabilidade, o que pode levar a quedas. Os sinais e sintomas associados a casos mais graves e/ou agudos incluíram alucinações, síncope, convulsões, coma, paragem respiratória e morte.

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, entre os doentes tratados com sertralina, a incidência de reacções de privação notificadas foi de 23% nos que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12% nos que continuaram a tomar sertralina.
O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários factores, incluindo a duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose. As reacções notificadas com maior frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave. Ocorrem, normalmente, nos primeiros dias após a descontinuação do tratamento, contudo houve notificações muito raras destes sintomas em doentes que falharam uma dose inadvertidamente. Estes sintomas são, geralmente, limitados e normalmente resolvem-se em 2 semanas, podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos. Portanto, aquando da descontinuação do tratamento, é recomendada a diminuição gradual da sertralina por um período de algumas semanas ou meses, conforme as necessidades do doente (ver secção 4.2).

Acatísia/instabilidade psicomotora
A utilização de sertralina tem sido associada a desenvolvimento de acatísia, caracterizado por uma instabilidade desagradável subjectiva ou perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar ou permanecer quieto. A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentes que desenvolvem estes sintomas.

Disfunção hepática
A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético de doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um prolongamento da semi-vida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente três vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis. Não foram observadas diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução. Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose menor ou menos frequente. A sertralina não deve ser utilizada em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.2).

Disfunção renal
A sertralina é extensivamente metabolizada, sendo a excreção do fármaco inalterado na urina uma via menor de eliminação. Em estudos de doentes com disfunção renal ligeira a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a grave (depuração da creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas (AUC0-24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando comparados com os grupos de controlo. Não é necessário qualquer ajuste na dose de sertralina a administrar em função do grau de disfunção renal.

Utilização no idoso
Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em ensaios clínicos O padrão e a incidência de reacções adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes mais jovens.

Os ISRSs e os ISRNs, incluindo sertralina foram, contudo, associados a casos de hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar um risco acrescido para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção 4.4).

Diabetes
Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs pode alterar o controlo glicémico, possivelmente devido à melhoria dos sintomas depressivos. O controlo glicémico deve ser cuidadosamente monitorizado nos doentes em tratamento com sertralina e a dose de insulina e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais concomitantes poderão necessitar de ajuste posológico.

Terapia electroconvulsiva (TEC)
Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização combinada de TEC e sertralina.

Concentrado para solução oral de sertralina
O concentrado para solução oral de sertralina contém 12% de etanol (ver secções 4.3 e 4.5), glicerol e butilhidroxitolueno.
Etanol: o conteúdo alcoólico deve ser tido em consideração em doentes que sofrem de disfunção hepática, alcoolismo, epilepsia, doença ou trauma cerebral, e em mulheres grávidas e crianças.
Butilhidroxitolueno: pode causar irritação dos olhos, pele e membranas mucosas. Glicerol: em doses elevadas, pode causar cefaleia, dor abdominal e diarreia.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Contra-indicados

Inibidores da Monoaminoxidae
IMAO irreversíveis não selectivos (selegilina)
A sertralina não deve ser utilizada em tratamento concomitante com IMAOs irreversíveis (não selectivos) como a selegilina. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível (não selectivo). A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível (não selectivo) (ver secção 4.3).

Inibidor selectivo da MAO-A (moclobemida)
Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina e um IMAO selectivo, como a moclobemida, não é recomendada. Após o tratamento com um IMAO reversível, pode ser feito um período de descontinuação inferior a 14 dias antes do início do tratamento com sertralina. Recomenda-se a descontinuação da sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO reversível (ver secção 4.3).

IMAO reversível não selectivo (linezolida)
O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não selectivo fraco e não deve ser administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).

Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que tinham descontinuado um IMAO recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou em tratamento recente com sertralina descontinuada antes do início do tratamento com IMAO. Estas reacções incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea, vómitos, rubor, tonturas e hipertermia com características semelhantes às da síndrome maligna dos neurolépticos, ataques epilépticos e morte.

Pimozida
Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg). Este aumento não foi associado a alterações no ECG. No entanto, dada o estreito índice terapêutico da pimozida e uma vez que o mecanismo desta interacção é desconhecido, a administração concomitante de sertralina e pimozida é contra-indicada (ver secção 4.3).
A co-administração com a sertralina não é recomendada Depressores do SNC e álcool
Em indivíduos saudáveis, a co-administração de sertralina na dose diária de 200 mg não potenciou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína, sobre o desempenho cognitivo e psicomotor; contudo, não é recomendada a administração concomitante de sertralina e álcool.

Outros fármacos serotononinérgicos Ver secção 4.4.

Precauções especiais

Lítio
Num ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis, a co-administração de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética do lítio, embora tenha resultado num aumento do tremor relativamente ao placebo, indicando, assim, a existência de uma possível interacção farmacodinâmica. Os
doentes devem ser adequadamente monitorizados aquando da co-administração de sertralina e lítio.

Fenitoína
Um ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis, sugeriu que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição clinicamente importante no metabolismo da fenitoína. No entanto, como algumas notificações resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar sertralina, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína após o início da terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de fenitoína. Além disso, a administração concomitante de fenitoína pode provocar uma redução dos níveis plasmáticos de sertralina.

Triptanos
Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza, hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração de sertralina e sumatriptano. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos). Se a terapêutica concomitante de sertralina e triptanos é clinicamente necessária, aconselha-se a observação adequada do doente (ver secção 4.4).

Varfarina
A co-administração de sertralina, na dose diária de 200 mg, com varfarina, resultou num pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento no tempo de protrombina, o que pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de INR. Assim, o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado quando se inicia ou interrompe a terapêutica com a sertralina.

Outras interacções medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina A co-administração com cimetidina causou uma diminuição substancial na depuração da sertralina. Desconhece-se o significado clínico destas alterações. A sertralina não teve efeito na actividade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol.
Não se observaram interacções da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a digoxina.

