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Paroxetina AlenFarma 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Paroxetina AlenFarma e para que é utilizada
2.Antes de tomar Paroxetina AlenFarma
3.Como tomar Paroxetina AlenFarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Paroxetina AlenFarma


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Paroxetina AlenFarma 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina, sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.

A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: fosfato dicálcico di-hidratado, amidoglicolato de sódio,estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80 e dióxido de titânio (E171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AlenFarma ? Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

1.O QUE É PAROXETINA ALENFARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Os comprimidos de Paroxetina AlenFarma 20 mg são brancos, ovalados, biconvexos,com marcação ?20? numa das faces e ranhurados na outra face. São acondicionados emblisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.

Paroxetina AlenFarma está indicada no tratamento de:
Episódios Depressivos Major;

Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
Perturbação de Ansiedade Generalizada;
Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático comopor ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2.ANTES DE TOMAR PAROXETINA ALENFARMA

Não tome Paroxetina AlenFarma:se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente de
Paroxetina AlenFarma;se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;se está a tomar tioridazina (ver Tomar Paroxetina AlenFarma com outrosmedicamentos);se está a tomar pimozida.

Tome especial cuidado com Paroxetina AlenFarma:se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);se tem problemas de coração, fígado ou rins;se é diabético;se sofre de epilepsia;se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está aamamentar; se está a tomar outros antidepressivos;se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina AlenFarma pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Paroxetina AlenFarma não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso o médico poderá prescrever Paroxetina AlenFarma para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina AlenFarma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando os doentes com menosde 18 anos estejam a tomar Paroxetina AlenFarma. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Paroxetina AlenFarma neste grupo etário.

Paroxetina AlenFarma não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7 anos,uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar Paroxetina AlenFarma com alimentos e bebidas:
Paroxetina AlenFarma pode ser tomada com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina AlenFarma.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina AlenFarma.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Paroxetina AlenFarma nos primeiros meses de gravidez.
Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães

tomaram Paroxetina AlenFarma na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nívelcardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada napopulação em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina AlenFarma deveráconsultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina AlenFarma só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina AlenFarma for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paroxetina AlenFarma é excretada em pequenas quantidades no leite materno, nãotendo sido observados quaisquer sinais de efeitos do Paroxetina AlenFarma no lactente.

No entanto, Paroxetina AlenFarma não deverá ser utilizada durante o aleitamento, amenos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, Paroxetina AlenFarma não afecta as actividades normais do doente.
Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitarconduzir ou operar com máquinas.

Tomar Paroxetina AlenFarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Paroxetina AlenFarma poderá interferir com os seguintes medicamentos:outros antidepressivos;outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;

medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina AlenFarma.

3.COMO TOMAR PAROXETINA ALENFARMA

Tomar Paroxetina AlenFarma sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina AlenFarma deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, depreferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina AlenFarma para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina AlenFarma em doentes adultos é de 20 mg a 50mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação depânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de
Paroxetina AlenFarma até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dosediária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina
AlenFarma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina AlenFarma durante um período de temposuficiente que poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Paroxetina
AlenFarma)

Início do tratamento com Paroxetina AlenFarma:
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina AlenFarma não irá promovero alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentesapenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente,os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir

pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
AlenFarma durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir arecorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses apósrecuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina AlenFarma do que deveria:
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina AlenFarma:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina AlenFarma:
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina AlenFarma bruscamente. Siga oconselho do seu médico.

Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina AlenFarma (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paroxetina AlenFarma pode ter efeitos secundários.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– agitação;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;

– convulsões;
– mania;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;
– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina
AlenFarma:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Paroxetina AlenFarmadurante mais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da doseexcessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomas dedescontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceramnaturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar
Paroxetina AlenFarma e Tome especial cuidado com Paroxetina AlenFarma).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina AlenFarma são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensaçãode choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldadeem adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina
AlenFarma são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidadeemocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina
AlenFarma, foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA ALENFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Paroxetina AlenFarma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Antidepressores Paroxetina

Paroxetina Labesfal Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Labesfal
3. Como tomar Paroxetina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Labesfal, 20 mg, comprimidos revestidos por película

Paroxetina (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sitema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

Paroxetina Labesfal é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade.
Paroxetina Labesfal é utilizada no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade:perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos),perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pósstress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).
Paroxetina Labesfal pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como Paroxetina Labesfal e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar

por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA LABESFAL

Não tome Paroxetina Labesfal
– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Labesfal;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
– se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Tomar Paroxetina Labesfal com outrosmedicamentos).

Tome especial cuidado com Paroxetina Labesfal
– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressores tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressores;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Labesfal pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento;
– se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
– e está a fazer uma dieta pobre em sódio.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Labesfal não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade

inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Labesfal para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina Labesfal para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Paroxetina Labesfal. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Paroxetina Labesfal neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de Paroxetina Labesfal tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento dadose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
Paroxetina Labesfal
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4. Efeitos

secundários possíveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observadosdurante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 30% dosdoentes tratados com Paroxetina Labesfal e em 20% dos doentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo sensação de queimadura e sensação dechoque eléctrico), distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação
(aumento da transpiração), diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade,distúrbios visuais e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em algunsdoentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeirosdias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramentenotificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Emgeral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente é aconselhável a redução gradual de Paroxetina Labesfal quando otratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordocom as necessidades do doente (ver Efeitos da interrupção do tratamento com
Paroxetina Labesfal na secção 3. Como tomar Paroxetina Labesfal).

Ao tomar Paroxetina Labesfal com alimentos e bebidas
Paroxetina Labesfal pode ser tomado com alimentos.
Tomar Paroxetina Labesfal de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de sesentir maldisposto (náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Labesfal. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Labesfal.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Paroxetina Labesfal nos primeiros meses de gravidez.
Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mãestomaram Paroxetina Labesfal na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nívelcardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada napopulação em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Labesfal deverá consultaro seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina Labesfal só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina Labesfal for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paroxetina Labesfal é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendosido observados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina Labesfal no lactente.

