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Ácido Alendrónico Prella Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Setembro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Prella Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Prella e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Prella
3. Como tomar Ácido Alendrónico Prella
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Prella
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Prella 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bisfosfonatos

O que é Ácido Alendrónico Prella?
Os comprimidos de Ácido Alendrónico Prella contém como substância activa oalendronato de sódio trihidratado, que actua no osso e no metabolismo do cálcio. Ácido
Alendrónico Prella é um medicamento não-hormonal, da classe dos bisfosfonatos,utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos tanto em mulheres (especialmentedepois da menopausa) como em homens.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido,comum nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir ahormona feminina, o estrogéneo, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher.

Indicações terapêuticas
Ácido Alendrónico Prella está indicado no tratamento da osteoporose. Ácido Alendrónico
Prella não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossose reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Não tome ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA se:

-se tem alergia ao alendronato de sódio trihidratado ou a qualquer outro componente domedicamento;
-tiver determinados problemas esofágicos, como estreitamento ou dificuldade em engolir;
-não for capaz de se manter na posição vertical ou sentado durante pelo menos 30minutos;
-se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcémia);

Tome especial cuidado com ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Prella:
-informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tenha actualmente ou játenha tido, em especial:
-doença renal;
-alergias ou dificuldades em engolir ou de digestão;
-se tem baixo valor de cálcio no sangue (hipocalcémia);
-se tem doenças nas gengivas;
-se tem planeada uma extracção dentária.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes deiniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Prella:
-se tem doença cancerígena;
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia;
-se está a tomar esteróides;
-se não recebe cuidados dentários regularmente;
-se tem doença na gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia, dificuldade oudoe ao engolir, especialmente se não beber um copo cheio de água quando toma Ácido
Alendrónico Prella e/ou se deita antes de 30 minutos após tomar o medicamento. Estesefeitos secundários podem agravar-se se continuar a tomar Ácido Alendrónico Prellaapós o aparecimento destes sintomas.

Ao tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tenciona tomar,incluindo os que se obtém sem receita médica.

É possível que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados porvia oral interfiram com a absorção do Ácido Alendrónico Prella se forem tomados aomesmo tempo. Pelo que se torna importante, que siga as instruções mencionadas nasecção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Prella.

Ao tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas (incluindo água mineral) podem interferir com a absorção de Ácido
Alendrónico Prella, se tomados ao msmo tempo, pelo que é importante que siga asinstruções descritas em 3. Como tomar Ácido Alendrónico Prella.

Crianças e Adolescentes (até 18 anos):
O Ácido Alendrónico Prella não deve ser dado a crianças e adolescentes.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Prella se está ou suspeita estar grávida ou se está aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico Prella não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou detrabalhar com máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Tome sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de um comprimido de Ácido
Alendrónico Prella tomado uma vez por semana.

Tomar um comprimido de Ácido Alendrónico Prella uma vez por semana.

Ao tomar o comprimido de Ácido Alendrónico Prella siga correctamente as regras seguirdescritas.
Desta forma diminuirá o potencial risco de irritação do esófago e garantirá que um bomresultado do tratamento.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adopte à sua rotina diária. Todas as semanastome um comprimido de Ácido Alendrónico Prella no dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outramedicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Prella com um copo cheio (pelomenos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral ou gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.

Não tome com sumos ou com leite.
Não mastigue nem deixe que o comprimido de Ácido Alendrónico Prella se dissolva naboca.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Prella não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Prella ao deitar nem antes de se levantar.

5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Prella e consulte o seu médico.

6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Prella, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outra medicação diária,incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido

Alendrónico Prella é eficaz apenas quando tomado em jejum.

É importante que siga os passos descritos de forma a que o comprimido cheguerapidamente ao estômago e diminuir o potencial de irritação do esófago.

É igualmente importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Prella durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico
Prella pode tratar a osteoporose.

Se tomar Ácido Alendrónico Prella mais do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente.
Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Prella

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Prella namanhã seguinte ao dia em que se recordar.
Não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamenteplaneado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Prella

É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Prella durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento com Ácido Alendrónico Prellapode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Prella pode causar efeitos secundários,apesar de nem todas as pessoas os terem.
A maior parte dos doentes não tem efeitos secundários com Ácido Alendrónico Prella.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificações dos efeitossecundários:
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentestratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)
Muito raros (ocorrem menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, com possibilidade de causarem dificuldades respiratórias ou a engolir.

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros. Sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Sistema Nervoso:
Frequentes: dor de cabeça
Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Sistema Digestivo:
Frequentes: dor abdominal, sensação de desconforto no estômago, libertação de gases doestômago após as refeições, prisão de ventre, sensação de inchaço ou enfartamento noestômago, diarreia, gases intestinais, azia, dificuldade em engolir, dor ao engolir, úlcerasno esófago que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
Pouco frequentes: náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago ou do estômago,fezes escuras
Raros: estreitamento do esófago, úlceras na boca se os comprimidos forem mastigados ouchupados, úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento).

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele, comichão, vermelhidão da pele.
Raros: erupções que se agravam com a luz solar.
Muito raros: reacções graves na pele.

Músculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações.
Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecçõeshabitualmente após extracções de dentes, dores ósseas graves, musculares e/ou nasarticulações.

Problemas gerais:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estargeral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento.

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida):

Sistema Nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações; fracturas do fémur em doentes
sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico.
Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura
do fémur.

Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos e pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ácido Alendrónico Prella após o prazo de validade inscrito na embalagemexterior a seguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Ácido Alendrónico Prellase verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Prella

-a substância activa é o ácido alendrónico na forma de alendronato de sódio tri-hidratado.
Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio trihidratado, que equivale a
70 mg de ácido alendrónico.

-os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Prella e conteúdo da embalagem

Comprimidos de cor branca, forma oval e plana, em que uma das faces tem marcado
?70?.
Blisters de PVC/PVDC-Alu condicionados em embalagens de 4 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biosaúde ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. José Malhoa, Ed. Malhoa Plaza, nº 2
Piso-escritório 2.2
1070 ? 325 Lisboa
Tel: +351 217 226 110
Fax: +351 217 226 119
E-mail: biosaude@biosaude.pt

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4, 50.016 Zaragoza
Espanha

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Etiquetas alendronato de sódio, irritação do esófago, menopausa, osteoporose, sistema nervoso

Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Basi Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Agosto de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Basi Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Basi
3. Como tomar Ácido Alendrónico Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Basi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Basi 70 mg comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Basi E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Basi pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9. Aparelho Locomotor / 9.6.
Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio / 9.6.2. Bifosfonatos).

Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio trihidratado, o equivalente a
70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Basi está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Basi reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Basi

Não tome Ácido Alendrónico Basi se:
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Ácido Alendrónico Basi;
-Tem anormalidades do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
-Tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;

-Sofre de hipocalcémia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Basi:

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido aum potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronatocom precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo,tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente
(no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragiagastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal comexcepção de piloroplastia.

O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes.

As doentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemasesofágicos, caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grandedimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas eduodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relaçãocausal.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/mín.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcémia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato.

Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo,deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmentetratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcémia deverão ser monitorizadosdurante a terapêutica com Ácido Alendrónico Basi nos doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcémia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Basicom outros medicamentos:

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos,foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquerexperiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foiutilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentosfrequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Basi com alimentos e bebidas:

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Nãoexistem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas. Estudos emanimais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronatoadministrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcémia.

De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas deverão ser nulos.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Basi

Tomar Ácido Alendrónico Basi sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Basi sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Basi deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Basi deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);
-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Basi;
-Ácido Alendrónico Basi não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos:
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, na eficáciaou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal:
Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes com valores de TFGsuperiores a 35 ml/mín. O alendronato não está recomendado nos doentes cominsuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/mín, devido a falta de

experiência clínica.

Uso pediátrico:
O alendronato foi estudado num pequeno número de doentes de idade inferior a 18 anoscom osteogénese imperfeita. Os resultados são insuficientes para suportar a sua utilizaçãoem crianças.

Ácido Alendrónico Basi 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento:
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Basi.

Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Basi do que deveria:

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Basi do que devia, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcémia, hipofosfatémia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Basi:

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não devetomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido porsemana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Basi:

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Basi pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais à toma de alendronato têm sido, regra geral, ligeiros. Todavia,algumas doentes poderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindoirritação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), podendoprovocar dores no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir. Estas reacções podemocorrer especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quandotomam Ácido Alendrónico Basi e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem ocomprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podem agravar-
se se as doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Basi após desenvolveremsintomas sugestivos da irritação do esófago.

Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade de engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, naúseas e vómitos e fezes escuras (melena).

Algumas doentes podem ter dores ósseas, musculares ou nas articulações as quaisraramente são graves. As doentes que desenvolveram dores ósseas, nas articulações e/oumusculares graves devem contactar o seu médico. A maioria das doentes sentiu alívioapós interrupção do medicamento.
Ocorreram fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácidoalendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possívelfractura do fémur.

Tipicamente no inicio do tratamento ocorreram sintomas transitórios tipo gripe
(raramente com febre). Algumas doentes podem ter dor de cabeça ou, em casos raros,erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol), comichão, dor nos olhos.

Ocorreram casos isolados de reacções cutâneas graves.

Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaço da face,lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou a engolir.
Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas, das quais algumasforam graves e algumas com hemorragia. Desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com alendronato. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foimastigado ou dissolvido na boca.

Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. A osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).

Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentária

fraca, são também considerados factores de risco.

Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Será uma boa ajuda se tomar nota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Basi

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Basi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Basi:

-A substância activa é o ácido alendrónico, na forma de alendronato de sódio tri-
hidratado. Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, oequivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

-Os outros componentes são: maltose, crospovidona e estearato de cálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Basi e conteúdo da embalagem:

Ácido Alendrónico Basi, apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,acondicionados em blisters de Poliamida-Alu-PVC/Alu e blisters de PVC-PVDC/Alu.
Cada embalagem contém 2, 4, 8, 12, 30, 40, 50 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Tel.: +351 239 82 70 21
Fax.: + 351 239 49 28 45
E-mail: www.basi.pt

Fabricante:

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
Estrada Nacional Atenas-Lamia, km 60
320 09 Sximatari
Grécia
Tel.: +3022620 58173
Fax.: +3022620 58173
E-mail: factory@pharmanel.gr

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Etiquetas alendronato de sódio, gastrointestinal, gravidez, insuficiência renal, Vitamina D

Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Ranbaxy Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Abril de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Ranbaxy Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ranbaxy
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS

Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Ácido Alendrónico Ranbaxy 70 mg Comprimidos
(referido como ácido alendrónico ao longo deste folheto).
O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comobifosfonatos.
O ácido alendrónico está indicado para o tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopáusicas. Reduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais eda anca.
Quando a osteoporose se desenvolve os seus ossos tornam-se mais fracos efinos porque o osso perde-se mais rapidamente do que é substituído. É bastantecomum nas mulheres depois da menopausa.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY

Não tome Ácido Alendrónico Ranbaxy se:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico ou a qualquer um dosoutros fármacos bifosfonados, ou a qualquer outro componente doscomprimidos. As reacções alérgicas podem incluir exantema da pele, problemasde respiração e inchaço das pernas, braços, cara, garganta ou língua

– Sofre de certas perturbações do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seuestômago)
– Não consegue manter-se a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos
– Tem um baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ranbaxy
Informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy:
– Se tem dificuldade e/ou dor ao engolir
– Se tem problemas no aparelho digestivo tais como úlceras gástricas,inflamação ao nível do revestimento do estômago ou do duodeno (primeirasecção do intestino pequeno)
– Se tem problemas de rim
– Se tem deficiência em vitamina D
– Se tem problemas na glândula paratiroideia (pequeno par de glândulaslocalizadas perto da glândula tiroideia, na base do pescoço)
– Se tem problemas de absorção de cálcio.
Os níveis de cálcio e fosfato no sangue podem ser afectados por estescomprimidos. É importante que diga ao seu médico que está a tomar ácidoalendrónico, se fizer uma análise ao sangue.
É importante que a sua dieta alimentar contenha os níveis adequados de cálcioe vitamina D. O seu médico poderá querer suplementar a sua dieta.
Se apresenta qualquer uma das situações seguintes, deverá considerar-se arealização de um exame dentário antes de iniciar o tratamento com ?Ácido
Alendrónico Ranbaxy?.
– Se tem cancro
– Está a fazer quimioterapia ou radioterapia
– Está a tomar esteróides
– Não recebe cuidados de saúde dentária de rotina
– Tem doenças da gengiva.
Os cuidados preventivos de saúde dentária apropriados, como recomendadopelo dentista, devem ser seguidos durante o tratamento.

