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EPREX bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Maio de 2011
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Neste folheto:
1. O que é EPREX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar EPREX
3. Como utilizar EPREX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar EPREX
6. Outras informações

EPREX 2000 UI/ml, 4000 UI/ml e 10 000 UI/ml SOLUÇÃO INJECTÁVEL EM FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E EM SERINGAS PRÉ-CHEIAS (epoetina alfa)

Leia este folheto cuidadosamente antes de começar a utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

1. O que é EPREX e para que é utilizado

EPREX contém epoetina alfa – uma proteína que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos do sangue, que transportam a hemoglobina (uma substância que transporta o oxigénio). A epoetina alfa é uma cópia da proteína humana, eritropoietina e actua de forma idêntica.

EPREX é utilizado para tratar a anemia associada com as doenças renais:
em crianças em hemodiálise;
em adultos em hemodiálise ou diálise peritoneal;
na anemia grave nos adultos ainda não submetidos a diálise.

Se tem doença renal, pode ter diminuição de glóbulos vermelhos caso o seu rim não produza eritropoietina suficiente (necessária para a produção de glóbulos vermelhos). EPREX é prescrito para estimular a sua medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.

EPREX é utilizado para tratar anemia se estiver a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfomas ou mieloma múltiplo (cancro da medula óssea) e se o seu médico decidir que poderá ter grande necessidade de transfusões sanguíneas. EPREX pode reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas.
EPREX é utilizado em doentes com anemia moderada que vão ser sujeitos a uma cirurgia e antes disso vão doar sangue para que o seu próprio sangue lhes possa ser restituído durante e após a cirurgia. Dado que EPREX estimula a produção de glóbulos vermelhos, os médicos podem tirar mais sangue desses doentes.

EPREX pode ser utilizado em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica (por exemplo, para operações da bacia ou joelho), reduzindo a necessidade de transfusões sanguíneas.

2. Antes de utilizar EPREX Não utilize EPREX…
Se tem tensão alta, que não é convenientemente controlada com medicamentos para baixar a tensão.

Se tem alergia (hipersensibilidade) à epoetina alfa ou a qualquer outro componente de EPREX (listados na Secção 6, Outras informações).

Se vai ser sujeito a uma cirurgia ortopédica (tais como cirurgia à bacia ou joelho) e se:
tem doença de coração grave
tem problemas nas veias e artérias
teve um ataque cardíaco ou enfarte recentemente
não pode tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido.
EPREX pode não ser adequado para si. Por favor informe o seu médico. Durante o
tratamento com EPREX, algumas pessoas têm a necessidade de tomar medicamentos para
reduzir o risco de coágulos no sangue. Não deve tomar EPREX se não pode tomar
medicamentos para prevenir a coagulação do sangue.

Se lhe foi diagnosticado Aplasia Eritróide Pura (a medula óssea não consegue produzir suficientes glóbulos vermelhos) após prévio tratamento com qualquer medicamento que estimule a produção de glóbulos vermelhos (incluindo EPREX). Ver secção 4, Efeitos secundários possíveis.

Para estimular a produção de glóbulos vermelhos (para que possa ser colhido mais sangue), no caso de não puder ter transfusões sanguíneas com o seu próprio sangue durante ou depois da cirurgia.

Tome especial cuidado com EPREX

É importante informar o seu médico se algum dos seguintes pontos se aplica a si. Embora tomar EPREX possa ainda ser indicado deverá falar primeiro com o seu médico.

Se está grávida ou pensa poder estar grávida.
Se está a amamentar.

Se sabe que sofre ou sofreu de: doença cardíaca, incluindo angina; tensão arterial elevada;
coágulos sanguíneos ou tem risco elevado de os desenvolver (por exemplo, se é obeso, se tem diabetes ou se permanece deitado por períodos longos devido a cirurgia ou doença) ataques ou convulsões epilépticas; anemia de outras causas; doença hepática.

Se for um doente oncológico tenha em atenção que os medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos (como EPREX) podem actuar como factores de crescimento e, por isso, teoricamente pode afectar a progressão do cancro. Por favor, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos: EPREX faz parte de um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos, à semelhança da proteína humana eritropoietina. Por favor, assegure que está exactamente documentado qual o medicamento que está a utilizar Se lhe for prescrito outro medicamento deste grupo, que não EPREX, durante o seu tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o utilizar.

Ao utilizar EPREX com outros medicamentos:

Normalmente, EPREX não interage com outros medicamentos, mas por favor, informe o seu médico se estiver a tomar (ou tenha tomado recentemente), qualquer outro medicamento – incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, em transplantes renais), o seu médico pode pedir análises sanguíneas especiais para medir os seus níveis de ciclosporina enquanto estiver a tomar EPREX.

Suplementos de ferro e outros antianémicos podem aumentar a efectividade de EPREX. O seu médico decidirá se será aconselhável tomá-los.

Se tiver que se deslocar ao hospital, clínica ou médico de família, informe os profissionais de saúde que está a ser tratado com EPREX. Pode afectar outros tratamentos ou resultados de análises.

3. Como utilizar EPREX

O seu médico pediu-lhe análises sanguíneas e decidiu que tinha necessidade de tomar
EPREX.
EPREX pode ser administrada por injecção:
Ou para uma veia ou através de um tubo que entra dentro de uma veia (intravenosa); Ou sob a pele (subcutânea).

O seu médico decidirá qual a via de administração a utilizar para a injecção de EPREX. Normalmente, a injecção ser-lhe-á administrada por um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde. Algumas pessoas, dependendo do motivo do tratamento com EPREX, poderão mais tarde aprender como injectar neles próprios sob a pele: ver Instruções em como injectar EPREX a si próprio.

EPREX não deve ser utilizado:
após ter expirado o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior; se souber, ou pensar que foi acidentalmente congelado;
se souber ou suspeitar que EPREX foi deixado à temperatura ambiente durante mais de 60 minutos antes da injecção, ou se ocorreu falha na corrente eléctrica do frigorífico.

A dose que recebe de EPREX é baseada no seu peso corporal em quilogramas. A causa da sua anemia é também um factor a considerar para a decisão da dose correcta pelo seu médico.

O seu médico irá monitorizar regularmente a sua tensão arterial sanguínea enquanto estiver a tomar EPREX.

Doentes com doença renal

Habitualmente, a dose inicial de EPREX para adultos e crianças é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma (/Kg) de peso corporal, 3 vezes por semana. Para doentes em diálise peritoneal, EPREX é administrado duas vezes por semana. Para adultos e crianças, EPREX é administrado por uma injecção na veia ou através de um tubo que entra dentro de uma veia. Quando este acesso (pela veia ou por tubo) não está prontamente disponível, o seu médico pode decidir administrar-lhe EPREX sob a pele (via subcutânea). Isto inclui doentes em diálise peritoneal.
O seu médico irá pedir análises sanguíneas de rotina para verificar a sua resposta ao tratamento e para ajustar a dose, normalmente de 4 em 4 semanas.
Assim que a sua anemia esteja corrigida, normalmente o seu médico continuará a verificar o seu sangue e a sua dose pode ser adicionalmente ajustada, de forma a manter a sua resposta ao tratamento.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para tornar o tratamento mais eficaz.
Se estiver a ter sessão de diálise quando começar o tratamento com EPREX, a sua sessão de diálise poderá ter de ser ajustada. O seu médico decidirá o que fazer.

Adultos a receber quimioterapia
O seu médico pode iniciar o seu tratamento com EPREX se a sua hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl.
O seu médico irá manter o seu nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, uma vez que umnível mais elevado de hemoglobina poderá aumentar o risco de coágulos sanguíneos e morte.
Habitualmente, a dose inicial é de 150 UI por quilograma de peso corporal, três vezes por semana ou 450 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana. EPREX é administrado por injecção sob a pele.
O seu médico pode pedir análises sanguíneas de rotina ou ajustar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para tornar o tratamento mais eficaz.
Normalmente, receberá EPREX até um mês depois do fim da quimioterapia. Adultos em programas de doação do seu próprio sangue:
Habitualmente, a dose inicial de EPREX é de 600 UI por quilograma de peso corporal, duas vezes por semana.
EPREX é administrada por injecção numa veia, 3 semanas antes da cirurgia após ter dado sangue.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para o tornar mais eficaz.

Adultos com marcação para cirurgia ortopédica major

A dose recomendada é de 600 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana. EPREX é dada semanalmente durante três semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia, por injecção sob a pele.
Nos casos em que existe necessidade de encurtar o período antes da operação, uma dose de 300 UI/kg é-lhe administrada diariamente nos dez dias anteriores à cirurgia, no dia da cirurgia e durante os quatro dias imediatamente depois.
Se as análises sanguíneas mostrarem a hemoglobina muito elevada antes da operação, o tratamento será interrompido.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para o tornar mais eficaz.

Instruções em como injectar EPREX a si próprio
Quando o tratamento começa, EPREX é normalmente injectado por um profissional médico ou de enfermagem. Mais tarde, o seu médico pode sugerir que seja o próprio ou o seu prestador de cuidados de saúde a aprender a injectar EPREX sob a pele (administração subcutânea).

Não tente injectar-se a si próprio a menos que tenha sido treinado para o fazer por um médico ou enfermeiro.
Use sempre EPREX exactamente como lhe foi ensinado pelo seu médico ou enfermeiro.
Assegure-se de que apenas injecta a quantidade de líquido indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Use apenas EPREX se este foi correctamente conservado – ver secção 5, Como conservar
EPREX
Antes de usar, deixe a seringa ou o frasco de EPREX fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente. Isto normalmente demora entre 15 a 30 minutos.

Utilize apenas uma dose de EPREX de cada seringa ou frasco para injectáveis.

Se EPREX é injectado sob a pele (administração subcutânea), a quantidade injectada não é, normalmente, mais do que um mililitro (1 ml) numa única injecção.

EPREX é administrado sozinho e não é misturado com outros líquidos para injecção.

Não agite as seringas pré-cheias ou os frascos para injectáveis de EPREX. Uma agitação vigorosa e prolongada pode danificar o medicamento. Não utilize o medicamento, se o produto tiver sido agitado vigorosamente.

Como se auto-injectar utilizando uma seringa pré-cheia:

As seringas pré-cheias estão ajustadas a um dispositivo de segurança para a agulha, de modo a prevenir lesões de picada, após a sua utilização. Este facto está indicado na embalagem.

