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Nicorette Fruit Nicotina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nicorette Fruit e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nicorette Fruit
3. Como tomar Nicorette Fruit
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nicorette Fruit
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nicorette Fruit 2 mg gomas para mascar medicamentosas
Nicorette Fruit 4 mg gomas para mascar medicamentosas
Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Nicorette Fruit com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Deve contactar um médico se não conseguir deixar de fumar após 6 meses de tratamentocom Nicorette Fruit.

Neste folheto:

1. O QUE É NICORETTE FRUIT E PARA QUE É UTILIZADO

Nicorette Fruit pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para ajudá-lo aparar de fumar.

Nicorette Fruit é utilizado na redução dos sintomas de desejo e de privação da nicotinaque surgem quando se pára de fumar. Nicorette Fruit também pode ser utilizado naredução dos sintomas de desejo e de privação da nicotina em alturas em que não se podeou não se pretende fumar (ex: em locais onde é proibido fumar). Adicionalmente,
Nicorette Fruit pode ser utilizado para reduzir o número de cigarros fumados quando seestá a tentar parar de fumar.

Ao interromper subitamente o aporte de nicotina ao seu organismo através do tabaco,pode sentir diferentes tipos de desconforto, designados por sintomas de privação. Atravésde Nicorette Fruit pode prevenir ou, pelo menos, reduzir esse desconforto, ao assegurar aadministração de uma pequena quantidade de nicotina ao seu corpo durante um curtoperíodo de tempo.

Geralmente, o aconselhamento e apoio melhoram a taxa de sucesso.

2. ANTES DE TOMAR NICORETTE FRUIT

Não tome Nicorette Fruit:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente de
Nicorette Fruit;
Se sofre de doença cardíaca grave (ex: angina de peito instável, arritmia grave);
Se sofreu recentemente (nos últimos 3 meses) um ataque cardíaco ou um AVC.

Tome especial cuidado com Nicorette Fruit:
Contacte o seu médico se sofrer de:
Doenças cardiovasculares graves;
Tensão arterial elevada que não esteja a ser tratada;
Doença hepática grave ou moderada;
Doença renal grave;
Diabetes;
Problemas na glândula tiróide;
Problemas na medula supra-renal (feocromocitoma);
Úlcera do estômago.

Os indivíduos com menos de 18 anos de idade não devem utilizar Nicorette Fruit,excepto quando prescrito por um médico. Nicorette Fruit não deve ser utilizado por nãofumadores.

A goma para mascar medicamentosa pode aderir à dentadura, e em casos raros, podedanificá-la.

As doses indicadas em adultos podem causar envenenamento grave ou mesmo a morteem crianças pequenas. Desta forma, é essencial que mantenha sempre as gomas paramascar medicamentosas de Nicorette Fruit fora do alcance e da vista das crianças.

Utilizar Nicorette Fruit com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Esta situação
é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos que contenham teofilina,tacrina, clozapina, ropinirol, flecainida ou pentazocina.

Gravidez e aleitamento
É muito importante parar de fumar durante a gravidez, dado que o consumo de tabacopode prejudicar o crescimento do seu bebé. Idealmente deverá tentar parar de fumar semrecorrer a medicamentos que contenham nicotina. Caso não seja possível, o Nicorette
Fruit deverá ser utilizado apenas após aconselhamento do profissional de saúde que está aacompanhar a sua gravidez, do seu médico de família ou do médico de um centroespecializado na prestação de auxílio a pessoas que pretendem deixar de fumar.

Nicorette Fruit deve ser evitado durante a fase de aleitamento, dado que a nicotina éencontrada no leite materno e pode afectar o seu bebé. Caso o seu médico tenharecomendado a utilização de Nicorette Fruit durante a fase de aleitamento, deverá tomaros comprimidos logo após a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nicorette Fruit
Nicorette Fruit contém xilitol, que pode ter um efeito laxante. Valor calórico: 2,4 kcal/gde xilitol, que é equivalente a 1,4 kcal por goma para mascar medicamentosa (Nicorette
Fruit 2 mg e 4 mg).

3. COMO TOMAR NICORETTE FRUIT

Utilize Nicorette Fruit sempre de acordo com as orientações especificadas neste folhetoinformativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose das gomas para mascar medicamentosas de Nicorette Fruit deve ser escolhidacom base na sua dependência de nicotina. Se fumar mais do que 20 cigarros por dia ou sefalhou a tentativa de deixar de fumar utilizando as gomas de 2 mg, deve iniciar otratamento com as gomas de 4 mg. Os restantes fumadores devem começar o tratamentocom as gomas de 2 mg.

No início do tratamento, pode utilizar uma goma em intervalos de 1 a 2 horas. Na maioriados casos, será suficiente utilizar 8-12 gomas para mascar medicamentosas por dia. Nãodeve utilizar mais do que 24 gomas por dia.

Cessação tabágica
O período de tratamento é individual. Normalmente, o tratamento deve durar pelo menos
3 meses. Após esse período, a dose de nicotina deve ser reduzida gradualmente. Otratamento deve ser descontinuado quando a dose de nicotina já estiver reduzida a 1-2gomas por dia. A utilização de Nicorette Fruit por períodos superiores a 1 ano não é,habitualmente, recomendada.

Alguns ex-fumadores podem necessitar de tratamento durante períodos mais prolongadospara evitar o retorno ao hábito tabágico. Deve guardar as gomas para mascarmedicamentosas não utilizadas para fazer face a um desejo súbito de fumar.

Redução do hábito tabágico
Nicorette Fruit deve ser utilizado entre episódios de fumar, de forma a prolongar osintervalos sem fumar, com a intenção de reduzir a quantidade de cigarros fumados tantoquanto possível. Se, ao final de 6 semanas, não conseguir reduzir o número de cigarros

diários, deve procurar o aconselhamento de um médico. Deve fazer uma tentativa deabandono completo do hábito de fumar assim que se sentir capaz, mas sempre até 6meses após o início do tratamento. No caso de não ser possível fazer esta tentativa numperíodo de 9 meses após o início do tratamento, deve procurar o aconselhamento de ummédico.

A utilização de Nicorette Fruit por períodos superiores a 1 ano não é, habitualmente,recomendada. No entanto, alguns ex-fumadores podem necessitar de tratamento com asgomas para mascar durante períodos mais prolongados para evitar o retorno ao hábitotabágico. Deve guardar as gomas para mascar medicamentosas não utilizadas para fazerface a um desejo súbito de fumar.

Abstinência temporária
Utilize uma goma para mascar medicamentosa em alturas em que não pode fumar (ex:locais onde é proibido fumar) ou noutras situações em que não pretende fumar, mas emque essa necessidade pode surgir.

Modo e via de administração:
As gomas para mascar medicamentosas são usadas por via bucal. É importante utilizaruma técnica de mastigação adequada das gomas para mascar medicamentosas.

Deve mastigar uma goma para mascar medicamentosa cada vez que sente necessidade defumar. Cada goma deve ser mastigada lentamente durante 30 minutos para libertar toda anicotina que contém. A nicotina é absorvida através da mucosa bucal quando a goma émastigada.

A nicotina engolida é destruída no estômago e eliminada, podendo também produzirsintomas desagradáveis, por isso não deve mastigar vigorosamente.

Se, nos primeiros dias, respeitar cuidadosamente as instruções dadas a seguir, treinar-se-áa mastigar a goma com a velocidade correcta. Isto proporcionará a quantidade adequadade nicotina e evitará os efeitos de mastigar demasiado depressa.
Coloque uma goma para mascar medicamentosa de Nicorette Fruit na boca, mastiguelentamente demorando alguns segundos entre cada mastigação;
Faça isto durante cerca de 10 mastigações e deixe a goma sob o lábio ou a bochechadurante um ou dois minutos;
Faça cerca de mais 10 mastigações e descanse de novo;
Continue a mastigar deste modo durante cerca de 30 minutos;
Pode aumentar a velocidade de mastigação, dependendo da sua necessidade, ou dequando se adaptar ao sabor da goma para mascar medicamentosa.

Se tomar mais Nicorette Fruit do que deveria
Se tomar mais Nicorette Fruit do que deveria ou se uma criança tomar Nicorette Fruit,contacte um médico ou um serviço de urgência imediatamente.

Os sintomas de sobredosagem são náuseas, produção excessiva de saliva, dor noestômago, diarreia, transpiração, dor de cabeça, tonturas, alterações ao nível da audição esensação de fraqueza. Para doses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos porpressão arterial baixa, pulso fraco e irregular, dificuldades respiratórias, cansaço extremo,colapso circulatório e convulsões generalizadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nicorette Fruit pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nicorette Fruit pode provocar os mesmos efeitos secundários que a nicotina, mas deforma diferente. Os efeitos secundários são geralmente dependentes da dose.

Os efeitos secundários muito frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 10utilizadores) especialmente durante as primeiras semanas são:
Irritação na boca ou garganta.

Outros efeitos secundários muito frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 10utilizadores) são:
Dores de cabeça
? Mal-estar gastrointestinal
Náuseas ? Dores nos maxilares
Soluços

Os efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 100utilizadores e em menos do que 1 em 10 utilizadores) são:
? Tonturas
? Vómitos

Os efeitos secundários pouco frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 1000utilizadores e em menos do que 1 em 100 utilizadores) é:
? Palpitações
? Irritação da pele

Um efeito secundário raro (que pode ocorrer em mais do que 1 em 10000 utilizadores eem menos do que 1 em 1000 utilizadores) é:
? Reacções alérgicas, tais como angioedema

Um efeito secundário muito raro (que pode ocorrer em menos do que 1 em 10000utilizadores) é:
? Fibrilhação cardíaca reversível

Alguns sintomas, tais como tonturas, dor de cabeça, dificuldade em dormir, podem estarrelacionados com os sintomas de privação que ocorrem durante a cessação tabágica epodem estar relacionados com a diminuição da quantidade de nicotina no organismo.
Podem ocorrer úlceras aftosas na boca quando se tenta parar de fumar, no entanto, arelação com o tratamento com nicotina não é clara.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NICORETTE FRUIT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nicorette Fruit após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão contribuir para a protecção do ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nicorette Fruit

A substância activa é a nicotina. Cada goma para mascar medicamentosa contém 10 mgou 20 mg de um complexo resina-nicotina a 20 %, equivalente a 2 mg ou 4 mg denicotina, respectivamente.
Os outros componentes são: goma base, xilitol, óleo essencial de hortelã-pimenta,carbonato de sódio anidro, Bicarbonato de sódio (apenas nas gomas de 2 mg),acessulfamo potássico, levomentol, óxido de magnésio leve, amarelo de quinoleína
(apenas nas gomas de 4 mg), Aroma de tutti-frutti, hipromelose, sucralose, polissorbato
80, xilitol, goma arábica, dióxido de titânio, cera de carnaúba.

Qual o aspecto de Nicorette Fruit e conteúdo da embalagem
Nicorette Fruit é comercializado na forma farmacêutica de gomas para mascarmedicamentosas, disponíveis nas dosagens de 2 mg e 4 mg. Embalagens de 15, 30, 105gomas para mascar medicamentosas. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A,
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35
Fabricante:

McNeil AB,
Norrbroplatsen 2,
SE-251 09 Helsingborg, Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Nicorette bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Nicorette?
2. Como actua o Nicorette?
3. Quando é que não deve usar o Nicorette?
4. Quais os efeitos secundários que podem ocorrer?
5. Como conservar o seu medicamento?

Nicorette

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O que é o Nicorette?

O Nicorette Goma para mascar medicamentosa de 2 mg ou 4 mg. apresenta-se sob a forma farmacêutica de goma para mascar medicamentosa.

As gomas para mascar medicamentosas são acondicionadas em blisters e fornecidos em embalagens contendo 30 e 105 gomas para mascar medicamentosas doseadas a 2 mg ou a 4 mg.

Qual é a substância activa do seu medicamento?

Cada goma para mascar medicamentosa contém como substância activa 10 mg ou 20 mg de complexo resina-nicotina a 20 %, equivalente a 2 mg ou 4 mg de nicotina respectivamente.

2. Como actua o Nicorette?

As gomas para mascar medicamentosas Nicorette libertam nicotina para o seu organismo, proporcionando alívio dos sintomas de privação da nicotina, facilitando a suspensão do hábito tabágico em fumadores motivados a deixar de fumar.

O aconselhamento e apoio normalmente aumentam a taxa de sucesso.

Porquê utilizar o Nicorette?

Ao deixar de fumar o seu corpo sente a falta de nicotina que você absorve através do fumo. As sensações desagradáveis e o desejo de fumar que sente demonstram que estava dependente da nicotina. Quando utiliza as gomas para mascar medicamentosas, a nicotina é libertada e é absorvida através da superfície bucal. Esta quantidade de nicotina é suficiente para reduzir o desejo de fumar. Ao contrário dos cigarros, o

Nicorette não contém substâncias prejudiciais como o alcatrão e o monóxido de carbono.

3. Quando é que não deve usar o Nicorette?

Se tem hipersensibilidade (alergia) à nicotina ou a qualquer outro ingrediente das gomas para mascar medicamentosas.

Se tem idade inferior a 18 anos, excepto se lhe for recomendado pelo seu médico. Se está grávida. Existe a possibilidade do feto ser afectado. Assim, o Nicorette não deverá ser utilizado durante a gravidez excepto por mulheres que não conseguem deixar de fumar sem um substituto de nicotina.

Consulte o seu médico antes de tomar Nicorette durante a gravidez.

Se está a amamentar é possível que a criança que esteja a ser amamentada possa ser afectada. Assim sendo, não utilize o Nicorette durante a amamentação sem consultar o seu médico.

  • Se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio (menos de 3 meses).
  • Se sofreu um acidente vascular cerebral.
  • Se sofre de angina de peito instável ou agravada.
  • Se sofre de arritmia cardíaca grave.

Que precauções deve tomar quando usa o Nicorette?

Deixe de fumar completamente quando começar a utilizar o Nicorette.

Nicorette deve ser usado com precaução em doentes que sofrem de doença cardiovascular grave.

Se já sofreu ou sofre de angina de peito ou qualquer outro problema cardíaco ou circulatório, úlcera no estômago ou duodeno, diabetes, insuficiência hepática e/ou renal, hipertiroidismo ou feocromocitoma, consulte o seu médico.

Se estiver a tomar outros medicamentos consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nicorette.

4. Quais os efeitos secundários que podem ocorrer?

O Nicorette pode causar os mesmos efeitos indesejáveis que a nicotina administrada de outra forma.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são irritação da boca e garganta durante as primeiras semanas. Consulte o seu médico se os efeitos persistirem. Outros efeitos indesejáveis frequentemente registados, são tonturas, dor de cabeça, náuseas, mal estar no estômago, soluços e palpitações.

Alguns sintomas tais como tonturas, dores de cabeça e perturbações do sono podem estar relacionados com os sintomas de privação associados à interrupção do hábito de fumar. Quando deixa de fumar, podem aparecer aftas na boca. Não está provado que estejam associadas ao tratamento com a nicotina.

Se sentir outros efeitos indesejáveis não descritos neste folheto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Que outros excipientes contém o Nicorette?