Se tem ou teve dor ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, entorpecimento domaxilar, se o maxilar estiver pesado ou se perdeu um dente, fale com o seumédico antes de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy. Se está a ser tratado por umdentista ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, diga ao seu dentistaque está a tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy.

Durante o seu tratamento com Ácido Alendrónico Ranbaxy, pare de tomar oscomprimidos e contacte o seu médico se desenvolver qualquer um seguintessintomas:
– Dificuldade ou dor ao engolir
– Dor no peito
– Azia recente ou o agravamento da azia existente

Tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy com outros medicamentos
Não tome comprimidos de cálcio, anti-ácidos, vitaminas e/ou outra medicaçãopor via oral ao mesmo tempo que tomar comprimidos de ácido alendrónico, umavez que estes podem afectar a absorção deste medicamento. Espere pelomenos 30 minutos após ingestão do ácido alendrónico antes de tomar qualqueroutro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy com alimentos e bebidas
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas
(incluindo água mineral) tornarão o alendronato menos eficaz. Por isso, éimportante que siga o conselho dado na secção 3.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deverá tomar ácido alendrónico se estiver grávida ou se achar que podeestar grávida.
O ácido alendrónico não deverá ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que estes comprimidos afectem a sua capacidade para conduzirou utilizar máquinas.
Contudo, podem por vezes causar problemas com a sua visão. Se a sua visãofor afectada não conduza nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY

Tomar o ácido alendrónico sempre de acordo com as indicações do médico.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se não entendeu as instruções deutilização. Estes comprimidos são para administração oral.
Tome um comprimido uma vez por semana. Escolha um dia da semana que seadapte melhor à sua agenda. Todas as semanas tome o comprimido no diaescolhido. As instruções seguintes são muito importantes para garantir que tira amelhor benefício do seu medicamento e para reduzir os efeitos secundários. Éimportante que siga as instruções para que o comprimido chegue ao seuestômago rapidamente e não irrite o seu esófago:
1. Tome um comprimido de estômago vazio imediatamente ao levantar, demanhã, com um copo cheio de água sem gás, pelo menos 200 ml (sem ser chá,café, água mineral ou sumo).
2. O comprimido tem de ser engolido inteiro. Não mastigue ou deixe que ocomprimido se dissolva na sua boca.
3. Após tomar os comprimidos, não se deite durante 30 minutos.Devepermanecer direita (sentada, de pé ou a andar) até à ingestão da primeirarefeição do dia.

4. Após engolir o comprimido espere pelo menos 30 minutos antes da ingestãodos primeiros alimentos, bebidas ou quaisquer outros medicamentos, incluindoanti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O ácido alendrónico só é eficazse tomado quando o seu estômago estiver vazio.
5. Não tome os seus comprimidos ao deitar ou antes de se levantar de manhã.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ranbaxy do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacteimediatamente o seu médico ou o centro de emergência do hospital maispróximo. Não induza o vómito e mantenha-se na posição vertical. Umasobredosagem pode provocar espasmos musculares dolorosos, cansaço,fraqueza, esgotamento e desmaios. Pode também provocar mal-estar gástrico,indigestão e inflamação dolorosa da porção superior do aparelho digestivo.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
Caso se esqueça de tomar o comprimido um dia, tome-o na manhã do dia emque se lembrou e depois tome o próximo no dia habitual. Não tome doiscomprimidos no mesmo dia.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
Não pare de tomar os seus comprimidos sem o aconselhamento do seu médico,mesmo que se sinta melhor.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o ácido alendrónico pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estescomprimidos. Se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários raros, parede tomar ácido alendrónico e vá ao médico imediatamente:
– Reacções alérgicas tais como de um urticária, inchaço da cara, lábios e línguae/ou garganta, causando provavelmente dificuldade em respirar ou engolir.
– Reacções cutâneas muito graves, incluindo exantema, comichão, manchas,bolhas ou escamação.

Também foram registados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários registados em pelo menos 1 em 10 pessoas:
Cefaleias, dor de estômago, indigestão, obstipação, diarreia, gases, sentir-secheio ou inchado e dor nos músculos, nos ossos e/ou nas articulações.
Também foi relatada irritação ou ulceração do esófago que pode causar dor nopeito, dificuldade ou dor ao engolir, azia ou regurgitação ácida. Estes efeitossecundários podem ser evitados se seguir as instruções de como tomar oscomprimidos na Secção 3 deste folheto. As reacções esofágicas podem piorarse continuar a tomar ácido alendrónico após ter desenvolvido estes sintomas.
Fale com o seu médico se pensa que tem um problema no esófago.

Efeitos secundários pouco frequentes registados em pelo menos 1 em 100pessoas:
Náuseas, vómitos, gastrite (os sintomas incluem a sensação de queimadura oudor no estômago, a qual pode piorar ou melhorar quando come), fezes escurasou com sangue, exantema, rubor ou comichão.

Efeitos secundários raros registados em pelo menos 1 em 1000 pessoas:
Úlceras no estômago e outras úlceras pépticas ou hemorragia gastrointestinal
(os sintomas incluem sangue no vómito ou fezes escuras e/ou com sangue).
Dor ocular, visão turva ou manchas pretas flutuantes.
Problemas no maxilar associados a cicatrização lenta e infecção,frequentemente após extracção dentária.
Em particular, quando o tratamento é primeiramente iniciado, mal-estar
(sensação de má disposição geral), dor muscular ou nas articulações ou febre.
Exantema ou sensibilidade cutânea aumentada à luz solar ou à luz UV artificial.
Níveis baixos de cálcio e fosfato no sangue (ver Secção 2 deste folheto).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ranbaxy
A substância activa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de
ácido alendrónico (equivalente a 76,188 mg de alendronato de sódio).
Os outros componentes são o manitol, croscarmelose sódica, estearato demagnésio, talco e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ranbaxy e conteúdo da embalagem
Comprimidos circulares brancos a esbraquiçados, com a gravação ?A? numaface e ?4? na outra.

