Neste folheto:
1. O que é ADRONAT 70 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar ADRONAT 70 mg
3. Como tomar ADRONAT 70 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ADRONAT 70 mg
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ADRONAT 70 mg, Dose semanal, comprimidos
Ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
-É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3. ?Como tomar
ADRONAT 70 mg? antes de tomar este medicamento.
Neste folheto:
1. O QUE É ADRONAT 70 mg E PARA QUE É UTILIZADO
O que é ADRONAT 70 mg
ADRONAT 70 mg pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos.
O ADRONAT 70 mg previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa eajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca.
Para que é ADRONAT 70 mg utilizado?
O seu médico receitou-lhe ADRONAT 70 mg para tratar a sua osteoporose. ADRONAT 70 mgreduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.
ADRONAT 70 mg é um tratamento de dose semanal.
O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido. A osteoporose
é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir ahormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher. Isto resulta naperda de massa óssea, o que torna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir amenopausa, maior é o risco de osteoporose.
De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos.
Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras),podem passar despercebidas até causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrerdurante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma
pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura.
Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podemnão só provocar dor, como também serem responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo,corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) ou perda de mobilidade.
Como pode a osteoporose ser tratada?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. ADRONAT 70mg não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir o osso que possa terperdido, e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.
Adicionalmente ao seu tratamento com ADRONAT 70 mg, o seu médico poderá aconselhar-lhealgumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a melhorar a sua situação, tais como:
Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos defractura dos ossos.
Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis.
Peça conselho ao seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercício.
Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementosdietéticos (especialmente cálcio e vitamina D).
2. ANTES DE TOMAR ADRONAT 70 mg
Não tome ADRONAT 70 mg:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer um dosoutros componentes,
– Se tem determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago), tais comoestreitamento ou dificuldade em engolir,
– Se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante, pelo menos, 30 minutos,
– Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia).
Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome estes comprimidos. Contacte primeiroo seu médico e siga as instruções que este lhe indicar.
Tome especial cuidado com ADRONAT 70 mg
É importante que informe o seu médico antes de tomar ADRONAT 70 mg se:
– Sofre de doença dos rins
– Se tem alguma alergia
– Se tem dificuldades em engolir ou de digestão
– Se tem um valor baixo de cálcio no sangue
– Se tem doença nas gengivas
– Se tem planeada uma extracção dentária.
Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes de iniciar otratamento com ADRONAT 70 mg.
– Se tem doença cancerígena
– Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
– Se está a tomar esteróides
– Se não recebe cuidados dentários regularmente
– Se tem doença nas gengivas.
Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário,conforme recomendado pelo dentista.
Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago),frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir,especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam ADRONAT 70 mge/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem ADRONAT 70 mg. Estes efeitos secundáriospodem agravar-se se as doentes continuarem a tomar ADRONAT 70 mg após o aparecimentodestes sintomas.
Ao tomar ADRONAT 70 mg com outros medicamentos
É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por via oralinterfiram com a absorção de ADRONAT 70 mg se forem tomados ao mesmo tempo. Assim, éimportante que siga as instruções da secção 3. Como tomar ADRONAT 70 mg.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar ADRONAT 70 mg com alimentos e bebidas
É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem ADRONAT 70 mg menoseficaz, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga as recomendações da secção 3.
Como tomar ADRONAT 70 mg.
Crianças e adolescentes
ADRONAT 70 mg não deverá ser dado a crianças e adolescentes.
Gravidez e aleitamento
ADRONAT 70 mg está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Não tome ADRONAT 70mg se está ou suspeita que está grávida ou se está a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
ADRONAT 70 mg não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de ADRONAT 70 mg
Adronat 70 mg contém lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ADRONAT 70 mg
Tome um comprimido de ADRONAT 70 mg uma vez por semana.
Siga estas instruções cuidadosamente para garantir que beneficia com tratamento com ADRONAT
70 mg.
1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas, tome umcomprimido de ADRONAT 70 mg no dia escolhido por si.
É muito importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de ADRONAT 70 mg achegar rapidamente ao estômago e a diminuir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga aboca ao estômago).
2) Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, ou bebida, ou outramedicação, engula o comprimido de ADRONAT 70 mg com um copo cheio (pelo menos 200 ml)de água (não mineralizada).
Não tome com águas mineralizadas ou gaseificadas.
Não tome com café nem com chá.
Não tome com sumos ou com leite.
Não mastigue nem deixe que o comprimido de ADRONAT 70 mg se dissolva na boca.
3) Após engolir o comprimido de ADRONAT 70 mg não se deite – permaneça totalmente naposição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite atétomar a primeira refeição do dia.
4) Não tome ADRONAT 70 mg ao deitar nem antes de se levantar.
5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamentodestes, pare de tomar ADRONAT 70 mg e consulte o seu médico.
6) Após engolir o comprimido de ADRONAT 70 mg, espere pelo menos 30 minutos antes de tomara primeira refeição, bebida, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos antiácidos,suplementos de cálcio e vitaminas. ADRONAT 70 mg só é eficaz quando tomado em jejum.
Se tomar mais ADRONAT 70 mg do que deveria
Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médicoimediatamente. Não induza o vómito e não se deite.
Caso se tenha esquecido de tomar ADRONAT 70 mg
Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de ADRONAT 70 mg na manhã seguinteao dia em que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose que seesqueceu de tomar. Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conformepreviamente planeado.
Se parar de tomar ADRONAT 70 mg
É importante que continue a tomar ADRONAT 70 mg durante o tempo recomendado pelo seumédico. Só um tratamento prolongado com ADRONAT 70 mg pode tratar a osteoporose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, ADRONAT 70 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitos secundários.
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)
Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, compossibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir
Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos muscularese/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca
Sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça
Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos
Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições;prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais; azia;dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) quepodem causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca aoestômago) ou do estômago; fezes escuras
Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca se oscomprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezesgraves ou com sangramento).
Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele
Raros: erupções que se agravam com a luz solar
Muito raros: reacções graves na pele
Musculosqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações
Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente apósextracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações
Problemas gerais:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e porvezes febre, habitualmente no início do tratamento.
Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários
(frequência desconhecida):
Sistema nervoso: tonturas
Cutâneos: perda de cabelo
Musculosqueléticos: inchaço nas articulações
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas
Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue,geralmente dentro do intervalo normal.
Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas nãohabituais.
Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ADRONAT 70 mg
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ADRONAT 70 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nacarteira a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não retire oscomprimidos da embalagem até à altura de os tomar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ADRONAT 70 mg
Substância activa
A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 70 mg de ácidoalendrónico, na forma de alendronato de sódico tri-hidratado.
Outros componentes
Celulose microcristalina (E460), lactose anidra, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio
(E572).
Qual o aspecto de ADRONAT 70 mg e conteúdo da embalagem
ADRONAT 70 mg está disponível em comprimidos ovais, brancos, com a gravação do contorno daimagem de um osso de um lado e ?31? do outro.
Os comprimidos de ADRONAT 70 mg estão disponíveis em carteiras com blisters de alumínioselados em cartonagens com as seguintes apresentações:
2 comprimidos (1 carteira com 2 comprimidos em blisters de alumínio)
4 comprimidos (1 carteira com 4 comprimidos em blisters de alumínio)
8 comprimidos (2 carteiras cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio)
12 comprimidos (3 carteiras cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio)
40 comprimidos (10 carteiras, cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de AIM:
TECNIFAR, Indústria Técnica Farmacêutica S.A
Rua Tierno Galvan,
Torre 3, 12º Piso
1099-036 Lisboa
Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
Fabricante:
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Itália
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