Neste folheto:
1. O que é Sufentanil-hameln e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Sufentanil-hameln
3. Como utilizar Sufentanil-hameln
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sufentanil-hameln
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solução injectável ou concentrado para solução paraperfusão
Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solução injectável ou concentrado para solução paraperfusão
Substância activa: sufentanilo
Leia atentamente este folheto antes de receber este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SUFENTANIL-HAMELN E PARA QUE É UTILIZADO
Sufentanil-hameln pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicosopiáceos que aliviam ou evitam a dor durante e depois da narcose. Sufentanil-hameln éadministrado por via intravenosa durante e depois de grandes intervenções cirúrgicas comventilação assistida.
Sufentanil-hameln administrado por via intravenosa é utilizado:
-para prevenir a dor durante a indução e manutenção da anestesia, em combinação comoutros medicamentos anestésicos
-como medicamento para a indução e manutenção da anestesia durante grandes operações
Sufentanil-hameln administrado por via epidural é utilizado:
-para prevenir a dor após a cirurgia e cesariana
-para tratar a dor durante o trabalho de parto e o parto em si
2. ANTES DE RECEBER SUFENTANIL-HAMELN
Não deve receber Sufentanil-hameln
-por via intravenosa se
tem alergia (hipersensibilidade) a Sufentanil-hameln, outros fármacos similares à morfinaou a qualquer um dos componentes de Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml ou 0,05 mg/mlsolução injectável ou concentrado para solução para perfusão (ver lista de componentesna secção 6).
Sofre de alguma doença que cause dificuldades respiratórias, como por exemplo, asma oubronquite crónica.
Está a tomar antidepressivos, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase
(IMAOs). O tratamento com IMAOs deve ser descontinuado duas semanas antes dacirurgia.
Sofre de uma doença das enzimas hepáticas, denominada por porfiria hepática aguda.
Estiver a amamentar; 24 horas depois da administração de Sufentanil-hameln, aamamentação pode ser reiniciada.
Estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros analgésicos potentes, comonalbufina, buprenorfina, pentazocina.
-por via epidural sesofrer de hemorragias graves ou choque.sofrer de infecções graves.
Ter alterações no número de células sanguíneas ou estiver a receber tratamento commedicamentos que impedem a formação de coágulos sanguíneos (fármacosanticoagulantes).
Tome especial cuidado com Sufentanil-hameln
Sufentanil-hameln só deve ser utilizado por anestesistas experientes em hospitais ounoutros locais com condições para ventilação assistida e monitorização pós-operatória.
Tal como acontece com todos os analgésicos fortes, dependentes da dose, pode ocorreruma redução da taxa respiratória. Isto pode prolongar-se durante o recobro ou voltar aocorrer durante esse período. Por conseguinte, é essencial que se proceda à cuidadosamonitorização pós-operatória dos doentes.
Sufentanil-hameln deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes com doençaspulmonares, hepáticas, renais e da tiróide e em doentes que sofram de alcoolismo.
O uso médico continuado ou anterior abuso deste tipo de medicamento pode reduzir a suaeficácia, e pode ser necessário aumentar a dose.
Sufentanil-hameln deve ser utilizado com precaução nos doentes que sofram de umaumento da pressão intracraniana ou em doentes com lesões cerebrais ou cranianas.
Nos doentes com um volume sanguíneo baixo (hipotensão), a administração de
Sufentanil-hameln pode causar tensão arterial baixa e batimento cardíaco lento.
A administração prolongada de Sufentanil-hameln pode levar à dependência.
Recém-nascidos/Bebés
Os recém-nascidos correm o risco de ter dificuldades respiratórias, após a administraçãode sufentanilo, tal como acontece com outros opiáceos. Nos bebés, só foramcomunicados dados limitados sobre o sufentanilo após administração intravenosa. Assim,o seu médico ponderará cuidadosamente os benefícios e os riscos, antes de utilizar
Sufentanil-hameln em recém-nascidos e bebés.
Sufentanil-hameln não deve ser administrado por via intravenosa durante o parto ou antesde o cordão umbilical ter sido cortado durante uma cesariana, devido ao risco dedificuldades respiratórias no recém-nascido.
Utilização incorrecta para doping no desporto
O sufentanilo pode produzir um resultado positivo nos testes anti-dopagem. A dopagemcom sufentanilo pode causar riscos perigosos para a saúde.
