Neste folheto:
1. O que é Suprefact Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Suprefact Depot
3. Como utilizar Suprefact Depot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Suprefact Depot
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SUPREFACT DEPOT 3 meses 9,45 mg Implante
Buserrelina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SUPREFACT DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO
O que é Suprefact Depot
O Suprefact Depot contém um medicamento chamado buserrelina. A buserrelina éidêntica à hormona natural libertada pelo cérebro. Pertence a um grupo demedicamentos chamado ?análogos da hormona libertadora de gonadotropina?.
Como actua o Suprefact Depot
Actua através da diminuição da quantidade de hormonas que promove o crescimento dotumor da próstata. A próstata é a glândula que nos indivíduos do sexo masculino seencontra sob a bexiga.
Para que é utilizado o Suprefact Depot
O Suprefact Depot é utilizado para tratar o carcinoma da próstata avançado.
2. ANTES DE UTILIZAR SUPREFACT DEPOT
Não utilizar Suprefact Depot e informe o seu médico se:
É alérgico à buserrelina, ou a outros análogos da hormona libertadora de gonadotropina
(ex. leuprolide, goserrelina, triptorrelina), ou a algum dos outros componentes do
Suprefact Depot (listados na secção 6: Outras informações).
Os sinais de uma reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas em deglutir ouem respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
Não tome este medicamento se alguma das situações descritas acima lhe é aplicável.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar otratamento com Suprefact Depot.
Tome especial cuidado com Suprefact Depot
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
Tiver sido sujeito a remoção dos testículos
O seu carcinoma se espalhou (carcinoma metastizado). No início, é importante queutilize outro medicamento para baixar a concentração de determinadas hormonas. Noentanto, poderá causar-lhe dor tumoral, no caso de tal acontecer informe o seu médicoou farmacêutico
Estiver com dificuldades em urinar
Tiver diabetes. Verifique os seus níveis de açúcar no sangue regularmente. Isto porqueo Suprefact Depot pode afectar o seu metabolismo e consequentemente alterar os seusníveis de açúcar
Tiver pressão arterial elevada. Deve pedir ao seu médico ou enfermeiro que lhe meçamregularmente a pressão arterial. Isto porque a pressão arterial pode ser afectada pelo
Suprefact Depot
Alguma vez ter tido depressão. Deve monitorizar atentamente a sua condição mentalporque existe um risco de a sua depressão piorar
Se não tiver a certeza de que alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável,fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Suprefact Depot.
Ao tomar Suprefact Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindomedicamentos de origem natural. Isto porque o Suprefact Depot pode afectar a formacomo alguns medicamentos actuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podemafectar a forma de acção do Suprefact Depot.
Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar medicamentos para a diabetes.
Isto porque o Suprefact Depot pode afectar a forma de funcionamento destesmedicamentos, o que poderá conduzir ao agravamento da sua diabetes.
Gravidez e aleitamento
O Suprefact Depot é um medicamento que é apenas utilizado em homens. Não pode serutilizado em mulheres.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir efeitos secundários depois de tomar este medicamento. Alguns destesefeitos secundários (tais como tonturas) podem afectar a sua capacidade deconcentração e a sua velocidade de reacção. No caso de tal acontecer, seja
particularmente cuidadoso quando conduz, utiliza ferramentas ou máquinas ou durantea realização de qualquer tipo de trabalho que necessite de um nível elevado de atenção.
3. COMO TOMAR SUPREFACT DEPOT
Tomar Suprefact Depot
Limpar o local de injecção
Após este procedimento poderá ser dado um anestésico local para aliviar a dor dainjecção dos implantes
O Suprefact Depot será administrado na forma de injecção debaixo da pele (subcutânea)na área do estômago
Que quantidade tomar
A injecção é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro
Siga o conselho do seu médico sobre quando deve tomar o Suprefact Depot e ointervalo de tempo entre cada injecção
O Suprefact Depot ser-lhe-á administrado a cada 3 meses. Este prazo pode ser alongadopara mais três semanas
É injectada uma seringa pré-cheia
A seringa contém três implantes em forma de bastonetes para a administração de umadose de 9,45 mg de buserrelina
Análises ao sangue
O seu médico vai precisar de lhe pedir para fazer análises regulares ao sangue paraverificar se este medicamento está a resultar.