Para além da substância activa, a nicotina sob a forma de um complexo de resina-nicotina, as gomas para mascar medicamentosas contêm goma base, sorbitol em pó, sorbitol a 70%, aroma de menta, sabor de erva-doce, carbonato de sódio anidro, bicarbonato de sódio (nas gomas de 2 mg), glicerol a 85%, amarelo de quinoleína (nas gomas de 4 mg).

Nicorette contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

Nicorette contém glicerol, Pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.

Quantas gomas para mascar medicamentosas pode tomar e durante quanto tempo?

Durante os primeiros dias de utilização das gomas para mascar, pode sentir inflamação na boca e garganta. Quase todos os utilizadores se habituam a esta sensação após os primeiros dias.

O número de gomas para mascar medicamentosas que utiliza por dia dependerá do seu grau de dependência da nicotina.Normalmente são utilizadas 8-12 gomas para mascar medicamentosas por dia, de dose apropriada. Se é um fumador altamente dependente, ou se falhou a tentativa para deixar de fumar tomando uma goma para mascar medicamentosa de 2 mg, deverá iniciar o tratamento com uma goma para mascar medicamentosa de 4 mg. Os outros doentes devem começar o tratamento com uma dose de 2 mg.

A duração do tratamento é individual, mas é normalmente de pelo menos três meses. Assim que o seu desejo de fumar diminua, comece a reduzir gradualmente a dose de nicotina, diminuindo o número total de gomas para mascar medicamentosas utilizadas por dia. Pare de utilizar as gomas para mascar medicamentosas quando tiver reduzido a dose para 1 ou 2 gomas para mascar medicamentosas por dia.

A utilização das gomas para mascar medicamentosas para além dos 12 meses não é, geralmente recomendada.

Crianças:

Nicorette Goma para mascar medicamentosa não deve ser administrado a crianças.

Como tomar o Nicorette?

Deve mastigar uma goma para mascar medicamentosa cada vez que sente necessidade de fumar. Cada goma para mascar medicamentosa deve ser mastigada lentamente durante 30 minutos para libertar toda a nicotina que contém. A nicotina é absorvida através da mucosa bucal quando a goma para mascar medicamentosa é mastigada. A nicotina engolida é destruída no estômago e eliminada. Pode também produzir sintomas desagradáveis, por isso não mastigar vigorosamente.

Se respeitar cuidadosamente nos primeiros dias as instruções dadas a seguir, treinar-se-á a mastigar a goma para mascar medicamentosa com a velocidade correcta. Isto proporcionará a quantidade adequada de nicotina e evitará os efeitos de mastigar demasiado rápido.

Pode levar alguns dias a adaptar-se ao sabor, mas deverá insistir.

  • Coloque uma goma para mascar medicamentosa Nicorette na boca, mastigue lentamente demorando alguns segundos entre cada mastigação.
  • Faça isto durante cerca de 10 mastigações e deixe a pastilha sob o lábio ou a bochecha durante um ou dois minutos.
  • Faça cerca de mais 10 mastigações e descanse de novo.
  • Continue a mastigar deste modo durante cerca de 30 minutos.
  • Pode aumentar a velocidade de mastigação, dependendo da sua necessidade, ou de quando se adaptar ao sabor da pastilha

O que fazer se tiver mastigado gomas para mascar medicamentosas em excesso ou se uma criança tomar algumas gomas de Nicorette?

Podem ocorrer sintomas de dosagem excessiva se fumar ao mesmo tempo que utiliza o Nicorette.

Os sintomas de sobredosagem, são náuseas, salivação, dor abdominal, diarreia, sudação, cefaleias, tonturas, alterações da audição e fraqueza acentuada. Para doses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos de hipotensão, pulso fraco e irregular, dificuldades respiratórias, prostração, colapso circulatório e convulsões generalizadas.

Se tomar excesso de nicotina ou se uma criança utilizar o Nicorette, deverá consultar imediatamente um médico, ir ao hospital, ou um centro de informação anti-veneno.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o seu medicamento?

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilize Nicorette após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Quem é o titular da Autorização de Introdução no Mercado do seu medicamento?

A companhia responsável pela comercialização do Nicorette em Portugal é Johnson & Johnson, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo 2749-533 Barcarena

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-03-2009.

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Nicotina

Nicopatch 21 mg/24 horas Nicotina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NICOPATCH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NICOPATCH
3. Como utilizar NICOPATCH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NICOPATCH
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NICOPATCH 7mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 14mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 21mg/24 horas, sistema transdérmico
Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar NICOPATCH com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 6 meses de uso domedicamento, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NICOPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

O Nicopatch pertence ao grupo de medicamentos usados para o ajudar a deixar de fumar.

Nicopatch é um sistema transdérmico similar a um penso que contém o medicamento naface que fica colada à pele. Existem 7, 14 e 21 mg de nicotina no sistema, que, quandoem contacto com a pele levam 24 horas a ser absorvidas através da sua pele para o seuorganismo.

Este medicamento está indicado no alívio dos sintomas da privação da nicotina, nadependência da nicotina, nos indivíduos que desejam deixar de fumar.

2. ANTES DE UTILIZAR NICOPATCH

Não utilize NICOPATCH:
– Se não fuma ou se é um fumador ocasional;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente do
Nicopatch.

Se não tem a certeza que deve usar o Nicopatch, deverá consultar o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Nicopatch
Deve verificar com o seu médico, antes de usar Nicopatch, se sofreu algum ataquecardíaco recente ou se sofre de angina instável ou a piorar, incluindo angina Prinzmetal,batimento cardíaco irregular grave, pressão sanguínea elevada e não controlada ou se tevealgum acidente vascular cerebral recentemente.

Deve aconselhar-se com o seu médico ou com um profissional de saúde antes de usar
Nicopatch:
Se tiver doença cardiovascular estabilizada, pressão sanguínea elevada grave ou falênciacardíaca,
Se for diabético,
Se tiver uma glândula da tiróide sobreactiva (hipertiroidismo) ou um tumor das glândulasadrenais (feocromocitoma),
Se tiver doença do fígado grave e/ou doença renal,
Se tiver úlceras gástrica ou duodenal activas,
Se tiver alguma doença de pele.

A dose terapêutica indicada para o adulto pode causar intoxicação grave ou mesmo serfatal, em crianças pequenas. É, assim, essencial que mantenha os sistemas transdérmicos,usados e por usar, sempre, fora do alcance e da vista das crianças.

Após o uso, dobre o sistema antes de o deitar para o lixo.

Ao utilizar Nicopatch com outros medicamentos
A cessação tabágica e/ou o Nicopatch podem modificar o modo de acção de outrosmedicamentos e assim pode não obter o benefício de um ou de ambos medicamentos. Porexemplo, alguns dos medicamentos usados no tratamento da asma, diabetes,esquizofrenia, doença de Parkinson, pressão sanguínea elevada, úlcera gástrica, dor fortee angina podem necessitar de um ajuste de dose.
Portanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
É muito importante que deixe de fumar durante a gravidez, porque pode levar a umadiminuição no crescimento do seu bebé. Pode também levar a partos prematuros e anados mortos.
Idealmente deve tentar deixar de fumar sem o uso de medicamentos. Se não conseguir,
Nicopatch deverá ser somente usado após consultar o profissional de saúde queacompanha a sua gravidez, o seu médico de família, ou um médico especialista numcentro especializado em cessação tabágica.

Aleitamento

Nicopatch, tal como o fumar, deve ser evitado durante o aleitamento, uma vez que anicotina passa para o leite materno, podendo afectar o seu filho. Se não conseguiu deixarde fumar, é melhor usar as pastilhas ou gomas medicamentosas de nicotina em vez dossistemas transdérmicos. Nicopatch deverá ser usado durante o aleitamento somente porconselho médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de qualquer risco associado à condução ou com a utilização demáquinas quando o sistema transdérmico é usado de acordo com a dose recomendada,mas recorde-se que a cessação tabágica pode provocar alterações comportamentais.

3. COMO UTILIZAR NICOPATCH

Com o intuito de obter sucesso em deixar de fumar com este tratamento, deve deixar defumar completamente. Não use Nicopatch em simultâneo com qualquer outromedicamento com nicotina, como as pastilhas ou as gomas medicamentosas, a não sersob estreita supervisão médica.

Nicopatch não deve ser usado por pessoas com menos de 18 anos sem a recomendação deum profissional de saúde.

Encontram-se disponíveis três dosagens deste medicamento: Nicopatch 7 mg/24 hsistema transdérmico, Nicopatch 14 mg/24 h sistema transdérmico e Nicopatch 21 mg/24h sistema transdérmico.
A correcta dosagem para si é calculada tendo em conta o número de cigarros que fumapor dia ou usando o teste de Fagerström. Este teste mede o grau de dependência ànicotina. A partir do resultado deste teste será possível seleccionar o sistema com aconcentração mais adequada.

Se não tiver a certeza, a dosagem deve ser verificada por um profissional de saúde.

Com o intuito de avaliar o seu grau de dependência, faça o teste Fagerström.

Teste Fargerström

Quanto tempo depois de acordar fuma o seu primeiro cigarro? A sua pontuação:


Nos primeiros 5 minutos:
3

6 a 30 minutos:

2

31 a 60 minutos:

1

após 60 minutos:

0
Sente que é difícil não fumar em locais onde é proibido

fumar?

Sim:
1
Não:
0
Qual o cigarro do dia que seria mais difícil deixar de fumar?

O
primeiro:
1
Qualquer
outro:0
Quantos cigarros fuma habitualmente por dia?

10
ou
menos:
0

11 a 20:
1

21 a 30:
2
31
ou
mais:
3
Fuma mais frequentemente de manhã do que de tarde?

Sim:
1
Não:
0
Fuma mesmo quando está doente e tem de ficar acamado

quase todo o dia?

Sim:
1
Não:
0
Avaliação total

Pontuação de 0 a 2: não é dependente da nicotina.
Pode deixar de fumar sem necessidade de um substituto de nicotina.
No entanto, se está preocupado em deixar de fumar, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Pontuação de 3 a 4: é ligeiramente dependente da nicotina.

Pontuação de 5 a 6: é moderadamente dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina aumentará as hipóteses de sucesso.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico de modo que o possam ajudara escolher o tratamento mais adequado para si.

Pontuação de 7 a 10: é muito dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina é recomendável para ajudar a ultrapassar a dependênciada nicotina. Este tratamento deve ser usado numa dose suficiente e adaptada.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico, ou numa clínica de cessaçãotabágica.

A dosagem do Nicopatch pode ter que ser, mudada durante o seu tratamento: Isto, porquea sua dependência de nicotina irá variar. Por vezes, a dose de nicotina é demasiada baixa,outras vezes é demasiado elevada.

A dose deve ser aumentada se experimentar uma sensação de síndrome de abstinência:
– Se continuar a ter necessidade urgente de fumar;
– Se estiver irritável;
– Se tiver dificuldade em adormecer;
– Se estiver muito agitado ou impaciente;
– Se tiver dificuldade de concentração.
Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Pode ser necessário adaptar a dosagem.

A dosagem deve ser diminuída se sentir sinais de sobredosagem:
– Se tiver náusea (sentir-se enjoado), dor abdominal, diarreia,
– Se tiver salivação excessiva,
– Se tiver suores,
– Se tiver dor de cabeça, tonturas, redução na audição
– Se sentir fraqueza geral (como se tivesse pouca energia),
É imperativo adaptar o tratamento com ajuda do seu médico ou do seu farmacêutico.

O tratamento padrão é feito em três fases:
Fase inicial: ajudá-lo-á a deixar de fumar.
Tratamento de seguimento: esta fase consolidará o acto de deixar de fumar e começa coma retirada da nicotina.
Retirada do tratamento: esta fase ajuda-o a finalizar o seu tratamento.

O tratamento completo dura, em média, 3 meses.

Pode, no entanto, variar dependendo da resposta individual.

A duração total do tratamento não deve exceder os 6 meses.

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
Grau 5 ou maisno teste de
NICOPATCH 7 mg/24 h
Fagerström
NICOPATCH 14 mg/24 h

ou
NICOPATCH
ou
ou

21 mg/24 h

NICOPATCH 14 mg/24 h
Fumadores de
NICOPATCH 21 mg/24 h* e depois
20 ou mais
NICOPATCH 7 mg/24 h*
cigarros por dia
Grau menor do
NICOPATCH 14
NICOPATCH 14 mg/24 h NICOPATCH 7 mg/24 h
que 5 no teste de mg/24 h

Fagerström

ou
ou

ou

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
ou

NICOPATCH 7 mg/24 h** descontinuação do

aumentar para
tratamento**
Fumadores de
NICOPATCH
menos de 20
21 mg/24 h*
cigarros por dia
* dependente dos sintomas de abstinência.
** na eventualidade de resultados satisfatórios.

Método e via de administração

Via transdérmica (através da pele).

Abrir a saqueta com uma tesoura e retirar o sistema transdérmico. Não cortar o sistematransdérmico de Nicopatch.

Remover o filme de protecção descolável, pré-cortado, que se encontra no lado dosistema transdérmico. Este é o lado impregnado com o medicamento e que vai estar emcontacto com a pele.

Imediatamente após retirar o filme protector colocar o sistema transdérmico de Nicopatchnuma área da pele seca, livre de lesões (cortes, arranhões e borbulhas) e com poucospêlos: ombros, quadril, parte externa superior do braço, etc. Evite zonas móveis do seucorpo, como as articulações, uma vez que podem estar sujeitas a fricções com a roupa.
Aplicar o sistema completo e não cortado na pele.

De modo a assegurar uma adesão perfeita, pressionar firmemente em toda a superfícieexterna do sistema com a palma da mão pelo menos durante 10 segundos.

Deixar o sistema aplicado durante 24 horas. Se tiver dificuldade em adormecer, peçaconselho ao seu médico ou farmacêutico.

Mude Nicopatch em cada 24 horas. Alterne o local de aplicação diariamente, evitando, sepossível, a colocação do novo sistema no mesmo sítio durante vários dias.

Quando retirar o sistema da sua pele, deve dobrá-lo em dois, com o lado que esteve emcontacto com a pele virado para dentro, antes de o deitar no lixo e num lugar seguro.

Durante o manuseamento evite o contacto com os olhos e nariz e lave as mãos após aaplicação.

Se nadar por longos períodos no mar ou em piscina, tem duas possibilidades:

– Remover o sistema transdérmico, antes de ir nadar, e recolocá-lo imediatamente nasaqueta. Poderá, posteriormente colocá-lo na pele seca.

– Cobrir o sistema transdérmico com um adesivo à prova de água (plástico) durante otempo que se encontrar dentro de água.

Quando tomar um duche rápido, o sistema transdérmico pode ser deixado no local. Evitarque a água o atinja directamente.

Frequência de administração
Usar um sistema por cada 24 horas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento está restringida a 6 meses.

Na eventualidade dos sintomas de retirada se agravarem ou não melhorarem, ou dapersistência dos sintomas de abstinência ou dificuldade na descontinuação destemedicamento, consulte o seu médico.