No entanto, Paroxetina Labesfal não deverá ser utilizado durante o aleitamento, amenos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente, Paroxetina Labesfal não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

Ao tomar Paroxetina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Paroxetina Labesfal poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressores;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– pimozida, medicamento antipsicótico;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;

– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;
– alguns anticonvulsivantes;
-Tramadol, um medicamento para as dores;
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca;
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina;
-Um suplemento dietético denominado triptofano;
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA);
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular;
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra;
-Linezolida, um antibiótico.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Labesfal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paroxetina Labesfal

Paroxetina Labesfal contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PAROXETINA LABESFAL

Tomar Paroxetina Labesfal sempre de acordo com as iindicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Labesfal deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, depreferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Labesfal para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Labesfal em doentes adultos é de 20 mg a 50 mgpor dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânicoe perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina
Labesfal até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina Labesfal
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Labesfal durante um período de temposuficiente que poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Paroxetina
Labesfal)

Início do tratamento com Paroxetina Labesfal
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Labesfal não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressor do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressores pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Labesfal durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrênciados sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Labesfal do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressor. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Labesfal
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina Labesfal
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Labesfal bruscamente. Siga oconselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina Labesfal (ver 4. Efeitos secundários possíveis). A descontinuaçãoabrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com Paroxetina Labesfalfor descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelomenos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação (ver
Advertências e precauções especiais de utilização e Efeitos indesejáveis). Se no decursoda uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomasintoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormenteprescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas deforma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
– convulsões;
– mania;
– agitação;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;

– agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação taiscomo incapacidade de permanecer sentado ou imóvel) (ver 2. Antes de tomar
Paroxetina Labesfal);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Foram observados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não éconhecida.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
Paroxetina Labesfal
A descontinuação de Paroxetina Labesfal (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de descontinuação (privação).
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo sensação de queimadura e sensação dechoque eléctrico), distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação
(aumento da transpiração), diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade,distúrbios visuais e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em algunsdoentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o tratamentocom Paroxetina Labesfal deixar de ser necessário é aconselhável que se proceda a suadescontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses (ver 3. Comotomar Paroxetina Labesfal e 2. Antes de tomar Paroxetina Labesfal e Reacções deprivação observadas durante a descontinuação do tratamento com Paroxetina Labesfal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Paroxetina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Labesfal
– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, carboximetilamido sódico e lactoseanidra
Revestimento: hidroxipropilcelulose, hipromelose 2910, polietilenoglicol 8000, dióxidode titânio (E171) e água purificada

Qual o aspecto de Paroxetina Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Paroxetina Labesfal 20 mg são comprimidos revestidos porpelícula, ovais, de cor branca e com marcação "20" e ranhura numa das faces. Sãoacondicionados em blisters de PVC/PVDC ou em frascos brancos, opacos, de HDPEcom tampa de PP, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

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Clozapina Paroxetina

Paroxetina Tecnimede 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Tecnimede e para que é utilizada
2. Antes de tomar Paroxetina Tecnimede
3. Como tomar Paroxetina Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Tecnimede
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Tecnimede 20 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA TECNIMEDE E PARA QUE É UTILIZADA

Paroxetina Tecnimede é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade. Paroxetina Tecnimede é utilizada no tratamento dasseguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva
(pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável),perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados poragorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação deansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stresstraumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

Paroxetina Tecnimede pertencente ao grupo dos medicamentos denominados
SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoastêm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoasdeprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras.
Ainda não é totalmente conhecida a forma como Paroxetina Tecnimede e outros
SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis deserotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbaçõesde ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA TECNIMEDE

Não tome Paroxetina Tecnimede

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outrocomponente de Paroxetina Tecnimede.
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidoresda monoaminoxidase irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Ao tomar Paroxetina Tecnimedecom outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Paroxetina Tecnimede

-se tem menos de 18 anos de idade (ver ?Utilização em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos?);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizadapor um estado de hiperexcitação);
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está atomar medicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina,fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácidoacetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-
2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Tecnimedepode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue
(hiponatremia) e provocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência eletargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes em doentes com cirrosehepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causem hiponatremia. Ahiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Tecnimede não deverá ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Nos ensaios clínicos em doentes com idade inferior a
18 anos verificou-se aumento de risco de comportamento suicida (tentativas desuicídio e pensamentos suicidas) e de hostilidade (predominantementeagressão, comportamento de oposição e raiva. Nestes ensaios, a eficácia não

foi devidamente demonstrada, e não existem dados de segurança a longo prazoem crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, maturação edesenvolvimento comportamental e cognitivo.

Paroxetina Tecnimede não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a
7 anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezespensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentarno início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticosdemoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:

-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-
agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressãoou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente aohospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes estefolheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem umagravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de paroxetina tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação émais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS

Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamentosão frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver
4.Efeitos secundários possíveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentosadversos observados durante a descontinuação do tratamento ocorreram emaproximadamente 30% dos doentes tratados com paroxetina e em 20% dosdoentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de váriosfactores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa deredução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentementenotificadas. Outros sintomas são confusão, sudação, cefaleia, diarreia,palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo emalguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmentedurante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto tambémtêm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharamuma toma do medicamento.

Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentrode 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3meses ou mais). Consequentemente é aconselhável a redução gradual deparoxetina quando o tratamento é descontinuado durante um período de váriassemanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver 3. Comotomar Paroxetina Tecnimede).

Ao tomar Paroxetina Tecnimede com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paroxetina Tecnimedefunciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários.
Paroxetina Tecnimede poderá também afectar a forma como outrosmedicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) (ver ?Não tome Paroxetina Tecnimede?);
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos (ver ?Não tome Paroxetina
Tecnimede?);
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs
(anti-inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac emeloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação;
-Tramadol, um medicamento para as dores;
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado paratratar a enxaqueca;
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicoscomo clomipramina, nortriptilina e desipramina;
-Um suplemento dietético denominado triptofano;

-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecçãopelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-Produtos para a depressão à base de Hipericão (erva de S. João);
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados notratamento de convulsões ou epilepsia;
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade edéfice de atenção (PHDA);
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de
Parkinson;
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizadospara diluir o sangue;
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar obatimento cardíaco irregular;
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterialelevada e problemas do coração;
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra;
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentosdesta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seumédico para que o informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de seralterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Ao tomar Paroxetina Tecnimede com alimentos e bebidas

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidasalcoólicas enquanto estiver a tomar Paroxetina Tecnimede. O álcool poderáagravar os seus sintomas ou efeitos secundários.

Paroxetina Tecnimede pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina
Tecnimede de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentirmaldisposto (náuseas).

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Paroxetina Tecnimede.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacosem crianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez.
Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujasmães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nívelcardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%)observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existediferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suasmães terem tomado paroxetina durante a gravidez comparado com o númerototal de defeitos congénitos observado na população em geral. O seu médicopoderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente atoma de paroxetina durante a gravidez. No entanto, dependendo dascircunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar atomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Tecnimededeverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá serevitada.

Paroxetina Tecnimede só deverá ser utilizada durante a gravidez quandoestritamente indicado pelo médico.

