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Acetilcisteína Expectorantes

Acetilcisteína Pharmakern Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acetilcisteína Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Acetilcisteína Pharmakern
3. Como tomar Acetilcisteína Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acetilcisteína Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetilcisteína Pharmakern 600 mg comprimidos efervescentes
Acetilcisteína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Acetilcisteína Pharmakern com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após alguns dias, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Acetilcisteína Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

Acetilcisteína Pharmakern pertence a um grupo farmacoterapêutico: 5.2.2-Aparelho
Respiratório; Antitússicos e expectorantes; Expectorantes. Este medicamento fluidifica assecreções e favorece a expectoração. Pelo seu carácter antioxidante, exerce ainda umaacção protectora no aparelho respiratório, face aos fenómenos tóxicos que sedesencadeiam pela libertação de substâncias oxidantes de diversas origens.

Acetilcisteína Pharmakern está assim indicada como adjuvante mucolítico do tratamentoantibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR Acetilcisteína Pharmakern

Não tome Acetilcisteína Pharmakern
– Se tiver hipersensibilidade (alergia) à acetilcisteína ou a qualquer outro componente de
Acetilcisteína Pharmakern (ver secção 6).
– Se sofrer de úlcera gastroduodenal.
– Se estiver a tomar nitroglicerina (um medicamento usado no tratamento da angina depeito).

Acetilcisteína Pharmakern não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12anos.

Tome especial cuidado com Acetilcisteína Pharmakern
Caso se lhe aplique alguma das seguintes situações ou tenha alguma dúvida sobre omedicamento, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Acetilcisteína
Pharmakern.

– Se sofre de asma ou tem dificuldade em respirar.
– Se sofre insuficiência respiratória grave.
– Se o seu estado de saúde se encontra debilitado (pela diminuição do reflexo da tosse hárisco de obstrução da via aérea, como consequência do aumento da quantidade desecreções).
– Se costuma ter problemas gastroduodenais (estômago e intestino delgado). Osmucolíticos têm a capacidade de destruir a barreira mucosa do estômago, pelo quedeverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlcerasgastroduodenais.
– Se estiver grávida ou a pensar engravidar, ou a amamentar.

Ao tomar Acetilcisteína Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Aacetilcisteína pode interagir com:
– Nitroglicerina: a associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão
(diminuição da pressão arterial) e dor de cabeça induzida pela nitroglicerina.
– Antitússicos e secantes das secreções.
– Sais de ouro: a administração de acetilcisteína com medicamentos contendo sais deouro, cálcio ou ferro, deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possívelinteracção.
– Antibióticos do grupo das cefalosporinas: a acetilcisteína pode também interagir comestes medicamentos, pelo que a toma deve ser efectuada a horas diferentes.
A Acetilcisteína Pharmakern não interactua com antibióticos tais como a amoxicilina,eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + ác.clavulânico.

Ao tomar Acetilcisteína Pharmakern com alimentos e bebidas
Não se conhecem restrições à utilização de Acetilcisteína Pharmakern com alimentos ebebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína possua acção teratogénica,recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez.
Não foi igualmente demonstrado que a acetilcisteína se dissolva no leite materno, peloque se recomenda a administração com precaução durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Acetilcisteína Pharmakern
Acetilcisteína Pharmakern contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 138,86 mg de sódio por comprimido. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR Acetilcisteína Pharmakern

Acetilcisteína Pharmakern destina-se à administração por via oral.

A dose habitual é:
– Adulto: 1 comprimido efervescente por dia, de preferência à noite. Dose máxima diáriarecomendada de 600 mg/dia.
– Criança: Não usar em crianças com idade inferior a 12 anos.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
– Idoso: Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-seprecaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver ?Não utilize
Acetilcisteína Pharmakern? e ?Tome especial cuidado com Acetilcisteína Pharmakern?).

Dissolver o comprimido num copo com água. Aguardar que se dissolva completamente eingerir de imediato. Usar copo de material de vidro ou plástico (nunca usar com materialde borracha ou de metal).

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tantoatravés da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto deesperar um aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento.

Se tomar mais Acetilcisteína Pharmakern do que deveria
Se tomar mais acetilcisteína do que deveria, podem surgir sintomas como os que sãodescritos em ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?.
Nestes casos deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Acetilcisteína Pharmakern
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, esta deverá ser tomada o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróximo da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte àhora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Acetilcisteína Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias).
– Raramente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, como urticária ebroncoespasmos.
– Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição.
Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Acetilcisteína Pharmakern

Recipiente para comprimidos (tubo): Conservar na embalagem de origem. Manter orecipiente bem fechado.

Fita termossoldada: Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acetilcisteína Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acetilcisteína Pharmakern
– A substância activa é acetilcisteína.
– Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, ácido ascórbico, citrato de sódio di-
hidratado, ciclamato de sódio, sacarina sódica, manitol, hidrogenocarbonato de sódio,carbonato de sódio anidro, lactose anidra, aroma de limão.

Qual o aspecto de Acetilcisteína Pharmakern e conteúdo da embalagem

Acetilcisteína Pharmakern 600 mg comprimidos efervescentes, são comprimidosefervescentes redondos, de cor branca, com ranhura numa das faces, acondicionados emrecipiente para comprimidos (tubo) de PP com fecho não roscado e tampa de PE,contendo substância exsicante (aluminosilicato e sílica gel) ou em fita termossoldada dealumínio, em embalagens contendo 10, 20, 25 ou 30 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Hermes Arzneimittel GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen
Alemanha

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Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução injectável Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável
3. Como utilizar Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável E PARA QUE É

UTILIZADO

Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução injectável pertence ao grupofarmacoterapêutico 5.2.2 Expectorantes.

Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução injectável é utilizado como adjuvantemucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreçãobrônquica.

2. ANTES DE UTILIZAR Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável

Não utilize Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Acetilcisteína ou a qualquer outro componente de
Acetilcisteína Linha da Frente 300mg/ml Solução Injectável.
– Se tem úlcera gastroduodenal.

