Neste folheto:
1. O que é Simdax e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Simdax
3. Como utilizar Simdax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Simdax
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusãolevossimendano
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O QUE É SIMDAX E PARA QUE É UTILIZADO
Simdax é um concentrado de um medicamento que deve ser diluído antes da suaadministração através de perfusão por via intravenosa.
Simdax actua pelo aumento da força de bombeamento do coração e permite orelaxamento dos vasos sanguíneos. Simdax diminui a congestão nos seus pulmõesfacilitando a passagem do sangue e oxigénio no seu organismo. Simdax ajuda a aliviar afalta de ar devido à insuficiência cardíaca grave.
Simdax é usado no tratamento da insuficiência cardíaca grave nas pessoas que aindasentem dificuldade em respirar, mesmo que tenham tomado outros medicamentos paraeliminar os líquidos retidos no organismo.
2. ANTES DE UTILIZAR SIMDAX
Não utilize Simdax:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levossimendano ou a qualquer outro componentede Simdax.se tiver tensão arterial baixa ou batimento cardíaco anormalmente rápido
– se tiver doença renal ou hepática.
– se tiver alguma doença cardíaca que dificulte o enchimento ou o esvaziamento docoração.
se o seu médico o tiver informado que já teve um batimento cardíaco anormal chamado
Torsades de Pointes.
Tome especial cuidado com Simdax:se tiver qualquer doença hepática ou renal.se tiver também anemia e dor no peito.se tiver um ritmo cardíaco anormalmente rápido, um ritmo cardíaco anormal ou se o seumédico lhe tiver dito que sofre de fibrilhação auricular ou que tem níveis anormalmentebaixos de potássio no sangue, o seu médico deverá utilizar Simdax cuidadosamente.
Se tiver algum dos sintomas ou doenças acima referidos informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Simdax.
Simdax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos deidade.
Ao utilizar Simdax com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tiver recebido outros medicamentos cardíacos intravenosos, a administração de
Simdax pode provocar uma descida na tensão arterial.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida consulte o seu médico antes de iniciaro tratamento com Simdax. Desconhece-se se Simdax afecta o seu bebé. O seu médicodecidirá se o benefício obtido é superior a qualquer possível risco para o bebé.
Desconhece-se se Simdax é eliminado através do leite materno. Por conseguinte, nãodeve amamentar enquanto estiver a usar Simdax. Aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Informações importantes sobre os componentes de Simdax
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg/ml.
3. COMO UTILIZAR SIMDAX
Simdax ser-lhe-á administrado através de perfusão nas suas veias (gotas). É por isso quesó deve ser administrado num hospital onde o seu médico pode controlá-lo. O seu médicodecidirá qual a dose de Simdax a administrar do mesmo modo que seguirá continuamentea sua resposta ao tratamento (por exemplo através da frequência cardíaca, tensão arterial,electrocardiograma e como se sente). O seu médico pode alterar a sua dose, se necessário.
O seu médico pode querer controlá-lo durante os 4-5 dias após a administração de
Simdax.
O tratamento pode ser iniciado com uma perfusão rápida durante 10 minutos, seguida deuma perfusão mais lenta até 24 horas.
De vez em quando o seu médico deve avaliar a forma como está a responder ao Simdax.
Deste modo, o médico pode diminuir a perfusão se a sua tensão arterial baixar ou caso oseu ritmo cardíaco comece a ser demasiado rápido ou se não se sentir bem. Informe o seumédico ou enfermeira se sentir o coração acelerado, se sentir tonturas ou se sentir que oefeito de Simdax é demasiado forte ou fraco.
Se o seu médico achar que necessita de uma dose superior de Simdax e não tiver efeitossecundários, ele pode aumentar a perfusão.
O seu médico continuará com a perfusão de Simdax enquanto o seu coração precisar.
Geralmente isso acontece durante 24 horas.
O efeito na sua função cardíaca mantém-se durante 24 horas depois de terminada aperfusão. O efeito pode continuar durante 7-10 dias depois de terminada a perfusão.
Se receber mais Simdax do que deveria
Se receber demasiado Simdax, a sua tensão arterial pode baixar e o seu batimentocardíaco ficar mais rápido. O seu médico saberá como tratá-lo conforme o seu estado.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Simdax pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes são:
Podem afectar 10 em cada 100 pessoas ou mais
Batimento cardíaco anormalmente rápido
Dor de cabeça
Queda da pressão arterial.
Efeitos secundários frequentes são:
Podem afectar entre 1 e 10 pessoas em cada 100
Baixa quantidade de potássio no sangue
Insónias
Tonturas
Batimento cardíaco anormal chamado fibrilhação auricular (uma parte do coração bateirregularmente em vez de bater normalmente)
Batimentos cardíacos adicionais
Insuficiência cardíaca
O seu coração não recebe oxigénio suficiente
Náuseas
Prisão de ventre
Diarreia
Vómitos
Quantidade reduzida de células sanguíneas
Batimento cardíaco anormal chamado fibrilhação ventricular (como consequência daspalpitações do coração em vez de batimento normal) foi descrito nos doentes tratadoscom Simdax.
Informe o seu médico imediatamente se notar efeitos secundários. O seu médico podediminuir a velocidade de perfusão ou parar a perfusão de Simdax.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR SIMDAX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8 o C).
Não congelar.
Não utilizar Simdax após o prazo de validade impresso na embalagem.
A conservação e o tempo em uso após diluição nunca devem exceder 24 horas.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Simdax
– A substância activa é levossimendano 2,5 mg/ml.
– Os outros componentes são povidona, ácido cítrico e etanol.
Qual o aspecto de Simdax e conteúdo da embalagem
O concentrado é uma solução transparente, amarela ou laranja, e deve ser diluído antes daadministração.
Embalagens
1, 4, 10 frascos (vidro Tipo I) de 5 ml
1, 4, 10 frascos (vidro Tipo I) de 10 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora
Fabricante:
Orion Corporation,
Ornonite 1
FIN 02200 Espoo
Finlândia
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
————————————- [destacável do folheto informativo]—————————
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Instruções de utilização e manuseamento
Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão destina-se a uma únicautilização.
Como para todos os medicamentos de uso parentérico, inspeccione visualmente a soluçãodiluída relativamente a partículas em suspensão e alterações na cor antes daadministração.
Para preparar a perfusão a 0,025 mg/ml, misture 5 ml de Simdax 2,5 mg/ml concentradopara solução para perfusão com 500 ml de uma solução de glicose a 5%.
Para preparar a perfusão a 0,05 mg/ml, misture 10 ml de Simdax 2,5 mg/ml concentradopara solução para perfusão com 500 ml de uma solução de glicose a 5%.
Posologia e Modo de Administração
Simdax destina-se exclusivamente a uso hospitalar. Deve ser administrado em meiohospitalar onde estão disponíveis meios de monitorização e experiência com o uso defármacos inotrópicos.
Simdax destina-se a ser diluído antes da administração.
A perfusão é feita apenas por via intravenosa e pode ser administrada através da viaperiférica ou central.
Para informação sobre posologia, consultar o Resumo das Características do
Medicamento