Neste folheto:
1) O que é o SORTIS e para que é utilizado.
2) Antes de tomar SORTIS.
3) Como tomar SORTIS.
4) Efeitos secundários SORTIS possíveis.
5) Conservação de SORTIS.
6) Outras informações.
SORTIS
Comprimidos Revestidos por película
Atorvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
■ Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si; não o deve dar a outros, pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Denominação do medicamento:
SORTIS ® comprimidos revestidos por película.
Composição:
A substância activa do SORTIS é atorvastatina. Cada comprimido revestido por película de SORTIS contém de atorvastaina.
Nome do Medicamento
SORTIS ™
Composição Qualitativa e Quantitativa
Os Comprimidos revestidos por película contém também os seguintes componentes:endo o equivalente a 10mg de atorvastatina. carbonato de cálcio, celulose microscristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio, talco, emulsão de simeticone, dióxido de silício, cera de candelila.
Forma Farmacêutica e Apresentação
Comprimidos revestidos. Embalagens de 14 e 28 comprimidos.
Categoria Fármaco-Terapêutica (F.N.M.)
V-6 Antidislipémicos.
Nome do Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-244, Porto Salvo, Portugal
1. O QUE É SORTIS E PARA QUE É UTILIZADO
Indicações Terapêuticas
O SORTIS pertence a um grupo de medicamentos destinados a regular a concentração de lípidos.
Os comprimidos revestidos por película contêm de atorvastatina. SORTIS está acondicionado em embalagens de 14 e 28 comprimidos .
Sortis está indicado como meio auxiliar da dieta na redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e triglicéridos, quando a resposta à dieta e às outras medidas não farmacológicas se mostrou inadequada em pacientes com:
• níveis sanguíneos elevados de colestesterol (hipercolesterolémia);
• níveis sanguíneos simultaneamente elevados de colesterol e triglicéridos (hiperlipidémia mista);
• níveis sanguíneos geneticamente elevados de colesterol (hipercolesterolémia familiar heterozigótica);
• níveis sanguíneos geneticamente elevados de colesterol (hipercolesterolémia familiar homozigótica), devendo ser administrado juntamente com outras terapêuticas de redução de lípidos ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
2. ANTES DE TOMAR SORTIS
Contra-Indicações
Sortis está contra-indicadoNão tome SORTIS se:
• Se é alérgico aos seus componentes.
• Se sofre de doença hepática, ou quando os níveis das transaminases aumentam e se mantêm elevados por motivos indeterminados.
• Se sofre de doenças dos músculos esqueléticos (miopatia).
• Se está grávida ou pode ficar grávida.
• Se está a amamentar.
Tome especial cuidado com SORTIS
Se sofre ou já sofreu de alguma doença hepática, insuficiência renal, hipotiroidismo, antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares hereditárias, antecedentes de toxicidade muscular devida a estatinas e fibratos, e/ ou consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas, informe o seu médico.
Se tem dores musculares, cãibras ou fraqueza muscular, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, informe o seu médico.
Se estes sintomas ocorrerem durante o tratamento com atorvastatina, recomenda-se a determinação dos níveis de CPK.
Se ocorrer um aumento significativo dos níveis de CPK ou em caso de se suspeitar ou diagnosticar rabdomiólise, o tratamento com SORTIS deverá ser interrompido
Recomenda-se a realização de estudos da função hepática antes de iniciar o tratamento e, durante o tratamento, a intervalos regulares. Se os níveis das transaminases aumentarem para mais de 3 vezes os valores normais e se mantiverem elevados durante bastante tempo, é aconselhável reduzir a dose ou interromper o tratamento.
