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Anti-Hipertensor Metotrexato

Basifen Fenbufeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Basifen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Basifen
3. Como tomar Basifen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Basifen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Basifen 300 mg cápsulas
Fenbufeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BASIFEN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 9.1.3. Aparelho locomotor, anti-inflamatórios não esteróides (AINE),derivados do ácido propiónico.

O Basifen tem uma acção anti-inflamatória e analgésica e está indicado no tratamento de doençasreumatismais nomeadamente artrite reumatóide, osteoartrite ou espondilite anquilosante, assimcomo na dor aguda ou estados inflamatórios na generalidade.

2. ANTES DE TOMAR BASIFEN

Não tome Basifen
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fenbufeno ou a qualquer outro componente de Basifen.
– Se tem insuficiência cardíaca grave.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recente (doisou mais episódios distintos de ulceração comprovada).

Tome especial cuidado com Basifen
– Se já teve anteriormente perfuração de úlcera péptica ou hemorragia digestiva. Os idososapresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE especialmente de hemorragiasgastrointestinais e perfurações. Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia,ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco dehemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com

história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentesidosos. Deverá informar o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais e hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração deverá interromper o tratamento com Basifen. Os efeitos indesejáveis podem serminimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário paracontrolar os sintomas.
– Se tem alguma doença inflamatória do intestino como colite ulcerosa ou doença de Crohn, namedida em que estas situações podem ser agravadas.
– Se está a tomar outros AINE. A administração concomitante de Basifen com outros AINEincluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2 deve ser evitada.
– Se tem hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca leve ou moderada, uma vez que têm sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço) em associação com a administraçãode AINE
– Os medicamentos tais como o Basifen podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maiorcom doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.
– Se verificar o aparecimento de erupções cutâneas, lesões mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia). Neste caso aos primeiros sinais deve interromper o tratamento, umavez que têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-sedurante o primeiro mês de tratamento.

Tomar Basifen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Anticoagulantes: Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem aumentar os efeitos dosanticoagulantes, tais como a varfarina. Há também um risco aumentado de hemorragia digestiva.
No caso de anticoagulantes injectáveis, nomeadamente heparinas de baixo peso molecular,mantém-se o risco aumentado de hemorragia digestiva, mesmo em doses preventivas.

Anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento dorisco de hemorragia gastrointestinal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II
(AAII): Os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentosanti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ouidosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII eagentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioraçãorenal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Aocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Basifen em

associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá seradministrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inícioconcomitante, e periodicamente desde então.

Diuréticos: os AINE diminuem o efeito diurético e anti-hipertensor dos diuréticos da ansa,poupadores de potássio e tiazidas. Devem ser monitorizados a pressão arterial, o peso do doente,o débito urinário e a presença de edemas (inchaços).

Lítio:a toma simultânea de AINE e lítio pode fazer aumentar os níveis séricos deste último,devendo ser monitorizado o valor sérico do lítio no início, durante e após descontinuação daadministração de AINE.

Antidiabéticos orais (sulfonilureias): aconselha-se a monitorização dos valores de glicémia
(açúcar no sangue) em doentes a tomar antidiabéticos orais que iniciem a toma de AINE porpossível inibição do metabolismo das sulfonilureias.

?-bloqueantes: uso simultâneo de ?-bloqueantes e AINE interfere no controlo da pressão arterial,com diminuição do efeito anti-hipertensor dos primeiros, devendo ser monitorizada a pressãoarterial e ajustada, se necessário a dose do anti-hipertensor.

Antagonistas dos canais de cálcio: a administração de antagonistas dos canais de cálcio pode estarassociada a risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.

Ciclosporina: a toma simultânea de AINE e ciclosporina resulta numa elevação dos níveis séricosdeste fármaco, com consequente aumento da sua toxicidade, nomeadamente a nível renal. Adeterioração da função renal é habitualmente reversível com a descontinuação do AINE. Osníveis séricos da ciclosporina devem ser monitorizados, com ajuste da dose se necessário, epesquisados sinais ou sintomas de toxicidade.

Metotrexato: o uso de AINE simultaneamente com o metotrexato resulta num aumento dos níveisséricos este fármaco, conduzindo a uma elevada toxicidade, maioritariamente hematológica egastrointestinal, nalguns casos fatal. A administração de baixas doses de metotrexato com AINEtem sido bem tolerada em muitos pacientes, no entanto aconselha-se precaução.

Tacrolímus: da interacção entre este medicamento e o AINE poderá ocorrer supressão daformação de urina ou pouca vontade de urinar em pacientes submetidos a transplante hepático,podendo ocorrer com qualquer AINE. A toma de AINE nestes doentes sob tacrolímus deve assimser evitada. A realizar-se, devem monitorizar-se os níveis séricos de creatinina e o débito urinário.

Quinolonas: o uso simultâneo de quinolonas e AINE pode estimular o Sistema Nervoso Central efazer baixar o limiar convulsivo, sobretudo em doentes com predisposição convulsiva.

Tomar Basifen com alimentos e bebidas
Não existe qualquer interacção conhecida entre o Basifen e alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Os estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos nefastos, directos ou indirectos, no querespeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pósnatal.
A prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente.
O fenbufeno encontra-se em quantidades mínimas no leite materno mas não foi detectado no sorode recém-nascidos de mães a tomar Basifen, pelo que, se necessário poderá ser administradodurante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Basifen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos

Informações importantes sobre alguns componentes de Basifen
Não aplicável

3. COMO TOMAR BASIFEN

Tomar Basifen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 600 mg por dia, por via oral, correspondente a 2 cápsulas de 300 mg, numatoma única e fora das refeições preferencialmente à noite. A dose pode ser aumentada até 900 mgpor dia.
A experiência em crianças com idade inferior a 12 anos é limitada.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais Basifen do que deveria

Como em qualquer medicamento, as doses recomendadas não devem ser excedidas. No entantose tomar mais Basifen do que deveria contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgênciamais próximo.
Os sintomas após sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia (apatia,falta de forças), sonolência, náuseas, vómitos e dor no estômago (com possível hemorragiagástrica), sendo geralmente reversíveis com cuidados de suporte.
Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática de suporte e mantidos sob vigilância durante 24 horas. Não há antídotos específicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Basifen

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Basifen

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Basifen pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Frequentes (> 1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: desconforto abdominal, dor no estômago. Os eventos adversos maisfrequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nosidosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais.
Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência (gases), dor abdominal, diarreia,obstipação (prisão de ventre), melenas (fezes com sangue), inflamação da mucosa da boca comaparecimento de aftas, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos.
Afecções hepatobiliares: alteração de provas hepáticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupções cutâneas.
Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, tonturas.

Pouco frequentes (> 1/1000, <1/100)
Doenças gastrointestinais: gastrite (inflamação da mucosa do estômago.

Raros (> 1/10000, <1/1000)
Doenças gastrointestinais: hemorragia digestiva.
Cardiopatias: hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, edemas (inchaços) generalizados.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo, reacções de hipersensibilidade
(alergia).

Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas
Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alterações extensas a nível da pele comaparecimento de vermelhidão, lesões planas, descamação ou grandes bolhas.
Doenças do sangue e do sistema linfático: insuficiência de células vermelhas, anemia aplástica.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: inflamação dos alvéolos pulmonares einfiltração pulmonar por eosinófilos.
Doenças renais e urinárias: inflamação aguda do rim.