Se Paroxetina Tecnimede for utilizada até ao momento do parto, poderãoocorrer os seguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-seimediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória,cianose (tom de pele arroxeado), convulsões, temperatura corporal instável,dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar nosangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade,choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento
Paroxetina Tecnimede é excretada em pequenas quantidades no leite materno,não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina Tecnimedeno lactente.

No entanto, Paroxetina Tecnimede não deverá ser utilizada durante oaleitamento, a menos que o benefício esperado para a mãe justifique o riscopotencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina Tecnimede não afecta as actividades normais dodoente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que nestecaso, devem evitar conduzir ou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA TECNIMEDE

Tomar Paroxetina Tecnimede sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Tecnimede deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar,de preferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Tecnimede para o tratamento dadepressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbaçãopós stress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. Noentanto, o seu médico poderá decidir começar com uma dose mais baixa eaumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Tecnimede em doentes adultos é de 20mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento daperturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderáaumentar a dose de Paroxetina Tecnimede até 60 mg por dia. Se tiver mais de
65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, continue a tomar o medicamento, pois poderálevar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina
Tecnimede é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência,os doentes deverão continuar a tomar Paroxetina Tecnimede durante umperíodo de tempo suficiente que poderá ser de vários meses (ver ?Início dotratamento com Paroxetina Tecnimede?).

Início do tratamento com Paroxetina Tecnimede
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Tecnimede não irápromover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioriados doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas detratamento. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outrasperturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-agressão oupensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidadeaté o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação émais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes quetomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicialou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomasde desassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estarimóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar
Paroxetina Tecnimede durante o período indicado pelo seu médico de modo aprevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6meses após recuperação no caso do tratamento da depressão, sendo quepoderá ser mais prolongado na perturbação de pânico ou perturbaçãoobsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Tecnimede do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos,procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência maispróximo, para que sejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitossecundários possíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações napressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação,ansiedade e aumento da frequência cardíaca.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadasem situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quandoapropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagemgástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g decarvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam,monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Tecnimede
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar,e depois como habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar ocomprimido durante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Tecnimede
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Tecnimede bruscamente.
Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção dotratamento com Paroxetina Tecnimede (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Tecnimede pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em
100 doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses
(nódoas negras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente emdoentes com problemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocarsensação de confusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-agitação;
-ansiedade;
-despersonalização;

-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitaçãotais como incapacidade de permanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-Síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão,alucinações, suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios,aumento de frequência cardíaca e tremor);
-problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada aicterícia e/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção defluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visãoturva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

De frequência não conhecida:
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante otratamento com Paroxetina Tecnimede ou imediatamente após a suadescontinuação (ver ?Tome especial cuidado com Paroxetina Tecnimede?)

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina
Tecnimede
A descontinuação de paroxetina (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (sensação de queimadura ou, mais raramente, sensação de choqueseléctricos), distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), agitação, ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias sãoas reacções mais frequentemente notificadas. Outras reacções são: confusão,aumento da transpiração, instabilidade emocional, distúrbios visuais,palpitações, diarreia, irritabilidade. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensose/ou prolongados.
Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual dadose quando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver ?3. Como

tomar Paroxetina Tecnimede? e ?Tome especial cuidado com Paroxetina
Tecnimede?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA TECNIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Paroxetina Tecnimede após o prazo de validade impresso no rótulo,após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Tecnimede

-A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.

-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose desódio e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (3 mPas), dióxido de titânio (E171) e Macrogol 400.

Qual o aspecto de Paroxetina Tecnimede e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Tecnimede são brancos,redondos, com ranhura. São acondicionados em frascos de vidro castanho,fechados com tampa de plástico e exsicante, em embalagens de 10, 30 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3.º A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Moclobemida Paroxetina

Paroxetina Bexal 20 mg Comprimidos Revestidos por Película Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA BEXAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA BEXAL
3. Como tomar PAROXETINA BEXAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PAROXETINA BEXAL


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

PAROXETINA BEXAL 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina, sob a forma de cloridrato

– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
– Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, lactose anidra.
Revestimento: hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 80000,dióxido de titânio, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Quinta das Romeiras, nº 104, 8º Dto., Miraflores
1495-153 Algés

1. O QUE É PAROXETINA BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de PAROXETINA BEXAL 20 mg são brancos, ovais, biconvexos,ranhurados e com a marcação "20" numa das faces. São acondicionados em blisters de PVC-
PVDC/Alumínio, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.

PAROXETINA BEXAL está indicado no tratamento de:
– Episódios Depressivos Major;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
– Perturbação de Ansiedade Generalizada;
– Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
– Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático como por

ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA BEXAL

Não tome PAROXETINA BEXAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente de
PAROXETINA BEXAL;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores da monoaminoxidase
(IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
– se está a tomar tioridazina (ver Tomar PAROXETINA BEXAL com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com PAROXETINA BEXAL:
– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um estadode hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição para hemorragias
(doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar medicamentos queaumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivostricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides – AINES ouinibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, PAROXETINA BEXAL pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomascomo fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes emdoentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causemhiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA BEXAL não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos. Nos ensaios clínicos em doentes com idade inferior a 18 anos verificou-se aumentode risco de comportamento suicida (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e dehostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva. Nestes ensaios,a eficácia não foi devidamente demonstrada, e não existem dados de segurança a longo prazoem crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, maturação e desenvolvimentocomportamental e cognitivo. (ver 4. Efeitos secundários possíveis)

PAROXETINA BEXAL não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, umavez que a sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida

A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão esuicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como amelhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentesdeverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, comidades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão por isso sercuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar PAROXETINA BEXAL com alimentos e bebidas:
PAROXETINA BEXAL pode ser tomado com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquantoestiver a tomar PAROXETINA BEXAL.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar PAROXETINA BEXAL.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com PAROXETINA BEXAL deverá consultar oseu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

PAROXETINA BEXAL só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se PAROXETINA BEXAL for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões,temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveisbaixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor,irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido observadosquaisquer sinais de efeitos da paroxetina no lactente.

No entanto, PAROXETINA BEXAL não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, PAROXETINA BEXAL não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ouoperar com máquinas.

Tomar PAROXETINA BEXAL com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

PAROXETINA BEXAL poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressivos;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco de hemorragia,como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios nãoesteróides;
– alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquantoestiver a tomar PAROXETINA BEXAL.