Se utilizar mais Nicopatch do que deveria

Na eventualidade de uma sobredosagem acidental ou de uma criança chupar ou colar umsistema transdérmico na pele, remover rapidamente o sistema, lavar a pele apenas com
água e sem sabão, e CONTACTAR UM MÉDICO OU A EMERGÊNCIA MÉDICA doseu hospital local.
Adicionalmente aos sinais de sobredosagem que requerem somente redução na dose (verlista anterior à tabela de dosagens), pode ocorrer envenenamento grave, manifestando osseguintes sintomas:
– Batimento cardíaco irregular,
– Desconforto respiratório (dificuldade em respirar ou sensação de desconforto no peito),
– Prostração (sensação de exaustão completa e incapacidade de se mover),
– Colapso cardiovascular (possível ataque cardíaco ou pressão arterial diminuída),
– Convulsões (ataques).

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicopatch

Colocar um novo sistema logo que se lembrar, e seguir o esquema como anteriormente.
Não usar dois sistemas ao mesmo tempo.

Se tiver qualquer outra questão quanto ao uso deste medicamento, pergunte a umprofissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nicopatch pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas aspessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 10 pessoas): vermelhidão ecomichão no local de aplicação (local onde colou o Nicopatch na sua pele).
Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 pessoas): edema (inchar) e sensaçãode queimadura. Estes efeitos são normalmente causados por não se mudar o local deaplicação todos os dias. Alternando o local de aplicação diariamente a irritação deverádesaparecer naturalmente causando pouco desconforto.
Na eventualidade duma reacção grave da pele, que não passe logo, deve interromper otratamento e consultar o médico ou farmacêutico de modo a encontrar outro tratamentode substituição de nicotina que o ajude a deixar de fumar.

Outros efeitos comuns devidos ao sistema transdérmico ou à cessação tabágica incluem:náuseas, dores de cabeça, tonturas, dores musculares localizadas e distúrbios no sono.
Estes efeitos são normalmente ligeiros e passarão natural e rapidamente uma vez queretire o sistema transdérmico.

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 pessoas): palpitações
(batimentos cardíacos irregulares e rápidos), vómitos, sonhos anormais.

Raros (ocorrem em menos do que 1 em cada 10000 pessoas): reacções alérgicas graves:urticária, erupção cutânea, comichão por vezes generalizada, inchaço da cara e/ou daboca e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir e/ou em respirar (angioedema). Casoexperimente algum destes sintomas, deve parar de usar Nicopatch e contactar o seumédico imediatamente.

Outros efeitos incluem parestesia (sensação de picadas e de formigueiro) no local deaplicação, que pode difundir para além do local de aplicação do sistema.

Aftas podem estar relacionadas com o acto de deixar de fumar e não com o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NICOPATCH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Nicopatch após o prazo de validade inscrito na embalagem e na saqueta. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nicopatch

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 17,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
10 cm2, libertando um valor nominal de 7 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 35,0 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
20 cm2, libertando um valor nominal de 14 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 52,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
30 cm2, libertando um valor nominal de 21 mg de nicotina por 24 horas.

Os outros componentes são:
Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E100), alumínio revestido compelícula de poliéster, copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Duro-Tak 387-2516),triglicéridos de cadeia média (Miglyol 812), papel 26 g/m2, filmepoliéster/alumínio/silicone, tinta castanha.

Qual o aspecto de Nicopatch e conteúdo da embalagem

É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 10 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 20 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 30 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.

O Nicopatch encontra-se disponível em embalagens contendo: 7, 14, 21 e 28 sistemas. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ? 3º e 5º
1070-243 Lisboa

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle
F-45220 Châteaurenard

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
F-45502 Gien

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Nicotina

Nicopatch 14 mg/24 horas Nicotina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NICOPATCH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NICOPATCH
3. Como utilizar NICOPATCH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NICOPATCH
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NICOPATCH 7mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 14mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 21mg/24 horas, sistema transdérmico
Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar NICOPATCH com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 6 meses de uso domedicamento, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NICOPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

O Nicopatch pertence ao grupo de medicamentos usados para o ajudar a deixar de fumar.

Nicopatch é um sistema transdérmico similar a um penso que contém o medicamento naface que fica colada à pele. Existem 7, 14 e 21 mg de nicotina no sistema, que, quandoem contacto com a pele levam 24 horas a ser absorvidas através da sua pele para o seuorganismo.

Este medicamento está indicado no alívio dos sintomas da privação da nicotina, nadependência da nicotina, nos indivíduos que desejam deixar de fumar.

2. ANTES DE UTILIZAR NICOPATCH

Não utilize NICOPATCH:
– Se não fuma ou se é um fumador ocasional;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente do
Nicopatch.

Se não tem a certeza que deve usar o Nicopatch, deverá consultar o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Nicopatch
Deve verificar com o seu médico, antes de usar Nicopatch, se sofreu algum ataquecardíaco recente ou se sofre de angina instável ou a piorar, incluindo angina Prinzmetal,batimento cardíaco irregular grave, pressão sanguínea elevada e não controlada ou se tevealgum acidente vascular cerebral recentemente.

Deve aconselhar-se com o seu médico ou com um profissional de saúde antes de usar
Nicopatch:
Se tiver doença cardiovascular estabilizada, pressão sanguínea elevada grave ou falênciacardíaca,
Se for diabético,
Se tiver uma glândula da tiróide sobreactiva (hipertiroidismo) ou um tumor das glândulasadrenais (feocromocitoma),
Se tiver doença do fígado grave e/ou doença renal,
Se tiver úlceras gástrica ou duodenal activas,
Se tiver alguma doença de pele.

A dose terapêutica indicada para o adulto pode causar intoxicação grave ou mesmo serfatal, em crianças pequenas. É, assim, essencial que mantenha os sistemas transdérmicos,usados e por usar, sempre, fora do alcance e da vista das crianças.

Após o uso, dobre o sistema antes de o deitar para o lixo.

Ao utilizar Nicopatch com outros medicamentos
A cessação tabágica e/ou o Nicopatch podem modificar o modo de acção de outrosmedicamentos e assim pode não obter o benefício de um ou de ambos medicamentos. Porexemplo, alguns dos medicamentos usados no tratamento da asma, diabetes,esquizofrenia, doença de Parkinson, pressão sanguínea elevada, úlcera gástrica, dor fortee angina podem necessitar de um ajuste de dose.
Portanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
É muito importante que deixe de fumar durante a gravidez, porque pode levar a umadiminuição no crescimento do seu bebé. Pode também levar a partos prematuros e anados mortos.
Idealmente deve tentar deixar de fumar sem o uso de medicamentos. Se não conseguir,
Nicopatch deverá ser somente usado após consultar o profissional de saúde queacompanha a sua gravidez, o seu médico de família, ou um médico especialista numcentro especializado em cessação tabágica.

Aleitamento

Nicopatch, tal como o fumar, deve ser evitado durante o aleitamento, uma vez que anicotina passa para o leite materno, podendo afectar o seu filho. Se não conseguiu deixarde fumar, é melhor usar as pastilhas ou gomas medicamentosas de nicotina em vez dossistemas transdérmicos. Nicopatch deverá ser usado durante o aleitamento somente porconselho médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de qualquer risco associado à condução ou com a utilização demáquinas quando o sistema transdérmico é usado de acordo com a dose recomendada,mas recorde-se que a cessação tabágica pode provocar alterações comportamentais.

3. COMO UTILIZAR NICOPATCH

Com o intuito de obter sucesso em deixar de fumar com este tratamento, deve deixar defumar completamente. Não use Nicopatch em simultâneo com qualquer outromedicamento com nicotina, como as pastilhas ou as gomas medicamentosas, a não sersob estreita supervisão médica.

Nicopatch não deve ser usado por pessoas com menos de 18 anos sem a recomendação deum profissional de saúde.

Encontram-se disponíveis três dosagens deste medicamento: Nicopatch 7 mg/24 hsistema transdérmico, Nicopatch 14 mg/24 h sistema transdérmico e Nicopatch 21 mg/24h sistema transdérmico.
A correcta dosagem para si é calculada tendo em conta o número de cigarros que fumapor dia ou usando o teste de Fagerström. Este teste mede o grau de dependência ànicotina. A partir do resultado deste teste será possível seleccionar o sistema com aconcentração mais adequada.

Se não tiver a certeza, a dosagem deve ser verificada por um profissional de saúde.

Com o intuito de avaliar o seu grau de dependência, faça o teste Fagerström.

Teste Fargerström

Quanto tempo depois de acordar fuma o seu primeiro cigarro? A sua pontuação:


Nos primeiros 5 minutos:
3

6 a 30 minutos:

2

31 a 60 minutos:

1

após 60 minutos:

0
Sente que é difícil não fumar em locais onde é proibido

fumar?

Sim:
1
Não:
0
Qual o cigarro do dia que seria mais difícil deixar de fumar?

O
primeiro:
1
Qualquer
outro:0
Quantos cigarros fuma habitualmente por dia?

10
ou
menos:
0

11 a 20:
1

21 a 30:
2
31
ou
mais:
3
Fuma mais frequentemente de manhã do que de tarde?

Sim:
1
Não:
0
Fuma mesmo quando está doente e tem de ficar acamado

quase todo o dia?

Sim:
1
Não:
0
Avaliação total

Pontuação de 0 a 2: não é dependente da nicotina.
Pode deixar de fumar sem necessidade de um substituto de nicotina.
No entanto, se está preocupado em deixar de fumar, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Pontuação de 3 a 4: é ligeiramente dependente da nicotina.

Pontuação de 5 a 6: é moderadamente dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina aumentará as hipóteses de sucesso.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico de modo que o possam ajudara escolher o tratamento mais adequado para si.

Pontuação de 7 a 10: é muito dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina é recomendável para ajudar a ultrapassar a dependênciada nicotina. Este tratamento deve ser usado numa dose suficiente e adaptada.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico, ou numa clínica de cessaçãotabágica.

A dosagem do Nicopatch pode ter que ser, mudada durante o seu tratamento: Isto, porquea sua dependência de nicotina irá variar. Por vezes, a dose de nicotina é demasiada baixa,outras vezes é demasiado elevada.

A dose deve ser aumentada se experimentar uma sensação de síndrome de abstinência:
– Se continuar a ter necessidade urgente de fumar;
– Se estiver irritável;
– Se tiver dificuldade em adormecer;
– Se estiver muito agitado ou impaciente;
– Se tiver dificuldade de concentração.
Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Pode ser necessário adaptar a dosagem.

A dosagem deve ser diminuída se sentir sinais de sobredosagem:
– Se tiver náusea (sentir-se enjoado), dor abdominal, diarreia,
– Se tiver salivação excessiva,
– Se tiver suores,
– Se tiver dor de cabeça, tonturas, redução na audição
– Se sentir fraqueza geral (como se tivesse pouca energia),
É imperativo adaptar o tratamento com ajuda do seu médico ou do seu farmacêutico.

O tratamento padrão é feito em três fases:
Fase inicial: ajudá-lo-á a deixar de fumar.
Tratamento de seguimento: esta fase consolidará o acto de deixar de fumar e começa coma retirada da nicotina.
Retirada do tratamento: esta fase ajuda-o a finalizar o seu tratamento.

O tratamento completo dura, em média, 3 meses.

Pode, no entanto, variar dependendo da resposta individual.

A duração total do tratamento não deve exceder os 6 meses.

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
Grau 5 ou maisno teste de
NICOPATCH 7 mg/24 h
Fagerström
NICOPATCH 14 mg/24 h

ou
NICOPATCH
ou
ou

21 mg/24 h

NICOPATCH 14 mg/24 h
Fumadores de
NICOPATCH 21 mg/24 h* e depois
20 ou mais
NICOPATCH 7 mg/24 h*
cigarros por dia
Grau menor do
NICOPATCH 14
NICOPATCH 14 mg/24 h NICOPATCH 7 mg/24 h
que 5 no teste de mg/24 h

Fagerström

ou
ou

ou

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
ou

NICOPATCH 7 mg/24 h** descontinuação do

aumentar para
tratamento**
Fumadores de
NICOPATCH
menos de 20
21 mg/24 h*
cigarros por dia
* dependente dos sintomas de abstinência.
** na eventualidade de resultados satisfatórios.

Método e via de administração

Via transdérmica (através da pele).

Abrir a saqueta com uma tesoura e retirar o sistema transdérmico. Não cortar o sistematransdérmico de Nicopatch.

Remover o filme de protecção descolável, pré-cortado, que se encontra no lado dosistema transdérmico. Este é o lado impregnado com o medicamento e que vai estar emcontacto com a pele.

Imediatamente após retirar o filme protector colocar o sistema transdérmico de Nicopatchnuma área da pele seca, livre de lesões (cortes, arranhões e borbulhas) e com poucospêlos: ombros, quadril, parte externa superior do braço, etc. Evite zonas móveis do seucorpo, como as articulações, uma vez que podem estar sujeitas a fricções com a roupa.
Aplicar o sistema completo e não cortado na pele.

De modo a assegurar uma adesão perfeita, pressionar firmemente em toda a superfícieexterna do sistema com a palma da mão pelo menos durante 10 segundos.

Deixar o sistema aplicado durante 24 horas. Se tiver dificuldade em adormecer, peçaconselho ao seu médico ou farmacêutico.

Mude Nicopatch em cada 24 horas. Alterne o local de aplicação diariamente, evitando, sepossível, a colocação do novo sistema no mesmo sítio durante vários dias.

Quando retirar o sistema da sua pele, deve dobrá-lo em dois, com o lado que esteve emcontacto com a pele virado para dentro, antes de o deitar no lixo e num lugar seguro.

Durante o manuseamento evite o contacto com os olhos e nariz e lave as mãos após aaplicação.

Se nadar por longos períodos no mar ou em piscina, tem duas possibilidades:

– Remover o sistema transdérmico, antes de ir nadar, e recolocá-lo imediatamente nasaqueta. Poderá, posteriormente colocá-lo na pele seca.

– Cobrir o sistema transdérmico com um adesivo à prova de água (plástico) durante otempo que se encontrar dentro de água.

Quando tomar um duche rápido, o sistema transdérmico pode ser deixado no local. Evitarque a água o atinja directamente.

Frequência de administração
Usar um sistema por cada 24 horas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento está restringida a 6 meses.

Na eventualidade dos sintomas de retirada se agravarem ou não melhorarem, ou dapersistência dos sintomas de abstinência ou dificuldade na descontinuação destemedicamento, consulte o seu médico.

Se utilizar mais Nicopatch do que deveria

Na eventualidade de uma sobredosagem acidental ou de uma criança chupar ou colar umsistema transdérmico na pele, remover rapidamente o sistema, lavar a pele apenas com
água e sem sabão, e CONTACTAR UM MÉDICO OU A EMERGÊNCIA MÉDICA doseu hospital local.
Adicionalmente aos sinais de sobredosagem que requerem somente redução na dose (verlista anterior à tabela de dosagens), pode ocorrer envenenamento grave, manifestando osseguintes sintomas:
– Batimento cardíaco irregular,
– Desconforto respiratório (dificuldade em respirar ou sensação de desconforto no peito),
– Prostração (sensação de exaustão completa e incapacidade de se mover),
– Colapso cardiovascular (possível ataque cardíaco ou pressão arterial diminuída),
– Convulsões (ataques).

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicopatch

Colocar um novo sistema logo que se lembrar, e seguir o esquema como anteriormente.
Não usar dois sistemas ao mesmo tempo.

