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Meloxicam Basi Meloxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Abril de 2011
Sem comentários em Meloxicam Basi Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Basi
3. Como tomar Meloxicam Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Basi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Basi 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Basi 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação Farmacoterapêutica: 9. 1.6. – Aparelho Locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Oxicans

Meloxicam Basi é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, compropriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos deinflamação. Actua pela inibição da síntese das prostaglandinas, reconhecidas como mediadores dainflamação.

Meloxicam Basi está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses;
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM BASI

Não tome Meloxicam Basi
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Basi, ou a substâncias com acção similar (AINE?s e ácido acetilsalicílico, porexemplo).
– Se tiver desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após aadministração de ácido acetilsalicílico ou de outros AINE?s.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Se tem insuficiência renal grave não submetida a diálise.

– Se tem insuficiência hepática grave.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE?s.
– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de ulcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-Se tem hemorragia cerebrovascular ou outras alterações hemorrágicas.
– Se tem insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Basi
– Se já teve anteriormente perfuração de úlcera péptica ou hemorragia digestiva. Os idososapresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE?s especialmente dehemorragias gastrointestinais e perfurações. Têm sido notificados com todos os AINE?s casos dehemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases dotratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE?s, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração eem doentes idosos. Deverá informar o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais ehemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração deverá interromper o tratamento com Meloxicam Basi.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.
– Se tem alguma doença inflamatória do intestino como colite ulcerosa ou doença de Crohn, namedida em que estas situações podem ser agravadas.
– Se está a tomar outros AINE?s. A administração concomitante de Meloxicam Basi com outros
AINE?s, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
– Se tem hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca leve ou moderada, uma vez que têm sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço) em associação com a administraçãode AINE?s.
Os medicamentos tais como Meloxicam Basi podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.
– Se verificar o aparecimento de erupções cutâneas, lesões mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia). Neste caso aos primeiros sinais deve interromper o tratamento, umavez que têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE?s. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-sedurante o primeiro mês de tratamento.
– A dose máxima diária recomendada não deve ser excedida em caso de insuficiência de efeitoterapêutico, nem deve ser adicionado qualquer outro AINE?s, pois pode aumentar o risco datoxicidade, sem confirmação da vantagem terapêutica. Na ausência de melhoria após vários dias,o benefício clínico do tratamento deve ser reavaliado.
– O meloxicam, à semelhança de outros AINE?s, pode mascarar os sintomas de uma doençainfecciosa subjacente.

– Se sofre de insuficiência renal, hepática ou cardíaca, se está a fazer diálise ou se foi sujeito auma cirurgia importante, a sua função renal deve ser controlada cuidadosamente durante otratamento com Meloxicam Basi. Os efeitos secundários são muitas vezes menos bem toleradosnos idosos.
– Se vai fazer análises ao sangue deve informar que está a tomar Meloxicam Basi, pois omedicamento pode afectar alguns resultados dos testes.
– Se estiver a tentar engravidar, uma vez que a utilização de meloxicam pode diminuir afertilidade, podendo ser necessária a interrupção do tratamento.

Antes do tratamento com Meloxicam Basi deverá informar o seu médico se:
– sofre ou se tem uma história de asma brônquica;
– sofre de insuficiência cardíaca, de insuficiência hepática, de insuficiência renal ou se está a fazerdiálise;
– sofreu ou sofre de úlcera esofágica, gástrica ou duodenal;
– sofrer de distúrbios gastrointestinais ou outros sintomas do estômago ou intestinos.
– sofrer de hemorragias ou tiver alguma vez sofrido hemorragias gastrointestinais ou cerebrais.
– estiver em tratamento com outros analgésicos.

Tomar Meloxicam Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

– Outros AINE?s, incluindo os salicilatos (ácido Acetilsalicílico):
A administração de vários AINE?s simultaneamente pode aumentar o risco de úlcera ehemorragia digestiva, através de um efeito sinérgico.
A administração concomitante de meloxicam com outros AINE?s não é recomendada.

– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os AINE?s podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída
(ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administraçãode um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que énormalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração emdoentes a tomar meloxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, estaassociação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início, concomitante e periodicamente, desde então.

– Anticoagulantes orais:
Os AINE?s podem aumentar os efeitos anticoagulantes, tais como a varfarina.

-Anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4.).

– Pentoxifilina e trombolíticos:
Aumento do risco de hemorragia.

-Outros anti-hipertensores (por ex. Beta-bloqueantes):

Pode ocorrer uma redução do efeito anti-hipertensor dos beta-bloqueantes (devido à inibição dasprostaglandinas com efeito vasodilatador).

– Ciclosporinas:
A toxicidade renal das ciclosporinas pode ser aumentada pelos AINE?s devido aos efeitos renaismediados pelas prostaglandinas. Recomenda-se ainda uma cuidadosa monitorização da funçãorenal especialmente nos idosos.

-DIU (Dispositivo Intra-Uterino):
Possível risco de diminuição da eficácia, deverá consultar o seu ginecologista.

-Corticosteróides:
Aumento do risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

– Lítio:
O meloxicam pode aumentar a concentração de lítio. Caso seja imprescindível proceder àadministração concomitante o seu médico deverá efectuar um controlo cuidadoso.

– Metotrexato:
O meloxicam interfere com as concentrações plasmáticas do metotrexato. Por este motivo para osdoentes tratados com doses de metotrexato superiores a 15 mg/ semana não se recomenda aadministração de meloxicam.

– Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam.

– Zidovudina:
Existe risco aumentado de toxicidade para as células vermelhas do sangue. Deverá ser analisado ohemograma completo e a contagem de reticulócitos uma a duas semanas após o início dotratamento com AINE?s.

– Inibidores CYP3A4 e CYP2C9, indutores e substratos:
O potencial de interacção farmacocinética deve ser tido em consideração quando o meloxicam eoutros fármacos, identificados como inibidores ou como passíveis de serem metabolizados por
CYP3A4 e/ou CYP2C9, forem administrados simultaneamente.

Não foram observadas interacções farmacocinéticas fármaco-fármaco relevantes do ponto devista clínico, no que se refere à administração concomitante de antiácidos, cimetidina e digoxina,podendo contudo ocorrer um aumento dos níveis séricos da digoxina

Tomar Meloxicam Basi com alimentos e bebidas
Meloxicam deve ser tomado com água ou outro líquido preferencialmente durante uma dasrefeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestres degravidez, a não ser que esta seja claramente necessária. No terceiro trimestre de gravidez, aadministração de meloxicam está totalmente contra-indicada.

O uso de meloxicam não é recomendado durante todo o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Todavia, com base no perfilfarmacodinâmico e nas reacções adversas relatadas, é provável que meloxicam não influencie, ouinfluencie de forma negligenciável, estas capacidades. No entanto, não é recomendado conduzirou utilizar máquinas caso ocorram perturbações visuais ou sonolência, vertigens ou outrasperturbações do sistema nervoso central.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Basi

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM BASI

Tomar Meloxicam Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
– na exacerbação da osteoartrose (artrose): 7,5mg por dia. Em caso de ausência de efeito, a dosepode ser aumentada até 15 mg por dia
– na artrite reumatóide e espondilite anquilosante: 15 mg por dia. De acordo com a respostaterapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg por dia.

Os comprimidos são para administração por via oral. A dose diária total deverá ser administradanuma única toma, durante uma refeição.
A posologia de 15 mg por dia não deve ser ultrapassada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e da espondiliteanquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com risco agravado de reacçõesadversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia.

Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a dose não deverá ser superior a
7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência renal ligeira amoderada (doentes com depuração da creatinina superior a 25 ml/min).

Insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.

Crianças
Meloxicam Basi não é recomendado em crianças com idade inferior a 15 anos devido à ausênciade dados de segurança e eficácia.

Se tomar mais Meloxicam Basi do que deveria

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINE?s são normalmente limitados a falta de forças,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com tratamento desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicação grave podem resultarhipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressão respiratória, coma,convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca. Têm sido descritas reacções alérgicasgraves com a ingestão de doses terapêuticas de AINE?s e que poderão ocorrer após umasobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte e sintomáticos.
Foi demonstrado que existe remoção acelerada do meloxicam com 4 g de colestiramina oraladministrada 3 vezes ao dia.

No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico oufarmacêutico, ou contacte um serviço de urgência hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Basi
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de tomar Meloxicam Basi
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com meloxicam. Não interrompa otratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer agravamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Basi pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

As reacções adversas foram classificadas com base na sua taxa de frequência utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, <1/10), pouco frequentes (> 1/1.000, <1/100);raras (> 1/10.000, <1/1.000), muito raras (1/10.000 incluindo comunicações isoladas),

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: Anemia
Pouco frequentes: Alterações do hemograma: leucocitopénia, trombocitopénia, agranulocitose.

Doenças do sistema imunitário
Raras: Reacções anafilácticas/anafilactóides (reacções de hipersensibilidade, alergia).

Perturbações do foro psiquiátrico
Raras: alterações do humor, insónia e pesadelos.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: intolerância à luz, dores de cabeça.
Pouco frequentes: Vertigens, zumbidos, tonturas.
Raras: Confusão.

Afecções oculares
Raras: Perturbações visuais incluindo visão turva.

Cardiopatias
Têm sido notificados casos de edema (inchaço), hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE?s.
Pouco frequentes: Palpitações.

Vasculopatias
Pouco frequentes: Aumento da pressão arterial, afrontamentos.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raras: início de crises asmáticas em certos doentes alérgicos à aspirina ou a outros AINE?s.

Doenças gastrointestinais
Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podemocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinalpotencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses (vómitos de sangue), flatulência
(gases), dor abdominal, diarreia, melenas (fezes com sangue), inflamação da boca comaparecimento de aftas, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados nasequência da administração de AINE?s. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casosde gastrite (inflamação da mucosa do estômago).
Frequentes: Dispepsia (perturbação da digestão), sintomas de náusea e vómitos, dor abdominal,obstipação (prisão de ventre), flatulência, diarreia.
Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica, esofagite, estomatite.
Raras: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite.
A úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, que podem ocorrer podem por vezesser graves, especialmente nos idosos.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Alteração transitória dos testes da função hepática.
Raras: Hepatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: Prurido, eritema.
Pouco frequentes: Urticária.
Muito Raras: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas como eritema multiforme e reacções de fotossensibilidade.

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Alterações dos testes laboratoriais de investigação da função renal Raras:
Insuficiência renal.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Edema incluindo edema (inchaço) dos membros inferiores.

Os medicamentos tais como Meloxicam Basi podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM BASI

Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Basi
– A substância activa é o meloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactose mono-
hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Basi e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 300, 500 e 1000 comprimidos em blister de PVC-
PVDC/Al.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Laboratórios Basi,
Indústria Farmacêutica, S.A
Rua do Padrão 98
3000-312 Coimbra
Tel.: + 351 239 827 021
Fax.: + 351 239 492 845
E-mail: basi@basi.pt

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Etiquetas aine, artrite reumatóide, gastrointestinal, hemorragia, insuficiência renal, Meloxicam Basi

Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Perdofen Ibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Março de 2011
Sem comentários em Perdofen Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Perdofen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Perdofen
3. Como tomar Perdofen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perdofen
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perdofen 400 mg Comprimidos revestidos

Lisinato de ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Poderá ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si, não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERDOFEN E PARA QUE É UTILIZADO

Perdofen é eficaz no alívio da dor e para diminuir a febre. A composição de Perdofencontém ibuprofeno sob a forma de sal de lisina, o que contribui para que o analgésicoalcance mais rapidamente o local da dor.

