Etiqueta: amoxicilina

CLAMOXYL (amoxicilina) é um antibiótico P-lactâmico de largo espectro, do grupo das penicilinas. CLAMOXYL (amoxicilina) é usado no tratamento de uma vasta gama de infecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite média), o tracto respiratório inferior (bronquite, broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, bacteriúria na gravidez, gonorreia, aborto séptico e sepsis puerperal), a pele e os tecidos moles, os ossos (osteomielite moles), o tracto gastrintestinal (febre tifóide) e infecções causadas por Helicobacter pylori) e o tracto biliar bem como outras infecções incluindo Borreliosis (Borrelia burgdorferi) (doença de Lyme).
CLAMOXYL (amoxicilina) está também indicado na sequência da terapêutica intravenosa, em infecções graves como septicemia, endocardite e meningite.

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Clavamox SR Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é CLAVAMOX SR e para que é utilizado
2.Antes de tomar CLAVAMOX SR
3.Como tomar CLAVAMOX SR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar CLAVAMOX SR
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CLAVAMOX SR 1000/62,5 mg comprimidos de libertação modificada
Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É CLAVAMOX SR E PARA QUE É UTILIZADO

CLAVAMOX SR é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas.

CLAVAMOX SR, é usado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas,que podem afectar o tracto respiratório, por ex.. pneumonia adquirida na comunidade,exacerbação aguda da bronquite crónica e sinusite aguda de origem bacteriana,tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae (incluindo S. pneumoniaeresistentes à penicilina, ou SPRP), Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e
Streptococcus pyogenes.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.

CLAVAMOX SR possui uma acção bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo:

– Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus#*, Staphylococcus epidermidis#,
Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, Streptococcus viridans*;
– Anaeróbios Gram-positivos: Peptostreptococcus anaerobius; Peptostreptococcusmagnus; Peptostreptococcus micros;
– Aeróbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae#*, Haemophilusparainfluenzae#*, Klebsiella pneumoniae#*, Moraxella catarrhalis#*;

– Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides fragilis#, Eikenella corrodens#,
Fusobacterium nucleatum#, Porphyromonas sp., Prevotella sp..

#Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.
*Erradicação bacteriológica demonstrada em estudos clínicos.

2.ANTES DE TOMAR CLAVAMOX SR

Não tome CLAVAMOX SR:
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, Amoxicilina/Ácidoclavulânico, a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas), ou a qualqueroutro componente de CLAVAMOX SR.
– se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico.

CLAVAMOX SR não deve ser tomado por doentes com história prévia de icterícia
(pele e/ou olhos amarelos) ou disfunção hepática. Não é recomendado CLAVAMOX
SR em doentes com clearance da creatinina < 30 mL/min.
Não deve tomar CLAVAMOX SR sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Tome especial cuidado com CLAVAMOX SR:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com CLAVAMOX SR, nãoprossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica.

CLAVAMOX SR não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeitaou declarada. Não deve tomar CLAVAMOX SR sem a indicação expressa do médiconesse sentido.

CLAVAMOX SR destina-se a tratamento de curta duração; a sua administraçãoprolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regimeposológico prescrito pelo seu médico.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aportehídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido
à amoxicilina (ver Se tomar mais Augmentin SR do que deveria).

CLAVAMOX SR contém sódio pelo que deverão ser tomadas precauções em doentescom dieta restrita em sódio.

Tomar CLAVAMOX SR com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Clavamox
SR. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se estiver a tomar ou tivertomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide,anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.
Em doentes diabéticos recomenda-se que quando for necessária a pesquisa de glucosena urina durante o tratamento com amoxicilina, se utilizem métodos enzimáticosglicose-oxidase uma vez que os métodos químicos têm frequentemente resultados falso-
positivos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

O CLAVAMOX SR é excretado no leite materno. Pelos riscos de sensibilização, a suaadministração durante o aleitamento deve ser cuidadosamente ponderada.
AUGMENTIN SR pode ser administrado durante o período de aleitamento. Comexcepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais noleite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
CLAVAMOX SR não interfere com a capacidade de condução e utilização demáquinas.

3.COMO TOMAR CLAVAMOX SR

Tomar CLAVAMOX SR sempre de acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de CLAVAMOX SR até ao fim do tratamento prescrito. Não pare otratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico.

Um comprimidos de CLAVAMOX SR contém 62,5 mg de ácido clavulânico enquantoque Clavamox 250 mg ou 500 mg contêm, em qualquer das duas doses 125 mg de ácidoclavulânico. Para além disto, o CLAVAMOX SR tem um tempo de acção maisprolongado comparado com qualquer das outras duas formas de 250 mg e 500 mg.
Assim o Clavamox de 250 mg ou de 500 mg não pode ser usado para conseguir asmesmas doses que o Clavamox SR (por ex. dois comprimidos de Clavamox 500 mg,não equivale a um comprimido de CLAVAMOX SR).

Adultos

CLAVAMOX SR está indicado apenas em adultos ³ 16 anos de idade.

Dose recomendada em Infecções do Tracto Respiratório: 2 comprimidos por toma, duasvezes dia durante 7 a 10 dias, dependendo da gravidade da infecção, incluindo:

Pneumonia adquirida na comunidade
? 2 comprimidos duas vezes dia
durante 7 a 10 dias.
Exacerbação aguda da bronquite crónica
? 2 comprimidos duas vezes dia
durante 7 dias.
Sinusite aguda bacteriana
? 2 comprimidos duas vezes dia
durante 10 dias.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com bastante água. Não os devemastigar.

Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.

Se tomar mais CLAVAMOX SR do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante
água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de
CLAVAMOX SR.
CLAVAMOX SR pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar CLAVAMOX SR:
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de CLAVAMOX SR, tome-ologo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à horaque estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar CLAVAMOX SR:

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
CLAVAMOX SR até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CLAVAMOX SR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários de CLAVAMOX SR foram observados no decorrerdos ensaios clínicos com CLAVAMOX SR :diarreia (perda ou movimentação de líquidos intestinais).náuseas (sensação de enjoo).candidíase genital (infecção fúngica vaginal causada por Candida, associada acomichão, ardor e a um corrimento branco espesso).dor abdominal (estômago).

Os seguintes efeitos secundários foram observados após o uso continuado durantevários anos de outros produtos CLAVAMOX. Estes efeitos são geralmente moderadose incluem vómitos (enjoos). Raramente, o CLAVAMOX pode estar associado a efeitosadversos mais graves, tais como:inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta, o que poderá causar dificuldades emengolir ou respirar.reacções alérgicas inesperadas, como erupção, comichão ou urticária na pele, inchaçona face, lábios, língua ou outra região do corpo, dispneia, respiração ruidosa ou comdificuldades).febre, dores nas articulações, erupções cutâneas, nódulos linfáticos inchados.reacções cutâneas, possivelmente na forma de borbulhas vermelhas que podem seracompanhadas de comichão e podem assemelhar-se às erupções do sarampo. Asborbulhas podem formar uma bolha ou aumentar de tamanho formando uma marcavermelha com o centro pálido. A pele/borbulha/bolha podem sangrar, escamar ouperder a camada superficial. Estes sintomas podem ser acompanhados de febre.doença renal ? problemas em urinar, possivelmente com dor e sangramento.diarreia líquida e grave, que pode ser sanguinolenta e acompanhada de espasmosabdominais.um aumento moderado dos níveis de enzimas hepáticas o que pode significar quepoderá ter doença hepática. Esta pode ser identificada por náuseas, vómitos, perda deapetite, indisposição geral, febre, comichão, pele e olhos amarelos, e urina comcoloração escura. Estes efeitos foram observados particularmente nos doentes idosos edo sexo masculino que tomaram CLAVAMOX durante longos períodos. Estes efeitospodem não ser visíveis até terem decorrido várias semanas após o fim do tratamento esão geralmente reversíveis, no entanto podem ser graves e em circunstâncias extremaspodem muito raramente resultar em morte.

Falência de leucócitos o que pode resultar em infecções frequentes tais como febre,arrepios graves, garganta dolorosa ou úlceras na boca.
Contagem plaquetária reduzida que pode resultar em hemorragia ou hematoma maisfacilmente do que o normal.
Destruição de hematócitos o que pode resultar em cansaço, dores de cabeça, dispneiadurante o exercício, tonturas, palidez e pele e/ou olhos amarelos.
Convulsões (ataques ou crises).

Muito raramente, Clavamox ES poderá estar associado a uma mudança de coloração dalíngua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.

Se sentir algum destes efeitos, deve parar de tomar CLAVAMOX SR e consultar ummédico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DE CLAVAMOX SR

Não conservar acima de 25ºC.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CLAVAMOX SR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CLAVAMOX SR

As substâncias activas são: amoxicilina sob a forma trihidratada (562,5 mg),amoxicilina sob a forma sódica (437,5 mg) e àcido clavulânico, sob a forma declavulanato de potássio (62,5 mg).
Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, goma xantana, ácidocítrico anidro. Revestimento do comprimido (opadry YS 1 7700): hipromelose, dióxidode titânio (E171), Macrogol 3350, Polietilenoglicol 8000.

Qual o aspecto de CLAVAMOX SR e conteúdo da embalagem

CLAVAMOX SR é acondicionado em blisters de PVC/alumínio, em embalagens de 28e 40 comprimidos de libertação modificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios BIAL- Portela & Cª, S.A
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Data da aprovação do folheto:

Categorias
Amoxicilina Antibacterianos

Augmentin SR Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é AUGMENTIN SR e para que é utilizado
2.Antes de tomar AUGMENTIN SR
3.Como tomar AUGMENTIN SR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar AUGMENTIN SR
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AUGMENTIN SR 1000 mg + 62,5 mg comprimidos de libertação modificada
Amoxicilina/ácido clavulânico
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É AUGMENTIN SR E PARA QUE É UTILIZADO

Augmentin SR é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas.
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.5 ? Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Associações das penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Augmentin SR, é usado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas,que podem afectar o tracto respiratório, por ex. pneumonia adquirida na comunidade,exacerbação aguda da bronquite crónica e sinusite aguda de origem bacteriana,tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae (incluindo S. pneumoniaeresistentes à penicilina, ou SPRP), Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e
Streptococcus pyogenes.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.

