Etiqueta: amoxicilina

CLAMOXYL (amoxicilina) é um antibiótico P-lactâmico de largo espectro, do grupo das penicilinas. CLAMOXYL (amoxicilina) é usado no tratamento de uma vasta gama de infecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite média), o tracto respiratório inferior (bronquite, broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, bacteriúria na gravidez, gonorreia, aborto séptico e sepsis puerperal), a pele e os tecidos moles, os ossos (osteomielite moles), o tracto gastrintestinal (febre tifóide) e infecções causadas por Helicobacter pylori) e o tracto biliar bem como outras infecções incluindo Borreliosis (Borrelia burgdorferi) (doença de Lyme).
CLAMOXYL (amoxicilina) está também indicado na sequência da terapêutica intravenosa, em infecções graves como septicemia, endocardite e meningite.

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Acetilcisteína Mucolíticos

Acetilcisteína Azevedos Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes e para que éutilizado.
2. Antes de tomar Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes.
3. Como tomar Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes.
6. Outras informações.

Folheto Informativo

Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes
Acetilcisteína

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

A Substância Activa é a Acetilcisteína a 600 mg.
Outros ingredientes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, sorbitol, L-Leucina,polietilenoglicol 6000, sacarina sódica, aroma de laranja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora

1. O QUE É Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes E PARA

QUE É UTILIZADO

Este medicamento apresenta-se sob a forma de comprimido efervescente para uso oral.
A substância activa é a Acetilcisteína, que pertence ao grupo de medicamentoschamados mucolíticos, isto é, que rompem quimicamente o muco tornando-o maislíquido para que possa ser expectorado.
Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes está indicado comoadjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, empresença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes

Não tome Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes:

Se é alérgico à Acetilcisteína ou a qualquer um dos excipientes;
Se sofre ou sofreu de úlcera gastroduodenal;
Se sofre de disfunções renais graves;
Se tem intolerância hereditária à fructose, devido à presença de sorbitol comoexcipiente.

Em caso de dúvida, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidosefervescentes:
O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco,tanto através da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portantode esperar um aumento da expectoração e da tosse.
Devido aos mucolíticos possuírem a capacidade de afectar a barreira mucosa gástrica,estes deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlcerasgastroduodenais.

Recomenda-se uma administração igualmente cuidadosa aos doentes asmáticos e comhistória de broncospasmo; em doentes com insuficiência respiratória grave.
Em doentes debilitados, devido à diminuição do reflexo da tosse, há risco de obstruçãoda via aérea que é uma consequência do aumento da quantidade de secreções.

Se sofre de diabetes, o seu médico poderá ter necessidade de ajustar a dose.

A eventual presença de um leve odor sulfúrico não indica alteração do produto, umavez que é próprio da substância activa.
Deve manusear o preparado em material de vidro ou plástico, não utilizar material deborracha ou de metal.

Gravidez
Se está grávida (ou pensa poder estar grávida) fale com o seu médico ou farmacêutico,antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Dado que se desconhece a passagem da Acetilcisteína através do leite materno,recomenda-se a sua prescrição sob vigilância médica. Procure o conselho do seumédico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes não afecta a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Acetilcisteína Azevedos 600 mg
Comprimidos efervescentes:
Cada comprimido efervescente contém 710,0mg de sorbitol. Se o seu médico oinformou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Contém também 20mg de sacarina sódica, pelo que se sofre de diabetes, deve ter emconta não ultrapassar a dose diária aceitável de 2,8mg/kg.

Tomar Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimido efervescente com outrosmedicamentos:
A administração concomitante de Acetilcisteína com medicamentos contendo sais deouro, cálcio ou ferro, deve ser realizada a horas diferentes, devido e uma possívelinteracção com a Acetilcisteína.

A Acetilcisteína pode também interagir (diminuindo a biodisponibilidade) comantibióticos do grupo das cefalosporinas, pelo que a administração deve ser efectuada ahoras diferentes.

Acetilcisteína Azevedos 600 mg comprimidos efervescentes não interactua comantibióticos tais como a Amoxicilina, Eritromicina ou Bacampicilina, assim como coma associação Amoxicilina + ácido Clavulânico.

Recomenda-se não associar a administração de Acetilcisteína e Nitroglicerina devido aprovocar significativa baixa de tensão arterial e dores de cabeça provocadas pelanitroglicerina.
Recomenda-se também não associar a administração de Acetilcisteína com antitússicos
(medicamentos para a tosse) nem secantes de secreções, pois possuem efeito contrárioao pretendido.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes

Adultos: 1 comprimido efervescente por dia, de preferência à noite.
Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia.

Crianças:
Não usar em crianças com idade inferior a 12 anos de idade ou com peso inferior a 30kg.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Idosos:
É apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de úlceragastrointestinal
( ver "2. Antes de tomar Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes").

Tome sempre exactamente como o seu médico lhe indicou. Se estiver inseguro,confirme com o seu médico ou farmacêutico.

É para administração oral. Os comprimidos devem ser introduzidos num copo com
água. Deixe dissolver completamente até obter uma solução de sabor agradável quepode ser bebida directamente do copo. A dose recomendada é de 1 comprimidoefervescente uma vez por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Acetilcisteína
Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes é demasiado forte ou demasiado fraco.

Não altere as doses nem a duração do tratamento.

Se tomar mais Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes do quedeveria:
Se tiver tomado uma dose excessiva de Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidosefervescentes ou em caso de ingestão acidental, deverá consultar imediatamente ummédico ou dirigir-se à urgência mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidosefervescentes:
Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver quase na altura da próxima toma,espere até lá e depois continue normalmente. Não duplique a dose para compensar adose esquecida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidosefervescentes pode ter efeitos secundários.

Foram descritos efeitos isolados, de carácter leve e transitório, sendo os mais frequentesas reacções gastrointestinais (náuseas, vómitos e diarreias).
Raramente se verificam reacções de hipersensibilidade, acompanhadas de urticária ebroncospasmos.

Se lhe surgirem estes sintomas, recomenda-se interromper de imediato o tratamento econsultar o seu médico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe oseu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimido efervescente

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Após utilização deve fechar-se o tubo hermeticamente.

Conservar Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes na embalagemde origem.