Ao tomar Sufentanil-hameln com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:analgésicos fortes, como opiáceossedativos e medicamentos contra a ansiedade, como barbitúricos, tranquilizantes oubenzodiazepinas (como diazepam, midazolam)relaxantes musculares (por exemplo, vecurónio, suxametónio)narcóticos gerais (por exemplo, tiopental, etomidato, óxido nitroso)
Neurolépticos (antipsicóticos)antibiótico para tratar infecções bacterianas (eritromicina)medicamento usado para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol,itraconazol)medicamento para tratar infecções virais (por exemplo, ritonavir para o tratamento do
VIH ? SIDA)
Gravidez e aleitamento
Sufentanil-hameln não deve ser administrado por via intravenosa durante a gravidez etrabalho de parto, a não ser que seja claramente necessário, porque atravessa a placenta epode afectar a respiração do seu bebé.
Não deve amamentar o seu bebé nas 24 horas seguintes à administração de Sufentanil-
hameln.
Sufentanil-hameln pode ser administrados por via epidural durante o parto.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de ter recebido Sufentanil-hameln, não pode conduzir nem utilizar máquinasdurante 24 horas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sufentanil-hameln
Este medicamento contém 0,15 mmol (3,54 mg) de sódio por mililitro de solução.
Deve ser tido em consideração no caso de doentes com um regime de controlo de sódio.
3. COMO UTILIZAR SUFENTANIL-HAMELN
Sufentanil-hameln será administrado por um médico experiente numa veia (por viaintravenosa) ou no espaço em redor da coluna (por via epidural) antes de a operaçãocomeçar. Ajudá-lo-á a dormir e a evitar que sinta dor durante e após a cirurgia. Durante otratamento com Sufentanil-hameln, os profissionais de saúde com formação especialvigiá-lo-ão cuidadosamente e haverá equipamento de emergência disponível.
Posologia
O seu médico decidirá que dose e durante quanto tempo receberá Sufentanil-hameln.
A posologia depende da idade, do peso corporal e da condição física, do tipo deprocedimento cirúrgico e nível de anestesia.
A dose proposta deve ser cuidadosamente ajustada em doentes com hipotiroidismo
(tiróide subactiva), problemas pulmonares, obesidade e alcoolismo. Após a cirurgia,recomenda-se a vigilância prolongada dos sinais vitais destes doentes.
A eficácia e a segurança do sufentanilo, após administração intravenosa nas crianças commenos de 2 anos de idade, foram documentadas apenas num número limitado de casos.
Para a indução e manutenção da anestesia, o médico decidirá cuidadosamente que doseserá adequada para o seu filho.
Os doentes com insuficiência hepática ou renal requererão de doses mais baixas.
Os idosos e doentes debilitados requererão de doses mais baixas.
Se receber mais Sufentanil-hameln do que deveria ou se perder uma dose
Como Sufentanil-hameln ser-lhe-á normalmente administrado por um médico, emcondições cuidadosamente controladas, é improvável que receba demasiado ou que percauma dose.
Em casos muito raros, se receber acidentalmente demasiado Sufentanil-hameln, pode terdificuldades respiratórias. Nesse caso, tem de informar de imediato o seu médico ououtros profissionais de saúde para que as medidas adequadas sejam tomadas rapidamentepela equipa especializada de cuidados de saúde.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Sufentanil-hameln pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As reacções adversas mais frequentes são depressão respiratória (uma taxa respiratóriamuito baixa pode causar falta de oxigénio no corpo) e rigidez muscular. Se tiverdificuldades respiratórias, informe imediatamente o seu médico ou procure ajuda médica.
Foram comunicadas as seguintes reacções adversas após administração intravenosa:
Frequentes (afecta 1 a 10 em 100 pessoas)taxa respiratória muito baixatensão arterial elevadabatimento cardíaco lentotensão arterial baixarigidez muscular, incluindo rigidez da parede torácica, que pode resultar em insuficiênciarespiratória.obstipação
Pouco frequentes (afecta 1 a 10 em 1.000 pessoas)batimento cardíaco irregularbatimento cardíaco aceleradopruridocontorção muscular (movimentos musculares intra-operatórios)sensação de mal-estar (náuseas/vómitos) calafrioparagem respiratória
Taxa respiratória baixa após cirurgiaespasmo bronquial
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)constrição das pupilasdificuldades em urinarreacção alérgica grave envolvendo erupção cutânea e dificuldade em respirarsensação exacerbada de bem-estar (euforia)dor no local da administraçãomovimentos involuntários
Paragem cardíaca (o médico tem medicamentos para inverter este efeito)espasmo dos músculos da gargantadificuldades em manter-se na vertical (vertigens)
Reacções adversas comunicadas após administração epidural:
Muito frequentes (afecta mais do que 1 em 10 pessoas)sonolência (sedação)pruridonáuseas
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) respiração lenta ou fraca
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SUFENTANIL-HAMELN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sufentanil-hameln após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola eda embalagem exterior após "EXP:". O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não conservar acima de 25°C.