Se tiver qualquer outra questão quanto ao uso deste medicamento, pergunte a umprofissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nicopatch pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas aspessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 10 pessoas): vermelhidão ecomichão no local de aplicação (local onde colou o Nicopatch na sua pele).
Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 pessoas): edema (inchar) e sensaçãode queimadura. Estes efeitos são normalmente causados por não se mudar o local deaplicação todos os dias. Alternando o local de aplicação diariamente a irritação deverádesaparecer naturalmente causando pouco desconforto.
Na eventualidade duma reacção grave da pele, que não passe logo, deve interromper otratamento e consultar o médico ou farmacêutico de modo a encontrar outro tratamentode substituição de nicotina que o ajude a deixar de fumar.

Outros efeitos comuns devidos ao sistema transdérmico ou à cessação tabágica incluem:náuseas, dores de cabeça, tonturas, dores musculares localizadas e distúrbios no sono.
Estes efeitos são normalmente ligeiros e passarão natural e rapidamente uma vez queretire o sistema transdérmico.

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 pessoas): palpitações
(batimentos cardíacos irregulares e rápidos), vómitos, sonhos anormais.

Raros (ocorrem em menos do que 1 em cada 10000 pessoas): reacções alérgicas graves:urticária, erupção cutânea, comichão por vezes generalizada, inchaço da cara e/ou daboca e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir e/ou em respirar (angioedema). Casoexperimente algum destes sintomas, deve parar de usar Nicopatch e contactar o seumédico imediatamente.

Outros efeitos incluem parestesia (sensação de picadas e de formigueiro) no local deaplicação, que pode difundir para além do local de aplicação do sistema.

Aftas podem estar relacionadas com o acto de deixar de fumar e não com o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NICOPATCH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Nicopatch após o prazo de validade inscrito na embalagem e na saqueta. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nicopatch

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 17,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
10 cm2, libertando um valor nominal de 7 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 35,0 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
20 cm2, libertando um valor nominal de 14 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 52,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
30 cm2, libertando um valor nominal de 21 mg de nicotina por 24 horas.

Os outros componentes são:
Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E100), alumínio revestido compelícula de poliéster, copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Duro-Tak 387-2516),triglicéridos de cadeia média (Miglyol 812), papel 26 g/m2, filmepoliéster/alumínio/silicone, tinta castanha.

Qual o aspecto de Nicopatch e conteúdo da embalagem

É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 10 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 20 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 30 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.

O Nicopatch encontra-se disponível em embalagens contendo: 7, 14, 21 e 28 sistemas. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ? 3º e 5º
1070-243 Lisboa

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle
F-45220 Châteaurenard

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
F-45502 Gien

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Nicotina

Nicopatch 7 mg/24 horas Nicotina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NICOPATCH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NICOPATCH
3. Como utilizar NICOPATCH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NICOPATCH
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NICOPATCH 7mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 14mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 21mg/24 horas, sistema transdérmico
Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar NICOPATCH com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 6 meses de uso domedicamento, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NICOPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

O Nicopatch pertence ao grupo de medicamentos usados para o ajudar a deixar de fumar.

Nicopatch é um sistema transdérmico similar a um penso que contém o medicamento naface que fica colada à pele. Existem 7, 14 e 21 mg de nicotina no sistema, que, quandoem contacto com a pele levam 24 horas a ser absorvidas através da sua pele para o seuorganismo.

Este medicamento está indicado no alívio dos sintomas da privação da nicotina, nadependência da nicotina, nos indivíduos que desejam deixar de fumar.

2. ANTES DE UTILIZAR NICOPATCH

Não utilize NICOPATCH:
– Se não fuma ou se é um fumador ocasional;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente do
Nicopatch.

Se não tem a certeza que deve usar o Nicopatch, deverá consultar o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Nicopatch
Deve verificar com o seu médico, antes de usar Nicopatch, se sofreu algum ataquecardíaco recente ou se sofre de angina instável ou a piorar, incluindo angina Prinzmetal,batimento cardíaco irregular grave, pressão sanguínea elevada e não controlada ou se tevealgum acidente vascular cerebral recentemente.

Deve aconselhar-se com o seu médico ou com um profissional de saúde antes de usar
Nicopatch:
Se tiver doença cardiovascular estabilizada, pressão sanguínea elevada grave ou falênciacardíaca,
Se for diabético,
Se tiver uma glândula da tiróide sobreactiva (hipertiroidismo) ou um tumor das glândulasadrenais (feocromocitoma),
Se tiver doença do fígado grave e/ou doença renal,
Se tiver úlceras gástrica ou duodenal activas,
Se tiver alguma doença de pele.

A dose terapêutica indicada para o adulto pode causar intoxicação grave ou mesmo serfatal, em crianças pequenas. É, assim, essencial que mantenha os sistemas transdérmicos,usados e por usar, sempre, fora do alcance e da vista das crianças.

Após o uso, dobre o sistema antes de o deitar para o lixo.

Ao utilizar Nicopatch com outros medicamentos
A cessação tabágica e/ou o Nicopatch podem modificar o modo de acção de outrosmedicamentos e assim pode não obter o benefício de um ou de ambos medicamentos. Porexemplo, alguns dos medicamentos usados no tratamento da asma, diabetes,esquizofrenia, doença de Parkinson, pressão sanguínea elevada, úlcera gástrica, dor fortee angina podem necessitar de um ajuste de dose.
Portanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
É muito importante que deixe de fumar durante a gravidez, porque pode levar a umadiminuição no crescimento do seu bebé. Pode também levar a partos prematuros e anados mortos.
Idealmente deve tentar deixar de fumar sem o uso de medicamentos. Se não conseguir,
Nicopatch deverá ser somente usado após consultar o profissional de saúde queacompanha a sua gravidez, o seu médico de família, ou um médico especialista numcentro especializado em cessação tabágica.

Aleitamento

Nicopatch, tal como o fumar, deve ser evitado durante o aleitamento, uma vez que anicotina passa para o leite materno, podendo afectar o seu filho. Se não conseguiu deixarde fumar, é melhor usar as pastilhas ou gomas medicamentosas de nicotina em vez dossistemas transdérmicos. Nicopatch deverá ser usado durante o aleitamento somente porconselho médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de qualquer risco associado à condução ou com a utilização demáquinas quando o sistema transdérmico é usado de acordo com a dose recomendada,mas recorde-se que a cessação tabágica pode provocar alterações comportamentais.

3. COMO UTILIZAR NICOPATCH

Com o intuito de obter sucesso em deixar de fumar com este tratamento, deve deixar defumar completamente. Não use Nicopatch em simultâneo com qualquer outromedicamento com nicotina, como as pastilhas ou as gomas medicamentosas, a não sersob estreita supervisão médica.

Nicopatch não deve ser usado por pessoas com menos de 18 anos sem a recomendação deum profissional de saúde.

Encontram-se disponíveis três dosagens deste medicamento: Nicopatch 7 mg/24 hsistema transdérmico, Nicopatch 14 mg/24 h sistema transdérmico e Nicopatch 21 mg/24h sistema transdérmico.
A correcta dosagem para si é calculada tendo em conta o número de cigarros que fumapor dia ou usando o teste de Fagerström. Este teste mede o grau de dependência ànicotina. A partir do resultado deste teste será possível seleccionar o sistema com aconcentração mais adequada.

Se não tiver a certeza, a dosagem deve ser verificada por um profissional de saúde.

Com o intuito de avaliar o seu grau de dependência, faça o teste Fagerström.

Teste Fargerström

Quanto tempo depois de acordar fuma o seu primeiro cigarro? A sua pontuação:


Nos primeiros 5 minutos:
3

6 a 30 minutos:

2

31 a 60 minutos:

1

após 60 minutos:

0
Sente que é difícil não fumar em locais onde é proibido

fumar?

Sim:
1
Não:
0
Qual o cigarro do dia que seria mais difícil deixar de fumar?

O
primeiro:
1
Qualquer
outro:0
Quantos cigarros fuma habitualmente por dia?

10
ou
menos:
0

11 a 20:
1

21 a 30:
2
31
ou
mais:
3
Fuma mais frequentemente de manhã do que de tarde?

Sim:
1
Não:
0
Fuma mesmo quando está doente e tem de ficar acamado

quase todo o dia?

Sim:
1
Não:
0
Avaliação total

Pontuação de 0 a 2: não é dependente da nicotina.
Pode deixar de fumar sem necessidade de um substituto de nicotina.
No entanto, se está preocupado em deixar de fumar, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Pontuação de 3 a 4: é ligeiramente dependente da nicotina.

Pontuação de 5 a 6: é moderadamente dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina aumentará as hipóteses de sucesso.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico de modo que o possam ajudara escolher o tratamento mais adequado para si.

Pontuação de 7 a 10: é muito dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina é recomendável para ajudar a ultrapassar a dependênciada nicotina. Este tratamento deve ser usado numa dose suficiente e adaptada.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico, ou numa clínica de cessaçãotabágica.

A dosagem do Nicopatch pode ter que ser, mudada durante o seu tratamento: Isto, porquea sua dependência de nicotina irá variar. Por vezes, a dose de nicotina é demasiada baixa,outras vezes é demasiado elevada.

A dose deve ser aumentada se experimentar uma sensação de síndrome de abstinência:
– Se continuar a ter necessidade urgente de fumar;
– Se estiver irritável;
– Se tiver dificuldade em adormecer;
– Se estiver muito agitado ou impaciente;
– Se tiver dificuldade de concentração.
Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Pode ser necessário adaptar a dosagem.

A dosagem deve ser diminuída se sentir sinais de sobredosagem:
– Se tiver náusea (sentir-se enjoado), dor abdominal, diarreia,
– Se tiver salivação excessiva,
– Se tiver suores,
– Se tiver dor de cabeça, tonturas, redução na audição
– Se sentir fraqueza geral (como se tivesse pouca energia),
É imperativo adaptar o tratamento com ajuda do seu médico ou do seu farmacêutico.

O tratamento padrão é feito em três fases:
Fase inicial: ajudá-lo-á a deixar de fumar.
Tratamento de seguimento: esta fase consolidará o acto de deixar de fumar e começa coma retirada da nicotina.
Retirada do tratamento: esta fase ajuda-o a finalizar o seu tratamento.

O tratamento completo dura, em média, 3 meses.

Pode, no entanto, variar dependendo da resposta individual.

A duração total do tratamento não deve exceder os 6 meses.

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
Grau 5 ou maisno teste de
NICOPATCH 7 mg/24 h
Fagerström
NICOPATCH 14 mg/24 h

ou
NICOPATCH
ou
ou

21 mg/24 h

NICOPATCH 14 mg/24 h
Fumadores de
NICOPATCH 21 mg/24 h* e depois
20 ou mais
NICOPATCH 7 mg/24 h*
cigarros por dia
Grau menor do
NICOPATCH 14
NICOPATCH 14 mg/24 h NICOPATCH 7 mg/24 h
que 5 no teste de mg/24 h

Fagerström

ou
ou

ou

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
ou

NICOPATCH 7 mg/24 h** descontinuação do

aumentar para
tratamento**
Fumadores de
NICOPATCH
menos de 20
21 mg/24 h*
cigarros por dia
* dependente dos sintomas de abstinência.
** na eventualidade de resultados satisfatórios.

Método e via de administração

Via transdérmica (através da pele).

Abrir a saqueta com uma tesoura e retirar o sistema transdérmico. Não cortar o sistematransdérmico de Nicopatch.

Remover o filme de protecção descolável, pré-cortado, que se encontra no lado dosistema transdérmico. Este é o lado impregnado com o medicamento e que vai estar emcontacto com a pele.

Imediatamente após retirar o filme protector colocar o sistema transdérmico de Nicopatchnuma área da pele seca, livre de lesões (cortes, arranhões e borbulhas) e com poucospêlos: ombros, quadril, parte externa superior do braço, etc. Evite zonas móveis do seucorpo, como as articulações, uma vez que podem estar sujeitas a fricções com a roupa.
Aplicar o sistema completo e não cortado na pele.

De modo a assegurar uma adesão perfeita, pressionar firmemente em toda a superfícieexterna do sistema com a palma da mão pelo menos durante 10 segundos.

Deixar o sistema aplicado durante 24 horas. Se tiver dificuldade em adormecer, peçaconselho ao seu médico ou farmacêutico.

Mude Nicopatch em cada 24 horas. Alterne o local de aplicação diariamente, evitando, sepossível, a colocação do novo sistema no mesmo sítio durante vários dias.

Quando retirar o sistema da sua pele, deve dobrá-lo em dois, com o lado que esteve emcontacto com a pele virado para dentro, antes de o deitar no lixo e num lugar seguro.

Durante o manuseamento evite o contacto com os olhos e nariz e lave as mãos após aaplicação.

Se nadar por longos períodos no mar ou em piscina, tem duas possibilidades:

– Remover o sistema transdérmico, antes de ir nadar, e recolocá-lo imediatamente nasaqueta. Poderá, posteriormente colocá-lo na pele seca.

– Cobrir o sistema transdérmico com um adesivo à prova de água (plástico) durante otempo que se encontrar dentro de água.

Quando tomar um duche rápido, o sistema transdérmico pode ser deixado no local. Evitarque a água o atinja directamente.

Frequência de administração
Usar um sistema por cada 24 horas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento está restringida a 6 meses.

Na eventualidade dos sintomas de retirada se agravarem ou não melhorarem, ou dapersistência dos sintomas de abstinência ou dificuldade na descontinuação destemedicamento, consulte o seu médico.

Se utilizar mais Nicopatch do que deveria

Na eventualidade de uma sobredosagem acidental ou de uma criança chupar ou colar umsistema transdérmico na pele, remover rapidamente o sistema, lavar a pele apenas com
água e sem sabão, e CONTACTAR UM MÉDICO OU A EMERGÊNCIA MÉDICA doseu hospital local.
Adicionalmente aos sinais de sobredosagem que requerem somente redução na dose (verlista anterior à tabela de dosagens), pode ocorrer envenenamento grave, manifestando osseguintes sintomas:
– Batimento cardíaco irregular,
– Desconforto respiratório (dificuldade em respirar ou sensação de desconforto no peito),
– Prostração (sensação de exaustão completa e incapacidade de se mover),
– Colapso cardiovascular (possível ataque cardíaco ou pressão arterial diminuída),
– Convulsões (ataques).

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicopatch

Colocar um novo sistema logo que se lembrar, e seguir o esquema como anteriormente.
Não usar dois sistemas ao mesmo tempo.

Se tiver qualquer outra questão quanto ao uso deste medicamento, pergunte a umprofissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nicopatch pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas aspessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 10 pessoas): vermelhidão ecomichão no local de aplicação (local onde colou o Nicopatch na sua pele).
Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 pessoas): edema (inchar) e sensaçãode queimadura. Estes efeitos são normalmente causados por não se mudar o local deaplicação todos os dias. Alternando o local de aplicação diariamente a irritação deverádesaparecer naturalmente causando pouco desconforto.
Na eventualidade duma reacção grave da pele, que não passe logo, deve interromper otratamento e consultar o médico ou farmacêutico de modo a encontrar outro tratamentode substituição de nicotina que o ajude a deixar de fumar.

