Neste folheto:
1. O que é Alfuzosina Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alfuzosina Ranbaxy
3. Como tomar Alfuzosina Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alfuzosina Ranbaxy
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Alfuzosina Ranbaxy 10 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de alfuzosina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ALFUZOSINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO
Alfuzosina Ranbaxy pertence ao grupo dos medicamentos denominados antagonistas dosreceptores alfa-1.
Alfuzosina Ranbaxy é utilizado no tratamento dos sintomas moderados a graves da
Hiperplasia Benigna da Próstata. A Hiperplasia Benigna da Próstata, consiste numaumento do volume da próstata (hiperplasia) que por si só não é maligno, nos homens, àmedida que vão envelhecendo.
A próstata localiza-se abaixo da bexiga próximo da uretra (canal excretor da bexigaatravés do qual a urina é eliminada). Com a idade, a próstata pode aumentar e pressionara uretra tornando-a mais estreita. Tal pode causar problemas de micção, tais comoaumento da frequência urinária e dificuldade em urinar.
Alfuzosina Ranbaxy actua por relaxamento do músculo da próstata, reduzindo oestreitamento da uretra e facilitando a micção.
2. ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA RANBAXY
Não tome Alfuzosina Ranbaxy
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Alfusozina Ranbaxy (ver secção 6). Os sintomas de reacção alérgica incluem: exantemacutâneo, inchaço dos seus lábios, garganta, ou língua e dificuldade em engolir ou respirar.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a substâncias idênticas à alfuzosina (como terazosinae doxazosina).
-Se tem ou teve anteriormente, descida de tensão arterial quando passa da posição deitadapara sentada ou de pé (o termo médico que designa esta situação é hipotensãoortostática). Pode causar-lhe tonturas ou desmaiar quando se levanta ou sentarapidamente.
-Se já está a tomar outros medicamentos antagonistas dos receptores alfa-1 (como aterazosina e a doxazosina). Ver secção abaixo ?Tomar Alfuzosina Ranbaxy com outrosmedicamentos?. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
-Se sofre de insuficiência hepática.
Tome especial cuidado com Alfuzosina Ranbaxy
-Se está a tomar medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, Neste caso o seumédico irá verificar a sua tensão arterial regularmente, especialmente no início dotratamento.
-Se sentir tonturas, fraqueza ou transpirar algumas horas após a toma de Alfuzosina
Ranbaxy 10 mg Comprimidos de libertação prolongada, deve deitar-se levantando aspernas até desaparecimento dos sintomas. Este efeito é de um modo geral transitóriosurgindo no início do tratamento. Normalmente, não há necessidade de interromper otratamento (ver Secção 4).
-Se em casos anteriores de toma de outros alfa-1-bloqueantes, tenha sofrido umhipotensão pronunciada. Neste caso o seu médico deverá iniciar o tratamento com aalfuzosina de menor dosagem e gradualmente irá aumentá-la.
-Se tem problemas renais graves.
-Se sofre de insuficiência cardíaca aguda.
-Se sofrer de dor no peito (angina de peito) e está a ser tratado com nitratos
(medicamentos que ajudam a circulação sanguínea). Deverá saber junto do seu médico seo tratamento para a dor do peito se mantém ou se é necessário descontinuá-lo,especialmente quando esta dor reaparece ou se agrava.
-Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada), deverá informar o seuoftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com Alfuzosina
Ranbaxy ou que foi previamente tratado com um alfa-bloqueante. Isto porque Alfuzosina
Ranbaxy pode causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se ocirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados.
-Se sofre de alterações do ritmo cardíaco ou está a tomar medicamentos que podemprovocar alterações do ritmo cardíaco (o termo médico que designa esta alteração éprolongamento de QTc). Neste caso o seu médico deve avaliá-lo antes e durante aadministração de Alfusozina Ranbaxy.