Mantenha as ampolas dentro da embalagem exterior para as proteger da luz.
O produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura. Para o prazo devalidade da solução diluída, ver ?Informações para os profissionais de saúde? abaixo.
Não utilize Sufentanil-hameln se notar que a solução não está límpida e livre departículas, ou se o recipiente estiver danificado.
O seu médico ou farmacêutico são responsáveis pela correcta conservação, utilização eeliminação de Sufentanil-hameln.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sufentanil-hameln
A substância activa é o sufentanilo.
Os outros componentes são água para preparações injectáveis, cloreto de sódio e ácidocítrico mono-hidratado.
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml
1 ml de solução contém 5 microgramas de sufentanilo (equivalente a 7,5 microgramas decitrato de sufentanilo).
Cada ampola de 2 ml de solução contém 10 microgramas de sufentanilo (equivalente a
15 microgramas de citrato de sufentanilo).
Cada ampola de 10 ml de solução contém 50 microgramas de sufentanilo (equivalente a
75 microgramas de citrato de sufentanilo).
Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml
1 ml de solução contém 50 microgramas de sufentanilo (equivalente a 75 microgramas decitrato de sufentanilo).
Cada ampola de 1 ml de solução contém 50 microgramas de sufentanilo (equivalente a
75 microgramas de citrato de sufentanilo).
Cada ampola de 5 ml de solução contém 250 microgramas de sufentanilo (equivalente a
375 microgramas de citrato de sufentanil).
Cada ampola de 20 ml de solução contém 1000 microgramas de sufentanilo (equivalentea 1500 microgramas de citrato de sufentanilo).
Qual o aspecto de Sufentanil-hameln e conteúdo da embalagem
Solução injectável ou concentrado para solução para perfusão
Sufentanil-hameln é uma solução límpida e incolor.
Sufentanil-hameln, 0,005 mg/ml é fornecido em ampolas de vidro incolor.
Embalagem original contendo 5 ampolas de 2 ou de 10 ml de solução
Sufentanil-hameln, 0,05 mg/ml é fornecido em ampolas de vidro incolor.
Embalagem original contendo 5 ampolas de 1, 5 ou de 20 ml de solução
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha
Distribuidor
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Sintra
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
AT
Sufentanil-hameln 50 µg/ml Injektionslösung
Sufentanil-hameln 5 µg/ml Injektionslösung
DK
Sufentanil-hameln
DE
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
FI
Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos
Sufentanil-hameln
5
mikrog/ml
injektioneste,
liuos
IT
Sufentanil-hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
NL
Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie
Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
PT
Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solução injectável ou concentrado para
solução
para
perfusão
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solução injectável ou concentrado para
solução
para
perfusão
Este folheto foi aprovado pela última vez em.
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
GUIÃO DE PREPARAÇÃO PARA:
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solução injectável ou concentrado para solução paraperfusão
Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solução injectável ou concentrado para solução paraperfusão
Por favor, consulte o Resumo das Características do Medicamento para a prescriçãocompleta e outras informações.
Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
O sufentanilo deve só ser administrado por anestesistas ou médicos familiarizados com asua administração e seus efeitos ou sob o controlo destes. A administração epidural deveser feita por um médico com experiência adequada na técnica de aplicação epidural.
Antes da administração, deve ser controlada a posição correcta da agulha ou do cateter.
O citrato de sufentanilo é fisicamente incompatível com diazepam, lorazepam,fenobarbital sódico, fenitoína sódica e tiopental sódico.
O produto pode ser misturado com solução de Ringer, NaCl 0,9% e solução de glucose
5% para perfusão. Estas diluições devem ser usadas nas 72 horas seguintes à suapreparação.
Para administração epidural o produto pode ser misturado com solução de 0.9% NaCle/ou bupivacaína.
A estabilidade química e física das diluições foi demonstrada para 72 horas a 20 ? 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser usadas imediatamente. Se nãofor usada imediatamente, os tempos de armazenagem e condições após o uso são daresponsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas a 2 to
8 °C, excepto se a diluição foi realizada em local com condições assépticas controladas evalidadas.
O produto deverá ser inspeccionado visualmente, quanto a matéria particulada, dano docontendor ou qualquer sinal visível de deterioração, antes da administração. A soluçãodeve ser descartada quando qualquer destes defeitos for observado.