Os medicamentos tais como Basifen podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC:

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BASIFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Basifen após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a Val. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Basifen

A substância activa é o fenbufeno
Os outros componentes são o acetoftalato de celulose, talco, estearato de magnésio, dióxido detitânio; gelatina e água

Qual o aspecto de Basifen e conteúdo da embalagem

Cápsulas duras brancas, em embalagens de 10, 20 ou 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi, Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Tel. +351 239827021
Fax +351239492845
E-mail: basi@basi.pt

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Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Rantudil 90 Retard Acemetacina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RANTUDIL e para que é utilizado
2.Antes de tomar RANTUDIL
3.Como tomar RANTUDIL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RANTUDIL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard 60 mg cápsulas / 90 mg cápsulas de libertação prolongada
Acemetacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É RANTUDIL E PARA QUE É UTILIZADO

RANTUDIL é um anti-inflamatório não-esteróide do grupo dos derivados indólicos, cuja única substânciaactiva é a acemetacina.

RANTUDIL é utilizado no tratamento de situações dolorosas/inflamatórias agudas ou crónicas ou deagudizações de patologia crónica, nomeadamente:
– Afecções reumatismais (artrite reumatóide, espondilartrites seronegativas);
– Tendinites, tenossinovites, bursites;
– Crises agudas de gota, lumbago, ciática;
– Osteoartrose raquidiana e periférica;
– Situações traumáticas (distensões, entorses, contusões).

2.ANTES DE TOMAR RANTUDIL

Não tome RANTUDIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acemetacina, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outrocomponente de RANTUDIL.
– se tem úlcera duodenal ou gástrica activa, gastrite erosiva ou antecedentes de hemorragia digestiva alta
– se tem insuficiência cardíaca grave

Tome especial cuidado com RANTUDIL

O RANTUDIL não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas. Dada a inexistência deinformação suficiente, não se recomenda o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard em crianças.

A administração concomitante de RANTUDIL com outros AINE, incluindo inibidores selectivos daciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalpotencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ouperfuração em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nasfases iniciais do tratamento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar RANTUDIL o tratamento deve ser interrompido.

RANTUDIL deve ser administrado com precaução em doentes com história de doença inflamatória dointestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções adversas cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês detratamento, pelo que RANTUDIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior em dosesmais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem otempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se éfumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar RANTUDIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos ou de outros medicamentosanti-hipertensores. Em doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal), a coadministração de um anti-hipertensor IECA ou AAII e agentesanti-inflamatórios pode levar à progressão da deterioração da função renal. Esta associação deve seradministrada com precaução.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do riscode hemorragia gastrointestinal
Embora não haja referência a interacções clinicamente significativas entre a acemetacina e antidiabéticosorais é aconselhável vigilância médica regular nas situações de tratamento simultâneo com os fármacosreferidos, conforme acontece com os restantes anti-inflamatórios não esteróides.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conforme sucede com todos os medicamentos, o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard na gravidezsó deve fazer-se com conhecimento médico, devendo evitar-se o seu uso particularmente no 1º trimestre degestação. Deve igualmente evitar-se a sua prescrição durante a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso do RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não condiciona qualquer efeito sobre a condução deveículos ou sobre o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rantudil

Rantudil e Rantudil 90 Retard contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Rantudil 90 Retard contém tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR RANTUDIL

Tomar RANTUDIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose média recomendada para os adultos é de 60 mg 2 a 3 vezes ao dia ou de uma cápsula de Rantudil 90
Retard 1 a 2 vezes ao dia. No tratamento de crises agudas de gota a dose inicial pode ser de 120mg, seguidade 60 mg de 8/8 horas. O tratamento com doses superiores a 180 mg não deve exceder os 7 dias.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com um pouco de líquido, de preferência após ingestão de algumalimento. Se for omitida a toma de uma dose, deve ser ingerida a toma seguinte, conforme o esquemaposológico inicial.

Se tomar mais RANTUDIL do que deveria

A orientação terapêutica em caso de intoxicação aguda pela acemetacina visa os objectivos genéricosdestas situações. Não se conhecem antídotos específicos para a acemetacina.

Caso se tenha esquecido de tomar RANTUDIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, RANTUDIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, embora raros, são: cefaleias, vertigens e perturbaçõesgastrointestinais, nomeadamente, gastrite erosiva, úlcera péptica e hemorragia digestiva. Estão descritoscasos raros de alterações transitórias da capacidade visual e auditiva. Têm sido notificados casos de edema,hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RANTUDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RANTUDIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RANTUDIL

– A substância activa é acemetacina. Cada cápsula de Rantudil contém 60 mg de Acemetacina. Cadacápsula de libertação prolongada de Rantudil 90 Retard contém 90 mg de Acemetacina.

– Os outros componentes de RANTUDIL são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titânio
(E171) e água.

– Os outros componentes de RANTUDIL 90 Retard são: povidona, crospovidona, acetoftalato de celulose,triacetina, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, eritrosina (E127), tartrazina (E102), dióxido de titânio (E171) amarelode quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de RANTUDIL e conteúdo da embalagem

RANTUDIL é apresentado em cápsulas doseadas 60 mg de acemetacina (caixas de 10, 20, 60 e 90).
RANTUDIL 90 Retard é apresentado em cápsulas de libertação prolongada doseadas a 90 mg deacemetacina (caixas de 10, 30, 60 e 90)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bialfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Fabricante

Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

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Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Rantudil Acemetacina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RANTUDIL e para que é utilizado
2.Antes de tomar RANTUDIL
3.Como tomar RANTUDIL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RANTUDIL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard 60 mg cápsulas / 90 mg cápsulas de libertação prolongada
Acemetacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É RANTUDIL E PARA QUE É UTILIZADO

RANTUDIL é um anti-inflamatório não-esteróide do grupo dos derivados indólicos, cuja única substânciaactiva é a acemetacina.

RANTUDIL é utilizado no tratamento de situações dolorosas/inflamatórias agudas ou crónicas ou deagudizações de patologia crónica, nomeadamente:
– Afecções reumatismais (artrite reumatóide, espondilartrites seronegativas);
– Tendinites, tenossinovites, bursites;
– Crises agudas de gota, lumbago, ciática;
– Osteoartrose raquidiana e periférica;
– Situações traumáticas (distensões, entorses, contusões).

2.ANTES DE TOMAR RANTUDIL

Não tome RANTUDIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acemetacina, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outrocomponente de RANTUDIL.
– se tem úlcera duodenal ou gástrica activa, gastrite erosiva ou antecedentes de hemorragia digestiva alta
– se tem insuficiência cardíaca grave

Tome especial cuidado com RANTUDIL

O RANTUDIL não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas. Dada a inexistência deinformação suficiente, não se recomenda o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard em crianças.

A administração concomitante de RANTUDIL com outros AINE, incluindo inibidores selectivos daciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalpotencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ouperfuração em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nasfases iniciais do tratamento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar RANTUDIL o tratamento deve ser interrompido.