Outros efeitos comuns devidos ao sistema transdérmico ou à cessação tabágica incluem:náuseas, dores de cabeça, tonturas, dores musculares localizadas e distúrbios no sono.
Estes efeitos são normalmente ligeiros e passarão natural e rapidamente uma vez queretire o sistema transdérmico.

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 pessoas): palpitações
(batimentos cardíacos irregulares e rápidos), vómitos, sonhos anormais.

Raros (ocorrem em menos do que 1 em cada 10000 pessoas): reacções alérgicas graves:urticária, erupção cutânea, comichão por vezes generalizada, inchaço da cara e/ou daboca e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir e/ou em respirar (angioedema). Casoexperimente algum destes sintomas, deve parar de usar Nicopatch e contactar o seumédico imediatamente.

Outros efeitos incluem parestesia (sensação de picadas e de formigueiro) no local deaplicação, que pode difundir para além do local de aplicação do sistema.

Aftas podem estar relacionadas com o acto de deixar de fumar e não com o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NICOPATCH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Nicopatch após o prazo de validade inscrito na embalagem e na saqueta. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nicopatch

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 17,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
10 cm2, libertando um valor nominal de 7 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 35,0 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
20 cm2, libertando um valor nominal de 14 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 52,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
30 cm2, libertando um valor nominal de 21 mg de nicotina por 24 horas.

Os outros componentes são:
Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E100), alumínio revestido compelícula de poliéster, copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Duro-Tak 387-2516),triglicéridos de cadeia média (Miglyol 812), papel 26 g/m2, filmepoliéster/alumínio/silicone, tinta castanha.

Qual o aspecto de Nicopatch e conteúdo da embalagem

É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 10 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 20 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 30 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.

O Nicopatch encontra-se disponível em embalagens contendo: 7, 14, 21 e 28 sistemas. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ? 3º e 5º
1070-243 Lisboa

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle
F-45220 Châteaurenard

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
F-45502 Gien

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Nicotina

Nicorette Microtab 4mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Como utilizar Nicorette Microtab

3. Que precauções deve tomar quando usa o Nicorette Microtab

4. Efeitos secundários Nicorette Microtab

5. Instruções para utilizar Nicorette Microtab

6. Como conservar Nicorette Microtab

NICORETTE MICROTAB 4 mg

Comprimido sublingual

Nicotina

Por favor leia atentamente este folheto informativo antes de usar o seu medicamento, ele contém informação importante para si.

Se tiver alguma pergunta a fazer ou alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. Indicações terapêuticas

O Nicorette Microtab é um comprimido sublingual, isto é, um comprimido que deve ser colocado debaixo da língua.

Os comprimidos sublinguais de Nicorette Microtab são brancos ou quase brancos, circulares, sem ranhuras, com a gravação “NIC” numa face e “4” na outra.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de forma circular com 15 comprimidos cada, e fornecidos em embalagens contendo 30 e 105 comprimidos. É fornecido na embalagem um dispositivo para dispensa dos comprimidos, que facilita a sua utilização.

Qual é a substância activa do seu medicamento?

Cada comprimido contém nicotina betadex, correspondente a 4 mg de nicotina.

Como actua Nicorette Microtab?

O Nicorette Microtab liberta nicotina para o seu organismo, proporcionando alívio dos sintomas de desejo e de privação da nicotina que sente ao deixar de fumar.

2. Como utilizar Nicorette Microtab

Ao parar de fumar o seu corpo sente a falta de nicotina que você absorve através do fumo. As sensações desagradáveis e o desejo de fumar que sente demonstram que estava dependente da nicotina. Quando utiliza o Nicorette Microtab a nicotina é libertada e é absorvida através da superfície bocal. Esta quantidade de nicotina é suficiente para reduzir o desejo de fumar. Ao contrário dos cigarros, o Nicorette Microtab não contém substâncias prejudiciais como o alcatrão e o monóxido de carbono.

Não tomar Nicorette Microtab:

Se é hipersensível à nicotina ou a qualquer um dos outros ingredientes do comprimido. Se tem idade inferior a 18 anos, excepto se lhe for recomendado pelo seu médico.

Se está grávida. Existe a possibilidade do feto ser afectado. Assim, o Nicorette Microtab não deverá ser utilizado durante a gravidez excepto por mulheres que não conseguem deixar de fumar sem um substituto da nicotina. Parar de fumar antes do primeiro trimestre de gravidez é o mais eficaz para melhorar a sua saúde e a do seu bebé. Consulte o seu médico antes de tomar Nicorette Microtab durante a gravidez. Se está a amamentar. É possível que a criança que esteja a ser amamentada possa ser afectada. Assim sendo, não utilize o Nicorette Microtab durante a amamentação sem consultar o seu médico.

Se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio (nos 3 meses anteriores).

Se sofre de angina de peito instável ou progressiva, angina de Prinzmetal variante, ou arritmia cardíaca grave.

Se se encontra na fase aguda de um acidente vascular cerebral.

3. Que precauções deve tomar quando usa o Nicorette Microtab?

Pare de fumar completamente quando começar a utilizar o Nicorette Microtab.

O Nicorette Microtab deve ser usado com precaução em doentes que sofrem de doença cardiovascular grave.

Se já sofreu ou sofre de angina de peito ou qualquer outro problema cardíaco ou circulatório, úlcera no estômago, diabetes, hipertiroidismo, disfunção hepática grave/moderada, disfunção renal grave, ou feocromocitoma, consulte o seu médico.

Pode ocorrer a transferência de dependência de nicotina, mas a utilização de nicotina pura é menos prejudicial do que o tabaco.

Se estiver a tomar outros medicamentos consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nicorette.

Quando conduzir veículos ou utilizar máquinas?

O Nicorette Microtab tem uma influência nula ou negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Se está a tomar outros medicamentos?

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O facto de ter deixado de fumar, com ou sem o uso de nicotina de substituição, pode alterar o comportamento no seu organismo de alguns medicamentos que esteja a tomar, como por exemplo:

–  teofilina, tacrina clozapina e ropinirol.

–  imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina

–  flecainide e da pentazocina

4. Efeitos secundários Nicorette Microtab

O Nicorette Microtab pode causar os mesmos efeitos indesejáveis que a nicotina administrada de outra forma, sendo estes dependentes da dose.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são irritação da boca e garganta durante os primeiros dias. Consulte o seu médico se os efeitos persistirem. Outros efeitos indesejáveis frequentemente registados são tonturas, dores de cabeça, náuseas, mal-estar no estômago, soluços, sensação de queimadura na boca, boca seca, rinite, tosse e palpitações. Raramente foram referidos casos de fibrilhação auricular reversível.

Alguns sintomas tais como tonturas, dor de cabeça e perturbações do sono podem estar relacionados com os sintomas de privação associados à interrupção do hábito de fumar.

Quando deixa de fumar, podem-lhe aparecer aftas na boca. Não está provado que estejam associadas ao tratamento com a nicotina.

Se sentir outros efeitos indesejáveis não descritos neste folheto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Que outros ingredientes contém o Nicorette Microtab?

Para além da substância activa, a nicotina, o comprimido sublingual contém betadex, crospovidona e estearato de magnésio.

Quantos comprimidos sublinguais pode tomar e durante quanto tempo? O número de comprimidos sublinguais que utiliza por dia dependerá do seu grau de dependência da nicotina. Os fumadores pouco dependentes deverão utilizar os comprimidos de 2 mg. Os fumadores muito dependentes (que fumam mais de 20 cigarros por dia) ou os que não conseguiram deixar de fumar com os comprimidos sublinguais de 2 mg deverão utilizar a dosagem de 4 mg. Inicialmente deverá usar um comprimido sublingual em cada 1 a 2 horas; a maior parte das pessoas utiliza 8-12 comprimidos por dia.

Não deve usar mais de quinze comprimidos sublinguais de 4 mg por dia.

O tratamento com o Nicorette Microtab é normalmente de pelo menos 2 a 3 meses com a dose total. Assim que o seu desejo de fumar diminua, comece a reduzir gradualmente a dose de nicotina, diminuindo o número total de comprimidos sublinguais utilizados por dia. Pare de utilizar os comprimidos quando tiver reduzido a dose para 1 ou 2 comprimidos por dia. Deve guardar os comprimidos que não tomar, uma vez que a vontade de fumar pode aparecer subitamente.

Em situação normal, um período total de tratamento com o Nicorette Microtab superior a 6 meses não é recomendado.

5. Instruções para utilizar Nicorette Microtab

Coloque um comprimido sublingual debaixo da língua e deixe o comprimido dissolver-se lentamente, o que demora aproximadamente 30 minutos. O comprimido sublingual NÃO deve ser mastigado ou engolido.

1. Abra a tampa do dispositivo.

2. Coloque o blister no dispositivo de dispensa com a superfície plana virada para baixo.

3. Feche o dispositivo e assegure-se que a tampa está devidamente fechada.

4. Rode o blister com o dedo até ouvir/ou sentir um estalido.

5. Assegure-se que a marca do blister está posicionada sobre a marca triangular do dispositivo de dispensa.

6. Nesta altura um comprimido sublingual encontra-se na posição correcta para ser pressionado para fora do blister.

7. Pressione e retire um comprimido sublingual e coloque debaixo da língua.

8. Para retirar o comprimido seguinte repita as instruções a partir do ponto 4.

O que fazer se tiver tomado comprimidos em excesso ou se uma criança tomar alguns comprimidos?

Os sintomas de sobredosagem são os de intoxicação aguda com nicotina e incluem náuseas, salivação, dor de barriga, diarreia, transpiração, dores de cabeça, tonturas, perturbações da audição e fraqueza acentuada. Para doses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos de hipotensão, pulso fraco e irregular, dificuldades respiratórias, prostração, colapso circulatório e convulsões generalizadas.

Se tomar excesso de nicotina ou se uma criança utilizar o Nicorette Microtab, deverá consultar imediatamente um médico, ir ao hospital, ou um centro de informação anti-veneno.

As doses de nicotina que são toleradas por fumadores adultos durante o tratamento, podem provocar graves sintomas de envenenamento em crianças pequenas e podem ser fatais.

6. Como conservar Nicorette Microtab

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Nicorette Microtab após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.

Quem é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado?

A companhia Titular da Autorização de Introdução no Mercado do Nicorette Microtab em Portugal é Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda., com sede na Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-10-2007.

Categorias
Nicotina

Nicorette Microtab Limão bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nicorette Microtab Limão e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nicorette Microtab Limão
3.Como tomar Nicorette Microtab Limão
4.Efeitos secundários Nicorette Microtab Limão
5.Como conservar Nicorette Microtab Limão
6.Outras informações

Nicorette Microtab Limão 2 mg / 4 mg

Comprimidos sublinguais

Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Nicorette Microtab Limão com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Deve contactar o seu médico se não conseguir evitar fumar após 6 meses de tratamento com Nicorette Microtab Limão.

1.O QUE É NICORETTE MICROTAB LIMÃO E PARA QUE É UTILIZADO

Nicorette Microtab Limão pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para ajudá-lo a parar de fumar.

A nicotina do Nicorette Microtab Limão alivia os sintomas de desejo e de privação da nicotina que surgem quando se pára de fumar, evitando, desta forma, que se retome o hábito de fumar em fumadores motivados para deixar de fumar.

Ao parar subitamente de fornecer nicotina, através do tabaco, ao seu corpo, pode sentir diferentes tipos de desconforto, chamados de sintomas de privação. Através do Nicorette Microtab Limão pode prevenir ou, pelo menos diminuir este desconforto, ao continuar a fornecer uma pequena quantidade de nicotina ao seu corpo durante um curto período de tempo.

Geralmente, o aconselhamento e apoio aumentam a taxa de sucesso.

2.ANTES DE TOMAR NICORETTE MICROTAB LIMÃO

Não tome Nicorette Microtab Limão:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente de Nicorette Microtab Limão

Se sofre de doença cardíaca grave (ex: angina de peito instável, arritmias graves)

Se sofreu recentemente (nos últimos 3 meses) um ataque cardíaco ou um AVC

Tome especial cuidado com Nicorette Microtab Limão:

Contacte o seu médico se sofrer de:

Doenças cardiovasculares graves

Tensão arterial elevada que não esteja a ser tratada

Doença do fígado grave ou moderada

Doença do rim grave

Diabetes

Problemas na glândula tiróide

Problemas na medula supra-renal (feocromocitoma)

Úlcera do estômago

As pessoas com menos de 18 anos de idade não devem utilizar Nicorette Microtab Limão, excepto se prescrito por um médico. Nicorette Microtab Limão não deve ser utilizado por não fumadores.

Deve parar completamente de fumar durante o tratamento com Nicorette Microtab Limão.

As doses apropriadas a adultos podem provocar um grave envenenamento ou mesmo causar a morte a crianças pequenas. Desta forma, é essencial que mantenha sempre os comprimidos sublinguais de Nicorette Microtab Limão fora do alcance e da vista das crianças.

Tomar Nicorette Microtab Limão com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Esta situação é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos que contenham teofilina, tacrina, clozapina, ropinirol, flecainide ou pentazocina.

Gravidez e aleitamento

É muito importante parar de fumar durante a gravidez, visto que pode dar origem a um crescimento deficiente do seu bebé. Pode também provocar um nascimento prematuro ou mesmo o nascimento de um nado morto. Idealmente deverá tentar parar de fumar sem recorrer a medicamentos que contenham nicotina. Se não conseguir fazer isto, o Nicorette Microtab Limão deverá ser utilizado apenas após obter aconselhamento do profissional de saúde que está a acompanhar a sua gravidez, o seu médico de família ou o médico de um centro especializado na prestação de auxílio a pessoas que pretendem deixar de fumar.

Nicorette Microtab Limão deve ser evitado durante a fase de aleitamento, dado que a nicotina é encontrada no leite materno e pode afectar a sua criança. Caso o seu médico tenha recomendado a utilização de Nicorette Microtab Limão durante a fase de aleitamento, deverá tomar os comprimidos logo após a amamentação e num intervalo superior a duas horas antes da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nicorette Microtab Limão

Este medicamento contém aspartame (uma fonte de fenilalanina). Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria (uma doença metabólica congénita).

3.COMO TOMAR NICORETTE MICROTAB LIMÃO

Tomar Nicorette Microtab Limão sempre de acordo com as orientações especificadas neste folheto informativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deverá ser escolhida em função do seu nível de dependência da nicotina. Se fumar mais de 20 cigarros/dia ou se não conseguiu parar de fumar ao efectuar um tratamento anterior com Nicorette Microtab Limão 2 mg, deverá começar o novo tratamento com Nicorette Microtab Limão 4 mg.

No início do tratamento, pode tomar 1 comprimido cada 1 a 2 horas. Na maioria dos casos, são suficientes 8-12 comprimidos por dia.

Devem ser utilizados no máximo 15 comprimidos por dia.

O Nicorette Microtab Limão deve ser utilizado por via sublingual, pelo que deverá ser colocado debaixo da língua.

Coloque o comprimido debaixo da língua e deixe dissolver lentamente pela saliva. Deverá demorar aproximadamente meia hora. Não mastigue, nem engula o comprimido sublingual.

No entanto, o risco de envenenamento é mínimo, no caso de engolir um comprimido.

Instruções de utilização

Segure no blister.

