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Acetilsalicilato de lisina

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg pó para solução oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
3. Advertências e precauções especiais de utilização
4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
5. Avisos

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg pó para solução oral

Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias activas
Acetilsalicilato de lisina ………………… 1800 mg (equivalente a 1000 mg de ácido acetilsalicílico)

Forma farmacêutica e apresentação:
Pó para solução oral a 1800 mg – Embalagens com 20 saquetas.
Categoria Farmacoterapêutica
Grupo 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos.

1. Indicações terapêuticas:
– Estados febris (em complemento de tratamento específico).
– Algias diversas (nomeadamente cefaleias, odontalgias, nevralgias, mialgias).
– Afecções reumatismais (ciática, lumbago, artroses).

Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer dos excipientes;
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Úlcera péptica activa;
– Qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
– Risco hemorrágico;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção 4.5 Interacções medicamentosa e outras), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL:
Efeitos gastrintestinais:
– Dor abdominal,
– Hemorragias gastrintestinais evidentes (hematemese, melena) ou ocultas, responsáveis por uma anemia ferropénica. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto mais elevada é a posologia,
– Úlcera e perfuração gastroduodenal.
Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.
Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura …) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia.
Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.
Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafiláticas, asma, edema de Quincke.
– Síndrome de Reye.
Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.
Interacções medicamentosas e outras:
– Anticoagulantes orais: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto) aumento do risco de hemorragia; a associação com doses baixas de salicilatos necessita de controlo, em particular do tempo de hemorragia
Metotrexato: com doses iguais ou superiores a 15 mg/semana aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; com doses inferiores a 15 mg/semana, fazer o controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação.
Outros anti-inflamatórios não esteróides: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e de hemorragia digestiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia; aconselha-se a utilização de paracetamol para obter um efeito analgésico e antipirético.
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia; caso a associação não possa ser evitada deve efectuar-se supervisão clínica, incluindo o tempo de hemorragia.
– Uricosúricos: desaconselhada a associação devido à diminuição do efeito uricosúrico; aconselha-se utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos: potenciação do efeito hipoglicemiante; utilizar com precaução e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Diuréticos: com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possível insuficiência renal aguda no doente desidratado; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Glucocorticóides: diminuição da salicilémia durante o tratamento com os corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos depois de se parar o tratamento. Utilizar com precaução adaptando a dose dos salicilatos.
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA): com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possibilidade de insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução do efeito anti-hipertensor; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia; reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Anti-ácidos: aumento da excreção renal dos salicilatos; a toma dos anti-ácidos deve ser feita com um intervalo de 2 horas dos salicilatos.

3. Advertências e precauções especiais de utilização:
– A utilização de Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 1800mg está reservada ao adulto.
– Para evitar o risco de sobredosagem verificar a ausência de ácido acetilsalicílico na composição de outros medicamentos.
– Durante o tratamento a longo prazo podem ocorrer dores de cabeça; não deve aumentar a dose deste medicamento.
– O uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal).
Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– A administração de ácido acetilsalicílico em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou gastrite;
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico; nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino.
– Interrompa imediatamente o tratamento em caso de ocorrência de hemorragias gastrintestinais; o risco relativo é maior nos idosos, nos que têm peso corporal mais baixo e nos doentes tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários.
– Devido ao efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, pode surgir hemorragia em caso de uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção dentária).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (quantidade de ácido úrico no sangue).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.
ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg pó para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mostalidade embrio-fetal.
Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período
organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100mg/dia de ácido acetilsalicílico está contraindicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas:
Não se conhece nenhum efeito.
Lista de excipientes:
Contém sacarose.