RANTUDIL deve ser administrado com precaução em doentes com história de doença inflamatória dointestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções adversas cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês detratamento, pelo que RANTUDIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior em dosesmais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem otempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se éfumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar RANTUDIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos ou de outros medicamentosanti-hipertensores. Em doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal), a coadministração de um anti-hipertensor IECA ou AAII e agentesanti-inflamatórios pode levar à progressão da deterioração da função renal. Esta associação deve seradministrada com precaução.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do riscode hemorragia gastrointestinal
Embora não haja referência a interacções clinicamente significativas entre a acemetacina e antidiabéticosorais é aconselhável vigilância médica regular nas situações de tratamento simultâneo com os fármacosreferidos, conforme acontece com os restantes anti-inflamatórios não esteróides.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conforme sucede com todos os medicamentos, o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard na gravidezsó deve fazer-se com conhecimento médico, devendo evitar-se o seu uso particularmente no 1º trimestre degestação. Deve igualmente evitar-se a sua prescrição durante a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso do RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não condiciona qualquer efeito sobre a condução deveículos ou sobre o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rantudil

Rantudil e Rantudil 90 Retard contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Rantudil 90 Retard contém tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR RANTUDIL

Tomar RANTUDIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose média recomendada para os adultos é de 60 mg 2 a 3 vezes ao dia ou de uma cápsula de Rantudil 90
Retard 1 a 2 vezes ao dia. No tratamento de crises agudas de gota a dose inicial pode ser de 120mg, seguidade 60 mg de 8/8 horas. O tratamento com doses superiores a 180 mg não deve exceder os 7 dias.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com um pouco de líquido, de preferência após ingestão de algumalimento. Se for omitida a toma de uma dose, deve ser ingerida a toma seguinte, conforme o esquemaposológico inicial.

Se tomar mais RANTUDIL do que deveria

A orientação terapêutica em caso de intoxicação aguda pela acemetacina visa os objectivos genéricosdestas situações. Não se conhecem antídotos específicos para a acemetacina.

Caso se tenha esquecido de tomar RANTUDIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, RANTUDIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, embora raros, são: cefaleias, vertigens e perturbaçõesgastrointestinais, nomeadamente, gastrite erosiva, úlcera péptica e hemorragia digestiva. Estão descritoscasos raros de alterações transitórias da capacidade visual e auditiva. Têm sido notificados casos de edema,hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RANTUDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RANTUDIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RANTUDIL

– A substância activa é acemetacina. Cada cápsula de Rantudil contém 60 mg de Acemetacina. Cadacápsula de libertação prolongada de Rantudil 90 Retard contém 90 mg de Acemetacina.

– Os outros componentes de RANTUDIL são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titânio
(E171) e água.

– Os outros componentes de RANTUDIL 90 Retard são: povidona, crospovidona, acetoftalato de celulose,triacetina, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, eritrosina (E127), tartrazina (E102), dióxido de titânio (E171) amarelode quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de RANTUDIL e conteúdo da embalagem

RANTUDIL é apresentado em cápsulas doseadas 60 mg de acemetacina (caixas de 10, 20, 60 e 90).
RANTUDIL 90 Retard é apresentado em cápsulas de libertação prolongada doseadas a 90 mg deacemetacina (caixas de 10, 30, 60 e 90)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bialfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Fabricante

Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

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Vasodilatadores Zidovudina

Doxican Tenoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Doxican e para que é utilizado
2.Antes de tomar Doxican
3.Como tomar Doxican
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Doxican
6.Outras informações


Folheto Informativo: informação para o utilizador

Doxican 20 mg cápsulas
Tenoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É DOXICAN E PARA QUE É UTILIZADO

Doxican é um medicamento anti-inflamatório não esteróide sistémico, com propriedades anti-
iflamatórias e analgésicas.
É utilizado no tratamento sintomático de longa duração, nomeadamente em doentes comosteoartroses e reumatismos inflamatórios crónicos tais como artrite reumatóide, espondiliteanquilosante ou Síndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter e reumatismo psoriático.

Doxican alivia as manifestações agudas provocadas pela inflamação das articulações, tendõese bolsas.
Também actua nas afecções agudas pós-traumáticas, distensões musculares, gota aguda e notratamento de irritações da raiz sensorial dos nervos espinais da zona lombar.

Doxican ainda se utiliza para alívio das dores menstruais intensas.

2.ANTES DE TOMAR DOXICAN

Não tome Doxican:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Tenoxicam ou a qualquer um dos outros componentesde DOXICAN;
Se sofre ou tem antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico oubroncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-
inflamatórios não esteróides;

Se sofre ou tem antecedentes recentes de úlcera péptica ou hemorragia digestiva;
Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE;
Se tem colite ou sigmoidite activas;
Se sofre de alterações graves de coagulação;
Se sofre de insuficiência hepática ou renal grave;
Se tem excreção excessiva de porfirina ou seus precursores.
Se sofre de insuficiência cardíaca grave.

A administração do Tenoxicam está também contra-indicada em mulheres grávidas ou emperíodo de aleitamento.

Tome especial cuidado com Doxican

Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ter precaução ao tomar Doxican.
Os medicamentos tais como Doxican podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

A administração concomitante de Doxican com outros AINE, incluindo inibidores selectivosda ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Se tem idade avançada, visto que os idosos são particularmente susceptíveis areacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e deperfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE,em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração eem doentes idosos.
Se notar a ocorrência de sintomas abdominais anormais, sobretudo nas fases iniciais dotratamento contacte o seu médico.

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos quepossam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes
(tais como varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantesplaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Tal como com outros AINE?s, a administração concomitante de tenoxicam com ácidoacetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Doxican, otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podemser exacerbadas.

Em caso de sinais de rash, lesões nas mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidadedurante o primeiro mês de tratamento com Doxican, o tratamento deve ser interrompido.

Tomar Doxican com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes como heparina eticlopidina; salicilatos; lítio e metotrexato; medicamentos diuréticos poupadores de potássio;medicamentos antivíricos como zidovudina; medicamentos vasodilatadores comopentoxifilina, antidiabéticos orais e anti-epilépticos.

Os AINE´s podem diminuir o efeito terapêutico de medicamentos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída comopor exemplo, doentes desidratados ou idosos com perturbações da função renal, aadministração conjunta de um inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) ou
Antagonistas da Angiotensina II (AAII) e agentes inibidores da ciclooxigenase pode originara progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar Doxican em associação com inibidores ECA ou AAII. Estaassociação medicamentosa, deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentesidosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidadede monitorizar a função renal após o início do tratamento concomitante, e periodicamentedesde o seu início.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Doxican, como todos os medicamentos, deverá ser evitado, se possível, durante o período degravidez.
Se ficar grávida durante o tratamento com Doxican informe o seu médico ou farmacêutico.

Se está a amamentar, não deve tomar Doxican sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Principalmente no início do tratamento, Doxican pode provocar sonolência, vertigens,tonturas, alterações visuais ou fadiga que afectam a capacidade de conduzir veículos ou autilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Doxican:

Doxican contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR DOXICAN

Tomar Doxican sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose média é de 1 cápsula por dia (ou 2 cápsulas por dia durante 2 dias, seguida por 1cápsula por dia em casos de gota aguda).

Não altere a dose nem a duração do tratamento.

As cápsulas de Doxican são para engolir com um ½ copo de água.
Deve tomá-las após as refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Doxican é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Doxican do que deveria:

No caso de uma dose em excesso contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Doxican:

Deve reiniciar o tratamento logo que possível e retomar a posologia estabelecidaanteriormente.
Não retomar o tratamento próximo da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Doxican

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Doxican pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Geralmente o Doxican é bem tolerado. No entanto, sentir náuseas, vómitos, dor oudesconforto abdominal, azia, tonturas, dores de cabeça, comichão, urticária, reacções dehipersensibilidade ou outros sintomas que não tinha habitualmente tais como prisão deventre, retenção de líquidos, visão turva, irritação ocular ou diminuição da capacidadeauditiva, é importante informar o seu médico imediatamente.