Tire a seringa do frigorífico. O líquido tem que estar à temperatura ambiente. Verifique a seringa, para se assegurar que é a dose correcta, que o prazo de validade não expirou, que não está danificado, que o líquido é límpido e que não está congelado. Escolha um local para a injecção. Os bons locais incluem a porção superior da coxa e na barriga (abdómen) mas afastado do umbigo. Varie o local de injecção de dia para dia. Lave as mãos. Limpe o local de injecção com um anti-séptico, para desinfectar. Tire a capa da seringa segurando o tubo e retirando a capa cuidadosamente sem torcer. Não empurre o êmbolo, não toque na agulha e não agite a seringa.
Empurre o êmbolo, para remover qualquer quantidade de líquido da seringa de que não necessite antes de injectar sob a pele, de modo a ter apenas a quantidade de líquido, indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Faça uma prega na pele com o dedo polegar e o indicador. Não pressione.
Empurre a agulha completamente. O seu médico ou enfermeiro poderão demonstrar-lhe
como o fazer.
Verifique que não perfurou nenhum vaso sanguíneo. Puxe o êmbolo para trás. Se visualizar sangue, deite fora a seringa e tente noutro local.
Empurre o êmbolo com o seu dedo polegar o máximo possível, para injectar na totalidade o líquido correspondente à dose correcta a injectar. Empurre lenta e uniformemente, mantendo a prega da pele. O dispositivo de segurança da agulha não será activado, a menos que a dose seja administrada na sua totalidade.
Quando o êmbolo é empurrado até ao máximo, retire a agulha e largue a pele.
Retire o seu polegar do êmbolo e permita que a seringa se mova para cima, até que a agulha seja completamente coberta pelo dispositivo de segurança.
Limpe novamente o local da injecção com um anti-séptico e pressione durante alguns segundos, após a injecção.
Elimine a seringa usada num contentor seguro – ver secção 5, Como conservar EPREX.

Como se auto-injectar utilizando uma injecção preparada a partir de um frasco para injectáveis:

Tire um frasco para injectáveis do frigorífico. O líquido tem que estar à temperatura ambiente.
Verifique o frasco para injectáveis, para se assegurar que é a dose correcta, que o prazo de validade não expirou, que não está danificado, que o líquido é límpido e que não está congelado.
Junte todo o material de que necessita para a sua injecção: uma seringa, uma agulha e um
anti-séptico.
Lave as mãos.
Remova a protecção do topo do frasco para injectáveis, mas não a tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com um anti-séptico.
Remova a cobertura da agulha da seringa. Puxe para fora o êmbolo da seringa, para encher a seringa com a quantidade de ar igual à quantidade de líquido prescrita pelo seu médico. Colocar o frasco para injectáveis numa superfície plana e empurre a agulha da seringa através da tampa de borracha. Empurre o êmbolo da seringa para adicionar o ar no frasco para injectáveis.
Vire o frasco para injectáveis e a seringa para baixo. Puxe o êmbolo da seringa para encher
a seringa com a quantidade correcta de líquido do frasco para injectáveis. É importante, que
a agulha permaneça sempre no líquido, para prevenir a formação de bolhas de ar na seringa.
Remova a seringa e a agulha do frasco para injectáveis. Segure a seringa apontada para
cima, para verificar se tem bolhas de ar. Se existirem bolhas de ar pressione suavemente o
êmbolo até que todo o ar (mas nenhum líquido) tenha sido removido.
Escolha um local para a injecção. Os locais adequados incluem a porção superior da coxa e
barriga (abdómen), afastado do umbigo. Varie o local de injecção de dia para dia.
Limpe o local de injecção com um anti-séptico, para desinfectar.
Faça uma prega na pele com o dedo polegar e o indicador. Não pressione.
Empurre a agulha completamente. O seu médico ou enfermeiro poderão demonstrar-lhe
como o fazer.
Verifique que não perfurou nenhum vaso sanguíneo. Puxe o êmbolo para trás. Se visualizar sangue, deite fora a seringa e tente noutro local.
Empurre o êmbolo com o seu dedo polegar o máximo possível, para injectar o líquido. Empurre lenta e uniformemente, mantendo a prega da pele. Quando o êmbolo é empurrado até ao máximo, retire a agulha e largue a pele. Limpe novamente o local da injecção com um anti-séptico e pressione durante alguns segundos, após a injecção.
Elimine a sua seringa usada num contentor seguro. Se sobrar algum líquido no frasco para injectáveis após a injecção, o frasco para injectáveis deve ser devidamente eliminado e não reutilizado – ver secção 5, Como conservar EPREX.

Se utilizar mais EPREX do que deveria

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se acha que foi injectado EPREX a mais.
É pouco provável que ocorram efeitos secundários relacionados com sobredosagem de
EPREX.

Caso se tenha esquecido de utilizar EPREX

Administre a próxima injecção assim que se lembrar. Se está a um dia de administrar a próxima injecção, omita a injecção esquecida e continue com o seu normal calendário de administração. Não administre uma dose de injecção dupla.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, EPREX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se experimentar qualquer dos efeitos mencionados abaixo.

Efeitos secundários muito frequentes:
Podem afectar mais do que 1 em 10 doentes a utilizar EPREX.

Sintomas de tipo gripal, tais como dores de cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza, cansaço e tonturas. Estes sintomas poderão ser mais comuns no início do tratamento. Caso experimente estes sintomas durante a injecção de EPREX, uma injecção mais lenta pode ajudar a evitá-los.

Efeitos secundários frequentes:
Podem afectar menos do que 10 em 100 doentes a utilizar EPREX.

Aumento da tensão arterial em doentes oncológicos e em pessoas com anemia sintomática causada por doença renal. Dores de cabeça, particularmente se estas forem súbitas, em facada tipo enxaqueca, sentir-se confuso ou tiver desmaios podem ser sinais de um aumento súbito da tensão arterial, que requer tratamento urgente. A tensão arterial elevada pode
requerer tratamento com medicamentos (ou ajuste da dosagem dos medicamentos que já toma para tensão arterial alta).

Dor no peito, falta de ar, inchaço doloroso na perna, que podem ser sintomas de coágulos sanguíneos (trombose).

Erupções cutâneas e inchaço à volta dos olhos (edema), que pode resultar de uma reacção alérgica.

Se estiver a receber hemodiálise:
Podem formar-se coágulos sanguíneos (trombose) no acesso vascular. Há maior probabilidade desta complicação se sofrer de tensão arterial baixa ou se tiver complicações da sua fístula.

Podem também formar-se coágulos sanguíneos no seu sistema de hemodiálise. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de heparina durante a diálise.

Efeitos secundários muito raros:
Podem afectar menos do que 1 em 10 000 doentes a utilizar EPREX. Sintomas de Aplasia Eritróide Pura (AEP)
AEP significa a incapacidade de produzir glóbulos vermelhos suficientes na medula óssea. AEP pode resultar em anemia grave e súbita. Os sintomas são: Cansaço fora do normal; Sentir-se tonto; Falta de ar.
Foi muito raramente notificada AEP após meses ou anos de tratamento com EPREX ou outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos em doentes com insuficiência renal crónica.

Se estiver a receber hemodiálise, pode ocorrer um aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (denominadas plaquetas), normalmente envolvidas na formação de coágulos sanguíneos, particularmente no início do tratamento. O seu médico verificará este parâmetro.

Pode ocorrer vermelhidão, sensação de queimadura e dor no local da injecção.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer dos efeitos mencionados ou se se aperceber de quaisquer outros efeitos enquanto estiver a receber o tratamento com EPREX.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
5. Como conservar EPREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize EPREX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após as letras VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar num frigorífico (2°C – 8°C). Poderá retirar EPREX do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (até 25°C), por um período que não ultrapasse 3 dias. Assim que a seringa ou o frasco para injectáveis for retirado do frigorífico e tiver atingido a temperatura ambiente (até 25°C), terá de ser administrado ou eliminado no prazo de 3 dias.

Não congele nem agite.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize EPREX se verificar que o selo foi violado ou se o líquido apresenta coloração ou se observar partículas a flutuar.

Não utilize EPREX seringas pré-cheias ou frascos para injectáveis se alguma destas situações se aplicar. Informe o seu médico ou farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
O que EPREX contém:
A substância activa é: Epoetina alfa (para a quantidade consulte a tabela abaixo).
Os outros componentes são: Polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, glicina e água para preparações injectáveis.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Qual o aspecto de EPREX e conteúdo da embalagem
EPREX apresenta-se com uma solução injectável em seringas pré-cheias ou frascos para injectáveis. As seringas pré-cheias estão incorporadas num dispositivo de segurança para a agulha (consultar tabela abaixo). Embalagens de 6 unidades. EPREX é uma solução límpida e incolor.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso n° 69 A – Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35

Fabricante:

Centocor BV Einsteinweg 101
2333 CB
Leiden

Netherlands

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 27-04-2009

Etiquetas anemia, Epoetina alfa, seringa, tensão arterial, utilizar EPREX

Vacinas

Fludarabina Teva Fludarabina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Fludarabina Teva Fludarabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fludarabina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fludarabina Teva
3. Como utilizar Fludarabina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fludarabina Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fludarabina Teva 25 mg/ml Concentrado para solução injectável ou para perfusão
Fosfato de fludarabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUDARABINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Fludarabina Teva é um medicamento citostático (anti-canceroso) que inibe o crescimentode células cancerígenas.
Fludarabina Teva é usado no tratamento da leucemia linfocítica crónica das células B
(LLC-B) em doentes com produção suficiente de células sanguíneas saudáveis.
O primeiro tratamento para leucemia linfocitica crónica com fludarabina deve ser apenasiniciado em doentes com doença em estádio avançado apresentando evidências deprogressão da doença.

LLC é um cancro das células brancas do sangue (chamadas linfócitos).
No caso de ter LLC são produzidos muitos linfócitos. Estes linfócitos não actuam deforma apropriada ou são demasiado jovens (imaturos) para cumprir as funções normaisdas células brancas do sangue de combate à doença.

