Neste folheto:
1.O que é SINVASTATINA ACTAVIS 80mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar SINVASTATINA ACTAVIS 80mg
3.Como tomar SINVASTATINA ACTAVIS 80mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar SINVASTATINA ACTAVIS 80mg
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sinvastatina Actavis
80mg Comprimido revestido
Sinvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É SINVASTATINA ACTAVIS 80MG E PARA QUE É UTILIZADO
A sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecido comoestatinas, que actuam reduzindo a quantidade de colesterol e de algumas outrassubstâncias gordas, os triglicéridos, no sangue.
A sinvastatina é utilizada para:reduzir os níveis de colesterol e de triglicéridos no sangue quando uma dietapobre em gorduras e outras medidas (tais como exercício físico, perda de peso)não tenham resultado.reduzir níveis elevados de colesterol de origem hereditária (hipercolesterolémiafamiliar homozigótica), em conjunto com uma dieta e com outros tratamentos
(por exemplo, aferese LDL), ou quando estes tratamentos não são adequados.reduzir o risco de doença coronária, se o doente apresentar endurecimento dasartérias (arteriosclerose) ou diabetes, em conjunto com dieta e com outrostratamentos, mesmo que os níveis de colesterol estejam dentro dos valoresnormais.
2.ANTES DE TOMAR SINVASTATINA ACTAVIS 80 MG
Não tome Sinvastatina Actavis 80 mg:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à sinvastatina ou a qualquer outroingrediente do comprimido;
– se sofre de doença hepática ou tem aumentos persistentes dos valores séricosde algumas enzimas hepáticas (transaminases);
– se está grávida ou em período de aleitamento;se está a tomar os seguintes medicamentos (ver igualmente abaixo a secção
?Tomar Sinvastatina Actavis 80 mg com outros medicamentos?: alguns antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol)alguns medicamentos para o tratamento da SIDA (inibidores da protease do
VIH)alguns antibióticos (eritromicina, claritromicina ou telitromicina)o antidepressivo nefazodona
Tome especial cuidado com Sinvastatina Actavis 80 mg:se enquanto estiver a ser tratado com sinvastatina e sofrer de dores muscularesinexplicáveis, sensibilidade quando o músculo é pressionado ou fraquezamuscular. A sinvastatina pode provocar problemas musculares e, por vezes,fadiga muscular ou cãibras, febre e coloração da urina de um tom vermelhoacastanhado. O risco de fadiga muscular aumenta com o aumento da dose domedicamento. Se sofrer de dores, sensibilidade ou fraqueza muscular, contacteimediatamente o seu médico.as seguintes situações podem aumentar o risco de fadiga muscular:ter mais de 70 anoster problemas renaister problemas na tiróide (e não tomar nenhum medicamento para esseproblema)ter uma perturbação muscular hereditária ou essa situação existir num membrochegado da família ter tido problemas musculares durante um tratamento com sinvastatina ou outrasestatinas ou fibratos (outros medicamentos utilizados para baixar os níveis decolesterol).se estiver a tomar em simultâneo alguns outros medicamentos: ver abaixo nasecção ?Tomar Sinvastatina Actavis 80 mg com outros medicamentos?.
Se consumir grandes quantidades de álcool ou se tiver tido problemas oudoenças no fígado no passado. A sinvastatina pode afectar o seu fígado semque se note directamente. O seu médico poderá requisitar algumas análises aosangue para verificar o estado do seu fígado antes e depois do início dotratamento.
Consulte o seu médico se as situações anteriores se aplicarem ou se tiveremaplicado a si no passado.
Informe o seu médico se tiver alguma intervenção cirúrgica programada.
Tomar Sinvastatina Actavis 80 mg com outros medicamentos
Por favor tenha em atenção que as seguintes informações se podem igualmenteaplicar a produtos que já tomou há algum tempo atrás ou que venha a tomar nofuturo.
Pode conhecer os medicamentos apresentados na lista abaixo por outro nome,normalmente um nome comercial. Nesta secção não são mencionados osnomes comerciais, apenas o nome da substância activa ou do grupo dassubstâncias activas. Por isso, verifique sempre cuidadosamente a embalagemou o folheto informativo do medicamento que está a tomar para saber de quesubstância activa se trata.
O risco de sofrer de problemas musculares pode aumentar se a sinvastatina forutilizada em simultâneo com os seguintes medicamentos: (alguns dos quais jáforam mencionados na lista apresentada na secção acima ?Não tome
Sinvastatina Actavis 80 mg?)