Doenças gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são denatureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação decolite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite

Doenças Cardiovasculares: Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca
Os medicamentos tais como Doxican podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC

Afecções cutâneas e subcutâneas: Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stenvens-
Johnson.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Doxican

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Doxican na embalagem de origem.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Doxican após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Doxican

– A substância activa é o tenoxicam. Cada cápsula contém 20 mg de tenoxicam.

– Os outros componentes são: lactose, estearato de magnésio e cápsulas de gelatina dura
(amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171) e gelatina).

Qual o aspecto de Doxican e conteúdo da embalagem

Embalagens de 10, 20, 30 e 60 cápsulas de gelatina dura n.º 3 de cor marfim acondicionadasem blisters de PVC/alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax.: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém

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Anti-inflamatórios não esteróides Salicilato de dietilamina

Dm Gel Heparina sódica + Salicilato de dietilamina + Mentol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DM Gel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DM Gel
3. Como utilizar DM Gel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DM Gel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DM Gel 50 U.I./g + 100 mg/g + 2 mg/g Gel
Heparina sódica + Salicilato de dietilamina + Mentol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar
DM Gel com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência de sintomas após 5 dias consecutivos, consulte oseu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DM Gel E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

DM Gel é um preparado com acção analgésica, anti-inflamatória e anti-edematosa, de rápidaabsorção cutânea e boa penetração tecidular.

O salicilato inibe a formação e a libertação das prostaglandinas que desempenham um papelimportante na manutenção dos fenómenos inflamatórios, eliminando assim os sintomascaracterísticos da inflamação.

A heparina tem um efeito anti-edematoso e facilita a circulação, proporcionando um rápidodesaparecimento das tumefacções e a redução das dores e da tensão.

O mentol reforça estes efeitos e estimula os receptores do frio, sem provocar hiperemia.

Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático de traumatismos ortopédicos fechados (contusões, luxações,distensões) e dores reumatismais.

2. ANTES DE UTILIZAR DM Gel

Não utilize DM Gel

DM Gel está contra-indicado em casos de hipersensibilidade às substâncias activas ou aqualquer um dos componentes de DM Gel.

Tome especial cuidado com DM Gel

DM Gel só deve ser aplicado sobre a pele intacta.

DM Gel não deve ser aplicado em traumatismos abertos, nem nas mucosas.

Evitar o contacto do medicamento com as mucosas, p. ex., olhos, nariz e boca.

O DM Gel não deve ser utilizado em áreas extensas em doentes com insuficiência renal edeve ser administrado com precaução em indivíduos com asma e hipersensibilidadeconhecida aos AINE´s.

Nas crianças pequenas e nas grávidas DM Gel não deve ser aplicado em áreas extensas ea duração do tratamento deve ser a mais curta possível.

Por ter na sua composição mentol, o DM Gel não deve ser aplicado em crianças comidade inferior a dois anos.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea não é possível excluir aocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende entreoutros factores da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE´s: têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves, algumas das quais fatais incluindo, dermatite esfoliativa, síndroma de Steven-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica associada à administração de AINE´s.

O DM Gel deve ser interrompido aos primeiros sinais de exantema, lesões mucosas ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Utilizar DM Gel com outros medicamentos

As substâncias activas do DM Gel podem interagir com o metotrexato e a sulfonilureia.

Os doentes tratados com estes medicamentos só devem aplicar DM Gel sob vigilânciamédica.

Em doentes medicados com antagonistas da vitamina K, varfarina, não se pode excluirum potencial efeito do ácido salicílico no aumento da anticoagulação, pelo que o INRdeve ser monitorizado.

Gravidez e aleitamento

Na gravidez e aleitamento DM Gel deve ser utilizado com precaução e apenas medianteindicação médica.

DM Gel não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez.

DM Gel não deve ser aplicado na região mamária durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DM Gel

DM Gel contém óleo de rícino de polietilenoglicol 35 o qual pode causar reacçõescutâneas.

3. COMO UTILIZAR DM Gel

Via de administração: Uso cutâneo

O DM Gel destina-se exclusivamente ao uso externo.

Salvo indicação contrária, aplicar, com ligeira massagem, o DM Gel, 2 a 3 vezes ao diasobre as zonas dolorosas.

Nas lesões dolorosas e hematomas, aplicar apenas o gel sem massajar e deixar actuar.

DM Gel retira-se facilmente por lavagem, não é gorduroso, tem bom cheiro e proporcionauma agradável sensação refrescante.

Se utilizar mais DM Gel do que deveria

Não foram referidos até hoje quaisquer casos de sobredosagem com DM Gel.

Se parar de utilizar DM Gel

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DM Gel pode causar efeitos secundários. No entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários:

O DM Gel é geralmente bem tolerado.

Reacções locais deste tipo de medicamentos incluem hipersensibilidade, rubor, sensaçãode queimadura, flictenas, prurido e exantema.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Não se pode excluir a possibilidade de efeitos gastrointestinais típicos dos AINE´s orais,embora muito raros nos medicamentos tópicos (ex: úlcera péptica, perfuração,hemorragia gastrointestinal, náuseas, dispepsia, hematemeses, melenas, estomatiteaftosa).

5. COMO CONSERVAR DM Gel

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25oC.

Não utilize DM Gel após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize DM Gel se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DM Gel

– As substâncias activas são: Heparina sódica, Salicilato de dietilamina e Mentol.

Um grama de gel contém:

Heparina sódica (125 U.I./mg): 50 U.I.
Salicilato de dietilamina: 100 mg
Mentol: 2 mg

Os outros componentes são: álcool isopropílico, polissorbato 80, óleo de rícino depolietilenoglicol 35, essência de pinheiro, carbómero, hidróxido de sódio e águapurificada.

Qual o aspecto de DM Gel e conteúdo da embalagem

DM Gel apresenta-se na forma farmacêutica de gel, acondicionado em bisnaga dealumínio. Embalagem contendo uma bisnaga com 30 g, 40 g ou 100 g de gel. É possívelque não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Produtos Farmacêuticos Altana Pharma, Lda.
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Altana Pharma A.G.
Byk-Gulden Strasse, 2
D-78467 Konstanz
Alemanha

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Anti-inflamatórios não esteróides Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico

Dm Creme Salicilato de glicol + Mentol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DM Creme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DM Creme
3. Como utilizar DM Creme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DM Creme
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DM Creme 90 mg/g + 10 mg/g Creme
Salicilato de glicol + Mentol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar
DM Creme com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência de sintomas após 5 dias consecutivos, consulte oseu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DM Creme E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

DM Creme é um anti-reumático e analgésico cutâneo, que sendo muito bem absorvido pelapele, penetra profundamente nos tecidos onde por hiperemia e acção anti-flogística, exerceum efeito analgésico rápido e intenso.

Indicações terapêuticas

DM Creme está indicado no tratamento sintomático de:
– Traumatismos ortopédicos fechados (contusões, luxações, distensões)
– Dores reumatismais

2. ANTES DE UTILIZAR DM Creme

Não utilize DM creme

Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de DM creme.

DM Creme não deve ser aplicado sobre feridas abertas e dermatoses (a absorção dassubstâncias activas pode ser imprevisivelmente maior).

Tratamentos prolongados em áreas extensas estão contra-indicados nas grávidas, criançaspequenas e doentes com insuficiência renal, devido ao conteúdo em salicilato de DM
Creme.

Por ter na sua composição mentol, o DM Creme está contra-indicado em crianças comidade inferior a 2 anos.