Perdofen está indicado no alívio sintomático de dores ocasionais ligeiras ou moderadas,como cefaleias, odontalgias, dores menstruais, dores musculares (contracturas) ou doreslombares (lombalgias). Estados febris.

2. ANTES DE TOMAR PERDOFEN

Não tome Perdofen se:
-tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinato de ibuprofeno ou a qualquer um dosexcipientes deste medicamento;
-tem apresentado reacções alérgicas de tipo asmático (dificuldade em respirar, asfixia,brocoespasmo e em alguns casos tosse ou pieira) ao tomar anti-inflamatórios, ácidoacetilsalicílico ou outros analgésicos.
-sofre de úlcera do estômago ou do duodeno ou se está em risco de hemorragiagastrointestinal. Se está em tratamento para qualquer outra doença do estômago.
-se sofre ou sofreu de asma, rinites, urticária, pólipos nasais, angioedema, colites ulcerosae insuficiência hepática e/ou renal grave

-doentes com alterações de coagulação:
-terceiro trimestre da gravidez;
-insuficiência cardíaca grave;
-história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE (anti-inflamatórios não esteróides).

Tome especial cuidado com Perdofen

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Não exceda as doses recomendadas no ponto

-se já sofreu doenças do estômago ou dos intestinos (por exemplo úlcera), deve tomaribuprofeno sob supervisão médica.
-dores de estômago ou de intestinos não devem ser tratados com este medicamento.
-se ao tomar este medicamento sentiu dor ou ardor no estômago, deve suspender otratamento e consultar o seu médico ou farmacêutico.
-se sofre de alguma doença ou de qualquer tipo de alergia, consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar este medicamento.
-se tem a tensão arterial alta (hipertensão) ou tem a função renal, hepática e/ou cardíacareduzidas, se sofre de alterações na coagulação sanguínea ou está em tratamento comanticoagulantes, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar estemedicamento.

A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Como todos os AINE?s, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

No início do tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE?s deve ser administrado comprecaução em doentes com considerável desidratação.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática. Perante a presença devalores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezeso valor superior normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deverá seriniciada investigação para esclarecimento da situação. A re-exposição ao ibuprofeno deveser evitada.

Tem sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndrome Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções

é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções semanifestam durante o primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não asintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia,ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes comhistória de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentesidosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seumédico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais e de hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deveser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex:misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes,assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílicoem doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ouhemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.

A administração de ibuprofeno pode diminuir a fertilidade feminina, não sendo poisrecomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenhamdificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a seraveriguada deverá ser considerada a interrupção de ibuprofeno.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deinibidores da cox-2 e alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamentode longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC). Apesar de os dadosindicarem que a administração de ibuprofeno (1200 mg diários) possa estar associada aum baixo risco, o mesmo não pode ser excluído.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com naproxeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração

de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia,diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Ao tomar Perdofen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex: ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Não deve utilizar concomitantemente com outros analgésicos (medicamentos para a dor)sem antes consultar o seu médico.
Não deve administrar ibuprofeno com produtos que podem lesar o seu estômago (álcool,corticosteróides).

Os doentes em tratamento com metotrexato, medicamentos diuréticos do tipo tiazídico efurosemida, hipotensores de tipo beta-bloqueantes, anticoagulantes, antidiabéticos orais einsulina, anticonvulsivantes (Fenitoína), medicamentos para o coração (Digoxina) eantidepressivos (Lítio), devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar otratamento.

Diuréticos, Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas daangiotensina II (AAII: os anti-inflamatórioS não esteróides (AINE) podem diminuir aeficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão que é normalmentereversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes atomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associaçãomedicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Osdoentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante e periodicamentedesde então.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Interferências com exames complementares de diagnóstico
Recomenda-se que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de realizar análises aosangue ou à urina, porque os resultados podem sofrer alterações.

Ao tomar Perdofen com alimentos e bebidas

Não deve ser administrado com álcool.

A utilização de ibuprofeno em doentes que consomem habitualmente álcool (três ou maisbebidas alcoólicas ? cerveja, vinho, licor?por dia) pode provocar hemorragia gástrica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida ou pensa estar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar estemedicamento. Ao ser administrado este medicamento durante a gravidez, estemedicamento pode tornar-se perigoso para o embrião ou feto, pelo que deve ser vigiadapelo seu médico.
Durante os três primeiros meses de gravidez a administração de ibuprofeno está contra-
indicada pois existe o risco de encerramento precoce do ductus arteriosus com possívelpersistência de hipertensão pulmonar. O início de trabalho de parto pode ser retardada e aduração prolongada, com um aumento de hemorragias tanto na mãe com no recém-
nascido.

Aleitamento
As mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico antes de tomareste medicamento.
Devido à ausência de ensaios clínicos, não se recomenda o uso de ibuprofeno durante oaleitamento.

Crianças
Este medicamento não deve ser administrado a menores de 12 anos sem consultar o seumédico.

Idosos
As pessoas idosas são mais sensíveis aos efeitos do ibuprofeno, sendo necessário reduzira dose habitual. Consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Perdofen deve ser utilizado com precaução em doentes cuja actividade exija atenção eque tenham sentido sonolência durante o tratamento com este medicamento.

3. COMO TOMAR PERDOFEN

Tomar Perdofen sempre de acordo com as instruções do médico e do farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Perdofen é um medicamento de administração oral.

Deve ingerir os comprimidos com algum líquido. Tome o medicamento com alimentosou com leite, principalmente se verificar que tem dores de estômago.

Adulto:
A dose média recomendada é de 200 mg (1/2 comprimido) em intervalos de 4 a 6 horas,se for necessário. Se a dor e a febre não responderem à dose de 200 mg, pode seradministrada uma dose de 400 mg (1 comprimido) em intervalos de 6 a 8 horas.
Não administrar mais de 3 comprimidos de 400 mg (1.200 mg) em 24 horas (1 dia).

Jovens dos 12 aos 18 anos:
A dose média recomendada é de 200 mg (1/2 comprimido) em intervalos de 4 a 6 horas,se for necessário.
Não administrar mais de 3 comprimidos de 400 mg (1.200 mg) em 24 horas (1 dia).

Idosos:
A posologia deve ser estabelecida pelo médico ou farmacêutico, uma vez que pode sernecessário reduzir a dose habitual.

Doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca:
Consulte o seu médico porque poderá ser necessário reduzir a dose.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração do medicamento está inerente ao surgimento de dor e febre. À medidaque estes sintomas desaparecem deve suspender o tratamento com o medicamento.

Se a dor ou a febre persistirem mais de 10 dias (5 dias nas crianças) ou a febre mais 3dias, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se a dor ou febre se agravarem ou surgiremoutros sintomas, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico.

Se tomar mais Perdofen do que deveria

Pode sentir vertigens, espasmos, tensão baixa ou alterações da consciência. Se tem algumdos sintomas mencionados, interrompa imediatamente a administração destemedicamento e consulte o seu médico.

Se tomou mais comprimidos de Perdofen do que indicado, consulte imediatamente o seumédico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de
Informação Anti-Venenos (CIAV): Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Perdofen

Não tome o dobro da dose para compensar uma dose de que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Perdofen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

As frequências são definidas da seguinte forma:
Muito frequentes (? 1/10)
Frequentes (? 1/100, < 10):
Pouco frequentes (? 1/1.000, < 1/100)
Raros (? 1/10.000, < 1/1.000)
Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)

Classes de sistemas de Frequência Efeitos
indesejáveis
órgãos
Doenças gastrointestinais
Frequentes:
Úlcera péptica, perfuração ouhemorragia gastrointestinal, porvezes fatais, podem ocorrerparticularmente em idosos.

Pouco frequentes:
Náuseas,
dispepsia,
vómitos,
hematemeses, flatulência, dorabdominal, diarreia, obstipação,melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de
Crohn (ver secção 4.4) têm sidonotificados na sequência daadministração destesmedicamentos. Menosfrequentemente têm vindo a serobservados casos de gastrite.

Raros:
Náuseas e vómitos.

Muito raros:
Dor abdominal, náuseas e vómitos.
Esofagite

Cardiovasculares
Frequentes:
Têm sido notificados casos deedema, hipertensão e insuficiênciacardíaca durante o tratamento com
AINE.

Muito raros:
Palpitações, arritmias, bradicárdia etaquicardia sinusal,

Cerebrovasculares
Muito raros:
Hipertensão intracraniana benigna.

Vasculopatias Muito
raros:
Vasculites

Doenças do sistema nervoso Pouco
frequentes:
Cefaleias, confusão, tinnitus, esonolência.

Raros: Cefaleias
intensas,
febre.

Muito
raros:
Cefaleias, diminuição do apetite,insónia, nervosismo, labilidadeemocional, tonturas, parestesias.

Perturbações do foro
Raros:
Reacções do tipo psicótico e
psiquiátrico
depressão. Rigidez do pescoço econfusão mental ligeira.

Afecções
oculares
Muito
raros:
Conjuntivite, diplopia, ambliopia,cataratas, nevrite óptica, escotomas.

Afecções do ouvido e do Muito raros:
Acufenos, vertigens, hipoacúsia
labirinto

Afecções dos tecidos
Muito
raros:
Erupção cutânea, urticária,
cutâneos e subcutâneas
exantema, prurido, eritema nodoso.
Reacções bolhosas incluindosíndroma de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica.

Infecções e infestações
Muito raros:
Meningite asséptica.

Doenças renais e urinárias
Muito raros:
Insuficiência renal aguda, síndrome

nefrótico, hematúria, disúria,necrose papilar, nefrite intersticial,acidose, retenção de fluidos,hiponatrémia

Afecções hepatobiliares
Muito
raros:
Disfunção hepática, pancreatite,

hepatite, icterícia.

Doenças do sangue e do Muito raros:
Trombocitopenia,
agranulocitose,
sistema linfático
eosinofilia, alterações dacoagulação, anemia aplástica,anemia hemolítica, neutropénia,hipoglicémia.

Doenças dos órgãos genitais Muito raros:
Ginecomastia e menorragia.
e da mama

Complicações de
Muito raros:
Fenómenos anafiláticos.
intervenções relacionadascom lesões e intoxicações

Doenças do sistema
Muito raros:
Em doentes com perturbações auto-
imunitário
imunes existentes (lúpuseritematoso sistémico, doença mistado tecido conjuntivo) durantetratamento com ibuprofeno, foramobservados casos de sintomas demeningite asséptica, tais comopescoço rígido, dor de cabeça,náusea, vómitos, febre oudesorientação.
Doença do soro
Reacções de
Pouco frequent
es:
Reacções de hipersensibilidade com
Hipersensibilidade
urticária e prurido. Reacções defotossensibilidade.

Muito raros:
Reacções
de
hipersensibilidade
graves. Os sintomas podem ser:tumefacção facial, da língua e dalaringe, dispneia, taquicardia,hipotensão ou choque grave
(anafilaxia, engioedema ou choquegrave).

Doenças respiratórias,
Raro
s Broncoespasmo.
torácicas e do mediastino

Muito
raros:
Rinite, asma, dispneia, epistaxis,pneumonia eosinofílica.

