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Ácido Ibandrónico Generis Ácido ibandrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Ácido Ibandrónico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Generis
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Ácido Ibandrónico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Ibandrónico Generis 150 mg Comprimidos revestidos por película

Ácido ibandrónico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Ibandrónico Generis pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos. Não contém hormonas.

O Ácido Ibandrónico Generis foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vezque apresenta um risco aumentado de fracturas. Foi demonstrada a redução do risco defracturas vertebrais, mas não da anca. A osteoporose é uma diminuição da espessura e umenfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Namenopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormonafeminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturasna osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco defracturas são:
– ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação
– fumar ou beber álcool em excesso
– realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva osuporte do peso
– história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas épossível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar a

probabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um ossodepois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também podeprovocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

O Ácido Ibandrónico Generis previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda asua reconstrução. Assim, o Ácido Ibandrónico Generis diminui a probabilidade do ossopartir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios dotratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina
D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e nãobeber álcool em excesso.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo docálcio. Bifosfonatos

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS

Não tome Ácido Ibandrónico Generis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Ibandrónico Generis
– se tem, ou pensa que pode ter um baixo nível sanguíneo de cálcio. Fale com o seumédico.

Não dê Ácido Ibandrónico Generis a crianças nem a adolescentes.

Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Generis
Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido
Ibandrónico Generis. Verifique com o seu médico:
– se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência emvitamina D)
– se não pode estar de pé ou sentado direito durante uma hora seguida
– se os seus rins não estão a funcionar normalmente.

Se já alguma vez teve problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Osproblemas de esófago podem manifestar-se pelos seguintes sintomas: dor intensa nopeito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos.
Se surgirem estes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Generis.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou qualquersuplemento nutricional com cálcio, magnésio, ferro ou alumínio.

A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podemprovocar irritação do estômago e do intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido
Ibandrónico Generis) também o podem fazer. Tenha especial cuidado ao tomarmedicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Ácido
Ibandrónico Generis (os AINEs incluem o ibuprofeno, o diclofenac sódico e onaproxeno).
Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Generis, aguarde 1 horaantes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos ou medicamentospara a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Generis com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Generis com alimentos e bebidas (excepto água nãogaseificada).
O Ácido Ibandrónico Generis é menos eficaz quando é tomado com alimentos (ver 3.
COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS).

Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico Generis se está grávida ou a amamentar. Se está aamamentar pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Generis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É muito improvável que Ácido Ibandrónico Generis vá afectar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS

Tome Ácido Ibandrónico Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Generis é de um comprimido uma vez por mês.

Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuirpara que o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis atinja o estômago rapidamente,para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis 150 mg uma vez por mês.

– Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis.
Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis pelo menos 6 horas depois de tercomido ou bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis:
– logo que se levantar de manhã, e
– antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum).

– Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos
180 ml). Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outrabebida.

– Engula o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.

– Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido
– não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófago
– não coma nada
– não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)
– não tome nenhum outro medicamento

– Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia. Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos deque necessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.

Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Generis
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Generis todos os meses, durante otempo que o médico lhe indicar.

O Ácido Ibandrónico Generis só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Generis do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheiode leite e contacte o seu médico imediatamente.
Não tente vomitar nem se deite – isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico Generisprovocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Generis
Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido porsi, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, siga as seguintesinstruções:
Quando é que tem de tomar a próxima dose?
Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose?
(ou se tiverem passado menos de 3 semanas do dia previsto para a dose esquecida)
– tome um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou
– depois volte a tomar um comprimido por mês no dia previsto, tal como tinha marcadono seu calendário.

Se faltarem apenas 1 a 7 dias para a próxima dose?
(ou se já passaram mais de 3 semanas do dia previsto para a dose esquecida)
– aguarde o dia em que está prevista a administração da dose seguinte e tome ocomprimido como habitualmente.
– depois volte a tomar um comprimido por mês, no dia previsto, tal como tinha marcadono seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Generis na mesma semana.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ácido Ibandrónico Generis pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, que afectam mais de 1 pessoa em cada 100 sãoazia, dificuldade na digestão, diarreia e dor de estômago.