Tome especial cuidado com DM Creme

DM Creme só deve ser aplicado sobre a pele intacta. DM Creme não deve ser aplicadoem feridas abertas.

Evitar o contacto do medicamento com as mucosas, por ex., olhos, nariz e boca.

O DM Creme não deve ser utilizado em áreas extensas em doentes com insuficiênciarenal e deve ser administrado com precaução em indivíduos com asma ehipersensibilidade conhecida aos AINE´s.

Nas crianças pequenas e grávidas o DM Creme não deve ser aplicado em áreas extensas ea duração do tratamento deve ser a mais curta possível.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea não é possível excluir aocorrência de efeitos sistémicos. O risco de efeitos adversos depende, entre outrosfactores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE´s: têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves, algumas das quais fatais incluindo, dermatite esfoliativa, síndroma de Steven-
Johnson e necrolise epidérmica tóxica associada à administração de AINE´s.

O DM Creme deve ser interrompido aos primeiros sinais de exantema, lesões mucosas ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Utilizar DM Creme com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As substâncias activas do DM Creme podem interagir com o metotrexato e asulfonilureia.

Os doentes tratados com estes medicamentos só devem aplicar DM Creme sob vigilânciamédica.

Em doentes medicados com antagonistas da vitamina K, varfarina, não se pode excluirum potencial efeito do ácido salicílico no aumento da anticoagulação, pelo que o INRdeve ser monitorizado.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Na gravidez e aleitamento o DM Creme deve ser utilizado com precaução e apenasmediante indicação médica.

Como precaução geral o DM Creme não deve ser utilizado durante o primeiro trimestreda gravidez.

DM Creme não deve ser aplicado na região mamária durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DM creme

DM Creme contém álcool cetoestearílico, o qual pode causar reacções cutâneas locais
(por exemplo dermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR DM Creme

Posologia, modo e via de administração

Via de administração: Uso cutâneo.

O DM Creme destina-se exclusivamente ao uso externo.

Salvo indicação contrária, friccionar, várias vezes ao dia as partes dolorosas do corpo,principalmente ao deitar.

Após a aplicação deve lavar bem as mãos.

DM Creme tem cheiro agradável, não mancha a roupa e retira-se facilmente por lavagem.

Se utilizar mais DM Creme do que deveria

Não foram referidos até hoje, quaisquer casos de sobredosagem com DM Creme.

Caso se tenha esquecido de utilizar DM Creme

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar DM Creme

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DM Creme pode causar efeitos secundários. No entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O DM Creme é geralmente bem tolerado.

Reacções locais deste tipo de medicamentos incluem hipersensibilidade, rubor, sensaçãode queimadura, flictenas, prurido e exantema.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Não se pode excluir a possibilidade de efeitos gastrointestinais típicos dos AINES orais,embora muito raros nos medicamentos tópicos (ex: úlcera péptica, perfuraçãohemorrágica gastrointestinal, náuseas, dispepsia, hematemeses, melenas, estomatiteaftosa).

5. COMO CONSERVAR DM Creme

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25oC.

Não utilize DM Creme após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize DM Creme se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DM Creme

– As substâncias activas são: salicilato de glicol e mentol. Um grama de creme contém 90mg de salicilato de glicol e 10 mg de mentol.

– Os outros componentes são: álcool cetoestearílico, monoestearato de glicerilo, oleato deoleílo e água purificada.

Qual o aspecto de DM Creme e conteúdo da embalagem

DM Creme apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em bisnaga dealumínio revestida internamente por dupla camada de verniz (S10), sem qualquer anel emlátex. Embalagem com uma bisnaga com 30, 40 ou 100 gramas de creme.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Produtos Farmacêuticos Altana Pharma, Lda.
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes
Porto Salvo
2770 – 192 Paço D´Arcos
Portugal

Fabricante
Altana Pharma A.G.
Byk-Gulden Strasse, 2
D-78467 Konstanz
Alemanha

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Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Etodolac

Articulan Etodolac bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Articulan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Articulan
3. Como tomar Articulan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Articulan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Articulan 200 mg cápsulas
Etodolac

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ARTICULAN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.5 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides.
Derivados do indol e do indeno; código ATC: M01A B08.

Articulan está indicado no tratamento da dor e inflamação das seguintes patologias: doençaarticular degenerativa (osteoartrose), artrite reumatóide, reumatismo extra-articular,espondilite anquilosante, tendinites, fibrosites e gota aguda. E ainda no tratamento das dorespós-traumáticas e pós-operatórias.

2. ANTES DE TOMAR ARTICULAN

Não tome Articulan:

– Se é alérgico (hipersensível) ao etodolac ou a qualquer um dos outros componentes de
Articulan.
– No caso de história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com AINE.
– Se for um doente com úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragiacomprovada).
– Se for um doente com história de asma, doente com pólipos nasais associados combroncospasmo induzido pela aspirina, com broncoconstrição, anafilaxia ou outras reacçõesalérgicas graves induzidas pela aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE),devido à possibilidade de reacção cruzada.
– Se for um doente com insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Articulan

Deve-se ter em consideração o possível risco-beneficio quando exista alguma das seguintessituações:

– História de sensibilidade cruzada com AINE, reacções alérgicas moderadas, tais como rinitealérgica, urticária, ou erupções cutâneas.

– Asma (pode ser exacerbada).

– Estados que predisponham toxicidade gastrointestinal, tais como úlcera péptica, coliteulcerosa ou doenças do tracto gastrointestinal.

– Estados que predisponham retenção de fluídos, tais como função cardíaca comprometida ouhipertensão.

– Insuficiência hepática ou renal.

A administração concomitante de Articulan com outros AINE, incluindo inibidores selectivosda ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Como tomar Articulan e
Informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta de eventos gastrointestinaisgraves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE,em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentidode informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e dehemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administraçãode agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá serconsiderada nestes doentes, assim como aqueles que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar orisco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina),inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o
ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Articulan otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,

associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento. O Articulan deve ser interrompido aos primeiros sinaisde rash, lesões mucosas, ou manifestações de hipersensibilidade.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: têm sido notificados casos de retenção delíquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história dehipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão seradequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estarassociada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemploenfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco deocorrência destes efeitos aquando da utilização de Etodolac.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascularapenas devem ser tratados com Etodolac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauçõesdeverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factoresde risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitostabágicos).

Os medicamentos tais como Articulan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedidaa dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Articulan com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea do etodolac com os fármacos seguintes pode provocarinteracções:

– Outros AINES, incluindo os salicilatos em doses elevadas – Aumento do risco de úlcera e dehemorragia digestiva.

– Anticoagulantes orais e heparina injectável – O risco de hemorragia está aumentado porinibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal. Os AINE podemaumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.

– Antidiabéticos orais – Aumento do efeito hipoglicemiante por deslocação dos antidiabéticosorais das proteínas plasmáticas.

– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII) – Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a

eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração dafunção renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmentereversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes atomar etodolac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associaçãomedicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Osdoentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desdeentão.

– Corticosteróides – Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

– Lítio – Aumento da concentração do lítio no plasma, podendo atingir valores tóxicos, pordiminuição da sua excreção renal.

– Metotrexato (por extrapolação a partir de outros AINES) – Aumento da toxicidade dofármaco no sangue por diminuição da sua excreção renal. Recomenda-se não administrar oetodolac entre 12 a 24 horas a seguir a uma infusão de uma dose elevada de metotrexato.