Sistema cardiovascular:

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno (particularmente em doses elevadas de 2400 mg diárias) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

No caso de se observarem efeitos secundários, os mesmos devem ser notificados aosistema de Farmacovigilância e, se necessário, deverá suspender o tratamento.

5. COMO CONSERVAR PERDOFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Perdofen após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perdofen

-A substância activa é o Lisinato de ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 684mg de Lisinato de ibuprofeno correspondentes a 400 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: Povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio,hipromelose, hidroxilpropilcelulose e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Perdofen e conteúdo da embalagem

Perdofen apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

É embalado em blisters de PVC/PE/PVDC de 10 e 20 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

JANSSEN – CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35

Fabricante

Janssen-Cilag, S.p.A.
Via C. Janssen
04010 Borgo S. Michele, Latina
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas aine, gastrointestinal, hemorragia, hipersensibilidade, Ibuprofeno, Perdofen

Meloxicam Metotrexato

Meloxicam Cinfa Meloxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Março de 2011
Sem comentários em Meloxicam Cinfa Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é meloxicam cinfa e para que é utilizado
5. Como conservar meloxicam cinfa

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

meloxicam cinfa 7,5 mg Comprimidos
meloxicam cinfa 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É meloxicam cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

O Meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos
Oxicans, com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

A actividade anti-inflamatória de Meloxicam foi comprovada em modelos clássicos dainflamação. À semelhança do que se verifica com os outros AINE, desconhece-se o seumecanismo de acção exacto. Todavia, existe pelo menos um mecanismo de acção comumpartilhado por todos os AINE (nos quais se inclui o Meloxicam): inibição da biossíntesedas prostaglandinas, conhecidas mediadoras da inflamação.

O meloxicam cinfa está indicado no:
– Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses.
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondiliteanquilosante.

Classificação farmacoterapêutica
9.1.6 ? Aparelho locomotor. Agentes anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans

Código ATC: M01A C06

2.ANTES DE TOMAR meloxicam cinfa

Não tome meloxicam cinfa
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Meloxicam ou a qualquer outro componente de
meloxicam cinfa ou a substâncias com acção semelhante, como por exemplo, outros
AINE e ácido acetilsalicílico;
– Na Gravidez e aleitamento (Ver Gravidez e aleitamento);
– Em doentes que tenham desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais, edemaangioneurótico ou urticária após a administração de ácido acetilsalicílico ou de outros
AINE;
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE;
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave não submetida a diálise;
-Hemorragia gastrointestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doençashemorrágicas;
– Insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com meloxicam cinfa
Deverá investigar-se a existência de antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcerapéptica, visando garantir a sua cura total antes de se iniciar a terapêutica com Meloxicam.
Por rotina, deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentestratados com Meloxicam apresentando antecedentes deste tipo.

Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bombade protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem

de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outrosmedicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais comocorticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina ou anti-agregantes plaquetários (ver Tomar meloxicam cinfa com outros
medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar meloxicam
cinfa, o tratamento deve ser interrompido.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINE (ver Efeitos secundários possíveis).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento,sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês detratamento. meloxicam cinfa deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões
mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Em casos raros, os AINE podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINE, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis debilirrubina no soro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumento dosníveis séricos de creatinina e meia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioriados casos envolveu anomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias semostre significativa ou persistente, deverá proceder-se a suspensão da administração de
Meloxicam e realizados estudos adequados.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deveser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção delíquidos e edema em associação com a administração de AINE. Os AINE podem induzirretenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeito natriurético dos diuréticos e,consequentemente, provocar um possível agravamento do estado de doentes cominsuficiência cardíaca ou hipertensão arterial (ver Como tomar meloxicam cinfa e Não
tome meloxicam cinfa).

Os AINE inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e davolémia. A administração de AINE nestas situações poderá provocar umadescompensação de uma insuficiência renal oculta. Todavia, a função renal volta ao seuestado inicial quando se procede a suspensão da terapêutica. Este risco existe em todos osindivíduos idosos, doentes apresentando insuficiência cardíaca congestiva, cirrose,síndroma nefrótico ou insuficiência renal, bem como em doentes tratados com diuréticosou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia. Neste tipo de doentes, torna-
se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da função renal durante aterapêutica (ver Como tomar meloxicam cinfa e Não tome meloxicam cinfa).

Os medicamentos tais como meloxicam cinfa podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.
Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: As reacções adversas são habitualmente menos bem toleradas em indivíduosidosos, fragilizados ou debilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada umamonitorização cuidadosa. A semelhança do que se verifica com os outros AINE, énecessário usar de especial precaução no idoso, que apresenta frequentemente umadeterioração da função renal, hepática e cardíaca.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver
Não tome meloxicam cinfa).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Não se deveráexceder a dose máxima diária indicada em caso de um efeito terapêutico insuficiente,nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, incluindo inibidores selectivos daciclooxigenase-2, dado que tal poderá aumentar a toxicidade e não apresenta vantagensterapêuticas comprovadas Na ausência de uma melhoria ao fim de vários dias, o beneficioclínico da terapêutica deve ser reavaliado.

À semelhança do que se verifica com os outros AINE, o Meloxicam pode mascarar ossintomas de uma doença infecciosa latente.

À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclooxigenase/síntesedas prostaglandinas, a utilização de Meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo porisso recomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar. No caso das mulheres queapresentem dificuldade em engravidar ou cuja infertilidade esteja sob investigação, deveconsiderar-se a interrupção da terapêutica com Meloxicam.

Tomar meloxicam cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas:

Outros AINE, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico ? 3 g/d):
A administração conjunta de vários AINE pode aumentar o risco de desenvolvimento de
úlceras e hemorragia gastrointestinais através de um efeito sinérgico. Não se recomenda a

administração concomitante de Meloxicam e de outros AINE (ver Tome especial cuidadocom meloxicam cinfa).

Diuréticos Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII):
Os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentosanti-hipertensores. Em alguns doentes com a função renal diminuída (por exemplo,doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a co-
administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo apossibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Meloxicam emassociação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosadeverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devemser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar afunção renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Os AINE (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3g/d) e os antagonistasdos receptores da angiotensina II exercem um efeito sinérgico na diminuição da filtraçãoglomerular, que pode ser exacerbado nos casos em que a função renal se encontrealterada.
Quando administrada a doentes idosos e/ou desidratados, esta combinação pode conduzira falência renal aguda por acção directa na filtração glomerular. Recomenda-se amonitorização da função renal no início do tratamento, assim como uma hidrataçãoregular do doente. Adicionalmente, o tratamento concomitante pode diminuir a acçãoanti-hipertensora dos inibidores da ECA e dos antagonistas dos receptores daangiotensina II, conduzindo a uma diminuição parcial da eficácia (devido à inibição dasprostaglandinas com acção vasodilatadora).

Anticoagulantes:
Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e dalesão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administração concomitante de
Meloxicam e de anticoagulantes orais, como a varfarina (ver Tome especial cuidado com
meloxicam cinfa), já que os AINE podem aumentar os seus efeitos. É, portanto,
necessária uma cuidada vigilância do INR no caso de ser impossível evitar estamedicação concomitante.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com
meloxicam cinfa), devido à inibição da função plaquetária e da lesão da mucosa
gastroduodenal.

Outros fármacos anti-hipertensores (ex. ?-bloqueantes):
À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção anti-hipertensorados bloqueadores beta (devido a inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

Ciclosporina:
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINE através de efeitosmediados pelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser medida durante aterapêutica combinada. Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, emespecial nos doentes idosos.

Dispositivos intra-uterinos:
Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intra-uterinos pelos AINE. Adiminuição da eficácia dos dispositivos intra-uterinos pelos AINE tem sido reportada,mas necessita de confirmação.

Corticosteróides:
Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tome especialcuidado com meloxicam cinfa).

Interacções farmacocinéticas (acção do Meloxicam na farmacocinética de outrosfármacos)

Lítio:
Foi observado que os AINE aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução daexcreção renal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o usoconcomitante do lítio e de AINE (ver Tome especial cuidado com meloxicam cinfa). No
caso desta associação ser necessária, deve proceder-se à monitorização cuidada do lítiodurante o início, o ajuste e a suspensão da terapêutica com Meloxicam.

Metotrexato:
Os AINE podem reduzir a secreção tubular de metotrexato, aumentando assim asconcentrações plasmáticas de metotrexato. Por esta razão, não se recomenda aadministração de AINE aos doentes que recebam concomitantemente doses elevadas
(superiores a 15 mg/semana) de metotrexato (ver Tome especial cuidado com meloxicam
cinfa).
O risco de ocorrência de uma interacção entre os preparados com AINE e metotrexatodeve também ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metotrexato, emespecial os doentes com insuficiência renal. Caso seja necessário o tratamentoconcomitante, importa monitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devemser tomadas precauções quando existe administração de AINE e de metotrexato numintervalo de 3 dias, caso em que pode aumentar o nível plasmático de metotrexato eprovocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética de metotrexato (15 mg/semana) não tenha sido afectadasignificativamente pelo tratamento concomitante com Meloxicam, deve considerar-se ahipótese do aumento da toxicidade hematológica do metotrexato com o tratamento comfármacos AINE (ver acima)(Ver Efeitos secundários possíveis).

Interacções farmacocinéticas (acção de outros fármacos na farmacocinética de
Meloxicam)

Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação de Meloxicam através da interrupção da circulaçãoenterohepática, fazendo aumentar a depuração de Meloxicam em 50% e diminuir a semi-
vida para 13±3 horas. Esta interacção é clinicamente significativa.
Não foram detectadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativasentre fármacos no que diz respeito a administração concomitante de antiácidos,cimetidina e digoxina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
– No animal, foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores asusadas na clínica.
– É aconselhável evitar a administração de Meloxicam durante os dois primeirostrimestres de gravidez.
– Durante os últimos três meses da gravidez, todos os inibidores da síntese deprostaglandinas podem expor o feto a toxicidade cardiopulrnonar (hipertensão pulmonarcom encerramento prematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir ascontracções uterinas. Os efeitos sobre o útero foram associados a um aumento daincidência de distocia e de prolongamento do trabalho de parto no animal. Porconseguinte, todos os AINE estão absolutamente contra-indicados durante os três últimosmeses de gravidez.

Aleitamento
Os AINE estão presentes no leite materno. Não se deverá proceder a administração de
Meloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem estudos específicos sobre estes efeitos. Contudo, quando ocorrem distúrbiosvisuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central éaconselhável evitar a condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de meloxicam cinfa
O meloxicam cinfa contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR meloxicam cinfa

Tome meloxicam cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habituais são:

– Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg ou ½ comprimidode 15 mg). Se for necessário, e no caso de não se produzir nenhuma melhoria, a dosepode ser aumentada para 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1 comprimido de 15mg)

– Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).

Ver também Populações especiais.

Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia (1comprimido de 7,5 mg ou ½ comprimido de 15 mg).

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.
A dose diária total deverá ser administrada numa única toma, com água ou outro líquido,durante uma refeição.

Populações especiais

Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e daespondilite anquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com riscoagravado de reacções adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia (ver Tomeespecial cuidado com meloxicam cinfa).

Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a dose não deverá sersuperior a 7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada (ou seja, doentes com uma depuração de creatinina superior a 25ml/min).
No caso dos doentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise, ver Nãotome meloxicam cinfa.

Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada.
No caso dos doentes com insuficiência hepática grave, ver Não tome meloxicam cinfa.

Crianças:
meloxicam cinfa não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Este medicamento encontra-se também disponível noutras dosagens, que podem ser maisapropriadas.

Tome meloxicam cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais meloxicam cinfa do que deveria
Os sintomas após sobredosagem aguda por AINE são normalmente limitados a letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis comtratamento de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicaçãograve podem resultar hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática,depressão respiratória, coma, convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca.
Têm sido descritas reacções anafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de AINEe que poderão ocorrer após uma sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte esintomáticos. Durante um ensaio clínico, demonstrou-se ocorrer uma remoção aceleradado Meloxicam com 4 g de colestiramina oral administrada 3 vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar meloxicam cinfa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar meloxicam cinfa
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, meloxicam cinfa pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

a) Descrição geral
Foram referidas as seguintes reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de Meloxicam. As frequências abaixo indicadas baseiam-se nasocorrências correspondentes nos ensaios clínicos, independentemente da relação causal.
As informações têm por base ensaios clínicos que envolveram 3750 doentes tratados comdoses orais diárias de 7,5 ou 15 mg de comprimidos ou cápsulas de Meloxicam duranteum período até 18 meses (duração média do tratamento de 127 dias).

Estão incluídas as reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de Meloxicam e que são referidas nos relatórios recebidos relativos aadministração do produto comercializado.

As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (? 1/10); frequentes (? 1/100 < 1/10); não frequentes (? 1/1000, <
1/100); raro (? 1/10 000, < 1/1000); muito raro (< 1/10 000)

b) Quadro de reacções adversas

Cardiopatias (problemas cardíacos)
Não frequentes: Palpitações, insuficiência cardíaca

Doenças do sangue e do linfático
Frequentes: Anemia
Não frequentes: Alterações no total sanguíneo: leucocitopenia; trombocitopenia;agranulocitose (ver secção c)

Doenças do sistema imunitário
Raro: Reacções anafiláticas/anafilactóides

Perturbações do foro psiquiátrico
Raro: Distúrbios de humor, insónias e pesadelos

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Esvaimento, cefaleia
Não frequentes: Vertigens, tinido, sonolência
Raro: Confusão

Afecções oculares
Raro: Distúrbios visuais, incluindo visão enevoada

Vasculopatias (problemas dos vasos sanguíneos)
Não frequentes: Aumento da pressão arterial (ver Tome especial cuidado com meloxicam
cinfa), ruborização

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico oua outros AINE

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, hematemeses, dores abdominais, obstipação,flatulência, diarreia, melenas, estomatite aftosa, exacerbação exacerbação de colite oudoença de Crohn.

As úlceras pépticas, a perfuração ou a hemorragia gastrointestinal potencialmente fataissão susceptíveis de ocorrer, em especial nos idosos (ver Tome especial cuidado com
meloxicam cinfa).

Não frequentes: Esofagite, estomatite
Raro: Gastrite, colite

Afecções hepatobiliares (doenças do fígado e da vesícula biliar)
Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo,aumento das transaminases ou da bilirrubina)

Raro: Hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (da pele)
Frequentes: Prurido, rash
Não frequentes: Urticária
Muito raros: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidémica tóxica, angioedema,reacções bolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade

Doenças renais e urinárias
Não frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (porexemplo, aumento da creatinina ou da ureia)
Raro: Insuficiência renal (ver Tome especial cuidado com meloxicam cinfa)

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores

c) Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou deocorrência frequente

Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com Meloxicam eoutros fármacos potencialmente mielotóxicos (ver Tomar meloxicam cinfa com outros
medicamentos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

d) Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como meloxicam cinfa podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral
(AVC).

5.COMO CONSERVAR meloxicam cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize meloxicam cinfa após o prazo de validade impresso no rótulo e na
embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter as embalagens de blister dentro da embalagem exterior para proteger dahumidade.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de meloxicam cinfa
A substância activa é o Meloxicam.
Cada comprimido contém 7,5 mg e 15 mg de Meloxicam.

Os outros componentes são: citrato de sódio, celulose microcristalina, lactose mono-
hidratada, povidona, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, carboximetilamidosódico (Tipo A).

Qual o aspecto de meloxicam cinfa e o conteúdo da embalagem
meloxicam cinfa apresenta-se na forma farmacêutica de Comprimido, de cor amarela,
cilíndrico, biconvexo e ranhurado.
meloxicam cinfa apresenta-se em embalagens com 10, 20, 30, 60 e 500 comprimidos.

Nem todas as embalagens poderão estar a ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE ? PAMPLONA – ESPANHA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas aine, gastrointestinal, hemorragia, insuficiência renal, Meloxicam Cinfa, metotrexato

Ibuprofeno

BRUFEN RETARD bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Março de 2011
Sem comentários em BRUFEN RETARD bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Brufen Retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Brufen Retard
3. Como tomar Brufen Retard
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brufen Retard
6. Outras informações

BRUFEN RETARD 800 mg comprimidos de libertação prolongada Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é BRUFEN RETARD e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico
9.1.3 -Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios Não esteróides. Derivados do ácido propiónico. Indicações terapêuticas
Pela sua acção analgésica e anti-inflamatória e pela comodidade posológica que a sua absorção prolongada permite, o Brufen Retard está indicado no tratamento da artrite reumatóide (incluindo a artrite idiopática juvenil ou doença de Still, em crianças com mais de 12 anos), espondilite anquilosante, osteoartrose e de outras artropatias.

2. Antes de tomar BRUFEN RETARD

Não tome Brufen Retard

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Brufen Retard.
-Se sofre ou sofreu de:
-Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. -Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia). -Alterações da coagulação.
-Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. -Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-Insuficiência cardíaca grave.
-Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Brufen Retard

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Brufen Retard” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Brufen Retard podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Brufen Retard com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorizada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
Tal como outros AINE, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

No início do tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes em terapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes com lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sido reportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.
Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Brufen Retard deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen Retard o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Brufen Retard. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao tomar Brufen Retard com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Brufen Retard a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Brufen Retard e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar agravamento da função renal.

A administração concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos, pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos. Ginkgo Biloba: pode potenciar o risco de hemorragia. Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Brufen Retard não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de Brufen Retard está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Brufen Retard em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Brufen Retard não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, devido à possibilidade de ocorrência de determinados efeitos secundários, tais como vertigens e confusão após administração de ibuprofeno, pode estar condicionada a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar BRUFEN RETARD

Tomar Brufen Retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
A dose diária recomendada é de 2 comprimidos tomados de uma vez, de preferência ao fim do dia. Em situações graves ou agudas a dose diária total pode ser aumentada para 3 comprimidos por dia, divididos em duas tomas.
No tratamento da artrite idiopática juvenil não ultrapassar a dose de 40 mg/Kg/dia de ibuprofeno.

Idosos
Não há uma recomendação posológica especial para o idoso a menos que haja insuficiência renal ou hepática, casos em que a posologia deve ser individualizada.

Insuficiência renal
Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal.
Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.
Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave, ver “Não tome Brufen Retard”

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Tome especial cuidado com Brufen Retard”).

Modo e via de administração Via oral.

Brufen Retard deve ser tomado de preferência ao fim do dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e com bastante liquido.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica. Se tomar mais Brufen Retard do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Brufen Retard, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredosagem são os descritos como efeitos laterais gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia, hemorragia intestinal.
O tratamento é a lavagem gástrica e, se necessários, a correcção de perturbações electrolíticas. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen Retard

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Brufen Retard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fase pós-comercialização de Brufen, por uma população da qual se desconhece a taxa de exposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificados como muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia; Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica; Neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro (síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia; Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia; Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alterações cromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes com função cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Cardiopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo; Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Úlcera Gástrica; Gastrite; Vómitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica); Obstipação; Úlcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal); Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edema angioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupções vesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo máculo-papular); Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso;
Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell); Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndroma nefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia tubulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT); Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea; Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal da creatinina; Diminuição da Hemoglobina

Efeitos secundários observados com AINE:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver “Tome especial cuidado com Brufen Retard”).

Os medicamentos tais como Brufen Retard podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar BRUFEN RETARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Brufen Retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Brufen Retard

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido de libertação prolongada contém 800 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: Goma xantana, polivinilpirrolidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra, hipromelose 5 cps e opaspray white M-1-7111B.

Qual o aspecto de Brufen Retard e conteúdo da embalagem

Brufen Retard apresenta-se sob a forma de comprimidos de libertação prolongada.
Embalagens com blister de PVC/PVDC/Alumínio opaco, contendo 30 comprimidos de libertação
prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricantes

Abbott GmbH & Co. KG Knollstrasse, 50
D-67061 – Ludwigshafen – Alemanha Famar SA
7, Anthousas Avenue
153 44 Anthousa, Attiki, Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em:04-12-2008

Etiquetas aine, gastrointestinal, hemorragia, Ibuprofeno, insuficiência renal, tomar BRUFEN RETARD

Meloxicam Ureia

Meloxicam Daquimed Meloxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Meloxicam Daquimed Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Daquimed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Daquimed
3. Como tomar Meloxicam Daquimed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Daquimed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Daquimed 7,5 mg comprimidos
Meloxicam Daquimed 15 mg comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM DAQUIMED E PARA QUE É UTILIZADO

Meloxicam Daquimed é um medicamento anti-inflamatório não esteróide que contém 7,5mg ou 15 mg de Meloxicam, como substância activa.

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.6. Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides.
Oxicans.

O Meloxicam Daquimed está indicado nos seguintes tratamentos:
Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses.Tratamentosintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM DAQUIMED

Não tome Meloxicam Daquimed se:

Estiver grávida ou a amamentar (ver secção de Gravidez e Aleitamento).

Se tiver hipersensibilidade a meloxicam ou a qualquer um dos excipientes, ouhipersensibilidade a substâncias com acção semelhante como por exemplo AINEs e ácidoacetilsalicílico. Meloxicam Daquimed não deverá ser administrado em doentes quetenham desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticáriaapós a administração de ácido acetilsalicílico ou de outros AINEs.
Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica com AINE anterior.
Se sofrer de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Se sofrer de insuficiência hepática grave.
Se sofrer de insuficiência renal grave não submetida a diálise.
Se sofrer de hemorragia gastrintestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doençashemorrágicas.
Se sofrer de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Daquimed

A administração concomitante de Meloxicam Daquimed com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Os medicamentos tais como Meloxicam Daquimed podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.
Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados com todos os
AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais,em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maiorcom doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente seassociada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentesdevem der instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominaisanormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do

tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficazdisponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores dabomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes quenecessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outrosmedicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal.
É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentosque possam aumentar o risco de úlcera ou de hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (tais como varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotoninaou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Meloxicam
Daquimed o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINE.
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é menor no início do tratamento,sendo que a maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês detratamento. Meloxicam Daquimed deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash,lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis debilirrubina no soro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumento dosníveis séricos de creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioriados casos envolveu anomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias semostre significativa ou persistente, deverá proceder-se à suspensão da administração demeloxicam e realizados estudos adequados.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: têm sido notificados casos de retenção delíquidos e edema associados ao tratamento com AINE pelo que os doentes com históriade hipertensão arterial e/ou insuficiência cardiáca congestiva ligeira a moderada deverãoser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente emdoses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estarassociada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemploenfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco deocorrência destes efeitos aquando da utilização de Meloxicam Daquimed.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença

cerebrovascular apenas devem ser tratados com Meloxicam Daquimed após cuidadosaavaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar tratamento delonga duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxosanguíneo renal e da volémia. A administração de AINEs nestas situações poderáprovocar uma descompensação de uma insuficiência renal oculta. Todavia, a função renalvolta ao seu estado inicial quando se procede à suspensão terapêutica. Este risco existeem todos os indivíduos idosos, doentes apresentando insuficiência cardíaca congestiva,cirrose, sindroma nefrótico renal, bem como em doentes tratados com diuréticos ousubmetidos a grande cirurgia conducente a hipovolemia. Neste tipo de doentes, torna-senecessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da função renal durante aterapêutica.

