Neste folheto:
1. O que é Albumina Humana 20 % Behring e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Albumina Humana 20 % Behring
3. Como utilizar Albumina Humana 20 % Behring
4. Efeitos Albumina Humana 20 % Behring
5. Como conservar Albumina Humana 20 % Behring
6. Outras informações
Albumina Humana 20 % Behring 200 g/l Solução para perfusão
Albumina humana
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
1. O QUE É ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 12.6 Correctivos da volémia e das alterações electrolíticas.
Substitutos do plasma e das fracções proteicas do plasma.
Albumina Humana 20 % Behring é um substituto do plasma e das fracções proteicas do plasma, indicado na reposição e manutenção do volume de sangue circulante quando haja hipovolémia comprovada e seja apropriada a administração de um colóide.
A escolha da albumina em vez de um colóide artificial dependerá da situação clínica do doente e com base em recomendações oficiais.
2. ANTES DE UTILIZAR ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING
Não utilize Albumina Humana 20 % Behring
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (albumina humana) ou a qualquer outro componente de Albumina Humana 20 % Behring. Incompatibilidades
A albumina humana não deve ser misturada com outros medicamentos (excepto os diluentes recomendados), incluindo sangue total e concentrados de eritrócitos.
Tome especial cuidado com Albumina Humana 20 % Behring
Na suspeita da ocorrência de reacções alérgicas ou de tipo anafiláctico, a perfusão deve ser interrompida de imediato. Em caso de choque, deve ser adoptado o tratamento clínico habitual para situações de choque.
A albumina deve ser usada com precaução nas situações em que a hipervolemia e as suas consequências ou a hemodiluição podem representar um risco especial para o doente.
Exemplos dessas condições são:
-Insuficiência cardíaca descompensada
-Hipertensão
-Varizes esofágicas
-Edema pulmonar
-Diátese hemorrágica
-Anemia grave
-Anúria renal e pós-renal
O efeito colóide-osmótico da albumina humana 200 mg/ml ou 250 mg/ml é cerca de quatro vezes superior ao do plasma sanguíneo. Assim, quando se administra albumina concentrada, deverá ser assegurada uma adequada hidratação do doente. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para prevenir a sobrecarga circulatória e
hiperhidratação.
As soluções de albumina humana 200-250 mg/ml contêm quantidades relativamente baixas de electrólitos em comparação com as soluções de albumina humana 40-50 mg/ml. Quando se administra albumina, deve ser monitorizado o equilíbrio electrolítico dos doentes (ver Como utilizar Albumina Humana 20 % Behring) e devem ser tomadas as medidas apropriadas para restabelecer ou manter esse equilíbrio electrolítico.
As soluções de albumina não devem ser diluídas com água para preparações injectáveis, dado que tal poderá provocar hemólise nos doentes.
Caso seja necessário repor volumes relativamente elevados, deverá ser efectuado o controlo da coagulação e do hematócrito. Deverá ainda ser assegurada a substituição adequada dos restantes componentes do sangue (factores de coagulação, electrólitos, plaquetas e eritrócitos).
Se a dosagem e a velocidade de perfusão não estiverem ajustadas à situação circulatória do doente, pode surgir hipervolemia. Assim que se verifiquem os primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleias, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a perfusão tem de ser imediatamente interrompida.
Segurança viral
As medidas que se encontram estabelecidas para a prevenção das infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para detecção de marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na eliminação e/ou inactivação viral. Contudo, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidade de ocorrência de doenças infecciosas devido à transmissão de
agentes infecciosos. Tal aplica-se também a vírus ou agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.
Não existem relatórios de transmissões virais com albumina fabricada em conformidade com as especificações da Farmacopeia Europeia por meio de processos estabelecidos.
Recomenda-se que sempre que seja administrada Albumina Humana Behring a um doente, seja registado o nome e o número do lote do medicamento, com vista a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Ao utilizar Albumina Humana 20 % Behring com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não são conhecidas interacções específicas da albumina humana com outros medicamentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança relativa à utilização de albumina humana durante a gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. No entanto, a experiência clínica com albumina sugere que não são de esperar efeitos nocivos no decurso da gravidez, no feto ou no recém nascido.
Não foram efectuados estudos de reprodução animal com albumina humana.