Não tome Acetilcisteína Azevedos 600 mg Comprimidos efervescentes após expirar oprazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado.

Se tiver quaisquer outras questões acerca dos seus medicamentos, coloque-as ao seumédico ou farmacêutico.

Este folheto foi revisto pela última vez em.

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Ácido clavulânico Amoxicilina

Clavamox ES Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clavamox ES e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clavamox ES
3. Como tomar Clavamox ES
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clavamox ES
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CLAVAMOX ES 600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml Pó para suspensão oral
Amoxicilina/Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É CLAVAMOX ES E PARA QUE É UTILIZADO

Clavamox ES é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas associadas ainibidores das beta-lactamases.

Indicações terapêuticas:
Clavamox ES, está indicado em crianças de 3 meses ou de idade superior, no tratamentode curta duração de infecções bacterianas nos seguintes locais, quando causadas pormicrorganismos sensíveis:
– Infecções do tracto respiratório superior, por ex. otite média causada por
Streptococcus pneumoniae (incluindo S. pneumoniae resistentes à penicilina, ou SPRP),
Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis; faringite e amigdalofaringite e sinusitecausadas habitualmente por Streptococcus pneumoniae (incluindo SPRP), Haemophilusinfluenzae, Moraxella catarrhalis e Streptococcus pyogenes.
– Infecções do tracto respiratório inferior, por ex. lobar e broncopneumonia, causadatipicamente por Streptococcus pneumoniae (incluindo SPRP), Haemophilus influenzaee Moraxella catarrhalis.
– Infecções da pele e tecidos moles causadas por Staphylococcus aureus e Streptococcuspyogenes.

Clavamox ES possui uma acção bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo:

– Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina, incluindoestirpes produtoras de b-lactamases), Streptococcus pneumoniae (incluindo estirpesresistentes à penicilina (SPRP) com MIC£4 mg/ml para penicilina), Streptococcuspyogenes.
– Aeróbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras deb-lactamases), Moraxella catarrhalis (incluindo estirpes produtoras de b-lactamases).

2. ANTES DE TOMAR CLAVAMOX ES

Não tome Clavamox ES:

– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de Clavamox ES.
– se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas).
– se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Clavamox ES.

Clavamox ES não deve ser tomado por doentes com história prévia de icterícia (pelee/ou olhos amarelos) ou disfunção hepática. Não deve tomar Clavamox ES sem aindicação expressa do médico nesse sentido.

Clavamox ES não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita oudeclarada. Não deve tomar Clavamox ES sem a indicação expressa do médico nessesentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.
Tome especial cuidado com Clavamox ES:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Clavamox ES, não prossigao tratamento e procure de imediato assistência médica.

Clavamox ES destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongadapoderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológicoprescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Tomar CLAVAMOX ES com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Clavamox
ES. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se estiver a tomar ou tivertomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide,anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

Clavamox ES pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepçãodo risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leitematerno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Clavamox ES não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Clavamox ES
A suspensão oral de Clavamox ES contém aspartamo pelo que não devem ser utilizadaem doentes com fenilcetonúria.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 g) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR CLAVAMOX ES

Tomar Clavamox ES sempre de acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar asuspensão oral de Clavamox ES até ao fim do tratamento prescrito. Não pare otratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico.

Clavamox ES está indicado apenas em crianças a partir dos 3 meses de idade.

A dose recomendada é de 90/6,4 mg/kg/dia dividida em duas tomas, de 12 em 12 horasdurante 10 dias.
Não há experiência em doentes pediátricos com >40 kg ou em adultos. Não existeinformação clínica disponível em crianças de idade inferior a 3 meses com Clavamox
ES.

A quantidade de ácido clavulânico sob a forma de sal de potássio do Clavamox ES édiferente da quantidade contida em qualquer outra suspensão de Clavamox. Por isso,

não se deve substituir Clavamox ES por Clavamox 125/31,25 mg/5 ml suspensão oral,
Clavamox 250 ou Clavamox DT 400/57 mg/5 ml suspensão oral, porque não sãosubstituíveis.

Clavamox ES é para administração por via oral. A suspensão oral deverá seradministrada no início de uma refeição de modo a minimizar uma potencial intolerânciagastrintestinal.
A absorção do ácido clavulânico é melhorada quando Clavamox ES é administrada noinício de uma refeição. O tratamento não deve exceder 14 dias sem reavaliação dasituação.

Se tomar mais CLAVAMOX ES do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de suspensão, beba bastante
água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Clavamox
ES.
Clavamox ES pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar CLAVAMOX ES:
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Clavamox ES, tome-a logo que seaperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estavaprevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar CLAVAMOX ES:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Clavamox ES até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clavamox ES pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários de Clavamox ES foram observados no decorrer dosensaios clínicos com o produto:
– diarreia (perda ou movimentação de líquidos intestinais), náuseas (sensação de enjoo),vómito, candidíase mucocutânea foram observados frequentemente.
A náusea é mais frequentemente associada a doses elevadas por via oral. Se as reacçõesgastrintestinais são evidentes, estas podem ser reduzidas tomando Clavamox no íniciode uma refeição.

– tonturas, cefaleias, indigestão, um aumento moderado dos níveis de enzimas hepáticaso que pode significar que poderá ter doença hepática (valores da AST e/ou da ALT) emdoentes tratados com antibióticos da classe dos beta-lactâmicos, têm sido observadoscom pouca frequência. Estes efeitos foram observados particularmente em doentesadultos do sexo masculino e em doentes idosos.
– tem sido observado raramente leucopenia (incluindo neutropenia) e trombocitopeniareversíveis, e eritema multiforme.
– muito raramente tem sido relatado casos de agranulocitose reversível e anemiahemolítica, prolongamento dos tempos de hemorragia e de protrombina, edemaangioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro, vasculite porhipersensibilidade, hiperactividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer emdoentes com insuficiência da função renal ou a tomar doses elevadas),
– colite associada ao antibiótico (incluindo colite pseudomembranosa e colitehemorrágica), hepatite e icterícia colestática.
As alterações hepáticas podem ser identificadas por náuseas, vómitos, perda de apetite,indisposição geral, febre, comichão, pele e olhos amarelos, e urina com coloraçãoescura. Estes eventos têm sido observados muito raramente em crianças.
– descoloração superficial dos dentes em crianças
Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes uma vez queesta usualmente pode ser removida pela escovagem dos dentes.
– síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa ebulhosa e pustulose exantematosa aguda generalizada, nefrite intersticial, cristalúria.
– Muito raramente, Clavamox ES poderá estar associado a uma mudança de coloraçãoda língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.

