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Nimesulida Germed 100 mg Granulado para suspensão oral Nimesulida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Outubro de 2010
Sem comentários em Nimesulida Germed 100 mg Granulado para suspensão oral Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL epara que é utilizado?
2. Antes de tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
3. Como tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL E

PARA QUE É UTILIZADO?

A nimesulida pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.7 ? Aparelho locomotor. Anti-
inflamatório não esteróides. Derivados sulfanilamídicos.

NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL está indicadono tratamento da dor aguda; tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa e dismenorreiaprimária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL

Não tome NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL setem:

– Hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.
– História de reacções de hipersensibilidade (p.ex. broncospasmo, rinite, urticária) em resposta ao
ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.

– História de hemorragia gastro-intestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anteriorcom anti-inflamatórios não esteróides.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois oumais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– História de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doençashemorrágicas.
– Doenças graves de coagulação.
– Insuficiência cardíaca grave.
– Insuficiência renal grave.
– Insuficiência hepática.
– Crianças com idade inferior a 12 anos.
– No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento.

Tome especial cuidado com NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre riscos GI ecardiovasculares em seguida mencionada).
Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior comdoses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendadanem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos hepáticos
Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com NIMESULIDA
GERMED, incluindo casos fatais muito raros (ver também 4.8). O tratamento deve serinterrompido nos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante otratamento com NIMESULIDA GERMED (p. ex. anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal,fadiga, urina escura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática.
Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesãohepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED, visto poderem aumentar o riscode reacções hepáticas.

Durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED os doentes devem ser aconselhados a nãotomarem outros analgésicos. Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes AINE.
A administração concomitante de NIMESULIDA GERMED com outros AINE (anti-
inflamatórios não esteróides), incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve serevitada

Efeitos gastrointestinais:
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração eem doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva,sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalícilico em doses baixas ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalícilico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar NIMESULIDA
GERMED o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Efeitos renais:
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização de NIMESULIDA GERMED pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioraçãoo tratamento deve ser interrompido.

Idosos:

Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções com os AINE, especialmentehemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Incluem ainda insuficiênciarenal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.

Efeitos hematológicos:
A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas. Contudo, NIMESULIDA GERMED não é umsubstituto de ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.

Efeitos na febre:
Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Efeitos na fertilidade feminina:
O uso de NIMESULIDA GERMED pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção de
NIMESULIDA GERMED nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a sersubmetidas a investigação da fertilidade.

Efeitos dermatológicos:
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento. NIMESULIDA GERMED deve ser interrompido aosprimeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Advertência ao excipiente:
NIMESULIDA GERMED granulado para suspensão oral não deve ser tomado por doentes comproblemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção da glucose-galactose oudeficiência de sacarase-isomaltase.

Tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL comoutros medicamentos

Interacções farmacodinâmicas
Os doentes tratados com NIMESULIDA GERMED e varfarina ou agentes anticoagulantessimilares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Porisso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada em doentes com alterações gravesda coagulação. Se a associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve sercuidadosamente monitorizada.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Corticosteróides: aumento de risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos
Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e NIMESULIDA GERMED requer precauções em doentesrenais ou cardíacos susceptíveis.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se NIMESULIDA
GERMED for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverãoser cuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as poteniais interacções farmacocinéticas com a glibenclamida,teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e. uma associação de hidróxido dealumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamentesignificativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdesta enzima podem aumentar quando NIMESULIDA GERMED é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostanglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram animesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficáciados diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes comfunção renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade deinsuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deveráser tida em consideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,e periodicamente desde então.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL comalimentos e bebidas

Gravidez e aleitamento

O uso de NIMESULIDA GERMED está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como outros AINE, NIMESULIDA GERMED não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar.

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensão pulmonar,oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico.
Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres atomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dados adequadosdisponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim,desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. NIMESULIDA GERMED está contraindicada durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos de NIMESULIDA GERMED sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
NIMESULIDA GERMED devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NIMESULIDA GERMED 100 mg
GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL

NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL contémsacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
ORAL?

NIMESULIDA GERMED deve ser usada durante o menor período de tempo possível, de acordocom a situação clínica.

Adultos: Um comprimido de 100 mg de Nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (<12 anos): NIMESULIDA GERMED está contra-indicada nestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min).
NIMESULIDA GERMED está contra-indicada no caso de insuficiência renal grave (depuraçãoda creatinina < 30 ml/min).

Insuficiência Hepática: o uso de NIMESULIDA GERMED em doentes com insuficiênciahepática está contra-indicado.

Se tomar mais NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORALdo que deveria

Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE e estas podem ocorrer após umasobredosagem.
Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação
à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação àsproteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil.
A emese e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem estarindicadas em doentes com sintomas, observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após umasobredosagem acentuada.
Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiáliseou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem sermonitorizadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos indesejáveis baseia-se nas notificações de ensaios clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificada como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000),incluindo comunicações isoladas.

Doenças do sangue
Raros Anemia*
Eosinofilia*
Muito Raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do Sistema
Raros Hipersensibilidade*
imunitário
Muito Raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e Raros Hipercaliémia*da nutrição
Perturbações do foro
Raros Ansiedade*
psiquiátrico
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema
Pouco frequentes
Tonturas*
nervoso
Muito raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndrome do
Reye)
Afecções Oculares
Raros Visão
turva*
Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do
Muito raros
Vertigens
labirinto
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias
Pouco frequentes
Hipertensão*
Raros Hemorragia*
Flutulação da tensão arterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas
Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuração duodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver 4.4 ?Advertências e
Hepatite fulminante (incluindo
precauções especiais de
casos fatais)
utilização)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos
Pouco frequentes
Prurido*
cutâneos e subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros Eritema*
Dermatite*
Muito raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
Raros Disúria*
Hematuria*
Retenção urinária*
Muito raros
Insuficiência renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros Mal
estar*
Astenia*
Muito raros
Hipotermia
Exames complementares
Frequentes
Aumento das enzimas
de diagnóstico
hepáticas*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Naúseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exarcebação decolite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Cutânea: reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).

Cardiovasculares: edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORALapós o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a Val.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
ORAL

A substância activa é a nimesulida. Cada saqueta contém 100 mg de nimesulida.

Os outros componentes são:
Ácido cítrico mono-hidratado;
Aroma de laranja;
Cetomacrogol 1000;
Maltodextrina;
Sacarose.

Qual o aspecto de NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
ORAL e conteúdo da embalagem

NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL apresenta-sesob a forma de GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL em saquetas de papel de alumínio epolietileno em embalagens de 10, 20, 30 e 60 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED FARMACÊUTICA, Lda
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º, Portela de Carnaxide
2790-177 Carnaxide
Portugal
Telf: 21 416 90 60
Fax: 21 416 90 69

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

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Etiquetas aine, gastrointestinal, granulado, hemorragia, insuficiência renal, Nimesulida

Furosemida Nimesulida

Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Setembro de 2010
Sem comentários em Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Farmoz
3. Como tomar Nimesulida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

A Nimesulida pertence ao grupo dos medicamentos designados Anti-inflamatórios nãoesteróides – Derivados sulfanilamídicos (grupo farmacoterapêutico 9.1.7).

Nimesulida Farmoz está indicado para:

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA FARMOZ

Não tome Nimesulida Farmoz:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nimesulida ou a qualquer outro componente de
Nimesulida Farmoz.
– Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite,urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE).
– Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de doenças graves da coagulação.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em caso de insuficiência renal grave.
– Em caso de insuficiência hepática.

– Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez).
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz:
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observadosbenefícios: o tratamento deverá ser interrompido.

A administração concomitante de Nimesulida Farmoz com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver
COMO TOMAR NIMESULIDA FARMOZ).

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver Não tome Nimesulida Farmoz) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem serinstruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico (ver Tomar Nimesulida Farmoz com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida Farmoz otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida,incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção Tomar Nimesulida Farmoz com outrosmedicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomascompatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Farmoz (por exemplo,

anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes quedesenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos
à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis,após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Farmoz, visto poderem aumentar o risco dereacções hepáticas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização do Nimesulida Farmoz pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração otratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Farmoz com outrosmedicamentos).

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas (ver também Tomar Nimesulida Farmoz com outrosmedicamentos). Contudo, o Nimesulida Farmoz não é um substituto do ácido acetilsalicílico naprofilaxia cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo quena maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Nimesulida Farmoz deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

O uso de Nimesulida Farmoz pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado emmulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Nimesulida Farmoznas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação dainfertilidade (ver Gravidez e Aleitamento).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e Informação sobre osriscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Nimesulida Farmoz podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida adose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Nimesulida Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz). Doentes tratados com
Nimesulida Farmoz e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico,têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não érecomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (vertambém Não tome Nimesulida Farmoz e Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz). Se aassociação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tomeespecial cuidado com Nimesulida Farmoz).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Farmoz).