Fármacos que afectam a função plaquetária
O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450
A sertralina pode actuar como um inibidor ligeiro a moderado de CYP 2D6. A administração crónica com 50 mg diários de sertralina mostrou um aumento moderado (média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador da actividade da isoenzima CYP 2D6) no estado estacionário. Podem ocorrer interacções clinicamente significativas com outros substratos da CYP 2D6 que tenham um índice terapêutico estreito, tal como anti-arrítmicos de classe 1C como a propafenona e a flecainida, ATCs e antipsicóticos típicos, sobretudo com doses elevadas de sertralina.

A sertralina não actua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2 em grau clinicamente significativo. Tal foi confirmado por estudos de interacção in vivo com substratos da CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos da CYP 2C9, tolbutamida, glibenclamida e fenitoína. Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.

Concentrado para solução oral de sertralina e dissulfiram O concentrado para solução oral contém uma pequena quantidade de álcool. A ingestão de etanol irá resultar numa reacção adversa com o dissulfiram, enquanto persistirem níveis séricos de dissulfiram, ou enquanto a actividade da acetilaldeído desidrogenase estiver diminuída. Dependendo da função hepática, este efeito poderá verificar-se até duas semanas após a toma da última dose de dissulfiram, embora uma semana seja a duração mais comum a esperar com doses normais. Portanto, o concentrado para solução oral de sertralina não deverá ser administrado concomitantemente com dissulfiram, nem nos 14 dias seguintes após a descontinuação do tratamento com dissulfiram (ver secções 4.3 e 4.4).

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez
Não existem estudos bem controlados na mulher grávida. Contudo, uma quantidade substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas provocadas pela sertralina. Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na reprodução, provavelmente devido a toxicidade materna causada pela acção farmacodinâmica do composto e/ou acção farmacodinâmica directa do composto no feto (ver 5.3).

Têm sido notificados sintomas compatíveis com as reacções de privação em alguns recém-nascidos, cujas mães estiveram medicadas com sertralina durante a gravidez. Este fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs. A sertralina não é recomendada durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher pressuponha um benefício do tratamento superior ao risco potencial.
Os recém nascidos devem ser observados caso a utilização de sertralina se mantenha nas fases finais da gravidez, em particular no terceiro trimestre. Os seguintes sintomas podem ocorrer nos recém-nascidos após utilização materna de sertralina nas fases finais da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, crises epilépticas, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómito, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Estes sintomas podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos ou sintomas de privação. Na maioria dos casos as complicações começaram imediatamente ou pouco depois (<24 horas) do parto.

Aleitamento
Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam a excreção de pequenas quantidades de sertralina e do seu metabolito N-desmetilsertralina no leite. De um modo geral, foram encontrados níveis séricos negligenciáveis ou indetectáveis em bebés, com excepção de um bebé com níveis séricos de cerca de 50% do nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde deste bebé). Até à data, não foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés amamentados por mulheres que utilizem sertralina, contudo o risco não pode ser excluído. A utilização em mulheres a amamentar não é recomendado excepto se, de acordo com a decisão do médico, o benefício for superior ao risco.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os estudos clínicos farmacológicos demonstraram que a sertralina não afecta o desempenho psicomotor. Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afectar as capacidades mentais e físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes devem ser avisados dessa possibilidade.

4.8 Efeitos indesejáveis

O efeito indesejável mais frequente é náusea. No tratamento da perturbação de ansiedade social, ocorreu disfunção sexual (falência ejaculatória) em 14% dos homens a tomar sertralina vs 0% com placebo. Estes efeitos indesejáveis são dependentes da dose e são, frequentemente, de natureza transitória com a continuação do tratamento.

O perfil de efeitos secundários frequentemente observado em ensaios clínicos em dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes com POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social foi semelhante ao observado em ensaios clínicos efectuados em doentes com depressão.
A Tabela 1 apresenta as reacções adversas observadas a partir da experiência pós-comercialização (frequência desconhecida) e ensaios clínicos controlados com placebo (compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no grupo placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social.
Algumas das reacções adversas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e não levam, geralmente, à cessação do tratamento.

Tabela 1: Reacções Adversas
Frequência de reacções adversas observadas em ensaios clínicos controlados com placebo na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social. Análise conjunta e experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).

