Neste folheto:
1. O que é Soro Fisiológico Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de receber Soro Fisiológico Fresenius
3. Como lhe é administrado Soro Fisiológico Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Soro Fisiológico Fresenius
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Soro Fisiológico Fresenius, 0,9% Solução para Perfusão
Cloreto de sódio
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Soro Fisiológico Fresenius E PARA QUE É UTILIZADO
Soro Fisiológico Fresenius é uma solução para perfusão estéril e incolor.
É utilizado para o tratamento da deplecção de sódio (deficiência), desidratação (perda de
água), hipovolémia (diminuição repentina no volume de sangue circulante) e comoveículo e solvente para administração de fármacos compatíveis a serem administradospor via parentérica
2. ANTES DE RECEBER Soro Fisiológico Fresenius
Não lhe será administrado Soro Fisiológico Fresenius nos casos de retenção de água/sódio e em particular:
-insuficiência cardíaca descompensada (o coração não bombeia o sangue suficienteatravés do corpo)
-insuficiência renal aguda com oligúria ou anúria (diminuição ou ausência de produçãode urina)
Para além disto, quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como veículo de outrosmedicamentos, o seu médico irá ter em consideração as contra-indicações relacionadascom o (s) medicamento (s) adicionado (s)antes de lhe administrar este medicamento. Oseu médico explicar-lhe-á esta situação.
Deve ser tomado especial cuidado ao lhe administrarem Soro Fisiológico Fresenius:
O Soro Fisiológico será utilizado com precaução se você:
-tiver pressão sanguínea elevada;
-tiver insuficiência cardíaca;
-tiver insuficiência hepática grave (com inchaço e excesso de líquido);
-tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar);
-tiver acumulação anormal de líquido nos tornozelos, pés e pernas (edema periférico):
-tiver disfunção renal;
-estiver grávida e lhe foi dito que sofre de pré-eclampsia;
-sofrer de aldosteronismo (produção em excesso da hormona aldosterona a partir docórtex (da membrana externa da glândula adrenal)
O seu médico irá verificar o acima descrito antes de lhe administrar o Soro fisiológico.
O seu médico ou enfermeira irão assegurar que a solução lhe vai ser administradaadequadamente.
Ao utilizar Soro Fisiológico Fresenius com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Soro Fisiológico Fresenius pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento. Contudo,deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que está gávida ou se está aamamentar, sobretudo se sofrer de pré-eclampsia.
3. COMO LHE É ADMINISTRADO Soro Fisiológico Fresenius?
Este medicamento vai ser-lhe administrado por perfusão intravenosa lenta (gota a gota
IV). A velocidade a que a perfusão lhe vai ser administrada e o volume perfundido irádepender dos seus próprios requisitos. O seu médico irá decidir a dose correcta que lhevai ser administrada.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, o Soro Fisiológico Fresenius pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ser observados os seguintes efeitos secundários:
-hipernatremia (demasiado sódio no sangue) e hipercloremia (demasiado cloreto nosangue);
-inchaço de veias provocado por um coágulo sanguíneo pode ocorrer onde a perfusão éadministrada.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Soro Fisiológico Fresenius
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Soro Fisiológico Fresenius após o prazo de validade impresso no rótulo após
EXP..
Para os frascos de vidro: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiaisde conservação.
Para os sacos flexíveis: Não conservar acima dos 25ºC.
O seu médico ou enfermeira irão assegurar que a solução está límpida e isenta departículas antes de utilizar.
Qualquer resto de solução após o tratamento deve ser eliminado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Soro Fisiológico Fresenius
A substância activa é
Cloreto de sódio
9 g/l
Sódio 154
mmol/l
Cloreto 154
mmol/l
Osmolalidade
290 mosmol/Kg
Osmolaridade 308
mosmol/l
pH 4,5-7,0
Os outros componentes são: Ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água parapreparações injectáveis.
Qual o aspecto de Soro Fisiológico Fresenius e conteúdo da embalagem
Soro Fisiológico Fresenius é uma solução para perfusão límpida e incolor.