4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.
Posologia:
Uso exclusivo em adultos.
A posologia recomendada é de 1 saqueta 3 vezes ao dia, com um intervalo mínimo de 4 horas entre cada toma.
Em certos casos de afecções reumatismais a posologia será de 4 a 6 carteiras por dia repartidas em 3 a 4 tomas (4 a 6g de ácido acetilsalicílico), sempre de acordo com a prescrição médica.
Nos idosos, a dose máxima diária é de 2g de ácido acetilsalicílico ou seja 2 saquetas por dia.
Modo de administração
Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou leite. Agitar. A dissolução é rápida e completa.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite).
Duração média do tratamento
Não utilizar mais de três dias a não ser por expressa indicação do médico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
Não aplicável
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável
Sobredosagem:
Tendo em conta a posologia aconselhada, é pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem, mesmo nos indivíduos idosos. Pelo contrário, a intoxicação (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental) é frequente nos mais pequenos e manifesta-se por:
Sintomas clínicos:
– Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva, cefaleias, vertigens, náuseas (podem ser controlados diminuindo a posologia).
– Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, grave hipoglicémia.
Tratamento:
– Transferência imediata para meio hospitalar especializado.
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado
– Controlo do equilíbrio ácido-base.
– Diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves
– Tratamento sintomático.

5. Avisos
Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor durante mais de 10 dias excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.
Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
As carteiras não utilizadas devem ser entregues na farmácia para posterior destruição.

Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal.

Este folheto foi visto pela última vez: Outubro/2005

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Acetilsalicilato de lisina

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg pó para solução oral bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
3. Advertências e precauções especiais de utilização
4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
5. Avisos

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg pó para solução oral

Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias activas
Acetilsalicilato de lisina ………………… 900 mg (equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico)
Forma farmacêutica e apresentação:
Pó para solução oral a 900 mg – Embalagens com 20 saquetas.

Categoria Farmacoterapêutica
Grupo 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos.

1. Indicações terapêuticas:
– Alívio de dores ligeiras a moderadas.
– Febre de curta duração (inferior a 3 dias)
– Odontalgias
– Mialgias ligeiras a moderadas
– Cefaleias
– Lumbago

Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer dos excipientes;
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Úlcera péptica activa;
– Qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
– Risco hemorrágico;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção 4.5 Interacções medicamentosa e outras), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

2. Efeitos secundarios ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

Efeitos gastrintestinais:
– Dor abdominal,
– Hemorragias gastrintestinais evidentes (hematemese, melena) ou ocultas, responsáveis por uma anemia ferropénica. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto mais elevada é a posologia,
– Úlcera e perfuração gastroduodenal.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.

Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura …) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia.
Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.
Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma, edema de Quincke.
u- Síndrome de Reye (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
– Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.

Interacções medicamentosas e outras:
– Anticoagulantes orais: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto) aumento do risco de hemorragia; a associação com com doses baixas de salicilatos necessita de controlo, em particular do tempo de hemorragia.
– Metotrexato: com doses iguais ou superiores a 15 mg/semana aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; com doses inferiores a 15 mg/semana, fazer o controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação.
– Outros anti-inflamatórios não esteróides: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e de hemorragia digestiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia; aconselha-se a utilização de paracetamol para obter um efeito analgésico e antipirético.
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia; caso a associação não possa ser evitada deve efectuar-se supervisão clínica, incluindo o tempo de hemorragia.
– Uricosúricos: desaconselhada a associação devido à diminuição do efeito uricosúrico; aconselha-se utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos: potenciação do efeito hipoglicemiante; utilizar com precaução e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Diuréticos: com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possível insuficiência renal aguda no doente desidratado; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Glucocorticóides: diminuição da salicilémia durante o tratamento com os corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos depois de se parar o tratamento. Utilizar com precaução adaptando a dose dos salicilatos.
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA): com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possibilidade de insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução do efeito anti-hipertensor; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia; reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Anti-ácidos: aumento da excreção renal dos salicilatos; a toma dos anti-ácidos deve ser feita com um intervalo de 2 horas dos salicilatos.

3. Advertências e precauções especiais de utilização:
– A utilização de Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 900mg está reservada ao adulto e a crianças com mais de 6 anos.
– Para evitar o risco de sobredosagem verificar a ausência de ácido acetilsalicílico na composição de outros medicamentos.
– Durante o tratamento a longo prazo podem ocorrer dores de cabeça; não deve aumentar a dose deste medicamento.
– O uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal).
Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– A administração de ácido acetilsalicílico em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou gastrite;
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico; nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino.
– Interrompa imediatamente o tratamento em caso de ocorrência de hemorragias gastrintestinais; o risco relativo é maior nos idosos, nos que têm peso corporal mais baixo e nos doentes tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários.
– Devido ao efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, pode surgir hemorragia em caso de uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção dentária).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (quantidade de ácido úrico no sangue).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.
ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg pó para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal.
Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período
organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100mg/dia de ácido acetilsalicílico está contraindicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas:
Não se conhece nenhum efeito.
Lista de excipientes:
Contém sacarose.

