Neste folheto:
- O que é SPORANOX e para que é utilizado
- Antes de tomar SPORANOX
- Como tomar SPORANOX
- Efeitos secundários SPORANOX
- Como conservar SPORANOX
- Outras informações
SPORANOX 100mg
Cápsulas
Itraconazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É SPORANOX E PARA QUE É UTILIZADO
SPORANOX é um medicamento para o tratamento de infecções fúngicas.
SPORANOX está indicado no tratamento das infecções fúngicas da vagina, pele, boca, olhos, unhas e infecções dos órgãos internos [aspergilose e candidíase sistémicas, criptococose, (incluindo meningite criptocócica), histoplasmose, esporotricose, paracoccidioidomicose, blastomicose e outras micoses raras sistémicas ou tropicais].
Não tome SPORANOX:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de SPORANOX
Se estiver grávida, a não ser que o seu médico saiba que está grávida e decida que tem de tomar SPORANOX. Se estiver em idade fértil e puder engravidar, deve adoptar precauções contraceptivas para ter a certeza que não engravida enquanto toma o seu medicamento. Como SPORANOX permanece no corpo por algum tempo após o tratamento, deve continuar a tomar medidas contraceptivas adequadas até ao ciclo menstrual seguinte ao final do tratamento com SPORANOX
Se sofrer de insuficiência cardíaca (também designada insuficiência cardíaca congestiva ou ICC), o tratamento com SPORANOX pode piorar essa situação. Se o médico considerar necessário o tratamento com SPORANOX apesar do doente se encontrar nesta situação, deve assegurar que tem acompanhamento médico caso sinta falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço das pernas, cansaço invulgar ou começar a acordar durante a noite.
Se estiver a tomar SPORANOX não tome nenhum dos seguintes medicamentos: Certos medicamentos para a alergia, nomeadamente terfenadina , astemizol e mizolastina;
Certos medicamentos usados no tratamento da angina (sensação de aperto do peito) e pressão arterial elevada, nomeadamente bepridilo e nisolpidina cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos; Certos medicamentos que baixam o colesterol, como por exemplo, sinvastatina e lovastatina;
Comprimidos para dormir como midazolam e triazolam; pimozida e sertindol, medicamentos para distúrbios psicóticos; levacetilmetadol, um medicamento usado no tratamento da dependência de opióides;
Alcalóides de cravagem do centeio, tais como dihidroergotamina e ergotamina usados no tratamento da enxaqueca;
Alcalóides de cravagem do centeio, tais como ergometrina (ergonovina), e metilergometrina (metilergonovina) usados no controlo de hemorragias e na manutenção da contracção uterina após o parto;
Certos medicamentos usados para tratar os ritmos cardíacos irregulares, nomeadamente quinidina e dofetilida.
Tome especial cuidado com SPORANOX
Se estiver a tomar outros medicamentos durante o tratamento com SPORANOX. Diga sempre ao seu médico ou farmacêutico porque pode ser prejudicial a administração de alguns medicamentos.
Se tem problemas no fígado, avise o seu médico. A dose de SPORANOX pode ter que ser ajustada.
Se algum dos seguintes sintomas aparecer durante o tratamento pare de tomar SPORANOX e avise imediatamente o seu médico: falta de apetite, náuseas, vómitos, cansaço, dor abdominal ou urina muito escura.
Se precisar de tomar SPORANOX, o seu médico pode pedir-lhe também para fazer regularmente análises ao sangue. Este controlo analítico permite excluir os distúrbios do fígado atempadamente, uma vez que ocorrem muito raramente. Se tiver um problema de coração, diga sempre ao seu médico ou farmacêutico. Se o médico decidir prescrever-lhe SPORANOX, pode dar-lhe instruções acerca dos sintomas a que deve estar atento.
Se sentir falta de ar, aumento inesperado de peso, inchaço nas pernas ou abdómen, fadiga não habitual ou começar a acordar de noite procure o seu médico ou informe-o imediatamente.
Se tiver problemas renais, avise o seu médico. A dose de SPORANOX pode ter que ser ajustada.
Se sentir uma sensação anormal de formigueiro nos membros, fraqueza nas mãos ou pés, enquanto estiver a tomar SPORANOX, deve informar o seu médico imediatamente.
Se tiver tido alguma reacção alérgica a outro antifúngico, deve informar o seu médico.
Se for um doente neutropénico, com SIDA, ou se já foi submetido a transplante, informe o seu médico. A dosagem de SPORANOX poderá ter que ser ajustada.
Crianças
SPORANOX não deve ser administrado a crianças, mas excepcionalmente o seu médico pode prescrever-lhes SPORANOX.
Tomar SPORANOX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo e se isso acontecer, devem-se fazer ajustes (por exemplo, na dose).