São apresentados em embalagens de blisters com 2, 4, 8, 12 ou 40comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O titular da Autorização de Introdução no Mercado é Ranbaxy Portugal,
Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda., Ruado Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302, 4150-174 Porto
O Fabricante é Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary, Irlanda.
O Fabricante é Cemelog-BRS KFT, 2040 Budaörs, Vasút u.2, Hungria
O Fabricante é Laboratórios Zimaia, S.A., Rua do Andaluz, 38, 1050-006 Lisboa,
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Alendromed
70
mg
tabletten
Belgium

Alendromed
70
mg
tabletten
Czech Republic

Ralenost 70 mg tablets
Denmark

Alendronat
?Ranbaxy?,
tabletter
70
mg
Estonia

Ralenost 70 mg tablets
Finland

Alendronat Ranbaxy 70 mg tabletti
France

Alendronate Ranbaxy 70 mg Comprime
Germany

ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70
mg Tabletten
Greece

Alendronat Ranbaxy 70 mg tablets
Hungary

Ralenost 70 mg tablets
Iceland

Alendronat Ranbaxy 70 mg tablets
Italy

Ranbaxy Ranbaxy Italia 70 mg Compresse
Latvia

Ralenost 70 mg tablets
Lithuania

Ralenost 70 mg tablets
Norway

Alendronat Ranbaxy 70 mg tablets
Poland

Alendran 70 tablets, 70 mg
Portugal

Ácido Alendrónico Ranbaxy 70 mg Comprimidos
Slovakia

Ralenost 70 mg tablets
Slovenia

Alendronat Ranbaxy 70 mg tablete
Spain

Acido Alendronico Semanal Ranbaxy 70 mg
Comprimidos EFG
Sweden

Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
UK

Alendronic Acid 70 mg Tablets

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internetno site do Infarmed

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas alendronato de sódio, aparelho digestivo, indigestão, osteoporose, Vitamina D

Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Alendrol Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Abril de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Alendrol Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Alendrol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Alendrol
3. Como tomar Ácido Alendrónico Alendrol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Alendrol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL 10 mg COMPRIMIDOS

Ácido Alendrónico

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Ácido Alendrónico Alendrol 10 mg Comprimidos
(referido como ácido alendrónico ao longo deste folheto). O ácido alendrónicopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bifosfonatos. O ácidoalendrónico está indicado para
– Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas
– Tratar a osteoporose em homens
– Prevenir a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas que estão a tomarmedicamentos chamados glucocorticóides, mas que não estão a tomarestrogénios.

Quando a osteoporose se desenvolve os seus ossos tornam-se mais fracos efinos porque o osso perde-se mais rapidamente do que é substituído. É bastantecomum nas mulheres depois da menopausa, e apesar de não ser tão frequente,também pode ocorrer nos homens. Os glucocorticóides (medicamentosutilizados para diminuir a inflamação em situações que incluem artrite e asma)podem provocar igualmente osteoporose em algumas pessoas.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL

Não tome Ácido Alendrónico Alendrol se:
– Tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico ou a qualquer um dosoutros fármacos bifosfonados, ou a qualquer outro componente doscomprimidos. As reacções alérgicas podem incluir exantema da pele, problemasde respiração e inchaço das pernas, braços, cara, garganta ou língua
– Sofre de certas perturbações do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seuestômago)
– Não consegue manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos
30 minutos
– Tem um baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Alendrol
Informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Alendrol:
– Se tem dificuldade e/ou dor ao engolir
– Se tem problemas no aparelho digestivo, tais como úlceras gástricas,inflamação ao nível do revestimento do estômago ou do duodeno (primeirasecção do intestino pequeno)
– Se tem problemas de rim
– Se tem deficiência em vitamina D
– Se tem problemas na glândula paratiroideia (pequeno par de glândulaslocalizadas perto da glândula tiroideia, na base do pescoço)
– Se tem problemas de absorção de cálcio.
Os níveis de cálcio e fosfato no sangue podem ser afectados por estescomprimidos. É importante que diga ao seu médico que está a tomar ácidoalendrónico, se fizer uma análise ao sangue.

Se apresenta qualquer uma das situações seguintes, deverá considerar-se arealização de um exame dentário antes de iniciar o tratamento com ?Ácido
Alendrónico Alendrol?.
– Se tem cancro
– Está a fazer quimioterapia ou radioterapia
– Está a tomar esteróides
– Não recebe cuidados de saúde dentária de rotina
– Tem doenças das gengivas.
Os cuidados preventivos de saúde dentária apropriados, como recomendadopelo dentista, devem ser seguidos durante o tratamento.

Se tem ou teve dor ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, entorpecimento domaxilar, se o maxilar estiver pesado ou se perdeu um dente, fale com o seumédico antes de tomar Ácido Alendrónico Alendrol. Se está a ser tratado por umdentista ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, diga ao seu dentistaque está a tomar Ácido Alendrónico Alendrol.

Durante o seu tratamento com Ácido Alendrónico Alendrol, pare de tomar oscomprimidos e contacte o seu médico se desenvolver qualquer um seguintessintomas:
– Dificuldade ou dor ao engolir
– Dor no peito
– Azia recente ou o agravamento da azia existente

Tomar Ácido Alendrónico Alendrol com outros medicamentos
Não tome comprimidos de cálcio, anti-ácidos, vitaminas e/ou outra medicaçãopor via oral ao mesmo tempo que tomar comprimidos de ácido alendrónico, umavez que estes podem afectar a absorção deste medicamento. Espere pelomenos 30 minutos após ingestão do ácido alendrónico antes de tomar qualqueroutro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Tomar Ácido Alendrónico Alendrol com alimentos e bebidas
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas
(incluindo água mineral) tornem o alendronato menos eficaz. Por isso, éimportante que siga o conselho dado na secção 3.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL

Tome o ácido alendrónico sempre de acordo com as indicações do médico.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se não compreendeu asinstruções de utilização. Estes comprimidos são para administração oral.
As instruções seguintes são muito importantes para garantir que tira o máximobenefício do seu medicamento e para reduzir os efeitos secundários. Éimportante que siga as instruções para que o comprimido chegue ao seuestômago rapidamente e não irrite o seu esófago:
1. Tome um comprimido de estômago vazio imediatamente ao levantar demanhã com um copo cheio de água sem gás, pelo menos 200 ml (sem ser chá,café, água mineral ou sumo).