Se tomar mais Suprefact Depot do que deveria
É improvável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiada quantidadedeste medicamento. Se tomar mais quantidade deste medicamento do que deveriapoderá sentir-se fraco, nervoso, com tonturas ou mal disposto (náusea). Poderá tambémsentir dor de cabeça, afrontamentos, dor de estômago, inchaço (edema) dos tornozelos eda parte inferior das pernas, aumento das suas mamas, ou reacções no local de injecção.
O seu médico poderá dar-lhe um tratamento adequado para estes efeitos secundários.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, o Suprefact Depot pode causar efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundáriosse agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários é importante que informe o seumédico antes do próximo tratamento.
Se sentir uma reacção alérgica grave como por exemplo falta de ar ou choque, por favorcontacte o seu médico imediatamente uma vez que poderá ser necessário remover oimplante.
Efeitos secundários que podem ocorrer no início do seu tratamento
No início do tratamento a quantidade de hormonas sexuais que o seu corpo produzpodem aumentar e poderá notar um agravamento temporário dos sintomas. Por exemplopode sofrer de dor óssea, fraqueza muscular nas pernas, dificuldade em urinar, retençãode fluidos ou alterações da coagulação sanguínea nos pulmões. Normalmente ser-lhe-áadministrado como forma de prevenção outro medicamento, por exemplo o acetato deciproterona.
Se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou demorar mais do que algunsdias, fale com o seu médico ou farmacêutico:
Frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 100):
Diminuição do desejo sexual (libido)
Incapacidade de manter uma erecção
Dor de cabeça
Afrontamentos
Diminuição do tamanho dos testículos (chamada ?atrofia testicular?)
Dor ou outras reacções no local de injecção (como por exemplo vermelhão ou inchaço)
Pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 1000):
Reacções alérgicas como por exemplo erupções cutâneas que podem ser avermelhadase dar comichão (incluindo urticária)
Sonolência ou cansaço
Tonturas
Obstipação
Aumento das suas mamas
Retenção de líquidos (edema) à volta dos tornozelos e da parte inferior das suas pernas
Registo de valores aumentados das enzimas produzidas no seu fígado em algumasanálises ao sangue
Alteração de peso
Raros (afectam entre 1 a 10 pessoas em 10 000):
Reacções alérgicas graves, como por exemplo, falta de ar
Nervosismo, stress, depressão (poderá agravar-se) e instabilidade emocional. Tambémdificuldade em adormecer e problemas de concentração e memória
Batimentos cardíacos acelerados ou descompassados (palpitações), aumento da pressãoarterial em pessoas que já sofram de pressão arterial alta (hipertensão)
Enjoos (náuseas), mal-estar (vómitos) ou diarreia
Alteração da quantidade de pêlos no seu corpo ou na cabeça
Alterações dos lípidos sanguíneos e um aumento da bilirrubina podem ser detectadosem algumas análises ao sangue
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 pessoas):
Reacções alérgicas graves com choque
Aumento da sede, alterações do apetite, diminuição dos seus níveis de tolerância àglucose (em doentes diabéticos pode conduzir a uma diabetes não controlada)
Zumbidos nos ouvidos (tinnitus), alterações na sua audição
Alterações da sua visão, tais como visão turva e sensação de pressão atrás dos seusolhos
Desconforto ou dor nos músculos e no sistema esquelético
Deterioração do bem-estar geral
Diminuição do número de células sanguíneas que pode conduzir a alterações nasanálises ao sangue e/ou nódoas negras
Aumento do tamanho dos tumores ?benignos? da hipófise ou aumento temporário nador tumoral
Foram notificadas com outras formulações de buserrelina sensações anormais na pelecomo picadas.
Este grupo de medicamentos (chamado de análogos da LH-RH) pode provocar umadiminuição da densidade óssea, osteoporose e um aumento do risco de fracturas ósseas.
