Neste folheto:
1.O que é SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN e para que é utilizado
2.Antes de utilizar SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN
3.Como utilizar SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN
6.Outras informações
Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1.O QUE É SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 12.2.7- Correctivos da volémia e das alterações electrolíticas.
Correctivos das alterações helectrolítcias. Medicamentos captadores de iões.
Código ATC: B05BA03 ? Hidratos de carbono
Forma farmacêutica: solução para perfusão.
Apresentação: Frascos de polietileno de 250, 500 e 1000 ml; ampolas de polietileno de 10e 20 ml; sacos de plástico isentos de PVC de 100, 250, 500 e 1000 ml
SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN está indicado para:
Fornecimento energético durante a nutrição parentérica periférica ou total.
Fornecimento de líquido durante a desidratação hipertónica.
Terapia da hipoglicemia.
Solução veículo para administrar medicação complementar.
Compensação de perdas aquosas com poucos electrólitos.
Como protector hepático.
2.ANTES DE UTILIZAR SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN
Não utilize SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN nos seguintes casos :
Hipersensibilidade à substância activa (glucose)
Desidratação hipotónica
Hiperhidratação
Hipocaliemia na ausência de terapia de substituição
Hiperglicemia não controlável com doses de insulina até 6 unidades por hora
Diabetes Mellitus descompensada, coma diabético
Diabetes Insipidus não sujeita a terapia
Anúria, na ausência de terapia de substituição renal
Hemorragia intracraniana ou intraespinal
Delirium tremens se o doente já se encontrar desidratado
Acidose
Tome especial cuidado com SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN:
A administração de soluções de glucose não é recomendada após enfarte agudo domiocárdio, uma vez que está associada a um agravamento das lesões cerebrais isquémicase a redução da recuperação.
As soluções contendo glucose devem ser utilizadas com precaução em doentes comdiabetes mellitus subclínica, manifesta ou conhecida, ou com intolerância aos hidratos decarbono qualquer que seja o motivo.
Esta solução deve ser utilizada com precaução em doentes com hipervolemia,insuficiência renal e descompensação cardíaca manifesta ou limitativa.
A solução deve também ser administrada com precaução em doentes comhiperosmolaridade sérica.
Alterações do metabolismo (ex: pós-operatório ou situações pós-traumáticas, hipoxia,insuficiência de órgãos), provocam diminuição do metabolismo oxidativo da glucose epodem conduzir a acidose metabólica.
Estados hiperglicémicos devem ser adequadamente monitorizados e tratados cominsulina. A administração de insulina provoca um deslocamento do potássio para o meiointracelular, podendo aumentar ou causar hipocaliemia.
Após descontinuação súbita da perfusão de soluções de glucose realizada a elevadavelocidade, pode ocorrer hipoglicemia grave devido às elevadas concentrações séricas deinsulina que daí advêm. Esta situação é particularmente susceptível de ocorrer emcrianças com menos de 2 anos de idade, doentes com diabetes mellitus e doentes comestados patológicos em que a homeostase da glucose está alterada. A perfusão de glucosedeve ser gradualmente reduzida nos últimos 30-60 minutos de perfusão. Por precaução,recomenda-se que no primeiro dia após descontinuação abrupta da nutrição parentérica,cada doente seja monitorizado durante 30 minutos para detecção de hipoglicemia.
A monitorização clínica deve incluir glicemia, equilíbrio hidroelectrolítico e equilíbrio
ácido-base no geral. A frequência e tipo de exames laboratoriais depende do estado geraldo doente, da situação metabólica e da dose administrada. Deve também ser monitorizadoo volume total e a quantidade de glucose administrada.
O aporte excessivo em doentes malnutridos ou com estados de depleção pode causarhipocaliemia, hipofosfatemia e hipomagnesiemia. De acordo com o desvio aos valoresnormais, assim será necessário um suplemento electrolítico adequado.
Deve prestar-se particular atenção ao estado de hipocaliemia, pelo que o suplemento depotássio é absolutamente mandatório.
Os electrólitos e as vitaminas devem ser fornecidos conforme a necessidade. A vitamina
B, especialmente a tiamina, é necessária para o metabolismo da glucose.
As soluções de glucose para perfusão não devem administrar-se no mesmo equipamentode perfusão onde se administra o sangue, quer seja antes, durante ou depois da suaadministração, devido à possibilidade de pseudo-aglutinação.
