Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Pharmakern e para é utilizada
2. Antes de tomar Sinvastatina Pharmakern
3. Como tomar Sinvastatina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Pharmakern
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sinvastatina Pharmakern 10 mg, 20 mg, 40 mg, comprimidos revestidos por película
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Sinvastatina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA
A Sinvastatina Pharmakern é um medicamento utilizado para baixar os valores decolesterol total, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue.
Adicionalmente, Sinvastatina Pharmakern aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada pararedução de colesterol. Sinvastatina Pharmakern é um membro de uma classe defármacos denominados estatinas.
Sinvastatina Pharmakern é indicada, adicionalmente à dieta, em caso de ter:
-Um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista).
-Uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
-Doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina
Pharmakern pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíacoou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterolno seu sangue.
A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.
2. ANTES DE TOMAR Sinvastatina Pharmakern
Não tome Sinvastatina Pharmakern
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Pharmakern (ver secção 6: Outras Informações).
? Se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado.
? Está grávida ou a amamentar.
? Está a tomar:
-itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
-eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
-indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados paraas infecções por VIH)nefazodona) (antidepressivo).
Tome especial cuidado com Sinvastatina Pharmakern
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Pharmakernpode não ser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Pharmakern por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Pharmakern, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Pharmakern.
Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares.
Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem sergraves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; eem muito raras situações ocorreram mortes.
Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Pharmakern e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma dasseguintes situações se aplicar a si:
-consome grandes quantidades de álcool
-problemas nos rins
-problemas na tiróide
-tem mais de 70 anos de idade
-alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos
-tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.
Ao tomar Sinvastatina Pharmakern com outros medicamentos
Tomar Sinvastatina Pharmakern com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome Sinvastatina Pharmakern?), por isso é particularmente importante
que informe o seu médico se estiver a tomar:- ciclosporina (um medicamentofrequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos);
-danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose);
-medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos);
-fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol);
-eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos);
-inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA);
-nefazodona (antidepressivo);
-amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração);
-verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração).
Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes);
-fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol);
-niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).
Ao tomar Sinvastatina Pharmakern com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Pharmakern. O consumode sumo de toranja deverá ser evitado.
Gravidez e aleitamento
Não tome Sinvastatina Pharmakern se está grávida, planeia engravidar ou suspeita queestá grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Pharmakern, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina
Pharmakern se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passapara o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Crianças
A utilização de Sinvastatina Pharmakern não é recomendada em crianças.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Sinvastatina Pharmakern interfira com a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumaspessoas sentem tonturas após tomarem Sinvastatina Pharmakern.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Pharmakern
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Sinvastatina Pharmakern
Tomar Sinvastatina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Pharmakern, deverá fazer uma dieta para reduziro colesterol.
A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Pharmakern 10 mg, 20 mg ou 40 mg, tomadopor via oral, uma vez por dia.
Uma dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.
O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.
Tome Sinvastatina Pharmakern à noite. Sinvastatina Pharmakern pode ser tomada comou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg pordia. O seu médico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Pharmakern após, no mínimo, 4semanas até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seumédico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dosmedicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.
Tome Sinvastatina Pharmakern até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Pharmakern juntamente com ummedicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol),deve tomar Sinvastatina Pharmakern pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois detomar o sequestrante dos ácidos biliares.
Se tomar mais Sinvastatina Pharmakern do que deveria
Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, contacte imediatamente o seu médicoou farmacêutico, ou ligue para o Centro de Intoxicações, telefone 808 250 143
(indicando o medicamento e a quantidade ingerida).
Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Pharmakern
Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de Sinvastatina Pharmakern dentro do horário previsto no diaseguinte.
Se parar de tomar Sinvastatina Pharmakern
O seu colesterol pode aumentar de novo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Sinvastatina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo:
-dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes
-reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
* inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
* dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
* erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
* dor ou inflamação das articulações
* inflamação dos vasos sanguíneos
*nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial
* dificuldade em respirar e mal-estar
* quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
* inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urinaescura ou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
* inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.
Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
-número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
-dormência ou fraqueza nos braços e pernas
-dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
-perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
-erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
-fraqueza.
Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Sinvastatina Pharmakern
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sinvastatina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sinvastatina Pharmakern
-A substância activa é a sinvastatina.
-Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, butil-
hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco, estearato demagnésio, Revestimento: hipromelose, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido deferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), povidona K30.
Qual o aspecto de Sinvastatina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Sinvastatina Pharmakern é um medicamento sob a forma de comprimidos revestidosque contém, cada um 10 mg, 20 mg ou 40 mg de sinvastatina.
Sinvastatina Pharmakern 10 mg Comprimidos revestidos por película, são comprimidosrevestidos por película com forma oval, biconvexos, de cor de pêssego.
Sinvastatina Pharmakern 20 mg Comprimidos revestidos por película, são comprimidosrevestidos por película, com forma oval, biconvexos, de cor castanha clara.
Sinvastatina Pharmakern 40 mg Comprimidos revestidos por película, são comprimidosrevestidos por película com forma oval, biconvexos, cor de tijolo.
Os comprimidos de Sinvastatina Pharmakern são acondicionados em blister de PVC-
PVDC/Alumínio.
A Sinvastatina Pharmakern encontra-se disponível nas seguintes embalagens:
10 mg ? 20, 30 e 60 comprimidos
20 mg ? 20, 30 e 60 comprimidos
40 mg ? 30 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edif. Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal
Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Venus 72, Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha
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