Exemplos de medicamentos que nunca deverá tomar, enquanto estiver a fazer tratamento com SPORANOX cápsulas:
- certos medicamentos para o tratamento de alergias, nomeadamente terfenadina, astemizol e mizolastina; certos medicamentos para o tratamento da angina e pressão arterial elevada, nomeadamente bepridilo e nisolpidina
- cisaprida, um medicamento usado para certos problemas gástricos;
- certos medicamentos administrados para baixar o colesterol: por exemplo, sinvastatina e lovastatina;
- certos medicamentos para dormir: midazolam e triazolam;
- pimozida e sertindol, medicamentos para as perturbações psicóticas; levacetilmetadol, um medicamento usado no tratamento da dependência dos opióides;
- alcalóides de cravagem do centeio, tais como dihidroergotamina e ergotamina, usados no tratamento da enxaqueca;
- alcalóides de cravagem do centeio, tais como ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina), usados no controlo de hemorragias e na manutenção da contracção uterina após o parto;
- certos medicamentos para tratar os ritmos irregulares dos batimentos do coração, nomeadamente, quinidina e dofetilida.
Certos medicamentos podem diminuir duma forma importante a acção de SPORANOX. Isto aplica-se particularmente a alguns medicamentos usados para tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína e fenobarbital) e a tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina e isoniazida). Portanto, deve sempre informar o seu médico, se tomar qualquer destes medicamentos, a fim de poderem ser adoptadas as medidas adequadas.
A associação com outros medicamentos pode exigir uma adaptação da dose de SPORANOX cápsulas ou dos outros medicamentos. Exemplos são:
- certos antibióticos chamados claritromicina, eritromicina e rifabutina;
- alguns medicamentos que actuam a nível do coração e vasos sanguíneos (digoxina, disopiramida, certos medicamentos chamados bloqueadores da entrada do cálcio, cilostazol);
- medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea;
- metilprednisolona, budenosido e dexametasona, medicamentos administrados pela boca, por injecção ou inalação para situações tais como inflamações, asma e alergias;
- a ciclosporina, tacrolimos e rapamicina (também conhecida por sirolimus), os quais são administrados após transplante de órgãos;.
- certos inibidores da protease do VIH;
- certos medicamentos usados para tratamento do cancro;
- certos medicamentos para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes),
- nomeadamente buspirona, alprazolam e brotizolam;
- ebastina, um medicamento para a alergia;
- reboxetina, um medicamento para tratar a depressão;
- atorvastatina, um medicamento usado para baixar o colesterol;
- eletriptano, um medicamento usado para tratar enxaquecas;fentanilo, um medicamento forte para a dor halofantrina, um medicamento usado para tratar a malária; repaglinida, um medicamento usado para tratar a diabetes.
Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, fale com o seu médico. Deve existir suficiente acidez no estômago para que SPORANOX seja adequadamente absorvido no organismo. Por conseguinte, os medicamentos que neutralizam a acidez gástrica, só devem ser tomados 2 horas após a ingestão de SPORANOX. Pela mesma razão, se estiver a ser tratado com medicamentos que parem a produção de acidez gástrica, deve tomar SPORANOX cápsulas com uma bebida de cola. Em caso de dúvida, procure o seu médico ou farmacêutico.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida não tome SPORANOX.
Se estiver na idade fértil e que possa engravidar, deve adoptar medidas anticoncepcionais a fim de assegurar que não engravida enquanto estiver a tomar o medicamento. Como SPORANOX permanece no organismo durante algum tempo após ter interrompido a sua administração, deve continuar a usar medidas contraceptivas até ao período menstrual seguinte, após ter terminado o tratamento com SPORANOX.
Se estiver a amamentar, consulte primeiro o seu médico; uma vez que pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não há nenhum problema, excepto se sentir tonturas.
Informações importantes sobre alguns componentes de SPORANOX
Este medicamento contém microgrânulos de sacarose e amido de milho. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Deve tomar sempre SPORANOX cápsulas, imediatamente após uma refeição completa, porque assim será totalmente absorvido pelo organismo. Deve engolir as cápsulas com água.
A dose que deve tomar de SPORANOX e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo e do local da infecção. O seu médico dir-lhe-à exactamente o que deve fazer.
| TIPO DE INFECÇÃO | CÁPSULAS POR DIA | PERÍODO DE TEMPO |
| Infecção vaginal | 2 cápsulas, duas vezes por dia ou2 cápsulas, uma vez por dia | 1 dia 3 dias |
| Infecção da pele | 2 cápsulas, uma vez por dia ou1 cápsula, uma vez por dia | 7 dias2 semanas |
| Se a palma das mãos ou a planta dos pés estiverem envolvidas, pode ser necessário 2 cápsulas, duas vezes por dia, durante 7 dias, ou 1 cápsula diariamente, durante 30 dias. | ||
| Infecção na boca | 1 cápsula, uma vez por dia | 2 semanas |
| Infecção nos olhos | 2 cápsulas, uma vez por dia | 3 semanas |
| Infecções internas | 1 a 4 cápsulas por dia | períodos longos |
| Infecções nas unhas: dependendo do seu caso particular, o seu médico poderá escolher entre um tratamento contínuo ou um tratamento cíclico. | ||
Tratamento contínuo para as infecções das unhas dos pés
2 cápsulas, uma vez por dia 3 meses
Tratamento cíclico das unhas
2 cápsulas, duas vezes por dia 1 semana
Após este ciclo, deve deixar de tomar SPORANOX durante 3 semanas. Depois repita o ciclo, mais uma vez para as infecções das unhas das mãos, e mais duas vezes para as infecções das unhas dos pés (com ou sem infecção das unhas das mãos).