Outros efeitos secundários possíveis que afectam menos de 1 pessoa em cada 100 são aerupção cutânea, dores nos músculos e articulações e dores de cabeça. Estes sintomas,semelhantes aos sintomas da gripe, são transitórios e de natureza ligeira (cólicas, dores,sensação de mal estar), que desaparecem pouco tempo depois de ter tomado a primeiradose.

Se estes efeitos lhe acontecerem, normalmente eles desaparecem algum tempo depois deestar a tomar Ácido Ibandrónico Generis. Assim deve ser capaz de continuar a tomar
Ácido Ibandrónico Generis. Fale com o seu médico se algum efeito se tornar perturbadorou se mantiver durante muito tempo.

Ácido Ibandrónico Generis pode provocar irritação no esófago, embora possa geralmenteser evitada tomando a dose de acordo com as instruções fornecidas neste folheto. Sesurgirem sintomas como dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos oubebidas, náuseas intensas ou vómitos, informe o seu médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ácido Ibandrónico Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Generis
– A substância activa é o ácido ibandrónico (na forma de ibandronato de sódiomonohidratado).
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, celulose microcristalina, amido de milho,crospovidona, dióxido de silicone coloidal e dibehenato de glicerol
Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada,hipromelose e macrogol.

Qual o aspecto do Ácido Ibandrónico Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Generis estão acondicionados em blister.

Cada embalagem de Ácido Ibandrónico Generis contém 1 ou 3 comprimidos revestidospor película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes:

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attikis

Grécia

E/ou

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19
Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

E/ou

Clintex ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo
Sete Casas, 2670-540 Loures
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Antidislipidémicos Fenofibrato

Catalip bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CATALIP e para que é utilizado
2. Antes de tomar CATALIP
3. Como tomar CATALIP
4. Efeitos secundários CATALIP
5. Como conservar CATALIP
6. Outras informações

CATALIP 200 mg cápsulas
Fenofibrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CATALIP E PARA QUE É UTILIZADO?
O CATALIP reduz a quantidade de gorduras (lípidos) no sangue. O fenofibrato pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos antidislipidémicos (3.7).

O CATALIP está indicado no tratamento de hiperlipidémias (aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue) em doentes cujas medidas dietéticas e outras como redução de peso ou actividade física aumentada, por si só não produziu uma resposta adequada.

2. ANTES DE TOMAR CATALIP
Não tome CATALIP
Antes de tomar as suas cápsulas, fale com o seu médico se tem alguma das condições seguintes. Ele dirá se pode ou não tomar as cápsulas de CATALIP.
Insuficiência hepática;
Doença da vesícula biliar;
Insuficiência renal;
Alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o fenofibrato ou a qualquer outro componente de CATALIP;
Reacções de fotoalergia ou fototóxicas durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno (um medicamento com acção anti-inflamatória);
Está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com CATALIP
Há situações clínicas que podem interferir com o CATALIP 200 mg que deverão estar tratadas ou bem controladas pelo seu médico antes de começar o tratamento (ver abaixo)
– Diabetes Mellitus tipo 2 não controlada,
– Doenças do rim,
– Doenças do fígado ou alterações da função hepática ou alcoolismo,
– Hipotiroidismo (diminuição da actividade da glândula tiróide),
– Se sofre de miopatia (uma doença caracterizada por fraqueza e dores musculares)
– Dores musculares, fraqueza nos músculos ou doença muscular já diagnosticada,
– História familiar ou pessoal de doenças musculares hereditárias, incluindo mais de 70 anos de idade,
– Doentes renais ou com alterações da função renal por exemplo creatinina elevada devem fazer análises nos primeiros meses de tratamento para monitorização dos níveis de creatinina.
– Em alguns doentes podem manifestar-se outros efeitos que o seu médico deverá acompanhar.
Em alguns doentes podem ocorrer pancreatites.

– CATALIP pode ser administrado a crianças?
As crianças não devem tomar CATALIP.

– CATALIP pode ser administrado a pessoas idosas?
Sim. Nos doentes idosos é recomendada a dose usual para um adulto.