Augmentin SR possui uma acção bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus#*, Staphylococcus epidermidis#,
Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, Streptococcus viridans*;
– Anaeróbios Gram-positivos: Peptostreptococcus anaerobius; Peptostreptococcusmagnus; Peptostreptococcus micros;
– Aeróbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae#*, Haemophilusparainfluenzae#*, Klebsiella pneumoniae#*, Moraxella catarrhalis#*;

– Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides fragilis#, Eikenella corrodens#,
Fusobacterium nucleatum#, Porphyromonas sp., Prevotella sp..

#Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.
*Erradicação bacteriológica demonstrada em estudos clínicos.

2. ANTES DE TOMAR AUGMENTIN SR

Não tome Augmentin SR:
– Se é alérgico a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas), ou aqualquer um dos excipientes.
– Se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico.

Augmentin SR não deve ser tomado por doentes com história prévia de icterícia (pelee/ou olhos amarelos) ou disfunção hepática. Augmentin SR não é recomendado emdoentes com clearance da creatinina < 30 mL/min.
Não deve tomar Augmentin SR sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Tome especial cuidado com Augmentin SR:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Augmentin SR, não prossigao tratamento e procure de imediato assistência médica.
Augmentin SR não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita oudeclarada. Não deve tomar Augmentin SR sem a indicação expressa do médico nessesentido.
Augmentin SR destina-se a tratamento de curta duração; a sua administraçãoprolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regimeposológico prescrito pelo seu médico.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aportehídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido
à amoxicilina (ver Se tomar mais Augmentin SR do que deveria).

Augmentin SR contém sódio pelo que deverão ser tomadas precauções em doentes comdieta restrita em sódio.

Tomar com Augmentin SR com outros medicamentos:

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Augmentin
SR. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se estiver a tomar ou tivertomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide,anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.
Em doentes diabéticos recomenda-se que quando for necessária a pesquisa de glucosena urina durante o tratamento com amoxicilina, se utilizem métodos enzimáticosglicose-oxidase uma vez que os métodos químicos têm frequentemente resultados falso-
positivos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

O Augmentin SR é excretado no leite materno. Pelos riscos de sensibilização, a suaadministração durante o aleitamento deve ser cuidadosamente ponderada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Augmentin SR não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3.COMO TOMAR AUGMENTIN SR

Tomar Augmentin SR sempre de acordo com as indicações do médico. O médicodecidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar os comprimidosde Augmentin SR até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que sesentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico.

Um comprimidos de Augmentin SR contém 62,5 mg de ácido clavulânico enquanto que
Augmentin 250 mg ou 500 mg contêm, em qualquer das duas doses 125 mg de ácidoclavulânico. Para além disto, o Augmentin SR tem um tempo de acção mais prolongadocomparado com qualquer das outras duas formas de 250 mg e 500 mg. Assim o
Augmentin de 250 mg ou de 500 mg não pode ser usado para conseguir as mesmasdoses que o Augmentin SR (por ex. dois comprimidos de Augmentin 500 mg, nãoequivale a um comprimido de Augmentin SR).

Adultos
Augmentin SR está indicado apenas em adultos ? 16 anos de idade.

Dose recomendada em Infecções do Tracto Respiratório: 2 comprimidos por toma, duasvezes dia durante 7 a 10 dias, dependendo da gravidade da infecção, incluindo:

Pneumonia adquirida na comunidade

? 2
comprimidos duas vezes dia durante 7 a 10 dias.
Exacerbação aguda da bronquite crónica
? 2 comprimidos duas vezes dia
durante 7 dias.
Sinusite aguda bacteriana

? 2 comprimidos duas vezes dia durante 10 dias.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com bastante água. Não os devemastigar.
Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.

Se tomar mais Augmentin SR do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante
água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Augmentin
SR. Foi observada cristalúria após a administração de doses elevadas de amoxicilina,levando em alguns casos a falência renal.
Augmentin SR pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Augmentin SR:
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de Augmentin SR, tome-o logoque se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora queestava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Augmentin SR:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Augmentin SR até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Augmentin SR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A determinação da frequência dos efeitos secundários foi determinada principalmenteatravés de dados de pós-comercialização.
Frequentemente poderá ocorrer candidíase genital (infecção fúngica vaginal causadapor Candida, associada a comichão, ardor e a um corrimento branco espesso) ecandidíase mucocutânea.
Um efeito secundário muito frequente que pode ocorrer que pode ocorrer enquantotomar Augmentin SR é diarreia (evacuação frequente e rápida de fezes líquidas). Outrosefeitos secundários associados ao tracto gastrointestinal que podem ocorrer comfrequência são náuseas (sensação de enjoo) e dor abdominal (dor de estômago).
Vómitos, dificuldade de digestão, tonturas e cefaleias são pouco frequentes.
Raramente, Augmentin SR pode estar associado a efeitos adversos mais graves, taiscomo:
– Inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta, o que poderá causar dificuldades emengolir ou respirar.
– Reacções alérgicas inesperadas, como erupção, comichão ou urticária na pele, inchaçona face, lábios, língua ou outra região do corpo, dispneia, respiração ruidosa ou comdificuldades).
– Febre, dores nas articulações, erupções cutâneas, nódulos linfáticos inchados.
– Reacções cutâneas, possivelmente na forma de borbulhas vermelhas que podem seracompanhadas de comichão e podem assemelhar-se às erupções do sarampo. Asborbulhas podem formar uma bolha ou aumentar de tamanho formando uma marcavermelha com o centro pálido. A pele/borbulha/bolha podem sangrar, escamar ouperder a camada superficial. Estes sintomas podem ser acompanhados de febre.
– Inflamação aguda ou crónica do rim e cristalúria (presença de cristais de amoxicilinana urina) (ver Se tomar mais Augmentin SR do que deveria), que se reflecte emproblemas em urinar, possivelmente com dor e sangramento.
– Diarreia líquida e grave, que pode ser sanguinolenta e acompanhada de espasmosabdominais.
– Aumento moderado dos níveis de enzimas hepáticas o que pode significar que poderáter doença hepática. Esta pode ser identificada por náuseas, vómitos, perda de apetite,indisposição geral, febre, comichão, pele e olhos amarelos, e urina com coloraçãoescura. Estes efeitos foram observados particularmente nos doentes idosos e do sexomasculino que tomaram Augmentin durante longos períodos. Estes efeitos podem nãoser visíveis até terem decorrido várias semanas após o fim do tratamento e sãogeralmente reversíveis, no entanto podem ser graves e em circunstâncias extremaspodem muito raramente resultar em morte.
– Falência de leucócitos o que pode resultar em infecções frequentes tais como febre,arrepios graves ou garganta dolorosa.
– Contagem plaquetária reduzida que pode resultar em hemorragia ou hematoma maisfacilmente do que o normal.
– Destruição de hematócitos o que pode resultar em cansaço, dores de cabeça, dispneiadurante o exercício, tonturas, palidez e pele e/ou olhos amarelos.
– Convulsões (ataques ou crises) e hieractividade reversível.
Muito raramente, Augmentin ES poderá estar associado a uma mudança de coloraçãoda língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.

Se sentir algum destes efeitos, deve parar de tomar Augmentin SR e consultar ummédico imediatamente.
Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AUGMENTIN SR

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Augmentin SR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de AUGMENTIN SR

As substâncias activas são: amoxicilina trihidratada (562,5 mg), amoxicilina sódica
(437,5 mg) e clavulanato de potássio (62,5 mg).
Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, goma xantana, ácidocítrico. Revestimento do comprimido (Opadry YS 1 7700): hipromelose, dióxido detitânio, macrogóis.

Qual o aspecto de AUGMENTIN SR e conteúdo da embalagem

Augmentin SR é acondicionado em blisters de PVC/alumínio, em embalagens de 28 e
40 comprimidos de libertação modificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road
BN 14 8QH Worthing – West Sussex

Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras II – Zone Industrielle de la Peyennière
F-53101 Mayenne

Data da aprovação do folheto:

Categorias
Amoxicilina Digoxina

Forcid Solutab 875/125 Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Forcid Solutab 875/125 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Forcid Solutab 875/125
3. Como tomar Forcid Solutab 875/125
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Forcid Solutab 875/125
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Forcid Solutab 875/125, 875 mg + 125 mg, comprimidos dispersíveisamoxicilina + ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FORCID SOLUTAB 875/125 E PARA QUE É UTILIZADO

O Forcid Solutab 875/125 é usado no tratamento das infecções do tracto respiratóriosuperior e inferior, rins, tracto urinário inferior e pele, causadas por bactérias sensíveis àacção combinada da amoxicilina e do ácido clavulânico. O Forcid Solutab 875/125contém amoxicilina que é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas, capaz detornar inofensivas as bactérias que lhe são sensíveis. Os comprimidos contêm também
ácido clavulânico que aumenta a acção da amoxicilina, tornando as bactérias sensíveis aeste antibiótico.

Os sintomas (como por exemplo a febre) tendem a desaparecer dentro de poucos dias;no entanto, é vital que complete o tratamento que lhe foi indicado até ao fim.

Contacte o seu médico se não começar a sentir-se melhor após alguns dias.

2.ANTES DE TOMAR FORCID SOLUTAB 875/125

Não tome Forcid Solutab 875/125:

se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer outrocomponente do Forcid Solutab 875/125.se tem alergia (hipersensibilidade) a outras penicilinas ou cefalosporinas.se sofreu de icterícia ou outro problema do fígado, após tomar a associação deamoxicilina e ácido clavulânico. se sofre de leucemia linfática (caracterizada pela multiplicação de glóbulos brancos nosangue e inchaço das glândulas linfáticas).se sofre de febre glandular.