Muito Frequentes £1/10)	Frequentes £1/100 a <1/10)	Pouco Frequentes £1/1000 a <1/100)	Raros £1/10 000 a < 1/1000)	Muito raros (<1/10 000)	Frequência desconhecida
Infecções e infestações
	Faringite	Infecção no aparelho respiratório superior, rinite	Diverti culite, gastren terite, otite média
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
			Neopla sia\|
Doenças do sangue e do sistema linfático
			Linfoa denopa tia		Leucopenia, trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário
					Reacção anafilactóide, reacção alérgica, alergia
Doenças endócrinas
Muito	Frequentes	Pouco	Raros	Muito	Frequência
Frequentes	£1/100 a	Frequentes	£1/10	raros	desconhecida
£1/10)	<1/10)	£1/1000 a	000 a <	(<1/10
		<1/100)	1/1000)	000)
					Hiperprolactinemi
					a, hipotiroidismo e
					síndrome de
					secreção
					inadequada de
					ADH
Doenças do metabolismo e da nutrição
	Anorexia,		Hiperc		Hiponatremia
	aumento do		olester
	apetite*		olemia,
			hipogli
			cemia
Perturbações do foro psiquiátrico
Insónia	Depressão*	Alucinação*,	Perturb		Paroniria,
(19%)		euforia*,	ação de		comportamento/id
	despersonal	apatia,	convers		eação suicida***
	ização,	pensamentos	ão,
	pesadelos,	anómalos	depend
	ansiedade*,		ência
	agitação*,		farmac
	nervosismo,		ológica
	diminuição
	da líbido*,		perturb
	bruxismo		ação
			psicótic _a*,
			^a •> agressã
			o*,
			paranói
			a,
			ideação
			suicida,
			sonamb
			ulismo,
			ejacula
			ção
			precoce
Muito	Frequentes	Pouco	Raros	Muito	Frequência
Frequentes	£1/100 a	Frequentes	£1/10	raros	desconhecida
£1/10)	<1/10)	£1/1000 a	000 a <	(<1/10
		<1/100)	1/1000)	000)
Doenças do sistema nervoso
Tonturas,	Parestesia*,	Convulsões*,	Coma*,		Perturbações do
(11%),	tremor,	contracções	coreoat		movimento
Sonolência	hipertonia,	musculares	etose,		(incluindo
(13%),	disgeusia,	involuntárias,	disciné		sintomas
Cefaleia	perturbação	alterações da	sia,		extrapiramidais
(21%)*	da atenção	coordenação,	hiperes		como hipercinesia,
		hipercinesia,	tesia,		hipertonia,
		amnésia,	perturb		bruxismo ou
		hipoestesia*,	ação		alteração da
		perturbação da	sensori		marcha), síncope.
		fala, tonturas	al		Foram também
		posturais,			relatados sinais e
		enxaqueca*			sintomas
					associados à
					síndrome
					serotoninérgica:
					em alguns casos
					associados à
					utilização
					concomitante de
					fármacos
					serotoninérgicos,
					incluindo
					agitação,
					confusão,
					diaforese, diarreia,
					febre, hipertensão,
					rigidez e
					taquicardia.
					Acatísia e
					instabilidade
					psicomotora (ver
					secção 4.4)
Afecções oculares
	Perturbaçõe		Glauco		Visão alterada
	s visuais		ma,
			distúrbi
Muito Frequentes £1/10)	Frequentes £1/100 a <1/10)	Pouco Frequentes £1/1000 a <1/100)	Raros £1/10 000 a < 1/1000)	Muito raros (<1/10 000)	Frequência desconhecida
			o lacrima
			_l,l, escoto
			mas, diplopi a, fotofob
			ia, hifema, midrías e*
Afecções do ouvido e do labirinto
	Acufenos*	Otalgia
Cardiopatias
	Palpitações _*	Taquicardia	Enfarte do miocár dio, bradica rdia, cardiop atia
Vasculopatia s
	Afrontamen tos*	Hipertensão*, rubor	Isquém ia periféri ca		Alterações hemorrágicas (tais como epistaxe, hemorragia gastrintestinal ou hematúria)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
	Bocejar*	Broncoespasm o*, dispneia, epistaxe	Laring oespas mo,

Se a experiência adversa ocorreu na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social, o termo utilizado foi reclassificado de acordo com os termos utilizados nos estudos na depressão. | Foi notificado um caso de neoplasia num doente em tratamento com sertralina, comparativamente a nenhum caso no grupo placebo. * estas reacções adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização
**o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género: sertralina (1118 homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres) Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas *** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com sertralina ou imediatamente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4)

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina

A descontinuação do tratamento com sertralina (sobretudo quando abrupto) leva frequentemente a sintomas de privação. As reacções notificadas com maior frequência são tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave e/ou prolongados. Portanto, quando já não é necessário o tratamento com sertralina, a descontinuação do tratamento deve ser efectuada através da diminuição gradual da dose (ver secções 4.2 e 4.4).

População idosa

Os ISRSs ou ISRNs incluindo a sertralina foram associados a casos clinicamente significativos de hiponatremia em doentes idosos, que podem apresentar maior risco para este acontecimento adverso (ver secção 4.4).

População pediátrica

Em mais de 600 doentes tratados com sertralina, o perfil geral de reacções adversas foi, globalmente similar ao observado em estudos com adultos. As reacções adversas seguintes foram notificadas em ensaios clínicos controlados (n=281 doentes tratados com sertralina):
Muito frequentes £1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas (15%).
Frequentes £1/100 a <1/10): dor torácica, mania, pirexia, vómitos, anorexia, labilidade emocional, agressão, agitação, nervosismo, perturbações na atenção, tonturas, hipercinesia, enxaqueca, sonolência, tremor, perturbações visuais, xerostomia, dispepsia, pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea, acne, epistaxe, flatulência.
Pouco frequentes £1/1000 to <1/100): prolongamento do intervalo QT no ECG, tentativa de suicídio, convulsões, sintomas extrapiramidais, parestesia, depressão, alucinação, púrpura, hiperventilação, anemia, alteração da função hepática, aumento da alanina aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, otalgia, dor ocular, midríase, indisposição, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite, lesões, diminuição do peso, espasmos musculares, sonhos anómalos, apatia, albuminúria, polaquiúria, poliuria, dor na mama, alterações menstruais, alopécia, dermatite, afecções da pele, odor cutâneo alterado, urticária, bruxismo, afrontamentos.

4.9 Sobredosagem

Toxicidade
De acordo com a evidência disponível, a sertralina tem uma larga margem de segurança em situações de sobredosagem. Foram descritos casos de sobredosagens até 13,5 g. Foram igualmente descritos casos fatais de sobredosagem com sertralina, sobretudo em associação com outros fármacos e/ou álcool. Portanto, qualquer sobredosagem deve ser tratada rapidamente.

Sintomas
Os sintomas de sobredosagem incluem efeitos secundários mediados pela serotonina, tais como sonolência, alterações gastrintestinais (como náuseas e vómitos), taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Menos frequentemente, foram notificados casos de coma.