Tomar CATALIP com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A não ser por recomendação do seu médico não deve tomar o CATALIP com:
– Ciclosporina (um imunossupressor);
– Gemfibrozil, ácido nicotínico, colestiramina ou estatinas, medicamentos que também são usados para tratar o colesterol;
– Anti-coagulantes (por ex. a varfarina);

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Antes de tomar o CATALIP deve informar o seu médico se está grávida ou se pensa engravidar.
CATALIP, cápsulas só deverá ser utilizado durante a gravidez após uma cuidadosa avaliação do risco-benefício.
Se está a amamentar deverá informar o seu médico. Não há experiência clínica da utilização do CATALIP em pacientes a amamentar. Portanto não deverá ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
CATALIP não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de CATALIP
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CATALIP
Tomar CATALIP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitualmente utilizada é de uma cápsula por dia, numa das principais refeições.
No entanto, deverá seguir estritamente o que o seu médico lhe receitou.
CATALIP 200 mg deve ser tomado por via oral.
– Durante quanto tempo tenho de tomar o CATALIP?
A dislipidémia necessita de tratamento durante um longo período de tempo. Não deixe de tomar o medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer ou se o medicamento o fizer sentir mal.
Além disso, deve manter a sua dieta pobre em gorduras.

Se tomar mais CATALIP do que deveria
Não têm sido relatados casos de sobredosagem.
Se acidentalmente, ingeriu cápsulas em excesso ou se pensa que uma criança engoliu alguma cápsula, deve contactar o seu médico imediatamente ou o hospital mais próximo. Se possível, leve consigo a embalagem com as cápsulas.
Não é conhecido nenhum antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte apropriadas, quando necessário. O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar o CATALIP
Não se preocupe se se esqueceu de tomar a cápsula de CATALIP. Tome-o na próxima toma e continue a tomar as restantes cápsulas conforme prescrito.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar CATALIP
Não deverá suspender a medicação sem previamente ter consultado o seu médico. Este tipo de doença requer normalmente um tratamento prolongado e só o seu médico deverá dizer quando deve suspender o CATALIP 200 mg.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CATALIP
Como todos os medicamentos, CATATLIP pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A grande maioria das pessoas não terá qualquer tipo de reacção enquanto estiver a tomar estas cápsulas. Contudo, poderá sentir os seguintes efeitos indesejáveis:

Doenças Gastrointestinais:
Frequentes: Perturbações digestivas, gástricas ou intestinais de intensidade moderada (que poderão ser acompanhadas de dor abdominal, sensação de náusea, vómitos, diarreia e flatulência)
Pouco frequentes: Pancreatite (inflamação do pâncreas que dá origem a dor).

Afecções hepatobiliares (fígado e vesícula biliar):
Frequentes: Poderá haver um aumento moderado dos níveis das transaminases (enzimas do fígado) em alguns doentes.
Pouco frequentes: Algumas pessoas desenvolvem cálculos renais (pedra no rim).
Muito raros: CATALIP causou hepatite (inflamação do fígado) num número muito reduzido de pessoas. Quando surgem sintomas indicadores de hepatite (ex. icterícia, prurido) terão que ser feitos testes laboratoriais para verificação e o fenofibrato deve ser interrompido, se for caso disso.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (pele):
Pouco frequentes: Alguns doentes podem tornar-se extremamente sensíveis à luz do sol, à luz artificial e à luz de solários e desenvolverem uma reacção cutânea. Prurido (comichão), urticária e eritema (rubor).
Raros: Alopécia (perda de cabelo).
Muito raros: Em ocasiões muito raras fotosensibilidade com eritema, formação de vesículas ou nódulos em partes da pele expostos à luz do sol ou luz UV artificial (por ex. lâmpadas dos solários).

Perturbações músculo-esqueléticas e doenças do tecido conjuntivo e do osso:
Raros: Mialgia (Dores musculares), miosite (inflamação do músculo), cãibras e falta de forças.
Muito raros: Rabdomiólise (enfraquecimento do músculo).