Tome especial cuidado com Forcid Solutab 875/125:se sofre de diarreia persistente e grave ou distúrbios gastrointestinais com vómitosse sofre de qualquer problema do fígado. Consulte o seu médico antes de tomar Forcid
Solutab 875/125, pode ser necessário verificar a sua função hepática.se sofre de qualquer problema renal. Consulte o seu médico antes de tomar o Forcid
Solutab 875/125, pode ser necessário ajustar a dose. se está a tomar medicamentos anticoagulantes. O seu médico pode mandá-lo fazeranálises regulares ao sangue.se sofre de alergias graves ou asma. O Forcid Solutab 875/125 deve ser usado comprecaução uma vez que tem maior tendência para responder com reacções alérgicas.se sofre de doenças crónicas ou de distúrbios do sistema imunitário, uma vez que outrasinfecções ou super-infecções podem ocorrer.se tiver convulsões durante o tratamento, contacte o seu médico, pois o tratamentopoderá ser descontinuado.

Tomar Forcid Solutab 875/125 com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Acombinação de diferentes medicamentos pode ter consequências prejudiciais.

A combinação de Forcid Solutab 875/125 com:quimioterapêuticos ou antibióticos (como tetraciclinas, macrólidos e o cloranfenicol),não deve ser usada.dissulfiram (um medicamento para o tratamento do alcoolismo) não deve ser usada.probenecida (um medicamento para o tratamento da gota), fenilbutazona ouoxifebutazona (ambos usados no tratamento da artrite) não são recomendados.alopurinol (um medicamento para o tratamento da gota) aumenta a incidência deerupções cutâneas.sulfassalazina (um medicamento usado no tratamento da inflamação dos intestinos ereumatismo) pode requerer que o seu médico ajuste a dose de sulfassalazina.metotrexato (um medicamento usado no tratamento do cancro no sangue, reumatismoou psoríase). digoxina (usada em problemas do coração) pode requerer que o seu médico adapte adose da digoxina.anticoncepcionais orais (a pílula) pode influenciar negativamente a fiabilidade do efeitocontraceptivo e podem ocorrer hemorragias. É aconselhável que durante o tratamento

com Forcid Solutab 875/125, e nos 7 a 14 dias posteriores ao tratamento, tome medidasadicionais para evitar a gravidez (por exemplo o uso de preservativo).agentes anticoagulantes pode requerer que o seu médico lhe peça análises regulares aosangue.

Tomar Forcid Solutab 875/125 com alimentos e bebidas
Para reduzir a possível ocorrência de desconforto gastrointestinal, recomenda-se a tomado Forcid Solutab 875/125 no início da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Semanas 0-12 de gravidez: a amoxicilina e o ácido clavulânico podem chegar aoembrião/feto através da placenta. O uso deve ser evitado a não ser que o seu médicoavalie que os benefícios são superiores ao possível risco para o embrião/feto.
Semanas 13 ? nascimento: Forcid Solutab 875/125 pode ser usado como prescrito peloseu médico

Amamentação: A amoxicilina e o ácido clavulânico são excretados no leite materno epoderão causar efeitos secundários ao bebé, tais como diarreia. Aconselhe-se com o seumédico se poderá amamentar enquanto toma Forcid Solutab 875/125

Condução de veículos e utilização de máquinas
Forcid Solutab 875/125 pode por vezes causar efeitos adversos (tais como confusão eraramente tonturas) que possam ter influência na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Forcid Solutab875/125:
O Forcid Solutab 875/125 contém 0,64 mmol (25 mg) de potássio por comprimido. Aquantidade de potássio superior a 1 mmol por dia dever ser tida em consideração emdoentes com função renal diminuída ou doentes com dieta controlada em potássio.

3.COMO TOMAR FORCID SOLUTAB 875/125

Tomar Forcid Solutab 875/125 sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para adultos e crianças com idade superior a 12 anos (com mais de 40
Kg de peso corporal) é de 1 comprimido de Forcid Solutab 875/125, 875 mg + 125 mgduas vezes por dia; um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

É importante que complete sempre o tratamento que lhe foi indicado.

O Forcid Solutab 875/125 pode ser tomado de duas maneiras:

1. Engolindo o comprimido inteiro com a ajuda de um copo de água.
2. Dispersando o comprimido em pelo menos meio copo de água, mexendo bem. Bebera suspensão, ligeiramente adocicada, com um sabor ligeiro a fruta.

Para reduzir a possível ocorrência de desconforto gastrointestinal, recomenda-se a tomade Forcid Solutab 875/125 no início da refeição.

Se tomar mais Forcid Solutab 875/125 do que deveria
Contacte o seu médico. Podem ocorrer problemas gastrointestinais, tais como náuseas,vómitos ou diarreia.
Outros sintomas como inconsciência, coma, convulsões e caîbras musculares sãopossíveis

Caso se tenha esquecido de tomar Forcid Solutab 875/125
Continua a ter que tomar o comprimido. Se verificou que se esqueceu de tomar ocomprimido quando deveria tomar o próximo, não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar, mas simplesmente continuar o tratamentocomo se nada tivesse acontecido.

Caso ainda tenhas dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o Forcid Solutab 875/125 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, nemtodas as pessoas os sentem.

O Forcid Solutab 875/125 pode causar os seguintes efeitos:

Frequentes (em 1 a 10% dos doentes):boca seca e alteração do sabornáusea, vómitos, diarreia, dor de estômago, flatulência, fezes moles ou prurido à voltado ânus; geralmente estes sintomas desaparecem espontaneamente. Contacte o seumédico no caso de diarreia grave.reacções alérgicas cutâneas, sob forma de manchas vermelhas (algumas vezesacompanhadas de erupção).

Pouco frequentes (em 0,1 a 1% dos doentes):prurido, dor e secreção vaginalsuper-infecções no caso de utilização a longo prazo ou intermitente

Raros (em 0,01 a 0,1% dos doentes):tonturas, dores de cabeça, convulsões

candidíase intestinal, inflamação intestinal (por vezes acompanhada por febre oudescarga de muco ou sangue), descoloração superficial dos dentesinflamação dos vasos sanguíneosacumulação local de fluído na pele e mucosa (por exemplo, na garganta ou língua),dificuldades em respirar e/ou prurido e erupção cutâneainflamação grave da pele ou erupção cutânea com manchas vermelhas de formairregularreacção alérgica grave ou choque (diminuição acentuada da pressão arterial, palidez,consciência reduzida). Contacte imediatamente um médico.anemia causada por perturbação sanguíneainflamação do fígado e icterícia (vísivel através da cor amarelada da pele e da partebranca dos olhos e pela urina mais escura). Caso esta situação ocorra, por favor pare detomar Forcid Solutab 875/125 e contacte o seu médico, mesmo que surja algumassemanas após terminar o tratamento.inflamação renal, com sangue na urina, febre e dor lateral.

Muito raros (em menos de 0,01% dos doentes):hiperactividade, ansiedade, insónias, confusão mental, agressividadediminuição dos glóbulos brancos sanguíneos, diminuição das plaquetas, prolongamentodo tempo de coagulação (perceptível devido a febre alta e repentina, dor de gargantagrave, úlceras na boca, manchas azuis e hemorragia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FORCID SOLUTAB 875/125

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Forcid Solutab 875/125 após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização e no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Forcid Solutab 875/125:

As substâncias activas são a amoxicilina trihidratada e clavulanato de potássio,correspondendo a 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico porcomprimido.

Os outros componentes são celulose microcristalina, celulose dispersível, crospovidona,estearato de magnésio, vanilina, essência de tangerina (essência de tangerina,maltodextrina, triacetato de glicerol), essência de limão (essência de limão,maltodextrina, E306 ? tocoferóis) e sacarina.

Qual o aspecto de Forcid Solutab 875/125 e conteúdo da embalagem:

Forcid Solutab 875/125, são comprimidos esbranquiçados, de forma oblonga, com ainscrição do logótipo e do código 425. Forcid Solutab 875/125 é um comprimidodispersível, o que significa que o comprimido se desintegra em partículas finas numcopo de água.

Os blisters que contêm os comprimidos estão dentro de uma embalagem branca, azul epreta com o nome Forcid Solutab 875/125 impresso. Cada embalagem contém 2, 7, 10,
12, 14, 16, 20 ou 24 comprimidos. No entanto, nem todas as embalagens poderão estardisponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Astellas Farma, Lda.
Edifício Cinema
Rua José Fontana, 1 ? 1º Andar
2770-101 Paço de Arcos

Fabricante:
Astellas Pharma Europe B.V. (Fab. Meppel)
Hogemaat, 2
NL-7942 JG Meppel
Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da AEE sob os seguintesnomes:

Áustria: Forcid Solutab 875 mg/125 mg
Bégica: Forcid Solutab 875 mg/125 mg
Chipre: Forcid Solutab 875/125
Finlândia: Forcid Solutab 875 mg/125 mg
Alemanha: Amoxicillin/Clavulansäure Astellas 875/125 mg
Grécia: Forcid Solutab 875/125
Húngria: Forcid Solutab 875/125

Luxemburgo: Forcid Solutab 875 mg/125 mg
Polónia: Forcid 1000
Portugal Forcid Solutab 875/125
Espanha: Arosyn 875 mg/125 mg

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Omeprazol Ranbaxy Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol RANBAXY
3. Como tomar Omeprazol RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol RANBAXY
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol RANBAXY 20 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Omeprazol RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol RANBAXY pertence ao grupo terapêutico dos antiulcerosos. Estemedicamento actua pela inibição da secreção de ácido pelas células do estômago.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho digestivo. Anti-ácidos e antiulcerosos.
Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

Indicações terapêuticas

Omeprazol RANBAXY está indicado nas seguintes situações:

– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos eem crianças (esofagite de refluxo).
– Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
– Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
– Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.

– Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastro-esofágico sintomático).
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori
(erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica).
– Dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol RANBAXY

Não tome Omeprazol RANBAXY

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol RANBAXY.

Tome especial cuidado com Omeprazol RANBAXY

– Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá excluir a existência de uma doençagrave, uma vez que o alívio dos sintomas pode retardar o diagnóstico desta;
– Se sentir sintomas tais como perda de peso significativo, vómitos recorrente e/ou comsangue, dificuldade em engolir e/ou sangue nas fezes contacte o seu médico;
– Se sofre de insuficiência renal e/ou hepática.
– Em caso de dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol
RANBAXY.
– Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Omeprazol RANBAXY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos utilizados:
– no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol),
– no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína),
– na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (varfarina ou outros bloqueadoresda vitamina K),
– no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina),
– no tratamento do HIV (atazanavir) e
– no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

A absorção de cetoconazol ou itraconazol (medicamentos anti-fúngicos) pode serreduzida durante o tratamento com omeprazol.