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com Diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração deum IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,e periodicamente desde então.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Farmoz requer precauções em doentes renais oucardíacos susceptíveis, conforme descrito em Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se Nimesulida
Farmoz for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverão sercuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com aglibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e., uma associação dehidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamentesignificativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdeste enzima podem aumentar quando o Nimesulida Farmoz é usado concomitantemente.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Tomar Nimesulida Farmoz com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O uso de Nimesulida Farmoz está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, o Nimesulida Farmoz não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz).

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Farmoz está contra-
indicado durante o aleitamento (ver Não tome Nimesulida Farmoz).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Farmoz sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
Nimesulida Farmoz, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Farmoz
Nimesulida Farmoz contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA FARMOZ

Tomar Nimesulida Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Farmoz está contra-indicado nestes doentes (ver também Nãotome Nimesulida Farmoz).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimesulida Farmoz está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min) (ver Não tome Nimesulida Farmoz).

Insuficiência hepática: o uso de Nimesulida Farmoz em doentes com insuficiência hepática estácontra-indicado.

Modo de administração
Nimesulida Farmoz é administrado por via oral: deglutir os comprimidos com a ajuda de água.
Os comprimidos devem tomar-se de preferência após as refeições.

Duração do tratamento

Nimesulida Farmoz deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com asituação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicação expressa emcontrário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Se tomar mais Nimesulida Farmoz do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE podendo estas ocorrer após umasobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação
à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação àsproteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil.
A emése e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem ser indicadasem doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após umasobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, aalcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funçõeshepática e renal devem ser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Farmoz:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo quepossível, reajustando o horário de acordo com a última toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Farmoz pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos secundários baseia-se nas notificações de estudos clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificadas como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),incluindo casos isolados.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Farmoz). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Tome

especial cuidado com Nimesulida Farmoz) têm sido notificados na sequência da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Doenças do sangue
Raros
Anemia*
Eosinofilia*
Muito
raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas*
Muito
raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndroma de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*

Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes
Hipertensão*
Raros
Hemorragia*
Flutuação da tensãoarterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito
raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco
frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuraçãoduodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante
Nimesulida Farmoz)
(incluindo casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes
Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Reacções bolhosasincluindo:
Síndroma de Stevens-
Johnson
Necrólise epidérmicatóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito
raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
dos
enzimas
diagnóstico
hepáticos*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Os medicamentos tais como Nimesulida Farmoz podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Nimesulida Farmoz após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a Nimesulida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amidoglicolato desódio, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Qual o aspecto de Nimesulida Farmoz e conteúdo da embalagem
Nimesulida Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, de cor branca-
amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio, emembalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685 – 338 PRIOR VELHO

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Etiquetas aine, gastrointestinal, hemorragia, hipersensibilidade, insuficiência renal, Nimesulida

Furosemida Nimesulida

Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Setembro de 2010
Sem comentários em Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Neuride e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Neuride
3. Como tomar Nimesulida Neuride
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Neuride
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA NEURIDE E PARA QUE É UTILIZADO

A Nimesulida pertence ao grupo dos medicamentos designados Anti-inflamatórios nãoesteróides – Derivados sulfanilamídicos (grupo farmacoterapêutico 9.1.7).

Nimesulida Neuride está indicado para:

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA NEURIDE

Não tome Nimesulida Neuride:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nimesulida ou a qualquer outro componente de
Nimesulida Neuride.
– Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite,urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE).
– Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de doenças graves da coagulação.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em caso de insuficiência renal grave.
– Em caso de insuficiência hepática.

– Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez).
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nimesulida Neuride:
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observadosbenefícios: o tratamento deverá ser interrompido.

A administração concomitante de Nimesulida Neuride com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver Não tome Nimesulida Neuride) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem serinstruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida Neuride otratamento deve ser interrompido.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida,incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção Tomar Nimesulida Neuride com outrosmedicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomascompatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Neuride (por exemplo,

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Neuride, visto poderem aumentar o risco dereacções hepáticas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização do Nimesulida Neuride pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração otratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Neuride com outrosmedicamentos).

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas (ver também Tomar Nimesulida Neuride com outrosmedicamentos). Contudo, o Nimesulida Neuride não é um substituto do ácido acetilsalicílico naprofilaxia cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo quena maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Nimesulida Neuride deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

O uso de Nimesulida Neuride pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendadoem mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Nimesulida
Neuride nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas ainvestigação da infertilidade (ver Gravidez e Aleitamento).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Os medicamentos tais como Nimesulida Neuride podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida adose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Nimesulida Neuride com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Neuride). Doentes tratados com
Nimesulida Neuride e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico,têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não érecomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (vertambém Não tome Nimesulida Neuride e Tome especial cuidado com Nimesulida Neuride). Se aassociação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tomeespecial cuidado com Nimesulida Neuride).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Neuride).

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Neuride requer precauções em doentes renaisou cardíacos susceptíveis, conforme descrito em Tome especial cuidado com Nimesulida
Neuride.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se Nimesulida
Neuride for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverão sercuidadosamente monitorizados.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdeste enzima podem aumentar quando o Nimesulida Neuride é usado concomitantemente.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Tomar Nimesulida Neuride com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O uso de Nimesulida Neuride está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, o Nimesulida Neuride não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Neuride).

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Neuride está contra-
indicado durante o aleitamento (ver Não tome Nimesulida Neuride).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Neuride sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
Nimesulida Neuride, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Neuride
Nimesulida Neuride contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares contacte-o médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA NEURIDE

Tomar Nimesulida Neuride sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Neuride está contra-indicado nestes doentes (ver também Nãotome Nimesulida Neuride).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimesulida Neuride está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min) (ver Não tome Nimesulida Neuride).

Insuficiência hepática: o uso de Nimesulida Neuride em doentes com insuficiência hepática estácontra-indicado.

Modo de administração
Nimesulida Neuride é administrado por via oral: deglutir os comprimidos com a ajuda de água.
Os comprimidos devem tomar-se de preferência após as refeições.

Duração do tratamento

Nimesulida Neuride deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com asituação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicação expressa emcontrário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Se tomar mais Nimesulida Neuride do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE podendo estas ocorrer após umasobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Neuride:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo quepossível, reajustando o horário de acordo com a última toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Neuride pode causar efeitos secundários no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Neuride). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Tome

especial cuidado com Nimesulida Neuride) têm sido notificados na sequência da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuraçãoduodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante
Nimesulida Neuride)
(incluindo casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes
Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Reacções bolhosasincluindo:
Síndroma de Stevens-
Johnson
Necrólise epidérmicatóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito
raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
dos
enzimas
diagnóstico
hepáticos*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Os medicamentos tais como Nimesulida Neuride podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA NEURIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Nimesulida Neuride após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual o aspecto de Nimesulida Neuride e conteúdo da embalagem
Nimesulida Neuride apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, de cor branca-
amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio, emembalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Etiquetas aine, gastrointestinal, hemorragia, hipersensibilidade, insuficiência renal, Nimesulida

Amoxicilina Omeprazol

Omeprazol Medicamed 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Setembro de 2010
Sem comentários em Omeprazol Medicamed 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OMEPRAZOL MEDICAMED e para que é utilizado
2. Antes de tomar OMEPRAZOL MEDICAMED
3. Como tomar OMEPRAZOL MEDICAMED
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OMEPRAZOL MEDICAMED

PARTE I-B-2: FOLHETO INFORMATIVO

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Omeprazol.
Os outros ingredientes são a L-hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, o ftalato dedietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, o laurilsulfato de sódio,a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, o dióxido de titânio, o indigocarmim ea gelatina.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
MEDICAMED – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Edifício Olympus, Avenida D. Afonso Henriques, 1462
4450-013-013 Matosinhos

1. O QUE É OMEPRAZOL MEDICAMED E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

São cápsulas duras de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas em embalagens de
10, 30 e 60 cápsulas.

OMEPRAZOL MEDICAMED pertence ao grupo dos antiulcerosos – inibidores da "bomba deprotões".

Indicações terapêuticas

OMEPRAZOL MEDICAMED está indicado para o tratamento de:
Úlcera duodenal.
Úlcera gástrica.
Úlceras gástricas e duodenais ou erosões associadas à toma de anti-inflamatórios não
esteróides (AINEs).
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori.
Esofagite de refluxo.
Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático.
Dispepsia.
Síndrome de Zollinger-Ellison.
Doentes em risco de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia geral / Profilaxia
de aspiração ácida.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL MEDICAMED

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra – indicações

Não tome OMEPRAZOL MEDICAMED:

– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao Omeprazol ou a qualquer outro ingredientede OMEPRAZOL MEDICAMED.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com OMEPRAZOL MEDICAMED:

Na presença de qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita ouna presença de úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade porque otratamento pode aliviar sintomas, atrasando o diagnóstico.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome OMEPRAZOL MEDICAMED com alimentos e bebidas:

Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez e Aleitamento

O omeprazol não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, excepto se asua utilização for considerada indispensável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Considera-se OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg
CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES seguro, sendoimprovável qualquer efeito nessa capacidade.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OMEPRAZOL MEDICAMED:

Este medicamento contém lactose e sacarose. Setem intolerância a alguns açucares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

OMEPRAZOL MEDICAMED com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à redução da acidez intragástrica.
Deste modo, é possível que a absorção do cetoconazol seja reduzida durante o tratamentocom omeprazol, tal como acontece durante o tratamento com outros inibidores da secreção
ácida ou antiácidos.