Doenças do sistema cardiovascular:
Pouco frequentes: Tromboembolismo venoso (trombo sanguíneo nas veias do pulmão ou das pernas).

Doenças do sangue e sistema linfático:
Raros: Diminuição (reversível) nos níveis de hemoglobina e leucócitos (glóbulos brancos).

Doenças do sistema nervoso:
Raros: Astenia sexual (uma falta de impulso sexual) e cefaleias (dores de cabeça).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito raros: Casos de pneumonia intersticial

Exames complementares de diagnóstico:
Pouco frequentes: Aumentos da creatinina e ureia no soro.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CATALIP
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize CATALIP após o prazo de validade impresso no rótulo, após a abreviatura “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
– Qual a composição do CATALIP
– A substância activa é o fenofibrato. Cada cápsula contém 200 mg de fenofibrato.
– Os outros componentes são lauril sulfato de sódio, lactose, amido pré-gelificado, povidona, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro, eritrosina (E127).

– Qual o aspecto de CATALIP e conteúdo da embalagem?
CATALIP 200 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 30 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no mercado
SOLVAYFARMA, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6
2740-298 Porto Salvo
Tel. : 21 831 58 00
Fax :21 831 58 60

Fabricante
Laboratórios Fournier S.A
Rua de Prés Potets
21121 Fontaine les Dijon
França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da autorização de introdução no mercado

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 11-10-2007

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Brometo de piridostigmina

Mestinon bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos indesejáveis Mestinon

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia Mestinon

5. Precauções particulares de conservação

Mestinon

Brometo de piridostigmina

Comprimidos revestidos doseados a 60 mg

COMPOSIÇÃO

Brometo de piridostigmina 60 mg. Excipientes q.b.p. 1 comprimido revestido.

FORMA FARMACÊUTICA E RESPECTIVO NÚMERO DE UNIDADES

20 comprimidos revestidos doseados a 60 mg.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Vagotónico, anti-miasténico.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Miastenia gravis pseudoparalítica.

CONTRA-INDICAÇÕES

Mestinon está contra-indicado em doentes com conhecida hipersensibilidade ao brometo de piridostigmina ou a qualquer um dos excipientes dos comprimidos revestidos.

Mestinon está contra-indicado em casos de obstrução mecânica ao nível do tracto gastro-intestinal ou vias urinárias.

2. EFEITOS INDESEJÁVEIS MESTINON

Tal como todos os fármacos colinérgicos, Mestinon pode determinar efeitos funcionais indesejáveis ao nível do sistema nervoso autónomo. Os efeitos indesejáveis do tipo muscarínico manifestam-se por náuseas, vómitos, diarreia, cólica gástrica, peristaltismo aumentado, secreção brônquica, salivação e lacrimejo, bem como, taquicardia e miose. Os efeitos secundários do tipo nicotínico consistem principalmente em espasmos e fraqueza muscular. Tal como outros fármacos que contêm brometos, Mestinon pode causar ocasionalmente rash cutâneo, embora este efeito desapareça geralmente, e com rapidez, após a suspensão do tratamento.

Nestas circunstâncias, a repetição do tratamento com Mestinon ou com outros fármacos contendo brometo está contra-indicada.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS

O brometo de piridostigmina antagoniza a acção dos relaxantes musculares não despolarizantes como o suxametónio, não devendo ser administrado simultaneamente com os mesmos.

A atropina contraria os efeitos colinérgicos da piridostigmina, especialmente a bradicardia e a hipersecreção.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Mestinon está contra-indicado em casos de obstrução mecânica ao nível do tracto gastro-intestinal ou vias urinárias.

Mestinon é excretado inalterado principalmente pelo rim. Sendo assim, em doentes com disfunção renal podem ser necessárias doses mais baixas e a posologia deve ser baseada na resposta do doente.

Devem ser tomados cuidados especiais quando Mestinon é utilizado em doentes com bradicardia, asma brônquica ou diabetes mellitus e após cirurgia gastro-intestinal. Se o doente não demonstrar a resposta desejada ao tratamento com Mestinon, tal poderá dever-se a sobredosagem. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTANTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS

Grávidas: Deve ser respeitado o princípio de que os medicamentos apenas devem ser administrados durante a gravidez em situações de absoluta necessidade, utilizando uma posologia adequada e rigorosa vigilância clínica.