2. O comprimido tem de ser engolido inteiro. Não mastigue ou deixe que ocomprimido se dissolva na sua boca.
3. Após tomar os comprimidos, não se deite durante 30 minutos. Devepermanecer direito (sentada, de pé ou a andar) até à ingestão da primeirarefeição do dia.
4. Após engolir o comprimido espere pelo menos 30 minutos antes da ingestãodos primeiros alimentos, bebidas ou quaisquer outros medicamentos, incluindoanti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O ácido alendrónico só é eficazse tomado quando o seu estômago estiver vazio.
5. Não tome os seus comprimidos ao deitar ou antes de se levantar de manhã.

Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas ou da osteoporosenos homens:
A dose habitual é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia.

Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas a tomarmedicamentos chamados glucocorticóides:
Para mulheres pós-menopáusicas que não façam tratamento com estrogénios, adose habitual é de um comprimido de 10 mg por dia.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Alendrol do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacteimediatamente o seu médico ou o centro de emergência do hospital maispróximo. Não induza o vómito e mantenha-se na posição vertical. Umasobredosagem pode provocar espasmos musculares dolorosos, cansaço,fraqueza, esgotamento e desmaios. Pode também provocar um mal-estargástrico, indigestão e inflamação dolorosa da porção superior do aparelhodigestivo.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Alendrol
Caso se esqueça de tomar o comprimido de manhã, omita apenas a dose dessedia e continue como habitualmente na manhã seguinte. Não tome doiscomprimidos no mesmo dia.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Alendrol
Não pare de tomar os seus comprimidos sem o aconselhamento do seu médico,mesmo que se sinta melhor.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o ácido alendrónico pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estescomprimidos. Se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários raros, parede tomar ácido alendrónico e vá ao médico imediatamente:
– Reacções alérgicas tais como de um urticária, inchaço da cara, lábios e línguae/ou garganta, causando provavelmente dificuldade em respirar ou engolir.
– Reacções cutâneas muito graves, incluindo exantema, comichão, manchas,bolhas ou escamação.

Também foram registados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários registados em pelo menos 1 em 10 pessoas:
Cefaleias, dor de estômago, indigestão, obstipação, diarreia, gases, sentir-secheio ou inchado e dor nos músculos, nos ossos e/ou nas articulações.
Também foi relatada irritação ou ulceração do esófago, o que pode causar dorno peito, dificuldade ou dor ao engolir, azia ou regurgitação ácida. Estes efeitossecundários podem ser evitados se seguir as instruções sobre como tomar oscomprimidos na Secção 3 deste folheto. As reacções esofágicas podem piorarse continuar a tomar ácido alendrónico após ter desenvolvido estes sintomas.
Fale com o seu médico se pensa que tem um problema no esófago.

Efeitos secundários raros registados em pelo menos 1 em 1000 pessoas:
Úlceras no estômago e outras úlceras pépticas ou hemorragia gastrointestinal
(os sintomas incluem sangue no vómito ou fezes escuras e/ou com sangue).
Dor ocular, visão turva ou manchas pretas flutuantes.
Problemas no maxilar associados a uma cicatrização lenta e infecção,frequentemente após extracção dentária.
Em particular, quando o tratamento é primeiramente iniciado, mal-estar
(sensação de má disposição geral), dor muscular ou nas articulações ou febre.
Exantema ou sensibilidade cutânea aumentada à luz solar ou à luz UV artificial.
Níveis baixos de cálcio e fosfato no sangue (ver Secção 2 deste folheto).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Ácido Alendrónico Alendrol após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Alendrol
A substância activa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 10 mg de
ácido alendrónico (equivalente a 10,884 mg de alendronato de sódio).
Os outros componentes são o manitol, croscarmelose sódica, estearato demagnésio, talco e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Alendrol e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos a esbranquiçados em forma de cápsula, com a gravação
?A3? numa face e uma linha de quebra profunda na outra.
São apresentados em embalagens de blisters com 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112 ou
250 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominação:

Austria

Alendromed 10 mg tabletten
Belgium

Alendromed 10 mg tabletten
Czech Republic
Ralenost 10 mg tablets
Denmark

Alendronat ?Ranbaxy?, tabletter 10 mg
Estonia

Ralenost 10 mg tablets
Finland

Alendronat Ranbaxy 10 mg tabletti
Greece

Alendronat Ranbaxy 10 mg tablets
Hungary

Ralenost 10 mg tablets
Iceland

Alendronat Ranbaxy 10 mg tablets
Italy
Alendronato Ranbaxy Italia 10 mg Compresse
Latvia
Ralenost 10 mg tablets

Lithuania

Ralenost 10 mg tablets
Norway
Alendronat Ranbaxy 10 mg tablets
Poland
Alendran tablets, 10 mg
Portugal
Ácido Alendrónico Alendrol 10 mg Comprimidos
Slovakia
Ralenost 10 mg tablets
Slovenia
Alendronat Ranbaxy 10 mg tablete
Sweden
Alendronat Ranbaxy 10 mg tablet
UK
Alendronic Acid 10 mg Tablets

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internetno site do Infarmed

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas alendronato de sódio, Glucocorticóides, indigestão, Prevenção da osteoporose, vitaminas

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
3. Como tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg Comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu medido ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e para que é utilizado

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg pertence ao Grupo Farmacoterapêutico 9.6.2 ?
Bifosfonatos.

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg é um medicamento não-hormonal, da classe dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nos homens,nas mulheres depois da menopausa e em doentes de ambos os sexos que tomammedicamentos corticosteróides (por exemplo: prednisona, metilprednisona). O Ácido
Alendrónico 10 mg também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorreremfracturas.
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg para:
Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que se desenvolvamfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebral).
Tratar a osteoporose em homens, e para evitar que ocorram fracturas vertebrais.
Tratar ou prevenir o aparecimento de osteoporose provocada por medicamentoscorticosteróides em mulheres pós-menopáusicas que não estão a tomar estrogénios.

O que devo saber sobre os meus ossos e osteoporose?

Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processocomplexo, em que as hormonas (por exemplo, os estrogénios produzidos pelos ováriosantes da menopausa) desempenham um papel importante.

Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídosde uma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas sãodepositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais.

O que é a osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida?

A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido,comum nas mulheres após a menopausa e que pode também ocorrer nos homens. Podetambém ser provocada, tanto nos homens como nas mulheres, por alguns medicamentoschamados corticosteróides. De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não fortratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, seocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas atécausarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividadediária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequenapancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura.

Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso,e podem não só provocar dor, como também serem responsáveis por consideráveldeformação e incapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da colunavertebral e dificuldade de movimentação).