Se existirem muitos destes linfócitos anormais, eles afastam as células saudáveis damedula óssea (onde a maioria das células do sangue novas é formada). Tambémdeslocam células sanguíneas saudáveis do sangue e dos órgãos. Sem células do sanguesaudáveis em quantidade suficiente, podem aparecer infecções, anemia, ferimentos,perdas de sangue em excesso (hemorragias) ou até mesmo falha no funcionamento dos
órgãos.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUDARABINA TEVA

Não utilize Fludarabina Teva:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de fludarabina ou a qualquer outrocomponente de Fludarabina Teva.
– se a sua função renal estiver gravemente diminuída. O seu médico decidirá, com base nasua função renal, se este medicamento poderá ou não ser utilizado.
– se tiver um determinado tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada; isto é umafalta de células sanguíneas vermelhas). O seu médico dir-lhe-á se tiver esta patologia.
– se estiver grávida ou a amamentar (ver a secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Fludarabina Teva
– porque a substância activa de Fludarabina Teva, fosfato de fludarabina, é umasubstância activa muito forte. Os efeitos indesejáveis poderão ser graves e tóxicos.
Por esta razão, o seu médico irá vigiar o seu estado de saúde de perto caso prescreva estemedicamento. Assim, é importante que transmita ao seu médico quaisquer efeitossecundários que ocorram durante o tratamento com Fludarabina Teva.

Realça-se os seguintes efeitos adversos:
– se não se sentir bem
É especialmente importante como indicador se a sua medula óssea não está a funcionarde forma adequada, se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar bem ou se forsusceptível a infecções.

– após ferimento nota o aparecimento anormal de nódoas negras (hematomas) ousangramento excessivo (hemorragia)
Tal situação poderá indicar uma redução de células sanguíneas saudáveis.

– alterações na pele, tais como rash (vermelhidão) ou formação de bolhas.
Isto é especialmente importante se tem ou teve cancro de pele.

O seu médico pode decidir não lhe prescrever este medicamento ou se sim comprecauções especiais, com base na experiência de algum dos efeitos secundários acimareferidos.
Durante o tratamento serão feitas contagens regulares das células sanguíneas.

– se apresentar muitas infecções (se o seu sistema imunitário estiver deprimido ou afuncionar de forma debilitada ou se tem historial de infecções graves)
O seu sistema imunitário ataca diferentes partes do seu organismo (designado porfenómeno auto-imune) e que também pode ser dirigido às células vermelhas (designadapor hemólise auto-imune). Esta condição poderá constituir ameaça de vida e conduzirmesmo à morte. Se apresentar este quadro clinico poderá ter de receber medicaçãoadicional tal como transfusão de sangue (ver mais adiante) e adrenocorticóides.

– quando receber uma dose elevada. Quando este medicamento é usado em doentes comleucemia aguda em doses elevadas (até 4 vezes mais a dose recomendada para a LLC)um terço dos doentes apresentou vários efeitos graves a nível do sistema nervoso central
(incluindo cegueira, coma e morte). Doentes que recebam a dose recomendada para LLC,

coma, convulsões ou agitação são efeitos raros. Confusão pode acontecerocasionalmente. Deve mencionar ao seu médico qualquer sintoma não usual que sinta.

– quando usa fludarabina por longos períodos de tempo. O efeito do uso a longo termodeste medicamento a nível do sistema nervoso central é desconhecido. Contudo, algumaspessoas suportaram a dose recomendada até 26 ciclos de tratamento.

– se necessitar de uma transfusão de sangue e se está a ser tratado (ou se já tevetratamento) com este medicamento, deve mencionar ao seu médico que recebeutratamento com fludarabina. O seu médico irá assegurar que receba apenas sangue, quetenha sido submetido previamente a um tratamento especial (irradiação). Foram relatadoscasos de complicações graves e mesmo casos de morte quando foi utilizado sangue semser irradiado.

– se necessita de fazer colheita de células estaminais e se está em tratamento (ou se jáesteve) com Fludarabina Teva 25 mg/ml, informe o seu médico que tem sido tratado comeste medicamento.

– quando necessitar de alguma vacina, consulte o seu médico, porque as vacinas vivasdevem ser evitadas durante e após o tratamento com Fludarabina Teva 25 mg/ml.

– se tem leucemia linfocitica crónica grave, o seu organismo poderá não estar apto aeliminar todos os resíduos das células destruídas por este medicamento. Isto pode causardesidratação, redução a função renal e alterações cardíacas. O seu médico teráconhecimento disto e poderá prescrever-lhe outros medicamentos para solucionar estaquestão.

– se tem cancro de pele, as áreas afectadas da sua pele podem piorar aquando dotratamento com este medicamento. Comunique ao seu médico quaisquer alterações na suapele enquanto está a tomar este medicamento ou mesmo após ter terminado o tratamentocom este medicamento.

– em crianças. Não está disponível informação sobre o uso deste medicamento emcrianças.

– em homens e mulheres em idade fértil: ver secção ?Gravidez e aleitamento?

– se o seu fígado não funciona de forma correcta: o seu médico poderá decidir não lheprescrever este medicamento ou então dá-lo mas com precaução.

– se tem alguma doença renal ou se tem mais de 70 anos de idade, a sua função renal deveser avaliada regularmente. Se os seus rins não estiverem a funcionar de forma adequadadeverá tomar este medicamento em doses reduzidas. Se a sua função renal estiver muitodiminuída não deve tomar este medicamento.

– se tem mais de 75 anos de idade, este medicamento ser-lhe-á prescrito com precaução.

Consulte o seu médico se alguma das precauções acima mencionadas lhe for aplicável oufoi aplicável no passado.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por ml, sendo ummedicamento praticamente livre de sódio.

Utilizar Fludarabina Teva com outros medicamentos
Atenção: as recomendações a seguir mencionadas podem também ser aplicadas ao uso demedicamentos no passado ou no futuro próximo.
Os medicamentos mencionados nesta secção poderão ter outra designação, vulgarmentesob designação comercial. Nesta secção apenas o nome da substância activa ou grupo desubstâncias activas é mencionado e não o nome comercial! Assim, confira na embalagemo nome da substância activa do medicamento que está a tomar.

Interacção significa que medicamentos, quando tomados em simultâneo, podeminfluenciar a acção e/ou efeitos secundários dos outros. Uma interacção pode acontecercom este medicamento quando tomado em simultâneo com:
– pentostatina (desoxicoformicina) (outro medicamento que inibe o crescimentocancerígeno); não deve ser tratado com fosfato de fludarabina 25 mg/ml.
– alguns medicamentos que fluidificam o sangue, tais como dipiridamol, reduzem aeficácia da fludarabina.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar este medicamento no caso de estar grávida, porque estudos em animais eexperiência limitada no homem demonstraram um possível risco de deformações nodesenvolvimento do feto. Se for mulher e estiver em idade fértil, deve evitar umagravidez. Contudo se ficar grávida informe o seu médico imediatamente (ver tambémsecção ?Não utilize Fludarabina Teva?).

Desconhece-se se a fludarabina passa para o leite materno de mulheres em tratamentocom fludarabina. Contudo, nos estudos em animais foi detectada fludarabina no leitematerno, Assim sendo, não deverá amamentar durante o tratamento com Fludarabina
Teva.
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi avaliado o efeito do tratamento com fludarabina na capacidade do doente paraconduzir ou utilizar máquinas. Consulte o seu médico se tem alguma dúvida em comoeste medicamento afecta a sua capacidade de conduzir e reagir.

3. COMO UTILIZAR FLUDARABINA TEVA

Seguir cuidadosamente os conselhos médicos enquanto toma este medicamento. O seumédico decidirá quando e por quanto tempo tomará Fludarabina Teva 25 mg/ml.
Consulte o seu médico se tiver a sensação de que este medicamento é muito forte oufraco para si.

A dose que lhe é administrada depende da sua área de superfície corporal. Esta é medidaem metros quadrados (m2), e é calculada pelo seu médico com base na sua altura e peso.

Fludarabina Teva 25 mg/ml deve ser utilizada apenas sob vigilância de um profissionalqualificado com experiência em terapias anti-cancerígenas.

Recomendação geral
A dose diária recomendada é de 25 mg de fosfato de fludarabina/ m2 de área desuperfície corporal, por dia. Esta dose ser-lhe-á administrada por injecção ou perfusãodurante 5 dias consecutivos. Este ciclo de tratamento irá repetir-se cada 28 dias até o seumédico decidir que o melhor efeito possível foi alcançado. No geral tal acontece após 6ciclos, por outras palavras após aproximadamente 6 meses. A dose poderá ser diminuídaou os ciclos alterados se os efeitos secundários constituírem problema.
Se tem problemas renais irá receber uma dose reduzida e será submetido regularmente aanálises ao sangue.

A segurança deste medicamento em crianças ainda foi estabelecida.

Se utilizar mais Fludarabina Teva do que deveria
Não existe um antídoto especifico para os casos de sobredosagem com fludarabina.
Em caso de sobredosagem o seu médico irá interromper a terapêutica e tratar os sintomas.
Os sintomas de sobredosagem podem ser cegueira tardia, coma e morte devidas atoxicidade irreversível no sistema nevoso central.
Doses elevadas podem igualmente originar uma redução grave do número de certos tiposde células sanguíneas (trombocitopénia grave (reduzido número de plaquetas com nódoasnegras e hemorragias) e neutropenia (número diminuído de células brancas com aumentodo risco de infecções) devido à diminuída actividade da medula óssea (supressão damedula óssea).