Frascos de vidro 1, 30 × 125 ml preenchidos a 50 ml; 1, 10, 30 × 125 ml preenchidos a
100 ml; 1, 12 × 250 ml preenchidos a 125 ml ; 1, 10, 30 × 125 ml ; 1, 10, 12 × 250 ml ; 1,
10, 12× 500 ml ; 1 ; 6 × 1000 ml.
Sacos de 1, 40, 60, 65, 70 × 50 ml ; 1, 40, 50, 55, 60 × 100 ml ; 1, 20, 25, 30, 35, 40 ×
250 ml ; 1, 15, 20 × 500 ml ; 1, 8, 10 × 1000 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia I, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Fabricantes:
FRESENIUS KABI FRANCE
6, rue du rempart
F – 27400 Louviers
FRESENIUS KABI ITALIA
Via Camagre, n°41/43
I – Isola della Scala (VR)
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
Freseniusstraße 1
D – 61169 Friedberg
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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—————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Posologia e modo de administração
Para perfusão intravenosa usando equipamento estéril e técnica asséptica.
1 g de cloreto de sódio corresponde a 394 mg ou 17,1 mEq ou 17,1 mmol do ião sódio.
A dose recomendada para o tratamento da desidratação isotónica extracelular e dadepleção sódica é:para os adultos: 500 ml a 3 litros/24 horas;para bebés e crianças: 20 a 100 ml por 24 horas e por Kg de peso corporal, dependendoda idade e da massa corporal total.
A velocidade de perfusão depende do estado clínico do doente.
Quando usado como veículo ou solvente a dose recomendada varia entre 50 a 250 ml pordose do medicamento a administrar.
Quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como solvente para preparações injectáveisde outros medicamentos, a dose e a velocidade de perfusão serão condicionadasprincipalmente pelas características e pelo regime posológico do fármaco prescrito.
Contra-indicações
Este medicamento não deve ser administrado nas situações de retenção hídrica/sódica e,em particular,
falência cardíaca descompensada;insuficiência renal aguda com oligúria ou anúria.
Para além disto, quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como solvente deverão sertidas em consideração as contra-indicações relacionadas com o medicamento adicionado.
Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências especiais:
Antes de usar, verifique se a solução está límpida e se o recipiente mantém a suaintegridade.
Qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado deve ser rejeitado.
Utilize o medicamento em condições assépticas.
O cloreto de sódio tem que ser usado com precaução nos doentes com hipertensão,insuficiência cardíaca, insuficiência hepatocelular com edema e ascite, edema pulmonarou periférico, função renal comprometida, pré-eclampsia, aldosteronismo, ou outrascondições e tratamentos associados à retenção sódica.
Precauções de utilização:
A administração deve ser feita sob monitorização regular e adequada.
Devem ser monitorizados os parâmetros clínicos e biológicos, em particular oselectrólitos séricos.
Os recém-nascidos e os prematuros podem reter um excesso de sódio, por a sua funçãorenal ser imatura. Por este motivo, nos recém-nascidos e prematuros só podem ser dadasperfusões repetidas de cloreto de sódio após determinação do nível de sódio sérico.
O médico deve avaliar a incompatibilidade entre qualquer um dos fármacos adicionados eo Soro Fisiológico Fresenius, verificando qualquer alteração de cor e/ou possívelformação de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.
Antes de adicionar qualquer fármaco, verifique se o pH em que este tem eficáciacorresponde ao pH do Soro Fisiológico Fresenius (pH = 4,5 ? 7,0).
Leia atentamente o folheto informativo do medicamento.
Quando se adiciona um fármaco ao Soro Fisiológico Fresenius, a mistura deve serimediatamente administrada.
Instruções de utilização e manipulação
Não utilize a não ser que a solução esteja límpida e isenta de partículas e o recipiente nãose encontre danificado.
Rejeite qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado.
Precauções na utilização dos sacos:
não utilize um sistema de administração com uma entrada de ar;purgar o sistema de perfusão para não deixar passar ar;apenas para utilização única;não volte a ligar recipientes parcialmente utilizados.