Neste folheto:
1. O que é Anastrozol Stada 1 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anastrozol Stada 1 mg
3. Como tomar Anastrozol Stada 1 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anastrozol Stada 1 mg
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Anastrozol Stada 1 mg comprimidos revestidos por película
Anastrozol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ANASTROZOL STADA 1 MG E PARA QUE É UTILIZADO
O anastrozol pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores daaromatase. Isto significa que interfere com a actividade da aromatase, uma enzima queafecta os níveis de certas hormonas femininas, tais como os estrogénios.
Anastrozol é utilizado no tratamento da neoplasia da mama em mulheres na pós-
menopausa.
2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL STADA 1 MG
Não tome Anastrozol Stada 1 mg:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer outro componente de
Anastrozol Stada 1 mg (ver secção 2, Informação importante sobre alguns ingredientesde Anastrozol Stada 1 mg e secção 6, Qual a composição de Anastrozol Stada 1 mg).
– Se está na pré-menopausa.
– Se está grávida.
– Se está a amamentar.
– Se tem um problema ou doença que afecte os rins ou o fígado.
– Se está a tomar tamoxifeno (ver secção 2, Tomar Anastrozol Stada 1 mg com outrosmedicamentos)
– Se está a tomar medicamentos que contenham estrogénios, por exemplo naterapêutica de substituição hormonal (ver secção 2, Tomar Anastrozol Stada 1 mg comoutros medicamentos).
Tome especial cuidado com Anastrozol Stada 1 mg:
Anastrozol não deverá ser tomado por mulheres pré-menopáusicas ou por crianças.
Verifique se alguma das advertências abaixo referidas se aplica a si ou se aplicou nopassado. Consulte de imediato o seu médico:
– Se não tem a certeza de estar já na menopausa. O seu médico deverá avaliar os seusníveis hormonais.
– Se tem uma história ou se sofre de alguma doença que afecte a condição dos seusossos. O anastrozol reduz os níveis das hormonas femininas, o que poderá levar a umaperda da densidade mineral óssea. Esta situação pode diminuir a resistência dos ossos.
Poderá ter de fazer testes para determinação da densidade mineral óssea durante otratamento. O seu médico poderá dar-lhe um medicamento para prevenir ou tratar aperda óssea.
– Se estiver a utilizar análogos do LHRH (medicamentos para tratar o cancro da mama,certas condições ginecológicas e infertilidade como a goserelina ). Não foramefectuados estudos com os análogos da LHRH e o anastrozol. Por este motivo osanálogos da LHR e o anastrozol não devem ser utilizados em associação.
Tomar Anastrozol Stada 1 mg com outros medicamentos:
Outros medicamentos podem ser afectados pelo anastrozol. Estes por seu lado podeminfluenciar o modo de acção do anastrozol. O anastrozol pode interagir com:
– tamoxifeno (um medicamento utilizado para tratar o cancro da mama).
– medicamentos contendo estrogénios, como por exemplo terapêutica hormonal desubstituição. Estes medicamentos podem reduzir o efeito do Anastrozol Stada 1 mg.
Estes medicamentos não devem ser tomados em associação com o Anastrozol Stada 1mg (ver secção 2, Não tome Anastrozol Stada 1 mg).
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou, algum dosmedicamentos referidos ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Tomar Anastrozol Stada 1 mg com alimentos e bebidas:
Os alimentos e bebidas não afectam a acção do anastrozol.
Gravidez e aleitamento:
Anastrozol Stada não deve ser tomado por mulheres grávidas e mulheres que estejama amamentar.
Consulte de imediato o seu médico se pensa que está grávida.
Anastrozol só é utilizado para o tratamento da neoplasia da mama em mulheres napósmenopausa (ver secção 1, O que é Anastrozol Stada 1 mg e para que é utilizado esecção 2, Não tome Anastrozol Stada 1 mg)
Peça conselho ao seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar estemedicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas. Contudo, algumas doentes podem, ocasionalmente, sentir-se fracasou sonolentas. Caso isto lhe aconteça, não deverá conduzir ou utilizar quaisquermáquinas ou ferramentas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Anastrozol Stada 1 mg:
Os comprimidos de Anastrozol Stada contêm o açúcar do leite lactose. Se o seu médicoo informou de que tem intolerância a alguns açúcares como a lactose deverá contactaro seu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ANASTROZOL STADA 1 MG
Tome o medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Deve também ler orótulo da cartonagem exterior. Se não tiver a certeza de como tomar Anastrozolconsulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não odê a outras pessoas. Este medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que ossintomas sejam os mesmos que os seus.