– Ciclosporina ou outros medicamentos nefrotóxicos – A inibição da actividade dasprostaglandinas renais pelos AINES pode aumentar a concentração plasmática da ciclosporinae/ou o risco da nefrotoxicidade induzida por estes fármacos.

– Probenecide – Embora o efeito do probenecide sobre a farmacocinética do etodolac não sejaconhecido deve-se ter especial atenção quando se usam estes dois medicamentos em conjunto,visto que o probenecide diminui a depuração renal de outros AINES.

– Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina ?aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

A administração do etodolac pode dar falsos resultados positivos na determinação dabilirrubina na urina devido aos metabolitos fenólicos do etodolac.

Tomar Articulan com alimentos e bebidas:

Não foram observados efeitos com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O etodolac não deve ser usado na gravidez, uma vez que não há estudos controladosrealizados em mulheres grávidas.

A segurança do uso do etodolac durante o aleitamento ainda não foi estabelecida, pelo que oseu uso deve ser evitado neste período.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Articulan pode provocar, principalmente no início do tratamento e dependendo dasusceptibilidade individual, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, pelo que sedeve evitar conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Articulan:

Articulan contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ARTICULAN

Tomar Articulan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 400 mg a 800 mg por dia, repartida por duas tomas; na artrite reumatóide,espondilite anquilosante, dor pós-operatória e pós-traumática, recomendam-se 400 mg a 600mg em duas tomas; na crise aguda de gota a posologia inicial recomendada é de 800 mg pordia, repartida por duas tomas, devendo reduzir-se a dose após a melhoria das queixas.

Dose máxima geral para adultos

Indivíduos com menos de 60 kg – 20 mg/kg de peso/dia.
Indivíduos com 60 kg ou mais – 1200 mg/dia.

A administração de doses superiores a 1200 mg/dia aumenta o risco de efeitos secundários doforo gastrointestinal.

Dose geral para crianças: A segurança e a eficácia nas crianças ainda não foram estabelecidaspelo que o etodolac não é recomendado nas crianças.

Dose geral para idosos: não são necessários ajustes de dose. No entanto, utilizações maisprolongadas requerem estreita vigilância médica. Os idosos apresentam uma maior frequênciade reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e deperfurações que podem ser fatais.

As cápsulas devem ser deglutidas com o auxílio de um copo de água. Tomar com alimentos.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Tome especial cuidadocom Articulan).

Se tomar mais Articulan do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico.
Em caso de sobredosagem ou de ingestão inadvertida consultar um serviço hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Articulan

Não tome a dose seguinte a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Articulan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos gastrointestinais
Os efeitos secundários mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência,dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exarcebação de colite oudoença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos.
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Ocorre com frequênciaazia e raramente perda de apetite e boca irritada, seca e ulcerada.

Efeitos hepatobiliares
Raros: hepatite ou icterícia colestática e hepatite ou icterícia tóxica.

Efeitos na pele e tecidos subcutâneos
Frequentes: prurido e exantema cutâneo.
Raros: urticária e erupções cutâneas.
Muito raros: Reacções bolhosas incluindo síndroma Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica.

Efeitos no sistema nervoso
Frequentes: cefaleias, depressão, tonturas, nervosismo, irritabilidade e fadiga.
Raros: síncope, sonolência e insónias.

Efeitos vasculares
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estarassociada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemploenfarte do miocárdio ou AVC) (ver Tome especial cuidado com Articulan).

Efeitos renais e urinários
Frequentes: disúria e aumento da frequência urinária.
Raros: retenção de fluídos e edema.

Efeitos no sangue e sistema linfático
Raros: anemia, equimoses e trombocitopénia.

Efeitos oculares

Raros: anomalias visuais.

Efeitos no ouvido e labirinto
Frequentes: zumbidos.

Reacções de hipersensibilidade
Frequentes: febre.
Raros: reacções alérgicas que provoquem broncoespasmo são raras, angioedema e vasculite.

Os medicamentos tais como Articulan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ARTICULAN:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Articulan após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Articulan

– A substância activa é o etodolac. Cada cápsula contém 200 mg de etodolac.

– Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas: Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Celulose microcristalina,
Povidona, Talco, Sílica coloidal anidra e Estearato de magnésio. Invólucro das cápsulas:
Dióxido de titânio (E171), Gelatina e Indigotina (E132).

Qual o aspecto de Articulan e conteúdo da embalagem

Articulan apresenta-se sob a forma de cápsulas acondicionadas em blister de PVC e alumínio.

As embalagens são de 10, 30 e 60 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todasas apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PENTAFARMA – Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5 º A
2685 ? 338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante:

WEST PHARMA ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º11,
Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Ibuprofeno

BRUFEN Granulado Efervescente bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Brufen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Brufen
3. Como tomar Brufen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brufen
6. Outras informações

BRUFEN


BRUFEN 600 mg granulado efervescente Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é BRUFEN e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico

9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios Não Esteróides. Derivados do ácido propiónico. Indicações terapêuticas

Em reumatologia – Brufen está indicado no tratamento das afecções reumatismais articulares (incluindo a artrite idiopática juvenil) e em reumatismos abarticulares, tais como capsulite, bursite, tendossinovite, dores lombares, etc. As lesões traumáticas e desportivas constituem igualmente indicações para o seu uso.

Como analgésico – Devido ao seu efeito analgésico, Brufen está indicado no alívio sintomático da dismenorreia, dor de dentes, cefaleia, enxaqueca, dor pós-operatória e outras situações dolorosas de intensidade moderada.

Como antipirético – Febre de diversas etiologias.

2. Antes de tomar BRUFEN

Não tome Brufen

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Brufen -Se sofre ou sofreu de:

-Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. -Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia). -Alterações da coagulação.

-Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.

-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais

episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

-Insuficiência cardíaca grave.

-Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Brufen

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Brufen” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Brufen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorizada.

Idosos:

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal.

Tal como outros AINE, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes em terapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes com lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sido reportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.

No início do tratamento, ibuprofeno tal como outros AINE deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Brufen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Brufen. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao tomar Brufen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de ibuprofeno e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar agravamento da função renal.

A administração concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos, pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos. Ginkgo Biloba: pode potenciar o risco de hemorragia Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Brufen não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.

A administração de Brufen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Brufen em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, ibuprofeno não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, devido à possibilidade de ocorrência de determinados efeitos secundários, tais como vertigens e confusão após administração de ibuprofeno, pode estar condicionada a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Brufen Brufen contém:

-3333,3 mg de sacarose por cada saqueta de granulado. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

-197 mg de sódio (equivalente a 8,56 mEq) por cada saqueta de granulado. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar BRUFEN

Tomar Brufen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos

A dose total diária recomendada é de 1200 a 1800 mg repartida em, 2 a 3 tomas (2 a 3 saquetas de 600 mg por dia) com um intervalo de 8 horas; em situações agudas de pouca duração, basta 1 saqueta; em situações prolongadas poderá ser necessário usar 3 a 4 saquetas por dia (1800 a 2400mg).

No tratamento da artrite idiopática juvenil podem ser necessárias doses superiores, não se ultrapassando a dose de 40 mg/Kg/dia de ibuprofeno

Idoso

No idoso não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ou hepática graves.

Insuficiência renal

Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal.

Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.

Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver “Não tome Brufen”).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Tome especial cuidado com Brufen”).

