Neste folheto:
1. O que é o Sertralina Germed e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Germed.
3. Como tomar Sertralina Germed.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Sertralina Germed.
6. Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
Sertralina Germed 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Germed 100 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Sertralina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SERTRALINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADA
Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3. Antidepressores.
Sertralina Germed é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação neuronal daserotonina (ISRS).
Sertralina Germed está indicada no tratamento da depressão (doença associada a sentimentos de tristeza emelancolia, bem como alterações do sono e incapacidade de apreciar o bem estar da vida). Estemedicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade que podem, por vezes, estar associados adepressão. Obtidos os resultados esperados, a continuação do tratamento com Sertralina Germed é eficaz naprevenção de recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódiosde depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).
Sertralina Germed está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (doença na qualpredominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadas atitudes, apesar de estas lhe pareceremilógicas ou serem contrárias a sua vontade) e da perturbação de pânico (doença caracterizada por períodosbreves de elevada e injustificada ansiedade ou medo).
Sertralina Germed está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático (PPST).
Sertralina Germed está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedade social). Uma vezobtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento com Sertralina Germed é eficaz na prevençãode recaídas de episódios de Fobia Social.
2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA GERMED
Não tome Sertralina Germed
-se tem hipersensibilidade à substância activa, Sertralina, ou a qualquer outro excipiente de Sertralina
Germed;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com Sertralina Germed, tiverem ocorrido reacções alérgicas.
Tome especial cuidado com Sertralina Germed
Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Germed se usar, em simultâneo, um método decontracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham efeitona função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ououtros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução nautilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possíveis").
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ouaté se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estesmedicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca deduas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se suicidar ou se auto-agredir.
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricostratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar oseu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar, que se encontra deprimidoou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depresssão ou ansiedade, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.
Acatísia/agitação psicomotora
A administração de Sertralina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada poragitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é maisfrequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento dadose pode ser prejudicial.
Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas da privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes, em particularse a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4. Efeitos secundários possíveis). O risco de ocorrência desintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a doseadministrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbiosdo sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidadeligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmentedurante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramentenotificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomassão auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos sepoderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhável a redução gradual de
Sertralina quando o tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordocom as necessidades do doente (ver Reacções de privação observadas durante a descontinuação dotratamento com ISRS em 3. Como tomar Sertralina Germed).
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A eficácia e segurança do Sertralina Germed foram estabelecidas em crianças/adolescentes com
Perturbação Obsessiva-Compulsiva (6 a 17 anos de idade).
A segurança e eficácia da Sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com POC e idadeinferior a 6 anos, bem como nas restantes indicações em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.
Sertralina Germed não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos, excepto no caso de doentes com POC. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Germedpara doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Germed para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas se desenvolver ou piorar quando doentes com menosde 18 anos estejam a tomar Sertralina Germed. Assinala-se igualmente que não foram, ainda, demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo, no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental do medicamento Sertralina Germed neste grupo etário.
Idosos
Sertralina Germed é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem, quandoadministrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológico normal.
Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá haver necessidade deproceder a um ajustamento da dose a administrar.
Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.
Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar a tomar Sertralina
Germed. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina Germed tiver convulsões, deverá interrompera administração e consultar imediatamente o seu médico.
Ao tomar Sertralina Germed com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias não medicamentosas, originandoreacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ou aumento do efeitoesperado. Assim, deverá sempre informar o seu médico ou farmacêutico se estiver ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, especialmente osseguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
-Diazepam (medicamento para a ansiedade);
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da Monoaminoxidase, litio,triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina Germed).
O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeito na funçãoplaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacosque possam aumentar o risco de hemorragia são administrados concomitantemente com ISRS, incluindo
Sertralina Germed (ver "Tome especial cuidado com Sertralina Germed").
Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Germed pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações a base de extractos vegetais que possuam na suacomposição Hypericum perforatum.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina Germed se receitadapor um médico que tenha conhecimento do seu estado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Sertralina Germed poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e de utilização deoutras máquinas.
3. COMO TOMAR Sertralina Germed
A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-compulsiva, é de 50 mg,uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25mg, uma vez ao dia e, após uma semana, será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dum período de semanas,até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações na dose não devem ser realizadas mais queuma vez por semana tendo em conta as 24 horas de semi-vida de eliminação da Sertralina.
Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após umasemana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50 mg/dia até 200mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação a dose de 50 mg deve ter-se ematenção o peso corporal, geralmente inferior nas crianças em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadas as 24 horas desemi-vida de eliminação da Sertralina.
Modo e via de administração
Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Germed todos os dias, com água ou outra bebida não alcoólica,com ou sem alimentos.
Momento mais favorável à administração
Sertralina Germed pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou a noite) mas, de preferência, amesma hora.
Duração média do tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4 semanas de tratamento secomeçam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível mas não significa que não possasentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da data indicada pelo seumédico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual da dose (ver Efeitos
Secundários).
Se tomar mais Sertralina Germed do que deveria
Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Germed, por exemplo, em caso de ingestão acidentalpor uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se a urgência hospitalar maispróxima.
Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Germed
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, a hora normal nãodevendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.
Se parar de tomar Sertralina Germed
Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com Sertralina fordescontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duassemanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação (ver 2. Antes de tomar Sertralina Germed e 4.
Efeitos secundários possíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas deforma mais gradual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Sertralina Germed, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva compulsiva,mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreram com a Sertralina foram bocaseca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insónia,sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso na ejaculação no homem.
Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que o medicamento foi introduzidono mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dortoráxica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alteraçõesdo movimento), parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais edistúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar,perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo),
hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase
(dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia,incontinência urinária, artralgia.
Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos, priapismo,broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides, hiperprolactinémia, hipotiroidismo,galactorreia, ginecomastia, síndroma de secrecção inapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libidofeminina e masculina, pesadelos, reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas),manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimas hepáticas),hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (por ex. síndromade Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica, reacções de fotossensibilidade cutânea, urticária, coma,convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica,em alguns casos associado a utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação,confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez, taquicardia, e agitação psicomotora/acatísia (ver 2.
Antes de tomar Sertralina Germed).
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida (ver. 2 Antes de tomar Sertralina Germed)durante o tratamento ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não é conhecida.
Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, no entanto, os dados deevidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os Inibidores da Recaptação da Serotoninacausam dependência. A descontinuação de sertralina (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,tremor e cefaleias são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem serintensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o tratamento com sertralina deixar de ser necessário
é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses
(ver 3. Como tomar Sertralina Germed e 2. Antes de tomar Sertralina Germed).
Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de natureza moderada. Noentanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Sertralina Germed
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Sertralina Germed após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, blister. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sertralina Germed
A substância activa do Sertralina Germed é Sertralina. Cada comprimido revestido por película de
Sertralina Germed contém cloridrato de Sertralina equivalente a 50 ou 100 mg de Sertralina.
Os outros componentes são:
Núcleo: Celulose microcristalina (Avicel PH 102), Carboximetilamido sódico (Tipo A), hidrogenofosfatode cálcio di-hidratado, hidroxipropilcelulose, Polissorbato 80 e estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose (6 cP), propilenoglicol e dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Sertralina Germed e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Sertralina Germed são acondicionados em embalagens blister de PVC/Alumínio emembalagens de 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Carnaxide
Portugal
Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride
Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
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