Não se encontraram interacções com alimentos e com antiácidos administradosconcomitantemente.

Dado que o omeprazol é metabolizado no fígado, atravésdo citocromo P450 2C19, (CYP2C19), o omeprazol podeprolongar o tempo de eliminação de diazepam, fenitoína evarfarina (R-varfarina). Recomenda-se a monitorizaçãoperiódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína,podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias. Contudo a administração concomitante deomeprazol 20 mg/ dia não alterou a concentraçãosanguínea de fenitoína em doentes em tratamentocontínuo com este fármaco. De igual modo, o tratamentoconcomitante com omeprazol 20 mg/ dia, não alterou otempo de coagulação em doentes em tratamento contínuocom varfarina.

Tal foi observado para o diazepam (e também outras benzodiazepinas tais como triazolam ouflurazepam), fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias. Outros fármacos que podem ser afectados são o hexabarbital, citalopram,imipramina, clomipramina, etc.

As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina são aumentadas durante aadministração concomitante.

Os resultados de uma série de estudos de interacções com omeprazol versus outros fármacos,indicam que omeprazol 20-40 mg administrado repetidamente, não tem influência sobrequaisquer outras isoformas relevantes do CYP conforme se prova pela ausência deinteracções metabólicas com substratos para o CYP1A2 (cafeína, fenacetina, teofilina),

CYP2C9 (S-varfarina, piroxicam , diclofenac, naproxeno), CYP2D6 (metoprolol, propranolol),
CYP2E1 (etanol), e CYP3A (ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol)

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL MEDICAMED

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Úlcera duodenal:

A posologia recomendada em doentes com úlcera duodenal activa é de 20 mg uma vez ao diade OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES. A resolução dossintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em duas semanas. Nosdoentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorreapós um período de mais duas semanas de tratamento.

Em doentes com úlcera duodenal com má resposta à terapêutica recomenda-se 40 mg de
OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 4semanas.

Para a prevenção de recidiva em doentes com a doença ulcerosa duodenal, a doserecomendada de omeprazol é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode seraumentada para 20 ? 40 mg uma vez ao dia.

Para as úlceras duodenais associadas à toma de AINE, ver lesões gastroduodenais associadas à toma de AINE.

Para a erradicação do Helicobacter pylori, ver Regimes da erradicação do Helicobacter pylori
(Hp) na úlcera péptica.

Úlcera gástrica:

A posologia recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-
RESISTENTES é de 20 mg uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida e na maioriados doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houve cicatrizaçãototal após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas detratamento.

Em doentes com úlcera gástrica com má resposta à terapêutica, recomenda-se uma dose de
40 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES uma vezao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 8 semanas.

Para a prevenção de recidiva em doentes com úlcera gástrica com má resposta à terapêutica,a dose recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia. Senecessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Para as úlceras gástricas associadas à toma de AINE ver lesões gastroduodenais associadas
à toma de AINE.

Para a erradicação do Helicobacter pylori, ver Regimes da erradicação do Helicobacter pylori
(Hp) na úlcera péptica.

Nas úlceras gástricas, úlceras duodenais ou erosões gastroduodenais associadas à toma de
AINE em doentes com ou sem tratamento contínuo com AINE, a posologia recomendada de
OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida ena maioria dos doentes, a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houvecicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4semanas.

Para a prevenção de úlceras gástricas, úlceras duodenais, erosões gastroduodenais esintomas dispépticos associados à toma de AINE, a posologia recomendada de OMEPRAZOL
MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia.

Regimes da erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:

Terapêutica tripla
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, todos

administrados 2 x dia, durante 1 semana.

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 mg (ou tinidazol
500 mg), todos administrados 2 x dia durante 1 semana.

OMEPRAZOL MEDICAMED 40 mg, 1 x dia com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg,ambos 3 x dia durante 1 semana.

Terapêutica dupla
OMEPRAZOL MEDICAMED 40 – 80 mg, diários com amoxicilina 1,5 g por dia em dosesdivididas, durante 2 semanas. Foram realizados estudos clínicos com doses diárias deamoxicilina 1,5 ? 3 g.

OMEPRAZOL MEDICAMED 40 mg, 1 X dia com claritromicina 500 mg 3 x dia, durante 2semanas.

Para garantir a cura em ver as recomendações posológicas para a úlcera duodenal e gástrica.

O tratamento pode ser repetido em cada regime se o doente continuar a ser Helicobacter pyloripositivo.

Esofagite de refluxo:

A posologia recomendada é de 20 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia. Aresolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes, a cicatrização ocorre em 4semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, acicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas de tratamento.

Em doentes com esofagite de refluxo grave recomenda-se 40 mg de OMEPRAZOL
MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES uma vez ao dia e a cicatrizaçãoocorre geralmente em 8 semanas.

Para o tratamento a longo prazo com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose de omeprazolrecomendada é de 10 mg uma vez ao dia; se necessário a dose pode ser aumentada para 20
? 40 mg uma vez ao dia.

Crianças com idade acima de 1 ano e com esofagite de refluxo grave:
A posologia recomendada para a cicatrização é a seguinte:

Peso entre 10 – 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

Caso necessário, a dosagem pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg respectivamente.

Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:

A posologia recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg por dia. O alívio dos

sintomas é rápido. Os doentes podem responder adequadamente a 10 mg diários e por isso adose deve ser ajustada individualmente.
Caso o controlo dos sintomas não seja alcançado após 4 semanas de tratamento com
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.

Dispepsia:

No alívio dos sintomas em doentes com dor/ desconforto epigástricos com ou sem azia, aposologia recomendada é de 20 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia. Osdoentes podem responder adequadamente a 10 mg diários e por isso esta dose pode serconsiderada como uma dose inicial.

Caso o controlo dos sintomas não seja alcançado após 4 semanas de tratamento com
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison a posologia deve ser ajustada individualmente ea terapêutica mantida tanto tempo quanto a clínica o imponha. A dose inicial recomendada de
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES é de 60 mg por dia.
Todos os doentes com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes mantém-se com doses de OMEPRAZOL
MEDICAMED de 20 mg a 120 mg diários. Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida eadministrada duas vezes ao dia.

Profilaxia de aspiração ácida:

A posologia recomendada é de 40 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS
GASTRO-RESISTENTES à noite, na véspera da intervenção cirúrgica, seguidos de mais 40mg na manhã da cirurgia.

Idosos:

Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal:

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática:

Dado que a biodisponibilidade e a semi-vida plasmática são aumentados em doentes cominsuficiência hepática, a dose diária de 10-20 mg pode ser suficiente.

Via e modo de administração

Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas de manhã, com águae sem mastigar.
Em doentes com dificuldade em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspenso num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo ou iogurte. Asuspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos.

O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Frequência da administração

Duração do tratamento

OMEPRAZOL MEDICAMED deve ser tomado com a regularidade edurante o período de tempo definido pelo médico.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais OMEPRAZOL MEDICAMED do que o devido:
Doses orais até 400 mg de omeprazol não causaram quaisquer sintomas graves. A taxa deeliminação manteve-se inalterada (cinética de primeira ordem) com doses elevadas e não foinecessário um tratamento específico.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL MEDICAMED:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, OMEPRAZOL
MEDICAMED pode ter efeitos secundários.

O omeprazol é bem tolerado e as reacções adversas foram geralmente ligeiras ereversíveis. Referiram-se os seguintes efeitos em ensaios clínicos ou no uso derotina, não se tendo na maioria dos casos estabelecido relação entre estesefeitos e o tratamento com omeprazol.

Gastrintestinais
Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas e vómitos, flatulência.
Em casos isolados, xerostomia, estomatite e candidíase gastrintestinal.

Hepáticos:
Raramente aumento da enzimologia hepática.

Em casos isolados hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia porto-
sistémica em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Hematológicos:
Em casos isolados trombocitopénia e, leucopénia, pancitopénia e agranulocitose.

Pele:
Raramente exantema, e/ou prurido.
Em casos isolados fotossensibilidade eritema multiforme, alopécia .

Sistema músculo-esquelético
Casos isolados de artralgias, miastenia e mialgias.