Tratamento
Não existem antídotos específicos para a sertralina. Dever-se-á estabelecer e manter uma via aérea e assegurar uma adequada oxigenação e ventilação, se necessário. O carvão activado, o qual pode ser utilizado com um catártico, pode ser tanto ou mais eficaz que a lavagem gástrica e deverá ser considerado no tratamento da sobredosagem. A indução da emese não é recomendada. Recomenda-se a monitorização dos sinais vitais e cardíacos, bem como medidas gerais sintomáticas e de suporte.
Devido ao grande volume de distribuição da sertralina, a diurese forçada, a diálise, a hemoperfusão e a transfusão de substituição não deverão trazer benefício.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ZOLOFT
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressivos.
Código ATC: N06A B06

A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina (5-HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais. Tem, somente, um efeito muito fraco na recaptação neuronal da noradrenalina e dopamina. Em doses clínicas a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina a nível das plaquetas humanas. Nos animais, a sertralina é destituída de actividade estimulante, sedativa ou anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.
Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação e não interferiu com o desempenho psicomotor. De acordo com a sua inibição selectiva da recaptação da 5-HT, a sertralina não reforça a actividade catecolaminérgica. A sertralina não tem nenhuma afinidade para os receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ou benzodiazepínicos. A administração crónica de sertralina em animais associa-se a uma hiporegulação dos receptores cerebrais da noradrenalina, tal como se observa com outros fármacos clinicamente eficazes para tratamento da depressão e da POC.

A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso. Num estudo aleatorizado, comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a probalidade de desenvolvimento de abuso com a sertralina, alprazolam e d-anfetamina no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjectivos positivos indicativos de potencial de abuso. Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina foram classificados com valores significativamente superiores ao placebo no que concerne às medidas de apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso. A sertralina não produziu a estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina, nem a sedação ou a disfunção psicomotora associadas ao alprazolam. A sertralina não funciona como reforço positivo no macaco rhesus treinado para auto-administração de cocaína, nem substitui, como estímulo descriminativo, a d-anfetamina ou o fenobarbital no macaco rhesus.

Ensaios Clínicos

Depressão Major
Um estudo que envolveu doentes com depressão que responderam no final de uma fase de tratamento aberto inicial de 8 semanas com sertralina 50-200 mg/dia. Estes doentes (n = 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas
com sertralina 50-200 mg/dia, em dupla ocultação, ou placebo. Foi observadada uma menor taxa de recaída, estatisticamente significativa, nos doentes a tomar sertralina comparativamente aos que tomavam placebo. A dose média para os doentes que terminaram o estudo foi de 70 mg / dia. A % de doentes que respondem (definida como aqueles doentes que não sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%, respectivamente.

Perturbação de Stress Pós-traumático (PTSD)
Os dados combinados de 3 estudos na PTSD, na população em geral, demonstrou uma menor taxa de resposta em indivíduos do sexo masculino comparativamente aos do sexo feminino. Nos dois ensaios positivos na população em geral, as taxas de resposta do sexo masculino e feminino tratados com sertralina vs placebo foram similares (sexo feminino: 57,2% vs 34,5%; sexo masculino: 53,9% vs 38,2%). O número total de doentes do sexo masculino e feminino dos ensaios na população em geral foi de 184 e 430, respectivamente, pelo que os resultados nos indivíduos do sexo feminino são mais robustos e os indivíduos do sexo masculino foram associados a outras variáveis baseline (maior abuso de substâncias, maior duração, origem do trauma, etc) que foram correlacionadas com diminuição do efeito.

POC pediátrica
A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg/dia) foi examinada no tratamento, em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-17 anos de idade) não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC). Após uma semana de placebo em ocultação, os doentes foram aleatorizados para doze semanas de tratamento com dose flexível de sertralina ou placebo. As crianças (6¬12 anos) iniciaram o tratamento com a dose de 25 mg. Os doentes aleatorizados para a sertralina apresentaram uma melhoria significativamente superior do que aqueles aleatorizados para o placebo nas escalas Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) e CGI Improvement (p=0,002). Na CY-BOCs os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82, respectivamente, enquanto que para o grupo da sertralina os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87, respectivamente. Adicionalmente, foi observada uma tendência para uma melhoria superior no grupo da sertralina do que no grupo placebo na escala CGI Severity (p=0,089). Os doentes que respondem, definidos como os doentes com uma diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida primária de eficácia) desde a baseline até ao endpoint, representaram 53% dos doentes tratados com sertralina, comparativamente a 37% dos doentes tratados com placebo (p=0,03).

Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta população pediátrica.
Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção
A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose, entre os 50 mg e 200 mg. No ser humano, após dose oral única diária, de 50 a 200 mg durante 14 dias, as concentrações plasmáticas máximas de sertralina ocorrem cerca de 4,5 a 8,4 horas após a administração do fármaco. Os alimentos não alteram, de forma significativa, a biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina. Os alimentos não alteram, de forma significativa, a biodisponibilidade do concentrado para solução oral de sertralina.

Distribuição
Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.

Biotransformação
A sertralina sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem. Eliminação
A semi-vida média da sertralina é, aproximadamente, 26 horas (22-36 horas). Consistente com a semi-vida de eliminação terminal, existe uma acumulação de aproximadamente duas vezes até se obterem as concentrações no estado estacionário, o qual é atingido após uma semana de doses únicas diárias. A semi-vida da N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-desmetilsertralina são ambas extensivamente metabolizadas no ser humano e os metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais. Apenas uma pequena quantidade (<0,2%) de sertralina inalterada é excretada na urina.
Farmacocinética em grupos específicos de doentes Doentes pediátricos com POC
A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12 anos de idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade. Foi efectuada a titulação gradual para uma dose diária de 200 mg em 32 dias, quer com uma dose inicial de 25 mg e incrementos graduais, quer com uma dose inicial de 50 mg ou incrementos. Os esquemas posológicos de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados. No estado estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo 6-12 anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao grupo 13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de referência. Não foram observadas diferenças significativas entre rapazes e raparigas relativamente à depuração. Nas
crianças, é recomendada uma dose inicial baixa e incrementos graduais de 25 mg, sobretudo naquelas com baixo peso corporal. Nos adolescentes a administração pode ser semelhante à dos adultos.