Caso sentir qualquer destes efeitos, deve parar de tomar Clavamox ES e consultar ummédico imediatamente.

Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLAVAMOX ES

Antes da reconstituição:
Não conservar acima de 25ºC. Conservar o frasco bem fechado, na embalagem deorigem para proteger da humidade.

Após reconstituição:
A suspensão deve ser mantida no frasco bem fechado, no frigorífico a 2ºC-8ºC e deveser utilizada no prazo de 10 dias. Não congelar.

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clavamox ES após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CLAVAMOX ES

As substâncias activas são: amoxicilina (600 mg/5 ml) na forma trihidratada e ácidoclavulânico (42,9 mg/5 ml) na forma de clavulanato de potássio.
Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra; carboximetilcelulose sódica;aspartamo (E951); goma xantana; sílica e aroma artifical de creme de morango.
Qual o aspecto de CLAVAMOX ES e conteúdo da embalagem

Clavamox ES apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó para suspensão oral.
Encontra-se disponível em embalagens com frasco de 50 ml, 75 ml, 100 ml e 150 ml.
Contém um copo medida.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Preparação da suspensão oral:

1. Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo.

2. Juntar aproximadamente 2/3 da quantidade total de água para reconstituição (vertraço no rótulo do frasco), rolhar e agitar vigorosamente para suspender o pó.
3. Juntar mais água até ao traço (ver rótulo do frasco) e agitar novamente.

Nota: Agitar bem a suspensão oral antes de cada utilização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BIAL – Portela & Ca SA
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Fabricante

Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras I – Zone Industrielle de Terras

F-53100 Mayenne – França

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road
Worthing
West Sussex BN14 8QH
United Kingdom

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Ácido clavulânico Amoxicilina

Augmentin ES Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Augmentin ES e para que é utilizado
2. Antes de tomar Augmentin ES
3. Como tomar Augmentin ES
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como Conservar Augmentin ES
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AUGMENTIN ES 600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml Pó para suspensão oral
Amoxicilina/Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AUGMENTIN ES E PARA QUE É UTILIZADO

Augmentin ES é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas associadas ainibidores das beta-lactamases.

Indicações terapêuticas:
Augmentin ES, está indicado em crianças de 3 meses ou de idade superior, notratamento de curta duração de infecções bacterianas nos seguintes locais, quandocausadas por microrganismos sensíveis:
-Infecções do tracto respiratório superior, por ex. otite média causada por Streptococcuspneumoniae (incluindo S. pneumoniae resistentes à penicilina, ou SPRP), Haemophilusinfluenzae e Moraxella catarrhalis; faringite e amigdalofaringite e sinusite causadashabitualmente por Streptococcus pneumoniae (incluindo SPRP), Haemophilusinfluenzae, Moraxella catarrhalis e Streptococcus pyogenes.
-Infecções do tracto respiratório inferior, por ex. lobar e broncopneumonia, causadatipicamente por Streptococcus pneumoniae (incluindo SPRP), Haemophilus influenzaee Moraxella catarrhalis.
-Infecções da pele e tecidos moles causadas por Staphylococcus aureus e Streptococcuspyogenes.

Augmentin ES possui uma acção bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo:

-Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina, incluindoestirpes produtoras de ?-lactamases), Streptococcus pneumoniae (incluindo estirpesresistentes à penicilina (SPRP) com MIC?4 µg/ml para penicilina), Streptococcuspyogenes.
-Aeróbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de
?-lactamases), Moraxella catarrhalis (incluindo estirpes produtoras de ?-lactamases).

2. ANTES DE TOMAR AUGMENTIN ES

Não tome Augmentin ES:
-se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de Augmentin ES.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas).
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Augmentin ES.

Augmentin ES não deve ser tomado por doentes com história prévia de icterícia (pelee/ou olhos amarelos) ou disfunção hepática. Não deve tomar Augmentin ES sem aindicação expressa do médico nesse sentido.

Augmentin ES não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita oudeclarada. Não deve tomar Augmentin ES sem a indicação expressa do médico nessesentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Augmentin ES:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Augmentin ES, não prossigao tratamento e procure de imediato assistência médica.

Augmentin ES destina-se a tratamento de curta duração; a sua administraçãoprolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regimeposológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Tomar AUGMENTIN ES com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Augmentin
ES. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se estiver a tomar ou tivertomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide,anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

Augmentin ES pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepçãodo risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leitematerno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Augmentin ES não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns excipientes de Augmentin Duo
A suspensão oral de Augmentin ES contém aspartamo pelo que não deve ser utilizadaem doentes com fenilcetonúria.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR AUGMENTIN ES

Tomar Augmentin ES sempre de acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vão tomar e a duração do tratamento. Deve tomar asuspensão oral de Augmentin ES até ao fim do tratamento prescrito. Não pare otratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico.

Augmentin ES está indicado apenas em crianças a partir dos 3 meses de idade.

A dose recomendada é de 90/6,4 mg/kg/dia dividida em duas tomas, de 12 em 12 horasdurante 10 dias.
Não há experiência em doentes pediátricos com >40 kg ou em adultos. Não existeinformação clínica disponível em crianças de idade inferior a 3 meses com Augmentin
ES.

A quantidade de ácido clavulânico sob a forma de sal de potássio do Augmentin ES édiferente da quantidade contida em qualquer outra suspensão de Augmentin. Por isso,

não se deve substituir Augmentin ES por Augmentin 125/31,25 mg/5 ml suspensãooral, Augmentin Forte suspensão oral ou Augmentin Duo 400/57 mg/5 ml suspensãooral, porque não são substituíveis.

Augmentin ES é para administração por via oral. A suspensão oral deverá seradministrada no início de uma refeição de modo a minimizar uma potencial intolerânciagastrintestinal.
A absorção do ácido clavulânico é melhorada quando Augmentin ES é administrada noinício de uma refeição. O tratamento não deve exceder 14 dias sem reavaliação dasituação.