Tome especial cuidado com Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável:
– Se sofre de asma
– Se tem história de broncospasmo, especialmente se utilizado por via tópica (aerossol).
– Se sofre de insuficiência respiratória grave.
– Se o seu organismo se encontra debilitado (pela diminuição do reflexo da tosse há risco deobstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secreções).
– Se é susceptível a formar úlceras gastroduodenais.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto atravésda actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar umaumento da expectoração e da tosse no início do tratamento.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O preparado deve ser manuseado em material de plástico ou vidro, não devendo ser utilizadomaterial de borracha ou de metal.

Utilizar Acetilcisteína Linha da Frente 300mg/3ml Solução Injectável com outros medicamentos:
Não utilize Acetilcisteína Linha da Frente 300mg/3ml Solução Injectável em associação comnitroglicerina, pois pode causar tensão arterial baixa significativa e dores de cabeça induzidaspela nitroglicerina.

Não associe a antitússico nem a secante de secreções.

Recomenda-se que a administração de acetilcisteína em associação com alguns sais de metaispesados tais como os de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizada a horas diferentes

Deve ter-se em atenção que a acetilcisteína administrada oralmente pode também interferir comas cefalosporinas orais, pelo que também devem ser administradas separadamente em caso detratamento concomitante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento
A administração de Acetilcisteína deve ser efectuada com precaução durante a gravidez ealeitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3ml Solução Injectável:
Este medicamento contém menos de (23 mg) de sódio por dose, considerando-se livre de sódio.

3. COMO UTILIZAR Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável

Utilizar Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (endovenosa): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.

Crianças:
Não usar em crianças com idade inferior a 6 anos.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Idosos:
Recomenda-se precaução no caso de existência de patologia ulcerosa péptica.

O tratamento tem uma duração média de 5 a 7 dias.

Instruções de utilização:
Via tópica (aerossol): Nebuliza-se uma ampola (meia ampola em caso de crianças) em cadasessão, efectuando 1 a 2 sessões por dia, durante 5 a 7 dias. Para a administração por aerossol, épreferível a utilização de aparelhos de vidro ou plástico.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): Pode ser administrado por via intramuscular ouendovenosa, segundo a posologia recomendada.

Se utilizar mais Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável do que deveria:
No caso de se produzirem reacções como as mencionadas na secção 4, após doses elevadas,considera-se suficiente a administração de um tratamento sintomático.

No caso de utilizar uma dose em excesso contacte imediatamente o seu médico ou o Centro de
Informação Anti-Venenos (Telf. 808250143) ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução
Injectável
Se se esquecer de utilizar uma dose, deve fazê-lo assim que se lembrar e retomar o intervalonormal de utilização na administração seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Acetilcisteina Linha da Frente 300mg/3ml Solução Injectávelpode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias) eraramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos.

Especial atenção deve ser dada nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição.
Nestes casos deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Por via injectável, tem sido descrito, raramente, breve ardor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica.

Qual a composição de Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável
– A substância activa é a acetilcisteína.
– Os outros componentes são: Edetato dissódico, solução de hidróxido de sódio a 10 %, ácidoascórbico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável e conteúdo daembalagem?
Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável apresenta-se em ampolas de vidro,castanho, com ponto branco.

Cada embalagem contém 5 ampolas de vidro, com 3 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial – Edifício 8 – Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

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Acetilcisteína Nitroglicerina

Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável e para que éutilizado.
2. Antes de utilizar Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável
3. Como utilizar Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável E PARA QUE É

UTILIZADO

Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução injectável pertence ao grupofarmacoterapêutico 5.2.2 Expectorantes.

Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução injectável é utilizado como adjuvantemucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, empresença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE UTILIZAR Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável

Não utilize Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Acetilcisteína ou a qualquer outrocomponente de Acetilcisteína Bluval 300mg/ml Solução Injectável.
– Se tem úlcera gastroduodenal.

Tome especial cuidado com Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução
Injectável:
– Se sofre de asma

– Se tem história de broncospasmo, especialmente se utilizado por via tópica
(aerossol).
– Se sofre de insuficiência respiratória grave.
– Se o seu organismo se encontra debilitado (pela diminuição do reflexo da tossehá risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade desecreções).
– Se é susceptível a formar úlceras gastroduodenais.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção domuco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse,sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início dotratamento.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio daacetilcisteína.

O preparado deve ser manuseado em material de plástico ou vidro, não devendoser utilizado material de borracha ou de metal.

Utilizar Acetilcisteína Bluval 300mg/3ml Solução Injectável com outrosmedicamentos:
Não utilize Acetilcisteína Bluval 300mg/3ml Solução Injectável em associaçãocom nitroglicerina, pois pode causar tensão arterial baixa significativa e dores decabeça induzidas pela nitroglicerina.

Não associe a antitússico nem a secante de secreções.

Recomenda-se que a administração de acetilcisteína em associação com algunssais de metais pesados tais como os de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizadaa horas diferentes

Deve ter-se em atenção que a acetilcisteína administrada oralmente podetambém interferir com as cefalosporinas orais, pelo que também devem seradministradas separadamente em caso de tratamento concomitante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e Aleitamento
A administração de Acetilcisteína deve ser efectuada com precaução durante agravidez e aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Acetilcisteína Bluval 300mg/3 ml Solução Injectável:
Este medicamento contém menos de (23 mg) de sódio por dose, considerando-
se livre de sódio.

3. COMO UTILIZAR Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável

Utilizar Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável sempre de acordocom as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (endovenosa): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.

Crianças:
Não usar em crianças com idade inferior a 6 anos.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2vezes por dia.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Idosos:
Recomenda-se precaução no caso de existência de patologia ulcerosa péptica.

O tratamento tem uma duração média de 5 a 7 dias.

Instruções de utilização:
Via tópica (aerossol): Nebuliza-se uma ampola (meia ampola em caso decrianças) em cada sessão, efectuando 1 a 2 sessões por dia, durante 5 a 7 dias.
Para a administração por aerossol, é preferível a utilização de aparelhos de vidroou plástico.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): Pode ser administrado por viaintramuscular ou endovenosa, segundo a posologia recomendada.

Se utilizar mais Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável do quedeveria:
No caso de se produzirem reacções como as mencionadas na secção 4, apósdoses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamentosintomático.