O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação de medicamentos metabolizadospelo citocromo P450 (ex. diazepam, varfarina e fenitoína). Se está a tomar varfarina oufenitoína pode ser necessário reduzir a dose destas substâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas durante a administraçãocom claritromicina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer mediamento.

A utilização de Omeprazol RANBAXY durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação do benefício-risco.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa doseu médico. Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar durante otratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Omeprazol RANBAXY geralmente não afecta a capacidade de condução de veículos ouuso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol RANBAXY

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Omeprazol RANBAXY

Tomar Omeprazol RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Omeprazol RANBAXY foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual; não o utilizepara outros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico).

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância.

Posologia e modo de administração

As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com liquido suficiente (isto
é um copo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ouengolir alimentos semi-sólidos:
As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada oupara um líquido levemente ácido, por exemplo, sumo ou iogurte. A suspensão deve seringerida até 30 minutos após a sua preparação. Agite sempre antes de beber. Paraassegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio ebeba novamente o líquido. Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir oconteúdo com água. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Para dar a medicação a crianças:
Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos.
As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para umlíquido levemente ácido, por exemplo, sumo de fruta ou iogurte. Irá obter umasuspensão que deve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidas contêmo medicamento. Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assim engoliras partículas sem mastigá-las nem esmagá-las.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de Omeprazol RANBAXY 20mg, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.

A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo éde Omeprazol RANBAXY 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágicoa dose de Omeprazol RANBAXY pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de Omeprazol RANBAXY é de 10 mg a 20 mg, dependendo daresposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose deacordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverátomar o seu medicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartidapor duas tomas diárias. Em doentes com o Síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamentonão tem duração limitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratardores e problemas das articulações, recomenda-se Omeprazol RANBAXY 20 mg umavez ao dia durante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dosdoentes a cicatrização ocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Omeprazol RANBAXY
é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de Omeprazol RANBAXY é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual de Omeprazol RANBAXY é de 20 mg duas vezes ao dia emcombinação com os antibióticos abaixo indicados:
– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana,

ou
– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.

A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistênciasa duração do tratamento não deve ser reduzida. Se os sintomas não desapareceremapós um destes tratamentos o seu médico poderá tentar outro tratamento utilizando umantibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de
Omeprazol RANBAXY é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustadaindividualmente.

Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Crianças a partir dos 2 anos:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10-20 Kg e de 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 Kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10 e 20 Kg. Em crianças com peso inferior a 10 Kg, a dose recomendada é de
1 mg/Kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais doque 0,5 mg/Kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos:
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 Kg a dose usual é Omeprazol
RANBAXY 10 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia duranteuma semana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 Kg a dose usual é Omeprazol
RANBAXY 20 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia duranteuma semana.

Em crianças com peso superior a 40 Kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 – 20 mg pordia.

A dose de Omeprazol RANBAXY não necessita de ser ajustada em doentes comalterações da função renal.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Omeprazol RANBAXY.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Omeprazol RANBAXY do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Omeprazol RANBAXY, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberamdoses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seumédico ou farmacêutico em caso de sobredosagem. Doses orais diárias até 400 mg nãoprovocaram quaisquer sintomas graves.

Devem ser tomadas medidas genéricas sintomáticas e de suporte. Se existir risco deaspiração não se recomenda a indução do vómito.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol RANBAXY

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, emvez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol RANBAXY pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários com omeprazol podem incluir:

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência
(possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades emadormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoramdurante a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo,eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderãoocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do paladar.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos,alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição donúmero de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e

de outras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental ealucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções porfungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins,hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, dermatite, febre,inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia,desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos
(níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade edepressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Omeprazol RANBAXY

Conservar a temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da humidade e da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol RANBAXY

– A substância activa é omeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg deomeprazol.
– Os outros componentes são: esferas de açúcar e amido de milho, glicolato de amidosódico, laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio, hidroxipropilmetilcelulose,copolímero 1:1 de ácido metacrílico e de acrilato de etilo, citrato de trietilo, dióxido detitânio e talco.
– Os componentes da cápsula são: gelatina, ióxido de titânio (E-171), amarelo dequinoleína (E-104), carmim indigo (E-132) e eritrosina (E-127).

Qual o aspecto de Omeprazol RANBAXY e conteúdo da embalagem

Omeprazol RANBAXY encontra-se disponível em frascos de vidro de 14, 28 ou 56cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.

Rua do Campo Alegr306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante
Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha

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Omeprazol Prazolene 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE
3. Como tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OMEPRAZOL PRAZOLENE


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL PRAZOLENE E PARA QUE É UTILIZADO

OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES estádisponível no mercado nas dosagens de 10 mg, 20 mg e 40 mg. Pertence ao grupo 6.2.2.3
Antiulcerosos- Inibidores da bomba de protões.

OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES estádisponível em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas.

OMEPRAZOL PRAZOLENE está indicado para:

Úlceras duodenais
Úlceras gástricas benignas
Esofagite de refluxo
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva
Síndrome de Zollinger-Ellison
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidivas
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Dispepsia ácida.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL PRAZOLENE

Não tome OMEPRAZOL PRAZOLENE:

Se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outro ingrediente de
OMEPRAZOL PRAZOLENE.

Tome especial cuidado com OMEPRAZOL PRAZOLENE:

No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita de uma
úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento comomeprazol ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protões
? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrintestinal.
O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecçõesgastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ouhepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimas hepáticos devem serverificados periodicamente em doentes com insuficiência hepática grave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios nãoesteróides deve ser restringido a doentes de risco.

No uso a longo prazo, especialmente quando se excede 1 ano, o médico deve proceder a umarevisão regular do tratamento e avaliação periódica da relação benefício-risco.

Durante a terapêutica com OMEPRAZOL PRAZOLENE em casos requerendo a administraçãocombinada de medicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se tercuidado quando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar

o aparecimento ou potenciação de interacções (ver características de outros medicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes com insuficiênciarenal ou hepática.

OMEPRAZOL PRAZOLENE não deve ser usado embébés ou crianças com menos de 2 anos.

Tome OMEPRAZOL PRAZOLENE com ou sem alimentos e bebidas.

Aconselha-se que a administração do omeprazol não sejaconcomitante com a ingestão de alimentos, mas que sejapreferencialmente antes das refeições (isto é, antes dopequeno-almoço ou jantar).

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos na taxade malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita a anormalidadesespecíficas.

Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite materno. Não existemdados suficientes sobre a exposição dos bébés via amamentação. A concentração do omeprazolno leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmática máxima na mãe.

A utilização do OMEPRAZOL PRAZOLENE durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração deomeprazol.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OMEPRAZOL PRAZOLENE:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açucares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P-450 (sobretudo
CYP2C19, mas também CYP3A4) e inibe competitivamente o CYP2C19. O omeprazol pode

atrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observadopara o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destas substâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá serreduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção
ácida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a umaumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pHgástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.

Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectadapelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol

Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e
Interacção com o
Tempo de eliminação prolongado,
provavelmente outras
enzima metabolizante
aumento dos níveis plasmáticos
benzodiazepinas)
CYP 2C e citocromo
R-varfarina
450
Fenitoína
Cetoconazol
Elevação do pH gástrico
Absorção reduzida
Itraconazol
(e outros fármacos com
absorção pH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na
biodisponibilidade
Claritromicina
Alteração do pH
Concentrações plasmáticas
Roxitromicina
gástrico e do
elevadas; aumento da
Eritromicina
metabolismo hepático
biodisponibilidade e da semi-vida
(provavelmente outros
do omeprazol
macrólidos também)
Álcool
—
Não há alteração da farmacocinética
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol

Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL PRAZOLENE

Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg, uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-esofágico,a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vez ao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.
O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente aoutras medidas terapêuticas.
O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.
A seguinte dosagem deve ser usada:
Peso 10 Kg a 20 Kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 Kg: 20 mg/dia
(aprox. 1 mg/Kg/dia)
A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12 semanasdevido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison
A posologia deve ser ajustada individualmente e continuada sobre supervisão do especialistaenquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia. Emdoentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todos osdoentes com doença grave que mostram resposta inadequada a outros tratamentos, têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses de
OMEPRAZOL PRAZOLENE de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas. A resolução dos

sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes emque não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após umperíodo de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Os doentespodem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustadaindividualmente. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas. O alívio dos sintomas é rápido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamentodeverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratados comterapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacos recomendados e emregimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas. As seguintes combinações foram testadas:
OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, todos 2vezes ao dia.
OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 – 500 mg,todos 2 vezes ao dia.

A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia ou comdoses de omeprazol de 40 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento deresistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêutica atravésda monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamento dadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devido ao seupotencial carcinogénico.

Dispepsia ácida:
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg uma vez ao dia e por isso adose pode ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal:

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática:
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficiênciahepática, é exigido ajustamento da dose, com uma dose diária máxima de 20 mg.

As cápsulas de OMEPRAZOL PRAZOLENE devem ser engolidas inteiras com líquidosuficiente (isto é, 1 copo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço oujantar). O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldades na deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente estesdoentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Se tomar mais OMEPRAZOL PRAZOLENE do que o devido:

Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no Homem.
Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg, foramtoleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL FARMOZPRAZOLENE:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, OMEPRAZOL PRAZOLENE pode ter efeitos secundários.

Distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% – 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Namaioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% – 0,1%):
Alopecia, eritema multiforme ou fotosensibilidade e tendência para sudorese, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios músculo-esqueléticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% – 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% – 0,1%):
Parestesia e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações, predominantemente emindivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.

Distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) oudistúrbios do paladar. Estas condições resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Distúrbios hematológicos
Raros (0,01% – 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível, pancitopénia ouagranulocitose.

Hepáticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ou semicterícia, insuficiência hepática.

Reacções de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição, choqueanafilático e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.

5. CONSERVAÇÃO DE OMEPRAZOL PRAZOLENE

Não conservar acima de 30ºC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS
GASTRO-RESISTENTES é estável durante, pelo menos, 60 dias.