As reacções adversas são habitualmente menos bem toleradas em indivíduos idosos,fragilizados ou debilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorizaçãocuidadosa. À semelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar deespecial precaução no idoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da funçãorenal, hepática e cardíaca.

Não se deverá exceder a dose máxima diária recomendada em caso de um efeitoterapêutico insuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que talpoderá aumentar a toxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Naausência de uma melhoria ao fim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deveser reavaliado.

À semelhança do que se verifica com os outros AINEs, o meloxicam pode mascarar ossintomas de uma doença infecciosa latente.

À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-oxigenase/síntesedas prostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo porisso recomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar. No caso das mulheres queapresentem dificuldade em engravidar ou cuja infertilidade esteja sob investigação, deveconsiderar-se a interrupção da terapêutica com meloxicam.

Tomar Meloxicam Daquimed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestres de gravidez.
Meloxicam está contra-indicado durante os últimos três meses de garvidez.

Não se deverá proceder à administração de meloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre estes efeitos. Contudo, quando ocorrem distúrbiosvisuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central éaconselhável evitar a condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Daquimed

Meloxicam Daquimed contém lactose mono-hidratada. Se lhe foi dito pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM DAQUIMED

Tomar Meloxicam Daquimed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg). Se for necessário,e no caso de não se produzir nenhuma melhoria, a dose pode ser aumentada para 15mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1 comprimido de 15 mg).

Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).

Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia

A dose diária total deverá ser administrada numa toma única, com água ou outro líquidodurante uma refeição.

Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas

A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e daespondilite anquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com riscoagravado de reacções adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia.

Posologia na insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a dose não deverá sersuperior a 7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada (ou seja, doentes com uma depuração de creatinina superior a
25ml/min). (No caso dos doentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise.

Posologia na Insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada. (No caso dos doentes com insuficiência hepática grave.

Uso nas crianças
Meloxicam Daquimed não dever ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Se tomar mais Meloxicam Daquimed do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico.
Em caso de sobredosagem ou de ingestão inadvertida consultar um serviço hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Daquimed

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Daquimed pode causar efeitos secundários,no entanto estes estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizandoa seguinte convenção:

Muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000,
<1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), incluindo comunicaçõesisoladas.

Quadro de reacções adversas

Doenças do sangue e sistema linfático
Frequentes: Anemia
Pouco frequentes: Alterações no total sanguíneo: leucocitopenia, trombocitopenia,agranulocitose.

Doenças do sistema imunitário
Raro: Reacções anafilácticas/anafilactóides.

Perturbações do foro psiquiátrico
Raro: Distúrbios de humor, insónias e pesadelos.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Esvaimento, cefaleia.
Pouco frequentes: Vertigens, tinido, sonolência.
Raro: Confusão.

Afecções oculares
Raro: Distúrbios visuais, incluindo visão enevoada.

Cardiopatias
Pouco frequentes: Palpitações

Vasculopatias
Pouco frequentes: Aumento da pressão arterial, ruborização.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Meloxicam Daquimed podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico oua outros AINEs.

Doenças gastrointestinais
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação

de colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequente tem vindo a ser observados casos de gastrite.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo,aumento das transaminases ou da bilirrubina).
Raro: Hepatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Pouco frequentes: Urticária.
Raro: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (porexemplo, aumento da creatinina ou da ureia).
Raro: Insuficiência renal.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.

Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou de ocorrênciafrequente

Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam eoutros fármacos potencialmente mielotóxicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM DAQUIMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Daquimed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Meloxicam Daquimed se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Daquimed

– A substância activa é o Meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg demeloxicam.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, citrato de sódio, crospovidona, sílica anidra coloidal.

Qual o aspecto de Meloxicam Daquimed e conteúdo da embalagem

Meloxicam Daquimed 7,5 mg e 15 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos, emembalagens de 20 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Daquimed Comércio de Produtos Farmacêuticos, SA.
Rua Dr. Afonso Cordeiro 194, 1º. Dtº.
4450-001 Matosinhos
Telefone: 229363762
Fax: 229363763
E-Mail: geral@daquimed.com

Fabricante

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
Calle Sagitário, 14
E-03006 Alicante
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas aine, gastrointestinal, hemorragia, hipertensão arterial, insuficiência renal, Meloxicam Daquimed

Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ibuprofeno Ciclum Ibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ibuprofeno Ciclum Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Ibuprofeno Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno Ciclum
3.Como tomar Ibuprofeno Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno Ciclum
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Ciclum 600 mg Comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ibuprofeno Ciclum E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento apresenta-se sob a forma de comprimido revestido por película para usooral.
A substância activa é o Ibuprofeno, que é um derivado do ácido propiónico com acção anti-
inflamatória, analgésica e antipirética.
Ibuprofeno Ciclum está indicado em:
Reumatologia ? osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, periartriteescápulo-umeral, reumatismo extra-articular, lesões dos tecidos moles;
Como analgésico ? alívio das dores menstruais, dor pós-episiotemia, dor pós-parto,odontalgias (dores de dentes), dor pós-extracção dentária, dor pós-cirurgica, traumatismos
(entorses, contusões, luxações, fracturas), dor associada a qualquer processo inflamatório;
Como antipirético ? febre de diversas origens.

2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Ciclum

Não tome Ibuprofeno Ciclum:
-se tiver alergia (hipersensibilidade) ao Ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Ciclum;
-se sofre ou já sofreu de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncoespasmoassociado ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides;
-se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE;

-se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
-se sofre de insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de Ibuprofeno (superiores a
1600 mg / dia);
-se sofre de alterações da coagulação;
-se sofre de problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência da lactose de Lappou síndrome de má absorção da glucose-galactose;
-durante o último trimestre de gravidez.
-se tem insuficiência cardíaca grave

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Ciclum:

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Ciclum podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações ( por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Se sofre de doença gastrointestinal, o seu médico poderá ter necessidade de ajustar a dose;

Se sofre de asma ou tem história prévia de asma brônquica, uma vez que o Ibuprofeno podedesencadear um quadro de broncoespasmo nestes casos;

Se sofre de insuficiência renal e hepática com predisposição para retenção hidrossalina, dadoque o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) pode deteriorar a função renal.

Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve sermonitorizada;
Se sofre de lúpus eritematoso sistémico ou se sofre de outras doenças auto-imunes, podecorrer o risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal;

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Ciclum . Caso esteja aplanear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Como todos os AINE?s, Ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com
Ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior normal, o

medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação paraesclarecimento da situação. A reexposição ao Ibuprofeno deve ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outros AINE?s, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempode hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

A administração de Ibuprofeno Ciclum pode diminuir a fertilidade feminina não sendo poisrecomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldadeem engravidar, ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada, deverá serconsiderada a interrupção de Ibuprofeno Ciclum.

Tal como acontece com outros medicamentos que contêm AINEs, a administraçãoprolongada de Ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renaispatológicas.
Os doentes em maior risco para esta reacção são aqueles que apresentam disfunção renal,insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e osdoentes idosos.

A administração concomitante de Ibuprofeno Ciclum com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Se tem idade avançada, visto que os idosos são particularmente susceptíveis areacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e deperfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE,em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração eem doentes idosos.
Se notar a ocorrência de sintomas abdominais anormais, sobretudo nas fases iniciais dotratamento contacte o seu médico.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos quepossam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes
(tais como varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantesplaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Tal como com outros produtos contendo AINE?s, a administração concomitante de
Ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento deefeitos adversos.
A utilização concomitante de Ibuprofeno com outros AINE?s, pode aumentar o risco deulceração e hemorragia gastrointestinal.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Ciclum,o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podemser exacerbadas.

Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ter precaução, na medida em que têmsido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de
AINE.

Em caso de sinais de rash, lesões nas mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidadedurante o primeiro mês de tratamento com Ibuprofeno Ciclum, o tratamento deve serinterrompido.

Ao tomar Ibuprofeno Ciclum com outros medicamentos:

Os AINE?s podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Ciclum a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formaçãode coágulos) (ex.ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para ahipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo:captopril, medicamentos bloqueadores dosreceptores beta, antagonistas da angiotensina II),entre outros medicamentos pode afectar ouser afectado pelo tratamento com Ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempreaconselhamento médico antes de tomar Ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

A administração concomitante de Ibuprofeno Ciclum e metotrexato pode aumentar o nívelplasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Os AINEs podem exarcebar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerulare aumentar os níveis plasmáticos de glicosidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.

A administração de AINEs e corticosteróides apresenta um risco aumentado de hemorragiagastrointestinal.

Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a administração conjunta de um Inibidor da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) ou um Antagonista da Angiotensina II (AAII) e agentes

inibidores da cicloxigenase pode levar à progressão da deterioração da função renal,incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar
Ibuprofeno Ciclum em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez
Se está grávida (ou pensa poder estar grávida) fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar qualquer medicamento.

Durante o 1º e 2º trimestre da gravidez, Ibuprofeno não deverá ser administrado a não ser queseja estritamente necessário. Se Ibuprofeno for usado por mulheres que estejam a tentarengravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menore durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podemexpor o feto a:
-toxicidade cardiopulmonar e hipertensão pulmonar;
-disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
-possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que podeverificar-se mesmo com doses muito baixas;
-inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho departo.

Assim, a administração de Ibuprofeno Ciclum está contra-indicada durante o terceirotrimestre de gravidez.

Aleitamento
Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Ciclumem mulheres a amamentar.

Em idosos e doentes com patologias especiais ver ?Tome especial cuidado com Ibuprofeno
Ciclum?.

Não se recomenda o uso de Ibuprofeno Ciclum em crianças com idade inferior a 12 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Ciclum não interfere, em geral, coma condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, devido à possibilidade deocorrência de determinados efeitos secundários, tais com vertigens e confusão apósadministração de Ibuprofeno, pode estar condicionada a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar limitaçõessignificativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Ciclum:

Ibuprofeno Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ibuprofeno Ciclum

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica.

Adulto e crianças com idade superior a 12 anos
A dose média diária recomendada é de 1200 mg a 1800 mg de Ibuprofeno (2 a 3
Comprimidos /dia com um intervalo de 8 horas).
Não é aconselhável ultrapassar a dose diária de 2400 mg de Ibuprofeno.

Idoso
No idoso não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ouhepática graves.

Insuficiência renal
Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiênciarenal.
Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.
Não se deve administrar Ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver ?Tomeespecial cuidado com Ibuprofeno Ciclum?).

Tome exactamente como o seu médico lhe indicou. Se estiver inseguro, confirme com o seumédico ou farmacêutico.