Fibratos (outros medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol, taiscomo o gemfibrozil ou o bezafibrato); a dose de sinvastatina não deve sersuperior a 10 mg por dia
Niacina ou ácido nicotínico (outros medicamentos utilizados para baixar osníveis de colesterol) em doses elevadas (iguais ou superiores a 1 g por dia); adose de sinvastatina não deve ser superior a 10mg por dia
Ciclosporina (medicamento utilizado para provocar supressão do sistemaimunitário); a dose de sinvastatina não deve ser superior a 10 mg por dia
Alguns antifúngicos (tais como o itraconazol ou o cetoconazol)
Os antibióticos eritromicina, claritromicina e telitromicina
Alguns medicamentos utilizados para o tratamento da SIDA (inibidores daprotease do VIH)
Danazol (medicamento utilizado no tratamento da endometriose e de quistosmamários nas mulheres); a dose de sinvastatina não deve ser superior a 10 mgpor dia
O antidepressivo nefazodona
Amiodarona, um medicamento utilizado para corrigir arritmias cardíacas; a dosede sinvastatina não deve ser superior a 20 mg por dia
Verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para o tratamento dahipertensão, dor no peito associada a uma doença cardíaca ou outros problemascardíacos); se estiver a tomar verapamil, a dose de sinvastatina não deve sersuperior a 20 mg por dia. Se estiver a tomar dilitazem, a dose de sinvastatinanão deve ser superior a 40 mg por dia.
Deve igualmente informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos paraprevenir a formação de coágulos de sangue (anticoagulantes tais como oacenocumarol e a varfarina). A sinvastatina pode aumentar o efeito destesmedicamentos.
Por favor, informe o seu médico ou o seu farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos não sujeitos a receita médica.
Tomar Sinvastatina Actavis 80 mg com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que podem aumentar aquantidade de sinvastatina no sangue. Por isso, não deve beber sumo de toranjaporque pode aumentar o risco de lesões musculares.
Não deve consumir grandes quantidades de álcool.
Gravidez e aleitamento
Não tome sinvastatina se estiver grávida, a tentar engravidar ou se suspeitar quepossa estar grávida, uma vez que não foi estabelecida a segurança destemedicamento em mulheres grávidas. Se engravidar enquanto está a fazer otratamento com sinvastatina, deve parar de tomar o medicamentoimediatamente e contactar o seu médico.
Não estão disponíveis dados sobre a excreção da sinvastatina no leite materno.
Devido ao facto de vários medicamentos serem excretados através do leitematerno e devido aos seus possíveis efeitos secundários, não deve amamentarenquanto estiver a tomar a sinvastatina.
Peça conselho ao seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sinvastatina não tem efeito ou tem apenas um efeito desprezível nacapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. No entanto, foramcomunicados casos raros de tonturas em doentes que tomavam comprimidos desinvastatina (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?). Se sentir este efeitonão conduza veículos nem utilize máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sinvastatina Actavis 80mg
Entre outros ingredientes, os comprimidos de Sinvastatina Actavis 80 mg contêmlactose. Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR SINVASTATINA ACTAVIS 80 MG?
Tome os comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes do início o tratamento com Sinvastatina Actavis 80 mg, deve seguir umadieta para baixar os seus níveis de colesterol e deve mantê-la enquanto estiver atomar este medicamento.
A dose habitual é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única ànoite. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose em intervalos nãoinferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados numa dose
única à noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes comhipercolesterolémia muito grave e em risco elevado de complicaçõescardiovasculares.
O seu médico decidirá a dose adequada para si e a altura em que deve tomar oscomprimidos. Esta decisão depende da razão pela qual precisa de reduzir osseus níveis de colesterol (ver igualmente a secção 1 ?O que é Sinvastatina
Actavis 80 mg e para que é utilizado?):
Adultos
Para reduzir os níveis de colesterol e de triglicéridos no sangue
(hipercolesterolémia), a dose inicial habitual é de 10-20 mg numa toma única, ànoite. Se for necessário um efeito mais forte, a dose inicial pode ser de 20-40 mgnuma toma única, à noite. Como mencionado anteriormente, o seu médico podedecidir aumentar a dose.
Para baixar os níveis elevados de colesterol no sangue de origem hereditária
(hipercolesterolémia familiar homozigótica), a dose recomendada é de 40 mg,numa toma única, à noite, ou de 80 mg por dia, divididos em 3 tomas: 20 mg demanhã, 20 mg à tarde e 40 mg à noite.
Para reduzir o risco de doença coronária, a dose habitual é de 20-40 mg numatoma única à noite. Como mencionado anteriormente., o seu médico podedecidir aumentar a dose.
Se tiver doença renal moderada, não é necessário ajustar a dose. Se tiverdoença renal grave o seu médico poderá receitar uma dose mais baixa, que nãodeve ser superior a 10 mg por dia.
Se o seu médico lhe receitou um sequestrador dos ácidos biliares (outromedicamento para baixar os níveis de colesterol, tal como a colestiramina) emconjunto com o Sinvastatina Actavis 80 mg, deverá tomar Sinvastatina Actavis
80 mg no mínimo 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrador de
ácidos biliares.