Preparação da suspensão oral:

1. Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo.

2. Juntar aproximadamente 2/3 da quantidade total de água para reconstituição (vertraço no rótulo do frasco), rolhar e agitar vigorosamente para suspender o pó.
3. Juntar mais água até ao traço (ver rótulo do frasco) e agitar novamente.

Nota: Agitar bem a suspensão oral antes de cada utilização.

Se tomar mais AUGMENTIN ES do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de suspensão, beba bastante
água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Augmentin
ES.
Augmentin ES pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar AUGMENTIN ES:
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Augmentin ES, tome-a logo que seaperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estavaprevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar AUGMENTIN ES:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Augmentin ES até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Augmentin ES pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários de Augmentin ES foram observados no decorrer dosensaios clínicos com o produto:
-diarreia (perda ou movimentação de líquidos intestinais), náuseas (sensação de enjoo),vómito, candidíase mucocutânea foram observados frequentemente.
A náusea é mais frequentemente associada a doses elevadas por via oral. Se as reacçõesgastrintestinais são evidentes, estas podem ser reduzidas tomando Augmentin no íniciode uma refeição.
-tonturas, cefaleias, indigestão, um aumento moderado dos níveis de enzimas hepáticaso que pode significar que poderá ter doença hepática (valores da AST e/ou da ALT) emdoentes tratados com antibióticos da classe dos beta-lactâmicos, têm sido observadoscom pouca frequência. Estes efeitos foram observados particularmente em doentesadultos do sexo masculino e em doentes idosos.
-tem sido observado raramente leucopenia (incluindo neutropenia) e trombocitopeniareversíveis, e eritema multiforme.
-muito raramente tem sido relatado casos de agranulocitose reversível e anemiahemolítica, prolongamento dos tempos de hemorragia e de protrombina, edemaangioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro, vasculite porhipersensibilidade, hiperactividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer emdoentes com insuficiência da função renal ou a tomar doses elevadas),
-colite associada ao antibiótico (incluindo colite pseudomembranosa e colitehemorrágica), hepatite e icterícia colestática.
As alterações hepáticas podem ser identificadas por náuseas, vómitos, perda de apetite,indisposição geral, febre, comichão, pele e olhos amarelos, e urina com coloraçãoescura. Augmentin durante longos períodos. Estes eventos têm sido observados muitoraramente em crianças.
-descoloração superficial dos dentes em crianças
Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes uma vez queesta usualmente pode ser removida pela escovagem dos dentes.
-síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa ebulhosa e pustulose exantematosa aguda generalizada, nefrite intersticial, cristalúria.
Muito raramente, Augmentin ES poderá estar associado a uma mudança de coloraçãoda língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.
Caso sentir qualquer destes efeitos, deve parar de tomar Augmentin ES e consultar ummédico imediatamente.

Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AUGMENTIN ES

Antes da reconstituição:
Não conservar acima de 25ºC. Conservar o frasco bem fechado, na embalagem deorigem para proteger da humidade.

Após reconstituição:
A suspensão deve ser mantida no frasco bem fechado, no frigorífico a 2ºC-8ºC e deveser utilizada no prazo de 10 dias. Não congelar.

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Augmentin ES após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de AUGMENTIN ES

As substâncias activas são: amoxicilina (600 mg/5 ml) na forma trihidratada e ácidoclavulânico (42,9 mg/5 ml) na forma de clavulanato de potássio.
Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra; carboximetilcelulose sódica;aspartamo (E951); goma xantana; sílica coloidal anidra e aroma artifical de creme demorango.

Qual o aspecto de AUGMENTIN ES e conteúdo da embalagem

Augmentin ES apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó para suspensão oral.
Encontra-se disponível em embalagens com frasco de 50 ml, 75 ml, 100 ml e 150 ml.
Contém um copo medida.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495 – 131 Algés

Fabricante

Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras I
Zone Industrielle de Terras
F-53100 Mayenne

Data da aprovação do folheto:

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg
5. Conservação de Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos
Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos

– A substância activa é Claritromicina. Cada comprimido revestido contém: 250 ou 500mg de Claritromicina.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento:
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), talco,
propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico
Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.

A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua porinibição do crescimento bacteriano.

Indicações Terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana epneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.

Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentesinfectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3

Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a
Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
– se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride,terfenadina ou pimozide.

Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
– em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiênciarenal moderada ou grave
– tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas,como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-
Johnson
– os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento deprolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardiaventricular e torsades de pointes.
– deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
– assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colitepseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com alimentos e bebidas:
A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,

pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, peloque só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalieperfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilizaçãode máquinas.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima
3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode serinibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveisséricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes sãometabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol,cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide,quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina.
Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas docitocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores daredutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamentodo intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilizaçãoconcomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o usoconcomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destesmedicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentraçõesséricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveisséricos de digoxina.

A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos poderesultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não

parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir adose de Claritromicina

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização
Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. Omédico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Oscomprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Frequência de administração
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecçõesdisseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum,
M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdiae Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dosdoentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A suaerradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de
úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêuticaantisecretória.

Terapia Tripla:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias,ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com
Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Terapia Dupla:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlceraduodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou
Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes emcada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com
Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentestratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenascom omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estesincluíram:

– Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min.,a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez pordia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com
Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%

Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

antes, pois poderá não ser efectivo.

Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500mg comprimidos do que deveria:
A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornosgastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centrode Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto nãoabsorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos daclaritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinhafazendo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal,diarreia e colite pseudomembranosa.

Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento dasenzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Estadisfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foramcomunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmenteassociadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.

Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias enáuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens,desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi,no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.

Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível apósinterrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral,assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar.
Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.

Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas,até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, rarasvezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindotaquicardia ventricular e torsades de pointes.

Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido emdoentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina,casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de
Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitosadversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIVou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a
1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteraçãodo paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação,alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-seo aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar emdoentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes quereceberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não armazenar a temperatura superior a 25º C.

Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactar
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004.

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg
5. Conservação de Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos
Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos

– A substância activa é Claritromicina. Cada comprimido revestido contém: 250 ou 500mg de Claritromicina.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento:
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), talco,
propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico
Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.