Adolescentes e idosos
O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos idosos não é significativamente diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.

Disfunção hepática
Em doentes com dano hepático, a semi-vida da sertralina é prolongada e a AUC encontra-se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).

Disfunção renal
Em doentes com disfunção hepática moderada a grave, não foi observada acumulação significativa de sertralina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade. Os estudos de toxidade reprodutiva em animais não revelaram evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade masculina. A fetotoxicidade observada estaria provavelmente relacionada com toxicidade materna. A sobrevivência pós-natal e o peso corporal de crias diminuíram apenas durante os primeiros dias após o nascimento. Foi verificado que a mortalidade pós-natal inicial era devida a exposição in-utero após o dia 15 da gravidez. Os atrasos no desenvolvimento pós-natal observados em crias de fêmeas tratadas foram provavelmente devidos a efeitos nas fêmeas e portanto não relevantes para risco humano.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ZOLOFT

6.1 Lista dos excipientes

Comprimidos: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, polissorbato e dióxido de titânio (E171). Concentrado para solução oral: glicerol, etanol, levomentol e butil-hidroxitolueno.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
Comprimidos revestidos por película: 5 anos.
Concentrado para solução oral:
Embalagem fechada – 3 anos
Após abertura da embalagem – 28 dias

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Comprimidos revestidos por película: blisters de PVC opaco/alumínio. Embalagens contendo 14, 20, 28 ou 60 comprimidos.

Concentrado para solução oral: frasco de vidro âmbar de 60 ml, fornecido com um doseador calibrado de vidro.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
O concentrado oral de sertralina contém 20 mg/ml de sertralina. Deve ser diluído antes da utilização.
Utilizar o doseador fornecido para retirar a quantidade pretendida do concentrado oral e diluir com aproximadamente 120 ml (um copo) de água, ginger ale, soda de lima/limão, limonada ou sumo de laranja. Não misturar o concentrado oral de sertralina com outros líquidos, a não ser os descritos. A dose deverá ser ingerida imediatamente após a diluição. Não preparar com antecedência. É normal o aparecimento ocasional, após a mistura, de uma ligeira turvação.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoloft, 50 mg comprimidos revestidos por película: N.° de registo: 2182681 – 14 comprimidos N.° de registo: 5830989 – 20 comprimidos N.° de registo: 2182780 – 28 comprimidos N.° de registo: 5854385 – 60 comprimidos

Zoloft, 100 mg comprimidos revestidos por película: N.° de registo: 2182889 – 14 comprimidos N.° de registo: 2182988 – 28 comprimidos N.° de registo: 5854484 – 60 comprimidos

Zoloft, 20 mg/ml concentrado para solução oral: N.° de registo: 3268083 – Frasco de 60 ml

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Comprimidos revestidos por película:
Data da primeira autorização: 17 de Junho de1993
Data da última renovação: 12 de Julho de2005

Concentrado para solução oral:
Data da primeira autorização: 01 de Agosto de2000
Data da última renovação: 12 de Julho de2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
05-06-2009

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, sertralina, SOBREDOSAGEM, suicídio, zoloft

Fluoxetina

Prozac Cápsulas bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Junho de 2009
Sem comentários em Prozac Cápsulas bula do medicamento

Neste Folheto:

1. O que é Prozac e para que é utilizado
2. Antes de tomar Prozac
3. Como tomar Prozac
4. Efeitos secundários Prozac
5. Como conservar Prozac
6. Outras informações

Prozac 20 mg

Cápsulas

Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar Prozac.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PROZAC E PARA QUE É UTILIZADO

Prozac pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:

Episódios Depressivos Major. Perturbação Obssessivo-Compulsiva.

Bulimia Nervosa: Prozac está indicado como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:

Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 46 sessões de terapêutica psicológica. Prozac só deve ser utilizado em crianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com uma terapêutica psicológica.

2. ANTES DE TOMAR PROZAC

Não tome Prozac e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de Prozac. Uma alergia pode incluir erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou dificuldade em respirar.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamina

oxidase ou inibidores reversíveis da monoamina oxidase de tipo A (também conhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupção de certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida)

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêutica com Prozac. Se o Prozac lhe tiver sido prescrito para um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Prozac e fale com o seu médico ou farmacêutico se:

Desenvolver erupção cutânea ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábios inchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Prozac cápsulas e contacte o seu médico o mais rapidamente possível;

Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiver um aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado que pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato o seu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seu tratamento anti-diabético);

Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

Tiver problemas cardíacos;

Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária), especialmente se for idoso;

Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ou hemorragias inesperadas;

Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver “Tomar Prozac com outros medicamentos”).

Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramente ocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

Tiver pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:

Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têm um risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva). Prozac só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e

os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizado noutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos do Prozac sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário. Apesar disso, o seu médico pode receitar Prozac a doentes com menos de 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado Prozac a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Prozac, deve informar o seu médico.

Prozac não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Prozac com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

Inibidores da Monoamino-Oxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs não selectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Prozac dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (ver secção “Não tome Prozac …”). IMAOs de tipo B (selegelina) podem ser utilizados com Prozac desde que o seu médico o siga com cuidado.

Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estes medicamentos são co-administrados com Prozac. Quando a fluoxetina é utilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

Fenitoína (para a epilepsia); dado que Prozac pode influenciar os níveis sanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Prozac.

Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (um analgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão.

Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dado que Prozac pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando os administrar com Prozac.

Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Prozac pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Prozac é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes.

Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com Prozac dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Prozac pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Prozac com alimentos e bebidas

Pode tomar Prozac com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante a gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.

