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Neste folheto:
1. O que é salazopirina en e para que é utilizado
2. Antes de tomar salazopirina en
3. Como tomar salazopirina en
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de salazopirina en
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Salazopirina en, 500 mg comprimido gastrorresistente
Sulfasalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É salazopirina en E PARA QUE É UTILIZADO

salazopirina en é um medicamento utilizado em algumas doenças intestinais e dasarticulações, dos adultos e das crianças. O tratamento deve ser orientado pelo seu
Médico assistente, ao qual deve recorrer na presença de dúvidas. A terapêutica com
salazopirina en está indicada quando se sofre de:
1. Colite ulcerosa – terapêutica de indução da remissão e de manutenção.
2. Doença de Crohn do cólon activa.
3. Artrite reumatóide, na ausência de resposta aos anti-inflamatórios não
esteróides.

2. ANTES DE TOMAR salazopirina en

Não tome salazopirina en se tem hipersensibilidade à sulfasalazina, às sulfamidas, aossalicilatos ou a qualquer um dos excipientes e porfíria aguda intermitente.

Tome especial cuidado com salazopirina en nas seguintes situações:
Estão descritos casos de agranulocitose, leucopénia, neutropénia, macrocitose e anemiamacrocítica. Deve ser feita vigilância laboratorial hematológica antes e durante otratamento. Os doentes devem ser avisados para contactar o Médico na presença desintomas inespecíficos (febre, astenia, mal-estar, etc…) ou de discrasia hemorrágica e aterapêutica deve ser suspensa se se observarem alterações no hemograma. Nos doentescom carência de glucose-6-fosfato desidrogenase devem ser procurados,cuidadosamente, sinais de anemia hemolítica.

A salazopirina en pode diminuir a absorção de ácido fólico, estando relatados casos deanemia megaloblástica e de macrocitose em doentes sob altas doses e durante tempoprolongado. Para evitar a deficiência desta vitamina, os doentes devem aumentar a suaingestão na alimentação, tomar salazopirina en entre as refeições ou adicionar àterapêutica habitual ácido fólico por via oral.

Existem casos de hepatotoxicidade induzida pela salazopirina en, como reacção dehipersensibilidade à sulfapiridina, um dos seus metabolitos. Aconselha-se amonitorização das provas laboratoriais hepatobiliares antes e durante o tratamento.
Descreveram-se casos isolados de nefropatia e de uropatia (litiásica), pelo que seaconselha a monitorização da função renal, antes e durante o tratamento. Para impedir acristalúria e a formação de cálculos, não deve ser administrada salazopirina en adoentes desidratados e qualquer doente deve ingerir sempre uma quantidade adequadade líquidos.

Se ocorrerem reacções tóxicas ou de hipersensibilidade graves, deve suspender-seimediatamente o tratamento. Algumas semanas depois da suspensão, a salazopirina enpode ser reintroduzida, começando-se com uma dose baixa e aumentando-segradualmente a dose.

Idosos
O indivíduo idoso pode tomar salazopirina en, com os mesmos cuidados que outrodoente.

Doentes com patologias especiais
Não tome salazopirina en antes de consultar o seu médico se tiver insuficiência renal,insuficiência hepática, porfíria ou alterações sanguíneas.

Tomar salazopirina en com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não deve tomar com digoxina, 6-mercaptopurina ou ciclosporina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, é aconselhável, como medida de prudência, antes detomar salazopirina en, recorrer ao seu médico.
Gravidez
A administração na mulher grávida deverá fazer-se com precaução, embora o usoprolongado, em estudos clínicos, tenha demonstrado não haver qualquer riscoteratogénico associado.

Aleitamento
As quantidades de salazopirina en excretadas no leite são mínimas, de forma que parauma criança saudável não apresenta qualquer risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos quaisquer efeitos.

3. COMO TOMAR salazopirina en
Tome salazopirina en sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As doses de salazopirina en devem ser sempre individualizadas e aconselhadas pelo
Médico, de acordo com a gravidade da doença e a tolerância do doente.
Deve ser tomada em intervalos regulares, preferencialmente às refeições, com um poucode água. Os comprimidos não devem ser desfeitos nem mastigados.
Adultos:
Colite ulcerosa e doença de Crohn do cólon activa
A dose recomendada de salazopirina en é de 6 a 8 comprimidos/dia, em dosesrepartidas, 3-4 vezes por dia. Pode ser aconselhado iniciar a terapêutica em dosesmenores (2 a 4 comprimidos/dia) de forma a minimizar os efeitos secundários gastro-
intestinais (náuseas, vómitos, anorexia). Exemplo: 1ª semana, 1 comprimido de manhã e
1 à noite; 2ª semana, 2 comprimidos de manhã 2 à noite; 3ª semana, 2 comprimidos, 3-4vezes por dia.
Na manutenção da remissão da colite ulcerosa a dose recomendada é de 4comprimidos/dia, em doses repartidas.