Utilizar SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A compatibilidade desta solução com qualquer aditivo deve ser comprovada antes da suautilização na prática clínica.
Devido ao seu pH ácido, a solução pode ser incompatível com outros medicamentos.
Utilizar SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Para as soluções de glucose a 10% para perfusão, não estão disponíveis estudos clínicosenglobado mulheres grávidas. Os estudos com animais não indicam efeitos adversosdirectos ou indirectos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal,parto ou desenvolvimento pós-natal.
No entanto, a utilização em mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita comprecaução, sendo necessária uma monitorização atenta da glicemia.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
Informações importantes sobre alguns componentes de SORO GLUCOSADO A 10% B.
BRAUN
SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN contém água para preparações injectáveis
3.COMO UTILIZAR SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN
Utilizar SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN sempre de acordo com as instruçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada por vários factores como a idade, peso, alimentação, condiçõesclínicas do doente, e pode ser alterada segundo critério médico. As doses mais habituaissão as seguintes:
Adultos:De acordo com os requisitos individuais, até 30 ml/Kg de peso corporal e dia,com uma velocidade de infusão até 60 gotas/minuto (180 ml/hora).
Pediatria:
1º ano de vida: 8 -15 g de dextrose/Kg de peso corporal e dia.
2º ano de vida: 12 – 15 g de dextrose/Kg de peso corporal e dia.
3 – 5 anos: 12 g de dextrose/Kg de peso corporal e dia.
Velocidade de infusão: até 120 gotas/Kg de peso corporal e hora.
Via e modo de administração
Via intravenosa
A solução deve ser administrada por perfusão intravenosa.
A solução pode ser administrada perifericamente. No entanto, se se utilizar SORO
GLUCOSADO a 10% B. BRAUN como solução veículo, a administração periféricadependerá das características da mistura preparada.
4.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO
Manipular o produto em condições de assepsia.
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente nãoestiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Se utilizar mais SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN do que deveria:
Sintomas:
A sobredosagem pode provocar hiperglicemia, glicosuria, hiperosmolaridade sérica,possivelmente conduzindo a coma hiperglicémico e hiperosmótico, hipehidratação ealterações hidroelectrolíticas.
Tratamento de emergência e antídotos
As perturbações mencionadas anteriormente podem ser corrigidas pela redução do aportede glucose, administração de insulina e/ou suplemento adequado de electrólitos.
Caso se tenha esquecido de utilizar SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN
Não aplicável.
SE PARAR DE UTILIZAR SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN:
Não aplicável.
5.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN pode terefeitos secundários. No entanto, não existem efeitos indesejáveis associados ao uso de
SORO GLUCOSADO a 10% B. BRAUN desde que a administração se faça de acordocom as orientações descritas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis embora não estejam directamenterelacionados com o produto mas com as condições de administração, perturbaçõessubjacentes ou terapêuticas concomitantes:
Hipocaliemia possivelmente relacionada com terapêutica com insulina. A hipocaliemia,hipomagnesiemia e hipofosfatemia podem também ser causadas por um aporte excessivode glucose particularmente em doentes mal nutridos.
A descontinuação abrupta e/ou administração de insulina podem causar hipoglicemia porretorno, especialmente em doentes com tolerância à glucose alterada.
Se ocorrerem sinais de irritação venosa, flebite ou tromboflebite durante a perfusãovenosa periférica, deve considerar-se a mudança do local de perfusão.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico
COMO CONSERVAR SORO SORO GLUCOSADO A 10% B. BRAUN
Não conservar acima de 25 °C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente nãoestiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Glucose
100,0 g
(equivalente em glucose monohidratada
110,0 g)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado.
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de sáude
INSTRUÇÕES DE USO PARA SACO
1. Preparação da embalagem
1) Verifique se o saco e os protectores das portas de entrada estão intactos.
Certifique-se de que a solução se encontra límpida e sem alterações da coloração.
Abra a porta de entrada removendo o protector correspondente, por torção:
( ~ para sistema de perfusão)
( ~ para administração de aditivos)
Nota:
Após remoção do protector, a respectiva porta de entrada encontra-se estéril. Conecte osistema de perfusão imediatamente após a abertura. A porta de entrada deve serdesinfectada se o protector tiver sido removido antes do momento de utilização.