Sistema nervoso central e periférico:
Cefaleias.
Raramente tonturas, parestesias, sonolência, insónia e vertigens. Em casos isolados confusãomental reversível, agitação, depressão e alucinações, sobretudo em doentes em estado muitograve.

Endócrinos:
Em casos isolados ginecomastia.

Outros:
Raramente pode surgir mal estar geral.
Reacções de hipersensibilidade, ex: urticária (raramente)e em casos isolados angioedema,febre, broncospasmo, nefrite intersticial e choque anafilático.
Em casos isolados aumento da sudação, edema periférico, visão desfocada e alterações degosto.

5. CONSERVAÇÃO DE OMEPRAZOL MEDICAMED

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30ºC. Conservar norecipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco OMEPRAZOL
MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-
RESISTENTES é estável durante, pelo menos, 60dias.

Não utilize OMEPRAZOL MEDICAMED após expirar o prazo

de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi revisto em Fevereiro de 2004.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

MEDICAMED – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Edifício Olympus, Avenida D. Afonso Henriques, 1462
4450-013-013 Matosinhos

Etiquetas aine, Claritromicina, helicobacter, hipersensibilidade, Omeprazol, Varfarina

Metotrexato Nimesulida

Nimartin Nimesulida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Setembro de 2010
Sem comentários em Nimartin Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimartin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimartin
3. Como tomar Nimartin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimartin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimartin 100 mg comprimidos revestidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMARTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Nimartin é um anti-inflamatório não esteróide (AINE), cuja substância activa é animesulida, com propriedades analgésicas e antipiréticas, que actua como uminibidor da enzima ciclo-oxigenase na síntese das prostaglandinas.

Nimartin está indicado:
– no tratamento da dor aguda
– no tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa
– na dismenorreia primária

2. ANTES DE TOMAR NIMARTIN

Não tome Nimartin:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Nimartin
– se tem história de alergia (p.ex. broncoespasmo, rinite, urticária) ao ácidoacetilsalicílico ou outros AINE

– em caso de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com AINE

– se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera
péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada)
– em caso de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas oudoenças hemorrágicas
– se tem doenças graves da coagulação
– em caso de insuficiência cardíaca grave
– em caso de insuficiência renal grave
– em caso de insuficiência hepática
– se está no terceiro trimestre de gravidez ou a amamentar

Nimartin está contra-indicado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Nimartin:

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.

– A administração concomitante de Nimartin com outros AINE, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

– Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com
Nimartin, incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve ser interrompidonos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas (p.ex.anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentesque desenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes nãodevem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesãohepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.
A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcooltêm que ser evitados durante o tratamento com Nimartin, visto poderemaumentar o risco de reacções hepáticas.

– Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem serfatais, insuficiência renal, cardíaca e hepática. Por isso, é necessário umamonitorização clínica adequada.

– Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração eperfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinaisgraves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais

elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente seassociada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Os doentes deveminformar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais ede hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestesdoentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bombade protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles quenecessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ououtros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia,tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários taiscomo o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração em doentes a tomar Nimartin o tratamento deve ser interrompido. Os
AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história dedoença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medidaem que estas situações podem ser exacerbadas.

– Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados aotratamento com AINE, pelo que doentes com história de hipertensão arterial e/ouinsuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão seradequadamente monitorizados e aconselhados. Os medicamentos tais como
Nimartin podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC); o risco émaior com doses elevadas e em tratamentos prolongados. Se tem problemascardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (p.ex. se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, níveiselevados de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre otratamento com o seu médico ou farmacêutico.

– Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal , dadoque a utilização de Nimartin pode deteriorar a função renal. Em caso dedeterioração, o tratamento deverá ser interrompido.

– A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátesehemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas. Contudo,
Nimartin não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doençacardiovascular.

– Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção
bacteriana subjacente.

– O uso de Nimartin pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada ainterrupção de Nimartin nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou queestão a ser submetidas a investigação da infertilidade.

– Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas dasquais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE.
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento. Nimartin deve ser interrompido aosprimeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Tomar Nimartin com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, taiscomo a varfarina. Os doentes tratados com Nimartin e varfarina ou agentes anti-
coagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado decomplicações hemorrágicas. Esta associação não é recomendada e está contra-
indicada em doentes com alterações graves da coagulação. Se a associaçãonão puder ser evitada, a actividade anti-coagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Furosemida: a nimesulida pode diminuir transitoriamente o efeito da furosemidana excreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz aresposta ao diurético. O uso concomitante de furosemida e Nimartin requerprecauções em doentes renais ou cardíacos susceptíveis.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e
Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os AINE podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII eagentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressãoda deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deveráser tida em consideração em doentes a tomar nimesulida em associação com
IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá seradministrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devemser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, eperiodicamente desde então.

Lítio: os AINE podem aumentar os níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se
Nimartin for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis dolítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Fármacos metabolizados pelo CYP2C9: a nimesulida inibe o CYP2C9. Asconcentrações plasmáticas dos fármacos que são substratos desta enzimapodem aumentar quando Nimartin é usado concomitantemente.

Metotrexato: recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num períodoinferior a 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato porque os níveisséricos do metotrexato podem aumentar e resultar num aumento da suatoxicidade.

Ciclosporina: devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores dasíntetase das prostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar anefrotoxicidade das ciclosporinas.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Tolbutamida, ácido salicílico e ácido valpróico: estudos in vitro mostraram que atolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram a nimesulida doslocais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de Nimartin está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, Nimartin não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar.
Como acontece com outros AINE, conhecidos por inibirem a síntese dasprostaglandinas, a nimesulida pode causar um encerramento prematuro dosductus arteriosus, hipertensão pulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do riscode hemorragia, inércia uterina e edema periférico. Existem comunicaçõesisoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres a tomaremnimesulida na fase final da gravidez.
Desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármacodurante os dois primeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimartin está contra-
indicado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram estudados os efeitos de Nimartin sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ousonolência, após tomarem Nimartin devem abster-se de conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR NIMARTIN

Tomar Nimartin sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando Nimartin durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Posologia/Frequência da administração:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (<12 anos): Nimartin está contra-indicado nestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): não é necessário um ajuste posológico nestesdoentes.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste posológico em doentes cominsuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimartin está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min).

Insuficiência hepática: o uso de Nimartin em doentes com insuficiência hepáticaestá contra-indicado.

Modo e via de administração:

Administração por via oral.
Os comprimidos revestidos devem ser tomados inteiros, com água e após asrefeições.

Se tomar mais Nimartindo que deveria:

Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos auma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Éimprovável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil. A emese e/oucarvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem estarindicadas em doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes àingestão ou após uma sobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação àsproteínas a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiálise ou ahemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem sermonitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimartin:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimartin pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Encontram-se descritos os seguintes efeitos indesejáveis:

Doenças do sangue
Raros: anemia e eosinofília
Muito raros: trombocitopénia, pancitopénia e púrpura

Doenças do sistema imunitário
Raros: hipersensibilidade
Muito raros: anafilaxia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: hipercaliémia

Perturbações do foro psiquiátrico
Raros: ansiedade, nervosismo e pesadelos

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: tonturas
Muito raros: cefaleias, sonolência, encefalopatia (síndrome de Reye)

Afecções oculares
Raros: visão turva
Muito raros: perturbações da visão

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: vertigens

Cardiopatias
Raros: taquicardia

Vasculopatias
Pouco frequentes: hipertensão
Raros: hemorragia, flutuação da tensão arterial e rubor

Doenças respiratórias
Pouco frequentes: dispneia
Muito raros: asma e broncoespasmo

Doenças gastrointestinais
Frequentes: diarreia, náuseas e vómitos
Pouco frequentes: obstipação, flatulência e gastrite
Muito raros: dor abdominal, dispepsia, estomatite, melenas, hemorragiagastrointestinal, úlcera e perfuração duodenal e úlcera e perfuração gástrica

Afecções hepatobiliares
Muito raros: hepatite, hepatite fulminante (incluindo casos fatais), icterícia ecolestase

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: prurido, erupção cutânea e aumento da sudação
Raros: eritema e dermatite
Muito raros: urticária, edema angioneurótico, edema da face, eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

Doenças renais e urinárias
Raros: disúria, hematúria e retenção urinária

Muito raros: insuficiência renal, oligúria e nefrite intersticial

Perturbações gerais
Pouco frequentes: edema
Raros: mal estar e astenia
Muito raros: hipotermia

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento das enzimas hepáticas
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Hematemeses,estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sidonotificados na sequência da administração destes medicamentos.

Relativamente ao aparelho cardiovascular, têm sido notificados casos de edema,hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação ao tratamento com
AINE. Os medicamentos tais como Nimartin podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMARTIN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

NÃO UTILIZE NIMARTIN APÓS EXPIRAR O PRAZO DE VALIDADE INDICADO
NA EMBALAGEM

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimartin
– A substância activa é a nimesulida e cada comprimido revestido contém 100mg de nimesulida.