Crianças e adolescentes
Não foi estabelecida a eficácia e a segurança da utilização de Sinvastatina
Actavis 80 mg em crianças. Por isso, Sinvastatina Actavis 80 mg não érecomendado para utilização em pediatria.
Idosos
Não é necessário ajuste da posologia.
Instruções de utilização
Os comprimidos de sinvastatina devem ser tomados com água. Podem sertomados em jejum ou após uma refeição.
Duração do tratamento:
Poderá ter de tomar sinvastatina por um longo período de tempo. O seu médicoinformá-lo-á da duração do tratamento com a sinvastatina.
Se tiver a sensação de que o efeito da sinvastatina é demasiado forte oudemasiado fraco, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.
Se tomar mais Sinvastatina Actavis 80 mg do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos por engano, contacte imediatamente ummédico ou um farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Actavis 80 mg
Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dose pouco tempo após a horaa que deveria ter tomado, tome-a logo que possível. Contudo, se estiver quasena altura de tomar a dose seguinte, omita a dose esquecida e tome apenas apróxima dose na altura devida. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ouao seu farmacêutico.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se para de tomar Sinvastatina Actavis 80 mg
Se para de tomar este medicamento repentinamente, os seus níveis decolesterol podem aumentar novamente. É, por isso, importante que consulte ummédico antes de abandonar o tratamento. O seu médico pode dizer-lhe se podeparar de tomar o medicamento ou não e a melhor forma para o fazer.
Se tiver mais alguma questão acerca da utilização deste produto, pergunte aoseu médico ou ao seu farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSÍVEIS
Tal como acontece com todos os medicamentos, Sinvastatina Actavis 80 mgpode ter efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os sintam. Amaioria dos efeitos secundários observados foram ligeiros e passageiros. Osefeitos secundários comunicados raramente (mais do que 1 em cada 10000,mas menos do que 1 em cada 1000 utilizadores) são descritos em seguida:
?Anemia
?Perturbações gastrointestinais (tais como enjoos, obstipação, dor abdominal,flatulência, náuseas, indigestão, diarreia e vómitos), inflamação do pâncreas
(dor abdominal grave, que se estende até às costas, náuseas e vómitos).
?Dor de cabeça, tonturas, fraqueza, dormência ou perda das sensações nosbraços e nas pernas
?Problemas no fígado (que se pode apresentar como um amarelecimento dosolhos e/ou da pele).
?Erupção cutânea, prurido, queda do cabelo.
?Dores musculares, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares, urina de corescura, fezes de cores pálidas (ver secção 2).
?Uma reacção alérgica pode incluir alguns dos seguintes sintomas: inchaçorepentino da face, língua ou garganta (angioedema, ver abaixo), um problemade pele (síndroma semelhante ao lúpus) com erupção cutânea, febre e doresnas articulações e inflamação das articulações e dos vasos sanguíneos, doresnas articulações, aparecimento invulgar de hematomas, erupções cutâneas,inchaço, urticária, sensibilidade da pele à luz, aumento da temperatura corporal,rubor, dificuldade em respirar ou cansaço.
Pare de tomar o medicamento e contacte o seu médico imediatamente se tiverdores, sensibilidade ou cãibras musculares. Isto deve-se ao facto de, em rarasocasiões, as lesões musculares poderem ser graves (ver secção 2 ?Tomeespecial cuidado com Sinvastatina Actavis 80 mg?).
Além disso, deixe de tomar o medicamento e contacte imediatamente o médicose ocorrer um inchaço repentino da face, língua ou garganta (angioedema), oque pode provocar uma grande dificuldade em respirar. Pode aparecer urticáriae o inchaço pode ser acompanhado de prurido.
Se verificar algum efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto,ou se algum dos efeitos secundários descritos se tornar grave, informe o seumédico ou o seu farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR SINVASTATINA ACTAVIS 80 MG
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter os comprimidos dentro da embalagem exterior. Não conservar acima de
30°C.
Não utilize os comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. Os dois primeiros dígitos do prazo de validade correspondem ao mês eos dois últimos ao ano.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Composição de Sinvastatina Actavis 80 mg
A substância activa é a sinvastatina na dose de 80 mg por comprimido
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milhopré-gelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico
(E330), sílica anidra coloidal (E551), talco (E553b), estearato de magnésio
(E470b).
Revestimento: Hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), trietilcitrato
(E1505), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), povidona.
Aspecto do produto e conteúdo da embalagem
Sinvastatina Actavis 80 mg é um comprimido de cor rosa escura, alongado,revestido por película, com uma ranhura de um dos lados. Os comprimidos sãoarmazenados em blisters dentro de uma caixa de cartão contendo 10, 20, 28,
30, 40, 50, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos. É possível que não estejamcomercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islândia
Fabricante
Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande No.2; 2710-089 Sintra
Portugal
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