Ibuprofeno Ciclum para administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ecom bastante líquido, preferencialmente após as refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Ibuprofeno Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Não altere as doses nem a duração do tratamento.

Se tomar mais Ibuprofeno Ciclum do que deveria:
Se tiver tomado uma dose excessiva de Ibuprofeno Ciclum ou em caso de ingestão acidental,deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se à urgência mais próxima.
Deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações., tais como lavagemgástrica e administração de carvão activado e as medidas especiais, tais como administraçãode antiácidos (e/ou antagonistas H2), hidratação adequada e correcção da acidose
(eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Ciclum:

Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver quase na altura da próxima toma,espere até lá e depois continue normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Ciclum pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Ciclum podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco ( enfarte do miocárdio ) ou AVC.
Os efeitos secundários frequentemente associados à utilização de Ibuprofeno são náuseas, dorepigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10 % dos indivíduos medicados.

Os efeitos secundários abaixo descritos aparecem listados por ordem decrescente defrequência:

Doenças Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são denatureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, Náuseas, dispepsia, vómitos,hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa,exarcebação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casosde gastrite.

Afecções hepatobiliares: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST),fosfatase alcalina e gama-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave,por vezes fatais.

Doenças do Sistema nervoso: vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão,labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foramdescritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebri.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eritema cutâneo de tipo maculopapular eprurido. Erupções vesiculo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, eritema nodoso, síndromede Stevens-Johnson, alopécia (falta de cabelo) e acne. Raramente foram descritos casos denecrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reacções de fotossensibilidade.

Afecções oculares e do ouvido: acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visãoturva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia,neurite óptica e cataratas.

Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações da coagulação, neutropenia,agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia ediminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia.

Doenças endócrinas do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite. Casos raros deginecomastia, hipoglicémia e acidose.

Vasculopatias: edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca congestiva (em doentescom função cardíaca marginal), hipertensão (aumento da tensão arterial) e palpitações. Casosraros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma, pneumopatia a eosinófilos ebroncoespasmo.

Doenças renais e urinárias: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuraçãoda creatinina, azotémia, poliúria (aumento do número de micções), disúria (dor ao urinar) ehematúria (presença de sangue na urina). Casos raros de necrose papilar renal, nefropatiatubulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico.

Outros: anafilaxia, doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein.
Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre.
Hiponatrémia.

Se lhe surgirem estes sintomas, recomenda-se interromper de imediato o tratamento econsultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ibuprofeno Ciclum

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ibuprofeno Ciclum:

-A substância activa é o Ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 600 mgde ibuprofeno.

-Os outros componentes são: hipromelose, croscarmelose sódica, lactose, celulosemicrocristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxido detitânio (E171), talco e propilenoglicol.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Ciclum e conteúdo da embalagem:

Blisters de PVC/PVDC/Alu.
Embalagens com 20, 30 e 60 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D.Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Bristol Laboratories Limited
Laporte way
Luton
Bedfordshire
LU4 8 WL
Reino Unido

Laboratorios Cinfa S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 – Poligono Areta
E-31620 Huarte – Pamplona
Espanha

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Etiquetas aine, gastrointestinal, gravidez, hemorragia, Ibuprofeno Ciclum, insuficiência renal

Anti-inflamatórios não esteróides Nimesulida

Sulidor Nimesulida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Sulidor Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Sulidor e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Sulidor
3.Como utilizar Sulidor
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sulidor
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sulidor 30mg/g gel
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Sulidor E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 ? Aparelho locomotor; anti-inflamatórios nãoesteróides; anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

Sulidor está indicado para o alívio sintomático da dor associada a entorses e tendinitesagudas traumáticas.

2.ANTES DE UTILIZAR Sulidor

Não utilize Sulidor:

Se tem hipersensibilidade à nimesulida ou a qualquer outro componente de Sulidor.
Se teve manifestações anteriores de reacções alérgicas tais como rinite, urticária oubroncospasmo ao ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos inibidores da síntesedas prostaglandinas.
Não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Sulidor não deve ser aplicado em mucosas, sobre zonas de pele em que existam feridasou infecções, nem em utilização simultânea com outros medicamentos de aplicaçãotópica.

Tome especial cuidado com Sulidor:

– Sulidor nunca deve ser ingerido. As mãos devem ser lavadas após aplicação do gel.
-Sulidor não deve ser aplicado sobre feridas da pele ou lesões abertas
-Sulidor não deve entrar em contacto com os olhos ou mucosas; no caso de haver umcontacto acidental, lave imediatamente com água.
-Sulidor não deve ser usado com pensos oclusivos.

Os doentes com hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica activa ou suspeita,disfunção hepática ou renal grave, alterações graves da coagulação ou com insuficiênciacardíaca grave/ não controlada devem ser tratados com precaução.

Deve ser usada precaução especial quando se tratam doentes com hipersensibilidadeconhecida a outros AINE, uma vez que a nimesulida 30 mg/g gel não foi estudada emindivíduos com hipersensibilidade. Não pode ser excluída a possibilidade destesdoentes desenvolverem hipersensibilidade durante o tratamento.

Uma vez que pode ocorrer uma sensação de queimadura e excepcionalmentefotodermatite com outros AINE tópicos, deve ser também prestada especial atençãodurante o tratamento com Nimesulida 30 mg/g gel.
Os doentes devem ser prevenidos contra a exposição directa à luz solar e solários demodo a reduzir o risco de fotossensibilidade.
Se os sintomas persistirem ou a situação se agravar, deve consultar-se o médico.
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Sulidor, não é possívelexcluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende,entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (versecção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante oprimeiro mês de tratamento. Sulidor deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash,lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Sulidor não deve ser utilizado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Sulidor não deve ser utilizado por mulheres em fase de amamentação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sulidor:

Contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo
(E216) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Propilenoglicol ? pode causar irritação na pele

Utilizar Sulidor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutrso medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podemdiminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-
hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratadosou idosos com comprometimento da função renal) a co-adminsitração de um IECA ou
AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressãoda deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda,que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a fazer a aplicação de Nimesulida, sobretudo se for em zonasextensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deveráser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêuticaconcomitante, e periodicamente desde então.

3.COMO UTILIZAR Sulidor

Utilize Sulidor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
Sulidor 30 mg/g gel (habitualmente 3 g, correspondendo a uma linha de 6-7 cm decomprimento) deve aplicar-se numa fina camada sobre a área afectada, 2-3 vezes aodia, e massajar até à completa absorção.

A duração do tratamento deve ser de 7 a 15 dias.

Crianças com menos de 12 anos:
Sulidor 30 mg/g gel não foi estudado em crianças. O medicamento não deve ser usadoem crianças por não ter sido estabelecida a sua segurança e eficácia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sulidor pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante omenor período de tempo possível.

Os efeitos indesejáveis podem ser efeitos locais ligeiros: prurido e eritema. Muitoraramente, podem ocorrer reacções bolhosas incluindo sindroma de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Sulidor

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Sulidor após o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sulidor

-A substância activa é Nimesulida. Cada grama de gel contém 30 mg de nimesulida.
-Os outros icomponentes são: dietilamina, carbopol 934P, polioxietileno-cetil éter,cetiol LC, álcool isopropílico, parafina líquida, propilenoglicol, para-hidroxibenzoatode metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e água purificada.

Qual o aspecto de Sulidor e conteúdo da embalagem

Sulidor apresenta-se sob a forma de gel em bisnagas de 50 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Caldeira & Metelo, Lda.
Rua 25 de Abril, Lote 26 – Armazém – Brandoa
2700-851 Amadora

Fabricante

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira ? Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua

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Etiquetas aine, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, Nimesulida, Sulidor

Anti-inflamatórios não esteróides Oxicans

Tenoxicam Mylan Tenoxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Novembro de 2010
Sem comentários em Tenoxicam Mylan Tenoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos e para é utilizado
2. Antes de tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos.
3. Como tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos.
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos
20 mg comprimidos revestidos por película
Tenoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é o Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos e para é utilizado

Grupo Farmacoterapêutico:
9.1.6 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans.

Indicações terapêuticas

O tenoxicam é um fármaco com propriedades anti-inflamatórias, indicado para otratamento dos sintomas das seguintes situações:

– artrite reumatóide;

– osteoartrite, artrose;

– espondilite anquilosante;

– perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite dos ombros
(síndroma do ombro-mão) ou da anca, distensões e entorses;

– crise aguda de gota.

O tenoxican está também indicado no tratamento sintomático da dismenorreiaprimária.

2.Antes de tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos.

Não tome Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos se

– é alérgico ao tenoxicam, aos salicilatos ou outros fármacos anti-inflamatóriosnão esteróides (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes destemedicamento;

– os salicilatos ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides provocam-lhesintomas de asma, rinite ou urticária;

– tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacuinada comterapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides.

– tem úlcera péptica/ hemorragia activa ou úlcera péptica/ hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

– tem insuficiência cardíaca grave

Tome especial cuidado com Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (versecção Como tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos e informação sobreos riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

A administração concomitante de Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos comoutros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com
AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações quepodem ser fatais (ver secção Como tomar Tenoxicam Mylan 20 mg
Comprimidos).

Os AINE inibem a síntese das prostaglandinas renais e consequentementepodem ter efeitos indesejados na hemodinâmica renal e no equilíbrio hídrico esalino. É necessário monitorizar adequadamente os doentes, com particularatenção para as funções renal e cardíaca (BUN, creatinina, desenvolvimento deedema, aumento de peso, etc) quando se administra tenoxicam a doentes comcondições que possam aumentar o risco de desenvolverem insuficiência renal, talcomo doença renal pré-existente, função renal deficiente nos diabéticos, cirrosehepática, insuficiência cardíaca congestiva, deplecção de volume ou tratamentosimultâneo com fármacos potencialmente nefrotóxicos, diuréticos e

corticosteróides. Este grupo de doentes apresenta risco acrescido nas fases doperi e pós-operatório de grandes cirurgias devido à possibilidade de perdassanguíneas graves. Requerem, por isso, estreita monitorização nos períodos depós-operatório e recobro.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados aotratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arteriale/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão seradequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como o Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos podemestar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte domiocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Nãodeve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que está em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada,diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-sesobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

O tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode afectar a hemostase. Otenoxicam não tem uma influência significativa nos factores de coagulaçãosanguínea, no tempo de coagulação, no tempo de protrombina nem no tempo detromboplastina activada. No entanto, os doentes com alterações da coagulaçãoou em terapêutica com medicamentos que interferem com a hemostase devemser cuidadosamente observados quando se administra o tenoxicam.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração eperfuração gastrointestinal. O risco destas reacções é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente seassociada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se ocorreremsintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras e com sangue)sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente.

Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em queestas situações podem ser exacerbadas.

Reacções cutâneas: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves associadas à administração de AINE (dermatite esfoliativa, sindroma de
Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica).
Aos primeiros sinais de rash, lesões das mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente.

Foram igualmente relatadas alterações da visão durante o tratamento comtenoxicam. Recomenda-se por isso, a avaliação oftalmológica aos doentes quedesenvolvem este tipo de alterações.

A administração do tenoxicam deverá ser feita com precaução nos doentes comterreno atópico, hepáticos ou renais.

Como acontece com outros fármacos anti-inflamatórios, o tenoxicam podeesconder os sinais vulgares de uma infecção.