As seguintes doses são as mais frequentemente recomendadas: Em relação às infecções na pele, as lesões só desaparecem completamente algumas semanas após o final do tratamento. Isto é típico de manchas por fungos: o medicamento elimina o fungo, mas a lesão desaparece juntamente com a regeneração da pele saudável.
Com as infecções nas unhas, as lesões desaparecem apenas 6 a 9 meses, após o final do tratamento. Isto é típico das infecções fúngicas nas unhas: o medicamento aniquila o fungo, mas a unha limpa precisa de tempo para crescer e o seu crescimento demora vários meses.
Mesmo que não observe melhoria nas lesões das unhas, deve interromper o tratamento após cada ciclo, uma vez que o medicamento continua a actuar nas unhas.
Infecções em órgãos internos: podem ser necessárias doses mais elevadas por períodos maiores.
Cumpra sempre as indicações do médico, que pode adaptar o tratamento ao seu caso.
Se tomar mais SPORANOX do que deveria
Se tiver tomado demasiada quantidade de SPORANOX, aconselha-se a procurar imediatamente o seu médico, que tomará as medidas necessárias.
Informações para o médico em caso de sobredosagem
Na eventualidade de sobredosagem acidental, empregar medidas de suporte. Na primeira hora após a ingestão deve realizar-se uma lavagem gástrica. Se achar adequado, pode administrar carvão activado.
O itraconazol não é removido por hemodiálise. Não existe nenhum antídoto específico.
Caso se tenha esquecido de tomar SPORANOX
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SPORANOX
Como os demais medicamentos, SPORANOX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem surgir os seguintes sintomas: mal-estar no estômago, náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais e prisão de ventre.
Também pode surgir dor de cabeça, perturbações na menstruação, disfunção eréctil, tonturas, fraqueza muscular ou dor, dores nas articulações, paladar desagradável ou perda de cabelo.
A hipersensibilidade a SPORANOX é rara e pode ser reconhecida, por exemplo, quando surge erupção cutânea, comichão, urticária, falta de ar ou dificuldade respiratória e/ou cara inchada. Contacte o seu médico ou recorra a assistência médica imediata caso ocorram excepcionalmente reacções alérgicas graves, hipersensibilidade à luz do sol, sensação de formigueiro nos membros ou uma afecção grave da pele. Se algum destes sintomas ocorrer deixe de tomar SPORANOX e procure o seu médico.
Se tiver falta de ar, aumento inesperado de peso, inchaço nas pernas, fadiga não habitual ou começar a acordar de noite, procure o seu médico ou informe-o imediatamente.
Podem surgir um ou mais dos seguintes sintomas que podem estar relacionados com perturbações hepáticas, e que são pouco frequentes: falta de apetite, náuseas, vómitos, cansaço, dor abdominal, icterícia, urina muito escura, fezes claras. Nestes casos, deixe de tomar SPORANOX e consulte o seu médico imediatamente.
Contacte o seu médico caso a visão se torne turva ou começe a ter percepção de duas imagens de um só objecto, caso oiça zumbidos, caso perca a capacidade de controlar a eliminação de urina ou começe a urinar bastante mais do que é usual.
Não hesite em informar o seu médico ou farmacêutico sobre outros efeitos secundários.
Conselhos ao Utente
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no blister.
Não conservar acima de 30°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento pode ser guardado durante um período de tempo limitado. Não tome SPORANOX após o prazo de validade impresso (mês e ano) a seguir a “Val”, mesmo que tenha sido conservado devidamente. O prazo de validade corresponde ao último dia mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de SPORANOX
A substância activa é o itraconazol (1 cápsula contém 100 miligramas de itraconazol)
Os outros componentes são microgrânulos de sacarose e amido, hipromelose e macrogol (formulação F78)
A cápsula em si contém dióxido de titânio, indigotindisulfonato de sódio, eritrosina sódica e gelatina.
Qual o aspecto de SPORANOX e conteúdo da embalagem
SPORANOX existe na forma farmacêutica de cápsulas, de cor azul e cor de rosa, em embalagens de 4, 15, 28 e 60 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena Fabricante
JANSSEN-CILAG S.P.A, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010-Latina (LT), Itália
Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-03-2007.
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