A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua porinibição do crescimento bacteriano.

Indicações Terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana epneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.

Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentesinfectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3

Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a
Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
– se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride,terfenadina ou pimozide.

Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
– em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiênciarenal moderada ou grave
– tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas,como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-
Johnson
– os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento deprolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardiaventricular e torsades de pointes.
– deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
– assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colitepseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com alimentos e bebidas:
A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,

pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, peloque só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalieperfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilizaçãode máquinas.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima
3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode serinibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveisséricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes sãometabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol,cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide,quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina.
Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas docitocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores daredutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamentodo intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilizaçãoconcomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o usoconcomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destesmedicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentraçõesséricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveisséricos de digoxina.

A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos poderesultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não

parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir adose de Claritromicina

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização
Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. Omédico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Oscomprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Frequência de administração
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecçõesdisseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum,
M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdiae Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dosdoentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A suaerradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de
úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêuticaantisecretória.

Terapia Tripla:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias,ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com
Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Terapia Dupla:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlceraduodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou
Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes emcada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com
Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentestratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenascom omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estesincluíram:

– Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min.,a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez pordia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com
Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%

Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

antes, pois poderá não ser efectivo.

Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500mg comprimidos do que deveria:
A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornosgastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centrode Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto nãoabsorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos daclaritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinhafazendo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal,diarreia e colite pseudomembranosa.

Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento dasenzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Estadisfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foramcomunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmenteassociadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.

Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias enáuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens,desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi,no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.

Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível apósinterrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral,assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar.
Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.

Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas,até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, rarasvezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindotaquicardia ventricular e torsades de pointes.

Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido emdoentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina,casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de
Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitosadversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIVou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a
1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteraçãodo paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação,alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-seo aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar emdoentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes quereceberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não armazenar a temperatura superior a 25º C.

Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactar
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004.

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos e para
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos
4.


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos
Amoxicilina/ácido clavulânico

? Substância activa: Cada comprimido revestido contém 574,0 mg de amoxicilina trihidratada,
equivalente a 500 mg de amoxicilina, e 148,9 mg de clavulanato de potássio, equivalente a
125 mg de ácido clavulânico.
? Outros componentes: núcleo: celulose microcristalina, povidona K30, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, sílica coloidal anidra; revestimento: Eudragit E100, talco, dióxido detitânio (E171), macrogol 6000.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bexal Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 A – Miraflores
Algés

1. O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos E

PARA QUE É UTILIZADO

A Amoxicilina/ácido clavulânico pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antibacterianos delargo espectro, penicilina.

A amoxicilina é um antibiótico bactericida de largo espectro. Devido à actividade do ácidoclavulânico, o seu espectro abrange também microorganismos resistentes devido à produção debeta lactamases sensíveis ao ácido clavulânico.

Embalagem de 10, 16 e 30 comprimidos revestidos.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos está indicado notratamento das seguintes infecções bacterianas, quando provocadas por microorganismossensíveis à Amoxicilina/ácido clavulânico:

Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL), em particular: amigdalite
recorrente, sinusite, otite média.
Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, agudização da brônquite crónica,
pneumonia lobar e broncopneumonia.
Infecções renais e do tracto urogenital inferior, nomeadamente cistite, ureatrite,
pielonefrite, infecções ginecológicas.
Infecções da pele e dos tecidos moles.
Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite.
Outras infecções, incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sépsis intra-abdominal.

Organismos sensíveis à Amoxicilina+Ácido clavulânico Bexal 500mg+125mg comprimidos:

1 o
Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium spp.,
Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardiaasteroides, Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo
Staphylococcus epidermis*), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp, Streptococcus viridans;
2 o
Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium spp, Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp.,
3 o
Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella spp, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenza*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp,
Legionella spp., Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoea*,
Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*,
Salmonella spp*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*
4 o
Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides spp* (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium spp*
5 o
Outros: Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae,
Treponema pallidum

*) Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada

As infecções provocadas por microorganismos susceptíveis à amoxicilina são tratados pela
Amoxicilina+Ácido clavulânico Bexal 500mg+125mg comprimidos, devido ao seu conteúdoem amoxicilina. As infecções mistas provocadas por microorganismos sensíveis à amoxicilina emicroorganismos produtores de beta-lactamases sensíveis à associação amoxicilina/ácidoclavulânico, podem ser tratadas com Amoxicilina+Ácido clavulânico Bexal 500mg+125mgcomprimidos

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg

Comprimidos

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Bexal:

? se tiver história clínica de alergia aos antibióticos beta lactâmicos (p.ex. penicilinas,
cefalosporinas);
? se tiver alterações graves do funcionamento do fígado;
? se tiver história prévia de reacção adversa hepática associada ao tratamento com

amoxicilina+ácido clavulânico.

Advertências e precauções especiais na utilização de Amoxicilina+ácido clavulânico

Antes de se iniciar o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg
Comprimidos deve-se investigar cuidadosamente a existência de história prévia de reacções dehipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alergenos.

Deve ter especial cuidado na administração dos comprimidos de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos em casos de:

o1 reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafiláticas). No caso de
ocorrer reacção de hipersensibilidade deve-se interromper a terapêutica. Asreacções anafiláticas graves requerem tratamento de emergência comadrenalina, podendo ser necessário a administração de corticóides por viaintravenosa e oxigénio ou mesmo recorrer à ventilação assistida, incluindoentubação.
o2 suspeita de mononucleose infecciosa.
o3 desenvolvimento de sobreinfecção com bactérias ou fungos resistentes.
o4 terapêutica prolongada, sendo aconselhável a monitorização periódica das
funções hepática, hematopoiética e renal.

Em doentes com insuficiência renal a posologia deve ser ajustada de acordo com a gravidade dainsuficiência renal.
Deve-se monitorizar o tempo de protrombina em tratamentos prolongados e quando existe umaadministração concomitante com anticoagulantes.
Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico eum débito urinário adequados, atendendo o risco de aparecimento de cristalúria, sobretudo norecém-nascido e em doentes com insuficiência renal.
Deve-se ter precaução em doentes com disfunção hepática evidente. A toxicidade hepática énormalmente reversível.
É importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em doentes que apresentemdiarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos comalimentos e bebidas

Os comprimidos revestidos devem ser tomados com água.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos deve seradministrado no início da refeição a fim de minimizar a possibilidade de intolerânciagastrointestinal.