A atorvastatina, tal como os outros inibidores da HMG-CoA redutase, pode afectar, raramente, o músculo esquelético e originar, cãibras musculares (mialgia não complicada), inflamação muscular (miosite) e doença muscular (miopatia), que poderão progredir para rabdomiólise. Nalguns pacientes tratados com Sortis, registaram-se ocasionalmente cãibras musculares (mialgia não complicada). Nos pacientes com sinais ou sintomas de doença muscular (miopatia), o aumento da creatina fosfoquinase (CPK) deverá ser controlado. Se o nível de CPK se mantiver elevado durante bastante tempo, é aconselhável reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Se tem dores, flacidez ou fraqueza musculares, informe o seu médico
Os dados clínicos não mostraram evidência de efeitos perniciosos da atorvastatina no cristalino do olho humano.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a pensar em engravidar, se engravidou durante o tratamento, ou se está a amamentar, informe imediatamente o seu médico. Sortis está contra-indicado na gravidez e na lactação. As mulheres em idade fértil só poderão tomar Sortis se usarem métodos contraceptivos adequados.
Crianças
Deverá, aApenas ser efectuado por médicos especialistas, já que a experiência terapêutica em crianças é ainda muito limitada.
Idosos
A eficácia e segurança em pacientes idosos com doses de Sortis até 80 mg/dia são similares às observadas nos pacientes jovens.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não há evidência de efeitos negativos sobre a capacidade de reacção.
Tomar SORTIS com outros medicamentos: Interacções Medicamentosas
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ou aumento de efeito esperado.
Registaram-se interacções entre inibidores da HMG-CoA e outros medicamentos, designadamente ciclosporina, gemfibrozil e outros derivados do ácido fíbrico, antibióticos macrólidos incluindo eritromicina, antifúngicos de tipo azólico incluindo itraconazole, ou niacina. As suas manifestações são, entre outras, dores musculares e aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK). Observou-se raramente desintegração das células dos músculos esqueléticos (rabdomiólise) com insuficiência renal. Portanto, só deverá tomar estes medicamentos em simultâneo com Sortis segundo as indicações do seu médico (ver “Precauções Especiais de Utilização”).
A administração simultânea de Sortis e eritromicina aumenta a concentração plasmática de atorvastatina.
A administração simultânea de Sortis e digoxina, bem como de Sortis e contraceptivos orais, aumenta moderadamente as concentrações plasmáticas destes medicamentos. Na selecção das doses, o seu médico deverá tomar em conta esses efeitos.
A administração simultânea de Sortis e colestipol potencia o efeito de redução de lípidos.
A administração simultânea de Sortis e antiácidos (contendo magnésio ou alumínio) reduz a concentração plasmática de atorvastatina, mas não diminui o efeito de redução de lípidos.
A administração simultânea de Sortis e varfarina deve ser cuidadosamente vigiada pelo médico, sobretudo no início do tratamento.
Em administração simultânea, não se observaram nos ensaios clínicos interacções entre Sortis, cimetidina ou fenazona.
Nos estudos clínicos, não se observaram interacções clinicamente significativas quando se administrou Sortis em simultâneo com anti-hipertensivos ou com hipoglicémicos.
Repare que estas informações também se aplicam aos medicamentos tomados pouco tempo antes de iniciar o tratamento com Sortis.
Estes factos serão considerados pelo seu médico quando seleccionar as doses. Siga sempre as suas instruções.
3. COMO TOMAR SORTIS
No início do tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre em colesterol: enquanto tomar Sortis, deverá manter essa dieta.
A dose inicial de Sortis é de 10mg, uma vez ao dia. Posteriormente, o médico poderá aumentá-la para atingir o nível de colesterol desejado. O ajustamento individualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas.
A dose máxima diária é de 80mg.
Níveis sanguíneos elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveis sanguíneos simultaneamente elevados de colesterol e triglicéridos (hiperlipidémia mista): Os pacientes, na sua maioria, respondem bem a 10mg de atorvastatina uma vez ao dia. O benefício terapêutico é evidente em 2 semanas e, geralmente, o efeito terapêutico máximo é atingido às 4 semanas. Este efeito mantêm-se durante o tratamento prolongado.
Níveis sanguíneos geneticamente elevados de colesterol (hipercolesterolémia familiar heterozigótica):
A dose inicial é de 10mg de atorvastatina, uma vez ao dia. O seu médico determinará a dose que deve tomar. Os ajustamentos da dose serão feitos pelo médico a intervalos de 4 semanas até atingir a dose diária de 40mg. Depois, a atorvastatina poderá ser combinada com uma resina de troca iónica para a ligação de ácidos biliares, ou a dose de atorvastatina poderá ser aumentada até à dose máxima de 80mg diários.