No caso de utilizar uma dose em excesso contacte imediatamente o seu médicoou o Centro de Informação Anti-Venenos (Telf. 808250143) ou o hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução
Injectável
Se se esquecer de utilizar uma dose, deve fazê-lo assim que se lembrar eretomar o intervalo normal de utilização na administração seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Acetilcisteina Bluval 300mg/3ml Solução
Injectável pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos ediarreias) e raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, comourticária e broncoespasmos.

Especial atenção deve ser dada nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrerbroncoconstrição. Nestes casos deve interromper o tratamento e consultar o seumédico.

Por via injectável, tem sido descrito, raramente, breve ardor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica.

Qual a composição de Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável
– A substância activa é a acetilcisteína.
– Os outros componentes são: Edetato dissódico, solução de hidróxido de sódioa 10 %, ácido ascórbico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável econteúdo da embalagem?
Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável apresenta-se em ampolasde vidro, castanho, com ponto branco.

Cada embalagem contém 5 ampolas de vidro, com 3 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura Edifício 1, Piso 2 ?
Escritório 15 – Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

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Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes e para que
2. Antes de tomar Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes.
3. Como tomar Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes .
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes E PARA

QUE É UTILIZADO

Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes pertence ao grupo
Farmacoterapêutico 5.2.2: Expectorantes

Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes é utilizado como:
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias,em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes

Não tome Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à Acetilcisteína ou a qualquer outrocomponente de Acetilcisteína Bluval.
– Se sofre de úlcera gastrointestinal.

Tome especial cuidado com Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidosefervescentes

– Se é asmático e com história de broncoespasmo.
– Se possui Insuficiência Respiratória grave.

– Se está debilitado. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstruçãoda via aérea consequente do aumento da quantidade de secreções.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade a remoção do muco,tanto através da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendoportanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse.

Os mucolíticos como têm capacidade de destruir a barreira mucosa gástricadeverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlcerasgastroduodenais,

Se tem úlcera gastrointestinal a acetilcisteína está contra-indicada nessescasos.

Gravidez e Aleitamento
Embora a acetilcisteína não tenha demonstrado acção teratogénica oucapacidade de se dissolver no leite materno, recomenda-se a sua administraçãocom precaução durante a gravidez e período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Este medicamento não tem efeitos sobre a capacidade de condução.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Acetilcisteína Bluval 600mg Comprimidos efervescentes:

Este medicamento contém lactose, se possui intolerância a alguns açucarescontacte o seu médico antes de o tomar.

Tomar Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes com outrosmedicamentos:

Contra-indicação de utilização concomitante: Nitroglicerina
A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativacefaleia induzida pela nitroglicerina.
Não associar a antitússico nem a secante de secreções.
Precauções de utilização concomitante:
Devido ao seu possível efeito quelante, a acetilcisteína pode reduzir abiodisponibilidade de alguns sais de metais pesados tais como o cálcio e ferro.
Recomenda-se por isso a administração de ambos preparados em separado.
Deve-se ter em consideração que a acetilcisteína administrada oralmente podepossivelmente reduzir a biodisponibilidade das cefalosporinas orais, pelo que

também devem ser administradas separadamente em caso de tratamentoconcomitante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

3 .COMO TOMAR Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes

Tomar Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes sempre deacordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Adultos:
A posologia usual da Acetilcisteína Bluval600 mg Comprimidos efervescentes, éde 1 comprimido efervescente 1 vez por dia.

Crianças:
Não usar em crianças com idade inferior a 12 anos de idade ou com pesoinferior a 30 kg.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Dissolver o comprimido efervescente em meio copo de água, ou outro líquido, eaguardar até se tornar numa solução homogénea. Usar copo de material devidro ou plástico (nunca usar com material de borracha ou de metal).

Idosos:
Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-seprecaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Acetilcisteina Bluval 600 mg Comprimidosefervescentes pode ter efeitos secundários.

Podem ocorrer náuseas, vómitos ou outros sintomas gastrointestinais, apósadministração oral de acetilcisteína.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidosefervescentes

Recipiente para comprimidos de PP com rolha de PE – Não guardar acima de
30ºC.

Saquetas de PE-Al-Papel – O medicamento não necessita de quaisquerprecauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes após oprazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica.

Qual a composição de Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes?

A substância activa é a acetilcisteína.
Os outros ingredientes são: ácido cítrico anidro, hidrogenocarbonato de sódio,carbonato de sódio anidro, manitol, lactose anidra, ácido ascórbico, ciclamato desódio, sacarina de sódio di-hidratada, citrato de sódio di-hidratado, aroma deamora silvestre ?B?

Qual o aspecto de Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes econteúdo da embalagem?

Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes apresenta-se na formade comprimidos efervescentes contendo 600 mg de acetilcisteína. Estádisponível em embalagens de 20 comprimidos.

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura Edifício 1, Piso 2 ?
Escritório 15 – Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi revisto em:

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Acetilcisteína Nitroglicerina

Acetilcisteína Sandoz Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável e para que éutilizado.
2. Antes de utilizar Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável
3. Como utilizar Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável E PARA QUE

É UTILIZADO

Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução injectável pertence ao grupofarmacoterapêutico 5.2.2 Expectorantes.

Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução injectável é utilizado como adjuvantemucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, empresença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE UTILIZAR Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável

Não utilize Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Acetilcisteína ou a qualquer outrocomponente de Acetilcisteína Sandoz300mg/ml Solução Injectável.
– Se tem úlcera gastroduodenal.

Tome especial cuidado com Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução
Injectável:
– Se sofre de asma

– Se tem história de broncospasmo, especialmente se utilizado por via tópica
(aerossol).
– Se sofre de insuficiência respiratória grave.
– Se o seu organismo se encontra debilitado (pela diminuição do reflexo da tossehá risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade desecreções).
– Se é susceptível a formar úlceras gastroduodenais.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção domuco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse,sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início dotratamento.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio daacetilcisteína.

O preparado deve ser manuseado em material de plástico ou vidro, não devendoser utilizado material de borracha ou de metal.