Gravidez e aleitamento

Não se aconselha o uso de tenoxicam durante a gravidez, a não ser em casosestritamente necessários e sob vigilância médica.

Não se recomenda a utilização em mulheres em período de aleitamento,devendo-se neste casos interromper o aleitamento ou descontinuar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os fármacos anti-inflamatórios podem causar reacções adversas que podemafectar a condução, tais como vertigens, tonturas ou alterações visuais.
Os doentes que durante a administração de tenoxicam experimentem estasreacções adversas devem evitar conduzir automóveis ou utilizar máquinas.

Utilizar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou pretende tomar, outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles que sãoobtidos sem receita médica.

As seguintes interacções foram registadas com o tenoxicam ou com outrosfármacos AINE:

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: Os AINE?s podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, taiscomo a varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

A administração simultânea de salicilatos ou outros AINE com tenoxicam deveser evitada devido ao risco acrescido de reacções gastrointestinais adversas.

Deverá tomar-se cuidado quando o tenoxicam é administrado conjuntamente como metotrexato pois este pode aumentar a toxicidade do metotrexato.

O tenoxicam pode diminuir a depuração renal do lítio, a sua administraçãoconcomitante pode conduzir a dos níveis plasmáticos elevados e toxicidade pelolítio. Os níveis plasmáticos de lítio devem ser cuidadosamente monitorizados.

Tal como os restantes AINE, o tenoxicam não deve ser administradosimultaneamente com diuréticos poupadores de potássio. Existe uma interacçãoconhecida entre estas classes de medicamentos que pode provocar hipercaliémiae insuficiência renal.

Não se verificaram interacções clinicamente significativas entre o tenoxicam e afurosemida, mas o tenoxicam atenua o efeito redutor da pressão sanguínea dahidroclorotiazida. Tal como conhecido com outros AINE, o tenoxicam podediminuir o efeito anti-hipertensor dos bloqeadores alfa-adrenérgicos, dosinibidores da ECA (acetilcolinesterase) e de alguns ?-bloqueantes.

Não se verificaram quaisquer interacções entre o tenoxicam e os alfa-agonistasde acção central, bloqueadores dos canais de cálcio, atenolol, ouro, penicilaminaou probenecide. Nas doses recomendadas, não se verificou interacção com aadministração concomitante de anti-ácidos, cimetidina, varfarina e fenprocumon.
Do mesmo modo, o efeito clínico dos fármacos anti-diabéticos orais (glibornurida,glibenclamida, tolbutamida) não foi modificado pelo tenoxicam. No entanto,recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos doentes quando estes recebemsimultaneamente fármacos anticoagulantes, anti-diabéticos orais ou anti-
epilépticos.

A administração simultânea de tenoxicam e digoxina pode aumentar aconcentração plasmática da digoxina.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tenoxicam Mylan 20 mg
Comprimidos

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos

Modo de administração:

Tome Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido.
A ingestão dos comprimidos em simultâneo com as refeições ou leite, minimizapossíveis efeitos adversos gastrointestinais.

Posologia

A dose que teve tomar será estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo eseveridade da sua doença.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Dose padrão:

Em todas as indicações, com excepção da dismenorreia primária e artrite gotosa,deverá ser administrada uma dose diária de 20 mg, à mesma hora do dia.

Na dismenorreia primária, a dose recomendada é de 20 a 40 mg uma vez por dia.

Nas crises agudas de gota recomenda-se uma dose de 40 mg uma vez por dia,durante 2 dias, seguida de 20 mg uma vez por dia, durante mais 5 dias.

Idosos, insuficiência renal ou hepática:

As anteriores recomendações de dosagem também se aplicam a doentes idosose a doentes com doenças renais ou hepáticas.

Crianças e adolescentes:

Devido à falta de experiência clínica, não se estabeleceram até agorarecomendações posológicas para crianças e adolescentes.
Duração do tratamento

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Tenoxicam Mylan 20mg Comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamentopoderá não ser eficaz.

Se tomar mais Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente seu médico ouseu farmacêutico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredosagem pode ser controlada com as medidas convencionais parareduzir a absorção (p.e. exemplo, lavagem gástrica e carvão activado) e acelerara eliminação (p.e. colestiramina).

Caso se tenha esquecido de tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Masse se esquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápidopossível, continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar adose que foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos podeprovocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas. O tenoxicam tem provado ser bem tolerado na dose recomendada. Osefeitos indesejáveis até ao momento registados foram ligeiros e transitórios.

Registaram-se os seguintes efeitos indesejáveis:

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Deve informar o seu médico assistentese surgirem os seguintes efeitos: náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal.
No caso de sintomas abdominais mais graves como fezes escuras ou comsangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa, exacerbação da colite, deveinterromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.

– Tonturas, cefaleias, fadiga, alterações do sono, sonolência, perda de apetite,boca seca, vertigens, alterações visuais, visão turva, zumbidos e ansiedade;

– Prurido, exantema, eritema, urticária, sensibilidade à luz, eczema;
Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Jonhson e necróliseepidérmica tóxica (muito raro).

Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE. Os medicamentos tais como o Tenoxicam
Mylan 20 mg Comprimidos podem estar associados a um pequeno aumento derisco de ataque cardíaco ( enfarte do miocárdio ) ou AVC.

– Dificuldade em respirar, asma, rinite.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.Como conservar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos

Manter o Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos fora do alcance e da vista dascrianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tome Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos após o final do prazo devalidade indicado na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos

– A substância activa deste medicamento é o tenoxicam. Cada comprimidorevestido por película contém 20 mg de tenoxicam.
– Os restantes componentes são: lactose, amido de milho, amido pré-gelificado,talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio
(E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem

O Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimidosrevestidos por película em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan , Lda.
Rua Alfredo da Silva. Nº 3-C
1300-040 LISBOA

Fabricante

Edmond Pharma, S.r.l.
Via Statale dei Giovi, 131
I-20037 Paderno Dugnano – Milano
Itália

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Etiquetas aine, Efeitos Indesejáveis, gastrointestinal, hemorragia, insuficiência renal, Tenoxicam Mylan

Meloxicam Oxicans

Ziloxican Meloxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Outubro de 2010
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Neste folheto:
1. O que é ZILOXICAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZILOXICAN
3. Como tomar ZILOXICAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZILOXICAN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZILOXICAN 7,5 mg comprimido
ZILOXICAN 15 mg comprimido
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZILOXICAN E PARA QUE É UTILIZADO

O ZILOXICAN é um anti-inflamatório não esteróide do grupo dos Oxicans (grupofarmacoterapêutico: 9.1.6 ? Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans).

Este medicamento é utilizado em casos de tratamento sintomático de curta duração das formasagudas de osteoartroses; tratamentos prolongados e sintomáticos da artrite reumatóide.

2. ANTES DE TOMAR ZILOXICAN

Não tome ZILOXICAN

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (meloxicam) ou a qualquer outrocomponente de ZILOXICAN.

– Se já está a tomar outros AINE.

– Após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINE.

– Se tem asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária.

– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.

– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

– Em casos de doentes com hemorragias digestivas cérebro-vasculares ou outras alteraçõeshemorrágicas.

– Se tem insuficientes renais, não dialisado.

– Se tem insuficiência cardíaca grave.

– Se tem insuficiência hepática grave.

– Se se tratar de crianças, se estiver grávida ou a amamentar (ver secção 3. COMO TOMAR
ZILOXICAN e 2. ANTES DE TOMAR ZILOXICAN).

Tome especial cuidado com ZILOXICAN

– Como é habitual com os AINE, devem-se investigar os antecedentes de esofagite, gastrite ou
úlcera péptica, antes de administrar ZILOXICAN.

– No caso de surgirem efeitos adversos na pele ou mucosas, o tratamento deve ser interrompido.

– Os AINE podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ousíndroma nefrótico. Pode, também, haver situações de aumentos reversíveis das transaminasesplasmáticas, bilirrubina sérica ou outros parâmetros hepáticos. Em caso de alterações graves,considerar a interrupção do tratamento com ZILOXICAN.

– Tal como com outros AINE, pode haver alterações dos sais minerais e assim agravamento dosdoentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão.

– Vigiar especialmente os doentes com distúrbios renais ou hepáticos, bem como os idosos oudebilitados.

– Quando se associa o ZILOXICAN com um diurético deve assegurar-se uma correcta hidrataçãoe vigilância da função renal.

– A administração concomitante de ZILOXICAN com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

– Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

– Em doentes idosos, pois são particularmente susceptíveis a efeitos adversos. Os idososapresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente dehemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 3. COMO
TOMAR ZILOXICAN).

Em doentes com mais de 65 anos de idade, o tratamento dever-se-á efectuar com precaução evigiando a função renal.

– Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver secção 2. Não tome ZILOXICAN) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devemser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitam de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico (ver secção 2. Tomar ZILOXICAN com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ZILOXICAN otratamento deve ser interrompido.

– Em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),os AINE devem ser administrados com precaução, na medida em que estas situações podem serexacerbadas (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

– Em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, a administração deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.

– Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo quena maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
ZILOXICAN deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outrasmanifestações de hipersensibilidade.

Estes medicamentos contêm lactose mono-hidratada pelo que não devem ser tomados por pessoascom intolerância à lactose (deficiência em lactase).

Tomar ZILOXICAN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração conjunta com outros medicamentos, pode significar a intensificação davigilância do tratamento, sobretudo com os seguintes medicamentos:

– Outros anti-inflamatórios, incluindo a aspirina em doses elevadas: a administração concomitantepode elevar o risco de úlcera e de hemorragia digestiva.

– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 2.
Tome especial cuidado com ZILOXICAN).

– Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver secção 2. Tome especial cuidado com ZILOXICAN) e heparina, se possível aadministração concomitante deverá ser evitada, visto o seu efeito poder ser potenciado.

– Agentes anti-agregantes plaquetários (tais como a ticlopidina) e inibidores selectivos darecaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 2. Tomeespecial cuidado com ZILOXICAN), se possível a administração concomitante deverá serevitada, visto o seu efeito poder ser potenciado.

– Lítio: o nível sanguíneo de lítio pode aumentar e deve ser vigiado durante o início, alteração e ainterrupção de um tratamento com ZILOXICAN.

– Metotrexato: torna-se necessária uma rigorosa vigilância hematológica (análise do sangue), nocaso de combinação.

– Dispositivo intra-uterino (DIU): a eficácia do DIU pode vir a ser diminuída; se utilizar estemétodo anticonceptivo, notifique o seu médico.

– Diuréticos: no caso da prescrição de ZILOXICAN e de um diurético, deve-se assegurar umahidratação do doente e vigiar as funções renais, no início do tratamento.

– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficáciados diuréticos assim como de outros medicamentos anti hipertensores. Nalguns doentes comfunção renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade deinsuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deveráser tida em consideração em doentes a tomar ZILOXICAN em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, eperiodicamente desde então.

– Ciclosporina: no caso de associação, vigiar a função renal.

– Anti-hipertensores: a associação de ZILOXICAN com fármacos anti-hipertensores poderáreduzir o seu efeito anti-hipertensor ao inibir a síntese das prostaglandinas.

– Medicamentos trombolíticos: o risco de hemorragia aumenta quando se co-administrammedicamentos trombolíticos e ZILOXICAN.