Modo e via de administração

Deitar o conteúdo da saqueta para um ou meio copo de água, agitar e beber imediatamente. Via oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica. Se tomar mais Brufen do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados grânulos efervescentes de Brufen, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A sobredosagem, mesmo com doses muito elevadas, é geralmente bem tolerada desde que não haja outra medicação concomitante. Pode originar sintomas que incluem náuseas, vómitos, tonturas e mais raramente perda de consciência.

Em caso de sobredosagem, aconselha-se a lavagem gástrica e a correcção dos electrólitos, se necessário. Não existe antídoto específico para o Brufen.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Brufen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fase pós-comercialização de Brufen, por uma população da qual se desconhece a taxa de exposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificados como muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia; Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica; Neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro (síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia; Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia; Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alterações cromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes com função cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo; Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Úlcera Gástrica; Gastrite; Vómitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica); Obstipação; Úlcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal); Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edema angioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupções vesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo máculo-papular); Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell); Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndroma nefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT); Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea; Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal da creatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINE:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver “Tome especial cuidado com Brufen”).

Os medicamentos tais como Brufen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar BRUFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem. Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Brufen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Brufen

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada saqueta contém 600 mg de ibuprofeno sob a forma de grânulos efervescentes.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Ácido málico, Sacarina sódica, Sacarose, Povidona, Bicarbonato de sódio, Carbonato de sódio anidro, Aroma de laranja e Laurilsulfato de sódio.

Qual o aspecto de Brufen e conteúdo da embalagem

Brufen apresenta-se em granulado efervescente totalmente solúvel em água com formação de efervescência.

Embalagens com 20 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott S.R.L.

Via Pontina – Km 52

I-04010 – Campoverdi di Aprilia – Latina – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:04-12-2008

Categorias
Diclofenac

Voltaren 12,5 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Voltaren 12,5 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Voltaren 12,5
3.  Como tomar Voltaren 12,5
4.  Efeitos secundários Voltaren 12,5
5.  Como conservar Voltaren 12,5
6.  Outras informações

VOLTAREN 12,5 / 12,5 mg

Cápsulas moles

Diclofenac de potássio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Voltaren 12,5 com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, em situações de dor ou 3 dias em situações de febre, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É VOLTAREN 12,5 CÁPSULAS MOLES E PARA QUE É UTILIZADO

Voltaren 12,5 cápsulas moles contém diclofenac que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE). O Voltaren 12,5 mg é um analgésico (alivia a dor), anti-inflamatório (reduz a inflamação/ edema) e antipirético (reduz a febre).

Voltaren 12,5 proporciona um alívio rápido das dores musculares, dores articulares, lombalgias (dores de costas), cefaleias (dores de cabeça), dores de dentes, dismenorreia primária (dores menstruais). Proporciona igualmente um alívio rápido dos sintomas da gripe e constipações (incluindo dores de cabeça e dores corporais e dores de garganta) e reduz a febre.

2.  ANTES DE TOMAR VOLTAREN 12,5 CÁPSULAS MOLES
Não tome Voltaren 12,5 cápsulas moles se:

-tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente de Voltaren 12,5 (ver secção 6.)

-se alguma vez teve reacções alérgicas a outros analgésicos, anti-inflamatórios ou antipiréticos tais como diclofenac, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico. Estas reacções podem incluir asma, rash, edema da face ou rinite. -se tem úlcera gástrica ou intestinal

-se teve sinais de hemorragia gastrointestinal (perda de sangue nas fezes) -se tem doença hepática ou renal -se tem insuficiência cardíaca grave -se está no último trimestre da gravidez.

Tome especial cuidado com Voltaren 12,5 cápsulas moles

-se teve alguma doença gastrointestinal, tal como úlcera gástrica, hemorragia ou fezes escuras. Se sentiu algum desconforto gástrico ou pirose (azia) após a toma de analgésicos ou anti-inflamatórios. -se tiver problemas intestinais;

-se tem asma, problemas hepáticos, renais ou edema (inchaço) dos pés. -se estiver a tomar outros analgésicos ou anti-inflamatórios;

-se tem risco acrescido de desidratação (devido a alguma patologia, diarreia e antes ou após intervenções cirúrgicas)

-se tem algum problema sanguíneo ou hemorragia, incluindo porfiria hepática.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções “Não tome Voltaren 12,5 se” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

A administração concomitante de Voltaren 12,5 com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Voltaren 12,5 se”).

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Voltaren 12,5 se”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (por exemplo: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver secção “Tomar Voltaren 12,5 com outros medicamentos”).

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Voltaren 12,5 com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Voltaren 12,5 o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenac, em particular de doses elevadas (150 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Voltaren 12,5 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Voltaren 12,5 mg cápsulas moles com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

-Lítio (Medicamento usado na doença maníaco-depressiva).

-Digoxina (Medicamento usado em doenças do coração).

-Metotrexato (Medicamento usado nalguns tipo de cancro e na psoríase).

-Ciclosporina (Medicamento usado em doentes que receberam transplante de órgãos).

-Medicamentos usados no tratamento da diabetes com excepção da insulina.

-Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”)

-Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com

Voltaren 12,5″).

-Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”).

-Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar diclofenac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

O diclofenac inibe a actividade e potencia os efeitos dos diuréticos poupadores de potássio, elevando os níveis plasmáticos de potássio, sendo necessária a sua monitorização.

-Alguns medicamentos usados contra infecções (antibióticos do grupo das quinolonas).

-Outros anti-inflamatórios e analgésicos como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, questione o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Voltaren 12,5 durante os últimos 3 meses de gravidez, a não ser que seja especificamente receitado pelo seu médico.

Tal como com outros AINE, o uso de diclofenac pode afectar a fertilidade feminina, pelo que a sua utilização não é recomendada em mulheres que estejam a tentar engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças:

Não dar Voltaren 12,5 cápsulas moles a crianças com menos de 14 anos de idade. Idosos:

Assim como em outros analgésicos, os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos do Voltaren 12,5. Deve seguir escrupulosamente as instruções e usar o menor número de comprimidos que lhe facultem o alívio dos sintomas. É especialmente importante que os idosos participem prontamente ao seu Médico ou Farmacêutico os efeitos secundários.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Voltaren 12,5 não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, tal como com outros analgésicos, raramente, os doentes podem evidenciar perturbações de visão, vertigens, tonturas, sonolência. Se notar algum destes efeitos, não deverá conduzir ou utilizar máquinas e deve consultar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Voltaren 12,5 cápsulas moles Voltaren 12,5 cápsulas moles contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VOLTAREN 12,5

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças acima dos 14 anos:

Tome 2 cápsulas moles aquando do aparecimento dos sintomas. Se necessário, continuar com 1 ou 2 cápsulas moles a cada 4 a 6 horas. Não tome mais de 6 cápsulas moles cada 24 horas.

Tome as cápsulas moles com um copo de água.

Não exceda a dose recomendada.

Não tomar Voltaren 12,5 cápsulas moles durante mais do que 5 dias para situações de dor ou 3 dias para a febre. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”).

Se tomar mais Voltaren 12,5 cápsulas moles do que deveria

Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Voltaren 12,5

Caso se tenha esquecido de uma dose de Voltaren 12,5 tome-a assim que se lembrar. Se for muito próximo da próxima dose, tome esta dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VOLTAREN 12,5

Como os demais medicamentos, Voltaren 12,5 cápsulas moles podem causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Se sentir algum dos seguintes efeitos adversos, pare imediatamente a medicação e consulte o seu médico.