Utilizar Acetilcisteína Sandoz300mg/3ml Solução Injectável com outrosmedicamentos:
Não utilize Acetilcisteína Sandoz300mg/3ml Solução Injectável em associaçãocom nitroglicerina, pois pode causar tensão arterial baixa significativa e dores decabeça induzidas pela nitroglicerina.

Não associe a antitússico nem a secante de secreções.

Recomenda-se que a administração de acetilcisteína em associação com algunssais de metais pesados tais como os de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizadaa horas diferentes

Deve ter-se em atenção que a acetilcisteína administrada oralmente podetambém interferir com as cefalosporinas orais, pelo que também devem seradministradas separadamente em caso de tratamento concomitante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e Aleitamento
A administração de Acetilcisteína deve ser efectuada com precaução durante agravidez e aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Acetilcisteína
Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável:
Este medicamento contém menos de (23 mg) de sódio por dose, considerando-
se livre de sódio.

3. COMO UTILIZAR Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável

Utilizar Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável sempre de acordocom as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (endovenosa): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.

Crianças:
Não usar em crianças com idade inferior a 6 anos.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2vezes por dia.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Idosos:
Recomenda-se precaução no caso de existência de patologia ulcerosa péptica.

O tratamento tem uma duração média de 5 a 7 dias.

Instruções de utilização:
Via tópica (aerossol): Nebuliza-se uma ampola (meia ampola em caso decrianças) em cada sessão, efectuando 1 a 2 sessões por dia, durante 5 a 7 dias.
Para a administração por aerossol, é preferível a utilização de aparelhos de vidroou plástico.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): Pode ser administrado por viaintramuscular ou endovenosa, segundo a posologia recomendada.

Se utilizar mais Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável do quedeveria:
No caso de se produzirem reacções como as mencionadas na secção 4, apósdoses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamentosintomático.

No caso de utilizar uma dose em excesso contacte imediatamente o seu médicoou o Centro de Informação Anti-Venenos (Telf. 808250143) ou o hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução
Injectável
Se se esquecer de utilizar uma dose, deve fazê-lo assim que se lembrar eretomar o intervalo normal de utilização na administração seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Acetilcisteina Sandoz300mg/3ml Solução
Injectável pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos ediarreias) e raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, comourticária e broncoespasmos.

Especial atenção deve ser dada nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrerbroncoconstrição. Nestes casos deve interromper o tratamento e consultar o seumédico.

Por via injectável, tem sido descrito, raramente, breve ardor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica.

Qual a composição de Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável
– A substância activa é a acetilcisteína.
– Os outros componentes são: Edetato dissódico, solução de hidróxido de sódioa 10 %, ácido ascórbico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável econteúdo da embalagem?
Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável apresenta-se em ampolasde vidro, castanho, com ponto branco.

Cada embalagem contém 5 ampolas de vidro, com 3 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura Edifício 1, Piso 2 ?
Escritório 15 – Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
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Acetilcisteína Nitroglicerina

Flumil Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flumil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Flumil
3. Como tomar Flumil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Flumil
6. Outras informações

Flumil 200 mg granulado para solução oral
Acetilcisteína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar
Flumil com precaução para obter os devidos resultados.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 7 dias, consulte o seumédico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Neste folheto:

Flumil 200 mg garnulado para solução oral

Substância activa: Acetilcisteína
Outros ingredientes: aspartamo, sorbitol, beta-caroteno, essência de laranja

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Zambon, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Comandante Enrique Maya, nº 1
1500-370 Lisboa

1. O QUE É FLUMIL E PARA QUE É UTILIZADO

Flumil apresenta-se na forma de granulado para solução oral contendo 200mg deacetilcisteína.

Flumil encontra-se disponível em embalagens de 16, 20 e 30 saquetas.
Nota: Podem não se encontrar disponíveis todas as apresentações no mercado.

Flumil está indicado como adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecçõesrespiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUMIL

Não utilize Flumil

Se tiver hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer um dos excipientes.
Se sofrer de úlcera gastroduodenal.
Se sofrer de fenilcetonúria (por conter aspartamo como excipiente).
Em crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Flumil:

Precauções especiais:
Se for asmático ou tiver história de broncospasmo;

Se sofrer de insuficiência respiratória grave;

Se estiver debilitado. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aéreaconsequente do aumento da quantidade de secrecões.

Advertências:
Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão serutilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tantoatravés da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperarum aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento.
Advertências relacionadas com os excipientes utilizados:
Aspatamo: Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emdoentes com fenilcetonúria.
Sorbitol: Se o seu médico alguma vez a(o) informou que tem intolerância a alguns acúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

O Flumil não contém sacarose, pelo que pode ser administrado a diabéticos.

Utilizar Flumil com alimentos e bebidas:
Não se conhecem restricções à utilização de Flumil com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica,recomenda-se precaução na administração durante a gravidez.

Lactação: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína se dissolva no leitematerno, recomenda-se precaução na administração durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Flumil sobre a capacidade e a utilização de máquinas são nulos ou desprezíveis.

Tomar Flumil com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Contra-indicação de utilização concomitante: nitroglicerina. A associação de acetilcisteína enitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.

Não associar a antitússicos nem a secantes de secreções.

Precauções na administração concomitante:
Devido ao seu possível efeito quelante, a acetilcisteína pode reduzir a biodisponibilidade dealguns sais de metais pesados tais como de ouro, cálcio ou ferro. Recomenda-se, por isso, quea administração seja realizada a horas diferentes.

A acetilcisteína pode também interagir (diminuindo a biodisponibilidade) com antibióticos dogrupo das cefalosporinas, pelo que a administração deve ser efectuada a horas diferentes.

O Flumil não interage com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina oubacampicilina, assim como com a associação Amoxicilina + Ácido Clavulânico.

3. COMO UTILIZAR FLUMIL

Posologia no adulto:
A dose média diária recomendada é de 600 mg de acetilcisteína por dia, por via oral,administradas numa toma diária de 600 mg ou em 3 tomas de 200 mg.
Posologia na criança:
Não usar em crianças com idade inferior a 12 anos.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Posologia no idoso:
Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casosde existência de patologia ulcerosa péptica.