Tomar Alfuzosina Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
-Não tomar Alfuzosina Ranbaxy em simultâneo com outros medicamentos que pertençamao grupo dos alfa-bloqueantes, como a doxazosina, prazosina, terazosina ou tansulosina
(ver secção "Não tome Alfuzosina Ranbaxy").
-Se está a tomar em simultâneo algum medicamento para a tensão arterial elevada (anti-
hipertensor) ou para a dor no peito (nitratos), pode sentir tonturas, fraqueza ou começar atranspirar após algumas horas da administração da Alfuzosina Ranbaxy. Se tal ocorrer,deve deitar-se até os sintomas desaparecerem completamente. Informe o seu médico paraque este possa alterar a dosagem. (Ver secção: "Tome especial cuidado com Alfuzosina
Ranbaxy?).
-Se tem prevista uma cirurgia que necessite de anestesia geral, informe o seu médico queestá a tomar Alfuzosina Ranbaxy antes da cirurgia. O seu médico pode decidir que deveparar de tomar Alfuzosina Ranbaxy 10 mg Comprimidos de libertação prolongada 24horas antes da cirurgia. Este medicamento pode provocar um abaixamento de tensãoarterial e ser perigoso.
O efeito e efeitos secundários de alfuzosina podem aumentar devido a medicamentosutilizados para tratar infecções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol), a certosantibióticos (tais como a claritromicina, eritromicina) e a medicamentos usados paratratar o VIH (tal como o ritonavir).
Tomar Alfuzosina Ranbaxy com alimentos e bebidas
Tome Alfuzosina Ranbaxy após as refeições.
Pode sentir tonturas e fraqueza depois de tomar Alfuzosina Ranbaxy. Se tal ocorrer nãodeve beber nenhuma bebida alcoólica.
Gravidez e aleitamento
Não aplicável uma vez que a alfusozina é apenas tomada por homens.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas e fraqueza com a toma de Alfuzosina Ranbaxy
Não conduza nem utiliza quaisquer ferramentas ou máquinas até saber como reage aotratamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Alfuzosina Ranbaxy
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ALFUSOZINA RANBAXY
Tomar Alfusozina Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
-Engula os comprimidos inteiros com uma quantidade de líquido elevada (por exemploum copo de água).
-Não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Pode afectar a libertação domedicamento no seu organismo.
-A primeira dose deste medicamento deve ser tomada antes de se deitar.
-Tome este medicamento apenas após a ingestão de alimentos (imediatamente após amesma refeição diária, isto é, todos os dias, à mesma hora). Não tome este medicamentode estômago vazio.
Adultos
A dose habitualmente recomendada é de um comprimido de Alfuzosina Ranbaxy 10 mg
Comprimidos de libertação prolongada por dia.
Doentes idosos (> 65 anos):
A dose habitualmente recomendada é de um comprimido de Alfuzosina Ranbaxy 10 mg
Comprimidos de libertação prolongada por dia.
A dosagem não necessita de ser ajustada para doentes idosos.
Doentes com insuficiência renal ligeira a moderada
A dosagem não necessita de ser ajustada para doentes com insuficiência renal ligeira amoderada.
Se tomar mais Alfuzosina Ranbaxy do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve estefolheto informativo ou alguns comprimidos consigo para que o médico saiba o quetomou. Diga ao médico quantos comprimidos tomou. Deve deitar-se para diminuir osefeitos secundários. Não tente conduzir até ao hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina Ranbaxy
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, poisisso poderá provocar uma baixa marcada na tensão arterial. Deve tomar o comprimidoseguinte como recomendado.
Se parar de tomar Alfuzosina Ranbaxy
Não deverá parar ou interromper a toma de Alfuzosina Ranbaxy, sem antes falar com oseu médico assistente. Tome os comprimidos de acordo com a indicação médica edurante o tempo indicado. Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que se sintamelhor, uma vez que os sintomas podem voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Alfuzosina Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários ocorremmais no início do tratamento.