2. Perfusão por gravidade
2) Utilize sistemas de perfusão sem arejador (ou mantenha-o fechado).
Feche o clamp do sistema. Insira totalmente o "spike" do sistema de perfusão narespectiva porta de entrada.
3) Encha a câmara de gotejo até meio. Encha o sistema de perfusão com a solução,retirando assim todo o ar existente.
4) Remova o protector da extremidade do tubo de perfusão. Conecte o sistema deperfusão ao doente. Inicie a perfusão com o arejador fechado.
3. Perfusão sob pressão
5) Introduza o sistema de perfusão (utilize apenas sistemas resistentes à pressão).
Inverta a embalagem com o sistema de perfusão inserido.
Mantendo o clamp aberto, remova todo o ar existente no saco e encha a câmara de gotejoaté meio. Feche o clamp.
6) Introduza o saco na manga de pressão. Aplique pressão ao saco.
Abra o clamp e inicie a perfusão sob pressão.
4. Adição de fármacos com seringa
7) Abra a porta de administração de aditivos retirando o protector correspondente.
A porta de entrada após remoção do protector é estéril.
Adicione os fármacos (atenção às possíveis incompatibilidades).
Agite a embalagem para misturar eficazmente os fármacos adicionados.
5. Adição de fármacos com dispositivo de transferência
8) Abra o frasco do fármaco. Desinfecte o local de injecção do frasco.
Para adição de fármacos em pó, adapte correctamente, e em primeiro lugar, o dispositivode transferência ao frasco.
9) Abra a porta de administração de aditivos removendo o protector correspondente.
A porta de administração após remoção do protector é estéril.
Adapte firmemente o conjunto dispositivo de transferência/frasco à porta de adição.
10) Transfira solução para o frasco do fármaco pressionando repetidamente o saco
(atenção a possíveis incompatibilidades).
Agite o frasco do fármaco suavemente até que o conteúdo esteja completamentedissolvido.
Tenha cuidado durante a agitação; o saco, o dispositivo de transferência e o frasco damedicação estão conectados.
11) Segure no saco, no dispositivo de transferência e no frasco do fármaco e vire de cimapara baixo. Transfira a solução do fármaco para o saco pressionando o sacorepetidamente.
Este procedimento pode ser repetido para assegurar uma transferência completa dasolução do fármaco.
Remova o dispositivo de transferência com o frasco do fármaco.
Agite o saco para homogeneizar o conteúdo (atenção à completa dissolução e às possíveisincompatibilidades).
6. Fecho
12) Após completar a mistura, a porta de administração de aditivos pode ser fechada ereaberta, colocando o protector retirado anteriormente.
INSTRUÇÕES DE USO PARA FRASCO
1. Perfusão por gravidade
– Introduza o sistema de perfusão, encha a câmara de gotejo até meio e encha o tubo deperfusão, retirando assim todo o ar existente evitando bolhas.
– Feche o arejador do sistema de perfusão.
– Ligue o tubo de perfusão à cânula/catéter.
– Abra o clamp e inicie a perfusão com o arejador fechado.
2. Perfusão sob pressão
– Introduza o sistema de perfusão.
– Segure o frasco na vertical.
– Deixe o clamp aberto, remova todo o ar existente no frasco e encha a câmara de gotejoaté meio.
– Inverta o frasco e remova o ar do dispositivo de perfusão.
– Feche o clamp.
– Coloque o frasco na manga de pressão.
– Aplique pressão ao frasco.
– Abra o clamp e inicie a perfusão.
3. Mistura de aditivos
Adição através de agulha
– Introduza a agulha verticalmente
Adição através de adaptador de transferência (Ecoflac® Mix)
1.) Una o adaptador de transferência ao frasco.
2.) Una a ampola à outra extremidade (clic!).
3.) Transfira solução para a ampola contendo o aditivo, pressionando o frasco Ecoflac®plus.
Dissolva completamente o aditivo.
Inverta o frasco Ecoflac® plus com a ampola anexa, de cima para baixo.
Pressione o frasco até toda a solução ter sido transferida da ampola para o frasco
Ecoflac® plus.
Aplicação e fecho da porta de injecção com Ecopin®
1.) Insira Ecopin® na porta de injecção.
2.) Remova a pega do Ecopin®