Tomar ZILOXICAN com alimentos e bebidas

Os comprimidos ZILOXICAN devem ser deglutidos com água durante uma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Nos estudos em animais verificaram-se efeitos embrionários letais, com doses superiores àsterapêuticas. Assim, recomenda-se não administrar ZILOXICAN durante todo o período degravidez.
Durante o terceiro trimestre, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor ofeto a uma toxicidade cardiopulmonar e renal. Por conseguinte, qualquer uso de AINE éabsolutamente contra-indicado, durante o terceiro trimestre de gravidez.

Não se conhecem estudos sobre a possível passagem de ZILOXICAN para o leite materno, porisso, é desaconselhável a sua utilização em mulheres que estão em período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se encontram descritos estudos relacionados com os efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, os doentes sob tratamento com ZILOXICAN deverão seraconselhados a tomar precauções com este tipo de actividades, especialmente na fase inicial daterapêutica, uma vez que há a possibilidade de se verificarem efeitos adversos a nível do SNC,como sensação de embriaguez e sonolência (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS e 3. Se tomar mais ZILOXICAN do que deveria),

Informações importantes sobre alguns componentes de ZILOXICAN

ZILOXICAN contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZILOXICAN

Tomar ZILOXICAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

ZILOXICAN não deve ser utilizado em crianças menores de 15 anos de idade, grávidas oumulheres em período de amamentação (ver secção 2. Gravidez e aleitamento).

A posologia e a duração do tratamento deve ser adaptada segundo critério médico.

Agudização sintomática da Osteoartrose: Em média 7,5 mg / dia.
No caso de não haver resposta clínica, aumentar a dose para 15 mg/dia.

Artrite Reumatóide: Em média 15 mg/ dia.
Nos doentes idosos ou em tratamentos prolongados, reduzir a dose para 7,5 mg/dia.

Doentes com insuficiência renal grave dialisados: Em média 7,5 mg/ dia.

Doentes com insuficiência renal grave não dialisados: não devem ser tratados com ZILOXICAN.

Doentes com insuficiência hepática grave: não devem ser tratados com ZILOXICAN.

Administração por via oral.
Nunca ultrapassar a dose de 15 mg/ dia.
O aumento da dose, acima da recomendada, não aumenta a eficácia de ZILOXICAN.

Se tomar mais ZILOXICAN do que deveria

A sobredosagem aumenta a possibilidade da ocorrência de efeitos adversos a nível do SNC (versecção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

Em caso de sobredosagem, aplicar as medidas de reanimação apropriadas, uma vez que não seconhece nenhum antídoto.

Durante um ensaio clínico, observou-se uma aceleração da eliminação de ZILOXICAN com acolestiramina.

Caso se tenha esquecido de tomar ZILOXICAN

No caso de esquecimento da toma de uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento deacordo com o esquema estabelecido pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ZILOXICAN

Não estão descritos efeitos relacionados à suspensão do tratamento com ZILOXICAN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ZILOXICAN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

– Aparelho digestivo/Efeitos gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentementeobservados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceraspépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 2. Tome

especial cuidado com ZILOXICAN). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dorabdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de
Crohn (ver secção 2. Tome especial cuidado com ZILOXICAN) têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a serobservados casos de gastrite.

– Hematológicos: são possíveis alterações do hemograma, tais como: anemia, leucopenia etrombocitopenia.

– Aparelho respiratório: foram relatados casos de crise de asma, em doentes comhipersensibilidade a outros AINE.

– SNC: possibilidade de sensação de embriaguez, dores de cabeça, vertigens, zumbidos esonolência.

– Aparelho cardiovascular: podem ocorrer algumas situações como edemas, nomeadamenteedema dos membros inferiores; palpitações e rubor.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.

– Aparelho urogenital: é possível encontrar alterações laboratoriais de controlo da função renal.

Sistema hepático: alterações transitórias das transaminases e bilirrubina.

– Pele e mucosas: estomatite, esofagite, prurido, erupção cutânea, urticária e fotossensibilidade,são pouco frequentes e na maior parte das situações regridem com a suspensão do tratamento.
Muito raramente pode ocorrer eritema multiforme, reacções bolhosas incluindo síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito rara).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZILOXICAN

Não conservar acima de 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZILOXICAN após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior,a seguir a VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ZILOXICAN se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZILOXICAN

– A substância activa é o meloxicam (doseado a 7,5 mg ou a 15 mg por comprimido).

– Os outros componentes são citrato de sódio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,povidona, sílica coloidal anidra, crospovidona XL e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de ZILOXICAN e conteúdo da embalagem

ZILOXICAN apresenta-se sob a forma de comprimidos, acondicionados em blister.
– ZILOXICAN 7,5 mg apresenta-se em embalagens de 10 e de 30 comprimidos.
– ZILOXICAN 15 mg apresenta-se em embalagem de 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratório ZIMAIA, S.A.
Rua de Andaluz, n.º 38
1050-006 LISBOA
Tel.: 213511280 ? 213523226
Fax: 213511287

Fabricante

Laboratório ZIMAIA, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 LISBOA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

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Anti-inflamatórios não esteróides Nimesulida

Nimesulida Germed 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Outubro de 2010
Sem comentários em Nimesulida Germed 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado?
2. Antes de tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS
3. Como tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO?

A nimesulida pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.7 ? Aparelho locomotor. Anti-
inflamatório não esteróides. Derivados sulfanilamídicos.

NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS está indicado no tratamento da dor aguda;tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa e dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS

Não tome NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS se tem:

– Hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.
– História de reacções de hipersensibilidade (p.ex. broncospasmo, rinite, urticária) em resposta ao
ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– História de hemorragia gastro-intestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anteriorcom anti-inflamatórios não esteróides.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois oumais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– História de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doençashemorrágicas.

– Doenças graves de coagulação.
– Insuficiência cardíaca grave.
– Insuficiência renal grave.
– Insuficiência hepática.
– Crianças com idade inferior a 12 anos.
– No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento.

Tome especial cuidado com NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre riscos GI ecardiovasculares em seguida mencionada).
Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS podem estarassociados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou
Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos hepáticos
Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com NIMESULIDA
GERMED, incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve ser interrompido nos doentesque apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com
NIMESULIDA GERMED (p. ex. anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urinaescura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentesnão devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, namaioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED, visto poderem aumentar o riscode reacções hepáticas.

Durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED os doentes devem ser aconselhados a nãotomarem outros analgésicos. Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes AINE.
A administração concomitante de NIMESULIDA GERMED com outros AINE (anti-
inflamatórios não esteróides), incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve serevitada

Efeitos gastrointestinais:
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração eem doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva,sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalícilico em doses baixas ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalícilico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar NIMESULIDA
GERMED o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Efeitos renais:
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização de NIMESULIDA GERMED pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioraçãoo tratamento deve ser interrompido.

Idosos:
Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções com os AINE, especialmentehemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Incluem ainda insuficiênciarenal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.

Efeitos hematológicos:
A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas. Contudo, NIMESULIDA GERMED não é umsubstituto de ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.

Efeitos na febre:
Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Efeitos na fertilidade feminina:
O uso de NIMESULIDA GERMED pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção de
NIMESULIDA GERMED nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a sersubmetidas a investigação da fertilidade.

Efeitos dermatológicos:
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento. NIMESULIDA GERMED deve ser interrompido aosprimeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Advertência ao excipiente:
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomareste medicamento.

Tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos

Interacções farmacodinâmicas
Os doentes tratados com NIMESULIDA GERMED e varfarina ou agentes anticoagulantessimilares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Porisso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada em doentes com alterações gravesda coagulação. Se a associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve sercuidadosamente monitorizada.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Corticosteróides: aumento de risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos
Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e NIMESULIDA GERMED requer precauções em doentesrenais ou cardíacos susceptíveis.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se NIMESULIDA

GERMED for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverãoser cuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as poteniais interacções farmacocinéticas com a glibenclamida,teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e. uma associação de hidróxido dealumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamentesignificativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdesta enzima podem aumentar quando NIMESULIDA GERMED é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostanglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram animesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficáciados diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes comfunção renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade deinsuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deveráser tida em consideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,e periodicamente desde então.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS com alimentos e bebidas

Gravidez e aleitamento

O uso de NIMESULIDA GERMED está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINE, NIMESULIDA GERMED não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar.

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensão pulmonar,oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico.
Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres atomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dados adequadosdisponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim,desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento:
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. NIMESULIDA GERMED está contraindicada durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos de NIMESULIDA GERMED sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
NIMESULIDA GERMED devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NIMESULIDA GERMED 100 mg
COMPRIMIDOS

NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS?

NIMESULIDA GERMED deve ser usada durante o menor período de tempo possível, de acordocom a situação clínica.

Adultos: Um comprimido de 100 mg de Nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (<12 anos): NIMESULIDA GERMED está contra-indicada nestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min).
NIMESULIDA GERMED está contra-indicada no caso de insuficiência renal grave (depuraçãoda creatinina < 30 ml/min).

Insuficiência Hepática: o uso de NIMESULIDA GERMED em doentes com insuficiênciahepática está contra-indicado.

Se tomar mais NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS do que deveria

Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE e estas podem ocorrer após umasobredosagem.
Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação
à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação àsproteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil.
A emese e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem estarindicadas em doentes com sintomas, observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após umasobredosagem acentuada.
Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiáliseou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem sermonitorizadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos indesejáveis baseia-se nas notificações de ensaios clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificada como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000),incluindo comunicações isoladas.

Doenças do sangue
Raros Anemia*
Eosinofilia*
Muito Raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do Sistema
Raros Hipersensibilidade*

imunitário Muito
Raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e Raros Hipercaliémia*da nutrição
Perturbações do foro
Raros Ansiedade*
psiquiátrico
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema
Pouco frequentes
Tonturas*
nervoso
Muito raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndrome do
Reye)
Afecções Oculares
Raros Visão
turva*
Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do
Muito raros
Vertigens
labirinto
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias
Pouco frequentes
Hipertensão*
Raros Hemorragia*
Flutulação da tensão arterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*
Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas
Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuração duodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver 4.4 ?Advertências e
Hepatite fulminante (incluindo
precauções especiais de
casos fatais)
utilização)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos
Pouco frequentes
Prurido*
cutâneos e subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros Eritema*
Dermatite*

Muito raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
Raros Disúria*
Hematuria*
Retenção urinária*
Muito raros
Insuficiência renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros Mal
estar*
Astenia*
Muito raros
Hipotermia
Exames complementares
Frequentes
Aumento das enzimas
de diagnóstico
hepáticas*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Naúseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exarcebação decolite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Cutânea: reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).

Cardiovasculares: edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS podem estarassociados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS após o prazo de validadeimpresso no rótulo, a seguir a Val.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS

A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.

Os outros componentes são:
Água purificada;
Carboximetilamido sódico;
Celulose Microcristalina;
Docusato sódico;
Estearato de magnésio;
Hidroxipropilcelulose;
Lactose;
Óleo vegetal hidrogenado

Qual o aspecto de NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS e conteúdo daembalagem

NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS apresenta-se sob a forma de comprimidosem Blisters de PVC opaco/alumínio contendo 10, 20, 30 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED FARMACÊUTICA, Lda
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º, Portela de Carnaxide
2790-177 Carnaxide
Portugal
Telf: 21 416 90 60
Fax: 21 416 90 69

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas aine, gastrointestinal, hemorragia, hipertensão arterial, insuficiência renal, Nimesulida