Rasgue ao longo da zona perfurada ultrapassando a perfuração transversal mais próxima.

ATENÇÃO! Não deve separar o blister na totalidade.

Vire o blister.

Rasgue ao longo da pequena perfuração e um pouco do alvéolo do blister, por forma a abri-lo.

Retire o comprimido.

Coloque o comprimido debaixo da
língua.

Depois de remover os comprimidos, o blister ficará com o aspecto da figura.

O blister pode ser colocado no estojo para transporte.

A duração do tratamento é individualizada.

O tratamento deverá continuar durante, aproximadamente, 2-3 meses. Em seguida, a dose de nicotina deve ser reduzida gradualmente.

O tratamento deverá terminar quando a dose está reduzida a 1-2 comprimidos/dia.

A utilização regular de Nicorette Microtab Limão para além dos 6 meses não é, habitualmente, recomendada. Em alguns casos, pode ser necessário um período de tratamento mais longo para evitar voltar a fumar. Os comprimidos que sobrarem devem ser guardados, visto que a vontade de fumar pode surgir repentinamente.

Se tomar mais Nicorette Microtab Limão do que deveria

Pode ocorrer sobredosagem de nicotina se fumar ao mesmo tempo que estiver a tomar Nicorette Microtab Limão.

Se tomar mais Nicorette Microtab Limão do que deveria ou se uma criança tomar Nicorette Microtab Limão, contacte um médico ou as urgências do hospital imediatamente.

Os sintomas de sobredosagem são náuseas, produção excessiva de saliva, dor no estômago, diarreia, transpiração, dor de cabeça, tonturas, alterações ao nível da audição e sensação de fraqueza. Para doses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos por pressão arterial baixa, pulso fraco e irregular, dificuldades respiratórias, cansaço extremo, colapso circulatório e convulsões generalizadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS NICORETTE MICROTAB LIMÃO

Como os demais medicamentos, Nicorette Microtab Limão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nicorette Microtab Limão pode provocar os mesmos efeitos secundários que a nicotina, mas de forma diferente. Os efeitos secundários são geralmente dependentes da dose.

Os efeitos secundários mais frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 100 utilizadores e em menos do que 1 em 10 utilizadores) especialmente durante as primeiras semanas são:

Irritação na boca ou garganta, boca seca, sensação de queimadura na boca.

Os outros efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 100 utilizadores e em menos do que 1 em 10 utilizadores) são:

  • Tonturas Soluços
  • Dor de cabeça Nariz entupido
  • Naúseas Tosse
  • Vómitos Batimentos cardíacos irregulares
  • Formação de gases

Um efeito secundário raro (que pode ocorrer em mais do que 1 em 10000 utilizadores e em menos do que 1 em 1000 utilizadores) é:

  • Fibrilhação cardíaca reversível

Contacte o seu médico se os efeitos secundários persistirem.

Alguns sintomas, tais como tonturas, dor de cabeça, dificuldade em dormir, podem estar relacionados com os sintomas de privação que ocorrem durante a cessação tabágica e podem estar relacionados com a diminuição do aporte de nicotina.

Podem ocorrer ulceras aftosas na boca quando se tenta parar de fumar, no entanto, a relação com o tratamento com nicotina não é claro.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NICORETTE MICROTAB LIMÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão contribuir para a protecção do ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nicorette Microtab Limão

A substância activa é a nicotina. Um comprimido sublingual contém 4 mg de nicotina na forma de di-tartarato di-hidratado de nicotina.

Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, povidona 90, metilcelulose, celulose microcristalina siliconizada, estearato de magnésio, aroma a limão (incluindo maltodextrina), aspartame (E951) e aroma adoçante (contém maltodextrina).

Qual o aspecto de Nicorette Microtab Limão e conteúdo da embalagem

Os comprimidos sublinguais são brancos ou quase brancos, planos, arredondados, com um diâmetro de 6 mm e com a gravação “N4” numa das faces.

Apresentações:

Cartonagens com 20, 30, 90, 100 e 150 comprimidos sublinguais com um dispositivo de dispensa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Grécia, Hungria, Letónia, Luxemburgo, Holanda, Eslovénia: Nicorette Microtab Lemon

Alemanha: Nicorette Microtab 4 mg Lemon França: Nicorette Microtab Citron Espanha: Nicotrol Lemon

Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-07-2007.

Categorias
Nicotina

NiQuitin CQ bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é NiQuitin CQ e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar NiQuitin CQ
3. Como utilizar NiQuitin CQ
4. Efeitos secundários NiQuitin CQ
5. Conservação de NiQuitin CQ
6. Outras informações

NiQuitin CQ 2mg / 4 mg

Gomas para mascar medicamentosas

Nicotina

Gomas com sabor a menta

Leia este folheto com atenção pois contém informações importantes que deve saber.

Este medicamento pode vender-se sem receita médica. No entanto, para beneficiar da sua utilização, deve usar este medicamento com cuidado. Conserve este folheto. Pode necessitar de relê-lo.

Se tem dúvidas ou necessitar de alguma informação, consulte o seu farmacêutico.

1.  O que é NiQuitin CQ e para que é utilizado?

As gomas NiQuitin CQ são um adjuvante na suspensão do hábito de fumar. Contêm resina de nicotina que, quando mastigada, liberta lentamente nicotina que é absorvida pelos tecidos da boca. Este tipo de nicotina alivia alguns dos sintomas desagradáveis, tais como a sensação de estar doente ou irritável, que os fumadores sentem frequentemente quando tentam deixar de fumar. A goma pode também reduzir o desejo intenso de fumar fornecendo ao organismo alguma da nicotina anteriormente inalada pelo fumo do cigarro e ajudando-o a resistir ao cigarro. Uma vez que as gomas NiQuitin CQ não contêm o teor de monóxido de carbono existente no fumo do cigarro, não acarretam os problemas de saúde próprios do tabaco.

As gomas NiQuitin CQ estão disponíveis em duas doses. Cada dose é adquirida na sua própria embalagem. Esta embalagem contém NiQuitin CQ, 2mg, Gomas para mascar medicamentosas, com sabor a menta, indicadas para os fumadores que fumam até 20 cigarros por dia. Se possível, ao deixar de fumar, deve utilizar as gomas NiQuitin CQ juntamente com um programa de apoio comportamental para deixar de fumar.

2.  Antes de utilizar NiQuitin CQ:

IMPORTANTE

Não utilize NiQuitin CQ se:

é alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros ingredientes acima mencionados;

não é fumador;

tiver menos de 18 anos;

tiver angina de peito não estabilizada, angina Prinzmetal ou arritmia cardíaca grave

tiver sofrido nas últimas quatro semanas enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

está grávida ou a amamentar.

Sendo necessárias certas precauções, consulte o seu médico antes de utilizar as gomas NiQuitin CQ se:

está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar;

as mulheres grávidas ou a amamentar devem ser aconselhadas a deixar de fumar sem o uso de medicamentos com nicotina tais como as pastilhas, gomas de mascar ou sistemas transdérmicos; tem qualquer tipo de problemas cardíacos ou circulatórios, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito estável, pressão arterial elevada, ou doença vascular periférica grave; sofre de doença hepática ou renal grave;

sofre de gastrite, úlcera no estômago, esofagite activa, inflamação oral ou da faringe, a nicotina ingerida pode aumentar os sintomas ; sofre de hipertiroidismo; é diabético;

lhe foi diagnosticado qualquer tumor nas glândulas adrenais (feocromocitoma).

Quando mascar as gomas NiQuitin CQ a quantidade de nicotina no seu organismo diminuirá, podendo alterar a maneira como o seu organismo reage a certos medicamentos. Se está a receber tratamento com cafeína, teofilina, imipramina, pentazocina, fenacetina, insulina, fenilbutazona, tacrina, clomipramina, olanzapina, clozapina, fluvoxamina, flecainida, propoxifeno, furosemida, medicamentos para tratamento de úlcera, tratamento da asma ou da hipertensão arterial, poderá necessitar de um ajuste da dose. Consulte o seu médico antes de utilizar as gomas NiQuitin CQ.

Leia antes de usar:

Cada goma contém cerca de 14,4 mg de sódio e a dose diária máxima de NiQuitin CQ (15 pastilhas) contém 171 mg de sódio. A dose diária máxima pode ser-lhe prejudicial se está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio.

Se tem dentes falsos ou sofre de doença das ligações temporomandibulares, poderá ter alguma dificuldade em mastigar as gomas. Se tiver este problema, será mais adequado o uso de outro medicamento de substituição da nicotina tal como pensos transdérmicos ou pastilhas comprimidas; As gomas contêm butil-hidroxitolueno que pode causar irritação da boca ou da pele à sua volta; Cada goma contém 155,43mg de sorbitol e 25 mg de maltitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar NiQuitin CQ?

Durante qualquer tentativa para deixar de fumar usando as gomas NiQuitin CQ é muito importante que pare de fumar totalmente. O fumo de cigarros, mesmo de um só cigarro, diminui as hipóteses de sucesso. As gomas NiQuitin CQ, 2 mg estão indicadas para os fumadores que fumam até 20 cigarros por dia. As gomas devem ser usadas de acordo com o seguinte esquema:

Fase 1 Fase 2 Fase 3

Período inicial do tratamento

Período final do tratamento

Período de apoio

Mastigue 1 goma sempre que tiver vontade de fumar. Use 8­12 gomas por dia, durante 3 meses

Reduza gradualmente para 1-2 gomas por dia. Depois pare o tratamento

Mastigue uma goma se tiver um desejo súbito de fumar, de modo a evitar recaídas.

Não mastigue mais de uma goma de cada vez e não mastigue mais de 15 gomas por dia. Não exceda a dose recomendada.

Durante o período inicial do tratamento, não consuma simultaneamente outros produtos contendo nicotina.

Durante três meses a usar as gomas, deverá conseguir aliviar o desejo de fumar. Após três meses, deverá ser capaz de reduzir a número de gomas mastigadas por dia. Gradualmente, deve tentar usar cada vez menos gomas por dia. Quando estiver a usar apenas 1-2 gomas por dia, deve parar completamente o tratamento. No entanto, lembre-se que poderá sentir um desejo súbito de fumar mesmo após ter deixado de fumar há bastante tempo. Deve mastigar uma goma quando isto acontece.

Se tiver dificuldade em deixar de usar as gomas NiQuitin CQ ou se estiver preocupado com a possibilidade de voltar a fumar, procure o seu médico ou farmacêutico.

Se voltou a fumar será aconselhável falar com o seu médico ou farmacêutico acerca da forma de alcançar melhores resultados em tentativas seguintes com as gomas NiQuitin CQ.

Como se devem mastigar as gomas NiQuitin CQ:

O método para mastigar as gomas NiQuitin CQ não é o mesmo utilizado para mastigar gomas não medicamentosas. A goma NiQuitin CQ é mastigada de modo a que se liberte a nicotina, e deve permanecer na boca s em ser mastigada, de modo a que a nicotina possa ser absorvida pelo organismo através da mucosa bucal.

Se a pastilha elástica for mastigada continuamente, a nicotina é libertada demasiado depressa e é engolida. Isto pode irritar a sua garganta, causar-lhe mal-estar gástrico e soluços. Assim, deve proceder da seguinte forma:

Mastigue uma goma quando sentir vontade de fumar;

Mastigue lentamente até o sabor se intensificar (o que demora cerca de 1 minuto) e depois pare de mastigar e deixe a goma dentro da boca, encostada à bochecha;

Quando o sabor desaparecer, mastigue mais umas vezes até este se tornar mais forte e volte a deixar a goma na boca, encostada à bochecha; Continue a mastigar assim durante cerca de meia hora;

Quando a goma tiver perdido a sua acção, isto é, quando deixar de sentir o sabor a menta, deve deitá-la fora, tendo em atenção que não fique ao alcance ou à vista de crianças ou animais.

Os utilizadores não devem comer nem beber com a goma na boca, pois isso pode reduzir a absorção de nicotina.

As gomas NiQuitin CQ não contêm açúcar. O que deve fazer se mastigar demasiadas gomas NiQuitin CQ?

Se mastigar mais do que uma quantidade de gomas por dia superior à recomendada, poderá sofrer de uma sobredosagem de nicotina e ter de requerer consulta médica. Os sinais de uma sobredosagem incluem dor de cabeça, enjoo, dor no estômago e diarreia. Estas gomas não estão indicadas para crianças ou jovens com idade inferior a 18 anos, nem para não fumadores. No caso de uma criança tomar alguma pastilha ou no caso de uma sobredosagem acidental, contacte o seu médico assistente ou as urgências do hospital da sua residência imediatamente. Se possível, mostre a embalagem ou este folheto.

Informação quanto à segurança em crianças:

A quantidade de nicotina que é tolerada pelos fumadores adultos pode causar sintomas de intoxicação e pode revelar-se fatal se as gomas Niquitin CQ forem ingeridas pelas crianças. Deste modo, os doentes devem ser alertados a manter as gomas fora do alcance das crianças. Também devem assegurar-se que as gomas não usadas são cuidadosamente eliminadas num local ao qual as crianças não tenham acesso.

Durante a tentativa para deixar de fumar, não deve alternar as gomas Niquitin CQ com outras formas farmacêuticas orais contendo nicotina.

4.  Efeitos secundários NiQuitin CQ

A utilização das gomas NiQuitin CQ poderá, ocasionalmente, acarretar alguns efeitos secundários.

Os mais frequentes são: tonturas e dores de cabeça, insónia, irritabilidade, palpitações e taquicária. As tonturas, dores de cabeça e distúrbios do sono podem estar relacionados com os sintomas da privação associados à abstinência de fumar. Podem também ocorrer soluços, irritação ou inflamação da boca e garganta, faringite, tosse, dor maxilar causada pela mastigação e problemas gástricos como náuseas, vómitos e indigestão. Os doentes com tendência para indigestão poderão sofrer inicialmente de forma ligeira de indigestão ou azia se usarem a goma de 4mg. A mastigação lenta e o uso da goma de 2mg (se necessário, mais frequentemente), ajudarão a ultrapassar gradualmente este problema.

Os efeitos menos frequentes são: alterações do paladar, sabor metálico, parageusia, tremores, sensação de vazio na cabeça, dor no peito, dores nos músculos e articulações, mal-estar, dispneia e fibrilhação arterial.

Raramente podem ocorrer eritema, urticária, aumento da sudação e reacções alérgicas como angioedema.

Se qualquer um destes efeitos for grave ou desagradável ou persistir, ou se sofrer de um efeito indesejável não mencionado neste folheto, cesse o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.

5.  Conservação de NiQuitin CQ

Guarde todas as gomas dentro da embalagem, sem as retirar dos blisters, até estar preparado para as tomar. Não deve guardá-las num local com temperaturas superiores a 25°C. Não utilize as gomas depois de expirar o prazo de validade impresso na embalagem.

Lembre-se de manter todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6.  Outras informações

A informação neste folheto aplica-se apenas a Niquitin CQ, 2 mg, goma para mascar medicamentosa. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico. Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira cont actar o titular da autorização de introdução no mercado.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

NiQuitin CQ é uma marca registada da GlaxoSmithKline.