3. COMO TOMAR PAROXETINA BEXAL

Tomar PAROXETINA BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

PAROXETINA BEXAL deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de PAROXETINA BEXAL para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de
20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, a dosediária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começar com umadose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de PAROXETINA BEXAL em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg pordia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de PAROXETINA
BEXAL até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderá demoraralgumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA BEXAL édemasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentesdeverão continuar a tomar PAROXETINA BEXAL durante um período de tempo suficiente quepoderá ser de vários meses (ver Início do tratamento com PAROXETINA BEXAL).

Início do tratamento com PAROXETINA BEXAL:
Como com outros medicamentos desta classe, PAROXETINA BEXAL não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começaa sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas dadepressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-agressãoou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeitoantidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentesadultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez.
Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, noperíodo inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar PAROXETINA
BEXAL durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso do tratamentoda depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânico ou perturbaçãoobsessivo-compulsiva.

Se tomar mais PAROXETINA BEXAL do que deveria:
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejamaplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "4. Efeitos secundáriospossíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça,contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações desobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá seresvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem seradministrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante asprimeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam,monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA BEXAL:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depois comohabitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo odia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA BEXAL:
Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA BEXAL bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com
PAROXETINA BEXAL (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PAROXETINA BEXAL pode ter efeitos secundários.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoas negras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação de confusão,fadiga e movimentos descontrolados;
– convulsões;
– mania;
– agitação;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;

– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade de permanecersentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações, suores,reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icterícia e/ouinsuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com PAROXETINA
BEXAL:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram paroxetina durante mais tempo oupara os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápido desenvolverammais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes ossintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando otratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar PAROXETINA BEXAL e
Tome especial cuidado com PAROXETINA BEXAL).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados),observados após interrupção do tratamento com paroxetina são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com paroxetina são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar paroxetina, foram observadosfrequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitosindesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumentoda transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes que interromperam o

tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentossuicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da humidade.
Não utilize PAROXETINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é a Paroxetina Generis e para que é utilizada
2.Antes de tomar Paroxetina Generis
3.Como tomar Paroxetina Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Paroxetina Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é a Paroxetina Generis e para que é utilizada

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3. Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores

Indicações terapêuticas

Paroxetina Generis é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade. Paroxetina Generis é utilizada no tratamento das seguintesperturbações de ansiedade:
-perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável)
-perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia,que se refere ao medo de espaços abertos)
-perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais)
-perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático)
-perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ounervoso).

Paroxetina Generis pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm

níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como Paroxetina Generis e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudarpor aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. Antes de tomar Paroxetina Generis

Não tome Paroxetina Generis

-Se tem alergia hipersensibilidade à paroxetina ou a qualquer um dos excipientes de
Paroxetina Generis;
-Se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-Se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-Se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Ao tomar Paroxetina Generis com outrosmedicamentos).

Tome especial cuidado com Paroxetina Generis

-se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides ? AINEs ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Generis pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatrémia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatrémia. A hiponatrémia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento;
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Paroxetina Generis não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Generis para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
Se o seu médico prescreveu Paroxetina Generis para um doente com menos de 18 anose gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Paroxetina Generis. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental da Paroxetina Generis neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Paroxetina Generis tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta

situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4. ?Efeitossecundários possíveis?).
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Por este motivo é aconselhável a redução gradual da dose de Paroxetina Generis quandoo tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, deacordo com as necessidades do doente (ver Reacções de privação observadas durante adescontinuação do tratamento com ISRS na secção 3. ?Como tomar Paroxetina
Generis?)

Ao tomar Paroxetina Generis com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como a Paroxetina Generis funciona outornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paroxetina Generispoderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome Paroxetina Generis)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
Paroxetina Generis)
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas

-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-A tomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Paroxetina Generis com alimentos e bebidas

Paroxetina Generis pode ser tomado com alimentos. Tomar Paroxetina Generis demanhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Generis. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Generis.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de Paroxetina Generis durante agravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que
é melhor para si continuar a tomar Paroxetina Generis.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Generis deverá consultaro seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.
Paroxetina Generis só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicada pelo médico. A descontinuação abrupta do tratamento durante a gravidezdeverá ser evitada.
Se Paroxetina Generis for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (niveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Paroxetina Generis é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendosido observados quaisquer sinais de efeitos da Paroxetina Generis no lactente.
No entanto, Paroxetina Generis não deverá ser utilizada durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina Generis não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paroxetina Generis

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Paroxetina Generis

Tomar sempre Paroxetina Generis de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Paroxetina Generis deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Generis para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Generis em doentes adultos é de 20 mg a 50 mgpor dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânicoe perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina
Generis até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina Generis
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Generis durante um período de temposuficiente que poderá ser de vários meses. (ver ?Início do tratamento com Paroxetina
Generis?)

Início do tratamento com Paroxetina Generis:
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Generis não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Generis durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrênciados sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Generis do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Generis

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Generis

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Generis bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina Generis (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Quando o tratamento com Paroxetina Generis for descontinuado a dose deve sergradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, deforma a reduzir o risco de reacções de privação (ver ?Tome especial cuidado com
Sertralina Generis? e 4. ?Efeitos secundários possíveis?). Se no decurso da umadiminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas

intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormenteprescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas deforma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, a Paroxetina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-agitação;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina Generis ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não éconhecida.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Generis:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Paroxetina Generisdurante mais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da doseexcessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomas dedescontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceramnaturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver ?3. Como tomar
Paroxetina Generis? e ?Tome especial cuidado com Paroxetina Generis?).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Generis são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensaçãode choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldadeem adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Generissão:
-agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina Generis,foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Paroxetina Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paroxetina Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Medicamento sujeito a receita médica.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Paroxetina Generis

-A substância activa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.
-Os outros componentes são: Núcleo: estearato de magnésio, carboximetilamido sódicoe lactose anidra; Revestimento: hidroxipropilcelulose, hidropropilmetilcelulose,polietilenoglicol 8000, dióxido de titânio (E171) e água purificada.

Qual o aspecto de Paroxetina Generis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Paroxetina Generis são comprimidos revestidos por película,brancos, de forma oval, biconvexos, com uma ranhura numa das faces e com aimpressão ?20? na outra face plana. São acondicionados em blisters de PVC-PVDC, emembalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos ou em frascos com 10, 20, 30 e 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 – 444 Sintra
Portugal

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
di-hidratado Paroxetina

Oxepar Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxepa2 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxepar
3. Como tomar Oxepar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxepar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OXEPAR 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina, sob a forma de cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXEPAR E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de Oxepar 20 mg são brancos, ovalados e ranhurados. Sãoacondicionados em blisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10, 30 ou 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.