Lactantes: O tratamento com piridostigmina não deve ser obstáculo à amamentação ao peito, pelo menos, quando as doses variam entre 180-300 mg/dia.

Crianças: Quando usado em pediatria, a dose necessária deve ser cuidadosamente calculada. Em caso de miastenia neonatal, é normalmente preferível o tratamento com neostigmina. No entanto, se este for inadequado por promover, por exemplo, efeitos colinérgicos indesejados, poderá então administrar-se Mestinon.

Doentes com patologias especiais: Em doentes com disfunção renal podem ser necessárias doses mais baixas e a posologia deve ser baseada na resposta do doente.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não estão descritos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

EXCIPIENTES CUJO CONHECIMENTO É NECESSÁRIO PARA A CORRECTA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO

Os comprimidos revestidos contém sacarose.

4. POSOLOGIA MESTINON

Durante o tratamento com Mestinon é importante não esquecer que o início do efeito farmacológico do medicamento se manifesta de forma gradual, aproximadamente em 30 minutos, após administração oral, conseguindo-se um efeito máximo às 1 – 2 horas da administração.

De acordo com as indicações, a posologia usual é a seguinte:

Miastenia gravis pseudoparalítica: 1-3 comprimidos, 2-4 vezes por dia, ou doses superiores, se necessário.

Na miastenia grave, a duração de acção de uma dose é de aproximadamente 4 horas, durante o dia, enquanto que à noite se pode esperar uma duração de acção de cerca de 6 horas, uma vez que a actividade física é reduzida.

Para antagonizar o efeito do curare, recomenda-se a utilização de neostigmina em vez de Mestinon.

DIRECTIVAS POSOLÓGICAS ESPECIAIS

Quando usado em pediatria, a dose necessária deve ser cuidadosamente calculada.

Em caso de miastenia neonatal, é normalmente preferível o tratamento com neostigmina. No entanto, se este for inadequado, como por exemplo, pelo facto de promover efeitos colinérgicos indesejados, poderá então administrar-se Mestinon.

Em doentes com disfunção renal podem ser necessárias doses mais baixas e a posologia deve ser baseada na resposta do doente.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral. Deglutir os comprimidos com o auxílio de um pouco de água.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

O efeito máximo deve corresponder ao período de actividade física mais intensa pelo que a administração se deve fazer, por exemplo, ao levantar e durante as refeições.

ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES

Sempre que forem omitidas uma ou mais doses, dever-se-á seguir o esquema posológico habitual.

SOBREDOSAGEM

A sobredosagem com Mestinon ou com outros inibidores colinesterásicos pode provocar crises colinérgicas (ou fraqueza muscular exacerbada em doentes com miastenia). Se esta situação não for rigorosamente observada, existe perigo de vida devido a paralisia dos músculos respiratórios. Outros possíveis efeitos são a bradicardia e paradoxalmente a taquicardia. Para contrariar a sobredosagem, dever-se-á proceder à suspensão imediata do tratamento com Mestinon ou outros colinérgicos e à administração endovenosa lenta de 1-2 mg de sulfato de atropina; dependendo da evolução da frequência cardíaca, esta dose poderá ter de ser repetida de 2 em 2 ou de 4 em 4 horas.

5. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30° C.

ADVERTÊNCIAS

Caso detecte efeitos indesejáveis não descritos neste Folheto Informativo deverá comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Antes de ingerir Mestinon deverá verificar o prazo de validade indicado na embalagem com a designação “EXP”.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DOS PRODUTOS NÃO UTILIZADOS OU DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS

Devem ser tomadas as precauções normais para a destruição de medicamentos.

NOME E DOMICÍLIO DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular:

Valeant Pharmaceuticals Ibérica, S.A. Muntaner 239-253, ático 08021 Barcelona

ESPANHA

Distribuidor:

CODIFAR

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DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DE FOLHETO INFORMATIVO 16-05-2006.