Não utilize OMEPRAZOL PRAZOLENE após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi revisto em Maio de 2004Janeiro 2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Betamox Plus Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BETAMOX/ BETAMOX PLUS e para que é utilizado.
2. Antes de tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
3. Como tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de BETAMOX/ BETAMOX PLUS.


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto, pois poderá ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

BETAMOX
BETAMOX PLUS
Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Neste folheto:

BETAMOX/ BETAMOX PLUS contém como, substâncias activas, amoxicilina (sobforma de amoxicilina tri-hidratada) e ácido clavulânico (sob forma de clavulanato depotássio).
BETAMOX/ BETAMOX PLUS está disponível nas seguintes formas farmacêuticas,dosagens, quantidades de substâncias activas (amoxicilina e ácido clavulânico) eapresentações:

Forma
Dosagem
Teor de
Teor de ácido Apresentações
farmacêutica
amoxicilina clavulânico

Pó para
125mg/5ml + 125 mg
31,25 mg
Frascos de 75 e 150

Suspensão Oral 31,25mg/ 5 ml
ml

BETAMOX
Pó
para
250mg/5ml + 250 mg
62,5 mg
Frascos de 75 e 150
Suspensão Oral 62,5 mg/ 5 ml
ml
Comprimidos
500 mg + 125 500 mg
125 mg
12, 16 e 32
Revestidos
mg
comprimidos
BETAMOX Comprimidos
875mg+125
875 mg
125 mg
8, 12 e 20
Plus
Revestidos
mg
Comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
P.O. Box 60
2600-726 Castanheira do Ribatejo

1. O QUE É BETAMOX/ BETAMOX PLUS E PARA QUE É UTILIZADO
BETAMOX/ BETAMOX PLUS é um antibacteriano que associa uma penicilina
(amoxicilina) com um inibidor das beta-lactamases (ácido clavulânico), estando, porisso, incluído no Grupo 1.1.5 da Classificação Fármaco-Terapêutica de Medicamentos.
A associação de amoxicilina e ácido clavulânico é utilizada na terapêutica para tratarcertas infecções causadas por bactérias. A amoxicilina actua interrompendo ocrescimento da bactéria e o ácido clavulânico evita que a bactéria destrua a amoxicilina.

BETAMOX/ BETAMOX PLUS está indicado no tratamento de curta duração dasseguintes infecções causadas por microrganismos sensíveis à associaçãoamoxicilina/ácido clavulânico:
Infecções da pele e dos tecidos moles, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes e Bacteroides species;
Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL) como por exemplo,amigdalites recorrentes, sinusites agudas e recorrentes, otite média, tipicamentecausadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxellacatarrhalis e Streptococcus pyogenes;
Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, broncopneumonias e crisesagudas da bronquite crónica, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis;
Infecções génito-urinárias agudas, recidivantes crónicas, complicadas e nãocomplicadas, nomeadamente, cistites, uretrites, pielonefrites, tipicamente causadas por
Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus mirabilis, Staphylococcussaprophyticus e Enterococcus species;
Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite, tipicamente causadas por
Staphylococcus aureus, em que uma terapêutica mais prolongada possa ser apropriada;
Infecções ginecológicas;
Infecções do tracto digestivo e intra-abdominais, em particular peritonite.

2. ANTES DE TOMAR BETAMOX/ BETAMOX PLUS

Não tome BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Se tem hipersensibilidade (alergia) à amoxicilina / ácido clavulânico e, de uma maneirageral, aos antibióticos beta-lactâmicos, ou a qualquer dos excipientes;
Se apresenta história prévia de icterícia / lesão hepática associada a terapêutica comamoxicilina e ácido clavulânico ou ao grupo das penicilinas.

Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com BETAMOX/ BETAMOX PLUS
O tratamento com a associação de amoxicilina e ácido clavulânico requer aconsideração de advertências e precauções de utilização relativas às seguintes situações:
Antes de iniciar a terapêutica, o seu médico deve investigar a possível existência deantecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas). Deveinformar o seu médico caso tenha história de hipersensibilidade às penicilinas ou

cefalosporinas, pois o tratamento com BETAMOX/ BETAMOX Plus não érecomendado a doentes com alergia à penicilina e antibióticos beta-lactâmicos em geral.
O tratamento deve ser imediatamente suspenso se ocorrer uma reacção alérgica.

Doença renal – a dose no insuficiente renal pode ter que ser reduzida (ver adiante
"Como tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS"). Não se recomenda a administração de
BETAMOX Plus 1g em doentes com insuficiência renal grave.

Principalmente durante tratamento prolongado, há a possibilidade de surgiremmicrorganismos resistentes. Nestas situações o doente deve ser mantido sob vigilânciaclínica e, em caso de infecção o médico poderá aplicar medidas e terapêuticaapropriada.

Especialmente em tratamentos prolongados, é aconselhável a monitorização periódicada actividade dos rins e fígado e da formação dos elementos do sangue (célulassanguíneas).

Em doentes com antecedentes de colite recomenda-se precaução especial.

Não se deve usar o medicamento em caso de suspeita de mononucleose infecciosa e/ouem caso de leucemia linfóide aguda ou crónica, nem na administração concomitante dealopurinol. Estes casos estão associados a aparecimento de erupção cutânea, apósterapêutica.

Gravidez e Aleitamento
Tal como acontece com muitos outros medicamentos, BETAMOX/ BETAMOX PLUSnão deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o médico considerar fundamentala sua prescrição. Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura damembrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamentoprofiláctico com amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento dorisco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos.
Em consequência da passagem da Amoxicilina para o leite materno, a eventualidade dasuspensão do aleitamento deverá ser tomada em atenção.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
BETAMOX/ BETAMOX PLUS não interfere com a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Excipientes cuja presença importa conhecer:
As formulações da suspensão oral de BETAMOX contêm sacarose. Doentes comdoenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção da glucose-galactoseou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Pode serprejudicial para os dentes.

As formulações da suspensão oral de BETAMOX contêm uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda a administração concomitante de BETAMOX/ BETAMOX PLUScom:
Probenecide (antigotoso) – a utilização concomitante pode interferir com os níveissanguíneos de amoxicilina, mas não de ácido clavulânico;
Alopurinol (antigotoso) – a administração concomitante durante tratamento comamoxicilina pode aumentar o risco de reacções alérgicas cutâneas;
Contraceptivos orais (pílula) – tal como acontece em geral para os antibióticos de largoespectro a amoxicilina / ácido clavulânico pode diminuir a eficácia da pílula.

Recomenda-se precaução especial nos doentes a fazer terapia com anticoagulantes, umavez que estão descritos casos de aumento do tempo de pró-trombina e do tempo dehemorragia na administração concomitante com amoxicilina / ácido clavulânico.

Informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos medicamentos acima referidos,pois poderá ser necessário ajustar a terapêutica.

3. COMO TOMAR BETAMOX/ BETAMOX PLUS

Qual a dose de BETAMOX/ BETAMOX PLUS a tomar
Siga as instruções do médico sobre como e quando deve tomar BETAMOX.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar
BETAMOX até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que sesentir melhor.
Se tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A posologia deverá ser adequada à gravidade da infecção, idade do doente, pesocorporal e estado da função renal.
A posologia é expressa em termos de teor de amoxicilina e ácido clavulânico
(Amox/Clav), ou em termos de teor de amoxicilina (Amox).

POSOLOGIA NO ADULTO
A posologia usual é de 1 comprimido de BETAMOX /BETAMOX PLUS, de 12 em 12horas. Em infecções graves e em infecções do tracto respiratório a posologia é de 1comprimido de BETAMOX/ BETAMOX PLUS de 8 em 8 horas, ou de 2 colheresmedida (10 ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensão oral, 3 vezes aodia. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensãooral contém 250/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.

BETAMOX Plus 1g está indicado principalmente para a infecção mais grave. Aranhura dos comprimidos não se destina a dividir o comprimido para administração demetade por toma.

POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA RENAL (Adultos)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado nonível máximo de amoxicilina recomendado):

Depuração da creatinina
Posologia
10-30 ml/min
500 mg cada 12 horas
< 10 ml/min
500 mg cada 24 horas

Nos doentes submetidos a hemodiálise a dose é de 500 mg cada 24 horas, mais umadose suplementar durante a diálise, que deverá ser repetida no fim da diálise.

POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA (Adultos)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização dafunção hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologiaespecífica.

POSOLOGIA NOS IDOSOS
Não é necessário proceder a ajuste da dose, que deve ser a mesma que é recomendadapara os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal, a dose deve ser ajustada damesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

POSOLOGIA NA CRIANÇA
A dose deverá ser expressa em função da idade e do peso corporal da criança, emmg/kg/dia ou em ml de suspensão por dose ou equivalente para outras apresentações.

Crianças com peso igual ou peso superior a 40Kg: a dose deve administrar-se de acordocom a posologia recomendada no adulto (ver acima "Posologia no adulto").

Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de BETAMOXque não os comprimidos de BETAMOX Plus, consoante a dose recomendada (emmg/kg/dia).

Crianças com peso inferior a 40kg: a posologia ? expressa em mg de amoxicilina / mgde ácido clavulânico ? pode variar entre 20/5 e 60/15 mg/kg/dia, conforme a idade e agravidade da situação. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 125mg/5ml +
31,25mg/5ml suspensão oral contém 125/31,25 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.
Prematuros:
Neste grupo etário não se pode recomendar qualquer posologia.

Crianças até aos 12 anos:

Doses recomendadas
Três tomas diárias
(mg/kg/dia)
Mais baixa
20/5 a 40/10
Mais elevada
40/10 a 60/15

A dose mais baixa é recomendada para infecções da pele e tecidos moles e amigdaliterecorrente.
A dose mais elevada é recomendada para infecções como otite média, sinusite,infecções do tracto respiratório inferior e do tracto urinário.

Não existem dados clínicos disponíveis relativos ao uso de doses superiores a 40/10mg/kg/dia (três tomas diárias) em crianças com menos de 2 anos.

Nas crianças com menos de 3 meses de idade pode utilizar-se uma seringa graduada deforma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutíveis de BETAMOX
125mg/5ml + 31,25mg/5ml suspensão oral.