Aleitamento

A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR PROZAC

Tome sempre Prozac de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Prozac é:

Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose se necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

Perturbação Obssessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quando adequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não se notar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Prozac.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10 mg/dia (administrada sob a forma de 2,5 ml de Prozac solução oral). Após uma ou duas semanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deve considerar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se não tiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou aconselhá-lo a tomar Prozac em dias alternados.

Modo de administração:

Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Siga sempre as instruções do seu médico acerca da quantidade de medicamento a tomar e quantas vezes por dia.

Não tome mais quantidade de medicamento do que aquela que o seu médico prescreveu.

Se tomar mais Prozac do que deveria

Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.

Leve consigo a embalagem de Prozac se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemas pulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Prozac

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia a seguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de o tomar regularmente.

Se parar de tomar Prozac

Não deixe de tomar Prozac sem o conselho do seu médico. É importante que continue a tomar o seu medicamento

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.

Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Prozac poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Prozac os sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Prozac consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Prozac o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente, durante uma ou duas semanas – Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Prozac fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PROZAC

Como os demais medicamentos, Prozac pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Se tiver erupção cutânea ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchados ou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrer de acatísia; aumentar a sua dose de Prozac pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou se desenvolver uma reacção cutânea variada ou a pele começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes tiveram:

Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindo febre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidez muscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);

Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes (idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária));

Erecção prolongada e dolorosa;

Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médico imediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da função hepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas, falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema, alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade, nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques de pânico ou pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos de auto-agressão.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento da frequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: garganta inflamada, falta de ar. Foram raramente reportados problemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis, suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ou nos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação do tratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8-18 anos) – a fluoxetina pode atrasar o crescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROZAC
Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Prozac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.

Conservar as cápsulas a temperatura inferior a 30° C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Prozac

A substância activa é o cloridrato de fluoxetina.

Os outros componentes das cápsulas são: amido em pó fluido e dimeticone.

O invólucro da cápsula é feito de gelatina, azul-patenteado V (E131), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171). A tinta preta edível consiste em goma-laca, propilenoglicol, hidróxido de amónio, óxido de ferro preto (E172) (formulação 1), ou goma-laca, lecitina de soja, anti-espuma DC 1510, óxido de ferro preto (E172) (formulação 2).

Qual o aspecto de Prozac e conteúdo da embalagem As cápsulas de Prozac 20 mg são verdes/amarelas.

As cápsulas de Prozac estão disponíveis em blisters de PVC/alumínio em embalagens contendo 14 e 56 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 Arquiparque – Miraflores 1499-016 Algés

Fabricante

Patheon France

40, Boulevard de Champaret

38300 BOURGOIN-JALLIEU

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Fluctine

Bélgica: Prozac, Fontex, Fluoxetine “Lilly” França: Prozac, Fluoxétine Lilly Alemanha: Fluctin Grécia: Ladose

Irlanda, Itália, Holanda, Portugal, Espanha, Reino Unido: Prozac, Luxemburgo: Prozac, Fontex

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-12-2008.

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, Efeitos secundários Prozac, Fluoxetina, tomar Prozac

sertralina

ZOLOFT bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Junho de 2009
Sem comentários em ZOLOFT bula do medicamento

Neste folheto:
1) O que é o ZOLOFT e para que é utilizado ZOLOFT.
2) Antes de tomar ZOLOFT.
3) Como tomar ZOLOFT.
4) Efeitos secundários ZOLOFT possíveis.
5) Conservação de ZOLOFT.
6) Outras informações.

Z O L O F T

Sertralina

Comprimidos revestidos por película e Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
• Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para si; não o deve dar a outros, pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Denominação do medicamento: ZOLOFT , 50 mg comprimidos revestidos por película. ZOLOFT , 100 mg comprimidos revestidos por película. ZOLOFT , 20 mg/ml solução oral.

Composição:
A substância activa do ZOLOFT é sertralina. Cada comprimido revestido por película de ZOLOFT contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 ou 100 mg de sertralina. Cada ml da solução oral contém cloridrato de sertralina equivalente a 20 mg de sertralina.

Os comprimidos revestidos por película contém também os seguintes componentes: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, polissorbatos e dióxido de titânio (E171). A solução oral contém também os seguintes componentes: glicerol, etanol, levomentol e butilhidroxitolueno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATÓRIOS PFIZER, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL

1. O QUE É ZOLOFT E PARA QUE É UTILIZADO ZOLOFT
Apresentação ZOLOFT 50 mg: embalagens com blísters com 14 ou 28 comprimidos. ZOLOFT 100 mg: embalagens com blísters com 14 ou 28 comprimidos. ZOLOFT Solução oral 20mg/ml: embalagens com 1 frasco de 60 ml.

ZOLOFT é um antidepressivo actuando por inibição selectiva da recaptação neuronal da serotonina (ISRS).

ZOLOFT está indicado no tratamento da depressão (doença associada a sentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade de apreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultados esperados, a continuação do tratamento com ZOLOFT é eficaz na prevenção de recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).
ZOLOFT está indicado no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadas atitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e da perturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada e injustificada ansiedade ou medo).
ZOLOFT está indicado no tratamento da perturbação pós-stress traumático (PPST).

ZOLOFT está indicado no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento com ZOLOFT é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR ZOLOFT

Não tome ZOLOFT:
se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outro componente de ZOLOFT;
se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs);
se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
se em tratamentos anteriores com ZOLOFT, tiverem ocorrido reacções alérgicas.
A solução oral de ZOLOFT contém álcool, pelo que não deverá ser utilizada em simultâneo com o dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo).

Tome especial cuidado com ZOLOFT:
Se está em idade fértil, só deverá tomar ZOLOFT se usar, em simultâneo, um método de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver “Efeitos secundários possíveis”).
t:\632803049841093750.doc4/10/2006 2

Gravidez e aleitamento
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar ZOLOFT se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Zoloft não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Zoloft para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Zoloft para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Zoloft. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Zoloft neste grupo etário.