Oxepar está indicado no tratamento de:
– Episódios Depressivos Major;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
– Perturbação de Ansiedade Generalizada;
– Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
-Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumáticocomo por ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2. ANTES DE TOMAR OXEPAR

Não tome Oxepar:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Oxepar;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
– se está a tomar tioridazina (ver Tomar Oxepar com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Oxepar:
– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Oxepar pode causar raramenteuma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomascomo fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Oxepar não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.
Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco desofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicída e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso o médico poderá prescrever Oxepar para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Oxeparpara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se

desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Oxepar.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados, os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Oxepar neste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar Oxepar com alimentos e bebidas:
Oxepar pode ser tomado com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Oxepar.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Oxepar.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de malformações congénitasassociadas à utilização de Oxepar nos primeiros meses de gravidez.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Oxepar deverá consultar o seumédico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Oxepar só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelomédico.

Se Oxepar for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintes sintomasno recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24 horas) apóso parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões,temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia
(níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia,tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Oxepar é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos do Oxepar no lactente.

No entanto, Oxepar não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que obenefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, Oxepar não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumaspessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operarcom máquinas.

Tomar Oxepar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Oxepar poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressivos;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;
– alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Oxepar.

3. COMO TOMAR OXEPAR

Tomar Oxepar sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Oxepar deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com opequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Oxepar para o tratamento da depressão, ansiedadesocial/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, adose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começarcom uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Oxepar em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia,dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Oxepar até 60mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de
40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Oxepar durante um período de tempo suficiente quepoderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Oxepar)

Início do tratamento com Oxepar:
Como com outros medicamentos desta classe, Oxepar não irá promover o alívio dossintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa asentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas dadepressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-
agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar deintensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação
é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomemantidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente nocaso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura dotratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Oxepardurante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Oxepar do que deveria:
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxepar:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Oxepar:
Não deve suspender o tratamento com Oxepar bruscamente. Siga o conselho do seumédico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Oxepar (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Oxepar pode ter efeitos secundários.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;

– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
– convulsões;
– mania;
– agitação;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;
– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;

– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Oxepar:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Oxepar durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar Oxepar e
Tome especial cuidado com Oxepar).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Oxepar são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensaçãode choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldadeem adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Oxepar são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidadeemocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Oxepar, foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXEPAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da humidade.
Não utilize Oxepar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxepar

– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hipromelose, fosfato dicálcico di-hidratado,amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400,polietilienoglicol 6000 e polissorbato 80.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117 ? 2, Alfragide
2614 ? 503 Amadora

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Adrenalina Venlafaxina

Efexor XR Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Efexor XR e para que é utilizado
2.Antes de tomar Efexor XR
3.Como tomar Efexor XR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Efexor XR
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Efexor XR 37.5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Efexor XR 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Efexor XR 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Efexor XR E PARA QUE É UTILIZADO

Efexor XR é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe demedicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina
(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outrasdoenças tais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidase/ou ansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não sesabe ainda completamente como actuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar atratar estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina nocérebro.

Efexor XR está indicado para o tratamento de adultos com depressão. Efexor XR estátambém indicado para o tratamento de adultos com as perturbações de ansiedadeseguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social
(medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de pânico
(ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações deansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta podenão desaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR Efexor XR

Não tome Efexor XR

Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Efexor XR.
Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentosconhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizadospara tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível comoutros medicamentos, incluíndo Efexor XR, pode causar efeitos secundários graves oumesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7dias após a interrupção de Efexor XR antes de tomar qualquer medicação contendo
IMAO (ver também as secções ?Sindrome serotoninérgica? e ?Ao tomar Efexor XRcom outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Efexor XR

Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Efexor XR,podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção ?Aotomar Efexor XR com outros medicamentos?).
Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra-
ocular aumentada).
Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
Se tem antecedentes de problemas de coração.
Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).
Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias
(antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos quepossam aumentar o risco de hemorragia.
Se os seus níveis de colesterol aumentarem.
Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
(sentimento de sobre-excitação ou euforia).
Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Efexor XR pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou depermanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes detomar Efexor XR.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para

actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta podeaumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higienedentária.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Efexor XR não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Efexor XR para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Efexor XRpara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Efexor
XR. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurançaa longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental de Efexor XR neste grupo etário.

Ao tomar Efexor XR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Efexor XR com outros medicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentosobtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes defalar com o seu médico ou farmacêutico.

inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs: ver a secção ?Antes de tomar Efexor XR?)
Síndrome serotoninérgica:
A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida emperigo (ver a secção ?Efeitos secundários possíveis?), pode ocorrer com o tratamentocom venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos.
Exemplos destes medicamentos incluem:
Triptanos (utilizados para enxaquecas)
Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, oumedicamentos contendo lítio
Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)
Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar adepressão)
Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, ummedicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)
Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono edepressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações deefeitos, tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado,aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muitoreactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer umasíndrome serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Efexor XR e devem serusados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêtico nocaso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e decoração)

Ao tomar Efexor XR com alimentos e bebidas

Efexor XR deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 ?Como tomar Efexor XR?).

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Efexor XR.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar Efexor XRapenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscospotenciais para a criança por nascer.

Se está a tomar Efexor XR durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro,uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto. Estes sintomas têminício geralmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Os sintomas incluemdificuldades na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé apresentaestes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar-se com oseu médico e/ou parteiro.

Efexor XR passa para o leite materno. Existe um risco de poder afectar o bebé. Assim,deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar a amamentaçãoou o tratamento com Efexor XR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se Efexor
XR afecta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR Efexor XR

Tome Efexor XR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, daperturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mguma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e senecessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Seestá a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma doseinicial mais baixa (37.5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dosemáxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedadesocial e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Efexor XR aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite. Ascápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar,mastigar ou dissolver as cápsulas.

Efexor XR deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dosede Efexor XR poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Efexor XR sem falar com o seu médico (ver a secção
?Se parar de tomar Efexor XR?)

Se tomar mais Efexor XR do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade de Efexor XR mais elevada do que a receitada peloseu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsõesou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Efexor XR

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se jáfor altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dosecomo normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Efexor XR diária que lhefoi receitada num dia.

Se parar de tomar Efexor XR

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmoque se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar
Efexor XR, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento.
Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar Efexor XR,especialmente quando o tratamento com Efexor XR é interrompido subitamente ou adose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas podem sentir sintomas taiscomo fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos,secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão,zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque eléctico,fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamentocom Efexor XR. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixempreocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Efexor XR pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois detomar Efexor XR. Dentro das cápsulas de Efexor XR existem umas pequenas esferas oupequenas bolas brancas que contêm a substância activa venlafaxina. Estas esferas sãolibertadas a partir da cápsula no seu tracto gastrointestinal. Uma vez que estas esferasviajam ao longo de todo o tracto gastrointestinal, a venlafaxina é libertada lentamente.
A ?concha? esférica permanece não dissolvida e é eliminada nas suas fezes. Assim,mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina foiabsorvida.

