Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Medical e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sinvastatina Medical
3. Como tomar Sinvastatina Medical
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Sinvastatina Medical
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sinvastatina Medical 20 mg Comprimidos revestidos por película
(Sinvastatina)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SINVASTATINA MEDICAL E PARA QUE É UTILIZADA
Sinvastatina Medical é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridosno sangue.
Adicionalmente, Sinvastatina Medical aumenta os valores de colesterol ?bom? (colesteroldas HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada pararedução de colesterol. Sinvastatina Medical é um membro de uma classe de fármacosdenominados estatinas.
Sinvastatina Medical é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:
Um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista)
Uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
Doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina Medicalpode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outrascomplicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seu sangue.
A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.
2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA MEDICAL
Não tome Sinvastatina Medical
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Medical (ver Secção 6: Outras informações);
– Se lhe foi diagnosticado uma doença do fígado;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se está a tomar:
– itraconazol ou cetoconal (medicamentos antifúngicos)
– eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
– indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados paraas infecções po VIH)
– nefazodona (antidepressivo).
Tome especial cuidado com Sinvastatina Medical
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença do fígado. Sinvastatina Medical pode nãoser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar de tomaros comprimidos de Sinvastatina Medical por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Medical, o seu médico deve fazer análisesao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Medical.
Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares.
Isto deve-se ao facto de, em raras situações, os problemas musculares poderem sergraves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e emmuito raras situações ocorreram mortes.
Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Medical e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintessituações se aplicar a si:
– consome grandes quantidades de álcool
– problemas nos rins
– problemas na tiróide
– tem mais de 70 anos de idade
– algumas vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos
– tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.
Ao tomar Sinvastatina Medical com outros medicamentos
Tomar Sinvastatina Medical com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome Sinvastatina Medical?), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:
– ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de
órgãos)
– danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
– medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngico)
– fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol)
– eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fúsico (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração)
Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
– fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)
– niacina (outro medicamento para baixar o colesterol)
Ao tomar Sinvastatina Medical com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Medical. O consumo desumo de toranja deverá ser evitado.
Gravidez e aleitamento
Não tome Sinvastatina Medical se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Medical, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Medical seestá a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leitematerno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Crianças
A utilização de Sinvastatina Medical não é recomendada em ciranças
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Sinvastatina Medical interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, deve ser tomada em consideração que algumas pessoassentem tonturas após tomarem Sinvastatina Medical.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Medical
Os comprimidos de Sinvastatina Medical contém um açúcar chamado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
3. COMO TOMAR SINVASTATINA MEDICAL
Tomar Sinvastatina Medical sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Medical, deverá fazer uma dieta par reduzir ocolesterol.
A dose é de sinvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, tomado por via oral, uma vez aodia.
A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.
O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.
Tome Sinvastatina Medical à noite. Sinvastatina Medical pode ser tomada com ou semalimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seumédico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Medical após, no mínimo 4 semanas até ummáximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderáreceitar doses mais baixas, sobretudo se estiver a tomar alguns dos medicametnos atrásmencionados ou tiver determinado problemas renais.
Tome Sinvastatina Medical até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Medical juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
Sinvastatina Medical pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrantedos ácidos biliares.
Se tomar mais Sinvastatina Medical do que deveria
Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Medical
Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de Sinvastatina Medical dentro do horário previsto no diaseguinte.
Se parar de tomar Sinvastatina Medical
O seu colesterol pode aumentar de novo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Sinvastatina Medical pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros:
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo:
– Dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
– Reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
– Inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
– Dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
– Erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
– Dor ou inflamação das articulações
– Inflamação dos vasos sanguíneos
– Nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial
– Dificuldade em respirar e mal-estar
– Quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
– Inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
– Inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.
Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
– Número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
– Dormência ou fraqueza nos braços e pernas
– Dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
– Perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
– Erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
– Fraqueza.
Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepáticae de uma enzima muscular (creatina quinase).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERCAR SINVASTATINA MEDICAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima dos 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Sinvastatina Medical após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sinvastatina Medical
A substância activa deste medicamento é a sinvastatina. Cada comprimido revestido porpelícula contém 20 mg de sinvastatina.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado,butilhidroxianisole (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico anidro, sílica anidra coloidal,talco e estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose 6 cP, hipromelose 15 cP, óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), talco epovidona K30.
Qual o aspecto de Sinvastatina Medical e conteúdo da embalagem
Sinvastatina Medical apresenta-se na forma farmacêutica comprimido revestido porpelícula em embalagens 10, 14, 20, 25, 56 e 60 comprimidos acondicionados em blisters
PVC-PVDC/Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ITF Medical, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123, Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena
Fabricante
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, SA
Rua da Tapada Grande, n.º 2
2710-089 Sintra
Portugal
Farmaprojects, S.A.
Santa Eulália 240-242
Espanha
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