Caso se tenha esquecido de tomar Fludarabina Teva
O seu médico irá definir os tempos em que deverá receber este medicamento. Se pensaque falhou uma dose, contacte o seu médico assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fludarabina Teva 25 mg/ml pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: ocorrem em mais do 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários frequentes: ocorrem em mais do 1 em cada 100 doentes, mas emmenos do que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários pouco frequentes: ocorrem em mais do 1 em cada 1000 doentes, masem menos do que 1 em cada 100 doentes
Efeitos secundários raros: ocorrem em mais do 1 em cada 10000 doentes, mas em menosdo que 1 em cada 1000 doentes
Efeitos secundários muito raros: ocorrem em mais do 1 em cada 10000 doentes

Um ou mais dos seguintes efeitos secundários pode ocorrer:

Doenças do sistema imunitário
Infecções graves ocorreram em doentes tratados com fludarabina. Em alguns casosresultou em morte.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Um efeito secundário frequente é a redução da produção de células do sangue pelamedula óssea, o que pode originar anemia, hemorragia ou nódoas negras.
A redução do número de células do sangue tem sido reportada em doentes tratados comfludarabina. Em casos raros, a produção de células do sangue foi severamente reduzida
(sindrome mielodisplástico), mas a maioria dos doentes receberam outros tratamentospara o cancro durante ou após o tratamento com fludarabina. Dado o mecanismo de acçãodeste medicamento, ficará mais susceptivel às infecções. Por vezes, durante ou após otratamento com fludarabina o seu próprio sistema imunitário poderá atacar algumaspartes do organismo. Tal situação poderá causar um número de condições relacionadascom a função ou produção de células vermelhas do sangue. Estas são:
– anemia em consequência de alteração grave do sangue (anemia hemolitica autoimune).
– alterações do sangue (baixa contagem plaquetária) acompanhada com o fácilaparecimento de nódoas negras e hemorragias (trombocitopenia autoimune).
– ferimento, sangramento do nariz e das gengivas causadas por alterações sanguíneas
(trombocitopenia purpura).
– doença na pele caracterizada por formação de bolhas, afectando todo o corpo (pênfigo).
– sindrome Evan, uma doença caracterizada por fatiga, pele pálida, dificuldade narespiração, anemia, tendência de hemorragia e nódoa negras.

Apesar destas condições serem raras, podem ser por vezes fatais.

Comunique imediatamente ao seu médico se:
– sentir invulgarmente cansado ou com dificuldade em respirar.
– notar o aparecimento invulgar de nódoas negras e hemorragia após traumatismos.
– parece ter mais infecções do que costuma.
– apresenta rash ou bolhas na pele (ver também secção ?Tome especial cuidado com
Fludarabina Teva?.

Doenças do sistema nervoso

Fraqueza dos membros (neuropatia periférica) é frequentemente observada. Confusãoocasionalmente ocorre. Coma, excitação e agitação e ataques (epiléticos) são raramenteobservados.

Afecções oculares
Problemas de visão são frequentemente reportados. Em casos raros, ocorre inflamação donervo óptico, dano do nervo óptico e cegueira.

Cardiopatias
Em raros casos, insuficiência cardíaca e alteração da frequência cardíaca foramreportados. Se apresenta dificuldade respiratória, dores no peito ou se sentir papiltaçõescomunique imediatamente ao seu médico.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Infecção pulmonar (pneumonia) ocorre frequentemente em associação com o tratamentocom fosfato de fludarabina. Outras reacções do tipo alérgicas (hipersensibilidadepulmonar) são pouco frequentemente observadas. Se apresentar dificuldade respiratória,tiver tosse ou dores de peito, comunique imediatamente ao seu médico.

Doenças gastrointestinais
Efeitos a nível do tracto gastrointestinal tais como naúseas (sensação de enjôo), vómitos
(estar enjoado), diarreia, inflamação da boca (estomatite) e perda do apetite sãofrequentes.
Hemorragia gastrointestinal ocorre ocasionalmente. Também pode ser observadoalterações nas proteínas (enzimas) do pâncreas.

Afecções hepatobiliares
Alterações das proteínas (enzimas) do fígado podem ser observadas pouco frequentes.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Rash cutâneo pode ser observado com frequência. Em casos raros a pele pode ficarvermelha e apresentar formação de bolhas ou ficar inflamada (sindrome de Stevens-
Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Doenças renais e urinárias
Casos raros de inflamação da bexiga com o aparecimento de sangue na urina (cistitehemorrágica) foram reportados.

Outros
Uma condição designada por sindrome da lise tumoral pode ocorrer quando o organismonão tem capacidade de lidar com os resíduos das células eliminadas pelo fosfato defludarabina. Apesar de pouco frequente, poderá induzir ao aparecimento de níveisanormais de resíduos no seu sangue e possivelmente a insuficiência renal. Se tiver

alguma dor na região lateral ou se apresentar sangue na urina, comunique imediatamenteao seu médico.
Inflamações (infecções), febre, sensação de cansaço, fraqueza, sensação de estar doente,edema e arrepios foram frequentemente reportados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUDARABINA TEVA

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC).
Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fludarabina Teva após o prazo de validade impresso no frasco e embalagemexterior. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os últimos algarismos o ano.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fludarabina Teva
A substância activa é fosfato de fludarabina.
Os outros componentes são manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fludarabina Teva e conteúdo da embalagem
Fludarabina Teva 25 mg/ml é uma solução límpida acondicionado em frascos de vidroincolor com tampa de borracha, selo de alumínio e vedante de plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria – Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Injectionslösung oder Infusionslösung
Bélgica – Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuzeinjectie/infusie
República Checa – Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentrát pro p?ípravu injek?ního neboinfuzního roztoku
Alemanha – Fludarabinphosphat-GRY 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
Dinamarca – Fludarabinphosphat ?Pharmachemie? 25 mg/ml, koncentrat tilinjektionsvaeske og infusionsvæske, opløsning
Estónia – Fludarabine – Teva 25 mg/ml, kontsentraat süste- või infusioonilahusevalmistamiseks
Grécia – Fludarabine phosphate 25 mg/ml, ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ??
?????µ???? ? ?????µ???? ???? ??????
Espanha – Fludarabina TEVA 25mg/ml concentrado para solución para perfusión oinyección EFG
Finlandia – Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, injektio-/infuusiokonsentraatti, liuostavarten
França – Fludarabine – Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Húngria -Fludarabin-Teva injekció 25 mg/ml, koncentrátum oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz.
Holanda – Fludarabine ? PCH 25m/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuzeinjectie/infusie
Irlanda – Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection orinfusion
Itália – Fludarabina fosfato-Teva 25 mg/ml, concentrata per soluzione iniettabile oinfusione
Lituânia – Fludarabine – Teva 25 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui
Luxemburgo – Fludarabine Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Látvia – Fludarabine – Teva 25 mg/ml, koncentr?ts injekciju vai inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Noruega – Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, konsentrat til injektionsvaeske oginfusionsvæske
Polónia – Fludarabine Teva 25 mg/ml, koncentrat do sporz?dzania roztworu dowstrzykiwa? lub infuzji
Suécia – Fludarabin Teva 25 mg/ml, koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Eslovénia – Fludarabin fosfat 25 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje
República da Eslováquia – Fludarabine-Teva 25mg/ml, Injek?ný alebo infúzny koncentrát
Reino Unido – Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection orinfusion

Etiquetas anemia, Fludarabina Teva, hemorragia, sistema imunitário, sistema nervoso

di-hidratado Hepatite A

ATG-Fresenius Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Setembro de 2010
Sem comentários em ATG-Fresenius Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o ATG-Fresenius e para que é utilizado
2.Antes de utilizar o ATG-Fresenius
3.Como utilizar o ATG-Fresenius
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar o ATG-Fresenius
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR

ATG-Fresenius 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Imunoglobulina antilinfócitos (coelho)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É O ATG-FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

O ATG-Fresenius pertence a um grupo de medicamentos denominadoimunossupressores. Os imunossupressores são utilizados para prevenir a rejeição de um
órgão transplantado ou de células transplantadas pelo organismo.

O ATG-Fresenius poderá ser administrado caso tenha feito ou vá fazer um transplantede órgão. Esta administração destina-se a prevenir a rejeição de um órgão novo porparte do seu sistema imunitário. O ATG-Fresenius ajuda a prevenir ou a parar estereacção de rejeição, bloqueando o desenvolvimento de células especiais que,normalmente, atacariam o órgão transplantado.

O ATG-Fresenius também poderá ser administrado antes de um transplante de célulasgerminais (p.ex., transplante de medula óssea) para prevenir uma condição denominada
?reacção do enxerto versus hospedeiro?. Trata-se de uma complicação comum, masgrave, que se pode desenvolver após um transplante de células germinais, em que severifica uma reacção de células doadas contra o próprio tecido do paciente.

O ATG-Fresenius é utilizado como parte de uma terapêutica imunossupressora, emconjunto com outros medicamentos imunossupressores.

2.ANTES DE UTILIZAR O ATG-Fresenius

Não tome ATG-Fresenius se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, imunoglobulina antilinfócitos (coelho) ou a qualquer outro componente do ATG-
Fresenius;se padece de uma infecção, cujo tratamento não está a dar o devido resultado;se tiver dificuldades em estancar hemorragias;se tiver um tumor, excepto se tiver um transplante de células germinais;se lhe for administrada uma vacina viva.

Tome especial cuidado com o ATG-Fresenius
É importante informar o seu médico caso tenha sofrido das complicações a seguirdescritas. Poderá utilizar o ATG-Fresenius, mas, primeiro, é necessário informar-sejunto do seu médico.
Se já tiver tido reacções alérgicas a estes medicamentos (imunossupressores) ou aproteínas de coelho no passado
Se tiver uma doença do fígado
Se tiver problemas cardíacos

Infecções com ATG-Fresenius
O ATG-Fresenius reduz o próprio sistema de defesas do seu organismo. Como tal, oseu organismo não estará nas condições normais para o combate de infecções. O seumédico tratará estas infecções de modo adequado.

Utilizar ATG-Fresenius com outros medicamentos
Iinforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Estes medicamentos poderão interferir com o efeito do ATG-Fresenius.

O ATG-Fresenius é utilizado em conjunto com outros medicamentosimunossupressivos, tais como corticosteróides. Ao tomar ATG-Fresenius juntamentecom estes imunossupressores, o risco de infecções, hemorragias anormais e anemia (umdistúrbio sanguíneo) aumenta.

Se lhe for administrada uma vacina morta, por favor, informe o seu médico. Estasvacinas poderão não causar os efeitos desejados se forem tomadas em simultâneo com o
ATG-Fresenius.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou suspeitaque possa estar grávida, informe o seu médico. Se fornecessário tomar o ATG-Fresenius, o seu médico informá-la-á sobre os riscos e

vantagens inerentes durante a gravidez.Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
O ATG-Fresenius pode passar para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre o fabrico do ATG-Fresenius
São utilizados componentes humanos (p.ex., glóbulos vermelhos) na produção do ATG-
Fresenius. Logo, são tomadas algumas medidas para evitar que os pacientes sejamcontaminados com agentes infecciosos. Estas medidas incluem uma selecção cuidadosados dadores, como garantia de que os que apresentem risco de serem portadores deinfecções sejam excluídos, e análises de todas as doações quanto a vírus/infecções. Oprocesso de fabrico também inclui passos no processamento de componentes humanosque podem tornar os vírus inactivos ou removê-los. Apesar destas medidas, quando osmedicamentos, em cuja produção foram utilizados componentes humanos, sãoadministrados, a possibilidade de contaminação através de infecções não estátotalmente excluída. Isto também se aplica a todos os vírus desconhecidos ou novos ououtros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus deimunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C. As medidas tomadas poderãoapresentar um valor limitado no que diz respeito a vírus não-envelopados, como o vírusda hepatite A ou o parvovírus B19.