Gravidez e aleitamento

A utilização de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos
durante a gravidez deve ser evitada, a não ser que o médico o considere fundamental.
A utilização de Amoxicilina+Ácido Clavulânico durante a gravidez pode estar associada a umaumento do risco de enterocolite necronizante nos recém-nascidos.

A amoxicilina+ácido clavulânico é excretada no leite materno. Pelos riscos de sensibilização, asua administração durante o aleitamento deve ser cuidadosamente ponderada..

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há indicação de efeitos prejudiciais sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Tomar Amoxicilina+Ácido clavulânico Bexal com outros medicamentos

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A administração de amoxicilina+ácido clavulânico com os seguintes medicamentos poderáoriginar os seguintes efeitos:
? Probenecide: A administração simultânea pode diminuir a secreção tubular renal de
amoxicilina. O uso concomitante pode causar aumento e prolongamento das concentraçõesbiliares da amoxicilina; no entanto, esta associação não tem efeito sobre a excreção do ácidoclavulânico;
? Alopurinol: reacções alérgicas cutâneas;
? Contraceptivos orais: redução do efeito, recomendando-se precauções contraceptivas
adicionais.
? Interações laboratoriais: a administração oral de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal
500 mg + 125 mg Comprimidos pode resultar em aumento das concentrações deamoxicilina na urina. A existência de concentrações elevadas de ampicilina na urina podeoriginar reacções falsas positivas quando testada a presença de glucose na urina, utilizando a
Solução de Benedict ou Solução de Fehling. Desta forma, recomenda-se que os testes daglucose sejam baseados nas reacções enzimáticas da glucose oxidase.
? Anti-coagulantes: prolongamento do tempo de protrombina. Por este motivo, os doentes
devem ser monitorizados quando existe uma administração concomitante comanticoagulantes.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos

A posologia depende da idade, peso corporal, função renal, gravidade e local da infecção eagente patogénico esperado ou confirmado.

Adultos
Infecções ligeiras a moderadas: 1 comprimido revestido de 8-8 horas ou de 12-12 horas (duas atrês vezes por dia).

Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e infecções dotracto respiratório infeior): 1 a 2 comprimidos revestidos de 8-8 horas (três vezes por dia).

Crianças
Esta formulação deve ser apenas administrada em crianças com mais de 12 anos e 40kg depeso, para quais se deve seguir a posologia recomendada no adulto.

Insuficiência renal: Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilinarecomendado (ver tabela).

Clerance da Creatinina
Dose máxima Amox/Clav
(ml/min)
> 30
Não é necessário ajuste de dose
10 ? 30
1 comprimido revestido 500mg/125mg, 12 em 12 horas
< 10
1 comprimido revestido 500mg/125mg por dia (24 em 24 horas)

Hemodiálise
Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado:
-1 Amox/Clav: 500mg/125mg, uma vez ao dia

Uma dose suplementar (500mg/125mg) durante a diálise, que é repetida no fim de cada diálise
(dado que as concentrações séricas de amoxicilina de ácido clavulânico ficam diminuídas).

Insuficiência hepática: A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização dafunção hepática deve ser efectuada em intervalos regulares.

Idosos: Não é necessário proceder ao ajuste da dose; esta deve ser equivalente à recomendadapara os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesmaforma que para os adultos com insuficiência renal.

Modo de administração:
Os comprimidos revestidos devem ser tomados com água.
As doses devem ser administradas a intervalos regulares durante o dia. Em caso deadministração três vezes por dia, recomenda-se um intervalo de administração de 8horas.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos deve seradministrada no início da refeição a fim de minimizar a possibilidade de intolerânciagastrointestinal.

Duração do tratamento:
O tratamento não deve exceder os 14 dias sem reavaliação da situação.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos doque deveria

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-
Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Sintomas: Os sintomas de sobredosagem são, na maioria, assintomáticos e idênticos ao perfil deefeitos indesejáveis. Podem ocorrer sintomas gastrointestinais e alterações do equilíbrio hídricoe de electrólitos.

Tratamento: Não está disponível antídoto específico. O tratamento consiste principalmente na

realização de hemodiálise, lavagem gástrica ou tratamento sintomático, principalmente com baseno balanço hídrico e electrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125mg Comprimidos

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e siga asinstruções do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como outras penicilinas e os demais medicamentos, Amoxicilina/ácido clavulânico pode terefeitos secundários.

Reacções de hipersensibilidade:
Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro, vasculite porhipersensibilidade.

Ocasionalmente: erupção cutânea, prurido e urticária.
Raramente: eritema multiforme exsudativo, síndrome de Stevens Johnson, dermatite exfoliativa ebulhosa, pustulose exantematosa aguda generalizada e nefrite intersticial. No caso de ocorreruma dermatite por hipersensibilidade o tratamento deve ser interrompido.

Efeitos Gastrointestinais:
Incluem diarreia, náuseas (geralmente associadas a doses elevadas por via oral), vómitos edificuldade de digestão.
Raramente: candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colitepseudomembranosa e colite hemorrágica).

Hepáticos:
Aumento moderado das enzimas hepáticas (AST e/ou ALT) em doentes tratados comantibióticos da classe dos beta-lactâmicos.
Raramente: hepatite transitória e icterícia colestática.

Alterações Hematológicas:
Casos isolados: leucopénia reversível (incluindo neutropénia ou agranulocitose), trombocitopéniareversível e anemia hemolítica.
Raramente: prolongamento dos tempos de protrombina e de hemorragia.

Efeitos a nível do Sistema Nervoso Central:
Casos isolados: hiperactividade reversível, tonturas, cefaleias e convulsões.