Dissolver o conteúdo granulado de uma saqueta em meio copo de água, ou outro líquido, emexer até se tornar numa solução homogénea. Usar copo de material de vidro ou plástico
(nunca usar com material de borracha ou de metal).

Se administrar mais Flumil do que deveria

A Acetilcisteína foi administrada ao homem em doses de até 500 mg/kg sem que tenhaprovocado sintomas de sobredosagem. No caso de se produzirem reacções como as jámencionadas, após doses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamentosintomático.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ouconsulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Flumil

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, esta deverá ser tomada o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próximada toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Flumil pode ter efeitos secundários.

Pouco frequentes (> 1/1000, <1/100):
Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos e diarreia.

Raros (> 1/10000, <1/1000):
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: reacções de hipersensibilidade, como urticáriae broncoespasmos.

Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casosdeve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FLUMIL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindorotulagem, cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídosatravés do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos
(SIGREM).

Prazo de validade
Não utilize Flumil após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãono mercado

Zambon, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Comandante Enrique Maya, nº 1
1500-370 Lisboa
Tel: +351 217 600 952

Categorias
Acetilcisteína

Fluimucil 4% solução oral bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Fluimucil
3. Interacções medicamentosas
4. Precauções especiais de utilização
5. Posologia Fluimucil
6. Condições de conservação

FLUIMUCIL 4%

Solução Oral

Acetilcisteína

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer dos excipientes.

A Acetilcisteína está contra-indicada em caso de úlcera gastroduodenal.

(ver “Efeitos Secundários” e “Precauções especiais de utilização”)

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS FLUIMUCIL

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias) raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

Contra-indicação de utilização concomitante: nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.

Não associar a antitússico nem a secante de secreções.

A administração de acetilcisteína com medicamentos contendo sais de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possível interacção. A acetilcisteína pode também interagir (diminuindo a biodisponibilidade) com antibióticos do grupo das cefalosporinas, pelo que a administração deve ser efectuada a horas diferentes.

O Fluimucil não interactua com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + ác. clavulânico

4. PRECAUÇÕES especiais de utilização

Precauções especiais:

Doentes asmáticos e com história de broncospasmo. Insuficiência respiratória grave.

Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secrecões.

Advertências:

Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais. É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento.

O FLUIMUCIL não contém sacarose pelo que pode ser administrado a diabéticos.

EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES

Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. Lactação: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Lista dos excipientes

Para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), edetato de sódio, carboximetilcelulose sódica, sacarina sódica, aroma de romã; aroma de morango, solução de sorbitol (E420) a 70%; hidróxido de sódio, água purificada.

Informações importantes sobre alguns componentes de FLUIMUCIL 4% Solução Oral O para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e o para-hidroxibenzoato de propilo (E216) podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

5. POSOLOGIA FLUIMUCIL

Posologia no adulto:

600 mg (15 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 200 mg (5 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia.

Posologia na criança:

Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos Crianças dos 2 aos 6 anos de idade:

300 mg (7,5 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 100 mg (2,5 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 mg/dia.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:

300 a 400 mg (7,5 a 10 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 100 mg (2,5 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral, 3 a 4 vezes por dia.

Dose máxima diária recomendada 300 a 400 mg/dia.

Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Posologia no idoso:

Fluimucil é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver “Contra-indicações” e ver “Precauções especiais de utilização”)

NORMAS PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO

Dosear a quantidade indicada de Fluimucil 4% solução oral com a ajuda do copo medida que se encontra na embalagem, e administrar oralmente. Fechar bem o frasco após cada abertura.

Utilizar nos 15 dias que se seguem à abertura do frasco.

6. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias condições especiais de conservação. INTOXICAÇÃO E SEU TRATAMENTO

A acetilcisteína foi administrada, no homem, em doses de até 500 mg/kg/dia sem se terem verificado efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem reacções como as já mencionadas, após doses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamento sintomático.

Destruição do produto não utilizado e dos resíduos derivados da sua utilização Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindo cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídos através do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).

Aconselha-se o utente a comunicar ao médico ou ao farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem do presente folheto informativo.

Aconselha-se o utente a verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

APRESENTAÇÕES

Frasco contendo 100 ou 200 ml de solução oral.

PROPRIEDADES

Grupo farmacoterapêutico: 5.2.2 – Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes.

Expectorantes

A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.

Pelo seu carácter antioxidante, a Acetilcisteína exerce uma acção citoprotectora no aparelho respiratório face aos fenómenos tóxicos que se desencadeiam pela libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia.

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ZAMBON – Produtos Farmacêuticos, L.da. Rua Comandante Enrique Maya, n.° 1 1500-192 Lisboa

Data da última revisão aprovada: 23-10-2006.

Categorias
Acetilcisteína

Fluimucil Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações
2. Efeitos secundários
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia
5. Condições de conservação

FLUIMUCIL 600

Acetilcisteína

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína. Ver “Lista dos excipientes”.

FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Comprimido efervescente. Administração oral.

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 20 comprimidos efervescentes.

PROPRIEDADES

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes.

Mucolíticos

A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.

Pelo seu carácter antioxidante, a Acetilcisteína exerce uma acção citoprotectora no aparelho respiratório face aos fenómenos tóxicos que se desencadeiam pela libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia.

1.   INDICAÇÕES

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer dos excipientes.

A Acetilcisteína está contra-indicada em caso de úlcera gastroduodenal.

Por conter aspartamo como excipiente está contra-indicado em doentes com fenilcetonúria.

2.   EFEITOS SECUNDÁRIOS

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias) raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

Contra-indicação de utilização concomitante: nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.

Não associar a antitússico nem a secante de secreções. Precauções na administração concomitante:

A administração de acetilcisteína com medicamentos contendo sais de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possível interacção. A acetilcisteína pode também interagir (diminuindo a biodisponibilidade) com antibióticos do grupo das cefalosporinas, pelo que a administração deve ser efectuada a horas diferentes.

O Fluimucil não interactua com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + ác. Clavulânico

3.   PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Precauções especiais:

Doentes asmáticos e com história de broncospasmo. Insuficiência respiratória grave.

Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secrecões.

Advertências:

Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento. Advertências relacionadas com os excipientes utilizados:

Aspatamo: Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria.

Sódio: Contém 136,85 mg de sódio por comprimido. Deve ser tomado em consideração em doentes que estejam a seguir uma dieta pobre em sódio.O  FLUIMUCIL não contém sacarose pelo que pode ser administrado a diabéticos.

EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES

Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. Lactação: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

LISTA DOS EXCIPIENTES

Ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, aspartamo, aroma de limão.

4.   POSOLOGIA

Posologia no adulto:

1  comprimido efervescente por dia.

Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia. Posologia na criança:

Não usar em crianças com idade inferior a 12 anos

Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Posologia no idoso:

Fluimucil é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver “Contra-indicações” e ver “Precauções especiais de utilização”)

NORMAS PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO

Dissolver os comprimidos num copo de vidro com água. Aguardar que se dissolva completamente e ingerir de imediato.

5.   CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias condições especiais de conservação.

INTOXICAÇÃO E SEU TRATAMENTO

A acetilcisteína foi administrada, no homem, em doses de até 500 mg/kg/dia sem se terem verificado efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem reacções como as já mencionadas, após doses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamento sintomático.

DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO E DOS RESÍDUOS DERIVADOS DA SUA UTILIZAÇÃO

Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindo cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídos através do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).

ACONSELHA-SE O UTENTE A COMUNICAR AO MÉDICO OU AO FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO PRESENTE FOLHETO INFORMATIVO.

ACONSELHA-SE O UTENTE A VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE.

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ZAMBON – Produtos Farmacêuticos, L.da. Rua Comandante Enrique Maya, n.° 1 1500-192 Lisboa

Data da última revisão: Agosto de 2005

Categorias
Acetilcisteína

Rinofluimucil bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações

2. Efeitos secundários Rinufluimucil

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia Rinufluimucil

5. Condições de conservação

Rinofluimucil

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO

Acetilcisteína 10 mg/ml

Sulfato tuamino-heptano 5 mg/ml

FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Gotas nasais, solução. Administração nasal.

APRESENTAÇÕES

Frasco contendo 10 ml de solução.

PROPRIEDADES

Grupo farmacoterapêutico: Medicação tópica nasal. Descongestionantes nasais. Preparações nasais. Combinações simpaticomiméticos excl. corticosteróides.

A actividade mucolítica e vasoconstrictora do Rinofluimucil é expressão das características farmacológicas de cada um dos seus componentes.

A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.

O tuaminoheptano é uma amina simpaticomimética que por uso tópico exerce uma acção vasoconstrictora sem evidente efeito sistémico.


1. INDICAÇÕES

Tratamento sintomático da rinite associada a excessiva produção mucopurulenta.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à acetilcisteína, ao sulfato tuamino-heptano ou a qualquer dos excipientes. O sulfato de tuamino-heptano está contra-indicado em caso de glaucoma e hipertiroidismo. Não administrar durante e nas 2 semanas seguintes à terapêutica com inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Contra-indicado em crianças com idade inferior a 6 anos. (ver “Efeitos Secundários” e “Precauções especiais de utilização”)

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS RINUFLUIMUCIL

A administração frequente pode provocar efeitos secundários do tipo simpaticomimético (como aumento da excitabilidade, tremores, taquicardia, etc.). Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

Na literatura não se encontram descritos casos de interacção medicamentosa das substâncias activas presentes neste medicamento quando administrados por via nasal. No entanto, a administração oral de cisteína com nitroglicerina pode causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina. O sulfato de tuaminoheptano não deve ser administrado durante e nas 2 semanas seguintes à terapêutica com inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Precauções especiais:

Em doentes com problemas cardiovasculares e especialmente em hipertensos, o uso de descongestionantes nasais deve ser efectuado sob controlo médico. Administrar com precaução em crianças e em doentes asmáticos.

O uso de preparados contendo vasoconstrictores nasais pode alterar o normal funcionamento da mucosa nasal.

A utilização durante períodos de tempo prolongados pode ser prejudicial. Deve utilizar-se com precaução, pelo risco de retenção urinária, em idosos e em doentes com hipetrofia prostática.

O conservante (cloreto de benzalcónio) que faz parte da composição do Rinofluimucil pode provocar tumefacção (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações de utilização a longo prazo. Se suspeitar desta reacção (congestão nasal persistente) deverá optar, se possível, por outro medicamento semelhante mas que não contenha conservante. Se não existirem medicamentos para administração nasal sem conservantes, deverá ser considerada a utilização de outra forma farmacêutica.

Advertências:

Em caso de actividade desportiva adverte-se que a sua utilização, mesmo nas doses terapêuticas recomendadas, pode causar resultados positivos no teste anti-dopping. É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES

Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica, a sua administração durante a gravidez e lactação deve ser realizada apenas em caso de absoluta necessidade e sob controlo médico.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de benzalcónio, Sulfato tuamino-heptano hidroxipropilmetilcelulose, edetato de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, sorbitol 70%, ditiotreitol, aroma de menta, hidróxido de sódio, água desionizada.

4. POSOLOGIA RINOFLUIMUCIL

Posologia no adulto:

3 a 6 gotas em cada narina, 3 a 4 vezes por dia. Posologia na criança:

1 a 3 gotas em cada narina, 3 a 4 vezes por dia.

Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Posologia no idoso:

Este medicamento é apropriado para utilização no idoso.

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias condições especiais de conservação.

INTOXICAÇÃO E SEU TRATAMENTO

Em caso de sobredosagem pode prever-se a ocorrência de hipertensão arterial, fotofobia, cefaleia intensa, opressão toracica. Nas crianças é possível a ocorrência de hipotermia e sedação. Em caso de sobredosagem deve efectuar-se um tratamento sintomático.

DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO E DOS RESÍDUOS DERIVADOS DA SUA UTILIZAÇÃO

Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindo frasco, cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídos através do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).

ACONSELHA-SE O UTENTE A COMUNICAR AO MÉDICO OU AO FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO PRESENTE FOLHETO INFORMATIVO.