A seguinte convenção foi utilizada para determinar a frequência dos efeitos secundários:
-Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes)
-Frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes)
-Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em cada 100 doentes)
-Raros (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentes)
-Muito raros (menos de 1 em 10000 doentes, incluindo casos isolados)
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários muito graves
Muito raramente relatados (afecta menos de 1 em 10000 doentes)
-Rápido inchaço das pálpebras, face, lábios, boca e língua, dificuldade em respirar ou emengolir, exantema cutâneo, urticária e prurido. Estes sintomas são de reacções alérgicasmuito graves. (O termo médico para estes sintomas é angioedema).
-Sensação de aperto, peso, desconforto, ou dor de pressão que se faz sentir atrás doesterno e pode-se espalhar para os braços, pescoço e maxilar. [Podem ser manifestaçõesde Angina]. Normalmente, isto só acontece se já teve angina antes.
Se ocorrer algum dos efeitos anteriormente descritos pare de tomar Alfuzosina Ranbaxy ecomunique ao seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes)
-Sentir-se tonto ou desmaiar quando se levanta ou senta rapidamente (hipotensãopostural)
-Cefaleias
-Sentir-se doente (náuseas)
-Dor de estômago
-Fezes moles (diarreia)
-Boca seca
-Fraqueza ou cansaço
Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em cada 100 doentes)
-Batimento cardíaco rápido (taquicardia) e sentir os batimentos cardíacos (palpitações)
-Dor no peito
-Sonolência
-Sentir-se doente (vómitos)
-Exantema cutâneo, urticária e prurido
-Rubor
-Retenção de líquidos (pode causar inchaço de braços ou pernas)
-Sensação de estar doente
-Perturbações da visão
-Incontinência urinária
-Corrimento nasal
Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10000 doentes)
-Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos com diminuição do apetite e dor deestômago (estes podem ser manifestações de um problema hepático)
-Erecção do pénis prolongada e dolorosa, independente de actividade sexual (pode sermanifestação de uma doença designada de priapismo).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ALFUSOZINA RANBAXY
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Alfuzosina Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Alfuzosina Ranbaxy
A substância activa é o cloridrato de alfuzosina.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de alfuzosina.
Os outros componentes são: lactose anidra, sílica coloidal anidra, povidona, talco,estearato de magnésio, hipromelose, hidroxipropilcelulose.
O comprimido tem efeito prolongado, o que significa que após ser tomado a substânciaactiva não é libertada imediatamente mas gradualmente do comprimido, por conseguintetem maior tempo de acção.
Qual o aspecto de Alfuzosina Ranbaxy e o conteúdo da embalagem
Os comprimidos da Alfuzosina Ranbaxy 10 mg Comprimidos de libertação prolongadasão de cor branca a esbranquiçada, redondos, não revestidos, biconvexos com rebordoplano, gravados com ?RY 10? num dos lados.
Alfuzosina Ranbaxy 10 mg Comprimidos de libertação prolongada apresenta-se emembalagens de 10, 30 ou 90 comprimidos de libertação prolongada. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
RANBAXY PORTUGAL ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto
Fabricante
Ranbaxy Ireland Ltd
Spafield, Cork Road,
Cashel, Co-Tipperary
Ireland
Para mais informação sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãono mercado.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca Alfuzosin ?Ranbaxy?
Grécia Alfuzosin Ranbaxy
França Alfuzosine RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Irlanda Alfuran XL 10mg Prolonged-release Tablets
Islândia Alfuzosin Ranbaxy 10mg Forðaatafla
Itália Alfuzosina Ranbaxy 10 mg compresse a rilascio prolungato
Noruega Alfuzosin Ranbaxy 10mg Depottablett
Polónia Alfabax
Portugal Alfuzosina Ranbaxy 10mg Comprimido de libertação prolongada
Suécia Alfuzosin Ranbaxy 10mg Depottablett
Reino Unido Jovick XL 10 mg Prolonged-release Tablets
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