– Os outros componentes são amido de milho, carboximetilamido sódico,celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400 e polietilenoglicol 6000.

Qual o aspecto de Nimartin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Nimartin são apresentados em embalagens de
10, 20, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

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Etiquetas aine, gastrointestinal, hemorragia, insuficiência renal, Nimartin, Nimesulida

Furosemida Nimesulida

Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Setembro de 2010
Sem comentários em Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Isartrox e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Isartrox
3. Como tomar Nimesulida Isartrox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Isartrox
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA ISARTROX E PARA QUE É UTILIZADO

A Nimesulida pertence ao grupo dos medicamentos designados Anti-inflamatórios nãoesteróides – Derivados sulfanilamídicos (grupo farmacoterapêutico 9.1.7).

Nimesulida Isartrox está indicado para:

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA ISARTROX

Não tome Nimesulida Isartrox:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nimesulida ou a qualquer outro componente de
Nimesulida Isartrox.
– Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite,urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE).
– Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de doenças graves da coagulação.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em caso de insuficiência renal grave.
– Em caso de insuficiência hepática.

– Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez).
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox:
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observadosbenefícios: o tratamento deverá ser interrompido.

A administração concomitante de Nimesulida Isartrox com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver Não tome Nimesulida Isartrox) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devemser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá serconsiderada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar orisco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina),inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o
ácido acetilsalicílico (ver Tomar Nimesulida Isartrox com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida Isartrox otratamento deve ser interrompido.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida,incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção Tomar Nimesulida Isartrox com outrosmedicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomascompatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Isartrox (por exemplo,

anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes quedesenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem serreexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casosreversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Isartrox, visto poderem aumentar o risco dereacções hepáticas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização do Nimesulida Isartrox pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração otratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Isartrox com outrosmedicamentos).

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas (ver também Tomar Nimesulida Isartrox com outrosmedicamentos). Contudo, o Nimesulida Isartrox não é um substituto do ácido acetilsalicílico naprofilaxia cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendoque na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Nimesulida Isartrox deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

O uso de Nimesulida Isartrox pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendadoem mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Nimesulida
Isartrox nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas ainvestigação da infertilidade (ver Gravidez e Aleitamento).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Os medicamentos tais como Nimesulida Isartrox podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Nimesulida Isartrox com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox). Doentes tratados com
Nimesulida Isartrox e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico,têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não érecomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (vertambém Não tome Nimesulida Isartrox e Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox). Sea associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tomeespecial cuidado com Nimesulida Isartrox).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Isartrox).

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de
20%) da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Isartrox requer precauções em doentes renaisou cardíacos susceptíveis, conforme descrito em Tome especial cuidado com Nimesulida
Isartrox.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuraçãodo lítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se
Nimesulida Isartrox for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis dolítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com aglibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e., uma associaçãode hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacçõesclinicamente significativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdeste enzima podem aumentar quando o Nimesulida Isartrox é usado concomitantemente.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocarama nimesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveisplasmáticos, estas interacções não demonstraram significado clínico.

Tomar Nimesulida Isartrox com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O uso de Nimesulida Isartrox está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, o Nimesulida Isartrox não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox).

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensãopulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edemaperiférico. Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos demulheres a tomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dadosadequados disponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas.
Assim, desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante osdois primeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Isartrox está contra-
indicado durante o aleitamento (ver Não tome Nimesulida Isartrox).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Isartrox sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, apóstomarem Nimesulida Isartrox, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Isartrox
Nimesulida Isartrox contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA ISARTROX

Tomar Nimesulida Isartrox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Isartrox está contra-indicado nestes doentes (ver também Nãotome Nimesulida Isartrox).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico emdoentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimesulida Isartrox está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min) (ver Não tome Nimesulida Isartrox).

Insuficiência hepática: o uso de Nimesulida Isartrox em doentes com insuficiência hepática estácontra-indicado.

Modo de administração
Nimesulida Isartrox é administrado por via oral: deglutir os comprimidos com a ajuda de água.
Os comprimidos devem tomar-se de preferência após as refeições.

Duração do tratamento

Nimesulida Isartrox deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo coma situação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicação expressaem contrário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Se tomar mais Nimesulida Isartrox do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrerhipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadasreacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE podendo estas ocorrer após umasobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível emrelação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau deligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem adiálise seja útil. A emése e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmóticapodem ser indicadas em doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes à ingestão ouapós uma sobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, aalcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funçõeshepática e renal devem ser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Isartrox:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo quepossível, reajustando o horário de acordo com a última toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Isartrox pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Isartrox). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Tome

especial cuidado com Nimesulida Isartrox) têm sido notificados na sequência da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estar associadaa um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuraçãoduodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante
Nimesulida Isartrox)
(incluindo casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes
Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Reacções bolhosasincluindo:
Síndroma de Stevens-
Johnson
Necrólise epidérmicatóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito
raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
dos
enzimas
diagnóstico
hepáticos*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Os medicamentos tais como Nimesulida Isartrox podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA ISARTROX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Nimesulida Isartrox após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a Nimesulida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amidoglicolatode sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Qual o aspecto de Nimesulida Isartrox e conteúdo da embalagem
Nimesulida Isartrox apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, de cor branca-
amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio, emembalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
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2700 ? 486 Amadora

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Furosemida Nimesulida

Nimesulida Medicamed 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Setembro de 2010
Sem comentários em Nimesulida Medicamed 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Medicamed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Medicamed
3. Como tomar Nimesulida Medicamed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Medicamed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Medicamed 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA MEDICAMED E PARA QUE É UTILIZADO

A Nimesulida pertence ao grupo dos medicamentos designados Anti-inflamatórios nãoesteróides – Derivados sulfanilamídicos (grupo farmacoterapêutico 9.1.7).

Nimesulida Medicamed está indicado para:

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA MEDICAMED

Não tome Nimesulida Medicamed:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nimesulida ou a qualquer outro componente de
Nimesulida Medicamed.
– Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite,urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE).
– Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de doenças graves da coagulação.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em caso de insuficiência renal grave.
– Em caso de insuficiência hepática.

– Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez).
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nimesulida Medicamed:
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observadosbenefícios: o tratamento deverá ser interrompido.

A administração concomitante de Nimesulida Medicamed com outros AINE, incluindoinibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver Não tome Nimesulida Medicamed) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devemser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida
Medicamed o tratamento deve ser interrompido.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida,incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção Tomar Nimesulida Medicamed comoutros medicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomascompatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Medicamed (por

exemplo, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes quedesenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos
à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis,após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Medicamed, visto poderem aumentar o risco dereacções hepáticas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização do Nimesulida Medicamed pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração otratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Medicamed com outrosmedicamentos).

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas (ver também Tomar Nimesulida Medicamed comoutros medicamentos). Contudo, o Nimesulida Medicamed não é um substituto do ácidoacetilsalicílico na profilaxia cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo quena maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Nimesulida Medicamed deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

O uso de Nimesulida Medicamed pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do
Nimesulida Medicamed nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a sersubmetidas a investigação da infertilidade (ver Gravidez e Aleitamento).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Os medicamentos tais como Nimesulida Medicamed podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Nimesulida Medicamed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Medicamed). Doentes tratados com
Nimesulida Medicamed e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácidoacetilsalicílico, têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associaçãonão é recomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (vertambém Não tome Nimesulida Medicamed e Tome especial cuidado com Nimesulida
Medicamed). Se a associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve sercuidadosamente monitorizada.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tomeespecial cuidado com Nimesulida Medicamed).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Medicamed).

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Medicamed requer precauções em doentesrenais ou cardíacos susceptíveis, conforme descrito em Tome especial cuidado com Nimesulida
Medicamed.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se Nimesulida
Medicamed for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítiodeverão ser cuidadosamente monitorizados.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdeste enzima podem aumentar quando o Nimesulida Medicamed é usado concomitantemente.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Tomar Nimesulida Medicamed com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O uso de Nimesulida Medicamed está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, o Nimesulida Medicamed não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Medicamed).

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Medicamed está contra-
indicado durante o aleitamento (ver Não tome Nimesulida Medicamed).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Medicamed sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
Nimesulida Medicamed, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Medicamed
Nimesulida Medicamed contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA MEDICAMED

Tomar Nimesulida Medicamed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Medicamed está contra-indicado nestes doentes (ver também
Não tome Nimesulida Medicamed).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimesulida Medicamed está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min) (ver Não tome Nimesulida Medicamed).

Insuficiência hepática: o uso de Nimesulida Medicamed em doentes com insuficiência hepáticaestá contra-indicado.

Modo de administração
Nimesulida Medicamed é administrado por via oral: deglutir os comprimidos com a ajuda de
água.
Os comprimidos devem tomar-se de preferência após as refeições.