Idosos
ZOLOFT é igualmente bem tolerado pelo doente idoso e pelo doente mais jovem, quando administrado nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológico normal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá haver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar a tomar ZOLOFT. Se, durante o período em que está a tomar ZOLOFT tiver convulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
ZOLOFT poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e de utilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de ZOLOFT: A solução oral de ZOLOFT contém etanol (12 %).

Tomar ZOLOFT com outros medicamentos:
Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicar ao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
– Diazepam (medicamento para a ansiedade);
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade) – encontrando-se revogado em Portugal;
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da Monoamino-Oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de ZOLOFT).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia são administrados concomitantemente com ISRS, incluindo ZOLOFT (ver “Tome especial cuidado com ZOLOFT”).

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de ZOLOFT pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição
Hypericum perforatum.
3. COMO TOMAR ZOLOFT

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana, será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dum período de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações na dose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.
Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50 mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas crianças em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de ZOLOFT todos os dias, com água ou outra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos.
A solução oral deve ser diluída antes da utilização. Não deve tomar a solução oral de ZOLOFT sem diluição prévia. É aconselhável tomar a solução oral todos os dias, com ou sem alimentos.
No momento da primeira utilização deve retirar a tampa do frasco e substituí-la pelo doseador fornecido na embalagem. Após utilização do doseador deve repô-lo no frasco. O doseador deve permanecer sempre no frasco entre as administrações. Utilize o doseador fornecido com o medicamento para retirar a quantidade prescrita do concentrado e misture com aproximadamente 120ml (um copo) de água, ginger ale, soda, limonada ou sumo de laranja. Não misture a solução oral de ZOLOFT com outros líquidos a não ser os descritos. Deve tomar a solução oral imediatamente após a mistura; não a prepare com antecedência.
Por vezes, após a mistura pode aparecer uma ligeira turvação que é normal.

Momento Mais Favorável à Administração
ZOLOFT pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite) mas, de preferência, sempre à mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4 semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da data indicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual da dose (ver Efeitos Secundários).

Se tomar ZOLOFT mais do que deveria:
Se for administrada uma dose excessiva de ZOLOFT, por exemplo, em caso de ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar ZOLOFT :
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

ZOLOFT como os demais medicamentos, pode causar efeitos secundários. Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreram com a sertralina foram boca seca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso na ejaculação no homem.
Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que o medicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento), parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia (diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.
Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos, priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides, hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secrecção inapropriada de ADH (SIADH), diminuição da líbido feminina e masculina,, pesadelos, reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrintestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (i.e. síndroma de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica, reacções de fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados ao síndrome serotoninérgico, em alguns casos associado à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.
Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, no entanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os Inibidores da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associação com reacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias, cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidade ligeira e auto-limitadas. (ver “Duração média do tratamento”)
Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de natureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar o seu médico.

Caso detecte efeitos secundários não descritos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZOLOFT?

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30oC.
Não utilize ZOLOFT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, blíster ou no rótulo do frasco.
Após abertura do frasco de ZOLOFT 20 mg/ml solução oral, o prazo de validade é de 28 dias.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto em:06-10-2005

Etiquetas ansiedade, medicamento para, sertralina, tomar ZOLOFT, tratamento da depressão, utilizado ZOLOFT

Bromazepam

Lexotan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Junho de 2009
Sem comentários em Lexotan bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Lexotan e para que é utilizado

2. Antes de tomar Lexotan

3. Como tomar Lexotan

4. Efeitos secundários Lexotan

5. Como conservar Lexotan

6. Outras informações

LEXOTAN 1,5 mg / 3 mg / 6 mg

Comprimidos

Bromazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LEXOTAN E PARA QUE É UTILIZADO

Lexotan pertence ao grupo farmacoterapêutico dos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Lexotan está indicado nas seguintes situações:

Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas ao síndroma de ansiedade.
Adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associadas a perturbações psiquiátricas, tais como alterações de humor ou esquizofrenia.
As benzodiazepinas só são indicadas quando a perturbação é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a uma ansiedade extrema.

2. ANTES DE TOMAR LEXOTAN

Não tome Lexotan

se tem alergia (hipersensibilidade) ao bromazepam ou a qualquer outro componente de Lexotan,
se tem insuficiência respiratória grave,
se tem miastenia gravis (fraqueza muscular),
se tem insuficiência hepática grave,
se tem síndroma de apneia do sono (dificuldade em respirar durante a sono). Tome especial cuidado com Lexotan
se tem insuficiência respiratória crónica, porque estará em maior risco de sofrer uma depressão respiratória
se tem história de alcoolismo ou toxicodependência
se tem doenças psíquicas graves ou depressão, porque estas situações não podem ser tratadas unicamente com Lexotan
se está a tomar doses elevadas de Lexotan, pois estará em maior risco de sofrer perda de memória (amnésia anterógrada)

O Lexotan pode gerar dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento, é também maior em doentes com antecedentes de alcoolismo e/ou toxicodependência. A dependência pode manifestar-se, se o medicamento for interrompido bruscamente, por sintomas de privação como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, irritabilidade. Para reduzir o risco de dependência recomenda-se:

não aumentar a dose prescrita pelo médico
não interromper bruscamente o tratamento
a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível e o prolongamento do tratamento só deve ser feito mediante vigilância médica.

Após uso repetido prolongado poderá ocorrer alguma perda de resposta aos efeitos de Lexotan. Ao tomar Lexotan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

analgésicos narcóticos
medicamentos que inibem os enzimas do fígado
cimetidina (medicamento que reduz a produção de ácido no estômago)

Ao tomar Lexotan com alimentos e bebidas

As bebidas alcoólicas intensificam o efeito sedativo do Lexotan, pelo que deve evitar a ingestão de álcool durante o tratamento com Lexotan. Os comprimidos de Lexotan devem ser tomados com água.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se tem a intenção de engravidar ou se suspeita estar grávida, deve consultar o seu médico no sentido de suspender o tratamento com Lexotan.