NiQuitin CQ, 2mg, Gomas para mascar medicamentosas

O princípio activo deste medicamento é nicotina a 2 mg na forma de um complexo resinoso (Nicotina Polacrilex 11,78 mg).

Os outros ingredientes são: Pastilha elástica para mascar base, Carbonato de cálcio, Butil-hidroxitolueno, Sorbitol, Maltitol, Glicerol, Acessulfamo potássico, Aroma de menta, Manitol, Carbonato de sódio, Bicarbonatoo de sódio, Cera carnaúba e Talco.

As gomas NiQuitin CQ, 2mg estão disponíveis em embalagens de 12, 24, 48 e 96 pastilhas.

NiQuitin CQ, 4mg, Gomas para mascar medicamentosas

O princípio activo deste medicamento é nicotina a 4 mg na forma de um complexo resinoso (Nicotina Polacrilex 43,56mg).

Os outros ingredientes são: Pastilha elástica para mascar base, Carbonato de cálcio, Butil-hidroxitolueno, Sorbitol, Maltitol, Glicerol, Acessulfamo potássico, Aroma de menta, Manitol, Carbonato de sódio, Bicarbonato de sódio, Amarelo de Quinoleína, Cera carnaúba e Talco. As gomas NiQuitin CQ 4mg estão disponíveis em embalagens de 12, 24, 48 e 96 pastilhas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, com sede na R. Dr. António Loureiro Borges, n.°3, Aquiparque Miraflores, 1495-131 Algés e todas as questões deverão ser dirigidas a esta morada.

Data da revisão do folheto:03-10-2005.

Categorias
Nicotina

NiQuitin Clear bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é NiQuitin Clear e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NiQuitin Clear
3. Como utilizar NiQuitin Clear
4. Efeitos secundários NiQuitin Clear
5. Como conservar NiQuitin Clear
6. Outras informações

NiQuitin Clear, 7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h

Sistemas Transdérmicos

Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar os pensos NiQuitin Clear com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Ao longo deste folheto os sistemas transdérmicos (pensos) NiQuitin Clear são referidos como NiQuitin Clear.

1. O QUE É NIQUITIN CLEAR E PARA QUE É UTILIZADO

NiQuitin Clear é utilizado para ajudar a deixar de fumar. Este tipo de tratamento é denominado por Terapia de Substituição Nicotínica ou TSN.

NiQuitin Clear está disponível em três dosagens em embalagens diferentes:

Fase 1: NiQuitin Clear 21 mg/24 h, sistemas transdérmicos contendo 114 mg de nicotina e libertando 21 mg de nicotina durante 24 horas.

Fase 2: NiQuitin Clear 14 mg/24 h, sistemas transdérmicos contendo 78 mg de nicotina e libertando 14 mg de nicotina durante 24 horas.

Fase 3: NiQuitin Clear 7 mg/24 h, sistemas transdérmicos contendo 36 mg de nicotina e libertando 7 mg de nicotina durante 24 horas.

É a nicotina presente nos cigarros a substância responsável pela dependência física do tabaco.

NiQuitin Clear ajudam-no a deixar de fumar por fornecem alguma da nicotina que obtinha ao fumar cigarros.

Quando aplica NiQuitin Clear, a nicotina é lentamente libertada para o seu organismo.

A nicotina alivia alguns dos sintomas desagradáveis que os fumadores experimentam quando tentam deixar de fumar. Estes incluem mal-estar ou irritabilidade.

A nicotina pode também aliviar o desejo intenso por um cigarro e ajuda-o a resistir ao impulso de fumar.

NiQuitin Clear não tem para a saúde os perigos do tabaco, devido ao facto de não conter alcatrão, monóxido de carbono ou outras toxinas do fumo do tabaco. Alguns indivíduos preocupam-se com o facto de, depois de deixarem de fumar, poderem ficar dependentes dos pensos de nicotina. Isto é muito raro e, se acontecer, é menos prejudicial para si do que continuar a fumar. Também é um hábito mais fácil de quebrar.

As suas hipóteses de deixar de fumar aumentam se entrar num programa de apoio. Este tipo de programas é conhecido por apoio comportamental. Para informação sobre este tipo de programas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

2. ANTES DE UTILIZAR NIQUITIN CLEAR

NÃO use NiQuitin Clear se:

tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente do penso (ver secção 6: Outras informações).

for não fumador, fumador ocasional, ou se tiver menos de 12 anos de idade.

Não existem benefícios para a saúde associados ao acto de fumar. É sempre melhor deixar de fumar. Utilizar uma Terapia de Substituição Nicotínica (TSN) como NiQuitin Clear pode ajudar. De um modo geral, qualquer efeito secundário possível associado à TSN é substancialmente ultrapassado pelos perigos bem estabelecidos de continuar a fumar.

Tome especial cuidado com NiQuitin Clear:

se estiver hospitalizado devido a ataque cardíaco, problemas de ritmo cardíaco graves ou enfarte deve tentar deixar de fumar sem recorrer a quaisquer TSN excepto se o seu médico o tiver aconselhado. Depois de ter tido alta do hospital pode usar normalmente a TSN.

Se tem diabetes deve vigiar o seu nível de açúcar no sangue com maior frequência quando inicia o tratamento com NiQuitin Clear. As suas necessidades de insulina ou de outros medicamentos podem alterar.

Se já teve reacções alérgicas que causassem inchaço dos lábios, rosto e garganta (angioedema) ou exantema cutâneo com comichão (urticária). Usar TSN por vezes provoca este tipo de reacção.

Se tem dermatite ou eczema alérgico poderá ter reacção ao usar o penso.

Se está grávida ou a amamentar, o melhor será deixar de fumar sem recorrer à TSN. No entanto, é melhor deixar de fumar usando a TSN do que continuar a fumar (ver secção sobre gravidez e aleitamento para mais informações)

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico se tiver:

problemas renais ou hepáticos (do fígado) graves uma vez que é mais provável que venha a ter efeitos indesejáveis;

a tiróide descontrolada, hiperactiva (hipertiroidismo) ou feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal que pode afectar a pressão sanguínea) – informação que deverá ser transmitida pelo seu médico – pois a nicotina pode agravar os sintomas.

Utilizar NiQuitin Clear com outros medicamentos

Deixar de fumar pode alterar o efeito de outros medicamentos que possa estar a tomar. Se tem dúvidas neste aspecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento

Fumar durante a gravidez tem riscos para o bebé. Estes incluem baixo crescimento antes do parto, parto prematuro ou o nascimento do bebé morto. Deixar de fumar é a medida mais eficaz para melhorar a sua saúde e a do seu bebé. Quanto mais cedo deixar de fumar melhor. Se está grávida, o ideal é deixar de fumar sem recorrer à TSN. Contudo, se já tentou e não conseguiu, poderá ser recomendável a TSN que para o seu bebé em desenvolvimento é melhor do que continuar a fumar. A decisão sobre o uso da TSN deve ser tomada durante a gravidez o mais cedo possível. O seu objectivo deverá ser o seu uso durante apenas 2 a 3 meses. Lembre-se que o mais importante é deixar de fumar. Os medicamentos em pastilhas podem ser preferíveis aos pensos de nicotina pois assim não vai receber nicotina durante todo o tempo. No entanto, os pensos podem ser preferíveis se tiver náuseas ou mal-estar.

Se está a amamentar, o fumo do tabaco pode causar dificuldades respiratórias e outros problemas em bebés e crianças. Se necessita da TSN para deixar de fumar, a quantidade de nicotina que chega ao seu bebé é reduzida. É muito menos prejudicial do que o fumo respirado passivamente. É melhor usar TSN em determinadas alturas do dia (como gomas para mascar ou pastilhas em vez dos pensos). Também é melhor amamentar imediatamente antes de usar a TSN. Isto ajuda o seu bebé a receber a menor quantidade de nicotina possível.

Crianças (com idade inferior a 12 anos)

Os níveis de nicotina da TSN não são adequados para crianças com idade inferior a 12 anos. Os efeitos da nicotina afectam mais as crianças que os adultos. Pode causar intoxicação grave nas crianças que poderá conduzir à morte.

3. COMO UTILIZAR NIQUITIN CLEAR

À medida que o seu organismo se vai adaptando ao facto de você não fumar, será capaz de ir reduzindo a dose de nicotina, até deixar de necessitar de usar os pensos. Este programa de fases decrescentes permite-lhe desfazer-se gradualmente das suas necessidades físicas de nicotina.

O penso deve ser usado apenas uma vez, por um máximo de 24 horas. A dose habitual é:

Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos)

Se fuma mais do que 10 cigarros por dia, então comece com:

Fase 1 – NiQuitin Clear 21 mg/24 h durante 6 semanas, depois continue com: Fase 2 – NiQuitin Clear 14 mg/24 h durante 2 semanas, depois continue com: Fase 3 – NiQuitin Clear 7 mg/24 h durante 2 semanas.

Se fuma 10 ou menos cigarros por dia, então comece com:

Fase 2 – NiQuitin Clear 14 mg/24 h durante 6 semanas, depois continue com: Fase 3 – NiQuitin Clear 7 mg/24 h durante 2 semanas.

Para aumentar as suas hipóteses de sucesso, é importante que complete todas as fases do programa durante o período recomendado.

Os pensos podem ser usados durante mais de 10 semanas se sentir necessidade de usá-los mais tempo para se libertar do hábito de fumar. No entanto, se continuar a usá-los por mais de 9 meses, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adolescentes (12-17 anos)

Devem seguir o esquema de tratamento indicado para os adultos mas só devem usar os pensos durante um máximo de 12 semanas. Se sentir necessidade de usar NiQuitin Clear durante mais de 12 semanas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Não exceda a dose recomendada.

As crianças com idade inferior a 12 anos não devem usar NiQuitin Clear Se se sentir tentado a voltar a fumar Se está:

–  preocupado que possa voltar a fumar

–  a ser difícil parar de usar completamente os pensos,

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se voltar a fumar, poderão aconselhá-lo sobre como obter melhores resultados de futuros ciclos de tratamento com Terapia de Substituição Nicotínica.

Como deve aplicar os pensos

É importante escolher uma área da pele limpa, seca e sem pêlos para colocar o seu penso, de modo a assegurar-se que este fica bem colado. Evite as áreas onde a pele tem pregas (como nas articulações) ou se dobra quando você se move. Evite também as áreas da pele onde esta estiver irritada, gretada ou avermelhada.

Não retire o penso da sua saqueta protectora selada se não estiver pronto a colocá-lo Corte a saqueta ao longo da linha picotada cuidadosamente para não rasgar o penso no interior Retire o penso cuidadosamente. Verá que uma película transparente protege o lado adesivo do penso – lado que vai colar à sua pele

Com o lado adesivo virado para si, retire metade da película do penso começando pelo meio. Segure o penso pela ponta do lado de fora (toque o menos possível no lado adesivo), e retire a outra metade da película protectora.

Aplique imediatamente o lado adesivo do penso na sua pele. Faça pressão firmemente sobre a pele com palma da mão durante, pelo menos, 10 segundos. Assegure-se que o penso ficou bem colado à pele, sobretudo as pontas.

Quando aplicar o penso, evite tocar nos olhos e nariz. Ao terminar lave sempre as mãos apenas com água. Não use sabão pois aumenta a absorção de nicotina.

A água não danifica o penso, se este estiver devidamente colocado. Poderá tomar banho, nadar ou tomar duche durante curtos períodos, enquanto estiver a usar o penso.

Como deve mudar de penso

Deve ser aplicado um novo penso uma vez por dia, mais ou menos à mesma hora do dia, de preferência pouco depois de acordar. Deixe cada penso no mesmo sítio durante 24 horas, e escolha sempre uma área da pele diferente para colocar o novo penso. Não volte a colar os pensos na mesma área da pele durante pelo menos 7 dias. Quando retirar um penso, dobre-o em dois com o lado colante para dentro e coloque-o dentro da saqueta vazia da qual retirou o penso novo. Deite fora a saqueta com o penso velho cuidadosamente, assegurando-se de que esta fica fora do alcance das crianças e animais.

Os NiQuitin Clear, geralmente, colam-se bem à pele da maioria das pessoas. Todavia, pode acontecer que um penso saia do sítio. Se o seu penso cair durante o dia, ponha um penso novo, escolhendo sempre um sítio da pele limpo e sem pêlos e diferente do anterior. Depois continue como anteriormente. Se desejar, o penso pode ser removido antes de se deitar (cerca de 16 horas depois de ter sido colocado) e ponha então um penso novo ao acordar. No entanto, retirar o penso após 16 horas reduz a sua eficácia no alívio da vontade de fumar que alguns fumadores sentem pela manhã.

Se utilizar mais NiQuitin Clear do que deveria

Se usar mais que um penso de cada vez poderá sentir enjoos, tonturas e mal-estar. Retire todos os pensos, lave e seque a pele apenas com água (não use sabão). Procure assistência médica imediatamente e se possível mostre ao médico a embalagem ou este folheto.

Estes pensos não estão indicados para crianças com idade inferior a 12 anos, nem para não fumadores ou fumadores ocasionais, pois poderão sofrer sintomas de sobredosagem de nicotina. Estes incluem dor de cabeça, enjoo, dor de estômago e diarreia. Se uma criança colar um penso em si própria ou ingerir um penso retire imediatamente o penso da pele e lave apenas com água (não use sabão) e depois seque. Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível mostre ao médico a embalagem ou este folheto.

Caso se tenha esquecido de usar NiQuitin Clear

Se se esquecer de mudar o seu penso na hora em que é costume fazê-lo, mude-o logo que se lembrar. Depois continue como anteriormente, a mudar na hora habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NIQUITIN CLEAR

Como os demais medicamentos, NiQuitin Clear pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Nas doses recomendadas, não foram descritos efeitos secundários graves com NiQuitin Clear.

Deixar de fumar por si só pode causar alguns sintomas como sensação de fraqueza, tonturas, dor de cabeça, tosse e sintomas semelhantes aos de gripe. Sintomas como alterações de humor, insónia, sensação de depressão, irritabilidade, ansiedade, sonolência, agitação, nervosismo e dificuldade de concentração, distúrbios do sono também poderão ser relacionados com os sintomas de privação associados à suspensão do hábito de fumar.

Outros efeitos secundários são descritos a seguir – são agrupados com base na sua probabilidade de ocorrência.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):

–  sonhos invulgares

–  estar ou sentir-se mal

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):

–  tremores

–  palpitações (sentir o coração bater)

–  dificuldades de respiração

–  garganta irritada

–  indigestão

–  dor de estômago

–  diarreia

–  obstipação

–  aumento da sudação

–  boa seca

–  dores nos músculos, peito e membros

–  cansaço

–  sensação de mal-estar

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):

– reacções alérgicas

Muito raras (afectam menos de 1 em 10000 pessoas):

– reacções cutâneas

Estes pensos também podem causar outros efeitos secundários em algumas pessoas. Pode ter vermelhidão ligeira, comichão, ardor e formigueiro na pele onde o penso foi aplicado. Estes sintomas geralmente desaparecem pouco depois do penso ter sido retirado. Raramente pode ocorrer uma reacção mais grave no local de aplicação. Se tal acontecer, pare de usar o penso e consulte o seu médico. Ocasionalmente, poderá sentir um aumento da velocidade de batimento cardíaco. Se tal acontecer, deve retirar o penso e reduzir a dose ou ambos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIQUITIN CLEAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não use os pensos depois do prazo de validade impresso na embalagem.