Duração do tratamento

Nimesulida Medicamed deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordocom a situação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicaçãoexpressa em contrário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Se tomar mais Nimesulida Medicamed do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE podendo estas ocorrer após umasobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Medicamed:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo quepossível, reajustando o horário de acordo com a última toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Medicamed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Medicamed). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Tome

especial cuidado com Nimesulida Medicamed) têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos degastrite.

Melenas
Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuraçãoduodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante
Nimesulida Medicamed)
(incluindo casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes
Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Reacções bolhosasincluindo:
Síndroma de Stevens-
Johnson
Necrólise epidérmicatóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito
raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes
Aumento dos enzimas
diagnóstico
hepáticos*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Os medicamentos tais como Nimesulida Medicamed podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA MEDICAMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Nimesulida Medicamed após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual o aspecto de Nimesulida Medicamed e conteúdo da embalagem
Nimesulida Medicamed apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, de corbranca-amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio,em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
MEDICAMED ? Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Edifício Olympus, Avenida D. Afonso Henriques, 1462
4450-013 Matosinhos

Tel. 22 937 39 66
Fax. 22 937 40 96
E-mail: medicamed@iol.pt

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Digoxina Ibuprofeno

Ibuprofeno Mepha Ibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Agosto de 2010
Sem comentários em Ibuprofeno Mepha Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ibuprofeno Mepha e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno Mepha
3.Como tomar Ibuprofeno Mepha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno Mepha
6.Outras informações

Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IBUPROFENO MEPHA 200 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Mepha com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Ibuprofeno Mepha está indicado nas seguintes situações:

Como analgésico:
– dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas)
– dor de dentes (odontalgia)
– dores menstruais (dismenorreia)

Como antipirético:
– Febre inferior a 3 dias (crianças com mais de 6 anos e adultos)

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO MEPHA

Não tome Ibuprofeno Mepha
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Ibuprofeno
Mepha;
– se é um doente com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico oubroncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides;
– se é um doente com antecedentes de rectite ou rectorragia (para as formulações rectais);
– se é um doente com insuficiência renal grave em casos de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600mg/dia);
– se é um doente com insuficiência hepática;
– durante o último trimestre de gravidez;

– se houver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE;
– se tiver úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– se tiver insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Mepha

O Ibuprofeno Mepha deverá ser utilizado com precaução nos doentes com asma brônquica oualérgica. Também deverá ser utilizado com precaução nos doentes com antecedentes dispépticos oudistúrbios na coagulação sanguínea.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas. Sempre que for necessárioum tratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizados regularmente,no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, ou cominsuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE podedeteriorar a função renal. Antes do início e durante a terapêutica com Ibuprofeno Mepha deverá serfeita uma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá serinterrompido.

Ibuprofeno Mepha deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémicoou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ ou insuficiência renal.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno
Mepha que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia)e/ ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, ?-
GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalinasuperiores a 2x o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deveser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve serevitada.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno Mepha, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Ibuprofeno Mepha não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, devido aorisco de asfixia acidental.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Mepha. Caso esteja a planearengravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
A administração concomitante de Ibuprofeno Mepha com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Comotomar Ibuprofeno Mepha).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casosde hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases dotratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Antesde tomar Ibuprofeno Mepha) e em doentes idosos.
Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência desintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlceraou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivosda recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Mepha otratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestivaligeira a moderada deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos deretenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Mepha podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindodermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mêsde tratamento. Ibuprofeno Mepha deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Tomar Ibuprofeno Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita.

O Ibuprofeno Mepha, à semelhança do que acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides,pode interactuar com outros fármacos, nomeadamente diuréticos, bloqueadores ? e inibidores daenzima de conversão.

O ácido salicílico desloca o ibuprofeno das proteínas plasmáticas.

O probenecide e a sulfimpirazona prolongam a excreção do ibuprofeno, sendo simultaneamentediminuída a acção uricosúrica destes medicamentos.
Estudos com animais demonstraram que a administração concomitante de ibuprofeno e digoxinapode conduzir a um aumento dos níveis plasmáticos de digoxina. No entanto, a importância clínicadesta observação não foi ainda determinada.

Até à data não se observaram interacções do ibuprofeno com anticoagulantes ou com anti-
diabéticos orais, apesar da alta afinidade do ibuprofeno para as proteínas plasmáticas. O possívelefeito anti-agregante plaquetário do ibuprofeno deve, contudo, ser levado em conta nos doentes sobterapêutica com anticoagulantes.

A administração concomitante de ibuprofeno e preparações contendo lítio ou diuréticos poupadoresde potássio, deve ser efectuada com precaução. É conveniente efectuar-se a monitorização dosníveis plasmáticos de lítio ou de potássio.

Os níveis plasmáticos da fenitoína podem também ser aumentados quando este fármaco e oibuprofeno são administrados concomitantemente.

A toxicidade, quer do metotrexato, quer do baclofeno, é aumentada quando qualquer destesmedicamentos é administrado simultaneamente com o ibuprofeno.

Não foram, até à data, detectadas interacções significativas entre o ibuprofeno e os antagonistas dosreceptores H2 (cimetidina e ranitidina).

Diuréticos, inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim comode outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um
IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão dadeterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que énormalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração emdoentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associaçãomedicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentesdevem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a funçãorenal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento

Estudos de reprodução em ratos e coelhos com doses de ibuprofeno idênticas às máximas usadas naclínica não demonstraram evidência de teratogenicidade. Contudo, não existem estudos adequadosem mulheres grávidas, pelo que o presumível benefício da utilização de Ibuprofeno Mepha durantea gravidez deve ser ponderado contra os possíveis riscos. Devido aos efeitos conhecidos dos AINEno sistema cardiovascular (hipertensão pulmonar com oclusão prematura do canal arterial) e à

interferência da inibição das prostaglandinas na dinâmica do trabalho de parto, a utilização de
Ibuprofeno Mepha está contra-indicada durante o último trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Mepha emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ibuprofeno Mepha não interfere na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Mepha não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitossecundários (ver Efeitos secundários possíveis) pode condicionar limitações significativas.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO MEPHA

Tome Ibuprofeno Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Para adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 1-2 comprimidos 3 vezes por dia enquantopersistirem os sintomas (dose máxima = 1200 a 2400 mg/dia).
Deverá utilizar-se a dose mínima necessária para o desaparecimento dos sintomas dolorosos oufebris.

Ibuprofeno Mepha são comprimidos revestidos para administração oral. Os comprimidos devem serdeglutidos inteiros com o auxílio de água.
Os comprimidos de Ibuprofeno Mepha poderão ser tomados em qualquer altura, excepto no caso deexistirem problemas gastrointestinais. Nesta situação deverão ser administrados com leite ou apósas refeições.

Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor por mais de 10 dias excepto seprescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requeravaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5° C), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem ser indicativas de doença grave, requerendo avaliação e tratamento médico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor períodode tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais Ibuprofeno Mepha do que deveria

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes àexacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas a cefaleias,vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente,poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.
Em caso de sobredosagem deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, taiscomo lavagem gástrica e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiverocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas emcada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Mepha

Deve retomar o esquema posológico recomendado pelo médico, logo que possível.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podemocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinalpotencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal,diarreia, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sidonotificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindoa ser observados casos de gastrite.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muitoraro).

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Mepha podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO MEPHA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ibuprofeno Mepha

– A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno.
– Os outros componentes são: Carmelose sódica, Sílica coloidal anidra, Hidroxipropilmetilcelulose,
Polietilenoglicol 8000, Amido pré-gelificado, Ácido esteárico, Óxido de ferro amarelo (E172),
Óxido de ferro vermelho (E172), e Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Ibuprofeno Mepha e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Mepha apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, de coralaranjada clara. Existem embalagens de 10, 20 e 30 comprimidos revestidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado:

MEPHA ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5 A – Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém ? Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas aine, Efeitos Indesejáveis, gastrointestinal, hemorragia, Ibuprofeno Mepha, insuficiência renal

Anti-Hipertensor Metotrexato

Tilcotil Tenoxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Agosto de 2010
Sem comentários em Tilcotil Tenoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tilcotil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tilcotil
3. Como tomar Tilcotil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tilcotil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tilcotil 20 mg comprimido revestido por película
Tilcotil 20 mg supositório
Tilcotil 20 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável
Tenoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TILCOTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Tilcotil é um medicamento com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas eantipiréticas que pertence ao grupo farmacoterapêutico denominado anti-inflamatóriosnão esteróides.