4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.
Posologia:
Adultos e crianças pesando mais de 50 kg (acima de 15 anos de idade):
A dose máxima diária sugerida é de 3 g de ácido acetilsalicílico ou seja 6 saquetas por dia. A dose usual é de uma saqueta de 500 mg, repetida se necessário não antes de 4 horas mais tarde. Na presença de dor mais grave ou febre, duas saquetas de 500 mg, repetidas se necessário não antes de 4 horas mais tarde, sem exceder a dose de 6 saquetas por dia.
Idosos:
A dose diária máxima é de 2 g de ácido acetilsalicílico ou seja 4 saquetas por dia.
Crianças:
– Com mais de 6 anos de idade e pesando entre 21 e 27 kg (ou seja, até cerca de 10 anos de idade), a posologia é de ½ saqueta por toma, repetida se necessário 4 horas mais tarde sem exceder ½ saquetas 6 vezes ao dia.
– Pesando entre 28 e 40 kg (entre os 9 e os 13 anos de idade), a posologia é de uma saqueta por toma, repetida se necessário 6 horas mais tarde, sem exceder 4 saquetas por dia.
– Pesando entre 41 e 50 kg (entre os 12 e os 15 anos de idade), a posologia é de uma saqueta por toma, repetida se necessário 4 horas mais tarde, sem exceder 6 saquetas por dia.
Modo de administração
Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou leite. Agitar. A dissolução é rápida e completa.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite).
Duração média do tratamento
Não utilizar mais de três dias a não ser por expressa indicação do médico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
Não aplicável
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável
Sobredosagem:
Tendo em conta a posologia aconselhada, é pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem, mesmo nos indivíduos idosos. Pelo contrário, a intoxicação (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental) é frequente nos mais pequenos e manifesta-se por:
Sintomas clínicos:
– Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva, cefaleias, vertigens, náuseas (podem ser controlados diminuindo a posologia).
– Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, grave hipoglicémia.
Tratamento:
– Transferência imediata para meio hospitalar especializado.
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado
– Controlo do equílibrio ácido-base.
– Diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves
– Tratamento sintomático

5. Avisos
Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor durante mais de 10 dias excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.
Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
As carteiras não utilizadas devem ser entregues na farmácia para posterior destruição.

Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal.

Este folheto foi visto pela última vez em: Outubro/2005

Categorias
Acetilsalicilato de lisina

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 180 mg pó para solução oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
3. Advertências e precauções especiais de utilização:
4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
5. Avisos

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 180 mg pó para solução oral

Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias activas
Acetilsalicilato de lisina ………………… 180 mg (equivalente a 100 mg de ácido acetilsalicílico)
Forma farmacêutica e apresentação:
Pó para solução oral a 180 mg – Embalagens com 20 saquetas.

Categoria Farmacoterapêutica
Grupo 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos.
Grupo 4.3.1.4-Sangue.Anticoagulantes e antitrombóticos. Anti-agregantes plaquetários.

1. Indicações terapêuticas:

Tratamento das afecções febris e dolorosas das crianças.
Prevenção da ocorrência de oclusões vasculares trombóticas em doentes com as seguintes condições:
– prevenção secundária após enfarte do miocárdio,
– enfarte agudo do miocárdio incluindo angina instável,
– doentes que tenham tido um acidente cerebrovascular de origem isquémica, ou um acidente isquémico transitório,
– após “by-pass” coronário,
– após angioplastia coronária transluminal.

Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer dos excipientes;
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Úlcera péptica activa;
– Qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
– Risco hemorrágico;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção 4.5 Interacções medicamentosa e outras), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL:
Efeitos gastrintestinais:
– Dor abdominal,
– Hemorragias gastrintestinais evidentes (hematemese, melena) ou ocultas, responsáveis por uma anemia ferropénica. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto mais elevada é a posologia,
– Úlcera e perfuração gastroduodenal.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.

Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura …) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia.
Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.
Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma, edema de Quincke.
– Síndrome de Reye
– Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.

Interacções medicamentosas e outras:
– Anticoagulantes orais: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto) aumento do risco de hemorragia; a associação com doses baixas de salicilatos necessita de controlo, em particular do tempo de hemorragia.
– Metotrexato: com doses iguais ou superiores a 15 mg/semana aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; com doses inferiores a 15 mg/semana, fazer o controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação.
– Outros anti-inflamatórios não esteróides: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e de hemorragia digestiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia; aconselha-se a utilização de paracetamol para obter um efeito analgésico e antipirético.
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia; caso a associação não possa ser evitada deve efectuar-se supervisão clínica, incluindo o tempo de hemorragia.
– Uricosúricos: desaconselhada a associação devido à diminuição do efeito uricosúrico; aconselha-se utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos: potenciação do efeito hipoglicemiante; utilizar com precaução e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Diuréticos: com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possível insuficiência renal aguda no doente desidratado; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Glucocorticóides: diminuição da salicilémia durante o tratamento com os corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos depois de se parar o tratamento. Utilizar com precaução adaptando a dose
dos salicilatos.
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA): com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possibilidade de insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução do efeito anti-hipertensor; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia; reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Anti-ácidos: aumento da excreção renal dos salicilatos; a toma dos anti-ácidos deve ser feita com um intervalo de 2 horas dos salicilatos.

3. Advertências e precauções especiais de utilização:
– Para evitar o risco de sobredosagem verificar a ausência de ácido acetilsalicílico na composição de outros medicamentos.
– Durante o tratamento a longo prazo podem ocorrer dores de cabeça; não deve aumentar a dose deste medicamento.
– O uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal).
Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– A administração de ácido acetilsalicílico em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou gastrite;
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico; nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino.
– Interrompa imediatamente o tratamento em caso de ocorrência de hemorragias gastrintestinais; o risco relativo é maior nos idosos, nos que têm peso corporal mais baixo e nos doentes tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários.
– Devido ao efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, pode surgir hemorragia em caso de uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção dentária).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (quantidade de ácido úrico no sangue).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 180 mg pó para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mostalidade embrio fetal.
Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas:
Não se conhece nenhum efeito.
Lista de excipientes:
Contém sacarose.

4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.
Posologia
No tratamento das afecções febris e dolorosas das crianças:
Crianças de 8 a 12kg (6 meses a 2 anos):
A posologia média varia com o peso da criança, não devendo ultrapassar 50mg/kg/dia:
– de 8 a 10kg (6 a 12meses): 1 a 5 saquetas por dia, com um intervalo mínimo de 4 horas entre as tomas, e nunca ultrapassando as 4-5 saquetas por dia, ou seja 400 a 500mg de ácido acetilsalicílico por dia.
– De 10 a 12kg (1 a 2 anos). 1 a 6 saquetas por dia, com um intervalo mínimo de 4 horas entre as tomas, e nunca ultrapassando as 5-6 saquetas por dia, ou seja 500 a 600mg de ácido acetilsalicílico por dia.
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 180mg pó para solução oral pode ser utilizado em crianças com peso entre 16 a 24kg (4 a 8 anos):
A posologia será de 2 saquetas por toma, com um intervalo mínimo de 4 horas, e nunca ultrapassando 8 a 12 saquetas por dia, ou seja 800 a 1200mg de ácido acetilsalicílico por dia.
Na prevenção da ocorrência de oclusões vasculares trombóticas:
Em geral, a posologia média recomendada é de uma saqueta por dia.
Modo de administração:
Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou leite. Agitar. A dissolução é rápida e completa.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite).
Duração média do tratamento
Não utilizar mais de três dias a não ser por expressa indicação do médico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
Não aplicável
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável
Sobredosagem:
Tendo em conta a posologia aconselhada, é pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem, mesmo nos indivíduos idosos. Pelo contrário, a intoxicação (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental) é frequente nos mais pequenos e manifesta-se por:
Sintomas clínicos:
– Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva, cefaleias, vertigens, náuseas (podem ser controlados diminuindo a posologia).
– Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, grave hipoglicémia.
Tratamento:
– Transferência imediata para meio hospitalar especializado.
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado
– Controlo do equilíbrio ácido-base.
– Diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves
– Tratamento sintomático

5. Avisos
Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor durante mais de 10 dias excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.
Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
As carteiras não utilizadas devem ser entregues na farmácia para posterior destruição.

Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal.

Este folheto foi visto pela última vez em: 06-10-2005.

Categorias
Acetilsalicilato de lisina

Acetilsalicilato de Lisina Labesfal Pó e Solvente para Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos Secundários Acetilsalicilato de Lisina Labesfal
3. Posologia Acetilsalicilato de Lisina Labesfal
4. Avisos
5. Precauções particulares de conservação

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

900 mg

1800 mg/5 ml

Pó e solvente para solução injectável
Acetilsalicilato de lisina

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e antipiréticos.

1. Indicações terapêuticas:
– Dores reumatismais
– Dores ligeiras a moderadas
– Hipertermias.

Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes;
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100 mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

2. Efeitos Secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
Efeitos gastrointestinais:
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.
Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia. Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.

Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafiláticas, asma, edema de Quincke.
– Síndrome de Reye (ver Precauções especiais de utilização).
– Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (< 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar acetilsalicilato de lisina em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
– Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
– Outros anti-inflamatórios não esteróides: com os salicilatos em doses elevadas (≥ 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e hemorrágico digestivo devido a sinergia aditiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia (inibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastro-duodenal pelos salicilatos).
Utilizar outra substância em vez dos salicilatos para obtenção de um efeito analgésico e antipirético (nomeadamente o paracetamol).
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia (sinergia dos efeitos anti-agregantes plaquetários). Caso a associação não possa ser evitada, estreita supervisão clínica (incluindo o tempo de hemorragia).
– Uricosúricos tais como a brenzbromarona, probenecide: Com a brenzbromarona: descrita para doses de salicilatos ≤ 3 g/dia. Diminuição do efeito uricosúrico (competição da eliminação do ácido úrico a nível dos túbulos renais). Utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos tais como a insulina, cloropropamida: potenciação do efeito hipoglicémico com doses elevadas de ácido acetilsalicílico devido ao efeito hipoglicemiante do ácido acetilsalicílico e deslocação da sulfonilureia da sua ligação às proteínas plasmáticas. Advertir o doente e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Glucocorticóides por via sistémica: à excepção da hidrocortisona utilizada como tratamento de substituição na doença de Addison: diminuição da salicilémia durante o tratamento com corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos após a interrupção da sua administração, devido a um aumento da eliminação dos salicilatos provocado pelos corticóides. Adaptar as doses dos salicilatos durante a associação e após a interrupção do tratamento com os glucocorticóides.
– Metotrexato utilizado em doses baixas, inferiores a 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição renal do metotrexato pelos antiinflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilatos). Controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação. Aumento da monitorização em caso de alteração, mesmo se ligeira, da função renal assim como do doente idoso.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia. Reforçar a vigilância clínica e controlar, com maior frequência, o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: risco controverso de diminuição da eficácia do dispositivo intra-uterino.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Medicamentos de acção tópica a nível gastrointestinal: sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio. Aumento da excreção renal dos salicilatos, devido à alcalinização da urina.
Advertências e precauções especiais de utilização:
A administração concomitante de Acetilsalicilato de Lisina Labesfal com AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
– Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Posologia e modo de administração).
– Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Contra-indicações) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina a ou anti-agregantes plaquetários (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal o tratamento deve ser interrompido.
– Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver Efeitos indesejáveis).
– Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça; mas não devem ser tratadas com doses mais elevadas.
– Em geral, o uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais persistentes com o risco de
insuficiência renal.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal). Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– Em certos casos de formas graves de deficiência de G6PD, doses elevadas de ácido acetilsalicílico podem provocar hemólises. A administração de ácido acetilsalicílico, em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico. Nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (na dose analgésica, o ácido acetilsalicílico aumenta a uricémia através da inibição da excreção do ácido úrico; nas doses utilizadas em reumatologia, o ácido acetilsalicílico possui um efeito uricosúrico).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos (ver interacções medicamentosas e outras):
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.

Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100 mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 mg/dia e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente. Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500 mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e postimplantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Excipientes:
Frasco para injectáveis: glicina.
Ampola de solvente: água para preparações injectáveis.

3. Posologia Acetilsalicilato de Lisina Labesfal

No adulto:
Por injecção:
– 0,5 ou 1g de ácido acetilsalicílico.
– Nas dores intensas, aconselha-se a administração de 1 g de ácido acetilsalicílico, em injecção I.V.
Nas 24 horas:
– Habitualmente 0,5 a 2g de ácido acetilsalicílico.
– Em certos casos, a posologia diária pode atingir 4 g de ácido acetilsalicílico.
Nas crianças com mais de 6 anos: 10 a 25mg/kg/dia.
– de 6 a 10 anos: 250 a 500 mg por dia.
– com 11 anos ou mais: 500 a 1000 mg por dia.
Nos idosos: a dose diária máxima é de 2 g de ácido acetilsalicílico.
Modo e via de administração:
Dissolver, extemporaneamente, o conteúdo do frasco para injectáveis com os 5 ml de água para preparações injectáveis contidos na ampola. A administração pode efectuarse por via IM profunda, ou por via IV directa ou em perfusão IV devendo, neste caso, utilizar-se como veículo um soluto de cloreto de sódio ou de glucose, ou de sorbitol.
Recomenda-se não misturar, na mesma seringa, Acetilsalicilato de Lisina Labesfal com outras especialidades farmacêuticas injectáveis.
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 900 mg pode utilizar-se em tratamentos prolongados.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Respeitar as indicações do médico.
Duração do tratamento médio
Variável conforme o caso clínico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses.
Não aplicável.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável.
Sobredosagem:
Deverá temer-se uma intoxicação nos indivíduos idosos e sobretudo nas crianças mais jovens (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental frequente), pois nestes casos pode ser fatal.
Sintomas:
Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, sensação da diminuição da acuidade auditiva, cefaleias e vertigens são os sinais de uma sobredosagem e podem ser controlados através da redução da posologia.
Intoxicação grave: na criança, uma sobredosagem pode ser fatal a partir de 100 mg/kg numa toma única. Os sintomas são: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicémia grave.
Medidas de urgência:
– Transferência imediata para um meio hospitalar especializado,
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado,
– Controlo do equilíbrio ácido-base,
– A diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário compreendido entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves,
– Tratamento sintomático.

4. Avisos:
Os medicamentos para lá da sua acção benéfica, poderão originar efeitos desagradáveis não desejados. Na rubrica EFEITOS SECUNDÁRIOS estão mencionados os mais usuais.

No caso de detectar algum diferente deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
Antes de administrar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
5. Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Não utilizar uma solução que não esteja límpida ou na qual seja visível uma cristalização.

Composição:
ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg

Pó e Solvente para Solução
Injectável:
Cada frasco para injectáveis contém 900 mg de acetilsalicilato de lisina, equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico.

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg

Pó e Solvente para Solução
Injectável:
Cada frasco para injectáveis contém 1800 mg de acetilsalicilato de lisina, equivalente a 1000 mg de ácido acetilsalicílico.

Ver secção “Excipientes”.
Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em nº de unidades:
Pó e solvente para solução injectável.

Embalagem de 6 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 900 mg de acetilsalicilato de lisina + 6 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável
Embalagem hospitalar de 50 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 900 mg de acetilsalicilato de lisina + 50 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável.

Embalagem de 6 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 1800 mg de acetilsalicilato de lisina + 6 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável
Embalagem hospitalar de 50 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 1800 mg de acetilsalicilato de lisina + 50 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros – Portugal.
Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados.
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
O produto não utilizado deverá ser entregue na farmácia para posterior destruição.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-06-2008.