Reacções Alérgicas

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Efexor XR.
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo.

Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.
Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ousensação de calor.
Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de corvermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)

Efeitos secundários graves

Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dossinais seguintes:
Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento datensão arterial.
Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas.
Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dosmovimentos, convulsões ou desmaios.
Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.
Interrupção do tratamento (ver a secção ?Como utilizar Efexor XR?, ?Se parar de tomar
Efexor XR?)

Lista completa de efeitos secundários

A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada daseguinte forma:

Muito
Afecta mais do que 1 utilizador em 10
frequentes
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
frequentes

Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Desconhecido
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue
Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que podeser sinal de hemorragia interna
Frequência desconhecida: número reduzido de ?plaquetas? no sangue, conducente a umrisco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podemaumentar o risco de infecção

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol
Pouco frequentes: ganho de peso
Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas dofígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou peleamarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação dofígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome dasecreção inadequada de hormona antidiurética – SIADH); produção anómala de leite

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça
Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da líbido; tonturas; aumento do tónusmuscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão;sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente
Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentosinvoluntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio
Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-excitaçãoou euforia
Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ouagitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que nãopodem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido comosíndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentoscontinuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estarembriagado, sudação e rigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica;desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio);rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos /comportamento suicida

Doenças da visão e dos ouvidos
Frequentes: visão enevoada
Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Doenças do coração e circulação

Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações
Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiadodepressa), desmaios, ritmo cardíaco rápido
Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo, rápidoou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias
Frequentes: bocejos
Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevadaque são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancosno sangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas
Muito frequentes: náuseas
Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos
Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia
Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo serindicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)

Doenças da pele
Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos)
Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala
Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formaçãode bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares
Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular oufraqueza (rabdomiólise)

Doenças do sistema urinário
Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção
Pouco frequentes:incapacidade de urinar

Doenças dos órgãos genitais e sexuais
Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo;disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento dahemorragia ou hemorragia aumentada e irregular
Pouco frequentes: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais
Frequentes: fadiga (astenia); calafrios
Pouco frequentes:sensibilidade à luz do sol
Frequência desconhecida:inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade emrespirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacçãoalérgica grave)

Efexor XR pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentosda tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneosdas enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Efexor XR pode diminuir afunção das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de hematomas ehemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises desangue, em particular se está a fazer tratamento com Efexor XR durante um períodoprolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Efexor XR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efexor XR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Efexor XR

A substância activa é a venlafaxina

Os outros componentes dos grânulos são celulose microcristalina, etilcelulose (E462) ehidroxipropilmetilcelulose.
A cápsula de Efexor XR 37,5 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171)e tinta de impressão vermelha contendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172),
álcool n-butílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio esimeticone.
A cápsula de Efexor XR 75 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxidode ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão vermelhacontendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172), álcool n-butílico, álcoolisopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio e simeticone.
A cápsula de Efexor XR 150 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxidode ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão brancacontendo goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool n-butílico,propilenoglicol, hidróxido de sódio, polivinilpirrolidona e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Efexor XR e conteúdo da embalagem

Cápsulas de libertação prolongada

Efexor XR apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo,respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina. Cada embalagem de Efexor
XR 37,5 mg e 75 mg contém 10 ou 30 cápsulas. Cada embalagem de Efexor XR
150 mg contém 10, 14 ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Tel: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11e-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland
Little Connell ? Newbridge
County Kildare
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Trevilor retard 37,5 mg
Trevilor retard 75 mg
Trevilor retard 150 mg
Austria
Efectin ER 37,5 mg – Kapseln
Efectin ER 75 mg – Kapseln
Efectin ER 150 mg – Kapseln
Bélgica, Luxemburgo
Efexor-Exel 37,5
Efexor-Exel 75
Efexor-Exel 150
Bélgica Venlax
37,5
mg
Venlax 75 mg
Venlax 150 mg

Bulgária
Efectin ER 75 mg
Efectin ER 150 mg
Chipre, Grécia, Estónia, Lituânia, Portugal
Efexor XR
Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega,
Efexor Depot
Suécia
Eslovénia
Efectin ER 37,5 mg trde kapsule spodalj?anim spro??anjem
Efectin ER 75 mg trde kapsule spodalj?anim spro??anjem
Efectin ER 150 mg trde kapsule spodalj?anim spro??anjem
Espanha
Vandral Retard 75 mg cápsulas deliberación prologada
Vandral Retard 150 mg cápsulas deliberación prologada
França Effexor
L.P.
Venlafaxine Wyeth LP
Irlanda, Malta, Reino Unido
Efexor XL
Itália Efexor
Faxine
Letónia Efexor
XR
Efexor XR 75
Efexor XR 150
Países Baixos
Efexor XR 37,5
Efexor XR 75
Efexor XR 150
Polónia
Efectin ER 37,5
Efectin ER 75
Efectin ER 150
República Checa, Roménia
Efectin ER 37.5 mg
Efectin ER 75 mg
Efectin ER 150 mg
República Eslovaca
Efectin ER 37,5 mg caps plg

Efectin ER 75 mg caps plg
Efectin ER 150 mg caps plg
*[Por favor note que é possível que não sejam comercializadas todos os medicamentose doses listados.]

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Categorias
Antidepressores Paroxetina

Denerval Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Denerval e para que é utilizado
2.Antes de tomar Denerval
3.Como tomar Denerval
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Denerval
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Denerval 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DENERVAL E PARA QUE É UTILIZADO?

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos
Antidepressores.

Denerval está indicado nas seguintes situações:
Episódios Depressivos Major,
Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia( medo de grandes espaços vazios);
Perturbação de Ansiedade Generalizada;
Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático,como por. ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2.ANTES DE TOMAR DENERVAL

Não tome denerval:

se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Denerval;se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO)reversíveis, p.ex. moclobemida;se está a tomar tioridazina (ver Ao tomar Denerval com outros medicamentos).se está a tomar pimozida.

Tome especial cuidado com Denerval:

se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);se tem problemas de coração, fígado ou rins;se é diabético;se sofre de epilepsia;se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar; se está a tomar outros antidepressivos;se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Denerval pode causar raramenteuma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomascomo fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Denerval não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrer efeitos secundários tais como tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso o médicopoderá prescrever Denerval para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Denerval para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou

piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Denerval. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazoem crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Denerval neste grupo etário.