INSUFICIÊNCIA RENAL (em crianças)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado nonível máximo de amoxicilina recomendado):

Depuração da creatinina
Posologia
10-30 ml/min
15 mg/kg cada 12 horas
< 10 ml/min
15 mg/kg cada 24 horas

Em crianças submetidas a hemodiálise a dose é de 15mg/kg cada 24 horas. Antes dahemodiálise deve ser administrada uma dose adicional de 15mg/kg. Para restabelecer osníveis séricos, deve administrar-se outra dose de 15 mg/kg após a hemodiálise.

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA (crianças)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização dafunção hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologiaespecífica.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas (por exemplo,insuficiência renal) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico. Nalguns casospode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de BETAMOX.

Preparação das suspensões de BETAMOX
Agite o frasco até soltar bem o pó do fundo. Adicione um pouco de água ao conteúdodo frasco e agite. Junte mais água até à marca no rótulo e agite muito bem. Completeadicionando água até à marca para obter a suspensão.

Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 125 mg/5ml + 31,25 mg/5ml suspensãooral, quando cheia de suspensão tem actividade equivalente a 125 mg de Amoxicilina e
31,25 mg de Ácido Clavulânico.
Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 250 mg/5ml + 62,5 mg/5ml suspensão oral,quando cheia de suspensão tem actividade equivalente a 250 mg de Amoxicilina e 62,5mg de Ácido Clavulânico.

Como e quando tomar
Esta medicação pode ser tomada com ou sem alimentos. Contudo, recomenda-se que
BETAMOX/ BETAMOX PLUS seja administrado juntamente com alimentos, depreferência no início da refeição.

Duração do tratamento
O seu médico indicará a duração de tratamento com BETAMOX/ BETAMOX PLUSadequada à sua situação clínica, e que normalmente não deve exceder 14 dias. Nãosuspenda o tratamento antes do seu final, porque nesse caso, o tratamento poderá nãofazer efeito.

A dose prescrita pelo médico não deve ser modificada ou interrompida. Em caso denecessidade o médico determinará a conveniência de um ajustamento da dose.

O que fazer caso se esqueça de tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que foi esquecida.
A menos que esteja quase na hora da toma seguinte, tome a sua dose normal deimediato e, na toma seguinte, continue de acordo com o receitado.

NÃO EXCEDA A DOSE RECEITADA

E se tomar mais BETAMOX/ BETAMOX PLUS do que devia
Exceder a posologia correcta pode ocasionar manifestações gastrintestinais,nomeadamente náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia. Podem ocorrer reacçõescutâneas e sonolência.
Em caso de sobredosagem, consulte um médico e, se possível, leve o medicamentoconsigo.

Se necessário, a amoxicilina e o ácido clavulânico podem ser removidos do sangue porhemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

As diversas associações de Amoxicilina e Ácido clavulânico são geralmente bemtoleradas, sendo os efeitos indesejáveis pouco frequentes e, em regra, ligeiros etransitórios.

Os efeitos indesejáveis são normalmente descritos por categorias de frequências,designadamente: muito frequentes (mais de 10%); frequentes (entre 10 e 1%); poucofrequentes (entre 1 e 0,1%); raros (entre 0,1 e 0,01%); muito raros (menos de 0,01%)incluindo casos isolados. Os efeitos indesejáveis observados com associações deamoxicilina e ácido clavulânico incluem:

Efeitos gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, fezes moles e diarreia (mais frequente na criança do queno adulto), dispepsia e dores abdominais. A incidência de náuseas e diarreia é maiorquando se utilizam doses mais elevadas.
Raros: Colite associada ao antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa e colitehemorrágica.
Possibilidade de superinfecção digestiva por Candida albicans (mais provável emcrianças).

Efeitos hepáticos
Raros: elevação moderada e assintomática das transaminases hepáticas e das fosfatasesalcalinas, hepatite e icterícia colestática.

Manifestações de hipersensibilidade
Frequentes: erupções cutâneas, de origem alérgica ou não, e urticária
Muito raros: eosinofilia, edema de Quincke, dificuldade respiratória, choqueanafiláctico, casos de síndroma de Stevens-Johnson e de eritema polimorfo.

Efeitos hematológicos
Raros: leucopénia transitória (incluindo neutropénia e agranulocitose), trombocitopéniareversível, anemia hemolítica, prolongamento dos tempos de hemorragia e de pró-
trombina.

Efeitos no Sistema Nervoso
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias.
Muito raros: hiperactividade reversível e convulsões. As convulsões podem ocorrer emdoentes com insuficiência renal ou a tomar doses elevadas.

Infecções e infestações
Frequentes: candidíase mucocutânea.

Efeitos renais e urinários
Muito raros: nefrite intersticial, cristalúria.

Outros
Pouco frequentes: candidíase vaginal, febre, coloração da língua e trombocitose ligeira.

Consulte o seu médico se os efeitos secundários forem graves, incomodativos ou se nãodesaparecerem.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BETAMOX/ BETAMOX PLUS

BETAMOX 500 mg + 125 mg Comprimidos Revestidos e BETAMOX PLUS 1 g
Comprimidos Revestidos
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC em lugar seco.

BETAMOX 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral e BETAMOX 250mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC em lugar seco e ao abrigo da luz.

Após reconstituição as suspensões de BETAMOX, em frasco bem fechado, podem serconservadas durante 10 dias no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

Manter na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto informativo foi actualizado em

Categorias
Amoxicilina Macrogol

Noprilam Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é NOPRILAM e para que é utilizado
2.Antes de tomar NOPRILAM
3.Como tomar NOPRILAM
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar NOPRILAM
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NOPRILAM, 500/125 mg comprimidos revestidos por película
Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NOPRILAM E PARA QUE É UTILIZADO

NOPRILAM é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico: 1.1.5
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos Associações das penicilinas cominibidores das beta-lactamases.

NOPRILAM é utilizado para tratar uma vasta gama de infecções causadas porbactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite),o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), otracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e ostecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecçõesincluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

NOPRILAM possui uma acção bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo:

-Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcusfaecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa * (incluindo
Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;

-Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species,
Peptostreptococcus species;
-Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiellaspecies*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis),
Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteusmirabilis *, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae,
Yersinia enterocolitica*;
-Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides species* (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium species*;
-Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponemapallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR NOPRILAM

Não tome NOPRILAM
-se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de NOPRILAM
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas).
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico, deve informar o seu médico antes de tomar NOPRILAM.

NOPRILAM não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita oudeclarada. Não deve tomar NOPRILAM sem a indicação expressa do médico nessesentido.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Noprilam:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com NOPRILAM, não prossiga otratamento e procure de imediato assistência médica.
Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Clavamox do que deveria).
NOPRILAM destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongadapoderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológicoprescrito pelo seu médico.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após a administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Ao tomar NOPRILAM com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Noprilam, emespecial alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros.

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
NOPRILAM pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nosrecém-nascidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
NOPRILAM pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepçãodo risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leitematerno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas:
NOPRILAM não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR NOPRILAM

Tomar NOPRILAM sempre de acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de NOPRILAM até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamentologo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
NOPRILAM.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 1 comprimido de 500/125 mg 3 vezes ao dia (de
8 em 8 horas). Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250 mg 3 vezes aodia (de 8 em 8 horas).

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá seridêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg é preferível a utilizaçãode outra apresentação de NOPRILAM.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.

Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.

Se tomar mais NOPRILAM do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante
água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de NOPRILAM.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa falência renal.
NOPRILAM pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar NOPRILAM:
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de NOPRILAM, tome-o logo quese aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora queestava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar NOPRILAM:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
NOPRILAM até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NOPRILAM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de NOPRILAM são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros etransitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).
Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens?Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.
NOPRILAM poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e, menos frequentemente,dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros epoderão ser evitados tomando os comprimidos no início das refeições. Se os sintomasforem mais intensos, procure o médico.
Frequentemente, poderá ocorrer candidíase.
Muito raramente, NOPRILAM também pode estar associado a efeitos secundários maisgraves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite ou icterícia) ou com o aparelhodigestivo (por ex.: diarreia grave ? colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No casode estar a tomar NOPRILAM e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação demal-estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que onormal, procure o médico imediatamente.
Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) e trombocitopenia reversível (diminuição do número das plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos àadministração de doses muito elevadas.
Muito raramente, Noprilam poderá estar associado a uma mudança de coloração dalíngua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.
Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.
Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Clavamoxdo que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOPRILAM

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NOPRILAM após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOPRILAM

As substâncias activas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor dasbeta-lactamases).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, carboximetilamido sódico, hipromelose, macrogol 4000 e macrogol
6000 e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de NOPRILAM e conteúdo da embalagem

NOPRILAM é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas, disponível emembalagens de 12, 16 e 30 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional ? 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Sob licença de SmithKline Beecham, plc, UK

Categorias
Amoxicilina Ranitidina

Ranitidina Tecradina 300 mg Comprimidos Revestidos Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RANITIDINA TECRADINA e para que é utilizado
2. Antes de tomar RANITIDINA TECRADINA
3. Como tomar RANITIDINA TECRADINA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de RANITIDINA TECRADINA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

RANITIDINA TECRADINA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

RANITIDINA TECRADINA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a ranitidina (sob a forma de cloridrato).

Os outros ingredientes são: amido de milho, celulose microcristalina, amido pré-
gelatinizado, povidona, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, dióxido detitânio, talco e polimetacrilato.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular deautorização de fabrico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A
2685-338 Prior Velho

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

1. O QUE É RANITIDINA TECRADINA E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacêutico

São comprimidos revestidos acondicionados em Blister de OPA, em embalagens com
10, 30 e 60 comprimidos.

A ranitidina pertence ao grupo VII.3.b.1 – Aparelho digestivo ? Antiácidos e Anti-
ulcerosos ? Antiulcerosos ? Antagonistas dos receptores H2. Código ATC: A02B A02.

Indicações terapêuticas

RANITIDINA TECRADINA está indicado no tratamento de:
§
úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera
associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide;
§
úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori,
em associação à amoxicilina ou ao metronidazol;
§
úlcera pós-operatória;
§
esofagite de refluxo;
§
alívio sintomático do refluxo gastro-esofágico;
§
síndroma de Zollinger-Ellison.