A infecção causada pelo parvorvírus B19 poderá ser grave numa mulher grávida
(infecção intra-uterina) e nos indivíduos cujo sistema imunitário esteja enfraquecido ousofra de algum tipo de anemia (p.ex., drepanocitose ou anemia hemolítica).

Recomenda-se vivamente que sempre que receber uma dose de ATG-Fresenius, o nomee o número do lote do produto sejam registados para manter um registo dos lotesutilizados.

Informações importantes sobre alguns componentes de ATG-Fresenius

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR O ATG-Fresenius

Utilizar ATG-Fresenius sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu tratamento com ATG-Fresenius foi prescrito por um médico qualificado,especializado em tratamentos imunossupressores.

O ATG-Fresenius ser-lhe-á administrado no hospital. O ATG-Fresenius seráadministrado por perfusão intravenosa. Antes da perfusão ser administrada, a mesmaserá diluída numa solução de cloreto de sódio.

Os adultos e as crianças com mais de dois anos podem receber uma das seguintes doses,com base no seu peso e estado:

Se vai fazer um transplante de órgão
O seu médico decidirá qual das seguintes doses será administrada:
Terapêutica normal:
A dose diária é de 2-5mg/kg de peso corporal. Tratamentodurante 5 a 14 dias
Terapêutica com dose única Uma dose de 9mg/kg de peso corporalelevada:
Dose única elevada e
Uma dose de 9mg/kg de peso corporal, seguida de 3mg/kg
terapêutica normal
diariamente durante 3 a 4 dias.
reduzida:

Se já fez um transplante de órgão
A dose diária será de 3-5mg/kg de peso corporal. O período de tratamento será de 5 a
14 dias.

Se vai fazer um transplante de células germinais
A dose diária normal será de 5-30mg/kg de peso corporal, administrada durante 3 a 4dias.

Se tomar mais ATG-Fresenius do que deveria
O ATG-Fresenius será interrompido e outros tratamentos imunossupressores serãoalterados. Após uma sobredosagem de ATG-Fresenius, o seu sistema imunitário ficaráenfraquecido, por isso, poderão ser administrados medicamentos de combate aodesenvolvimento de infecções.

Caso se tenha esquecido de tomar o ATG-Fresenius
O seu médico informá-lo-á sobre quando deverá tomar este medicamento. Se julga nãoter administrado uma dose, informe o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ATG-Fresenius pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se identificar qualquer efeito secundário de reacções alérgicas echoques anafiláticos referidos a seguir:
As reacções alérgicas são efeitos secundários
O choque anafilático é um efeito secundário
comuns no seguimento de um tratamento com muito raro causado pelo tratamento com
ATG-Fresenius. Menos de 1 em 10 pacientes ATG-Fresenius. Esta é uma reacção alérgicasofrerá de:
muito grave e, por vezes, potencialmente

fatal. Menos de 1 em 10000 pacientes sofrerá
dores peitorais
de:
sibilo

dores musculares
febres altas
pele avermelhada
irritação cutânearetenção de águadificuldades respiratórias

Se identificar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico:

Efeitos secundários muito comuns que provavelmente afectarão mais do que 1 em cada
10 pacientes:febrearrepiosdores de cabeçanáuseasvómitosruborizaçãodiarreiatremorespressão arterial baixa (curta duração)

Efeitos secundários comuns que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada 10pacientes:anemia (um distúrbio sanguíneo)tonturas (vertigens)maior número de infecçõesdoença do soro (reacção alérgica ligeira a uma injecção de soro)

Efeitos secundários pouco comuns que provavelmente afectarão menos do que 1 emcada 100 pacientes:febres altas (40°C ou superior)rigidez muscularnúmero de plaquetas no sangue reduzido (trombocitopénia)número de glóbulos brancos reduzido (granulocitopénia)

Efeitos secundários raros que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada 1000pacientes:uma doença dos glóbulos vermelhos (hemólise)

Efeitos secundários muito raros que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada
10000 pacientes:problemas relacionados com a coagulação do sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR O ATG-Fresenius

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O ATG-Fresenius não deverá ser utilizado após ter ultrapassado o prazo de validadeindicado no rótulo . A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

O ATG-Fresenius deverá ser conservado num frigorífico (2°C-8°C) com o frascofechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Depois de diluído, o ATG-Fresenius deverá ser utilizado imediatamente.

O ATG-Fresenius não deverá ser utilizado se a solução estiver turva.

Todos os medicamentos não utilizados serão destruídos pelo seu médico.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ATG-Fresenius
A substância activa é imunoglobulina antilinfócitos (coelho).
Os outros componentes são fosfato monossódico di-hidratado, ácido fosfóricoconcentrado e água para injectáveis.

Qual o aspecto de ATG-Fresenius e conteúdo da embalagem
O ATG-Fresenius está disponível em forma de líquido em ampolas. A ampola maispequena de 2 ml contém 40mg de ATG-Fresenius, enquanto a ampola maior de 10 mlcontém 200 mg de ATG-Fresenius.

O ATG-Fresenius é fornecido numa caixa com 1 ou 10 ampolas.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Fresenius Medical Care Portugal, SA
Rua Boaviagem, 35 ? Lugar de Crestins ? Moreira
4470 MAIA

Fabricante
Fresenius Biotech GmbH
Am Haag, 6-7 Gräfelfing
Alemanha

Etiquetas anemia, ATG-Fresenius, pacientes, sistema imunitário, vírus

Antibacterianos Didanosina

Sulfona Zimaia Dapsona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Agosto de 2010
Sem comentários em Sulfona Zimaia Dapsona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sulfona Zimaia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sulfona Zimaia
3. Como tomar Sulfona Zimaia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sulfona Zimaia
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sulfona Zimaia 100 mg Comprimidos
Dapsona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sulfona Zimaia E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.13 ? Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Antilepróticos.

Este medicamento é um antileprótico.

Está indicado:
-No tratamento de todas as formas de lepra, causada pela Mycobacterium leprae, quer naforma unibacelar ou pluribacelar.
-Na profilaxia da lepra.
-Como alternativa, no tratamento e profilaxia das pneumonias provocadas por
Pneumocystis carinii e na profilaxia da malária.
-No tratamento da dermatite herpetiforme e de outras dermatoses.
-No tratamento da policondrite atrofiante.

2. ANTES DE TOMAR Sulfona Zimaia

Não tome Sulfona Zimaia:

-Se tiver alergia (hipersensibilidade) à dapsona (substância activa), aos seus derivados oua qualquer outro componente de Sulfona Zimaia.

-Se tem anemia grave, problemas renais ou hepáticos.
-Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares
(nomeadamente deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, G6PD), contacte-o antesde tomar este medicamento, pois a sua administração pode causar-lhe anemia súbita egrave.

Tome especial cuidado com Sulfona Zimaia

Se tem uma anemia grave não deve tomar Sulfona Zimaia. Se não puder evitar a suatoma, e tendo em conta os seus efeitos no sangue adverte-se que:

-No caso de um défice da glucose-6-fosfato, deve reduzir ao máximo a quantidade e onúmero de vezes que toma Sulfona Zimaia, e fazer uma vigilância rigorosa dosparâmetros de avaliação do sangue.

-Deve fazer, no mínimo, um hemograma (análise ao sangue) todas as semanas durante oprimeiro mês de tratamento, todos os meses durante os primeiros 6 meses e de seis emseis meses após os primeiros 6 meses de tratamento.

-Em caso de redução significativa do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ouplaquetas o tratamento deve ser interrompido e o doente vigiado.

Os idosos têm risco aumentado de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) quandotomam dapsona, especialmente no tratamento da dermatite herpetiforme.

Deve evitar-se a exposição desnecessária ou prolongada à luz solar, pois a dapsonaaumenta a sensibilidade da pele aos raios UV. O doente deve usar roupa que cubra amaior parte da superfície da pele e, naquela que estiver exposta usar um protector solarcom factor de protecção elevado.

Tomar Sulfona Zimaia com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que alguns medicamentos, como o carvãoactivado, didanosina (ddl), anti-ácidos e bloqueadores H2, diminuam a absorção dadapsona, por isso a sua toma deve ser feita com duas horas de intervalo.

A dapsona é metabolizada no fígado, por isso pode interferir com outros medicamentosque também são metabolizados no fígado como é o caso dos anticoagulantes
(medicamentos que impedem a coagulação do sangue), anticonvulsivos (medicamentosque impedem as convulsões, por exemplo os medicamentos usados no tratamento daepilepsia) e outros antibióticos.

Alguns medicamentos interferem com a velocidade de eliminação da dapsona.

A administração em simultâneo de rifampicina e rifabutina, aumenta a eliminação dedapsona, diminuindo a sua concentração no sangue. O probenecide reduz a eliminação dadapsona, levando à sua acumulação no sangue com o aumento inerente dos efeitossecundários.

A administração em simultâneo da dapsona e do trimetoprim levou ao aumento dasconcentrações de ambos os medicamentos, em doentes com sida.

A administração em simultâneo com medicamentos antagonistas do ácido fólico, taiscomo a pirimetamina, podem aumentar a probabilidade de ocorrerem alterações nosangue.

Os doentes que tomam dapsona e inibidores da protease (ex.º: amprenavir ou saquinavir)ou inibidores da transcriptase reversa (ex.º delavirdine) devem ser vigiados.

O risco de anemia é maior nos doentes que tomam dapsona com outros medicamentosque também causam anemia, como o AZT.

O risco de ocorrência de neuropatia periférica é maior se a dapsona for tomada comoutros medicamentos que causam neuropatia, como a didanosina (ddl).

A acção da dapsona pode ser antagonizada pelo ácido para-aminobenzóico.