ACONSELHA-SE O UTENTE A VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE.

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ZAMBON – Produtos Farmacêuticos, L.da. Rua Comandante Enrique Maya, n.° 1 1500-192 Lisboa

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Data da última revisão: 04-08-2004.

Categorias
Paracetamol

CARACTERISTÍCAS DO BEN-U-RON 1000 mg bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERISTÍCAS DO MEDICAMENTO
ben-u-ron 1000 mg

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BEN-U-RON
ben-u-ron 1000 mg
paracetamol
comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BEN-U-RON
1 comprimido contém 1000 mg paracetamol. Excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BEN-U-RON
Comprimido

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BEN-U-RON
4.1. Indicações terapêuticas
O ben-u-ron está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésico e/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacções hiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, odontalgias, otalgias, dismenorreia, dores traumáticas, musculares, articulares e osteoartrose; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

4.2. Posologia e modo de administração

ben-u-ron 1 g, comprimidos, destina-se à administração oral em adultos, com idade igual ou superior a 18 anos.
A administração pode ser repetida a intervalos de 4 – 8 horas, conforme a situação clínica. A posologia usual para o ben-u-ron 1 g, comprimidos, é de 1 comprimido 2 a 4 vezes por dia. A dose máxima diária é de 4 comprimidos.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou os intervalos de administração alargados.
A administração após as refeições pode atrasar o início de acção.
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados por mais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

4.3. Contra-indicações
ben-u-ron 1 g, comprimidos está contra-indicado nas seguintes situações: doença hepática grave, em indivíduos com história de hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer outro componente do medicamento.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento de reacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é com ajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica: insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites), insuficiência renal, doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht).
A dose máxima de 4 comprimidos por dia, nos adultos, não deve ser ultrapassada, salvo expressa indicação médica. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento. O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos, excepto se prescrito pelo médico.
Em situações de febre elevada (superior a 39 °C), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, o paracetamol não deve ser usado, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem indicar uma doença grave que necessite de avaliação e tratamento médico.
Durante o tratamento com ben-u-ron não tomar outros produtos contendo paracetamol.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática ao nível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína, carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica à administração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.
A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção de cloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um aumento do risco da toxicidade.
Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivados cumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento com anticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas de paracetamol.
A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou o agravamento de neutropénia. O paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT se recomendado pelo médico.
Quando o paracetamol é administrado simultaneamente com agentes que causam atraso no esvaziamento gástrico, p. ex. propantelina, a absorção e o início de acção do paracetamol podem ser retardados.
A ingestão simultânea de fármacos que provocam a aceleração do esvaziamento gástrico, p. ex. metoclopramida e domperidona, aumenta a absorção e antecipa o início de acção do paracetamol.
A colestiramina reduz a absorção do paracetamol. Assim, para que tal não ocorra, o paracetamol deve ser administrado uma hora antes ou 4 horas depois da resina.
A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos (incluindo a fenitoína, barbitúricos, carbamazepina) indutores das enzimas hepáticas pode aumentar a toxicidade hepática induzida pelo paracetamol devido ao aumento da conversão do fármaco a metabolitos hepatotóxicos. Geralmente não é necessário a redução das doses em doentes que recebam concomitantemente doses terapêuticas de paracetamol e anti-epilépticos. Contudo, os doentes devem limitar a auto-medicação com paracetamol quando estão medicados com anti-epilépticos.

4.6. Gravidez e aleitamento
Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante a gravidez. Contudo, o paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação cuidadosa da taxa risco-beneficio.
O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes. Após uma dose única de 650 mg, foi medida no leite materno uma concentração média de
11|Ug/ml. Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante o tratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que durante o tratamento com paracetamol podem ser observados como efeitos secundários sonolência ligeira e vertigens.

4.8. Efeitos indesejáveis
O paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticas recomendadas.
As reacções abaixo são listadas por ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito frequentes (> 1/10); frequente (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100); raros (> 1/10 000, < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), incluindo as notificações isoladas.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casos isolados de agranulocitose, pancitopénia)
Doenças do sistema nervoso central:
Frequentes: sonolência ligeira
Pouco frequentes: vertigens, sonolência, nervosismo Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Pouco frequentes: sensação de ardor faríngeo
Muito raros: em doentes predispostos broncoespasmo (asma analgésica) Doenças gastrointestinais:
Frequentes: náuseas, vómitos
Pouco frequentes: diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Raro: eritema
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: cefaleias, transpiração/sudação, hipotermia
Muito raros: reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidade exacerbadas ao paracetamol (edema de Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão arterial, até mesmo choque)
Apesar das falhas metodológicas, os dados clínicos/epidemiológicos parecem indicar que a administração a longo prazo de analgésicos pode causar nefropatia, incluindo necrose papilar.