Níveis sanguíneos geneticamente elevados de colesterol (hipercolesterolémia familiar homozigótica):
Nos pacientes com hipercolesterolémia familiar a dose pode variar entre 10 e 80mg diários. Sortis deve ser administrado em adjunção a outras terapêuticas de redução dos lípidos como, por exemplo, aferese das LDL, ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
Posologia no insuficiente renal e no idoso: Como a doença renal não afecta o tratamento com Sortis, não é necessário ajustar a dose no paciente com insuficiência renal. Nos ensaios clínicos, demonstrou-se que não é necessário ajustar a dose no idoso.
Posologia em crianças: A experiência em pediatria limita-se a um pequeno número de pacientes dos 4 aos 7 anos de idade com dislipidémias graves, como hipercolesterolémia familiar homozigótica. Nesta população, a dose inicial recomendada é de 10mg, podendo ser aumentada para 80mg diários em função da resposta e da tolerabilidade. O tratamento só deve ser administrado por médicos especialistas.
Momento mais favorável à administração
Sortis pode ser tomado com um pouco de líquido em qualquer momento do dia, independentemente das refeições.
Duração Média do tratamento
Sortis destina-se a tratamento prolongado.
Se tomar mais SORTIS do que deveria
Se tomou, acidentalmente, medicação a mais, informe imediatamente o seu médico ou chame o serviço de emergência. Recomenda-se o tratamento sintomático e a instituição de medidas de suporte, se necessário. Não se prevê que a hemodiálise aumente significativamente a depuração de atorvastatina devido à sua extensa ligação às proteínas plasmáticas.
Não existe nenhum tratamento específico para a sobredose de Sortis.
Caso se tenha esquecido de tomar SORTIS
Quando se esquecer de tomar uma dose, tome-a imediatamente desde que não sejam horas de tomar a dose seguinte. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Lista de Excipientes
Sortis Comprimidos contém lactose.
Posologia Usual
Modo de Administração: Administrar por via oral. Sobredosagem
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Sortis é, geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários são, habitualmente, leves e passageiros.
Os efeitos secundários mais frequentes (registados em mais de 1% dos pacientes) são: obstipação, flatulência, indigestão, dores abdominais, dores de cabeça, náuseas, dores musculares (mialgia), astenia, diarreia e insónia.
Tal como acontece com outros inibidores da HMG-CoA redutase, observaram-se aumentos nos níveis das transaminases nos pacientes medicados com Sortis. Estas variações foram geralmente ligeiras e transitórias, e não obrigaram à interrupção do tratamento. Ocasionalmente, também se detectaram aumentos nos níveis de creatina fosfoquinase (CPK). Esses aumentos foram raramente acompanhados de dores, flacidez ou fraqueza musculares.
Também se descreveram os seguintes efeitos secundários raros, apesar de não se ter provado em todos os casos uma relação directa com o tratamento: inflamações musculares (miosite), doenças musculares (miopatia), rabdomiólise, entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés (parestesia/neuropatia), pancreatite, hepatite, icterícia, perda de apetite, vómitos, perda de cabelo, comichão, erupções cutâneas, impotência, aumento ou redução da glicose sanguínea, dores torácicas, tonturas, trombocitopenia e reacções alérgicas, designada-mente edema angioneurótico.
Se tem estes ou outros efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer. Se os valores das transaminases ultrapassarem mais de 3 vezes o nível normal, ou se os valores de creatina fosfoquinase (CPK) aumentarem e se mantiverem elevados, o seu médico ou irá reduzir a dose, ou interromper o tratamento com Sortis.
Aconselhamentos ao Utente
Se observar efeitos secundários não descritos neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem e, se já expirou, não tome o medicamento. Guarde o medicamento fora do alcance das crianças.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem e, se já expirou, não tome o medicamento.
Precauções Particulares de Conservação
Conserve o medicamento à temperatura ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Data de Elaboração/Última Revisão doEste Ffolheto foi aprovado em: Janeiro de 2004