Os estudos experimentais realizados em animais são insuficientes para avaliar a segurança relativamente à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal. No entanto, deve salientar-se que a albumina humana é um componente normal do sangue humano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Albumina Humana 20 % Behring
A Albumina Humana 20 % Behring contém 125 mmol de sódio por litro. Tal deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
A Albumina Humana 20 % Behring contém 6,26 mmol (ou 144 mg) de sódio por 50 ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO UTILIZAR ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING
Administrar por via intra-venosa.
Utilizar Albumina Humana 20 % Behring sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
A concentração, a dosagem e a velocidade de perfusão da solução de albumina devem ser ajustadas às necessidades individuais de cada doente.
A dose necessária depende da superfície corporal do doente, da gravidade do traumatismo ou da doença e da perda de fluidos e proteínas. Para determinar a dose necessária, devem usar-se medidas de adequação do volume circulante e não os níveis plasmáticos de albumina.
Quando se administra albumina humana, o comportamento hemodinâmico deve ser regularmente monitorizado; esta monitorização pode incluir:
-Pressão sanguínea arterial e frequência cardíaca
-Pressão venosa central
-Pressão de encravamento da artéria pulmonar
-Débito urinário
-Electrólitos
-Hematócrito/hemoglobina
A albumina humana pode ser administrada directamente por via intravenosa ou pode também ser diluída numa solução isotónica (ex: glucose 5% ou cloreto de sódio 0,9%).
A velocidade de perfusão deve ser ajustada de acordo com as condições individuais e com a indicação.
Na substituição plasmática, a velocidade de perfusão deve ser ajustada à velocidade de remoção.
Se são administrados grandes volumes de albumina, o produto deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal antes da sua utilização.
Não utilizar soluções que apresentem turvação ou depósitos. Tal pode indicar que a proteína é instável ou que a solução ficou contaminada.
Se utilizar mais Albumina Humana 20 % Behring do que deveria
Se a dose e a velocidade de perfusão forem demasiado elevadas, pode ocorrer hipervolemia. Assim que se verifiquem os primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleias, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a perfusão tem de ser imediatamente interrompida e os parâmetros hemodinâmicos do doente devem ser cuidadosamente monitorizados.
Caso se tenha esquecido de utilizar Albumina Humana 20 % Behring
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Se parar de utilizar Albumina Humana 20 % Behring
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING
Como todos os medicamentos, Albumina Humana 20 % Behring pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Comunique ao seu médico ou farmacêutico se tiver quaisquer reacções, sobretudo as que não se encontram descritas neste folheto informativo.
Raramente ocorrem reacções ligeiras, tais como: rubor cutâneo, urticária, febre e náuseas.
Estas reacções normalmente desaparecem de forma rápida quando se diminui a velocidade ou se interrompe a perfusão. Muito raramente podem ocorrer reacções graves, tais como choque. Nestes casos, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e deve instituir-se o tratamento adequado.
5. COMO CONSERVAR ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING
Conservar entre 2ºC-25ºC.
Não congelar. Proteger da luz.
Conservar na embalagem original. Manter o recipiente na embalagem exterior para o proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Albumina Humana 20 % Behring após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade (“VAL”). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Uma vez aberto o frasco, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
Não utilize Albumina Humana 20 % Behring se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Albumina Humana 20 % Behring
A substância activa é a albumina humana. Cada mililitro de Albumina Humana 20 % Behring contém 200 mg de proteínas totais, das quais pelo menos 96% são albumina humana. 50 ml contêm no mínimo, 9,6 g de albumina humana.
Os outros componentes são: Cloreto de sódio, caprilato de sódio, N-acetil-D,L-triptofano, HCl ou NaOH (em pequenas quantidades para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis .
Qual o aspecto de Albumina Humana 20 % Behring e conteúdo da embalagem
Albumina Humana 20 % Behring apresenta-se na forma farmacêutica de solução para perfusão, límpida, ligeiramente viscosa; quase incolor, amarela, âmbar ou verde. acondicionada em frascos para injectáveis de 50 ml, em vidro Tipo II transparente, com tampa borracha, selo de alumínio e cápsula de plástico.
Embalagem com um frasco para injectáveis, contendo 50 ml de solução para perfusão.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha
Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-02-2008