Osteoporose nos homens e nas mulheres pós-menopáusicas
A osteoporose costuma ocorrer nas mulheres depois da menopausa, quando os ováriosdeixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, ou quando são retirados (quando porexemplo, é feita histerectomia) quebrando o equilíbrio atrás referido. Quanto mais cedo amulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose. A osteoporose pode tambémocorrer em homens devido a inúmeras causas, incluindo o envelhecimento e/ou um valorbaixo da hormona masculina, testosterona. Em todas as circunstâncias, a reabsorção doosso é mais rápida do que a reconstituição, resultando na perda de massa óssea e noenfraquecimento dos ossos. Por esse motivo, para ter um esqueleto saudável é importantemanter a massa óssea e prevenir perdas de massa óssea.

Osteoporose em ambos os sexos provocada por corticosteróides
Os corticosteróides podem provocar uma reabsorção mais rápida do que a reconstituição,logo ocorre uma perda de massa óssea e os ossos ficam mais fracos. Por isso é importantemanter a massa óssea e evitar perda adicional de osso, para conservar o esqueletosaudável. Deve tomar a sua medicação de corticosteróides como foi recomendado peloseu médico.

Como pode a osteoporose ser tratada?
Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais paracomeçar o tratamento.

O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg para tratar a osteoporose oupara ajudar a prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentoscorticosteróides. O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não só previne a perda da massa

óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possam estar fragilizados e reduz aprobabilidade de ocorrerem fracturas. Assim, o Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg invertea progressão da osteoporose.

O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilode vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar osriscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes esaudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos.

Caso necessite de tomar cálcio ou vitaminas, faça-o à hora de jantar. O seu médicodecidirá qual a dose adequada para si.

Porque é importante um tratamento contínuo?
O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.

Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Bifosal 10 mg sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamentorecomendado.

2. Antes de utilizar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Não tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg se:
-Tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago)
-Não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro doscomponentes deste medicamento
-O seu médico Ihe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com o Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Fale com o seu médico ou com o farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter, ou já tenha tido, incluindo doença renal, e sobre as suas alergias.

Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, informe também o seu médico, antes detomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg.

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não está indicado nas crianças, e não lhes deverá serdado.

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg é bem tolerado e actua igualmente bem tanto nosdoentes com mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade.

Foi relatada osteonecrose do maxilar, geralmente associada a extracção dentária e/ouinfecção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro tratados com bifosfonatospor via oral.
Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária fraca), deverá considerar-se a realização de examedentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos. Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentáriosinvasivos, se possível.

Ao tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou planeiatomar, incluindo os medicamentos que são adquiridos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada) interfiram na absorção do Ácido Alendrónico. Veja a secção ?3.
COMO TOMAR Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg ?.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não deverá afectar a sua capacidade de conduzirveículos ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg?

Tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg sempre de acordo com as indicações do médico.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultadodo tratamento com Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg:

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outrosmedicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg com um copocheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás. Não tome com água mineral gaseificada.

Não tome nem com café nem com chá. Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg.

2. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não se deite -permaneça totalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelomenos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

3. Não tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg ao deitar nem antes de se levantar.

As indicações acima descritas ajudam a que o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal
10 mg chegue rapidamente, ao estômago e a reduzir a possibilidade de irritação doesófago.

4. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg, espere pelo menos

30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O Ácido
Alendrónico Bifosal 10 mg é eficaz apenas quando tomado em jejum.

5. Caso desenvolva dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de aziaou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e consulte o seumédico.

6. Tome 1 comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg uma vez por dia, todos osdias.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico

Bifosal 10 mg pode tratar a osteoporose ou ajudar a prevenir o aparecimento daosteoporose provocada por medicamentos corticosteróides.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médicoimediatamente. Não induza o vómito. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg uma vez por dia, conforme receitado. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Mantenha o seuesquema habitual de um comprimido por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

A maior parte dos doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico Bifosal
10 mg. No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveis ounão-intencionais. Os efeitos secundários geralmente têm sido ligeiros. Alguns doentespoderão sentir perturbações digestivas tais como náuseas, vómitos ou fezes pretas e/oucom sangue. Algumas perturbações digestivas podem ser graves, incluindo irritação ouulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendo provocar dores nopeito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacções podem ocorrerespecialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quando tomam
Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomaremo comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podemagravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg apósdesenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.

Alguns doentes podem ter dores ósseas, musculares ou nas articulações ou, em casosraros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nos olhos.
Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaço da face,lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou a engolir.
Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumas graves),mas desconhece-se se são causadas pelo tratamento com Ácido Alendrónico Bifosal 10mg. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido naboca.
Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).

Foram reportadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outrossintomas não usuais, logo que possível.

5. Como conservar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar, nemcolocá-los noutra caixa, onde poderão confundir-se com outros medicamentos.

Não utilize Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg após o prazo de validade impresso noblister e na embalagem exterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

-A substância activa é o Ácido Alendrónico na forma de Alendronato de sódio tri-
hidratado. Cada comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg contém 13,05 mg de
Alendronato de sódio tri-hidratado equivalente a 10 mg de Ácido Alendrónico.

-Outros componentes: Celulose microcristalina 102, lactose monohidratada,croscarmelose de sódio, povidona (K 29 ? 32) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,acondicionado em blisters de PVC/Alu, em embalagens contendo 14, 28 e 56comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alter, S.A.
Zemouto- 2830 COINA

FABRICANTE

Generics (UK), Ltd.
Station Close
EN6 1TL Potters Bar – Hertfordshire
Reino Unido

Este folheto dá-lhe a informação mais importante sobre Ácido Alendrónico Bifosal 10mg. Se tiver quaisquer outras dúvidas, esclareça-as com o seu médico ou farmacêutico,que têm informação mais detalhada.