RANITIDINA TECRADINA está indicado na prevenção da úlcera duodenal associadaa terapêutica anti-inflamatória não esteróide (incluindo aspirina), especialmente emdoentes com história clínica de úlcera péptica.

Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retro-
esternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada àspatologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.

RANITIDINA TECRADINA está também indicado nas seguintes situações onde édesejável a redução da secreção gástrica e de ácido:

§
profilaxia da úlcera de stress em situações graves;
§
profilaxia da hemorragia recorrente em doentes com úlcera
péptica hemorrágica;
§
previamente à anestesia em doentes considerados em risco de
aspiração de ácido (síndroma de Mendelson) particularmente em doentes obstétricasdurante o parto. Nos casos em que for considerado conveniente pode ser administradosob a forma injectável.

2. ANTES DE TOMAR RANITIDINA TECRADINA

Contra-indicações

Não tome RANITIDINA TECRADINA:

§
Se apresentar hipersensibilidade conhecida à ranitidina ou a
qualquer dos excipientes dos comprimidos.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com RANITIDINA TECRADINA:

– se for um doentes com úlcera gástrica (e caso as indicações terapêuticas incluamdispepsia, ou for um doente de meia-idade ou mais idoso com sintomas de dispepsianovos ou recentemente alterados), e antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída ahipótese de malignidade porque o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomasde carcinoma gástrico.

– se for um doente com insuficiência renal grave, pois a ranitidina é excretada por viarenal, obtendo-se níveis plasmáticos aumentados. Neste caso, a dose deve ser ajustadacomo descrito abaixo em "COMO TOMAR RANITIDINA TECRADINA" -insuficiência renal.

– se for um doente em tratamento concomitante com fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides, especialmente se for um doente idoso ou um doente com história clínica de
úlcera péptica. Neste caso recomenda-se observação regular.

– se for um doente com história clínica de porfiria aguda, pois relatos clínicos rarossugerem que a ranitidina poderá precipitar crises de porfiria aguda. Neste caso, deveráevitar a administração de ranitidina.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar RANITIDINA TECRADINA com alimentos e bebidas:

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez ou o aleitamento

Gravidez
A ranitidina atravessa a placenta. Como com outros medicamentos, RANITIDINA
TECRADINA só deve ser utilizado durante a gravidez quando os benefícios possíveispara a mãe justificam os riscos para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
A ranitidina é excretada no leite humano. Como com outros medicamentos,
RANITIDINA TECRADINA só deve ser utilizado durante a lactação quando osbenefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi descrito nenhum efeito sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Interacções com outros medicamentos

Tomar RANITIDINA TECRADINA com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Nas doses terapêuticas usuais, não ocorre potenciação do efeito de medicamentos taiscomo o diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina.
Adicionalmente, não há evidência de interacção entre a ranitidina e a amoxicilina ou ometronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e a RANITIDINA TECRADINA.

3. COMO TOMAR RANITIDINA TECRADINA

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Tomar RANITIDINA TECRADINA sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

Tratamento agudo:
150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg como dose única, ao deitar.
Na maioria dos casos de úlcera duodenal ou úlcera gástrica benigna, a cicatrizaçãoocorre em 4 semanas. Caso tal não se verifique, o tratamento deve ser mantido durante
4 semanas adicionais.

Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas,permitiu uma taxa de cicatrização superior à administração de 150 mg, duas vezes pordia, ou 300 mg à noite, durante 4 semanas. O aumento da dose não foi associado a umaumento da incidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.

O tabaco está associado a uma taxa superior de recaída da úlcera duodenal, devendoestes doentes ser aconselhados a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administraçãode 300 mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente aoregime de 150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs
Tratamento agudo
Na úlcera consequente a terapêutica anti-inflamatória não esteróide aguda ouprolongada, poderá ser necessário administrar 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ànoite, durante 8 ? 12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, duas vezes ao dia, concomitantemente à terapêutica anti-
inflamatória não esteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg duas vezes por dia, devem ser administrados em associaçãoa 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, três vezes por dia, por via oral,durante 2 semanas. A monoterapia com RANITIDINA TECRADINA deverá sermantida durante 2 semanas adicionais.
Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlceraduodenal.

Úlcera pós-operatória
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, conseguindo-secicatrização, na maioria dos casos, em 4 semanas. Caso tal não se verifique, otratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
Tratamento agudo

150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8 semanas, ouse necessário, 12 semanas.
Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a posologia para 150mg, quatro vezes por dia, durante um período até 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, duas vezes por dia.

Alívio dos sintomas gastro-esofágicos
150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante
2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Síndroma de Zollinger-Ellison:
O regime posológico inicial é de 150 mg três vezes por dia, podendo aumentar-se adose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6 g por dia.

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, até 6 semanas. Em casode ausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deveráser novamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia dahemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, podem administrar-se 150 mg, duasvezes por dia, em substituição da via injectável.

Profilaxia do síndroma de Mendelson (síndroma de aspiração de ácido)
Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia e, de preferência, 150 mg nanoite anterior. Em alternativa pode recorrer-se à via injectável.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6h. Caso seja necessáriaanestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido nãoespecífico, por ex. citrato de sódio.

Crianças
Tratamento da úlcera péptica
2-4 mg/Kg, duas vezes por dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia.

Posologia na insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 50 ml/min): 150 mgpor dia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentraçõesplasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg,imediatamente após a diálise.

Via e modo de administração

Administração oral. Deglutir os comprimidos com água.

RANITIDINA TECRADINA pode ser administrado juntamente com os alimentos.

Duração do tratamento

RANITIDINA TECRADINA deve ser tomado com a regularidade e durante o períodode tempo definido pelo médico. Não interrompa o tratamento sem indicação do seumédico assistente. A duração do tratamento está descrita acima.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais RANITIDINA TECRADINA do que deveria:

A ranitidina tem um mecanismo de acção muito específico, não se prevendo problemasespeciais após sobredosagem com RANITIDINA TECRADINA.

Deve proceder-se a terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado. Senecessário, o medicamento pode ser removido do plasma por hemodiálise.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar RANITIDINA TECRADINA:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível. No entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, RANITIDINA TECRADINA pode ter efeitossecundários.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou nocontrolo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitoscasos não foi estabelecida relação causal.

Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática, tendoocasionalmente sido relatada hepatite (hepatocelular, colestática ou mista) normalmentereversível, com ou sem icterícia.

Foi raramente relatada pancreatite aguda.

Num pequeno número de doentes ocorreu alteração, geralmente reversível, dascontagens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia). Foram relatadosraramente casos de agranulocitose ou pancitopénia, por vezes com hipoplasiaou aplasia da medula óssea.

As reacções de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre,broncospasmo, hipotensão, choque anafiláctico, dor torácica) foram raras, apósadministração parentérica e oral de ranitidina e ocasionais após administração de umadose única.

Foram relatadas erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiformebenigno. Foram relatados casos raros de vasculite e alopécia.

Como com outros antagonistas dos receptores H2 foram relatados casos raros debradicardia e bloqueio A.V.

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas etonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão ealucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentesidosos. Além disso, foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentosinvoluntários.

Foram reportados alguns casos de visão turva reversível, sugestivos de alterações deacomodação.

Ocorreu impotência reversível, raramente.

Não têm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ougonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados comranitidina.

Raramente, foram relatados sintomas músculo-esqueléticos tais como artralgia emialgia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RANITIDINA TECRADINA

Condições de conservação e prazo de validade

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize RANITIDINA TECRADINA após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento contactar:

PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A
2685-338 Prior Velho

Este folheto foi elaborado em

Categorias
Amoxicilina Ranitidina

Ranitidina Almus Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RANITIDINA ALMUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar RANITIDINA ALMUS
3. Como tomar RANITIDINA ALMUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de RANITIDINA ALMUS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

RANITIDINA ALMUS COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

RANITIDINA ALMUS 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
RANITIDINA ALMUS 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a ranitidina (sob a forma de cloridrato).

Os outros ingredientes são: amido de milho, celulose microcristalina, amido pré-
gelatinizado, povidona, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, dióxido detitânio, talco e polimetacrilato.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular deautorização de fabrico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º A
2685-338 Prior Velho

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

1. O QUE É RANITIDINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacêutico

São comprimidos revestidos acondicionados em Blister de OPA, em embalagens com
10 e 60 comprimidos doseados a 150 mg ou 10, 30 e 60 comprimidos doseados a 300mg.

A ranitidina pertence ao grupo VII.3.b.1 – Aparelho digestivo ? Antiácidos e Anti-
ulcerosos ? Antiulcerosos ? Antagonistas dos receptores H2. Código ATC: A02B A02.

Indicações terapêuticas

RANITIDINA ALMUS está indicado no tratamento de:
úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada a terapêuticaanti-inflamatória não esteróide;
úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori, em associação àamoxicilina ou ao metronidazol;
úlcera pós-operatória; esofagite de refluxo;alívio sintomático do refluxo gastro-esofágico;síndroma de Zollinger-Ellison.

RANITIDINA ALMUS está indicado na prevenção da úlcera duodenal associada aterapêutica anti-inflamatória não esteróide (incluindo aspirina), especialmente emdoentes com história clínica de úlcera péptica.

Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retro-
esternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada àspatologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.

RANITIDINA ALMUS está também indicado nas seguintes situações onde é desejávela redução da secreção gástrica e de ácido:

profilaxia da úlcera de stress em situações graves;profilaxia da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica;previamente à anestesia em doentes considerados em risco de aspiração de ácido
(síndroma de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Noscasos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a formainjectável.

2. ANTES DE TOMAR RANITIDINA ALMUS

Contra-indicações

Não tome RANITIDINA ALMUS:

Se apresentar hipersensibilidade conhecida à ranitidina ou a qualquer dos excipientesdos comprimidos.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com RANITIDINA ALMUS:

– se for um doentes com úlcera gástrica (e caso as indicações terapêuticas incluamdispepsia, ou for um doente de meia-idade ou mais idoso com sintomas de dispepsianovos ou recentemente alterados), e antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída ahipótese de malignidade porque o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomasde carcinoma gástrico.