5. CONSERVAÇÃO DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Janeiro de 2005

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 500 mg + 125 mg Comprimidos Revestidos Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 500 mg + 125 mg Comprimidos revestidospor película
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidospor película

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis E PARA QUE É UTILIZADO

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Indicações terapêuticas

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é utilizada para tratar uma vasta gama deinfecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior
(amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica,broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações
(osteomielite), bem como outras infecções incluindo gonorreia.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer um dosexcipientes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas)
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não deve ser tomada em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

-antibióticos bacteriostáticos como tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas oucloranfenicol
-probenecida e alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
-digoxina (medicamento usado para tratar problemas de coração)
-dissulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo)
-anti-coagulantes (tipo cumarinas)
-contraceptivos orais (a pílula). Neste caso, o seu médico recomendará, se necessário,métodos contraceptivos adicionais.
-sulfassalazina
-metotrexato.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Ambos os fármacos são excretados no leite materno (desconhece-se o efeito do ácidoclavulânico sobre o bebé amamentado). Consequentemente, é possível a ocorrência dediarreia e infecção fúngica das membranas mucosas nos bebés amamentados, pelo queo aleitamento deve ser interrompido. A possibilidade de sensibilização deve serconsiderada.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis deve ser apenas utilizado durante oaleitamento após a avaliação do risco/benefício pelo médico assistente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não interfere com a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até ao fim do tratamentoprescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Posologia

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anosou peso inferior a 30 Kg. Nestes casos, devem ser utilizadas outras formasfarmacêuticas alternativas existentes.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de:

1 comprimido de 500/125 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas)

ou

1 comprimido de 875/125 mg 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8horas).

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá seridêntica à dos adultos.

Modo de administração:
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.

Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-
lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa falência renal.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode ser removida da circulação porhemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

No caso de se ter esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, tomelogo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à horaque estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários da Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá causar náuseas, diarreia, vómitos emenos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início dasrefeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por ex. hepatiteou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por ex. diarreia grave – colitepseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar,pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal,procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos aadministração de doses muito elevadas.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá estar associado auma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendoapresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-As substâncias activas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
-Os outros componentes são sílica coloidal anidra, crospovidona, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, etilcelulose,polissorbato 80, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e talco.

Qual o aspecto do Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película 500 mg + 125 mg:
Embalagens de 10, 15, 16 e 30 comprimidos acondicionados em blisters Alu/Alu.

Comprimidos revestidos por película 875 mg + 125 mg:
Embalagens de 6, 10, 12, 16, 20 e 24 comprimidos acondicionados em blisters Alu/Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Lek Pharmaceuticals d.d.
Personali 33,
2391 Prevalje
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 50 mg/ml + 12.5 mg/ml Pó Suspensão Oral Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 50 mg/ml + 12,5 mg/ml Pó para suspensãooral

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis E PARA QUE É UTILIZADO

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Indicações terapêuticas

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é utilizada para tratar uma vasta gama deinfecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior
(amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica,broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações
(osteomielite), bem como outras infecções incluindo gonorreia.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer um dosexcipientes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas)
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não deve ser tomada em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-antibióticos bacteriostáticos como tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas oucloranfenicol
-probenecida e alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
-digoxina (medicamento usado para tratar problemas de coração)
-dissulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo)

-anti-coagulantes (tipo cumarinas)
-contraceptivos orais (a pílula). Neste caso, o seu médico recomendará, se necessário,métodos contraceptivos adicionais.
-sulfassalazina
-metotrexato.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Ambos os fármacos são excretados no leite materno (desconhece-se o efeito do ácidoclavulânico sobre o bebé amamentado). Consequentemente, é possível a ocorrência dediarreia e infecção fúngica das membranas mucosas nos bebés amamentados, pelo queo aleitamento deve ser interrompido. A possibilidade de sensibilização deve serconsiderada.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis deve ser apenas utilizado durante oaleitamento após a avaliação do risco/benefício pelo médico assistente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não interfere com a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar asuspensão de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até ao fim do tratamentoprescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Posologia

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Uma vez que em adultos normalmente se recorre a outras apresentações de Amoxicilina
+ Ácido Clavulânico Generis, a dosagem recomendada destina-se a crianças até aos 12anos. Para os prematuros não se pode recomendar qualquer posologia.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 500/125 mg 3 vezes ao dia: 10 ml de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis de 8 em 8 horas. Em regra, não deve serultrapassada a dose de 1000/250 mg. Cada 5 ml de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Generis contém 250/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá seridêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg a posologia pode variarentre 20/5 e 60/15 mg/Kg/dia, conforme a idade e a gravidade da situação.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Para melhor absorção é preferível administrar a suspensão de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início deuma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-
lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa falência renal.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode ser removida da circulação porhemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

No caso de se ter esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, tomelogo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à horaque estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários da Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá causar náuseas, diarreia, vómitos emenos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início dasrefeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por ex. hepatiteou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por ex. diarreia grave – colitepseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar,pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal,procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de

leucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos aadministração de doses muito elevadas.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá estar associado auma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendoapresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Manterfora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Após reconstituição, a suspensão oral deve ser mantida bem rolhada no frigorífico (2-
8ºC) e utilizada no prazo de 7 dias.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-As substâncias activas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
-Os outros componentes são ácido cítrico anidro, citrato de sódio, benzoato de sódio,mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica (89:11), gomaxantana, sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, aroma de cereja, sacarinasódica e manitol.

Qual o aspecto do Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e conteúdo da embalagem

Embalagem em frascos de vidro, de 120 ml ou 125 ml de capacidade, com cápsula derosca HDPE, com seringa para uso oral. Existem aprovadas as apresentações de 75 ml,
100 ml e 2 x 75 ml, porém podem não se encontrar todas em comercialização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Lek Pharmaceuticals d.d.
Personali 33,
2391 Prevalje
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 80 mg/ml + 11.4mg/ml Pó Suspensão Oral Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para suspensãooral

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis E PARA QUE É

UTILIZADO

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Indicações terapêuticas

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é utilizada para tratar uma vasta gama deinfecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior
(amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica,broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações
(osteomielite), bem como outras infecções incluindo gonorreia.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer um dosexcipientes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas)
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não deve ser tomada em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-antibióticos bacteriostáticos como tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas oucloranfenicol
-probenecida e alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
-digoxina (medicamento usado para tratar problemas de coração)
-dissulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo)

-anti-coagulantes (tipo cumarinas)
-contraceptivos orais (a pílula). Neste caso, o seu médico recomendará, se necessário,métodos contraceptivos adicionais.
-sulfassalazina
-metotrexato.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Ambos os fármacos são excretados no leite materno (desconhece-se o efeito do ácidoclavulânico sobre o bebé amamentado). Consequentemente, é possível a ocorrência dediarreia e infecção fúngica das membranas mucosas nos bebés amamentados, pelo queo aleitamento deve ser interrompido. A possibilidade de sensibilização deve serconsiderada.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis deve ser apenas utilizado durante oaleitamento após a avaliação do risco/benefício pelo médico assistente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não interfere com a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar asuspensão de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até ao fim do tratamentoprescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Posologia

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Uma vez que em adultos normalmente se recorre a outras apresentações de Amoxicilina
+ Ácido Clavulânico Generis, a dosagem recomendada destina-se a crianças até aos 12anos. Para os prematuros não se pode recomendar qualquer posologia.