Mantenha todos os pensos dentro da embalagem, nas suas saquetas protectoras, até estar pronto para colocar um deles.

Guarde-os num local seguro, longe de crianças e animais.

Não utilize pensos NiQuitin Clear que estejam em saquetas danificadas ou abertas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NiQuitin Clear

A substância activa é a nicotina. Os outros componentes são: copolímero de etileno e acetato de vinilo, tereftalato de polietileno/etilenovinilacetato, poliisobutileno, película de polietileno, película de poliéster siliconizado e tinta de impressão.

Qual o aspecto de NiQuitin Clear e conteúdo da embalagem

NiQuitin Clear são sistemas transdérmicos adesivos quadrados e transparentes, para colar na sua pele.

Cada fase (dosagem) está disponível em embalagens de 7, 14, 14, 21, 28 ou 42. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante:

Cardinal Health UK 417 Limited Sedge Close – Headway – Great Oakley NN18 8HS Corby – Northamptonshire Reino Unido

Cardinal Health UK 417 Limited

Wingates Industrial Park, Lancaster Way, Westhoughton BL5 3XX Bolton – Lancashire Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-05-2007.

Categorias
Nicotina

CARACTERÍSTICAS DO Nicorette Microtab bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Nicorette Microtab

1. NOME DO MEDICAMENTO NICORETTE MICROTAB

Nicorette Microtab 2 mg comprimido sublingual

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO NICORETTE MICROTAB
Cada comprimido contém 17,1 mg de nicotina betadex, equivalente a 2 mg de nicotina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO NICORETTE MICROTAB
Comprimido sublingual.
Comprimidos brancos ou quase brancos, circulares, sem ranhuras, com a gravação “NIC” numa face e “2” na outra.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO NICORETTE MICROTAB

4.1 Indicações terapêuticas

Para o tratamento da dependência do tabaco, proporcionando alívio dos sintomas de desejo e de privação da nicotina, facilitando a suspensão do hábito tabágico em fumadores motivados a deixar de fumar.
O aconselhamento e apoio, normalmente, aumentam a taxa de sucesso.

4.2 Posologia e modo de administração
Crianças e Adolescentes
Nicorette Microtab não deve ser administrado a pessoas com menos de 18 anos de idade sem a recomendação de um médico. Não há experiência no tratamento de adolescentes com idade inferior a 18 anos com Nicorette Microtab.

Adultos e Idosos
O Nicorette Microtab deverá ser colocado sob a língua, onde se dissolve lentamente (cerca de 30 minutos).

A dose inicial deve ser individualizada com base na dependência da nicotina evidenciada pelo doente. Os fumadores pouco dependentes devem utilizar os comprimidos de 2 mg.
Os fumadores muito dependentes (critério do Teste de Fagerstrõm ou que fumam mais de 20 cigarros por dia) ou doentes que não tenham conseguido parar de fumar com os comprimidos de 2 mg devem utilizar a dosagem de 4 mg. Inicialmente, dever-se-á administrar um comprimido cada 1 a 2 horas; normalmente 8-12 comprimidos por dia serão adequados. Podem ser utilizados dois comprimidos de 2 mg em alternativa a um comprimido de 4 mg. Não deverão ser utilizados mais de trinta comprimidos sublinguais de 2 mg por dia.

A duração do tratamento é individual, mas é normalmente de pelo menos 2 a 3 meses. Deverá depois iniciar-se o desmame gradual dos comprimidos. O tratamento deverá terminar quando a posologia estiver reduzida a 1-2 comprimidos por dia. Quaisquer comprimidos em excesso deverão ser guardados, uma vez que o desejo de fumar pode ocorrer subitamente.

A utilização regular do Nicorette Microtab para além dos 6 meses não é, habitualmente, recomendada. Alguns ex-fumadores poderão necessitar de tratamento com os comprimidos durante períodos mais prolongados para evitar o retorno ao hábito tabágico.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer dos excipientes do comprimido sublingual. Enfarte do miocárdio recente (nos três meses). Angina de peito instável ou progressiva. Angina variante de Prinzmetal. Arritmias cardíacas graves. Acidente vascular cerebral na fase aguda.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Nicorette Microtab deve ser usado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves (tais como, doença arterial periférica oclusiva, doença cerebrovascular, angina de peito estável e insuficiência cardíaca não compensada), vasospasmos, hipertensão não controlada, disfunção hepática grave/moderada, disfunção renal grave, úlceras duodenal e gástrica activas.

A nicotina, resultante da terapêutica de substituição de nicotina e do acto de fumar, causa a libertação de catecolaminas da medula supra-renal. Como tal, o Nicorette Microtab deve também ser utilizado com precaução em doentes com hipertiroidismo ou feocromocitoma.

Os doentes com diabetes mellitus podem necessitar de doses inferiores de insulina como resultado da cessação do acto de fumar.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Fumar (mas não a nicotina) está associado com o aumento da actividade da CYP1A2. Após deixar de fumar pode ocorrer uma redução da depuração dos substratos desta enzima. Este facto pode provocar um aumento dos níveis plasmáticos de alguns medicamentos com potencial importância clínica para os fármacos com uma margem terapêutica estreita; por ex., teofilina, tacrina, clozapina e ropinirol.

As concentrações plasmáticas de outros fármacos metabolizados em parte pela CYP1A2, por ex., imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina podem também aumentar quando se deixa de fumar, no entanto não existem dados que suportem esta hipótese e o possível significado clínico deste efeito para os fármacos atrás referidos é desconhecido.

Dados limitados indicam que o metabolismo do flecainide e da pentazocina podem também ser induzidos pelo facto de se fumar.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez
O acto de fumar durante a gravidez está associado a riscos, tais como o atraso no crescimento intra-uterino, o parto prematuro ou nascimento de nado morto, que parecem estar correlacionados com a quantidade de cigarros fumados e o período da gravidez, uma vez que tais efeitos são observados quando o acto de fumar é continuado no terceiro trimestre. Parar de fumar é a única intervenção mais eficaz para melhorar a saúde quer da fumadora grávida quer do seu bebé, e o mais importante é conseguir fazê-lo antes do primeiro trimestre de gravidez. Quanto mais cedo se conseguir a abstinência melhor.

A nicotina passa para o feto e afecta os seus movimentos respiratórios e a circulação. O efeito sobre a circulação é dependente da dose.

Por conseguinte, a fumadora grávida deverá ser sempre aconselhada a parar de fumar completamente sem a utilização da terapêutica de substituição da nicotina. O risco de continuar a fumar pode trazer maiores problemas para o feto comparativamente à utilização dos produtos de substituição da nicotina num programa supervisionado de suspensão do hábito tabágico. A utilização dos comprimidos sublinguais pela fumadora grávida muito dependente só deverá ser iniciada após o conselho de um médico.

Aleitamento
A nicotina passa livremente para o leite materno em quantidades que podem afectar a criança, mesmo em doses terapêuticas. Deve ser evitado o uso de Nicorette Microtab durante o período de aleitamento.
Se a privação do acto de fumar não for conseguida, a utilização dos comprimidos sublinguais pelas fumadoras no período de aleitamento só deverá ser iniciada após o aconselhamento de um médico. Nos casos em que a terapêutica de substituição da nicotina for utilizada durante o período de aleitamento, os comprimidos sublinguais deverão ser tomados logo após o aleitamento e nunca durante as duas horas antes.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O Nicorette Microtab tem uma influência nula ou negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

O Nicorette Microtab pode causar reacções adversas semelhantes às associadas à administração de nicotina por outros meios, sendo estas dependentes da dose.

A maioria dos efeitos indesejáveis relatados pelo doente ocorre durante as primeiras 3-4 semanas após o início do tratamento. Durante os primeiros dias de tratamento pode ocorrer irritação na boca e na garganta. Quase todos os doentes se habituam a esta sensação após estes primeiros dias.
Alguns sintomas, tais como tonturas, cefaleias e sonolência, podem estar relacionados com sintomas de privação associados com a abstinência de fumar. Pode ocorrer aumento da frequência da úlcera aftosa após abstinência de fumar. A causalidade não é clara.

Muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, <1/10); não frequentes ( 1/1000, <1/100);
raros ( 1/10000, <1/1000); muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes Tonturas, cefaleias
Doenças gastrointestinais
Frequentes Náuseas, desconforto gastrointestinal, soluços
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes Tosse
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes Boca ou garganta doridas, boca seca, sensação de queimadura na boca, rinite
Cardiopatias
Frequentes Palpitações
Raros Fibrilhação auricular reversível

4.9 Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem com nicotina podem ocorrer em doentes com baixo consumo de nicotina antes do tratamento ou se forem utilizadas concomitantemente outras fontes de nicotina.

Os sintomas de sobredosagem são os mesmos do envenenamento agudo com nicotina e incluem náuseas, salivação, dor abdominal, diarreia, sudação, cefaleias, tonturas, alterações da audição e fraqueza acentuada. Para doses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos por hipotensão, pulso fraco e irregular, dificuldades respiratórias, prostração, colapso circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina que são toleradas por fumadores adultos durante o tratamento, podem provocar graves sintomas de envenenamento em crianças pequenas e podem ser fatais.

Tratamento da sobredosagem: A administração de nicotina deve ser suspensa imediatamente, devendo o doente ser tratado sintomaticamente. O carvão activado reduz a absorção gastrointestinal de nicotina.

Pensa-se que a dose oral mínima letal aguda de nicotina no homem seja 40 a 60 mg.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO NICORETTE MICROTAB

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.13.3 – Sistema Nervoso Central. Outros medicamentos com acção no Sistema Nervoso Central. Medicamentos para tratamento da dependência de drogas.
Código ATC: N07BA01

A suspensão abrupta da utilização de produtos contendo tabaco após um período prolongado de utilização diária resulta numa síndrome de privação característica, que inclui quatro ou mais dos seguintes sintomas: disforia ou humor depressivo; insónia; irritabilidade, frustração ou fúria; ansiedade; dificuldade de concentração, inquietação ou impaciência; redução do ritmo cardíaco; e aumento do apetite ou ganho de peso. O desejo de nicotina, o qual é reconhecido como um sintoma clinicamente relevante, é também um importante elemento na suspensão da nicotina.

Ensaios clínicos demonstraram que os produtos de substituição da nicotina podem ajudar os fumadores a absterem-se de fumar, através do alívio destes sintomas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A quantidade de nicotina absorvida a partir de Nicorette Microtab depende da quantidade de nicotina libertada na cavidade oral e da quantidade que é deglutida. A maior parte da nicotina libertada a partir do comprimido é absorvida através da mucosa bucal. A biodisponibilidade absoluta da nicotina após administração sublingual do comprimido é de aproximadamente 50%. A biodisponibilidade sistémica da nicotina deglutida é inferior devido à eliminação de primeira passagem. As concentrações elevadas e rapidamente alcançadas de nicotina, observadas após o acto de fumar são raramente produzidas pelo tratamento com Nicorette Microtab.

Estima-se que as concentrações plasmáticas de nicotina em estado estacionário atingidas após 10 doses da administração de 1 comprimido de hora em hora, são de cerca de 10 ng/ml. Após utilização ad libitum, a concentração plasmática de nicotina é cerca de 8 ng/ml, que é aproximadamente metade do valor de nicotina atingido por fumadores com dependência baixa a média.

Quando são administradas doses únicas de 1, 2 e 3 comprimidos, existe um ligeiro desvio na dose-linearidade da AUCinf e da Cmax. Este desvio pode ser explicado por uma maior fracção das doses mais elevadas que são deglutidas e sujeitas a eliminação de primeira passagem.

O volume de distribuição da nicotina após administração por via intravenosa é de cerca de 2 a 3 L/kg. A ligação da nicotina às proteínas plasmáticas é inferior a 5%. Por conseguinte, não se esperam alterações na ligação da nicotina às proteínas pela utilização concomitante de fármacos ou por alterações nas proteínas plasmáticas decorrentes de doença, que tenham efeitos significativos na cinética da nicotina.
O principal órgão de eliminação é o fígado, e a depuração plasmática média é cerca de 70 L/hora, tendo como semi-vida cerca de 2 horas. Os rins e os pulmões também metabolizam a nicotina. Foram identificados mais de 20 metabolitos da nicotina; pensa-se que todos eles sejam menos activos do que o composto original.

O metabolito principal da nicotina no plasma, a cotinina, tem um tempo de semi-vida de 15 a 20 horas e concentrações que excedem as da nicotina em 10 vezes.

Os principais metabolitos urinários são a cotinina (15% da dose) e a trans-3-hidroxicotinina (45% da dose). Cerca de 10% da nicotina é excretada sob a forma inalterada na urina. No máximo 30% da nicotina pode ser excretada sob a forma inalterada na urina, com elevadas taxas de fluxo e acidificação da urina abaixo de pH 5.

Disfunção renal:
A gravidade progressiva da disfunção renal encontra-se associada com o decréscimo da depuração total de nicotina. A depuração da nicotina diminuiu cerca de 50%, em média, em indivíduos com insuficiência renal grave. Foram observados níveis aumentados de nicotina em doentes fumadores a realizar hemodiálise.

Disfunção hepática:
A farmacocinética da nicotina não se encontra afectada em doentes cirróticos com disfunção hepática ligeira (pontuação de 5 na escala de Child-Pugh), e encontra-se diminuída cerca de 40 a 50% em doentes cirróticos com disfunção hepática moderada (pontuação de 7 na escala de Child-Pugh). Não existe informação disponível para indivíduos com pontuação na escala de Child-Pugh > 7.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em alguns testes de genotoxicidade in vitro a nicotina foi positiva, mas existem igualmente resultados negativos com os mesmos sistemas de teste. Nos testes in vivo a nicotina foi negativa.
Experiências com animais demonstraram que a nicotina induz perda pós-implantação e reduz o crescimento dos fetos.
Os resultados de ensaios de carcinogenicidade não apresentaram nenhuma evidência clara de um efeito tumorigénico da nicotina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO NICORETTE MICROTAB

6.1 Lista dos excipientes

Betadex Crospovidona Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Apresentações:
Embalagens de cartão com 30 ou 105 comprimidos sublinguais e um dispositivo de dispensa de comprimidos. Os comprimidos são acondicionados em blisters, contendo cada um 15 comprimidos. Os blisters são constituídos por um filme de PVC/PVDC e uma folha de poliéster, alumínio e papel. O dispositivo de dispensa de comprimidos é constituído por polipropileno.

Embalagens de cartão com 20, 30, 90, 100 ou 150 comprimidos sublinguais. Pode estar incluído um estojo para transporte dos blisters. Os comprimidos são acondicionados em blisters de alumínio/alumínio, de abertura resistente às crianças, contendo cada um 10 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo,
2734-503 Barcarena
Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 2828382 -30 comprimidos sublinguais, 4 mg, blister de PVC/PVDC e folha de poliéster, alumínio e papel
N.° de registo: 2828481 -105 comprimidos sublinguais, 4 mg, blister de PVC/PVDC e folha de poliéster, alumínio e papel

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 10 Dezembro 1998 Data da última renovação: 12 Outubro 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
12-10-2007