4.9. Sobredosagem
A ingestão excessiva de doses elevadas de paracetamol pode conduzir a sinais de intoxicação com uma latência de 24 a 48 horas. Os doentes podem desenvolver disfunção da função hepática, necrose hepatocelular e coma hepático (que pode ser fatal).
Pode ocorrer insuficiência renal aguda em consequência da insuficiência hepática ou, raramente, na ausência desta.
Podem ocorrer os seguintes sintomas da sobredosagem com paracetamol: . Durante a fase I, que dura entre 12 a 14 horas após a sobredosagem, os doentes podem,
frequentemente, apresentar náuseas, vómitos, sudação, sonolência e mal estar. . Durante a fase II, após 24 a 48 horas, verifica-se uma melhoria subjectiva dos sintomas mas
começam a aparecer os primeiros sinais de lesão hepática: dor abdominal ligeira,
hepatomegalia, aumento dos níveis das transaminases e da bilirrubina, tempo de protrombina prolongado, e oligúria.
Durante a fase III, após 48 horas, os níveis das transaminases atingem o seu máximo, icterícia, coagulopatia, hipoglicemia, progressão para coma hepático.
Foi reportada a ocorrência de arritmias cardíacas.
Em adultos, a hepatotoxicidade pode ocorrer após a ingestão de uma dose única 10-15 g (150¬250 mg/kg) de paracetamol; doses de 20-25 g ou superiores são potencialmente fatais. Fatalidades são raras com doses inferiores a 15 g de paracetamol.
Tratamento:
O controlo adequado da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato. Apesar da ausência de sintomas precoces, os doentes devem ser conduzidos à urgência hospitalar para tratamento imediato.
O tratamento de urgência nos casos de sobredosagem com paracetamol consiste no esvaziamento gástrico por aspiração ou lavagem gástrica e na administração de carvão activado (apenas se o antídoto for administrado por via i.v., porque por via oral o carvão activado impede a absorção do antídoto), quando a intoxicação se deu há menos de 4 horas e numa dosagem igual ou superior a 10 g.
Dado que a quantidade de paracetamol ingerida é, geralmente, incerta, e não é fidedigna para a abordagem terapêutica, a concentração plasmática do paracetamol deve ser determinada tão breve quanto possível, mas nunca antes de 4 horas após a ingestão (para assegurar que a concentração máxima ocorreu). O tratamento específico com o antídoto, a acetilcisteína, deve ser administrado imediatamente (não se deve aguardar pelos resultados laboratoriais para iniciar a terapêutica da intoxicação) se tiver ocorrido menos de 24 h desde a ingestão. Os resultados são óptimos se a acetilcisteína for administrada nas primeiras 16 h, particularmente nas primeiras 8 h. No entanto, há relatos de sucesso terapêutico mesmo quando a administração da acetilcisteína foi iniciada 36 horas depois da ingestão do paracetamol.
A dose de carga de acetilcisteína administrada oralmente é de 140 mg/kg, seguida por uma dose de manutenção oral de 70 mg/kg de 4 em 4 horas durante 17 tomas. Se o doente é incapaz de reter a acetilcisteína devido a vómitos, a colocação de uma sonda duodenal permite a administração da acetilcisteína. Se se optar pela administração intravenosa da acetilcisteína, a dose inicial é de 150 mg/kg de peso corporal durante 15 minutos, seguidos de 50 mg/kg durante 4 horas e depois 100 mg/kg durante as 16 horas seguintes. Outra alternativa é a administração de 2,5 g de metionina per os, de 4 em 4 horas até um total de 4 doses, se o doente não vomitar e estiver consciente.
Aos doentes com falência hepática deverá administrar-se uma solução de glucose IV para prevenir a hipoglicémia.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BEN-U-RON
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Analgésicos e antipiréticos Código ATC: N02BE01

O Paracetamol tem propriedades farmacológicas de eficácia comprovada como analgésico e antipirético, embora demonstre fraco efeito anti-inflamatório. O mecanismo de acção não foi ainda completamente explicado. Está demonstrado que exerce uma inibição distinta sobre a síntese das prostaglandinas a nível cerebral, enquanto que a síntese das prostaglandinas periféricas é, apenas, inibida ligeiramente. O paracetamol também inibe o efeito dos pirogéneos endógenos sobre o centro de termorregulação do hipotálamo.

5.2. Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral o paracetamol é rápida e completamente absorvido. A disponibilidade sistémica é dose-dependente e varia de 70% a 90%. Dependendo das formulações as concentrações plasmáticas máximas são atingidas após 0.5 – 1.5 horas.
A ligação às proteínas plasmáticas é baixa (até 10%), mas pode aumentar na sobredosagem. Após metabolismo hepático (conjugação com ácido glucurónico (aprox. 55%), ácido sulfúrico (35%), cisteína e ácido mercaptúrico) os metabolitos farmacologicamente inactivos são excretados por via renal (apenas 4% são excretados inalterados). São produzidas pequenas quantidades de metabolitos tóxicos p-aminofenol e (via N-hidroxilação) N-acetil-p-benzoquinomina. Estes metabolitos são inactivados pela glutationa e cisteína. A semi-vida de eliminação média é 1,5 – 2,5 horas. Geralmente, dentro de 24 horas a excreção é completa.
A semi-vida é prolongada na presença de insuficiência hepática ou renal, na sobredosagem e nos recém-nascidos. O efeito máximo e a duração de acção média estão em parte relacionados com a concentração plasmática.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Nas experiências em animais sobre a toxicidade aguda, sub crónica e crónica do paracetamol, em ratos e ratinhos, apareceram lesões no tracto gastrointestinal, alterações na contagem das células sanguíneas e lesões do parênquima hepático e renal. Estas alterações são atribuíveis ao mecanismo de acção do paracetamol e ao seu metabolismo. Os metabolitos aos quais são atribuíveis os efeitos tóxicos e as alterações dos órgãos correspondentes, também foram demonstrados no homem. Consequentemente, o paracetamol não deve ser administrado em doses elevadas, durante longos períodos de tempo.
O paracetamol em concentrações elevadas é genotóxico, in vivo e in vitro. A actividade genotóxica do paracetamol depende de diversos mecanismos mas as doses não tóxicas ou terapêuticas não atingem o limiar para o seu desencadeamento.
Estudos prolongados, com administração na dieta, mostraram que o paracetamol não é carcinogénico em doses não hepatotóxicas, no rato e no ratinho. Considerando o conhecimento sobre a hepatotoxicidade, o metabolismo e o limiar dos mecanismos associados à genotoxicidade do paracetamol, os estudos no animal não sugerem potencial carcinogénico no homem com doses não hepatotóxicas.
O paracetamol atravessa a placenta.
Os estudos em ratinhos e ratos não revelaram efeito teratogénico ou fetotóxico do paracetamol. O fármaco evidenciou efeitos adversos sobre a espermatogénese do ratinho, quando administrado em doses elevadas ao longo de duas gerações.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BEN-U-RON

6.1. Lista dos excipientes
Povidona Amido de milho Talco
Ácido esteárico
Precipitado de dióxido de sílica Glicolato de amido sódico (Tipo A)
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade

5 anos

6.4. Precauções especiais de conservção
Não guardar acima de 25 °C

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de PVC/alumínio. 20 comprimidos
6.6. Instruções de utilização e de manipulação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Neo-Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2°
1990-090 Lisboa

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem 20 comprimidos – XXXXXXX

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Março de 2005