– se for um doente com insuficiência renal grave, pois a ranitidina é excretada por viarenal, obtendo-se níveis plasmáticos aumentados. Neste caso, a dose deve ser ajustadacomo descrito abaixo em "COMO TOMAR RANITIDINA ALMUS" – insuficiênciarenal.

– se for um doente em tratamento concomitante com fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides, especialmente se for um doente idoso ou um doente com história clínica de
úlcera péptica. Neste caso recomenda-se observação regular.

– se for um doente com história clínica de porfiria aguda, pois relatos clínicos rarossugerem que a ranitidina poderá precipitar crises de porfiria aguda. Neste caso, deveráevitar a administração de ranitidina.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar RANITIDINA ALMUS com alimentos e bebidas:

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez ou o aleitamento

Gravidez
A ranitidina atravessa a placenta. Como com outros medicamentos, RANITIDINA
ALMUS só deve ser utilizado durante a gravidez quando os benefícios possíveis para amãe justificam os riscos para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A ranitidina é excretada no leite humano. Como com outros medicamentos,
RANITIDINA ALMUS só deve ser utilizado durante a lactação quando os benefíciospossíveis para a mãe justificam os riscos para o lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi descrito nenhum efeito sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Interacções com outros medicamentos

Tomar RANITIDINA ALMUS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Nas doses terapêuticas usuais, não ocorre potenciação do efeito de medicamentos taiscomo o diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina.
Adicionalmente, não há evidência de interacção entre a ranitidina e a amoxicilina ou ometronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e a RANITIDINA ALMUS.

3. COMO TOMAR RANITIDINA ALMUS

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Tomar RANITIDINA ALMUS sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo:
150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg como dose única, ao deitar.
Na maioria dos casos de úlcera duodenal ou úlcera gástrica benigna, a cicatrizaçãoocorre em 4 semanas. Caso tal não se verifique, o tratamento deve ser mantido durante
4 semanas adicionais.

Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas,permitiu uma taxa de cicatrização superior à administração de 150 mg, duas vezes pordia, ou 300 mg à noite, durante 4 semanas. O aumento da dose não foi associado a umaumento da incidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.

O tabaco está associado a uma taxa superior de recaída da úlcera duodenal, devendoestes doentes ser aconselhados a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administraçãode 300 mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente aoregime de 150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs
Tratamento agudo
Na úlcera consequente a terapêutica anti-inflamatória não esteróide aguda ouprolongada, poderá ser necessário administrar 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ànoite, durante 8 ? 12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, duas vezes ao dia, concomitantemente à terapêutica anti-
inflamatória não esteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg duas vezes por dia, devem ser administrados em associaçãoa 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, três vezes por dia, por via oral,durante 2 semanas. A monoterapia com RANITIDINA ALMUS deverá ser mantidadurante 2 semanas adicionais.
Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlceraduodenal.

Úlcera pós-operatória
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, conseguindo-secicatrização, na maioria dos casos, em 4 semanas. Caso tal não se verifique, otratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
Tratamento agudo
150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8 semanas, ouse necessário, 12 semanas.
Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a posologia para 150mg, quatro vezes por dia, durante um período até 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, duas vezes por dia.

Alívio dos sintomas gastro-esofágicos

150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante
2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Síndroma de Zollinger-Ellison:
O regime posológico inicial é de 150 mg três vezes por dia, podendo aumentar-se adose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6 g por dia.

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, até 6 semanas. Em casode ausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deveráser novamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia dahemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, podem administrar-se 150 mg, duasvezes por dia, em substituição da via injectável.

Profilaxia do síndroma de Mendelson (síndroma de aspiração de ácido)
Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia e, de preferência, 150 mg nanoite anterior. Em alternativa pode recorrer-se à via injectável.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6h. Caso seja necessáriaanestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido nãoespecífico, por ex. citrato de sódio.

Crianças
Tratamento da úlcera péptica
2-4 mg/Kg, duas vezes por dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia.

Posologia na insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 50 ml/min): 150 mgpor dia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentraçõesplasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg,imediatamente após a diálise.

Via e modo de administração

Administração oral. Deglutir os comprimidos com água.

RANITIDINA ALMUS pode ser administrado juntamente com os alimentos.

Duração do tratamento

RANITIDINA ALMUS deve ser tomado com a regularidade e durante o período detempo definido pelo médico. Não interrompa o tratamento sem indicação do seu médicoassistente. A duração do tratamento está descrita acima.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais RANITIDINA ALMUS do que deveria:

A ranitidina tem um mecanismo de acção muito específico, não se prevendo problemasespeciais após sobredosagem com RANITIDINA ALMUS.

Deve proceder-se a terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado. Senecessário, o medicamento pode ser removido do plasma por hemodiálise.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar RANITIDINA ALMUS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível. No entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, RANITIDINA ALMUS pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou nocontrolo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitoscasos não foi estabelecida relação causal.

Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática, tendoocasionalmente sido relatada hepatite (hepatocelular, colestática ou mista) normalmentereversível, com ou sem icterícia.

Foi raramente relatada pancreatite aguda.

Num pequeno número de doentes ocorreu alteração, geralmente reversível, dascontagens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia). Foram relatados raramente casosde agranulocitose ou pancitopénia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula
óssea.

As reacções de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre,broncospasmo, hipotensão, choque anafiláctico, dor torácica) foram raras, após

administração parentérica e oral de ranitidina e ocasionais após administração de umadose única.

Foram relatadas erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiformebenigno. Foram relatados casos raros de vasculite e alopécia.

Como com outros antagonistas dos receptores H2 foram relatados casos raros debradicardia e bloqueio A.V.

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas etonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão ealucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentesidosos. Além disso, foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentosinvoluntários.

Foram reportados alguns casos de visão turva reversível, sugestivos de alterações deacomodação.

Ocorreu impotência reversível, raramente.

Não têm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ougonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados comranitidina.

Raramente, foram relatados sintomas músculo-esqueléticos tais como artralgia emialgia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RANITIDINA ALMUS

Condições de conservação e prazo de validade

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize RANITIDINA ALMUS após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento contactar:

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto

Este folheto foi elaborado

Categorias
Amoxicilina Macrogol

Noprilam DT Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é NOPRILAM DT e para que é utilizado
2.Antes de tomar NOPRILAM DT
3.Como tomar NOPRILAM DT
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar NOPRILAM DT
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NOPRILAM DT, 875/125 mg Comprimidos revestidos por película
Amoxicilina/Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NOPRILAM DT E PARA QUE É UTILIZADO

NOPRILAM DT é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico: 1.1.5
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos Associações das penicilinas cominibidores das beta-lactamases.

NOPRILAM DT é utilizado para tratar uma vasta gama de infecções causadas porbactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite),o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), otracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e ostecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecçõesincluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

NOPRILAM DT possui uma acção bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo:

-Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcusfaecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo
Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;

-Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species,
Peptostreptococcus species;
-Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiellaspecies*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis),
Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteusmirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae,
Yersinia enterocolitica *;
-Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides species* (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium species*;
-Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponemapallidum.

* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR NOPRILAM DT

Não tome NOPRILAM DT:
-se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de NOPRILAM DT
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas).
-se já teve uma reacção alérgica (erupção cutânea) quando tomou um antibiótico, deveinformar o seu médico antes de tomar NOPRILAM DT.
NOPRILAM DT não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita oudeclarada. Não deve tomar NOPRILAM DT sem a indicação expressa do médico nessesentido.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com NOPRILAM DT:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com NOPRILAM DT, nãoprossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica.
Foi observada muito raramente cristalúria em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Noprilam do que deveria).
NOPRILAM DT destina-se a tratamento de curta duração; a sua administraçãoprolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regimeposológico prescrito pelo seu médico.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Ao tomar NOPRILAM DT com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com NOPRILAM
DT, em especial alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros.

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
NOPRILAM, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nosrecém-nascidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
NOPRILAM DT pode ser administrado durante o período de aleitamento. Comexcepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais noleite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
NOPRILAM DT não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR NOPRILAM DT

Tomar NOPRILAM DT sempre de acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de NOPRILAM DT até ao fim do tratamento prescrito. Não pare otratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
NOPRILAM.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 1 comprimido de 875/125 mg 2 vezes ao dia (de
12 em 12 horas).

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá seridêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg é preferível a utilizaçãode outra apresentação de NOPRILAM.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.

Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.

Se tomar mais NOPRILAM DT do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante
água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de NOPRILAM
DT.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa fal^wncia renal.
NOPRILAM DT pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar NOPRILAM DT:
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de NOPRILAM DT, tome-o logoque se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora queestava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar NOPRILAM DT:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
NOPRILAM DT até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NOPRILAM DT pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de NOPRILAM DT são pouco frequentes e, geralmente, ligeirose transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens?Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

NOPRILAM DT poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e, menos frequentemente,dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros epoderão ser evitados tomando os comprimidos no início das refeições. Se os sintomasforem mais intensos, procure o médico.
Frequentemente, poderá ocorrer candidíase.
Muito raramente NOPRILAM DT também pode estar associado a efeitos secundáriosmais graves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite ou icterícia) ou com oaparelho digestivo (por exemplo diarreia grave ? colite pseudomembranosa ouhemorrágica). No caso de estar a tomar NOPRILAM DT e surgirem sintomas dehepatite ou icterícia, sensação de mal?estar, pele e olhos amarelados, urina mais escurae/ou fezes mais claras de que o normal, procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número das plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsõespodem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de dosesmuito elevadas.

Muito raramente, Noprilam DT poderá estar associado a uma mudança de coloração dalíngua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Noprilamdo que deveria).

Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOPRILAM DT

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize NOPRILAM DT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOPRILAM DT

As substâncias activas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor dasbeta-lactamases).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,macrogol 4000 e macrogol 6000, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,hipromelose e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de NOPRILAM DT e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de NOPRILAM DT são brancos, de forma oval, com ranhura numadas faces, acondicionados em blister, em embalagens de 6, 12, 16 ou 24 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional ? 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Sob licença SmithKline Beecham, plc, UK