-Náuseas, vómito, dor no estômago;

-Qualquer alteração no aspecto das fezes (isto é: coloração escura) ou na urina; -Erupção cutânea;

-Asma (respiração sibilante, aperto no peito); -Face, pés e pernas inchados; -Amarelecimento da pele e dos olhos;

-Dor de garganta persistente, temperatura elevada ou forte dor de cabeça; -Dor no peito com tosse.

Podem ocorrer outros efeitos adversos, embora raros e de menor intensidade, como dor de cabeça, tonturas e cansaço. Muito raramente, sonolência e zumbido nos ouvidos.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Voltaren 12,5 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VOLTAREN 12,5

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Voltaren 12,5 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Voltaren 12,5

A substância activa é o diclofenac de potássio. Os outros componentes são:

Núcleo: polietilenoglicol 600, glicerol (E422), água purificada.

Revestimento: gelatina, glicerol (E422), polissorbato 85/70/00, quinolina amarela (E104). Qual o aspecto de Voltaren 12,5 e conteúdo da embalagem

O Voltaren 12,5 apresenta-se como cápsulas moles, amarelas. Encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 40 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa, 16 – 1° – 1.2 1099-092 LISBOA

Fabricante

RP Scherer GmbH & Co. KG Gammelsbacher Strasse 2

D-69412 Eberbach/Baden

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-09-2008.

Categorias
Etodolac

Acudor 400 mg cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ACUDOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACUDOR
3. Como tomar ACUDOR
4. Efeitos secundários ACUDOR
5. Como conservar ACUDOR
6. Outras informações

Acudor 400 mg cápsulas
Etodolac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACUDOR E PARA QUE É UTILIZADO
ACUDOR está indicado no tratamento da sintomatologia dolorosa associada às seguintes patologias:
– Doença articular degenerativa (osteoartrose)
– Artrite reumatóide
– Reumatismo extra-articular
– Espondilite anquilosante
– Tendinites
– Fibrosites
– Gota aguda
– Alívio das dores pós-traumáticas e pós-operatórias.

2. ANTES DE TOMAR ACUDOR
Não tome ACUDOR:
– Se tiver hipersensibilidade conhecida ao etodolac ou a qualquer um dos excipientes;
– Se sofrer de insuficiência hepática e/ou renal graves;
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave.
Devido à possibilidade de reacções cruzadas, ACUDOR não deve ser administrado a doentes que tenham manifestado crises de asma, urticária ou rinite após a administração de outros anti-inflamatórios não esteróides.
Não administrar a doentes com história actual ou passada de úlcera péptica ou gastrite erosiva.
O risco de hemorragia digestiva é aumentado pelo uso concomitante de anticoagulantes, sendo conveniente nestes casos estar de sobreaviso. Em caso de hemorragia gastrointestinal interromper o tratamento.
História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Tome especial cuidado com ACUDOR:
Etodolac não deve ser administrado a crianças com menos de 15 anos;
No início do tratamento convém verificar o volume de diurese e avaliar a função renal, nas seguintes situações:
– Insuficientes cardíacos
– Cirróticos
– Nefróticos
– Indivíduos a tomarem diuréticos
– Insuficientes renais crónicos (em particular idosos)
A administração concomitante de Acudor com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver COMO TOMAR
ACUDOR e informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em casos de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Acudor, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como ACUDOR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.

Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com etodolac após cuidadosa avaliação.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior durante o início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento, Acudor, deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Tomar ACUDOR com alimentos e bebidas:
A administração de ACUDOR não sofre alteração com a ingestão de alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é aconselhável administrar etodolac durante os três primeiros meses de gravidez (embora não existam quaisquer dados referentes a este período na mulher, os resultados em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico).
Durante os três últimos meses de gravidez não é aconselhável administrar etodolac devido ao facto de poderem surgir manifestações de hemorragia no feto.
Na ausência de quaisquer estudos, etodolac não deve ser administrado durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Acudor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Todavia, se se verificar sonolência, devem tomar-se precauções quando se executam este tipo de tarefas.
Tomar ACUDOR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de etodolac com os seguintes fármacos, necessita de vigilância médica sobre o estado clínico e biológico do indivíduo.
– Etodolac pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais e da heparina (aumento do risco de hemorragia por inibição da função plaquetária e irritação da mucosa digestiva)
⇒ Associação desaconselhada.
– A associação de etodolac com antivitaminas K necessita de um acompanhamento das taxas de protrombina devido a riscos de potenciação.
– Etodolac pode levar a um aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (diminuição das ligações às proteínas plasmáticas)⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac é um factor de elevação da litiémia, eventualmente devido ao limiar tóxico ⇒ Associação desaconselhada.
– No caso de ser feita a associação, deve haver um acompanhamento dos níveis de lítio durante e após a associação.
– Etodolac é susceptível de aumentar a toxicidade hematológica de metotrexato (potenciação) ⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac pode diminuir a actividade dos diuréticos (efeito diurético e antihipertensor).
– Etodolac pode apresentar um efeito aditivo com:
– Ticlopidina (aumento da actividade anti-agregante plaquetária) ⇒ Associação desaconselhada.
– Outros AINEs (aumento do risco de úlcera e hemorragia) ⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac pode potenciar a acção da fenitoína ⇒ Associação desaconselhada.
– O doseamento da bilirrubina no meio de reacção de “Ehrlich” pode dar resultados falsos positivos devido à presença de metabolitos hidroxilados na urina.
– Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas da angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e AINE pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar etodolac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou de hemorragia gastrointestinal.
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Informações importantes sobre alguns componentes de ACUDOR
Acudor contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ACUDOR
Tomar ACUDOR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária recomendada varia entre 400 mg e 800 mg repartida por duas tomas.
No tratamento da artrite reumatóide, espondilite anquilosante, dor pós-operatória e póstraumática, a dose recomendada é de 400 mg/dia, podendo esta ser ajustada de acordo com o critério clínico.
Nas crises de gota aguda, recomenda-se a dose inicial de 800 mg/dia, repartida em duas tomas, devendo a dose ser reduzida após melhoria das queixas.
Nos idosos não há necessidade de reduzir a posologia.
Não foi ainda estabelecida a posologia em crianças.
As cápsulas são administradas por via oral com o auxílio de um pouco de líquido.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Se tomar mais ACUDOR do que deveria
Tratamento
Na eventualidade de uma sobredosagem com ACUDOR, está indicada a administração de carvão activado e terapêutica de suporte.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de tomar ACUDOR
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a mesma o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACUDOR
Como os demais medicamentos, ACUDOR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
ACUDOR é geralmente bem tolerado. A maior parte dos efeitos indesejáveis foram ligeiros e transitórios e raramente obrigaram à interrupção do tratamento.
Os efeitos indesejáveis referidos foram os seguintes:
Doenças gastrointestinais: os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm sido
observados casos de gastrite.
Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, sonolência, ansiedade, depressão e insónias.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rash e prurido.
Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como ACUDOR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACUDOR
Acudor não necessita de condições especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ACUDOR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ACUDOR
– A substância activa é o etodolac. Cada cápsula contém 400 mg de etodolac.
– Os outros componentes são: lactose, talco, estearato de magnésio e ac-di-sol (croscarmelose sódica).
Qual o aspecto de ACUDOR e conteúdo da embalagem
O ACUDOR apresenta-se na forma de cápsulas em embalagens de 10, 30 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal,
LDA.
Rua Alexandre Herculano – Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
2700-486 Amadora
Este folheto foi aprovado pela última vez em09-07-2007