A administração de Lexotan nos últimos 3 meses de gravidez ou durante o parto pode causar hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada no recém-nascido. Os recém-nascidos de mães que tomaram este tipo de medicamentos (benzodiazepinas) durante os últimos meses de gravidez podem desenvolver dependência física e estar em risco de desenvolverem sintomas de privação no período pós-natal.

Dado que o Lexotan passa para o leite materno, as mães que amamentam não devem tomar Lexotan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lexotan provoca sedação, perda de memória e alteração muscular, o que afecta negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Estes efeitos são intensificados quando há ingestão de bebidas alcoólicas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lexotan

Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Lexotan.

3. COMO TOMAR LEXOTAN

Tomar Lexotan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Lexotan deve ser adaptada a cada caso particular. O tratamento deve começar com doses baixas que o médico poderá aumentar progressivamente até obter o melhor efeito. A dose habitual é de 1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.

Em casos graves, principalmente em doentes hospitalizados, poderão ser utilizadas doses de 6 a 12 mg, 2 a 3 vezes ao dia.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, devendo ser observado pelo seu médico regularmente para avaliar a necessidade de continuar o tratamento. O seu médico indicar-lhe-á o momento de suspender o tratamento. É muito importante que a dose seja reduzida gradualmente durante vários dias antes de suspender o tratamento.

Geralmente, o tratamento completo não deve durar mais de 8 a 12 semanas, incluindo a redução da dose. Poderá ser necessário prolongar a terapêutica mas apenas depois de uma avaliação cuidadosa pelo seu médico.

Os doentes idosos e os doentes com alterações do fígado necessitam de doses mais baixas. O Lexotan não está geralmente indicado nas crianças, porém, se for apropriado, o médico prescreverá uma dose em função do peso corporal.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Se tomar mais Lexotan do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

A sobredosagem (utilização de doses muito elevadas) pode levar ao aparecimento de sonolência, falta de controlo sobre os músculos, dificuldade em falar e movimentos involuntários dos olhos, ausência de reflexos, falta de ar, hipotensão, redução da circulação sanguínea e coma. Uma hospitalização de urgência pode ser necessária, particularmente se houver ingestão simultânea de álcool ou de outros medicamentos.

O tratamento da sobredosagem inclui a monitorização dos sinais vitais e instituição de medidas de suporte, nomeadamente o tratamento dos efeitos respiratórios e efeitos do sistema nervoso central. Pode também ser efectuado um tratamento com carvão activado, se ainda não tiverem passado 2 horas desde a ingestão. A lavagem gástrica poderá ser efectuada no caso de ter tomado mais do que um medicamento.

O flumazenilo, que é um antagonista das benzodiapezepinas, pode ser administrado se a depressão do sistema nervoso central for grave. No entanto, o flumazenilo deve ser utilizado com extrema precaução em doentes a tomar medicamentos que reduzam o limiar convulsivo (ex: antidepressivos tricíclicos), visto que pode provocar crises epilépticas.

Caso se tenha esquecido de tomar Lexotan

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Lexotan

Quando se toma Lexotan em doses elevadas e se pára repentinamente o tratamento, o organismo pode reagir com sintomas de privação, isto é: após dois a três dias sem qualquer problema e depois alguns dos sintomas iniciais que incomodavam o doente (ansiedade, irritabilidade, confusão) podem reaparecer espontaneamente. Não deve recomeçar a tomar Lexotan. Trata-se de uma reacção de adaptação do organismo que desaparece em alguns dias. Para evitar este tipo de reacção, a dose deve ser reduzida gradualmente durante vários dias antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS LEXOTAN

Como todos os medicamentos, Lexotan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode ocorrer fadiga, sonolência, fraqueza muscular, vigília reduzida, confusão, dores de cabeça, tonturas, descoordenação muscular, visão dupla. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Foram ocasionalmente registadas perturbações do estômago e do intestino, alteração do desejo sexual e reacções da pele. Pode ocorrer também insuficiência cardíaca incluindo paragem cardíaca. Pode ocorrer perda de memória ao utilizar doses terapêuticas, aumentando o risco com doses mais elevadas. A perda de memória pode estar associada a comportamento desajustado. O Lexotan pode fazer aparecer uma depressão já existente.

Podem verificar-se efeitos opostos aos pretendidos com o tratamento, tais como agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, pesadelos, alterações de comportamento. Caso ocorram estes efeitos, informe imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário suspender o tratamento.

O uso prolongado pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica (ver “Tome especial cuidado com Lexotan”).

Um risco aumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos utilizadores de benzodiazepinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEXOTAN

Não conservar acima de 30 °C. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lexotan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lexotan

A substância activa é o bromazepam 1,5 mg, 3 mg ou 6 mg.
Os outros componentes do Lexotan 1,5 mg comprimidos são:: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, talco
Os outros componentes do Lexotan 3 mg comprimidos são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, eritrosina (E127), estearato de magnésio, talco.
Os outros componentes do Lexotan 6 mg comprimidos são: talco, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo (E172), laca de aluminato de indigotina.

Qual o aspecto de Lexotan e conteúdo da embalagem Lexotan está disponível em blister, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional, 249-1

2720-413 Amadora

Portugal

Tel: 21 425 70 00 Fax: 21 425 70 52

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Tel: 0049 7624 14-0 Fax: 0049 7624 14-2014

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-01-2009.

Etiquetas ansiedade, depressão, Efeitos secundários Lexotan, Flumazenilo, perda de memória, tomar Lexotan

TRANXENE 100 mg/5 ml

TRANXENE 20 mg/2 ml

Tofranil 10 mg / 25 mg

STILNOX 10 mg

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Zoloft

Prozac 20 mg

Z O L O F T

LEXOTAN 1,5 mg / 3 mg / 6 mg

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Zoloft