Tilcotil está indicado no tratamento sintomático das seguintes afecções inflamatórias edegenerativas dolorosas do sistema músculo-esquelético:
– artrite reumatóide;
– osteoartrite, artrose;
– espondilite anquilosante;
– perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite dos ombros
(síndrome do ombro-mão) ou da anca, distensões e entorses;
– crise aguda de gota;
– dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR TILCOTIL

Não tome Tilcotil nas seguintes situações:

– Hipersensibilidade (alergia) ao tenoxicam ou a qualquer outro componente de Tilcotil.
– Se reage com sintomas de asma, rinite ou urticária aos salicilatos ou outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides.
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com anti-inflamatórios não esteróides.
– Úlcera péptica /hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Insuficiência cardíaca grave.
– se tem alterações graves da coagulação.
– se tem insuficiência renal grave.
– se tem insuficiência hepática grave.
– no último trimestre da gravidez.
– se tem antecedentes de rectite ou rectorragia (para Tilcotil supositório).

Tome especial cuidado com Tilcotil:

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobreos riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Deve evitar a administração concomitante de Tilcotil com outros anti-inflamatórios nãoesteróides, incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com anti-
inflamatórios não esteróides (AINE), especialmente de hemorragias gastrointestinais ede perfurações que podem ser fatais.

O tenoxicam inibe a síntese renal das prostaglandinas e, consequentemente, pode ter umefeito indesejado na hemodinâmica renal e no equilíbrio hídrico e salino.
É necessário monitorizar, com especial ênfase, as funções cardíaca e renal (BUN,creatinina, formação de edemas, aumento de peso, etc), sempre que se administre
Tilcotil a doentes particularmente expostos a insuficiência renal (por exemplo, doentescom doença renal pré-existente, disfunção renal na diabetes, cirrose hepática,insuficiência cardíaca congestiva, depleção de volume ou tratamento simultâneo comfármacos com potencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteróides). Este grupo dedoentes corre especial risco no peri e pós-operatório de grandes cirurgias, devido àpossibilidade de perdas sanguíneas graves, pelo que necessitam de um controlocuidadoso nos períodos pós-operatório e de recuperação.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos),pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelomédico.

Os medicamentos tais como Tilcotil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

O tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode afectar a hemostase. Tilcotil não temuma influência significativa nos factores de coagulação sanguínea, tempo decoagulação, tempo de protrombina ou tromboplastina. No entanto, durante o tratamentocom Tilcotil deve vigiar-se atentamente os doentes com alterações da coagulação ou emtratamento com fármacos que alterem a hemostase.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal. O risco destas reacções é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva (fezes escuras ou com sangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deveinterromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente.
Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doença inflamatóriado intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas àadministração de AINE (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necróliseepidérmica tóxica). Aos primeiros sinais de rash, lesões das mucosas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente

Durante o tratamento com Tilcotil, registaram-se alterações visuais adversas, pelo quese recomenda um exame oftalmológico destes doentes.

Como acontece com outros fármacos anti-inflamatórios, deve ter-se em atenção que o
Tilcotil pode esconder os sinais vulgares de infecção.

Tilcotil deve ser usado com precaução em doentes com porfiria.
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com história prévia de asmaassociada a rinite crónica, sinusite crónica ou polipose nasal, uma vez que Tilcotil, talcomo outros AINE, pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.

Cada comprimido revestido de Tilcotil contém 90 mg de lactose. Este facto deve sertomado em consideração nos doentes com intolerância à lactose e nos doentesdiabéticos.

Tilcotil pode ser prejudicial à fertilidade, pelo que é desaconselhado em mulheres quetentam engravidar.

Tomar Tilcotil com alimentos e bebidas:
Tome os comprimidos de Tilcotil durante uma refeição ou imediatamente depois, comum copo de água.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os AINE têm um efeito inibidor da síntese das prostaglandinas e, quando administradosna última fase da gravidez, podem provocar o fecho do canal arterial, prolongam ascontracções uterinas e retardam o parto.
Deve evitar o tratamento com Tilcotil durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma quantidade muito pequena de tenoxicam passa para o leite materno. Até agora nãose registaram efeitos adversos nas crianças amamentadas por mães em tratamento com
Tilcotil. No entanto, esta possibilidade não pode ser excluída, pelo que deveinterromper a amamentação ou descontinuar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se surgirem efeitos adversos que podem afectar a capacidade de condução, tais comovertigens, tonturas ou alterações visuais, deve evitar-se a condução de veículos ouutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tilcotil:
Cada comprimido revestido de Tilcotil contém 90 mg de lactose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Cada frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Tomar Tilcotil com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As seguintes interacções foram registadas com o tenoxicam ou com outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides:

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais comoa varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Acetilsalicilato e Salicilatos
Os salicilatos aumentam a depuração e o volume de distribuição dos AINE, incluindo otenoxicam, em virtude de os deslocarem dos locais de ligação às proteínas. Não serecomenda o tratamento simultâneo com salicilatos ou outros AINE, devido ao aumentodo risco de reacções adversas.

Metotrexato
A coadministração de alguns AINE e metotrexato foi associada a hiposecreção tubularrenal e aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato, assim como atoxicidade grave causada pelo metotrexato. Assim, deve actuar-se com precauçãoquando o Tilcotil é administrado conjuntamente com metotrexato.

Lítio
Uma vez que o Tilcotil pode reduzir a depuração renal do lítio, a administraçãoconcomitante pode elevar os níveis plasmáticos e a toxicidade do lítio. Devemcontrolar-se cuidadosamente os níveis plasmáticos do lítio.

Diuréticos e anti-hipertensores
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticosassim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idososcom comprometimento da função renal), a administração concomitante de Tilcotil e dediuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima deconversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) podeaumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve seradministrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem bebermuita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início edurante o tratamento concomitante.

Não se verificaram interacções entre Tilcotil e a furosemida, mas Tilcotil atenua oefeito hipotensor da hidroclorotiazida. Tilcotil, como acontece com outros AINE, podeatenuar os efeitos anti-hipertensores dos bloqueadores alfa-adrenérgicos.

Não se verificou nenhuma interacção entre Tilcotil e os alfa-agonistas de acção centralou os bloqueadores dos canais de cálcio.

Não se verificou nenhuma interacção clínica importante quando Tilcotil foiadministrado conjuntamente com atenolol. No decurso dos ensaios clínicos, não severificaram interacções nos doentes tratados simultâneamente com digitálicos, pelo queo uso simultâneo de tenoxicam e digoxina não parece implicar qualquer riscoimportante.

Antiácidos e Antagonistas dos receptores H2
Não se observaram interacções quando se administrou simultaneamente nas dosesrecomendadas Tilcotil, antiácidos e cimetidina.

Probenecid
A coadministração de probenecid e tenoxicam pode aumentar a concentraçãoplasmática do tenoxicam. O significado clínico desta observação não foi estabelecido.

Antidiabéticos orais
Do mesmo modo, o efeito clínico dos fármacos antidiabéticos orais glibornurida,glibenclamida, tolbutamida, não foi modificado pelo Tilcotil. No entanto, recomenda-seuma monitorização cuidadosa dos doentes tratados concomitantemente comantidiabéticos orais.

Não existe interacção farmacodinâmica significativa entre Tilcotil e o álcool.

3. COMO TOMAR TILCOTIL

Tomar Tilcotil sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A posologia habitual é de 20 mg uma vez por dia (1 comprimido, 1 supositório ou 1frasco para injectáveis), de preferência sempre à mesma hora do dia.

Na dismenorreia primária a posologia recomendada é de 20 mg a 40 mg uma vez pordia.
Nos episódios agudos de gota a posologia recomendada é de 40 mg, uma vez por dia,durante os primeiros 2 dias e, em seguida, 20 mg uma vez por dia durante mais 5 dias.

Se adequado, o tratamento pode ser iniciado por via intravenosa ou intramuscular, umavez por dia, durante um ou dois dias e continuado por via oral ou rectal.

No tratamento de alterações crónicas, o efeito terapêutico é evidente logo no início dotratamento e aumenta progressivamente com o decorrer do tempo. Nas afecçõescrónicas não se recomendam doses diárias superiores a 20 mg, pois aumentariam afrequência e intensidade de reacções adversas sem melhorar significativamente aeficácia.

Nos doentes que necessitem de tratamento prolongado, deve tentar-se uma redução para
10 mg (meio comprimido) por dia como dose de manutenção.

Regimes posológicos especiais
Em princípio, as recomendações posológicas acima descritas também se aplicam aosdoentes idosos e aos doentes que sofrem de doenças renais ou hepáticas. Até agora, nãose estabeleceram recomendações posológicas para crianças e adolescentes por falta deexperiência clínica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tilcotil édemasiado forte ou demasiado fraco.

Tome o comprimido com água, de preferência sempre à mesma hora.

Tilcotil pó para solução injectável deve ser dissolvido no solvente contido na ampola devidro (2 ml de água estéril para injectáveis) que acompanha a embalagem. A soluçãoreconstituida deve ser administrada imediatamente por via intramuscular ouintravenosa.

Se tomar mais Tilcotil do que deveria:
Apesar de não existir experiência de dosagem excessiva com Tilcotil, é de esperar,nessa eventualidade, uma intensificação dos sinais e sintomas mencionados comoefeitos indesejáveis. Em caso de dosagem excessiva deve dirigir-se ao hospital, ondeserão tomadas as medidas de urgência habituais.

