Neste folheto:
1. O que é a Sinvastatina Mer Comprimidos e para que se utiliza.
2. Antes de tomar Sinvastatina Mer Comprimidos.
3. Como tomar Sinvastatina Mer Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Sinvastatina Mer Comprimidos.
FOLHETO INFORMATIVO
SINVASTATINA MER 20 mg Comprimidos
SINVASTATINA MER 40 mg Comprimidos
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1. O QUE É A Sinvastatina Mer Comprimidos E PARA QUE SE UTILIZA
Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico
A Sinvastatina Mer 20 mg apresenta-se na forma de comprimidos por película, emembalagens de 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.
A Sinvastatina Mer 40 mg apresenta-se na forma de comprimidos por película, emembalagens de 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.
A sua substância activa é a sinvastatina.
Cada comprimido contém 20 mg ou 40 mg de sinvastatina. Os restantes componentessão: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado,
Butilhidroxianisol, Ácido ascórbico, Ácido cítrico, Sílica coloidal anidra, Talco,
Estearato de magnésio, Metilhidroxipropilcelulose, Óxido de ferro amarelo, Óxido deferro vermelho, Citrato de trietilo, Dióxido de titânio, Povidona k30
A sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores dareductase da hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMGCoA). A sinvastatina é umantidislipidémico utilizado para controlar os níveis de colesterol.
Grupo fármaco-terapêutico: 3.7 Sangue / Antidislipidémicos
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mer Medicamentos, Lda.
Beloura Office Park, Edifício 4, Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra
Indicações terapêuticas
Hipercolesterolémia
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia mista, como adjuvanteda dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex.exercício físico, perda de peso) for inadequada.
Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante da dieta eoutros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não foremapropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doençacardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis decolesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de outros factores derisco e de outras terapêuticas cardioprotectoras.
2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA MER Comprimidos
Contra-indicações
Não tome Sinvastatina Mer Comprimidos se :
– for alérgico à sinvastatina ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.lhe foi diagnosticada doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicaçãodas transaminases séricas.
– está grávida ou a amamentar.está a tomar algum dos seguintes medicamentos:os antifúngincos itraconazol ou cetoconazolos antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicinainibidores da protease do VIH (indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), o antidepressivo nefazodona .
Precauções de uso; advertências especiais
Tenha especial cuidado com Sinvastatina Mer Comprimidos:
Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente outrosmedicamentos.
Para além dos medicamentos já mencionados (ver contra-indicações), o risco deproblemas musculares poderá aumentar, ao tomar Sinvastatina Mer, com qualquer dosseguintes medicamentos :
ciclosporinamedicamentos derivados do ácido fíbrico (gemfibrozil, bezafibrato ou fenofibrato)amiodaronaverapamil ou diltiazemniacina ou ácido nicotínico, em doses elevadas.
Deverá igualmente alertar o seu médico de estiver a tomar medicamentosanticoagulantes como varfarina, fenprocumona ou acenocumarol.
A sinvastatina deve ser tomada com precaução em doentes com factores predisponentespara rabdomiólise..
Informe o seu médico se possui ou já teve problemas de saúde, especialmenteproblemas musculares, diabetes, problemas renais e alergias.
Informe o seu médico se lhe surgir súbita ou inexplicavelmente dor, sensibilidade oufraqueza musculares.
Informe o seu médico se consome bebidas alcoólicas ou se possui um historial préviode doença hepática.
Interacções com alimentos ou bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo dasinvastatina, podendo provocar um aumento dos seus níveis plasmáticos. Deverá,portanto, evitar a sua ingestão.
Gravidez e aleitamento:
A sinvastatina está contra-indicada durante a gravidez. As mulheres em idade fértil sódeverão tomar Sinvastatina Mer se a ocorrência de uma gravidez for altamenteimprovável. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina, pare imediatamente otratamento e fale com o seu médico.
As mulheres a tomarem sinvastatina não devem amamentar.
Condução e uso de máquinas:
Não se prevê que a sinvastatina interfira com a capacidade de condução ou utilização demáquinas. Contudo, foram descritas raramente tonturas.
3. COMO TOMAR SINVASTATINA MER Comprimidos
Forma de uso e/ou via(s) de administração
Os comprimidos de Sinvastatina Mer administram-se por via oral.
O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando.
Siga estas instruções, a menos que seu médico lhe tenha dado outras.
A dose inicial normalmente recomendada é de 20 ou 40 mg por dia, em toma única, ànoite. O seu médico poderá ajustar a dose até um máximo de 80 mg por dia, em toma
única, à noite, ou em casos específicos dividida em três tomas por dia, duas diurnas de
20 mg e uma nocturna de 40 mg. O seu médico poderá prescrever doses mais baixas,especialmente se está a tomar ciclosporina, niacina, fibratos ou sofre de problemasrenais.
Crianças:
A sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.
Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Sinvastatina Mer
Comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o seu colesterol podevoltar a aumentar.
Se tomar mais Sinvastatina Mer Comprimidos do que deveria:
Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou o seufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Informação Antivenenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Mer Comprimidos:
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a doseesquecida. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Tal como outros medicamentos, a Sinvastatina poderá provocar efeitos secundários.
A sinvastatina é geralmente bem tolerada e a maior parte dos efeitos adversos sãoligeiros e de curta duração.
Os seguintes efeitos secundários foram raramente relatados:
Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal,obstipação e flatulência. Dor de cabeça, tonturas, sensação de formigueiro. Icterícia.
Irritações cutâneas, prurido, perda de cabelo. Dor, fraqueza ou cãimbras musculares.
Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves.
Tal como acontece com qualquer medicamento, poderão ocorrer outros efeitos adversosmuito raros e alguns deles poderão ser muito graves. Peça ao seu médico oufarmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos adversos. Ambos possuemuma lista mais completa dos efeitos secundários.
Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.
5. CONSERVAÇÃO DE SINVASTATINA MER Comprimidos
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve a uma temperatura inferior a 30 ºC na embalagem original.
Não tome Sinvastatina Mer Comprimidos depois do final do prazo de validade indicadona caixa.
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