Tratamento da artrite reumatóide, na ausência de resposta aos anti-inflamatóriosnão esteróides
A dose recomendada de salazopirina en é de 4 comprimidos/dia, em doses repartidas.
Para minimizar a intolerância gastrointestinal, recomenda-se iniciar com doses menores
(1 a 2 comprimidos/dia) e aumentar progressivamente 1 comprimido por semana,repartindo a dose total em duas tomas (de manhã e à noite). Exemplo: 1ª semana, 1comprimido à noite; 2ª semana, 1 comprimido de manhã e à noite; 3ª semana, 1comprimido de manhã e 2 à noite; 4ª semana, 2 comprimidos de manhã e 2 à noite.

Crianças
A terapêutica de crianças deve ser rigorosamente acompanhada pelo médico assistente.

Colite ulcerosa e doença de Crohn do cólon activa
Nas crianças com mais de 6 anos e mais de 30 Kg, a dose inicial recomendada de
salazopirina en é de 40-60 mg/kg/dia, repartida em 2 a 3 doses. Na terapêutica demanutenção da colite ulcerosa, a dose recomendada é de 30 mg/kg/dia. A dose totaldeve ser individualizada conforme a resposta e tolerância, não se aconselhandoultrapassar 2 g/dia.

Tratamento da artrite reumatóide, na ausência de resposta aos anti-inflamatóriosnão esteróides
Nas crianças com mais de 6 anos e mais de 30 Kg, a dose recomendada é de 30 ? 50mg/kg/dia, em duas doses repartidas. A dose total deve ser individualizada conforme aresposta e tolerância, não se aconselhando ultrapassar 2 g/dia.

Durante quanto tempo se pode tomar a salazopirina en?
A terapêutica de longo prazo com salazopirina en deve manter-se, a não ser queapareçam efeitos secundários ou por indicação do seu Médico.

Se tomar mais salazopirina en do que deveria
Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas, vómitos, anorexia e cólicas abdominais.
Se ocorrerem reacções tóxicas ou alérgicas graves deve suspender-se imediatamente ofármaco. Deve recorrer imediatamente ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar salazopirina en
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar salazopirina en
Não se aplica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, salazopirina en pode ter efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

No caso de doença intestinal, por vezes é difícil detectar os efeitos secundários, dadoque esses sintomas muitas vezes se confundem com os da patologia intestinal de que sesofre.
Alguns efeitos secundários dependem da dose e podem desaparecer reduzindo adosagem, ou suspendendo temporariamente a terapêutica.
De um modo geral 75% destes efeitos ocorrem durante os primeiros três meses detratamento e podem agrupar-se conforme a frequência:
Frequentes
Gerais: Náuseas, cefaleias, anorexia, exantema, subida de
temperatura e rash cutâneo.
(> 1/100)
Hematológicos: leucopenia (em 1,5% dos doentes, geralmente ligeirae transitória), neutropénia, anemia hemolítica e macrocitose.

Gastro-intestinais: Dor abdominal, perturbações gástricas e náuseas.

Hepáticos: Elevação transitória de enzimas.

Dermatológicos: Exantema, eritema, urticária e prurido.

Outros: Oligospermia reversível após a suspensão do tratamento.
MENOS
Frequentes Gerais:
Vertigens.

Hematológicos: Agranulocitose (por idiossincrasia, em 0,1% dosdoentes, entre a 5ª e a 12ª semana de terapêutica).

Otológicos: Zumbidos nos ouvidos.

Psíquicos:
Depressão.

Raros
Gerais: Doença do soro e edema da face.

(> 1/1000)
Hematológicos: Agranulocitose (em tratamento a longo termo),anemia megaloblástica, pancitopénia, trombocitopénia.

Sobre o S.N.C.: Neuropatia periférica, mielite transversa, síndromade Guillain-Barre, convulsões, insónia, hipoacúsia, disfasia, ataxia,alucinações e meningite asséptica (esta situação apenas foi relatadaem doentes com doença reumatóide).

Oftalmológicos: Conjuntivite alérgica.

Respiratórios: Alveolite fibrosa, eosinofilia, dispneia e tosse.

Gastro-intestinais:
Pancreatites.

Hepáticos:
Hepatite.

Músculo-esquelético:
artralgias.

Dermatológicos: Cianose, necrólise epidérmica (Síndroma de Lyell),
Síndroma de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa efotosensibilidade.

Urogenitais: Síndroma nefrótico, proteinúria, hematúria e cristalúria.

Outros: Lúpus eritematoso sistémico.

5. COMO CONSERVAR salazopirina en
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Salazopirina en após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a sulfasalazina.
Um comprimido contém 500 mg de sulfasalazina.
Os outros componentes são: povidona, amido de milho pré-gelificado, estearato demagnésio, sílica coloidal anidra, celacefato propilenoglicol.
Qual o aspecto de salazopirina en e conteúdo da embalagem
A forma farmacêutica deste medicamento é em comprimido gastrorresistente.

salazopirina en apresenta-se à venda nas farmácias em embalagens contendo 20 ou 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2 ? Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

Data de elaboração deste folheto informativo
Março de 2006.