Tomar Sulfona Zimaia com alimentos e bebidas

A dose de manutenção da Sulfona Zimaia, no tratamento da dermatite herpetiforme, podeser reduzida em doentes submetidos a uma dieta sem glúten.
Os comprimidos de Sulfona Zimaia devem ser engolidos com água.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Sulfona Zimaia durante a gravidez, especialmente durante os primeiros 3meses, pois pode aumentar os riscos de malformações no feto. Se for necessária a suaadministração, deve ser feita apenas por indicação médica e acompanhada daadministração de ácido fólico.

A dapsona não pode ser administrada durante o período do parto, pois pode provocarhemólise (desintegração das células sanguíneas, especialmente os glóbulos vermelhos) norecém-nascido.

A dapsona é eliminada no leite materno em quantidades consideráveis, podendo ocorrerhemólise (desintegração das células sanguíneas, especialmente os glóbulos vermelhos)nos recém-nascidos, pelo que a sua administração durante a amamentação é contra-

indicada. Nos casos em que o tratamento não possa ser interrompido, como por exemplono tratamento da lepra, a mulher deve parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sulfona Zimaia

Os comprimidos de Sulfona Zimaia contêm lactose na sua composição.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Sulfona Zimaia

Tomar Sulfona Zimaia sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver com dúvidas.

Administrar por via oral.
Os comprimidos Sulfona Zimaia devem ser engolidos com água.

A dose habitual é:

No tratamento da Lepra

Adultos:
1 comprimido de 100 mg/dia em associação com a rifampicina ou, eventualmente aclofazimina, durante 6 meses ou mais, segundo se trate de uma forma unibacilar oupluribacilar.

Crianças:
A dose diária deve ser ajustada em função do peso corporal:
-25 mg por dia até 12 kg
-50 mg entre 12 e 25 kg.
-75 mg até 50 kg.

Na profilaxia de contacto (sobretudo na forma pluribacilar), deve-se administrar a
Sulfona Zimaia isoladamente durante 3 anos, nas doses seguintes:

-Mais de 12 anos: 50 mg por dia.
-6 a 12 anos : 25 mg por dia.
-2 a 6 anos : 25 mg, 3 vezes por semana.
-6 a 24 meses : 6 mg, 3 vezes por semana.

Na Dermatite herpetiforme

A dose requerida para o tratamento da dermatite herpetiforme tem de ser ajustada a cadadoente, sendo a dose inicial de 50mg por dia, aumentando gradualmente até 300mg pordia ou mais, se necessário. Esta dose deve ser reduzida a um mínimo, tão cedo quantopossível.
A dose de manutenção pode ser reduzida em doentes submetidos a uma dieta sem glúten.

Na Policondrite atrofiante

1 a 3 comprimidos por dia, em toma prolongada.

Se tomar mais Sulfona Zimaia do que deveria

Se tomar mais Sulfona Zimaia do que deveria contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

Uma dose excessiva leva ao aparecimento, alguns minutos após a toma até 24 horasdepois, de náuseas, vómitos, hiperexcitabilidade.

O risco de tomar uma dose excessiva é o de aumentar os efeitos secundários,especialmente no que diz respeito à acção hemolítica (destruição dos glóbulos vermelhosdo sangue).

Caso se tenha esquecido de tomar Sulfona Zimaia

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sulfona Zimaia

Sulfona Zimaia, deverá ser tomada durante o período indicado pelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sulfona Zimaia pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos mais comuns da dapsona são a anemia hemolítica (redução donúmero de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos) e a metahemoglobinémia
(acumulação de um composto derivado da hemaglobina, a meta-hemaglobina, no sangue,

que por ter menos capacidade de transporte de oxigénio produz uma coloração azul),ocorrendo em quase todos os doentes tratados com mais de 200 mg/dia.
Doses de 100 mg ou inferiores em indivíduos saudáveis ou de 50mg ou inferiores, emindivíduos com deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), não causaramanemia hemolítica.

Os leucócitos (glóbulos brancos) e as plaquetas não são normalmente afectados.

Pode ocorrer um aumento de colesterol LDH, com a toma de dapsona, pelo que essevalor não deve ser interpretado para fins diagnósticos.

Mal-estar gástrico, anorexia (falta de apetite), náuseas, vómitos e icterícia (com alteraçãoda coloração da pele e dos olhos), são outros dos efeitos adversos que podem ocorrer.

As complicações do sistema nervoso, como cefaleias (dor de cabeça), irritabilidade,insónias, parestesias (sensação de formigueiro) e neuropatia periférica (alteraçõesfuncionais do sistema nervoso periférico); as manifestações alérgicas, como a febre,prurido (comichão), erupções cutâneas diversas (aparecimento na pele e mucosas deborbulhas, manchas ou vesículas), rash (erupção cutânea) e fototoxicidade (acçãoanormal da luz sobre a pele); e a ocorrência de uma síndroma semelhante àmononucleose infecciosa ou lúpus eritematoso, são raras.

Excepcionalmente pode ocorrer taquicárdia, hipoalbuminémia (diminuição daconcentração de albumina no sangue), hepatite (inflamação do fígado), necrose papilarrenal (conjunto de alterações morfológicas que indicam morte celular com degradação dafunção do rim) e esterilidade masculina.

Os efeitos secundários da dapsona incluem ainda reacções leprosas fora do tratamento dalepra, como edema das lesões preexistentes e eritema nodoso (inflamação com formaçãode nódulos).

5. COMO CONSERVAR Sulfona Zimaia

Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sulfona Zimaia após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e daembalagem exterior, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Sulfona Zimaia se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sulfona Zimaia
-A substância activa é a Dapsona. Cada comprimido de Sulfona Zimaia, contém 100 mgde dapsona.

-Os outros componentes são: lactose, amido de batata, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Sulfona Zimaia e conteúdo da embalagem

Sulfona Zimaia apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados emfrascos de PVC com 20, 30 e 60 comprimidos.
Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, 38
1050-006 LISBOA
Tel.: 213511280

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Etiquetas anemia, Dapsona, dermatite, sistema nervoso, Sulfona Zimaia

vitamina Vitamina B1

Permadoze Cianocobalamina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Julho de 2010
Sem comentários em Permadoze Cianocobalamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Permadoze e para que é utilizado
2. Antes de tomar Permadoze
3. Como tomar Permadoze
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Permadoze
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Permadoze 1mg/ml Solução injectável
Cianocobalamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Permadoze E PARA QUE É UTILIZADO

Permadoze pertence ao grupo farmacoterapêutico 4.1.2 dos medicamentos para otratamento das anemias megaloblásticas.
O Permadoze é uma solução injectável de cor avermelhada que se apresenta em ampolasde 1ml.
As concentrações séricas de potássio devem ser monitorizadas durante a administraçãoinicial de cianocobalamina, dado poder ocorrer hipocaliémia, com possível arritmiacardíaca. Caso seja necessário deve-se proceder à administração de potássio.
A resposta terapêutica à cianocobalamina é afectada por infecções paralelas, urémia,deficiência em ácido fólico ou ferro, ou por fármacos com efeito supressor dos efeitos damedula óssea.
Os exames hematológicos e neurológicos devem ser efectuados com regularidade (deveser efectuada uma avaliação antes do inicio da terapêutica e a sua monitorização aterapêutica a longo prazo através de um hemograma completo, índices entrócitáriosdeterminação das concentrações séricas de vitamina B12 e ácido fólico.
O risco de neoplasia gástrica é elevado em doentes com anemia perniciosa pelo que deveser efectuada uma avaliação regular destes doentes para determinação de uma neoplasiagástrica oculta.

Permadoze é utilizado:
Prevenção e tratamento de estados carenciais de vitamina B12: Situações de mal-
absorção da vitamina B12 pós-gastrectomia e afecções de tipo atrófico, doença de Crohn,pós ressecção do íleo, sprue e infestações parasitárias intestinais prolongadas.

Anemia Perniciosa e síndromes perniciosiformes.
Testes de absorção da cobalamina (Teste de Schilling).

2. ANTES DE TOMAR Permadoze

Não tome Permadoze:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cianocobalamina (Vitamina B12)ou a qualquer outro componente.
Não administrar na mulher grávida com anemia megaloblástica.Se sofre de ambliopiatabágica e alcoólica.
Se tem atrofia hereditária do nervo óptico (doença de Leber).
Sem o aconselhamento do seu médico.

Não administrar em doentes com suspeita de deficiência em vitamina B12 sem confirmarprimeiro o diagnóstico.

Ao tomar Permadoze com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de contraceptivos orais e vitamina B12 pode provoca adiminuição da concentração plasmática da vitamina. É muito pouco provável que estainteracção tenha significado clínico, com o Permadoze, no entanto deve ser tida emconsideração sempre que se efectuarem determinações plasmáticas de vitamina B12.
O cloranfenicol por via parentérica, pode conduzir a uma diminuição do efeito davitamina B12, no tratamento da anemia.

Ao tomar Permadoze com alimentos e bebidas:
O Permadoze pode ser tomado no intervalo entre refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foram descritos quadros de hipervitaminose B12. Contudo, não estão disponíveisestudos relativos à eficácia e segurança deste medicamento na gravidez ou em mulheres aamamentar.
O Permadoze deve apenas ser utilizado quando os benefícios superam os ricos da suautilização.

Não administrar na mulher grávida com anemia megaloblástica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos do Permadoze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Permadoze
Este medicamento contém óleo de sésamo.

Raramente pode causar reacções alérgicas graves.

3. COMO TOMAR Permadoze

Tome Permadoze sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Permadoze é:
Deficiência de vitamina B12:
Associadas a alterações neurológicas: Normalmente uma ampola por dia durante 1-2semanas.
Não associadas a alterações neurológicas: Individualmente. Normalmente uma ampolapor semana durante 4 semanas. Posteriormente como terapêutica de manutenção:
Normalmente uma ampola cada 3 meses.
Profilaxia da anemia em doentes com deficiência de vitamina B12: Normalmente umaampola cada 3 meses.
Anemia perniciosa: Individualmente. Normalmente uma ampola por semana durante 4semanas. Posteriormente terapêutica de manutenção: Normalmente uma ampola cada 3meses.

Doentes pediátricos, idosos e insuficientes renais e/ou hepáticos: Não são recomendadosajustes posológicos nestes grupos de doentes.
A duração do tratamento depende da situação.
Modo de administração: Injecção intramuscular ou subcutânea profunda.
A via I.V. não está recomendada.
Agite a ampola antes de usar.