Medicamento Sujeito a Receita Médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Etiquetas alendronato de sódio, coluna vertebral, menopausa, osteoporose, perturbações digestivas

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ecosis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ecosis
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ecosis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ecosis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Ecosis pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Ecosis está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Ecosis reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS

Não tome Ácido Alendrónico Ecosis

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Ecosis;
-Se tiver anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;

-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ecosis

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. Osdoentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos,caso não cumpram estas instruções.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver
?Não tome Ácido Alendrónico Ecosis?). Outras perturbações que afectam o metabolismodos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo)deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemiadeverão ser monitorizados durante a terapêutica com Ácido Alendrónico Ecosis nosdoentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcemia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ecosis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ecosis com alimentos e bebidas

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas.
Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronatoadministrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcemia. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durantea gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS

Tomar Ácido Alendrónico Ecosis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Ecosis sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Ecosis deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestãodos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Ecosis deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Ecosis;

-Ácido Alendrónico Ecosis não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, naeficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes comvalores de TFG superiores a 35 ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Ecosis. Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico
Ecosis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ecosis do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Ecosis do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ecosis

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ecosis

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Ecosis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadas pelosinvestigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com ofármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano,ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numaincidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação ácida
1,9
2,4
2,0
4,3
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão abdominal 1,0
1,4
1,0
0,8
Obstipação 0,8
1,6 3,1 1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Gastrointestinais:
Dor abdominal, dispepsia, obstipação,diarreia, flatulência, úlcera esofágica*,disfagia*, distensão abdominal,regurgitação ácida.
Músculo-esqueléticas:
Dor musculo-esquelética (óssea, muscularou das articulações).
Neurológicas: Cefaleia
Pouco frequentes (>1/1.000,<1/100)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Corporais/local não especificado:
Reacções de hipersensibilidade incluindourticária e angioedema. Sintomastransitórios tal como numa fase aguda deresposta (mialgia, mal-estar e raramentefebre), tipicamente associados ao início dotratamento. Exantema comfotossensibilidade. Hipocalcemiasintomática, geralmente associada apredisposição para estas situações (ver
?Tome especial cuidado com Ácido
Alendrónico Ecosis?).
Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).
Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentáriafraca, são também considerados factores de risco.

Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Foram notificadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico Ecosis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ecosis

A substância activa é o alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestidopor película contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mgde ácido alendrónico.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ecosis e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos, apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos revestidos por película, oblongos, de cor branca ou quase branca,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12comprimidos revestido por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas alendronato de sódio, gastrointestinal, gravidez, insuficiência renal, Vitamina D

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Nozat Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Nozat Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Nozat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Nozat
3. Como tomar Ácido Alendrónico Nozat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Nozat
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Nozat 70 mg comprimidos revestidos por película
Ácido Alendrónico

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Nozat E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Nozat pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Nozat está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Nozat reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Nozat

Não tome Ácido Alendrónico Nozat

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Nozat;
-Se tiver anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;

-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Nozat

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogéneos e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver 4.3
Contra-Indicações). Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais
(como por exemplo, deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também sereficazmente tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia deverão sermonitorizados durante a terapêutica com Ácido Alendrónico Nozat nos doentes nestasituação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcemia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Nozat com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Nozat com alimentos e bebidas

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Nozat

Tomar Ácido Alendrónico Nozat sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Nozat sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Nozat deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Nozat deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Nozat;

-Ácido Alendrónico Nozat não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, naeficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Nozat 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Nozat. Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico
Nozat é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Nozat do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Nozat do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Nozat

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Nozat

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Nozat pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Corporais/local não especificado:
Reacções de hipersensibilidade incluindourticária e angioedema. Sintomastransitórios tal como numa fase aguda deresposta (mialgia, mal-estar e raramentefebre), tipicamente associados ao início dotratamento. Exantema comfotossensibilidade. Hipocalcemiasintomática, geralmente associada apredisposição para estas situações (ver 4.4
Advertências e precauções especiais deutilização).
Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentáriafraca, são também considerados factores de risco.
Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Nozat

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Nozat após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Nozat

-A substância activa é alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mg de
ácido alendrónico.

-Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Nozat e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Nozat apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidospor película, oblongos, de cor branca ou quase branca, acondicionados em blisters de
PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12 comprimidos revestido porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BALDACCI PORTUGAL, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 77 83 031
Fax: 21 77 85 457
Baldacci@baldacci.pt

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico?Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas alendronato de sódio, gastrointestinal, insuficiência renal, osteoporose, Vitamina D

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico ToLife 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico ToLife 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico toLife e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico toLife
3. Como tomar Ácido Alendrónico toLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico toLife
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico toLife 70 mg Comprimidos revestidos por película
Ácido Alendrónico

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico toLife E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico toLife pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico toLife está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico toLife reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico toLife

Não tome Ácido Alendrónico toLife

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico toLife;
-Se tiver anormalidades do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamentoesofágico, tais como constrição ou acalásia;

-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico toLife

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. Asdoentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos,caso não cumpram estas instruções.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (verparágrafo ?Não tome Ácido Alendrónico toLife?).

Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo,deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente

tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizadosdurante a terapêutica com Ácido Alendrónico toLife nas doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcemia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).

É especialmente importante que as doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico toLife com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico toLife com alimentos e bebidas

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico toLife

Tomar Ácido Alendrónico toLife sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico toLife sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico toLife deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico toLife deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico toLife;

-Ácido Alendrónico toLife não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, naeficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes comvalores de TFG superiores a 35 ml/min.
O alendronato não está recomendado nas doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico toLife 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico toLife . Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido AlendrónicotoLife é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico toLife do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico toLife do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico toLife

Não tome uma dose uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar e faça o seguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu.
Não deve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimidopor semana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico toLife

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico toLife pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadas pelosinvestigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com ofármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano,ou em ?1% de doentes tratadas com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numaincidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratadas com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmente

associada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).
Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentáriafraca, são também considerados factores de risco.
Nas doentes portadoras destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Foram relatadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico toLife após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico toLife

-A substância activa é o alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestidopor película contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mgde ácido alendrónico.

-Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico toLife e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico toLife 70 mg Comprimidos, apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos revestidos por película, oblongos, de cor branca ou quase branca,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S. A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas alendronato de sódio, gastrointestinal, insuficiência renal, osteoporose, Vitamina D

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos
3. Como tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente o folheto informativo antes de começar a tomar este medicamento.
-Conserve este folheto, pois pode ter necessidade de o reler.
-Se tiver quaisquer dúvidas, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos
A substância activa é o ácido alendrónico 70 mg (sob a forma de alendronato de sódio trihidratado).
Os outros ingredientes são a lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, 10 Esqº – Torre Fernão de Magalhães
1998-025 Lisboa

1.O QUE É Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos pertence a uma classe de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos. Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos abranda a perda demassa óssea associada à menopausa. Simultaneamente, Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos promove a formação de nova massa óssea e reduz assim o risco de fracturas ósseas naanca e nas vértebras.