Denerval não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez quea sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). Esterisco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como amelhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, osdoentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com Denerval
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Denerval durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar Denervale 4. Efeitos secundários possíveis).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
? Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
? Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Ao tomar Denerval com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Denerval poderá interferir com os seguintes medicamentos:outros antidepressivos;outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;medicamentos utilizados no tratamento de arritmias, pressão arterial elevada ou angina,como o metoprolol;medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;alguns anticonvulsivantes.

Ao tomar Denerval com alimentos e bebidas:

Denerval pode ser tomado com alimentos.
Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Denerval.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Denerval.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de malformações congénitasassociadas à utilização de Denerval nos primeiros meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram Denervalna fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Denerval deverá consultar o seumédico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Denerval só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelomédico.

Se Denerval for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintessintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer. não esteve associado a malformações congénitas.

Denerval é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos do Denerval no lactente.

No entanto, Denerval não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que obenefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Denerval não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumaspessoas poderão sentir sonolência, pelo que, neste caso, devem evitar conduzir ouoperar com máquinas.

3.COMO TOMAR DENERVAL

Tomar Denerval sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Denerval deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com opequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Denerval para o tratamento da depressão, ansiedadesocial/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, adose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começarcom uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Denerval em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia,dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico e

perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Denerval até
60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada éde 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Denerval durante um período de tempo suficienteque poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Denerval).

Início do tratamento com Denerval:
Como com outros medicamentos desta classe, Denerval não irá promover o alívio dossintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa asentir melhoria algumas semanas após o início do tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do fármaco se tornar evidente. Estasituação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes quetomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Denervaldurante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Denerval do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.

O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Denerval

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Denerval

Não deve suspender o tratamento com Denerval bruscamente. Siga o conselho do seumédico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Denerval (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos Secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Denerval pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-agitação;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;

-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial em curtos períodos de tempo,principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;

-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

Frequência desconhecida: ideação suicida e comportamento suicida
Foram notificados casos de ideação suicida e comportamento suicida durante otratamento com paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção
Tome especial cuidado com Denerval).

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Denerval:
A paragem da terapêutica com paroxetina (em particular quando é feita de formaexcessivamente rápida) está frequentemente associada a sintomas de descontinuação.

Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Denerval durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar Denervale Tome especial cuidado com Denerval).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Denerval são:
-tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Denerval são:
-agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Denerval, foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (aumento dos movimentos involuntários) eagitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:

-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Denerval

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Denerval após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriora seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Denerval

A substância activa é a paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado). Cadacomprimido revestido por película contém cloridrato hemi-hidratado de paroxetinaequivalente a 20 mg de paroxetina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de de cálcio di-hidratado, carboximetilamidosódico, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171) e polissorbato 80.

Qual o aspecto de Denerval e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Denerval 20 mg são brancos, ovalados,biconvexos, com marcação ?20? numa das faces e ranhurados na outra face.
São acondicionados em blisters de PVC/PVDC opaco ou PVC opaco e alumínio, emembalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Magpie Wood – Manor Royal
Crawley
West Sussex RH10 9QJ
Reino Unido

Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras I
Zone Industrielle du Terras
53100 Mayenne
França

S.C. Europharm S.A.
2 Panselelor St Brasov
500419 County of Brasov
Roménia

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Categorias
Buspirona

BUSPAR bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1. Identificação
2. Para que serve o Buspar
3. Antes de usar Buspar
4. Precauções
5. Como devo tomar Buspar
6. Recomendações

BUSPAR

Buspirona

Comprimidos a 5mg e 10 mg

Este folheto dá-lhe informação útil sobre este medicamento. Leia-o cuidadosamente antes de começar o tratamento. Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico. Lembre-se que este medicamento foi receitado apenas para si. Nunca dê este medicamento a outras pessoas – mesmo se a doença que elas têm parecer semelhante à sua.

1. IDENTIFICAÇÃO

O que contém esta embalagem?

A embalagem contém comprimidos doseados a 5 mg ou a 10 mg de cloridrato de buspirona.

Como se apresenta o Buspar?

Buspar apresenta-se na forma de comprimidos para uso oral.

Quais as acções de Buspar?

Buspar é um medicamento ansiolítico que alivia a ansiedade sem produzir efeitos sedativos ou miorrelaxantes ou comprometer o estado de alerta mental.

2. PARA QUE SERVE O BUSPAR?

Buspar é usado para tratar perturbações da ansiedade (ansiedade generalizada) e no alívio dos sintomas da ansidade, com ou sem depressão associada.

3. Antes de usar Buspar

QUANDO NÃO DEVO USAR O BUSPAR?

Buspar não deve ser usado em doentes hipersensíveis ao cloridrato de buspirona ou a qualquer dos excipientes.

QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS DO BUSPAR?

Os efeitos secundários do Buspar quando ocorrem observam-se no início do tratamento e desaparecem usualmente com o uso da medicação ou a redução da dose. O Buspar é em geral bem tolerado, mas pode apresentar um ou mais dos seguintes efeitos secundários: tonturas, cefaleias, nervosismo, atordoamento, náuseas, excitação e sudação.

POSSO TOMAR BUSPAR COM OUTROS MEDICAMENTOS?

Para qualquer medicamento prescrito, deve informar sempre o seu médico acerca de todos os outros medicamentos que está a tomar, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica, na farmácia.

O uso concomitante de Buspar com outros fármacos com acção a nível do sistema nervoso central requer precaução.

Quando em administração concomitante com eritromicina, itraconazol, nefazodona, cetoconazol e ritonavir, recomenda-se usar uma dose baixa de buspirona.

Quando em administração concomitante com dexametasona e alguns anticonvulsivantes (como a fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), pode ser necessário aumentar a dose de buspirona. A co-administração da buspirona com diltiazem e verapamil, por poder potenciar os efeitos e aumentar a toxicidade da buspirona, pode requerer acertos posológicos de qualquer um dos fármacos, com base na resposta clínica.

A co-administração de buspirona com rifampicina pode diminuir as concentrações plasmáticas e os efeitos da buspirona.

A buspirona não desloca a ligação às proteínas plasmáticas dos fármacos que se ligam fortemente, como a fenitoína, propranolol e varfarina. No entanto, existem relatos (raros) de aumento do tempo de protrombina quando a buspirona foi adicionada a um regime com varfarina. In vitro, a buspirona desloca os fármacos menos firmemente ligados, como a digoxina.

BUSPAR não aumenta de uma forma significativa os efeitos depressores do álcool.