Se tomar mais Permadoze do que deveria:
Não estão descritos quadros de hipervitaminose B12.

Caso se tenha esquecido de tomar Permadoze:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a doe que se esqueceu de tomar.
Siga as instruções do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Permadoze pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Embora muito raras, foram descritas reacções de hipersensibilidade (angioedema ebroncospasmo) após a utilização da cianocobalamina.

Podem surgir reacções cutâneas, tais como urticária, exantemas, eczemas cutâneos, acne,dor e eritema no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Permadoze

Não conservar acima de 25ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guardar na embalagem de origem.
Não utilize Permadoze após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Permadoze
A Substância activa é cianocobalamina
Outros componentes são monoestearato de alumínio, óleo de sésamo, tanino
Qual o aspecto de Permadoze
Solução avermelhada, turva oleosa e ligeiramente viscosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia 11 – A
1600-219 Lisboa
Tel: 217 220 650
Fax: 217 272 744
Email: actavis@actavis.pt

Fabricante

Axellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade, 11 Copenhagen

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Etiquetas anemia, Cianocobalamina, hipersensibilidade, Permadoze, vitamina B12

Antiviral Zidovudina

Ambrodil bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Fevereiro de 2010
Sem comentários em Ambrodil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AMBRODIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar AMBRODIL
3. Como tomar AMBRODIL
4. Efeitos secundários AMBRODIL
5. Conservação de AMBRODIL

AMBRODIL, 100 mg, 250 mg

Cápsulas

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

A substância activa é a Zidovudina.
Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio e estearato de magnésio.

1. O QUE É AMBRODIL E PARA QUE É UTILIZADO
AMBRODIL são cápsulas duras, acondicionadas em embalagens de 10 e 60 cápsulas doseadas a 100 mg ou 250 mg.
A Zidovudina pertence ao grupo farmacoterapêutico: 1.3.1.3. Medicamentos anti-infecciosos.
Antivíricos. Anti-retrovirais. Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa) .
Classificação ATC: J05A F01.
Indicações terapêuticas
AMBRODIL está indicado para o tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos e crianças.
ADVERTÊNCIA
No estado actual de conhecimentos, a monoterapia com um único agente antiretrovírico não é considerada uma opção aceitável para o tratamento da infecção pelo VIH (excepto quando na gravidez).
A Zidovudina está incluída com outros fármacos antiretrovíricos em regimes terapêuticos actualmente utilizados ou sob avaliação.

2. ANTES DE TOMAR AMBRODIL
Não tome AMBRODIL:
Se tiver história de hipersensibilidade à Zidovudina ou a qualquer um dos excipientes.
Se tiver problemas hematológicos graves: níveis de hemoglobina inferiores a 7,5 g/100 ml, níveis de neutrófilos inferiores a 0,75 x 109/l.
O Ambrodil está também contra-indicado em recém-nascidos com hiperbilirrubinemia a requererem outros tratamentos que não a fototerapia, ou com níveis de transaminases cinco vezes superiores ao
limite máximo normal.
Tome especial cuidado com AMBRODIL:
No caso de tratamentos concomitantes, com particular atenção para os potenciais riscos de automedicação, em virtude da existência de interacções medicamentosas (Ver AMBRODIL com outros medicamentos).
Ambrodil deve ser administrado sob vigilância de um médico com experiência no tratamento de doentes com infecção VIH ou SIDA. Um tratamento apropriado requer acesso a condições adequadas, por ex. para monitorização hematológica, incluindo determinação da carga vírica e contagem dos linfócitos CD4+, e para transfusões sanguíneas se necessário.
Nalguns doentes com infecção pelo VIH em estado avançado e com história clínica de infecções oportunistas, podem surgir, num curto espaço de tempo após o início do tratamento anti-VIH, sinais e sintomas de inflamação originados por infecções anteriores. Pensa-se que estes sintomas ocorrem devido a uma melhoria na resposta imunológica, pela capacidade do corpo reagir a infecções que possam ter estado presentes sem apresentarem sintomas. Se se aperceber de algum sintoma ou infecção, por favor contacte de imediato o seu médico.
Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença de fígado ou renal. Os doentes com hepatite B ou C crónica tratados com antirretrovíricos têm um risco aumentado de efeitos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais e poderão requerer análises sanguíneas para monitorização da função hepática.
Recomenda-se redução da dose para 300-400 mg por dia em doentes com insuficiência renal grave.
Poderá ser necessário subsequente ajuste da dose.
Toxicidade Hematológica
A Zidovudina apresenta toxicidade hematológica. Esta manifesta-se principalmente nos doentes em estado evoluído da doença. As manifestações susceptíveis de aparecer são:
– anemia que surge habitualmente 6 semanas após o início do tratamento, podendo surgir mais cedo;
– neutropénia que pode surgir geralmente após 4 semanas de terapêutica;
– leucopénia, geralmente secundária à neutropénia.
Os parâmetros hematológicos devem ser cuidadosamente controlados. Deste modo, recomenda-se que as análises sanguíneas sejam feitas de 15 em 15 dias durante o 1º trimestre de tratamento e depois, todos os meses em doentes com doença avançada ou sintomáticos. Nos doentes em estado inicial da doença ou assintomáticos, a tolerância hematológica é geralmente boa. Nestes casos a vigilância hematológica pode ser menos frequente, por exemplo, mensal no primeiro trimestre do tratamento e posteriormente trimestral.
– Em caso de anemia ou depressão medular é necessária adaptação posológica (ver COMO TOMAR AMBRODIL).
– É necessária particular atenção aos doentes com problemas medulares pré-existentes (níveis de hemoglobina inferiores a 9 g/100 ml ou níveis de neutrófilos inferiores a 109/l).
– A associação a produtos potencialmente nefrotóxicos ou mielotóxicos, pode acarretar o risco de efeitos secundários (ver AMBRODIL com outros medicamentos). Se esta associação não puder ser evitada, é necessário o reforço da vigilância.
– AMBRODIL não diminui o risco de transmissão sexual ou sanguínea do VIH.
– Em doentes com anemia significativa o ajuste da dose poderá não evitar a necessidade de transfusões.
– A Zidovudina não é uma cura para a infecção VIH pelo que os doentes continuarão em risco de desenvolvimento de doenças associadas e imunodepressão, incluindo infecções oportunistas e neoplasias.
Acidose Láctica
Foram descritos casos de acidose láctica, normalmente associados a hepatomegália grave e esteatose hepática, com a utilização de análogos de nucleósidos. Os sintomas iniciais (hiperlactatémia sintomática) incluem sintomas digestivos não específicos (náuseas, vómitos e dor abdominal), mal estar geral, perda de apetite e de peso, sintomas respiratórios (respiração acelerada e/ ou profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo fraqueza motora). A acidose láctica grave e associada a hepatomegália e esteatose tem mortalidade elevada e pode estar associada a pancreatite, insuficiência hepática e falência renal. A acidose láctica ocorreu geralmente após alguns meses de tratamento.
O tratamento com análogos de nucleósidos deve ser interrompido em caso de hiperlactatémia sintomática e acidose láctica/ metabólica de etiologia desconhecida, hepatomegália progressiva ou aumento rápido dos níveis das transaminases.
Deve tomar-se precaução na administração de análogos de nucleósidos a qualquer doente (particularmente em mulheres obesas) com hepatomegália, hepatite, esteatose hepática ou outros factores de risco conhecidos de doença hepática (incluindo alguns medicamentos e álcool). Os doentes coinfectados com hepatite C e tratados com interferão alfa e ribavirina podem apresentar uma situação de risco acrescido para o desenvolvimento de acidose láctica. Os doentes com risco aumentado devem ser cuidadosamente observados.
Lipodistrofia
A terapêutica antiretroviral combinada tem sido associada a uma redistribuição da acumulação de gordura (lipodistrofia) em doentes com VIH. Estes efeitos têm sido reportados mais frequentemente com os Inibidores da Protease. Os mecanismos da lipodistrofia são desconhecidos. Tem sido colocada a hipótese de uma inibição das proteínas envolvidas no metabolismo dos lípidos e hidratos de carbono e uma interferência na diferenciação dos adipócitos e na apoptose no caso dos Inibidores da Protease e uma disfunção das mitocôndrias no caso dos Inibidores da Transcriptase Reversa (ITR) Nucleósidos. Um risco acrescido de lipodistrofia tem sido associado a factores individuais, tais como a idade avançada e distúrbios metabólicos associados bem como a factores relacionados com o medicamento como o tratamento prolongado da terapêutica antiretroviral. As consequências a longo prazo destes efeitos adipogénicos são desconhecidas. Os dados são limitados para estabelecer a abordagem mais efectiva da lipodistrofia. Entre as medidas propostas estão a mudança do fármaco antiretrovírico e exercício físico específico. A avaliação clínica deverá incluir a avaliação de sinais físicos de redistribuição da gordura.
Deve ter-se em consideração a determinação dos lípidos séricos e da glicémia em jejum. As alterações lipídicas deverão ser clinicamente encaminhadas de modo apropriado (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Tome AMBRODIL com alimentos e bebidas:
AMBRODIL pode ser administrado em qualquer momento, no entanto, a administração concomitante com uma refeição rica em gordura diminui a velocidade e a extensão da absorção da Zidovudina.
Gravidez
Caso esteja grávida ou planeie engravidar, deverá contactar o seu médico para discutir os potenciais efeitos adversos, assim como os benefícios e riscos inerentes à terapêutica antiretroviral quer para si quer para a sua criança.
Se está a tomar AMBRODIL durante a gravidez, o seu médico poderá prescrever consultas regulares para monitorizar o desenvolvimento do seu feto. As consultas poderão incluir exames ao sangue e outros testes de diagnóstico.
Nas crianças cujas mães tomaram análogos dos nucleósidos e nucleótidos durante a gravidez, os benefícios da redução da possibilidade de serem infectadas com VIH são superiores aos riscos de sofrerem efeitos indesejáveis.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Zidovudina distribui-se no leite humano. A toxicidade potencial dos agentes anti-víricos em lactentes expostos aos fármacos através da amamentação é desconhecida.
Devido ao potencial risco de transmissão do VIH e de efeitos secundários da Zidovudina no lactente, o aleitamento é desaconselhado.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Apesar de não ser previsível um efeito prejudicial da Zidovudina sobre estas actividades, dever-se-á ter em conta o estado clínico do doente e o perfil de efeitos adversos da Zidovudina quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
AMBRODIL com outros medicamentos:
A lista de medicamentos abaixo, não deve ser considerada como exaustiva; ela representa as classes terapêuticas para as quais é necessária particular atenção, relativamente ao risco de interacção com AMBRODIL:
– paracetamol;
– ribavirina e probenecide;
– aspirina, codeína, morfina, indometacina, quetoprofeno, naproxeno, oxazepam, lorazepam, cimetidina, clofibrato, dapsona e isoprinisina;
– dapsona, pentamidina, pirimetamina, cotrimoxazole, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferão, vincristina, vinblastina ou doxorrubicina (pois a associação de AMBRODIL com produtos potencialmente nefrotóxicos ou mielotóxicos pode acarretar o risco de má tolerância). Caso seja necessária terapêutica concomitante com qualquer destes fármacos, recomenda-se monitorização cuidadosa da função renal e dos parâmetros hematológicos e se necessário redução da dose de um ou mais destes fármacos.
No caso do ganciclovir e devido a toxicidade hematológica é desaconselhável a administração simultânea com AMBRODIL. A redução da dose ou a interrupção de um dos fármacos pode ser necessária para minimizar a toxicidade hematológica, mas deve-se considerar a possibilidade de doses subterapêuticas.
– fenitoína (é aconselhada vigilância das concentrações plasmáticas, de fenitoína nos doentes em tratamento com ambos os fármacos);
– atovaquona, ácido valpróico, fluconazol ou metadona (o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado quanto a potencial toxicidade);
– rifampicina e estavudina