Infecções graves (incluindo otite média, sinusite, infecções do tracto respiratórioinferior e infecções do tracto urinário):
Amox/Clav.: 45/6,4 mg/Kg/dia administrados em duas doses fraccionadas, de 12 em
12 horas.

Infecções ligeiras a moderadas (incluindo amigdalites recorrentes e infecções da pele etecidos moles):
Amox/Clav.: 25/3,6 mg/Kg/dia administrados em duas doses fraccionadas, de 12 em
12 horas.

O quadro seguinte poderá servir como orientação para a administração a crianças:

Volume a administrar em ml
(12/12 horas)
Idade
Peso (Kg)
25/3,6 mg/Kg/dia
45/6,4 mg/Kg/dia

2
0,3
0,6

3
0,5
0,8

4
0,6
1,1

5
0,8
1,4

6
0,9
1,7

7
1,1
2,0
2 meses a 2 anos
8
1,3
2,3

9
1,4
2,5

10
1,6
2,8

11
1,7
3,1

12
1,9
3,4

13
2,0
3,7

14
2,2
3,9

15
2,3
4,2
2-6 anos
13-21
2,5
5,0
7-12 anos
22-40
5,0
10,0

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Para melhor absorção é preferível administrar a suspensão de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de

uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema. Certifique-se de quecada dose é totalmente engolida.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-
lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa falência renal.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode ser removida da circulação porhemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

No caso de se ter esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, tomelogo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à horaque estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários da Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá causar náuseas, diarreia, vómitos emenos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início dasrefeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por ex. hepatiteou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por ex. diarreia grave – colitepseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar,pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal,procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos aadministração de doses muito elevadas.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá estar associado auma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendoapresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Após reconstituição, a suspensão oral deve ser mantida bem rolhada no frigorífico (2-
8ºC) e utilizada no prazo de 7 dias para as apresentações de 35 ml, 60 ml, 70 ml e 100ml de suspensão oral e 10 dias para a apresentação de 140 ml.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-As substâncias activas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
-Os outros componentes são ácido cítrico anidro, citrato de sódio anidro, mistura decelulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica (89:11), goma xantana, sílicacoloidal anidra, sílica coloidal hidratada, aroma de framboesa, aroma de laranja, aromade caramelo, sacarina sódica anidra e celulose microcristalina anidra.

Qual o aspecto do Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e conteúdo da embalagem

Embalagem em frascos de vidro, de 60 ml, 100 ml, 125 ml ou 180 ml de capacidade,com cápsula de rosca HDPE, com seringa para uso oral e/ou colher medida. Existemaprovadas as apresentações de 35 ml, 60 ml, 70 ml, 100 ml e 140 ml, porém podem nãose encontrar todas em comercialização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Lek Pharmaceuticals d.d.
Personali 33,
2391 Prevalje
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 875 mg + 125 mg Comprimidos Revestidos Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 500 mg + 125 mg Comprimidos revestidospor película
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidospor película

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis E PARA QUE É UTILIZADO

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Indicações terapêuticas

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é utilizada para tratar uma vasta gama deinfecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior
(amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica,broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações
(osteomielite), bem como outras infecções incluindo gonorreia.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer um dosexcipientes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas)
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não deve ser tomada em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

-antibióticos bacteriostáticos como tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas oucloranfenicol
-probenecida e alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
-digoxina (medicamento usado para tratar problemas de coração)
-dissulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo)
-anti-coagulantes (tipo cumarinas)
-contraceptivos orais (a pílula). Neste caso, o seu médico recomendará, se necessário,métodos contraceptivos adicionais.
-sulfassalazina
-metotrexato.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Ambos os fármacos são excretados no leite materno (desconhece-se o efeito do ácidoclavulânico sobre o bebé amamentado). Consequentemente, é possível a ocorrência dediarreia e infecção fúngica das membranas mucosas nos bebés amamentados, pelo queo aleitamento deve ser interrompido. A possibilidade de sensibilização deve serconsiderada.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis deve ser apenas utilizado durante oaleitamento após a avaliação do risco/benefício pelo médico assistente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não interfere com a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até ao fim do tratamentoprescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Posologia

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anosou peso inferior a 30 Kg. Nestes casos, devem ser utilizadas outras formasfarmacêuticas alternativas existentes.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de:

1 comprimido de 500/125 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas)

ou

1 comprimido de 875/125 mg 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8horas).

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá seridêntica à dos adultos.

Modo de administração:
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.

Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-
lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa falência renal.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode ser removida da circulação porhemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

No caso de se ter esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, tomelogo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à horaque estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários da Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá causar náuseas, diarreia, vómitos emenos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início dasrefeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por ex. hepatiteou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por ex. diarreia grave – colitepseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar,pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal,procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos aadministração de doses muito elevadas.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá estar associado auma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendoapresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-As substâncias activas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
-Os outros componentes são sílica coloidal anidra, crospovidona, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, etilcelulose,polissorbato 80, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e talco.

Qual o aspecto do Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película 500 mg + 125 mg:
Embalagens de 10, 15, 16 e 30 comprimidos acondicionados em blisters Alu/Alu.

Comprimidos revestidos por película 875 mg + 125 mg:
Embalagens de 6, 10, 12, 16, 20 e 24 comprimidos acondicionados em blisters Alu/Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Lek Pharmaceuticals d.d.
Personali 33,
2391 Prevalje
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em