BUSPAR parece não interferir com os testes laboratoriais clínicos vulgarmente utilizados.

4. QUE PRECAUÇÕES DEVO TER AO TOMAR BUSPAR?

O tratamento concomitante de Buspar com inibidores da mono-aminoxidase (IMAO) pode causar o aumento da pressão arterial.

Não se recomenda o uso de Buspar em doentes com antecedentes de perturbações convulsivas. É prudente evitar o uso concomitante com bebidas alcoólicas.

Deverá ter-se em atenção que o sumo de toranja pode aumentar as concentrações de buspirona. A buspirona não deve ser usada para desintoxicar doentes em dependência das benzodiazepinas.

Posso tomar Buspar se estiver grávida?

Buspar não deve ser utilizado por mulheres grávidas pois não há experiência de utilização nesta situação. Se ficar grávida durante o tratamento com Buspar informe o seu médico.

Posso tomar Buspar se estiver a amamentar?

Se tomar Buspar não deve amamentar.

Buspar pode ser dado a crianças?

Buspar não deve ser utilizado por crianças; a eficácia e segurança de Buspar não foram determinadas em indivíduos com menos de 18 anos.

Buspar pode ser usado por pessoas idosas?

Buspar pode ser utilizado por pessoas idosas.

Posso tomar Buspar se sofrer de algum problema de fígado ou de rins?

Se sofrer de algum problema de fígado ou de rins, assegure-se que informa o seu médico pois ele poderá receitar-lhe uma dose mais reduzida que a usual. O Buspar não deve ser usado em doentes que apresentam compromisso grave da função renal ou da função hepática.

Quais os efeitos de Buspar sobre a capacidade de condução de veículos ou de máquinas?

O Buspar é menos sedante do que outros ansiolíticos e não produz incapacidade psicomotora significativa. Contudo, não deve conduzir veículos ou usar maquinaria complexa até estar seguro de que o tratamento não afecta a capacidade psicomotora de forma adversa.

Que outros ingredientes tem o Buspar?

Buspar contém lactose anidra, glicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.

5. COMO DEVO TOMAR BUSPAR?

Se estiver a tomar outros medicamentos além do Buspar leia “Posso tomar Buspar com outros medicamentos?”.

A dose usual a tomar será recomendada pelo seu médico. Em geral a dose diária inicial é de 15 mg, dividida em duas ou três tomas. Para obter a resposta terapêutica óptima, a dose pode ser aumentada de 5 mg por dia, cada 2 a 3 dias. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg. Na maioria dos doentes, incluindo os idosos, a resposta terapêutica óptima obtem-se por incrementos para uma dose diária total de 20-30 mg administrados em 2 a 3 doses.

É importante tomar o Buspar diariamente e continuar a tomar durante o tempo que o seu médico recomendar. Não altere a dose nem a duração do tratamento.

E se me esquecer de tomar uma dose?

Tome o Buspar logo que se lembrar.

No caso de uma dose em excesso:

No caso de uma dose em excesso recomenda lavagem gástrica e as medidas gerais sintomáticas e de suporte. Desconhece-se o antídoto específico; a buspirona não é removida por hemodiálise.

6. OUTRAS RECOMENDAÇÕES

. Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto.

. Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.

. Não use medicamentos depois de passado o prazo de validade indicado na embalagem.

. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DESTE MEDICAMENTO

. Não conservar acima de 30°C. Proteger da luz.

PARA MAIS INFORMAÇÕES

Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre o Buspar contacte o seu médico ou farmacêutico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda

Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09/2004

Categorias
Antidepressores Paroxetina

Calmus 10mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Calmus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Calmus
3. Como tomar Calmus
4. Efeitos secundários Calmus
5. Conservação de Calmus

CALMUS 10 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina, sob a forma de cloridrato hemi-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É CALMUS E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos de Calmus 10 mg são de cor branca a rosada, ovais, com a marcação “FC1” e ranhura numa das faces e marcação “GS” e ranhura na outra face. São acondicionados em blisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 14 ou 28 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.

Calmus está indicado no tratamento de:
• Episódios Depressivos Major;
• Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
• Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
• Perturbação de Ansiedade Generalizada;
• Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
• Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático como por ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2. ANTES DE TOMAR CALMUS
Não tome Calmus:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente de Calmus;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
– se está a tomar tioridazina (ver Tomar Calmus com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Calmus:
– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição para hemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar medicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Calmus pode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:

Calmus não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso o médico poderá prescrever Calmus para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Calmus para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Calmus. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Calmus neste grupo etário.
Calmus não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.
Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão por isso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar Calmus com alimentos e bebidas:
Calmus pode ser tomado com alimentos.
Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Calmus.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Calmus.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mães utilizaram Calmus nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram Calmus na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Caso tenha engravidado durante o tratamento com Calmus deverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.
Calmus só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelo médico.
Se Calmus for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Calmus é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos do Calmus no lactente.
No entanto, Calmus não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, Calmus não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operar com máquinas.

Tomar Calmus com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Calmus poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressivos;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e alguns medicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outras perturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco de hemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides;
– alguns anticonvulsivantes.
Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Calmus.

3. COMO TOMAR CALMUS
Tomar Calmus sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Calmus deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com o pequenoalmoço.
A dose diária recomendada de Calmus para o tratamento da depressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.
Em geral, a dose diária de Calmus em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivocompulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Calmus até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderá demorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Calmus é demasiado forte ou demasiado fraco.
Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentes deverão continuar a tomar Calmus durante um período de tempo suficiente que poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Calmus)

Início do tratamento com Calmus:
Como com outros medicamentos desta classe, Calmus não irá promover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.
Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas de desassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.
Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Calmus durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Calmus do que deveria:
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejam aplicadas as medidas apropriadas.
Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em “4. Efeitos secundários possíveis”, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.
Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Calmus:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depois como habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Calmus:
Não deve suspender o tratamento com Calmus bruscamente. Siga o conselho do seu médico.

Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com Calmus (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CALMUS
Como os demais medicamentos, Calmus pode ter efeitos secundários.
Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.
Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– agitação;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.
Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoas negras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.
Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação de confusão, fadiga e movimentos descontrolados;
– convulsões;
– mania;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;

– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade de permanecer sentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.
Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações, suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite – inflamação do fígado, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Calmus:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Calmus durante mais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.
Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar Calmus e Tome especial cuidado com Calmus).
Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Calmus são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação de choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer), ansiedade e cefaleias.
Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Calmus são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Calmus, foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.
Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes que interromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CALMUS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Calmus após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

CALMUS 10 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina, sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.
– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
– Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: fosfato dicálcico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e óxido de ferro vermelho.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés

Este folheto foi elaborado em: 21-03-2006