A probabilidade de sofrer de fracturas ósseas aumenta com a duração do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar alguns efeitos secundários nãolistados neste folheto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SUPREFACT DEPOT
Não existem requisitos especiais de conservação, mas não conserve acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Suprefact Depot após o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição do Suprefact Depot
A substância activa do Suprefact Depot chama-se buserrelina. Cada seringa pré-cheiacontém três implantes em forma de bastonete para administrar uma dose de 9,9 mg deacetato de buserrelina. Isto equivale a 9,45 mg de buserrelina. O outro componente é o
Poli (D,L-lactido-co-glicolido) com uma relação de 75:25 de lactido:glicolido.
Qual o aspecto do Suprefact Depot e o conteúdo da embalagem
Uma embalagem contém 1 ou 2 seringas pré-cheias estéreis.
Cada seringa contém três implantes em forma de bastonete de cor creme.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, (Bruningstrasse 50), 65926
Frankfurt am Main, Alemanha
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Áustria: Suprefact Depot ? Implantat Für 3 Monate
Bélgica: Suprefact Depot 9,45 mg Implant
Dinamarca: Suprefact Depot
Finlândia: Suprefact Depot 9,45 mg implantaatti
França: Trigonist 9,45 mg implant pour voie sous-cutanée
Alemanha: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat
Itália: Suprefact depot 3 Mesi
Luxemburgo: Suprefact depot 9,45 mg Implant
Holanda: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9,45 mg
Portugal: Suprefact Depot 3 Meses
Espanha: Suprefact Depot 9,45 mg Implante Subcutaneo
Suécia: Suprefact Depot 9,45 mg implantat
Reino Unido: Suprefact Depot 9,45 mg implant, for subcutaneous route
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. Nome do medicamento
Suprefact Depot 9,45 mg implante, para via subcutânea.
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Uma seringa contém 3 implantes em forma de bastonete, que são injectado debaixo dapele do abdómen a cada três meses. É importante que se mantenha um intervalo de trêsmeses entre as administrações de uma nova dose. Pode ser administrada uma anestesialocal antes da injecção.
N.B. De forma a prevenir a perda dos bastonetes que constituem o implante através daagulha de injecção (A), antes de efectuar a injecção, a seringa deve ser mantidaverticalmente (agulha para cima) até ser efectuada a injecção.
A: Agulha
B: Tampa protectora da agulha
C: Êmbolo
D: Implante
E: Tampa protectora do êmbolo
1. Após abrir a embalagem e remover o aplicador do invólucro, verificar se osimplantes estão localizados na base da agulha, imediatamente acima da pega. Senecessário, bata ligeiramente com o dedo na tampa protectora da agulha a fim de repô-
los na sua base.
2. Desinfectar o local da injecção. Remover primeiro a tampa protectora do êmbolo (E)e depois remover a tampa protectora da agulha (B).
3. Levantar uma prega de pele e inserir a agulha aproximadamente 3 cm no tecidosubcutâneo. Manter o aplicador na vertical, com a agulha de injecção apontando paracima até imediatamente antes de proceder à injecção. Antes de injectar os implantes,recuar o aplicador cerca de 1 a 2 cm.
4. Empurrar completamente o êmbolo, injectando os implantes no tecido subcutâneo.
Comprimir o local da injecção enquanto se retira a agulha, de modo a que os implantesfiquem retidos no tecido.
5. Para se assegurar de que os três bastonetes foram bem injectados, verificar se o
êmbolo é visível na ponta da agulha.
É recomendável que a administração de um anti-androgéneo seja iniciada como terapiaadjuvante durante cerca de 5 dias antes de começar a administração de Suprefact Depot.
3. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
3.1 Lista de excipientes
Poli-(D,L,-lactido-co-glicolido)
Não aplicável uma vez que o produto se apresenta num aplicador especial.
3 anos
3.4 Precauções especiais de conservação
Não existem precauções especiais de conservação.
Não conservar acima de 30ºC.
3.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Seringa pré-cheia contendo um implante que consiste em três bastonetes num aplicadordescartável feito de proprionato de celulose e aço inoxidável fechado numa bolsa feitade tereftalato de polietileno, alumínio e folha composta de polietileno de baixadensidade.
Embalagem: 1 ou 2 seringas pré-cheias por embalagem.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.