Nos adultos a dose habitual é 1 comprimido (1 mg de anastrozol) tomado uma vez pordia.
Não é necessário proceder a ajuste de doses em doentes idosos com problemas renaisou hepáticos ligeiros a moderados.
Se tomar mais Anastrozol Stada 1 mg do que deveria:
Se tomar mais Anastrozol Stada 1 mg do que a dose habitual, deve contactar o seumédico ou o hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Anastrozol Stada 1 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
Tome a próxima dose à hora normal.
Se parar de tomar Anastrozol Stada 1 mg:
Não pare de tomar este medicamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seumédico lhe tenha dito para parar. O seu médico irá informá-lo sobre quanto tempodeverá tomar este medicamento. Poderá ser necessário tomar este medicamentodurante 5 anos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Tal como se verifica com todos os medicamentos, Anastrozol Stada pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários podem ser:
– Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes)
– Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes mas em menos do que 1 em
10 doentes).
– Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 1000 doentes mas em menos doque 1 em 100 doentes).
– Raros (ocorrem em mais do que 1 em 10000 doentes mas em menos do que 1 em
1000 doentes)
– Muito raros (ocorrem em menos do que 1 em 10000 doentes).
Sistema de defesa (doenças do sistema imunitário)
Muito raros: reações alérgicas graves que podem causar dificuldade respiratória outonturas (anafilaxia), reacções alérgicas graves que causem edema (inchaço) da face egarganta e problemas ao respirar (angioedema), doença grave com formação depústulas na pele, boca, olhos e genitais, febre (alta) e dor nas articulações (Sídrome de
Stevens- Johnson), urticária.
Se ocorrer um ou mais destes sintomas deve consultar de imediato o seu médico.
Alimentos (Doenças do metabolismo e da nutrição)
Pouco frequentes: perda de apetite, elevados níveis de colesterol
Nervos (doenças do sistema nervoso)
Frequentes: cefaleias
Pouco frequentes: sonolência
Vasos sanguíneos (vasculopatias)
Muito frequentes: afrontamentos (flushes)
Muito raros: problemas de coagulação sanguínea (problemas tromboembólicosvenosos), como um coágulo, usualmente na perna que causa dor, inchaço ouvermelhidão (trombose venosa profunda (DVT)) ou um coágulo no pulmão (embolismopulmonar)
Estômago e intestinos (doenças gastrointestinais
Frequentes: sensação de enjoo ( náuseas), diarreia
Pouco frequentes: estado de enjoo (vómitos)
Pele (afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos)
Frequentes: enfraquecimento do cabelo, rash
Muito raros: rash grave com manchas que parecem pequenas pápulas (eritemamultiforme)
Músculos (afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos)
Frequentes: dor ou inchaço das articulações
Anastrozol Stada reduz os níveis de hormonas femininas o que pode levar a umaredução da densidade mineral óssea levando a uma redução da sua dureza (versecção 2,
Tome especial cuidado com Anastrozol Stada 1 mg). Esta situação pode levar afracturas dos ossos como por exemplo fracturas da coluna, anca ou pulsos.
Orgãos genitais e mama (doenças dos orgãos genitais e da mama)
Frequentes: secura vaginal
Pouco frequentes: hemorragia vaginal (usualmente durante as primeiras semanas detratamento)
É importante informar de imediato o seu médico se tiver alguma hemorragia vaginal nãohabitual (persistindo) ou irregularidades menstruais, quando estiver a tomar Anastrozol
Stada ou algum tempo depois.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: sensação de fraqueza e alteração do humor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ANASTROZOL STADA 1 MG
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilize Anastrozol Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Anastrozol Stada 1 mg:
A substância activa é o anastrozol. Cada comprimido contém 1 mg de anastrozol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Amidoglicolato de sódio (tipo A),
Povidona (K31) (E1201) e Estearato de magnésio (E572)
Revestimento: Macrogol 400, Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E171)
Qual o aspecto de Anastrozol Stada 1 mg e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, marcado com ?ANA? e ?1? numa dasfaces.
Embalagem blister de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300comprimidos e embalagens hospitalares em blisters de 28, 50, 84, 98, 300 ou 500comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Fabricante:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Holanda: Barstra 1 mg, filmomhulde tabletten Synthon BV
Portugal: Anastrozol Stada
Espanha: Anastrozol Stada 1 mg comprimidos recubiertos con película
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