3. COMO TOMAR AMBRODIL
Tomar AMBRODIL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ADULTOS E CRIANÇAS COM IDADE SUPERIOR A 12 ANOS:
A dose usualmente recomendada, em associação com outros fármacos antiretrovíricos, é de 500- 600 mg/ dia divididos em 2 ou 3 tomas. No tratamento ou na prevenção das disfunções neurológicas associadas a infecção VIH doses iguais ou superiores a 1000 mg/ dia resultaram mais eficazes do que as doses usualmente recomendadas.
CRIANÇAS COM MAIS DE 3 MESES:
A posologia recomendada é de 360- 480 mg/ m2/ dia divididos em 3 ou 4 tomas até um máximo de 200mg de 8 em 8 horas, em associação com outros fármacos antiretrovíricos.
CRIANÇAS COM MENOS DE 3 MESES:
A informação limitada disponível é insuficiente para recomendar posologia específica (ver Prevenção da transmissão materno-fetal).
PREVENÇÃO DA TRANSMISSÃO MATERNO-FETAL:
Apesar de não estar ainda estabelecida a posologia óptima, o seguinte regime posológico em monoterapia demonstrou ser eficaz:
Grávida (com mais de 12 semanas de gestação): 500 mg/ dia (100 mg, 5 x dia) até o início do trabalho de parto. Durante o trabalho de parto e parto deve administrar-se Zidovudina endovenosa.
Recém- nascidos: 2 mg/ Kg de 6- 6 horas com início até 12 horas após o parto, mantendo até às 6 semanas de vida.
EM CASO DE MÁ TOLERÂNCIA HEMATOLÓGICA – ajustamento posológico Poderá ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento com AMBRODIL caso ocorra diminuição significativa do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou brancos. O tratamento pode ser retomado de seguida em doses baixas.
IDOSOS
A experiência clínica da Zidovudina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
Recomenda-se atenção especial neste grupo etário devido a alterações relacionadas com a idade tais como diminuição da função renal, hepática ou cardíaca, outras doenças associadas e uso simultâneo de outros fármacos.
INSUFICIÊNCIA RENAL
Em doentes com insuficiência renal avançada com clearance da creatinina menor ou igual a 10 ml/ min recomenda-se redução da dose para 300-400 mg/ dia. Os parâmetros hematológicos e a resposta clínica poderão indicar necessidade de subsequente ajuste da dose.
A hemodiálise e a diálise peritoneal não têm efeito significativo na eliminação da Zidovudina mas aumentam a eliminação do metabolito glucuronado. A dose oral recomendada em doentes submetidos a hemodiálise ou a diálise peritoneal é 100 mg de 6- 6 horas ou de 8- 8 horas.
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA
A insuficiência hepática pode conduzir a acumulação do medicamento. Deste modo, poderá ser necessário um ajuste posológico, embora actualmente, não sejam possíveis recomendações precisas sobre o mesmo.
Se não for possível executar um controlo das concentrações plasmáticas de Zidovudina, será necessário ter em atenção os sinais de intolerância, em particular os parâmetros hematológicos, e proceder ao ajustamento da posologia, segundo cada caso.
Fale como o seu médico ou farmacêutico se lhe parecer que AMBRODIL é “demasiado forte ou demasiado fraco”.
Modo de administração:
AMBRODIL é administrado por via oral: deglutir as cápsulas com auxílio de um pouco de água em posição erguida.
Duração do tratamento:
AMBRODIL deve ser tomado com a regularidade e durante o período de tempo definido pelo médico.
Não interrompa o tratamento sem indicação do seu médico.
Se tomar mais AMBRODIL do que o devido:
Foram descritos casos de sobredosagem com doses até 50 g de Zidovudina em adultos e crianças. Estas doses não originaram mortes e todos os doentes recuperaram sem sequelas. Os efeitos adversos incluíram: vómitos e efeitos inespecíficos no Sistema Nervoso Central tais como fadiga, cefaleias, tonturas, sonolência, letargia e confusão.
Se ocorrer sobredosagem com Zidovudina deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte e o doente deve ser cuidadosamente observado. Alguns médicos sugerem que o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese e deverá ser administrado carvão activado de modo a prevenir a posterior absorção do restante fármaco não recuperado.
A hemodiálise e a diálise peritoneal parecem afectar pouco a eliminação de Zidovudina, mas podem acelerar a eliminação do seu metabolito principal.
Caso se tenha esquecido de tomar AMBRODIL:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível, reajustando o horário de acordo com a última toma. Não deve tomar duas doses em simultâneo.
Efeitos da interrupção do tratamento com AMBRODIL:
Não deve suspender o tratamento com AMBRODIL sem consultar o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMBRODIL
Como os demais medicamentos, AMBRODIL pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes da Zidovudina são as alterações hematológicas (i.e., anemia e neutropénia), náuseas e
cefaleias.
Efeitos Hematológicos
Estes efeitos observaram-se mais frequentemente com as doses mais elevadas, em doentes com compromisso da medula óssea prévio ao início do tratamento, infecção pelo VIH avançada ou tratamento
prolongado.
Comuns: toxicidade da medula óssea, originando anemia e/ ou neutropénia que podem requerer transfusões sanguíneas, descontinuação da terapêutica ou modificação da dose; aumento na contagem de
plaquetas; diminuição na contagem de plaquetas; granulocitopénia; linfoadenopatia; linfoma não Hodgkin.
Raros: agranulocitose ou pancitopénia grave, potencialmente fatais mas geralmente reversíveis.
A anemia e a granulocitopénia desaparecem normalmente com descontinuação da terapêutica ou redução da dose.
Efeitos no sistema nervoso
Comuns: cefaleias que podem ser graves, mal-estar, astenia, agitação, tonturas, fadiga, insónia, parestesia e sonolência, confusão e tremor.
Pouco comuns: convulsões, neuropatia, ansiedade, depressão, meningoencefalite transitória aguda observada aquando da redução da dose de Zidovudina.
Efeitos gastro-intestinais
Comuns: náuseas, anorexia, obstipação, diarreia, dispepsia, cólicas ou dor abdominal e vómitos.
Raros: hemorragia das gengivas, disfagia, edema da língua, eructação, flatulência, úlceras da boca, pigmentação da mucosa oral e alteração do paladar, hemorragia rectal e úlcera esofágica nalguns doentes que ingeriram a dose nocturna na posição de decúbito.
Efeitos músculo-esqueléticos
Comuns: mialgia e dor musculo-esquelética, miopatia e miosite associadas à utilização prolongada de Zidovudina.
Pouco comuns: miopatia necrosante grave, que afecta geralmente as pernas, e síndroma semelhante a polimiosite.
Efeitos dermatológicos e de sensibilidade
Comuns: Diaforese, dispneia, febre, exantema, alteração do paladar.
Raros: reacções de hipersensibilidade constituídas por febre, exantema e prurido, anafilaxia, angioedema, síndroma de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica; náuseas, vómitos, anorexia, fraqueza, confusão e enzimas hepáticos séricos elevados; pigmentação da pele e unhas e vasculite leucocitoclástica cutânea caracterizada por inflamação perivascular dermica específica.
Efeitos hepáticos e acidose láctica
Foram relatados casos de acidose hepática, por vezes fatais, normalmente associados a hepatomegália e esteatose hepática, com a utilização de análogos de nucleósidos (ver Tome especial cuidado com AMBRODIL).
As manifestações de hepatotoxicidade incluem febre, mal-estar, fraqueza, náuseas, vómitos, diarreia, dor epigástrica e rápido aumento das concentrações séricas das transaminases.
Outros efeitos indesejáveis
Tosse, dispneia, epistaxis, faringite, rinite e sinusite, disuria, poliuria, aumento da frequência urinária e incontinência urinária; ambliopia, perda de audição, fotofobia, odor corporal, arrepios, edema dos lábios, edema macular, pancreatite, sintomas gripais, cardiomiopatia, dor torácica, rabdomiolise e vasodilatação.
Lipodistrofia
A terapêutica antiretroviral combinada tem sido associada a uma redistribuição da gordura corporal (lipodistrofia) em doentes com VIH, incluindo a perda de gordura subcutânea periférica e facial, aumento da gordura intra-abdominal e visceral, hipertrofia mamária e acumulação de gordura dorso-cervical (bossa de búfalo).
A terapêutica antiretroviral combinada tem sido associada a anomalias metabólicas tais como a hipertrigliceridémia, hipercolesterolémia, resistência à insulina, hiperglicémia e hiperlactatémia (ver
Tome especial cuidado com AMBRODIL).
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE AMBRODIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Proteger da luz.
Não utilize AMBRODIL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi elaborado em Julho de 2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho

Etiquetas acumulação de gordura, anemia, Efeitos secundários AMBRODIL, tomar AMBRODIL, vómitos, Zidovudina