Neste folheto:
1. O que é SINGULAIR e para que é utilizado
2. Antes de tomar SINGULAIR
3. Como tomar SINGULAIR
4. Efeitos secundários SINGULAIR
5. Como conservar SINGULAIR
6. Outras informações
SINGULAIR 5 mg
Comprimidos para mastigar
Montelucaste
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou da sua criança tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO
SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, SINGULAIR melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-SINGULAIR é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. -SINGULAIR pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.
-SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.
O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma ou da sua criança.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações. -vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.
Informe o médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados, seus ou da sua criança.
Não tome SINGULAIR caso tenha ou a sua criança tenha
-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).
Tome especial cuidado com SINGULAIR
-Se a sua asma ou a respiração, ou da sua criança, piorarem, contacte o médico imediatamente.
-SINGULAIR administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções que o seu médico ou da sua criança, deu. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
-É importante que tome ou a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos para a asma que o médico tenha receitado para si ou para a sua criança.
-Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não tome nem dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a asma.
Utilização nas crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg, em comprimidos para mastigar e em granulado. Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível o SINGULAIR 5 mg, comprimidos para mastigar.
Ao tomar SINGULAIR com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR. SINGULAIR pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou a sua criança) ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes de começar a tomar SINGULAIR, informe o médico se está a tomar ou a sua criança está a tomar os seguintes medicamentos: -fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) -fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções) Ao tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas
SINGULAIR 5 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR. O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.
Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.
Informações importantes sobre alguns componentes de SINGULAIR
SINGULAIR comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária e rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 5 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,842 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 5 mg).
-Deve tomar, ou a sua criança deve tomar, apenas um comprimido de SINGULAIR uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando não tem, ou a sua criança não tem, sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
-Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral
Em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia tomado à noite. Se SINGULAIR 5 mg, comprimido para mastigar, for tomado com alimentos deverá ser administrado uma hora antes ou duas horas depois da ingestão dos alimentos.
Durante o tratamento com SINGULAIR, certifique-se de que não estão a ser tomados outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.
Se tomar ou se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.
Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar SINGULAIR à sua criança
Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, ou se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.
Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou que a sua criança se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar, ou se a sua criança parar de tomar, SINGULAIR
SINGULAIR só pode tratar a sua asma ou a asma da sua criança se for tomado continuamente.
É importante que SINGULAIR continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SINGULAIR
Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram: -dores de cabeça
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película: -dores abdominais
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com SINGULAIR do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos: -aumento da tendência para hemorragias
-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir -alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros)]
-tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões -palpitações
-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos -hepatite
-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelham dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso) dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares -cansaço, mal-estar, inchaço
Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.
Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize SINGULAIR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de SINGULAIR
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico que corresponde a 5 mg de montelucaste
-Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de 5 mg são de cor rosa, redondos, biconvexos, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 275 na outra.
Em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19)
P.O. Box 214
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
Fabricante
Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane NE23 3 JU Northumberland, Cramlington, Reino Unido
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Espanha, Suécia, Alemanha, Irlanda, Reino Unido, Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal
SINGULAIR
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 12-01-2009.