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos é utilizado no tratamento de uma doença chamadaosteoporose comum em mulheres após a menopausa.

2.ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos

Não tome Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos:
-se tem alterações patológicas esofágicas, como por exemplo, estreitamento do esófago ou acalásia.
-se apresenta hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico, a outros bifosfonatos ou qualquer dosingredientes do medicamento
-se tem níveis baixos de cálcio no sangue
-se não pode sentar-se ou manter-se de pé durante 30 minutos

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos:
Fale com o seu médico acerca de quaisquer problemas médicos que possa ter ou tenha já tido,

especialmente alterações renais e alergias. Antes de tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos 70mg deverá também dizer ao seu médico se sente dificuldades e/ou dor na deglutiçãoou uma dor localizada por detrás do seu osso do peito, se tem problemas gástricos do tipo úlceras ou seteve perturbações gastrointestinais graves no último ano, tais como úlcera gástrica (incluindo úlcerasgástricas com hemorragia) ou foi submetido a qualquer cirurgia do tracto gastrointestinal superior.

O ácido alendrónico pode causar irritação na mucosa do tracto gastrointestinal superior,nomeadamente esofagite, úlcera esofágica ou erosão esofágica.
Caso sinta sintomas de irritação esofágica tais como disfagia, dor ao engolir, dor retro-esternal, aziarecente ou agravamento, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.

Tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos com outros alimentos e bebidas:
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo água com gás),interfiram com a absorção do ácido alendrónico. Assim, este medicamento deve ser tomado de manhã,em jejum e deve esperar pelo menos, 30 minutos para poder ingerir alimentos ou bebidas.

-É importante que tome o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos apenas com água. Outrasbebidas reduzem a absorção e, consequentemente, o efeito do Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos.

-Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos não deve ser tomado em simultâneo comalimentos, comprimidos de cálcio, antiácidos, vitaminas e/ou outros medicamentos, pois podeverificar-se uma redução da absorção do alendronato no organismo. Espere, pelo menos ½ hora após atoma do Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos antes de tomar qualquer outromedicamento ou comer.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, não tome Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se o alendronato passa para o leite materno. Se está a amamentar, não tome o Ácido
Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é de esperar que o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos afecte a sua c apacidade decondução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de do Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos
Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos contém lactose. Se tem intolerância a certos tiposde açúcar, deverá contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg Comprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos não deve ser tomado em simultâneo comcomprimidos de cálcio, antiácidos, vitaminas e/ou outros medicamentos, pois pode verificar-se umaredução da absorção do alendronato no organismo. Espere, pelo menos ½ hora após a toma do Ácido

Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos antes de tomar qualquer outro medicamento ou comer.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos

Tome sempre o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos de acordo com as recomendaçõesdo seu médico. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. A dose é determinadapelo médico, sendo individualmente ajustada ao seu caso.

O comprimido de Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos tem de ser tomado uma vez porsemana. Para assegurar que o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos terá um efeitobenéfico e para evitar irritação do esófago, é importante que tome o medicamento conformerecomendado. Assim reduz o risco do comprimido ficar preso no esófago.

Escolha o dia da semana que for mais conveniente para si e marque-o no invólucro dos comprimidos
(blister). Depois tome um comprimido de Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos todas assemanas, sempre no mesmo dia da semana que escolheu.

– Tome o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos uma vez por semana ao levantar comum copo cheio de água não gaseificada (não menos de 200 ml), com o estômago vazio.

– O comprimido deve ser ingerido inteiro. Não deverá mastigar ou chupar o comprimido.

– Não se deite após tomar o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos. Deverá manter-sedireito (sentado, de pé ou em andamento) durante pelo menos 30 minutos após ter tomado ocomprimido. Não se deite antes de ter tomado a primeira refeição do dia.

– Espere, pelo menos 30 minutos após ter tomado o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos antes de tomar a primeira refeição do dia, de beber ou de tomar qualquer outromedicamento.

– Caso sinta dificuldade e/ou dor na deglutição, uma dor localizada por detrás do osso do peito ouo aparecimento ou agravamento da azia, deixe de tomar o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos e contacte imediatamente o seu médico.

Tome o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos uma vez por semana conformerecomendado. Para que o tratamento tenha o seu efeito máximo, é importante que continue a tomar o
Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos enquanto recomendado pelo médico.

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos do que devia:
Caso tenha tomado demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos na manhã do dia após se ter lembrado. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Emseguida, tome um comprimido por semana, sempre no mesmo dia da semana que escolheu.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como acontece com todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidospode provocar efeitos secundários.

Frequentes (mais de 1 doente em 100): Os efeitos mais frequentes são as dores de estômago oudesconforto gástrico, acidez, dispepsia regurgitações ácidas, obstipação, diarreia, flatulência, ulceraesofágica, disfagia, (dificuldade em engolir) distensão abdominal, cefaleias, dores nos músculos,articulações e ossos.

Pouco frequentes (menos de 1 doente em 100): : Náuseas, vómitos, gastrite, esofagite, erosãoesofágica, sangue nas fezes, erupções cutâneas, prurido (comichão), eritema.

Raros (menos de 1 doente em 1000): Uveíte (inflamação do olho), esclerite, estreitamento esofágico,ulceração esofágica, perfuração, úlceras e/ou hemorragia no tracto gastrointestinal superior, reacçõesde hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou gargantacom dificuldade na deglutição ou respiração). Sintomas transitórios tais como reacção de fase aguda
(mialgias, mal-estar e em casos raros febre), geralmente associados ao início do tratamento. erupçõescutâneas com fotosensibilidade. Hipocalcemia sintomática, habitualmente associada a factorespredisponentes.

Muito raros: Casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica.

Contacte o seu médico caso surjam outros sintomas não habituais ou se qualquer sintoma conhecidopersistir ou agravar-se. Informe o seu médico ou farmacêutico caso sinta um ou mais efeitossecundários que não se encontrem mencionados neste folheto informativo.

5.CONSERVAÇÃO DE Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilizar após terminado o prazo de validade indicado na embalagem.
Por razões ambientais e de segurança, os medicamentos que deixam de ser tomados ou aqueles cujoprazo de validade se encontra expirado devem ser entregues nas farmácias para serem adequadamentedestruídos.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Caso pretenda informações adicionais, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas alendronato de sódio, gastrointestinal, hemorragia, hipersensibilidade, irritação do esófago, menopausa