Caso se tenha esquecido de tomar Tilcotil:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Prossigao tratamento com a dose habitual de Tilcotil.

Se parar de tomar Tilcotil:
A interrupção repentina do tratamento não desencadeia fenómenos de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tilcotil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base nos ensaios clínicos que incluíram um elevado número de doentes, Tilcotilprovou ser bem tolerado na dose recomendada. Geralmente, os efeitos indesejáveisregistados foram ligeiros e transitórios. Numa pequena percentagem de doentes foinecessário interromper o tratamento por causa de efeitos indesejáveis. Tilcotil por viainjectável apresenta boa tolerância.

Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequência superior a 1%:
-Tracto gastrointestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, azia enáuseas.
– Sistema nervoso central: tonturas e cefaleias.

Frequência inferior a 1%:
-Tracto gastrointestinal: obstipação, diarreia, estomatite, gastrite, vómitos, úlceras,hemorragia gastrointestinal, incluíndo hematemese e melena.
– Sistema nervoso central: fadiga, alterações do sono, perda do apetite, secura de boca,vertigens.
– Pele: prurido (também na região anal após administração rectal), exantema, eritema,rash, urticária.
– Rins e vias urinárias: aumento da BUN ou da creatinina, edema.
– Fígado e vias biliares: aumento da actividade das enzimas hepáticas.
– Sistema cardiovascular: palpitações.

Casos isolados:
– Tracto gastrointestinal: perfuração gastrointestinal.
– Sistema nervoso central: alterações visuais.
– Pele: síndrome de Stevens-Johnson e de Lyell, reacções de fotossensibilidade,vasculite.
– Sangue: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.
– Reacções de hipersensibilidade: dispneia, asma, anafilaxia, angiodema.
– Sistema cardiovascular: hipertensão, principalmente em doentes tratados commedicamentos do foro cardiovascular.
– Fígado e vias biliares: hepatite.

Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança obtido da experiência pós-comercialização deste medicamento éconsistente com a experiência obtida dos ensaios clínicos.
Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal. Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos:náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais mais

graves como fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa,exacerbação de colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médicoassistente.
Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE
Os medicamentos tais como Tilcotil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TILCOTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C
Conservar na embalagem de origem.

Pó e solvente para solução injectável: não conservar acima de 30ºC.
A solução injectável obtida por reconstituição do pó liofilizado deve ser administradade imediato.

Não utilize Tilcotil após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tilcotil

– A substância activa é o tenoxicam.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de tenoxicam.
Cada supositório contém 20 mg de tenoxicam.
Cada frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 20 mg detenoxicam.
Cada ampola de solvente contém 2 ml de água para injectáveis.

– Os outros componentes são:
Tilcotil comprimido revestido:

Núcleo do comprimido: lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo.
Tilcotil supositório:
Massa estearínica, estearato de propilenoglicol, óleo de rícino de polietilenoglicol-35.
Tilcotil pó e solvente para solução injectável:
Pó: manitol, ácido ascórbico, edetato dissódico, hidróxido de sódio 10%, trometamol,
ácido clorídrico.
Solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Tilcotil comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 20, 30 e
60 comprimidos.
Tilcotil supositórios está disponível em embalagens de 10 supositórios.
Tilcotil pó e solvente para solução injectável está disponível em embalagens de 3frascos para injectáveis com pó para solução injectável e 3 ampolas de solvente com 2ml de água para preparações injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Telefone: 21 425 70 00

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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Etiquetas aine, Efeitos Indesejáveis, gastrointestinal, hemorragia, Tenoxicam, Tilcotil

Anti-inflamatórios não esteróides Indometacina

Reumacide Indometacina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Julho de 2010
Sem comentários em Reumacide Indometacina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar REUMACIDE
3. Como utilizar REUMACIDE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar REUMACIDE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REUMACIDE 100 mg supositórios
(Indometacina)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REUMACIDE E PARA QUE É UTILIZADO

O REUMACIDE é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) e está indicado para:

? Formas inflamatórias e degenerativas de reumatismos: artrite reumatóide, espondiliteanquilosante, artroses, artrites e poliartrites agudas, periartrites, bursites, tenossinovites.
? Outras doenças reumáticas.
? Crises agudas de gota.

A forma rectal, permite a prescrição do medicamento nos doentes polimedicados. A boaabsorção rectal do REUMACIDE e a excelente tolerância local condicionam um notávelaumento da possibilidade de manejo terapêutico do produto.
A absorção da Indometacina por via rectal é, no mínimo, igual à da via oral. Na prática,
80-90%.

2. ANTES DE UTILIZAR REUMACIDE

Não utilize REUMACIDE

– Se tem alergia (hipersensibilidade) comprovada à indometacina e a outrosmedicamentos anti-inflamatórios não esteróides, bem como ao ácido acetilsalicílico ou aqualquer outro componente de REUMACIDE.

– Em caso de gravidez e aleitamento.
– Em caso de história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionadacom terapêutica com AINE anterior.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de insuficiência hepática ou renal graves.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em crianças.

Tome especial cuidado com REUMACIDE

A associação da Indometacina com anticoagulantes pode aumentar o risco dehemorragia digestiva.

Tomar especial precaução ao administrar Indometacina a doentes com insuficiênciarenal, alterações da coagulação, epilepsia, parkinsonismo e com perturbaçõespsiquiátricas.

A administração concomitante de REUMACIDE com outros AINE deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 3. Comoutilizar REUMACIDE e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguidamencionada).

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todosos AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos.
Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre aocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragiagastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentosque possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação daserotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico .
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar REUMACIDE
o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderáestar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (porexemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eleiminar orisco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização da indometacina.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com indometacina após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longaduração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como REUMACIDE podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quaisfatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção 4. Efeitossecundários possíveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior noinício do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-sedurante o primeiro mês de tratamento. REUMACIDE deve ser interrompido aosprimeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Utilizar REUMACIDE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

As concentrações plasmáticas totais da Indometacina e seus metabolitos inactivosaumentam com administração concomitante de probenecide, provavelmente por reduçãoda secreção tubular do primeiro.

REUMACIDE não deverá ser associado com outro AINE ou ácido acetilsalicílico,anticoagulantes orais, heparina, sulfamidas hipoglicemiantes, sais de lítio, ticlopidina emetotrexato.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuira eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioraçãoda função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que énormalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar indometacina em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada comprecaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após oinício da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais comoa varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Gravidez e aleitamento

Não se aconselha a utilização durante a gravidez e o aleitamento, devendo o clínicoponderar a relação entre os benefícios esperados e os possíveis efeitos adversos.
Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentose está grávida ou pretende engravidar

Condução de veículos e utilização de máquinas

Recomenda-se precaução pela possibilidade de alterações psicomotoras durante otratamento com este fármaco.

3. COMO UTILIZAR REUMACIDE

Utilize REUMACIDE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
– variável com a situação clínica.
– dose aconselhável para adultos: 1 supositório de 100 mg à noite ao deitar, senecessário, 1 de 12 em 12 horas no 1º dia de tratamento, por via rectal.

Uso exclusivo por via rectal.

Duração do tratamento e dose máxima de acordo com o critério médico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção Tomeespecial cuidado com REUMACIDE).

Se utilizar mais REUMACIDE do que deveria

Aplicar as medidas gerais referentes às situações referidas em ANTES DE UTILIZAR
REUMACIDE (Tome especial cuidado com REUMACIDE)

Caso se tenha esquecido de utilizar REUMACIDE

Se o atraso é superior a 4 horas em relação à hora prevista, aguarde a hora da próximatoma e prossiga o tratamento como indicado pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, REUMACIDE pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Sistema nervoso central: Está descrita a ocorrência de cefaleias e tonturas, depressão efadiga.Raramente podem surgir perturbações psíquicas (confusão, sonolência, insónia).

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuraçãoou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatiteulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequênciada administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a serobservados casos de gastrite.

Cardiovasculares: Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sidonotificados em associação ao tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderáestar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (porexemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção Tome especial cuidado com
REUMACIDE).

Os medicamentos tais como REUMACIDE podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Cutâneos: Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica (muito raro).

Outros (raros): perturbações oculares, edemas, leucopenia, anemia, discrasiassanguíneas, insuficiência renal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REUMACIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conser var na embalagem de origem para proteger da luzdirecta.

Não utilize REUMACIDE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REUMACIDE

A substância activa é a Indometacina. Cada supositório contém 100 mg deindometacina.
Os outros componentes são: polissorbato 80 e glicéridos semi-sintéticos.

Qual o aspecto de REUMACIDE e conteúdo da embalagem

Embalagens de 12 supositórios de REUMACIDE, para uso rectal.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova ? 2700-327 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas aine, gastrointestinal, hemorragia, hipertensão arterial, Indometacina, Reumacide